JP5043866B2 - 注射器を前面で支持する改良された自動注射器 - Google Patents

Description

本発明は、インターフェロンなどの液体薬剤の投与のための自動注射器の分野に関する。

自動（自己）注射器は、皮下注射針を通じ患者への１回分の薬剤の自動供給を容易とすべく設計された自動注射器具である。注入は通常患者自身により実施される。自動注射器は、例えば患者がボタンを押下したり、レバー又はハウジングの一部を動かしたりすることによって作動されると、自動的に注入を行うことにより作用する。これは、注入を行うために患者自身が薬剤を入れたバレル内へプランジャを直接押し下げる必要がある従来の手動注射器とは対照をなす。以下の説明において、用語「自動注射器」及び「注射装置」は相互に入れ替えて使用できる。

自動注射器の例として、ＷＯ２００３／０９９３５８（Ｓｅｅｄｌｉｎｇｓ Ｌｉｆｅ Ｓｃｉｅｎｃｅ Ｖｅｎｔｕｒｅｓ ＬＬＣ）及びＷＯ０１／９３９２６（Ｍａｙｏ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｄｕｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｒｅｓｅａｒｃｈ）に記載されるものが挙げられる。上記例はいずれも使用者がすぐに利用するために運搬しやすくするためサイズの小さい概ね薄型の器具である。英国特許第２３９６２９８号公報（ＰＡ Ｃｏｎｓｕｌｔｉｎｇ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ Ｌｔｄ）は、従来型の長尺形状でありながら、比較的複雑な内部構造を有する自動注射器の一例である。

上記３つの従来器具はいずれも標準的な薬剤充填済み注射器の形態とともに構成されるのではなく、特注設計の薬剤チャンバを内部に有する。特注の薬剤チャンバにより器具の外形寸法はコンパクト化されるものの、既に規制認可を得た標準的な薬剤充填済み注射器の形態を収容している器具と比較して、器具全体に対しより厳密な取締管理を実施する必要がある。

上記従来技術が標準的な注射器の形態と関連して使用できない別の理由は針に関係がある。通常、使い捨て自動注射器に使用される標準的な薬剤充填済み注射器の形態は、注射器バレル内に収容される薬剤チャンバと連通する針を含む。注入を実施するために要求される瞬間の直前まで針の無菌性及び完全性が維持され保護されることが必要である。通常、このことは、針が全面にわたり囲繞され密閉されるように針がその内部にスパイク状又は杭状に固定（ｓｐｉｋｅ/ｓｔａｋｅ）される固体（例えばゴムなどのエラストマ）被覆を含む針被覆を設けることにより達成される。通常、針の少なくとも最先端部の３〜４ｍｍは針被覆のゴムに埋没している。自動注射器は針被覆が定位置にある状態では操作できない。器具を作動させる直前に、使用者は、例えば器具から針被覆が取り付けられているエンドキャップを取り外すことにより針被覆を取り去り、これにより針の使用準備が整う。対照的に、例えばＷＯ０１／９３９２６は、自動注射器の使用中に前方に移動する針により破断されるよう設計された全く異なるタイプの針被覆７９を有する。換言すれば、このタイプの破断可能な針被覆は作動前に器具から取り外す必要はないものの、このような針被覆は標準的な薬剤充填済み注射器の形態で提供されるものと比べて機械的保護が少なく、通常、薬剤と針の無菌性を直接維持しない。

一般に、自動注射器は器具のハウジング内に位置する針を含む。力の発生源が作動すると、針の一部がハウジングから延出し、薬剤を供給すべく皮膚外層を貫通する。既知の自動注射器には、作動後、針カバー又は針シールドが前進し使用後の針を蔽うものがある。英国特許第２３９６２９８号公報では、針はバイアススプリングにより自動的にハウジング内へ後退する。

改良された自動注射器は、ＷＯ ２００５／０７０４８１として公開された本出願人の同時係属中の国際特許出願に記載されている。本出願中の参照番号のいくつかはＷＯ２００５／０７０４８１に記載された器具における同等の構成要素に対応する。この器具では、注入中は針がノズル端部を超えて現出するように軸方向に移動され、その後針が自動的に後退し、使用者から見えなくなる必要がある。また、この器具では、プランジャが軸方向に移動され、薬剤が放出されることが必要である。自動注射器全体の複雑性は、これらの要件が１つの構成要素、すなわち内部ハウジングによりいずれも達せられることにより著しく低減される。また、器具は、従来のすなわち標準的な注射器形態とともに構成できるという重要な利点を有する。

ＷＯ２００５／０７０４８１の注射器具は、標準的な薬物の形態、例えば針、薬剤充填済みバレル及びプランジャを含む薬剤充填済み注射器と関連して使用されるよう設計されている。プランジャは別体のプランジャロッドを含んでいてもよい。前述したように、多数の臨床試験、薬物安定性研究及び規制認可を受けてきた標準的な薬剤充填済み注射器を使用できることは重要な商業上の利点を有する。標準的な注射器に変更を加えることは更に試験と承認を必要とし、更なる遅れ及び費用の追加となる可能性がある。本発明は、ＷＯ２００５／０７０４８１に記載される器具だけでなく（プレロードの有無あるいは使い捨てであるか再使用可能であるかを問わず）標準的な薬剤充填済み注射器の形態と共に使用される任意の注射器具に関連する。

ガラスは多くの薬剤に対し最も好ましい貯蔵特性を有することから、注射器のバレルは通常ガラスである。しかし、ガラスは極めて脆弱であり、注射器が注射器具から受ける力が適切に制御されない場合、注入時に注射器の損傷又は破損の危険性がある。このことは液体薬剤の粘性が比較的高く、針を通じて注射器から放出される際により大きい力を要する場合に特に当てはまる。例えば、ポリエチレン又は環状オレフィンポリマーなど、ガラス以外の材料で作製されるバレルについては、注入時に通常の力を受ける際の脆弱性は低いが、本発明からの利益を享受するであろう。

