JP4975465B2

JP4975465B2 - 保水率を向上させたポリウレタンフォームドレッシング材

Info

Publication number: JP4975465B2
Application number: JP2007021428A
Authority: JP
Inventors: 鍾郁朴; ▲ヒュン▼廷金; 甲根金; 斗熙尹
Original assignee: ジェネウェル・カンパニー・リミテッド
Priority date: 2006-12-19
Filing date: 2007-01-31
Publication date: 2012-07-11
Anticipated expiration: 2027-01-31
Also published as: DK1935913T3; JP2008149103A; US7777091B2; ES2708139T3; EP1935913A1; KR100777908B1; US20080146983A1; EP1935913B1; BRPI0704126A

Description

本発明は、保水率を向上させたポリウレタンフォームドレッシング材に関するものであって、さらに詳細には、多数のオープンセルと、これらのセルとセルとを貫通するポアとからなるスポンジ構造の傷面接触層にフィルム状の保護層がラミネートされている親水性ドレッシング材において、前記ラミネートは、温度１５０〜２５０℃、圧力０．２５〜１ｋｇｆ/ｃｍ^２で行われることを特徴とし、前記傷面接触層１０の保水率が３００〜１,２００％であり、ポア面積(Membrane Opening)がセルの全体面積の１０〜３５％であるものである。

前記本発明のポリウレタンフォームドレッシング材は、外部からの異物を遮断して、吸収された滲出液を水分水蒸気の形態に外部に放出するかフォーム内に貯蔵することにより、適切な湿潤状態を維持して、優れた滲出液吸収能と傷面非付着特性により、傷治癒の効果はもちろん、ドレッシング材の取替えが容易であって、特に、保水率の増大により、最適の湿潤環境を維持し、傷の治癒を促進することができる。

皮膚に傷ができると、多量の滲出液が発生する炎症期を経て、肉芽形成が本格的になされる増殖期、そして新生皮膚を堅固にする成熟期を経て、傷が治癒される。傷治癒過程で最も重要なのが、初期炎症期に発生する滲出液を速やかに吸収し炎症期を最少化して、増殖期では、適切な湿潤環境を維持し、各種細胞成長因子(PDGF、TGF-β、EGF、FGF、VEGF、IGFなど)やサイトカイン(IL-1、IL-6、IL-8、TNFなど)を提供して、細胞の移動及び増殖を円滑にすると共に傷治癒を促進して、取替え時には、傷面に付かない非付着特性を有するドレッシング材が最も好ましい。

通常のガーゼ型のドレッシング材は、傷分泌物の吸収は容易であるが、外部からのバクテリアなどの感染に対する防衛能力がなく、傷を乾燥状態に維持し治療を遅延させて、ドレッシング材が傷面に付着し取替えが容易ではないだけではなく、新生組織の損傷及び痛みを伴うなどの問題点がある。また、治癒の初期段階では、滲出物が多量発生するため、一日何回もドレッシング材を取替えなければならないという不具合もある。現在、ガーゼ型ドレッシング材の問題点を改善した多様な閉鎖性ドレッシング材が開発されて使用されているが、値段が高く、吸収性及び透湿度の調節が容易ではないため、多様な創傷に幅広く適用できず、特定の創傷にだけ適用されている実情である。

現在、主に使用されている閉鎖性ドレッシング材の種類としては、フィルム型、ハイドロコロイド型、ハイドロゲル型、ポリウレタンフォーム型などがある。特に治療効果の高いドレッシング材としては、ハイドロコロイド型、ハイドロゲル型、ポリウレタンフォーム型などが挙げられる。

米国特許第５，５０３，８４７号及び第５，８３０，９３２号に開示されたハイドロコロイド型は、粘着組成物層と、外界からの衝撃を緩和させて、滲出液を吸収するハイドロコロイド層と、細菌及び異物の浸透を防ぐフィルム層とから構成されている。

このようなハイドロコロイド型ドレッシング材は、少量の傷分泌物を吸収することにより、ゲルを形成して、湿潤環境の提供及びｐＨを長期間弱酸性に維持し、組織の障害を予防して、細胞の成長を促進する環境を提供する。しかし、透湿度及び滲出液吸収能が乏しく、取替えまたは除去時、傷面にゲルが付着し残るため、２次的な除去が必要であるという短所と、多い量の傷分泌物を伴う傷に適用するには適合していないという短所がある。

