JP5289260B2 - 連接型縫合装置および方法 - Google Patents

Description

本発明は、一般的に体の内腔を縫合する装置および方法に関わる。より詳細には、本発明は、通常組織路を通ってアクセスされる、動脈および静脈穿刺部位を経皮で閉鎖する技術に関わる。

多数の診断および介入血管処置が、現在では内腔を通って実施されている。カテーテルが、便利なアクセス位置において血管系に導入され、確立された技術を用いて目的位置まで血管系を案内される。このような処置は、血管へのアクセスを必要とし、これは例えば、本明細書に参照して組み込まれる、Ｗｉｌｌｉａｍ Ｇｒｏｓｓｍａｎによる「心臓カテーテル法と血管形成術（Ｃａｒｄｉａｃ Ｃａｔｈｅｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ ａｎｄ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）」３ｒｄＥｄ．，Ｌｅａ ａｎｄ Ｆｅｂｉｇｅｒ，Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ，１９８６に記載されるように、知られているセルディンガー（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）技術の間で通常は確立される。血管へのアクセスは、患者の体外から血管の管腔に延在するよう位置決めされる導入シースを通じて一般的に提供される。

血管へのアクセスがもはや必要なくなると、導入シースは除去され、穿刺部位での出血が止まる。止血（出血の中止）を提供する一つの一般的なやり方は、典型的には手のまたは「指の」圧迫で、穿刺部位の近傍およびその上流側に外力を与えることである。このやり方は、幾つかの不都合な点を有する。止血が確実となるまで、３０分以上の圧迫をしばしば必要とするなど時間がかかる。更に、このような圧迫技術は、血管治療手順（例えば、心臓発作については、ステント展開、非光学的ＰＴＣＡ結果等）において使用される抗凝血剤がなくなるまで遅延され得る、凝血形成に応じる。これには２時間から４時間かかることがあるため、圧迫技術の終了までに必要な時間を増やすことになる。圧迫手順は、患者にとって心地よくなく、我慢するために鎮痛剤をしばしば必要とする。更に、過剰な圧力を加えると、時には下にある血管を完全に閉塞し、結果として虚血および／または血栓症を生ずる。手による圧迫に続いて、継続する止血を確実にするよう、患者は、４時間から最大で１２時間以上注意深い観察下で横にされたままでいる。この間、新たな出血が生ずる場合もあり、結果として、路、血腫、および／または偽動脈瘤の形成、ならびに、動静脈痩造設を通じて失血を生ずる。これらの合併症は、輸血および／または外科的介入を必要とすることがある。

圧迫からもたらされる止血からの合併症の発生率は、導入シースの大きさが大きくなるとき、および／または患者が凝結予防されているときに増加する。動脈閉鎖に対する圧迫技術は危険であり、高価であり、患者にとって厄介であることは明らかである。非常に訓練された個人により合併症の危険性は減少され得るが、このような人員をこの仕事に当たらせることは高価であり非効率的でもある。それにも関わらず、内腔を通って実施される診断および介入血管処置の数および効力が増すにつれ、血管穿刺のための有効な止血を必要とする患者の数も増加し続ける。

手による圧迫に関連する問題を克服するためには、出血を止めるために生体吸収性留め具または密閉ボディの使用がこれまでに提案された。一般的に、これらのやり方は、穿刺部位上の表面近くの動脈壁におけるトロンボゲン形成および生体吸収性材料、例えば、コラーゲンの配置による。このやり方は、潜在的に有効である一方で、幾つかの問題を有する。下にある組織と血管の外膜表面との界面を正確に位置探しすることが困難である。この界面から離れすぎた位置に留め具を配置させると、止血を行えず、その後血腫および／または偽動脈瘤形成を生じ得る。反対に、密閉ボディが動脈内腔中に侵入すると、血管内凝血塊および／または血栓が付着したコラーゲン片が形成され、下流側に塞栓を形成し、血管閉塞を生ずる。更に、内腔に突出する密閉ボディの表面での血栓形成は、狭窄を引き起こし、正常な血流を妨害し得る。他の可能な合併症として、感染、ならびに、コラーゲンまたは他のインプラントへの有害反応を含む。

血管閉鎖のより効果的なやり方は、米国特許第５，４１７，６９９号、および第５，６１３，９７４号、ならびに、１９９６年６月１２日に出願されたＰＣＴ特許出願公開ＰＣＴ／ＵＳ９６／１０２７１に開示され、その完全な開示は参照して本明細書に組み込まれる。縫合糸適用装置は、組織路を通って導入され、装置の遠位端は血管の穿刺を通って延在される。装置の一本以上の針が、穿刺の両側にある血管壁に縫合糸を通らせるために使用され、縫合糸は、非常に信頼性のある閉鎖を提供するために、血管壁の外膜の面上に直接的に固定される。

手による圧力、クランプ、およびコラーゲンプラグの使用により著しい改善が見られる一方で、血管閉鎖を実現するよう縫合を成功させるために、ある設計基準が重要であることがわかった。例えば、縫合糸が組織で十分に固定され、きつい閉鎖を提供するよう、針を穿刺から有意な距離の位置で血管壁に正確に方向付けることが非常に有益である。さらに、装置が血管壁に対して正確に位置決めされているときに、針の展開が行われることを保証することも非常に有益である。展開の容易さおよび手順の有効性はさらに、組織路および／または血管自体に挿入される装置の部分の断面を減少させることで向上され、それにより組織路または血管への過剰な損傷を課すことなく、比較的短時間で血管の閉鎖が可能となる。

米国特許第５，７００，２７３号、第５，８３６，９５６号、および第５，８４６，２５３号は、血管内で針に縫合糸が通される傷閉鎖装置および方法を開示する。米国特許第５，４９６，３３２号は、傷閉鎖装置およびその使用方法を開示し、米国特許第５，３６４，４０８号は、内視鏡縫合システムを開示する。

米国特許第５，３７４，２７５号は、外科的縫合装置およびその使用法を開示し、米国特許第５，４１７，６９９号は、血管穿刺部位の経皮的縫合装置および方法を開示する。トロカール穿刺傷を閉じる器具は、米国特許第５，４７０，３３８号に開示され、その関連する装置は、米国特許第５，５２７，３２１号に開示される。米国特許第５，５０７，７５７号は、穿刺傷を閉じる方法を開示する。

上述の理由により、血管穿刺を縫合する改善された装置、システム、および方法を提供することが望ましい。新規の装置は、切開部位に予め結んだ結び目を運ぶ能力を有していなければならない。これら改善された装置が、幾つかのまたは全ての利点を提供する一方で、上述の不都合な点を一つ以上克服すると特に有益となる。

本発明は、体の内腔を縫合する改善された装置、システム、および方法を提供する。装置は、知られているシステムよりもより簡単に、より短時間で、且つ、より少ない患者への傷で、経皮的組織路の遠位端に位置する血管穿刺部位の縫合を可能にする。これらの改善は、一般的に、従来の縫合システムよりも小さい断面を有するシャフトを用いて提供される。典型的な実施形態では、シャフトの遠位端の近傍にある細長い連接式足部が、貫通部を通って挿入され、足部が内腔の軸の方向に延在するよう作動される。足部は、縫合糸取り付けカフスを有し、血管の内皮表面に対して近位方向に引き出されることができる。針は、シャフトから進められ、血管壁を通って貫通部を超えて、針カフスと係合される。組織路内のシャフトの断面は、針がシャフトから離れる前に横方向に反らすことで最小化されることができ、足部内のテーパが付けられた凹みがカフスと係合するよう進む針を案内することを補助する。カフスは、縫合糸を血管内に有したまま、針に糸を直接通すことなく穿刺を横切って縫合糸のループを形成するように、組織路を通ってカフスが針路に沿って近位方向に引き出されるように、針と固定式に係合される。縫合糸のループは、シャフトから遠位方向に、血管内から近位方向に、または、一方の針路を横方向に下方に引き出され、穿刺を横切って、他方の路から出される。それにも関わらず、連接する足部は、シャフトと再整列され、小さな輪郭構造で組織路を通って近位方向に引き出される。針の横方向の曲がりと組み合わせて連接可能な足部を使用することで、知られている穿刺閉鎖システムを用いてしばしば必要であった、組織路の拡張が回避される。

第１の態様では、本発明は、血管の血管壁を通って穿刺を縫合する方法を提供する。穿刺は、患者の体の組織路内にあり、この方法は、柔軟なフィラメントを第１の取り付け具に取り付けることを備える。第１の取り付け具は、組織路を通って挿入され、血管壁に隣接して位置決めされ、針路は、血管壁を通って第１の針を進めることで形成される。針は、第１の取り付け具と結合され、第１の針、第１の取り付け具、およびフィラメントの少なくとも一部分が、針路に沿って血管壁から引き出される。

第１のおよび第２の取り付け具は、柔軟なフィラメントにしばしば結合され、一般的に穿刺が間に配置されるよう位置決めされる。柔軟なフィラメントは、しばしば第１および第２の取り付け具間に延在する縫合糸を備え、各取り付け具は、縫合糸ループを形成するよう結合される針により近位方向に引き出される。或いは、少なくとも一本の針が、取り外し可能な先端を含んでもよく、針が血管壁を貫通すると、針路に沿って縫合糸を遠位方向に進めることができる。柔軟なフィラメントは、再び第１および第２の取り付け具と結合されてもよく、このとき縫合糸が第１の針路に沿って下方に進められ、穿刺を横切って他方の針路から出されるように、単一の針路の方向に両方の取り付け具を引き抜くことを可能にする。

取り付け具の位置決めは、足部が血管軸に沿って延在するように、血管内で細長い足部が連接されることで一般的に行われる。確認内腔は、足部が連接される前に血管内で位置決めされることを確実にするために、足部を支持するシャフトに沿って延在してもよい。一旦足部が正しく連接されると、血管の内皮層と固く係合するよう引き出されることができる。足部は、テーパがつけられた凹みを好ましくは含み、テーパがつけられた凹みにより進む針を取り付け具の方向に方向付け、取り付け具に隣接する縫合糸または他の柔軟なフィラメントが、しばしば凹みから延在する狭いスロット内に解放可能に保持される。縫合糸または他の柔軟なフィラメントおよびその結合されるスロットは、縫合糸での進む針のからまりを回避し、針が引っ込められると取り付け具および縫合糸が近位方向に引き出されることを確実にするよう配置されることが好ましい。非外傷性の柔軟なモノレール式案内体は、シャフトおよび／または連接可能な足部から延在して、血管との足部の整列を容易にし、また結び目が結ばれると止血を補助する。様々な足部関節機構が提供されることができ、足部が血管内に完全に配置されると展開が好ましくは行われ、穿刺の拡張を回避するようアクチュエータおよび足運動を用いる。

別の態様では、本発明は、組織の開口部を縫合する方法を提供する。この方法は、開口部を通ってプローブの遠位端を挿入することを含み、プローブはプローブ軸を定める。プローブの細長い足部は、開口部を間に整列させて、足部の第１および第２の端が横方向に延在するよう連接される。第１の針路は、プローブから組織を通って足部の第１の端まで形成される。第２の針路は、プローブから組織を通って足部の第２の端まで形成される。縫合糸は、縫合糸のループを開口部を横切って位置決めするように、第１および第２の針路に沿って進められる。

別の態様では、本発明は、血管を縫合する方法を提供する。血管は血管壁を有し、この方法は、血管壁の方向にシャフトを進めることを含む。シャフトは、軸と複数の針案内部を有する。足部は、足部がシャフトから横方向に延在するように、血管壁に隣接して展開される。複数本の針が、シャフトの針案内部から足部まで進められ、血管壁を通って針路を形成する。針案内部は、針間の針路の幅が、シャフトの断面寸法よりも大きいように横方向に針を曲げる。縫合糸は、少なくとも一本の縫合糸のループを穿刺を横切って位置決めするように、針路に沿って進められる。

本発明の別の方法では、血管は、患者の体の組織路を通って縫合される。血管は、血管壁を有し、その方法は、穿刺を通って血管にプローブの遠位端を挿入することを含む。縫合糸の第１の端は、組織路内のプローブから、血管壁を通って血管に進められる。縫合糸の第１の端は、血管壁を通って血管から引き出され、縫合糸の輪の部分を通って穿刺を横切って縫合糸のループを形成する。縫合糸の第１の端および輪の部分に隣接する縫合糸の第２の端は、張力がかけられ、プローブから輪の部分を取り外し、穿刺を横切って縫合糸のループを固定する結び目を形成する。有利には、縫合糸の輪の部分は、プローブが組織路に挿入される前に予め結ばれてもよく、輪の部分は、任意にプローブに解放可能に取り付けられる。

