JP5497153B2 - バルーンカテーテル及びバルーン - Google Patents

Description

本発明は、バルーンカテーテル及びバルーンに関する。

近年、内因的血管内狭窄、特に冠状動脈の狭窄症例においてバルーンカテーテルを使用する血管形成術が普及している。この治療法は、経皮的に挿入したバルーンカテーテルのバルーンを膨張させることによって冠状動脈の狭窄部分を拡張する方法であり、バルーンカテーテルが複雑に入り組んだ血管に追随しながら進み、また狭窄部分拡張の際に圧力がかけられるため、バルーンに柔軟性及び耐圧性が求められる。

バルーンの柔軟性及び耐圧性の実現に向け、様々な提案が現在なされており、例えば特許文献１に記載のバルーンカテーテルでは、異なる重合材料からなる層が重ね合わされてバルーンが形成されることによって、柔軟性と耐圧性との両立が図られている。

特開２００６−２０４９３０号公報

しかし、層が重なって形成されるバルーンは、同じ厚さの単一の層からなるバルーンに比べ耐圧性に優れるものの柔軟性に劣るため、バルーンカテーテル先端が血管に追随して曲がり難くなり、施術の際、バルーンカテーテルの操作が困難になる虞がある。

本発明はこのような課題に鑑みてなされたものであり、耐圧性に加え、操作性向上を図り得るバルーンカテーテル及びバルーンを提供することを目的とする。

上記目的を達成するための本発明のバルーンカテーテルは、駆動流体を移送可能な可撓性を有する管状体と、当該管状体の先端に接続して連通し、前記駆動流体の流入排出によって膨張収縮可能なバルーン最内層と、前記管状体の軸方向先端側に向かって縮径する第１のテーパ部及び前記管状体の軸方向基端側に向かって縮径する第２のテーパ部を備え、前記バルーン最内層の膨張収縮によって膨張収縮可能な前記バルーン最内層を覆う少なくとも１つのバルーン外層と、を有し、当該バルーン外層のうちの少なくとも１つは、前記第１のテーパ部及び前記第２のテーパ部のうち、少なくとも前記第１のテーパ部に剛性を低下させる脆弱部を有する。バルーン最内層とバルーン外層とは、第１のテーパ部及び第２のテーパ部、並びにこれらの間の部分において、互いに付着せず分離独立している。

上記目的を達成するための本発明のバルーンは、駆動流体を移送可能な可撓性を有する管状体の先端に接続して連通でき、前記駆動流体の流入排出によって膨張収縮可能なバルーン最内層と、前記管状体の軸方向先端側に向かって縮径する第１のテーパ部及び前記管状体の軸方向基端側に向かって縮径する第２のテーパ部を備え、前記バルーン最内層の膨張収縮によって膨張収縮可能な前記バルーン最内層を覆う少なくとも１つのバルーン外層と、を有し、当該バルーン外層のうちの少なくとも１つは、前記第１のテーパ部及び前記第２のテーパ部のうち、少なくとも前記第１のテーパ部に剛性を低下させる脆弱部を有する。バルーン最内層とバルーン外層とは、第１のテーパ部及び第２のテーパ部、並びにこれらの間の部分において、互いに付着せず分離独立している。

上記のように構成した本発明に係るバルーンカテーテルは、駆動流体が流入する際にバルーン最内層とバルーン外層とが重なり合って圧力を受けるため、耐圧性に優れ、また、第１のテーパ部に脆弱部を有するため、バルーンカテーテル先端が柔軟で曲がり易くなり、操作性に優れる。

また、前記脆弱部が、孔、窪み、溝、及び切り込みのうちの少なくとも１つを含むようにすれば、バルーンカテーテル先端が柔軟で曲がり易くなり、バルーンカテーテルの操作性が良好となる。