また、米国特許第５，５０１，６６１号及び第５，４８９，２６２号に提示されたハイドロゲル型は、透過性のない高分子フィルム層にハイドロゲルが塗布された形態をなし、高分子フィルム層は、ハイドロゲルが脱水されるか乾燥されることを防ぎ、ハイドロゲル層は、傷面に接し、滲出液を吸収して、湿潤環境を維持し、傷の治療を促進する。しかしながら、低い透湿度と吸収度により、滲出液の多い傷には使用が不可能であり、過度なる吸収が発生すると、ドレッシング材が変形しドレッシング材の取替えが難しく、また正常皮膚に浸染を起こすなどの短所がある。

また、米国特許第５，４４５，６０４号及び第５，０６５，７５２号で提示された親水性ポリウレタンフォームドレッシング材は、その構造がポリウレタンフォームの両面にフィルムをラミネートした３層構造となっており、傷面接触層の巨大ポアが傷面に固着されることを防止するための傷面接触層フィルムには、機械的な孔をあけて滲出液を傷面接触層に吸収されるようにしたが、滲出液及び血液などが完璧に除去されないため、傷面に血餅ができ、治療時、異物として作用し傷の治癒を遅延させるか、除去時、血液凝固により傷面に癒着されて、また、機械的に明けた巨大ポアにより、ドレッシングの取替え時、新生組織の付着が発生するか、傷部位が滑らかな状態にならないという問題点がある。滲出液が多量発生する傷に適用する場合、単位面積当たりの滲出液吸収力が十分ではないため、頻繁な取替えが必要であり、また保水力が乏しいため、外力による滲出物の漏出が発生し易く、患者の衣服やシート類などを汚してしまうか傷の縁の部分を乾燥させて、また、滲出物の発生が少ない傷では、傷面を乾燥させるという問題点などがある(J Koeran Soc. Plast. Reconstr. Sur., Vol.29, No.4, 297-301, 2002 ; J Koeran Burn Soc., Vol.6, No.1, 45-51, 2003)。

また、米国特許第５，０６４，６５３号及び第５，２５４，３０１号で提示された親水性ポリウレタンフォームドレッシング材は、その構造が、親水性イソシアネートキャップポリエーテルプレポリマー(isocyanate-capped polyether prepolymer)、親水剤、水、補助剤及び湿潤剤をインサイチュー(in situ)反応させて得られたポリウレタンフォームに、連続ライン発泡時添加される２液型接着剤を利用してフィルムをラミネートした３層構造となっている。傷面接触層に親水剤と湿潤剤を使用して親水性及び保水性を向上させたが、手術直後の滲出性出血の多い創傷に適用時には、滲出液が多いため、吸収されずに傷面接触層に流出され、患者の衣服やシートを汚して、また血液などの完璧な除去がなされず、傷面に血餅(Blood Clot)ができて、治療時異物として作用し傷の治癒を遅延させて、傷面接触層のポアの大きさがヒト細胞より大きくて、ドレッシングの取替え時、再生組織が付着されてしまうという問題点などがある(J Koeran Burn Soc., Vol.6, No.1, 45-51, 2003)。

このような問題点を改善したものとして、本出願人の先行技術である大韓民国特許第５５３０７８号には、吸収度４００〜２,０００重量％の吸収層に透湿度２００〜１,５００ｇ/ｍ^２・ｄａｙのフィルム状の保護層がラミネートされている２層構造のポリウレタンフォームドレッシング材が開示されて、傷治癒に画期的な転機をもたらしたが、滲出物の少ない創傷に適用時、傷面の縁が少々乾燥する現象が生ずるため、このような現象を改善して、より完璧な湿潤環境を提供するためには、滲出物の吸収後、ハイドロゲルと類似した特性を有するように保水率を向上させたドレッシング材の開発が必要である。
米国特許第５，５０３，８４７号米国特許第５，８３０，９３２号米国特許第５，５０１，６６１号米国特許第５，４８９，２６２号米国特許第５，４４５，６０４号米国特許第５，０６５，７５２号 J Koeran Soc. Plast. Reconstr. Sur., Vol.29, No.4, 297-301, 2002 J Koeran Burn Soc., Vol.6, No.1, 45-51, 2003 米国特許第５，０６４，６５３号米国特許第５，２５４，３０１号

