JP5031982B2 - 外科用アクセスデバイスおよびその製造 - Google Patents

Description

（背景）
（１．本開示の分野）
本開示は、外科的手順の間の内部手術部位への経皮的アクセスを提供するための、装置および方法に一般に関する。より具体的には、本発明は、狭い直径の構成で経皮的に導入され得、そしてその後、より大きい直径の外科用機器の通過を受け入れるように迅速に展開され得る、アクセスシステムに関する。本開示は、このアクセスシステムの製造のプロセスにさらに関する。

（２．先行技術の記載）
最小に侵襲性の外科的手順は、通常トロカールと称される小さい直径のアクセスチューブ（代表的には５〜１２ｍｍ）（これは、皮膚を貫通し、そして所望の手術部位へのアクセスを可能にする）を用いた、内部手術部位への経皮的アクセスを含む。観察スコープが、１つのこのようなトロカールを通して導入され、そして外科医は、この観察スコープに接続されたビデオモニタ上で手術部位を見ながら、他の適切に配置されたトロカールを通って導入された機器を使用して手術を行う。従って、外科医は、手術部位にて数個のみの５〜１２ｍｍの穿刺を必要とする、広範な種々の外科的手順を実施することができる。患者の外傷および回復時間は、こうして大きく低減される。

最小に侵襲性の外科的手順としては、腹部壁を持ち上げ、そして所望の手順を実施するのに十分な手術空間を創出するための患者の腹部領域のガス注入を含む、腹腔鏡手順が挙げられる。腹腔鏡手順において使用されるトロカールは、注入ガスの漏出を防止しながら、スコープまたは手術機器の通過を可能にするために、弁を組み込む。ガス注入を使用するのではなく、腹を機械的に拡張することにより、腹腔鏡手順を実施することもまた、提唱されている。

他の最小に侵襲性の外科的手順としては、胸部領域で実施される胸腔鏡手順、身体関節（特に膝）において実施される関節鏡手順、婦人科学的腹腔鏡手順、および代表的には可撓性のスコープを用いる、身体の種々の領域で実施される内視鏡外科的手順が挙げられる。これらの後者の手順は、通常加圧を使用せず、使用されるトロカールは、一般に、その近位端部において圧力弁を備えない。

適切なトロカールの設計は、特に加圧環境での腹腔鏡手順において使用されるトロカールについて、多くの要件を満たさなければならない。トロカールは、最小の侵襲および内部器官への最小の損傷の危険性で、患者内に導入可能でなければならない。腹腔鏡手順において使用されるトロカールは、腹からのガスの漏出を防止するために容易にシール可能であるべきであり、そして特に、腹部壁を通過するトロカールの外部周縁を取り囲む領域における漏出を防止するように設計されるべきである。トロカールが、経皮的通路内に係留するための構造体を組み込むことがさらに所望され、そしてこれは特に、単一のトロカールが、広範な種々の断面の形状およびサイズを有する機器を受容し得る場合に所望され得る。

同一人に譲渡された米国特許第５，４３１，６７６号（Ｄｕｂｒｕｌら；特許文献１）（その内容は、その全体が本明細書中で参考として援用される）は、特定の実施形態において、トロカールの軸管腔内の細長拡張部材および受容可能な展開部材を組み込むアクセスシステムを開示する。拡張部材は、管状編込みを備え、この管状編込みは、小さい直径の構成から大きい直径の構成へと迅速に展開可能である。取り外し可能なシースが、この編込みを覆い得る。使用の際に、この拡張部材は、患者の身体内の標的部位(例えば、患者の腹）に経皮的に導入される。その後、展開部材が、この拡張部材内に導入されてシースを破壊し、そして管状編込みを軸方向に展開して、所望の直径のアクセス管腔を提供する。Ｄｕｂｒｕｌの’６７６特許において開示されたデバイスは、腹腔鏡および他の最小に侵襲性の外科的手順と組み合わせて、高度に効果的であることが証明されている。しかし、展開部材の挿入を容易にし、そして身体への拡張部材の挿入を容易にするための特徴を備えることが、所望され得る。さらに、十分かつ効果的な、このプロセスシステムの製造方法が所望され得る。
米国特許第５，４３１，６７６号

