JP4968826B2 - トロカールアンカー - Google Patents

Description

（１．技術分野）
本開示は、全体として、外科手術、診断または他の医療手順を実施するために身体の内部に接近するための装置および方法に関する。特に、本開示は、拡張可能なアンカーを有する接近アセンブリに関する。この拡張可能なアンカーは、この接近アセンブリを患者の身体に固定し、シールする。

（２．関連技術の考察）
最少侵襲外科手術手順は、最近、従来の開放型外科手術の代替法として開発されてきた。腹腔鏡検査法のような最少侵襲手順には、患者の身体の中に導入された複数のポートを通して患者の内部の外科手術領域に接近することが関与する。このタイプの手順は、一般に、開放型外科手術ほどには、身体に対して外傷性ではない。なぜなら、これらのポートは、開放型外科手術のために作製される長い切開部に比べると、より少ない組織の損傷および血液の遺失をもたらす傾向にあるからである。作業領域が、代表的には、機器が作動するための外科手術領域内部に空間を提供するように、生成される。例えば、腹腔鏡外科手術では、腹壁は、体腔中の組織から離して持ち上げられる。これは、通常、二酸化炭素のような腹壁を持ち上げるガスで体腔を充満させることにより達成される。ガス注入として公知のこのプロセスは、代表的には、Ｖｅｒｅｓｓ針として公知の大ゲージの針を、ガスの導入のために、例えば、腹部内腔に中に挿入することにより達成される。腹部内腔中での外科手術手順を実施するために、ガス注入圧力が維持されねばならず、そして腹壁は、腹部内腔中で臓器から持ち上げられたままにされねばならない。

いったん拡大されると、腔には、腹壁を通してトロカールおよびカニューレアセンブリを挿入することにより、接近し得る。このトロカールは、最初の貫通を提供しそしてカニューレのために腹壁中の開口部に接近するのに使用される鋭利なスタイレットである。このトロカールは取り除かれ、そしてカニューレは、身体中に留まって外科手術部位への接近を提供する。

「開放型腹腔鏡検査」法またはＨａｓｓｏｎ法として公知の代替法では、腹部の皮膚上の小切開部を通して、代表的には臍部を通して、腹膜腔への接近が確立される。特別の開放腹腔鏡検査用カニューレが挿入される。医師は、標準的な開腹術器具および把持用鉗子を使用して、最初の切開部を側方方向に引き伸ばし、筋膜を持ち上げ／分離する。この手順は、最終的には、腹膜を露出させ、腹膜が注意深く穿刺され得るように、腹膜をぴんと張った状態に置く。いったん接近すると、医師は、手袋をはめた手を腔の中に通し、関連する解剖学的構造に接近し、そして安全な進入を確認する。接近を確認すると、医師は切開部を通してカニューレを挿入し、そして標準的な腹腔鏡手順を継続する。

外科手術手順の間、たとえ手術の間カニューレの実質的な移動がなくとも、腹膜腔の圧力のかかった完全な姿または気腹が維持されねばならない。残念なことに、最初の切開地点でカニューレと身体組織との間の適正なシールを維持することは、多くの場合、困難である。先行技術のデバイスは、代表的には、全体が剛性の材料から構築された円錐形状のシール用スリーブを採用してきた。切開部への挿入の際に、このスリーブは、切開部の厚みに沿って組織を係合し、このスリーブの円錐形幾何学的構造が、切開部を取り囲む組織を外側方向に押すかまたは変位させる。次いで、組織の生来の弾性により、組織はその組織の元の位置に戻ろうとし、このことがシール用スリーブの表面に対するシール力を生み出す。スリーブは、通常は、組織の弾性がシールを維持するに十分な圧縮を提供する深さおよび位置で皮膚に縫合される。別のデバイスが気体シールの完全性を維持し、カニューレの遠位端にある膨張可能な膜を使用して、カニューレを身体に係留する。シール部材は、身体の外側に対して押され、シール部材と膨張可能な膜との間の組織を捕捉する。

腹腔鏡外科手術の間、外科医が、その手を身体中に導入するための接近を提供することもまた、公知である。このような手の接近ポートはまた、切開部の周りのシールを提供しつつ、患者の身体に係留されるべきである。

従って、積極的なシールを依然として提供しつつ、最少の組織の外傷でカニューレまたは他の接近部材を患者に係留するための装置および方法に対する必要性が存在する。

（要旨）
本開示は、縫合も、外部接着デバイスも膨張可能なアンカーも使用することなく、患者中の経皮開口部に対する気体シールを提供し得る装置および方法に関する。本開示の装置は、一般に、腔中の気腹を維持しつつ、カニューレのような外科手術用接近デバイスの引き込みを防ぐように設計された拡張可能なアンカーを有する。このアンカーは、デバイス設計に一体化され、破裂することはなく、それが係留する身体組織に外傷を与えず、患者への配置後に自動的に展開する。

１つの実施形態では、本開示の装置は、接近アセンブリであって、この接近アセンブリは、管状部材であって、近位端、遠位端およびこの近位端とこの遠位端との間に挟持される弾性部分を有し、そしてこの管状部材を通る管腔を有する。アンカースリーブは、この管状部材の上に同軸状に配置され、半径方向に拡張可能な領域を有する。このアンカースリーブは、軸方向に引き伸ばされた形態と軸方向に短縮された形態との間で移動可能であり、この管状部材のこの弾性部分により奏される力によって、この軸方向に短縮された形態に向かって付勢されている。この軸方向に短縮された形態は、完全に展開された位置にあるアンカースリーブに対応する。従って、この管状部材の弾性部分により奏される力に打ち勝って、経皮開口部への出入りのための非展開位置にアンカースリーブを配置するために、外部からの力がこのアンカースリーブに付与されねばならない。

