JP5650130B2

JP5650130B2 - 静かな滲出液除去

Info

Publication number: JP5650130B2
Application number: JP2011543674A
Authority: JP
Inventors: モリス・ジョン・エイチ; リュー・グレッグ; ジロトラ・ロヒット; ボ・トム・タン; ニューハウザー・リチャード・ロイ; ジェンキンス・トーマス; マコーワー・ジョシュア
Original assignee: Acclarent Inc
Current assignee: Acclarent Inc
Priority date: 2008-12-24
Filing date: 2009-12-23
Publication date: 2015-01-07
Anticipated expiration: 2029-12-23
Also published as: KR20190112844A; KR101887007B1; EP2367513B1; US20150328051A1; AU2009329902A1; RU2011130914A; US9078783B2; KR101764249B1; RU2532944C2; ES2593357T3; WO2010075502A3; KR20180090394A; EP3106138A1; KR102027985B1; MX2011006854A; DK3106138T3; CA2748262C; CA2748262A1; AU2009329902B2; WO2010075502A9

Description

開示の内容

本出願は、２００８年１２月２４日付で出願された米国仮特許出願第６１／１４０，８０５号の利益を主張するものであり、当該特許出願の全体はあらゆる目的のために参照することにより本明細書に組み込まれる。

本発明は、一般に、鼓膜穿刺術に対して補助的であり得る耳の治療のための方法及び装置に関する。

中耳炎は小児に一般的に見られる。鼓膜に穿孔して流体を排出することによって苦痛を緩和することが可能であり、この治療法は鼓膜穿刺術として知られている。鼓膜穿刺術に先立って患者には全身麻酔が施される場合もあるが、費用及び健康上の懸念から好ましくない。好ましい代替的方法として、イオン導入法を用いて鼓膜を局所麻酔することができる。この場合、患者が目覚めたまま治療を行うことができる。鼓膜に局所麻酔するための装置及び方法は、本願と同一出願人に譲渡された米国特許出願第１１／９６２，０６３号、同第１１／７４９，７２９号、及び同第６１／０８５，３６０号に開示されており、これらの出願の全体は参照により本明細書に組み込まれる。図１Ａは外耳を示した図である。外耳は耳介又は耳殻１００として知られる主要素を含む。外耳は耳の内部の各部分に音を向けるためのじょうごとして機能している。耳の主な物理的要素としては、耳垂１０２、耳甲介１０４、輪脚１０６、耳輪１０８、舟状窩１１０、三角窩１１２、外耳道１１４、耳珠１１６、及び対珠１１８が挙げられる。

図１Ｂは、耳の内部及び外部の各部分の断面図を示したものである。耳殻１００が外耳道１１８（external auditory meatus or ear canal）につながっている様子が示されている。外耳道１１８は比較的真っ直ぐな通路として示されているが、多くの場合曲がりくねった通路である。外耳道１１８は中耳１２０につながっており、中耳には鼓膜１２２が含まれる。中耳１２０は内耳１２４につながっている。中耳１２０に感染が起こると鼓膜１２２の内側に流体が溜まる。流体の増加によって中耳炎を有する患者には強い痛みが生ずる。

中耳の中の流体は、漿液性中耳炎又は「滲出液」として一般に知られている。滲出液は、通常は鼓膜穿刺術によって排出される。しかしながら、滲出液は粘度が高い場合があり、したがって除去又は排出が困難な場合がある。滲出液の粘度上昇は、慢性耳感染を患う患者によく見られる。したがって、鼓膜穿刺術は、滲出液が留まっている又は滲出液の粘度が高い患者に有効でない場合がある。

