JP5031202B2 - 調節式バンドの組立て方法 - Google Patents

Description

本発明は、従来型内視鏡及び開放手術器械並びにロボット補助手術に利用される。本発明は更に、外科的に植え込み可能な調節式バンド、例えば肥満症の治療のための胃バンドに関する。

病的肥満症にかかっている世界の人口の割合が着実に増加している。重度の肥満の人は、心臓病、脳卒中、糖尿病、肺疾患及び偶発症候の恐れが高い。患者の寿命に対する病的肥満症に鑑みて、病的肥満症を治療する方法が研究されている。

病的肥満症のための手術によらない多くの治療法が試されているが、殆ど成功した試しがない。食事に関するカウンセリング、行動修正、患者の顎をワイヤでくくって閉じる処置、及び薬理学的方法が全て試されたが、状態を改善することはできなかった。非外科的手段により体内に挿入される機械的器具、例えば胃を満たすために胃バルーンを用いることも又、病気の治療に採用されている。しかしながら、かかる器具により重い炎症が生じる場合が多いので、かかる器具を長期間にわたって使用できず、これらを定期的に取り出す必要があり、それ故に治療が中断される。かくして、医療業界は、病的肥満の治療のための外科的方法を開発した。

病的肥満の治療のための大抵の外科手技は、一般に、食物の吸収の阻止（吸収不良）又は患者に満腹感を与えるために胃部を絞ること（胃絞り）のいずれかに分類できる。最も普通の吸収不良及び胃絞り技術は、胃バイパスである。この技術の変形例では、胃を２つの互いに隔離された嚢の状態に水平に区分され、上側嚢は、小さな食物容量を有する。上側嚢は、大幅に減少した使用可能な胃による食物の処理を制限する小孔又は口を介して小腸又は空腸に連結される。食物は小腸の大部分をバイパスするので、食物の吸収量は大幅に減少する。

上述の手技には多くの欠点がある。典型的には、上述の手技は、開放手術環境で実施される。現行の低侵襲技術は、外科医がマスターするのが困難であり、多くの追加の欠点がある。また、患者はかかる思いきった手技が容易には元に戻せないと思って不安のレベルが高い。加うるに、全ての吸収不良法は、患者に危害及び副作用をもたらし、かかる危害及び副作用としては、栄養失調やダンピング症候群が挙げられる。

その結果、多くの患者及び外科医は、病的肥満症の治療のために胃の絞り手技を行う方を好む。最も一般的な手技の１つは、調節可能な胃バンドの植え込みである。調節可能な胃バンドの例は、クズマックに付与された米国特許第４，５９２，３３９号明細書、クズマックに付与された米国再発行特許発明第３６，１７６号明細書、クズマックに付与された米国特許第５，２２６，４２９号明細書、ジャコブソンに付与された米国特許第６，１０２，９２２号明細書、ヴィンセントに付与された米国特許第５，６０１，６０４号明細書に見出すことができ、これら特許文献の全てを本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。現行の方式によれば、胃バンドを手術により胃を包囲するよう配置する。これにより、胃は２つの部分に区分され、これらの間に小孔が存在する。上側部分又は嚢は、比較的小さく、下側の部分は比較的大きい。胃の小さな間仕切りされた部分は、患者の新しい胃になり、患者に満腹感を与えるには非常に僅かの食物しか必要としない。

胃の周りにいったん位置決めされると、胃バンドの端部は互いに締結され、バンドは、胃壁の一部を胃の上に折り重ね、折り重ねた組織をこれに通した縫合糸で閉鎖することによって定位置にしっかりと保持され、それによりバンドが滑ったり包囲された小孔が拡張するのを阻止する。

図４は、例えば参照により引用した上記特許文献において記載された先行技術の調節可能な胃バンド１００を示している。胃バンド１００は、柔軟な実質的に非伸長性部分１１０及びこれに取り付けられた拡張可能な流体インフレート可能な部分１２０を有している。バンド１００は、インフレート可能部分１２０と流体連通状態にあるカテーテル管１３０を更に有している。カテーテル管１３０は、インフレート可能部分１２０に取り付けられた遠位端部１３２及びインフレート可能部分から延びる近位端部１３４を有している。