患者中の腔への接近を提供するための本開示の方法は、患者の真皮中の経皮開口部を通して管状本体を導入する工程を包含する。この管状本体に取付けられた半径方向に拡張可能な部材は、軸方向に圧縮され、この部材を半径方向に拡張させる。この拡張により、患者の真皮の内部表面に対するシールが提供される。腔は、気体でガス注入され、外科用器具のための腹部中の空間が提供される。この拡張可能な領域により生成されるシールは、貫通による気体の遺失を阻害する。管状本体上の近位フランジは、前進されて患者の真皮の外側表面に対して固定し得る。

本開示のこれらの実施形態および他の実施形態、ならびにその利点および特徴は、以下の本文および添付の図面に関連してより詳細に記載される。有利には、本開示は、積極的なシールを依然として提供しつつ、最少の組織の外傷でカニューレを患者に係留するための装置および方法を提供する。

上記目的を達成するために、例えば、以下の手段が提供される。

（項目１）
接近アセンブリであって、
管状部材であって、近位端、遠位端およびこの近位端とこの遠位端との間に挟持される弾性部分を有し、そしてさらにこの管状部材を通る管腔を規定する、管状部材；ならびに
この管状部材の上に同軸状に配置されるアンカースリーブであって、このスリーブは、半径方向に拡張可能な領域を有し、このアンカースリーブは、軸方向に引き伸ばされた形態と軸方向に短縮された形態との間で移動可能であり、さらにこのアンカースリーブは、この管状部材のこの弾性部分により奏される力によって、この軸方向に短縮された形態に向かって付勢されている、アンカースリーブ、
を備える、接近アセンブリ。

（項目２）
上記管状部材の管腔中に取り外し可能に受容可能な栓子をさらに備える、項目１に記載の接近アセンブリ。

（項目３）
上記アンカースリーブがその最も小さい寸法へと縮小して患者中の経皮開口部中への進入を容易にするように、上記栓子が上記スリーブの遠位部分に係合してこのアンカースリーブを軸方向に引き伸ばす、項目２に記載の接近アセンブリ。

（項目４）
上記管状部材の管腔中に取り外し可能に受容可能なトロカールをさらに備える、項目１に記載の接近アセンブリ。

（項目５）
上記管状部材の近位端がハブ部材として構成されている、項目１に記載の接近アセンブリ。

（項目６）
上記アンカースリーブが、近位端および遠位端のうちの少なくとも一方で、上記管状部材に取付けられている、項目１に記載の接近アセンブリ。

（項目７）
上記アンカースリーブが、半径方向に拡張可能な中間領域を有する、項目１に記載の接近アセンブリ。

（項目８）
上記半径方向に拡張可能な領域が、エラストマーシートで覆われたメッシュを備える、項目１に記載の接近アセンブリ。

（項目９）
上記管状部材の上記弾性部分によって奏される力が、上記アンカースリーブを軸方向に短縮された形態へと付勢する圧縮力である、項目１に記載の接近アセンブリ。

（項目１０）
上記半径方向に拡張可能な領域の少なくとも一部が、腹壁の内部表面に対してシールを提供する、項目１に記載の接近アセンブリ。

（項目１１）
上記管状部材の近位端上にフランジをさらに備え、このフランジは、患者の真皮の外側表面に隣接して位置決めされるような構成である、項目１に記載の接近アセンブリ。

（項目１２）
患者内の腔への係留された接近を提供するための方法であって、以下の工程：
管状部材を提供する工程であって、この管状部材は、この管状部材の上に同軸状に配置されるアンカースリーブを有し、このアンカースリーブは、半径方向に拡張可能な領域を有し、このアンカースリーブは、軸方向に引き伸ばされた形態と軸方向に短縮された形態との間で移動可能であり、このアンカースリーブは、この管状部材のこの弾性部分により奏される力によって、この軸方向に短縮された形態に向かって付勢されている、工程；
このアンカースリーブを軸方向に引き伸ばし、このスリーブの外径を減少させる工程；
この管状部材およびアンカースリーブを患者中の経皮開口部の中に挿入する工程；ならびに
このアンカースリーブを、その付勢され軸方向に短縮された形態に戻し、それによってこの経皮開口部の周りで、この患者の真皮の表面の内側に対してシールを形成する工程、
を包含する、方法。

（項目１３）
栓子を、上記管状部材により規定される管腔の中へ遠位方向に挿入し、この管状部材の弾性部分の弾性部分および上記アンカースリーブを引き伸ばす工程をさらに包含する、項目１２に記載の方法。