本出願人の同時係属中の特許出願ＷＯ２００５／０７０４８１に記載され、また本出願の図１〜図３に示される既知の器具において、注射器はバレル又は注射器ホルダ９により注射器具内に支持される。注射器ホルダ９は、注射器のガラスバレルに密着して囲繞する長尺のハウジングを含む。注射器バレル後部の環状フランジ９０は、注射器ホルダ９の後部のバレルシート９１に載置される。注射器バレル後部の環状フランジ９０は「フィンガーフランジ」と呼ばれることが多い。これは、注射器を使用した従来の（手動）注入の際に、薬剤を供給するために親指によりプランジャを押し下げることを可能とするために要する抵抗を提供すべく使用者の人差し指及び中指が自然に「フィンガーフランジ」の前に置かれるためである。

例えば環状フランジの形態をとるバレルシートは、使用の際注射器バレルと注射器ホルダとが１つのユニットとして軸方向に移動するように、注射器ホルダに対する注射器の前方軸方向移動を防止することが望ましい。

使用の際、ＷＯ２００５／０７０４８１に記載されているように、注入は三段階で実施される。注入を実施する前に（本願の図１を参照）、エンドキャップ１５を引き剥がし、針カバー１７（存在する場合）及び針カバー１７に備わるゴム針被覆１６を針から除去する。注入実施の第一段階において、本願の図２に示されるように、内側ハウジング７の前端のタグ７Ｂは、（注射器ホルダ９と共に）軸方向前方に押される注射器バレル９０と接触する。これにより、バレル前端に固定される針１０は、矢印の方向に移動して、最終的に器具前面においてノズル１１から突出する。注射器ホルダの表面９Ａがノズル又は前ハウジング１１内のエンドストップ１１Ａに到達すると、バレル及び注射器ホルダの前進は制限される。

ここで図３を参照すると、注入の第二段階は薬剤供給であり、内側ハウジング７の後部のタグ７Ａは注射器のバレル内プランジャ８を押し下げる。この段階において、注射器のバレルは、環状「フィンガー」フランジ９０がバレルシート９１に当接することで軸方向に静止した状態で保持され、これによりバレルはプランジャが圧縮可能でない液体薬剤をバレル前端へ押す際に張力下に置かれる。この張力は、特に薬剤が針を通じて注射器から放出される際により大きい力を必要とする粘性液体を含む場合に、損傷又は破損の可能性があるガラスバレルにおいて望ましくない。徐放性の粘性薬剤の使用によって、注入が必要とされる回数を低減するため、特定の用途においては粘性薬剤が望ましい。

針の直径が小さければ小さいほど注入時の痛みが少なくなることから、可能である限り針の直径を最小とすることが望ましい。しかし、所与の長さの針に対して、針の直径が小さければ小さいほど注射器からの薬剤放出に要する力が大きくなる。

更に、注入期間を最小限にすること、すなわち薬剤が注射器から供給される速度を最大とすることが望ましい。特に針の直径が小さい場合、注入期間を最小限にすることは、更に注射器からの薬剤放出に用いられる力を増大させることを意味する。

注射器により大きな力がかかることは、結果的に注入時の注射器の破損の可能性を高める。注入時の注射器破損の危険性は重大であり、不都合や高コストのみならず潜在的危険性を有する。破損が生じると、ガラス破片及び／又は針が分離し、器具から落ちることで負傷させることがある。更に、残りの薬剤が漏れたり、制御されずに器具から放出され、患者に誤った量の薬剤が供給されたり、薬剤が患者の皮膚や目に接触した場合などに負傷させたりする危険性がある。粘性薬剤の場合、このような用途において更に強力なエネルギー源が必要とされ、必要な力が大きくなることから、これらの問題が増幅される。一般的に、注入時に注射器の破損は、注射器バレルのフィンガーフランジ９０がバレルシート９１に当接してフィンガーフランジ９０が破損することで発生することが知られている。よって、注射器が破損する可能性を最小とすることが極めて望ましい。

注入の第三段階（本願では図示されないが、ＷＯ２００５／０７０４８１に示される）において、薬剤が供給され、内側ハウジング７が注射器のバレルやプランジャに接触しなくなると、第二のスプリング１２は使用された針が視界から隠されるように、注射器がハウジングへ待避するように注射器ホルダ（従ってそこに収容される注射器）を軸方向後方に押す。

本発明の第一の態様によれば、注射器を取り付け可能なハウジングを含む自動注射器であって、
一定量の薬剤を保持するためのバレルと、
薬剤と流体連通する、バレルの一端に設けられた針と、
バレル内で最前位置へ軸方向に移動可能なプランジャと、を含み、
前記自動注射器は更に、
バレル内の薬剤の無菌性を維持するために針の最前端を密閉し、このため、使用の際、自動注射器を作動させる直前に針から取り外される必要がある針被覆と、
プランジャの最前位置又はその前方の軸方向位置においてバレルを支持するため注射器支持手段であって、注射器のための反応面を有し、使用の際、前方方向への軸圧がプランジャに作用すると、反応面はバレルに軸方向圧縮力を提供する、注射器支持手段と、を含む、自動注射器が提供される。

自動注射器は使い捨ての自動注射器であることが望ましい。自動注射器の単純な構造は、多数の費用効率の高い使い捨て自動注射器が必要とされる、パンデミック（世界的流行病）を制御するために多くの人に注入する非常時使用などの用途に極めて適切である。また、使い捨て自動注射器は、患者が器用さ及び／又は臨床経験を欠いている場合にも、患者が自らの注入を実施できるような、極めて便利な手段を提供する。粘性薬剤の供給はより大きな力を必要とすることから、器用さを欠く患者にとって特に問題があるが、この問題は本発明によって緩和される。

一般的に、自動注射器は、前記プランジャをバレル内で軸方向に移動させ、３０秒未満で注入を実施するためのエネルギー源（例えばコイルばね）を収容している。

注射器はハウジング内で軸方向に移動可能であり、針の全体が通常時にはハウジング内にあるようにバイアスがかけられ、注入前には注射器は針の少なくとも一部をハウジングの外に移動させるように軸方向に移動可能であり、注入後には前記針の一部をハウジング内へ後退させるよう注射器が後退することが可能であることが望ましい。注入前及び注入後に針を隠蔽することで、患者が針による注入を嫌悪した場合に特に適切な自動注射器とすることができる。注入後の針の後退及び保持は、針が刺さることによる負傷の危険性を排除する。

