JP4969786B2 - 血管内放射線治療を実施および監視するための装置 - Google Patents
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Description
本発明は、カテーテル先端の範囲においてベータ線またはガンマ線放射器が、血管壁におけるプラークの除去後の再狭窄を防止するために、構造的な血管改変の抑制のための放射線を放射し、同時に光コヒーレンス断層画像化（Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ；ＯＣＴ）による監視が行なわれる、血管内放射線治療を実施および監視するための装置に関する。
なお、用語「光コヒーレンス断層画像化」は以下においては単に「ＯＣＴ」と略記されることもある。
なお、用語「光コヒーレンス断層画像化」は以下においては単に「ＯＣＴ」と略記されることもある。
死という結果をともなう世界中で最も頻発する病気の一つは、血管の病気、特に心筋梗塞である。これは冠状血管の病気（動脈硬化症）によって惹き起こされる。この場合、沈着（動脈硬化プラーク）によって冠状血管が詰まった状態となる。
狭心症を惹き起こし、能力を制限しおよび／または患者を危険にさらす冠状血管の重大な狭窄を冠状血管撮影が示した場合、今日では多くのケースにおいて経皮的冠状動脈血管形成術（ＰＴＣＡ）が実施される。このために冠状血管の狭窄個所がいわゆる「バルーンカテーテル」により拡張される。
臨床調査において、この方法の場合には多くの患者が再狭窄を起こし、一部では患者の５０％までが再狭窄を起こすことが判明した。拡張された狭窄個所に留置されるステントの使用によって、再狭窄を２５％にまで低減することができる。
再狭窄をさらに低減するために血管内放射線治療（ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ ｂｒａｃｈｙｔｈｅｒａｐｙ；血管内放射線治療または血管内小線源治療とも呼ばれる）が考慮に値する。この方法は、２０００年に初めてベータ線およびガンマ線放射器のためのＦＤＡ（米国食品医薬品局）によって認可された。インターベンション療法後の再狭窄の原因は、因果関係にある動脈硬化症の進行にあり、ＰＴＣＡにより発生した損傷に対する血管壁の反応にある。ステント植え込みはステントの機械的な復元力によって構造的な血管改変を防止するが、しかしながら再生血管内膜の増殖を促進する。これに対して、単独のＰＴＣＡ後においては、再狭窄発生時に構造的な血管改変が生じる。
臨床調査から、血管内照射は再狭窄を減らすことがわかった。このメカニズムはまだ完全には解明されていないが、しかしさまざまのモデルが議論された。すなわち、例えば細胞壊死、細胞不活発化、細胞移動の阻止、構造的血管改変の抑制および細胞外の基質合成の阻止である。
放射線は、カテーテルを基礎とする放射性ワイヤもしくは放射性シードを介して適用することができ、あるいは放射性液体として直接にＰＴＣＡバルーンにより与えることもできる。放射化されたステントの構想は従来の体験に基づいて残念ながら高い再狭窄率を示す。ワイヤを基礎とするシステムは最も有利な解決策として際立っている。ワイヤを基礎とするシステムでは、放射線源がワイヤ先端に取付けられ、ワイヤ先端は手動にて機械的なアフターローディング装置を介して目標位置へ運び込まれる。この技術の問題は血管容積内でのワイヤの偏心位置にある。これは、ワイヤに近い血管壁側では線量過剰になり、ワイヤから遠い血管壁では線量不足になるという結果をもたらす。
血管内腔における放射性ワイヤのセンタリングのために、分割された螺旋状バルーンがワイヤの周りのアプリケータに取付けられ、これらのバルーンは線量のより良好な均一性を保証しようとするものである（例えば、非特許文献１参照）。
しかしながら、この解決法も、造影剤強調血管撮影法にて示される血管の２次元画像が完全に一様な管をなし、この管内の周囲に一様に分布する沈着が存在しているという理論上の仮定に基づいている。
血管内放射線治療装置は公知である（例えば、特許文献１参照）。
血管内への血管内超音波（ＩＶＵＳ）カテーテルの挿入は画像化情報を改善する。しかし、これは比較的高価なカテーテルを付加的に患者に挿入しなければならない欠点を有する。更に、ＩＶＵＳの空間的分解能は特に良好であるというわけではない（ＩＶＵＳシステムは例えば特許文献２参照）。