バンドは典型的には、医師に達し、周囲圧力に開かれ、それ故実質的に空気で満たされる。現行の器械では、外科医は典型的には、バンドに空気を充填し、塩水中に沈めることによりバンドを漏れ検査しなければならない。加うるに、流体調節式バンドは典型的には塩水又は他の或る液体で満たされるので、医師は、まず最初にバンドから空気を排出し、器械の端部を閉じ、次に器械を植え込まなければならない。空気の排出により、この手技中における胃の後ろへのスムーズな挿入が可能になる。図４で分かるように、先行技術のバンドでは、医師は、典型的にはシリンジを用いてバンドを排気し、次に近位端部１３４のところに結び目を作って空気がインフレート可能部分１２０に入らないようにする。植え込み後、カテーテル管の近位端部を流体注入ポートに取り付け、次に結び目をほどく。インフレート可能部分は、この遠隔の注入部位又はポートと流体連通状態にある。
米国特許第４，５９２，３３９号明細書 米国再発行特許発明第３６，１７６号明細書 米国特許第５，２２６，４２９号明細書 米国特許第６，１０２，９２２号明細書 米国特許第５，６０１，６０４号明細書

植え込みに先立ってカテーテル管に結び目を作る必要のある先行技術のバンドには幾つかの欠点がある。結び目を作る際、医師は、管を損傷する場合があり、或いは空気の導入を阻止するのに足るほどしっかりと結び目を作ることができない場合がある。加うるに、医師は、結び目をカテーテル管の近位端部の近くに配置する場合があり、それによりこれをポートに取り付けるのに十分なスペースが残されない場合がある。典型的には、外科医は、管をポートに取り付ける前にバンドの最も近くに位置する結び目の側で管を切断する。結び目がバンドに近づきすぎている場合、これを切断しても、管をポートに取り付けるのに十分な管長さが残らない。この状況では、外科医が結び目をほどくのに時間を費やす必要がある。これは、困難であって時間のかかる場合がある。というのは、管が濡れているので、結び目は、空気の漏れを阻止するほどきつく、外科医が手袋をはめていることにより結び目をほどくことが困難になる。もう１つの欠点は、バンドを植え込み前に漏れ検査しなければならないことにある。これにより時間が別途かかり、しかもＯ．Ｒ．係員がバンドを漏れ検査する必要が生じる。

本発明によれば、外科的に植え込み可能な流体調節式器械の組立て方法が提供される。この器械は、細長くて柔軟な実質的に空気不透過性のインフレート可能な部分と、インフレート可能な部分に取り付けられた細長くて柔軟な実質的に非伸長性のバンド部分と、インフレート可能な部分と流体連通状態にあるカテーテル管とを有する。カテーテル管は、インフレート可能な部分に取り付けられた遠位端部及びインフレート可能な部分から延びる開口近位端部を有する。この方法は、インフレート可能な部分から流体を実質的に排出する段階と、着脱自在な栓をカテーテル管の開口近位端部内へ挿入してこの栓が近位端部を通る空気の導入を実質的に阻止するようにする段階とを有する。

本発明の方法では、植え込みに先立ってカテーテル管に結び目を作る必要はない。かくして、結び目と関連した手間が無くなり、従って植え込み手技が迅速になる。また、植え込み前のバンドの漏れ検査が不要になり、これ又、外科的に植え込み可能な流体調節式器械の組立てが迅速化される。

本発明の新規な特徴は、特許請求の範囲に具体的に記載されている。しかしながら、本発明それ自体は、構成と作用の両方に関し、その別の目的及び利点と共に、添付の図面と１連して以下の説明を参照すると最もよく理解できる。

今図１を参照すると、本発明に従って構成された外科的に植え込み可能な器械１が示されている。この器械は、細長くて柔軟なインフレート可能バルーン部分１０を有する。患者への器械の植え込みに先立ってバルーン部分１０から実質的に流体が排出される。バルーン部分１０は、当業者に知られている多くの材料から作ることができ、かかる材料としては、シリコーンやポリウレタンが挙げられる。加うるに、拡散阻止性を向上させる材料でかかるバンドを被覆するのがよい。かかる被膜としては、チタン粉末が挙げられ、かかる被膜は、国際公開第ＷＯ２００４／０１０９１０号パンフレットに記載されており、かかる特許文献の記載内容を参照によりここに引用する。