本発明の第二の態様によれば、
前部ハウジング及び密嵌されるエンドキャップを含む第一の部分アセンブリを提供し、
自動注射器の後部を含む第二の部分アセンブリを提供し、
一定量の薬剤を保持するためのバレルと、バレルの一端に設けられた針と、バレル内で最前位置へ軸方向に移動可能なプランジャと、を含む注射器を提供し、
注射器のための反応面を備える注射器支持手段を提供し、
注射器支持手段が注射器を支持するまで注射器支持手段の後端に注射器を軸方向に挿入し、
第一の部分アセンブリに注射器及び注射器支持手段の前端を挿入し、
注射器支持手段が注射器をプランジャの最前位置又はその前方の軸方向位置で支持することで、使用の際に前方方向への軸圧がプランジャに付与されると、反応面がバレルに軸圧縮力を提供するように、第一の部分アセンブリ及び第二の部分アセンブリを組み付ける、各ステップを含む自動注射器の組立方法が提供される。

本発明の第三の態様によれば、
注射器支持手段、前部ハウジング、及び密嵌されるエンドキャップを含む第一の部分アセンブリを提供し、
自動注射器の後部を含む第二の部分アセンブリを提供し、
一定量の薬剤を保持するためのバレルと、バレルの一端に設けられた針と、バレル内で最前位置へ軸方向に移動可能なプランジャと、を含む注射器を提供し、
注射器支持手段が注射器を支持するまで第一の部分アセンブリの後端に注射器を軸方向に挿入し、
注射器支持手段が注射器をプランジャの最前位置又はその前方の軸方向位置で支持することで、使用の際に前方方向への軸圧がプランジャに付与されると、反応面がバレルに軸圧縮力を提供するように、第一の部分アセンブリ及び第二の部分アセンブリを組み付ける、各ステップを含む自動注射器の組立方法が提供される。

本発明の更なる特徴は添付の特許請求の範囲において定義される。

ここで、本発明の好適な実施形態を例示の目的で、以下に添付の図面を参照しながらより詳細に説明する。

本明細書の説明及び特許請求の範囲全体にわたり、用語「含む」、「含有する」及びこれらの各種活用形は「含むが、それに限定されない」ことを意味し、他の構成要素、整数値又はステップを除外することを意図していない。

本明細書の説明及び特許請求の範囲の全体にわたり、文脈上特に要求がない場合、単数形は複数形を含むものとする。特に、不定冠詞が使用される場合、文脈上特に要求がない場合、明細書は単数形と同様に複数形を考慮していることを理解されたい。

以下の記載の全体にわたって、「前」方向とは、注射器具が使用状態にあるとき患者に向かう方向を指す。注射器具の「前」端は、器具が使用されるときに患者の皮膚に最も近い端部である。同様に、「後」方向とは、患者から離れる方向を指し、器具の「後」端は、注射器具が使用されるときに患者の皮膚から最も遠い端部である。

「プランジャ」は液体薬剤を収容するチャンバを密閉する任意のエラストマストッパ等を含む。一般的にプランジャは更にプランジャロッドを含むが、プランジャロッドはエラストマ製ストッパとは別に提供されることができ、注射器の本質的な部品である必要はない。プランジャの「最前位置」は、プランジャのあらゆる部位のうちの最前位置（一般的にストッパの最前端）を指す。

本発明の特定の態様、実施形態又は実施例に関連して記載された特徴、整数値、特性又はグループは、非互換性でない限り本明細書中に記載された他の態様、実施形態又は実施例に適用可能であるものと理解されたい。

上記したように、既知の従来技術の欠点は、プランジャが液体薬剤供給のためにバレル前端に向って圧縮できない液体薬剤を押圧する際に注射器のバレルが引張状態に置かれる点にある。この引張状態はガラスバレルでは望ましくない。ガラスバレルは、特に薬剤が針を通じて注射器から放出される際により大きい力を必要とする粘性液体を含む場合に、破損又は損傷することがある。ガラス注射器は注入を実施する際にフィンガーフランジ領域に力を受けることで、フィンガーフランジ領域中で破損する可能性がある。この問題を軽減する方法の一つに、フィンガーフランジ領域におけるこれらの力の影響を弱める方法がある。例えば、ＷＯ２００５／０７０４８１の注射器ホルダは、後端に螺旋形スリットを提供するように変更できる。スリットは、使用の際、注射器（図示せず）のフィンガーフランジが配置されるバレルシート領域に弾力性を付与する。弾力的に撓むことでショックを吸収し、フィンガーフランジ領域における注射器の破損の危険性を低減する。

フィンガーフランジ領域における力の影響を低減するための他の手段が考慮される。例えばＯリング形状のクッションを設けるか、又は比較的柔軟な材料又はエラストマ材料を成型してバレルシート領域において硬質な基板を形成する。

注入時に注射器の典型的な破損は、注射器バレル上のフィンガーフランジ９０がバレルシート９１に対する当接の結果として破損することで、フィンガーフランジにおいて生じることが知られている。しかし、出願人は、更に注射器がフィンガーフランジ前部のバレル上の部分で破損することがありうることを認識した。このことは、安全でない針と同様により大きな直線的なガラス破片が器具前部から放出される可能性があり、薬剤が残っている場合には薬剤が制御されない方法で漏出しうることから、より重大でありうる。

ガラス注射器の破損又は損傷の危険性は、薬剤供給の際（ＷＯ２００５／０７０４８１に記載された射出工程のうちの第二段階）に、バレルが引張状態よりもむしろ圧縮状態で維持されることを保証することにより、低減されうる。このことは、バレル前端を支持し、前方軸圧が薬剤供給の際にプランジャに作用したとき、軸圧がバレルに作用しうる反応面を有することで達成できる。

