JP5490684B2 - 注入装置 - Google Patents

Description

例えば糖尿病のように、世界中に広がった多くの疾病の治療のため、患者たちは独力で、皮下注射器又はカルプーレ(Karpule、carpule)を用いて必要な量の活性（薬効）物質／医薬を自らに注射しなければならない。これをより安全、容易に行うため、注射針の挿入、活性物質の注入、注射針の引き抜きのプロセスの大部分を自動化した多くの注入装置が知られている。

使い捨て皮下注射器用の、注射器に含まれた活性物質を自動的に注入する多くの装置が知られている。例えばＷＯ２００７／０３３６３８号公報には、従来技術として、簡単な操作で上記プロセスが完全に自動化された注入装置が開示されている。これは２つの部屋を持つアンプルを用い、混合、針挿入及び注入が可能となっている。

ＷＯ２００７／０３３６３８号公報

本発明の課題は、患者にとって取扱の快適さと安全性を向上させ、一方で単純な機構設計であるように注入装置を改良することである。

この目的は、請求項１に記載の特徴を有する注入装置により達成される。即ち注射針の付いたカルプーレ又は皮下注射器を収容して操作し、活性物質の注入の進行をもたらす相対的運動を行う部材を組み込み、そのため該カルプーレ／注射器を挿入し固定できる収容部がハウジング内部に支持され、該収容部はキャリッジによって移動可能であり、該収容部内部には該カルプーレ／注射器のピストンを駆動するための押し込みロッドが移動可能に搭載されており、穿刺行程、注入行程、復帰行程を行うための牽引ケーブルが備えられ、該牽引ケーブルはキャリッジに支持されたローラにより偏向されるとともに、その一端は収容部に接続され、他端は引張スプリングに接続され、該引張スプリングはハウジングに支持され、手動で又は自動で操作可能な複数の装置が設けられており、該装置により、牽引ケーブルの張力に基づき、押し込みロッドと収容部とキャリッジが操作され、従って穿刺行程と注入行程と復帰行程の一連の行程が制御される注入装置であって、該装置は、少なくとも１つの行程の進行プロファイルをユーザが調節するために１以上の手段を該手段の位置について調節可能なよう含むことを特徴とする。

本発明では、従来のようなそれぞれごとに決められた行程時間で連続的な行程プロセスを規定することはせず、ユーザがそれぞれの行程時間（従って例えば注入のような、それぞれの関連するプロセスの速度）を個別に設定することができるとともに、各個別行程の移行（従って、特に動きのシーケンスにおける休止）をも設定できることをその基本とする。

好ましい実施形態は、滞留時間と注入時間を調節するための部材の設計に関する。
以下に本発明のいくつかの実施形態について述べる。
注射針の付いたカルプーレ又は皮下注射器を収容して操作し、活性物質の注入の進行をもたらす相対的運動を行う部材を組み込み、そのため該カルプーレ／注射器を挿入し固定できる収容部がハウジング内部に支持され、該収容部はキャリッジによって移動可能であり、該収容部内部には該カルプーレ／注射器のピストンを駆動するための押し込みロッドが移動可能に搭載されており、穿刺行程、注入行程、復帰行程を行うための牽引ケーブルが備えられ、該牽引ケーブルはキャリッジに支持されたローラにより偏向されるとともに、その一端は収容部に接続され、他端は引張スプリングに接続され、該引張スプリングはハウジングに支持され、手動で又は自動で操作可能な複数の装置が設けられており、該装置により、牽引ケーブルの張力に基づき、押し込みロッドと収容部とキャリッジが操作され、従って穿刺行程と注入行程と復帰行程の一連の行程が制御される注入装置であって、該装置は少なくとも１つの行程の進行プロファイルをユーザが調節するための１以上の手段を含むこと。（形態１）
前記牽引ケーブルは、前記注入行程のあとの前記復帰行程において、前記キャリッジ及び前記ローラを介して、前記カルプーレ／注射器及び前記注射針と共に前記収容部を前記穿刺箇所から引き戻す注入装置であって、該注入行程と該復帰行程との間の該カルプーレ／注射器が動かない状態の時間、即ち注射針が挿入箇所に留まったままである状態の時間（アイドリング行程）が、少なくとも１つの第１の手段でハウジングにおいて調節可能である。（形態２）
前記押し込みロッドと前記収容部とを接続する装置であり、前記穿刺行程を行うために該押し込みロッドを該収容部に係合し、前記注入行程を行うためにそれを脱係合する装置を備える注入装置であって、該収容部内での該押し込みロッドの運動の開始時と終了時の間の時間、即ち該注入行程の時間が、少なくとも１つの第２の手段により調節可能である。（形態３）
前記第１及び／又は第２の手段は、移動可能に支持された歯付ラックを含む。（形態４）
前記第１及び／又は第２の手段は、関連する歯付ラックにより駆動可能な１以上の緩衝要素を含む。（形態５）
関連する前記行程の一部を介した前記緩衝要素の作用時間が、２つの端部の間における前記関連する歯付ラックの移動を生じさせるポジショナにより、前記ハウジングにおいて調節可能である。（形態６）
前記緩衝要素は、前記ハウジングにおいて調節可能な緩衝特性を有する。（形態７）
前記緩衝要素は、そのシャフトに歯付ラックによって駆動される歯車を有する回転式緩衝要素である。（形態８）
前記回転式緩衝要素とその歯付ラックとの間に歯車機構を有する。（形態９）
前記歯車機構はプラネタリギヤであり、そのサンギヤは前記回転式緩衝要素のシャフトに固定結合され、その環状ギヤは該シャフトを中心に自由回転可能であり、内側に遊星ギヤが回転するとともに、前記歯付ラックと噛み合い、そのプラネタリキャリヤは該シャフトを中心に自由回転可能であり、ユーザによって操作可能なブロッキングスライドと係合可能であり、該ブロッキングスライドは該プラネタリキャリヤの回転を阻止する。（形態１０）
２つの回転式緩衝要素が互いに同軸に配置されたシャフトにそれぞれ支持され、第１のシャフトは第１のブロッキングディスク及びサンギヤに固定結合され、環状ギヤは該第１のシャフトを中心として自由回転し、第２のシャフトは第２のブロッキングディスクを形成するよう設計されたプラネタリキャリヤと固定結合され、ユーザが調節可能なブロッキング要素が該２つのブロッキングディスクのうちの１つを選択的に回転停止できる。（形態１１）
カルプーレを用いる場合、前記穿刺行程の前に混合行程が行われる。（形態１２）
なお、特許請求の範囲に記載した図面参照符号は、専ら理解を容易にするためのものであり、図面に記載した態様に限定することを意図するものではない。

