JP5563290B2

JP5563290B2 - インプラント材

Info

Publication number: JP5563290B2
Application number: JP2009296219A
Authority: JP
Inventors: 和卓吉野
Original assignee: Nippon Cable System Inc; Hi Lex Corp
Current assignee: Hi Lex Corp
Priority date: 2009-12-25
Filing date: 2009-12-25
Publication date: 2014-07-30
Anticipated expiration: 2029-12-25
Also published as: JP2011135932A

Description

本発明は、インプラント材に関する。詳しくは、人工歯根、人工関節、人工骨等に用いられるインプラント材に関する。

近年、人工歯根、人工関節等のインプラント材について、様々な研究が行われている。その中でも金属繊維からなる不織布または織布を細胞の誘導層としたインプラント材は、埋入された骨との結合性が高く、かつ、その結合が早期に行われるとして知られている（特許文献１、２）。
しかし、近年はインプラント材のさらなる強度の向上、また、患者への負担を軽減すべくコンパクト化が求められている。そして、インプラント材における誘導層の配置、固定について様々な研究がされている（特許文献３）。

ＷＯ２００４／０１２７８１号ＷＯ２００６／０３３４３５号特開平５−３０５１３２号公報

本発明は、人工歯根、人工関節等のインプラント材であって、強度が一層高く、コンパクト化されたものを提供することを目的としている。

本発明のインプラント材は、基材と、その基材の外周の一部にチタン線を略規則的に多重に巻いて形成される繊維体とからなることを特徴としている。
本発明のインプラント材の第２の態様は、体内と機械的に結合するための嵌合部を有した第１基材と、前記第１基材に連結される第２基材と、前記第１基材と第２基材との間で狭持される筒状の繊維体とからなり、前記第１基材と第２基材の一方が繊維体を挿入する軸部とその軸部の下端に形成される雄部を有し、他方が雌部を有し、前記雄部が雌部内に挿入されることにより、第１基材と第２基材とが連結されることを特徴としている。

（１）本発明のインプラント材は、チタン線を略規則的に多重に巻いた繊維体によって、多数の小孔がほぼ連続的に、かつ、規則正しく配列された多孔質空間を構成する。そのため、細胞がそれらの規則的な小孔に入り込み、欠落のない細胞配列体、とくに骨などの硬質組織が形成される。さらにチタン線は基材に対し、連続的に巻き付けているので、基材がチタン線により補強され、インプラント自体の強度がアップする。また、チタン線を巻き付けた構成であるので、その構成自体で一体化されており、従来のチタンウエブないしチタン不織布のように、焼結等によって全体を接合する必要がない。
（２）前記繊維体が、基材の外周に一方から他方に向かってチタン線を巻き付け、ついでその巻き付けた層の上に、他方から前記一方に向かって巻き付けることを繰り返して形成されたインプラント材では、１本のチタン線で多層に巻き付けることができ、製造が容易である。しかもチタン線にほとんど切れ目がないので、一層強度が向上する。
（３）本発明のインプラント材の第２の態様は、体内と機械的に結合するための嵌合部を有した第１基材と、前記第１基材に連結される第２基材と、前記第１基材と第２基材との間で狭持される筒状の繊維体とからなり、前記第１基材と第２基材の一方が繊維体を挿入する軸部とその軸部の下端に形成される雄部を有し、他方が雌部を有し、前記雄部が雌部内に挿入されることにより、第１基材と第２基材とが連結されるため、雌部に挿入される雄部を太くすることができ、インプラント材としての強度を向上させることができる。また、雄部を雌部内に挿入して第１基材と第２基材とを連結しているため、全体を短くすることができる。また、繊維によって形成される繊維体は、複雑な三次元構造を呈しているため、インプラント材を体内に埋入後、その部位において細胞の誘導性が高く、インプラント材と体内とが早期に結合する。
（４）前記いずれかのインプラント材であって、繊維体の径が４０〜１００μｍのチタン製の線材により形成されている場合、繊維体は細胞にとって最も好ましい三次元構造を呈することになり、細胞の誘導性が一層向上する。

図１ａ、ｂは本発明のインプラント材の一実施形態を示す側面図、部品組立図である。図２ａ、ｂは、本発明のインプラント材の使用例を示す概略図である。図３ａ、ｂは、本発明のインプラント材の他の実施形態を示す側面図、部品組立図であり、図３ｃは本発明のインプラント材の他の実施形態を示す部品組立図であり、図３ｄ、ｅは本発明のインプラント材のさらに他の実施形態を示す側面図、部品組立図、図３ｆ、ｇは本発明のインプラント材のさらに他の実施形態を示す側面図である。図４ａは本発明のインプラント材のさらに他の実施形態を示す斜視図であり、図４ｂはその応用例を示す概略図、図４ｃは図４ｂのインプラント材の端面図、図４ｄは本発明のインプラント材の他の応用例を示す概略図である。

