JP5124466B2 - 針ガイドを含む針式医療装置及びその組立方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照

[0001]本出願は、２００５年９月３０付けで出願された、同時係属中の米国特許仮出願第６０／７２２，１６３号の利益を主張し、この米国特許仮出願明細書を援用して本明細書の記載の一部とする。

発明の分野

[0002]本出願は、ハブに固定される針を用いる医療装置に関し、これらの医療装置は、カテーテル組立体、採血装置、ヒューバー針組立体、シリンジ及びその他の針式の(needle-based)医療装置を含むがこれらに限定されない。

関連技術

[0003]現在用いられている針を含む医療装置は、成形管、針及び針が固定される硬質のハブを用いることにより形成される。針ハブは、薄い押出管又は薄い成形管から作られ得る。このタイプの装置が、米国特許仮出願第６０／６５９，２１３号、第６０／６５９，２１７号、第６０／６５９，２２６号、及び、第６０／７１４，９５４号の明細書に示されており、これらの米国特許仮出願明細書を援用して本明細書の記載の一部とする。針式医療装置を組み立てる方法は、成形管を用いることに関する様々な問題を有する。問題の１つは、装置を形成するために用いられる各々の管を成形するための純費用である。このような装置の実際の製造も問題である。医療装置用の長くて細い部材を成形管を用いて成形することは困難であり、特に、成形コアピンがその遠位端にて支持されなければならない場合に困難である。特に、ゲージが小さい針において、コアピンの直径は非常に小さくなければならず、これによりコアピンが非常に脆弱になり、また、支持すること及び中央に配置することが困難になる。さらに、それぞれの寸法を有する針には、針を形成するための、それぞれ異なる寸法のコアピンが必要である。これらの事項を考慮して、上記の欠点の１つ以上を克服することが当分野において必要である。

発明の概要

[0004]針ガイドを含む針式医療装置及びこの装置を構成するための方法を開示する。針式医療装置は、第１の管腔を有する管と、この管の管腔に挿入されるための寸法に作られた針ガイドと、針とを含む。針は、針の一方の端部が針ガイド内に配置されるように挿入される。針ガイドを管に固定するために接着剤も加えられ得る。一実施形態において、管は押出プラスチックから作られ得る。

[0005]本発明の一態様によると、第１の管腔を有する管と、第１の管腔内に少なくとも部分的に挿入されるための寸法に作られ、且つ、第２の管腔及び接着剤ウェルを含む針ガイドと、第２管腔にて端部を有する針と、針ガイドを管に固定するための接着剤とを備える針式医療装置が提供される。

[0006]本発明の第２の態様によると、第１の管腔を有する管を準備するステップと、針ガイドを準備するステップと、針ガイドを第１の管腔内に挿入するステップと、針を針ガイド内に挿入するステップと、接着剤を前記針ガイドと第１の管腔との間にある接着剤ウェルに導入するステップと、接着剤を硬化させるステップとを含む、針式医療装置を組み立てるための方法が提供される。

[0007]本発明の第３の態様によると、管の第１の管腔内に挿入されるための本体を含み、この本体が、針の端部を配置するための第２の管腔を含む、針式医療装置用の針ガイドが提供される。

[0008]本発明の第４の態様によると、第１の管腔を有する管と、針を配置するために、内面と第２の管腔を係合するための外面を有する針ガイドと、針、管及び針ガイドを密着させるための接着剤とを含む、針式医療装置用の針ハブが提供される。

[0009]本発明のこれら及び他の特徴は、本発明の様々な態様を、添付図面を参照しつつ以下に詳細に説明することにより、より容易に理解されるであろう。

[0017]本発明の図面が必ずしも正確な縮尺で示されていないことに留意されたい。図面は概略的な表示に過ぎず、本発明の特定のパラメータを示すためのものではない。図面は、本発明の典型的な実施形態を示すためのものに過ぎず、従って、本発明の範囲を限定するものとみなされるべきではない。図面において、類似の参照番号は類似の要素を示す。

