JP5285227B2

JP5285227B2 - 生体用補綴体

Info

Publication number: JP5285227B2
Application number: JP2007045659A
Authority: JP
Inventors: 裕介富永; 茂佐竹
Original assignee: Kyocera Medical Corp
Current assignee: Kyocera Medical Corp
Priority date: 2007-02-26
Filing date: 2007-02-26
Publication date: 2013-09-11
Anticipated expiration: 2027-02-26
Also published as: JP2008206677A

Description

本発明は、事故や疾病等による骨欠損部あるいは切除部を補綴するために用いる生体用補綴体に関する。

事故や疾病等によって生じた骨欠損部あるいは切除部を補綴するための補綴体として様々なタイプのものが提案されている。

例えば、大略ストレート形状のステム部を骨髄腔に形成された挿入穴の中に挿入してセメントを用いて生体用補綴体を骨に固定する場合、リウエルやサージエアトームやヤスリ等を使用して、回旋止め部に対応する凹部を骨切り面に設ける必要があるが、所望形状の凹部を形成するためには、高度な切除術が要求される。また、補綴体は、そのステム部の根元において、突出した回旋止め部を備える複雑な形状ゆえに、ステム部の根元での応力集中によって破損しやすいという問題がある。

また、相対向するステム部と補助プレートとの間で骨を挟むようにしてストレート形状のステム部を骨髄腔に挿入し、固定用ボルトを補助プレートの貫通孔を挿通してステム部の有底ボルト穴に螺合させて、セメントを用いずに生体用補綴体を骨に強固に固定する方法が提案されている（例えば、特許文献１を参照のこと）。

上記補助プレートによる螺合固定方法は、生体用補綴体の補助プレートが骨に対して回旋することに抗することができるので、生体用補綴体を骨に対して初期的に強固に固定することができるという優れた特長を有している。しかしながら、当該固定方法には、正確な穴開けを行わないと螺合固定することができないという問題がある。さらに、長期間の使用中に、骨への高負荷部分であるボルト螺合部分以外の低負荷部分において、すなわち典型的にはステム部を挿入する骨切り面近傍において、骨への刺激が欠乏するために骨吸収が発生してしまう。そして、骨吸収の発生した骨切り面近傍領域での骨が脆くなって、補綴体のズレやガタツキが発生するようになる。その結果、ステム部を支持する支持領域がボルト螺合部分に限定的になってしまうために、生体用補綴体に対する負荷がボルト螺合部分に集中してしまうので、骨や生体用補綴体のステム部の折損事故に至ってしまうという問題がある。

いずれの固定方法においても、回旋止め部用凹部やネジ止め用穴を上手に形成する必要があることに加えて、生体用補綴体のステム部の外径と大略同等以上の穴径を持った挿入穴を骨髄腔に形成して、大略ストレート形状のステム部を骨髄腔の挿入穴に挿入するだけという挿入形態であるために、長期的に見て、骨髄腔の挿入穴の骨切り面近傍領域には上述した骨刺激の欠乏に起因した骨吸収によって、補綴体のズレやガタツキが発生するという問題がある。

特開平１１−４７１７０号公報

したがって、本発明の解決すべき技術的課題は、設置が容易であるとともに、初期固定並びに長期固定に優れた生体用補綴体を提供することである。

課題を解決するための手段および作用・効果

上記技術的課題を解決するために、本発明によれば、以下の生体用補綴体が提供される。

すなわち、本発明に係る生体用補綴体は、
骨髄腔内に挿入されるステム部と、骨切り面に当接する骨幹部と、を少なくとも有し、前記ステム部から前記骨幹部にかけて一体的に構成された略棒状体からなる生体用補綴体であって、
前記ステム部は、前記ステム部の先端側に位置するストレート部と、前記ステム部の根元側に位置するとともに前記ストレート部に対して直線状に延びるテーパ部と、を含み、前記ストレート部と前記テーパ部とが同軸である直線形状をしていて、前記テーパ部が、軸方向に対して回転対称であるように構成されていて、
前記テーパ部の上には粗面部が形成されていることを特徴とする。