本発明の注射器具では、従来の注射器ホルダ９は、薬剤供給中に、後部フランジ９０においてではなくバレル前端で注射器を支持可能な、より複雑な注射器ホルダに交換されている。以下に説明する実施形態において、注射器ホルダは注射器をバレルの前部ショルダにおいて支持し、そこにバレルの前部ショルダのための反応面を提供する。「前部ショルダ」とは、バレルの最大直径がノズルにおいて、より小径となる領域を指す。前部ショルダ９２は図９に示される。あるいは注射器は、針が取り付けられる注射器バレルの前端あるいはテーパ状の「円錐（コーン）部」において支持でき、そこに反応面を提供することができる。これらの実施形態の詳細については後述する。実際には注射器は、使用の際、完全に押し下げられた注射器プランジャの最前位置の前方である、バレル上の任意の位置に支持されることができ、当該位置に注射器の反応表面が提供される（これによりバレルが薬剤供給の間を通じて圧縮状態に保持される）。

しかしながら、バレルを注射器ホルダ前端において好適に支持又は保持することは、製造コスト及び組立コストを最小限に維持することが望まれる製品においては組立が困難である。従来の器具では、フランジ９０がバレルシート９１に配置されるまで、注射器を単に注射器ホルダの後端に落とし込むことが可能である。これにより、注射器ホルダに対する注射器の軸方向位置が決定される。実際上、従来技術の注射器ホルダは器具前部に対し組立が容易な状態で供給される。これにより、単純な二段階の組立作業によって、薬剤充填済み注射器を容易に注射器ホルダに入れることができ、次に、器具前部（注射器を含む）は組立が容易な器具の後部に取り付けることが可能である。

本発明では、注射器ホルダに対する注射器の軸方向位置を決定するためにフィンガーフランジ９０及びバレルシートを使用することはできない。これは、注射器ホルダがその前端（好ましくはガラスバレルの前部ショルダ９２）において注射器を能動的に支持する必要があるためである。好ましい実施形態では、注射器ホルダに対して特定の軸方向位置にガラスバレルの前部ショルダを保持するための、内側に向かう（内向き）把持手段が存在する。標準的な注射器では、一般的にガラスバレルの最大直径と略同一の直径を有する針カバー１７が供給される（図１０を参照）。針カバー１７は硬質であってもよいが、硬質である必要はない。針カバー１７の内部において、針はゴム製であってもよい針被覆１６の内部に杭状又はスパイク状に固定される。注射器が注射器ホルダに針から（あるいは針カバーから）挿入される場合、あらゆる内向き把持手段が通過しようとする際に針カバー（あるいは針カバーが存在しない場合、針被覆）を塞ぐ。また、例えば針が内向き把持手段に押し込まれる場合、組立の際に針が損傷する危険がある。患者への傷害の危険があるため、あるいは薬剤の供給に影響したり供給を妨害する可能性があるため、上記のような針への損傷は極めて望ましくない。これは、特に、針が針カバー及び／又はゴム製針被覆内に隠れている場合、容易に損傷が検知できないためである。針への損傷は薬剤供給の際になって初めて明らかになることがある。薬剤供給に対する損傷した針の必然的な影響は、患者に全くわからないこともある。

この問題は、図７及び図８に示されるような注射器ホルダ１００の使用によって解決される。注射器ホルダ１００は、覗き窓１０３を備える長尺の後部１０２を含み、これにより内部に保持された注射器バレル内の薬剤チャンバが視認できる。後部１０２の後端にバレルシート１０１（従来器具におけるバレルシート９１に相当）が存在するが、実際には（従来器具とは異なり）バレルシート１０１は注射器バレルのフランジ９０に当接することを意図したものではない。

注射器ホルダは更に、後部と同程度の直径を有する中間部１０５と、より小さい直径を有する前部１０６を有する。中間部１０５は不連続な環状フランジ１０４を備えている。中間部１０５及び前部１０６は共に、複数の半径方向に可撓性を有するフィンガー１０８を画定する、半径方向に離間されたスロット１０７を含む。図示された実施形態では、３つの可撓性フィンガー１０８が存在するが、４つ又は他の数のフィンガーが提供されてもよい。図２２は、４つの可撓性フィンガー１０８が注射器ホルダ１００に設けられる実施形態を示す。４つのフィンガーの実施形態では各フィンガーは３つのフィンガーの実施形態のフィンガーと比べて必然的に薄い。

針カバー１７の典型例が図２２に示されている（図示の簡略化のため注射器のその他の部分は図示しない）。針カバー内にはスロット１７Ａが設けられる。注射器ホルダ１００が、その中に保持される注射器の針カバーと適切に位置合わせされると、比較的薄い柔軟なフィンガー１０８のうちの１つがスロット１７Ａに引っかかったり、スロット１７Ａ内に入り込んでしまったりする可能性がある。これにより、下にある針が損傷を受けることがあり、この損傷は注入が実施されるまで明らかとならない。この不都合は、図７の３つのフィンガーの実施形態に示されるように、各可撓性フィンガー１０８が望ましくは針カバースロット１７Ａよりも広いことを保証することにより克服できる。

図８に示されるように、好ましくは内側に向かう不連続な環状突部の形状をとる把持手段１０９は、中間セクション１０５の可撓性フィンガー１０８内に設けられる。図９を参照すると、注射器が注射器ホルダ１００内に入れられると、把持手段１０９はバレルの前部ショルダ９２に当接し、注射器ホルダに対するバレルの軸方向位置を定義する。

用語「把持手段」はバレルに対して半径方向内側に把持する手段に限定されないが、実施形態によってはそのような手段もある。より重要なのは、把持手段１０９（又はその等価物）が適切な軸方向位置において注射器を支持し、注射器のための反応面を提供することで、薬剤供給の際にバレルが圧縮状態に維持されるという事実である。

図１０及び図１１からわかるように、針カバー１７の直径は把持手段１０９で通常利用可能な直径よりも大きい。換言すれば、把持手段１０９の内径は、針カバー１７の外径よりも小さい。しかし、以下に詳述されるように、注射器が注射器ホルダへ挿入され、針カバー１７が把持手段１０９を通過する際には、可撓性フィンガー１０８が半径方向外側に屈曲し、針に過度の力をかけることなく、針カバーが内側に突出する把持手段を通過させるための十分な直径を作り出す。これにより針への損傷の危険性が最小化される。針カバーが通過すると、可撓性フィンガー１０８は通常位置（針カバーの外径より内径が小さい）にスプリングにより戻り、把持手段１０９は、薬剤供給の際に注射器が圧縮状態に保持される反応面を提供すべくバレルの前部ショルダ９２に位置する。この位置において、把持手段１０９は、針カバーとバレルの前部ショルダの間で軸方向に位置する。

