JP4943022B2 - サイズ可変側面開口を備えた生検装置 - Google Patents

Description

開示の内容

〔関連出願の相互参照〕
本願は、本発明の譲渡人に譲渡された、ヒブナー（Hibner）らによる２００３年９月３０日出願の米国特許出願第１０／６７６，９４４号（名称：「内部検体採集機構を備えた生検器具（Biopsy Instrument with Internal Specimen Collection Mechanism）」）およびシセナス（Cicenas）らによる２００３年１２月１０日出願の米国特許出願第１０／７３２，８４３号（名称：「サンプルチューブを備えた生検装置（Biopsy Device with Sample Tube）」）に言及することを以って相互参照し、これらの特許出願を本明細書の一部とする。

〔発明の分野〕
本発明は、生検装置に関し、詳細には、組織を切除するためのカッターを備えた生検装置に関する。

〔発明の背景〕
組織の診断および治療は、研究が進行中の分野である。サンプリングおよび／または試験のために組織サンプルを採取するための医療装置は、当分野で知られている。例えば、乳房生検サンプルの採取に用いられるＭＡＭＭＯＴＯＭＥという商標で現在出回っている生検器具は、エシコン・エンド‐サージェリー社（Ethicon Endo-Surgery, Inc.）によって販売されている。

様々な生検装置が、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする２００１年８月１４日発行の米国特許第６，２７３，８６２号、２００１年５月１５日発行の同第６，２３１，５２２号、２００１年５月８日発行の同第６，２２８，０５５号、２０００年９月１９日発行の同第６，１２０，４６２号、２０００年７月１１日発行の同第６，０８６，５４４号、２０００年６月２０日発行の同第６，０７７，２３０号、２０００年１月２５日発行の同第６，０１７，３１６号、１９９９年１２月２８日発行の同第６，００７，４９７号、１９９９年１１月９日発行の同第５，９８０，４６９号、１９９９年１０月１２日発行の同第５，９６４，７１６号、１９９９年７月２７日発行の同第５，９２８，１６４号、１９９８年７月７日発行の同第５，７７５，３３３号、１９９８年６月２３日発行の同第５，７６９，０８６号、１９９７年７月２２日発行の同第５，６４９，５４７号、１９９６年６月１８日発行の同第５，５２６，８２２号、およびヒブナー（Hibner）らによる２００３年１０月２３日公開の米国特許出願第２００３／０１９９７５３に開示されている。

これらの一般に知られている陰圧吸引式コア生検装置は、より大きなサンプルを陰圧吸引により吸引してカッターで切除する所望の機構を有する。このような大きなサンプルは、診断用の疑わしい病変の少なくとも一部を含む可能性が高いサンプルを採取できるため、針生検よりも有用である。加えて、このような既知の生検装置の中には、プローブを取り外さずに複数のサンプルを採取できるものもある。これにより、サンプル採取間の不便な操作が減り、時間が短縮される。また、疑わしい病変の完全な切除に十分なサンプルを採取するのが容易になる。

陰圧吸引、特に別個の吸引内腔と組み合わせるこのような生検装置のプローブの広い側面開口は、多数の所望の特徴を有する。しかしながら、コア生検プローブでは、皮膚に近い病変を採取するのが困難な場合がある。これは、乳房が小さく、特にアクセス方向の選択を制限する位置決め固定具で乳房が圧迫されているときに困難な場合が多い。プローブの側面開口が部分的に露出すると、プローブの検体ボウルが大気圧にさらされて陰圧吸引が無効になることがある。さらに、カッターが組織内に前進する前に皮膚が検体ボウル内に脱出し、これにより、皮膚が切除されて術後の苦痛および傷がひどくなることがある。

従って、皮膚に近接した疑わしい病変の生検を行うことができるコア生検装置が強く要望されている。

〔発明の概要〕
本発明は、従来のこれらおよび他の問題を解消するために、サンプルの採取のために選択的に長手方向に大きさを変えることができる側面開口を備えたプローブ組立体を有するコア生検装置を提供する。基端ブロック部材を、側面開口の基端部分をブロックするように側面開口に選択的に配置して、カッターチューブを引き戻し、次いで組織サンプルを採取するために前進するときに組織の外層が側面開口の基端部分に脱出しないようにすることができる。従って、不快感を与えたり、醜い傷跡を残すことなく、患者の皮膚に近接した病変の組織サンプルを採取することができる。

本発明の態様に一致する一態様では、装置は、側面開口の少なくとも基端部分を覆うプローブ部分に一致する大きさの湾曲部分を含む。この側面開口の上部は、湾曲部分に取り付けられた、プローブを少なくとも部分的に覆って係合するように構成された係合構造によって保持される。湾曲部分に取り付けられたグリップ部分により、使用者が、所望に応じて、湾曲部分を側面開口の基端部分に対して長手方向に配置することができる。従って、別のサンプルの採取のための次の移動の前に、カッターチューブを完全に引き戻して組織サンプルを除去する必要がある場合にも、生検装置は追加の機能を利用できる。

本発明の別の態様では、患者の皮膚に近接した病変の生検を行うための方法を提供する。この方法は、カッター内腔の先端部に近接した側面開口をブロックする最も先端側の位置まで、カッターチューブを先端側に移動させるステップと、側面開口が病変に整合するようにカッター内腔を患者の皮膚内に挿入するステップと、側面開口の基端部分がカッター内腔の基端側に延在するように、患者の皮膚の外面に対して内側の位置までカッター内腔を引き戻すステップと、側面開口内に組織を脱出させるステップと、カッター内腔を先端側に移動させて組織サンプルを切除するステップによって実施される。カッターチューブ自体を用いて、患者の皮膚の外部に露出した側面開口の部分をブロックすることで、切除サイクルの際に皮膚が切除されるのを防止できる。

本発明のこれらおよび他の目的および利点は、添付の図面および以下の説明から明らかになるであろう。

〔発明の詳細な説明〕
本明細書は、本発明を具体的に示し、かつ明確に請求する添付の特許請求の範囲で結ばれているが、本発明は、添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明を読めばより良く理解できるであろう。

コアサンプリング生検装置は、プローブの側面開口の先端部分が疑わしい病変の近傍に配置されたときに外側組織層がプローブに接触する部分に相当する側面開口の基端部分をブロックする機能が追加され、挿入点に近接した組織サンプルを切除できる柔軟性を有する。この基端ブロック機能は、一般に知られている生検装置に取り付けることができる別個の部材によって達成できるため、既存の資本投資が経済的にてこ入れされる。第１の例示的な形態では、組織サンプルを回収するためにサンプリング間にプローブから完全に引き戻されるロングストローク・カッターを備えた生検装置が、サイズ可変側面開口が望ましい場合に用いられる。別法として、第２の例示的な形態では、カッターの位置とは独立した組織サンプル回収部を有する生検装置が、基端ブロック機構としてカッターを用いてサイズ可変側面開口を可能にするために用いられる。

ロングストローク生検装置
図１‐図３において、既に言及した米国特許第６，２７３，８６２号に詳細に開示されている生検システム１０が、各サンプルを回収するためにプローブ（針または穴あけ器とも呼ぶ）１２を取り外すことなく、陰圧吸引と組み合わせた長い切除ストロークで、診断および治療に適した複数の一定の大きさのコア生検サンプルを採取する。多くの場合、プローブ１２に長い側面開口（ポート）を維持することが比較的大きなサンプルの回収に有用であるが、疑わしい病変が外皮に近接して映し出される場合もある。このような生検でプローブ１２を配置すると、側面開口１４の基端部分が患者の体外に露出し、生検システム１０の陰圧吸引が機能しなくなる。加えて、続く切除ストロークにより、側面開口１４内に脱出しうる皮膚の部分が切除され、挿入点における不快感および傷が不必要に増大してしまう。好都合なことに、プローブスリーブ１６として図１の例事例的な形態に示されている基端開口ブロック部材が、プローブ１２に有利に取り付けられており、所望に応じて、側面開口１４の基端部分を選択的に覆うように先端側に配置することができる。

生検システム１０は、プローブ１２の基端側に取り付けられたハンドル２０を有するプローブ組立体１８を含む。生検システム１０は、手動ユーザーインターフェイスとして機能する取外し可能なホルスター２２と、診断システム（例えば、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ））（不図示）から離れて配置できる制御モジュール２４に対する機械的および電気的な接続をさらに含む。制御モジュール２４は、流体収集システム２６、制御ユニット２８、および動力伝達源３０を含む。ハンドル２０は、取外し可能なホルスター２２に取外し可能に取り付けられる。これらの部品が、生検装置（ハンドピース）３２と呼ばれる軽量で人間工学的な形状の手動操作部分を成している。ハンドピース３２は、第１の陰圧チューブ３４および第２の陰圧チューブ３６によって流体収集システム２６に接続されている。第１および第２の陰圧チューブ３４，３６はそれぞれ、第１のコネクタ３８および第２のコネクタ４０によって流体収集システム２６に取外し可能に接続されている。第１のコネクタ３８は、雄型部分４２および第１の陰圧チューブ３４に取り付けられた雌型部分４４を有する。第２のコネクタ４０は、雌型部分４６および第２の陰圧チューブに取り付けられた雄型部分４８を有する。コネクタの雄型部分および雌型部分４２，４４，４６，４８は、第１のチューブ３４と第２のチューブ３６が誤って逆に流体収集システム２６に接続されるのを防止するためにこのように取り付けられる。取外し可能なホルスター２２は、第１の回転軸５０、第２の回転軸５２、および制御コード５４を含む。第１および第２の回転軸５０，５２は、操作者が片手でハンドピース３２を容易に操作できるように有利に可撓性を有する。制御コード５４により、ハンドピース３２が動力伝達源３０および制御ユニット２８に機能的に接続されている。