患者の身体内の標的位置への経皮的貫通を形成および拡大するためのシステムにおいて、展開部材の挿入を容易にし、そして身体への拡張部材の挿入を容易にするための特徴を備えること。

（要旨）
従って、本開示は、患者の身体内の標的位置への経皮的貫通を形成および拡大するための、改善された装置、システムおよび方法に関する。１つの好ましい実施形態において、外科用アクセスシステムは、長手軸を規定しかつ軸管腔を有する管状部材を備える。この管状部材は、第一の断面寸法を有する第一の開始状態から、この第一の断面寸法よりも大きい第二の断面寸法を有する第二の展開状態へと展開するように適合された、編込み材料を備える。この管状部材は、傾斜した端部表面を規定する。アクセスハウジングが、この管状部材に取り付けられ、そして使用者による係合のための寸法にされる。

管状部材は、この管状部材に取り付けられた取り付け要素を備える。この取り付け要素は、アクセスハウジングへの管状部材の装着を容易にする。この取り付け要素は、管状部材の内壁部分を摩擦により係合するような寸法である。このアクセスハウジングは、基部およびこの基部に取り付け可能なカバーを備え得る。基部は、管状部材の近位端部を受容するように適合され、そしてこの取り付け要素は、基部のロッキングシェルフと係合可能である。このアクセスハウジングはさらに、基部内に取り付けられ、そして細長対象物のシールされた受容のためのアパーチャを規定する、シール要素を備え得る。

この外科用アクセスシステムは、拡張部材をさらに備え得る。この拡張部材は、管状編込み内の挿入のために適合されて、第一の状態と第二の状態との間でこの管状編込みを展開する。この拡張部材は、好ましくはカニューレである。

外科用アクセスデバイスを製造するためのプロセスは、以下の工程を包含する：
長手軸を規定しかつ軸管腔を有する管状編込みを提供する工程であって、この管状編込みは、第一の断面寸法を有する第一の開始状態から、第一の断面寸法よりも大きい第二の断面寸法を有する第二の展開状態へと展開するように適合されている、工程；
この管状編込みの少なくとも一部の上にエラストマー層を位置付ける工程；
このエラストマー層および管状編込みを熱に供して、それによってエラストマー−編込みサブアセンブリを形成する工程；
このエラストマー−編込みサブアセンブリのフレア端部部分を創出する工程；
アクセスハウジング基部内にこのエラストマー−編込みサブアセンブリを挿入する工程；ならびに
アクセスハウジングハブをアクセスハウジング基部に固定し、それによってエラストマー−編込みサブアセンブリの少なくともフレア端部部分が、このアクセスハウジングハブおよびアクセスハウジング基部内で固定される、工程。

本発明の外科用アクセスシステムは、長手軸を規定しかつ軸管腔を有する管状部材を備える。この管状部材は、第一の断面寸法を有する第一の開始状態から、この第一の断面寸法よりも大きい第二の断面寸法を有する第二の展開状態へと展開するように適合された、編込み材料を備える。この管状部材は、傾斜した端部表面を規定する。アクセスハウジングが、この管状部材に取り付けられている。このアクセスハウジングは、使用者による係合のための寸法にされる。外科用アクセスデバイスを製造するためのプロセスもまた、開示される。従って、本発明は以下を提供する。

（１） 外科用アクセスデバイスを製造するためのプロセスであって、上記プロセスは、以下の工程：
長手軸を規定しかつ軸管腔を有する管状部材を提供する工程であって、上記管状部材は、第一の断面寸法を有する第一の開始状態から、上記第一の断面寸法よりも大きい第二の断面寸法を有する第二の展開状態へと展開するように適合されている、工程；
上記管状部材のフレア端部部分を創出する工程；
上記管状部材の上記フレア端部部分に取り付け要素を取り付ける工程；および
上記取り付け要素をハウジングに固定する工程、
を包含する、プロセス。

（２） 上記ハウジングが、ハブおよび基部を備え、そして上記取り付け要素を固定する工程が、上記ハブと上記基部との間に上記取り付け要素を位置付ける工程を包含する、項目１に記載のプロセス。

