JP5599307B2 - 閉塞性病変を開くシステム、装置および方法 - Google Patents

Description

（発明の背景）
（発明の分野）
本発明は、概して、心臓血管処置および血管内処置において一般的に用いられるガイドワイヤーのためのデバイスおよび方法に関し、より詳細には、患者の脈管構造の中で血管形成処置のためのカテーテルおよび／またはアテレクトミー処置のための回転駆動シャフトの設置を促進する、アテレクトミー処置および／または血管形成処置において用いられるガイドワイヤーのためのデバイスおよび方法に関する。

（関連技術の説明）
動脈および同様な身体経路における組織の除去および／または修復における使用のために、さまざまな技術および器具が開発されている。そのような技術および器具の頻繁にある目的は、患者の動脈におけるアテローム性動脈硬化プラークの除去である。アテローム性動脈硬化は、患者の血管の内膜層（内皮の下）における脂肪沈積（アテローム）の蓄積によって特徴づけられる。多くの場合、時間とともに、最初は比較的軟らかく沈積され、コレステロールの豊富なアテローム物質が硬化して、石灰化アテローム性動脈硬化プラークになる。そのようなアテロームは、血液の流れを制限し、したがって、しばしば狭窄性病変または狭窄症と呼ばれ、阻害物質は、狭窄物質と呼ばれる。治療されないまま残される場合、そのような狭窄症は、狭心症、高血圧、心筋梗塞、脳卒中などを引き起こし得る。

回転式アテレクトミー処置は、そのような狭窄物質を除去するための一般的な技術になっている。そのような処置は、冠状動脈における石灰化病変を開くことを開始するために最も頻繁に用いられる。ほとんどの場合、回転式アテレクトミー処置は、単独では用いられず、バルーン血管形成処置が続き、次いで非常に頻繁に、開かれた動脈の開通性（ｐａｔｅｎｔｃｙ）を維持することを補助するために、ステントの設置が続く。非石灰化病変に対して、バルーン血管形成は、ほとんどの場合、動脈を開くために単独で用いられ、ステントは、しばしば開かれた動脈の開通性を維持するために設置される。しかしながら、研究が示しているところでは、バルーン血管形成を受けて動脈の中にステントを設置された患者のかなりの比率が、ステント再狭窄、すなわち、ステント内の瘢痕組織の過度な成長の結果として、ある期間にわたって最も頻繁に発達するステントの阻害を経験する。そのような状況において、アテレクトミー処置は、ステントから過度な瘢痕組織を除去するための好適な処置（バルーン血管形成は、ステント内であまり有効でない）であり、それによって動脈の開通性を回復させる。

狭窄物質を除去しようと試みるために、いくつかの種類の回転式アテレクトミーデバイスが開発されている。特許文献１（Ａｕｔｈ）に示されるような一つのタイプのデバイスにおいて、ダイヤモンド粒子のような研磨切削材で覆われたバー（ｂｕｒｒ）が、柔軟な駆動シャフトの遠位端に運ばれる。バーは、狭窄を横切って前に進められながら、高速（典型的には、例えば、約１５０，０００ｒｐｍ〜約１９０，０００ｒｐｍの範囲にある）で回転される。

特許文献２（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）は、別のアテレクトミーデバイスを開示し、別のアテレクトミーデバイスは、駆動シャフトの一セクションが拡大された直径を有する駆動シャフトを有し、この拡大された切削ヘッドの少なくとも一セグメントは、研磨材で覆われ、駆動シャフトの研磨セグメントを規定する。高速で回転されるとき、研磨セグメントは、動脈から組織を除去する能力がある。

特許文献３（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）は、拡大された偏心セクションを有する駆動シャフトを有するアテレクトミーデバイスを開示し、この拡大されたセクションの少なくとも一セグメントは、研磨材で覆われる。高速で回転されるとき、研磨セグメントは、動脈から狭窄組織を除去する能力がある。デバイスは、高速動作中の軌道回転運動に部分的に起因して、拡大された偏心セクションの活動していない直径よりも大きい直径まで動脈を開く能力がある。拡大された偏心セクションが一緒に束ねられていない駆動シャフトワイヤーを備えているので、駆動シャフトの拡大された偏心セクションは、狭窄部の中での設置中に、または高速動作中に曲がり得る。

典型的には、操作可能なガイドワイヤーは、動脈の管腔の中に、典型的には障害物を越えた地点、または障害物に遠位な地点の位置に予め位置決めされ、その結果、ガイドワイヤーは、閉塞性病変を横切らなければならない。次いで、アテレクトミー駆動シャフトは、駆動シャフト、より具体的には駆動シャフトの研磨表面が障害物に隣接するか、またはそうでなければ障害物の近位に位置決めされるまで、予め位置決めされたガイドワイヤーに沿って、かつ予め位置決めされたガイドワイヤーの上を、前方へまたは遠位方向にスライドされ得る。ガイドワイヤーは、こうして、典型的にはより柔軟でなく、操作可能性の低いアテレクトミー駆動シャフトを前進させるより前に、予め位置決めされ、障害物に対して、または障害物に隣接するように駆動シャフトを前進させること、および位置決めすることを促進する。

上記で論じられるように、アテレクトミーの後に血管形成処置が続き得、この血管形成処置は、バイパス手術に対するより安全でより安価な代替案として、血流を増加させるためにカテーテルなどが血管の中に挿入される治療のための医療処置である。典型的には、上記で論じられたアテレクトミー駆動シャフトと同様に、操作可能なガイドワイヤーは、カテーテルを通過し、カテーテルから独立して動くことが可能である。ガイドワイヤーは、典型的には障害物を越えた地点、または障害物と遠位な地点にある位置に動かされる。カテーテルは、次いで、カテーテルが障害物に隣接するか、またはそうでなければ障害物の近位に位置決めされるまで、ガイドワイヤーに沿って、かつガイドワイヤーの上を、前方へまたは遠位方向にスライドされる。ガイドワイヤーは、こうして、カテーテルを前進させるより前に予め位置決めされ、障害物に対して、または障害物に隣接するようにカテーテルを前進させることおよび位置決めすることを促進する。