また、前記バルーン外層のうちの前記少なくとも１つが、前記第２のテーパ部に前記脆弱部を有するようにすれば、柔軟性が増し、操作性の更なる向上を図り得る。

また、複数の前記バルーン外層を有するようにすれば、駆動流体が流入する際、バルーン最内層及び複数のバルーン外層が圧力を受けるため、更なる耐圧性向上を図り得る。

上記のように構成した本発明のバルーンは、駆動流体が流入する際にバルーン最内層とバルーン外層とが重なり合って圧力を受けるため、耐圧性に優れ、また、第１のテーパ部に脆弱部を有するため、バルーンカテーテル先端が柔軟で曲がり易くなり、バルーンカテーテルの操作性向上を図り得る。

また、前記脆弱部が、孔、窪み、溝、及び切り込みのうちの少なくとも１つを含むようにすれば、バルーンカテーテル先端が柔軟で曲がり易くなり、バルーンカテーテルの向上を図り得る。

また、前記バルーン外層のうちの前記少なくとも１つが、前記第２のテーパ部に前記脆弱部を有するようにすれば、柔軟性が増し、バルーンカテーテルの操作性の更なる向上を図り得る。

また、複数の前記バルーン外層を有するようにすれば、駆動流体が流入する際、バルーン最内層及び複数のバルーン外層が圧力を受けるため、更なる耐圧性向上を図り得る。

実施形態に係るバルーンカテーテルの概略構成図である。 実施形態に係るバルーン外層の断面図である。 比較例１のバルーンの断面図である。 比較例２のバルーンの断面図である。 比較例２のバルーン外層の断面図である。 圧力を変化させたときの比較例及び実施例のバルーン径の変化を表すグラフである。 片もち先端柔軟性試験において第１のテーパ部を押し込む際を模式的に示す側面図である。 片もち先端柔軟性試験の結果を示すグラフである。 ３点もち先端柔軟性試験において第１のテーパ部を押し込む際を模式的に示す側面図である。 ３点もち先端柔軟性試験の結果を示すグラフである。 バルーン外層の変形例の断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

図１において概説すると、実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、駆動流体を移送可能な外管１２（管状体）と、外管１２の先端に接続したバルーン１１と、外管１２の基端に接続したハブ１３と、を有する。また、バルーンカテーテル１０は、外管１２内に形成されたルーメン１２０を通る内管１４と、内管１４の先端に設けられた先端部材１５と、を有する。先端とは使用の際に血管内に挿入される側に位置する端部であり、基端とは使用の際にバルーンカテーテル１０を操作する術者側に位置する端部である。

バルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤ１７がバルーンカテーテル１０の先端側で挿通するラピッドエクスチェンジ型のカテーテルであり、内管１４が、外管１２の軸方向中央近傍の外周面から気密又は液密にルーメン１２０に挿通するように設けられ、ガイドワイヤ１７を案内する。外管１２及び内管１４は可撓性を有し、例えば、ポリオレフィン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂等の各種熱可塑性樹脂又は熱硬化性樹脂によって形成される。外管１２は、ハブ１３に気密又は液密に接合されている。

ハブ１３は、ルーメン１２０に連通する流路１３０を有する。流路１３０は、例えばインデフレーター、シリンジ、ポンプ等の駆動流体給排部（不図示）に連通される。これらによって駆動流体が流路１３０及びルーメン１２０を経てバルーン１１に供給され、又はバルーン１１から排出される。すなわち、流路１３０及びルーメン１２０は、バルーン１１を膨張、収縮させる駆動流体の供給、排出経路として機能する。駆動流体は気体でも液体でもよく、駆動流体として、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水等の液体が挙げられる。

先端部材１５は、バルーンカテーテル１０が血管に追随するのを助ける役割を果たすとともに、血管壁に損傷を与えないようにするため、球面状の先端を有する。また、先端部材１５は、内管１４に連通する貫通孔１５０を有する。内管１４及び貫通孔１５０は、ガイドワイヤ１７が通る経路を形成する。