イオン導入を実行する鼓膜穿刺術は、鼓膜が穿孔される前にイオン導入用の液体が排出されることを必要とする場合が多い。流体の排出は、通常、注射器又は吸引カニューレによる低圧吸引によって行われる。流体キャビテーションによって大量のノイズが生じるので、流体の排出は多くの場合痛みを伴う不快な処置である。このように、吸引による流体の排出は痛み及び感情面での苦痛を引き起こす可能性があり、鼓膜穿刺術が完了するのを妨げる場合がある。多くの患者は５歳以下と若く、また痛みを伴う耳感染を数時間又は数日間耐えてきているので、非協力的で治療が困難な場合があることに留意すべきである。吸収性材料で耳を拭き取ることによって流体を除去することも可能であるが、これは患者に対して刺激性があり、その上効果がない可能性がある。拭き取りはまた、患者が頭部を左右に激しく振ることを要求し、多くの若年患者はこれに従うのを拒否する。

本発明の一実施形態は、耳から滲出液を取り除く方法を含むことができる。この方法は、外耳道に液体を適用することを含むことができ、外耳道は穿孔された鼓膜に近接しており、鼓膜は滲出液を収容している中耳に近接している。穿孔された鼓膜は、事前の鼓膜穿刺術において意図的に穿孔されていてもよい。滲出液は、通常の鼓膜穿刺術によって除去されていなくてもよい。この方法はまた、耳用装置を適用して外耳道内部の液体を密閉及び加圧することを含んでもよく、耳用装置は、外耳道内部の圧力量を調節する。この方法はまた、中耳より遠位の耳管が開くように誘発して、これにより流体が滲出液を耳管の中に移動させるようにすることを含んでもよい。

本発明の別の態様は、耳から滲出液を取り除く方法を含むことができるが、この方法は、耳用装置を適用して外耳道を密閉することを含み、外耳道は穿孔された鼓膜に近接しており、鼓膜は滲出液を収容している中耳に近接している。この方法はまた、外耳道を空気で加圧することと、中耳より遠位の耳管が開くように誘発して、これにより加圧空気に滲出液を耳管の中に移動させることと、を含むことができる。

本発明の更に別の態様は、外耳道を加圧するための装置を含むことができ、この装置は、第１の外耳を取り囲む第１のイヤーカップを備え、第１のイヤーカップは、第１の外耳の周囲を流体密閉する第１の密閉部材を有し、第１のイヤーカップは、密閉された第１の外耳と流体連通する第１のポートを有する。この装置はまた、第２の外耳を取り囲む第２のイヤーカップを備え、第２のイヤーカップは、第２の外耳の周囲を流体密閉する第２の密閉部材を有し、第２のイヤーカップは、密閉された第２の外耳と流体連通する第２のポートを有する。各イヤーカップにヘッドピースが接続されてもよく、ヘッドピースは、各密閉部材に密閉圧力を適用し、かつ各イヤーカップを対応する各外耳の上に保持するように構成される。

本発明の更に別の態様は、外耳道から液体を取り除くための方法を含むことができ、この方法は、吸い上げ用先端部（wicking tip）を有する装置を、外耳道内部の液体に適用して、外耳道から液体を吸い上げることを含む。液体は、イオン導入法の後に残されたものであってもよい。この方法はまた、吸い上げを支援するために、装置に陰圧を適用することを含むことができ、吸い上げ用先端部は乱流を調節して、液体の吸い上げによって生じるノイズを低減する。

本発明の更に別の態様は、外耳道から液体を取り除くための装置を含むことができ、この装置は、第１の末端部と第２の末端部とを有する細長いカニューレを含む。この装置はまた、遠位端と近位端とを有する細長い発泡体部材を含むことができ、この細長い発泡体部材の一部分はカニューレ内で圧縮され、遠位端は圧縮されずかつ第１の末端部を越えて露出し、近位端は圧縮されずかつ第２の末端部を越えて露出し、遠位端に吸い上げ作用をもたらすために近位端が遠位端よりも大きく、流体が遠位端から近位端の中に吸い上げられると、近位端が拡張する。

本発明の更に別の態様は、外耳道から液体を静かに除去するための装置を含むことができ、この装置は、遠位端と近位端とを有する細長い複数内腔カニューレを含み、各内腔は、吸引時のキャビテーションを低減する断面積を有する。吸引器具は、複数内腔カニューレの近位端に連結されてもよい。

