JP5583598B2 - 脊椎固定装置および方法 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）

本願は、２００８年１月１４日出願の米国仮特許出願第６１／０１１，０１４号に基づく優先権および利益を主張するものであり、この出願の全教示内容は、参照することで本明細書に組み入れられる。

本発明は、整形外科の脊椎手術に用いる装置および方法に関する。特に、本発明は、患者の椎体に脊椎ロッドを連結するための装置および方法に関する。

人間の脊柱は、出生時には３３個の脊椎からなり、成人では２４個の脊椎からなる。脊椎は、椎体と、後部要素とを備え、棘突起、横突起、面関節、ラミナ、および椎弓根が含まれる。椎体は、海綿骨中心を取り囲む皮質シェルからなる。各対の脊椎間は椎間板であり、これは、隣接する脊椎間の空間を維持し、圧縮、曲げ、および回転における負荷および運動下のクッションとして作用する。健康な椎間板は、該椎間板の中心部である髄核に多量の水を含んでいる。その含水量により髄核に弾力性が生まれ、脊柱の負担を吸収することができる。

脊椎すべり症、脊柱側弯症、脊椎および椎間板に影響を及ぼす損傷など多くの疾患が存在する。椎間板への過度の圧力または損傷は、椎間板を一緒に保持する外側のリングである線維輪への損傷をもたらし得る。一般に、線維輪は、損傷する椎間板の第１の部分である。これらの損傷は、通常、瘢痕組織を形成することで治癒する小さな裂傷である。瘢痕組織は、正常な線維輪組織ほど強くはなく、時間と共に弱くなる。これは、髄核への損傷をもたらし得る。髄核が損傷すると、その含水量が失われ始め、乾燥してしまう。含水量を失うと、髄核は崩壊し、椎間板空間の上下にある脊椎が互いに近づいていく。これにより、脊椎間の椎間板空間が狭くなり、脊柱の不均衡がもたらされる。その結果、椎間板は、ショックアブソーバまたはクッションとして作用する能力を失ってしまう。脊椎の生体力学的不均衡による負荷および摩耗が増すことで、カスケード効果による悪影響がもたらされる。

椎間板または脊椎が疾患または損傷により傷ついた場合、標準的な実施作業は、椎間板の一部または全てを除去し、骨移植と共に天然又は人造の椎間スペーサを挿入し、患部の脊椎を適所に保つための内部ブレーシング構造を構築して脊椎固定術を達成することである。一般に、スクリューを脊椎の椎弓根および皮質シェルに挿通し、椎体の海綿骨中心に挿通することで構造を作成する。その後、ロッドをスクリューにしっかりと取付けて、脊椎を適所に固定する。

骨粗鬆症（骨量の低下および骨組織の劣化が原因の疾患）は、脊椎を安定化するための内部構造を作成しようとする場合にはさらなる課題がある。骨粗鬆症により脊椎が影響を受けると、骨質の不足により、十分なパーチェスを得るためのスクリューの能力に障害を来す。骨粗鬆症は、密度が高い皮質骨に影響を及ぼす前に網目状で多孔質の骨に影響を及ぼすため、椎体ではなく、主に皮質骨である後部要素を利用することでより強い固定を達成することができる。脊柱弯曲異常である脊柱側弯症に苦しんでいる患者についても、後部脊柱要素には強い固定点が存在しており、そこから、脊椎に徒手矯正を行い、内部ブレースを行うことができる。

本明細書では、脊椎固定装置、および脊椎に該装置を埋め込む方法について開示する。脊椎固定装置は、脊椎椎弓根にねじ込むことで脊椎に固定可能な留め具と、留め具を受け入れるための開口を備える本体部と、該本体部から延びている、椎体の少なくとも一部と係合するようになっているアーム部とを有する取付部材とを備える。留め具は、ネジ部を備えていてもよく、ネジ部対して可動な頭部をさらに備えていてもよい。ネジ部は、２つ以上のピッチを有してもよい。例えば、ネジ部の近位端のネジはあるピッチを有し、その遠位端のネジは別のピッチを有してもよい。開口は、留め具をそこに固定するためのロック機構を備えていてもよい。ロック機構は、開口に沿ったリムドエッジを備えていてもよく、該リムドエッジは、留め具上の少なくとも１つのネジと係合可能である。

脊椎固定装置は、貫通孔、湾曲突起、および骨アンカーを有するフックを提供し、椎体の椎弓根の上に貫通孔を配置し、湾曲突起を脊椎の一部と係合させ、骨アンカーを貫通孔を通じて椎弓根に挿通することで、脊椎に取付けることができる。椎弓根の開口は、骨アンカーを椎弓根に挿入する前に作ってもよい。脊椎固定装置を椎体内に設置すると、脊椎の少なくとも片側上の各骨アンカーに脊椎ロッドまたはプレートを取付けることができる。