上記構成によれば、本発明に係る生体用補綴体は、骨髄腔内にテーパ穴を形成するだけでよくて回旋止め部用凹部やネジ止め用穴等の高度で熟練を要する加工術が不要であることに加えて、いわば、テーパ部に形成された粗面部の微小な凸凹と、テーパ形状による圧入固定とで初期的な固定が保証されるとともに、テーパ部に形成された粗面部の微小な凸凹によって骨の成長を促進することで長期的な固定が保証される。したがって、生体用補綴体を初期的及び長期的に骨髄腔内に固定することができる。また、ステム部は、ステム部の先端側に位置するストレート部と、ステム部の根元側に位置するとともにストレート部に対して直線状に延びるテーパ部と、を含み、ストレート部とテーパ部とが同軸である直線形状をしていて、テーパ部が、軸方向に対して回転対称であるように構成されている。したがって、骨髄腔への穴開け加工を直線的に行えばよいために、穴開け加工が非常に容易である。さらに、ハンマー等を用いることで、骨髄腔内に直線状に延びるように形成された丸穴に対するステム部の圧入固定を容易に行うことができる。

ステム部のストレート部とテーパ部との間での境界を画定する境界線は、微視的に見れば屈曲変異線を形成するために、機械的強度の面で劣った特異部分である。そのような特異部分を、粗面部の形成の際の各種処理（高温熱処理や化学的処理等）に曝すことにより、強度低下が起こる可能性を含んでいる。そこで、粗面部の先端側が、ストレート部とテーパ部との間での境界を画定する境界線から離間していることが好ましい。

粗面部の先端側の離間距離が近ければ、各種処理の際にダメージを受けてしまう。粗面部の先端側の離間距離が遠ければ、粗面部の粗面領域が小さくなるので固着に寄与する粗面面積が少なくなってしまう。そこで、粗面部の先端側の離間距離が、好ましくは約２乃至約６ｍｍであり、より好ましくは約４ｍｍである。

粗面部は、金属ビーズや金属ファイバーメッシュのコーティング、あるいはエッチングやフライス削りやエンボス加工やサンドブラスト加工や機械加工や熔射等で形成することができるが、強度低下の一因となる表面の微小傷の発生難さの面から、熔射によって形成することが好適である。熔射にはプラズマ熔射やアーク熔射が用いられているが、熔射材が脱落しにくい点から、アーク熔射がより好ましい。

母材との密着性の面から、粗面部として用いられる熔射材料は、ステム部の母材と実質的に同系の材料から構成されていることが好適である。

生体親和性や生体内安定性や骨成長の面から、粗面部の熔射材料は、純チタン又はチタン合金である。

より強固な骨密着性の面から、粗面部の最表面には、リン酸カルシウム化合物が形成されている。

粗面部が形成される生体用補綴体の母材の表面から粗面部が突出していると、骨髄腔内に圧入したときに粗面部の厚みが段差となって段差引っ掛かり効果が得られる。粗面部の突出量が小さいと、段差引っ掛かり効果が小さくなる。粗面部の突出量が大きいと、圧入時の抵抗が過大となって設置不可能になることがある。そこで、熔射による粗面部の厚みは、好ましくは約０．３乃至約０．７ｍｍであり、より好ましくは約０．５ｍｍである。また、熔射による粗面部の平均表面粗さ（Ｒａ）は、３０乃至６０μｍである。

テーパ部のテーパ角度が小さいと、テーパによるくさび圧入効果が小さくなる。テーパ部のテーパ角度が大きいと、骨切り面での穴径が大きくなって骨の切削量が大きくなるので、骨の細い患者ではステムを維持する周囲骨が壊れやすくなる。そこで、テーパ部のテーパ角度は、好ましくは約５度乃至約９度であり、より好ましくは約７度である。