図１ａのインプラント材１０は、人工歯根として用いられるものであり、下部が顎骨と機械的に結合する第１基材１１と、その第１基材１１の上端に連結される第２基材１２と、第１基材１１と第２基材１２との間に機械的に固着され、細胞を誘導する繊維体１３とからなる。このインプラント材１０の上端には、アパットメントを係合するための孔１４が下方に向かって形成されている。このインプラント材１０の長さは、５〜２４ｍｍ、特に７．２〜２０ｍｍが好ましい。

図１ｂの第１基材１１は、円筒状のものであり、外周に雄ネジが形成された嵌合部１６と、その上端に設けられた円柱状のフランジ部１７とからなり、フランジ部１７の上面中央から下方に向かって中心孔１８が形成されている。この第１基材の長さは、２〜１２ｍｍ、特に２〜４ｍｍが好ましい。

嵌合部１６の外周に形成された雄ネジは、先端の２．５山以下、特に１山がテーパーとなっており、先端は扇状に１／１２〜１／４、特に１／８カットされたタッピングネジとなっている。しかし、雄ネジの先端はテーパーとなってなくてもよい。この雄ネジは、ネジピッチが０．８〜１．５ｍｍとなっており、その山数は１〜５山、特に３山からなっている。嵌合部１６は顎骨などの骨に埋入される部位であり、インプラント材１０の全体の長さに対して２０〜５０％、特に２５〜４０％占めるように構成されている。これにより、埋入される顎骨あるいは骨にしっかり固定することができる。なお、インプラント材によって外径が３．３〜６．０ｍｍの種類がある。

フランジ部１７の外径は、嵌合部１６のネジ山の外径と実質的に同じとなるように構成されている。
この中心孔１８は、内面の上部（フランジ部付近）に雌ネジが形成された上部１８ａと、この上部より小径で、後述する第２基材の下端内径と同径でアパットメントの下端と係合し、底部１８ｃを備えた下部１８ｂとからなる。つまり、中心孔１８は、下端が閉じたものとなっている。また、上部１８ａと下部１８ｂとの間には第２基材１２の下端が当接する段部が形成される。

図１ｂの第２基材１２は、上下に貫通する貫通孔２１が形成された円筒状のものであり、前記第１基材の中心孔の上部１８ａに螺合される連結部２２と、その上端から拡径して設けられた軸部２３と、その上端からさらに拡径して設けられた頭部２４とからなる。この第２基材１２の長さは、２〜２０ｍｍ、特に、２．５〜１０ｍｍが好ましい。

貫通孔２１は、下方に向かって縮径するようにテーパー状に形成されたテーパー部２１ａと、その下端から下方に延びる円柱部２１ｂとからなる。第１基材１１と第２基材１２とが連結することにより、第１基材の中心孔の下部１８ｂと、第２基材の貫通孔１２の円柱部２１ｂとが連通し、インプラント材１０の孔１４を形成する。
連結部２２は、外周に中心孔１８の上部１８ａの雌ネジと螺合する雄ネジが形成された円筒状の部位である。この連結部の雄ネジは、第１基材１１のネジと逆ネジになっていればよく、ピッチや条数などはとくに限定されるものではない。

第１基材１１および第２基材１２としては、生体親和性の高いチタン、または、チタン合金、ステンレススチール、金、プラチナ、コバルト合金などが用いられる。

繊維体１３は、チタン線を第２基材１２の軸部２３に直接規則的に多重に巻き付けて構成した略円筒状の構造体である。チタン線は、あらかじめ第１基材１１と第２基材１２を結合して糸巻き状にしたものの周囲に巻き付ければよい。この場合は焼結などでチタン線同士を接合する必要はない。この構成では実際には繊維体１３を第２基材１２から外すと形状を維持できない。ただし図１ｂでは便宜上、独立した部品として示している。なお、図１ｂのインプラント材１０のように、第１基材１１と第２基材１２を分離しておく場合は、円筒状に形成したチタン線の繊維体１３をあとから装着することもできる。その場合はチタン線を棒材などの周囲に巻き付けた上で、焼結などで繊維同士を接合して円筒状に構成する。