取外し可能なホルスター２２とハンドル２０は、見易くするために別々に示されているが、処置の際には組み立てられていることを理解されたい。一対のタブ６０，６２が、ホルスター上側シェル６４のそれぞれの側面から横方向に延出し、ハンドル２０の中空ハンドルハウジング７０の左右のアンダーカット・レッジ６６，６８内に挿入される。操作者がハンドピース３２を握り易いように、複数の凹み７２が中空ハンドルハウジング７０に設けられている。ホルスター２２の下側シェル７６のチューブスロット７４により、第１および第２の陰圧チューブ３４，３６を受容するための空間が形成されている。医師が一方の手で超音波イメージング装置などを操作しながら他方の手でハンドピース３２を操作できるように、第１のスイッチ７８、第２のスイッチ８０、および第３のスイッチ８２が、取外し可能なホルスター２２の先端部分に取り付けられている。スイッチ７８，８０，および８２は、動力伝達源３０、流体収集システム２６、および制御ユニット２８を操作するために設けられている。取外し可能なホルスター２２の先端部のリッジ８４は、操作者がハンドピース３２を握りやすく、かつスイッチ７８，８０，および８２を操作し易いように設けられている。また、リッジ８４は、ハンドピース３２のどこを適切に把持するかについて操作者に感触で伝えることができる。

ハンドル２０は、第１の陰圧チューブ３４の一部を視認できるように窓８６を備えている。第１および第２の陰圧チューブ３４，３６は、シリコーンチューブなどの可撓性の透明または半透性な材料から形成されている。これにより、チューブ３４，３６内を流れる物質を視認することができる。ハンドル２０に窓８６が設けられているため、操作者は、プローブ１２が挿入されている組織から目を離さずに、第１の陰圧チューブ３４内の流れを確認することができる。組織サンプリング面９０への両側からのアクセスを可能にする横方向の開口８８が中空ハンドルハウジング７０の先端部に設けられている。患者から採取した組織は、操作者またはアシスタントが組織サンプリング面９０から回収する。

図２は、ハンドル２０の組立分解等角図である。ハンドルハウジング７０は、ポリカーボネートなどの硬質の生体適合性プラスチックからそれぞれ射出成形された左ハンドルシェル９２および右ハンドルシェル９４から形成されている。ハンドル２０の組立ての最後で、左右のハンドルシェル９２，９４が、接合縁９６に沿った超音波溶接または当分野で周知の任意の他の方法によって互いに接合される。

プローブ１２は、カッター内腔１００を画定する、通常は金属である細長いカッターチューブ９８を含む。患者から採取する組織を受容するための側面開口１４が、カッターチューブ９８の先端部の側面に形成されている。陰圧内腔１０４を画定する細長い管状の金属製の陰圧チャンバーチューブ１０２がカッターチューブ９８に沿って接合されている。カッター内腔１００は、側面開口１４によって画定された「ボウル」１０８の底部に配置された複数の陰圧孔１０６によって陰圧内腔１０４に連通している。これらの孔１０６は、流体を除去するのに十分な大きさであるが、陰圧チャンバーチューブ１０２に連通した第１の陰圧チューブ３４を介して切除された組織部分を除去できるほど大きくはない。尖った金属製の先端部１１０が、プローブ１２の先端部に取り付けられる。この先端部１１０は、乳房などの軟組織に刺入するようにデザインされている。この実施形態では、尖った先端部１１０は、三面からなるピラミッド状の先端であるが、他の形状の先端構造にすることもできる。

さらに図２を説明すると、プローブ１２の基端部が、ユニオンスリーブ１１２に取り付けられる。ユニオンスリーブ１１２は、その内部を通る長手方向の孔１１４、幅が広くなった中心部分１１６、およびその中心部分１１６を通る横方向の孔１１８を有する。ユニオンスリーブ１１２はまた、それぞれのハンドルシェル９２，９４から延出した一対のユニオンスリーブ・リブ１２０上の左右のハンドルシェル９２，９４の間に取り付けられる。細長い金属製のチューブカッター１２２が、先端方向および基端方向の両方向に容易にスライドできるように、ユニオンスリーブ１１２の長手方向の孔１１４およびプローブ１２のカッター内腔１００の中で軸方向に直線状に配置される。カッター１２２がカッターチューブ９８の基端部と軸方向に直線状に配置された位置でスライド可能に維持されるように、一対のカッターガイド１２４が各ハンドルシェル９２，９４に一体成形されている。カッター１２２は、その全長に亘るサンプル内腔１２６を有する。カッター１２２の先端部は、カッター１２２が回転したときにカッターの刃１２８に当接した組織を切除するためにカッターの刃１２８を成すように尖っている。カッター１２２の基端部は、カッター歯車１３２のカッター歯車の孔１３０の中に取り付けられる。カッター歯車１３２は、金属またはポリマーから形成することができ、それぞれが当分野で周知の典型的な平歯車の歯の構造を有する複数のカッター歯車の歯１３４を有する。

図２において、カッター歯車１３２は、カッター歯車の歯１３４と噛合するようにデザインされた複数の駆動歯車の歯１０６を有する細長い駆動歯車１３６によって駆動される。駆動歯車１３６の役割は、カッター歯車１３２およびカッター１２２が長手方向に移動するときにこれらを回転させることである。駆動歯車１３６は、耐久性および強度を得るためにステンレス鋼などの金属から形成してもよいし、ＭＲＩに適合するように非鉄材料から形成してもよい。駆動歯車の先端車軸１３８が、駆動歯車１３６の先端部から延出し、左ハンドルシェル９２に内部に成型された車軸支持リブ１４０内に取り付けられる。歯車軸１４２が、駆動歯車１３６の基端部から延出し、左ハンドルシェル９２に内部に同様に成型された歯車軸支持リブ（不図示）によって支持される。左交差ピン１４６が、駆動歯車１３６を回転させるための係合手段として歯車軸１４２の基端部に取り付けられている。

さらに図２を説明すると、カッター歯車１３２が回転しているときにそのカッター歯車１３２を保持して先端方向および基端方向に移送するために、キャリッジ１４８が設けられている。例示されている形態では、キャリッジ１４８は、硬質ポリマーから成型され、雌ねじが設けられた孔１５０および側面から延出したキャリッジフット１５２を備えた円筒状である。キャリッジフット１５２には、カッター歯車の歯１３４が駆動歯車の歯１３７に適切に噛合するように適切な向きにカッター歯車１３２を回転可能に保持するための凹部１５４が形成されている。キャリッジ１４８は、駆動歯車１３６に平行な細長い送りねじ１５６に、雌ねじが設けられた孔１５０を介して取り付けられる。送りねじ１５６は、複数の従来のねじ山１５８を有し、ステンレス鋼から形成することができる。送りねじ１５６が一方向に回転すると、キャリッジ１４８が先端側に移動し、送りねじ１５６が逆方向に回転すると、キャリッジ１４８が基端側に移動する。カッター歯車１３２が、ねじの回転方向に従って先端側または基端側に移動し、カッター１２２が前進または後退する。この形態では、送りねじ１５６が右ねじとして示されているため、時計回り（基端方向から先端方向を見た場合）に回転すると、キャリッジ１４８が先端方向に移動する。制御ユニット２８で操作できるように用意すれば、左ねじを送りねじ１５６として用いることも可能である。先端側ねじ車軸１６０および基端側ねじ軸１６２がそれぞれ、送りねじ１５６の先端部および基端部から延出している。先端側ねじ車軸１６０は、右ハンドルシェル９４の先端ねじ支持部１６３内に回転可能に取り付けられ、基端側ねじ軸１６２は、同様に右ハンドルシェル９４の基端ねじ支持部１６４に回転可能に取り付けられる。右交差ピン１６６が、回転させるための係合手段としてねじ軸１６２の基端部に取り付けられている。