ステムの回旋を防止するために、テーパ部の軸方向に直交する断面が多角形であることが好ましい。

特に、テーパ部の断面の多角形が六角形であることがより好ましい。

以下に、本発明に係る生体用補綴体１０の一実施形態を、図１乃至８を参照しながら詳細に説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係る生体用補綴体１０の正面図である。図２は、図１に示した生体用補綴体１０の要部拡大図である。図３は、図１に示した生体用補綴体１０を脛骨近位端に置換する様子を説明する図である。（Ａ）は、脛骨近位端の切除位置の決定を示す。（Ｂ）は、脛骨近位端の切除を示す。（Ｃ）は、ストレートリーミングを示す。図４は、図１に示した生体用補綴体１０を脛骨近位端に置換する様子を説明する図である。（Ｄ）は、脛骨近位端のテーパリーミングを示す。（Ｅ）は、脛骨２の骨髄腔６への生体用補綴体１０の挿入を示す。（Ｆ）は、アライメントバー４２による回旋アライメントの確認を示す。図５は、図１に示した生体用補綴体１０を脛骨近位端に置換する様子を説明する図である。（Ｇ）は、インパクター４０及びハンマー５０を用いた脛骨２の骨髄腔６への生体用補綴体１０の設置を示す。図６は、図１に示した生体用補綴体１０を脛骨近位端に置換する様子を説明する図である。（Ｈ）は、コンポーネント６０の装着を示す。（Ｉ）は、コンポーネント６０のネジ止めを示す。（Ｊ）は、脛骨置換術の完成を示す。図７は、骨髄腔６におけるテーパ部２２の形成を説明する断面図である。図８は、生体用補綴体１０を骨髄腔６に挿入する様子を説明する断面図である。

図１に示すように、生体用補綴体１０は、骨髄腔６内に挿入されるステム部１２と、ステム部１２と一体的に構成されて骨切り面４に当接する骨幹部１８と、骨幹部１８と一体的に構成されて接続ネジ穴１６を有する嵌合部１４と、を備えている。生体用補綴体１０の母材は、Ｔｉ合金（例えば、生体用Ｔｉ合金として、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ、Ｔｉ−１５Ｍｏ−５Ｚｒ−３Ａｌ、Ｔｉ−６Ａｌ−２Ｎｂ−１Ｔａ）やＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金やステンレス等の金属製若しくはアルミナ等のセラミックス製等の生体安全性の高い材料からできている。

大略円柱形状をしているステム部１２は、その先端部１２ｂの側がストレート形状をしているストレート部２０と、その根元部１２ａの側が先端部１２ｂの側に向けて先細のテーパ形状をしているテーパ部２２と、を備えている。ストレート部２０は、平滑面である。テーパ部２２は、後述するように、骨との結合力を高める粗面と、平滑面とから構成されている。

テーパ部２２のテーパ角度が小さいと、テーパによるくさび圧入効果が小さくなる。テーパ部２２のテーパ角度が大きいと、骨切り面４での穴径が大きくなって骨の切削量が大きくなるので、骨の細い患者ではステムを維持する周囲骨が壊れやすくなる。そこで、テーパ部２２のテーパ角度は、好ましくは約５度乃至約９度であり、より好ましくは約７度である。

テーパ部２２の表面には、ステム部１２の母材と実質的に同系の材料が熔射されることで、表面が粗面化しており、粗面部としての熔射部２４が形成されている。例えば、ステム部１２の母材がＴｉ合金であれば、純Ｔｉやステム部１２の母材と同じあるいは同系のＴｉ合金がアーク熔射される。あるいは、ステム部１２の母材がＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金である場合でも、純Ｔｉや同系のＴｉ合金がアーク熔射される。すなわち、骨成長の面から、粗面部としての熔射部２４として純ＴｉやＴｉ合金が好適である。

さらに、新生骨の生成を早めるために、粗面部としての熔射部２４の最表面には、ハイドロキシアパタイト等のリン酸カルシウム化合物がプラズマ熔射等で形成されていることが好適である。なお、粗面部としての熔射部２４は、強度低下の一因となる表面の微小傷の発生し難さの面から好適であるが、粗面部は、表面を微小な凹凸を持った粗面にすることによって骨組織との結合力を向上させるためのものであるから、エッチングやフライス削りやサンドブラスト加工やエンボス加工や機械加工等で形成することもできる。