本発明は、上記のような点に鑑みてなされたもので、外部からの異物を遮断して、吸収された滲出液を水分水蒸気の形態に外部に放出するかフォーム内に貯蔵することにより、適切な湿潤状態を維持して、優れた滲出液吸収能と傷面非付着特性により、傷治癒の効果はもちろん、ドレッシング材の交換が容易であって、特に、保水率の増大により、最適の湿潤環境を維持し、傷治癒を促進することができる保水率を向上させたポリウレタンフォームドレッシング材を提供することを目的とする。

上記のような目的を達成するために、本発明は、多数のオープンセル１２と、これらのセル１２とセル１２とを貫通するポア(pore)１５とからなるスポンジ構造の傷面接触層１０にフィルム状の保護層２０がラミネートされている親水性ドレッシング材において、前記ラミネートは、温度１５０〜２５０℃、圧力０．２５〜１ｋｇｆ/ｃｍ^２で行われることを特徴とし、前記傷面接触層１０の保水率が３００〜１,２００％であり、ポア面積(Membrane Opening)がセルの全体面積の１０〜３５％であるものである。

ここで、前記ラミネートは、温度が１５０℃未満であると、ポリウレタンフォーム吸収層とフィルム状の保護層とがラミネートできないため好ましくなく、２５０℃以上であると、ポリウレタンフォーム吸収層の色変化が発生し好ましくない。

圧力は、０．２５ｋｇｆ/ｃｍ^２未満であると、ポリウレタンフォーム吸収層とフィルム状の保護層とがラミネートできないため好ましくなく、１ｋｇｆ/ｃｍ^２を超えると、ポリウレタン吸収層のセルのオープン程度が増加し、保水率が低下する現象が発生するため好ましくない。

前記オープンセル１２の平均直径は、５０〜３００μｍであり、ポア１５の平均直径は、５〜８５μｍであることが好ましい。

オープンセルの大きさが３００μｍ以上であると、保水率が著しく低下して、セルの大きさが１０μｍ以下であると、滲出物吸収力が非常に低下して、また滲出物の吸収速度が非常に遅く、滲出物が傷に溜まり、傷分泌物をきれいに除去できなくなる。

ポアの平均直径が８５μｍ以上になると、人体細胞がドレッシング材内に移動して入り傷面に固着し、ドレッシングの取替え時、再損傷を起こして、ポアの平均直径が５μｍ以下であると、傷分泌物をきれいに除去することが難しくなる。

また、前記傷面接触層１０のオープンセルの比率は、２０〜８０％であることが好ましい。

オープンセルの比率が８０％以上になると、保水率が著しく低下し、傷面に完璧な湿潤環境の提供が難しく、オープンセルの比率が２０％以下になると、滲出物の吸収率が著しく低下し、滲出物の吸収量が低減するようになる。

また、前記傷面接触層１０の密度は、０．１５〜０．４５ｇ/ｃｍ^３であることが好ましい。密度が０．４５ｇ/ｃｍ^３以上になると、オープンセルの比率が２０％以下と低くなり、滲出物の吸収率が著しく低下して、密度が０．１５ｇ/ｃｍ^３以下になると、オープンセルの比率が８０％以上となって、保水率が著しく低下し、傷面を完璧な湿潤環境に維持することが難しくなる。

また、傷面接触層１０の吸収度は、４００〜２,０００重量％であることが好ましい。

吸収度が２,０００重量％以上であると、フォームの内部構造が３００μｍ以上のオープンセル構造と、オープンセルの比率も９０％以上にならなければならない。このような場合、ドレッシング材の保水率が著しく低下し、完璧な湿潤環境の提供が難しく、吸収度が４００重量％以下であると、頻繁なドレッシングの取替えが要求される短所がある。

本発明において、前記傷面接触層１０は、ポリウレタンプレポリマー４０〜７０重量％に、発泡剤１５〜４５重量％、架橋剤５〜３５重量％、界面活性剤０．１〜２重量％及び補助剤０．５〜１５重量％を混合攪拌した後、金型に注入発泡してポリウレタンフォームを製造した後、これをスライドして製造される。