図２および図３も、既に説明した第１および第２の陰圧チューブ３４，３６を示している。第１の陰圧チューブ３４の先端部が、ユニオンスリーブ１１２の横方向の開口１１８内に挿入固定されるポリマー陰圧継ぎ手１６８に取り付けられる。これにより、カッター内腔１００の流体が流体収集システム２６に連通する。第１の陰圧チューブ３４は、中空ハンドルハウジング７０内の送りねじ１５６および駆動歯車１３６の上の空間に受容され、開口１７０を通って中空ハンドルハウジング７０の基端部から延出している。第２の陰圧チューブ３６は、細長い金属製のチューブ組織リムーバ１７２の基端部に流体が連通するように取り付けられる。第２の陰圧チューブ３６は、第１の陰圧チューブ３４と共に中空ハンドルハウジング７０から開口１７０の外側に延出する。断片化した組織部分が組織リムーバ１７２を介して流体収集システム２６に送られるのを防止するべく、ストレーナ１７４が組織リムーバ１７２の先端部に取り付けられている。組織リムーバ１７２は、チューブカッター１２２内にスライド可能に挿入される。組織リムーバ１７２は、左右のハンドルシェル９２，９４の内部の一対の基端支持部１７６の間に取り付けられ、生検器具の操作中は常に静止している。カッター１２２が第１の位置まで完全に引き戻されると、組織リムーバ１７２の先端部が、カッター１２２の先端部とほぼ同じ位置にくる。カッター１２２の先端部は、完全に引き戻された第１の位置では、組織サンプリング面９０に対して垂直で基端側に位置する垂直壁１７８のわずかに先端側である。

図３において、右アクセス孔１８０が、右ハンドルシェル４３の基端部に設けられている。右アクセス孔１８０により、動力伝達源３０に機能的に結合するために送りねじ１５６の基端部にアクセスすることができる。同様に、左アクセス孔（不図示）が、左ハンドルシェル９２に設けられており、動力伝達源３０に機能的に結合するために駆動歯車１３６の基端部にアクセスすることができる。

組織リムーバ１７２は２つの機能を有する。その１つは、カッター内腔１００内の流体の排出を助けることである。これは、第２の陰圧チューブ３６を組織リムーバ１７２の基端部に取り付けて達成できる。組織リムーバ１７２の先端部がカッター内腔１００内に挿入されるため、カッター内腔１００が流体収集システム２６に連通する。もう１つの機能は、以下に示すようにカッター１２２から組織を除去することである。組織サンプルが採取されると、カッター１２２が側面開口１４のすぐ先端側の第４の位置まで前進し、切断された組織部分１８４が、カッター１２２の先端部のサンプル内腔１２６内に保持される。次いで、カッター１２２が第１の位置まで移動し、カッターの刃１２８が垂直壁１７８のすぐ先端側にくる。カッター１２２のこの位置では、組織リムーバ１７２の先端部（常に静止した状態）が、カッター１２２の先端部とほぼ同じ位置にある。従って、サンプル内腔１２６内に保持されたかなり大きな組織部分の全てが、サンプル内腔１２６から組織サンプリング面９０上に押し出される。次いで、操作者またはアシスタントが組織部分１８４を回収することができる。

特に図３を参照すると、左ハンドルシェル９２が除去されたハンドル２０の等角図が、図３の構成要素の配置を示している。第１の陰圧チューブ３４の一部も、見易くするために除去されている。図示されているように、キャリッジ１４８が、完全に引き戻された位置にあるため、カッター１２２も完全に引き戻された位置すなわち第１の位置にある。カッターの刃１２８は、ハンドルハウジング７０の垂直壁１７８よりもわずかに先端側に位置している。キャリッジ１４８のフット１５２は、中空ハンドルハウジング７０の底部の内側のキャリッジガイド面１８６に沿ってスライドするように構成されている。カッター軸方向トランスミッション１８８は、キャリッジ１４８、送りねじ１５６、およびねじ軸１６２を含む。カッター回転方向トランスミッション１９０は、駆動歯車１３６、カッター歯車１３２、および歯車軸１４２を含む。

図４は、取外し可能なホルスター２２の組立分解等角図である。ホルスター上側シェル６４およびホルスター下側シェル７６はそれぞれ、ポリカーボネートなどの硬質生体適合性プラスチックから射出成形される。組立ての最後で、シェル６４，７６は、ねじ（不図示）または当分野で周知の他のタイプの留め具が複数の整合孔１９２に挿入されて互いに結合される。歯車駆動軸１９４およびねじ駆動軸１９６が、取外し可能なホルスター２２の基端側密閉部分内に保持されている。これらの軸は、溝２００を有するグラメット１９８から延出している。溝２００により、グラメット１９８を、ホルスター上側および下側シェル６４，７６のそれぞれのシェルの縁２０２に保持されるように取り付けることができる。グラメット１９８により、第１の回転軸５０が歯車駆動軸１９４に回転可能に取り付けられ、第２の回転軸５２がねじ駆動軸１９６に回転可能に取り付けられる。第１の回転軸５０は、グラメット１９８の左の孔２０４内に回転可能に挿入される。第２の回転軸５２は、右の孔２０６内に回転可能に挿入される。グラメット１９８はまた、取外し可能なホルスター２２に対する制御コード５４の歪み解放アタッチメントとなる。

さらに図４を用いて説明すると、歯車駆動軸１９４は、上側および下側ホルスターシェル６４，７６の内側の第１の壁部２１０および第２の壁部２１２に形成された一対の歯車駆動取付け部２０８に回転可能に支持される。ねじ駆動軸１９６は、同様にねじ駆動取付け部２１４上に回転可能に支持される。左カップラー２１６が、駆動歯車軸１９４の先端部に取り付けられている。左カップラー２１６は、歯車軸１４２に取り付けられた左交差ピン１４６と回転可能に係合できるように左カップラー開口２１８を有する。図２に示されているハンドル２０が取外し可能なホルスター２２に取り付けられると、歯車軸１４２が、歯車駆動軸１９４に回転可能に係合される。同様に、ねじ駆動軸１９６は、ねじ軸１６２の交差ピン１６６と回転可能に係合する右カップラー開口２２１を備えた右カップラー２２０を有する。左右のカップラー２１６，２２０はそれぞれ、駆動取付け部２０８および２１４の対応する部分に形成されたスラスト・スロット２２６に回転可能に挿入されるカップラーフランジ２２２，２２４を有する。これらのカプラーフランジ２２２，２２４は、駆動軸１８０，１８２の軸荷重を支える。

図４および図４Ａを用いて説明すると、取外し可能なホルスター２２は、詳細を後述するように電気信号を制御ユニット２８に供給するために、ねじ回転センサ２２８（部品番号ＨＥＤＲ‐８１００２Ｐとしてヒューレットパッカード社（Hewlett-Packard）が販売）をさらに含む。回転センサ２２８は、ホルスター上側シェル６４の内部に取り付けられ、ねじ駆動軸１９６の真上に位置している。溝付きホイール２３０が、ねじ駆動軸１９６に取り付けられ、回転センサ２２８内に受容された発光ダイオード（不図示）の前まで延びている。溝付きホイール２３０が回転すると、遮られていた光ビームが、電子的に検出されて制御ユニット２８に送信され、ねじ駆動軸の回転速度（カッターチューブの軸方向の前進または後退速度）および動作の開始からのねじの回転数（カッター１２２の瞬間的な軸方向の位置）についての情報が送られる。回転センサのリード線２３２が、グラメット１９８を通過し、制御コード５４内の導線の束の一部となっている。

取外し可能なホルスター２２は、ホルスター上側シェル６４の内側に取り付けられたスイッチ７８，８０，８２を有する。スイッチ７８，８０，および８２は、制御コード５４内に受容された複数の導線２３４に電気的に接続されている。第３のスイッチ８２は、ハンドピース３２と流体収集システム２６との間の流体の連通を制御し、かつ様々なコマンドに応答するために制御ユニット２８をセットする。第２のスイッチ８０は、基端方向のカッター１２２の運動を制御し、かつ様々なコマンドに応答するために制御ユニット２８をセットする。第１のスイッチ７８は、先端方向のカッター１２２の運動を制御し、様々なコマンドに応答するために制御ユニット２８をセットする。スイッチ７８，８０，８２の機能は、第１の実施形態について述べたものに限定されるものではない。また、ハンドピース３２上のスイッチ７８，８０，８２の物理的な位置は、図４に示された位置に制限されるものではない。

スリーブを用いたロングストローク生検装置の側面開口の調節
図５および図６において、プローブスリーブ１６は、生検システム１０から取り外され、プローブ１４にスナップ嵌めできるように長手方向下側部分に沿って有利に開口している。具体的には、基端カラー３０２が、プローブ１２の横断面に相当する欠けた数字８の形状の内側輪郭３０４（図５）を有する。基端カラー３０２の下部開口３０６が、基端カラー３０２の右下部分が可撓性固定リップ３１２として支持されずに延出するように、より幅の広い弧状開口３１０を有するフランジ３０８内に外側に向かって広がっている。先端側に突き出たハーフチューブ３１４が、基端カラー３０２に取り付けられている。ハーフチューブ３１４は、内側に向いた左右のリッジ３１６，３１８で、プローブ１２の上部をアーチ型に覆う。左右のリッジ３１６，３１８は、プローブ１２の縮径部３２０にスライド可能に長手方向に係合するべく、ハーフチューブ３１４のそれぞれの横方向の下縁に沿って延在している。ハーフチューブ３１４は、図７Ａ‐図７Ｃに例示されているように、組織内への挿入点における挿入をスムーズにする面取り縁３２２（図６）まで先端側に延びている。プローブスリーブ１６は、初めは側面開口１４の基端側に位置し（図７Ａ）、次いで側面開口１４の基端部分を越えてスライドし、表面に近接した生検処置が有利に可能となり（図７Ｂ）、さらに前方に移動して側面開口１４を完全にブロックする（図７Ｃ）。