ステム部１２のストレート部２０とテーパ部２２との間での境界を画定する境界線２８は、微視的に見れば屈曲変異線を形成するために、機械的強度の面で劣った特異部分である。そのような特異部分を、熔射部２４の形成の際の各種処理（高温熱処理や化学的処理等）に曝すことにより、強度低下が起こる可能性を有している。そこで、図２に示すように、上述した熔射部２４の先端部１２ｂの側は、ストレート部２０とテーパ部２２との間での境界を画定して特異部分をなす境界線２８から離間している（テーパ部２２の長さ＞熔射部２４の範囲）。したがって、テーパ部２２においては、所定領域が粗面であり、その他の領域が平滑面であり、熔射部２４の先端部１２ｂの側と境界線２８との間には、非熔射面２６すなわち平滑面が存する。

熔射部２４の先端部１２ｂの側と境界線２８との離間距離が近ければ、熔射時の各種処理でダメージを受けてしまう。熔射部２４の先端側１２ｂと境界線２８との離間距離が遠ければ、熔射部２４の粗面領域が小さくなるので固着に寄与する粗面面積が少なくなってしまう。そこで、熔射部２４の先端部１２ｂの側と境界線２８との離間距離が、好ましくは約２乃至約６ｍｍであり、より好ましくは約４ｍｍである。

また、熔射部２４が形成される生体用補綴体１０の母材の表面から熔射部２４が突出していると、熔射部２４の厚みが圧入しろとして、骨髄腔６内に圧入したときに段差引っ掛かり効果が得られる。熔射部２４の突出量が小さいと、段差引っ掛かり効果が小さくなる。熔射部２４の突出量が大きいと、圧入時の抵抗が過大となって設置不可能になることがある。そこで、熔射部２４の厚みは、好ましくは約０．３乃至約０．７ｍｍであり、より好ましくは約０．５ｍｍである。また、粗面部２４の平均表面粗さ（Ｒａ）は、３０乃至６０μｍである。

次に、上記生体用補綴体１０の使用態様について、図３乃至８を参照しながら説明する。なお、以下の一実施形態においては、生体用補綴体１０を脛骨２に適用した場合について説明するが、本発明に係る生体用補綴体１０は大腿骨にも適用可能である。

図３の（Ａ）に示すように、事故や疾病等によって切除することが必要になった脛骨２の近位側の患部がオッシレータ８０によって切除される。図３の（Ｂ）に示すように、患部の切除された脛骨２の骨切り面４には、骨髄腔６が現れる。図３の（Ｃ）に示すように、ステム部１２のストレート部２０が挿入可能な外径を持ったストレートリーマ８２が骨髄腔６に挿入されて、ストレート穴８の穴開け加工が行われる。

図４の（Ｄ）に示すように、先端が先細に傾斜したテーパ部を持ったテーパリーマ８４が骨髄腔６のストレート穴８に挿入されて、テーパの穴開け加工が行われる。その結果、脛骨２の骨髄腔６には、図７に示すように、遠位側がストレート穴８であり、近位側が拡径したテーパ穴９が形成される。例えば、ストレート穴８の穴径が８乃至１５ｍｍであり、テーパ穴９の長さが２５ｍｍであり、テーパ角度が約７度である。

骨髄腔６に形成された穴８，９に対して上記生体用補綴体１０のステム部１２が挿入されて（図４の（Ｅ））、インパクタ４０が生体用補綴体１０の嵌合部１４に装着され、インパクタ４０のアライメントバー４２を用いて生体用補綴体１０が位置決めされる（図４の（Ｆ））。そして、アライメントバー４２を付けたまま、ハンマー５０でインパクタ４０を打撃して（図５の（Ｇ））、ステム部１２が骨髄腔６の穴８，９に圧入される（図８）。

インパクタ４０を取り外したあと、コンポーネント６０が生体用補綴体１０の嵌合部１４に装着され（図６の（Ｈ））、コンポーネント６０の貫通穴６２と嵌合部１４の接続ネジ穴１６との軸が一致していることを確認して（図６の（Ｉ））、コンポーネント６０と生体用補綴体１０とが固定用ネジ６６で一体的にネジ止めされ（図６の（Ｊ））、脛骨コンポーネントとして使用される。

そして、脛骨コンポーネントに対して大腿骨側の大腿骨コンポーネント（フェモラルコンダイル）がヒンジシャフトを介して連結されることで、人工膝関節が形成される。

なお、上記実施形態では、ステム部１２のテーパ部２２の軸方向に直交する断面が円形状であるが、ステム部１２の回旋を防止するために、テーパ部２２の軸方向に直交する断面が多角形であることが好ましい。特に、テーパ部２２の断面の多角形が六角形であることがより好ましい。