詳細な説明

[0018]より効率的且つ能率的に針式医療装置を製造するための改良された方法を提供する装置及び方法を開示する。

[0019]図１を参照すると、針型医療装置１０の一実施形態が、例えば針シールド１２を有するカテーテルイントロデューサ１０の形態で示されており、押出成形された同心状の管１２，１４，１８からなる構成要素を含む。これらの同心状の管は、針シールド１２、外側ハウジング１４及び針ハブ１８を含む。押出成形品を用いることにより、このような装置のコストは、成形部品で作られた既存の装置（成形管が用いられていても）と比較して相当に低減される。本明細書中に、医療装置１０を、カテーテルイントロデューサ組立体として記載するが、本発明の教示により、任意のタイプの針式の装置（カテーテルイントロデューサ、採血装置、ヒューバー針組立体及びシリンジを含むがこれらに限定されない）にも適用され得ることが理解されよう。

[0020]図２を参照すると、管３０、針ガイド２０及び針１６が分解図で示されている。針１６は、遠位端２６及び近位端（管に対して近位側の端部）２８を有し、針ガイド２０に固定されている。針ガイド２０は管３０に固定されて、針式医療装置１０（図１）用の針ハブを形成する。針ガイド２０の本体２２が管３０の遠位端３８内に挿入される。針１６の近位端２８が針ガイド２０の本体２２内に挿入される。管３０は、例えば、ポリプロピレン、アクリル又は他の類似の材料からなるプラスチック押出品とすることができ、近位端３６、遠位端３８及び近位端３６と遠位端３８との間に延在する第１の管腔３２を有する。

[0021]ここで図３を参照すると、針ガイド２０のより詳細な図が示されている。一実施形態において、針ガイド２０は、管３０（図２）の第１の管腔３２（図２）に挿入されるための本体２２を含む。本体２２は、針１６の端部２８（図２）をその内部に配置するための第２の管腔４０を含み得る。一実施形態において、本体２２は、ほぼ円筒状であり、さらに、外面４２を含む。本体２２は、本体２２から延在する少なくとも１つのリブ４６により遠位端３８に接続される。一実施形態において、リブの個数は３個とすることができ、これらの３つのリブ４６の各々が、各々のリブ４６から互いに約１２０度で離れて配置されている。しかし、２個以上の任意の個数のリブを用い得ることが理解されよう。以下に説明するように、空隙４８がリブ４６の間にあり、この構成により、接着剤ウェル（溜め）５０が、少なくとも１つのリブ４６及び第１の管腔３２（図２）に隣接して形成され、また、針１６の近位端２８と第２管腔４０との間に空間が含まれる。

[0022]図４を参照すると、組み立てられた針ハブの第１の実施形態が示されており、針ハブは、第１の管腔３２を有する管３０、第１の管腔３２内に少なくとも部分的に挿入される寸法に作られた針ガイド２０を含む。針１６は、第２の管腔４０内に近位端２８を有し、接着剤５６が、針ガイド２０を管３０に固定するために置かれている。針１６の近位端２８が針ガイド２０における第２の管腔４０内に挿入されている。第２管腔は、針１６の管腔よりもわずかに大きい直径を有する。一実施形態において、第２管腔４０と針１６の近位端２８と間に摩擦嵌合部が設けられて、第２管腔４０と針１６との間にほぼ周方向の接触を維持する。

[0023]針ガイド２０の本体２２は、本体２２が管３０と同心状に配置されるように第１の管腔３２内に挿入される。針ガイド２０は、針ガイド２０の遠位端にて少なくとも１つのリブ４６に連結されたフランジ４４を含むことができ、フランジ４４は、本体２２が第１の管腔３２に挿入されるときに管３０の外壁３４と係合するように配置される。こうして、フランジ４４は機械的な止め部として作用し、本体２２が第１の管腔３２内に挿入されることができる深さを制限する。リブ４６は、第１の管腔３２の直径よりもわずかに小さい直径を有し、これが、本体２２と第１の管腔３２との間に機械的嵌合部をもたらす。

