JP4940446B2 - バイオドライブ装置およびそれを用いた分析方法 - Google Patents

Description

本発明は、バイオドライブを用いた分析方法に関し、より詳細には、各種診断および科学分析装置などを含むラボ・オン・チップ（Ｌａｂ ＯＮ ａ ｃｈｉｐ）が配設されたバイオディスクと通常の光学ディスク（ＣＤおよびＤＶＤ）を制御して駆動させるための制御部と、生体物質および血糖測定のためのテストストリップを受け入れるためのストリップ挿入口と、前記テストストリップを分析するためのバイオセンサを含むバイオドライブ装置およびそれらを用いた分析方法に関する。

本特許出願は、先出願された韓国特許出願「核酸およびオリゴヌクレオチドの相補的な二重結合の特定序列に特異的に反応する切断技法を用いた核酸混成分析方法および装置」（２００１．０１．２７ １０−２００１−０００３９５６）およびＰＣＴ出願「核酸およびオリゴヌクレオチドの相補的な二本鎖または一本鎖に特異的に反応する切断技法を用いた核酸混成分析方法および装置」（２００２．０１．２７ ＰＣＴ／ＫＲ０２／００１２６）と、韓国特許出願「マイクロビードを用いた薄膜バルブ装置および制御方法」（２００１．０５．３１ １０−２００１−００３１２８４）およびＰＣＴ出願「マイクロビードを用いた薄膜バルブ装置および制御方法」（２００２．０５．３１ ＰＣＴ／ＫＲ０２／０１０３５）、韓国出願「バイオディスクおよびバイオドライブ装置およびこれらを用いた分析方法」（２００２．３．２７ 特許願第０２−１７５５８号）、「デジタルバイオディスクとデジタルバイオディスクドライブ装置およびこれを用いた分析方法」（出願番号１０−２００５−００３８７６５）の連続である。

前記先出願された発明は、定量および定性分析装置に利用することができる核酸の相補的な二本鎖または一本鎖あるいは特定序列の二本鎖にのみ特異的に反応する切断技法を用いた核酸混成分析方法および装置を提供するだけではなく、ラボ・オン・チップに必須的な流体の流れを制御するための超小型バルブ、およびこれらの分析方法および装置がディスク上に集積されたバイオディスク、およびこれを駆動制御するためのバイオ光ピックアップモジュール（ＢＯＰＭ：Ｂｉｏ Ｏｐｔｉｃａｌ Ｐｉｃｋｕｐ ｍｏｄｕｌｅ）装置を備えたバイオドライブ装置を提供することを目的とする。

また、前記先出願発明は、分析サイト上における拘束信号要素または離脱信号要素は、光学、電気化学、キャパシタンス、あるいはインピーダンス測定装置、あるいはイメージセンサを含む変換機と結合された探知機によって読み取られ、読み取られた情報がコンピュータのソフトウェアの形にデジタル情報化され、インターネットなどの既存の通信網によって送受信されることにより、医者および患者ともに利便性を与えることのできる遠隔診断装置を提供することを目的とする。

近年、医薬分野において、血液を含む生体物質を分析するために種々の方法が提案されているが、その中で酵素分析法を用いるバイオセンサは適用が簡便で、測定感度が優秀であり、迅速に結果が得られるため、病院および臨床実験室で一番広く使われている。酵素分析法は、大きく分光学的方法である発色法と電気化学的方法である電極法に区分することができる。発色法によるバイオセンサは、米国特許「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ ｏｐｔｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｅｓｔ ｓｔｒｉｐｓ」（４，５０９，８５９，Ａｐｒｉｌ ９，１９８５）に、電極法によるバイオセンサは米国特許「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｓｅｎｓｉｎｇ ｓｐｅｃｉｅｓ， ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ ａｎｄ ｓｕｂｓｔｒａｔｅｓ ｕｓｉｎｇ ｏｘｉｄａｓｅ」（４，６５５，８８０，Ａｐｒｉｌ ７，１９８７）に既に公知されている。

血糖測定用のバイオセンサを例えとして説明すると、発色法を用いた血糖測定技術は、色素原がグルコースによる色変化を血糖測定装置が検知できるようになっている。ストリップは試薬がよく染み込む多孔性のポリマー膜層からなっている。現在の代表的な発色法テストストリップとしては、Ｌｉｆｅｓｃａｎ社のＳｕｒｅＳｔｅｐ、Ｒｏｃｈｅ社のＧｌｕｃｏｔｒｅｎｄが販売されている。

電極法は、色素原を使用する代わりに、電気媒介体を用いてグルコースの酸化酵素と電極が反応した電子を測定する方法である。この方法は色を測定しないため、赤血球の妨害作用がない。現在の代表的な電気化学的バイオセンサとしては、Ａｌｌ Ｍｅｄｉｃｕｓ社の ＧｌｕｃｏＤｒ、Ａｒｋｒａｙ社（日本）のＧｌｕｃｏｃａｒｄ、Ｒｏｃｈｅ社のＡｃｃｕｔｒｅｎｄ Ｓｅｎｓｏｒ、Ａｂｂｏｔｔ社のＰｒｅｃｉｓｉｏｎ ＱＩＤ等であり、その他にも数多くの企業がこの方法を用いたバイオセンサを開発市販中にある。

発色法バイオセンサは具現が容易であるため、多様な生体物質に対して開発されているが、一般的に電極法に比べ測定時間が長く、生体試料の混濁度に起因する測定誤差などによって重要な生体物質を分析するのに困難さがある。

一方、電極法バイオセンサは、一般的に発色法に比べ測定時間が短くて使用が容易であり、測定の正確度が高いという利点があるが、発色法バイオセンサに比べ多様な生体物質に対して開発されていないため、少数の生体物質に対してのみ適用できるという短所がある。

前記生体物質および血糖測定用テストストリップを使用した測定結果は、数秒内に結果が分り、市中でも容易に購入できる。一般に、テストストリップは使い捨てであって、バイオディスクに比べ値段が非常に安い。

しかし、テストストリップを用いた生体物質および血糖測定装置は、４つの短所がある。

一番目に、血糖測定機を使用する操作者は、血糖測定に先立って、ストリップの保管容器に明記されている補正コード番号を血糖測定機のボタン設定により血糖測定装置に入力するか、チェックストリップ（または補正用テストストリップ）を使用して補正コードを血糖測定装置に設定しなければならない。このコード設定動作は、ストリップを新たに購入する度にしなければならない不便さがある。

二番目に、テストストリップに対する検体として、全血ではなく血清ないし血漿を要求する場合、全血からこれらを得るために別の遠心分離過程と、遠心分離の後に上層部に浮いている血清または血漿を抽出するための分離過程を行なわなければならない不便さがある。また、これのために別の遠心分離機を購入しなければならない。

三番目に、様々な生体物質を一つの測定装置を用いて分析する場合、通常、ボタンを用いて分析しようとする分析物質に対する情報を測定装置に知らせなければならない不便さがある。例えば、血糖測定装置の場合、主な使用者が年寄りであることを考慮すると、とても簡単なボタン操作までも非常に不便なことと感じられる。このような短所を克服するために開発されたのがコードチップ（ｃｏｄｅ ｃｈｉｐ）である。コードチップを用いる方式は分析物質に対する情報を含み、テストストリップに対する多くの情報を測定装置に知らせることができる長所があるが、測定装置にコードチップを挿入する等の不便な過程およびコードチップ自体の製造コストが高いという短所がある。

四番目に、発色法ストリップのための測定装置、電極法ストリップのための測定装置を別々に購入しなければならない不便さがある。

このような上記の問題点を解決するために、ストリップ上に認識電極と抵抗を配置することにより、使用中のテストストリップが電極法テストストリップであるか、発色法テストストリップであるかを自動で区分し、測定装置がこれに該当する分析動作（ｐｒｏｔｏｃｏｌ）を行い、分析結果を液晶表示部に表示する特許が韓国公開特許公報「生体物質を定量的に分析する装置」（公開番号：１０−２００４−０００４７３９）と、「認識電極を有する電気化学的なバイオテストストリップおよびこれを用いる測定機」（公開番号：２００１−００４９２３４）に公開されている。このような認識電極はストリップ上に配置されており、測定装置のソケット部によって読み取られる。ストリップがソケット部に挿入された際、測定装置は認識電極によって電気的に接触されるストリップの状態をチェックすることにより、補正コードと分析物質の種類を自動で認識するようになる。

しかし、このような認識電極を用いた接触式は、頻繁なストリップ使用によるソケット部の機械的な磨耗によって損傷およびエラーが発生しやすい。また、多種のストリップを区分するためにはその分多くの認識電極が必要となり、それによる認識電極の複雑性と設計の限界性にぶつかる問題がある。

一方、前記バイオディスクは、バイオディスクの回転による遠心力によって、血清および血漿の分離が容易であるので、血清または血漿の分離を要求する診断および分析においては、ストリップよりバイオディスクを用いることがさらに効率的である。しかし、前記バイオディスクは多様な化学工程を内蔵していることにより、分析および測定結果を得るまで相当の時間がかかるだけではなく、ストリップに比べ値段が高いという短所がある。