注射器支持体１００の前部１０６は複数（好ましくは２つ）の等間隔に離間されたタグ１１０を備える。タグ１１０の目的は後述する。

注射器と注射器具を組み立てる最も簡単な方法は以下の三段階の工程からなる。
１．把持手段１０９がバレルの前部ショルダ９２に位置するまで注射器を注射器ホルダに挿入する
２．注射器具の前部に注射器及び注射器ホルダを挿入する
３．注射器具の前部を後部へ組み付ける

従来器具の二段階の組立手順と比較して、追加の組立段階は不便であるが、注射器ホルダが器具前部と組立が容易な状態で供給可能であるように段階１及び２を組み合わせることがどのくらい容易であるかが明白でないことから、当初は追加の組立段階が必要とみなされていた。これは、可撓性フィンガー１０８は、器具前部に組み付けられると、前ハウジングとの必然的に密着した当接により半径方向外側への屈曲が防止され、これにより注射器及び針カバーの挿入が防止されるためである。

従って、本発明の更なる実施形態では、二段階組立工程が可能となる、改良された注射器具用の前ハウジングが提供される。

改良された前ハウジング２００（従来技術中のノズル１１と類似する）が図１２に示されている。前ハウジング２００は、針１０、針カバー１７、及び注射器ホルダの前部１０５及び中間部１０６（但しフランジ１０４を含まない）が通過しうる直径のボア２０１を有する。

ボア２０１の内側表面には、２つ（以上）の等間隔に離間された縦スロット２０２が設けられる。各縦スロット２０２は深さが変化するテーパ面を有する後部２０３と、深さが略一定の前部２０４とを有する。各スロット２０２の前部と後部との境界は段差２０５により画定される。

スロット２０２は注射器ホルダ前部のタグ１１０と位置合わせ可能に配置される。

スロット２０２により、注射器ホルダ１００は（前ハウジングに対して）特定の軸方向位置において前ハウジング２００へ組み付けられることが可能であり、これにより可撓性フィンガー１０８は、前ハウジングに囲繞されるのではなく前ハウジングから離間される。

スロット２０２は注射器ホルダ１００内に挿入される際に、更に注射器ホルダ１００に半径方向の位置決めを提供する。

図１４は、改良された前ハウジング２００と共に使用すべく設計された改良されたエンドキャップ３００（従来技術のエンドキャップ１５と類似する）、及び、注射器ホルダ１００が前ハウジング２００へどのように挿入されるかを示す。前ハウジング２００がエンドキャップ３００へ挿入されることで前端面２０６がエンドキャップ内部に当接し、エンドキャップ内における前ハウジングの更なる前進移動は不可能となる。

エンドキャップ３００、前ハウジング２００及び注射器ホルダ１００が密着して当接することは、針カバーが存在する場合、針カバーが偶然に緩んだり分離したりする危険性が最小化される位置に針カバー１７が安全に保持されることを意味する。これによりゴム針被覆と針の間のシールの完全性欠如の可能性が最小化される。最小化されない場合、注射器内に収容された薬剤の無菌性が損なわれる。部品間の相互作用を慎重に設計することにより、組み付けの際に注射器バレルの前端と針カバーの後部の間で注射器ホルダ１００が不都合にも「折れ」てしまい、針端部とそれが固定される針被覆との間の密封が損なわれるという危険性が回避できる。

エンドキャップには、前ハウジング２００のボア２０１内に突出し、ボア２０１内に密着して嵌め込まれる直立環状部３０１を有する。直立環状部３０１は外表面上に２つの等間隔に離間された突部を有し、この突部はエンドキャップと前ハウジングが組み付けられると縦スロット２０２内に配置される。組み付けがなされると、エンドキャップの直立環状部及び段差２０５は注射器ホルダ１００のタグ１１０が位置することができる空間３０２を画定する。

注射器ホルダ１００を前ハウジング２００に挿入するために、タグ１１０はスロット２０２と位置合わせされ、タグ１１０が段差２０５を超えてカチッと音がし（click over）、空間３０２に位置するまで、スロット２０２内に押し込まれる。これは図１４及び図１５に示された位置である。これにより、注射器ホルダ１００は、把持手段１０９及び可撓性フィンガー１０８が前ハウジング２００及びエンドキャップ３００内に拘束されないよう適切に軸方向に配置されている。

薬剤充填済み注射器との最終組立のため、前ハウジング、エンドキャップ及び注射器ホルダは組立が容易な注射器具の後部と共に、組立が容易な状態で供給される。

従って、最終的な注射器の器具への組み付けは簡単な二段階処置である。すなわち、
１．（図１６に示されるように）把持手段１０９がバレルの前部ショルダ９２に配置されるまで組立が容易な前ハウジング、エンドキャップ及び注射器ホルダに注射器を挿入する
２．前部を注射器具の組立が容易な後部へ組み付ける（図示省略）

図４〜図６は、注射器ホルダ１００を含む完全に組み立てられた注射器具を示す。図５を参照すると、（従来技術の器具とは異なり）バレルのフランジ９０が注射器ホルダ１００のバレルシート１０１と接触せず、間に空隙Ｇが存在することがわかる。これは、注射器ホルダと注射器との相対的な軸方向位置が、把持手段１０９及び前部ショルダ９２により前端側で決定されることの結果であり、薬剤供給の間ガラス製バレルに望ましくない張力が付与されないことを意味する。

注射器ホルダの他の実施例が図１７〜図２０に示される。図８〜図９に関して使用したものと同一の参照番号を、他の実施例の同様の構成要素を識別するために可能である場合使用する。なお、図１７〜図２０は図の左側に器具の前部を示し、図８〜図９では図の右側に器具の前部を示すことに注意されたい。

