JP4956615B2

JP4956615B2 - 先端保護エレメント及び基端保護エレメントを含むニードル保護デバイス

Info

Publication number: JP4956615B2
Application number: JP2009526991A
Authority: JP
Inventors: グラトヴォール，クリスティアン; ヴィマン，マルティン; ランツ，マルク; ヴィトマー，ウルス
Original assignee: テクファーマ・ライセンシング・アクチェンゲゼルシャフト
Priority date: 2006-09-06
Filing date: 2007-08-22
Publication date: 2012-06-20
Anticipated expiration: 2027-08-22
Also published as: EP2063938A1; US8591474B2; CN101563124B; US20090254042A1; DE102006042233B3; US20120179110A1; US8052653B2; JP2010502316A; EP2063938B1; CN101563124A; WO2008028305A1

Description

本発明は、注射デバイスに取り外し自在に取り付けられた又は取り付けることができるニードルガードデバイスに関する。ニードルガードデバイスは、好ましくは、薬剤の投与に、例えば、インシュリンの投与に使用される。ニードルガードデバイスは、詳細には、自己投与を行うために使用でき、即ち、患者が自分自身で関連した薬剤を投与するために使用できる。注射デバイスは、好ましくは、繰り返し使用するように設計されたデバイスであり、更に詳細には、好ましくは、投与されるべき製品の所定の投与量を設定できる注射デバイスである。詳細には、注射デバイスは糖尿病の治療に使用される種類の注射デバイスであってもよく、この頃では、他の治療にも用いられる。

感染症の危険をなくすため、注射デバイスを一度しか使用できないようにするニードルガードデバイスが開発されてきた。この種のニードルガードデバイスは、例えば、ＷＯ０１／９１８３７Ａ１から周知である。注射ニードルは、ニードルホルダを通って延びており、ニードルホルダによって固定されている。ニードルホルダを越えて先端方向に注射部分が延びており、連結部分がニードルホルダを越えて基端方向に延びている。

ＷＯ０１／９１８３７Ａ１

本発明の一つの目的は安全性のレベルを向上することである。これは、ニードルガードデバイスを使用することによって達成でき、穿刺による受傷が起らないようにする。

本発明は、注射デバイスに取り外し自在に取り付けられた又は取り付けることができるニードルガードデバイスに関する。ニードルガードデバイスは、注射ニードル及びこの注射ニードルを保持するニードルホルダを含み、このニードルホルダからニードルのニードル注射部分が先端方向に突出しており、ニードルのニードル連結部分が基端方向に突出している。ニードルガードデバイスは、更に、ニードル注射部分用の先端ニードルガードを有する。この先端ニードルガードは、ニードルホルダに移動自在に連結されている。注射ニードルは、好ましくは、ニードルホルダを通って延び、ニードルホルダによって固定されている。別の態様では、ニードル注射部分及びニードル連結部分は、流体流れを提供するようにニードルホルダによって保持されて互いに連結された別々のニードルであってもよい。原理的には、ニードルホルダが二つのニードル部分を単一の部品に組み込んでもよい。夫々の製品の投与時にニードル注射部分が皮膚を、好ましくは皮下組織を穿刺する。膜が取り付けられ、投与されるべき製品で充填されたリザーバの先端出口に密なシールが形成されている場合には、ニードル連結部分がこの膜を穿刺する。先端ニードルガードは、好ましくはばね力によって、ニードルホルダに対して先端方向に、解放位置からガード位置まで移動できる。ニードルガードが解放位置をとるとき、注射ニードルは、そのニードル注射部分がニードルガードを越えて先端方向に延びるように構成されている。他方、ガード位置では、ニードルガードは、注射ニードルの先端を含むニードル注射部分と重なる。デバイスを最初に使用する前の初期状態では、ニードルガードが先端初期位置をとるのが好ましい。ニードルガードは、先端初期位置から解放位置まで移動できる。

好ましい実施例では、先端ニードルガードを、解放位置に再び移動できないようにガード位置に係止する。係止は、好ましくは、ニードルガードがガード位置に達したとき、自動的に行われる。しかしながら、この種の自己係止ニードルガードデバイスとは別に、本発明は、更に、全体として、注射後に係止しない変位自在の先端ニードルガードを持つニードルガードデバイスに関する。このような設計では、ニードルガードは、主として、製品を自身で投与する使用者に対する注射ニードルの恐怖をなくすため、視界を遮るのに使用される。

本発明が提案するように、ニードルガードデバイスには、更に、基端ニードルガードが設けられている。この基端ニードルガードは、ニードルホルダに取り外し自在に連結されている。基端ニードルガードは、解放位置からガード位置まで基端方向に移動できる。解放位置では、ニードル連結部分は、基端ニードルガードを越えて基端方向に延びる。ガード位置では、基端ニードルガードは、注射ニードルの基端までニードル連結部分と重なり、これを取り囲む。ニードルガードデバイスは、更に、基端ニードルガード用の係止機構を有する。基端方向に移動した基端ニードルガードは、ガード位置に達すると直ぐに、係止機構によって自動的に係止され、もはや解放位置に戻ることはできない。先端ガードを持つニードルガードデバイスは、従来技術から、例えば上掲のＷＯ０１／９１８３７Ａ１から周知であるけれども、本発明は、夫々のニードルガードデバイスの使用後でも、ニードル連結部分が穿刺による受傷をもたらす場合があるということを最初に認識した。この危険を、本発明が提案するニードルガードデバイスを使用した後、即ち、注射デバイスを取り外したとき、又はこれを取り外した後、ガード位置に自動的に係止する他のニードルガードによってなくす。

ニードルガードデバイスは、注射デバイスに取り外し自在に連結するための固定機構を有する。固定機構は、好ましくは、注射ペンの外側に配置された固定手段と協働する。これは、ねじ山又はバヨネットを備えたスリーブであってもよく、又は、例えばスナップ嵌め、捕捉嵌め、又はクリップ止めのスリーブであってもよい。このような設計では固定デバイスは、ニードルガードデバイスについて従来使用された方法で、ニードル連結部分を取り囲む。しかしながら、周知の固定デバイスは、通常は直径に関して非常に大きいため、使用者は、指がニードル連結部分のニードルチップに触れて怪我をしてしまう。しかしながら、本発明が提案する先端ニードルガードは、有利には、このような固定機構で通常の場合よりもニードル連結部分の近くに配置され、ニードル連結部分まで横方向に計測した距離は非常に短く、そのため、使用者は、基端ニードルガードの基端に触れても基端ニードルチップと接触しない。本発明が提案するニードルガードでは、製造者には、固定機構の設計に関して更に大きな自由が与えられている。これは、通常の好ましくはスリーブ形状の固定機構と比して追加の保護機能を提供するためである。しかし、この場合、先端による受傷から保護する利点は、専ら、本発明が提案する基端ニードルガードによって提供される。