装置の態様では、本発明は、血管を縫合するシステムを提供する。血管は、血管壁を有し、システムは、血管壁を通って針路を形成するに好適な近位端および遠位端を有する針を備える。針は、遠位端に隣接する凹んだ係合表面を有する。システムは、柔軟なフィラメントおよびフィラメントに取り付けられる取り付け具を更に備える。取り付け具は、開口部と開口部に延在するタブとを有し、タブは、針が血管壁を通って開口部に進められると係合表面と確実に係合し、取り付け具およびフィラメントの少なくとも一部分が、針によって針路の方向に近位方向に引き出される。

更なる装置の態様では、本発明は、組織路内で血管の穿刺を縫合するシステムを提供する。血管は、血管壁を有し軸を定め、システムは、組織路に沿って挿入され穿刺を通って血管に入るのに好適な近位ハンドルおよび遠位端を有するシャフトを備える。足部は、シャフトの遠位端の近傍に取り付けられる。足部は、シャフトから横方向に延長可能な複数の針受容部を有する。柔軟なフィラメントは、足部の受容部間に延在する。複数本の針は、シャフトから、穿刺の外側の血管壁を通って足部の受容部まで遠位方向且つ横方向に進むことが可能である。

更に別の装置の態様では、本発明は、組織路内の血管の穿刺を縫合するシステムを提供する。血管は、血管壁を有し、システムは、組織路に沿って穿刺を通って血管に挿入するに好適な近位ハンドルおよび遠位端を有するシャフトを備える。足部は、シャフトの遠位端の近傍に取り付けられる。足部は、第１の針受容部を有し、ハンドルの作動によって小さな輪郭構造から大きな輪郭構造まで関節をなすことが可能である。第１の取り付け具は、第１の針受容部に隣接して着脱可能に取り付けられる。フィラメントは、第１の取り付け具に結合される。第１の針は、シャフトから関節をなした足部の第１の針受容部まで進むことが可能である。第１の取り付け具は、第１の針を確実に係合し、固定された第１の取り付け具およびフィラメントの少なくとも一部分は、第１の針によって血管を通って引き出されることができる。

更に別の装置の態様では、本発明は、組織における開口部を縫合するプローブを提供する。プローブはシャフトを備え、該シャフトは、近位端および遠位端を含み、かつ近位端と遠位端との間に軸を画成する。シャフトは、組織の開口部を通って挿入するに好適な大きさおよび構造を有する。細長い足部は、シャフトに移動可能に取り付けられる。アクチュエータが足部まで遠位方向にシャフトから延在する。アクチュエータの動きにより足部を軸方向に摺動させ、足部を小さな輪郭構造からシャフトから横方向に延在する展開された構造まで旋回させる。足部は、縫合糸を支持し、針は、シャフトから組織を通って展開された足部まで進むことが可能である。

別の態様では、本発明は、切開を縫合する第１の貫通体および第２の貫通体を有する縫合装置を提供する。第１の貫通体は、切開の周囲に第１の貫通部を形成するよう構成される。第１の貫通体は、また、切開に運ぶために第１の貫通体の周囲に配置される予め結ばれた結び目を運ぶ。第２の貫通体は、切開の周囲について第２の貫通部を形成するよう構成される。第２の貫通体は、また、切開の周囲から第１および第２の貫通体を引っ込める際に、第１の貫通体によって第１の貫通部を通って、更に、予め結ばれた結び目を通って引き出される縫合糸を上に含む。第１の貫通体は、第１の貫通体と縫合糸との間の接続を介して、第１の貫通部を通って縫合糸を引き抜く。更に、第１の貫通体が縫合糸を引き抜くと、縫合糸は、切開を閉じるために予め結ばれた結び目を切開に運ぶ。

別の態様では、本発明は、動脈に形成される切開を縫合する縫合装置を提供する。縫合装置は、第１の貫通体と、第２の貫通体と、受容部とを含む。切開の周囲に第１の貫通部を形成する第１の貫通体は、第１の貫通体について配置される予め結ばれた結び目を含む。切開の周囲について第２の貫通部を形成する第２の貫通体は、第１の貫通部を通って引っ込められる縫合糸を有する。縫合糸は、第１の貫通体と第２の貫通体の両方が切開の周囲から引っ込められる際に、第１の貫通部を通って予め結ばれた結び目まで引っ込められる。更に、引っ込み中、縫合糸は、切開を縫合するために予め結ばれた結び目を切開まで運ぶ。縫合装置は、貫通部形成の際、第１の貫通体と第２の貫通体の両方を受容する受容部を含む。受容部は、また、縫合糸を第１の貫通体と第２の貫通体の両方に接続し、第１の貫通体および第２の貫通体が引っ込められるときに第１の貫通部を通る縫合糸の引っ込みを可能にする。

別の態様では、本発明は、外科的処置中に、患者の動脈の開口部を縫合する縫合装置を提供する。縫合装置は、第１の貫通体と、第２の貫通体と、足部とを含む。第１の貫通体は、縫合装置の周囲について配置され、第２の貫通体は、縫合装置上で第１の貫通体の反対側に配置される。第１の貫通体は、動脈の開口部の縫合中に、第２の貫通体と解放可能に係合される縫合糸を受容するよう構成される予め結ばれた結び目を含む。第１の貫通体および第２の貫通体から遠位に縫合装置に移動可能に結合される足部は、第１のカフスおよび第２のカフスを含む。リンクを介して互いと結合される第１のカフスおよび第２のカフスは、第１の貫通体および第２の貫通体の取り外し可能な端をそれぞれ受容する。第１および第２の貫通体は、縫合装置の近位端で動脈を貫通し、動脈の貫通の際に、第１のカフスおよび第２のカフスと結合する。動脈からの第１の貫通体および第２の貫通体の引っ込み中に、縫合糸が、切開を閉じるために切開に予め結ばれた結び目を運ぶように、第１および第２の貫通体は、第１のカフスおよび第２のカフスと結合される。

本発明の原理による経皮的血管閉鎖装置の斜視図である。 細長い足部が展開位置で示される、図１の血管閉鎖装置を示す図である。 図１のプローブに類似するプローブにおける、足部の作動およびシャフトから連接された足部への針の進みを示す図である。 図１のプローブに類似するプローブにおける、足部の作動およびシャフトから連接された足部への針の進みを示す図である。 図１のプローブに類似するプローブにおける、足部の作動およびシャフトから連接された足部への針の進みを示す図である。 展開前の停止位置にある、図１の血管閉鎖装置の足部を示す詳細図である。 展開位置にある、図１の血管閉鎖装置の足部を示す詳細図である。 図１の血管閉鎖装置において使用する、縫合糸取り付けカフスおよび関連するバーブド針を示す斜視図である。 図１の血管閉鎖装置において使用する、縫合糸取り付けカフスおよび関連するバーブド針を示す斜視図である。 展開された足部の縫合糸カフスと確実に係合されるバーブド針を示す断面図である。 張力部材によって近位方向に引き出されるとき足部が摺動し旋回する、展開可能な足部の一実施形態を示す図である。 張力部材によって近位方向に引き出されるとき足部が摺動し旋回する、展開可能な足部の一実施形態を示す図である。 張力部材によって近位方向に引き出されるとき足部が摺動し旋回する、展開可能な足部の一実施形態を示す図である。 針受容部内に位置決めされる縫合糸カフスを示し、また、針受容部から半径方向に延在するスロット内にどのようにして縫合糸が解放可能に固定されるかを示す図である。 足部を旋回し軸方向に摺動させるように、足部の横方向のスロットがシャフトからピンを受容する、別の足部関節機構を示す図である。 足部を旋回し軸方向に摺動させるように、足部の横方向のスロットがシャフトからピンを受容する、別の足部関節機構を示す図である。 足部を旋回し軸方向に摺動させるように、足部の横方向のスロットがシャフトからピンを受容する、別の足部関節機構を示す図である。 足部がスロット内で軸方向に摺動する、更なる代替的な足部作動機構を示す図である。 足部がスロット内で軸方向に摺動する、更なる代替的な足部作動機構を示す図である。 ２部構成シャフトの両側間の相対運動が足部を作動させる、更なる足部作動機構を示す図である。 ２部構成シャフトの両側間の相対運動が足部を作動させる、更なる足部作動機構を示す図である。 縫合糸との針のからまりを回避する代替的な構造および技術を示す図である。 縫合糸との針のからまりを回避する代替的な構造および技術を示す図である。 縫合糸との針のからまりを回避する代替的な構造および技術を示す図である。 縫合糸との針のからまりを回避する代替的な構造および技術を示す図である。 第１の針が足部まで縫合糸を進ませ、第２の針が第１のおよび第２の縫合糸カフスの両方と、縫合糸カフスを接続する可撓性フィラメントと、血管内からの縫合糸の少なくとも一部分と係合し引き抜いて、予め結ばれた結び目を完成させる、代替的な閉鎖システムおよびその使用法を示す図である。 第１の針が足部まで縫合糸を進ませ、第２の針が第１のおよび第２の縫合糸カフスの両方と、縫合糸カフスを接続する可撓性フィラメントと、血管内からの縫合糸の少なくとも一部分と係合し引き抜いて、予め結ばれた結び目を完成させる、代替的な閉鎖システムおよびその使用法を示す図である。 第１の針が足部まで縫合糸を進ませ、第２の針が第１のおよび第２の縫合糸カフスの両方と、縫合糸カフスを接続する可撓性フィラメントと、血管内からの縫合糸の少なくとも一部分と係合し引き抜いて、予め結ばれた結び目を完成させる、代替的な閉鎖システムおよびその使用法を示す図である。 第１の針が足部まで縫合糸を進ませ、第２の針が第１のおよび第２の縫合糸カフスの両方と、縫合糸カフスを接続する可撓性フィラメントと、血管内からの縫合糸の少なくとも一部分と係合し引き抜いて、予め結ばれた結び目を完成させる、代替的な閉鎖システムおよびその使用法を示す図である。 第１の針が足部まで縫合糸を進ませ、第２の針が第１のおよび第２の縫合糸カフスの両方と、縫合糸カフスを接続する可撓性フィラメントと、血管内からの縫合糸の少なくとも一部分と係合し引き抜いて、予め結ばれた結び目を完成させる、代替的な閉鎖システムおよびその使用法を示す図である。 血管の穿刺を横切って縫合糸の２つのループを形成するように、２本のペアの針と４つの針受容部を含む足部を有する代替的なプローブを示す図である。 血管の穿刺を横切って縫合糸の２つのループを形成するように、２本のペアの針と４つの針受容部を含む足部を有する代替的なプローブを示す図である。 組織路を通って血管穿刺の止血を行うような縫合システムの使用法を示す図である。 組織路を通って血管穿刺の止血を行うような縫合システムの使用法を示す図である。 組織路を通って血管穿刺の止血を行うような縫合システムの使用法を示す図である。 組織路を通って血管穿刺の止血を行うような縫合システムの使用法を示す図である。 組織路を通って血管穿刺の止血を行うような縫合システムの使用法を示す図である。 組織路を通って血管穿刺の止血を行うような縫合システムの使用法を示す図である。 組織路を通って血管穿刺の止血を行うような縫合システムの使用法を示す図である。 本発明の一実施形態による縫合装置の拡大部分側面図である。 本発明の一実施形態による縫合装置の拡大部分側面図である。 図１４Ａおよび図１４Ｂの縫合装置の実施形態の拡大断面図である。 図１４Ａおよび図１４Ｂの縫合装置の実施形態の拡大断面図である。 図１４Ａおよび図１４Ｂの縫合装置の実施形態の拡大断面図である。 図１４Ａおよび図１４Ｂの縫合装置の実施形態の拡大断面図である。 図１４Ａおよび図１４Ｂの縫合装置の実施形態の拡大断面図である。 図１４Ａおよび図１４Ｂの縫合装置の実施形態の拡大断面図である。 本発明の一実施形態による予め結ばれた結び目を有する縫合糸の輪の部分の概略図である。 本発明の一実施形態による予め結ばれた結び目を有する縫合糸の輪の部分の概略図である。 貫通体先端とカフスの係合、貫通体先端の解放、およびカフス抜出シーケンスの一実施形態が示される、本発明による縫合装置の実施形態の拡大部分断面図である。 貫通体先端とカフスの係合、貫通体先端の解放、およびカフス抜出シーケンスの一実施形態が示される、本発明による縫合装置の実施形態の拡大部分断面図である。 貫通体先端とカフスの係合、貫通体先端の解放、およびカフス抜出シーケンスの一実施形態が示される、本発明による縫合装置の実施形態の拡大部分断面図である。 貫通体先端とカフスの係合、貫通体先端の解放、およびカフス抜出シーケンスの一実施形態が示される、本発明による縫合装置の実施形態の拡大部分断面図である。 足部の縫合糸受け表面を通って送られるリンクを示す、本発明による足部の実施形態の拡大部分断面図である。 足部の遠位に配置される縫合糸受け表面を通って送られるリンクを示す、本発明による装置の実施形態の拡大部分断面図である。 別の貫通体先端とカフスの係合、貫通体先端の解放、およびカフス抜出シーケンスを示す、本発明による足部の実施形態の拡大部分断面図である。 別の貫通体先端とカフスの係合、貫通体先端の解放、およびカフス抜出シーケンスを示す、本発明による足部の実施形態の拡大部分断面図である。 別の貫通体先端とカフスの係合、貫通体先端の解放、およびカフス抜出シーケンスを示す、本発明による足部の実施形態の拡大部分断面図である。 別の貫通体先端とカフスの係合、貫通体先端の解放、およびカフス抜出シーケンスを示す、本発明による足部の実施形態の拡大部分断面図である。 別の貫通体先端とカフスの係合、貫通体先端の解放、およびカフス抜出シーケンスを示す、本発明による足部の実施形態の拡大部分断面図である。 本発明による予め結ばれた結び目の実施形態の拡大斜視図である。 本発明による足部の別の実施形態を示す図である。 本発明による足部の別の実施形態を示す図である。 本発明による足部の別の実施形態を示す図である。 本発明による足部のさらに別の実施形態を示す図である。 本発明による足部のさらに別の実施形態を示す図である。 本発明による足部のさらに別の実施形態を示す図である。 本発明による貫通体先端の別の実施形態の斜視図である。 本発明による貫通体先端の別の実施形態の斜視図である。 本発明による血管閉鎖装置の別の実施形態の概略図である。 本発明による血管閉鎖装置の別の実施形態の概略図である。 本発明による血管閉鎖装置の別の実施形態の概略図である。 本発明による血管閉鎖装置の別の実施形態の概略図である。 本発明による血管閉鎖装置の別の実施形態の概略図である。 本発明による血管閉鎖装置の別の実施形態の概略図である。 本発明による血管閉鎖装置の別の実施形態の概略図である。 本発明によるリンクとカフス組立体の一実施形態の概略図である。 本発明による予め結ばれた結び目を形成するようマンドレルに巻き付けられる縫合糸の輪の部分を示す図である。