図１７の注射器ホルダ１００’の実施形態において、半径方向に可撓性を有するフィンガー１０８’は、前方に延出する自由端を有する（図８の、後方に延出する自由端を有する半径方向に可撓性を有するフィンガー１０８と比較されたい）。把持手段は、可撓性フィンガー１０８の端部に、内側に向いた拡径頭部１０９’を含む。図１９において最もよくわかるように、拡径頭部１０９’は注射器バレル前方において円錐部９３を把持することが可能である。円錐部９３は針１０が注射器バレルに取り付けられる領域である。

図１８に示されるように、注射器が注射器ホルダ’１００に組み付けられる際、針カバー１７（注射器バレルと同程度の直径を有する）が可撓性フィンガー１０８を半径方向外側に屈曲させることで、拡径頭部１０９’は針カバー１７の外部に配置される。

エンドキャップ３００及び針カバー１７が図１８に矢印で示す方向に軸方向に取り外される場合、拡径頭部１０９’は、半径方向内側に移動して注射器の円錐部９３と接触し、バレル前端を把持して注入中に圧縮力を提供する必要がある。しかし、可撓性フィンガー１０８’がプラスチックで作製される場合、あるいは器具が図１８の構成で格納されてから使用されるまで数ヶ月が経過する場合（いずれも起こりうる）、針カバー１７を取り外す際にフィンガー１０８’は自動的に適切に内側に屈曲しないことがある。

従って、スプリングリテーナ（固定部）１１１が提供される。スプリングリテーナ１１１は、経時的に弾力性を失うことのない鋼、他の金属又は他の材料から作製される。スプリングリテーナは、可撓性フィンガー１０８’を半径方向内側に付勢するよう可撓性フィンガー１０８’と協働する長尺のフィンガーを有する。針カバー１７が取り外されると、可撓性フィンガー１０８’が付勢力を失っている場合でも、スプリングリテーナ１１１が拡径頭部１０９’を付勢し注射器の円錐部９３と強固に接触させる。この位置は図１９及び図２０に示される。

あるいは、図２１に示されるように、把持手段（１０９又は１０９’）はクリップ１１２の形態で提供され、注射器ホルダのスロット１１３に軸方向に挿入されてバレル前部を挟持してもよい。

例えば注入中に圧縮力を提供すべくバレル前部に反応面を提供するための他の手段も考慮される。例えば、組立の際に針カバーが通過すると適所へ折れることが可能なテーパ状のエラストマブシュが挙げられる。円錐部の外部を把持するのではなく、針が円錐部に入る円錐部最前部を把持することが可能である。あるいは、バレルの前部ショルダ又は円錐部外部を把持するための他の手段を考慮できる。

注射器ホルダの覗き窓１０３及び１０３’は、破損時にガラス破片が移動可能な空間を作るアパーチャであることがわかる。破損が発生した場合、負傷の危険を最小化すべくガラス破片を収容することが極めて望ましい。従って、他の実施例（図示せず）では、覗き窓の開口部は、使用者が注射器内部を視認できるようにする、固体であるが透明な、あるいは部分的に透明な材料で置き換えられる。開口部１０３及び１０３’は透明材料で「充填され」て、従来的な意味での窓を形成してもよい。あるいは、注射器ホルダの全部又は一部を透明あるいは部分的に透明な材料で作製してもよい。

読者の注意は、本出願に関して本明細書と同時に、あるいは先立って出願された全ての書類及び文献に向けられる。これらの書類及び文献は本明細書と共に公衆の閲覧に供され、これら全ての書類及び文献の内容は参照によって本明細書中に援用される。

本明細書（添付の特許請求の範囲、要約書及び図面を含む）に開示される全ての特徴、及び／又は開示された方法又はプロセスの全てのステップは、上記特徴及び／又はステップの少なくともいくつかが相互に排他的な組合せを除く任意の組合せで組み合わせることができる。

特に明示されない限り、本明細書（添付の特許請求の範囲、要約書及び図面を含む）に開示された特徴は、それぞれ同一、等価、又は類似する目的に供される他の特徴と置き換えることができる。従って、特に明示されない限りは、開示された各特徴はあくまで一般的な一連の等価物又は同様の特徴の一例である。

本発明は上記実施形態の詳細に限定されない。本発明は、本明細書（添付の特許請求の範囲、要約書及び図面を含む）に開示される特徴の新規なもの、あるいは新規な組合せ、あるいは開示された方法又はプロセスのステップの新規なもの、あるいは新規な組合せにまで拡張される。

（従来技術）既知の注射器具の斜視図である。 （従来技術）キャップ及び針カバーを取り除き作動準備が整った、図１の器具を部分的に断面図とした平面図である。 （従来技術）針が露出され、薬剤を供給するためにプランジャを押し下げる準備が整った、図１の器具を部分的に断面図とした平面図である。 本発明の一態様を具体化した注射器具の斜視図である。 キャップ、針カバー及び針被覆を取り除き作動準備が整った、図４の器具を部分的に断面図とした平面図である。 針が露出され、薬剤を供給するためにプランジャを押し下げる準備が整った、図４の器具を部分的に断面図とした平面図である。 注射器ホルダの斜視図である。 図７の注射器ホルダの断面図である。 注射器を所定位置に示す、図７の注射器ホルダの断面図である。 注射器、針被覆及び針カバーを所定位置に示す、図７の注射器ホルダの断面図である。 図１０に示されたガラス注射器バレルの前部と注射器ホルダとの接触面の詳細を拡大して示す図である。 変更例の前部ハウジングの断面図を拡大して示す図である。 前部ハウジングの断面斜視図を拡大して示す図である。 組み付けられた前部ハウジング、キャップ及び注射器ホルダの断面図である。 組み付けられた前部ハウジング、キャップ及び注射器ホルダの斜視図である。 組み付けられた前部ハウジング、キャップ、注射器ホルダ及び注射器の断面図である。 注射器ホルダの別の実施例の断面図である。 スプリング固定部、内部の注射器、エンドキャップ及び前部ハウジングと共に示す図１７の注射器ホルダの部品組立図である。 針カバーが取り除かれた図１８の部品組立を示す図である。 スプリング固定部と共に示す図１７の注射器ホルダの斜視図である。 注射器バレルに対して把持手段を保持する他の手段を示す、注射器ホルダ、エンドキャップ及び前部ハウジングの斜視図である。 針カバーと共に示す注射器ホルダの別の実施形態の斜視図である。