（３） 上記管状部材を提供する工程が、管状編込み上にエラストマー層を位置付ける工程を包含する、項目２に記載のプロセス。

（４） 上記取り付け要素を取り付ける工程が、マンドレルに上記取り付け要素を位置付ける工程と、上記マンドレルに上記管状部材を進めて、それにより上記フレア端部部分が上記取り付け要素を係合する工程とを包含する、項目２に記載のプロセス。

（５） 上記取り付け要素を固定する工程が、上記ハブと上記基部との間にカバーを装着する工程を包含する、項目２に記載のプロセス。

（６） 上記ハブに隣接してシール要素を取り付ける工程を包含し、上記シール要素は、外科的対象物を受容しかつ上記外科的対象物と実質的なシールされた関係を形成するためのアパーチャを有する、項目２に記載のプロセス。

（７） 上記基部および上記ハブのうち１つに対してカバーを固定して、上記ハウジング中に上記シール要素を固定する工程をさらに包含する、項目６に記載のプロセス。

（８） 上記カバーを固定する工程が、上記基部に上記カバーを取り付ける工程を包含する、項目７に記載のプロセス。

（９） 上記管状部材の周りに可撓性シースを位置付ける工程を包含する、項目１に記載のプロセス。

（１０） 上記可撓性シースを上記管状部材に固定する工程を包含する、項目９に記載のプロセス。

（１１） フレア端部部分を有するエラストマー層を提供する工程をさらに包含する、項目１０に記載のプロセス。

（１２） 上記提供する工程が、押出しプロセスを包含する、項目１１に記載のプロセス。

（１３） 上記管状部材上に、上記長手軸に対して傾斜した端部表面を形成する工程をさらに包含する、項目１１に記載のプロセス。

（１４） 外科用アクセスシステムであって、上記システムは、以下：
長手軸を規定しかつ軸管腔を有する管状部材であって、上記管状部材は、第一の断面寸法を有する第一の開始状態から、上記第一の断面寸法よりも大きい第二の断面寸法を有する第二の展開状態へと展開するように適合された編込み材料を備え、上記管状部材は、近位端部および遠位端部を有する、管状部材；
上記管状部材の上記近位端部に取り付けられたハウジング；ならびに
上記管状部材内に位置づけ可能なカニューレであって、上記カニューレは、外部ねじ切り部分を備え、上記外部ねじ切り部分は、上記ハウジングの対応する内部構造と係合可能であり、それによって、上記カニューレの回転が、上記外部ねじ切り部分と上記内部構造との協同的な係合に起因して、遠位方向での上記カニューレの進行を引き起こし、上記カニューレは、上記第二の展開状態をとるように、上記管状部材を迅速に展開するような寸法である、カニューレ、
を備える、外科用アクセスシステム。

（１５） 上記ハウジングの内部構造が、内部フランジを備える、項目１４に記載の外科用アクセスシステム。

本開示の好ましい実施形態は、図面を参照してよりよく理解される。

（好ましい実施形態の詳細な説明）
本開示の原理は、標的部位への経皮的アクセスを可能にするように適合された種々の外科用アクセスデバイスに適用可能である。これらのアクセスデバイスとしては、トロカールおよび／またはカニューレ、カテーテル、ハンドアクセスデバイス、スコープなどが挙げられるが、これらに限定されない。本開示は、例えば、腹腔鏡、関節鏡、胸腔鏡（ｔｈｏｒａｃｉｃ）などを含む種々の外科的手順における使用のために企図される。

以下の考察は、新規アクセスデバイスの構造および構成要素に最初に焦点をあて、次にその好ましい製造方法に焦点をあてる。この装置の使用方法は、引き続いて考察される。

以下の説明において、従来どおり、用語「近位」は、操作者に最も近い機器の部分をいうが、一方用語「遠位」は、作業者から最も遠い機器の部分をいう。

ここで図面を参照すると、いくつかの図面にわたって、同じ参照番号は、類似または同じ要素を特定し、図１〜４は、本開示の原理に従う新規アクセス装置を示す。アクセスデバイス１０は、一般に、ハウジング１２およびこのハウジング１２から延びる細長部材１４を備える。ハウジング１２および細長部材１４は、長手軸「ａ」を規定し、この長手軸「ａ」は、デバイス１０の長さにわたって、これに沿って延びる。