ここで、前記ポリウレタンプレポリマーは、イソシアネート１〜４モルに対しポリエーテルポリオール類０．１５〜２モルの比率で合成されたものであることが好ましい。

前記イソシアネートとしては、イソホロンジイソシアネート、２，４−トルエンジイソシアネート及びその異性体、ジフェニルメタンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネート、リシンジイソシアネート、トリメチルヘキサメチレンジイソシアネート、ビス(２−イソシアネートエーテル)−フマレート、３，３’−ジメチル−４，４’−ジフェニルメタンジイソシアネート、１，６−ヘキサンジイソシアネート、４，４’−ビフェニレンジイソシアネート、３，３’−ジメチルフェニレンジイソシアネート、ｐ−フェニレンジイソシアネート、ｍ−フェニレンジイソシアネート、１，５−ナフタレンジイソシアネート、１，４−キシレンジイソシアネート、１，３−キシレンジイソシアネートなどを使用することができて、好ましくは、ジフェニルメタンジイソシアネート、２，４−トルエンジイソシアネート及びその異性体、ｐ−フェニレンジイソシアネート、イソホロンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネートを使用することが好ましい。

前記ポリエーテルポリオール類は、分子内に三つ以上の水酸基を有して、分子量が３,０００〜６,０００であり、エチレンオキシドの含量が５０〜８０％であるエチレンオキシド/プロピレンオキシドランダム共重合体と、分子内に二つ以上の水酸基を有して、分子量１,０００〜４,０００のポリプロピレングリコールとを３０：７０の重量比率で混合して使用することができ、好ましくは、分子内に三つの水酸基を有して、分子量が３,０００〜６,０００であり、エチレンオキシドの含量が５０〜８０％であるエチレンオキシド/プロピレンオキシドランダム共重合体を単独使用することが好ましい。しかし、物性調節のために、上記で言及していない他のイソシアネート化合物とポリオール類とを混合使用することができる。

前記発泡剤としては、クロロフルオロカーボン(CFC-141b)、メチレンクロライド(Methylene chloride)及び蒸留水などを使用することができて、好ましくは、蒸留水を使用する。

前記架橋剤としては、分子内に二つ以上の水酸基を有する１，３−ブタンジオール、１，４−ブタンジオール、１，５−ペンタンジオール、１，６−ヘキサンジオール、ネオペンチルグリコール、プロピレングリコール、エチレングリコール、分子量が２００〜２,０００であるポリエチレングリコール、グリセロール、トリメチロールエタン、トリメチロールプロパン、ペンタエリスリトール、ソルボス(sorbose)、ソルビトールなどを単独または混合して使用することができ、好ましくは、グリセロール、ソルビトール及び分子量２００〜２,０００のポリエチレングリコール、トリメチルロールプロパンを使用することが好ましい。

前記界面活性剤としては、エチレンオキシド/プロピレンオキシドブロック共重合体であるドイツバスフ(BASF)社のＬ−６２、Ｌ−６４、Ｐ−８４、Ｐ−８５、Ｐ−１０５、Ｆ−６８、Ｆ−８７、Ｆ−８８、Ｆ−１０８、Ｆ−１２７またはこれらの混合物、そして、シリコン系界面活性剤のＯｓｉ社のＬ−５０８、Ｌ−５３０５、Ｌ−５３０２、Ｌ−３１５０などから選択された１種または２種以上を混合して使用することができる。

前記補助剤としては、保湿剤及び傷治癒促進剤、顔料、抗菌剤、細胞成長因子が挙げられる。

前記保湿剤及び傷治癒促進剤としては、ポリアクリル酸、ポリビニルアルコール、ポリオキシエチレン、ポリエチレンオキシド、ポリサッカライド、ポリメタクリル酸、ポリアクリルアミド、ポリエチレンオキシド及びセルロース、カルボキシメチルセルロース、ペクチン、グアーガム、アルギン酸ナトリウム、キチン、キトサン、ゼラチン、スターチ、ヒアルロン酸、ケラタン、コラーゲン、デルマタン硫酸、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ローカストビーンガム、ヒドロキシエチルセルロース、キサンタンガム、パルプ及びカラヤガムからなる高吸収性高分子及び天然物群から選択された１種または２種以上の混合物が使用される。