この繊維体１３の長さは、２〜２０ｍｍ、特に２〜１８ｍｍが好ましく、インプラント材１０の全体に対し２０〜１００％、特に３０〜８０％を占めるように構成されている。なお、基材の全体を繊維体で覆うようにしてもよい。これにより細胞の誘導を全体の強度を失わないように効率的に行うことができる。繊維体１３を構成するチタン線は、外径が４０〜１００μｍ、好ましくは５０〜８０μｍのものが用いられる。また圧延して平板材ないし帯状、リボン状のチタン線として巻き付けるようにしてもよい。
第２基材１２へのチタン線の巻き付けピッチは、線径の５〜３０倍程度、すなわち０．５〜３ｍｍ程度が好ましい。また巻き付けは多層にわたって行われ、多重の構造体となる。得られる繊維体の空隙率は５０〜９０％、好ましくは６０〜８７％としたものが挙げられる。また、そのポアサイズは２０〜５００μｍ、特に１００〜２５０μｍが好ましい。

１本のチタン線を巻き付ける場合は、たとえば上端から下端に向かって巻き付け、下端に達すると上端に向かって巻き付け、さらに上端に達したときに下端に向かって巻き付ける操作を得ようとする層の数だけ繰り返す。機械で巻き付ける場合は、たとえばボビンに巻き付けたチタン線を繰り出しながら第２基材１２の周囲に向かって案内し、順に第２基材１２に整列状態で巻き付けていく。この場合、チタン線を案内するガイドを第２基材１２の回りに周回させるか、逆に第２基材１２を自軸回りに回転させる。そしてその間、チタン線を案内するガイドあるいは第２基材１２のいずれか一方または両方を軸方向に往復移動させる。

このように構成されているため、第１基材１１の中心孔の上部１８ａと、第２基材１２の連結部２２とをネジ嵌合により連結させることにより、第１基材のフランジ部１７と、第２基材の頭部２４とが繊維体１３を挟み、繊維体１３を機械的に保持する。このインプラント材１０は、第１基材１１と第２基材１２とのネジ嵌合による連結部が繊維体が設けられる位置（第２基材の軸部）より下方にあるため、第２基材の連結部２２の雄ネジおよび第１基材の中心孔の上部１８ａの雌ネジの径を大きくすることができ、インプラント材１０全体の強度が向上している。また、第２基材１２の一部を第１基材１１に挿入して連結しているため、インプラント材１０全体の長さを小さくすることができる。なお、第１基材１１と第２基材１２を別部品とせず、始めから一体の部品とすることもできる。

このインプラント材１０は、図２ａのようにして用いられる。初めに、インプラント材（人工歯根）１０を手術により顎骨Ｂに埋入させる。この場合、顎骨Ｂに形成した下穴に、嵌合部１６の切刃付きの雄ネジをねじ込んで仮固定する。その後、インプラント１０と顎骨Ｂとが十分に結合するまで、つまり、インプラント材１０と顎骨近辺の細胞とが十分に結合するまで、この状態で放置する。このとき、インプラント１０は繊維体１３を備えているため、骨芽細胞等の誘導を早期に行うことができる。インプラント１０と顎骨Ｂとの結合後、人口歯Ｔを取り付けるためのアパットメントＡ（土台）を設置する。最後に、人工歯Ｔを取り付けて完了する。
このインプラント材１０は、繊維体１３を備えているため、嵌合部と顎骨との嵌合が比較的浅くしてもしっかりした結合が得られる。つまり、嵌合部１６は、繊維体１３と細胞との結合が十分に得られるまでの仮固定が主な役割であるため、従来のようにその長さを短くしてもよい。これにより、インプラント材１０の全体の長さを短くすることができる。さらに、繊維体１３を第１基材１１と第２基材１２との間で挟持させることにより保持させているため、繊維体１３が他の部品と外れるおそれもない。さらに、第１基材１１と第２基材１２との連結を比較的径の大きいネジで行っているため、第１基材１１と第２基材１２との間で繊維体１３をしっかり保持しつつ、半径方向にかかる外力に対して強度が強い。

図１および図２aでは、人工歯根として用いるための本発明のインプラント材について説明したが、図２ｂのように人工関節（人工骨）として用いても良い。この場合、インプラント材１０を骨Bに埋入した後、アバットメント（図示せず）を介して人工歯ではなく、人工関節部２７を設けることになる。アバットメント等の連結具を介さず直接人工関節を設けても良い。
人工関節として用いる場合、インプラント材１０は、骨との結合箇所に繊維体を設け。その後、ロッドで対応する。