[0024]本体２２が第１の管腔３２内に挿入されるとき、管３０の内壁と本体２２の外面４２との間に第１の環状空間５２が形成される。この空間は、理想的には、約０．００１インチ〜約０．００５インチ（０．００２５４ｃｍ〜０．０１２７ｃｍ）の寸法を有し、この寸法は、接着剤５６が接着剤ウェル５０内に堆積された後に接着剤５６が毛管作用により第１環状空間５２内に流入することを可能にする。リブ４６が非常にぴったりと嵌合することは、管３０の遠位端３８の歪みを生じる可能性があるため好ましくない。一実施形態において、第２の環状空間５４が、第２管腔４０と針１６の近位端２８の外面との間に形成される。この実施形態において、環状空間５４にも接着剤が、接着剤ウェル５０の一部として毛管作用により充填される。しかし、第２の環状空間５４は本発明の実施に必須ではない。

[0025]図５を参照すると、組み立てられた針ハブの第２の実施形態が示されている。この実施形態によると、針１６は、針ガイド２０内に予め成形されることができ、次いで第１の管腔３２内に挿入されることができる。管２０の内面は、針ガイドが管に対して軸方向に移動することを制限するための深さ止め部を含み得る。この深さ止め部は、管３０の内面上に配置された突当り部５７であり得る。図１を再び参照すると、針ハブ１８が組み立てられたならば、針ハブは、例えばカテーテルインサータ装置又は針式の任意の類似の装置にて用いられることができる。針ハブ１８は、このような装置の組立中に組み立てられることも可能である。

[0026]針式医療装置を組み立てる方法の第１の実施形態が提供され、この方法において、装置は、以下のように組み立てられる。第１の管腔３２を有する管３０を針ガイド２０と共に準備する。針ガイド２０（例えば、針ガイド２０の本体２２）を、第１の管腔３２内に、フランジ４４が管３０の外壁３４に突き当たり、さらなる挿入を防止するまで挿入する。次いで、針１６の近位端２８を、第２の管腔４０内に、ガイド２０の遠位端２４から挿入する。接着剤５６を接着剤ウェル５０内に導入し、次いで、ガイド２０の本体２２の外面４２と管３０の内壁との間にある第１の環状空間５２内に、毛管作用により流入させる。第２の環状空間５４を含む実施形態においては、接着剤５６が、針１６と針ガイド２０の本体２２との間にある第２環状空間５４内にも流入されることが可能である。次いで、接着剤５６を硬化させる。

[0027]針式医療装置を構成する方法の第２の実施形態を示す。この方法において、本体２２を第１の管腔３２内に挿入する前に、針１６の近位端２８を第２管腔４０内に、針ガイド２０の遠位端２４から挿入する。この場合、針１６と針ガイド２０との摩擦係数は、針ガイド２０と管３０との摩擦係数よりも大きくなくてはならない。別の実施形態において、針ガイド２０におけるプレス嵌合部又はセレーション（鋸歯状部）が、針ガイド２０を、針１６を挿入する力に抗して適切に保持するために設けられ得る。

[0028]ここで図６を参照すると、製造中に接着剤ウェル５０にアクセスするための第１の実施形態が示されている。この実施形態によると、針シールド１２が針１６上に、針１６の近位端２８（鋭利でない方の端部）から通される。この場合、接着剤ウェル５０へのアクセスが、針シールド１２における切開部６２を介して行われ得る。接着剤ノズル６４が切開部６２内に挿入され、接着剤５６を接着剤ウェル５０内に導入する。

[0029]ここで図７を参照すると、製造中に接着剤ウェル５０にアクセスするための第２の実施形態が示されている。この実施形態によると、接着プロセス中に針シールド１２の遠位端５８を針シールド本体６０から分離した状態で（しかし、針１６には突き通したままで）接着剤ウェル５０へのアクセスが行われる。この場合、接着剤ノズル６４は針シールド本体６０の管腔６６の端部に挿入される。接着剤５６が接着剤ウェル５０内に導入され、その後、針シールド１２の遠位端５８が針シールド本体１２にスナップ嵌めされて接合されるか、又はそれ以外の方法で取り付けられる。