アテレクトミー駆動シャフトデバイスおよび／またはカテーテル設置において用いるための、いくつかの形態のガイドワイヤーが公知である。最も単純な形態のガイドワイヤーは、約０．２０ｍｍ〜約１．０ｍｍの間の好適な直径を備えている。公知のガイドワイヤーの遠位端は、曲がった先端を備え得、曲がった先端は、脈管経路に沿ってワイヤーを導くように方向付けられ得る。これらのタイプのガイドワイヤーは、ねじれた脈管構造を通して操作することが困難であり得、管腔に沿った摩擦による問題に直面し得る。

他の公知のガイドワイヤーは、管腔を通る動きを促進する、ガイドワイヤーに対して溶解または熱収縮した柔軟なシースあるいは柔軟なコーティングを備える。コーティングされたガイドワイヤーは、依然として脈管構造を通り最終的に障害物を通って動くのに必要な円柱強度（ｃｏｌｕｍｎａｒ ｓｔｒｅｎｇｔｈ）および必要とされる柔軟性を保持しながら、ガイドワイヤーが先端にもっと長い先細セクションを備えることを可能にしない。これらのガイドワイヤーはまた、いったんガイドワイヤーが適所に置かれるとシースまたはコーティングが除去され得ない点で、望ましくない可能性があり得る。溶解したまたはコーティングされたシースはまた、ガイドワイヤーの直径を増加させ、次いでそのガイドワイヤーの直径は、ガイドワイヤーにわたってスライドするデバイスに関してより大きな内径および関連した外径を必要とする。

閉塞性病変を開くデバイスの設置を促進するために用いられるガイドワイヤーは、柔軟性、操作可能性および外径パラメーターを円柱強度とつり合わせなければならない。不十分な円柱強度は、挿入処置中、最も典型的には閉塞部を横切る間に、軸方向の圧縮の下で曲がる傾向を有するガイドワイヤーを結果として生じる。

米国特許第４，９９０，１３４号明細書 米国特許第５，３１４，４３８号明細書 米国特許第６，４９４，８９０号明細書

必要とされる機能性を保持しながら、ガイドワイヤーを含めてシステムそのものの直径をできるだけ小さく保つことが望ましい。ガイドワイヤーは、閉塞性病変を横切ることを可能にする操作可能性および円柱強度を保持しながら、十分な柔軟性を有しなければならない。本発明は、これらの必要性に取り組んでいる。

（発明の簡潔な概要）
身体経路からの組織除去の効率を最大化するためのシステム、装置および方法が提供される。システムは、閉塞性病変を開くデバイス、例えば回転式アテレクトミーデバイスまたはカテーテル、およびイントロデューサーシースを有するガイドワイヤーを備えている。ガイドワイヤーイントロデューサーシースは、閉塞性病変を横切るときにガイドワイヤーを補助する、ガイドワイヤーだけの円柱強度よりも大きい円柱強度を有するハイポチューブを備え得、シースおよびガイドワイヤーは、互いに対して軸方向に可動である。ガイドワイヤーイントロデューサーシースは、遠位端における増加した柔軟性をさらに備え得て柔軟性を増加させ得、および／または柔軟な遠位の先端をさらに備え得て脈管構造を通る操作性を容易にし得る。イントロデューサーシースは、より小さい外径のガイドワイヤーを可能にし得、より小さい外径のガイドワイヤーは、次いで、閉塞部を開くデバイス、例えば、予め位置決めされるガイドワイヤーにわたってスライドされるアテレクトミーデバイスまたは血管形成デバイスにおいて、より小さい外径を可能にし得る。