また、前記バイオディスクの分析サイトは、様々な種類のキャプチャープローブ（ｃａｐｔｕｒｅ ｐｒｏｂｅ）を分析サイトに固定することができ、固定されたアレイ（ａｒｒａｙ）の個数も異にすることができる。結果的に、様々な種類のバイオディスクモデルあるいはバージョンがあり得る。したがって、前記バイオディスクを駆動制御するバイオドライブ装置は、分析サイトの正確な読み取りのために、バイオディスクのモデルと、それによる分析サイトに対する位置情報とアレイ情報を正確に把握することが求められる。

結論的に、効果的な糖尿管理のためには血糖を頻繁に測定管理しなければならないことを考慮すると、短時間内に頻繁に血糖を測定するためにはバイオディスクを使用するよりストリップを使用することが効率的である。一方、血清ないし血漿を検体として要求する分析においては、バイオディスクを使用することがさらに効率的である。

したがって、バイオディスクとテストストリップとも駆動制御できるバイオドライブ装置が求められる。また、前記様々な種類のテストストリップとバイオディスクモデルおよびバージョンを区分するためのストリップＩＤおよび製品ＩＤの必要性は切実である。

本発明の目的は、このような前記問題を解決するためにバイオディスクとテストストリップとも駆動制御できるバイオドライブ装置を提供することにある。

本発明の他の目的は、前記バイオドライブ装置を用いてバイオディスクによる診断および分析、またはテストストリップによる診断および分析を行なう方法を提供することにある。

本発明の一様態によると、本発明は、
バイオディスクの駆動を制御するための制御部と、
生体物質測定用のテストストリップ（ｔｅｓｔ ｓｔｒｉｐ）を挿入することができるストリップ挿入口と、
前記テストストリップを分析するためのバイオセンサおよびスライダと、
を含み、
前記バイオディスクは、基質表面に流体が流れ得る流路、バッファーまたは反応溶液を保存することができるチャンバー、および、前記流路を連結させる流孔および分析しようとする生体物質と特異的に反応するバイオ物質が固定化されて配列または保存されている分析サイトを含む固体基質と、前記流孔を開閉させるためのバルブと、を含み、
前記バルブは、流孔に位置したマイクロビードと、前記流孔を閉鎖するための上側の永久磁石と、で構成され、
前記バイオセンサは、ストリップ挿入口にテストストリップが挿入されたか否かおよびストリップＩＤを読み取ることができるストリップＩＤ読み取り手段をさらに含み、
前記スライダは、前記バルブを開閉するための前記マイクロビードの下側の永久磁石と、前記バイオディスク内の分析サイトおよび前記バイオディスクの製品ＩＤを読み取るための探知装置と、を搭載することを特徴とする、バイオドライブ装置を提供する。

本発明のバイオドライブ装置において、通常の光学ディスクは光学的にデータを読み取ることができるＣＤあるいはＤＶＤ、音楽ＣＤ、ＣＤ−Ｒ、ゲームＣＤなどを含み、バイオディスクはバイオ物質を分析するためのいずれのディスク装置も含む（本発明者の先行特許参照）。前記生体物質は、血糖、コレステロールなどを含む。前記挿入口はバイオドライブのボディーに少なくとも一つ以上形成することができる。本発明のバイオドライブ装置は、通常の光学ディスクまたはバイオディスクまたは両者とも駆動させることができる。本発明によると、通常の光学ディスクの再生だけではなく、前記テストストリップによる生体物質の診断および分析を行なうことができ、また、前記バイオディスクによる診断分析の他にもテストストリップによる診断および分析が可能である。本発明によるバイオドライブ装置は、各種の癌、血糖、コレステロールはもちろんのこと、ＧＯＴ，ＧＰＴなどの各種血液成分を定性、定量分析することができるだけではなく、遠隔診断ができる長所がある。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記バイオディスクは、基質表面に流体が流れ得る流路と、バッファまたは反応溶液を保存することができるチャンバと、前記流路を連結させる有孔および分析しようとする生体物質と特異的に反応するバイオ物質が固定化されて配列または保存されている分析サイトを含む固体基質と、前記有孔を開閉させるためのバルブを含むことを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記バルブは、有孔に位置したマイクロビード（ｍｉｃｒｏ ｂｅａｄ）と、前記マイクロビードの上側に位置した永久磁石と、前記マイクロビードの下側に位置した移動自在な永久磁石から構成されていることを特徴とする。例えば、前記バルブは前記マイクロビードの上端に位置した薄膜型永久磁石とマイクロビードとの間の吸引力によって孔が閉鎖され、前記マイクロビードの下端に位置した移動可能な永久磁石とマイクロビードとの間の吸引力によって孔が開放される。

本発明のバイオドライブ装置において、前記バルブの位置はバイオディスクの中心から互いに異なる半径を有することを特徴とし、前記移動可能な永久磁石は前記バイオディスクの下に位置した放射方向に移動可能なスライダの上に装着固定されて移動することを特徴とする。これにより、ディスクの中心から互いに異なる半径を有する各バルブにアドレスして独立に制御可能である。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記バイオディスクあるいは通常の光ディスクを載せるためのターンテーブルと、前記バイオディスクを回転させるためのスピンドルモータと、前記バイオディスク内の分析サイトを読み取るための探知装置と前記バイオディスクのバルブ開閉を制御するための永久磁石を搭載したスライダと、前記スライダの移動制御のためのスライドモータと、前記各部を制御するための中央制御装置と、バイオドライブを保持しているボディーと、をさらに含むことを特徴とする。ここで、中央制御装置は本発明の前記制御部に統合されても良い。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記スライダは、前記分析サイトまたは製品ＩＤを読み取るための光学センサまたはイメージセンサまたは蛍光イメージセンサと通常の光ピックアップ装置（ＣＤまたはＤＶＤ ｄｉｓｋ ｒｅａｄｅｒ）を共にモジュール化したバイオ光ピックアップモジュール（ＢＯＰＭ）装置を搭載したことを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記バイオセンサは、発色法テストストリップおよび／または電極法テストストリップを分析することを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、前記発色法テストストリップは、従来に当業界に知られたいずれの発色法テストストリップを使用することができ、通常、分析物質と反応して色変化を示すことのできる試薬が固定された反応地域を含む。前記発色法ツトストリップの概念は、蛍光ストリップを含む。発色法には、ｇｏｌｄ ｃｏｎｊｕｇａｔｅあるいはＣｙ３およびＣｙ５のような蛍光標識（ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｔ ｌａｂｅｌ）を使用する発色も含む。前記電極法テストストリップは、従来に当業界に知られたいずれの電極法テストストリップを使うことができ、通常、基準電極、作動電極、および試薬が固定された反応部を含む。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記発色法テストストリップを分析するためのバイオセンサは、発色法テストストリップ上の試薬と投与された生体物質の反応に応じた色の変化を測定するための発光素子および検光素子、前記測定結果をデジタル量に変換するＡ／Ｄコンバータと、前記コンバータから出力されたデジタル信号を読み取る中央制御装置から構成されていることを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記電極法テストストリップを分析するためのバイオセンサは、電極法テストストリップ上の試薬と投与された生体物質の反応に応じて作動電極において発生された所定の電流をデジタル量に変換するＡ／Ｄコンバータと、前記コンバータから出力されたデジタル信号を読み取る中央制御装置から構成されていることを特徴とする。前記中央制御装置は、バイオドライブの中央制御装置と統合されても良い。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記バイオセンサは、発色法テストストリップと電極法テストストリップを共に装着することのできる装着部を備えることを特徴とする。前記装着部は、２つのストリップを選択的に装着することができる一体型である。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記バイオセンサまたは装着部は、ストリップ挿入口にテストストリップが挿入されたか否かとおよび／またはストリップＩＤを読み取ることのできるストリップＩＤ読み取り手段をさらに備えたことを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、テストストリップ上に前記補正コード番号、ストリップの種類、分析物質の種類をストリップＩＤにより標示し、これを前記ストリップ挿入口に挿入する度に自動認識できるようにすることにより、操作者によるコード設定動作と分析物質の情報入力などによる不便さを除去することができるストリップＩＤ読み取り手段をさらに備えたことを特徴とする。また、前記ストリップＩＤの有無判断によって、ストリップ挿入口にストリップが挿入されたか否かが判断できる。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記ストリップＩＤ読み取り手段は、イメージセンサを使用することを特徴とする。より好ましくは、前記イメージセンサは、ラインイメージセンサとその周辺に配置されたラインイメージセンサの露光（ｌｉｇｈｔ ｅｘｐｏｓｕｒｅ）手段から構成されたことを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記ストリップＩＤは、テストストリップ上に印刷されたバーコードパターンであることを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記ストリップＩＤ読み取り手段は、ストリップＩＤによって該当テストストリップに対する補正コード番号、ストリップの種類、分析物質の種類に対する情報を認識する中央制御装置をさらに備えたことを特徴とする。前記中央制御装置は、バイオドライブの中央制御装置と統合されても良い。