本発明の更に別の態様は、外耳道から液体を除去するための方法を含むことができ、この方法は、液体で満たされている外耳道の中の装置に吸引を適用するためのトリガーを受信することを含み、この装置は液体を除去するための内腔を有する。装置に吸引を適用することができる。この方法はまた、装置からの電気信号をモニタリングすることを含むことができる。この方法はまた、吸引によって生じる差し迫ったノイズの生成、又はノイズを検出することと、ノイズが差し迫った状態、又はノイズがおさまるまで吸引を低減することと、を含むことができる。

本発明の更に別の態様は、外耳道から液体を除去するためのシステムを含むことができる。このシステムは、少なくとも１つのノイズセンサを有する吸引プローブを含むことができる。圧力レギュレータが吸引プローブに連結されてもよく、この圧力レギュレータは、吸引プローブに陰圧を供給するように構成される。プロセッサはまた、少なくとも１つのノイズセンサ及び圧力レギュレータに電気的に連結され、プロセッサは、少なくとも１つのノイズセンサからの信号に基づいて、吸引プローブによって生じる差し迫ったノイズの生成、又はノイズを検出するように構成され、プロセッサは、信号に基づいて圧力レギュレータによって供給される圧力を変更するように更に構成される。

本発明の更に別の態様は、外耳道から液体を静かに除去するための装置を含むことができる。この装置は細長いカニューレを含むことができる。カニューレ内にフィルタ材料が配置されてもよい。フィルタ材料の一部分は、細長いカニューレの末端部から延出してもよい。

本発明の更に別の態様は、中耳から滲出液を静かに除去するための方法を含むことができる。中央内腔を有する中耳腔換気用チューブを鼓膜に埋め込んでもよい。アルキメデススクリューを有する装置を中央内腔に挿入してもよい。アルキメデススクリューを作動させて、鼓膜に隣接する留まっている滲出液を除去することができる。

本発明の更に別の態様は、中耳から滲出液を静かに除去するためのシステムを含むことができる。このシステムは、中央内腔を有する中耳腔換気用チューブを含むことができる。細長いカニューレは、内腔と摺動自在に係合されるように構成されてもよい。アルキメデススクリューは、カニューレ内に回転可能に配置されてもよい。

本発明の本質及び利点を更に理解するため、以下の詳細な説明及び添付図面を参照されたい。しかしながら、図面及び代表的な実施形態は例示のみを目的として提供するものであり、本発明の範囲の限界を規定するものとしては企図されていない。

外耳の直視図。外耳、中耳、及び内耳、並びに耳管の断面図。本発明の一実施形態によるイヤープラグの断面図。本発明の一実施形態による使用中のイヤープラグの斜視図。本発明の一実施形態による、中耳から滲出液を除去する方法のフローチャート。発明の一実施形態による、患者の両耳を密閉するための装置の正面図。本発明の一実施形態による、使用中の、患者の両耳を密閉するための装置の正面図。本発明の一実施形態による、患者の両耳を密閉するための装置の斜視図。本発明の一実施形態による、使用中の、患者の両耳を密閉するための装置の正面図及び側面図。本発明の一実施形態による、使用中の、患者の両耳を密閉するための装置の正面図及び側面図。本発明の一実施形態による、耳から液体を静かに除去するための装置の側面図。本発明の一実施形態による、使用中の、耳から液体を静かに除去するための装置の正面図。本発明の一実施形態による、使用中の、耳から液体を静かに除去するための装置の正面図。本発明の実施形態による液体除去装置の正面図。本発明の実施形態による液体除去装置の正面図。本発明の実施形態による液体除去装置の正面図。本発明の実施形態による液体除去装置の正面図。本発明の実施形態による液体除去装置の正面図。本発明の実施形態による液体除去装置の正面図。本発明の実施形態による液体除去ノズルの正面図。本発明の実施形態による液体除去ノズルの正面図。本発明の実施形態による液体除去ノズルの正面図。本発明の一実施形態による、耳から液体を静かに除去するための装置の側面図。本発明の一実施形態による、耳から液体を静かに除去するための装置の断面図。本発明の一実施形態による、使用中の、耳から液体を静かに除去するための装置の断面図。本発明の一実施形態による、耳から液体を静かに除去するための装置の斜視図。使用中の、耳から液体を除去するための従来技術の装置の断面図。本発明の一実施形態による、使用中の、耳から液体を除去するための装置の断面図。本発明の一実施形態による、耳から液体を静かに除去するためのシステムの系統図。本発明の一実施形態による、耳から液体を静かに除去する方法のフローチャート。本発明の一実施形態による、耳から液体を静かに除去するための装置の断面図。本発明の一実施形態による、吸引カテーテルに連結された図８Ａの装置の側面図。本発明の一実施形態による、耳から液体を除去するための装置の断面図。本発明の一実施形態による、使用中の、図９Ａの装置の断面図。本発明の一実施形態による、図９Ａの装置の代替の実施形態の側面図。