[0030]本発明の様々な態様に関する以上の記載は、例示及び説明のために行われた。この記載には、完全であることも、本発明を、開示された正確な形態に限定することも意図されておらず、多くの修正及び変更が可能であることが明らかである。当業者にとって明らかであろうこれらの修正及び変更は、添付の特許請求の範囲により画定される本発明の範囲内に包含されるものとする。

本発明の一実施形態を具体化する医療装置（カテーテルイントロデューサ）の断面斜視図である。 本発明の一実施形態を具体化する針ハブの分解図である。 接着剤ウェルを示す針ガイドの斜視図である。 組み立てられた針ハブを示す断面斜視図である。 組み立てられた針ハブの別の実施形態を示す断面斜視図である。 図１に示した装置の垂直断面図であり、製造中に接着剤ウェルにアクセスする一実施形態を示す図である。 図１に示した装置の垂直断面図であり、製造中に接着剤ウェルにアクセスする別の実施形態を示す図である。

Claims (28)

1. 針ハブ組立体を有する針式医療装置であって、
   前記針ハブ組立体は、
   第１の管腔を有する管と、
   前記第１の管腔内に少なくとも部分的に挿入される寸法に作られ、且つ、本体と、前記本体内部の第２の管腔と、前記本体から遠位端方向を長手方向にして延在すると共に前記管の内壁と接触する少なくとも１つのリブと、前記少なくとも１つのリブに隣接して且つ前記第１の管腔のほぼ内部に位置する接着剤ウェルと、前記本体の径方向外側を向く表面と前記管の前記第１の管腔との間に形成され且つ前記接着剤ウェルとつながる第１の環状空間とを含む針ガイドと、
   前記第２の管腔に配置された近位端を有する針と、
   前記接着剤ウェルから前記本体の径方向外側を向く表面と前記管の前記第１の管腔との間に形成される前記第１の環状空間に流入して、前記針ガイドの前記第２の管腔、前記針の近位端、前記本体の径方向外側を向く表面、および前記管の前記第１の管腔に接触しており、前記針の近位端を前記第２の管腔に固定すると共に前記針ガイドを前記管に固定する接着剤と、
   を備える、針式医療装置。
2. 前記接着剤ウェルが、前記針ガイドと前記針の前記近位端との間に第２の環状空間を含む請求項１に記載の針式医療装置。
3. 前記針の前記近位側の端部と前記第２の管腔との間に摩擦嵌合部を更に備え、前記接着剤ウェルが、前記針の前記近位端と前記第２の管腔との間に空間を含む請求項１に記載の針式医療装置。
4. 前記第１の管腔と前記針ガイドとの間に機械的嵌合部を更に備える請求項１に記載の針式医療装置。
5. 前記針の前記端部と前記第２の管腔との間に摩擦嵌合部を更に備える請求項１に記載の針式医療装置。
6. 前記第２の管腔と前記針の前記近位端とが、実質的に環状に接触している請求項１に記載の針式医療装置。
7. 前記針が前記針ガイドに成形される請求項１に記載の針式医療装置。
8. 前記針ガイドが前記管に対して軸方向に移動することを制限する深さ止め部を更に備える請求項１に記載の針式医療装置。
9. 前記深さ止め部が、前記針ガイド上のフランジ又は前記管内の突当り部の一方を含む請求項８に記載の針式医療装置。
10. 前記深さ止め部は前記針ガイド上のフランジであり、当該フランジは前記少なくとも１つのリブに結合されている請求項８に記載の針式医療装置。
11. 前記針ガイドが前記管に対して実質的に同心状である請求項１に記載の針式医療装置。
12. カテーテルイントロデューサ組立体である請求項１に記載の針式医療装置。
13. 採血装置である請求項１に記載の針式医療装置。
14. ヒューバー針組立体である請求項１に記載の針式医療装置。
15. シリンジである請求項１に記載の針式医療装置。
16. 針式医療装置を組み立てるための方法であって、
    近位端及び遠位端を有する針を準備するステップと、
    第１の管腔を有する管を準備するステップと、