有利なことに、本発明の所定の実施形態は、身体経路、例えば動脈からの狭窄部からの組織除去の効率を改善するためのシステム、装置および方法を提供する。

本発明の別な目的は、回転式アテレクトミー処置の効率を改善するためのシステム、装置および方法を提供することである。

本発明の別な目的は、血管形成処置の効率を改善するためのシステム、装置および方法を提供することである。

本発明の別な目的は、ガイドワイヤーの位置決めの間に外傷を低減するためのシステム、装置および方法を提供することである。

以下に続く図面および詳細な説明は、本発明のこれらおよび他の実施形態をより具体的に例示する。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
閉塞部を開くためのシステムであって、
閉塞部を開くためのデバイスであって、該デバイスはシャフトを備え、該シャフトは該シャフトを通る管腔を有する、デバイスと、
駆動シャフト管腔内に受容されたガイドワイヤーであって、該シャフトは、該ガイドワイヤー上で前進可能であり、回転可能である、ガイドワイヤーと、
遠位端と、該ガイドワイヤーの少なくとも一部分を受容する管腔とを有するシースであって、該シースおよび該ガイドワイヤーは、互いに対して軸方向に可動である、シースと
を備えている、システム。
（項目２）
上記シースは、少なくとも一つの条線セクションを備えている、項目１に記載のシステム。
（項目３）
上記少なくとも一つの条線セクションは、連続したらせん状に切断された条線を備えている、項目２に記載のシステム。
（項目４）
上記少なくとも一つの条線セクションは、不連続なスロット状に切断された条線を備えている、項目２に記載のシステム。
（項目５）
上記少なくとも一つの条線セクションは、連続したらせん状に切断された条線をさらに備えている、項目４に記載のシステム。
（項目６）
上記シースの遠位端は、少なくとも一つの条線セクションを備えている、項目２に記載のシステム。
（項目７）
上記少なくとも一つの条線セクションは、実質的に上記シースの全体を覆う、項目２に記載のシステム。
（項目８）
上記シースは、シースの上記遠位端に動作可能に結合された非外傷性先端をさらに備えている、項目１に記載のシステム。
（項目９）
上記非外傷性先端は、先細にされたセクションを備えている、項目８に記載のシステム。
（項目１０）
上記非外傷性先端は、上記シースを備えている材料よりも柔軟な材料を備えている、項目８に記載のシステム。
（項目１１）
上記非外傷性先端の壁の少なくとも一部分は、上記シースの壁よりも薄い、項目８に記載のシステム。
（項目１２）
上記非外傷性先端は、先細にされたセクションを備えている、項目１１に記載のシステム。
（項目１３）
上記非外傷性先端は、少なくとも一つの条線セクションを備えている、項目８に記載のシステム。
（項目１４）
上記非外傷性先端は、少なくとも一つの条線セクションを備えている、項目１２に記載のシステム。
（項目１５）
上記シースは、可塑性材料を備えている、項目１に記載のシステム。
（項目１６）
上記可塑性材料は、潤滑性がある、項目１に記載のシステム。
（項目１７）
上記可塑性材料は、テフロン（登録商標）、ポリオレフィン、ポリウレタン、潤滑性ＰＴＦＩ、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ラテックス、シリコンゴム、ポリスチレンおよびポリアクリルからなる群から選択される、項目１５に記載のシステム。
（項目１８）
上記シースは、ステンレス鋼を含む、項目１に記載のシステム。
（項目１９）
上記シースは、上記可塑性材料の上に配置された表面コーティングをさらに備えている、項目１５に記載のシステム。
（項目２０）
上記表面コーティングは、親水性である、項目１９に記載のシステム。
（項目２１）
上記表面コーティングは、ポリビニルピロリドン、ポリエチレンオキシド、ポリメタクリル酸ヒドロキシエチル（ｐｏｌｙｈｙｒｏｘｙｅｔｈｙｌｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）およびそれらのコポリマーからなる群から選択される、項目２０に記載のシステム。
（項目２２）
上記ガイドワイヤーは、０．１ｍｍから１．０ｍｍの範囲内の外径を備えている、項目１に記載のシステム。
（項目２３）
上記ガイドワイヤーは、０．１ｍｍから０．５ｍｍの範囲内の外径を備えている、項目２２に記載のシステム。
（項目２４）
上記ガイドワイヤーは、０．１ｍｍから０．２ｍｍの範囲内の外径を備えている、項目２３に記載のシステム。
（項目２５）
上記シースは、０．３ｍｍから１．４ｍｍの範囲内の外径を備えている、項目１に記載のシステム。
（項目２６）
上記シースは、０．３ｍｍから０．９ｍｍの範囲内の外径を備えている、項目２３に記載のシステム。
（項目２７）
上記シースは、０．３ｍｍから０．５ｍｍの範囲内の外径を備えている、項目２４に記載のシステム。
（項目２８）
上記ガイドワイヤーは、
細長いシャフトであって、該シャフトは、先細にされた遠位セクションを含む、細長いシャフトと、
該先細にされた遠位セクションに固定的に取り付けられたらせん状に巻かれた遠位先端と
をさらに備えている、項目１に記載のシステム。
（項目２９）
上記シースは、患者の脈管構造の中で上記ガイドワイヤーに対する円柱支持を提供する、項目１に記載のシステム。
（項目３０）
閉塞部を開くための上記デバイスは、アテレクトミーデバイスを備えている、項目１に記載のシステム。
（項目３１）
閉塞部を開くための上記デバイスは、血管形成デバイスを備えている、項目１に記載のシステム。
（項目３２）
患者の脈管系への導入のためのガイドワイヤーに対する付加的な円柱支持を提供し、脈管構造を横断する装置であって、
遠位端と、該ガイドワイヤーの少なくとも一部分を受容する管腔とを有するシースであって、該シースおよび該ガイドワイヤーは、互いに対して軸方向に可動である、シースを備えている、装置。
（項目３３）
上記シースは、少なくとも一つの条線セクションを備えている、項目３２に記載の装置。
（項目３４）
上記少なくとも一つの条線セクションは、連続したらせん状に切断された条線を備えている、項目３３に記載の装置。
（項目３５）
上記少なくとも一つの条線セクションは、不連続なスロット状に切断された条線を備えている、項目３３に記載の装置。
（項目３６）
上記少なくとも一つの条線セクションは、連続したらせん状に切断された条線をさらに備えている、項目３５に記載の装置。
（項目３７）
上記シースの上記遠位端は、少なくとも一つの条線セクションを備えている、項目３３に記載の装置。
（項目３８）
上記少なくとも一つの条線セクションは、実質的に上記シースの全体を覆う、項目３３に記載の装置。
（項目３９）
上記シースは、該シースの上記遠位端に動作可能に結合された非外傷性先端をさらに備えている、項目３２に記載の装置。
（項目４０）
上記非外傷性先端は、先細にされたセクションをさらに備えている、項目３９に記載の装置。
（項目４１）
上記非外傷性先端は、上記シースを備えている材料よりも柔軟な材料を備えている、項目３９に記載の装置。
（項目４２）
非外傷性先端の壁の少なくとも一部分は、上記シースの壁よりも薄い、項目３９に記載の装置。
（項目４３）
上記非外傷性先端は、先細にされたセクションを備えている、項目４２に記載の装置。
（項目４４）
上記非外傷性先端は、少なくとも一つの条線セクションを備えている、項目３９に記載の装置。
（項目４５）
上記非外傷性先端は、少なくとも一つの条線セクションを備えている、項目４０に記載の装置。
（項目４６）
上記シースは、可塑性材料を備えている、項目１に記載の装置。
（項目４７）
上記可塑性材料は、潤滑性がある、項目１に記載の装置。
（項目４８）
上記可塑性材料は、テフロン（登録商標）、ポリオレフィン、ポリウレタン、潤滑ＰＴＦＩ、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ラテックス、シリコンゴム、ポリスチレンおよびポリアクリルからなる群から選択される、項目４６に記載の装置。
（項目４９）
上記シースは、ステンレス鋼を備えている、項目３２に記載の装置。
（項目５０）
上記シースは、上記可塑性材料の上に配置された表面コーティングをさらに備えている、項目４６に記載の装置。
（項目５１）
上記表面コーティングは、親水性である、項目５０に記載の装置。
（項目５２）
上記表面コーティングは、ポリビニルピロリドン、ポリエチレンオキシド、ポリメタクリル酸ヒドロキシエチル（ｐｏｌｙｈｙｒｏｘｙｅｔｈｙｌｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）およびそれらのコポリマーからなる群から選択される、項目５１に記載の装置。
（項目５３）
上記シースは、０．３ｍｍから１．４ｍｍの範囲内の外径を備えている、項目３２に記載の装置。
（項目５４）
上記シースは、０．３ｍｍから０．９ｍｍの範囲内の外径を備えている、項目５３に記載の装置。
（項目５５）
上記シースは、０．３ｍｍから０．５ｍｍの範囲内の外径を備えている、項目５４に記載の装置。
（項目５６）
患者の脈管構造の中の閉塞性病変を開く処置の間の効率を高め外傷を低減する方法であって、
閉塞性病変を開くデバイスを提供することと、
イントロデューサーシースを有するガイドワイヤーを提供することと、
該ガイドワイヤーを該イントロデューサーシースとともに該脈管構造の中に予め位置決めすることと、
ガイドワイヤーのらせん状に巻かれた先端を露出するようにガイドワイヤーおよびイントロデューサーシースを軸方向に動かすことと、
閉塞性病変を開くデバイスを該ガイドワイヤーおよび該シースに沿って所望の場所まで遠位方向に前進させることと、
該閉塞性病変を開くことと
を包含する、方法。
（項目５７）
上記閉塞性病変を開く高速回転式アテレクトミーデバイスを提供することさらに包含する、項目５６に記載の方法。
（項目５８）
上記閉塞性病変を開くバルーンカテーテル血管形成デバイスを提供することをさらに包含する、項目５６に記載の方法。
（項目５９）
上記イントロデューサーシースに対して少なくとも一つの条線セクションを提供することをさらに包含する、項目５６に記載の方法。
（項目６０）
上記イントロデューサーシースの遠位端に非外傷性先端を提供することをさらに包含する、項目５６に記載の方法。
（項目６１）
予め位置決めする間に上記ガイドワイヤーに付加的な円柱支持を与えることをさらに包含する、項目６０に記載の方法。