滲出液の除去：
図２Ａは、本発明の一実施形態によるイヤープラグ２００を示したものである。イヤープラグ２００は主内腔２０２を有する。１つ以上の密閉部材２０４が主内腔２０２から延出する。密閉部材２０４は傘形状であり、外耳道内で部分的に変形して液密シールを形成するように構成される。密閉部材２０４は主内腔２０２と一体で示されているが、別個に取り付けられてもよい。主内腔２０２は、使用の際に少なくとも部分的に開いた状態を維持しなければならないので、密閉部材２０４は主内腔２０２よりも優先的に可撓性である。主内腔２０２内に内腔シール部２０６が設置されて、内腔から流体及び圧力が抜けるのを防止する。内腔シール部２０６はダックビルバルブとして構成されて示されているが、他の形状を有することができる。例えば、内腔シール部２０６は、圧縮された内腔を有するエラストマープラグ、又は壁であってもよく、この圧縮された内腔は、流体を挿入するための装置、例えば注射器によって拡張され得る。イヤープラグ２００は、種々の可撓性材料、例えばゴム又はシリコーンで構成され得る。参照により既に組み込まれている米国特許仮出願番号６１／０８５，３６０号に示されているような、種々の形状のイヤープラグ２００が可能である。

図２Ｂは、本発明の一実施形態による使用中のイヤープラグ２００を示したものである。図のように、イヤープラグ２００の一部分は外耳道に挿入されており、別の部分は外耳２０８に隣接して露出したままである。示されている耳は、イヤープラグが挿入される直前に鼓膜穿刺術を受けていてもよい。部分的に圧縮された状態の密閉部材２０４もまた示されている。このように、イヤープラグ２００は外耳道内で流体密閉される。バルブ装置２１０又は注射器がイヤープラグと連結されて、外耳道の中に流体の圧力を供給してもよい。流体は、イオン導入用流体、生理食塩水、若しくは水などの液体、又は空気などの気体であってもよい。耳は鼓膜穿刺術を受けているので、鼓膜は穿孔されており、外耳道１１８は中耳１２０と流体連通する。患者に嚥下するように指示して、耳管が開くように誘発してもよい。この行為により、耳管と外耳道との間に圧力差を引き起こす。このようにして、外耳道内の流体は中耳を通過し、中耳の内部の固体又は半固体の滲出液を耳管の中に流し込む。あるいは、患者に嚥下の指示をせずにバルブ装置２１０を使用してもよい。外耳道と耳管との間に十分に大きな圧力差を作り出すことによって耳管を開かせ、中耳を通して流体を移動させる。鼓膜への損傷を避けるように注意しなければならない。代替の実施形態では、安全弁を有して、外耳道の加圧過剰を防止する。この処置はまた、患者が真っ直ぐに座った状態で、両耳に対して同時に行われてもよい。