好ましい実施例では、ニードルガードデバイスは、基端ニードルガードを基端方向にばね力で押圧するばねエレメントを有する。ばねエレメントは、好ましくは、基端ニードルガードに直接的に支持されているが、原理的には、一つ又はそれ以上の中間エレメントを介してニードルガードに作用してもよい。このような設計では、ニードルガードデバイスを注射デバイスから取り外すとき、ニードルガードをばね力でガード位置に移動する。他の変形例では、同じばねエレメントが、先端ニードルガードに、好ましくは直接的に又は随意であるが一つ又はそれ以上の中間エレメントを介して、先端方向に作用してもよい。特に好ましい実施例では、ばねエレメントは、一端が先端ニードルガードで支持されており、反対端が基端ニードルガードで支持されている。ばねエレメントは、詳細には、その機能に応じて圧縮ばねであってもよい。形状に関し、好ましくは、コイルばねである。変形例では、基端ニードルガードは、ばね力によってガード位置に移動されるのでなく、基端ニードルガードに設けられた保持ホルダ及び注射デバイス又は製品リザーバに設けられた保持ホルダを含む保持機構によって移動される。保持機構は、ニードルガードデバイス及び注射デバイスを連結するとき、自動的に保持係合状態に移動し、これにより、ニードルガードデバイスを解放するとき、基端ニードルガードを解放位置からガード位置に移動する。基端ニードルガードがそのガード位置をとると、ニードルガードデバイスを注射デバイスから完全に取り外すとき、保持係合が自動的に解除される。

係止機構は、少なくとも二つの係止エレメント、即ちニードルホルダに形成された、又は部品が別々である場合にはニードルホルダに連結された第１係止エレメントと、基端ニードルガードに形成された、又は部品が別々である場合には基端ニードルガードに連結された第２係止エレメントとを含む。好ましくは、これらの係止エレメントのうちの少なくとも一方が、ばねの反発力に抗して注射ニードルの長さ方向に対して横方向に移動できる。関連した係止エレメント自体は可撓性でなくてもよく、即ち剛性であってもよく、そのような実施例では、別体のばねエレメントの反発ばね力によって押圧される。しかしながら、関連した係止エレメントは、好ましくは弾性であり、更に詳細には、好ましくは弾性曲げビームを形成する。反発ばね力は、詳細には、係止エレメントを移動して他の係止エレメントと係止係合させる手段をして使用してもよい。係止係合は、好ましくは、弾性スナップ移動によって行われる。しかしながら、変形例では、係止機構は、剛性の、即ち可撓性でない係止エレメントの形態で提供されてもよい。しかしながら、この場合、基端ニードルガードがガード位置に移動するときにこれらの係止エレメントが移動して係止係合するように注意を払わなければならない。このような実施例では、係止機構は、一つ又はそれ以上の摺動ガイドを備えていてもよい。これらのガイドにより、係止機構は、互いに対して強制的に案内され、係止係合する。

機構ニードルガードに形成された、又はニードルガードに連結された第２係止エレメントは、ニードルガードから外方に案内され、ニードルガードデバイスを掴むことによって第１係止エレメントと協働するが、更に好ましくは、基端ニードルガードが、少なくともガード位置において、ニードルホルダを通って先端方向に又は基端方向に延びる。

第１実施例では、基端ニードルガードは、ニードルガードデバイスの使用前に基端初期位置をとり、ニードルガードデバイスを注射デバイスに連結するとき、この位置から解放位置に移動する。第２実施例では、基端ニードルガードは、ニードルガードデバイスが販売された状態で既に解放位置にある。両実施例において、ニードルガードデバイスは、好ましくは、係止解除エレメントを有する。第１実施例では、係止解除エレメントは少なくとも一つの係止エレメントと協働し、この係止エレメントを注射デバイスの長さ方向に対して横方向に変位できる。その結果、基端初期位置から解放位置への移動中に係止係合を形成できる。これは、係止解除エレメントが、横方向に移動する係止エレメントと係合するためである。係止エレメントは、更に、係止係合を阻止するため、第１及び第２の係止エレメントと係合した状態を含んでいてもよい。注射中、好ましくは、ニードル注射部分による穿刺中、又はニードル注射部分を組織から引き出すとき又は引き出したとき、係止解除エレメントと係止エレメントとの間の係合が、有利には、自動的に解放され、そのため、ニードルガードデバイスを注射デバイスから取り外すとき、係止エレメントを係止係合状態に移動できる。第２実施例では、注射ニードルによる穿刺中、係止解除エレメントが係止解除位置から移動し、基端ニードルガードが基端方向に中立位置に移動しないようにする。中立位置では、こうした移動が可能になり、及び従って、ガード位置に移動できる。第２実施例の係止解除エレメントは、詳細には回転自在であり、好ましくは、注射ニードルを中心として回転できるようにニードルホルダに連結されている。

両実施例の係止解除エレメントは、好ましくは、注射ニードルを組織に穿刺するとき又は組織から引き出すとき、先端ニードルガードに連結されるか或いは先端ニードルガードに自動的に連結される。このような設計では、先端ニードルガードにより、係合部を介して、係止解除エレメントを係止解除位置から中立位置に移動させる。結合部は、詳細には駆動係合であってもよく、これにより先端ニードルガードが、先端方向に移動するとき、即ち組織から抜くときに係止解除エレメントを中立位置まで駆動する。別の態様では、摺動ガイドが連結部を形成してもよい。その場合、摺動ガイドは、穿刺移動又は先端ニードルガードを引き出す移動を、係止解除位置から中立位置への係止解除エレメントの移動に変換する。その結果、摺動ガイドは、例えば、先端ニードルガードの線型穿刺移動又は引き出し移動を係止解除エレメントの回転移動に変換できる。

有利な特徴を従属項及びこれらの従属項の組み合わせに開示する。
本発明の実施例の幾つかの例を、添付図面を参照して以下に説明する。これらの実施例の例から明らかになる特徴は、特許請求の範囲の要旨を、個々に又は組み合わせて形成し、有利には上文中に説明した設計を補足する。