（図面の簡単な説明）
本発明は、添付の図面との関連で本発明のさまざまな実施形態の以下に続く詳細な説明を考慮して、より完全に理解され得る。
図１は、先行技術の回転式アテレクトミーシステムの透視図である。 図２は、部分的に閉塞した体腔内にある、先行技術のガイドワイヤーの一実施形態の部分破断図である。 図３は、部分的に閉塞した体腔内にある、先行技術のガイドワイヤーの一実施形態の部分破断図である。 図４Ａは、ガイドワイヤーイントロデューサーシースから外側に延びるガイドワイヤーの、一実施形態の部分破断図である。 図４Ｂは、ガイドワイヤーイントロデューサーシースから先端が外側に延びるガイドワイヤーの、一実施形態の部分破断図である。 図５Ａは、ガイドワイヤーイントロデューサーシースの一実施形態を図示する上面図である。 図５Ｂは、ガイドワイヤーイントロデューサーシースの一実施形態を図示する上面図である。 図６は、先細にされた端と、ガイドワイヤーイントロデューサーシースから部分的に外側に延びる細長い先細にされたセクションを有するガイドワイヤーとを有する、ガイドワイヤーイントロデューサーシースを図示する部分破断図である。

（最良の形態を含む発明の詳細な説明）
本発明はさまざまな修正および代替の形態に従うが、それらの細目は、本明細書で図面において例として示され、詳細に説明される。しかしながら、意図は、本発明を説明された特定の実施形態に限定することでないことが理解されるべきである。その反対に、意図は、本発明の精神および範囲の中に入るすべての修正物、均等物、および代替物を包含することである。

図１は、本発明を利用し得る典型的かつ例示的な回転式アテレクトミーデバイスを図示する。そのようなデバイスは、概して米国特許第５，３１４，４３８号（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）および米国特許第６，４９４，８９０号（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）において説明され、それぞれの開示は、本明細書で全体において参照によって援用される。

図１の例示的な回転式アテレクトミーデバイスは、ハンドル部分１０、細長い柔軟な駆動シャフト２０、拡大された切削セクション２８、およびハンドル部分１０から遠位方向に延びる細長いカテーテル１３を含む。拡大された切削セクション２８は、例示的な目的で駆動シャフト２０に取り付けられた固体小片として示される。切削セクション２８および他の物のこの形態は、本明細書でさらに論じられる。駆動シャフト２０および拡大された切削セクション２８は、らせん状に巻かれたワイヤーから構成される。カテーテル１３は、遠位端と管腔とを有し、管腔には、拡大された切削セクション２８および拡大された切削セクション２８に遠位な短いセクションを除いて、駆動シャフト２０の長さの大部分が配置される。駆動シャフト２０はまた、内側の管腔を収容し、駆動シャフト２０が前に進められ、ガイドワイヤー１５を介して回転されることを可能にする。流体供給ライン１７が、冷却しかつ潤滑する溶液（典型的には食塩水または別の生体適合性流体）をカテーテル１３に導入するために提供され得る。