バルーン１１は、外管１２の先端に接続して連通し駆動流体の流入排出によって膨張収縮可能なバルーン最内層１１２と、バルーン最内層１１２の膨張収縮によって膨張収縮可能な、バルーン最内層１１２を覆う１つのバルーン外層１１０と、を有する。

バルーン最内層１１２及びバルーン外層１１０はそれぞれ独立した筒状の膜体からなり、バルーン１１は、バルーン外層１１０がバルーン最内層１１２に被せられることによって層状に構成されている。本実施形態では、バルーン最内層１１２とバルーン外層１１０との間に隙間が設けられているが、バルーン最内層１１２とバルーン外層１１０とは密着していてもよい。

バルーン最内層１１２及びバルーン外層１１０の構成材料の具体例としては、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリブチレンナフタレート等のポリエステル樹脂又はこれを含むポリエステルエラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はそれに架橋処理を施したもの（特に、電子線照射により架橋させたもの）、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６１０等のポリアミド系樹脂又はこれを含むポリアミドエラストマー、ポリウレタン樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体又はこれらに架橋処理を施したもの、又はこれらのうちの少なくとも一種を含むポリマーブレンド、ポリマーアロイ等の材料が挙げられる。

バルーン最内層１１２の基端側は、外管１２の外周面に気密又は液密に接合されており、バルーン最内層１１２の先端側は、先端部材１５の外面に気密又は液密に接合されている。

図２に示すように、バルーン外層１１０は、外管１２の軸方向先端側に向かって縮径する第１のテーパ部１１３、外管１２の軸方向基端側に向かって縮径する第２のテーパ部１１５、及び第１のテーパ部１１３と第２のテーパ部１１５との間に設けられたストレート部１１１を有する。そして、バルーン外層１１０は、第１のテーパ部１１３と第２のテーパ部１１５とのうち、第１のテーパ部１１３に剛性を低下させる孔１１７（脆弱部）を有する。

第１のテーパ部１１３及び第２のテーパ部１１５は、中空の略切頭円錐形状で、ストレート部１１１は外管１２の軸方向に伸びる略円筒形状である。また、孔１１７は円形であり、バルーン外層１１０は第１のテーパ部１１３の全体に孔１１７を複数有する。

また、バルーン外層１１０は、テーパ部１１３から先端側に伸びる接合部１１９Ａ、及びテーパ部１１５から基端側に伸びる接合部１１９Ｂを有する。柔軟性向上のため、孔１１７は、テーパ部１１３に加えて接合部１１９Ａ、すなわちテーパ部１１３より先端側の部位にも設けられてもよい。

バルーン外層１１０は、接合部１１９Ａでバルーン最内層１１２又は先端部材１５に接合され、接合部１１９Ｂでバルーン最内層１１２又は外管１２に接合される。これらの接合は、例えば、接着剤による接合、又は熱融着による接合である。ただし、バルーン最内層１１２のストレート部と基端側テーパ部と先端側テーパ部は、バルーン外層１１０のストレート部１１１とテーパ部１１５とテーパ部１１３とは接着または融着されておらず、独立している。

次に、以上説明した実施形態に関する耐圧性試験及び柔軟性試験について述べる。

本発明者らは、上述のバルーン１１を実際に作製した実施例について耐圧性試験及び柔軟性試験を行い、また、比較のため、実施例と異なる２つの比較例１、２についても同様の試験を実際に行った。

図３に示すように、比較例１のバルーン２１は、実施例のバルーン１１からバルーン外層１１０を省いたもの、すなわちバルーン最内層１１２と同一のものである。なお、バルーン２１は、バルーン外層１１０と同様、テーパ部２１６、２１８及びストレート部２１４を有する。

図４に示すように、比較例２のバルーン３１は、バルーン１１と略同様であるが、テーパ部３１３、３１５に孔を有さない点でバルーン１１と異なる。実施例及び比較例のバルーン２１、及びバルーン１１、３１（バルーン最内層１１２、３１２及びバルーン外層１１０、３１０の各々）は、ナイロン１２を含むエラストマーによって形成され、また、略等しい膜厚を有する。