注入装置の２つの好ましい実施形態を、以下の図面を参照して説明する。
（Ａ）本発明に係る第１の実施形態の注入装置のハウジングカバーを外した状態の側面図である。（Ｂ）図１の注入装置の開始位置における中央平面での断面図である。 （Ａ）混合行程（ストローク）を行うプロセスにおける注入装置の側面図である。（Ｂ）図２（Ａ）の断面図である。 （Ａ）穿刺行程（ストローク）のときの注入装置の側面図である。（Ｂ）図３（Ａ）の断面図である。 （Ａ）注入行程（ストローク）のときの注入装置の側面図である。（Ｂ）図４（Ａ）の断面図である。 （Ａ）本発明に係る第１の実施形態の注入装置の、アイドリング（休止）行程（ストローク）のときの側面図である。（Ｂ）図５（Ａ）の断面図である。 （Ａ）本発明に係る第１の実施形態の注入装置の、針引き抜き中のときの側面図である。（Ｂ）図６（Ａ）の断面図である。 （Ａ）本発明に係る第１の実施形態の注入装置の、針引き抜きが完了したときの側面図である。（Ｂ）図７（Ａ）の断面図である。 （Ａ）本発明に係る第１の実施形態の注入装置の、機構リセット（最大滞留時間）のときの側面図である。（Ｂ）図８（Ａ）の断面図である。 （Ａ）本発明に係る第１の実施形態の注入装置の、機構リセット（最小滞留時間）のときの側面図である。（Ｂ）図９（Ａ）の断面図である。 （Ａ）本発明に係る第２の実施形態の注入装置のハウジングカバーを外した状態の側面図である。（Ｂ）図１の注入装置の開始位置における中央平面１での断面図である。 （Ａ）本発明に係る第２の実施形態の注入装置の、穿刺行程のときの側面図である。（Ｂ）図１１（Ａ）の断面図である。 （Ａ）本発明に係る第２の実施形態の注入装置の、注入行程のときの側面図である。（Ｂ）図１２（Ａ）の断面図である。 （Ａ）本発明に係る第２の実施形態の注入装置の、アイドリング行程のときの側面図である。（Ｂ）図１３（Ａ）の断面図である。 （Ａ）本発明に係る第２の実施形態の注入装置の、針引き抜き中のときの側面図である。（Ｂ）図１４（Ａ）の断面図である。 （Ａ）本発明に係る第２の実施形態の注入装置の、針引き抜きが完了したときの側面図である。（Ｂ）図１５（Ａ）の断面図である。 （Ａ）本発明に係る第２の実施形態の注入装置の、最大滞留時間での機構リセットのときの側面図である。（Ｂ）図１６（Ａ）の断面図である。 （Ａ）本発明に係る第１の実施形態の注入装置の、最小滞留時間での機構リセットのときの側面図である。（Ｂ）図１７（Ａ）の断面図である。 （Ａ）回転式緩衝要素を持つ、本発明に係る第１の実施形態のプラネタリギヤの側面図である。（Ｂ）図１８（Ａ）の断面図である。（Ｃ）プラネタリキャリヤを除いたプラネタリギヤの断面図である。（Ｄ）プラネタリキャリヤをブロックした場合の図１８（Ａ）の鳥瞰図である。（Ｅ）図１８（Ｃ）に示すプラネタリキャリヤを除いたプラネタリギヤの鳥瞰図である。（Ｆ）図１８（Ｄ）に示すプラネタリキャリヤをブロックした場合の図である。 （Ａ）２つの回転式緩衝要素を持つ、本発明に係る第２の実施形態のプラネタリギヤの側面図である。（Ｂ）第１のブロッキングディスクをロックした図１９（Ａ）に示すプラネタリギヤの側面図及び鳥瞰図である。（Ｃ）第２のブロッキングディスクをロックした図１９（Ａ）に示すプラネタリギヤの側面図及び鳥瞰図である。（Ｄ）第１のブロッキングディスクをロックした図１９（Ｂ）に示すプラネタリギヤの鳥瞰図である。（Ｅ）プラネタリキャリヤ／第２のブロッキングディスクを除いた図１９（Ｄ）に示すプラネタリギヤの鳥瞰図である。（Ｆ）図１９（Ａ）のＢ−Ｂ平面の断面図である。（Ｇ）図１９（Ａ）のＡ−Ａ平面の第１断面図である。（Ｈ）図１９（Ａ）のＡ−Ａ平面の第２断面図である。

活性物質を注入するため、２つの室（空間）を持つアンプル１１１を用いる。この種のアンプル（図１Ｂ）は、最初に２つの独立した空間１１１Ｃ，１１１Ｄを形成する２つのピストン１１１Ａ，１１１Ｂを持つ。カニューラ１１２に面する内側の第１の空間１１１Ｃには、例えば粉末状のベータフェロンを満たし、外側の第２の空間１１１Ｄには、塩化ナトリウム溶液を満たす。