（項目１４）
上記栓子が、上記管状部材の遠位端部分と係合する、項目１３に記載の方法。

（項目１５）
上記管状部材を上記経皮開口部を通して挿入した後に、上記栓子を上記管腔から取り除く工程をさらに包含する、項目１３に記載の方法。

（項目１６）
上記腔を気体でガス注入する工程であって、上記シールが上記経皮開口部を通るこの気体の遺失を阻害する工程、をさらに包含する、項目１２に記載の方法。

（項目１７）
上記管状部材の近位端上でフランジを軸方向に前進させ、上記患者の真皮の外側表面に対して固定する工程をさらに包含する、項目１２に記載の方法。

（項目１８）
トロカール接近アセンブリであって、
近位端部分、遠位端部分およびこの近位端部分とこの遠位端部分とを通る管腔を有する、接近アセンブリ；ならびに
この接近アセンブリにより規定される管腔内に配置される自己調節性シース管であって、この自己調節性シール管は、この接近アセンブリを展開位置に向かって付勢するようにこの接近アセンブリ上に一定の力を維持するための弾性セクションを備える、自己調節性シース管、
を備える、トロカール接近アセンブリ。

（項目１９）
上記接近アセンブリが、アンカー基部およびアンカーを有する、項目１８に記載のトロカール接近アセンブリ。

（項目２０）
上記アンカー基部が、管状部分およびフランジを備え、この管状部分はその遠位端で上記アンカーの近位端に連結され、そしてこのフランジはその遠位端でこの管状部分の近位端に連結されている、項目１９に記載のトロカール接近アセンブリ。

（項目２１）
上記アンカーがメッシュ材料から形成されている、項目１９に記載のトロカール接近アセンブリ。

（項目２２）
上記自己調節性シース管が、プラスチックの遠位先端部分、上記近位部分を形成するフランジ、およびこの遠位先端部分とこの近位部分との間に挟持される弾性セクションを備える、項目１８に記載のトロカール接近アセンブリ。

（項目２３）
上記接近アセンブリの遠位端が、上記自己調節性シース管の遠位先端に連結されている、項目１８に記載のトロカール接近アセンブリ。

（項目２４）
上記自己調節性シース管によって規定される管腔内に配置される栓子をさらに備え、この栓子の遠位部分はこの自己調節性シース管の遠位先端に係合し、そしてこの管腔内でのこの栓子のさらなる遠位方向の移動の際に、この栓子がこの自己調節性シース管および接近アセンブリを上記軸方向に引き伸ばす、項目２３に記載のトロカール接近アセンブリ。

添付の図面は、本明細書に組込まれ、その一部分を構成する。添付の図面は、本開示の実施形態を例示し、そして上記の開示の一般的な説明および下記の実施形態の詳細な説明とともに、本開示の原理を説明するために供される。

本開示により、積極的なシールを依然として提供しつつ、最少の組織の外傷でカニューレまたは他の接近部材を患者に係留するための装置および方法が提供される。

（好ましい実施形態の詳細な説明）
本開示の方法および装置は、外科手術手順のために体腔への接近を提供することに関する。具体的には、本開示の方法および装置は、接近アセンブリを提供することにより、切開部を通る注入流体の実質的な遺失を実質的に防止する。この接近アセンブリは、最少侵襲外科手術手順の間、外科用器具が身体の内部に接近することを可能にしつつ、切開部に対して周囲方向シールを形成して接近アセンブリを身体に係留し得る。

所望の体腔に到達するために、接近アセンブリは、腹壁を通る切開部のような、患者の身体中の経皮開口部を通して挿入される。この接近アセンブリは、代表的には外皮、脂肪層、筋膜層または交互する筋肉と筋膜、および腹膜を含む腹壁を通過せねばならない。脂肪層および筋膜層は、身体位置に依存して、および患者が衰弱しているか肥満であるかどうかに依存して、厚みが変動し得る。腹膜は、腹腔の壁を内張りする強靭な弾性膜である。腹膜のすぐ下には、肝臓、胃および腸のようないくつかの生命に必要な臓器、ならびに他の敏感な組織が存在する。これは、代表的には、上記接近アセンブリが、到達するように位置決めされる領域である。

この領域で外科手術手順を実施するために、腹壁は、二酸化炭素のようなガス注入気体でこの領域を膨張させることにより、上記臓器から持ち上げられる。これにより、外科用器具が巧みに作動するための十分な空間が提供される。この気体の遺失および作業空間の減少を防止するために、接近アセンブリは、腹壁に対して気密のシールを提供せねばならないが、同時に器具の十分な範囲の動きを許容し、かつシールにより係合される腹壁の部分への損傷を最小限にせねばならない。

本開示は腹壁の貫通を包含する外科手術手順に言及して説明されるが、そのような記述は、図示目的および例示目的のためになされる。当業者が認識する通り、多くの他の外科手術手順が、本明細書中に記載される方法および材料を利用して実施され得る。ここで開示される接近アセンブリ、アンカーおよび上記のものの使用方法の好ましい実施形態は、ここで図面を参照して詳細に説明される。それらの図面では、類似の参照番号は、いくつかの図を通して対応する要素を識別する。本明細書中で使用される場合、用語「メッシュ」は、織られた構造物（ｗｏｖｅｎ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）および不織構造物（ｎｏｎ−ｗｏｖｅｎ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）、布地、織物（ｗｅａｖｅ）、編み紐（ｂｒａｉｄ）、編み物（ｋｎｉｔ）および／またはフェルトが挙げられるが、これらに限定されない広範な構造的構成を包含することが意図されている。