図１〜４を続けて参照して、ハウジング１２は、いくつかの構成要素を備え、これらは、アセンブリされると、外科医によって保持されるように有利に寸法決めされた構造体を規定する。これらの構成要素としては、基部１６、ハブ１８、シール２０およびカバー２２が挙げられる。基部１６は、複数の間隔の空いた凹部２６を有する外壁２４を規定する。

凹部２６は一般に、示されるような矩形の構成である。基部１６の内部は、ハブ１８が置かれる横断レッジ２８、および基部１６の近位端部に隣接したロッキングシェルフ３０を有する。基部１６は、長手軸「ａ」に対して内向きにテーパ状になる遠位テーパ状部分３２を規定する。好ましい実施形態において、テーパ状部分３２は、交差表面３２ａ、３２ｂの対および横断シェルフ３２ｃを組み込む。テーパ状部分３２は、以下に考察されるように、細長部材１４を基部１６に固定する際に機能する。

ハウジング１２のハブ１８は、円板型部分３４およびこの円板型部分３４から遠位に延びる環状壁３６を備える。円板型部分３４は、この円板型部分３４から上方に延びる複数の垂直ロック３８を有する。垂直ロック３８は、ハウジング１２のアセンブリされた状態において、基部１６の対応して位置づけおよび寸法決めされた凹部２６内に受容される。垂直ロック３８は、各々が内部ロッキングシェルフ３８ａを有し、この内部ロッキングシェルフ３８ａは、基部１６のシェルフ３０と共同して、ハブ１８が基部１６内にアセンブリされる場合、連続的なロッキングシェルフを規定する。ハブ１８の環状壁３６は、一般に、連続的であり、かつ基部１６の有効内径および／または細長部材１４の近位端部の有効直径よりも小さい直径を規定する。環状壁３６は、デバイス１０のアセンブリの際に、基部１６および細長部材１４内に受容される。ハブ１８はさらに、弾性シールまたはｏ−リング４０を備え、これは、ハブ１８の下側に配置された溝４２内に受容される。ｏ−リング４０は、ハブ１８と基部１６との間のガス漏れのないシールを形成するように適合されている。

図１〜４を続けて参照して、シール２０は、外周壁４４と長手軸「ａ」に対して内側に放射状に延びる内部シール部分４６とを備える。内部シール部分４６は、中心アパーチャ４８を規定し、この中心アパーチャ４８は、対象物（例えば、外科用機器、ガイドワイヤ、カテーテルまたは外科医の手）の通過のために寸法決めされている。シール２０は、その意図された目的に適切な任意のエラストマー材料から製造され得る。耐摩擦性コーティングが、シール２０に塗布され得る。他の型の弁もまた企図され、これには、ゼロ閉鎖（ｚｅｒｏ−ｃｌｏｓｕｒｅ）弁、スリット弁、中隔弁、二重スリット弁、膨脹可能な嚢、発泡体またはゲルの弁配置などが挙げられる。

カバー２２は、対象物の通過を可能にするための中心開口部５０を規定する、示されるようなほぼ環状の形状を有する。カバー２２は、その下側または遠位端部面に、シール２０の外周壁４４を受容する、円周凹部５２を備える。カバー２２の周縁領域は、レッジまたはシェルフ５４を規定し、これは、アセンブリされた状態で、基部１６のロッキングシェルフ３０および／またはハブ１８の垂直ロック３８のロッキングシェルフ３８ａを、これらとスナップ関係で係合し、それによって、基部１６内のハウジング１２の残留構成要素を固定する。例えば、ねじ山配置、差込みカップリングなどを含む、カバー２２を基部１６に固定するための他の機械的配置もまた想定される。

ハウジング１２の構成要素は、ステンレス鋼、チタンまたは剛性ポリマー材料を含む、任意の適切な一般に剛性の材料（それにもかかわらずシール）から製造され得る。ハウジング１２の構成要素は、任意の適切な医療等級の材料から製造され得る。