次に本発明の別の実施形態を示す。
図３ａのインプラント材３０は、顎骨と機械的に結合する第１基材３１と、その第１基材３１の下端に連結される第２基材３２と、それらの間に狭持され、細胞を誘導する繊維体３３とからなる。このインプラント材１０も人工歯根に用いられるものであり、その長さは、５〜２４ｍｍ、特に７．２〜２０ｍｍが好ましい。繊維体３３は、図１の繊維体１３と実質的に同じものである。

第１基材３１は、図３ｂに示すように、円筒状のものであり、外周に雌ネジが形成された嵌合部３４と、その上端に設けられた円柱状の頭部３５と、嵌合部３４の下端に形成された軸部３６と、その下端に形成された連結部３７とからなり、フランジ部３５の上面中央から下方に向かって中心孔３８が形成されている。
軸部３６の周囲にはチタン線が多重に巻き付けられ、前述の繊維体３３とされている。連結部３７は、外周に雄ネジが形成された円筒状のものであり、その大きさは、図１の連結部２２と実質的に同じである。中心孔３８は、アパットメントの下部と係合する部位である。嵌合部３４は図１の嵌合部１６と、頭部３５は図１の頭部２４と実質的に同じものである。

第２基材３２は、図３ｂに示すように、半球状のものである。その上面中央には、下方に向かって延びる連結孔４０が形成されている。第２基材３２の上面は、第１基材３１の軸部３６より径が大きくなっており、挿入される繊維体３３の軸部３６からの抜けを防止する。この連結孔４０には第１基材３１の連結部３７の雄ネジが螺合する雌ネジが形成されている。

このように構成されているため、第１基材３１の連結部３７と第２基材３２の連結孔４０とを連結させることにより、第１基材の嵌合部３４と、第２基材３２とが繊維体３３を挟み、繊維体３３を機械的に保持する。このインプラント材３０は、第１基材３１と第２基材３２とのネジ嵌合による連結を繊維体３３（繊維体の位置）より下で行っているため、第１基材の連結部３７の雄ネジおよび第２基材の連結孔の雌ネジの径を大きくすることができ、インプラント材３０全体の強度が大きい。また、第１基材３１の一部を第２基材３２に挿入するようにして連結しているため、インプラント材３０全体の長さを小さくすることができる。
このインプラント材３０も、人工歯根用ものであるが、図２ｂのように人工関節（あるいは、人工骨）に利用してもよい。

図３ｃのインプラント材３０ａは、第１基材４１と第２基材４２とを連結した後の外観は、図３ａのインプラント材３０となるものである。第１基材４１は、図３ｃに示すように、円筒状のものであり、外周に雄ネジが形成された嵌合部４６と、その上端に設けられた円柱状の頭部４７と、嵌合部４６の下端に形成された連結部４８とからなり、頭部４７の上面中央から下方に向かって貫通孔４９が形成されている。チタン線を巻き付ける軸部は備えていない。
連結部４８は、外周に雄ネジが形成された円筒状のものであり、その構成は、図１の連結部２２と実質的に同じである。貫通孔４９は、第１基材４１を貫通した孔であり、アパットメントの下部を挿入する部位である。嵌合部４６は図１の嵌合部１６と、フランジ部４７は図１のフランジ部１７と、それぞれ実質的に同じものである。

第２基材４２は、図３ｃに示すように、チタン線を巻き付ける円筒状の軸部５１と、その下端を閉じるように設けられた半球状の係止部５２とからなる。軸部５１には、上端から下方に向かって延びる中心孔５３が形成されている。
係止部５２は、半球状の部位であり、軸部５１の下端より外方に突出するように形成されている。
中心孔５３は、内面の上部に雌ネジが形成された上部５３ａと、第１基材の貫通孔４９の内径と同径でアパットメントの下端と係合し、閉口した下部５３ｂとからなる。

このように構成されているため、第１基材４１の連結部４８と第２基材４２の中心孔の上部５３ａとを連結させることにより、第１基材の嵌合部４６と、第２基材の係止部５２とが繊維体４３を挟み、繊維体４３を機械的に保持する。このインプラント材３０は、第１基材４１と第２基材４２とのネジ嵌合による連結を繊維体と同じ位置で行っているため、第１基材の連結部４８の雄ネジおよび第２基材の中心孔の上部５３ａの雌ネジの径は図１のインプラント１０のより小さくなる。しかし、第２基材５２の一部を第１基材５１に挿入するようにして連結しているため、インプラント材１０全体の長さを小さくすることができる。