本発明の一実施形態に係る生体用補綴体の正面図である。図１に示した生体用補綴体の要部拡大図である。図１に示した生体用補綴体を脛骨の近位部に置換する様子を説明する図である。（Ａ）は、脛骨近位端の切除位置の決定を示す。（Ｂ）は、脛骨近位端の切除を示す。（Ｃ）は、ストレートリーミングを示す。図１に示した生体用補綴体を脛骨の近位部に置換する様子を説明する図である。（Ｄ）は、脛骨近位端のテーパリーミングを示す。（Ｅ）は、脛骨骨髄腔への生体用補綴体の挿入を示す。（Ｆ）は、アライメントバーによる回旋アライメントの確認を示す。図１に示した生体用補綴体を脛骨の近位部に置換する様子を説明する図である。（Ｇ）は、インパクター及びハンマーを用いた脛骨骨髄腔への生体用補綴体の設置を示す。図１に示した生体用補綴体を脛骨の近位部に置換する様子を説明する図である。（Ｈ）は、コンポーネントの装着を示す。（Ｉ）は、コンポーネントのネジ止めを示す。（Ｊ）は、脛骨置換術の完成を示す。骨髄腔におけるテーパ部の形成を説明する断面図である。生体用補綴体を骨髄腔に挿入する様子を説明する断面図である。

２：脛骨
４：骨切り面
６：骨髄腔
８：ストレート穴
９：テーパ穴
１０：生体用補綴体
１２：ステム部
１２ａ：根元部
１２ｂ：先端部
１４：嵌合部
１６：接続ネジ穴
１８：骨幹部
２０：ストレート部（平滑面）
２２：テーパ部
２４：熔射部（粗面）
２６：非熔射部（平滑面）
２８：境界線
４０：インパクター
４２：アライメントバー
５０：ハンマー
６０：コンポーネント
６２：貫通穴
６６：固定用ネジ
８０：オッシレータ
８２：ストレートリーマ
８４：テーパリーマ

Claims

骨髄腔内に挿入されるステム部と、骨切り面に当接する骨幹部と、を少なくとも有し、前記ステム部から前記骨幹部にかけて一体的に構成された略棒状体からなる生体用補綴体であって、
前記ステム部は、前記ステム部の先端側に位置するストレート部と、前記ステム部の根元側に位置するとともに前記ストレート部に対して直線状に延びるテーパ部と、を含み、前記ストレート部と前記テーパ部とが同軸である直線形状をしていて、前記テーパ部が、軸方向に対して回転対称であるように構成されていて、
前記テーパ部の上には粗面部が形成されていることを特徴とする生体用補綴体。
前記粗面部の先端側が、前記ストレート部と前記テーパ部との間での境界を画定する境界線よりも根元側に離間して位置することを特徴とする、請求項１に記載の生体用補綴体。
前記粗面部の先端側と前記境界線との離間距離が、約４ｍｍであることを特徴とする、請求項２に記載の生体用補綴体。
前記粗面部は、熔射によって形成されることを特徴とする、請求項１乃至３のいずれか１つに記載の生体用補綴体。
前記粗面部の熔射は、前記ステム部の母材と実質的に同系の材料から構成されていることを特徴とする、請求項４に記載の生体用補綴体。
前記粗面部の熔射材料は、純チタン又はチタン合金であることを特徴とする、請求項４又は５に記載の生体用補綴体。
前記熔射による前記粗面部の厚みは、約０．５ｍｍであることを特徴とする、請求項４乃至６のいずれか１つに記載の生体用補綴体。
前記テーパ部のテーパ角度は約７度であることを特徴とする、請求項１乃至７のいずれか１つに記載の生体用補綴体。
前記テーパ部の軸方向に直交する断面が円形であることを特徴とする、請求項１乃至８のいずれか１つに記載の生体用補綴体。
前記テーパ部の軸方向に直交する断面が多角形であることを特徴とする、請求項１乃至９のいずれか１つに記載の生体用補綴体。
前記テーパ部の断面の多角形が六角形であることを特徴とする、請求項１０に記載の生体用補綴体。