添付図面を参照しながら本発明の実施形態について説明する。

脊椎内に配置された、椎弓根スクリューとイントララミナーフックとを備える脊椎固定装置の横平面図である。

図１の椎弓根スクリューの正面図である。

図２の椎弓根スクリューのＡの詳細拡大図である。

図１イントララミナーフックの斜視図である。

図１の脊椎固定装置の斜視図である。

脊椎に固定された、椎弓根スクリューとラミナーフックとを備える脊椎固定装置の斜視図である。

図５のラミナーフックの斜視図である。

図５の脊椎固定装置の斜視図である。

椎弓根スクリューと椎弓根フックとを備える脊椎固定装置の斜視図である。

図８の椎弓根フックの斜視図である。

図８の脊椎固定装置の斜視図である。

本発明の特定の実施形態について添付図面を参照しながら説明する。以下の記載では、本発明を不必要に分かりにくくしないために、周知の機能または構造については詳しく説明しない。図面に示され、以下の記載全体にわたって記載され、なおかつ、物体上の相対的な配置を言う場合の慣例である「近位端」という用語は、操作者に最も近い装置またはシステムの端部のことを言い、「遠位端」という用語は、操作者から最も遠い装置またはシステムの端部のことを言う。さらに、本明細書で用いる「頭方向」という用語は、患者の頭部に向かう方向のことを示し、「尾方向」という用語は、患者の足に向かう方向のことを示す。さらに、この用途のために、「中間」という用語は、患者の体の側面に向かう方向、即ち、患者の体の中央から離れる方向のことを示す。「後部」という用語は、患者の背面に向かう方向のことを示し、「前部」という用語は、患者の正面に向かう方向のことを示す。

脊椎固定装置１０について、図１乃至図４を参照して説明する。脊椎固定装置１０は、イントララミナーフック１００と、椎弓根スクリュー２００とを備える。

図３に最も良く示すイントララミナーフック１００は、図２乃至図２Ａに示す椎弓根スクリュー２００のシャンク２０１を受け入れ、かつ、椎弓根スクリュー２００の頭部２２１に対して十分な着座面を設けるのに十分な大きさの骨アンカー用貫通孔１３０を備える。ラミナーフックは、湾曲突起１２０をさらに備える。図１に示すように、ラミナーフック１００は、脊椎Ｖの正中線Ｍに接近するのに十分な長さである。しかしながら、他の実施形態では、ラミナーフック１００の寸法および方向は異なってもよい。

図２に示す、シャンク２０１とコレット７０とを備えた椎弓根スクリュー２００の一例としては、硬質で、単一設計であってもよいし、多軸であってもよい。多軸スクリューの例としては、米国特許第５，７３３，２８６号、同第５，６８３，３９２号、同第６，４５１，０２１号、公開米国特許出願第２００８００２７４３２号、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０８／８０６８２号、および同第ＰＣＴ／ＵＳ０８／８０６６８号に見られる。それらの内容全体を文献引用によって本明細書に組み込んだものとする。図２に示す多軸スクリューの一例では、椎弓根スクリュー２００のコレット７０は、コレット７０および頭部２２１が互いに回転可能かつ回動可能であることによって、シャンク２０１をコレット７０に対して複数の方向に再配置できるように、シャンク２０１の頭部２２１を受け入れるように構成および寸法決定されている。

シャンク２０１は、必要に応じて、二重ピッチネジを有していてもよく、それにより、近位ネジ２２０は、図２Ａに示すように、遠位ネジ２１０よりも異なるピッチを有する。遠位ネジ２１０は、海綿質骨に積極的に取り入れられるようになっている。近位ネジ２２０は、より細かなピッチネジを有する。近位ネジ２２０は、椎弓根スクリュー２００の挿入時に、骨アンカー用貫通孔１３０の環状側壁１３１に着脱可能または永久的に固定してもよい。かかるロック機構は、後述するラミナーフック３００および椎弓根フック４００に含んでいてもよい。この種のスクリューロック機構は、米国特許第６，３２２，５６２号に開示されており、この内容全体を文献引用によって本明細書に組み込んだものとする。