図１は、本発明が提案するニードルガードデバイスの第１実施例に基づく一例の先端面の図である。図２は、ニードルガードデバイスの長さ方向断面Ａ−Ａでの図である。図３は、ニードルガードデバイスの長さ方向断面Ｂ−Ｂでの図である。図４は、ニードルガードデバイスの長さ方向断面Ｃ−Ｃでの図である。図５は、ニードルガードデバイスの長さ方向軸線に沿って整合したニードルガードデバイスの構成要素を示す図である。図６は、ニードルガードデバイスの固定−案内機構の図である。図７は、ニードルガードデバイスの先端ニードルガードの図である。図８は、ニードルガードデバイスの係止解除エレメントの図である。図９は、ニードルガードデバイスのニードルホルダの斜視図である。図１０は、ニードルホルダの長さ方向断面図である。図１１は、ニードルガードデバイスの基端ニードルガードの斜視図である。図１２は、基端ニードルガードの長さ方向断面図である。図１３は、基端ニードルガードが基端初期位置にある、ニードルガードデバイスの係止機構の図である。図１４は、基端ニードルガードが解放位置にある、係止機構の図である。図１５は、基端ニードルガードがガード位置にある、係止機構の図である。図１６は、基端ニードルガードが二つの異なる位置にある、係止機構を示す拡大図である。図１７は、第２実施例によるニードルガードデバイスの構成要素を示す図である。図１８は、第２実施例の先端ニードルガードを示す図である。図１９は、第２実施例のニードルホルダを示す斜視図である。図１０は、第２実施例のニードルホルダの長さ方向断面図である。図２１は、第２実施例の係止解除エレメントを示す斜視図である。図２２は、第２実施例の係止解除エレメントを示す、先端の平面図である。図２３は、第２実施例の基端ニードルガードを示す図である。図２４は、注射前の初期状態の第２実施例の係止機構を示す図である。図２５は、注射後の最終状態の第２実施例の係止機構を示す図である。図２６は、第２実施例のニードルガードデバイスを初期状態で示す図である。図２７は、第２実施例のニードルガードデバイスを注射中の状態で示す図である。図２８は、第２実施例のニードルガードデバイスを最終状態で示す図である。

図１は、第１実施例に基づくニードルガードデバイスを示す、先端面の平面図である。三つの長さ方向平面をＡ−Ａ、Ｂ−Ｂ、及びＣ−Ｃで示す。
図２は、図１に示す長さ方向断面Ａ−Ａの図であり、第１実施例に基づくニードルガードデバイスを示す。図３は、長さ方向断面Ｂ−Ｂでのニードルガードの図であり、図４は、長さ方向断面Ｃ−Ｃを示す。

図１乃至図４は、初期状態のニードルガードデバイスを示す。この状態では、ニードルガードデバイスは、最初に使用される前の状態である。この状態で、ニードルガードデバイスは、衛生的なパッケージ（図示せず）に入った状態で使用者に供給される。ニードルガードデバイスは、直線状の中空カニューレの形態の注射ニードル１と、ニードルホルダ２とを含む。このニードルホルダは、注射ニードル１の中間ニードル部分を、軸線方向に即ち長さ方向Ｌに移動できないように、及び好ましくは回転することもできないように固定的に保持する。ニードルホルダ２は、ベース９と、このベース９の中央から外方に突出した、注射ニードル１を保持する保持領域１０とを有する。注射ニードル１は、ニードルホルダ２の保持領域１０を通って延びる。注射ニードル１は、先端注射部分１ａが保持領域１０を越えて突出しており、連結部分１ｂが基端方向に突出している。

ニードルホルダ２をスリーブ状固定−ガイド機構に挿入し、移動できないように固定する。ニードルホルダ２は、ガイド固定機構を基端固定部分３及び先端ガイド部分４に分ける。ニードル注射部分１ａは、ガイド部分４を越えて先端方向に経皮注射を投与するのに適当な所定の長さだけ延びている。固定部分３は、注射デバイスの先端に取り外し自在に取り付けるための固定機構を形成する。この固定機構は、有利には、注射デバイスへのキャッチ連結部を提供する一つ又はそれ以上のキャッチエレメントを備えていてもよい。別の態様では、ニードルガードデバイスの固定機構は、ねじ山又はバヨネット継手を備えていてもよい。固定部分３はニードル連結部分１ｂを取り囲んでおり、これを越えて基端方向に延びている。ガイド部分４は、先端ニードルガード５用の非回転軸線方向ガイドとして作用し、これは、初期状態では、ニードルホルダ２に対し先端初期位置をとる。先端初期位置では、先端ニードルガード５は、ガイド部分４及び注射ニードル１の先端チップを越えて延びる。ニードルガード５はスリーブ状の本体であり、注射部分１ａの周囲を延びていると同時に、使用者が注射部分１ａを見ることができないようにする視覚的ガードとしても作用する。ニードルガード５は、ばねエレメント６によって、先端方向に作用するばね力によって押圧されている。先端初期状態では、ニードルガード５は、係止解除エレメント８によって、ばねエレメント６の力に抗してガイド部分４に対して保持される。

図５乃至図８は、ニードルガード５が係止解除エレメント８及びガイド部分４とどのように協働するのかを示す。図５では、ニードルガードデバイスの構成要素はその長さ方向中央軸線Ｌに沿って互いに並んで組み立て順で整合している。注射ニードル１は、ニードルホルダ２から外れた状態で示してあるが、注射ニードル１は、組み立て時にニードルホルダ２に既に固定的に連結されている。

図６は、固定−ガイド機構３、４の正面図、Ａ−Ａ及びＢ−Ｂでの二つの長さ方向断面図、及び斜視図である。固定−ガイド機構３、４は、ガイド部分４の先端の内面に、長さ方向軸線Ｌを中心として周方向に延びる二つの凹所４ａを有する。これらの凹所４ａの基端は、角度をなした肩部を介して内面と合一する。二つの肩部の各々が、先端方向に向いた並進ストップ４ｃを形成する。凹所４ａの側部には、軸線方向に延びるガイド４ｂが配置されており、これによりニードルガード５が確実に直線的に案内されるようにする。二つの他の凹所４ｄがガイド部分４の先端の同じ内面に設けられている。これらの凹所は、各場合において、内面の周囲上で凹所４ａから９０°オフセットしている。

凹所４ｄの各々は、その先端に設けられた肩部を介して内面と合一する。二つの肩部の各々が基端方向に向いた並進ストップ４ｅを形成する。
図７は、ニードルガード５を示す。ニードルガード５は、ガイド部分４のガイド４ｂと協働する軸線方向ガイド５ｂを有する。これらのガイド４ｂにより、ニードルガード５を直線的に案内するが、ニードルガード５が回転しないようにする。ニードルガード５の基端には二つのオリフィスがケーシングに設けられている。これらのオリフィスは、互いから周方向に１８０°オフセットしている。突出部５ｃが基端方向にオリフィス内に突出しており、これによりニードルガード５のケーシングをオリフィス内に軸線方向に延長する。突出部５ｂの内面は、突出部５ｂの自由端に向かって基端方向で外方に傾斜している。例示の実施例では、これらの内面の各々の傾斜は一定である。これらの内面の各々は、係止解除エレメント８と協働するランプを形成する。ニードルガード５の基端には、周方向で互いに１８０°オフセットした二つの係止エレメント５ａが設けられている。これらの係止エレメントは、例示の実施例では、弾性ラグの形態で形成される。係止エレメント５ａは、基端方向で外方に傾斜している。最後に、外方に突出したカムの形態の二つの位置決めエレメント５ｄがニードルガード５の外周に設けられている。これらのエレメントも、同様に、ニードルガードの基端のところで周方向で互いから１８０°オフセットしている。