押し込みロッド１０４を外側（遠位）のピストン１１１Ｂに向けて押し込むと、塩化ナトリウム溶液が押し込みロッドの力を内側（近位）のピストン１１１Ａに水力学的に伝えるために、内側のピストン１１１Ａもまた最初は移動する。内側のピストン１１１Ａが、アンプル１１１の外壁に溝状の窪みとして形成されたオーバーフロー流路１１１Ｅを通過すると、内側のピストンは停止し、塩化ナトリウム溶液がオーバーフロー流路１１１Ｅを通って空間１１１Ｃに流れ込み、ベータフェロンと混合される。混合プロセスの後（穿刺行程のあと）、継続的に押し込みロッド１０４を移動させることにより、注入が行われる。

図１Ａは開始位置にある注入装置の上面図、図１Ｂは開始位置にある注入装置の断面図である。

すべての部材は、バスタブ状の２つの半容器からなるハウジング１０１の中に収納されている。可動部材は、針の軸方向に平行に移動できるように注入装置の内部に保持されている。これらの部材は次のように互いに配置構成されている。

２つの空間を持つアンプル１１１は、収容部１０３に保持（収容）されている。後方端部にコントロールレバー１０５がヒンジ結合（枢着）された押し込みロッド１０４は、スプリングで駆動される第１の押しボタン１０２のロッキングフック１０２Ａに係止されている。収容部１０３は、スプリングで駆動される第２の押しボタン１１６のロッキングフック１１６Ａに係止されている。

ハウジング１０１に（一端が）固定された引張スプリング１１０に結合され、キャリッジ１０８に搭載されたローラ１０９により偏向（方向転換）された牽引ケーブル１１４の端部は、収容部１０３に作用している。従って引張スプリング１１０は、収容部１０３に対し、注入箇所とは反対方向へ引張力を与えている。しかし収容部１０３は、第２の押しボタン１１６のロッキングフック１１６Ａに係止されているので、軸方向へスライドできない。

ローラ１０９を介した方向転換により、牽引ケーブル１１４はキャリッジ１０８に注入箇所方向の力を与える。しかしキャリッジ１０８は、駆動スプリング１１９により注入装置に対して直角方向へ移動可能なようにキャリッジ１０８に搭載された駆動機構１１８を介して押し込みロッド１０４に接しており、押し込みロッド１０４は第１の押しボタン１０２のロッキングフック１０２Ａに係止されているので、キャリッジ１０８はその位置に留まっている。

内部に第２の調節スライダ１０６が移動可能に支承された第１の調節スライダ１０７が、コントロールレバー１０５に付属している。調節スライダ１０６は、押し込みロッド１０４からキャリッジ１０８を開放（脱係合）する役目を果たす。調節スライダ１０６、１０７はいずれも、針の挿入深さと注入量を調節するための、移動可能に支承されたリミットストップ要素として設計される。これについて以下にさらに詳細に説明する。

プルロッド１１５に接続された引き戻しハンドル１１７は、この開始位置を形成する役割を持つ。プルロッド１１５は、引き戻しスプリング１２０により駆動される。

第１の押しボタン１０２を押すと、ロッキングフック１０２Ａの係合が外れ、押し込みロッド１０４が開放されて、コントロールレバー１０５の前端部が収容部１０３に突き当たって停止するまで穿刺箇所の方向へ移動する。これにより、アンプル１１１の外側（遠位）のピストン１１１Ｂが駆動され、前方へ移動し、混合行程Ｈ０を行う。この混合行程により、前述のように塩化ナトリウム溶液とベータフェロンが混合される（図２Ａ，図２Ｂ）。ハウジング１０１の窓から、塩化ナトリウム溶液とベータフェロンの混合をモニタすることができる。

一方、コントロールレバー１０５の自由端は、第１の調節スライダ１０７の上をスライドし、その上で停止するので、この位置では下方旋回は生じない。そのため、穿刺箇所方向への引張スプリング１１０の引張力は、キャリッジ１０８から押し込みロッド１０４を介して収容部１０３へ伝えられる。しかし収容部１０３は、第２押しボタン１１６のロッキングフック１１６Ａによりそこでフック（係止）されているので、その場所に留まる。

第２の押しボタン１１６が押されると、ロッキングフック１１６Ａの係合が外れ、収容部１０３が開放される。このため、引張スプリング１１０の引張力により、押し込みロッド１０４と収容部１０３が一緒に穿刺箇所の方向へ移動する。針が挿入され（図３Ａ，図３Ｂ）、注入行程（ストローク）Ｈ１が行われる（図４Ａ，図４Ｂ）。

所定の挿入深さに達すると、コントロールレバー１０５が下方へ旋回する（図４Ａの矢印）。第１の調節スライダ１０７の上面に凹部があるため、下方旋回をさえぎるものがなくなるためである。そのため、押し込みロッド１０４から収容部１０３へ力が伝達されなくなり、収容部１０３はその場に取り残されて押し込みロッド１０４のみが注入箇所へ移動を続ける。つまり、薬物の注入が発生し、注入行程（ストローク）Ｈ２が行われる。

キャリッジ１０８に移動可能に取付けられた駆動要素１１８が第２の調節スライダ１０６のランプ１０６Ａに達する（図４Ｂ）と、駆動要素１１８は下方へ引っ張られ、キャリッジ１０８は押し込みロッド１０４から外れる。つまりこの時点で注入が完了する（図５Ｂ）。

図５では、ユーザが自由に位置を変更できるように、ハウジング内において前端と後端の間で第１の調節ねじ（ポジショナ）１３０で取付けられた歯付ラック１４０が、その最前端位置で示されており、そこでは滞留時間が最大にセットされる（アイドリング行程ＨＸの最大時間）。