切開に予め結ばれた結び目を運ぶ縫合装置が、開示される。概要として、本発明による縫合装置は、予め結ばれた結び目を周りに有する第１の貫通体、および縫合糸を上に有する第２の貫通体を含む。縫合装置の動作中、第１の貫通体および第２の貫通体は、体の内腔における切開の周囲について組織を貫通する。貫通中、第１の貫通体と解放可能に係合される貫通体の先端は、縫合装置の足部と結合される。第１および第２の貫通体が、体の内腔から引っ込められると、貫通体の先端および貫通体の先端と結合される縫合糸が、第１の貫通体によって体の内腔に形成される貫通部を通って引っ込められる。添付の図面を参照してより詳細に説明するように、縫合糸が引っ込められると、予め結ばれた結び目が、縫合糸を受けて体の内腔における切開を縫合するための結び目が形成される。

図１を参照すると、血管閉鎖装置１０は、近位端１４および遠位端１６を有するシャフト１２を一般的に有する。近位ハウジング１８は、針作動ハンドル２０を支持する。柔軟な非外傷性のモノレール式案内体２２は、シャフト１２の遠位端１６から遠位方向に延在する。

図２Ａから分かるように、足部２４が，シャフト１２の遠位端の近傍に連接式に取り付けられる。足部２４は、足部がシャフト１２の軸方向に略整列される（図１参照）小さな輪郭構造と、近位ハウジング１８に配置される足部作動ハンドル２６が作動されると足部がシャフトから横方向に延在する展開位置との間で移動する。

図２Ｂから図２Ｄは、変更された近位ハウジングを有する好ましいプローブ１０’の足部２４の構造および作動を示し、更に、針作動ハンドル２０を押すことで、どのようにして針３８がシャフト１２から足部まで遠位方向に進められることができるかを示す。

足部２４の作動は、図３Ａおよび図３Ｂにより明確に示される。図３Ａに示す停止位置では、足部２４は、シャフト１２の軸２８に沿って実質的に延在する。ここで、シャフトの軸は、シャフトが特に足部の近傍で幾らか曲がることができるため、直線でなくてもよいことに留意されたい。典型的な実施形態では、足部２４は、展開前に足部に隣接する装置の断面を最小化するように、シャフト１２の足部受容部３０内に実質的に配置される。足部の展開前、装置１０が、約７Ｆｒ以下の足部２４に隣接する断面、理想的には、シャフト１２の近位端１４から遠位方向に装置全体に対して約６Ｆｒ以下の断面を有することが有利である。

足部ハンドル２６が作動されると、足作動ワイヤ３２が近位方向に摺動され、足部２４が、停止位置から図３Ｂに示す展開位置まで引っ張られる。一旦展開されると、足部２４の第１の端２４ａおよび第２の端２４ｂが、シャフトから横方向に延在する。縫合糸３４は、足部の両端に隣接する針受容部に端が配置される連続的なフィラメントを有する。縫合糸３４の中間部分は、近位ハウジング１８までおよび／または近位ハウジング１８を超えて、シャフト１２の縫合糸用管腔に沿って近位方向に延在してもよい。あるいは、好ましいプローブ１０’では、端間の縫合糸の長さは、好ましくは専用の管腔（モノレール式ガイドワイヤー管腔）において柔軟な案内体２２内で遠位方向に延在してもよい。以下に説明する更なる代替例では、短い長さの縫合糸または何らかの他の柔軟なフィラメントが、針受容部間で略直接に延在し得する。

シャフト１２は、また、位置確認ポート３６からハウジング１８の位置インジケータまで遠位方向に延在する、足部位置確認管腔を含む。足部が血管内に正しく位置決めされていると、血圧により、血液がインジケータ管腔を通ってインジケータまで近位方向に流れる。インジケータは、血液出口ポート、血液が見える透明な受容部等を任意に備えることができる。例示的な実施形態では、ハンドル１８のインジケータは、血液が明確に見えるハウジング１８（図示せず）から延在する、ある長さの透明なチュービングを備える。電気圧力センサ、電解流体検出器等を含む、様々な代替的な位置確認センサが使用されてもよいことは理解されるであろう。

穿刺を横切る縫合糸のループの位置決めに使用される構造は、図４Ａ、図４Ｂ、図５を参照して理解されるであろう。一般論として、針３８は、シャフト１２から延在して、縫合糸３４に取り付けられる取り付け具４０と確実に係合される。より詳細には、針３８は、凹んだ係合表面４４を画成するバーブド端４２を含む。取り付け具４０は、針３８のバーブド端４４を中に受容する、軸方向チャネル４６を有する略円筒形の構造である。第１のスロットが、少なくとも一つのタブ４８を画成するよう取り付け具４４に切り込められる。タブ４８は、チャネル４６の内側に弾性的に付勢されることができる。針３８が取り付け具４０中に進められると、バーブド端４２が取り付け具の中に軸方向に通ることを可能にするように、バーブド端４２が、タブ４８をチャネル４６から除くように移動される。一旦バーブド端４２がタブ４８を超えて軸方向に配置されると、タブは、チャネルの中に弾性的に曲げ戻り、タブと凹んだ表面４４との間の係合により針３８が捕捉される。各タブが、針上で取り付け具を定位置で保持することができるため、一つ以上のタブの使用により、システムの信頼性が向上する。図４Ｂに示すように、三つのタブが設けられることが理想的である。

取り付け具４０の縫合糸３４への取り付けを容易化するために、管状の取り付け具構造中に切られる第２のスロットが、縫合糸取り付けカラー５０を画成する。任意に、カラー５０は、縫合糸を取り付け具４０に機械的に取り付けるために縫合糸３４について捲縮される。機械的捲縮に加えておよび／またはその代わりに、縫合糸３４は、接着剤、熱、留め具、結び目等を用いて取り付け具４０に結合されてもよい。

取り付け具４０は、大きさがかなり小さく、針路に沿って血管壁を通って針３８と共に取り付け具（および取り付けられた縫合糸）を軸方向に引き抜くことを容易化するよう一般的に構成される。針３８は、約０．０１０インチ（約０．２５ｍｍ）から０．０２０インチ（約０．５１ｍｍ）の断面幅を一般的に有する。バーブ４２は、約０．００２インチ（約０．０５ｍｍ）から０．００５インチ（約０．１３ｍｍ）の突出長さを有する係合表面４４を画成するよう横方向に延在する。取り付け具４０は、針３８と略対応するまたは針３８よりも僅かにだけ大きい断面の大きさを有することが好ましい。取り付け具４０は、約０．０１４インチ（約０．３６ｍｍ）から０．０２５インチ（約０．６４ｍｍ）の外横幅と、約０．０３５インチ（約０．８９ｍｍ）から０．０５０インチ（約１．３ｍｍ）の軸方向の長さを典型的には有する。チャネル４６は、針３８の少なくとも一部分を受容するような大きさに形成され、一般的に約０．０１０インチ（約０．２５ｍｍ）から０．０２０インチ（約０．５１ｍｍ）の幅を有する。縫合糸３４は、針路に沿って近位方向に縫合糸が引っ込められるときにひきずりを最小化するように、チャネル４６の開端の反対で軸方向に延在することが好ましい。典型的な実施形態では、針３８は約０．０２０インチ（約０．５１ｍｍ）の直径を有し、取り付け具は、外径が約０．０２０インチ（約０．５１ｍｍ）、内径が約０．０１６インチ（約０．４１ｍｍ）、さらには全体的な長さが約０．０４７インチ（約１．２ｍｍ）のチューブを備える。取り付け具は、金属を含むことが好ましく、本実施形態ではステンレス鋼を含む、典型的には弾力的な材料からなる。

針３８は、約５．０インチ（約１２７ｍｍ）から６．０インチ（約１５２ｍｍ）の長さを典型的には有し、片持ち式に支持されると、最大で０．５インチ（約１３ｍｍ）まで血管壁（および隣接する組織）中を圧迫して進められるには十分に堅いことが好ましい。それにも関わらず、針は、図５を参照して理解されるように、シャフト１２内で横方向に反れるに十分に柔軟であることが理想的である。針３８は、一般的には、理想的にはステンレス鋼を含む高強度金属からなる。取り付け具４０は、タブ４８をバーブド端４２の妨げにならないよう曲げ、弾力的に跳ね返して凹んだ表面４４と係合することを可能にする柔軟な材料を含むことが好ましい。典型的な実施形態では、バーブド端４２は、約０．０１５インチ（約０．３８ｍｍ）の直径を有し、針の直径は、凹んだ係合表面を画成するようバーブの近位方向に約０．００８インチ（約０．２０ｍｍ）まで減少する。

一般的に上述したように、足部２４は、足部の端に隣接する針受容部５２を含む。取り付け具４０（縫合糸３４の結合端を含む）は、各針受容部内に配置され、受容部の表面は、足部２４が展開位置にあるとき、取り付け具４０と係合するよう進む針３８を案内するように、近位方向に且つ外方にテーパがつけられる。取り付け具４０（および縫合糸３４の結合部分）は、足部で解放可能に支持され、針３８は、取り付け具および縫合糸の端を足部からシャフト１２において（任意には通って）近位方向に引っ込められるように、近位方向に引き抜かれることができる。典型的な実施形態の針受容部は、取り付け具４０の中心線から２０度から３５度の角度で外向きにテーパがつけられ、取り付け具は、直径が約０．０２３０インチ（約０．５８ｍｍ）で長さが約０．０４２インチ（約１．１ｍｍ）の凹みで保持される。プローブの組立中の針および／またはカフスの位置決めを容易化するために、足部の側部を通って取り付け具の凹みまでの横方向の開口部または窓が設けられてもよく、取り付け具の凹みの近位端の近傍にある突出カラーが、取り付け具を定位置で保持することを補助することができる。