図８は、係止解除エレメント８を示す。係止解除エレメント８の基端には環状ベース２２が設けられている。このベース２２から先端方向に二つのフィンガ２３が突出している。これらのフィンガの各々には、先端から外方に延びる突出部２４が設けられている。ニードルガードデバイスが初期状態にある場合には、突出部２４は、図４に示すようにニードルガード５のオリフィスを通って延び、ニードルガード５をばねエレメント６のばね力に抗してその先端初期位置に保持する。これは、ばねエレメント６が突出部２４の外端を押圧してガイド部分４の接触面と衝合するためである。ニードルガード５の突出部５ｃと同様に、突出部２４は、形態してランプ形状を形成する。これらの突出部の傾斜は、突出部５ｃの傾斜と適合する。

図２、図３、及び図４からわかるように、ニードルガードデバイスは、先端ニードルガード５ばかりでなく、注射ニードル１の連結部分１ｂ用の基端ニードルガード７も備えている。係止解除エレメント８は、ニードルガード５及びニードルガード７の両方と協働する。ニードルガード５との協働において、説明した係止機能を果たす。ニードルガード７との協働において、係止解除機能を果たす。これは、図２、図３、及び図４に示すその初期位置では、基端ニードルガード７の先端方向での移動が阻止されないようにするためである。ニードルガード７との協働を可能にするため、係止解除エレメント８のベース２２の内面には、軸線方向に延びる二つの凹所が、周方向で互いから１８０°オフセットして設けられている。基端ニードルガード７は、その初期位置において、これらの凹所内に配置される。これらの凹所は、ニードルガード７用の軸線方向に延びるガイドトラック２５を形成する。

図９及び図１０はニードルホルダ２を示し、図１１及び図１２は基端ニードルガード７を示す。ニードルガード７の基端には環状ベース１４が設けられており、係止エレメント１５がベース１４から先端方向に突出している。これらの係止エレメント１５は、フィンガ状又はロッド状である。一例として例示した実施例では、これらの二つの係止エレメントは、ベース１４の先端面から外方に突出しており、長さ方向軸線Ｌを中心として周方向に互いから１８０°オフセットしている。その結果、これらの係止エレメントは、ニードルガード７がその基端初期位置にある場合、ニードル連結部分１ｂをその間に包囲する。ベース１４は、ニードル連結部分１ｂ用の中央通路を有する。

ニードルガード７の先端部分には、係止エレメント１５には幾つかの突出部が設けられている。これらの突出部の各々は、係止エレメントから外方に延びており、この例では、三つの突出部１６、１７、及び１８が設けられている。更に、係止エレメント１５の各々には、ばねエレメント６用の支持体２１が設けられている。これらの支持体２１は、係止エレメント１５の先端に設けられた互いに向かって半径方向内方に延びる突出部によって形成される。ばねエレメント６は、基端方向で、ニードルガード７上に支持体２１によって支持される。換言すると、ニードルガード５とニードルガード７との間にクランプされる。

組み立てた状態では、ニードルガード７のベース１４は、ニードルホルダ２のベース９の基端側に配置され、ロッド状又はフィンガ状の係止エレメント１５が、ニードルホルダ２のベース９に形成された二つの通路１１を通って先端方向に延びている。基端初期位置では、先端突出部１６がばねエレメント６の力を吸収する。この目的のため、突出部１６は、基端方向に向いたストップを夫々形成する。ストップは、ばねエレメント６によってニードルホルダ２の相補的ストップ１３（図１０参照）に押し付けられる。相補的ストップ１３は、一例として例示する実施例において、ニードルホルダ２のベース９によって形成される。突出部１７は、基端方向に向いた別のストップ２０として作用する。突出部１８は、別のストップ１９と同様に作用するが、逆方向に向いている。

図１３、図１４、及び図１５は、ニードルガードデバイスを注射デバイスに連結するとき、及び注射後に注射デバイスから取り外すとき、ニードルガード７がニードルホルダ２に対してとる様々な位置を示す。図１３では、ニードルガード７はその基端初期位置をとっている。この初期位置から、ばねエレメント６の力に抗して、ニードルホルダ２に対して及び係止解除位置に配置された係止解除エレメント８に対して、図１４に示す解放位置まで移動できる。この解放位置では、ニードル連結部分１ｂがニードルガード７を越えて基端方向に延びる。図１５では、ニードルガード７は、ガード位置から外れて解放位置に戻ることができないようにニードルホルダ２に対して係止されるガード位置をとる。係止状態を発生するため、ニードルホルダ２及びニードルガード７は、係止係合する係止エレメント、即ち、ニードルガード７の二つの係止エレメント１５及び係止エレメントとして作用するニードルホルダ２のベース９により、係止機構を形成する。その結果、ニードルガード７は、ニードルガード７に先端方向に及ぼした力によって一度しか解放位置に移動できず、外力が減少すると、ばねエレメント６のばね力により基端方向に係止ガード位置まで自動的に戻る。ガード位置では、ニードルガード７はニードル連結部分１ｂの先端チップを越えて先端方向に延び、及びかくして使用者を穿刺による受傷から保護する。一例として示す実施例では、ニードルガード７の環状ベース１４により特に信頼性のあるガード作用が提供される。環状ベース１４の中央通路は非常に狭幅であるため、連結ニードルは、注射デバイスへの取り付け時には、通路を通して装着できるが、使用者は通路を通してニードルチップに達することはできない。

図１６は、ニードルガード７を移動するために協働する構成要素の二つの状態を示す。図１６の左側半部では、ニードルガード７は先端初期位置をとっており、右側半部では、係止ガード位置をとっている。左側半部は、図２、図３、図４、及び図１３に示す状態と対応し、図１６の右側半部は、図１５に示す状態と対応する。