＜耐圧性試験＞
耐圧性試験では、本発明者らは、バルーン１１、２１、３１内にかかる圧力を変化させてそれぞれの径の変化を測定した。また、本発明者らは、バルーン１１、２１、３１が割れるまで圧力を増加させ、その際の圧力（以下、単に割れ圧と称す。）を求めた。バルーン１１、２１、３１の径とは、軸方向に直角な断面におけるストレート部１１１、２１４、３１１の径である。

図５及び表１に示すように、バルーン１１、２１、３１の割れ圧は、それぞれ３０ａｔｍ、２６ａｔｍ、３２ａｔｍであり、バルーン１１、３１の割れ圧は、バルーン２１の割れ圧より高く、２重構造にすることによって耐圧性が向上することが確認された。

また、図５に示す実験結果より、プロットした点を結ぶ曲線の傾きが、バルーン１１、３１では、バルーン２１に比べて小さい。例えば、下の数式１によって求められる、バルーン径が３ｍｍのときの点と、そこから１０ａｔｍ増加したときの点とを結ぶ直線の傾きＬ（数式１において、Ｒは、バルーン径が３ｍｍのときから１０ａｔｍ増加したときのバルーン径であり、傾きＬは表１でプロットした点を結ぶ曲線の平均的な傾きを表したものである。）を、バルーン１１、２１、３１で比較すると、バルーン２１では傾きＬが０．０２であるのに対し、バルーン１１、３１ではそれぞれ０．０１１、０．０１２であり、傾きＬが小さい。

これは、バルーン１１、３１では、圧力を変化させたときのバルーン径の変化がバルーン２１に比べて小さく、バルーン径の急激な増大が抑制されることを意味し、バルーン１１、３１によれば、血管の過拡張が防止され、安全性が優れる。

＜片もち先端柔軟性試験＞
図６に示すように、片もち先端柔軟性試験では、ストレート部１１１、２１４、３１１が固定され、押し子（不図示）が第１のテーパ部１１３、２１６、３１３を所定の距離だけ押し込み、その際に押し子が加える荷重Ｆ（押し込み荷重Ｆ）が測定された。押し子は、第１のテーパ部１１３、２１６、３１３のうち、ストレート部１１１、２１４、３１１の端から２ｍｍ離れた位置を押し込む。押し子の移動速度は５ｍｍ／ｍｉｎである。

本発明者らは、押し子が押し込む距離Ｄ（以下、単に押し込み距離Ｄと称す。）が０．５ｍｍの場合と、押し込み距離Ｄが１．０ｍｍの場合とで、バルーン１１、２１、３１の各々について試験を実施した。

図７に示すように、孔１１７を有さないバルーン３１では、押し込み荷重Ｆがバルーン２１の２．８倍（押し込み距離Ｄが０．５ｍｍの場合）、１．９倍（押し込み距離Ｄが１．０ｍｍの場合）となり、大きく増加した。

これに対し、孔１１７を有するバルーン１１では、押し込み荷重Ｆがバルーン２１の２．４倍（押し込み距離Ｄが０．５ｍｍの場合）、１．７倍（押し込み距離Ｄが１．０ｍｍの場合）で、バルーン３１に比べ押し込み荷重Ｆの増加が抑制された。つまり、バルーン１１の先端は、バルーン３１に比べてより小さな力でも曲がり易く、柔軟性に優れることが確認された。

＜３点もち先端柔軟性試験＞
図８に示すように、３点もち先端柔軟性試験では、バルーン１１、２１、３１は、それぞれ、互いに離隔して配置された支持台４０、４２の間の中央に第１テーパ部１１３、２１６、３１３の中央が位置するように、支持台４０、４２によって支持され、そして、第１テーパ部１１３、２１６、３１３の中央が押し子（不図示）によって押し込まれ、その際に押し子が加える荷重Ｆ（押し込み荷重Ｆ）が測定される。支持台４０と支持台４２との離隔距離は１０ｍｍである。