図５は、シャフト１２の針案内部５４による針３８の横方向の反りを例示する。この針の横方向の反りにより、小径シャフトの使用が可能となる一方で、縫合糸のループが締められて固定されると止血が行なわれるように、穿刺の両側で縫合糸のループ内に十分な組織が取り囲まれる。典型的な実施形態では、シャフト１２は、ステンレス鋼、炭素繊維、ナイロン、別の適切なポリマー等の生物学的適合性材料の外側ケーシングを有する。針案内部５４の少なくとも一部分は、ナイロン等のような高分子材料のケーシング内に形成される管腔として画成される。幾つかの実施形態では、シャフト１２は、炭素繊維充填されたナイロン、または、別の材料で充填された炭素繊維を有してもよい。

足部２４の適切な構造および関節動作の一例を、図６Ａおよび図６Ｂに示す。足部作動ワイヤ３２（図３Ａ参照）は、シャフト１２の内腔にあり、足部の摺動および旋回の組み合わせを通じて、足部２４を停止位置（図６Ａに示す）から展開位置（図６Ｂに示す）まで引き出す。足部は、足部の両側に横方向に配置されるアームによって、その動作範囲全体にわたって支持されたままであり、アームは、足部受容部３０を（少なくとも部分的に）定める。一旦足部２４が展開されると、針受容部５２および／または針受容部５２の中に配置される取り付け具は、約０．２６０インチ（約６．６ｍｍ）から約０．３００インチ（約７．６ｍｍ）の範囲で横方向の縫合糸幅５６を定めることが好ましい。足部２４は、ポリマーまたは金属から機械加工されるか鋳造されてもよいが、炭素繊維充填されたナイロンのようなポリマーからなることが好ましい。幾つかの場合において、足部２４は、後で一緒に取り付けられる２つの別個の半分として成形されてもよい。図６Ｃに示すように、針３８は、固定された針案内部５４から進められ、受容部５２によって取り付け具４０中で横方向に方向付けられる。一般的に、その超弾性のレジームにおいてニチノールＴＭのような形状記憶合金が、足部２４を操作する上で特に有利な作動ワイヤとなる。

図７を参照すると、取り付け具４０および縫合糸３４は、針受容部５２から針によって近位方向に引っ込められる。取り付け具４０および縫合糸３４を解放可能に支持し、かつ針での縫合糸のからまりを回避するために、縫合糸３４が、針受容部５２から横方向に延在するスロット５８内にぴったりと受容される。針が針受容部５２から軸方向に取り付け具を引っ張ると、縫合糸３４がスロット５８から引っ張られ、足部２４から離される。縫合糸用スロット内で縫合糸を近位方向に曲げると、縫合糸幅を局部的に増加させ、それにより曲げられた縫合糸とスロットとの相互作用が取り付け具を凹みで保持することを補助することができる。

本発明の範囲内で、様々な足部作動機構が使用され得る。第１の代替的な足部作動構成は、図８Ａから図８Ｃに示される。本実施形態では、シャフト１２ｉは、足部２４ｉに結合されるスロット６２上に配置されるピン６０を有する。作動ワイヤの近接動作により、足部２４ｉが軸方向且つ回転方向に移動され、このときピン６０はスロット６２に沿って摺動され、足部はピンの周りを旋回される。図８Ｃに示すように、本実施形態では、案内体２２は、足部から直接に延在する。

更なる代替的な足部作動機構を、図９Ａおよび図９Ｂに示す。本実施形態では、摺動可能な足部２４ｉｉは、シャフト１２ｉｉの受容部３０内に摺動可能に受容される。図９Ａの停止位置から図９Ｂの展開位置への足部２４ｉｉの摺動により、足部を旋回させることなく、針受容部５２をシャフト１２ｉｉから針路に配置させる。案内体２２（図１参照）は、シャフトから固定角でシャフト１２ｉｉの遠位端から延在する。任意に、組織路中への挿入は、多数の実施形態において案内体に隣接するシャフトの軸に追加的な曲げを設けることで容易にされることができる。

別の足部作動機構は、図９Ｃおよび図９Ｄを参照することで理解されるであろう。シャフト１２ｉｉｉは、２部分よりなり、それぞれオフセットクランク構成置を用いて足部作動レバー２６ｉｉｉが移動すると、互いに対して軸方向に摺動する。図示するように同様のオフセットクランクが足部２４ｉｉｉを支持し、摺動するシャフト部分が足部を旋回させる。

針が取り付け具に方向付けられる際に縫合糸で針がからまることを回避するために、様々な特徴が、連接可能な足部、針受容部、および／または針に含まれてもよい。図１０Ａに示すように、移動可能なフラップ６４をスロット５８に延在させて、進む針が、スロットに入って直接縫合糸と係合する代わりに、フラップに沿って取り付け具の方向に摺動されるようにしてもよい。取り付け具および縫合糸が針によって引き抜かれるとき、フラップ６４は、スロットの一方の側に沿って取り付けられ、フラップの他方の側が受容部に曲げられて、縫合糸をスロット５８から解放させるようにしてもよい。

縫合糸との針のからみを回避する別の機構を、図１０Ｂに示す。本実施形態では、針受容部５２ｉは、受容部の表面に対して略接線方向に延在する接線方向スロット５８ｉを有する。この接線方向の構成により、受容部５２ｉに入る針は、その中に含まれる取り付け具の方向に方向付けられるが、接線方向スロット５８ｉ内に入って進み、縫合糸とからまることは一般的にできない。本実施形態に例示するように、スロットは、縫合糸のループが干渉なくシャフトの一方の側から引っ張られることができるように、任意に足部を通って横方向に延在し得る。

縫合糸と針とのからみを回避する更なる代替的な機構は、図１０Ｃおよび図１０Ｄに例示される。２部構成針３８ｉは、外側シース６６および内側コア６８を含む。これら針の部分は、図１０Ｃに示すように、針が円滑なテーパが付けられた先端（組み合わされた先端が、縫合糸を含むスロットよりも直径が大きいことが好ましい）を呈するように、針コア６８が引き抜かれた状態で最初一緒に受容部の中に進められる。一旦２部構成針３８ｉが完全に針受容部内に位置決めされると、針コア６８は、軸方向に延在してバーブド先端４２および凹んだ係合表面４４を露出させ、針受容部内の取り付け具に針を固定することができる。図４Ａおよび図５の典型的な実施形態では、バーブド先端４２は、残りの針構造と一体的に形成されるが、先端は、縫合糸３４を含む半径方向スロット５８よりも断面が大きい。その結果、バーブド先端はスロットに入ることができず、針と縫合糸とのからみが回避される。

代替的な血管閉鎖プローブ７０は、図１１Ａから図１１Ｅを参照して説明する。本実施形態は、上述したとおり、一対の針受容部５２を有する連接可能な足部２４を含む。各針受容部５２は、柔軟なフィラメントを関連する針の先端に結合する取り付け具４０を含むが、この場合のフィラメントは、針受容部間に直接かかる短い長さの縫合糸７４（または図１１Ａに概略的に隠れ線で示す、一時的な接続フィラメント）を備える。結ぶために延在されたループの２つの端が、針路を通って組織路から近位方向に引っ張り出されるよりも、閉鎖システム７０が、縫合糸の単一端を一方の針路に沿って遠位方向に進ませ、穿刺を経由して他方の針路に沿って近位方向に進ませる。この相互作用を提供するために、少なくとも一本の針は、ここでは少なくとも一本の針が有する取り外し可能な結合構造の形態で、縫合糸３４を短い縫合糸７４に取り付ける手段を含む。この構造は、予め結ばれた結び目の使用を容易にする。

図１１Ａおよび図１１Ｂをここで参照すると、プローブ７０の遠位端は、患者の皮膚Ｓを通って組織Ｔに遠位方向に進み、プローブは、足部２４がプローブの軸に沿って整列される小さい輪郭構造にある。しかしながら、縫合糸３４の端７６は、中空の針３８’の取り外し可能な針先端７８に取付けられる。取り外し可能な先端７８は、バーブド針端（針３８の端に類似する）に取り付けられる、取り付け具４０のように縫合糸の端を受容する開口部を有する取り付け具を備える。縫合糸３４は、針がその長さ方向に開チャネルを有する中空の針３８内で近位方向に延在し、取り外し可能な先端７８の近位方向の近くで中空針から出てもよく、あるいは、中実針に沿って配置されてもよい。針３８（中空針３８’の反対側）は、上述したとおり固定されたバーブド先端を有し、縫合糸８０の輪の部分は、固定された先端針の針案内部５４の開口部を囲うプローブシャフトに解放可能に取り付けられる。縫合糸の輪の部分は、プローブのスロット内に解放可能に配置されてもよく、弱い接着剤、コーティング等によって定位置に一時的に保持されてもよい。縫合糸３４の第２の端８２は、プローブのシャフトに沿って近位方向に延在し、縫合糸の第２の端は、任意にシャフトに沿って解放可能に保持される。

輪の部分８０は、図１１Ａｉおよび図１１Ａｉｉを参照して分かるように、縫合糸の第１の端が中を通るとき結び目を定める。輪の部分８０は、一つ以上のループをしばしば含み、四角形の結び目（図１１Ａｉに概略的に示すレイアウトを用いて）、クリンチ結び目（図１１Ａｉｉ）、または様々な知られているあるいは新しい外科結びを定めるように、予め配置されてもよい。

プローブ７０は、組織路ＴＴに沿って血管Ｖの穿刺Ｐまで進められる。一旦足部２４が血管Ｖ内に配置されると、図１１Ｂに例示するように、足部が血管の軸Ａの方向に延在するように、引張りワイヤが、足部を近位方向に移動させ、足部を横方向に旋回する。足部は、針受容部５２が正しく位置決めされていることを確実にするために、血管壁Ｗの内表面に対して近位方向に引っ張られてもよい。

図１１Ｃおよび図１１Ｄを参照して理解されるように、中空の針３８’および針３８は、受容部５２内の取り付け具４０と係合するよう進められる。中空の針３８’は、血管壁Ｗを通って縫合糸３４の第１の端７６を遠位方向に引き出し、取り外し可能な先端７８が、上述したバーブおよびタブの相互作用を用いて結合される取り付け具４０に固定される。短い縫合糸７４が取り付け具４０間を延在し、針が抜かれると中空の針３８’から取り外し可能な先端７８が引っ張り出されるため、針３８を縫合糸３４の第１の端７６に有効に結合する。取り外し可能な先端は、組立体が圧迫下でも合わされているように、中空針内に部分的に位置する（もしくはその逆である）。したがって、図１１Ｄに示すように、針３８は、縫合糸を中空の針３８’によって形成される針路に沿って遠位方向に引っ張り、穿刺Ｐを横切って、針３８によって形成される針路に沿って近位方向に引っ張ることができる。

図１１Ｄおよび図１１Ｅは、結び目が、針３８、短い縫合糸７４、および縫合糸３４の第２の端７６を（取り付け具４０および取り外し可能な針先端７８と共に）輪の部分８０を通って近位方向に引っ張ることで完成されることができることを示す。縫合糸３４の第２の端８２は、輪の部分８０を解放するよう引っ張られ、縫合糸の端は締められ、プローブが除去され永続的な止血が提供されることができる。

プローブの外表面上で第１の端７６を輪の部分８０に結合することで、および、例えば、針が縫合糸を囲まないよう先端に延在するチャネルを通って先端から近位方向に縫合糸を針から出すことで、取り外し可能な先端７８が解放されたときに、縫合糸が針から解放されるよう縫合糸３４および中空の針３８’を配置することで、プローブ７０の除去が容易化されることができることが理解される。このような対策により、足部２４が狭い構造に戻された後、予め結ばれた結び目を定位置に残したまま、プローブが組織路から近位方向に引っ張り出されることができる。

他の構成（プローブ７０の取り外し可能な針の端を用いる）は、血管の穿刺を閉じるための予め結ばれた結び目などの利点を提供することが可能である。例えば、各針が、取り外し可能な先端を有する一対の針を含むプローブが、輪の部分を通って第１の端７６を引っ張るために使用されてもよく、それにより輪の部分は、一方の針の針路を取り囲む必要がなくなる。

幾つかの場合では、特に、大きい穿刺を閉じるために、平行、「Ｘ」パターン等多数の縫合糸のループを穿刺を横切って設けることが有利であることがある。図１２Ａおよび図１２Ｂに示すように、本発明は、２本以上の針および結合される受容部、取り付け具、縫合糸等の使用を含む。多数のループシステムは、４、６、８本以上の針を有してもよく、または、特に、一つ以上の取り付け具がそこから複数の縫合端が延在される場合に、奇数の針および取り付け具を有してもよい。これにより、幅広い縫い目模様が多数のループプローブによって提供される。