初期位置では、突出部１６がニードルガード７をニードルホルダ２に保持する。突出部１７は、先端方向に矢印形状でテーパしており、これに対し突出部１８は基端方向に矢印形状でテーパしている。これらの突出部１７及び１８のストップ１９及び２０は、軸線方向で互いに向き合うように配置されている。ニードルガードデバイスを固定部分３によって、例えば螺着やクリップ止めによって注射デバイスに取り付けるとき、ニードルガード７が移動して注射デバイスの先端と接触し、取り付け作業中にばねエレメント６の力に抗して先端方向に押される。この移動中、突出部１７は、それらの矢印状の先端面がニードルホルダ２の通路１１を通って摺動し、その結果、係止エレメント１５が弾性的に内方に曲がる。突出部１７が通路１１を通って移動すると直ぐに、これらの突出部は、係止解除エレメント８の軸線方向ガイドトラック２５と接触する。係止エレメント１５は、かくして、曲がった状態のままであり、この目的のため、通路１１は、有利には、ガイドトラック２５を軸線方向に延長する簡単な方法を提供する。突出部１７は、これに続いて設けられた突出部１８よりも大きく外方に延びている。次に、これらの突出部が通路１１の領域内に延びる。長さ方向軸線Ｌに対して横方向に計測した突出部１７の余分の距離は、突出部２０をガイドトラック２５と接触させて係止エレメント１５を通路１１の外縁部から十分に離しておくのに十分に長い。これにより突出部１８を、同様に通路１１を通して先端方向に移動できる。突出部１８が更に通路１１を通って移動されると、ニードルガード７は、注射デバイスへの連結がなされて図１４に示す解放位置をとるまで、注射デバイスとの接触により先端方向に更に移動される。注射デバイスが取り付けられると同時に、ニードル連結部分１ｂが薬剤リザーバの先端に設けられたシール膜を穿刺し、及びかくして薬剤リザーバとニードル注射部分１ａとの間に流れ連結を形成する。

ニードルガードデバイスを注射デバイスから取り外し、かくして基端ニードルガード７に作用する圧力を解放したとき、ばねエレメント６がニードルガード７を基端方向に押す。先ず最初に基端突出部１８が移動し、ニードルホルダ２の係止エレメントを形成するベース９と接触し、その結果、係止エレメント１５が再び弾性的に内方に曲がり、通路１１を基端方向に移動できる。図１６に示すように、係止解除エレメント８のガイドトラック２５は、ガード位置へのニードルガード７の移動中、半径方向外方に延びる突出部１８が係止解除エレメント８を通過できるのに十分な軸線方向長さを持っている。別の態様では、図８乃至図１５に示す係止解除エレメント８の場合のようにガイドトラック２５が短い場合には、突出部１８の外端に丸みが付けてあってもよく、又は図１６及び図１２及び図１４に一例として示す実施例におけるように傾斜していてもよい。図１６の右側半部に示す使用後の最終状態では、突出部１８及びこれらの突出部の夫々のストップ１９がベース即ち係止エレメント９と協働し、ニードルガード７がニードルホルダ２に対して再び先端方向に移動できないようにする。

ニードルガードデバイスは、以下のように使用される。
使用者は、図２、図３、及び図４に示す初期状態のニードルガードデバイスを、固定部分３を注射デバイスの先端に連結することによって取り付ける。連結プロセス中、注射デバイスを基端ニードルガード７に先端方向に押し付け、ニードルガード７を図１４に示す解放位置に移動する。これと同時に、注射ニードル１が薬剤リザーバのシール膜をその連結部分１ｂの領域で穿刺し、基端ニードルチップへの流れ連結を形成する。ニードルガードデバイスを注射デバイスに取り付けるとき、ばねエレメント６がニードルガード７を注射デバイスの先端に、例えばデバイス又は薬剤リザーバの端縁部に緩く押し付ける。先端ニードルガード５の係止エレメント５ａ（図７参照）は、ガイド部分４内に延びている。その結果、係止エレメント５ａは、この状態ではその係止機能を全く果たすことができず、ニードルガード５は、ばねエレメント６の力に抗して基端方向に自由に移動できる。

実際に注射を行う場合には、使用者は、注射デバイスの先端を皮膚上の所望の注射点に置く。先端は、この場合、先端ニードルガード５によって形成される。注射デバイスをニードルガード５に対して先端方向に移動する。ニードルガード５は、押圧力の作用で、ばねエレメント６の基端方向への力に抗してガイド部分４内に深く移動する。この移動の開始と同時に、ニードルガード５のランプ状突出部５ｃ（図７参照）が、係止解除エレメント８の適合するランプ状突出部２４（図８参照）を横切って摺動し、そのフィンガ２３が弾性により長さ方向中央軸線Ｌに向かう方向に曲がる。基端方向でのニードルガード５の残りの移動中、突出部２４は、ニードルガード５の内面を横切って軸線方向に摺動する。この摺動中、係止解除エレメント８のフィンガ２３が一定の割合で内方に弾性的に曲がり、反発弾性力でニードルガード５の内面に押し付けられる。ニードルガード５は、有利には、完全にガイド部分４内に移動する。その結果、ガイド部分４から外に延びる注射ニードル１の注射部分１ａ全体が皮膚及び皮下組織を穿刺する。ニードルガード５をガイド部分４に一杯に挿入することは、ニードル注射部分１ａをできるだけ短くする上で有利であるが、絶対に必要な訳ではない。

薬剤の投与後、使用者は注射デバイスを注射箇所から遠ざかる方向に移動する。その結果、ニードルガード５は、ばねエレメント６の作用で先端方向に戻る。係止解除エレメント８が、突出部２４及び弾性的に曲がるフィンガ２３による積極的でない連結によりニードルガード５に連結されているため、ニードルガード５は、先端方向に移動するとき、係止解除エレメント８を一緒に駆動し、そのため、係止解除エレメント８は、ニードルホルダ２のベース９から持ち上げられ、ニードルガード７に対して中立位置に移動される。突出部２４がもはやニードルガード５を通って延びていないため、ニードルガード５はガイド部分４に対して先端方向に先端初期位置を越えて移動する。ニードルガード５の係止エレメント５ａがガイド部分４のストップ４ｃ（図６参照）を通過すると直ぐに、係止エレメントが拡がって凹所４ａにスナップ嵌めし、ニードルガード５を先端ガード位置に係止し、基端方向に戻らないようにする。位置決めエレメント５ｄは凹所４ｄ内に移動し、ストップ４ｅと協働し、ニードルガード５をガイド部分４に保持する。突出部２４をニードルガード５に非積極的連結だけで保持する係止解除エレメント８の代りに、積極的連結に基づいて係合を行ってもよい。その場合、係止解除エレメント８は突出部２４によってニードルガード５にラッチ止めされる。しかしながら、安全性を最適にすることに関し、連結を早期に形成するのが有利であり、上文中に説明した非積極的連結はこの一例である。

別の注射を投与するため、使用者は、先端ニードルガード５がそのガード位置に係止された状態でニードルガードデバイスを注射デバイスから取り外す。取り外しプロセス中、ニードルホルダ２は注射デバイスに対して先端方向に移動する。基端ニードルガード７は、ばねエレメント６の作用によりニードルホルダ２に対して基端方向に移動する。ニードルガード７の突出部１８がベース９の通路１１、即ちニードルホルダ２の係止エレメントの通路１１を通過すると直ぐに、ニードルガード７の係止エレメント１５が弾性により外方にスナップ嵌めする。図１６の右側半部に示すこの状態では、大きな突出部１７のストップ２０が、ばねエレメント６の力に抗してニードルガード７をニードルホルダ２に保持し、基端側の突出部のストップ１９がニードルホルダ２の相補的ストップ１２と協働し、ニードルガード７が先端方向に再び移動できないようにする。二つのストップ１９及び２０がニードルホルダ２のベース９をこれらのストップ間に締り嵌めでクランプする。隙間は、理想的には、係止エレメント１５の短いスナップ移動即ち枢動が妨げられないのに丁度十分である。しかしながら、原理的には、ニードルガード７が軸線方向に移動できるのであれば、遊隙はこれよりも大きくてもよい。このような移動可能性は、注射ニードル１の先端チップがニードルガード７の外にとできる程大きくてはならない。