器械１は、細長くて柔軟であり、実質的に非伸長性のバンド部分２０を更に有する。バンド部分は、遠位端部２２、近位端部２４及びこれらの間の長手方向軸線２６を有する。バンド部分２０を、当業者に知られている多くの材料から作ることができ、かかる材料としてはシリコーンやポリウレタンが挙げられる。バンド部分は、バンド部分２０の内側フェース２８に沿ってバルーン部分に取り付けられている。インフレート可能な部分又はバルーン部分１０を当業者に知られている多くの手段によりバンド部分２０に取り付けることができ、かかる手段としては、シリコーン系接着剤の使用が挙げられる。また、２つの部分を一部品として一体製造してもよい。加うるに、バンド部分２０を２００４年２月２０日に出願された米国特許出願第１０／７８４，４１６号明細書に記載されているような非配備湾曲形状を取るよう形成するのがよく、かかる特許文献の開示内容を参照によりここに引用する。

バンド部分の遠位端部及び近位端部は好ましくは、かかる端部を互いに取り付ける手段を有する。バンドの遠位端部と近位端部を互いに取り付ける手段は種々存在する。これらのうち多くは、２００３年９月３０日に出願された共通譲受人の同時係属米国特許出願第６０／４８３，３５３号明細書、第６０／５０７，９１６号明細書及び第６０／５０７，６２５号明細書に記載されており、これら特許文献の開示内容を参照によりここに引用する。図１は、バンド２０の遠位端部を切欠き３２が設けられたタブ３０を有するものとして示している。このタブ３０は、バンド２０の近位端部２４に設けられたスロット（図示せず）に挿入される。タブ３０は、縫合糸穴３４，３６を更に有し、これら縫合糸のうちの１つは、バンド２０の近位端部２４に設けられた縫合糸穴３８と一線をなす。タブ３０をスロットに挿入し、医師がバンドの最終位置に満足した後、端部２２，２４を互いに縫合してバンドを定位置によりしっかりと固定する場合が多い。しかしながら、例えば上記引用文献に記載されているような別法としての多くの係止手段は、縫合糸を用いる必要がない。

図５で分かるように、インフレート可能な部分１０は、カテーテル管５０を介して注入ポート６０と流体連通状態にあるものとして示されている。しかしながら、インフレート可能部分１０は又、例えば遠隔操作式バンドに用いられる植え込み式リザーバに流体連結してもよい。かかるバンドは、２００２年９月２４日に発行された米国特許第６，４５３，９０７号明細書に記載されており、この米国特許明細書の記載内容を参照によりここに引用する。ポート６０は、胃バンド用として医療分野において周知のタイプのものであるだけでなく、かかるポートは又、薬剤投与のための血管接近のために使用される。器械１を患者の体内に埋め込んだ後、ポート６０は、患者の皮膚のすぐ下に取り付けられ、流体をシリンジで注入可能な部分に出し入れできるようにする。カテーテル管５０は、インフレート可能部分１０と一体であってもよく、別個の部品であってもよい。

図１に戻ってこれを参照すると、カテーテル管５０は、インフレート可能部分１０と流体連通状態にある。管５０は、インフレート可能部分に取り付けられた遠位端部５２及びインフレート可能部分から延びる開口した近位端部５４を有する。図示のように、器械１は、カテーテル管の開口近位端部内へ挿入されて近位端部を通る空気の導入を実質的に阻止するようになった着脱自在な栓７０を更に有する。