図８Ａに示されているように、使用の際は、側面開口１４が疑わしい病変３４２に近接して配置されるまでプローブ１２を皮膚３４０内に挿入する。陰圧が、カッターチューブ１２２内のサンプル内腔１２６を基端側に通る矢印３４４、および陰圧内腔１０４内のボウル１０６の陰圧孔１０８を通る矢印３４６として示されている。陰圧の助けにより、疑わしい病変３４２の一部がプローブ１２のボウル１０６内に脱出する。図８Ｂでは、カッターチューブ１２２が、回転しながら先端側に移動して生検サンプルを切除している。矢印３４８によって示されているように、切除された組織の吸引を助けるためにサンプル内腔１２６を介した基端側への吸引を続けるとともに、切除するためにボウル１０６内への組織の脱出を維持するべく陰圧内腔１０４を介したボウル１０６の陰圧孔１０８からの吸引も続ける。図８Ｃでは、カッターチューブ１２２は、その最も先端側の位置に達している。組織サンプル１８４が図２に示されているストレーナ１７４によってサンプリング面９０に押し出されるまで、図３に示されている垂直壁１７８のすぐ先端側までカッターチューブ１２２を基端側に引き戻すことで、組織サンプル１８４が組織から分離されて移送される。

可変開口器具を備えたショートストローク生検装置
図９に示されている第２の例示的な形態では、ショートストロークコアサンプリング生検システム５１０が、片手で快適に保持して操作することができるハンドピース５３０を含む。ハンドピース５３０は、プローブ組立体５３２および取外し可能に接続されたホルスター５３４を含むことができる。プローブ組立体５３２は、第１の横方向チューブ５３８および第２の軸方向チューブ５４０などによって真空源５３６に機能的に接続することができる。第１および第２のチューブ５３８，５４０は、シリコーンチューブ、ＰＶＣチューブ、またはポリエチレンチューブなどの可撓性の透明または半透明の材料から形成することができる。透明な材料を用いることにより、チューブ５３８，５４０内を流れる物質を視認することができる。

第１のチューブ５３８は、複数の流体源に接続するためのＹ型コネクタ５４２を含むことができる。Ｙ型コネクタ５４２の第１の基端部は、制御モジュール５４６の第１のソレノイド制御回転弁５４４まで延ばすことができ、Ｙ型コネクタ５４２の第２の基端部は、制御モジュール５４６の第２のソレノイド制御回転弁５４８まで延ばすことができる。制御モジュール５４６の第１のソレノイド制御回転弁５４４は、横方向チューブ５３８に対して真空源５３６または圧縮空気源５５０に機能的に接続することができる。本明細書において、圧縮空気は大気圧またはそれ以上の圧力を指すことを理解されたい。ある構成では、弁５４４が作動すると、真空源５３６からチューブ５３８に陰圧がかかり、弁５４４が作動しないと、圧縮空気源５５０から圧縮空気がチューブ５３８に供給される。ソレノイドを備えた弁５４４は、破線５５４で示されているように、制御モジュール５４６のマイクロプロセッサ５５２によって制御することができる。マイクロプロセッサ５５２を用いて、プローブ組立体５３２内に移動可能に支持されたカッター５５５（図１２に示されている）の位置に基づいて自動的に弁５４４の位置を調節することができる。制御モジュール５４６の第２のソレノイド制御回転弁５４８を用いて、チューブ５５８に生理食塩水供給源５５６（生理食塩水供給バッグなど、または生理食塩水の加圧レザバーなど）を接続するか、またはチューブ５５８の基端部を閉止することができる。例えば、ハンドピース５３０上の１つのスイッチ５６０が作動したときに、マイクロプロセッサ５５２で回転弁５４８を作動させて生理食塩水を供給することができる。回転弁５４８が作動すると、第１の回転弁５４４が自動的に作動を停止（マイクロプロセッサ５５２などによって）し、横方向チューブ５３８内での陰圧と生理食塩水との相互作用を防止することができる。ストップコック５６１を横方向陰圧チューブ５３８に設けて、所望に応じてチューブ５３８内に生理食塩水を直接シリンジで注入することができる。例えば、シリンジでの注入により、チューブ内の生理食塩水の圧力を上昇させて、組織が目詰まりした流体通路など、起こり得るあらゆる目詰まりを落とすことができる。

一形態では、軸方向陰圧チューブ５４０を用いて、真空源５３６から組織貯蔵組立体５６２を介してプローブ組立体５３２に陰圧をかけることができる。軸方向チューブ５４０は、プローブ組立体５３２内のカッター５５５を介して陰圧をかけて、切除前の側面開口５６４内への組織の脱出を助けることができる。切除後に、軸方向チューブ５４０の陰圧を利用して、切除された組織サンプルをプローブ組立体５３２から組織貯蔵組立体５６２内に吸引するのを助けることができる。この詳細については後述する。

ホルスター５３４は、ハンドピース５３０を制御モジュール５４６に機能的に接続するための制御コード５６６、およびホルスター５３４を駆動モータ５７０に接続するための可撓性の回転軸５６８を含むことができる。電源５７２を用いて制御モジュール５４６にエネルギーを供給し、制御コード５６６を介してホルスター５３４に電力を供給することができる。スイッチ５６０が、操作者が片手でハンドピース５３０を操作できるようにホルスター上側シェル５７４に取り付けられている。片手で操作ができるため、操作者の他方の手が自由となり、例えば超音波イメージング装置を保持することができる。スイッチ５６０は、カッター５５５を手動で運動させるための２位置ロッカースイッチ５７６を含むことができる（例えば、ロッカースイッチを前方に移動させると、カッター５５５が前方（先端側）に移動して組織をサンプリングし、ロッカースイッチ５７６を後方に移動させると、カッター５５５が逆（基端）方向に移動する）。別法では、カッター５５５は、制御モジュール５４６によって自動的に作動させることができる。要求に応じて操作者が横方向チューブ５３８内に生理食塩水を流すことができるように追加のスイッチ５７８をホルスター５３４に設けることができる（例えば、スイッチ５７８は、使用者によって押されると、チューブ５３８に生理食塩水が流れるように弁５４８を作動させるように構成することができる）。

図１０は、ホルスター５３４が取り外されたプローブ組立体５３２を示している。プローブ組立体５３２は、例えばポリカーボネートなどの硬質の生体適合性プラスチックからそれぞれ射出成形することができる上側シェル５８０および下側シェル５８２を含む。プローブ組立体５３２の組立ての最後で、限定するものではないが、超音波溶接、留め具、締まり嵌め、および接着接合を含め、プラスチック部品を接合するための任意の様々なよく知られた方法によって、上側シェルおよび下側シェル５８０，５８２を接合縁５８４に沿って互いに接合することができる。

図１１Ａ‐図１２は、プローブ組立体５３２の詳細を例示している。図１１Ａは、基端側に引き戻されたカッター組立体およびキャリッジ５８６を示している。図１１Ｂは、ある程度前進したカッター組立体およびキャリッジ５８６を示している。図１１Ｃは、先端側に前進したカッター組立体およびキャリッジ５８６を示している。特に、図１２を参照されたい。プローブ組立体５３２は、患者の皮膚に挿入して組織サンプルを得るためにプローブ組立体５３２のハンドル５８９の先端部に位置する生検針（プローブ）５８８を含むことができる。針５８８は、カッター５５５を受容するための上部カッター内腔５９２と流体および空気の通路となる下部陰圧内腔５９４を含むことができる細長い金属製のカニューレ５９０を含む。カッター５５５は、カニューレ５９０内に配置することができ、カッター内腔５９２内に同軸上に配置することができる。

カニューレ５９０は、円形または楕円形の断面を含む任意の好適な断面形状を有することができる。患者から切除される組織を受容するための側面開口５６４が、カニューレ５９０の先端部に近接してその基端側に設けられている。針５８８の尖った先端は、カニューレ５９０の先端部に取り付けられる別個のエンドピース５９６から形成することができる。エンドピース５９６の尖った先端を用いて、側面組織受容ポートがサンプリングする組織塊に配置されるように患者の皮膚に刺入することができる。エンドピース５９６は、図示されているように２面からなる平坦な形状の先端または患者の軟組織を刺入するのに適した任意の他の形状にすることができる。

針５８８の基端部は、ユニオンスリーブ５９８に取り付けることができる。ユニオンスリーブ５９８は、長手方向の貫通孔６００およびこの貫通孔６００の幅の広い中心部分に形成された横方向の開口６０２を有する。横方向チューブ５３８の先端部は、ユニオンスリーブ５９８の横方向の開口６０２内に挿入して固定することができる。この取付けにより、下部陰圧内腔５９４と横方向チューブ５３８との間で流体（気体または液体）が連通する。