図１７は、第２実施例に基づくニードルガードデバイスを示す。このニードルガードデバイスでは、その構成要素は、長さ方向中央軸線Ｌに沿って組み立て順序で長さ方向で整合している。ニードルガードデバイスは、この実施例でも、第一例として例示した実施例の場合と同様に、ニードルホルダ２によって保持された注射ニードル１と、ニードルガードデバイスを注射デバイスの先端に取り付け、先端ニードルガード５並びにばねエレメント６を軸線方向に案内するための固定−ガイド機構３、４とを含む。これらの構成要素の協働方法に関し、ニードルガードデバイスは、第一例として例示した実施例と対応する。固定−ガイド機構３、４は、全ての点に関し、第１実施例と関連して説明したのと同じである。ニードルガードデバイスは、更に、先端ニードルガード２７及び係止解除エレメント３０を有する。これらは、機能に関し、第１実施例の同じ構成要素７及び８と異なる。これは、これらが他の構成要素と協働する方法が異なるためである。

図１８は、第２実施例の先端ニードルガード５を示す。この第２実施例のニードルガード５は、突出部５ｃを持つ二つのオリフィスがなくしてあるだけであり、その他は、位置決めエレメント５ｄに関する些細な形状の変化を除き、第１実施例のニードルガード５と対応する。位置決めエレメント５ｄの各々は、長さ方向軸線Ｌに関する傾斜部を周方向に向いた側部に長さ方向軸線Ｌを中心として有する。そのため、夫々の位置決めエレメント５ｃは、関連した側部にランプを形成する。

図１９及び図２０は、第２実施例のニードルホルダ２を示す。ニードルホルダ２は、この実施例でも、ベース９と、注射ニードル１がベース９から真っ直ぐに立つように保持する中央保持領域１０とを有する。第１実施例と同様に、ベース９には二つの通路１１が設けられており、これらの通路を通してニードルガード２７が基端方向にそのガード位置に移動でき、更にニードルガード２７をガード位置に係止する手段として役立つ。長さ方向軸線Ｌを中心として互いから周方向に１８０°オフセットした二つの突出部２６ａが、ベース９から外方に先端方向に保持領域１０と隣接して突出している。これらの突出部の各々は、一方の側部が傾斜しており、ランプを形成する。突出部２６ａの傾斜したランプ状側部に面して、更に、突出部２６ｂがベース９から外方に先端方向に延びている。図２０に示す断面の平面は、長さ方向軸線Ｌを通って延び、一方の突出部２６ａとランプに面する突出部２６ｂとの間の隙間を通る。

図２１は、係止エレメント３０を示す斜視図である。図２２は、係止エレメント３０の底面を示す平面図である。即ち先端方向で見た図である。係止解除エレメント３０は、中空円筒形設計のエレメントである。互いから周方向に１８０°オフセットした二つの凹所３１が係止解除エレメント３０のケーシングに設けられている。これらの凹所３１は、ケーシングを貫通しており、先端ニードルガード５の位置決めエレメント５ｄ用の、一方の側部が周方向に傾斜したガイドトラック３２を形成する。係止解除エレメント３０の先端縁部から突出部３３が凹所３１内に延びている。二つの凹所３１は、係止解除エレメント３０のケーシングによって周方向に境界が定められており、凹所３５がケーシングの内面にガイドトラック３２の先端方向に前方に設けられている。これらの凹所３５は、係止解除エレメント３０の先端から連続的に夫々の凹所３１内に延びている。ニードルガードデバイスを組み立てるとき、位置決めエレメント５ｄは、夫々の協働する凹所３１内に移動するように、係止解除エレメント３０の二つの凹所３５をニードルガード５の位置決めエレメント５ｄを横切って移動する。係止解除エレメント３０を組み立て中と同様に回すことによって、位置決めエレメント５ｄを夫々の突出部３３の後方に、周方向に周囲領域３４内に移動する。その結果、位置決めエレメント５ｄが係止解除エレメント３０の先端縁部の後方にその周方向領域３４内に配置され、ニードルガード５をばねエレメント６の力に抗してガイド部分４上に保持する。係止解除エレメント３０は、ガイド部分４と当接するように先端方向に移動できるが、この当接位置とニードルホルダ２のベース９との間で前後に移動させることも、ニードルホルダ２に対して長さ方向軸線Ｌを中心として回転させることもできない。

係止解除エレメント３０は、半径方向内方に延びる環状ベース３６をそのケーシングの基端の底面に有し、このベース３６から基端方向外方に位置決めエレメント３７が突出している。位置決めエレメント３７の数は全部で二つであり、互いから周方向に１８０°オフセットしている。ベース３６には、基端ニードルガード２７用の二つの通路３８が設けられており、これらの通路は、互いから周方向に１８０°オフセットしている。

図２３は、基端ニードルガード２７を示す。ニードルガード２７は、先端の環状ベース及びこのベースから外方に長さ方向軸線Ｌに向かう方向で弾性的に突出した可撓性脚部即ちフィンガとを有する。これらのフィンガは、ニードルガード２７の係止エレメント２８を形成する。突出部２９が係止エレメント２８の外面に夫々形成されている。突出部２９は、第１実施例の突出部１７の場合と同様に基端方向に矢印形状をなしてテーパしており、これらの突出部は、先端方向に向いたニードルガード２７のストップを夫々形成する。これに関し、第１実施例と関連した説明を参照されたい。

図２４は、ニードルガード２７を係止するために協働する第２実施例の係止機構の構成要素を示す。ニードルガード２７が先端初期位置をとった状態は、ニードルガード２７の解放位置とも対応する。

第２実施例では、ニードルガード２７が初期位置にある場合、ニードルガード２７は、先端方向で、注射ニードル１の連結部分１ｂを全く覆っていない。更に、ニードルホルダ２のベース９の後方に配置されている。即ち、初期位置では、ばねエレメント６がニードルガード２７をベース９に向かって基端方向に押している。係止エレメント２８は、係止解除エレメント３０（図２２参照）の通路３８を通って延びている。ニードルガードデバイスが初期状態にある場合には、通路３８及びニードルホルダ２の通路１１は周方向で互いからオフセットしている。係止解除エレメント３０の位置決めエレメント３７は、軸線方向で、ニードルホルダ２の突出部２６ａのランプ状側部に面している。ばねエレメント６は、ニードルガード５により、係止解除エレメント３０を図２４に示す先端初期位置に保持する。これは、ニードルガード５が係止解除エレメント３０の周方向領域３４の内側にその位置決めエレメント５ｄによって配置されるためであり、ばねエレメント６はニードルガード５を先端初期位置に引き込むことにより、ニードルガード５を移動してガイド部分４に押し付けるためである。この初期状態を図２６にも示す。