図１から図７のプローブの使用方法は、図１３Ａ−図１３Ｇを参照して理解されるであろう。血管Ｖにアクセスした後（セルディンガー技術をしばしば用いる）、案内ワイヤＧＷが、組織路ＴＴに沿って皮膚Ｓ中に延在し組織Ｔを下方向に通ったままにされる。案内ワイヤＧＷは、血管壁Ｗの穿刺Ｐを通って血管Ｖに入り、多数の血管内処置を通じて血管に沿って延在する。図１３Ａに例示するように、遠位案内体２２は、モノレール形式に案内ワイヤＧＷ上に進み、案内ワイヤが、プローブを組織路ＴＴに沿って穿刺Ｐから血管に入るよう方向付けることを補助する。図１３Ｂは、血管内にセンサ３６が配置されるとき、血液が、センサポートからシャフト１２の内腔を通って近位ハンドルまで流れることができ、操作者に、足部２４が展開するに十分に奥まで進んだことを通知することを示す。

足部の展開は、図２Ａおよび図２Ｃを参照して上述し例示したように、足部展開ハンドルの作動によって行われる。上述したとおり、案内体２２は、プローブを血管Ｖの軸と整列させることを補助する。案内体２２は、特定の血管アクセス技術で整列を補助するために、適宜シャフト１２に対して角が付けられるおよび／またはオフセットされてもよい。図１３Ｃに示すように、展開された足部２４は、シャフトから横方向に延在し、受容部５２は、足部２４に隣接し、シャフト１２をゆっくりと引っ張ることで血管壁Ｗに対して引き上げられることができる。したがって、足部は、針案内部５４を血管壁からある距離で正確に位置決めすることを補助する。

図１３Ｄをここで参照すると、柔軟な針３８は、展開された足部の受容部５２の方向に針案内部５４によって横方向に反らされる。その結果、針は、針作動ハンドル２０が押されると（図２Ｄ参照）、遠位方向および横方向に片持ち式に進められ、組織Ｔまたは血管壁Ｗによる針の全ての意図的でない反りを克服するように、受容部５２のテーパがつけられた表面が、針を取り付け具と整列するよう押し戻すことを補助する。これは、針３８が受容部５２内の取り付け具４０と確実に係合することを確実にし、それにより縫合糸３４の端を針に結合する。縫合糸３４はここでは、足部受容部３０の外側で案内体２２内の内腔までシャフト１２の側に反って延びる一方で、縫合糸のループが、シャフト１２の内腔において近位方向に延在してもよく、足部および／または足部受容部を通って送られてもよく、および／または足部２４に隣接するスプールに格納されてもよいことは理解されるであろう。それにも関わらず、縫合糸３４は、穿刺Ｐを横切って連続的なループを形成するように、端間でプローブから自由にされなくてはならない。

図１３Ｅおよび図１３Ｆをここで参照すると、取り付け具４０および縫合糸３４の端は、針３８によって形成される針路に沿って血管壁Ｗを通って近位方向に引き出される。任意に、針は、組織路からシャフト１２から離れるよう近位方向に抜かれてもよく、または、針案内部５４内でシャフトに結合されたままでもよい。足部アクチュエータは、シャフト１２沿いに足部２４を格納するよう移動され、シャフトは組織路から近位方向に引っ張られることができる。軟らかく、従順なポリマーを有し得る案内体２２は、少なくとも部分的に組織路ＴＴに入り、穿刺Ｐを通って一時的に延在して、ループが固定するまで失血を減少することを補助し得る。

ここで図１３Ｇを参照すると、一旦シャフト１２が十分に引き抜かれて針案内部５４が露出されると、縫合糸のループの端は、操作者によって把持されることができる。従来のようにして、縫合糸２３で結び目を結ぶことが可能となる。クリンチ結び目の使用は、案内体２２を取り除きながら結び目を徐々に締めることを容易化するが、幅広い種類の結び目および結び目を進ませる技術が使用されてもよい。

図１４Ａおよび図１４Ｂは、血管閉鎖装置１００の実施形態を示す。本実施形態は、一対の貫通体受容部（以下に説明する）を有する、連接可能な足部１１４（図１４Ｂ）を含む。各貫通体受容部は、柔軟なフィラメントを結合される貫通体の先端に結合する取り付け具（またはカフス）を含むが、この場合のフィラメントは、貫通体受容部間に直接にかかるリンク１１２のような短い長さの縫合糸であることができる。結ぶために延長されたループの２つの端を針路間で引張り組織路から近位方向に引っ張り出す代わりに、閉鎖システム１００が、縫合糸の単一の端を一方の針路に沿って遠位方向に進め、穿刺を横切って、他方の針路に沿って近位方向に進める。この相互作用を提供するために、少なくとも一本の針は、ここでは少なくとも一本の針に保持される取り外し可能な結合構造の形態で、縫合糸１０２をリンク１１２に取り付ける手段を含む。本構造は、予め結ばれた結び目の使用を容易化する。

図１５Ａは、足部１１４の展開前の位置にある装置１００の側断面図を示す。装置１００は、動脈壁Ｗにおける切開１０５を通って進められる。説明の簡略化のため、符号１２２は装置の前方側を示し、符号１２４は装置の後方側を示す。装置１００は、細長いボディまたは貫通体１０６および１０６’を運ぶために中にチャネルが画成された剛性シャフト１１８を有する。貫通体１０６’は、前方貫通体とも呼ばれ、貫通体１０６は後方貫通体とも呼ばれることがある。制限目的ではなく説明目的のために、前方貫通体１０６’は、予め結ばれた結び目１０４を運び、後方貫通体１０６は、取り外し可能な結合構造または貫通体先端１０８を運ぶ。前方貫通体１０６’は、その遠位端で貫通体先端１０８’を定める。

連接可能な足部１１４は、それぞれ前方貫通体受容部１１６’および後方貫通体受容部１１６を含む。これら受容部は、カフスポケットとも呼ばれる。カフス１１０は、カフスポケット１１６’および１１６に位置決めされて示される。リンク１１２は、カフス１１０間で延びる。

図１５Ｂは、第１の貫通体１０６’および第２の貫通体１０６を受容するために、カフスポケット１１６を位置決めするよう展開された足部１１４を示す。図１５Ｂに示すように、前方貫通体１０６’は、予め結ばれた結び目１０４をその長さの中央に近位部分の周りに配置する。あるいは、予め結ばれた結び目１０４は、結び目チューブの周囲について配置され、結び目チューブの中を前方貫通体１０６’が通るようにしてもよい（以下に詳細に説明する）。

図１５Ｂは、本発明の実施形態による内腔１０７内で展開された縫合装置１００を例示する。図を参照して分かるように、縫合装置１００は、貫通体先端１０８’を有する細長いボディ１０６’を含む。細長いボディ１０６’および１０６は、血管壁Ｗ内に貫通部１０９および１０９’を形成するよう展開される。貫通体先端３０８の構造により、貫通部３０９を形成するために、切開１０５を直接に取り囲む血管壁Ｗの貫通を可能にする。このようにして、組織壁Ｗを通る貫通体先端１０８の貫通は、組織を通って内腔１０７に入る細長いボディ１０６の経路を可能にする。細長いボディ１０６は、細長いボディ１０６が、切開１０５に直接に隣接する組織壁Ｗを通って足部１１４に入ると縫合糸１０２を保持する。

図１５Ｂを参照して分かるように、本実施形態では、足部１１４は、カフス１１０および１１０’が、縫合装置１００と足部１１４の両側に配置される単一ユニット構成を有する。この構成により、細長いボディ１０６および１０６’の展開中に力のバランスを取ることを可能にし、それにより正確な縫合を可能にし、切開１０５を不正確に縫合する可能性を最小化する。更に、図を参照して分かるように、縫合装置１００は、縫合糸を内腔１０７に対して長手方向に運び、それにより動脈径狭窄を最小化する。同様にして、本実施形態では、足部１１４は、縫合装置１００のシャフト１１８に対して角「Ｑ」で位置決めされる。角「Ｑ」は、約２０度から約６０度の範囲にあることが好ましく、約４０度であることがより好ましい。角「Ｑ」は、大腿動脈にアクセスするために一般的に使用される穿刺角に近い。角Ｑおよびシャフト１１８の剛性特性は、前方の貫通体および後方の貫通体の両方によって正確且つ実質的に同時の「カフス捕捉」を提供する。更に、装置１００が導入シース無しで使用されることが好ましいため、シャフト１１８の剛性な性質は、カフスと係合するよう遠位方向に移動する際に貫通体の移動を制御する。従って、装置１００は、既存の組織路を妨害することなく、且つ、患者に必要以上の不快感を与えることなく、同じ大腿動脈にアクセスする穿刺に使用され得る。

細長いボディ１０６および１０６’と縫合糸１０２の両方が、内腔壁Ｗを通って内腔１０７に入ると、細長いボディ１０６および１０６’は、足部１１４と係合する。細長いボディ１０６および１０６’の貫通体先端１０８および前方貫通体先端１０８’は、足部１１４のカフス１１０および１１０’と係合する。カフス１１０および１１０’は、カフス１１０および１１０’を互いに接続するリンク１１２を含む。カフス１１０および１１０’は、貫通体先端１０８および前方貫通体先端１０８’がリンク１１２を介して互いと結合されるように、貫通体先端１０８の前方貫通体先端１０８’との接続を容易にすることに留意されたい。

図１６Ａおよび図１６Ｂは、予め展開された状態（図１６Ａ）と展開された状態（図１６Ｂ）の縫合糸の輪の部分を示す。縫合糸１０２は、組織壁に運ばれる前に格納されている装置のシャフトから、自動的に下方向に移動する予め結ばれた結び目１０４を提供するように、構成される。縫合糸１０２のループ１０４は、展開中に縫合糸のレール部分１４０の下方向に結び目１０４を引っ張る機能を担う。結び目を進めるために正しい端が操作者によって引っ張られるように、展開中に、縫合糸１０２の端１４０および１５０を識別できることが望ましいことに留意されたい。ノンレール端が引っ張られると、結び目は、血管の壁における展開位置に進められる前に時期尚早に締められてしまうことがある。

縫合糸の端は、一端の色を変えることで（例えば、染料を用いて）、一端に取り付け部（例えば、収縮ラップチュービング、ビーズ等）を設けることで、または縫合糸自体で（例えば、一端に結び目を結ぶ）、互いから識別されてもよい。

図１５Ｃは、完全に展開されてカフス１１０と係合される貫通体先端を示す。図１５Ｄは、先端がカフス１１０と係合した後に引っ込められた貫通体を示す。前方側１２２では、貫通体１０６’は、前方カフス１１０を遠位方向に引っ張る。後方側２４では、貫通体先端１０８は、以下に説明する機構を介して貫通体１０６から解放される。図１５Ｄに示すように、リンク１１２は、後方カフス１１０を介して縫合糸の一端に結合される。縫合糸１０２は、貫通体シャンクの側部にある開口部を介して、後方貫通体シャンクから出ることが示される。

図１５Ｅを参照するに、足部１１４の展開後、縫合糸１０２は、方向矢印Ｘ_１によって示されるように移動する。縫合糸１０２が移動すると、縫合糸のループ１０３も、足部１１４および切開（図示せず）に向かって、方向矢印Ｘ_２によって示される方向に移動する。縫合糸１０２は、足部１１４を通って、縫合糸受け表面１１１を画成する足部１１４から遠位方向にある開口部を通って移動する。縫合糸受け表面１１１は、本実施形態では、足部１１４から離れて縫合装置１００の遠位端に配置される。縫合糸受け表面１１１は、縫合中に縫合糸１０２に与えられる力に耐える。このようにして、縫合糸受け表面１１１は、切開の伸張中に切開に与えられる力を最小化し、切開を直接に囲う組織を損傷する可能性を最小化する。本実施形態では、縫合受け部１１１は、図を参照して示されるように切開の縫合中の縫合糸１０２用経路を含む、縫合装置１００の遠位端に配置されるスロットである。