また、本発明で使用される抗菌剤としては、グルコン酸クロロヘキシジン、酢酸クロロヘキシジン、塩酸クロロヘキシジン、スルファジアジン銀、ポビドンヨード、塩化ベンザルコニウム、フラジン(furagin)、イドカイン(idocaine)、ヘキサクロロフェン、クロロテトラサイクリン、ネオマイシン、ペニシリン、ゲンタマイシン、またはアクリノールなどを使用することができる。

細胞成長因子としては、血小板由来成長因子(PDGF)、形質転換成長因子(TGF-β)、表皮細胞成長因子(EGF)、線維芽細胞成長因子(FGF)、血管細胞成長因子(VEGF)などを単独または混合して使用することができる。

また、本発明において、前記保護層２０は、１０〜３００μｍ厚の透湿防水フィルムであって、スポンジ構造の傷面接触層１０に、直接ラミネート、または粘着剤が塗布された後ラミネートされたものである。

また、前記保護層２０の引張強度は、４５〜７００ｋｇであり、伸長率は、２００〜１,０００％であることが好ましい。

以下、図面を参照し、本発明を詳細に説明する。

図１は、本発明のポリウレタンフォームドレッシング材の断面模式図である。本発明によるポリウレタンフォームドレッシング材は、傷面接触層１０と保護層２０とからなる２層構造であって、保護層２０は、１０〜３００μｍ厚のフィルムであり、２００〜１,５００ｇ/ｍ^２・ｄａｙの透湿度を有する。保護層２０は、外部からのバクテリアや異物が浸透できないように、ポアのない非多孔質構造を有する。このような保護層２０には、多様な素材のフィルムが使用されるが、ポリウレタンフィルムが好ましい。一般に、多様なポリウレタンが使用できて、フィルムに粘着剤が塗布された粘着ポリウレタンフィルムも使用できる。また、天然ゴム系や他の合成高分子系フィルムを使用することができて、このようなフィルムを使用する場合も、軟質の薄いフィルムで、透湿度が２００〜１,５００ｇ/ｍ^２・ｄａｙであるものを使用する。

前記傷面接触層１０は、平均直径５０〜３００μｍのオープンセル１２と、このオープンセル１２の壁に形成されて、且つセル１２とセル１２とを貫通する平均直径５〜８５μｍのポア１５とを有して、前記オープンセル１２の比率が２０〜８０％以上を占めるスポンジ状の構造を有する。

そして、０．１５〜０．４５ｇ/ｃｍ^３の密度を有する高密度であり、４００〜２,０００重量％の高吸収度を有する。

図２は、後述する本発明の実施例１により製造された傷面接触層１０の走査電子顕微鏡(SEM)写真(×１００)であって、これは、既存の先行技術あるいは他製品の走査電子顕微鏡写真と明確に区分される。

図３は、本出願人の先行技術である大韓民国特許第５５３０７８号の接触層(吸収層/接触層一体型)、図４ａ、ｂは、米国特許第５，４４５，６０４号、図５ａ、ｂは、米国特許第５，０６４，６５３号のそれぞれの吸収層ａと傷面接触層ｂの走査電子顕微鏡(SEM)写真(各×１００)である。

図面から確認できるように、吸収層と接触層とが一体化された本発明の傷面接触層１０では、先行技術に比べても、セルの大きさが小さくて細かく、水分を含有する保水率が高いと予想されるが、米国特許第５，４４５，６０４号及び第５，０６４，６５３号の傷面接触層及び吸収層は、セルの大きさが大きく、セル内にポアが多くて保水力に劣り、傷面接触層は、ポアの大きさが大きいため、傷面にくっ付くような現象が予想される。

以下、本発明を合成例、実施例、比較例を通じて説明するが、本発明がこれらに限定されるものではない。

合成例１(傷面接触層ポリウレタンプレポリマー)
イソシアネート末端基を有するポリウレタンプレポリマーの製造は、攪拌器付き３ｌ丸底フラスコを利用して、３５４ｇのジフェニルメタンジイソシアネートと３１４ｇのイソホロンジイソシアネートを投入して、６０℃に加温した後、二つ以上の水酸基を有するエチレンオキシド/プロピレンオキシドランダム共重合体を少量ずつ添加しながら理論ＮＣＯ％が１２に到達するまで反応させて製造した。反応途中に試料を採取してＮＣＯ％を測定し、ＮＣＯ％は、ｎ−ブチルアミン標準溶液を使用し、滴定法により測定した。