ワイヤを基礎とする放射線治療システムとＩＶＵＳカテーテルとを組み合わせた装置は公知である（例えば、特許文献３参照）。しかし、この解決策もＩＶＵＳの空間的分解能が低いという欠点を有する。
国際公開第９７／２５１０２号パンフレット
独国特許出願公開第１９８２７４６０号明細書
米国特許第６４９４８３５号明細書
Ｗｏｈｌｇｅｍｕｔ ＷＡ，Ｂｏｈｎｄｏｒｆ Ｋ，"Ｅｎｄｏｖａｓｋｕｌａｅｒｅ Ｂｒａｃｈｙｔｈｅｒａｐｉｅ ｉｎ ｄｅｒ Ｒｅｓｔｅｎｏｓｅｐｒｏｐｈｙｌａｘｅ ｎａｃｈ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｉｅ ｕｎｄ Ｓｔｅｎｔｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ"，Ｆｏｒｔｓｃｈ．Ｒｏｅｎｔｇｅｎｓｔｒ ２００３；１７５：２４６−２５２
従って、本発明の課題は、種々のカテーテルの交換を避け、光コヒーレンス断層画像化（ＯＣＴ）による監視を同時に行ないながら血管内放射線治療を実施することができる装置を提供することにある。
この課題は、本発明によれば、カテーテル先端の範囲においてベータ線またはガンマ線放射器が、血管壁におけるプラークの除去後の再狭窄を防止するために、構造的な血管改変の抑制のための放射線を放射し、同時に光コヒーレンス断層画像化（ＯＣＴ）による監視が行なわれる、血管内放射線治療を実施および監視するための装置において、放射線治療カテーテルがＯＣＴカテーテルと共に１つのユニットに組み込まれ、放射線治療カテーテルは、ＯＣＴカテーテルが放射線治療カテーテル内に挿入可能であるように構成され、環状のもしくは半径方向にずらされた放射器を備えていることによって解決される。
本発明によれば、方法ステップ数の低減がもたらされると同時に、使用カテーテル数の低減ももたらされる。例えば国際公開第０１／１１４０９号パンフレットに記載されているようなＯＣＴシステムの画像は、血管内において放射線治療用放射器の正しい位置を達成するために、例えば炎症経過の如き、沈着（動脈硬化プラーク）に関する重要な付加的な医療情報を供給する。放射器の正しい位置は、血管壁の個所での線量過剰および線量不足を防止する。同時に放射線治療カテーテルと共に目標位置に運ぶことができるＯＣＴカテーテルの利点は血管表面近くの構造の非常に高い細部分解能にあり、部分的には顕微鏡的な組織表示が可能である。
本発明の実施態様では、放射線治療カテーテルの可撓性カテーテル管内に、回転するＯＣＴ信号線が配置され、ＯＣＴ信号線は周りを一巡する環状窓の内側に配置されたＯＣＴセンサ（回転ミラー）に導かれ、ＯＣＴセンサは放射器の直前もしくは直後に配置されているかまたは分割された放射器の間隔を置いた部分の間に配置されている。
本発明の特に有利な実施態様によれば、好ましくはグラスファイバ線として構成されたＯＣＴ信号線はＯＣＴセンサのための中空の可撓性駆動軸内にある。
カテーテル管は端部側に公知にように造影剤または洗浄液のための流入口もしくは流出口を備えているとよい。
カテーテル先端に磁気式ナビゲーションのための磁石が配置されているとよく、更に装置は、放射線治療カテーテルの挿入前に既に血管内の目標位置まで押し込まれている貫通するガイドワイヤ上にて押し込み可能であるように構成されているとよい。
更に、カテーテル先端に、カテーテルの固定および／または血管拡張のために用いられる好ましくは多室の膨張可能な風船を配置することも可能である。
放射線治療カテーテルは、ＯＣＴカテーテルが放射線治療カテーテル内に挿入可能であるように構成され環状のもしくは半径方向にずらされた放射器を備えていると特に有利である。放射線治療カテーテルの、前方部を開かれたカテーテル管の場合、（この場合にもちろん専用のカテーテル管を備えているべきである）ＯＣＴカテーテルのカテーテル管が射線治療カテーテルを通して押し込み可能であるので、検査・治療用複合カテーテルにおいて前方にＯＣＴセンサを配置することができる。
ＯＣＴ画像システムは、適用された放射線の定量化を可能にする、つまり適用された放射線量の数値を表示可能である。例えば等放射線ラインをＯＣＴ画像に挿入することができる。付加的に、適用された放射線の継続時間が測定され、照射終了のための光学式および／または音響式の警報を発する指示装置に接続されているとよい。
更に、ユーザインターフェースは、キーボードまたはバーコードを介して、放射器の放射パラメータ（線量、活性化データ、半減期）を入力する入力可能性を有することも本発
明の枠内にある。