縫合糸のループ１０３および縫合糸１０２が移動されると、予め結ばれた縫合糸の結び目１０４も、足部１１４および切開に向かって縫合糸のループ１０３と同じ方向に移動される。縫合糸のループ１０３は、縫合糸１０２および予め結ばれた縫合糸の結び目１０４が動脈壁に形成された切開を縫合するまで、切開に向かって予め結ばれた縫合糸の結び目１０４を移動し続ける。動脈切開に結び目１０４を運ぶことを補助するように、縫合糸トリマが使用されてもよいことに留意されたい。縫合糸トリマは、動脈切開の方向に結び目を押し、一旦結び目が締められると結び目１０４の直ぐ横で縫合糸をトリミングするのに好適などの装置でもよい。

図１５Ｆを参照すると、縫合装置１００は、予め結ばれた縫合糸の結び目１０４を切開まで運び、足部１１４は展開されていない位置まで戻される。貫通体（図示せず）が引っ込められ、リンクが結び目を通って完全に引っ込められ、結び目は動脈壁の近傍まで進められる。装置のボディが除去されると、縫い目が動脈の切開を横切って残されたままとなる。本明細書で説明する装置の実施形態が、横断方向の血管狭窄を最小化し、血管組織の線維の横断方向の向きを利用するように、縫合糸の縫い目を血管に対して長手方向の向きにおくことに留意されたい。

図１６Ａおよび図１６Ｂは、予め展開された状態（図１６Ａ）と展開された状態（図１６Ｂ）の縫合糸の輪の部分を示す。縫合糸１０２は、組織壁に運ばれる前に格納されている装置のシャフトから自動的に下方向に移動する、予め結ばれた結び目１０４を提供するように構成される。縫合糸１０２のループ１０４は、展開中に縫合糸のレール部分１４０の下方向に結び目１０４を引っ張る機能を担う。結び目を進めるために正しい端が操作者によって引っ張られるように、展開中に縫合糸１０２の端１４０および１５０を識別できることが望ましいことに留意されたい。ノンレール端が引っ張られると、結び目は、血管の壁における展開位置に進められる前に時期尚早に締められてしまうことがある。

端は、一端の色を変えることで（例えば、染料を用いて）、一端に取り付け部（例えば、収縮ラップチュービング、ビーズ等）を設けることで、または縫合糸自体で（例えば、一端に結び目を結ぶ）互いから識別されてもよい。

図１７Ａは、縫合装置３００の一実施形態の足部の後方部分の拡大された細部を示す図である。本発明の実施形態によると、細長いボディ３０６は、動脈、血管等内腔の壁を貫通することができる全てのタイプの構造でもよい。貫通能力に加えて、細長いボディ３０６は、縫合糸を保持することができる中空の管でもよい。このような構造の例は、皮下注射針などである。縫合装置３００は、そのシャフト（図示せず）内に細長いボディ３０６を格納する。図２Ｂから図２Ｄを参照して前述したように、ユーザは、縫合装置３００のハンドル（図示せず）を展開して、細長いボディ３０６および貫通体先端３０８を展開する。展開中、細長いボディ３０６および貫通体先端３０８は、以下の図１７Ｂを参照して示すように、切開３０５を直接囲う内腔壁Ｗを貫通して、患者の内腔３０７に入る。

一旦貫通体先端３０８がカフス３１０と係合すると、細長いボディ３０６および貫通体先端３０８は、カフス３１０と共に足部３１４を通って内腔３０７に進む。図１７Ｂを参照して分かるように、カフス３１０が、ポケット３１６から押し出されて足部３１４を通って内腔３０７に入るように、カフス３１０は、足部３１４を通って押し出される。一旦カフス３１０および細長いボディ３０６が内腔３０７に入ると、図１７Ｃを参照して示すように、貫通体先端３０８は、プッシュマンドレル３１５を介して細長いボディ３０６から取り外される。

図１７Ｃは、本発明の一実施形態による細長いボディ３０６からの貫通体先端３０８の取り外しを例示する。カフス３１０との貫通体先端３０８の係合の際、貫通体先端３０８の近接表面３０８ｂと接触するように、プッシュマンドレル３１５は更に進められ、更に、貫通体先端３０８が細長いボディ３０６から取り外されるまで進められる。細長いボディ３０６からの貫通体先端３０８の取り外しの際、図１７Ｄを参照して示されるように、プッシュマンドレル３１５および細長いボディ３０６が、足部３１４から引っ込められる。

図１７Ｄに示すように、細長いボディ３０６から貫通体先端３０８が取り外された後、細長いボディ３０６が、貫通体先端３０８およびカフス３１０から引っ込められる。その間、装置（図１７Ｄに図示せず）の前方側では、図１５Ｃを参照して前述した通り、細長いボディ３０６’が、またカフス３１０’と係合する針先端３０８’を含む。針先端３０８’は、カフス３１０’との係合の際、細長いボディ３０６’から解放されない。従って、内腔３０７内からの細長いボディ３０６’の引っ込み中、針先端３０８’も、貫通部３０９’を通って内腔３０７から引っ込められる。針先端３０８’が貫通部３０９’を通って引っ込められると、細長いボディ３０６’もカフス３１０’から引っ込められる。前述したとおり、カフス３１０’は、リンク３１２を介してカフス３１０と結合される。貫通部３０９’を通ってカフス３１０’が引っ込められる際、カフス３１０および縫合糸３０２も貫通部３０９’を通って引っ込められ、それにより縫合糸３０２が貫通部３０９’を通って引き出される。図１８Ａを参照して示されるように、足部３１４は、縫合装置３００の動作中に縫合糸３０２に対する縫合糸受け表面を提供し得ることに留意されたい。

図１８Ａは、内腔３０７および経路３０９および３０９’を通る縫合糸３０２の経路を例示する、本発明の実施形態を示す。図を参照して分かるように、足部３１４のカフスポケット３１６は、縫合糸３０２が経路を通って引き出される際に、縫合糸３０２の縫合糸受け表面となる。足部３１４の縫合糸受け表面は、縫合糸３０２が切開３０５を囲う組織を損傷する可能性を最小化する。

図１８Ｂに示す別の実施形態では、縫合装置３００は、また、縫合糸３０２の縫合糸受け表面を提供する。内腔３０７からの細長いボディ３０６および３０６’の引き込みの際、縫合糸３０２は、足部の縫合糸受け表面３１４ａおよび足部から遠位方向に形成される縫合糸受け表面３１１を通って引き込まれる。遠位端縫合糸受け表面３１１および足部縫合糸受け方面３１４ａは、内腔３０７から細長いボディ３０６および３０６’が引き込まれる際に、縫合糸３０２が患者を傷付ける可能性を最小化するために縫合糸３０２を案内する。本実施形態では、縫合糸受け表面３１１は、足部から遠位の装置のボディに画成されるスロットである。スロットは、リンクおよび縫合糸のための経路およびエッジ３１１ａを含む。エッジ３１１ａが、動脈における切開のエッジと接触して、血管の外膜で捕らえられることが考えられる。装置が切開を通って挿入される際にスロットとエッジ３１１ａのより円滑な移行を提供する、フラップ、Ｏリング等様々な装置が設けられてもよい。

図１９Ａおよび図１９Ｂは、足部３１４からカフス３１０を解放する本発明の別の実施形態を示す。本実施形態において、足部３１４は、リンク３１２が通るリンク経路３１３を含む。細長いボディ３０６が貫通体先端３０８をカフス３１０と係合させた後、足部３１４から引っ込められる際に、細長いボディ３０６は、カフス３１０および貫通体先端３０８を足部３１４から除去する。細長いボディ３０６で貫通体先端３０８を保持する力は、カフス３１０をカフスポケット３１６で保持する力を超える。一旦カフス３１０が、足部３１４から離れて図１９Ｂを参照して示す向きに達すると、前述したプッシュマンドレル（図示せず）が、貫通体先端３０８を細長いボディ３０６から取り外す。細長いボディ３０６からの貫通体先端３０８の取り外しの際、リンク３１２は、カフス３１０および貫通体先端３０８と共に、リンク３１２および細長いボディ３０６’を介して経路３１３を通って引き込まれる。別の実施形態では、カフス３１０および貫通体先端３０８は、リンク３１２における張力によって細長いボディ３０６から引っ張って離されることができる。

図２０Ａから図２０Ｃに示す別の実施形態では、カフス３１０および貫通体先端３０８は、カフスポケット３１６から除去される前に、細長いボディ３０６から取り外されてもよい。本実施形態において、図２０Ｃに示すように、細長いボディ３０６および貫通体先端３０８がカフス３１０と係合した後、プッシュマンドレル３１５が、貫通体先端３０８を細長いボディ３０６から取り外し、リンク３１２における張力によって除去されるようにカフスポケット３１６に残す。

貫通体先端３０８を細長いボディ３０６から取り外すために、他の方法が使用されてもよいことに留意されたい。これらの方法は、摩擦または張力による取り外しを含むが、これに制限されない。図２０Ｂを参照すると、カフスポケット３１６とカフスとの間の摩擦が、細長いボディ３０６からの貫通体先端３０８の取り外しを引き起こす実施形態において、貫通体先端３０８の表面３０８ｃが、カフスポケット３１６のカフス表面３１６ａと摩擦係合する。足部３１４からの細長いボディ３０６の引き込みの際、カフス表面３１６ａと貫通体先端３０８との摩擦係合が、細長いボディ３０６からの貫通体先端３０８の取り外しを引き起こす。リンクの張力が、細長いボディ３０６からの貫通体先端３０８の取り外しを引き起こす実施形態において、リンク３１２は、カフス３１０および３１０’の間で張りつめられるようにしてリンク３１２が張力をかけられている。このようにして、リンク３１２の張力は、足部３１４から細長いボディ３１６が引っ込められる際に、細長いボディ３０６と共に足部３１４からカフス３１０が出ることを防止して、それにより、カフス３１０から貫通体先端３０８を取り外す。

取り外し後、細長いボディ３０６および細長いボディ３０６’（図示せず）の引き込みの際、リンク３１２は、カフス３１０および貫通体先端３０８をカフスポケット３１６から引き出し得る。前述したように、内腔３０７から細長いボディ３０６’が引っ込められると、カフス３１０’は、細長いボディ３０６’と係合しリンク３１２を介してカフス３１０を引っ張る。このようにして、図２０Ｃを参照して示すように、リンク３１２を引っ込めると、カフス３１０が引っ張られ、それによりカフス３１０を縫合糸３０２と共に、カフスポケット３１６から内腔３０７を通って引っ張る。

図２１は、結び目チューブ３０１の周囲について配置される予め結ばれた縫合糸の結び目３０４を示す。本実施形態において、結び目チューブ３０１は、縫合装置３００が切開を縫合すると、細長いボディ（図示せず）の経路を可能にするように構成される、中空の中心３０１ａを含む。しかしながら、本発明の別の実施形態において、細長いボディ（図示せず）が縫合糸３０２を格納してもよいことに留意されたい。別の実施形態において、縫合糸３０２および予め結ばれた縫合糸の結び目３０４は、細長いボディの周囲について配置され、予め結ばれた縫合糸の結び目３０４が、細長いボディのポケット（図示せず）内に配置されることができる。

本発明の縫合装置の実施形態は、図２２Ａから図２２Ｃを参照して示すように、足部のための追加的な構成を含んでもよい。本実施形態において、縫合装置３００は、カフスポケット３１９ａおよび３１９ｂを含む足部３１９を有する。カフスポケット３１９ａおよび３１９ｂの構造により、縫合装置３００の使用中に、足部３１９がカフス３１０および３１０’を保持することが可能となる。足部は、図２２Ａを参照して示す第１の向きから、図２２Ｃに示すヒンジ３２０を介して、図２２Ｂを参照して示す第２の向きまで旋回する。

図２２Ｃは、方向矢印Ｙによって示される方向に、足部３１９の回転を可能にするヒンジ３２０を示す。ヒンジ３２０は、ピン組立体等のような縫合装置３３０に足部３１９を回転式に結合することができるどの装置でもよい。ヒンジ３２０に加えて、足部３１９は、カフス３１０および３１０’を互いに対して接続するコネクタ３２２を含む。コネクタ３２２は、また、コネクタ３２２が足部３１４の経路３１７内に置かれると、コネクタ３２２の曲げを可能にする、可撓性部分３２２ｃ（図２２Ｃに対して示される）を含む。コネクタは、細長いボディ３０６および３０６’の貫通体先端３０８と針先端３０８’との接続を容易化する、端３２２ａおよび３２２ｂも含む。