図１〜４をなお参照して、細長部材１４が考察される。細長部材１４は、近位端部５６および遠位端部５８を有するほぼ管状の形状を規定する。近位端部５６は、近位方向で外側に放射状にフレアにされ、ハウジング１２に固定される。遠位端部５８は、長手軸に対して斜めに配置された傾斜表面５８ａを備える。この傾斜表面５８ａは、組織を通る細長部材１４の通過を容易にする。管状細長部材１４は、カニューレ、拡張器または外科用機器のアセンブリを受容し得、そして細長部材１４の半径方向の展開が可能な、任意の材料から製造され得る。これらの材料は、望ましくは、ポリマーおよび金属を含む医療等級の材料である。例示的な実施形態において、細長部材１４は、例えば、ウレタンのようなエラストマー材料または任意のエラストマー材料によって覆われた、あるいは、同一人に譲渡された米国特許第５，４３１，６７６号および同第６，２４５，０５２号（各々の内容は、本明細書中で参考として援用される）において一般に開示されるように、非弾性フィラメントの編込み材料を備える。ポリウレタンシースが、細長部材１４の上にアセンブリされ得ることもまた、想定される。この細長部材は、編込み材料なしに、エラストマー部材を備え得る。実施形態は、材料組み込みフィラメントを備え得、ここで、これらのフィラメントは、エラストマー膜ありまたはなしで、弾性でも非弾性でも、モノフィラメントでもマルチフィラメントでも、編込みでも織ったものでも、編んだものでも織っていないものでもよい材料であり得る。

特に図４を参照して、細長部材１４は、取り付け要素またはリング６０を有し、これは、近位端部５６に隣接して、細長部材１４内に係留される。取り付けリング６０は、好ましくは、摩擦配置または、細長部材１４の近位端部と以下でさらに考察される取り付けリング６０との間に創出された関係によって、細長部材１４の近位端部内に保持される。取り付けリング６０は、細長部材１４のハウジング１２への固定の際に補助する。

（アクセスデバイスの好ましい製造プロセス）
アクセスデバイス１０の製造の好ましいプロセスまたは方法が、ここで考察される。ここで、図５のフローチャート（工程２００）を参照して、このプロセスの第一の工程は、細長部材１４を調製することである。本明細書中上述のように、細長部材１４は、好ましくは、管状編込みである。アクセスデバイスとしての使用に適切な管状編込みは、例えば、織物製造業者、そして特に医療デバイスに特化した織物製造業者から市販される。管状編込みは、好ましくは、（工程２１０）として示されるように、デバイス１０が使用される所望の外科的対象物によって支配されるような所望に切断される。

続けて図５を参照して、エラストマーカバー１３（好ましくはウレタンカバー）が提供され、そして管状編込みの長さに対応するような所望の長さに切断される（工程２２０）。図６は、ウレタンカバー１３の好ましい配置を示す。ウレタンカバー１３は、好ましくは、ウレタンカバー１３の近位端部に向かって増大する内径を規定する、フレア近位部分１５を有する。ウレタンカバー１３の端部のこのようなフレア化は、ウレタンカバー１３の形成において使用される従来の押出しプロセスによって、達成され得る。好ましくは、フレア部分１５を備えるエラストマーカバーの材料の厚さは、その長さにわたって一定である。その後、管状編込み１７が、このユニットをアセンブリするために、ウレタンカバー内に位置づけられる（工程２３０）。

管状編込みの上に適切に配置されたエラストマーカバー１３を用いて、このアセンブリは、オーブン内にアセンブリを位置付けることによって、加熱プロセス（工程２４０)に供される。さらに、加熱されたカバー１３が編込みへと圧縮されるように、圧力が、プレスまたは成型を使用して、減圧を適用することによって適用される。加熱プロセスの結果として、エラストマー（例えば、ウレタン）は、管状編込みの織物の中に包埋されて、管状編込み／エラストマーアセンブリを規定する。このアセンブリは、その後、一定期間にわたって冷却される。

次いで、ハウジング１２および細長部材１４の構成要素がアセンブリされる。好ましい実施形態において、構築またはセンタリングマンドレルが、これらの構成要素をアセンブリするために利用される。好ましいマンドレルは図７に示される。このマンドレル１００は、切頭円錐ヘッド１０２およびこのヘッド１０２から延びるほぼ棒状の要素１０４を備える。最初に、取り付けリング６０が、マンドレル１００上に配置される。次いで、細長部材１４（管状編込み／エラストマーアセンブリを含む）が、図７に示されるように、アセンブリのフレア近位端部内に受容される（工程２５０）。細長部材の近位端部が、取り付けリング６０を受容するために、展開位置へと伸び得ることが想定される。この配置において、取り付けリング６０は、好ましくは、近位端部に隣接して、アセンブリ１４内に摩擦により固定される。次いで、この細長部材１４は、遠位端部にて、図１に示される傾斜表面５８ａへと、研磨または切断される。