押し子の移動速度は５ｍｍ／ｍｉｎであり、押し込み距離Ｄが１．０ｍｍの場合と、押し込み距離Ｄが１．５ｍｍの場合とで、バルーン１１、２１、３１の各々について本発明者らは試験を実施した。

図９に示すように、孔１１７を有さないバルーン３１では、押し込み荷重Ｆがバルーン２１の３．２倍（押し込み距離Ｄが１．０ｍｍの場合）、２．１倍（押し込み距離Ｄが１．５ｍｍの場合）となり、大きく増加した。

これに対し、孔１１７を有するバルーン１１では、押し込み荷重Ｆがバルーン２１の１．９倍（押し込み距離Ｄが１．０ｍｍの場合）、１．５倍（押し込み距離Ｄが１．５ｍｍの場合）で、バルーン３１に比べ押し込み荷重Ｆの増加が抑制された。つまり、バルーン１１の先端は、バルーン３１に比べてより小さな力でも曲がり易く、柔軟性に優れることが確認された。

本実施形態に係るバルーン１１及びバルーンカテーテル１０の効果を述べる。

本実施形態に係るバルーン１１及びバルーンカテーテル１０は、駆動流体が流入する際にバルーン最内層１１２とバルーン外層１１０とが重なり合って圧力を受けるため、耐圧性に優れる。

また、本実施形態に係るバルーン１１及びバルーンカテーテル１０は、先端側に位置する第１のテーパ部１１３に孔１１７を有し、バルーンカテーテル１０の先端が柔軟で曲がり易くなるため、術者がバルーンカテーテル１０を血管内に挿入した際、バルーンカテーテル１０の先端が血管に追随し易く、操作性が優れる。

本実施形態と異なり第１のテーパ部１１３に孔１１７が設けられず、ストレート部１１１又は第２のテーパ部１１５に孔１１７が設けられても柔軟性は向上する。しかし、バルーンカテーテル１０の血管への挿入においては、一旦、先端が血管に追随すれば、後に続く他の部分は先端に倣って比較的容易に血管内を進行するため、より先端側を柔軟にして血管に追随し易くすることが重要であり、第１のテーパ部１１３に孔１１７が設けられずストレート部１１１又は第２のテーパ部１１５に孔１１７が設けられる場合に比べ、本実施形態は操作性に優れる。

本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲の範囲内で種々改変できる。

例えば、脆弱部としての孔は円形に限定されず、三角形や四角形等の多角形であってもよい。なお、これら孔の数、大きさ、配置等は、耐圧性と柔軟性とを考慮しつつ適宜設定できる。

また、脆弱部は、剛性を低下させるものであればよく、孔に限定されず、窪み若しくは溝等の第１のテーパ部の肉厚を薄くして形成される薄肉部、若しくは切り込み等の一部切断して形成されるもの、又はこれらを組み合わせたものであってもよい。

また、図１０に示すように、第１のテーパ部５１３に加え、第２のテーパ部５１５に孔５１８を有する形態、及び、これに加えてさらに接合部５１９Ｂにも孔５１８を有する形態を本発明は含む。第２のテーパ部５１５（これに加えてさらに接合部５１９Ｂ）に孔５１８が設けられることによって、上述の実施形態に比べ耐圧性が低下するが、柔軟性が増し、操作性の更なる向上を図り得る。

ストレート部は、第１のテーパ部及び第２のテーパ部に比べ耐圧性に大きく寄与するため、ストレート部を除く、第１のテーパ部、又は第１のテーパ部及び第２のテーパ部に脆弱部が設けられることによって、耐圧性を確保しつつ柔軟性を向上できる。

また、本発明は、上述のような、バルーン外層を１つ有する形態に限定されず、バルーン外層を複数有する形態を含む。このような形態では、駆動流体が流入する際、バルーン最内層及び複数のバルーン外層が圧力を受けるため、更なる耐圧性向上を図り得る。