縫合装置３００が足部３１９を用いる本発明の実施形態において、縫合装置３００の使用中、内腔３０７内に縫合装置３００を挿入する際に、ユーザは、図２２Ａを参照して示すように足部３１９を展開させる。足部３１９の展開の際、ユーザは、前述した通りカフス３１０（図示せず）と係合する細長いボディ３０６（図示せず）を展開させる。一旦貫通体先端３０８が、プッシュマンドレル３１５または他の前述した手段を介して細長いボディ３０６から取り外されると、ユーザは、図２２Ｂを参照して示す向きに足部３１９を回動させる。図２２Ｂを参照して示すように、足部３１９を方向付ける際、ユーザは、カフス３１０’（図示せず）と係合する細長いボディ３０６’（図示せず）を展開させる。細長いボディ３０６’がカフス３１０’と係合した後、ユーザは、カフス３１０および３１０’ならびに縫合糸３０２と共に細長いボディ３０６’を引き込み、前述したように切開を縫合する。

図２３Ａを参照して示すように、縫合装置３００の別の実施形態は、足部３２４および３２８を含む。図２３Ａは、縫合装置３００が足部３２４および３２８を含む、本発明の実施形態を例示する。図２３Ｂを参照して分かるように、足部３２４は、内腔３０７内での縫合装置３００の挿入および引っ込みの両方の際に、足部３２８が足部３２４内にはまるように中空である。足部３２４および３２８は、カフスポケット３２４ａおよび３２８ａと、カム表面３２４ｂおよび３２８ｂを含む。カフスポケット３２４ａおよび３２８ａの構造は、縫合装置３００の使用中に、カフス３１０および３１０’が足部３２４および３２８内に配置されることを可能にし、縫合中に細長いボディ３０６および３０６’の係合を可能にする。カム表面３２４ａおよび３２８ａは、足部３２４および３２８を展開させるためにカム表面３２６ａと接触する。一旦足部３２４および３２８が展開されると、縫合装置３００は、図２３Ｃを参照して示す構造となる。

足部３２４および３２８を実行する縫合装置の使用中、ユーザは、足部３２８が足部３２４内におかれた状態で縫合装置を切開に挿入する。切開に縫合装置を挿入する際、ユーザは、前述したとおり、足部３２４および３２８を展開させるために足部３２４および３２８をカム表面３２６ａの方向に移動することで、足部３２４および３２８を展開させる。内腔内での足部３２４および３２８の展開の後、ユーザは、細長いボディ３０６および３０６’を展開させ、それにより貫通体先端３０８と針先端３０８’がカフスポケット３２４ａおよび３２８ｂ内にあるカフス３１０および３１０’と係合する。カフス３１０と３１０’とが係合されると、ユーザは、細長いボディ３０６および３０６’を引っ込ませ切開を縫合する。

縫合装置３００の足部に対する代替的な構造に加えて、縫合装置３００は、リンク３１２による細長いボディ３０６および３０６’の係合を可能にする、別のカフス構造を含んでもよい。このような別の構造の例は、図２４Ａに示される。図２４Ａは、貫通体先端３３０の別の実施形態の斜視図である。本実施形態において、貫通体先端３３０は、図２４Ｂに示すように貫通体先端３３０がカフス３１０と係合すると、カフス３１０の前述のカフスタブ３１０ａと係合する、合わせ表面３３０ａを含む。このようにして、ユーザは、貫通体先端３０８とカフス３１０を参照して説明したように、カフスタブ３１０ａとの貫通体先端窓３３０ａの係合後、プッシュマンドレル３１５で細長いボディ３０６を貫通体先端３３０から取り外す。合わせ表面３３０ａは、貫通体先端３３０内に形成される窓のような切込みでもよい。細長いボディ３０６および３０６’は、リンク３１２と係合してもよい。

図２５Ａは、細長いボディ３０６および３０６’をリンク３１２と結合する別の方法を示す。本実施形態において、細長いボディ３０６’は、細長いボディ３０６’が足部３１４に入る際にリンク３１２と係合する、ループ３３２（図２５Ｂに示す）を含む。本実施形態において、リンク３１２は、ポリプロピレンまたはバネのような特性を有する全ての他の材料のような、ループ３３２がリンク３１２と接触することに応応して曲げられることができる弾力性の材料からなる。細長いボディ３０６’は、ループ３３２がリンク３１２の端３１２ａと接触するまで、方向矢印Ａによって示される下方向に移動する。ループ３３２が端３１２ａと接触すると、ループ３３２は、方向矢印Ｆ_１によって示される方向Ｆ_１に端３１２ａを移動する。図２５Ｂを参照して示すように、ループ３３２が端３１２ａと接触するまで、留め具３３２は、リンク３１２の端３１２ａを方向Ｆ_１に移動し続ける。

図２５Ａから図２５Ｃを参照すると、リンク３１２は、バネのような特性を有する材料より構成される。したがって、ループ３３２ａが端３１２ａと接触すると、リンク３１２の弾力特性が図２５Ａの方向性矢印Ｆ_２によって示される方向Ｆ_２に端３１２ａを移動させる。端３１２ａは、図２５Ｂを参照して示すように、端３１２ａがループ３３２ａ内に入るよう方向Ｆ_２に移動する。一旦端３１２ａがループ３３２ａの中に移動すると、ユーザは、図２５Ｃの方向矢印Ｂによって示される方向Ｂに、ループ３３２を端３１２ａおよびリンク３１２と共に引っ込める。ループ３３２ａおよび留め具３３２が方向Ｂに移動すると、ループ３３２ａが、リンク３１２を細長いボディ３０６’の表面３０６’ａに対してクランプさせる。したがって、図２５Ｃを参照して示すように、足部３１４からの縫合装置３００の引っ込み中、リンク３１２は、細長いボディ３０６’と係合されたままである。細長いボディ３０６’および留め具３３２が足部３１４から引っ込められると、図２５Ｃを参照して示すように、留め具３３２は、足部３１４を通ってリンク３１２を引っ張る。留め具３３２がリンク３１２を引っ張る一方で、カフス３１０（図示せず）および縫合糸３０２（図示せず）は、切開の縫合を可能にするために足部３１４中を通る。

別の実施形態では、図２６Ａを参照して示すように、縫合装置３００は、細長いボディ３０６および３０６’をリンク３１２と結合させる、クリップとリング組立体３３８を使用してもよい。図２６Ａは、本発明の実施形態による細長いボディ３０６および３０６’をリンク３１２と結合させる、クリップとリング組立体３３８の概略的な図を示す。細長いボディ３０６および３０６’は、貫通体先端３０８および針先端３０８’の代わりにクリップ３３６を含み、クリップ３３６は、図を参照して示すような構造を有する。クリップ３３６は、可撓性のアーム３３６ａおよび経路３３６ｂを含む。

クリップとリング組立体３３８は、クリップ３３６と係合するリング３３４を含む。リンク３１２は、結ぶ等のような全ての好適な技術を用いてリング３３４と結合される。リング３３４は、細長いボディ３０６および３０６’が足部３１４と係合すると、クリップ３３６がリング３３４と結合するよう、図２６Ｂに示すように円形の構造を有する。クリップ３３６がリング３３４と係合すると、可撓性のアーム３３６ａは、方向矢印ＹおよびＺによって示される方向に曲がり、それにより図２６Ｃについて示すように、リング３３４がクリップ３３６を通ることを可能にするために経路３３６ｂの幅Ｗ_ｉを増加させる。

図２６Ｄを参照すると、足部３１４の平面図を示し、足部３１４は、カフスポケット３１４ｂ−１および３１４ｂ−２を含む。カフスポケット３１４ｂ−１は、クリップ３３６との係合に先立ってリング３３４を保持する。カフスポケット３１４ｂ−２は、図を参照して示すように、細長いボディ３０６および３０６’が足部３１４に入ると、クリップ３３６が、カフスポケット３１４ｂ−２に入りリング３３４と係合するような構造にされる。一旦クリップ３３６がリング３３４と係合すると、細長いボディ３０６が結合されたクリップ３３６は、クリップ３３６から取り外され、細長いボディ３０６’は、クリップ３３６と係合されたままとなる。足部３１４からの細長いボディ３０６および３０６’の引っ込み中、切開を縫合するために、細長いボディ３０６’は、足部３１４を通ってリンク３１２および縫合糸３０２を引っ張る。

図２７は、本発明の様々な実施形態によって提供されることができるカフス４１０およびリンク４１２組立体の実施形態を示す。カフス４１１は、貫通帯先端受容端４３４およびテーパが付けられた端４３２を有する。リンク４１２は、２つの端４４２（一方だけを図２７に示す）を有する。好ましいリンク材料の例は、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）である。ＰＴＦＥは一般的にテフロン（登録商標）と呼ばれる。ｅＰＴＦＥは、その低摩擦、高強度特性により本明細書で開示する血管閉鎖装置のリンク材料としての使用に特に適している。

リンクとカフス組立体を組み立てるためには、ある長さのリンク材料が、最初にカフスを通される。カフス４１０の貫通体先端受容端４３４から延在するリンク材料の端は、膨張するように加熱される。リンクは、膨張端部分４４２がカフス４１０の内部にテーパーが付けられた端４３２に配置されるように、カフス４１０を通される。

縫合装置の様々な実施形態は、編組またはモノフィラメントのような全ての様々なタイプの縫合糸を含んでもよい。縫合糸の材料は、吸収性または非吸収性でもよく、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリグリコール酸、ナイロン、シルク、または技術において知られている全ての様々な縫合糸の材料からなる。抗生物質または他の抗菌剤でコーティングされた縫合糸の材料も、本発明の縫合装置に提供される。

典型的な縫合糸材料は、ＰＴＦＥで含浸され、マサチューセッツ州ケンブリッジ（Ｃａｍｂｒｉｄｇｅ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ）のジェンザイム・バイオサージェリー（Ｇｅｎｚｙｍｅ Ｂｉｏｓｕｒｇｅｒｙ）より製造される編組ポリエステル縫合糸材料である、ＴＥＶＤＥＫ ＩＩ（登録商標）である。典型的なモノフィラメント縫合糸材料は、ジェンザイム・バイオサージェリー（Ｇｅｎｚｙｍｅ Ｂｉｏｓｕｒｇｅｒｙ）より製造されるポリプロピレン縫合糸材料である、ＤＥＫＬＥＮＥ ＩＩ（登録商標）である。別の典型的なモノフィラメント縫合糸材料は、ジェンザイム・バイオサージェリー（Ｇｅｎｚｙｍｅ Ｂｉｏｓｕｒｇｅｒｙ）より製造されるナイロン製モノフィラメントである。編組ポリエステルおよびモノフィラメントポリプロピレンまたはナイロンが、本発明の装置と使用され得る適切な縫合糸材料である一方で、モノフィラメント縫合糸材料は、図１１Ａから図１１Ｅと図１４Ａから図２１を参照して説明した実施形態の予め結ばれた結び目を形成するために、後製造処理を必要とすることがある。

モノフィラメント縫合糸材料は、編組縫合糸に対してより堅い傾向にある。したがって、予め結ばれた結び目を提供するために縫合糸の輪の部分を形成することは、より柔軟な編組縫合糸よりもモノフィラメント縫合糸での方が難しい。モノフィラメント縫合糸材料は、輪の部分８０（図１１Ａｉおよび図１１Ａｉｉ）を形成するために、ループにされた後に自身を真直ぐにする傾向にある。したがって、図１１Ａｉおよび図１１Ａｉｉ、図１５Ａ（予め結ばれた結び目１０４）および図２１（予め結ばれた結び目３０４）に示すように、ほどくことなく装置のシャフトに解放可能に配置される、モノフィラメント縫合糸の輪の部分を提供するためには、輪の部分を形成するループが、輪の部分を定めるよう加熱される。輪の部分を定めるためのモノフィラメント縫合糸の輪の部分の加熱は、線引き、アニーリング、または縫合糸材料を製造するために熱を使用する全ての他の手順を含む、全ての製造手順を縫合糸が受けた後に実施される。

本発明の縫合装置の予め結ばれた結び目を形成する方法は、第１の端を有する、ある長さのモノフィラメント縫合糸を設けること、第１の端から離間されたループ構造を形成するようモノフィラメント縫合糸の長さの一部分をマンドレルに巻き付けること、マンドレルが除去されるときに巻き付けられた部分がループ構造のままとなるように、モノフィラメント縫合糸の融点以下の温度で巻き付けられた部分を加熱することを含む。