注入が完了すると、歯付ラック１４０は第２の調節スライダ１０６に衝突し、キャリッジ１０８は、キャリッジ１０８に接続された緩衝（制動）要素１５０と一緒に歯付ラック１４０に対して穿刺箇所方向へ移動し続ける、アイドリング行程（空ストローク、Leerhub）ＨＸを行う。その間、針は穿刺箇所に留まり続ける。アイドリング行程ＨＸ中の歯付ラック１４０と緩衝要素１５０との相対的運動により、緩衝要素１５０が有効に働く。キャリッジ１０８が第２の調節スライダ１０６に衝突すると、アイドリング行程ＨＸは完了する。

もしも歯付ラック１４０がその最前端に位置していない場合、歯付ラック１４０は第２の調節スライダ１０６により遅い時点で衝突し、緩衝要素１５０が有効に働く時間もそれに伴いより短くなり、滞留時間（Verweilzeit、アイドリング行程ＨＸの時間）も短くなる。

滞留時間が最小値にセットされた場合、歯付ラック１４０はアイドリング行程ＨＸの完了後にキャリッジ１０８に衝突し、キャリッジ１０８及び緩衝要素１５０に対して移動することはない。緩衝要素１５０は何の働きもせず、滞留時間にも影響を与えない。

今や、キャリッジ１０８は第２の調節スライダ１０６に当接して停止している。第２の調節スライダ１０６は、第１の調節スライダ１０７を介してハウジング１０１に形状結合（ありつぎ状の結合）によって保持されているので、引張スプリング１１０（これはハウジング１０１に固定されている）の引張力はローラ１０９を介して収容部１０３に働き、収容部を引き戻し、その結果針を穿刺箇所から引き抜く（図６Ａ，図６Ｂ）復帰行程（ストローク）Ｈ３が行われる。

プルロッド１１５に接続された引き戻しハンドル１１７を折りたたみ、プルロッド１１５を引っ張ることにより、キャリッジ１０８と他のすべての部材要素はその開始位置に引き戻される（図８Ａ，図８Ｂ）。

キャリッジ／緩衝要素を開始位置に引き戻すプロセスの間、歯付ラック１４０（の遠位端）は調節ねじ１３０の前面の第１の制限停止（リミットストップ）面１３０Ａにぶつかる。キャリッジ１０８は緩衝要素１５０とともに穿刺箇所から離れ続けるが、歯付ラック１４０は調節ねじ１３０によりその位置にとどまっている。つまり、歯付ラック１４０はキャリッジ１０８／緩衝要素１５０に対して相対移動し、選択した開始位置に戻っていく。

面１３０Ａの位置は、調節ねじ１３０により変更でき、それによりキャリッジ１０８／緩衝要素１５０に相対移動する歯付ラック１４０の距離が調節される。

図８Ａ／８Ｂは、最大の滞留時間を与える調節ねじ１３０の位置を示す。図９Ａ／９Ｂは、最小の滞留時間を与える調節ねじ１３０の位置を示す。これらの位置の間で、滞留時間は連続的に調節できる。

機構が開始位置に戻ると、カルプーレは取り外し可能となる。

注入量と針の挿入深さは次のように調節できる。
第１の調節スライダ１０７が、軸方向に移動可能なようにハウジング１０１に搭載され、本実施形態では２つのロッキング位置（１０ｍｍと１２ｍｍ、実施形態では１０ｍｍにセット）がある。これらのロッキング位置は穿刺行程Ｈ１に対応している。なぜなら、調節レバー１０７の軸方向位置は、コントロールレバー１０５が押し込みロッド１０４を収容部１０３から開放するまでの移動距離を規定するからである（図２Ａ）。

第１の調節スライダ１０７の内部には、第２の調節スライダが、同様に軸方向に移動可能なように搭載され、この実施形態では４つのロッキング位置（１．０、０．７５、０．５、０．２５；この実施形態では１．０ｍｍにセット）がある。これらのロッキング位置は注入行程Ｈ２に対応している。なぜなら、調節スライダ１０６の軸方向の位置は、押し込みロッド１０４がキャリッジ１０８から開放され（図５Ａ，５Ｂ）、針の引き戻しが発生するまでの移動距離を規定するからである。

例えば、もしも針の挿入深さが１２ｍｍにセットされた場合、第１の調節スライダ１０７は、図示の状態に比べて２ｍｍ穿刺位置に向かった、ハウジング１０１上の新しいロッキング位置まで移動するであろう。第２の調節スライダ１０６は、第１の調節スライダ１０７とともに、位置１．０にインターロックされるので、それもまた２ｍｍ穿刺位置に向かって移動する。つまり、異なる針の挿入深さをセッティングしても、セットした注入量には何の影響も与えない。同様に、注入量を調節しても、針の挿入深さには何の影響も与えない。穿刺行程Ｈ１及び注入行程Ｈ２のセッティングは、互いに独立している。

図１０〜１７に示す第２の典型的実施形態も、第１の典型的実施形態で説明したような注入装置を用いるものであるが、カルプーレを用いるものではなく、皮下注射器を用いるものである。つまり、混合行程が発生しない場合である。この典型的実施形態の基本的コンセプトは、注入時間及び／又は滞留時間を患者自身がセットできるというものである。

第１の典型的実施形態で説明した部材の設計及び相互作用はその機能において第２の実施形態と同一であるので、以下においては追加の部材の機能についてのみ説明する。

注入行程の時間設定：
第１の押しボタン２０２を押すと、ロッキングフック２０２Ａが動いて係合からはずれ、収容部２０３が開放される：これにより、引張スプリング２１０の働きで、押し込みロッド２０４及び収容部２０３が一体となって穿刺箇所に向かって移動する。針が挿入され（図１１Ａ，１１Ｂ）、穿刺行程が完了する。