図２Ｃは、本発明の一実施形態による、中耳から滲出液を除去するための方法２１２のフローチャートを示している。動作２１４で、液体を外耳道に適用する。流体は、イオン導入用流体、生理食塩水、又は水などの液体であってもよい。液体は、患者に与える不快感を防止するために、室温以上であるのが好ましい。代替の実施形態では、動作２１４で液体は提供されず、気体のみを流体として使用して動作２１６でこの方法が開始する。動作２１６において、患者の外耳道に耳用装置を適用して、外耳道と周囲の外気との間に液密シールを形成する。耳用装置は、例えば、図２Ａ及び図２Ｂに示されるような装置２００であってもよい。動作２１８で、気体又は液体であり得る流体で耳用装置を加圧する。注射器、カテーテル、又は図２Ｂに示されるバルブ装置などの外部装置で耳用装置を加圧してもよい。動作２２０で、耳管が開くように誘発するが、これは、患者の嚥下、又は動作２１８で作り出された圧力によって起こり得る。動作２２２で、この処置を完了するために更なる流体が必要かどうかが判定される。必要でない場合は、処置は完了し、２２４で終了する。更なる流体が必要な場合は、方法２１２は動作２１８に戻る。

図２Ｄは、本発明の一実施形態による、患者の両耳を密閉するための装置２２８を示す。装置はイヤーカップ２３０を有する。イヤーカップ２３０のそれぞれは、患者の外耳にフィットしかつ流体密閉するように構成された密閉部材２３２を有する。イヤーカップ２３０のそれぞれには、外耳道と流体連通する流体チャンバ２３４が備わっている。各流体チャンバ２３４はまた、ポート２３６とも流体連通する。ポート２３６は、外部雰囲気から流体チャンバを密閉するためのシール２３８を有する。シール２３８は、シリコーン又はゴムなどの可撓性材料で構成されてもよい。ポート２３６は、例えば、注射器、カテーテル、又は図２Ｂに示されるバルブ装置などの、流体の圧力を提供する外部装置に連結されてもよい。代替の実施形態では、各ポート２３６は、手動又は電気的に作動されると各流体チャンバを加圧する一体型空気ポンプに接続される。別の代替の実施形態では、外耳道の加圧過剰を防止するために安全弁を含む。バンド２４０は各イヤーカップ２３０を接続し、患者の頭部に対して各イヤーカップ２３０を密閉するためのバネ力を提供する。図２Ｅは、装置２２８を着用している患者の正面図を示している。

図２Ｆは、本発明の一実施形態による、患者の両耳を密閉するための装置２４２を示している。この装置は、図２Ｄに関して記載したように構成され得るイヤーカップ２３０を備える。装置２４２はラップアラウンドヘッドバンド２４２を備える。ヘッドバンド２４２は患者の頭部全体を包み込むので、処置の間邪魔になりにくい。ヘッドバンドは、ゴム又はシリコーンなどの弾性材で構成されてもよい。図２Ｇ及び図２Ｈは、患者が使用中である装置２４２の側面図及び正面図をそれぞれ示している。