合成例２(傷面接触層ポリウレタンプレポリマー)
攪拌器付き３ｌ丸底フラスコを利用して、２９６ｇのジフェニルメタンジイソシアネートと２７５ｇのイソホロンジイソシアネートを投入して、６０℃に加温した後、二つ以上の水酸基を有するエチレンオキシド/プロピレンオキシドランダム共重合体を少量ずつ添加しながら理論ＮＣＯ％が５に到達するまで反応させて製造した。反応途中に試料を採取してＮＣＯ％を測定し、ＮＣＯ％は、ｎ−ブチルアミン標準溶液を使用し、滴定法により測定した。

実施例１
前記合成例２で製造したポリウレタンプレポリマー６６．８５重量％に、発泡剤として蒸留水２０．５重量％、架橋剤としてグリセリン１０重量％、添加剤としてＦ−８７(BASF社)０．５重量％、Ｌ−６４０．０５重量％、アルギン酸ナトリウム２重量％、スルファジアジン銀０．０５重量％、水溶性顔料０．０５重量％を添加して、４０００ｒｐｍで５秒間攪拌した後、一定の形状の金型に注入して、発泡製造した。この際、金型の温度は２５℃として、注入１０分後に脱型した。そして、水平裁断機を使用して、スキン層を除去した後５ｍｍ厚に裁断して、裁断されたポリウレタンフォームの一面にポリウレタンフィルムを熱圧着してフォームドレッシング材を完成した。本実施例による親水性ポリウレタンフォームドレッシング材の密度は、０．２５ｇ/ｃｍ^３であった。

前記実施例１で得られたポリウレタンフォームドレッシング材に対する電子顕微鏡(SEM)写真は図１のようであって、下記のような方法により物性を測定し、その結果を表１に示した。

１．機械的物性(引張強度、伸張率、モジュラス)
引張試験機(Universal Test Machine, USA, Instron)でＡＳＴＭＤ６３８−０２により測定した。

２．吸収度
親水性ポリウレタンフォームドレッシング材を３ｃｍ×３ｃｍの大きさに取って、５０℃の真空オーブンで２４時間乾燥した後、初期重量(A)を測定して、２５℃の蒸留水に４時間含浸し、サンプルの表面の水分を無塵ペーパーで拭き取った後の重量(B)を測定し、次の式を利用して計算した。
吸収度％＝(Ｂ−Ａ)/Ａ×１００

３．保水率
親水性ポリウレタンフォームドレッシング材を３ｃｍ×３ｃｍの大きさに取って、５０℃の真空オーブンで２４時間乾燥した後、初期重量(A)を測定して、２５℃蒸留水に４時間含浸し、サンプル上に重量３ｋｇのローラーを３回通過させた後の重量(C)を測定し、次の式を利用して計算した。
保水率(%)＝(Ｃ−Ａ)/Ａ×１００

４．セル及びポアの大きさ、比率の測定
滲出液吸収能力は、フォーム自体の親水性だけではなく、フォームのセル及びポアの大きさにより異なってくる。即ち、セルとポアの大きさ及び比率により、１次的には、単位面積当たり毛細管現象による吸収速度及び吸収力が変わり、２次的には、流体を保有している保水力に影響を与え、滲出液吸収能力だけではなく湿潤環境維持力などに非常に大きい影響を与えるようになる。

セル及びポアの大きさを測定するに使用される方法として、水銀圧入式ポロシメーター(Mercury Intrusion Porosimetry)及びポロシメーター(Porosimeter)を使用することができるが、通常は、走査電子顕微鏡(SEM)を使用する。本発明では、走査電子顕微鏡を使用して、親水性ポリウレタンフォームドレッシング材のセルとポアの大きさ及び比率を測定した。