図２及び図３を参照することにより栓７０の構成を一層よく理解することができる。栓７０は、遠位端部７２及び近位端部７４を有している。栓７０は、当業界において知られている多くのポリマー材料又は金属材料から作られたものであるのがよく、かかる材料としては、ポリカーボネート又はステンレス鋼が挙げられ、又、栓７０は、当業者に知られている多くの方法によって作られたものであってよく、かかる方法としては、射出成形法、機械加工等が挙げられる。遠位端部７２は好ましくは、図示のように勾配が付けられ、したがって栓を製造中容易に挿入できるようになっている。近位端部７４は好ましくは、ユーザが栓を容易に取り外せるよう掴み面７６を有する。図示の掴み面は、一連の隆起部と凹み部であるが、当業者に知られている他の形態を取ってもよい。

カテーテル管５０、インフレート可能部分１０及びバンド部分２０を互いに組み立てた後、製造業者は、多くの公知の製造法を用いてバンドから流体を実質的に排出する。しかる後、栓７０をカテーテル管の近位端部内へ挿入する。次に、器械１をパッケージ内へ挿入するのがよく、そしてこれを医師に送る。器械を送る前に、多くの公知の方法を用いて滅菌すべき場合があり、かかる方法としては、電子ビーム（Ｅビーム）、ガンマ線又は酸化エチレンが挙げられる。

栓７０は、バンドを患者の体内に植え込んで栓を取り外す前に空気がカテーテル管５０に流入してインフレート可能な部分１０内へ入るのを実質的に阻止する。この設計では、医師は植え込み前にバンドを排気してカテーテル管に結び目を作る必要はない。これにより、管が排気中又は結び目を作る段階の実施中に損傷状態になる恐れが軽減される。栓７０は好ましくは、実質的に栓を収容しているカテーテル管の近位端部の外径以下である外径を有する。これにより、栓にはロー（低）プロフィールが与えられ、したがって外科医は、栓を掴んで、栓が周囲の組織に引っかからないでバンドを胃の周りに容易に引くことができるようになっている。製造の際、バンドから流体を排出し、栓をバンド内に配置し、そしてその状態で医師に送り届ける。本発明の追加の利点は、バンドを拡散防止皮膜が設けられた状態で用いる場合、製造時にバンドを排気し、これを排気状態で外科医に送り届けることができることにある。外科医はこの場合、バンドの漏れ検査段階全体を回避することができる。というのは、バルーンが押しつぶし状態になっていることが外科医には明らかであり、それによりバンドが気密封止状態を維持していることが確認される。

バンドを植え込む際、医師は、通常の周知の外科手技に従って患者及びその手術部位を前処置する。あらかじめ排気された状態のバンドをトロカール中へ挿入する。外科医は、胃横隔間膜及び小弯をあらかじめ切開し、胃の後ろに位置する後方胃トンネルを作る。次に、バンドの栓を掴み、後方胃トンネルを通って後方へ引っ張り、次に図５に示すように器官の周りに配置し、そして縫合糸５等で固定する。次に、医師は、代表的には、通常の周知の外科手術法を用いてポート６０を皮膚の下の筋膜に固定することによってポート６０を植え込む。しかる後、医師は、栓７０を取り外し、カテーテル管の遠位端部５２を注入ポート６０に取り付ける。

上述の発明は他形式の植え込み可能なバンドに同じように利用できることは当業者には明らかであろう。例えば、バンドは便失禁の治療に使用される。かかるバンドの１つは、米国特許第６，４６１，２９２号明細書に記載されており、この米国特許明細書の記載内容を参照によりここに引用する。バンドは又、尿失禁の治療に使用できる。かかるバンドの１つは、米国特許出願第２００３／０１０５３８５号明細書に記載されており、かかる米国特許出願明細書の記載内容を参照によりここに引用する。バンドは又、胸焼け及び（又は）酸逆流を治療するために使用できる。かかるバンドの１つは、米国特許第６，４７０，８９２号明細書に記載されており、かかる米国特許明細書の記載内容をここに参照により引用する。バンドは又、インポテンスを治療するために使用できる。かかるバンドの１つは、米国特許出願第２００３／０１１４７２９号明細書に記載されており、この米国特許出願明細書の記載内容をここに参照により引用する。