穿刺行程が完了すると、ガイド手段２２２の内側の細穴（スロット）を介して（スプリング２２３により）収容部の方向に力が伝えられるロッキング機構２２１が旋回し、収容部２０３のくぼみにはまり込む。このロッキング機構は第１の調節スライダ２０７の内部で支承されているので、選択された針の注入深さとは独立している。収容部２０３は、ロッキング機構２２１により、挿入位置に固定されている。

所望の挿入深さに達すると、コントロールレバー２０５が下方に向かって旋回する(図１２Ａの矢印)。第１の調節スライダ２０７の上部表面のくぼみによって、移動を阻止されていた状況（凹みのない位置）から、開放されるからである。

その結果、押し込みロッド２０４に力が伝達されなくなる。

図１１Ａは、最大の注入時間をセッティングした、すなわち、歯付ラック２４１が穿刺行程の終了と同時に、第２の調節スライダ２０６のリミットストップ２０６Ｂに接している状況を示す、注入装置の図である。

もしも注入時間をより小さい値にセットした場合、歯付ラック２４１はより遅い時間にリミットストップ２０６Ａにぶつかるであろう。

押し込みロッド２０４が収容部２０３から開放された後、収容部２０３はその位置にとどまり、押し込みロッド２０４は穿刺位置に向かって移動を継続する。歯付ラック２４１が第２の調節スライダ２０６のリミットストップ２０６Ｂにぶつかったときから、それは押し込みロッド２０４ないし緩衝要素２５１に対して相対的に静止する。ここで歯付ラック２４１と緩衝要素２５１の相対運動が生じ、したがって注入行程は緩衝要素２５１により減速される。したがって注入時間は緩衝要素２５１が有効に働いている距離に依存し、この距離は患者が調節ねじ２３１により調節することができる。薬剤が注入され、注入行程が行われる。

キャリッジ２０８に移動可能に支承されている駆動機構（運行要素）２１８が調節スライダ２０６のランプ２０６Ａに届くと（図１２Ｂ）、駆動機構２１８が下方に引っ張られ、そのためキャリッジ２０８が押し込みロッド２０４から開放される。即ち、この時点において注入が完了する(図１３Ｂ)。

滞留時間の設定：
図１３Ｂでは、歯付ラック２４０は最も先端の位置、即ち、滞留時間が最大にセットされた位置に示されている。注入が完了すると、歯付ラック２４０は第２の調節スライダ２０６とぶつかり、キャリッジ２０８は緩衝要素２５０とともに歯付ラック２４０に対して挿入位置に向かって移動を継続する。アイドリング行程ＨＸ中の歯付ラック２４０と緩衝要素２５０との相対移動により、緩衝要素２５０が有効に働く。キャリッジ２０８が第２の調節スライダ２０６にぶつかると、アイドリング行程ＨＸは完了する。

もしも歯付ラック２４０が最前端位置にない（滞留時間が短い）とき、それは第２の調節スライダ２０６により遅い時点でぶつかり、緩衝要素２５０が働く時間が短くなり、したがって滞留時間も短くなる。

滞留時間を最大にセットすると、歯付ラック２４０はキャリッジ２０８にアイドリング行程ＨＸが完了した後にはじめてぶつかり、キャリッジ２０８及び緩衝要素２５０に対する相対的移動はせず、緩衝要素２５０は全く働かず、滞留時間には影響しない。

アイドリング行程の最後に、キャリッジ２０８の傾斜部がガイド手段２２２のランプ（傾斜部）２２２Ａにぶつかり、収容部２０３と調節スライダ２０６との間のロッキング機構を開放する(図１４Ａ)。

キャリッジ２０８は、第２の調節スライダ２０６に対して静止している。第２の調節スライダ２０６は、第１の調節スライダ２０７を介して、ハウジング２０１に形状結合を介して保持されているので、引張スプリング２１０（ハウジング２０１に固定されている）はローラ２０９を介して収容部２０３に対してそれを引っ張り戻すように作用し、したがって針を穿刺位置から引っ張り出し（図１５Ａ，１５Ｂ）、復帰行程Ｈ３が行われる。

プルロッド２１５に接続した引き戻しハンドル２１７を折り返してプルロッド２１５を引き出すことにより、キャリッジ２０８と他のすべての部材要素が開始位置に引き戻される(図１６Ａ，１６Ｂ)。

キャリッジ２０８／緩衝要素２５０及び押し込みロッド２０４／緩衝要素２５１を開始位置に引き戻すプロセスにおいて、歯付ラック２４０は調節ねじ２３０の面２３０Ａにぶつかり、歯付ラック２５１は調節ねじ２３１の面２３１Ａにぶつかる。キャリッジ２０８／緩衝要素２５０又は押し込みロッド２０４／緩衝要素２５１が穿刺箇所から離れ続ける間、歯付ラック２４０は調節ねじ２３０によってその位置にとどまり、歯付ラック２４１は調節ねじ２３１によってその位置にとどまる。即ち、歯付ラック２４０／２４１は緩衝要素２５０／２５１に対して移動しつつ、選択された開始位置に戻る。

リミットストップ面２３０Ａ／２３１の位置は調節ねじ２３０／２３１によって変更できる。歯付ラック２４０／２４１の緩衝要素２５０／２５１に対する移動距離は、患者が調節することができる。

図１６Ａ／１６Ｂは、調節ねじ２３０／２３１を、最も滞留時間／注入時間が長くなるように配置した場合の図である。

図１７Ａ／１７Ｂは、調節ねじ２３０／２３１を、最も滞留時間／注入時間が短くなるように配置した場合の図である。この２つの位置の間で、滞留時間（アイドリング行程ＨＸの継続時間）及び注入時間（注入行程Ｈ２の継続時間）を、互いに独立して連続的に調節できる。