最初に図１を参照して、本開示の実施形態による接近アセンブリの斜視図が図示される。本開示の接近アセンブリ１０は、一般に、鈍いシース管１４を有するハブ部材１２を備え、この鈍いシース管１４はハブ部材１２から遠位方向に延びる。栓子またはトロカールは、シース管１４により規定される管腔１６の中に取り外し可能にスライドする。

ハブ部材１２は、それを通して外科用器具をシール可能に受容するために、近位端で空気停止バルブ（ｐｎｅｕｍｏｓｔａｔｉｓ）（示さず）に嵌め込まれ得る。この空気停止バルブは、ハブ部材１２の内部に収容されてもよく、当業者に公知の手段によりハブ部材１２に別の方法で取付けられてもよい。このバルブは、それが外科手術手順の間の注入ガスの遺失を減少しつつ外科用器具の進入を可能にする限り、フラップバルブ、ダックビルバルブ、またはいくつかの他の設計の気体制限デバイスであってもよい。この空気停止バルブは、外科用器具がオンにされている間、シース管１４への接近を自動的に閉鎖することにより、気体の遺失を防止する。望ましくは、器具が接近アセンブリを通して挿入される間、注入ガスの遺失を最小限にするために、器具の周りをシールする第２のバルブが提供される。

シース管１４は、拡張可能な領域２４を有する。拡張可能な領域２４は、シース管１４の遠位部分の上に同軸状に配置されるアンカースリーブ２０を備える。アンカースリーブ２０は、アンカーフランジ２２によりシース管１４上に保持され得るか、またはアンカースリーブ２０は、シース管１４の遠位端に取付けられ得る。例えば、アンカーフランジ２２は、アンカースリーブ２０の周りで締め付けられ、シース管１４に対してアンカースリーブを圧縮し、アンカースリーブ２０を適所に保持する。アンカースリーブ２０は、図１に、非展開位置で図示されている。以下にさらに詳細に考察されるように、アンカースリーブ２０にとっての静止位置は、完全に展開された位置である。アンカースリーブ２０を非展開位置に維持するためには、外部からの力が必要とされる。

図２は、本開示による、非展開位置にあるアンカースリーブ２０の拡大斜視図を図示する。アンカーフランジ２２は、アンカースリーブ２０の近位端の周りに位置決めされ、アンカースリーブをシース管１４に対して圧縮しアンカースリーブ２０を適所に保持する。アンカーフランジ２２は、アンカースリーブ２０の近位端がシース管１４に沿って遠位方向にスライドすることを可能にする様式で、アンカースリーブ２０の周りにはめ込まれる。その場合、アンカースリーブ２０は、その遠位端でシース管１４の周縁の周りに固定される。従って、アンカースリーブ２０は、図３および４に図示されるように、その通常は付勢された展開位置へと拡張する。あるいは、アンカースリーブ２０の近位端は、シース管１４に固定され得、そしてその遠位端は、アンカーフランジによりシース管１４にスライド可能に保持され得る。

先行技術は、上記アンカー機構を移動して拡張するために、ピストル型の握りの前進システムまたは何らかの他の並進機構の使用のような、種々の機構を採用する。本開示による接近アセンブリ１０は、拡張（展開）位置に向かって自動的に付勢される。従って、この接近アセンブリを非展開位置に保持する外部からの力が存在しない場合、接近アセンブリ１０は、展開位置に戻る。例えば、上記接近アセンブリは、シース管１４の周りに配置され、アンカーフランジ２２に取付けられた遠位端を有する管を備え得る。このアセンブリの近位端のラッチが、その管を最も近位の位置に保持し、アンカースリーブ２０を非展開位置に保持する。このラッチの解放の際に、アンカースリーブ２０は、展開位置へと移動する。

さらなる実施形態では、シース管１４は、弾性材料および／またはエラストマー材料を備える。アンカーフランジ２２は、長軸方向にスライド可能であることなく、シース管１４に取付けられる。トロカールまたは栓子は、シース管１４を係合するように配置され、このトロカールがシース管１４中に挿入されたとき、シース管を長軸方向に伸長する。シース管１４が伸長されているとき、アンカースリーブ２０は、長軸方向に引き伸ばされ、アンカースリーブ２０を非展開位置へと移動させる。トロカールを使用して、次いでこの接近アセンブリの遠位端は、身体中に挿入される。トロカールの取り外しによって、アンカースリーブ２０は、展開位置に戻る。

トロカール、シース管１４、またはそれらの両方は、トロカールがシース管１４の中に挿入されたときに、トロカールをシース管１４と係合するための構造を有する。トロカールは、シース管１４中の類似の突出物と係合するフランジまたは突出物を有し得る。シース管１４、トロカールまたはそれらの両方は、テーパ−状の形状を有し得る。トロカールの遠位端上の切断先端がシース管１４の遠位端から突き出ることを可能にする間、そのトロカールがシース管１４を伸長するように、トロカールおよびシース管１４が配置される。

さらなる実施形態では、アンカースリーブ２０は、切開部への挿入の際に縮小するに十分可撓性である。従って、上記接近アセンブリの遠位端を身体中に挿入する際に、アンカースリーブ２０は、縮小する。アンカースリーブ２０が体腔に到達した後、アンカースリーブ２０は拡張する。身体からの接近アセンブリの除去の際、アンカースリーブ２０は縮小し、わずかの近位方向に向いた力の付与での取り外しを可能にする。