細長部材１４および取り付けリング６０は、マンドレル１００から取り外される。このプロセスのこの点において、外部プラスチックチュービング（望ましくはＰＴＦＥチュービング）が、この細長部材１４上に配置され得る（工程２６０）。図８は、好ましいチュービングを示す。チュービング６２の近位端部６６は、脱着を容易にするために、部分的に分離されるかまたは弱くされ得る。あるいは、ＰＴＦＥチュービング６２は、使用の間の脱着を容易にするために、スコアライン６４に沿って固定され得る。このチュービング６２は、接着剤もしくは糊を用いて、その近位端部に隣接して管状編込み／エラストマーアセンブリにか、または取り付けリング６０に固定され得る。望ましくは、チュービング６２は、図９に示されるように、傾斜表面５８ａを超えて延びる。図９は、細長部材１４の遠位端部を示し、針２００が細長部材１４の外へと延びている。チュービング６２は、針２００および傾斜表面５８ａからの滑らかな移行を提供する。針２００は、外科的手順の間の使用のためのキットまたはシステムの一部として、装置１０に備えられ得る。

図５と合わせて図３〜４を参照して、アセンブリは、ハウジング１２の基部１６内に細長部材１４を位置付けることによって継続され、その結果、取り付けリング６０は、基部１６の内部に位置づけられる（工程２７０）。管状編込み、カバー１３およびチュービング６２は、リング６０上で望ましく折り畳まれ、その結果、細長部材１４は、図４に示されるように、ハウジングの２つより多い表面の間で捕捉される。取り付けリング６０は、好ましくは、基部１６のテーパ状部分３２を外側に放射状に湾曲させ、それにより、基部１６内での位置付けの後に、取り付けリング６０は、基部１６の横断シェルフ３２ｃを係合する。その後、ハウジング１２のアセンブリが継続される（工程２８０）。シール４０は基部１６中に配置され、そしてハブ１８は、基部１６内でアセンブリされる。この位置において、ハブ１８の環状壁３６は、取り付けリング６０内に受容され、そして垂直ロック３８は、基部１６の凹部２６内に受容される。その後、シール１８は、ハブ１８の上で、基部１６内に受容される。アセンブリは、基部１６のカバー２２を取り付けることによって継続され、それによって、カバー２２のシェルフ５４は、基部１６のロッキングシェルフ３０を係合して、これらの構成要素を一緒に固定する。シール１８の外周壁４４は、カバー２２の円周凹部５２内に受容される。カバー２２は、基部１６内の残留構成要素を固定する。センブリされた状態で、取り付けリング６０は、基部１６のテーパ状部分３２に対して部材１４を押圧するために、細長部材１４の近位端部に対して加圧され得ることが想定される。さらに、取り付けリング６０は、基部１６の内部シェルフ３２ｃとの係合によって、基部１６からの放出が防止される。細長部材１４は、基部１６とハブ１８との間で捕捉されることにより、ハウジング１２中に機械的に固定される。

（装置の使用）
装置１０の使用方法がここで考察される。図１０に示されるように、デバイス１０は、患者の皮膚の下の標的部位にアクセスするために経皮的に導入される。好ましくは、図９と共に考察されるように、針またはトロカール２００が、手術部位を通る進入を容易にするために、デバイス１０中に位置づけられる。細長部材１４の傾斜表面５８ａは、組織内でのアクセスデバイス１０の通過を容易にすることに留意のこと。その後、針またはトロカールは、組織内にアクセスデバイス１０を残して引き抜かれる。所望により、肺針（ｐｎｅｕｍｏｎｅｅｄｌｅ）が、患者の皮膚および内層を通る進入のために使用され、次いで、腹腔鏡手術の場合には、ガス注入のガスを導入するために使用される。