骨アンカー用貫通孔１３０は、上面１３３から下方へ延びる環状側壁１３１を有する。リップ１３２は、下面１３４に近接して骨アンカー用貫通孔１３０に配置される。リップ１３２は、シャンク２０１の近位ネジ２２０を係合するように構成されており、椎弓根スクリュー２００が骨アンカー用貫通孔１３０に固定され、骨アンカー用貫通孔１３０からバックアウトしないように、シャンク２０１を回転させて近位ネジ２２０をリップ１３２に係合させる。この任意の構成では、イントララミナーフック１００の材質（即ち、市販の純チタン）は、椎弓根スクリュー２００の材質（即ち、Ｔｉ−６ＡＬ−４Ｖ合金）よりも柔らかい。そのため、シャンク２０１が骨アンカー用貫通孔１３０に挿入され、骨アンカー用貫通孔１３０からバックアウトしないように、シャンク２０１の近位ネジ２２０がリップ１３２に係合することができる。椎弓根スクリュー２００が骨アンカー用貫通孔１３０の軸に対して様々な角度方向である場合に、近位ネジ２２０はリップ１３２に係合する。

しかしながら、椎弓根スクリュー２００と、イントララミナーフック１００、ラミナーフック３００、および椎弓根フック４００の１つとの相互作用により十分な固定点が提供されるため、かかるロック機構を用いることなく椎弓根スクリュー２００を骨に固定できることが理解されるであろう。

脊椎Ｖの椎弓根Ｐ上に骨アンカー用貫通孔１３０を配置し、脊椎ＶのラミナＬ内にイントララミナーフック１００の湾曲突起１２０を埋め込むことで、脊椎固定装置１０の取付けが達成される。湾曲突起１２０の先細の端部１１０により、湾曲突起をラミナＬに簡単に挿入することができる。貫通孔１３０を椎弓根上に配置した状態で湾曲突起１２０をラミナＬに固定すると、スクリューシャンク２０１を骨アンカー用貫通孔１３０を通じて椎弓根Ｐに打ち込むことで、図１に示すように、椎弓根スクリュー２００と椎弓根Ｐとの間にイントララミナーフック１００を固定させる。脊椎固定装置１０を脊椎Ｖに挿入すると、脊椎ロッドＲまたはプレート（図示せず）を椎弓根スクリュー２００に固定することができる。

図５乃至図７に示す脊椎固定装置２０は、ラミナーフック３００と、椎弓根スクリュー構造物２００とを備える。図５に示すように、ラミナーフック３００は、ラミナＬの回りおよび上に係着するための湾曲突起３１０と、椎弓根スクリュー２００を受け入れるための骨アンカー用貫通孔３３０とを備える。図５では、フックは、ラミナの上端面の上にフックして示されているが、フックは、ラミナの下端面の上に係着するよう構成できるとも考えられる。

後方手術（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ ｅｘｐｏｓｕｒｅ）を用いて、椎弓根Ｐは、公知の機器および技術を用いて椎弓根Ｐにパイロット穴を作ることで作製することができる。次に、ラミナーフック３００をラミナＬの表面に取付ける。その後、貫通孔３３０をパイロット穴の上に配置する。次いで、椎弓根スクリュー２００を貫通孔３３０、パイロット穴、および椎弓根Ｐに挿入する。任意の近位ネジ２２０は、上面３３３から下方へ延びる任意の環状側壁３３１と、下面３３４に近接して貫通孔３３０に配置され、かつ、イントララミナーフック１００を参照しながら上述したように、シャンク２０１の近位ネジ２２０（図６）に係合するように構成されたリップ３３２とロックすることができる。椎弓根スクリュー２００が完全に着座すると、脊椎固定装置２０は、二箇所の固定領域を有する。一方は、椎弓根Ｐおよび椎体Ｖに配置されたシャンク２０１であり、他方は、脊椎固定装置２０がラミナＬに固定されるところである。その後、脊椎ロッドＲまたはプレート（図示せず）を椎弓根スクリュー２００に取付けてもよい。

別の実施形態の脊椎固定装置３０を図８乃至図１０に示す。図８に示すように、脊椎固定装置３０は、椎弓根に固定可能な湾曲突起４２０を備えた椎弓根フック４００と、椎弓根フックの骨アンカー用貫通孔４３０内に受け入れ可能な椎弓根スクリュー構造物２００とを備える。任意の近位ネジ２２０は、上面４３３から下方へ延びる環状側壁４３１と、下面４３４に近接して貫通孔４３０に配置され、かつ、イントララミナーフック１００を参照しながら上述したように、シャンク２０１の近位ネジ２２０に係合するように構成された任意のリップ４３２とに着脱可能または永久的に固定可能である。