前記ストリップ種類は発色法ストリップまたは電極法ストリップであり、前記分析物質の種類は、グルコース、コレステロール、ＧＰＴ、ＧＯＰ、癌などである。また、ストリップに尿をつけて光学センサによりストリップの色変化を見ることができる。尿は、血液が自分の組織を循環しながら起こる体内新陳代謝の老廃物と水分が腎臓からろ過されて排出されるので、腎臓、尿管、膀胱、尿道、すなわち尿の排泄経路に機能的な異状があれば老廃物が排泄されなかったり、尿の構成成分の変化をもたらしたりする。このような場合、尿の成分や成分上の異状有無を検査し、身体の糖尿病、腎臓疾患、尿路感染などのような疾病を診断する尿検査は、当該業者には公知技術である。尿を検査して分析可能な物質としては、ウロビリノーゲン（Ｕｒｏｂｉｌｉｎｏｇｅｎ）、ビリルビン（Ｂｉｌｉｒｕｂｉｎ）、グルコース（Ｇｌｕｃｏｓｅ）、ケトン（Ｋｅｔｏｎｅ）、スペシフィック・グラビティ（Ｓｐｅｃｉｆｉｃ Ｇｒａｖｉｔｙ）、潜血（Ｏｃｃｕｌｔ Ｂｌｏｏｄ）、ＰＨ、タンパク質（Ｐｒｏｔｅｉｎ）、亜硝酸塩（Ｎｉｔｒｉｔｅ）、白血球（Ｌｅｕｋｏｃｙｔｅｓ）などがある。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記中央制御装置は、テストストリップに対する補正コード番号、ストリップの種類、分析物質の種類に対する該当プロトコルに応じて、前記バイオセンサを制御駆動することを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記制御部またはバイオ光ピックアップモジュール（ＢＯＰＭ）装置は、バイオディスクがローディングされたか否かおよび／またはローディングされたバイオディスクの製品ＩＤを識別するための製品ＩＤ読み取り手段をさらに備えたことを特徴とする。前記製品ＩＤはバイオディスクのモデルないしバージョンを示す。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記製品ＩＤは、バイオディスク上に印刷されたバーコードパターンであることを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記製品ＩＤ読み取り手段は、製品ＩＤにより該当バイオディスクの制御プロトコル、分析アルゴリズム、分析サイトの読み取りのための標準制御値、分析サイトに対する位置情報およびアレイ（ａｒｒａｙ）に対する情報を認識する中央制御装置をさらに備えたことを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記製品ＩＤまたはストリップＩＤをコンピュータに提供したり、コンピュータから製品ＩＤまたはストリップＩＤによる制御命令を受け取ったりするための入出力装置をさらに備えたことを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記入出力装置は、ＵＳＢ（Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ Ｓｅｒｉａｌ Ｂｕｓ）またはＩＥＥＥ１３９４またはＡＴＡＰＩまたはインターネットの通信規格を有することを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記コンピュータは、前記製品ＩＤまたはストリップＩＤによる制御命令を中央制御装置に供給するかユーザインターフェース（ＧＵＩ：Ｇｒａｐｈｉｃ ｕｓｅｒ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）を提供することを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記制御命令は、バイオディスクの制御プロトコル、テストストリップの分析プロトコルおよびアルゴリズム、分析サイトの読み取りのための標準制御値、分析サイトに対する位置情報、およびアレイ（ａｒｒａｙ）情報を含むことを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記ユーザインターフェースは、分析アルゴリズム、自己診断に関連する情報、装置ドライバソフトウェアおよび臨床分析のための患者教育情報、診断結果に応じた専門医者および病院と遠隔で接続され得るウェブサイト、および各種リンクの情報を含むことを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記コンピュータは、バイオドライブ装置に必要な装置ドライバソフトウェアをダウンロードまたはアップデートするための有無線インターネット網をさらに備えたことを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記コンピュータは、グラフィックユーザインターフェース（Ｇｒａｐｈｉｃ ｕｓｅｒ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）およびバイオドライブ装置の主要工程および段階による進行率をパーセント（％）または棒グラフ、円グラフの形式に表示したり、診断および分析の統計的な結果表示および遠隔診断のためのグラフィックユーザインターフェースを提供したりするためのコンピュータモニター（表示装置）をさらに備えたことを特徴とする。前記バイオドライブ装置の主要工程は、たとえば、準備工程、ＰＣＲ工程、混成化工程、および抗原−抗体反応である。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記グラフィックユーザインターフェースは、分析サイトまたはテストストリップの定量分析による読み取り結果を履歴管理する統計ソフトウェアをさらに備え、定期的追跡診断に対する情報をユーザに提供することを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記履歴管理する統計ソフトウェアは、診断の際にパスワード登録および認証過程の手続きにより、読み取り結果を個人別に履歴管理することを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記グラヒックユーザインターフェースは、バイオディスクの分析サイトに対する発色強度を測定し、陰性、陽性、または危険群があるかどうか、または該当数値を計算するためのソフトウェアをさらに備えたことを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記グラヒックユーザインターフェースは、テストストリップに対して得られた測定結果によって、陰性、陽性、または危険群があるかどうか、または該当数値を計算するためのソフトウェアをさらに備えたことを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記グラヒックユーザインターフェースは、製品ＩＤを履歴管理し、現在ローディングされたバイオディスクが何回使われたディスクであるかに対する情報、有効期限情報、および診断可能な質病種類などに対する情報を提供することができるバイオディスク使用履歴情報の提供手段をさらに備え、バイオディスクをローディングする度に、ユーザに前記情報の提供が可能となるようにすることを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記グラヒックユーザインターフェースは、バイオディスクの使用履歴情報を前記入出力装置を介して中央サーバに情報を提供することを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記マイクロビードは、薄膜型の円柱磁石であることを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記バルブは、ゴムクッション材料でコーティングされるか、薄膜ゴムクッション材料をマイクロビードと有孔との間に挿入組立することを特徴とする。前記ゴムクッション材料としては、シリコンゴムのように弾性を有する重合体を使用することができ、クッションによって有孔をさらに完璧に閉鎖させることができる。前記薄膜クッション材料をマイクロビードと有孔との間に挿入組立する場合、薄膜シリコンゴムの有孔と一致する位置に孔をあけて挿入組立することにより、製造工程が簡便になる。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記スライダは、ウォームギヤによってスライドモータに連結されて移動制御されることを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記バイオドライブ装置にローディングされたディスクが通常の光ディスクであるか、それともバイオディスクであるかを判断するためのディスク種類判断手段をさらに備えたことを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記バイオ光ピックアップモジュール（ＢＯＰＭ）装置が、バイオディスク上の特定位置にある溝パターン（ｇｒｏｏｖｅ ｐａｔｔｅｒｎ）または製品ＩＤパターンを読み取り、現在バイオドライブ装置にローディングされたディスクがバイオディスクであることを中央制御装置が認識するようにすることを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記中央制御装置は通常の光ディスクであるかバイオディスクであるかを判断し、通常の光ディスクの場合、ディスクから読み込んだ内容を前記光ピックアップ装置から保存装置または出力装置に伝送するか、書き込む内容を光ピックアップ装置に伝送し、読み込み／書き込みに必要な各種の制御信号を前記各部に提供し、バイオディスクの場合、バイオディスクの制御のための各種の制御命令信号を前記バイオ光ピックアップモジュール（ＢＯＰＭ）装置に伝送することを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記イメージセンサまたは蛍光イメージセンサは、ピクセル単位で光量をセンシングするライン（１次元）イメージセンサを使用することを特徴とする。さらに好ましくは、前記ラインイメージセンサは、リニアセンサレイ（ｌｉｎｅａｒ ｓｅｎｓｏｒ ａｒｒａｙ）またはＣＩＳ（ｃｏｎｔａｃｔ ｉｍａｇｅ ｓｅｎｓｏｒ）であることを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記ラインイメージセンサは、露光または蛍光のためのＬＥＤ（ｌｉｇｈｔ Ｅｍｉｔｔｉｎｇ ｄｉｏｄｅ）および光学レンズをさらに備え、前記ラインイメージセンサの周辺に配置され前記バイオ光ピックアップモジュール（ＢＯＰＭ）装置を構成することを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記ライン（１次元）イメージセンサは、分析サイトの２次元イメージ情報を得るために、前記スライダを移動させることを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記バイオドライブ装置は、バイオディスクが動作中であることを表示する発光ダイオード（ＬＥＤ）をさらに備えたことを特徴とする。さらに好ましくは、前記発光ダイオードは、点滅することを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記バイオドライブを保持しているボディーは、バイオディスクのトップローディングまたはフロントローディングを許容することを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記バイオドライブ装置は、ストリップ挿入口に挿入されたテストストリップを取り出すための離脱（ｅｊｅｃｔ）ボタンをさらに備えたことを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記バイオドライブ装置は、液晶表示装置をさらに備えて携帯用に改造されたことを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記バイオドライブ装置は、ランセット器具を格納することのできる引き出しをさらに備えたことを特徴とする。