図１１を参照して、次いで、カニューレ３００が、展開可能な細長部材１４の内部管腔内に導入されて、管状編込み／エラストマーアセンブリを、所望の内径まで展開させる。細長部材１４の展開は、ＰＴＦＥチュービング６２を破壊する。好ましい実施形態において、カニューレ３００は、カニューレハウジング３０２およびこのハウジングから延びるカニューレスリープ３０４を備える。カニューレスリーブ３０４は、外部ねじ山部分３０６を有する。カニューレスリーブ３０４の直径は、細長部材１４の内径より大きい。カニューレ３００は、好ましくは回転され、それによって、ねじ山部分３０６は、アクセスデバイスの細長部材１４内でカニューレスリーブ３０４を進める。ハウジング１２は、所望により、ねじ山部分３０６を係合するためのフランジを備える。１実施形態において、ねじ山部分３０６の隣接するねじ山は、カバー２２の表面２２ａおよびハブ１８の表面１８ａを係合して、カニューレ３００の回転の際にカニューレ３００を進める。すなわち、表面１８ａ、２２ａは、カニューレ３００を進めるためにねじ山３０６によって係合される内部ねじ山構造として機能する。進行の際に、細長部材１４は、図１１に示されるように、第二の拡大直径まで展開する。ねじ山部分は、遠位方向で方向付けられた力を最小化しつつ、カニューレ３００の進行を可能にする。ねじ山部分３０６は、さらに、組織を係合するために配置され得る。

カニューレスリーブ３０４の挿入の前に、細長部材１４は、拡張器（示さず）で展開され得ることが想定される。カニューレスリーブ３０４ねじ山を欠き得ることもまた、想定される。外科用機器、スコープなど４００は、図１２に示されるように、所望の手順を実施するために、カニューレを通して導入され得る。手順の終了後、カニューレ３００が取り外され、管状編込み／エラストマーアセンブリを引き続く除去のために破壊させる。必要に応じて、他の異なる直径の拡張器またはカニューレが、所望の場合、デバイス１０内を進められ得る。

種々の改変が、本明細書中に開示された実施形態に対してなされ得ることが、理解される。例えば、さらなる実施形態において、基部は、リング６０を固定して保持するように、スナップばめ様式で、取り付けリング６０を受容するために湾曲させるために配置されたフランジを有する。図に示される環は丸いが、この環は、多角形または卵型の形状であってもよい。従って、上記の説明は、限定としてではなく、単に好ましい実施形態の例示としてのみ解釈されるべきである。当業者は、添付の特許請求の範囲および精神内の他の改変を想定する。

以上のように、本発明の好ましい実施形態を用いて本発明を例示してきたが、本発明は、この実施形態に限定して解釈されるべきものではない。本発明は、特許請求の範囲によってのみその範囲が解釈されるべきであることが理解される。当業者は、本発明の具体的な好ましい実施形態の記載から、本発明の記載および技術常識に基づいて等価な範囲を実施することができることが理解される。本明細書において引用した特許、特許出願および文献は、その内容自体が具体的に本明細書に記載されているのと同様にその内容が本明細書に対する参考として援用されるべきであることが理解される。

図１は、本開示の１実施形態に従うアクセス装置の立面図である。 図２は、部品が分離された、図１の実施形態に従うアクセス装置の分解斜視図である。 図３は、図１〜２の実施形態に従うアクセス装置の断面図である。 図４は、図１〜３の実施形態に従うアクセス装置の近位端部の拡大断面図である。 図５は、本発明のさらなる実施形態に従うアクセス装置の好ましい製造方法を示すフローチャートである。 図６は、アクセス装置のエラストマーカバーを示す図である。 図７は、図５の実施形態に従うアクセス装置のアセンブリのために使用される構築マンドレルを示す図である。 図８は、図１〜４の実施形態に従うアクセス装置に取り付けられたＰＴＦＥチュービングの図である。 図９は、中に針が配置されたアクセス装置の遠位端部を示す図である。 図１０は、組織部位にアクセスするための、図１〜４の実施形態に従うアクセス装置の使用を示す断面図である。 図１１は、図１〜４および７〜８の実施形態に従うアクセス装置のための拡張器の断面図である。 図１２は、図１〜４および７〜９の実施形態に従うアクセス装置の使用を示す断面図である。

Claims (15)