縫合糸の輪の部分は、少なくとも一つのループを含む。少なくとも一つのループの加熱は、輪の部分をループ構造に定めるように実施される。温度は、縫合糸材料の融点以下で維持されるが、輪の部分が熱から除去された後に、縫合糸がループ構造を形成したままとなるように選択される。温度は、縫合糸の強度等の特性に悪影響を及ぼさないよう選択される。

典型的な加熱処理の一つは、サイズ３／０の長さのポリプロピレン縫合糸が、マンドレルの回りでループにされて輪の部分を形成し、約華氏２４０度（約摂氏１１６度）と約華氏２６０度（約摂氏１２７度）の間の温度で、または名目上は約華氏２５０度（約摂氏１２１度）で約３秒間から約５秒間加熱される。熱は、１時間あたり約１０立方フィート（ｓｃｆｈ）（約０．２８ｍ^３／ｈ）から約３０立方フィート（ｓｃｆｈ）（約０．８５ｍ^３／ｈ）、または名目上は約２０ｓｃｆｈ（約０．５７ｍ^３／ｈ）の流量で空気流を供給する、ヒートガンのようなブローイング熱源によって供給される。形成された輪の部分の加熱は、約華氏２００度（約摂氏９３度）から約華氏２８０度（約摂氏１３８度）に加熱されたオーブンで達成されることができる。オーブンを用いて輪の部分が形成されると、オーブンの熱中に輪の部分が保持される時間は、約１分から約１５分である。特定の加熱温度および時間は、種々の縫合糸のサイズまたは種類、あるいは種々のタイプの輪の部分構造によって適宜選択されることができる。

別の実施形態では、本発明の縫合装置で予め結ばれた結び目を形成するために、モノフィラメントナイロン縫合糸材料が提供されてもよい。サイズ３／０のナイロン縫合糸で形成される輪の部分が、輪の部分を定めるために加熱される温度は、約華氏１９０度（約摂氏８８度）から華氏２１０度（約摂氏９９度）、名目上は華氏２００度（約摂氏９３度）で、ヒートガンのようなブローイング熱源を用いて約３から５分である。オーブンでは、輪の部分が定められる際に使用される温度は、約華氏１９０度（約摂氏８８度）から華氏２１０度（約摂氏９９度）、名目上は華氏２００度（約摂氏９３度）で約１分から１５分である。

図２８は、輪の部分を定めるために輪の部分のループを加熱することにそなえて、マンドレル５８９に巻き付けられるモノフィラメント縫合糸の輪の部分５８０を示す。マンドレルは、例えば、約０．６５ｍｍの直径を有するポリイミドシャフトまたはチューブでもよい。図２８に示す例では、縫合糸は、サイズ３／０でクリンチ結び目を定めるループ構造となるよう巻き付けられる。図２８に示すように縫合糸を巻くためには、縫合糸の長さは、第１の端５７６をマンドレルを横切って向かわせてマンドレルに対して保持される。縫合糸の長さの第２の端は、マンドレルの周りに５回巻かれる。第２の端は、次に第１の端上に巻かれ、最初の５つのループに対して横断方向にループ５９０を作る。次に、第２の端は、マンドレルの後ろでループにされ、最初の５つのループとは反対の方向にマンドレル上に巻かれる。第２の端は、ループ５９０中を経由して送られ、予め配置されたあるいは予め結ばれた結び目を作る。

本発明は、内腔に形成される切開に予め結ばれた結び目を運ぶ自動的な方法を、外科医に提供する。本発明は、外科医が切開部位に手動で結び目を運ぶことに関連する問題を最小化する。従って、本発明は、内腔に形成される切開の近傍に、縫合糸の結び目を正確且つ精密に配置するのに必要な時間を短縮させ、患者が処置される全体的な時間および処置と関連する費用の両方を減少させる。

本発明の例示的な実施形態を本明細書で開示するが、当業者が多数の変更態様および他の実施形態を考案し得ることは理解されるであろう。例えば、各実施形態の様々な特徴は、所望の装置および方法の特徴を得るために変更されまたは組み合わされてもよい。従って、特許請求の範囲が、本発明の精神および範囲内にある全てのそのような変更態様および実施形態を包含することを意図することが理解されるであろう。

Claims (26)

1. 切開を縫合する縫合装置であって、
   切開の周囲について第１の貫通部を形成するように構成され、周りに予め結ばれた縫合糸（１０２）の結び目（１０４）を有する第１の貫通体（１０６’）と、
   切開の周囲について第２の貫通部を形成するように構成された第２の貫通体（１０６）とを備えており、
   前記第２の貫通体（１０６）は、第１の貫通部から第１の貫通体（１０６’）が引っ込められ、かつ第２の貫通部から第２の貫通体（１０６）が引っ込められる際に、第１の貫通体が、第１の貫通体（１０６’）と縫合糸（１０２）との間のリンク（１１２）を介して、第２の貫通体（１０６）に配置された縫合糸の第１の端部を第１の貫通部を通って引き出すように、該第２の貫通体の上に配置された縫合糸（１０２）の第１の端部を保持しており、
   リンク（１１２）は、切開を縫合するために、第２の貫通体（１０６）上に配置された縫合糸（１０２）が、縫合糸（１０２）の予め結ばれた結び目（１０４）を通って進められるように、第１の貫通体（１０６’）および第２の貫通体（１０６）の両方の非展開位置および展開位置の双方において第１の貫通体（１０６’）の遠位端および第２の貫通体（１０６）の遠位端の両方から遠位側に配置された縫合糸受け表面（１１１）まで、延びている、前記縫合装置。
2. 縫合装置の遠位端に配置される足部をさらに備え、足部が、第１のカフスとリンクを介して第１のカフスに接続される第２のカフスとを有し、第１のカフスおよび第２のカフスが、第１の貫通体および第２の貫通体によって切開の周囲が貫通される際に、第１の貫通体および第２の貫通体をそれぞれ受容するように構成される、請求項１に記載の縫合装置。
3. 足部が、第２のカフスの反対側で縫合装置の第１の側に第１のカフスを有し、縫合装置の第２の側に第２のカフスを有する単一部材である、請求項２に記載の縫合装置。
4. 第２の貫通体が、第２の貫通体の遠位端に配置される貫通体先端を含み、貫通体先端が、貫通体先端の周囲について配置される合わせ表面を含む、請求項２に記載の縫合装置。
5. 第２のカフスが、第２のカフスが貫通体先端を受容するときに、貫通体先端の合わせ表面と係合するように構成される、第２のカフスの周辺について配置されるタブを含む、請求項４に記載の縫合装置。
6. リンクがポリプロピレンからなる、請求項１に記載の縫合装置。
7. リンクがポリテトラフルオロエチレンからなる、請求項１に記載の縫合装置。
8. リンクが発泡ポリテトラフルオロエチレンからなる、請求項１に記載の縫合装置。
9. 第１の貫通体が更にループを含み、第１の貫通体および第２の貫通体が第１の貫通部および第２の貫通部から引っ込められるときに、ループが第１の貫通部を通ってリンクを引っ張るように、第１の貫通部の形成後に、ループがリンクの端と係合する、請求項１に記載の縫合装置。
10. 実質的に剛性のシャフト（１１８）と、
    シャフトの遠位領域に移動可能に接続される単一の足部（１１４）とを備え、該足部が、シャフト（１１８）と整列される非展開位置とシャフト（１１８）に対して直角でない角にある展開位置との間で移動可能であり、単一の足部（１１４）は、それぞれがカフス（１１０、１１０’）を収容する一対の貫通体受容部（１１６、１１６’）を含み、貫通体受容部（１１６、１１６’）の間およびカフス（１１０、１１０’）の間をリンク（１１２）が延び、リンク（１１２）は、非展開位置および展開位置にある単一の足部（１１４）から遠位側に配置された縫合糸受け表面（１１１）まで延びており、更に
    シャフト（１１８）の遠位領域から遠位方向に延在する可撓性の部材（２２）を備える、血管縫合装置。
11. 直角でない角が約４０度から約５０度である、請求項１０に記載の血管縫合装置。
12. シャフトの前方側に第１の貫通体を、シャフトの後方側に第２の貫通体をさらに備える、請求項１０に記載の血管縫合装置。
13. 第１の貫通体が、組織壁における切開の周囲について第１の貫通部を形成するように構成され、第１の貫通体が、その周りに予め結ばれた縫合糸の結び目を有し、第２の貫通体が、組織壁における切開の周囲について第２の貫通部を形成するように構成され、第２の貫通体が、その上に配置された縫合糸を含み、第１の貫通部から第１の貫通体が引っ込められ、かつ第２の貫通部から第２の貫通体が引っ込められる際に、縫合糸が、切開を縫合するように予め結ばれた縫合糸の結び目を通って進められるように、第１の貫通体と縫合糸との間のリンクを介して、第１の貫通体が第１の貫通部を通って縫合糸を引き出す、請求項１２に記載の血管縫合装置。
14. 第１の貫通体が第２の貫通体よりも長い、請求項１２に記載の血管縫合装置。
15. 切開を縫合する縫合装置であって、
    シャフト（１１８）と、
    シャフトによって運ばれる第１の貫通体（１０６’）とを備え、該第１の貫通体（１０６’）が、切開の周囲について第１の貫通部を形成するように構成され、予め結ばれた縫合糸（１０２）の結び目（１０４）をその周りに有し、前記縫合装置がさらに、
    シャフト（１１８）によって運ばれる第２の貫通体（１０６）を備え、該第２の貫通体（１０６）が、切開の周囲について第２の貫通部を形成するように構成され、該第２の貫通体（１０６）は、細長いボディ（３０６）と、取り外し可能な貫通体先端（３０８）と、細長いボディ（３０６）内に配置されたプッシュマンドレル（３１５）とを含み、該第２の貫通体（１０６）は、プッシュマンドレル（３１５）が進められて細長いボディ（３０６）から貫通体先端（３０８）を取り外した後、第１の貫通部から第１の貫通体（１０６’）が引っ込められ、かつ第２の貫通部から第２の貫通体（１０６）が引っ込められる際に、第１の貫通体が、第１の貫通体（１０６’）と縫合糸（１０２）との間のリンク（１１２）を介して、第２の貫通体（１０６）に配置された縫合糸の第１の端部を第１の貫通部を通って引き出すように、該第２の貫通体の上に配置された縫合糸（１０２）の第１の端部を保持しており、前記縫合装置がさらに、
    シャフト（１１８）の遠位領域に移動可能に接続される足部（１１４）を備え、該足部（１１４）が、シャフト（１１８）と整列される非展開位置とシャフト（１１８）に対して直角でない角にある展開位置との間で移動可能である、縫合装置。
16. 直角でない角が約４０度から約５０度である、請求項１５に記載の縫合装置。
17. 第１の貫通体がシャフトの前方側にあり、第２の貫通体がシャフトの後方側にある、請求項１５に記載の縫合装置。
18. 第１の貫通体が第２の貫通体よりも長い、請求項１５に記載の縫合装置。
19. 第２のカフスが第２の貫通体を受容した後、第２のカフスが足部を通って押される、請求項２に記載の縫合装置。
20. 足部が、第１のカフスとリンクを介して第１のカフスに接続される第２のカフスとを有し、第１のカフスおよび第２のカフスが、第１の貫通体および第２の貫通体によって切開の周囲が貫通される際に、第１の貫通体および第２の貫通体をそれぞれ受容するよう構成される、請求項１３に記載の血管縫合装置。
21. 第２のカフスが第２の貫通体を受容した後、第２のカフスが足部を通って押される、請求項２０に記載の血管縫合装置。
22. 足部が、第１のカフスとリンクを介して第１のカフスに接続される第２のカフスとを有し、第１のカフスおよび第２のカフスが、第１の貫通体および第２の貫通体によって切開の周囲が貫通される際に、第１の貫通体および第２の貫通体をそれぞれ受容するよう構成される、請求項１５に記載の縫合装置。
23. 第２のカフスが第２の貫通体を受容した後、第２のカフスが足部を通って押される、請求項２２に記載の縫合装置。
24. 第２のカフスが第２の貫通体を受容した後、第２のカフスが足部を通って押される、請求項２に記載の縫合装置。
25. 足部が、第１のカフスとリンクを介して第１のカフスに接続される第２のカフスとを有し、第１のカフスおよび第２のカフスが、第１の貫通体および第２の貫通体によって切開の周囲が貫通される際に、第１の貫通体および第２の貫通体をそれぞれ受容するよう構成される、請求項１３に記載の血管縫合装置。
26. 第２のカフスが第２の貫通体を受容した後、第２のカフスが足部を通って押される、請求項２５に記載の血管縫合装置。

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