本発明の他の様態によると、本発明は、テストストリップ（ｔｅｓｔ ｓｔｒｉｐ）をストリップ挿入口に挿入するステップと、前記テストストリップ上のストリップＩＤを読み取るステップと、読み取られたストリップＩＤに該当するプロトコルに基づいて、ストリップ上の生体物質を診断および分析するステップと、 前記診断および分析結果を表示するステップと、を含む、本発明に係るバイオドライブ装置を用いた分析方法を提供する。

本発明の他の様態によると、本発明は、バイオディスクをバイオドライブ装置にローディングするステップと、バイオディスク上の製品ＩＤを読み取るステップと、前記読み取られた製品ＩＤに該当する制御プロトコルに応じて、バイオディスクを駆動するステップと、前記読み取られた製品ＩＤによる分析サイトに対する位置情報とアレイ情報を用いて、分析サイトを分析するステップと、前記分析サイトの診断および分析結果を表示するステップと、を含む、本発明に係るバイオドライブ装置を用いた分析方法を提供する。

本発明の分析方法において、好ましくは、前記診断および分析に対する統計的結果を表示するステップをさらに含むことを特徴とする。

本発明の分析方法において、好ましくは、前記結果を通信網を介して医者に送るステップと、医者と患者との間の遠隔通信による遠隔診断のステップと、をさらに含むことを特徴とする。

本発明の分析方法において、好ましくは、前記バイオドライブ装置にローディングされたディスクがバイオディスクであるか通常の光学ディスクであるかを判別するステップをさらに含むことを特徴とする。

本発明の分析方法において、好ましくは、前記ストリップＩＤや製品ＩＤによって有効期間情報をユーザに提供したり、有効期限が過ぎたバイオディスクとストリップに対して診断（使用）不可であることをユーザに知らせたりするステップをさらに含むことを特徴とする。例えば、コンピュータがバーコードパターンに基づき、バイオディスクおよびストリップの製造年月日対比現在時間を計算し、診断可否を判断する。

本発明の分析方法において、好ましくは、前記診断および分析に対する統計的な結果は、時間による血糖、コレステロール、ＧＯＴ、ＧＰＴ，癌標識因子、または尿検査による成分変化の推移をグラフの形で表示することにより、追跡管理を容易にすることを特徴とする。

本発明の分析方法において、好ましくは、前記テストストリップがストリップ挿入口に挿入された後、ストリップＩＤが読み取られたときにブザーが鳴るようにするステップをさらに含むことを特徴とする。

本発明の分析方法において、好ましくは、バイオディスクを用いて遠心分離された血清ないし血漿を前記テストストリップ上に投与するステップをさらに含むことを特徴とする。例えば、バイオディスクに血液を投与して高速回転した後、プレパレイションチャンバ（ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ ｃｈａｍｂｅｒ）から遠心分離された血清または血漿を注射器などを用いて抜き、テストストリップ上に投与することができる。

以下、添付の図面に基づいて本発明の構成をより詳細に説明すると次の通りである。

本発明のバイオディスク上に設置されたチャンバにおける流体の流れまたは流量を制御するためのバルブは、バイオディスクの上側に設置された永久磁石と下側に設置された移動可能な永久磁石（または電磁石）により形成される磁力によって動くマイクロビード（ｍｉｃｒｏ ｂｅａｄ）を、バイオディスクの内部に備えることにより流路を開閉する。これは、先出願された韓国特許「マイクロビードを用いた薄膜バルブ装置および制御方法」（１０−２００１−００３１２８４）およびＰＣＴ出願「マイクロビードを用いた薄膜バルブ装置および制御装置」（２００２．０５．３１ ＰＣＴ／ＫＲ０２／０１０３５）に例示されている。

本発明の好適な実施例において、前記マイクロビードは薄膜型の円柱磁石であって厚さは０．１ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましい。

本発明の好適な実施例において、薄膜シリコンゴムを薄膜型の円柱磁石と有孔との間に挿入組立することが好ましい。

図１Ａ、図１Ｂ、および図１Ｃは、バイオディスク１００内に設置された薄膜型の円柱永久磁石７０ａを用いたバルブ装置を示すバイオディスク断面の一例である。

前記バイオディスク１００は、上部基質１と中間基質２と下部基質３から構成され、これらの各々は射出成形工程の間、基質表面に流体が流れ得る流路、バッファ溶液を保存できるチャンバと、前記流路を連結させる有孔１０を複数形成する。これらは互いに密着して取り付けられ、一つのバイオディスク１００ボディーを成す。

図１Ａは、前記薄膜型の円柱永久磁石７０ａによって有孔１０が閉鎖され流路１６ａが遮断された場合を示し、図１Ｂは、有孔１０が開放され流路１６ａが連結された場合を示す。図１Ａのように、有孔１０を閉鎖して流路を遮断するには、下側の移動可能な永久磁石５ａを有孔の中心から離脱させると、上側の永久磁石４ａによって前記薄膜型の円柱永久磁石が上側に引っ張られ、有孔１０を閉鎖するようになる。すなわち、上側の永久磁石４ａと前記薄膜型の円柱永久磁石７０ａとの間には引力が発生しバルブが閉まる。逆に、図１Ｂのように、有孔１０を開放させて流路を連結させるには、下側の移動可能な永久磁石５ａを前記有孔１０の中心に移動させると、前記薄膜型の円柱磁石７０ａを下側に引っ張るようになる。すなわち、下側の永久磁石５ａと前記薄膜型の円柱永久磁石７０ａとの間の引力が、上側永久磁石４ａと薄膜型円柱永久磁石７０ａとの引力よりさらに強くてバルブが開かれる。これは、下側永久磁石５ａを上側永久磁石４ａより強く設計することにより可能となる。

また、本発明は流体の移動のためにディスクに狭い流路１６ａが形成されているため、流体が圧力を受けずに円滑に流路を流れるよう排気口１２が上部基質１に形成されている。

図１Ｃは、前記有孔の閉鎖の際、有孔１０の確実な密閉を助けるための薄膜シリコンゴム７０ｂを薄膜型の円柱磁石７０ａと有孔１０との間に挿入し組み立てた一実施例を示す。前記薄膜シリコンゴム７０ｂの中心にある孔７０ｃは、有孔の開放時に有孔の役割を果たす。

図２Ａは、分析に必要な各種のバッファ溶液を保存し、多様な化学工程を行なうためのチャンバと、処理された流体およびバッファ溶液を移動させるための流路、この流路の開閉を制御するための前記バルブ装置を含むラボ・オン・チップが配置されたバイオディスク１００の一実施例である。

これについては、韓国特許「マイクロビードを用いた薄膜バルブ装置および制御方法」（２００１．０５．３１ １０−２００１−００３１２８４）およびＰＣＴ出願「マイクロビードを用いた薄膜バルブ装置および制御装置」（２００２．０５．３１ ＰＣＴ／ＫＲ０２／０１０３５）に例示されている。

前記バルブは、前記移動可能な永久磁石５ａの位置制御によって独立に開閉制御される。図面符号１７０は、ディスク中心の空隙を示し、図面符号１３０は、血または細胞から検体を準備するためのプレパレイション（ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ）工程を含むプレパレイションチャンバ（ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ Ｃｈａｍｂｅｒ）であり、１３１はＰＣＲ工程ないしはラベル標識子をラベリングするためのチャンバであり、１３２は混成化（Ｈｙｂｒｉｄｉｚａｔｉｏｎ）工程ないし抗原抗体反応のためのチャンバであって、前記分析および診断をするためのキャプチャープローブがアレイ形態に基質に付着されている分析サイトであり、１３３は洗浄工程によって生成されたゴミを集めるためのゴミチャンバ（Ｔｒａｓｈ Ｃｈａｍｂｅｒ）である。図面符号１４０は前記洗浄工程に必要な洗浄溶液を含むバッファ溶液を含むチャンバである。図面符号１８８はバーコードパターンであって、バイオディスクのモデルないしはバージョンを識別するための製品ＩＤを示す。

図面２Ｂは、前記バイオディスク１００を制御および駆動するためのバイオドライブ装置の一実施例である。図面符号２１１は前記移動可能な永久磁石５ａを搭載したスライダであって、スライドモータ１０９と連結されて駆動されることにより永久磁石５ａの位置が制御される。

前記それぞれの工程（準備工程、ＰＣＲ工程、混成化工程、洗浄工程）の開始時点と終了時点でのバルブの開閉制御は、前記スライダ２１１上に設置された永久磁石５ａを該当バルブの有孔の中心に移動させることによりなされ、流体移動はディスクの回転力よる遠心力による。これは、先出願された韓国特許「デジタルバイオディスクとデジタルバイオディスクドライブ装置およびこれを用いた分析方法」（１０−２００５−００３８７６５）に例示されている。