明の枠内にある。
以下における図面に基づくいくつかの実施例の説明から本発明の他の利点、特徴および詳細を明らかにする。
図１は放射線治療・ＯＣＴカテーテルの参考例を示す断面図、
図２はＯＣＴカテーテルの押し込みのために環状に形成された放射器を有する本発明によるカテーテルの実施形態を示す断面図、
図３は放射器が分割されている一部変更されたカテーテルの断面図、
図４は図２による前方に開いた放射線治療カテーテルを通して押し込むための専用カテーテル管を有するＯＣＴカテーテルの概略図、
図５および図６は近接範囲に高い分解能を有するＯＣＴ血管撮影画像を示す。図６では付加的に等放射線ラインが挿入されている。
図１は放射線治療・ＯＣＴカテーテルの参考例を示す断面図、
図２はＯＣＴカテーテルの押し込みのために環状に形成された放射器を有する本発明によるカテーテルの実施形態を示す断面図、
図３は放射器が分割されている一部変更されたカテーテルの断面図、
図４は図２による前方に開いた放射線治療カテーテルを通して押し込むための専用カテーテル管を有するＯＣＴカテーテルの概略図、
図５および図６は近接範囲に高い分解能を有するＯＣＴ血管撮影画像を示す。図６では付加的に等放射線ラインが挿入されている。
図１による放射線治療・ＯＣＴ複合カテーテルは、丸みをつけられたカテーテル先端２の範囲に配置された放射器３を備えたカテーテル管１を含み、放射器３はベータ線放射器またはガンマ線放射器として構成することができる。この放射器３は、当然のことであるが、図１が概略図で推測させるように必ずしも周囲にぐるりと放射するように構成される必要がなく、放射器が的確に一方向にのみ放射するように構成することもでき、この場合に、回転可能な絞りによって、もしくはカテーテル管の相応のねじりによって、血管内壁のＯＣＴ検査で獲得した結果に応じて、放射方向を正しく調整することができる。
放射器３に加えて、カテーテル管１内にＯＣＴ観察システムも配置されている。ＯＣＴ観察システムは、図１に示された実施例において、専用のカテーテル管を備えた完全なカテーテルとして構成されている必要はない。４は回転ミラーとして構成されたＯＣＴセンサ５のための中空の駆動軸であり、この駆動軸４の中にＯＣＴセンサ５のための信号線１４も収納され、この信号線１４はグラスファイバ線として構成されると好ましい。６は機械的な連結システム、７は接続のための回転カップリングを概略的に示す。ＯＣＴ用の駆動ユニットのための信号インターフェースが箱８によって概略的に示されている。９は造影剤または洗浄液のための接続部を示す。造影剤または洗浄液は、カテーテル管１内における専用の管１０内を通って、ＯＣＴセンサ５のための特にぐるりと周囲を一巡する環状窓１２の範囲にあるカテーテル管の流出口１１へ注がれる。
図２は放射線治療・ＯＣＴ複合カテーテルの本発明の実施形態を示す。このカテーテルでは放射器３'が環状に形成されているので、ＯＣＴセンサ５がカテーテル管１'の丸みをつけられた先端２'の内部に存在するように、ＯＣＴカテーテルは放射器３'を完全に貫通するように押し込み可能であり、カテーテル管１'のこの個所は透明でなければならない。
完全な押し込みの代わりに、図３による構造変形例も選択することができる。この変形例では放射器は間隔を置かれた２つの環状部分３"からなり、両部分３"の間にＯＣＴセンサ５があり外側に向けて出射することができる。
場合によっては、図４に示されているように専用のカテーテル管１３を有する完全なＯＣＴカテーテルがこの放射線治療カテーテルと連携して使用される場合には、図２において放射線治療カテーテルのカテーテル管の丸みをつけられた先端２'の鎖線範囲は完全に省略することもできる。図４によるこのような完全なＯＣＴカテーテル（図４と図２および図３とにおける尺度は当然異なる。）は、放射線治療カテーテルが血管内の目標位置へ挿入された後に、放射線治療カテーテルを通してＯＣＴカテーテルの押し込みを可能にする。
なお、図５および図６は近接範囲に高い分解能を有するＯＣＴ血管撮影画像を示す。図６では付加的に等放射線ラインが挿入されている。
なお、図５および図６は近接範囲に高い分解能を有するＯＣＴ血管撮影画像を示す。図６では付加的に等放射線ラインが挿入されている。