Claims (43)

1. 注射器を取り付け可能なハウジングを含む自動注射器であって、
   一定量の薬剤を保持するためのバレルと、
   薬剤と流体連通する、前記バレルの一端に設けられた針と、
   前記バレル内で最前位置へ軸方向に移動可能なプランジャと、
   を含み、前記自動注射器は、更に、
   前記バレル内の前記薬剤の無菌性を維持するために前記針の前記最前端を密閉し、従って使用の際、前記自動注射器を作動させる直前に針から取り外される必要がある針被覆と、
   前記プランジャの最前位置又はその前方の軸方向位置において前記バレルを支持するための注射器支持手段であって、前記バレルの軸方向前端部に当接する反応面を有し、使用の際、軸方向前方への圧力がプランジャに作用したとき、前記反応面は前記バレルを軸方向に圧縮する圧縮力をもたらす、注射器支持手段と、
   を含む、自動注射器。
2. 機械的損傷から針を保護するために、前記針被覆が前記針を実質的にカバーする、請求項１記載の自動注射器。
3. 針の外表面の無菌性を維持するために、前記針被覆が完全に前記針をカバーし、注射器に対して密閉する、請求項１又は請求項２記載の自動注射器。
4. 前記針被覆が、前記針がスパイク状に固定される固体のエラストマ材料を含む、上記請求項のいずれか１項に記載の自動注射器。
5. 前記自動注射器を作動させる直前に前記針被覆が前記針から軸方向前方方向に取り外されることが可能である、上記請求項のいずれか１項に記載の自動注射器。
6. 前記針被覆が針カバー内に収容される、上記請求項のいずれか１項に記載の自動注射器。
7. 前記自動注射器が使い捨て自動注射器である、上記請求項のいずれか１項に記載の自動注射器。
8. ３０秒未満で注入を実施するようにバレル内で前記プランジャを軸方向に移動させるためのエネルギー源を更に含む、上記請求項のいずれか１項に記載の自動注射器。
9. 前記注射器は前記ハウジング内で軸方向に移動可能であり、前記針の全体が通常時には前記ハウジング内にあるようにバイアスがかけられ、注入前に前記注射器が前記針の少なくとも一部を前記ハウジングの外に移動させるように軸方向に移動可能であり、注入後に前記針の前記一部を前記ハウジング内へ後退させるよう前記注射器が後退することが可能である、上記請求項のいずれか１項に記載の自動注射器。
10. 使用の際、前記反応面は前記注射器バレルの前部ショルダに軸圧縮力を付与する、上記請求項のいずれか１項に記載の自動注射器。
11. 使用の際、前記反応面は注射器バレルの前方円錐部に軸圧縮力を付与する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の自動注射器。
12. 前記注射器支持手段は前記反応面を形成する１つ以上の内側向きの突部を含む、上記請求項のいずれか１項に記載の自動注射器。
13. 前記内側向きの突部は半径方向に可撓性を有する１つ以上のフィンガーの端部上にある、請求項１２記載の自動注射器。
14. 前記内側向きの突部は、前記半径方向に可撓性を有する各フィンガーに内側に向かう拡径頭部を含む、請求項１３記載の自動注射器。
15. 前記半径方向に可撓性を有する各フィンガーを内側へ付勢するための、鋼で作製されるスプリング固定部を更に含む、請求項１３又は請求項１４記載の自動注射器。
16. 前記内側向きの突部の内径が前記注射器バレルの外径より小さい、請求項１２〜請求項１５のいずれか１項に記載の自動注射器。
17. 前記器具が完全に組み立てられて使用の準備が整うと、前記内側向きの突部は針カバーと前記注射器バレルの前部ショルダとの間に軸方向に位置する、請求項１６記載の自動注射器。
18. 前記注射器支持手段が全体として円筒状であり、直径が前記注射器バレルのフィンガーフランジの直径よりも小さいことで、前記注射器支持手段は使用の際に前記注射器の前記バレルを密着して囲繞するために適したサイズである、上記請求項のいずれか１項に記載の自動注射器。
19. 前記注射器支持手段が前記注射器バレルを前記注射器支持手段に対して特定の軸方向位置に支持することが可能である、上記請求項のいずれか１項に記載の自動注射器。
20. 前記注射器支持手段は、使用者が注射器支持手段内に支持された注射器バレルを視認することを可能とする、１つ以上の覗き窓を含む、上記請求項のいずれか１項に記載の自動注射器。
21. 前記１つ以上の覗き窓は前記注射器支持手段における１つ以上の開口を含む、請求項２０記載の自動注射器。
22. 前記１つ以上の覗き窓は前記注射器支持手段の透明あるいは部分的に透明な部品を含む、請求項２０記載の自動注射器。
23. 前記注射器支持手段はその前端に１つ以上の位置合わせタグを更に含む、上記請求項のいずれか１項に記載の自動注射器。
24. ボアが貫通している前ハウジングを更に含み、前記ボアの内表面には、前記前ハウジングと注射器支持手段が組み付けられた際に前記位置合わせタグが位置するように位置決めされた１つ以上の縦スロットが設けられている、請求項２３記載の自動注射器。
25. 前記各縦スロットは前方に向かって深さを増す後部と、略一定の深さの前部とを含む、請求項２４記載の自動注射器。
26. 前記後部と前部との境界は段差により画定される、請求項２５記載の自動注射器。
27. 内部突部を有するエンドキャップを更に含み、前記内部突部は前記エンドキャップと前記前ハウジングとが組み付けられると前記前ハウジングの前記ボア内の前記縦スロット内へ突出し、前記エンドキャップの内部突部及び前記前ハウジング内の前記段差の間に空間が画定される、請求項２６記載の自動注射器。
28. 前記注射器支持手段の前記位置合わせタグは、前記前ハウジングに対して注射器支持手段の軸方向位置を決定するために、前記画定された空間内に位置する、請求項２７記載の自動注射器。
29. 前記注射器支持手段は、前記前ハウジングの内径よりも直径が大きい半径方向に延出するフランジを含む、請求項２４〜請求項２８のいずれか１項に記載の自動注射器。