細長いチューブカッターとすることができるカッター５５５は、上部カッター内腔５９２内に少なくとも部分的に配置することができ、かつカッター内腔５９２内に移動および回転のために保持されうる。カッター５５５は、先端方向および基端方向の両方向に移動できるように陰圧内腔５９４内に支持されうる。カッター５５５は、側面開口５６４を介して上部カッター内腔５９２内に受容された組織を切断するために尖った先端部６０６を有することができる。カッター５５５は、限定するものではないが、金属、ポリマー、セラミック、または組み合わせられた材料を含め、任意の好適な材料から形成することができる。カッター５５５は、側面開口５６４を介してカッター内腔５９２内に受容されている組織を切除するために、先端部６０６が側面開口５６４の基端側の位置（図１１Ａに例示）から側面開口５６４の先端側の位置（図１１Ｃに例示）まで移動するように、好適なカッター駆動組立体６０７によってカッター内腔５９２内を移動させることができる。代替の実施形態では、側面組織受容ポートを含むことができる内側カニューレ針と同軸的にスライドする外部カッター（不図示）を用いることができる。

ユニオンスリーブ５９８は、カッター５５５とユニオンスリーブ５９８とが適切に整合するようにプローブ上側シェル５８０とプローブ下側シェル５８２との間に支持されている。カッター５５５は、その長さに亘って軸方向に延在するサンプル内腔６０８を備えた中空チューブとすることができる。カッター５５５の基端部は、カッター歯車６１０の軸方向の孔の中に通すことができる。カッター歯車６１０は、金属またはポリマーとすることができ、複数のカッター歯車の歯６１２を備えている。カッター歯車６１０は、カッター歯車の歯６１２と噛合するようにデザインされた複数の駆動歯車６１６を有する回転駆動軸６１４によって駆動させることができる。駆動歯車の歯６１６は、図１１Ａ‐図１１Ｃに例示されているように、カッター５５５が最も基端側の位置から最も先端側の位置に移動するときにカッター歯車の歯６１２が係合するように駆動軸６１４の長さに沿って延在させることができる。駆動歯車の歯６１６は、駆動シャフト６１４が回転するときに常にカッター５５５が回転するようにカッター歯車の歯６１２と連続的に噛合することができる。駆動軸６１４は、組織を切除するためにカッターが側面開口５６４内を先端側に移動するときにカッター５５５を回転させる。駆動軸６１４は、液晶ポリマー材料などの硬質の加工プラスチックから射出成形してもよいし、金属または非金属材料から形成してもよい。駆動軸６１４は、その駆動軸６１４から先端側に延びた第１の軸端部６２０を含む。軸端部６２０は、プローブシェル５８０，５８２の内側に成型された支持面構造６２２などによってプローブ下側シェル５８２内に回転可能に支持される。同様に、第２の軸方向端部６２４が、回転駆動軸６１４から基端側に延び、同様にプローブ下側シェル５８２の内側に成型することができる第２の支持面構造６２６内に支持される。回転駆動軸６１４がプローブ下側シェル５８２内に取り付けられたときに軸６１４が回転可能に支持され、かつ軸６１４の可聴ノイズが抑制されるように、Ｏリングおよびブッシュ（不図示）を、軸方向端部６２０，６２４のそれぞれに設けることができる。

図１１Ａ‐図１２に示されているように、駆動キャリッジ６３４が、カッター歯車６１０を保持し、先端方向および基端方向の両方向への移動の際にカッター歯車およびそこに取り付けられたカッター５５５を移送するようにプローブ組立体５３２に設けられている。駆動キャリッジ６３４は、硬質ポリマーから形成することができ、軸方向に貫通した円柱状の孔６３６を有する。一対のＪ型フック延長部６４０が、駆動キャリッジ６３４の一側から延びている。フック延長部６４０は、駆動キャリッジ６３４の基端方向および先端方向への移動の際にカッター歯車６１０およびカッター５５５が基端方向および先端方向に移動するようにカッター歯車６１０の両側でカッター５５５を回転可能に支持する。フック延長部６４０は、カッター歯車の歯６１２が駆動歯車の歯６１６に噛合するようにカッター５５５およびカッター歯車６１０を適切な向きに整合させる。

駆動キャリッジ６３４は、移動軸６４２に支持される。軸６４２は、カッター５５５および回転駆動軸６１４に概ね平行に支持される。送りねじ型駆動を利用することにより、移動軸６４２の回転で駆動キャリッジ６３４が移動する（従って、カッター歯車６１０およびカッター５５５も移動する）。軸６４２は、その外面に送りねじのねじ山６４４などの雄ねじ構造を含む。ねじ山６４４は、駆動キャリッジ６３４の孔６３６の中に延在する。ねじ山６４４は、孔６３６の内面に設けられた螺旋雌ねじ構造（不図示）に係合する。従って、軸６４２が回転すると、駆動キャリッジ６３４が、軸６４２のねじ構造６４４に沿って移動する。カッター歯車６１０およびカッター５５５は、駆動キャリッジ６３４と共に移動する。軸６４２の回転方向を逆にすると、駆動キャリッジ６３４およびカッター５５５の移動方向が逆になる。移動軸６４２は、液晶ポリマー材料などの硬質の加工プラスチックから射出成形してもよいし、金属または非金属材料から形成してもよい。送りねじの雄ねじ構造６４４を備えた移動軸６４２は、成型、機械加工、または他の方法で形成することができる。同様に、駆動キャリッジ６３４も、成型または機械加工で、孔６３６に螺旋雌ねじを形成することができる。軸６４２の回転により、キャリッジ、カッター歯車６１０、およびカッター５５５が、軸６４２の回転方向によって先端方向または基端方向に移動し、これによりカッター５５５がプローブ組立体５３２内を移動する。カッター歯車６１０がカッター５５５に固着されるため、カッター５５５は、駆動キャリッジ６３４と同じ方向および同じ速度で移動する。

ある形態では、送りねじのねじ山６４４の先端部および基端部で、有効ピッチ幅が０となるように螺旋雄ねじが短くカットされている。ねじ山６４４の最も先端部分および最も基端部分では、駆動キャリッジ６３４がねじ山６３４から外れるため、軸６４２の連続的な回転にもかかわらず、駆動キャリッジ６３４の移動が、軸６４２によって適切に行われなくなる。圧縮コイルばね６５０ａおよび６５０ｂ（図１２）などの付勢部材が、ねじ山６４４の先端部および基端部に近接して軸６４２上に配置される。ばね６５０ａ，６５０ｂは、キャリッジがねじ山６４４から外れると、キャリッジ６３４を付勢して送りねじのねじ山６４４に再び係合させる。軸６４２が同じ方向に回転し続けると、０ピッチ幅のねじ山とばね６５０ａ，６５０ｂとの組合せにより、駆動キャリッジ６３４、従ってカッター５５５が軸の端部で「自由回転」する。軸６４２のねじ部分の基端部で、駆動キャリッジ６３４がばね６５０ａに係合する。軸６４２のねじ部分の先端部で、駆動キャリッジ６３４がばね６５０ｂに係合する。駆動キャリッジ６３４がねじ山６４４から外れると、ばね６５０ａまたは６５０ｂが駆動キャリッジ６３４に係合して付勢し、これにより駆動キャリッジ６３４が軸６４２のねじ山６４４に再び係合し、軸６４２の回転が続くと、駆動キャリッジ６３４がねじ山６４４から再び外れる。従って、軸６４２が同じ方向に回転する限り、駆動キャリッジ６３４（およびカッター５５５）は自由回転し、ばね６５０ａまたは６５０ｂによるねじ山６４４の付勢と軸６４２の回転によるねじ山６４４からの脱落が交互に起こり、カッター５５５の先端部が基端方向および先端方向に短い距離移動する。カッターが図１１Ｃに示されている最も先端側の位置にあり、カッター５５５の先端部６０６が側面開口５６４の先端側に位置する場合、ばね６５０ｂが、駆動キャリッジ６３４に係合し、駆動キャリッジ６３４がねじ山６４４から外れる度に、駆動キャリッジ６３４を付勢してねじ山６４４に係合させる。従って、カッター５５５が前進し、カッター５５５の先端部６０６が側面開口５６４を越えて組織を切除し、図１１Ｃに示されている位置まで先端側に移動した後、軸６４２の回転が続くと、軸６４２の回転方向が逆になるまで（図１１Ａに示されている位置までカッター５５５を先端側に引き戻すように）、先端部６０６が前後に振動し、基端側および先端側に短い距離移動する。駆動キャリッジ６３４のわずかな移動（ねじ山６４４に係合する移動と、ばね６５０ｂの付勢力に対してねじ山６４４と係合解除する移動）により、カッター５５５の先端部６０６がカニューレ５９０内を繰り返し短い距離往復運動する。この距離は、ねじ山６４４のピッチにほぼ等しくすることができ、カッターが側面開口５６４に亘って移動する距離よりも短い。カッター５５５のこの往復運動により、後述するように、側面開口５６４の先端側に配置された少なくとも１つの流体通路の覆いと露出が交互に行われうる。