1. 外科用アクセスデバイスを製造するためのプロセスであって、該プロセスは、以下の工程：
   長手軸を規定しかつ軸管腔を有する管状部材を提供する工程であって、該管状部材は、第一の断面寸法を有する第一の開始状態から、該第一の断面寸法よりも大きい第二の断面寸法を有する第二の展開状態へと展開するように適合されている、工程；
   該管状部材のフレア端部部分を創出する工程；
   該管状部材の該フレア端部部分に取り付け要素を取り付ける工程；および
   該取り付け要素をハウジングに固定する工程、
   を包含し、
   該ハウジングは、管腔表面を有するハブおよび管腔表面を有するカバーを備え、
   該ハブの該管腔表面および該カバーの該管腔表面は、カニューレの外部ねじ切り部分と係合するように構成されており、
   該カニューレは、該管状部材内に位置付け可能であり、
   該カニューレの回転は、該ハブの該管腔表面および該カバーの該管腔表面と該カニューレの該ネジ切り部分との協働的な係合に起因して、遠位方向での該カニューレの進行を引き起こす、プロセス。
2. 前記ハウジングが、基部をさらに備え、そして前記取り付け要素を固定する工程が、該ハブと該基部との間に該取り付け要素を位置付ける工程を包含する、請求項１に記載のプロセス。
3. 前記管状部材を提供する工程が、管状編込み上にエラストマー層を位置付ける工程を包含する、請求項２に記載のプロセス。
4. 前記取り付け要素を取り付ける工程が、マンドレルに該取り付け要素を位置付ける工程と、該マンドレルに前記管状部材を進めて、それにより該フレア端部部分が該取り付け要素を係合する工程とを包含する、請求項２に記載のプロセス。
5. 前記取り付け要素を固定する工程が、前記ハブと前記基部との間に前記カバーを装着する工程を包含する、請求項２に記載のプロセス。
6. 前記ハブに隣接してシール要素を取り付ける工程を包含し、該シール要素は、外科的対象物を受容しかつ該外科的対象物と実質的なシールされた関係を形成するためのアパーチャを有する、請求項２に記載のプロセス。
7. 前記基部および前記ハブのうち１つに対して前記カバーを固定して、前記ハウジング中に前記シール要素を固定する工程をさらに包含する、請求項６に記載のプロセス。
8. 前記カバーを固定する工程が、前記基部に該カバーを取り付ける工程を包含する、請求項７に記載のプロセス。
9. 前記管状部材の周りに可撓性シースを位置付ける工程を包含する、請求項１に記載のプロセス。
10. 前記可撓性シースを前記管状部材に固定する工程を包含する、請求項９に記載のプロセス。
11. フレア端部部分を有するエラストマー層を提供する工程をさらに包含する、請求項１０に記載のプロセス。
12. 前記提供する工程が、押出しプロセスを包含する、請求項１１に記載のプロセス。
13. 前記管状部材上に、前記長手軸に対して傾斜した端部表面を形成する工程をさらに包含する、請求項１１に記載のプロセス。
14. 外科用アクセスシステムであって、該システムは、以下：
    長手軸を規定しかつ軸管腔を有する管状部材であって、該管状部材は、第一の断面寸法を有する第一の開始状態から、該第一の断面寸法よりも大きい第二の断面寸法を有する第二の展開状態へと展開するように適合された編込み材料を備え、該管状部材は、近位端部および遠位端部を有する、管状部材；
    該管状部材の該近位端部に取り付けられたハウジングであって、該ハウジングは、管腔表面を有するハブおよび管腔表面を有するカバーを備える、ハウジング；ならびに
    該管状部材内に位置付け可能なカニューレであって、該カニューレは、外部ねじ切り部分を備え、該外部ねじ切り部分は、該ハウジングの該ハブおよび該カバーのそれぞれの対応する管腔表面と係合可能であり、それによって、該カニューレの回転が、該外部ねじ切り部分と該ハブの管腔表面および該カバーの管腔表面との協働的な係合に起因して、遠位方向での該カニューレの進行を引き起こし、該カニューレは、該第二の展開状態をとるように、該管状部材を迅速に展開するような寸法である、カニューレ、を備える、外科用アクセスシステム。
15. 前記ハウジングの前記ハブの管腔表面および前記カバーの管腔表面が、内部フランジを備える、請求項１４に記載の外科用アクセスシステム。

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