本発明の好ましい実施形態を図示して説明したが、かかる実施形態は例示として与えられているに過ぎないことは当業者には明らかであろう。当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく数多くの変形例、変更例及び置換例を想到できよう。例えば、当業者には明らかなように、本明細書における開示は、ロボット補助手術に同じように利用できる。加うるに、上述の構造は全て、機能を有し、かかる構造をその機能を実施するための手段と称しうることは理解されるべきである。したがって、本発明は、特許請求の範囲に記載された本発明の精神及び範囲によってのみ限定されるものである。

本発明の具体的な上記実施態様は、次の通りである。
（１）外科的に植え込み可能な流体調節式器械の組立て方法であって、
ａ．細長くて柔軟な実質的に空気不透過性のインフレート可能な部分と、前記インフレート可能部分に取り付けられた細長くて柔軟な実質的に非伸長性のバンド部分と、前記インフレート可能部分と流体連通状態にあるカテーテル管とを有し、前記カテーテル管が、前記インフレート可能部分に取り付けられた遠位端部及び前記インフレート可能部分から延びる開口した近位端部を有する器械を用意する段階と、
ｂ．前記細長くて柔軟な実質的に空気不透過性のインフレート可能部分から流体を実質的に排出する段階と、
ｃ．着脱自在な栓を前記カテーテル管の前記開口近位端部内へ挿入して前記栓が前記近位端部を通る空気の導入を実質的に阻止するようにする段階とを有することを特徴とする方法。
（２）外科的に植え込み可能な流体調節式器械の組立て方法であって、
ａ．細長くて柔軟な実質的に空気不透過性のインフレート可能な部分と、前記インフレート可能部分に取り付けられた細長くて柔軟な実質的に非伸長性のバンド部分と、前記インフレート可能部分と流体連通状態にあるカテーテル管とを有し、前記カテーテル管が、前記インフレート可能部分に取り付けられた遠位端部及び前記インフレート可能部分から延びる開口した近位端部を有する器械を用意する段階と、
ｂ．前記細長くて柔軟な実質的に空気不透過性のインフレート可能部分から流体を実質的に排出する段階と、
ｃ．着脱自在な栓を前記カテーテル管の前記開口近位端部内へ挿入して前記栓が前記近位端部を通る空気の導入を実質的に阻止するようにする段階と、
ｄ．前記器械をパッケージ内に挿入する段階とを有することを特徴とする方法。
（３）外科的に植え込み可能な流体調節式器械の組立て方法であって、
ａ．細長くて柔軟な実質的に空気不透過性のインフレート可能な部分と、前記インフレート可能部分に取り付けられた細長くて柔軟な実質的に非伸長性のバンド部分と、前記インフレート可能部分と流体連通状態にあるカテーテル管とを有し、前記カテーテル管が、前記インフレート可能部分に取り付けられた遠位端部及び前記インフレート可能部分から延びる開口した近位端部を有する器械を用意する段階と、
ｂ．前記細長くて柔軟な実質的に空気不透過性のインフレート可能部分から流体を実質的に排出する段階と、
ｃ．着脱自在な栓を前記カテーテル管の前記開口近位端部内へ挿入して前記栓が前記近位端部を通る空気の導入を実質的に阻止するようにする段階と、
ｄ．前記器械をパッケージ内に挿入する段階と、
ｅ．前記器械を滅菌する段階とを有することを特徴とする方法。

本発明の方法は、内視鏡及び開放手術器械並びにロボット補助手術における外科的に植え込み可能な調節式バンド、例えば肥満症の治療のための胃バンドに関する。

本発明に従って構成された外科的に植え込み可能な流体調節式器械１の斜視図である。 本発明に従って構成されたカテーテル管の近位端部及び栓の斜視図である。 図１に示す器械の３−３線矢視断面図である。 先行技術の外科的に植え込み可能な流体調節式器械の斜視図である。 患者の胃の周りに植え込まれ、注入ポートに取り付けられた図１のバンドを示す斜視図である。

符号の説明

１ 外科的に植え込み可能な器具
１０ インフレート可能な部分
２０ バンド部分
２２ 遠位端部
２４ 近位端部
２６ 長手方向軸線
３０ タブ
３２ 切欠き
３４，３６，３８ 縫合糸穴
７０ 栓

Claims (3)