ハンドル１０は、望ましくは、駆動シャフト２０を高速で回転させるためのタービン（または同様な回転式駆動機構）を収容する。ハンドル１０は、典型的には、管１６を通じて送達される圧縮空気のような動力源に接続され得る。ハンドル１０はまた、望ましくは、タービンおよび駆動シャフト２０をカテーテル１３およびハンドルの本体に対して前に進め、引っ込ませるための制御ノブ１１を含む。

続けて図１を参照すると、カテーテル１３は、管腔（示されていない）を有し、管腔には、拡大された切削セクション２８および拡大された切削セクション２８に遠位な短いセクションを除いて、駆動シャフト２０の長さの大部分が典型的には配置され得る。駆動シャフト２０はまた、内側の管腔（示されていない）を収容し、駆動シャフト２０が前に進められ、ガイドワイヤー１５を介して回転されることを可能にする。

こうして、図１に例示される閉塞部を開くためのデバイスは、研磨駆動シャフトを有するアテレクトミーデバイスを備え、アテレクトミーデバイスは、予め位置決めされたガイドワイヤーを介してスライドされ、回転される。同様な予め位置決めする技術が、閉塞部を開くための別のデバイス、「ワイヤーを介した」バルーンカテーテルとともに用いられる。この従来のデバイスは、典型的には、体腔の中で操作可能なガイドワイヤーを予め位置決めし、次いで、血管形成カテーテルは、ガイドワイヤーに沿って前に進められ、バルーンの膨張と狭窄または病変の拡大または開口とより前に、病変を横切ってそのバルーン端部分を位置決めする。本明細書で論じられるように、閉塞性病変または閉塞部または狭窄部を開くためのシステム、デバイスおよび方法は、「ワイヤーを介した」アテレクトミーおよび血管形成のシステム、デバイスおよび方法を備えるように規定される。

図２および図３は、ガイドワイヤー１５の公知の実施形態をより詳細に、かつ部分的閉塞部５２に隣接する、例えば動脈によって規定される体腔５０の中に位置決めされた状態で図示する。ガイドワイヤー１５は、典型的には、細長いシャフト６０と、丸くされた先端６４で終わる従来のらせん状に巻かれた遠位の先端６２とを備えている。従来のガイドワイヤーは、管腔５０の中においておよび閉塞部５２との関係でデバイスの位置のモニタリングと追跡を促進するように、丸くされた先端６４においてまたは丸くされた先端６４の近くで何らかの放射線不透過性材料をさらに備え得る。図２は、細長いシャフト６０から曲がって傾く能力があるものとして、らせん状に巻かれた遠位の先端６２を図示する。

図３に示されるように、いくつかのガイドワイヤー１５は、まっすぐな、らせん状に巻かれた遠位の先端６２および／またはらせん状に巻かれた遠位の先端６２に固定して取り付けられ、すぐ近位に隣接する先細にされたセクション７０を備え得る。先細にされたセクション７０は、軸の長さＡＤと、細長いシャフト６０よりも小さい外径を備えている。そのような構成は、オペレーターが閉塞性病変を横切ってガイドワイヤー１５を動かすことを補助し得る。しかしながら、上記で論じられているように、そのような構成に対するリスクは、閉塞部に近位な地点または閉塞部そのものの中にある地点のいずれかにある先細にされたセクション７０で、ガイドワイヤー１５が曲がることを伴う。そのような偶発的出来事は、きわめて不所望である。結果として、先細にされたセクション７０は、閉塞性病変を横切るのに必要な軸方向の圧力の下で先細にされたセクション７０が曲がり得る可能性を最小化するように、非常に短い軸方向の距離を有し得る。しかしながら、短くされた先細にされたセクション７０は、閉塞部を横切る完全なナビゲーションを可能にするには短すぎることがあり得る。さらには、任意の軸方向の長さＡＤの先細にされたセクション７０は、先細にされたセクション７０におけるガイドワイヤーの円柱強度を減らし、オペレーターが病変を通してガイドワイヤー１５を前に進めようとして軸方向の力を加えるとき、軸方向の圧力の下で曲がるリスクを可能にする。

ここで図４Ａおよび図４Ｂに目を向けると、創意に富んだガイドワイヤーシース１００の一実施形態が図示される。シース１００は、図示されるように、シース１００の全体を通る管腔１０２を備え、管腔１０２は、ガイドワイヤー１５をスライドして受容する能力がある。ガイドワイヤー１５およびシース１００が閉塞性病変（示されていない）への道および閉塞性病変（示されていない）を通る道に沿って、体腔（示されていない）を通って軸方向に前進するとき、シース１００は、ガイドワイヤー１５を近くで囲み、高められた円柱強度をガイドワイヤー１５に提供する。ガイドワイヤー１５およびシース１００は、図示されるように、ガイドワイヤー１５およびシース１００が互いに対して独立な軸方向の動きを可能にするように構成される。

図４Ａは、らせん状に巻かれた先端６２と先細にされたセクション７０とを図示し、先細にされたセクション７０は、図２および図３によって図示される先行技術のガイドワイヤーと比較して細長い軸方向の距離ＡＤを有する。細長いシャフト６０の一部分が、シース１００を越えて遠位方向に延びていることが示される。そのような構成は、例えば、ガイドワイヤー１５およびシース１００が閉塞部を通って、および閉塞部を越えて遠位方向に動かされ、シース１００が近位方向に引き戻されガイドワイヤー１５を露出した後で、結果として生じ得る。代替として、シース１００は、閉塞部を横切ることに続いて、適所に置かれ得る。

図４Ｂは、シース１００およびガイドワイヤー１５の別の可能な構成を図示する。示されるように、らせん状に巻かれた先端６２は、シース１００を越えて延びる。図４Ａおよび図４Ｂは、ともに、ガイドワイヤー１５に対して独立したシース１００の軸方向の動きを図示する。