図３ｄのインプラント材５５は、円筒状の基材５６と、その外周にチタン線を巻き付けた繊維体５７とからなる。基材５６は、図３ｅに示すように、円筒状の軸部５６ａと、その上端に設けられたフランジ部５６ｂとを備えており、軸部５６ａの外周に繊維体５７が設けられる。このものは、繊維体５７が２つの基材によって保持されるものではなく、基材５６の周囲に巻き付けた繊維体５７と軸部５６ａの摩擦力によって保持される。また、基材５６と繊維体５７とを連結し、焼結等により繊維体５７を基材５６に融着させてもよい。
図３ａのインプラント材３０、図３ｃのインプラント材３０ａ、図３ｄのインプラント材５５は、いずれも基材３２、５２、５６ａの下端が球面状にされているが、図３ｆ、図３ｇのインプラント材５６、５６のように下端を平坦にして、その端まで繊維体５７を設けるようにしてもよい。
このインプラント材５５は、上述した人工歯根、人工関節、人工骨以外にも、図４ａ、図４ｂ、図４ｃ、図４ｄに示すように、骨折部分を連結したり、骨の欠損部分を埋めたりするために用いることができる。

図４ａのインプラント材６０は、平板状の基材６１と、その外周に巻き付けられたチタン線によって構成される繊維体６２とからなる。基材６１は平板状である事を除けば図１ａの第１基材１１、第２基材１２等と同様であり、ほぼ同様の方法で製造することができる。繊維体６２は、図１ａの繊維体１３と実質的に同じものであり、同様の方法で形成することができる。このインプラント材６０は、骨折部に添えて固定するプレートとして、あるいは骨補填材として用いることができる。

さらに図４ｂ、図４ｃに示すように、骨折部分Ｂ１に直接チタン線を巻き付けて繊維体５７とし、あるいは、連結させ、骨補填材としても利用してもよい。この場合、基材は自然骨となる。また、図４ｄに示すように、予め基材の形状を整えて、腸骨Ｂ２の欠損部に連結させることができる。

Ａアバットメント
Ｂ骨
Ｔ人工歯
１０インプラント材
１１第１基材
１２第２基材
１３繊維体
１４孔
１６嵌合部
１７フランジ部
１８中心孔
１８ａ上部
１８ｂ下部
１８ｃ底部
２１貫通孔
２１ａテーパー部
２１ｂ円柱部
２２連結部
２３軸部
２４頭部
２４ａ円筒部
２４ｂ円錐台部
２７人工関節部
３０インプラント材
３１第１基材
３２第２基材
３３繊維体
３４嵌合部
３５フランジ部
３６軸部
３７連結部
３８中心孔
３９係止部
４０連結孔
４１第１基材
４２第２基材
４３繊維体
４６嵌合部
４７フランジ部
４８連結部
４９貫通孔
５１軸部
５２係止部
５３中心孔
５３ａ上部
５３ｂ下部
５５インプラント材
５６基材
５６ａ軸部
５６ｂフランジ部
５７繊維体
６０インプラント材
６１基材
６２繊維体

Claims

基材と、その基材の外周の一部にチタン線を略規則的に多重に巻いて形成される繊維体とからなる、インプラント材であって、前記基材が体内と機械的に結合するための嵌合部を有した第１基材と、前記第１基材に連結される第２基材とを有し、前記第１基材と第２基材との間で挟持される筒状の繊維体とからなり、前記第１基材と第２基材の一方が繊維体を挿入する軸部とその軸部の下端に形成される雄部を有し、他方が雌部を有し、前記雄部が雌部内に挿入されることにより、第１基材と第２基材とが連結され、前記繊維体は、１本のチタン線を前記軸部に直接規則的に多重に巻き付けて、焼結されずに形成された略円筒状の構造体であって、前記第１基材は、外周に雄ネジが形成された嵌合部と、その上端に設けられた円柱状のフランジ部とからなり、フランジ部の上面中央から下方に向かって中心孔が形成され、前記第２基材は、前記中心孔の上部に螺合される連結部と、その上端から拡径して設けられた軸部と、その上端からさらに拡径して設けられた頭部とからなり、前記中心孔の上部と、前記連結部とをネジ嵌合により連結させることにより、前記フランジ部と、前記頭部とが前記繊維体を挟んで保持する、インプラント材。