30. 組み付けられた際、前記エンドキャップ、前ハウジング及び注射器支持は、前記器具に取り付けられる注射器の針カバー及び前記針被覆の少なくとも一方への損害又は移動を実質的に防止する、請求項２７〜請求項２９のいずれか１項に記載の自動注射器。
31. 前記注射器バレルの前記フィンガーフランジが薬剤供給中に前記注射器支持手段と接触しない、上記請求項のいずれか１項に記載の自動注射器。
32. 前記半径方向に可撓性を有するフィンガーは、前記半径方向に可撓性を有するフィンガー間の内径よりも直径が大きい針カバー、前記針被覆などが、前記半径方向に可撓性を有するフィンガー間を通過して、注射器組立の際に前記自動注射器内に入ることができるように、外方向に十分に屈曲可能である、請求項１３に従属する上記請求項のいずれか１項に記載の自動注射器。
33. 前ハウジングに対する前記注射器支持手段の前記軸方向位置は、前記前ハウジング及び注射器支持手段が組み付けられ、前記自動注射器の後部が組み付けられる前では、前記半径方向に可撓性を有するフィンガーが前記前ハウジング内に制限されず、自由に半径方向に屈曲可能な位置である、請求項２８に従属する場合の請求項３２記載の自動注射器。
34. 前記器具が完全に組み立てられて使用の準備が整うと、前記内側に向かう突部は前記針カバー及び前記針被覆の少なくとも一方に密着して当接し、前記針被覆が緩みあるいは前記針から分離して、潜在的に前記針の無菌性を損なう危険性を減じる、請求項３２記載の自動注射器。
35. 前記ハウジングが外側ハウジングであり、前記針の少なくとも一部が前記外側ハウジングに出入りする方向に軸方向に移動可能であるが通常は全体が前記ハウジング内にあるようにバイアスがかけられる、上記請求項のいずれか１項に記載の自動注射器であって、前記自動注射器は、
    前記外側ハウジングとバレル及びプランジャの中間にある内側ハウジングと、
    前記内側ハウジングと連通するエネルギー源と、
    を更に含み、前記内側ハウジングは前記エネルギー源により、
    前記内側ハウジングが前記バレルと連通し、使用の際、前記プランジャと前記バレルが前記外側ハウジングから前記針の少なくとも一部を外に移動させるように軸方向に移動可能な第一の位置、
    前記内側ハウジングが前記プランジャと連通する一方で前記バレルとは連通せず、使用の際、前記プランジャが針を通じて薬剤を放出するために前記バレル内へ軸方向に移動可能であるように第二の位置、及び
    前記内側ハウジングが前記プランジャ及び前記バレルのいずれとも連通せず、使用の際、前記プランジャ及びバレルが前記針を前記外側ハウジング内へ後退させるために後退可能であるように、第三の位置、
    の三つの位置の間で移動可能である、上記請求項のいずれか１項に記載の自動注射器。
36. 前記内側ハウジングが、前記外側ハウジングと接触することにより半径方向内側にバイアスされる１つ以上の可撓性タグを含む、請求項３５記載の自動注射器。
37. 前記タグの１つ以上が前記内側ハウジングの後端に位置し、半径方向内側へバイアスされて前記プランジャと接触する、請求項３６記載の自動注射器。
38. 各後方タグは、前記外側ハウジング内の対応する凹部と位置合わせされると、前記プランジャとの接触状態から離れて移動可能である、請求項３７記載の自動注射器。
39. 前記タグの１つ以上が前記内側ハウジングの前端に位置し、半径方向内側へバイアスされて前記バレルと接触する、請求項３６記載の自動注射器。
40. 各前方タグは前記外側ハウジング内の対応する凹部と位置合わせされると、前記バレルとの接触状態から離れて移動可能である、請求項３９記載の自動注射器。
41. 一定量の薬剤を保持するためのバレルと、
    薬剤と流体連通する、前記バレルの一端に設けられた針と、
    前記バレル内で最前位置へ軸方向に移動可能なプランジャと、
    を含む注射器が取り付けられる上記請求項のいずれか１項に記載の自動注射器。
42. 前ハウジング及び密嵌されるエンドキャップを含む第一の部分アセンブリを提供し、
    自動注射器の後部を含む第二の部分アセンブリを提供し、
    一定量の薬剤を保持するためのバレルと、前記バレルの一端に設けられた針と、前記バレル内で最前位置へ軸方向に移動可能なプランジャと、を含む注射器を提供し、
    前記バレルの軸方向前端部に当接する反応面を備える注射器支持手段を提供し、
    前記注射器支持手段が前記注射器を支持するまで前記注射器支持手段の後端に前記注射器を軸方向に挿入し、
    前記第一の部分アセンブリに前記注射器及び注射器支持手段の前端を挿入し、
    前記注射器支持手段が前記注射器を前記プランジャの最前位置又はその前方の軸方向位置で支持することで、使用の際に軸方向前方への圧力が前記プランジャに付与されると、前記反応面が前記バレルを軸方向に圧縮する圧縮力を提供するように、前記第一の部分アセンブリ及び第二の部分アセンブリを組み付ける、
    各ステップを含む自動注射器の組立方法。
43. 注射器支持手段、前ハウジング、及び密嵌されるエンドキャップを含む第一の部分アセンブリを提供し、
    前記自動注射器の後部を含む第二の部分アセンブリを提供し、
    一定量の薬剤を保持するためのバレルと、前記バレルの一端に設けられた針と、前記バレル内で最前位置へ軸方向に移動可能なプランジャと、を含む注射器を提供し、
    前記注射器支持手段の反応面が前記注射器の前記バレルの軸方向前端部に当接して前記注射器を支持するまで前記第一の部分アセンブリの後端に前記注射器を軸方向に挿入し、
    前記注射器支持手段が前記注射器を前記プランジャの最前位置又はその前方の軸方向位置で支持することで、使用の際に軸方向前方への圧力が前記プランジャに付与されると、前記反応面が前記バレルを軸方向に圧縮する圧縮力を提供するように、前記第一の部分アセンブリ及び第二の部分アセンブリを組み付ける、
    各ステップを含む自動注射器の組立方法。

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