図３および４は、アンカースリーブ２０の展開状態を順に図示する。より具体的には、図３は、本開示による、部分的に展開した位置にあるアンカースリーブの斜視図を図示する。図４は、本開示による、完全に展開した位置にあるアンカースリーブの斜視図を図示する。図２〜４を解析することによって理解できるように、アンカーフランジ２２が遠位方向に移動するにつれて、アンカーは、拡張して接近アセンブリ１０と腹壁中の経皮開口部との間に周囲方向のシールを形成する。アンカースリーブ２０は、可撓性かつ／または弾性の材料を備え、そしてポリマーシート材料、編み紐材料、織物材料、編み物材料および不織材料ならびにこれらの組合わせを備え得る。これらの材料は、望ましくは、医療用等級の材料を含む。

本開示の特定の局面では、拡張可能な領域２４は、好ましくは、複数のポリマーの糸を覆うエラストマーのシートから構築された非膨張性、非穿孔性の円筒状表面である。このメッシュ材料のための例示の材料としては、医療用等級の金属、ＰＥＴ、ポリプロピレン、ポリエチレンなどのような編み紐状のポリマーの糸が挙げられる。エラストマーシートのための例示的な材料としては、ラテックス、シリコーン、熱可塑性エラストマー（例えば、Ｃｏｎｓｏｌｉｄａｔｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙから市販されているＣ−Ｆｌｅｘ）などが挙げられる。編み紐材料は、円筒の形状に編まれているか、そうでなければ円筒状の幾何学的構造に形成され、そして上述のように、シース管１４の上に並進運動可能に配置される。

シース管１４は、種々の材料から構築され得る。そのような材料としては、ステンレス鋼、複合材フィラメントが巻かれたポリマー、または押出し成形されたポリマー管材（例えば、Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃから市販されているＮｙｌｏｎ１１またはＵｌｔｅｍ）、および当該分野で公知の他の材料が挙げられる。これらの材料は、腹部の中に挿入されるときにシース管１４が縮小しないように、十分な強度を有する。具体的な寸法は、外科手術手順に依存して変動するが、シース管１４は、代表的には、約４ｍｍ〜２０ｍｍの外径および約５ｃｍと１５ｃｍとの間の長さを有する。

ここで図５Ａ〜５Ｄを参照して、接近アセンブリ５０の別の実施形態が開示される。接近アセンブリ５０は、シース管５４およびアンカースリーブ５２を備える。シース管５４は、好ましくはその長さに沿って自己調整性であるように構成される。例えば、シース管５４は、入れ子設計であってもよく、またはそれはシース管が伸長され長軸方向に縮小することを可能にする弾性材料から形成されてもよい。

シース管５４の短い先端セクションが図５Ａに図示される。患者中に経皮開口部を作製する前に、可撓性かつ／または弾性材料から作製され、アンカースリーブ２０について上で考察した材料を含み得るアンカースリーブ５２が、患者の身体上に配置され、シース管５４は、アンカースリーブ５２から近位方向に延びる。いったん経皮開口部が作製されると、シース管５４は、少なくとも部分的にその開口部に挿入される。

アンカースリーブ５２の拡張可能な領域５６は、好ましくは弾性膜層、およびアンカースリーブ２０の編み紐状のポリマーの糸のような複数のポリマーの糸から形成される。本開示の特定の局面では、拡張可能な領域５６は、好ましくは編み紐状材料を覆う弾性シートから構築される非膨張性、非穿孔性の円筒状表面である。この編み紐状材料のための例示の材料としては、医療用等級の金属、ＰＥＴ、ポリプロピレン、ポリエチレンなどのようなポリマーの糸が挙げられる。弾性シートのための例示的な材料としては、ラテックス、シリコーン、熱可塑性エラストマー（例えば、Ｃｏｎｓｏｌｉｄａｔｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙから市販されているＣ−Ｆｌｅｘ）などが挙げられる。編み紐材料は、円筒の形状に編まれているか、そうでなければ円筒状の形状に形成され、そしてシース管５４の上に配置される。

アンカースリーブは、最初、円形のシートの形状を有する。外側部材５３は、望ましくは、アンカースリーブ５２に取付けられ、そして身体の外側表面上にアンカースリーブ５２を保持するように、好ましくはアンカースリーブ５２と比べて、相対的に剛性な材料から形成される。外側部材５３は、アンカースリーブ５２に対して円形の形態を維持するのを支援するために、少なくとも半剛性の材料の環状部材６０を備え得る。

使用において、そして継続して図５Ａ〜Ｄを参照して、接近アセンブリ５０は、図５Ｂに図示されるように、患者の身体上に配置される。腹腔に接近するために、例えば、トロカールデバイス６２がシース管５４の近位端の中へ挿入される。上で考察したように、接近アセンブリ５０は、静止時は、図５Ａおよび５Ｂに図示されるように、完全に展開された位置にある。トロカールデバイス６２は、それがシース管５４により規定される管腔の近位端の中へと挿入されるとき、トロカールデバイスがシース管５４の遠位端と係合し、それにより、アンカースリーブ５２が、直径をトロカールデバイス６２の直径に近づけて円筒状に縮小する地点まで、シース管５４を伸長するように配置される。トロカールデバイス６２は、アンカースリーブ５２の遠位端を越えて延び、患者の皮膚に開口部を形成する。図５Ｃおよび５Ｄに図示されるように、トロカール６２の先または切断エッジは、シース管５４の遠位端およびアンカースリーブ５２を越えて延び、その結果、トロカールデバイス６２は、患者の皮膚を貫通し、腹壁の下に存在する組織の中へ進み得る。いったん開口部が腹壁５８に形成されると、トロカールデバイス６２は、シース管５４から取り除かれる。トロカールデバイス６２の力が取り除かれると、アンカースリーブ５２を非展開位置に保持しているシース管５４は退却して、アンカースリーブ５２は、その展開位置に戻る。腹壁の開口部は、アンカースリーブ５２が接近アセンブリの遠位端で外側方向に膨らむことを可能にしつつ、アンカースリーブ５２の近位端を保持する。従って、展開位置では、アンカースリーブ５２は、半径方向に拡張し、患者の腹壁５８の内側表面に力を奏し、それにより注入気体がシース管５４の外側周縁の周りから逃げるのを防止するシールを形成する。