こうして、閉塞部を開くためのデバイス、例えば、回転式アテレクトミーデバイスまたは血管形成デバイスは、予め位置決めされたガイドワイヤー１５およびシース１００を介してスライドされ得るか、または、シース１００は、閉塞部を開くためのデバイスが少なくとも部分的にシース１００のない予め位置決めされたガイドワイヤー１５を介してスライドされ得るように、近位方向にスライドして戻され得る。

シース１００および／またはガイドワイヤー１５の互いに対する軸方向の動きを遂行するために、シース１００は、ガイドワイヤー１５を比較的一定した軸方向の位置に保有しながら、引っ込められ得る、すなわち近位方向に引き戻され得るか、または遠位方向に前進し得る。代替として、ガイドワイヤー１５は、シース１００を比較的一定した軸方向の位置に保有しながら、遠位方向に前進し得るか、または近位方向に引っ込められ得る。代替として、さらに、シース１００およびガイドワイヤー１５は、所望の結果を達成するために軸方向に対向して動かされ得る。

上記で簡潔に論じられているように、ガイドワイヤー１５と組み合わせて用いられるシース１００の一つの利点は、シース１００が付加的な円柱強度を提供することである。このことは、次いで、先行技術のガイドワイヤーよりも小さい直径のガイドワイヤーを可能にし得る。例えば、現在、公知のガイドワイヤーは０．２０ｍｍ〜１．０ｍｍの外径を備え得る。しかしながら、本発明のシース１００を用いて、ガイドワイヤー１５は、０．１ｍｍまで小さい外径（Ｏ．Ｄ．）を備え得、その結果、ガイドワイヤーのＯ．Ｄ．は、０．１ｍｍから１．０ｍｍの範囲内にあり得、より好適には０．１ｍｍから０．５ｍｍにあり得、さらにより好適には０．１ｍｍから０．１ｍｍの範囲内にあり得る。

シース１００は、ガイドワイヤーが０．１ｍｍのＯ．Ｄ．を備えているとき、約０．３５５ｍｍのＯ．Ｄ．を備え得る。こうして、シース１００は、０．３ｍｍから１．４ｍｍの範囲内のＯ．Ｄ．を備え得、より好適には０．３ｍｍから０．９ｍｍの範囲内、さらにより好適には０．３ｍｍから０．５ｍｍの範囲内のＯ．Ｄ．を備え得る。

このより小さいガイドワイヤー１５のＯ．Ｄ．は、より小さいガイドワイヤー１５が軸方向の圧力または圧縮の下で曲がることなく、時としてねじれた脈管構造を通しておよび／または閉塞性病変を通して動くことを可能にする十分な円柱強度を提供する、付随するシース１００の付加的な支持に起因して可能になる。

ガイドワイヤー１５のより小さいＯ．Ｄ．は、次いで、より小さいシャフトが、除去された閉塞性病変に用いられたデバイスによって用いられることを可能にする。例えば、シース１００がガイドワイヤー１５を予め位置決めした後に除去される場合、回転式アテレクトミー駆動シャフト２０は、次いで、ガイドワイヤー１５を介して依然として遠位および近位方向にスライドすることが可能であると同時に、より小さい外径とともにより小さい内径を有し得る。このことは、外傷を低減するために所望され、別な方法ではより大きいデバイスによってアクセスされない可能性がある血管へのアクセスを可能にし得る。

シース１００の保護的な特質および円柱強度を高める特質は、ガイドワイヤー１５が、別な方法で可能または実現可能になり得るよりも長い先細にされたセクション７０を有することを可能にし得る。より長い先細にされたセクション７０は、非外傷性特性を提供し得、特にねじれた通路および／または困難な病変を通り抜けることを促進し得る。この考えは、図４Ａおよび図４Ｂとの関連で図示されたガイドワイヤー１５よりもはるかに短い先細にされたセクション７０の軸方向の距離ＡＤを有する、図２および図３における先行技術のガイドワイヤー１５を比較することによって認識され得る。

本明細書全体にわたって用いられる場合、用語「先細にすること（先細になること）」、「先細にする（先細になる）」、「先細にされた」、「（単数のものを）先細にする／（単数のものが）先細になる」およびそれらの変化形は、任意の辞書的な定義を提供するのではなく、本発明の実施形態を説明する。

ここで図５Ａおよび図５Ｂに目を向けると、シース１００は、少なくとも一つの条線セクション（ｓｔｒｉａｔｉｏｎ ｓｅｃｔｉｏｎ）１０５を備え得、条線セクション１０５では、条線、切れ目および／またはスロットが、シース１００を通して少なくとも部分的に提供され得る。例示的な条線が図面において提供される。図５Ａは、連続したらせん状の切れ目の条線１１０の例を提供し、その一方で図５Ｂは、不連続なスロットを付けられた切れ目または条線１３０によって分離された連続した円形の切れ目または条線１２０を図示する。そのような条線は、脈管構造を通しておよび閉塞性病変を横切ってシース１００およびガイドワイヤー１５を軸方向に動かすのに必要な所望のレベルの円柱強度を維持しながら、シース１００の柔軟性を増すように用いられ得る。例示の条線は、単に図示するだけである。当業者は、条線の均等物の形態を認識し、均等物の形態のうちのそれぞれは、本発明の範囲および精神の内にある。

好適にはシース１００の遠位端は、ねじれた脈管構造の中の柔軟性を促進し改善するような条線を備えていることが企図される。しかしながら、当業者は、個々の別個の条線セクション１０５を少なくともシース１００の長さの一部分に沿って設置するか、または、代替として、実質的にシース１００の長さの全体が条線を備え得るかのいずれかに、有用である可能性を認識する。それぞれのそのような構成は、本発明の範囲内にある。