機構が開始位置に戻ったあと、シリンジ２１１を取り外すことができる。

したがってこれらの実施形態では、緩衝要素の適切な設計により注入行程の継続時間を調節するため、ユーザが対応する歯付ラックの位置を変えて、行程の一部を緩衝しないようにし、残りの部分を緩衝するようにすることで、行程における緩衝作用時間を調節することが可能となる。

代替的に、行程の継続時間を変えるため、緩衝特性をユーザが調節できるような緩衝要素を用いることができる。

行程の所望のプロセス特性（速度プロファイル）を生じるような手段の組み合わせも同様に用いることができる。

例えば注入行程の速度／継続時間をユーザが規定するように調節するためのこのような代替的方法を実施するため、上記の実施形態において、市販の回転式緩衝要素を用いることができる。

例えば、ドイツ実案ＤＥ２０２００６０１７５７８．３Ｕ１に記載された回転式緩衝要素を用いることが有利である。後者によれば、基本的な緩衝をセットすることができ、さらにユーザの個々の要請に基づく行程の進行プロファイルをより柔軟に適用することができる。

もしもそれぞれの行程の継続時間の所望のバリエーションが、ＤＥ２０２００６０１７５７８．３Ｕ１による回転式緩衝要素が有する基本的な緩衝作用の適用範囲により達成可能であれば、もし適切ならば対応する調節ねじによる歯付ラックの調節は不要となり、それは最大の行程継続時間を達成する位置に置いておけばよい。

図１８、１９は，緩衝要素の２つの典型例が示されている。ここでは、行程決定部材としての歯付ラックと１つ（又は２つ）の回転式緩衝要素との係合は、回転式緩衝要素のオン／オフスイッチとしてロッキング要素を用いて設計されたプラネタリギヤ（遊星歯車機構）によって行われている。部材はハウジング３１１、４１１内に支持及び／又は保持されている。

図１８Ａ〜１８Ｆに示す第１の典型的実施形態は以下のように設計される。

プラネタリギヤ３００の環状（リング）ギヤ３０１とプラネタリキャリヤ３０２は、シャフト３０３に回転可能に支持されている。サンギヤ３０５はシャフト３０３にプレスばめ固定されており、シャフト３０３に接続された回転式緩衝要素３０４の駆動部として作用する。

プラネタリキャリヤ３０２は、３つの遊星ギヤ（プラネットギヤ）３１０に３つの軸３０９を介して（相対位置）固定的に接続されている。これらは噛み合いながらサンギヤ３０５の周りを回転する。環状ギヤ３０１は歯付ラック３０６により駆動される。ブロッキングスライド３０７はプラネタリキャリヤ３０２の歯に係合することにより、回転を止めることができる。ブロッキングスライド３０７の位置により、各ギヤは次のようなモードで回転する。

−プラネタリキャリヤ３０２がブロックされていない場合（図１８Ｃ、Ｅ）
ブロッキングスライド３０７はプラネタリキャリヤ３０２をブロックしていない。環状ギヤ３０１が回転すると、遊星ギヤ３１０がサンギヤ３０５の周りを回転し、それによってプラネタリキャリヤ３０２が回転する。サンギヤ３０５は回転せず、回転式緩衝要素３０４も回転しない。これは空回り（アイドリング）が発生していることを意味し、即ち歯付ラック３０６と連結している注入装置の行程は緩衝されず、最大速度で、つまり最短時間で進行する。

−プラネタリキャリヤ３０２がブロックされている場合（図１８Ａ，Ｂ，Ｄ，Ｆ）
ブロッキングスライド３０７がプラネタリキャリヤ３０２に係合している。環状ギヤ３０１は歯付ラック３０６の直線運動により回転する。環状ギヤ３０１は遊星ギヤ３１０を駆動する。プラネタリキャリヤ３０２がその位置に固定されているので、各遊星ギヤ３１０はサンギヤ３０５の周りを回転することができない。したがって遊星ギヤ３１０はサンギヤ３０５を駆動する。それ（サンギヤ）はシャフト３０３を介して回転式緩衝要素３０４に接続されているため、それ（回転式緩衝要素）は駆動される。これは緩衝作用が発生することを意味し、歯付ラック３０６と連結している注入装置の行程はより遅い速度、より長い時間で進行する。

連続して配列された異なる緩衝力の２つの緩衝要素がこのように用いられると、複数の組み合わせが可能となる。
１）２つのブロッキングスライドのどちらも下げられていない場合→空回り、行程は緩衝されない。
２）１つのブロッキングスライドのみが下げられている場合→その回転式緩衝要素のみが緩衝作用し、選択した回転式緩衝要素により行程が緩衝される。
３）両方のブロッキングスライドが下げられている場合→両方の回転式緩衝要素が作用し、行程は最大に緩衝される。

図１９Ａ−１９Ｈに示す第２の実施例は、第１の実施例を拡張したものであり、以下のように構成される。

２つのシャフト４０３Ａと４０３Ｂを用いる。第１のシャフト４０３Ａは、第１の回転式緩衝要素４０４Ａの駆動軸である。第１のシャフト４０３Ａに第１のブロッキングディスク４０８Ａが例えばプレスばめで固定される。環状ギヤ４０１は第１のシャフト４０３Ａの周りを自由に回転する。さらに、サンギヤ４０５が第１のシャフト４０３Ａに固着されている。駆動は、歯付ラック４０６が環状ギヤ４０１を駆動することにより行われる。

第２のシャフト４０３Ｂは第２の回転式緩衝要素４０４Ｂの駆動軸として働く。第２のブロッキングディスク４０８Ｂが第２のシャフト４０３Ｂに固着されている。３つの遊星ギヤ４１０が３つの軸４０９により回転自在に結合されており、第２のブロッキングディスク４０８Ｂはプラネタリキャリヤとして作用する。遊星ギヤ４１０は環状ギヤ４０１により駆動され、各ギヤはブロッキング装置のブロッキングスライド４０７Ａ，４０７Ｂの位置にしたがって駆動される。