1. 外科的に植え込み可能な流体調節式器械の組立て方法であって、
   ａ．細長くて柔軟な実質的に空気不透過性のインフレート可能な部分と、前記インフレート可能部分に取り付けられた細長くて柔軟な実質的に非伸長性のバンド部分と、前記インフレート可能部分と流体連通状態にあるカテーテル管とを有し、前記カテーテル管が、前記インフレート可能部分に取り付けられた遠位端部及び前記インフレート可能部分から延びる開口した近位端部を有する器械を用意する段階と、
   ｂ．前記細長くて柔軟な実質的に空気不透過性のインフレート可能部分から流体を実質的に排出する段階と、
   ｃ．着脱自在な栓を前記カテーテル管の前記開口近位端部内へ挿入して前記栓が前記近位端部を通る空気の導入を実質的に阻止することにより、前記インフレート可能部分を流体が実質的に排出された状態で維持する段階とを有することを特徴とする方法であって、
   前記栓は遠位端部と近位端部を有しており、前記遠位端部は前記カテーテル管を拡張するように前記カテーテル管の前記開口近位端部に挿入される挿入部を有し、前記近位端部は摘み部を有し、
   前記摘み部の外径は、前記挿入部が挿入された前記カテーテル管の前記開口近位端部の外径以下である、
   方法
2. 外科的に植え込み可能な流体調節式器械の組立て方法であって、
   ａ．細長くて柔軟な実質的に空気不透過性のインフレート可能な部分と、前記インフレート可能部分に取り付けられた細長くて柔軟な実質的に非伸長性のバンド部分と、前記インフレート可能部分と流体連通状態にあるカテーテル管とを有し、前記カテーテル管が、前記インフレート可能部分に取り付けられた遠位端部及び前記インフレート可能部分から延びる開口した近位端部を有する器械を用意する段階と、
   ｂ．前記細長くて柔軟な実質的に空気不透過性のインフレート可能部分から流体を実質的に排出する段階と、
   ｃ．着脱自在な栓を前記カテーテル管の前記開口近位端部内へ挿入して前記栓が前記近位端部を通る空気の導入を実質的に阻止することにより、前記インフレート可能部分を流体が実質的に排出された状態で維持する段階と、
   ｄ．前記器械をパッケージ内に挿入する段階とを有することを特徴とする方法であって、
   前記栓は遠位端部と近位端部を有しており、前記遠位端部は前記カテーテル管を拡張するように前記カテーテル管の前記開口近位端部に挿入される挿入部を有し、前記近位端部は摘み部を有し、
   前記摘み部の外径は、前記挿入部が挿入された前記カテーテル管の前記開口近位端部の外径以下である、
   方法
3. 外科的に植え込み可能な流体調節式器械の組立て方法であって、
   ａ．細長くて柔軟な実質的に空気不透過性のインフレート可能な部分と、前記インフレート可能部分に取り付けられた細長くて柔軟な実質的に非伸長性のバンド部分と、前記インフレート可能部分と流体連通状態にあるカテーテル管とを有し、前記カテーテル管が、前記インフレート可能部分に取り付けられた遠位端部及び前記インフレート可能部分から延びる開口した近位端部を有する器械を用意する段階と、
   ｂ．前記細長くて柔軟な実質的に空気不透過性のインフレート可能部分から流体を実質的に排出する段階と、
   ｃ．着脱自在な栓を前記カテーテル管の前記開口近位端部内へ挿入して前記栓が前記近位端部を通る空気の導入を実質的に阻止することにより、前記インフレート可能部分を流体が実質的に排出された状態で維持する段階と、
   ｄ．前記器械をパッケージ内に挿入する段階と、
   ｅ．前記器械を滅菌する段階とを有することを特徴とする方法であって、
   前記栓は遠位端部と近位端部を有しており、前記遠位端部は前記カテーテル管を拡張するように前記カテーテル管の前記開口近位端部に挿入される挿入部を有し、前記近位端部は摘み部を有し、
   前記摘み部の外径は、前記挿入部が挿入された前記カテーテル管の前記開口近位端部の外径以下である、
   方法

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