図２５は、係止機構の構成要素を、ニードルガードデバイスを使用し、ニードルガード２７がその基端ガード位置に配置された後の最終状態で示す。図２８は、ニードルガードデバイス全体を同様の最終状態で示す。

第２実施例のニードルガードデバイスがどのように作動するのかを図２６、図２７、及び図２８を参照して以下に説明する。以下の説明では、これらの図ばかりでなく、図１７乃至図２５をも参照し、特に図２４及び図２５を参照する。

図２４及び図２６に示す初期状態でニードルガードデバイスを注射デバイスに連結する。連結は、螺着又はクリップ止めによって行われる。これが行われるとき、ニードル連結部分１ｂが薬剤リザーバのシール膜を穿刺する。ニードルガード２７の移動は、この装着プロセス中には生じない。

使用者は、次いで、所望の注射箇所で皮膚及び皮下組織を注射ニードル１で穿刺する。これが行われるとき、ニードルガード５がニードルホルダ２に対して基端方向に移動し、そのため、ニードル注射部分１ａが前方に突出する。図２７は、薬剤を投与する穿刺状態でニードルガードデバイスを示す。

ニードルガード５が基端方向に移動するとき、位置決めエレメント５ｄは、これらのエレメントと関連した係止解除エレメント３０のガイドトラック３２に沿って移動する。ガイドトラック３２の傾斜は、これを妨げる作用が全くないように選択されている。この案内係合により、係合解除エレメント３０が、図２４に示す角度位置即ち係止解除位置から図２５に示す角度位置（中立位置）まで回転する。この回転移動と同時に軸線方向並進移動が生じ、このとき、係止解除エレメント３０の位置決めエレメント３７が、協働する突出部２６ａのランプ状側部上で摺動する。並進移動及び回転移動は、位置決めエレメント３７と突出部２６ｂとの当接により制限される。係止解除エレメント３０は、その回転移動中にニードルガード２７を駆動する。これは、係止エレメント２８が通路３８を通って延びるためである。係止解除エレメント３０が図２５に示す中立位置に達すると直ぐに、係止解除エレメント３０の通路３８（図２２参照）は、ニードルガード２７の係止エレメント２８がばねエレメント６の力により通路１１を通過できる程度までニードルホルダ２の通路１１（図１９及び図２０参照）と重なる。係止エレメント２８は、ばねエレメント６によって、注射デバイスの先端上の点、例えばデバイス自体又は薬剤リザーバの先端に押し付けられる。係止エレメント２８がニードルガード２の通路１１内に移動した後、係止エレメント２８により、係止解除エレメント３０がその係止解除位置（図２４参照）に戻るように回転できないようにする。

注射ニードル１を組織から引き出し、かくしてニードルガード５に作用する圧力が解放されとき、ばねエレメント６がニードルガード５を先端方向に移動する。ガイドトラック３２に対する突出部３３の周方向位置は、ニードルガード５が先端方向に移動するときに位置決めエレメント５ｄが凹所３５内に移動でき、これによってニードルガード５を係止解除エレメント３０によって最終的に解放するように選択される。係止エレメント５ａを、第１実施例と同様に、ガイド部分４の凹所４ａ（図６参照）内に移動できる。ニードルガード５をストップ４ｃとの係止係合によりその先端ガード位置に係止し、ニードルガードが基端方向に移動しないようにする。第１実施例と同様に、位置決めエレメント５ｄはストップ４ｅ（図６参照）と協働し、ニードルガードがガイド部分４から先端方向に完全には引っ込めることができないようにする。

ニードルガードデバイスを注射デバイスから外し、ニードルガード５を係止する。基端ニードルガード２７は、ばねエレメント６の作用で、ニードルホルダ２に対して基端方向に、図２５及び図２８に示すガード位置に移動する。ガード位置では、係止エレメント２８は、ニードル連結部分１ｂのチップを越えて基端方向に延びている。ニードルガード２７は、その突出部２９とニードルホルダ２のベース９との間の係止係合によって係止し、先端方向に後方に移動しないようにする。ニードルガード２７は、その環状ベースによってニードルホルダ２のベース上に基端方向に支持される。

１注射ニードル
１ａニードル注射部分
１ｂニードル連結部分
２ニードルホルダ
３固定部分
４ガイド部分
４ａ凹所
４ｂガイド
４ｃストップ
４ｄ凹所
４ｅストップ
５先端ニードルガード
５ａ係止エレメント
５ｂガイド
５ｃ突出部
５ｄ位置決めエレメント
６ばねエレメント
７基端ニードルガード
８係止解除エレメント
９ベース、即ち第１係止エレメント
１０保持領域
１１通路
１２相補的ストップ
１３相補的ストップ
１４ベース
１５フィンガ、即ち第２係止エレメント
１６突出部
１７突出部
１８突出部
１９ストップ
２０ストップ
２１ばね支持体
２２ベース
２３フィンガ
２４突出部
２５ガイドトラック
２６ａ突出部
２６ｂ突出部
２７基端ニードルガード
２８第２係止エレメント
２９突出部
３０係止解除エレメント
３１凹所
３２ガイドトラック
３３突出部
３４周囲領域
３５凹所
３６ベース
３７位置決めエレメント
３８通路
Ｌ長さ方向、長さ方向軸線