図面符号１０３ａは通常の光学ディスク（ＣＤあるいはＤＶＤ）を再生するための光ピックアップ装置であり、図面符号１０３ｂはイメージセンサまたは光センサまたは蛍光イメージセンサであり、１０３ａと１０３ｂはバイオ光ピックアップモジュール（ＢＯＰＭ）装置１０３を構成する。本発明において、前記イメージセンサ１０３ｂは、ピクセル単位で光量をセンシングするラインイメージセンサが好ましい。本発明において、前記ライン（１次元）イメージセンサはリニアセンサレイ（ｌｉｎｅａｒ ｓｅｎｓｏｒ ａｒｒａｙ）またはＣＩＳ（ｃｏｎｔａｃｔ ｉｍａｇｅ ｓｅｎｓｏｒ）が好ましい。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記ＢＯＰＭ１０３装置は前記バルブの開閉を制御するための永久磁石５ａを共にモジュール化したことを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記ラインイメージセンサの露光あるいは蛍光のためのＬＥＤおよび光学レンズを配置する。本発明において好ましくは、露光のための波長５００ｎｍ〜８００ｎｍのＬＥＤ（ｌｉｇｈｔ ｅｍｉｓｓｉｏｎ ｄｉｏｄｅ）または白色ＬＥＤをラインイメージセンサの周辺に配置して前記ＢＯＰＭ１０３装置を構成することを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記ラインイメージセンサの露光のためのＬＥＤの強度を調節するための強度調節手段をさらに備えたことを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記強度調節手段は、分析サイト１３２と製品ＩＤ１８８を読み取る際に、前記ＬＥＤの強度を互いに異なるように調節して読み取ることを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、バイオディスク１００上の分析サイト１３２およびバーコードパターン１８８の２次元イメージ情報を得るために、前記ラインイメージセンサを搭載したスライダ２１１を１ステップずつ移動させながら１次元イメージ情報を集めることを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、分析サイト１３２および製品ＩＤの読み取りのためのイメージセンサ１０３ｂ、スライドモータ１０９、通常の光学ディスクのための光ピックアップ装置１０３ａ、およびスピンドルモータ１０２に必要な各種の制御信号を発生させるための中央制御装置１０１をさらに備えたことを特徴とする。

図面符号１１０ｂは、スライダ２１１上に搭載されたＢＯＰＭ１０３装置に必要な各種の制御信号を接続するためのフレキシブルケーブルであって、ウェハまたはハーネス１１０ａを介して中央制御装置１０１と接続される。

図面符号１８１は、バイオディスク１００を載せるためのターンテーブルであって、ディスクの中心空隙１７０を介してターンテーブルにフロントまたはトップローディングされる。図面符号１１１は前記入出力装置である。

図２Ｃは、前記ＢＯＰＭ１０３装置と永久磁石５ａが搭載されたスライダ２１１の上部を示す図である。前記スライダはスライドモータ１０９の軸に連結されたウォームギヤ連結部１０９ａ、１０９ｂによって移動制御される。

前記スライダ２１１は、スライドアーム１０８ａ、１０８ｂをガイドとして使用し滑るように左右移動される。前記スライドアーム１０８ａ、１０８ｂはネジ１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄを介してバイオドライブ装置のボディー１１０ｅに締結される。図面符号１１０ｂは、フレキシブルケーブルであり、ウェハまたはハーネス１１０ａを介してＢＯＰＭ１０３装置と電気的に接続される。図面符号１８１は、前記スピンドルモータ１０２によって回転するターンテーブルである。通常の光学ディスクのための光ピックアップ装置１０３ａ、前記バルブの開閉を制御するための永久磁石５ａ、および前記分析サイト１３２および製品ＩＤ１８８を読み取るためのイメージセンサ１０３ａがスライダ２１１上に搭載される。図面符号１０３ｃは、前記イメージセンサ１０３ｂの露光のためのＬＥＤであって、イメージセンサ１０３ｂの周辺に配置される。

図２Ｄは、バイオディスク１００を制御駆動し、ストリップ挿入口に挿入されたテストストリップを分析するためのバイオセンサ１１０を内蔵した、バイオドライブ装置の内部の一実施例を示す。

前記スライダ２１１上のイメージセンサ１０３ｂによりバイオディスク１００上の分析サイト１３２と製品ＩＤ１８８を読み取る。図面符号１０６は前記テストストリップを挿入するためのストリップ挿入口である。

図面符号３００は、バイオドライブを保持しているボディーである。バイオドライブの底面には回路基板１４０が前記バイオドライブボディー３００に締結されており、バイオドライブ装置を制御するための中央制御装置１０１と入出力装置１１１が前記回路基板１４０の上に配設されている。前記中央制御装置１０１は、前記バイオディスク１００の回転または停止のためにスピンドルモータ１０２を制御するだけではなく、スライドモータ１０９の制御によってスライダ２１１上に配設されたバイオ光ピックアップモジュール（ＢＯＰＭ）２１１装置の位置と、バイオディスク１００のバルブの開閉を制御するための永久磁石５ａの位置と、通常の光学ディスクのトラック再生およびトラック探索のための光ピックアップ装置１０３ａの位置を制御する。バルブの開放時、前記永久磁石５ａはバイオディスク１００の該当有孔の中心に非常に近付くので、バイオディスク１００に内蔵された薄膜型の円柱磁石に引力を効果的に発揮することができる。

前記イメージセンサ１０３ｂによって得られた前記分析サイト１３２に対する読み取り結果を、前記スライダ２１１に接続されたフレキシブルケーブル１１０ｂを介して中央制御装置１０１または入出力装置１１１を介してコンピュータに送る。

図面符号１０７は、レーザ発生装置であって、蛍光標識または放射能同位元素の標識された拘束信号要素を励起させるのに使われ、このとき、前記イメージセンサ１０３ｂによって分析サイト１３２に対するイメージ情報を得る。

また、レーザ発生装置１０７は、蛍光法テストストリップの蛍光標識子を励起させるのに使うこともでき、イメージセンサ１０３ｂによりイメージ情報を得る。

また、前記中央制御装置１０１は、現在バイオドライブ装置のローディングされたディスクが通常の光ディスク（例えば、ＣＤ、ＣＤ−Ｒ、ゲームＣＤ、ＤＶＤなど）であるかバイオディスク１００であるかを判断し、通常の光ディスクの場合は、ディスクから読み込んだ内容を入出力装置１１１に伝送するか、書き込む内容を光ピックアップ装置１０３ａに送り、再生／記録に必要な各種制御信号を前記各部に提供するなどの光ディスクのための通常の動作を行ない、バイオディスク１００の場合は、バイオディスクの制御のための各種制御信号を前記各部に提供する。

本発明のバイオドライブ装置は、好ましくは、前記バイオドライブ装置にローディングされたディスクが通常の音楽ＣＤ、ＣＤ−Ｒ、ゲームＣＤ、ＤＶＤなどの光ディスクであるか、それともバイオディスク１００であるかを前記中央制御装置１０１が判断するためのディスク種類の判断手段をさらに備える。

本発明のバイオドライブ装置は、好ましくは、前記ディスク種類の判断手段は、前記ＢＯＰＭ１０３装置のイメージセンサ１０３ｂがバイオディスク１００上の製品ＩＤ１８８または前記光ピックアップ装置がバイオディスク１００上の特定位置にある溝パターンを読み取って、現在バイオドライブ装置にローディングされたディスクがバイオディスクであることを中央制御装置１０１が認識するようにすることを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置は、好ましくは、前記ストリップ挿入口１０６にローディングされたテストストリップのストリップＩＤを読み取るためのストリップＩＤ読み取り手段１４４と、該当ストリップＩＤに応じてテストストリップを分析するためのバイオセンサ１１０をさらに備えたことを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置は、好ましくは、前記ストリップＩＤ読み取り手段１４４によってストリップＩＤを読み取り、現在ストリップ挿入口１０６にローディングされたストリップに対する補正コード番号、ストリップの種類（発色法ストリップ、電極法ストリップ）、分析物質の種類（グルコース、コレステロール、ＧＰＴ、ＧＯＰ、癌など）に対する情報を中央制御装置１０１が認識するようにすることを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置は、好ましくは、前記中央制御装置１０１は、ストリップＩＤに該当するプロトコルに従ってストリップ上の生体物質を診断および分析するようにバイオセンサ１１０を駆動制御することを特徴とする。