椎弓根スクリュー２００を受け入れるための椎弓根Ｐに公知の機器および技術を用いてパイロット穴を作り、パイロット穴の上に椎弓根フック４００の貫通孔４３０を配置し、かつ、椎弓根Ｐの表面近傍に椎弓根フック４００を配置することで、脊椎固定装置３０の取付けが達成される。図８に示すように、椎弓根フックは、椎弓根スクリューの安定性および固定性を高めるため、下椎切痕の領域における椎弓根の周囲に延びている。あるいは、椎弓根フックは、上椎切痕に向かう椎弓根領域に係合するように構成および寸法決定することができるとも考えられる。さらにまた、フックは、椎弓根の一部を貫通するように構成および寸法決定することもできる。次に、貫通孔４３０および椎弓根Ｐにシャンク２０１を挿通する。シャンク２０１が完全に着座すると、スクリューおよび固定装置３０は、二箇所の固定領域を有する。一方は、椎弓根Ｐおよび椎体Ｖに配置されたシャンク２０１であり、他方は、脊椎固定装置３０が椎弓根Ｐに固定されるところである。その後、脊椎ロッドＲまたはプレート（図示せず）を椎弓根スクリュー２００に取付けられる。

本明細書に開示の方法および装置について、別の実施形態も考えられ、それらは、本発明から当業者に明らかになるであろう。例えば、本開示では椎弓根スクリューについて言っているが、任意の適当な骨アンカーを用いてもよいことが理解されるであろう。さらに、湾曲突起１２０、３２０、および４２０の寸法、形状、および方向は、患者固有の解剖学的特徴により良くフィットするように、本開示の精神の範囲内にありながら修正を行ってもよい。この場合、本図は、腰部解剖状況における取付け装置を示しているが、この装置は、頸椎、胸椎、仙骨、あるいは、骨における留め具の補足的固定などの他の用途に用いるために構成および寸法決定することができることが理解されるであろう。さらに、スクリューを取付け装置インタフェースに係止するための好適なロック機構について説明したが、取付け装置の取付け部は貫通孔を構成する必要はないが、スクリューシャフトを不完全に取り囲んだりしても、あるいは、スクリューおよび取付部材が互いに適切に係合するように設けられた他の構成にしてもよいと考えられる。この場合、スクリューを取付部材に固定するための他の任意のロック機構についても考えられる。例えば、コンプレッションリング、ネジを留め具上に係合するための取付部材貫通孔におけるネジ、ネジを留め具シャフト上に係合するための貫通孔における浮動または可動のネジ切りリング、あるいは、スクリューシャフトにおける切欠または開口を係合するための取付部材の一部などがある。取付部材を係合するための留め具上のネジは、留め具シャフト上、あるいは、留め具頭部上であってもよい。

Claims (8)

1. 椎体に固定可能な留め具であって、前記留め具は頭部およびネジ部を含み、前記ネジ部は、前記椎体の少なくとも１つの第１の部分への貫通のために構成されている、留め具と、
   本体部および前記本体部から延びているアーム部を有する取付部材であって、前記アーム部は、前記椎体の少なくとも１つの第２の部分と係合するように構成および寸法決定されており、前記本体部は、前記アーム部が前記椎体の第２の部分と係合し、かつ前記留め具のネジ部が前記椎体の第１の部分を貫通するときに、少なくとも前記留め具の一部を受け入れるように構成および寸法決定される開口を含み、前記開口は、前記留め具を前記取付部材に固定するためのロック機構を含み、前記ロック機構は、前記開口の側壁から延在しかつ前記本体部の下面に近接するリムドエッジを有し、前記リムドエッジは、前記ネジ部上の少なくとも１つのネジと係合する、取付部材と、
   脊椎ロッドを前記留め具に固定するための、前記留め具の一部に取付け可能なロック装置であって、前記ロック装置は、前記頭部を受け入れるように構成および寸法決定されており、前記ロック装置は、前記頭部に対して回動可能かつ回転可能に可動である、ロック装置と、
   を備える、脊椎固定装置。
2. 前記頭部が、前記ネジ部に対して可動である、請求項１に記載の脊椎固定装置。
3. 前記開口が滑腔であり、前記リムドエッジが前記開口の側壁から延在している環状リップである、請求項１に記載の脊椎固定装置。
4. 前記ネジ部が、第１のネジピッチを有する前記留め具の近位部に第１のネジ部と、前記第１のネジピッチと異なる第２のネジピッチを有する前記留め具の遠位部に第２のネジ部とを含む、請求項１に記載の脊椎固定装置。
5. 前記取付部材のアーム部が、骨を貫通するように構成および寸法決定されている、請求項１に記載の脊椎固定装置。
6. 前記アーム部が、ラミナまたは椎弓根を貫通するように構成および寸法決定されている、請求項５に記載の脊椎固定装置。
7. 前記取付部材のアーム部が、前記留め具に隣接する前記椎体の一部に係着するように構成および寸法決定されている、請求項１に記載の脊椎固定装置。
8. 前記アーム部が、ラミナまたは椎弓根に係着するように構成および寸法決定されている、請求項７に記載の脊椎固定装置。
   

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