予め存在する経皮開口部の中への接近アセンブリの挿入を容易にするために、好ましくは鈍い栓子（示さず）のような外科用器具がシース管５４の中に挿入される。鈍い栓子は、それが経皮開口部を通る接近アセンブリの挿入の位置に対する外傷を最少にする傾向があるという理由から、好ましい。上で考察されたように、静止時には、接近アセンブリ５０は、完全に展開された位置にある。従って、適切な直径を有する外科用器具は、シース管５４により規定される管腔の近位端の中に挿入されねばならない。適切な直径を有することは、栓子がアンカースリーブ５２の遠位端と係合し、それにより、アンカースリーブ５２が鈍い栓子の直径に近い円筒形状に縮小する地点までアンカースリーブを伸長することを可能にする。この地点で、接近アセンブリ５０は、患者の腹部に形成された経皮穴を通って挿入され得る。最終的には、栓子は接近アセンブリ５０から取り除かれ、アンカースリーブ５２は、シース管５４の力に応答して完全に展開された位置まで戻り、それによって注入気体の遺失を防止するための、真皮５８の内側表面に対する周囲方向シールを形成する。

接近アセンブリ５０が患者の開口部の周りに固定され、周囲方向にシールされた後、下にある体腔に接近するために外科用器具（示さず）がシース管５４の中に挿入され得るように、鈍い栓子はシース管５４から完全に取り除かれる。

接近アセンブリ５０を身体から取り除く際に、わずかの近位方向に向いた力が、切開部から接近アセンブリ５０を引張り得るように、アンカースリーブは、縮小可能であり得る。あるいは、または加えて、シース管５４を伸長しアンカースリーブを縮小するために、トロカールまたは鈍い栓子が使用され得る。

図６Ａ〜６Ｄは、本開示の別の実施形態による、患者の真皮層を貫通するトロカールアンカーの側面図である。この実施形態は、段階的システムを利用して、接近アセンブリ７０が経皮開口部中に挿入されることを可能にするように、患者の真皮を貫通する。図６Ａに図示されるように、接近アセンブリ７０が患者の真皮７８に隣接して配置されるとき、接近アセンブリ７０の尾部８０が患者の真皮７８に挿入される。真皮７８への尾部８０の挿入により、最終の経皮開口部のための先導穴をも提供しつつ、接近アセンブリの残りに対する安定性が提供される。従って、経皮開口部の形成および接近アセンブリの挿入は、段階的アプローチにより達成される。

いったん尾部８０が真皮７８の中に挿入されると、外科用器具を収容するに十分大きい開口部を形成するために、トロカールデバイス８２がシース管７４の近位端の中に挿入される。上で考察したように、静止時は、接近アセンブリ７０は、完全に展開された位置にある。従って、トロカールデバイス８２は、トロカールデバイスがシース管７４により規定される管腔の近位端の中に挿入されるとき、トロカールデバイスがアンカースリーブ７２の遠位端と係合し、それによってアンカースリーブ７２を、アンカースリーブ７２がその最小直径まで縮小する地点まで伸長するように、適切な直径を有する。次いで、トロカールデバイス８２は、尾部８０により形成される先導穴を通って下向きに移動し続け、患者の真皮７８に開口部を形成する。図６Ｃおよび６Ｄにもっともよく図示されるように、いったん開口部が真皮７８に形成されると、トロカールデバイス８２は、シース管７４から取り除かれる。図６Ｃに図示されるように、アンカースリーブ７２を非展開位置に保持しているトロカールデバイス８２の力が取り除かれたとき、アンカースリーブ７２は、図６Ｄに図示されるように、その付勢された、展開位置に戻る。展開位置では、アンカースリーブ７２は、真皮７８の内側表面上に力を奏し、それによって注入気体がシース管７４の外周の周りで逃げるのを防止するシールを形成する。

ここで図７を参照して、本開示の別の実施形態による自己調節性シース管を有するトロカール接近アセンブリ９０の側面図が図示される。トロカール接近アセンブリ９０は、アンカースリーブ９２；アンカースリーブ９２から近位方向に延びるアンカー基部９４；および接近アセンブリが患者の腔の中に落ちるのを防止するためのアンカーフランジ９６を備える。アンカースリーブ９２は、それが患者の真皮の内側表面に対して押し付けられたときに、患者の身体に形成される経皮開口部の周りに周囲方向のシールを形成するような構成および寸法である。上に記載された実施形態に類似して、アンカースリーブ９２は、自己調節性シース管９８によって展開位置に予め配置されている。完全に展開した位置でのアンカースリーブ９２の直径よりも小さい直径を有する経皮開口部の中にアンカースリーブ９２が挿入され得るように、アンカースリーブ９２の寸法を変化させるために、外部からの力が必要とされる。アンカーフランジ９６は、経皮開口部の周囲の周りで、患者の真皮の外側表面上で静止している。