中央制御装置１０１とバイオセンサ１１０はハーネスないしはウェハ３５５によって電気的に接続される。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記分析サイト１３２に対する読み取り結果を製品ＩＤおよびストリップＩＤをコンピュータに提供したり、コンピュータから製品ＩＤおよびストリップＩＤに応じた制御命令を受け取ったりするための入出力装置１１１をさらに備えたことを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記コンピュータは前記製品ＩＤおよびストリップＩＤに応じた制御命令を中央制御装置１０１に供給したり、ユーザインターフェース（ＧＵＩ：Ｇｒａｐｈｉｃ ｕｓｅｒ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）を提供したりすることを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記製品ＩＤおよびストリップＩＤに応じた制御命令は、バイオディスク１００の制御プロトコル、テストストリップの分析プロトコルおよびアルゴリズム、分析サイトを読み取るための標準制御値または分析サイトに対する位置情報、アレイ情報を含むことを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記ユーザインターフェースは、分析アルゴリズム、自己診断に関連する情報、装置ドライバソフトウェアおよび臨床分析のための患者教育情報、診断結果に応じた専門医者および病院と遠隔で接続され得るウェブサイト、および各種リンクの情報を含むことを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記入出力装置１１１は、ＵＳＢ（Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ Ｓｅｒｉａｌ Ｂｕｓ）またはＩＥＥＥ１３９４またはＡＴＡＰＩの通信規格を有することを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記コンピュータは、バイオドライブ装置に必要な装置ドライバソフトウェアをダウンロードまたはアップデートするための有無線インターネット網を備えたことを特徴とする。図面符号１０４は、ローディングされたディスクを圧着するためのディスク圧着手段である。

図３Ａおよび図３Ｂは、本発明に係るテストストリップの一実施例である。図面符号５４３ａおよび５４３ｂは、テストストリップの種類（発色法ストリップ、電極法ストリップ）、分析物質種類（グルコース、コレステロール、ＧＯＴ、ＧＰＴ、癌など）、補正コードなどを表示するためのストリップＩＤである。また、前記中央制御装置１０１がストリップＩＤを最終分析し、前記ストリップ挿入口にストリップが挿入されたか否かも判断することができる。本発明においては、前記ストリップＩＤはバーコードパターンを使用することが好ましい。

図３Ａは本発明に係る発色法テストストリップの平面図である。発色法テストストリップ５６０ａの反応地域５４２ａには生体物質に含まれている分析対象である分析物質に対して反応する試薬が固定されている。反応地域５４２ａでの試薬と投与された生体物質との反応による色変化を前記バイオセンサ１１０によりデジタル量に変換され、最終的に中央制御装置１０１により分析される。

図３Ｂは本発明に係る電極法テストストリップ５６０ｂの平面図である。図面符号１２は、基準電極（ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）、１３は作動電極（ｗｏｒｋｉｎｇ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）、５４２ｂは試薬が固定されている反応部である。電極法テストストリップ５６０ｂは絶縁体１１の上に基準電極１２と作動電極１３を形成し、基準電極１２と作動電極１３を横切るように試薬５４２ｂを固定することによって形成される。作動電極１３において分析しようとする生体物質と試薬との酸化還元反応が起こる。

テストストリップ５６０ｂに投与された生体物質と試薬との反応結果は、電気化学的なメカニズムによって作動電極１３に所定の電流を発生させ、この電流はバイオセンサ１１０によってデジタル量に変換され、中央制御装置１０１により分析される。

図３Ｃおよび図３Ｄは、本発明に係るバイオセンサ１１０の回路図および動作を説明する。前記バイオセンサは発色法テストストリップ５６０ａと電極法テストストリップ５６０ｂの両方を分析できるだけではなく、前記ストリップ挿入口にテストストリップが挿入されたか否かおよびストリップＩＤを読み取ることができるストリップＩＤ読み取り手段１４４を備える。

テストストリップが挿入されるとテストストリップＩＤ読み取り手段１４４によって、中央制御装置１０１がテストストリップが挿入されたことを認識するようになる。このようにテストストリップが挿入されたことを認識した時点で発色法テストストリップであるか電極法テストストリップであるかを判別するようになる。

まず、発色法テストストリップであると認識された場合、バイオセンサは発色法テストストリップ５６０ａの色変化を測定するために、発光素子３０６によって発光された光が前記反応地域５４２ａで反射し、感光素子３０８で検出される程度を測定する。測定結果は、Ａ／Ｄコンバータ２４によってデジタル量に変換され、中央制御装置１０１に伝達され、発色法測定アルゴリズムによって分析される。

もし、電極法テストストリップであると認識された場合、認識した時点（ｔ０）で中央制御装置１０１はＤ／Ａコンバータ２２に作動電圧（Ｖｅ）を作動電極（例えば、３００ｍＶ）に印加するようにする。演算増幅器（ＯＰ１）の特性上、（＋）端子電圧に作動電圧（Ｖｅ）を印加したことは作動電極１３に印加したことと等しい。テストストリップの反応部５４２ｂに血液などが導入されると（ｔ１）、血液中の分析物質と試薬が反応して電荷が発生するようになり、作動電極１３に印加される電圧によって、このような電荷は電流（ｉ）を形成するようになる。電流は、試薬と分析物質との反応が進行することによって図３Ｄに示されているように増加するようになる。電流が所定の大きさ（ｉｔｈ）に増加すれば（ｔ２）、中央制御装置１０１は作動電圧（Ｖｅ）を０Ｖにして、電圧が作動電極１３に印加されないようにする。作動電圧（Ｖｅ）が実質的に０Ｖであるから、分析物質と試薬の反応によって発生した電荷は作動電極１３を経由して流れることができず、作動電極の周囲に集まっているようになる。ここで、ｔ２からｔ３までの時間を、通常、インキュベーションタイム（ｉｎｃｕｂａｔｉｏｎ Ｔｉｍｅ）という。インキュベーションタイムの間に作動電極の周囲に集まっていた電荷は、ｔ３において３００ｍＶの作動電圧（Ｖｅ）が印加されると瞬間的に作動電極１３を経由して流れるようになるため、図３Ｄに示すように、ｔ３においてピーク電流（ｉｐｅａｋ）が表れるようになる。作動電極１３に流れる電流は演算増幅器（ＯＰ１）の出力端子と（−）入力端子のフィードバック ループ（ｆｅｅｄｂａｃｋ ｌｏｏｐ）にある抵抗（Ｒ１）によって電圧に変換される。このように変換された電圧はアナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）変換器２３によってデジタル信号に変換される。中央制御装置１０１は試料中の分析物質の濃度と電流との相関関係に対するデータを保存している。中央制御装置１０１はピーク電流（ｉｐｅａｋ）がある程度経過した時点（ｔ４）で作動電極１３に流れる電流の値を読み取ることにより、分析物質の濃度を測定する。

図面符号２２は、前記作動電圧（Ｖｅ）を作るためのＤ／Ａコンバータであって、中央制御装置１０１の出力をアナログ量に変換する。

試料の導入により分析物質と反応して、その物質の濃度に相応する量の電荷を発生させる試薬を備えた電極法テストストリップを用いるバイオセンサにおいて、前記作動電極１３に作動電圧を印加する作動電圧印加回路２２と、前記作動電極１３を経由して流れる電流を電圧に変換する電圧変換手段と、前記電圧変換手段によって変換された電圧を増幅してアナログ電圧信号を出力する増幅器と、前記増幅器で発生したアナログ電圧信号をデジタル電圧信号に変換するＡ／Ｄコンバータ２３と、前記テストストリップが前記ストリップ挿入口１０６に挿入されると（ｔ０）、前記作動電圧印加回路２２が前記作動電極に第１電圧（たとえば、３００ｍＶ）を印加するようにし、試料が導入されると（ｔ１）、所定時間後（ｔ２）に前記作動電圧回路が前記作動電極に０Ｖ電圧を所定時間の間印加するようにし、その後（ｔ３）には作動電圧印加回路が前記作動電極１３に第２電圧（たとえば、３００ｍＶ）を印加するようにし、前記第２電圧印加時点（ｔ３）から所定時間後（ｔ４）に前記Ａ／Ｄコンバータ２３から出力されたデジタル信号を読み取って、前記分析物質の濃度を測定する中央制御装置１０１を含むことを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記作動電圧印加回路２２はＤ／Ａコンバータであることを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記ストリップＩＤ読み取り手段１４４は、ラインイメージセンサであることを特徴とする。

本発明のバイオドライブ装置において、好ましくは、前記ラインイメージセンサはラインイメージセンサの露光のための波長５００ｎｍ〜８００ｎｍのＬＥＤあるいは白色ＬＥＤをラインイメージセンサの周辺に配置して構成することを特徴とする。

図面符号１１１は、前記テストストリップに対する分析物質の濃度に対する測定結果をコンピュータに提供するための入出力装置１１１である。

図３Ｅは、本発明に係る発色法および電極法テストストリップがテストストリップ挿入口を介して挿入された時の、バイオセンサ１１０と接続するための装着部３０２の一実施例を示す。

前記バイオセンサ１１０は、発色法テストストリップの装着部と電極法テストストリップの装着部とが一体で構成されている。前記装着部３０２には発色法テストストリップのための発光素子３０６と感光素子３０８、電極法テストストリップの電極と電気的に接続するソケット部４０８が設置されている。発光素子３０６と感光素子３０８を介して発色法テストストリップ５６０ａから測定した結果は、前記中央制御装置１０１により発色法プロトコル（分析方法）に従って最終分析され、ソケット部４０８を介して電極法テストストリップ５６０ｂから測定した結果は、電極法プロトコル（分析方法）に従って最終分析される。また前記装着部３０２はストリップＩＤ５４３ａ、５４３ｂを読み取るためのラインイメージセンサとラインイメージセンサの露光のための複数のＬＥＤ１４５をラインイメージセンサの周辺に配置して構成することを特徴とする。