送りねじのねじ山６４４の０ピッチ幅の端部により、カッター５５５の軸方向の移動に対する所定のストッパーが形成され、これによりカッター５５５がねじ山の先端部または基端部に近づくときに駆動キャリッジ６３４（すなわち、カッター５５５）の速度を落とす必要がない。この所定のストッパーにより、軸６４２に対する駆動キャリッジ６３４の位置合せ精度の要求が低くなり、生検処置開始時の較正時間が短縮される。移動軸６４２の最も先端側の位置および最も基端側の位置における駆動キャリッジ６３４の自由回転により、処置の際に軸６４２を正確な回数回転させる必要がなくなる。むしろ、移動軸６４２は、駆動キャリッジ６３４が送りねじのねじ山６４４の全長に亘って移動して０ピッチ幅のねじ山まで到達させるには、少なくとも最小回転数、移動させればよい。加えて、駆動キャリッジ６３４の自由回転により、装置をホーム位置に戻す必要がなく、初めにホルスター５３４に取り付けないでも患者の組織にプローブ組立体５３２を挿入することができる。プローブ組立体５３２が挿入されたら、ホルスター５３４を取り付けてサンプリングを開始することができる。

図１２に示されているように、カッター歯車６１０のすぐ基端側のカッター５５５の基端部から基端側に延ばすことができる非回転後部チューブ６５２を設けることができる。後部チューブ６５２は、中空とすることができ、カッター５５５と実質的に同じ内径にすることができ、カッター５５５と同じ材料から形成することができる。カッター５５５と後部チューブ６５２との間にシール６５４を配置して、後部チューブ６５２とカッター５５５との間を気密シールした状態で、カッター５５５が後部チューブ６５２に対して回転できるようにすることができる。後部チューブ６５２の全長に亘って延在し、かつカッター５５５のサンプル内腔６０８に整合した後部内腔６５６を設けることができる。後部内腔６５６により、切除された組織サンプルをサンプル内腔６０８からプローブ組立体５３２を介して組織貯蔵組立体５６２に移送することができる。サンプル内腔６０８と後部内腔６５６を軸方向に整合させて、組織サンプルの移送のために側面開口５６４と組織貯蔵組立体５６２との間に連続的で概ね直線的な障害のない通路を形成することができる。カッター５５５およびチューブ６５２の内面を、潤滑剤（hydrolubricous material）でコーティングして、切除された組織サンプルの基端側への移送を容易にすることができる。

チューブ６５２を駆動キャリッジ６３４に固定するために、後部チューブ６５２によって支持することができる、その後部チューブ６５２から先端側に延出した横方向延長部６５８を設けることができる。この延長部６５８により、チューブ６５２が駆動キャリッジ６３４に連結され、これによりチューブ６５２がカッター５５５と共に移動し、切除サイクルの間、内腔６０８と内腔６５６の密閉された連通が維持される。

図１３Ａ‐図１３Ｃは、生検システム５１０の切除サイクルにおけるカッター５５５の運動を示す簡易模式図である。図１３Ａに示されているように、カッター５５５は、最も先端側に位置し、切除先端部６０６が側面開口５６４の最も先端の縁の先端側に位置する。この位置は、プローブ組立体５３２が挿入準備されたときと同じである。

プローブ組立体５３２がこのように配置されると、カッター５５５が、図１３Ｂに示されているように予めプログラムされた距離、引き戻される。これにより、短寸のサンプルの採取に適した有効側面寸法に自由に縮小される。プローブ（針）５８８は、側面開口のブロックされていない先端部分６７５が疑わしい病変６７６に近接すると共に、体組織６７３の外面６７２が側面開口５６４の基端側のブロックされた部分６７４を覆う点まで挿入されている。図示されているように、切除サイクルの開始時に、下側陰圧チューブ５９４内に横方向の陰圧力（矢印６７７）をかけることができる。陰圧力６７７は、真空源５３６からチューブ５３８、およびユニオンスリーブ５９８（図１３Ｂには不図示）によって形成された流路を介して下側陰圧内腔５９４に伝達することができる。この陰圧力６７７により、切除のために疑わしい病変６７６の一部がボウル６７１の内側の脱出した位置に維持される。使用者がスイッチ５７６を作動させて、カッター５５５が針５８８内を先端側に移動し始めたときに、マイクロプロセッサ５５２を用いて弁５４４を作動させ、陰圧力６７７をかけることができる。横方向の陰圧力６７７が、側面開口５６４の下側に位置する流路６７８、および側面開口５６４の先端側に位置する１または複数の流路６７９を介して側面開口５６４にかかる。

サンプル内腔６０８を介した軸方向の陰圧力６８０と共に横方向の陰圧力６７７を用いて、組織サンプル６８２を側面開口５６４内に吸引することができる。組織サンプル６８２が側面開口５６４内に吸引されたら、カッター５５５を回転させながら先端側に移動させて、周囲組織から組織サンプル６８２を切除することができる。組織サンプル６８２が切除されたときにその組織サンプル６８２をサンプル内腔６０８内に吸引するために、カッター５５５が前進している間、下部陰圧内腔５９４およびサンプル内腔６０８を介して陰圧力６７７，６８０が維持される。図１３Ｂに示されているように、カッター５５５が前進すると、そのカッター５５５が流路６７８を横断するようにスライドし、流路６７８を通る横方向の陰圧力６７７が連続的にブロックされていく。

図１３Ｃに示されているように、カッター５５５が最も先端側の位置に達すると、流路６７８が、カッター５５５によって完全にブロックされうる。流路６７９が開いているため、通路６７８のブロックにもかかわらず、ディバイダ６７０を介して下部陰圧内腔５９４とサンプル内腔６０８の連通が維持される。

カッター５５５がその最も先端側の位置に到達して自由回転し始めてから所定の時間が経過したら、回転弁５４４のソレノイドへのエネルギーの供給をマイクロプロセッサ５５２によって停止するか、または他の方法でソレノイドを制御して、横方向の圧力６７７を図１３Ｃの矢印６８３として示されている前方への加圧空気（大気圧またはそれ以上）に替えることができる。加圧空気は、横方向チューブ５３８を介して陰圧内腔５９４に送ることができる。ポート孔６７８がカッター５５５によって閉じられているため、加圧空気は、流路６７９を介して上側カッター内腔５９２に送られ、サンプル６８２の先端面に力がかかる。サンプル６８２の先端面に作用するこの押す力が、カッター５５５のサンプル内腔６０８を介した軸方向の陰圧力６８０（引く力）と協働して、サンプル６８２を、図１３Ｃに示されているように、カッター５５５のサンプル内腔６０８内を移動させることができる。別法では、サンプル６８２の先端面に加圧空気を用いて力を加えるのではなく、生理食塩水などの加圧流体を、下部陰圧内腔５９４および流路６７９を介して案内し、サンプル６８２の先端面に力を加えることができる。カッター５５５により側面開口５６４が流体（気体または液体）の流れから遮断されているため、外側カニューレおよび側面開口５６４を取り囲む組織が流体にさらされない。

組織サンプル６８２が、プローブ組立体５３２を介して組織収集組立体５６２に向かって基端側に移動するときに、カッター５５５をその最も先端側の位置に維持することができる。別法では、カッター５５５は、次の切除サイクルの準備として側面開口５６４を通って初めの位置に向かって引き戻すことができる。カッター５５５が部分的にブロックした位置まで引き戻され、組織サンプルが組織貯蔵組立体５６２まで移送されたら、陰圧内腔５９４を介して横方向の陰圧力６７７を再びかけて、次の組織サンプルを側面開口５６４内に吸引する。カッター５５５の移動の際、カッター５５５はディバイダ６７０と協働して、カッター内腔５９２を陰圧内腔５９４から分離することができる。

切除サイクルの際に、カッター５５５は、組織受容側面開口５６４のすぐ基端側の位置または部分的にブロックする位置から選択される点から側面開口５６４のすぐ先端側の点まで移動する。切除された組織サンプル６８２は、カッター５５５と共に（カッターの先端部にサンプルが保持された状態で）針５８８内を基端側に移動し、ある種の従来の装置におけるノックアウトピンで排出されるのではなく、カッター５５５のサンプル内腔６０８の全長に亘って案内され、カッター５５５の基端部から排出される。従って、切除ストロークの長さを、側面開口５６４の長さよりもわずかに長い距離まで短縮することができる。この短縮されたストロークの長さでは、切除サイクルの間中、カッター５５５の先端部（および所定長さのカッター５５５）を針５８８内に維持することができ、カッター５５５の全長をプローブハウジング（ハンドル）５８９内および針５８８の基端部内に受容する必要がなくなる。加えて、移動軸６４２がカッター５５５を側面開口５６４の長さよりもわずかに長い距離移動させるだけでよいため、短縮された切除ストロークの長さによって移動軸６４２の必要な長さが短くなる。移動軸の長さを短くすることができ、かつプローブハウジング（ハンドル）５８９内にカッターの全長を受容する必要がないため、ハンドピース５３０の長さを短くすることができる。本発明では、短縮された切除ストロークによって、カニューレ５９０内をカッターを前進および後退させるために必要な時間が短縮されるため、各組織サンプルの採集に必要な時間も短縮される。