本発明による放射線治療・ＯＣＴ複合カテーテルを使用する際の典型的な方法の流れは次のとおりである。場合によって造影剤を用いたＸ線監視の下にカテーテルが挿入される。ＯＣＴ法の観察領域の洗浄のためおよび高分解能でＯＣＴ法による狭窄観察を可能にするために、所望の目標位置に到達後に洗浄液が注入される。ＯＣＴ撮影の画像データに基づいて、場合によっては血管撮影画像の付加的な補助により放射線治療センサが位置決めされる。意図された放射線量の適用後に組込みカテーテルが引き抜かれる。
本発明は図示の実施例に限定されない。ガイドワイヤもしくはガイドカテーテルを用いた挿入技術の変更の可能性のほかに付加的に磁気式ナビゲーションも設けることができ、このためにカテーテル先端もしくはカテーテルにおいて永久磁石または電磁石が使用される。更に、放射器を所望の軸位置にもたらし、もしくはそこに保持するために、付加的に、膨らまし可能な風船を、多室を有する風船として先端に取付けることもできる。更に、図では見やすさのために示されていない通常のＸ線マーカをカテーテル軸に設けることも可能である。更に、本発明による放射線治療・ＯＣＴカテーテルの使用は冠状血管における使用に限定されない。
１ カテーテル管
２ カテーテル先端
３ 放射器
３' 放射器
３" 放射器
４ 駆動軸
５ ＯＣＴセンサ
６ 機械的な連結システム
７ 回転カップリング
８ ＯＣＴ駆動ユニット用信号インターフェース
９ 造影剤または洗浄液用の接続部
１０ 管
１１ 流出口
１２ 窓
２ カテーテル先端
３ 放射器
３' 放射器
３" 放射器
４ 駆動軸
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６ 機械的な連結システム
７ 回転カップリング
８ ＯＣＴ駆動ユニット用信号インターフェース
９ 造影剤または洗浄液用の接続部
１０ 管
１１ 流出口
１２ 窓
Claims (12)
- カテーテル先端の範囲においてベータ線またはガンマ線放射器が、血管壁におけるプラークの除去後の再狭窄を防止するために、構造的な血管改変の抑制のための放射線を放射し、同時に光コヒーレンス断層画像化（ＯＣＴ）による監視が行なわれる、血管内放射線治療を実施および監視するための装置において、放射線治療カテーテルがＯＣＴカテーテルと共に１つのユニットに組み込まれ、放射線治療カテーテルは、ＯＣＴカテーテルが放射線治療カテーテル内に挿入可能であるように構成され、環状のもしくは半径方向にずらされた放射器を備えていることを特徴とする血管内放射線治療を実施および監視するための装置。
- 放射線治療カテーテルの可撓性カテーテル管（１）内に、回転するＯＣＴ信号線（１４）が配置され、ＯＣＴ信号線（１４）は環状窓（１２）の内側に配置されたＯＣＴセンサ（５）に導かれ、ＯＣＴセンサ（５）は放射器（３，３'）の直前もしくは直後に配置されているかまたは分割された放射器の間隔を置いた部分（３"）の間に配置されていることを特徴とする請求項１記載の装置。
- グラスファイバ線として構成されたＯＣＴ信号線（１４）はＯＣＴセンサ（５）のための中空の可撓性駆動軸（４）内にあることを特徴とする請求項１又は２記載の装置。
- カテーテル管（１）は端部側に造影剤または洗浄液のための流入口もしくは流出口を備えていることを特徴とする請求項１乃至３の１つに記載の装置。
- カテーテル先端に磁気式ナビゲーションのための磁石が配置されていることを特徴とする請求項１乃至４の１つに記載の装置。
- 装置は貫通するガイドワイヤを有することを特徴とする請求項１乃至５の１つに記載の装置。
- カテーテル先端に、カテーテルの固定および／または血管拡張のために用いられる膨張可能な風船が配置されていることを特徴とする請求項１乃至６の１つに記載の装置。
- 放射線治療カテーテルのカテーテル管は前方部を開かれ、専用のカテーテル管（１３）を備えたＯＣＴカテーテルが放射線治療カテーテルを通して押し込み可能であることを特徴とする請求項１乃至７の１つに記載の装置。
- ＯＣＴ画像システムは、適用された放射線量の数値を表示可能であることを特徴とする請求項１乃至８の１つに記載の装置。
- 等放射線ラインがＯＣＴ画像に挿入可能であることを特徴とする請求項９記載の装置。
- 過照射を防止するために、適用された放射線の持続時間に基づいて動作する光学式および／または音響式警報装置が設けられていることを特徴とする請求項１乃至１０の１つに記載の装置。
- 制御装置のユーザインターフェースは放射器の放射パラメータ（線量、活性化データ、半減期）の入力を可能にすることを特徴とする請求項１乃至１１の１つに記載の装置。
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