前記ソケット部４０８を介して基準電極１２は接地に、作動電極１３は前記演算増幅器（ＯＰ１）の（−）端子と電気的に接続される。中央制御装置１０１とバイオセンサ１１０はハーネスないしはウェハ３５５によって電気的に接続される。

図４Ａ、図４Ｂ、および図４Ｃは、フロントローディング方式のバイオドライブ装置の外観に対する一実施例であって、図面符号７５１は、前記バイオドライブ装置のケースであり、７５０は前記バイオディスク１００をフロントローディングするためのトレイ（ｔｒａｙ）用ドアである。図面符号１０６は、前記テストストリップを挿入するためのストリップ挿入口であり、図面符号７４１はストリップ挿入口１０６に挿入されたテストストリップを取り出すための離脱（ｅｊｅｃｔ）ボタンである。

また、本発明のバイオドライブ装置は、通常の光ディスクを再生するための再生および探索ボタン７４５、停止ボタン７４６を有する。

また、現在バイオドライブ装置が動作中であることを表示する点滅発光ダイオード７４２を備える。

図４Ｂは、表示装置７６０を使用してバイオドライブ装置の進行状態および結果を表示する一実施例を示す。

図４Ｃは、液晶表示装置７７７をさらに備えて携帯用に改造されたバイオドライブ装置の一実施例を示す。このような携帯用バイオドライブ装置は、看護婦が一般の家庭を訪問して診断する時に便利性を提供する。図面符号７６１は採血のためのランセット器具を格納することができる引き出しである。

上記表示装置７６０、７７７を使用して主要工程（準備工程、ＰＣＲ工程、混成化工程、および抗原−抗体反応）および段階に応じた進行率をパーセント（％）あるいは棒グラフの形式で表示することができる。

これとは異なり、本発明のバイオドライブ装置と別に備えられたコンピュータモニター（表示装置）を使用して、グラフィックユーザインターフェース（Ｇｒａｐｈｉｃ ｕｓｅｒ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）および前記主要工程（準備工程、ＰＣＲ工程、混成化工程、および抗原−抗体反応）および段階に応じた進行率をパーセント（％）あるいは棒グラフ、円グラフの形式で表示することができ、前記統計的結果表示および遠隔診断のためのＧＵＩを提供することができる。

以上、本発明は具体例と実施例に分けて発明を説明してきたが、本発明の技術的範囲は前述の実施形態に限定するものではなく、特許請求の範囲に基づいて定められ、特許請求の範囲において請求する本発明の要旨から外れることなく当該発明が属する技術分野において通常の知識を有する者であれば誰もが多様な変形実施が可能であることは勿論のことであり、該変更した技術は特許請求の範囲に記載された発明の技術的範囲に属するものである。

バイオディスク内に設置された薄膜型の円柱永久磁石を用いたバルブ装置を示すバイオディスク断面の一例である。 バイオディスク内に設置された薄膜型の円柱永久磁石を用いたバルブ装置を示すバイオディスク断面の一例である。 バイオディスク内に設置された薄膜型の円柱永久磁石を用いたバルブ装置を示すバイオディスク断面の一例である。 分析に必要な各種のバッファ溶液を保存し、様々な化学工程を行なうためのチャンバと、処理された流体およびバッファ溶液を移動させるための流路、この流路の開閉を制御するための前記バルブ装置を含むラボ・オン・チップが配置されたバイオディスクの一実施例を示す。 前記バイオディスクを制御および駆動するためのバイオドライブ装置の一実施例を示す。 ＢＯＰＭ１０３装置と永久磁石５ａが搭載されたスライダの上部を示す一実施例である。 バイオディスクを制御駆動し、ストリップ挿入口に挿入されたテストストリップを分析するためのバイオセンサ１１０を内蔵した、バイオドライブ装置の内部を示す一実施例である。 本発明に係るテストストリップの一実施例を示す。 本発明に係るテストストリップの一実施例を示す。 本発明に係るバイオセンサ１１０の回路図および動作を説明するための図である。 本発明に係るバイオセンサ１１０の回路図および動作を説明するための図である。 本発明に係る発色法および電極法テストストリップがストリップ挿入口を介して挿入された時の、バイオセンサと接続するための装着部の一実施例を示す図である。 フロントローディング方式のバイオドライブ装置の外観に対する一実施例である。 フロントローディング方式のバイオドライバ装置の外観に対する一実施例である。 フロントローディング方式のバイオドライバ装置の外観に対する一実施例である。

Claims (47)