生検システム５１０が、所望に応じて有効に縮小された側面開口のモードを有利に支持することを理解されたい。カッター５５５の基端側への移動距離が短縮されたため、乳房の断面積が薄くなるまで圧縮された場合でも、生検システム５１０を患者に用いることができる。このような条件下では、生検針５８８は乳房内に挿入されるが、側面開口５６４の基端部は乳房内まで挿入されない。短縮されたカッターの移動距離により、側面開口５６４の長さが効果的に短縮され、それぞれのサンプリングサイクルの際にカッター５５５の尖った先端縁６０６が患者の皮膚に接触するのが防止される。カッターの移動距離の短縮は、処置の前または最中に使用者が制御モジュール５４６に配置されたマイクロプロセッサ５５２にプログラムすることができる。

短縮された刺入先端部
図１４において、プローブ組立体１８，５３２のプローブ７１２が、カッター内腔７２６の側面開口７２４の先端部７２２に対する「デッドスペース」を減らすために、従来から知られている刺入先端部よりも長手方向の長さが短い（例えば、約２ｍｍ短い）刺入先端部７２０を有利に備える。一般に知られている「デッドスペース」は、約８ｍｍの場合が多い。従って、胸壁または乳房の内側に近接した病変を、病変を大幅に越えて刺入しなくても、サンプリングすることができる。刺入先端部７２０は、図示されているような平坦な刃またはピラミッド型の先端、尖った先端を備えた丸い円錐形、直交する平坦な刃、または他の形状にすることができる。

代替の方法および装置として、長手方向の長さが短縮された刺入先端部を、開口した先端部を有するスリーブから延出したオブチュレータに含めることができる。刺入先端部が外科処置部位に到達したら、オブチュレータを取り外し、生検装置のプローブまたは端部が尖っていないスタイラスと交換する。生検装置の尖っていない先端部を先端側に移動させて、刺入先端部が占めていた位置に配置し、皮膚または胸壁の障壁に近づけることができる。

本発明の好適な実施形態を図示および説明してきたが、当業者には、このような実施形態が単なる例示目的であることが明らかであろう。当業者であれば、添付の特許請求の範囲および概念から逸脱することなく、様々な変更形態、変形形態、および置換形態に想到するであろう。加えて、本発明に関連して説明したそれぞれの要素は、その要素の機能を果たす手段として代わりに説明することができる。

例えば、コアサンプリング生検装置の側面開口の基端側ブロック機構を、カッターの選択可能な位置または取外し可能なスリーブとするのではなく、プローブの一体にすることができる。例えば、ギロチンドアを、プローブの内部または外部にスライド可能に取り付け、所望に応じて側面開口を短くするために装置のハンドルから遠隔制御または手動で位置合わせすることができる。

別の例として、スリーブは、回転によりブロック位置または非ブロック位置になるように長手方向に段がついた凹部を含むことができる。このようなスリーブは、特に円形のプローブに有用であろう。スリーブの基端側に配置されたターンホイールが、条件変更のために回転方向および現在位置を表示することができる。

別の例として、側面開口の基端部分に亘ってブロック部材を脆く取り付けることができる。完全な大きさのサンプルを採取する際は、このブロック部材を取り外して廃棄することができる。

さらに別の例として、同様のプローブスリーブを、陰圧吸引に依存しない生検システム（例えば、超音波イメージングの際にプローブのボウル内に組織を震わせる）に有利に用いることができる。

〔実施の態様〕
（１）生検装置において、
先端部に近接した側面開口を有する刺入チューブであって、前記側面開口を介して脱出する組織を受容するためのボウル部分が前記刺入チューブ内に画定されている、前記刺入チューブと、
前記刺入チューブ内を長手方向に移動可能なカッターチューブと、
前記脱出した組織を切除するために前記カッターチューブを前記側面開口に亘って先端側に移動させることができるように機能的に構成されたカッター駆動組立体と、
前記側面開口の基端部分に亘って選択的に配置可能なブロック部材と、
を含む、生検装置。
（２）実施態様（１）に記載の生検装置において、
前記ブロック部材がプローブスリーブを含む、生検装置。
（３）実施態様（２）に記載の生検装置において、
前記プローブスリーブが、前記カッターチューブから選択的に取外し可能なカラーを含む、生検装置。
（４）実施態様（２）に記載の生検装置において、
陰圧吸引システムと、
前記刺入チューブの前記ボウル部分に連通するように前記刺入チューブの長さに沿って取り付けられた陰圧内腔であって、陰圧吸引プローブおよび前記陰圧吸引システムを構成する、前記陰圧内腔と、
をさらに含み、
前記プローブスリーブが、前記刺入チューブおよび前記陰圧内腔に係合する形状の周囲部分をさらに含む、生検装置。
（５）実施態様（２）に記載の生検装置において、
前記プローブスリーブが、基端側に取り付けられた、使用者が把持しやすい形状のアクチュエータを含む、生検装置。

（６）実施態様（１）に記載の生検装置において、
前記カッター内腔が刺入先端部を含み、前記側面開口の先端部から前記刺入先端部の最も先端側の端部までのデッドスペース長手方向距離が７．８ｍｍ未満である、生検装置。
（７）実施態様（６）に記載の生検装置において、
前記デッドスペース長手方向距離が約６ｍｍである、生検装置。
（８）実施態様（１）に記載の生検装置において、
前記ブロック部材が、前記カッターの基端部分を含み、前記カッター駆動組立体が、前記基端部分が前記側面開口を完全にブロックする最も先端側の位置から、前記側面開口を部分的にブロックするより基端側の位置まで移動する切除サイクルを行うように機能的に構成されている、生検装置。
（９）実施態様（８）に記載の生検装置において、
制御回路をさらに含み、前記制御回路が、前記カッター駆動組立体を作動させて、前記側面開口を部分的にブロックするブロック位置まで前記カッターチューブを引き戻し、次いで長さが短い組織サンプルを可能にする前記最も先端側の位置まで前記カッターチューブを移動させるように機能的に構成されている、生検装置。
（１０）実施態様（８）に記載の生検装置において、
前記カッターチューブの長手方向の位置に応じて位置信号を生成する移動センサと、
前記側面開口の先端部と基端部との間の長手方向の位置に一致するブロック位置の値を含むメモリと、
をさらに含み、
前記制御回路が、前記ブロック位置の値にアクセスし、そのブロック位置の値と現在の位置信号とを比較し、前記ブロック位置の値まで前記カッター駆動組立体を作動させるように、さらに機能的に構成されている、生検装置。

（１１）実施態様（１０）に記載の生検装置において、
前記メモリ内に前記ブロック位置の値を設定するように機能的に構成されたユーザー入力をさらに含む、生検装置。
（１２）生検装置のプローブの先端部分に近接した側面開口の基端部分をブロックするための装置において、
前記プローブが、前記側面開口を介して脱出した組織サンプルを切除するために移動カッターチューブを含むカッター内腔を画定しており、
前記装置が、
前記側面開口の少なくとも前記基端部分を取り囲む前記プローブの部分に一致する大きさの湾曲部分と、
前記湾曲部分に取り付けられ、前記プローブを少なくとも部分的に覆って係合するように構成された係合構造と、
前記側面開口の前記基端部分に対して前記湾曲部分を長手方向に配置するために前記湾曲部分に取り付けられたグリップ部分と、
を含む、装置。
（１３）実施態様（１２）に記載の装置において、
前記プローブが、前記側面開口を備えたカッター内腔、および前記カッター内腔の先端部に連通するように前記カッター内腔に取り付けられた陰圧内腔を含み、前記係合構造が、前記カッター内腔および前記陰圧内腔の少なくとも一部分に対して位置合わせする、装置。
（１４）患者の皮膚に近接した病変の生検を行うための方法において、
カッターチューブを、カッター内腔の先端部に近接した側面開口をブロックする最も先端側の位置まで前記カッター内腔内を先端側に移動させるステップと、
前記側面開口を前記病変に整合するように前記カッター内腔を前記患者の皮膚内に挿入するステップと、
前記側面開口の基端部分が前記カッター内腔の基端側に延在するように、前記患者の皮膚の外面に対して内側の位置まで前記カッター内腔を引き戻すステップと、
組織を前記側面開口内に脱出させるステップと、
前記カッター内腔を先端側に移動させて組織サンプルを切除するステップと、を含む、方法。
（１５）実施態様（１４）に記載の方法において、
前記カッター内腔を引き戻すステップが、前記側面開口の前記先端部と前記基端部との間の位置に一致する値を受け取るステップと、この値となる病変に近接した位置を決定するステップと、を更に含む、方法。