５．傷治癒効果の測定
親水性ポリウレタンフォームドレッシング材の傷治癒効果を観察するために、平均年齢６〜８週、体重２５０〜３００ｇのラットを利用した。ラットは、レンブタル(Lembutal)で腹腔麻酔させた後、背中部位に直径４×４ｃｍの正方形の皮膚欠損を作り、ドレッシングを施した。ドレッシング後、１週間、２週間の時間経過による皮膚欠損部位の大きさの変化、及び取替え時の組織細胞の脱離現象、組織学的検査を行って、傷治癒効果を測定した。

比較例１
前記合成例１で製造したポリウレタンプレポリマー３９．５重量％に、発泡剤として蒸留水３５．５重量％、架橋剤としてグリセリン２２．５重量％、界面活性剤としてＦ−１０８(BASF社)０．５重量％、アルギン酸ナトリウム２重量％を添加して、一定の形状の金型に注入して、発泡製造した。この際、金型の温度は２５℃として、注入１０分後に脱型した。そして、水平裁断機を使用して、スキン層を除去した後５ｍｍ厚に裁断して、裁断されたポリウレタンフォームの一面にポリウレタンフィルムを熱圧着してフォームドレッシング材を完成した。本実施例による親水性ポリウレタンフォームドレッシング材の密度は、０．２７ｇ/ｃｍ^３であった。物性は、実施例１に例示した方法により測定して、その結果を表１に示した。

比較例２
前記実施例１と同様な方法により行ったが、但し、実施例１より少量の発泡液を金型に注入して、密度０．１３ｇ/ｃｍ^３のポリウレタンフォームドレッシング材を製造した。物性は、実施例１に例示した方法により測定して、その結果を表１に示した。

比較例３
前記実施例１と同様な方法により行ったが、但し、実施例１より少量の発泡液を金型に注入して、密度０．５ｇ/ｃｍ^３のポリウレタンフォームドレッシング材を製造した。物性は、実施例１に例示した方法により測定して、その結果を表１に示した。

比較例４
前記合成例２で製造したポリウレタンプレポリマー７５．３５重量％に発泡剤として蒸留水１０重量％、架橋剤としてグリセリン１２重量％、添加剤としてＦ−８７(BASF社)０．５重量％、Ｌ−６４０．０５重量％、アルギン酸ナトリウム２重量％、スルファジアジン銀０．０５重量％、水溶性顔料０．０５重量％を添加して、４０００ｒｐｍで５秒間攪拌した後、一定の形状の金型に注入して、発泡製造した。この際、金型の温度は２５℃として、注入１０分後に脱型した。そして、水平裁断機を使用し、スキン層を除去した後５ｍｍ厚に裁断して、裁断されたポリウレタンフォームの一面にポリウレタンフィルムを熱圧着し、フォームドレッシング材を完成した。本実施例による親水性ポリウレタンフォームドレッシング材の密度は、０．２５ｇ/ｃｍ^３であった。前記実施例１から得られたポリウレタンフォームドレッシング材に対する走査電子顕微鏡(SEM)写真は図２のようであり、下のように物性を測定して、その結果を表１に示した。

上記表１から分かるように、ポリウレタンフォームドレッシング材の密度及び発泡液の配合比などを変えることにより、オープンセル１２の大きさ、オープンセルの比率、平均ポアの大きさ、ポアの面積比率、吸収率及び保水率を調節することができることが分かる。そして、このようなオープンセル１２の大きさ、オープンセルの比率、平均ポアの大きさ及びポアの面積比率が吸収量と保水量に大きい影響を与え、且つ、傷に適用時、傷の治癒効果にも影響を与えていることが分かる。ポリウレタンフォームの引張強度及び伸張率は、傷面接触層に熱圧着方法により接合された保護フィルムと類似した特性値が得られて、これにより、保護フィルム層が最終製品の物性などに大きい影響を与えていることが分かる。

以上説明したように、本発明のポリウレタンフォームドレッシング材によると、外部からの異物を遮断して、吸収された滲出液を水分水蒸気の形態に外部に放出するかフォーム内に貯蔵することにより、適切な湿潤状態を維持して、優れた滲出液吸収能と傷面非付着特性により、傷治癒の効果はもちろん、ドレッシング材の取替えが容易であって、特に、保水率の増大により、最適の湿潤環境を維持し、傷の治癒を促進することができる。