これにより次のような機能が発揮される。
−第１のブロッキングディスク４０８Ａがブロックされている場合(図１９Ｃ)。
ブロッキング装置は、その第１のブロッキングスライド４０７Ａにより第１のブロッキングディスク４０８Ａをブロックし、第１のシャフト４０３Ａの回転をブロックする。環状ギヤ４０１は歯付ラック４０６の直線運動により回転し、それにより遊星ギヤ４１０が回転する。

第１のシャフト４０３Ａが回転できないので、サンギヤ４０５はその位置にとどまる。したがって遊星ギヤ４１０はサンギヤ４０５の周りを回転でき、それによってプラネタリキャリヤ／第２のブロッキングディスク４０８Ｂを回転させる。それ（第２のブロッキングディスク４０８Ｂ）は第２のシャフト４０３Ｂを介して第２の回転式緩衝要素４０４Ｂに接続されているので、第２の回転式緩衝要素４０４Ｂが駆動される。緩衝作用が第２の回転式緩衝要素４０４Ｂによって発生する。（第２のブロッキングディスク４０８Ｂは何の効果も与えることなく回転する。）

−第２のブロッキングディスク４０８Ｂがブロックされている場合(図１９Ｂ，Ｄ，Ｅ)。
ブロッキング装置は、第２のブロッキングスライド４０７Ｂにより第２のブロッキングディスク４０８Ｂをブロックし、第２のシャフト４０３Ｂの回転をブロックする。環状ホイール４０１は歯付ラック４０６の直線運動により回転し、それにより遊星ギヤ４１０が回転する。プラネットキャリヤ（＝第２のブロッキングディスク４０８Ｂ）はその位置に固定されているので、遊星ギヤ４１０はサンギヤ４０５の周りを回転することができない。したがって遊星ギヤ４１０はサンギヤ４０５を回転させる。それ（サンギヤ４０５）は第１のシャフト４０３Ａを介して第１の回転式緩衝要素４０４Ａに接続されているので、それ（第１の回転式緩衝要素４０４Ａ）が駆動される。行程の緩衝作用が第１の回転式緩衝要素４０４Ａによって発生する。（第１のブロッキングディスク４０８Ａは何の効果も与えることなく回転する。）

図１７及び１８に示された部材「歯付ラック３０６，４０６／プラネタリギヤセット３００，４００／回転式緩衝要素３０４，４０４Ａ，４０４Ｂ」は、図１〜１６に示した２つの典型例に係る注入装置において示された部材「歯付ラック１４０，２４０，２４１／緩衝要素１５０，２５０，２５１」の代わりに用いることができる。

ブロッキングスライドをハウジング外にある駆動手段に適切な方法で接続することにより、緩衝要素をユーザが例えばよりゆっくりとした注入行程を得るために駆動又は選択することができる。

こうして患者は、自分用の注入装置の行程の進行プロファイルを個別に設定するための調節オプションを与えられる。

１０１、２０１ ハウジング
１０２，２０２ 第１の押しボタン
１０２Ａ，２０２Ａ ロッキングフック
１０３，２０３ 収容部
１０４、２０４ 押し込みロッド
１０５，２０５ コントロールレバー
１０７，２０７ 第１の調節スライダ
１０６，２０６ 第２の調節スライダ
１０６Ａ，２０６Ａ ランプ
２０６Ｂ リミットストップ
１０８，２０８ キャリッジ
１０９，２０９ ローラ
１１０，２１０ （引張）スプリング
１１１ カルプーレ（アンプル）
２１１ シリンジ
１１２，２１２ （皮下注射用）カニューレ
１１４，２１４ 牽引ケーブル
１１５，２１５ プルロッド
１１６ 第２の押しボタン
１１６Ａ ロッキングフック
１１７，２１７ 引き戻しハンドル
１１８、２１８ 駆動機構
１１９、２１９ 駆動スプリング
１２０、２２０ 引き戻しスプリング
２２１ 収容部のためのブロッキング機構
２２２ ブロッキング機構のためのガイド手段
２２２Ａ ランプ
２２３ スプリング
１３０，２３０ 第１の調節ねじ（ポジショナ）
２３１ 第２の調節ねじ（ポジショナ）
１３０Ａ，２３０Ａ 第１のリミットストップ面
２３１Ａ 第２のリミットストップ面
１４０、２４０ 第１の歯付ラック
２４１ 第２の歯付ラック
１５０，２５０ 第１の緩衝要素
２５１ 第２の緩衝要素
３００，４００ プラネタリギヤ
３０１，４０１ 環状ギヤ
３０２，４０２ プラネタリキャリヤ
３０３，４０３Ａ，４０３Ｂ シャフト
３０４，４０４Ａ，４０４Ｂ 回転式緩衝要素
３０５，４０５ サンギヤ
３０６，４０６ 歯付ラック
３０７，４０７Ａ，４０７Ｂ ブロッキングスライド
４０８Ａ，４０８Ｂ ブロッキングディスク
３０９，４０９ 軸（キャリアのピニオンシャフト）
３１０，４１０ プラネタリギヤ（ピニオンギヤ）
３１１，４１１ ハウジング

Claims (14)