（１６）実施態様（１５）に記載の方法において、
前記プローブを介して陰圧をかけて組織を前記側面開口内に脱出させるステップを更に含む、方法。
（１７）実施態様（１５）に記載の方法において、
陰圧内腔を介して前記カッター内腔の前記先端部、そして前記カッターチューブの前記先端部内に正の空気圧をかけるステップと、陰圧を前記カッターチューブの基端部にかけて、前記カッターチューブを介して組織サンプルを基端側に引き込むステップと、を更に含む、方法。
（１８）実施態様（１４）に記載の方法において、
前記プローブを再配置して、前記プローブの前記側面開口を先端側に完全に覆うステップと、
前記側面開口の前記基端部に近接した位置まで前記カッター内腔を引き戻して、前記側面開口を組織に対して完全に露出させるステップと、
組織を前記側面開口内に脱出させるステップと、
前記カッター内腔を先端側に移動させて組織サンプルを切除するステップと、を更に含む、方法。
（１９）（１４）に記載の方法において、
前記カッターチューブの現在位置を検出するステップと、
その検出した位置に応じて前記カッターチューブの位置を制御する閉ループをさらに含む、方法。

ホルスターがプローブ組立体から分離して描かれている、軟組織の採取のためにロングストローク・カッターを有するハンドピースを備えたコアサンプリング生検システムの部分等角図および部分模式図である。 図１のプローブ組立体の組立分解等角図である。 組織サンプルがカッターの先端部から除去されてハンドルの組織サンプリング面に移され、第１の完全に引き戻された位置にあるカッターを示す、左ハンドルシェルが取り外されたプローブ組立体の等角図である。 ホルスターの組立分解等角図である。 第１の完全に引き戻された位置にあるカッターを示す、プローブ組立体およびホルスターの先端部分を上方から見た断面図である。 図１の線５‐５に沿って見たプローブおよびプローブスリーブの正面からの断面図である。 図１のプローブスリーブの等角図である。 プローブスリーブが側面開口を露出させる基端位置にある、図１の生検システムのプローブの等角図である。 プローブスリーブがより先端側の位置で側面開口を部分的にブロックする、図１の生検システムのプローブの等角図である。 プローブスリーブが側面開口を完全にブロックする最も先端側の位置にある、図１の生検システムのプローブの等角図である。 陰圧吸引により組織がプローブのボウル内に脱出した、図７Ｂの線８‐８の長手方向中心線に沿って見たプローブおよびプローブスリーブの左側断面図である。 陰圧吸引によりボウル内に組織が脱出した、カッターチューブがプローブのカッター内腔内を回転しながら移動するときに切除された組織がサンプル内腔内に吸引されている、図７Ｂの線８‐８の長手方向中心線に沿って見たプローブおよびプローブスリーブの左側断面図である。 陰圧吸引により完全に切除された組織サンプルがサンプル内腔内を引き込まれているとともに、陰圧内腔を介して完全に移動したカッターチューブの先端部に圧縮空気がかけられている。図７Ｂの長手方向中心線８‐８に沿って見たプローブおよびプローブスリーブの左側断面図である。 皮膚の外面に近い生検サンプルを採取するためにプローブの側面開口の基端部分をブロックする、切除ストロークを行うように有利に構成されたショートストロークカッターを備えたハンドピースを含む代替の生検システムの部分等角図および部分模式図である。 ホルスターが取り外された図９のハンドピースのプローブ組立体の等角図である。 カッターおよびキャリッジ組立体が基端位置にある図１０の線１１‐１１に沿って見たプローブ組立体の等角断面図である。 カッターおよびキャリッジ組立体が基端位置と先端位置との間に位置する図１０の線１１‐１１に沿って見たプローブ組立体の等角断面図である。 カッターおよびキャリッジ組立体が先端位置にある図１０の線１１‐１１に沿って見たプローブ組立体の等角断面図である。 図１０のプローブ組立体の組立分解等角図である。 カッターが最も先端側に位置し、その切除先端部が側面開口の最も先端の縁の先端側に位置する、長手方向中心線に沿って見た図１０のプローブ組立体のプローブの模式的な側断面図である。 カッターが側面開口の下側のプローブのボウル内の部分的にブロックする位置にあり、陰圧吸引により側面開口の先端部分内に組織が脱出し、組織の挿入点を密閉するためにカッターが露出された、長手方向中心線に沿って見た図１０のプローブ組立体のプローブの模式的な左側断面図である。 カッターが完全に先端側に移動し、切除された組織サンプルが加圧空気によりカッターの基端側に押されるとともに、陰圧吸引により基端側に引き込まれている、長手方向中心線に沿って見た図１０のプローブ組立体のプローブの模式的な左側断面図である。 長さが短縮された刺入先端部を備えた図１および図９のプローブ組立体のプローブの先端部の左側面図である。

Claims (13)

1. 生検装置において、
   先端部に近接した側面開口を有する刺入チューブであって、前記側面開口を介して突出した組織を受容するためのボウル部分が前記刺入チューブ内に画定されている、前記刺入チューブと、
   前記刺入チューブ内を長手方向に移動可能なカッターチューブと、
   前記突出した組織を切除するために前記カッターチューブを前記側面開口に亘って先端側に移動させることができるように機能的に構成されたカッター駆動組立体と、
   前記側面開口の少なくとも基端部分を覆うように配置可能なブロック部材と、
   を含む、生検装置。
2. 請求項１に記載の生検装置において、
   前記ブロック部材がプローブスリーブを含む、生検装置。
3. 請求項２に記載の生検装置において、
   前記プローブスリーブが、前記カッターチューブから選択的に取外し可能なカラーを含む、生検装置。
4. 請求項２に記載の生検装置において、
   陰圧吸引システムと、
   前記刺入チューブの前記ボウル部分に連通するように前記刺入チューブの長さに沿って取り付けられた陰圧内腔であって、陰圧吸引プローブおよび前記陰圧吸引システムを構成する、前記陰圧内腔と、
   をさらに含み、
   前記プローブスリーブが、前記刺入チューブおよび前記陰圧内腔に係合する形状の周囲部分をさらに含む、生検装置。
5. 請求項２に記載の生検装置において、
   前記プローブスリーブが、基端側に取り付けられた、使用者が把持しやすい形状のアクチュエータを含む、生検装置。
6. 請求項１に記載の生検装置において、
   前記カッター内腔が刺入先端部を含み、前記側面開口の先端部から前記刺入先端部の最も先端側の端部までのデッドスペース長手方向距離が７．８ｍｍ未満である、生検装置。
7. 請求項６に記載の生検装置において、
   前記デッドスペース長手方向距離が６ｍｍである、生検装置。
8. 請求項１に記載の生検装置において、
   前記ブロック部材が、前記カッターの基端部分を含み、前記カッター駆動組立体が、前記基端部分が前記側面開口を完全にブロックする最も先端側の位置から、前記側面開口を部分的にブロックするより基端側の位置まで移動する切除サイクルを行うように機能的に構成されている、生検装置。
9. 請求項８に記載の生検装置において、
   制御回路をさらに含み、前記制御回路が、前記カッター駆動組立体を作動させて、前記側面開口を部分的にブロックするブロック位置まで前記カッターチューブを引き戻し、次いで長さが短い組織サンプルを可能にする前記最も先端側の位置まで前記カッターチューブを移動させるように機能的に構成されている、生検装置。
10. 請求項８に記載の生検装置において、
    前記カッターチューブの長手方向の位置に応じて位置信号を生成する移動センサと、
    前記側面開口の先端部と基端部との間の長手方向の位置に一致するブロック位置の値を含むメモリと、
    をさらに含み、
    前記制御回路が、前記ブロック位置の値にアクセスし、そのブロック位置の値と現在の位置信号とを比較し、前記ブロック位置の値まで前記カッター駆動組立体を作動させるように、さらに機能的に構成されている、生検装置。
11. 請求項１０に記載の生検装置において、
    前記メモリ内に前記ブロック位置の値を設定するように機能的に構成されたユーザー入力をさらに含む、生検装置。
12. 生検装置のプローブの先端部分に近接した側面開口の基端部分をブロックするための装置において、
    前記プローブが、前記側面開口を介して突出した組織サンプルを切除するために移動カッターチューブを含むカッター内腔を画定しており、
    前記装置が、
    前記側面開口の少なくとも前記基端部分を取り囲む前記プローブの部分に一致する大きさの湾曲部分と、
    前記湾曲部分に取り付けられ、前記プローブを少なくとも部分的に覆って係合するように構成された係合構造と、
    前記側面開口の前記基端部分に対して前記湾曲部分を長手方向に配置するために前記湾曲部分に取り付けられたグリップ部分と、
    を含む、装置。
13. 請求項１２に記載の装置において、
    前記プローブが、前記側面開口を備えたカッター内腔、および前記カッター内腔の先端部に連通するように前記カッター内腔に取り付けられた陰圧内腔を含み、前記係合構造が、前記カッター内腔および前記陰圧内腔の少なくとも一部分に対して位置合わせする、装置。

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