本発明のポリウレタンフォームドレッシング材の断面説明図である。本発明により製造されたポリウレタンフォームドレッシング材接触層断面の走査電子顕微鏡写真である。大韓民国特許第５５３０７８号の接触層断面の走査電子顕微鏡写真である。米国特許第５，４４５，６０４号の吸収層と接触層の走査電子顕微鏡写真である。米国特許第５，４４５，６０４号の吸収層と接触層の走査電子顕微鏡写真である。米国特許第５，０６４，６５３号の吸収層と接触層の走査電子顕微鏡写真である。米国特許第５，０６４，６５３号の吸収層と接触層の走査電子顕微鏡写真である。

符号の説明

１０傷面接触層
１２オープンセル
１５ポア(pore)
２０保護層

Claims

複数のオープンセル１２と、前記オープンセル１２を貫通する複数のポア(pore)１５とからなるスポンジ構造を有するフィルム状の傷面接触層１０に、フィルム状の保護層２０がラミネートされている親水性二層ドレッシング材において、
前記ラミネートは、温度１５０〜２５０℃、圧力０．２５〜１ｋｇｆ/ｃｍ^２で行われ、
前記傷面接触層１０の保水率が５１０〜１０５０％であって、ポア面積(Membrane Opening)がセルの全体面積の１０〜２０％であり、
前記オープンセル１２の平均直径は、５０〜３００μｍであり、ポア１５の平均直径は、５〜８５μｍであり、
前記傷面接触層１０のオープンセル１２の比率が３０〜５０％であり、
前記傷面接触層１０の密度が０．１５〜０．４５ｇ/ｃｍ^３であり、さらに
前記傷面接触層１０の吸収度が７００〜１８００重量％であることを特徴とする、保水率を向上させたポリウレタンフォームドレッシング材。
前記フィルム状の傷面接触層１０は、ポリウレタンプレポリマー４０〜７０重量％、発泡剤１５〜４５重量％、架橋剤５〜３５重量％、界面活性剤０．１〜２重量％及び補助剤０．５〜１５重量％を含むことを特徴とする、請求項１に記載の保水率を向上させたポリウレタンフォームドレッシング材。
前記界面活性剤は、エチレンオキシド/プロピレンオキシドブロック共重合体またはこれらの混合物、及びシリコン系界面活性剤から選択された１種以上の化合物であることを特徴とする、請求項２に記載の保水率を向上させたポリウレタンフォームドレッシング材。
前記補助剤は、保湿剤及び傷治癒促進剤、顔料、抗菌剤、または細胞成長因子(Cell growth factor)から選ばれたいずれか一つ以上であることを特徴とする、請求項２に記載の保水率を向上させたポリウレタンフォームドレッシング材。
前記保湿剤及び傷治癒促進剤としては、ポリアクリル酸、ポリビニルアルコール、ポリオキシエチレン、ポリエチレンオキシド、ポリサッカライド、ポリメタクリル酸、ポリアクリルアミド、ポリエチレンオキシド及びセルロース、カルボキシメチルセルロース、ペクチン、グアーガム、アルギン酸ナトリウム、キチン、キトサン、ゼラチン、スターチ、ヒアルロン酸、ケラタン、コラーゲン、デルマタン硫酸、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ローカストビーンガム、ヒドロキシエチルセルロース、キサンタンガム、パルプ及びカラヤガムからなる高吸収性高分子及び天然物群から選択された１種または２種以上の混合物であることを特徴とする、請求項４に記載の保水率を向上させたポリウレタンフォームドレッシング材。
前記抗菌剤は、グルコン酸クロロヘキシジン、酢酸クロロヘキシジン、塩酸クロロヘキシジン、スルファジアジン銀、ポビドンヨード、塩化ベンザルコニウム、フラジン(furagin)、イドカイン(idocaine)、ヘキサクロロフェン、クロロテトラサイクリン、ネオマイシン、ペニシリン、ゲンタマイシン、またはアクリノールであることを特徴とする、請求項４に記載の保水率を向上させたポリウレタンフォームドレッシング材。
前記細胞成長因子としては、血小板由来成長因子(PDGF)、形質転換成長因子(TGF-β)、表皮細胞成長因子(EGF)、線維芽細胞成長因子(FGF)、血管細胞成長因子(VEGF)を単独または混合して使用することを特徴とする、請求項４に記載の保水率を向上させたポリウレタンフォームドレッシング材。