自己調節性シース管９８は、トロカール接近アセンブリ９０内に配置される。自己調節性シース管９８は、先端部分１００、弾性の管材部分１０２およびフランジ部分１０４を備える。先端部分１００は、自己調節性シース管の遠位端を形成する。先端部分１００は、好ましくは、プラスチックから形成される。弾性の管材部分１０２は、遠位端で先端部分１００の近位端に連結される。弾性の管材部分１０２は、自己調節性シース管９８の中間部分を形成する。フランジ部分１０４は、弾性の管材部分１０２の近位端に連結される。

アンカースリーブ９２の遠位端は、先端部分１００の遠位端に連結される。それゆえ、図７および８を参照して、アンカースリーブ９２を患者の真皮１１２中の経皮開口部を通して挿入するために、栓子１１０または他の器具が自己調節性シース管９８により規定される管腔の中に挿入される。栓子１１０は、それが先端部分１００の遠位端と係合するような寸法である。栓子１１０のさらなる遠位方向の移動の際に、弾性の管材部分１０２は、先端部分１００上の栓子により奏される力の結果として、伸びる。先端部分１００が遠位方向に移動するにつれて、アンカースリーブ９２は、非展開位置へと押され、それによりアンカースリーブ９２はより小さい断面を有するように強いられる。

いったんトロカール接近アセンブリ９０が患者の真皮１１２中に形成された経皮開口部内に位置決めされると、図８に図示されるように、栓子１１０はトロカール接近アセンブリ９０から取り除かれ、それにより弾性の管材部分１０２がその通常の位置に戻ることが可能になる。図９は、アンカースリーブ９２が完全に展開された位置にある、トロカール接近アセンブリ９０を図示する。従って、完全に展開された位置では、アンカースリーブ９２は、真皮１１２の内側表面上に力を奏し、それにより注入気体がシース管９８の外側周縁の周りに逃げるのを防止するシールを形成する。アンカーフランジ９６は、真皮１１２の外側表面上で静止し、この接近アセンブリが患者の腔中に落ちるのを防止する。

本明細書中で開示された実施形態に対して種々の改変がなされ得ることが理解される。例えば、上記の実施形態は腹部に関係する外科手術手順を参照して記載されているが、本開示はそのような応用に限定されず、種々の医療器具に適用され得ることが企図される。それゆえ、上記の説明は、限定的と解釈されるべきではなく、単に好ましい実施形態の例示であると解釈されるべきである。当業者は、特許請求の範囲の範囲および趣旨内の他の改変を想定する。

（要約）
体腔内での膨張気体の実質的な遺失なしに、体腔への接近を提供するための装置および方法。この装置は、接近アセンブリを備え、この接近アセンブリは、管状部材であって、近位端、遠位端およびこの近位端とこの遠位端との間に挟持される弾性部材、ならびにこの管状部材を通る管腔を有する管状部材を有する。アンカースリーブは、この管状部材の上に同軸状に配置され、半径方向に拡張可能な領域を有する。このアンカースリーブは、軸方向に引き伸ばされた形態と軸方向に短縮された形態との間で移動可能であり、この管状部材のこの弾性部分により奏される力によって、この軸方向に短縮された形態に向かって付勢されている。この軸方向に短縮された形態は、完全に展開された位置にあるアンカースリーブに対応する。患者内の腔への係留された接近を提供するための方法もまた、開示される。

図１は、本開示の実施形態による接近アセンブリの斜視図を図示する。 図２は、図１の実施形態による、非展開位置にある接近アセンブリの遠位端の斜視図を図示する。 図３は、図１および２の実施形態による、部分的に展開された位置にある接近アセンブリの遠位端の斜視図を図示する。 図４は、図１〜３の実施形態による、完全に展開された位置にある接近アセンブリの遠位端の斜視図を図示する。 図５Ａは、本開示のさらなる実施形態による接近アセンブリの斜視図である。図５Ｂ〜Ｄは、図５Ａの実施形態による、患者の組織を貫通する接近アセンブリの断面図である。 図６Ａ〜Ｂは、本開示の別の実施形態による、組織を貫通する接近アセンブリの断面図である。図６Ｃ〜Ｄは、図６Ａ〜Ｂの実施形態による接近アセンブリの遠位端の側方立面図である。 図７は、本開示のさらなる実施形態による自己調節性シースを有する接近アセンブリの断面図である。 図８は、栓子を有する非展開のアンカーを備える接近アセンブリの断面図であり、その栓子は、図７の実施形態による弾性管材をその栓子が伸長させるようにアンカー内に位置決めされる。 図９は、図７および８の実施形態による展開されたアンカーを備える接近アセンブリの断面図である。

符号の説明

１０、５０、７０ 接近アセンブリ
１４、５４、７４ シース管
２０、５２、７２、９２ アンカースリーブ
２２、９６ アンカーフランジ
６２、８２ トロカールデバイス
９０ トロカール接近アセンブリ
９８ 自己調節性シース管
１１０ 栓子