シース１００は、その長さ全体にわたって円筒形であり得、全体にわたって実質的に一定した直径を備え得る。しかしながら、ここで図６を参照すると、シース１００の代わりの実施形態は、軟らかく弾力のある柔軟な、軸方向の長さＬを有する非外傷性先端１４０を備え得、非外傷性先端１４０は、脈管構造にわたって非外傷性結果を改善しつつシース１００および付随するガイドワイヤー１５を操作することを促進する、軟らかいプラスチックまたは軟らかいゴムを備え得る。非外傷性先端１４０は、先細形状部を備えていることが示され、先細形状部は、脈管構造にわたってシース１００およびガイドワイヤー１５の操作を促進することに加えて、先端１４０のないシース１００よりも外傷が少なく、閉塞性病変を通るシース１００およびガイドワイヤー１５の動きをさらに促進し得る。代替として、非外傷性先端１４０は、先細形状部を必要とされないことがあり得、その代わりに、所望の弾力性および柔軟性を作るために柔軟なプラスチックおよび／またはより薄い壁を利用し得る。非外傷性先端１４０は、脈管構造の湾曲およびねじれの周りを容易に曲がるのに十分な弾力があり得、本質的に、脈管構造にわたってプロセス中に管腔の側壁を損傷することなく、シース１００およびガイドワイヤー１５を導く。

シース１００は、非外傷性先端１４０よりも軟らかくない、および／または弾力性がない材料からなり得る。代替として、シース１００は、非外傷性先端１４０と同じ材料を備え得、シース１００および先端１４０の軟らかさおよび弾力性は、実質的に均等である。さらなる代替として、シース１００および先端１４０の壁の厚さは、実質的に均等であり得るか、または先端１４０は、シース１００の壁よりも薄い壁を備え得る。そのような構成は、先端１４０に付加的な柔軟性を提供し得る。

非外傷性先端１４０は、部分的な長さにわたって（または長さ全体にわたる別の実施形態で）多様な方法で先細になり得る。先細形状部は、シース１００の遠位端の外壁から徐々により多くの材料を除去することによって作られ得、非外傷性先端１４０は、遠位端方向の厚さが減っていく壁を備えている。代替として、ガイドワイヤー１４とシース１００の内径との間の距離またはギャップは、シース１００の遠位端に沿って徐々に減らされ得る。さらなる代替として、今まさに論じられた先細形状部を作る二つの実施形態の組み合わせが使用され得る。

単なる例として、かつ限定としてではなく、非外傷性先端１４０は、非外傷性先端１４０が動作可能に結合されるシース１００の比較的一定した直径と比較されるとき、減らされた、低減された、劣った、そして／またはより小さい（個別に、そして集合的に、以下では「より小さい」）断面積、平均径、周囲、所与の長さにわたる体積、高さおよび幅における厚さ、および／または製造、プロセス、成形、鋳造、形成、押出し成形、延伸および／またはそれらの任意の組み合わせまたはそれらに対する均等物を行っている間の他のより小さい構成、形状、形態、外郭、構造、外輪郭、および／または外形（個別に、そして集合的に、以下では「断面積」）を有し得る。

先端１４０は、先端１４０の遠位端１４２までずっと実質的に一定した角度で先細になり得る。代替として、先細になる角度は、変化し得る、および／または遠位端１４２に達する前に、先端１４０の最も遠位の先の部分を円筒の形状または均等物の形状で、すなわち比較的一定した直径を残して先細になることを止め得る。

非外傷性先端１４０は、当業者に周知の方法によってシース１００と動作可能に結合される。

単なる例として、かつ限定としてはではなく、本明細書で用いられる用語「動作可能に結合すること」、「動作可能に結合される」、「結合すること」、「結合される」、およびそれらの変形は、本発明の実施形態を説明し、本発明の実施形態は、点、位置、領域、セクション、面積、体積、または構成を有し、これらにおいて、二つ以上のものが、機械的に、化学的に、および／または化学的・機械的に結びつけられ、接合され、付け加えられ、接続され、関連づけられ、統合され、つがいにされ、インターロックされ、連合され、しっかりと固定され、一緒に保持され、締めつけられ、クリンプされ（ｃｒｉｍｐｅｄ）、摩擦ばめされ、はさまれ、堅くプレスばめされ、重ね合わされ、溶接され、および／またはジョイント、接合、連結、シーム、ユニオン、ソケット、溶融結合（ｍｅｌｔ ｂｏｎｄ）、のり、接着剤、樹脂、溶接（レーザー、スポットなど）、はんだ付け、ろう付け、接着剤、化学結合材料、埋込型装置（ｉｍｐｌａｎｔｅｄ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）、またはそれらの組み合わせによって、別様に関連づけられる。

シース１００および／または非外傷性先端１４０は、可塑性材料、好適には、低摩擦表面を有するか、または低摩擦材料によるコーティングをしやすい、ＴＥＦＬＯＮ^ＴＭ、ポリオレフィンまたはポリウレタンのようなポリマーで製造され得る。他の適した材料は、潤滑なＰＴＦＥ、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ラテックス、シリコンゴム、ポリスチレンおよびポリアクリルで形成されたシース１００を含み得る。表面コーティングは、用いられる場合、小さい摩擦を備えるおよび／またはきわめて親水性が高くあり得る材料を備え得る。そのようなコーティングは、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリエチレンオキシドまたはポリメタクリル酸ヒドロキシエチル（ポリＨＥＭＡ）あるいはそれらのコポリマーで形成され得る。さらには、シース１００の材料および／またはコーティングは、潤滑性材料で形成され得る。シース１００は、さらにはステンレス鋼から構成され得る。

非外傷性先端１４０は、上記で論じられたように、条線セクション１０５を備え得る。代替として、少なくとも一つの条線セクション１０５は、条線セクション１０５を備え得る非外傷性先端１４０と組み合わせて、シースの先細にされていないセクションを覆い得る（または、代わりの実施形態では、非外傷性先端１４０は条線セクション１０５を備えていないことがあり得る）。