1. バイオディスクの駆動を制御するための制御部と、
   生体物質測定用のテストストリップ（ｔｅｓｔ ｓｔｒｉｐ）を挿入することができるストリップ挿入口と、
   前記テストストリップを分析するためのバイオセンサおよびスライダと、
   を含み、
   前記バイオディスクは、基質表面に流体が流れ得る流路、バッファーまたは反応溶液を保存することができるチャンバー、および、前記流路を連結させる流孔および分析しようとする生体物質と特異的に反応するバイオ物質が固定化されて配列または保存されている分析サイトを含む固体基質と、前記流孔を開閉させるためのバルブと、を含み、
   前記バルブは、流孔に位置したマイクロビードと、前記流孔を閉鎖するための上側の永久磁石と、で構成され、
   前記バイオセンサは、ストリップ挿入口にテストストリップが挿入されたか否かおよびストリップＩＤを読み取ることができるストリップＩＤ読み取り手段をさらに含み、
   前記スライダは、前記バルブを開閉するための前記マイクロビードの下側の永久磁石と、前記バイオディスク内の分析サイトおよび前記バイオディスクの製品ＩＤを読み取るための探知装置と、を搭載することを特徴とする、バイオドライブ装置。
2. 前記バイオディスクを載せるためのターンテーブルと、
   前記バイオディスクを回転させるためのスピンドルモータと、
   前記スライダの移動制御のためのスライドモータと、
   前記各部を制御するための中央制御装置と、
   バイオドライブを保持しているボディーと、
   をさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載のバイオドライブ装置。
3. 前記探知装置は、前記分析サイトおよび製品ＩＤを読み取るための光学センサ、イメージセンサおよび蛍光イメージセンサから選択されたいずれか一つと通常の光ピックアップ装置とを共にモジュール化したバイオ光ピックアップモジュール装置であることを特徴とする、請求項１に記載のバイオドライブ装置。
4. 前記バイオセンサは、発色法テストストリップおよび電極法テストストリップを分析することを特徴とする、請求項１に記載のバイオドライブ装置。
5. 前記発色法テストストリップを分析するためのバイオセンサは、発色法テストストリップ上の試薬と投与された生体物質との反応による色の変化を測定するための発光素子および検光素子と、前記測定結果をデジタル量に変換するＡ／Ｄコンバータと、前記コンバータから出力されたデジタル信号を読み取る中央制御装置と、から構成されていることを特徴とする、請求項４に記載のバイオドライブ装置。
6. 前記電極法テストストリップを分析するためのバイオセンサは、電極法テストストリップ上の試薬と投与された生体物質との反応によって作動電極で発生した所定の電流をデジタル量に変換するＡ／Ｄコンバータと、該コンバータから出力されたデジタル信号を読み取る中央制御装置と、から構成されていることを特徴とする、請求項４に記載のバイオドライブ装置。
7. 前記バイオセンサは、発色法テストストリップと電極法テストストリップを一緒に装着することのできる装着部を含むことを特徴とする、請求項４に記載のバイオドライブ装置。
8. 前記ストリップＩＤ読み取り手段は、イメージセンサを使用することを特徴とする、請求項１に記載のバイオドライブ装置。
9. 前記イメージセンサは、ラインイメージセンサとその周辺に配置されたラインイメージセンサの露光手段とから構成されていることを特徴とする、請求項８に記載のバイオドライブ装置
10. 前記ストリップＩＤ読み取り手段は、ストリップＩＤによって該当テストストリップに対する補正コード番号、ストリップの種類、分析物質の種類に関する情報を認識する中央制御装置をさらに含むことを特徴とする、請求項1に記載のバイオドライブ装置。
11. 前記中央制御装置は、テストストリップに対する補正コード番号、ストリップの種類、分析物質の種類に関する該当プロトコルに基づいて前記バイオセンサを制御駆動することを特徴とする、請求項１０に記載のバイオドライブ装置。
12. 前記バイオ光ピックアップモジュール装置は、バイオディスクがローディングされたか否かおよびローディングされたバイオディスクの製品ＩＤを識別するための製品ＩＤ読み取り手段をさらに含むことを特徴とする、請求項３に記載のバイオドライブ装置。
13. 前記製品ＩＤは、バイオディスク上に印刷されたバーコードパターンであることを特徴とする、請求項１２に記載のバイオドライブ装置。
14. 前記製品ＩＤ読み取り手段は、製品ＩＤにより該当バイオディスクの制御プロトコル、分析アルゴリズム、分析サイトの読み取りのための標準制御値、分析サイトに関する位置情報、およびアレイ（ａｒｒａｙ）に関する情報を認識する中央制御装置をさらに含むことを特徴とする、請求項１２に記載のバイオドライブ装置。
15. 前記製品ＩＤおよびストリップＩＤをコンピューターに提供したり、コンピューターから製品ＩＤおよびストリップＩＤによる制御命令を受け取るための入出力装置をさらに含むことを特徴とする、請求項１または１２に記載のバイオドライブ装置。
16. 前記入出力装置は、ＵＳＢ（Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ Ｓｅｒｉａｌ Ｂｕｓ）またはＩＥＥＥ１３９４、ＡＴＡＰＩまたはインターネットの通信規格を有することを特徴とする、請求項１５に記載のバイオドライブ装置。
17. 前記コンピューターは、前記製品ＩＤおよびストリップＩＤによる制御命令を中央制御装置に供給し、ユーザインターフェースを提供することを特徴とする、請求項１５に記載のバイオドライブ装置。
18. 前記制御命令は、バイオディスクの制御プロトコル、テストストリップの分析プロトコルおよびアルゴリズム、分析サイトの読み取りのための標準制御値、分析サイトに関する位置情報、およびアレイ（ａｒｒａｙ）情報を含むことを特徴とする、請求項１７に記載のバイオドライブ装置。
19. 前記ユーザインターフェースは、分析アルゴリズム、自己診断に関連する情報、装置ドライバソフトウェアおよび臨床分析のための患者教育情報、診断結果に基づいて専門医師および病院と遠隔で連結され得るウェブサイト、および各種のリンクの情報を含むことを特徴とする、請求項１７に記載のバイオドライブ装置。
20. 前記コンピューターは、バイオドライブ装置に必要な装置ドライバソフトウェアをダウンロードまたはアップデートするための有無線インターネット網をさらに含むことを特徴とする、請求項１５に記載のバイオドライブ装置。
21. 前記コンピューターは、ユーザインターフェースおよびバイオドライブ装置の主要工程および段階による進行率をパーセント（％）、棒グラフ、または円グラフの形式で表示したり、診断および分析の統計的結果表示および遠隔診断のためのユーザインターフェースを提供するためのコンピューターモニターをさらに含むことを特徴とする、請求項１５に記載のバイオドライブ装置。
22. 前記ユーザインターフェースは、分析サイトまたはテストストリップの定量分析による読み取り結果を履歴管理する統計ソフトウェアをさらに含み、定期的追跡診断に関する情報をユーザに提供することを特徴とする、請求項１７に記載のバイオドライブ装置。
23. 前記履歴管理する統計ソフトウェアは、診断の際にパスワード登録および認証過程の手続きにより、読み取り結果を個人別に履歴管理することを特徴とする、請求項２２に記載のバイオドライブ装置。
24. 前記ユーザインターフェースは、バイオディスクの分析サイトに対する発色強度を測定し、陰性、陽性または危険群であるか否か、または該当数値を計算するためのソフトウェアをさらに含むことを特徴とする、請求項１７に記載のバイオドライブ装置。
25. 前記ユーザインターフェースは、テストストリップに対して得られた測定結果に基づいて、陰性、陽性または危険群であるか否か、または該当数値を計算するためのソフトウェアをさらに含むことを特徴とする、請求項１７に記載のバイオドライブ装置。
26. 前記ユーザインターフェースは、製品ＩＤを履歴管理し、現在ローディングされたバイオディスクが何回使われたディスクであるかに関する情報、有効期限情報、および診断可能な疾病の種類に関する情報を提供することができるバイオディスク使用履歴情報の提供手段をさらに含み、バイオディスクローディングする度に、ユーザに前記情報を提供できるようにすることを特徴とする、請求項１７に記載のバイオドライブ装置。
27. 前記ユーザインターフェースは、バイオディスク使用履歴情報を前記入出力装置を介して中央サーバに提供することを特徴とする、請求項２６に記載のバイオドライブ装置。
28. 前記マイクロビードは、薄膜型の円柱磁石であることを特徴とする、請求項１に記載のバイオドライブ装置。
29. 前記バルブは、ゴムクッション材料でコーティングされるか、薄膜ゴムクッション材料をマイクロビードと流孔との間に挿入組立することを特徴とする、請求項２８に記載のバイオドライブ装置。
30. 前記バイオ光ピックアップモジュール装置が、バイオディスク上の特定位置にある溝パターン（ｇｒｏｏｖｅ ｐａｔｔｅｒｎ）または製品ＩＤパターンを読み取り、現在バイオドライブ装置にローディングされたディスクがバイオディスクであることを中央制御装置に認識させることを特徴とする、請求項３に記載のバイオドライブ装置。
31. 前記中央制御装置は、バイオディスクの制御のための各種の制御命令信号を前記バイオ光ピックアップモジュール装置に伝送することを特徴とする、請求項３に記載のバイオドライブ装置。
32. 前記イメージセンサは、ピクセル単位で光量をセンシングするラインイメージセンサを使用することを特徴とする、請求項３に記載のバイオドライブ装置。
33. 前記ラインイメージセンサは、リニアセンサレイ（ｌｉｎｅａｒ ｓｅｎｓｏｒ ａｒｒａｙ）またはコンタクトイメージセンサ（Ｃｏｎｔａｃｔ Ｉｍａｇｅ Ｓｅｎｓｏｒ）であることを特徴とする、請求項３２に記載のバイオドライブ装置。
34. 前記ラインイメージセンサは、露光または蛍光のための発光ダイオードおよび光学レンズをさらに含み、前記ラインイメージセンサの周辺に配置されて前記バイオ光ピックアップモジュール装置を構成することを特徴とする、請求項３２に記載のバイオドライブ装置。
35. 前記ラインイメージセンサは、分析サイトの２次元イメージ情報を得るために、前記スライダを移動させることを特徴とする、請求項３２に記載のバイオドライブ装置。
36. 前記バイオドライブ装置は、バイオディスクが動作中であることを表示する発光ダイオードをさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載のバイオドライブ装置。
37. 前記バイオドライブを保持しているボディーは、バイオディスクのトップローディングまたはフロントローディングを許容することを特徴とする、請求項２に記載のバイオドライブ装置。
38. 前記バイオドライブ装置は、ストリップ挿入口に挿入されたテストストリップを取り出すための離脱ボタンをさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載のバイオドライブ装置。
39. 前記バイオドライブ装置は、液晶表示装置をさらに含み、携帯用に改造されることを特徴とする、請求項１に記載のバイオドライブ装置。
40. 前記バイオドライブ装置は、ランセット器具を格納することのできる引出しをさらに含むことを特徴とする、請求項３９に記載のバイオドライブ装置。
41. テストストリップ（ｔｅｓｔ ｓｔｒｉｐ）をストリップ挿入口に挿入するステップと、
    前記テストストリップ上のストリップＩＤを読み取るステップと、
    読み取られたストリップＩＤに該当するプロトコルに基づいて、ストリップ上の生体物質を診断および分析するステップと、
    前記診断および分析結果を表示するステップと、
    を含む、請求項１１によるバイオドライブ装置を用いた分析方法。
42. バイオディスクをバイオドライブ装置にローディングするステップと、
    バイオディスク上の製品ＩＤを読み取るステップと、
    前記読み取られた製品ＩＤに該当する制御プロトコルに基づいてバイオディスクを駆動するステップと、
    前記読み取られた製品ＩＤによる分析サイトに関する位置情報とアレイ情報を用いて分析サイトを分析するステップと、
    前記分析サイトの診断および分析結果を表示するステップと、
    を含む、請求項１４によるバイオドライブ装置を用いた分析方法。
43. 前記診断および分析に対する統計的結果を表示するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項４１または４２に記載の分析方法。
44. 前記ストリップＩＤや製品ＩＤによって有効期限情報をユーザに提供したり、有効期限の過ぎたバイオディスクとストリップに対して使用不可であることをユーザに知らせるステップをさらに含むことを特徴とする、請求項４１または４２に記載の分析方法。
45. 前記診断および分析に対する統計的結果は、時間による血糖、コレステロール、ＧＯＴ、ＧＰＴ、癌標識因子、または尿検査による成分変化の推移をグラフ形式で表示することにより、追跡管理を容易にすることを特徴とする、請求項４３に記載の分析方法。
46. 前記テストストリップがストリップ挿入口に挿入された後、ストリップＩＤが読み取られたときにブザーを鳴らせるステップをさらに含むことを特徴とする、請求項４１に記載の分析方法。
47. バイオディスクを用いて遠心分離された血清ないし血漿を前記テストストリップ上に投与するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項４１に記載の分析方法。

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