Claims (16)

1. 接近アセンブリであって、
   管状部材であって、近位端、遠位端および該近位端と該遠位端との間に挟持される弾性部分を有し、そしてさらに該管状部材を通る管腔を規定する、管状部材；
   該管状部材の上に同軸状に配置されるアンカースリーブであって、該スリーブは、半径方向に拡張可能な領域を有し、該アンカースリーブは、軸方向に引き伸ばされた形態と軸方向に短縮された形態との間で移動可能であり、さらに該アンカースリーブは、該管状部材の該弾性部分により奏される力によって、該軸方向に短縮された形態に向かって付勢されており、近位端および遠位端のうちの少なくとも一方で、該管状部材に取付けられている、アンカースリーブ；および
   該管状部材の管腔中に取り外し可能に受容可能な栓子またはトロカール、を備え、該栓子またはトロカールが、該アンカースリーブの遠位部分を係合して該アンカースリーブを軸方向に引き伸ばし、該アンカースリーブをその最小直径に縮小して患者の経皮開口部の中への侵入を容易にする、接近アセンブリ。
2. 前記管状部材の近位端がハブ部材として構成されている、請求項１に記載の接近アセンブリ。
3. 前記アンカースリーブが、半径方向に拡張可能な中間領域を有する、請求項１に記載の接近アセンブリ。
4. 前記半径方向に拡張可能な領域が、エラストマーシートで覆われたメッシュを備える、請求項１に記載の接近アセンブリ。
5. 前記管状部材の前記弾性部分によって奏される力が、前記アンカースリーブを軸方向に短縮された形態へと付勢する圧縮力である、請求項１に記載の接近アセンブリ。
6. 前記半径方向に拡張可能な領域の少なくとも一部が、腹壁の内部表面に対してシールを提供する、請求項１に記載の接近アセンブリ。
7. 前記管状部材の近位端上にフランジをさらに備え、該フランジは、患者の真皮の外側表面に隣接して位置決めされるような構成である、請求項１に記載の接近アセンブリ。
8. 患者内の腔への係留された接近を提供するためのシステムであって：
   管状部材であって、該管状部材は、該管状部材の上に同軸状に配置されるアンカースリーブを有し、該アンカースリーブは、半径方向に拡張可能な領域を有し、該アンカースリーブは、軸方向に引き伸ばされた形態と軸方向に短縮された形態との間で移動可能であり、さらに該アンカースリーブは、該管状部材の弾性部分により奏される力によって、該軸方向に短縮された形態に向かって付勢されている、管状部材；
   該アンカースリーブを軸方向に引き伸ばし、該スリーブの外径を減少させるための手段；
   該管状部材およびアンカースリーブを患者中の経皮開口部の中に挿入するための手段；
   該アンカースリーブを、その付勢され軸方向に短縮された形態に戻し、それによって該経皮開口部の周りで、該患者の真皮の表面の内側に対してシールを形成するための手段；および
   栓子を該管状部材によって規定される管腔中に遠位方向に挿入するための手段であって、該管状部材および該アンカースリーブの弾性部分を引き伸ばす手段、を備え、
   該栓子が該管状部材の遠位端部分を係合する、システム。
9. 前記管状部材を前記経皮開口部を通して挿入した後に、前記栓子を前記管腔から取り除くための手段をさらに備える、請求項８に記載のシステム。
10. 前記腔を気体でガス注入するための手段であって、前記シールが前記経皮開口部を通る該気体の遺失を阻害する手段、をさらに備える、請求項８に記載のシステム。
11. 前記管状部材の近位端上でフランジを軸方向に前進させ、前記患者の真皮の外側表面に対して固定するための手段をさらに備える、請求項８に記載のシステム。
12. トロカール接近アセンブリであって、
    近位端部分、遠位端部分および該近位端部分と該遠位端部分とを通る管腔を有する、接近アセンブリ；
    該接近アセンブリにより規定される管腔内に配置される自己調節性シース管であって、該自己調節性シール管は、該接近アセンブリを展開位置に向かって付勢するように該接近アセンブリ上に一定の力を維持するための弾性セクションを備え、該接近アセンブリの遠位部分が該自己調節性シース管の遠位先端部に連結される、自己調節性シース管、および
    該自己調節性シース管によって規定される管腔内に配置される栓子を備え、
    該栓子の遠位部分が該自己調節性シース管の遠位先端を係合し、そして該自己調節性シース管の管腔内の該栓子のさらなる遠位移動に際し、該栓子が該自己調節性シース管および該接近アセンブリを軸方向に引き伸ばす、トロカール接近アセンブリ。
13. 前記接近アセンブリが、アンカー基部およびアンカーを有する、請求項１２に記載のトロカール接近アセンブリ。
14. 前記アンカー基部が、管状部分およびフランジを備え、該管状部分はその遠位端で前記アンカーの近位端に連結され、そして該フランジはその遠位端で該管状部分の近位端に連結されている、請求項１３に記載のトロカール接近アセンブリ。
15. 前記アンカーがメッシュ材料から形成されている、請求項１３に記載のトロカール接近アセンブリ。
16. 前記自己調節性シース管が、プラスチックの遠位先端部分、前記近位部分を形成するフランジ、および該遠位先端部分と該近位部分との間に挟持される弾性セクションを備える、請求項１２に記載のトロカール接近アセンブリ。

Images