1. 注射針の付いたカルプーレ（１１１）又は皮下注射器（２１１）を収容して操作し、
   活性物質の注入の進行をもたらす相対的運動を行う部材を組み込み、
   そのため該カルプーレ／注射器（１１１，２１１）を挿入し固定できる収容部（１０３，２０３）がハウジング（１０１，２０１）内部に支持され、該収容部（１０３，２０３）はキャリッジ（１０８，２０８）によって移動可能であり、
   該収容部（１０３，２０３）内部には該カルプーレ／注射器のピストン（１１１Ａ，１１１Ｂ，２１１）を駆動するための押し込みロッド（１０４，２０４）が移動可能に搭載されており、
   穿刺行程、注入行程、復帰行程を行うための牽引ケーブル（１１４，２１４）が備えられ、該牽引ケーブルはキャリッジ（１０８，２０８）に支持されたローラ（１０９，２０９）により偏向されるとともに、その一端は収容部（１０３，２０３）に接続され、他端は引張スプリング（１１０，２１０）に接続され、
   該引張スプリングはハウジング（１０１，２０１）に支持され、
   手動で又は自動で操作可能な複数の装置が設けられており、該装置により、牽引ケーブル（１１４，２１４）の張力に基づき、押し込みロッド（１０４，２０４）と収容部（１０３，２０３）とキャリッジ（１０８，２０８）が操作され、従って穿刺行程と注入行程と復帰行程の一連の行程が制御される注入装置であって、
   該装置は、少なくとも１つの行程の進行プロファイルをユーザが調節するために１以上の手段を該手段の位置について調節可能なよう含むことを特徴とする注入装置。
2. 前記牽引ケーブル（１１４，２１４）は、前記注入行程のあとの前記復帰行程において、前記キャリッジ（１０８，２０８）及び前記ローラ（１０９，２０９）を介して、前記カルプーレ／注射器及び前記注射針と共に前記収容部（１０３，２０３）を前記穿刺箇所から引き戻す注入装置であって、
   該注入行程と該復帰行程との間の該カルプーレ／注射器が動かない状態の時間、即ち注射針が挿入箇所に留まったままである状態の時間(アイドリング行程ＨＸ)が、少なくとも１つの第１の手段でハウジング（１０１，２０１）において調節可能であることを特徴とする、請求項１に記載の注入装置。
3. 前記押し込みロッド（１０４，２０４）と前記収容部（１０３，２０３）とを接続する装置であり、前記穿刺行程を行うために該押し込みロッド（１０４，２０４）を該収容部（１０３，２０３）に係合し、前記注入行程を行うためにそれを脱係合する装置を備える注入装置であって、
   該収容部（１０３，２０３）内での該押し込みロッド（１０４，２０４）の運動の開始時と終了時の間の時間、即ち該注入行程（Ｈ２）の時間が、少なくとも１つの第２の手段により調節可能であることを特徴とする、請求項１に記載の注入装置。
4. 前記第１の手段は、移動可能に支持された歯付ラック（１４０，２４０）を含むことを特徴とする、請求項２に記載の注入装置。
5. 前記第２の手段は、移動可能に支持された歯付ラック（２４１）を含むことを特徴とする、請求項３に記載の注入装置。
6. 前記第１の手段は、関連する歯付ラック（１４０，２４０）により駆動可能な１以上の緩衝要素（１５０，２５０）を含むことを特徴とする、請求項２に記載の注入装置。
7. 前記第２の手段は、関連する歯付ラック（２４１）により駆動可能な１以上の緩衝要素（２５１）を含むことを特徴とする、請求項３に記載の注入装置。
8. 関連する前記行程（ＨＸ，Ｈ２）の一部を介した前記緩衝要素（１５０，２５０，２５１）の作用時間が、２つの端部の間における前記関連する歯付ラック（１４０，２４０，２４１）の移動を生じさせるポジショナ（１３０，２３０，２３１）により、前記ハウジングにおいて調節可能であることを特徴とする、請求項６又は７に記載の注入装置。
9. 前記緩衝要素は、前記ハウジングにおいて調節可能な緩衝特性を有することを特徴とする、請求項８に記載の注入装置。
10. 前記緩衝要素は、そのシャフトに歯付ラック（１４０，２４０，２４１）によって駆動される歯車を有する回転式緩衝要素（３０４，４０４Ａ，４０４Ｂ）であることを特徴とする、請求項６又は７に記載の注入装置。
11. 前記回転式緩衝要素とその歯付ラックとの間に歯車機構を有することを特徴とする、請求項１０に記載の注入装置。
12. 前記歯車機構はプラネタリギヤ（３００）であり、
    そのサンギヤ（３０５）は前記回転式緩衝要素（３０４）のシャフト（３０３）に固定結合され、
    その環状ギヤ（３０１）は該シャフト（３０３）を中心に自由回転可能であり、内側に遊星ギヤ（３１０）が回転するとともに、前記歯付ラックと噛み合い、
    そのプラネタリキャリヤ（３０２）は該シャフト（３０３）を中心に自由回転可能であり、ユーザによって操作可能なブロッキングスライド（３０７）と係合可能であり、
    該ブロッキングスライドは該プラネタリキャリヤ（３０２）の回転を阻止する
    ことを特徴とする、請求項１１に記載の注入装置。
13. ２つの回転式緩衝要素（４０４Ａ，４０４Ｂ）が互いに同軸に配置されたシャフト（４０３Ａ，４０３Ｂ）にそれぞれ支持され、
    第１のシャフト（４０３Ａ）は第１のブロッキングディスク（４０８Ａ）及びサンギヤ（４０５）に固定結合され、環状ギヤ（４０１）は該第１のシャフト（４０３Ａ）を中心として自由回転し、
    第２のシャフト（４０３Ｂ）は第２のブロッキングディスク（４０８Ｂ）を形成するよう設計されたプラネタリキャリヤと固定結合され、
    ユーザが調節可能なブロッキング要素が該２つのブロッキングディスク（４０８Ａ、４０８Ｂ）のうちの１つを選択的に回転停止できる
    ことを特徴とする、請求項１２に記載の注入装置。
14. カルプーレ(１１１)を用いる場合、前記穿刺行程の前に混合行程が行われることを特徴とする、請求項１に記載の注入装置。

Images