なお、バルーン外層を複数有する形態は、複数のバルーン外層の全てが第１のテーパ部に脆弱部を有するものに限定されず、複数のバルーン外層のうちの少なくとも１つが第１のテーパ部に脆弱部を有すればよい。また、第１のテーパ部に加えて第２のテーパ部に脆弱部が設けられてもよい。バルーン外層の数や、複数のバルーン外層のうちのいずれに脆弱部を設けるかということは、耐圧性及び柔軟性を考慮して適宜設定できる。また、本発明は、ラピッドエクスチェンジ型に限定されず、ガイドワイヤがカテーテルの基端側から先端側まで挿通するオーバーザワイヤ型のカテーテル及びこれに適用されるバルーンを含む。

さらに、本出願は、２０１０年３月２６日に出願された日本特許出願番号２０１０−０７２３５４号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０ バルーンカテーテル、
１１、２１、３１ バルーン、
１１０、３１０、５１０ バルーン外層、
１１１、２１４、３１１、５１１ ストレート部、
１１３、２１６、３１３、５１３ 第１のテーパ部、
１１５、２１８、３１５、５１５ 第２のテーパ部、
１１７、５１７、５１８ 孔（脆弱部）、
１１２、３１２、５１２ バルーン最内層、
１２、５２ 外管（管状体）、
１３ ハブ、
１４ 内管、
１５ 先端部材。

Claims (8)

1. 駆動流体を移送可能な可撓性を有する管状体と、
   当該管状体の先端に接続して連通し、前記駆動流体の流入排出によって膨張収縮可能なバルーン最内層と、
   前記管状体の軸方向先端側に向かって縮径する第１のテーパ部及び前記管状体の軸方向基端側に向かって縮径する第２のテーパ部を備え、前記バルーン最内層の膨張収縮によって膨張収縮可能な前記バルーン最内層を覆う少なくとも１つのバルーン外層と、を有し、
   当該バルーン外層のうちの少なくとも１つは、前記第１のテーパ部及び前記第２のテーパ部のうち、少なくとも前記第１のテーパ部に剛性を低下させる脆弱部を有し、
   前記バルーン最内層と前記バルーン外層とは、前記第１のテーパ部及び前記第２のテーパ部、並びにこれらの間の部分において、互いに付着せず分離独立している、バルーンカテーテル。
2. 前記脆弱部は、孔、窪み、溝、及び切り込みのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記バルーン外層のうちの前記少なくとも１つは、前記第２のテーパ部に前記脆弱部を有する、請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
4. 複数の前記バルーン外層を有する、請求項１〜３のうちのいずれか１つに記載のバルーンカテーテル。
5. 駆動流体を移送可能な可撓性を有する管状体の先端に接続して連通でき、前記駆動流体の流入排出によって膨張収縮可能なバルーン最内層と、
   前記管状体の軸方向先端側に向かって縮径する第１のテーパ部及び前記管状体の軸方向基端側に向かって縮径する第２のテーパ部を備え、前記バルーン最内層の膨張収縮によって膨張収縮可能な前記バルーン最内層を覆う少なくとも１つのバルーン外層と、を有し、
   当該バルーン外層のうちの少なくとも１つは、前記第１のテーパ部及び前記第２のテーパ部のうち、少なくとも前記第１のテーパ部に剛性を低下させる脆弱部を有し、
   前記バルーン最内層と前記バルーン外層とは、前記第１のテーパ部及び前記第２のテーパ部、並びにこれらの間の部分において、互いに付着せず分離独立している、バルーン。
6. 前記脆弱部は、孔、窪み、溝、及び切り込みのうちの少なくとも１つを含む、請求項５に記載のバルーン。
7. 前記バルーン外層のうちの前記少なくとも１つは、前記第２のテーパ部に前記脆弱部を有する、請求項５又は６に記載のバルーン。
8. 複数の前記バルーン外層を有する、請求項５〜７のうちのいずれか１つに記載のバルーン。