身体経路からの組織除去の効率を最大化するための本発明に従った方法は、閉塞性病変を開くためのデバイスを提供することと、イントロデューサーシースを有するガイドワイヤーを提供することと、イントロデューサーシースを有するガイドワイヤーを予め位置決めすることと、ガイドワイヤーのらせん状に巻かれた先端を露出するようにガイドワイヤーおよびイントロデューサーシースを軸方向に動かすことと、閉塞性病変を開くためのデバイスをガイドワイヤーおよびシースに沿って所望の場所まで遠位方向に前進させることと、閉塞性病変を開くこととを包含し得る。

本発明は、上記で説明された特定の例に限定されると考慮されるべきではなく、むしろ本発明のすべての局面を包含するものと理解されるべきである。本発明が適用可能であり得る、さまざまな修正物、均等なプロセス、および多数の構造は、本明細書を検討する際に、本発明に関する当業者に対して容易に明らかになる。

Claims (24)

1. 閉塞部を開くためのシステムであって、
   該システムは、
   閉塞部を開くためのデバイスであって、該デバイスは駆動シャフトを備え、該駆動シャフトは該駆動シャフトを通る管腔を有する、デバイスと、
   該駆動シャフトの該管腔内に受容されたガイドワイヤーであって、該駆動シャフトは、該ガイドワイヤー上で前進可能であり、回転可能である、ガイドワイヤーと、
   遠位端と、該ガイドワイヤーの少なくとも一部分を受容する管腔とを有するイントロデューサーシースであって、該イントロデューサーシースおよび該ガイドワイヤーは、互いに対して軸方向に可動である、イントロデューサーシースと
   を備えており、
   該イントロデューサーシースは、少なくとも一つの条線セクションを備えており、
   該少なくとも一つの条線セクションは、連続したらせん状に切断された条線を備えており、
   該イントロデューサーシースは、該イントロデューサーシースの該遠位端に動作可能に結合された非外傷性先端をさらに備えており、
   該非外傷性先端は、先細にされたセクションを備えており、
   該非外傷性先端は、該イントロデューサーシースを備えている材料よりも柔軟な材料を備えており、
   該非外傷性先端の壁の少なくとも一部分は、該イントロデューサーシースの壁よりも薄く、
   該ガイドワイヤーは、
   細長いシャフトであって、該細長いシャフトは、先細にされた遠位セクションを含む、細長いシャフトと、
   該先細にされた遠位セクションに固定的に取り付けられたらせん状に巻かれた遠位先端と
   をさらに備えており、
   該駆動シャフトの該管腔は、該イントロデューサーシースの内径以上の直径を有する、システム。
2. 前記少なくとも一つの条線セクションは、不連続なスロット状に切断された条線を備えている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記少なくとも一つの条線セクションは、連続したらせん状に切断された条線をさらに備えている、請求項２に記載のシステム。
4. 前記イントロデューサーシースの遠位端は、少なくとも一つの条線セクションを備えている、請求項１に記載のシステム。
5. 前記少なくとも一つの条線セクションは、実質的に前記イントロデューサーシースの全体を覆う、請求項１に記載のシステム。
6. 前記非外傷性先端は、先細にされたセクションを備えている、請求項１に記載のシステム。
7. 前記非外傷性先端は、少なくとも一つの条線セクションを備えている、請求項１に記載のシステム。
8. 前記非外傷性先端は、少なくとも一つの条線セクションを備えている、請求項６に記載のシステム。
9. 前記イントロデューサーシースは、可塑性材料を備えている、請求項１に記載のシステム。
10. 前記可塑性材料は、潤滑性がある、請求項９に記載のシステム。
11. 前記可塑性材料は、テフロン（登録商標）、ポリオレフィン、ポリウレタン、潤滑性ＰＴＦＩ、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ラテックス、シリコンゴム、ポリスチレンおよびポリアクリルからなる群から選択される、請求項９に記載のシステム。
12. 前記イントロデューサーシースは、ステンレス鋼を含む、請求項１に記載のシステム。
13. 前記イントロデューサーシースは、前記可塑性材料の上に配置された表面コーティングをさらに備えている、請求項９に記載のシステム。
14. 前記表面コーティングは、親水性である、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記表面コーティングは、ポリビニルピロリドン、ポリエチレンオキシド、ポリメタクリル酸ヒロキシエチルおよびそれらのコポリマーからなる群から選択される、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記ガイドワイヤーは、０．１ｍｍから１．０ｍｍの範囲内の外径を備えている、請求項１に記載のシステム。
17. 前記ガイドワイヤーは、０．１ｍｍから０．５ｍｍの範囲内の外径を備えている、請求項１６に記載のシステム。
18. 前記ガイドワイヤーは、０．１ｍｍから０．２ｍｍの範囲内の外径を備えている、請求項１７に記載のシステム。
19. 前記イントロデューサーシースは、０．３ｍｍから１．４ｍｍの範囲内の外径を備えている、請求項１に記載のシステム。
20. 前記イントロデューサーシースは、０．３ｍｍから０．９ｍｍの範囲内の外径を備えている、請求項１７に記載のシステム。
21. 前記イントロデューサーシースは、０．３ｍｍから０．５ｍｍの範囲内の外径を備えている、請求項１８に記載のシステム。
22. 前記イントロデューサーシースは、患者の脈管構造の中で前記ガイドワイヤーに対する円柱支持を提供する、請求項１に記載のシステム。
23. 閉塞部を開くための前記デバイスは、アテレクトミーデバイスを備えている、請求項１に記載のシステム。
24. 閉塞部を開くための前記デバイスは、血管形成デバイスを備えている、請求項１に記載のシステム。

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