Claims

注射デバイスに取り外し自在に取り付けられる、又は取り付けることができるニードルガードデバイスにおいて、
ａ）注射ニードル（１）であって、ニードル注射部分（１ａ）が前記注射ニードル（１）の先端まで延びており、ニードル連結部分（１ｂ）が前記注射ニードル（１）の基端まで延びる注射ニードル（１）と、
ｂ）ニードルホルダ（２）であって、このニードルホルダから前記ニードル注射部分（１ａ）が先端方向に延び、前記ニードル連結部分（１ｂ）が基端方向に延びるニードルホルダ（２）と、
ｃ）前記ニードルホルダ（２）に移動自在に連結された先端ニードルガード（５）であって、この先端ニードルガードは、解放位置から先端方向にガード位置まで移動でき、前記解放位置では、前記ニードル注射部分（１ａ）の基端方向に引っ込められ、前記ガード位置では、前記注射ニードル（１）の前記先端を含む前記ニードル注射部分（１ａ）と重なる、先端ニードルガード（５）と、
ｄ）前記ニードルホルダ（２）に移動自在に連結された基端ニードルガード（７；２７）であって、この基端ニードルガードは、解放位置から基端方向にガード位置まで移動でき、前記解放位置では、前記ニードルガードデバイスの先端方向に引っ込められ、前記ガード位置では、前記注射ニードル（１）の基端を含む前記ニードル連結部分（１ｂ）と重なる、基端ニードルガード（７；２７）と、
ｅ）前記基端ニードルガード（７；２７）がそのガード位置から外れてその解放位置に移動することを防ぐ係止機構（９、１５、８；９、２８、３０）とを含み、
前記係止機構（９、１５、８；９、２８、３０）は、前記ニードルホルダ（２）によって形成された、又は前記ニードルホルダ（２）に連結された第１係止エレメント（９）と、前記基端ニードルガード（７；２７）によって形成された、又は前記基端ニードルガード（７；２７）に連結された第２係止エレメント（１５；２８）とを含み、
前記基端ニードルガード（７；２７）を基端方向に移動するとき、前記第２係止エレメント（１５；２８）が移動して前記第１係止エレメント（９）と係止係合し、前記基端ニードルガード（７；２７）がそのガード位置に達したときに前記基端ニードルガード（７；２７）が先端方向に戻らないようにし、
前記ニードルホルダ（２）は前記第１係止エレメント（９）に対して基端方向に移動できず、前記基端ニードルガード（７；２７）は前記第２係止エレメント（１５；２８）に対して先端方向に移動できず、
前記係止機構は前記基端ニードルガード（７；２７）に対して移動できる係止解除エレメント（８、３０）を有し、前記係止解除エレメント（８、３０）は、更に、好ましくは、前記ニードルホルダ（２）に対し、係止係合を阻止する係止解放位置から係止係合を許容する中立位置まで移動できる、ニードルガードデバイス。
請求項１に記載のニードルガードデバイスにおいて、更に、
前記ニードルガードデバイスを前記注射デバイスに取り外し自在に取り付けるための固定機構（３）を含み、
前記基端ニードルガード（７；２７）は、前記固定機構（３）よりも前記ニードル連結部分（１ｂ）に近い、ニードルガードデバイス。
請求項２に記載のニードルガードデバイスにおいて、
前記固定機構（３）は、好ましくは前記注射ニードル（１）の前記基端を含む前記ニードル連結部分（１ｂ）と重なる、ことを特徴とするニードルガードデバイス。
請求項２又は３に記載のニードルガードデバイスにおいて、
前記固定機構（３）は、前記ニードル連結部分（１ｂ）及びガード位置の前記基端ニードルガード（７、２７）を取り囲む、ことを特徴とするニードルガードデバイス。
請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載のニードルガードデバイスにおいて、更に、
前記基端ニードルガード（７、２７）をその基端位置に移動するため、前記基端ニードルガード（７、２７）をばね力で基端方向に押圧するばねエレメント（６）を含む、ニードルガードデバイス。
請求項５に記載のニードルガードデバイスにおいて、
前記ばねエレメント（６）は、前記先端ニードルガード（５）をそのガード位置に移動するため、前記先端ニードルガード（５）をばね力で先端方向に押圧する、ことを特徴とするニードルガードデバイス。
請求項１乃至６のうちのいずれか一項に記載のニードルガードデバイスにおいて、
前記基端ニードルガード（７、２７）は、少なくとも解放位置で、前記ニードルホルダ（２）を通って前記基端から前記先端まで延びている、ことを特徴とするニードルガードデバイス。
請求項１乃至７のうちのいずれか一項に記載のニードルガードデバイスにおいて、
前記第１係止エレメント（９）は、基端方向に向いたストップ（１２）を形成し、前記第２係止エレメント（１５；２８）は先端方向に向いたストップ（１９）を形成し、前記基端ニードルガード（７；２７）が基端方向に移動するとき、前記ストップ（１２、１９）は、前記基端ニードルガード（７；２７）の移動により、基端方向に前記注射ニードル（１）の長さ方向軸線（Ｌ）に対して横方向に移動して重なり、前記基端ニードルガード（７；２７）が前記解放位置に戻らないようにする、ことを特徴とするニードルガードデバイス。
請求項１乃至８のうちのいずれか一項に記載のニードルガードデバイスにおいて、
前記ニードルホルダ（２）は、前記注射ニードル（１）の側方で前記基端から前記先端まで延びる通路（１１）を有し、前記基端ニードルガード（７；２７）が解放位置にあるか或いは前記ガード位置にあるとき、前記第２係止エレメント（１５；２８）が前記通路（１１）を通って延びる、ことを特徴とするニードルガードデバイス。
請求項９に記載のニードルガードデバイスにおいて、
前記通路（１１）の基端を形成する基端方向に向いた肩部を有するか或いは、前記肩部は前記通路内に形成され、前記第１係止エレメント（９）のストップ（１２）として作用する、ことを特徴とするニードルガードデバイス。
請求項１乃至１０のうちのいずれか一項に記載のニードルガードデバイスにおいて、
前記第２係止エレメント（１５；２８）は、前記基端から前記先端までフィンガ状をなして延びており、前記第１係止エレメント（９）用のストップ（１９）として作用する肩部が設けられている、ことを特徴とするニードルガードデバイス。
請求項１乃至１１のうちのいずれか一項に記載のニードルガードデバイスにおいて、
前記係止エレメント（９、１５）の少なくとも一方が前記注射ニードル（１）の長さ方向（Ｌ）に対して横方向に、好ましくは前記係止エレメント（９、１５）の少なくとも一方の物理的弾性に基づいて反発ばね力に抗して移動できる、ことを特徴とするニードルガードデバイス。
請求項１乃至１２のうちのいずれか一項に記載のニードルガードデバイスにおいて、
前記基端ニードルガード（７；２７）は、基端又は先端のところで前記ニードル連結部分（１ｂ）の周囲に円弧（１４；２２）を形成し、前記第２係止エレメント（１５；２８）は前記円弧（１４；２２）から外方に先端方向に又は基端方向にフィンガ状をなして突出している、ことを特徴とするニードルガードデバイス。
請求項１乃至１３のうちのいずれか一項に記載のニードルガードデバイスにおいて、
前記基端ニードルガード（７；２７）は解放位置にあるとき、又は前記基端ニードルガード（７）が解放位置に移動するとき、前記第２係止エレメント（１５；２８）が、係止解放位置に配置された前記係止解除エレメント（８、３０）と接触し、これにより係止係合を阻止する、ことを特徴とするニードルガードデバイス。
請求項１乃至１４のうちいずれか一項に記載のニードルガードデバイスにおいて、
前記先端ニードルガード（５）は、先端初期位置から基端方向にその解放位置まで移動でき、基端方向への移動中、解放位置で、又は先端方向への移動中、前記係止解除エレメント（８、３０）と係合するまで移動し、前記係止解除エレメント（８、３０）を前記中立位置に移動する、ことを特徴とするニードルガードデバイス。