    本体の長手方向の中心軸線から第１の径方向距離の位置に径方向外側を向く表面を有する本体と、前記本体内部の第２の管腔と、前記本体から遠位端方向を長手方向にして延在すると共に前記管の内壁と接触する少なくとも１つのリブとを含み、前記少なくとも１つのリブが、前記本体の前記長手方向の中心軸線から、前記第１の径方向距離よりも大きな第２の径方向距離だけ離れている針ガイドを準備するステップと、
    前記少なくとも１つのリブが前記第１の管腔に係合するように、前記針ガイドを前記第１の管腔内に挿入するステップと、
    前記針の前記近位端を前記針ガイド内に挿入するステップと、
    接着剤が、接着剤ウェル（当該接着剤ウェルは、前記少なくとも１つのリブに隣接して且つ前記第１の管腔のほぼ内部に位置しており、前記本体の径方向外側を向く表面と前記管の前記第１の管腔との間に形成される第１の環状空間につながっている）から前記本体の径方向外側を向く表面と前記管の前記第１の管腔との間に形成される前記第１の環状空間に流入して、前記針ガイドの前記第２の管腔、前記針の近位端、前記針ガイドの前記本体の径方向外側に向く表面、および前記管の前記第１の管腔に接触するように、前記針ガイドと前記第１の管腔との間にある前記接着剤ウェル内に接着剤を導入するステップと、
    接着剤を硬化させるステップと
    を含む方法。
17. 前記接着剤ウェルが、前記針と前記針ガイドとの間にある第２の環状空間を更に含む請求項１６に記載の方法。
18. 前記針ガイドを前記第１の管腔内に挿入するステップが、前記針ガイドが前記管の一方の端部に突き当たるまで前記針ガイドを前記管内に挿入するステップを含む請求項１６に記載の方法。
19. 前記針ガイドが前記管内に挿入される深さを制限する深さ止め部を設けるステップを更に含む請求項１６に記載の方法。
20. 前記針を挿入するステップが、前記針ガイドを前記管内に挿入するステップの前に行われる請求項１６に記載の方法。
21. 前記針を挿入するステップが、前記針ガイドを前記管内に挿入するステップの後に行われる請求項１６に記載の方法。
22. 前記管が、押出成形された管又は成形された管である請求項１６に記載の方法。
23. 前記針と前記針ガイドとの間に摩擦嵌合部を設けるステップを更に含む請求項１６に記載の方法。
24. 前記針の上に針シールドを通すステップを更に含む請求項１６に記載の方法。
25. 接着剤を導入するために前記第１の管腔にアクセスするための開口部を有する針シールドを設けるステップを更に含む請求項１６に記載の方法。
26. 前記針ガイドを前記第１の管腔内にプレス嵌めするステップを更に含む請求項１６に記載の方法。
27. 針式医療装置用の針ガイドであって、
    管の第１の管腔内に挿入するための本体であり、本体の長手方向の中心軸線から第１の径方向距離にある外側表面と、針の一方の端部を固定して配置する第２の管腔とを含む本体と、
    前記本体の遠位端から遠位端方向を長手方向にして延在する少なくとも２つのリブであり、少なくとも２つのリブのそれぞれが、前記管の前記第１の管腔と前記本体の前記外側表面との間に第１の環状空間を形成するように、前記本体の長手方向の中心軸線から、前記第１の径方向距離よりも大きな第２の径方向距離だけ径方向に離れている、リブと、
    前記少なくとも２つのリブ及び前記第１の管腔に隣接して配置され、前記本体を前記第１の管腔に固定する接着剤を受け入れる接着剤ウェルであり、前記本体の前記外側表面と前記管の前記第１の管腔との間に形成される第１の環状空間につながっている接着剤ウェルと、
    を備える針ガイド。
28. 前記接着剤ウェルが、前記針ガイドと前記針の前記端部との間にある第２の環状空間を更に含む請求項２７に記載の針ガイド。

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