静かな液体除去：
図３Ａは、本発明の一実施形態による、患者の耳から液体を静かに除去するための装置３００を示している。従来の吸引装置は耳の中に大量のノイズを引き起こすので、鼓膜穿刺術の後に耳から液体を除去することは、患者を非常に不安にさせる可能性がある。装置３００は、注射器３０２と、ノズル３０４と、吸収性先端部（absorbent tip）３０６と、を含む。注射器３０２は、液体を吸引しかつ保持するための陰圧をもたらす。ノズル３０４は、患者に不快感を生じさせることなく曲がりくねった外耳道に挿入できるように、可撓性でなければならない。ノズル３０４はまた、座屈する又はよじれることなく鼓膜に達するのに十分なだけ可撓性でありかつ長くなければならない。ノズル３０４は、ポリマー、例えばナイロン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、シリコーン、又は軟合金若しくは超弾性合金で構成されてもよい。ノズル３０４の遠位部は、０．５〜３．０ｍｍの範囲の外径を有してもよく、これは、検鏡の通過及びノズルを越えた可視化を可能にして、外耳道内への適切な設置を確実にする。ノズル３０４の近位部は、注射器３０２に連結するためのルアー付属品を有する。吸収性先端部３０６は、ノズル３０４の遠位部内に位置決めされる。吸収性先端部３０６は、液体をウィッキングする多孔質繊維又は発泡体などの吸収性材料で構成されてもよい。好適な材料には、ポリ酢酸ビニル、レーヨン、及びこの２つの材料の種々のブレンドが挙げられる。吸収性先端部３０６は、液体を引き寄せかつ粒子を保持する孔径及び間質腔を有してもよい。吸収性先端部３０６は、ノズルの遠位部を越えて１〜５ｍｍ延出してもよい。

図３Ｂは、本発明の一実施形態による使用中の装置３００を示している。溶液で部分的に充填されている外耳道モデル３０８の中で使用する際の装置３００が示されている。吸収性先端部３０６は、最初、外耳道の中で鼓膜に隣接して設置される。溶液に接触すると即座に吸い上げ作用が引き起こされて、溶液を装置３００に吸い込む。吸い上げ作用は完全に静かにあるので、患者を不安にさせない。図３Ｃは、注射器３０２が残存溶液を吸引するためにゆっくりと引き戻され、その結果溶液が静かにかつ迅速に除去されるところを示している。この方法は、技師による片手技術を実行して実施されてもよい。

図４Ａ〜図４Ｆは、本発明の異なる実施形態による、装置３００に関して注射器３０２の代わりに使用されてもよい装置を示している。図４Ａは、人間工学的な片手による吸引動作を可能にする指補助具を有する注射器を示している。図４Ｂは、使用するために必要な労力が最小であるバネ仕掛けの注射器を示している。図４Ｃは、標準的な吸い込み管に接続され得る耳科用吸引装置を示している。図４Ｄは、使用前に圧縮される吸引バルブを示している。図４Ｅは、使用前に圧縮される吸引ピペットを示している。図４Ｆは、使用前に圧縮される蛇腹型吸引装置を示している。

図４Ｇ〜図４Ｉは、本発明の異なる実施形態による、装置３００に対してノズル３０４の代わりに使用され得る装置を示している。図４Ｇは、使用中に良好な可視性を提供することができる直ノズルを示している。図４Ｈ及び図４Ｉは、より良好なアクセス及び可視性を目指して技師が現場で成形することができる、長さの異なる成形可能ノズルを示している。

図５Ａ及び図５Ｂは、本発明の一実施形態による、患者の耳から液体を静かに除去するための装置５００を示している。装置５００は細長いカニューレ５０２を有する。細長いカニューレ５０２は、示されるように湾曲部を有するように、又は直線形状に予成形されてもよい。細長いカニューレ５０２は、可鍛性金属で構成されてもよく、より良好なアクセス及び可視性を目指して技師が現場で曲げることができる。細長いカニューレ５０２は、鼓膜に到達するのに十分小さい外径（例えば、１〜３ｍｍ）を有する。細長い発泡体部材５０４は、細長いカニューレ５０２の中に常駐する。細長い発泡体部材５０４は、遠位発泡体部分５０６及び近位発泡体部分５０８を有する。遠位発泡体部分５０６は、近位発泡体部分５０８と比較して、少量だけ（例えば１〜３ｍｍ）細長いカニューレ５０２を越えて延びる。発泡体５１０の圧縮領域は細長いカニューレ内に常駐し、かつ遠位及び近位発泡体部分とつながる。発泡体は、微粒子を補足できる孔径を有してもよい。

図５Ｃは、本発明の一実施形態による使用中の装置５００を示したものである。遠位発泡体部分５０６は、溶液の中に設置されて示されている。遠位発泡体部分５０６は、液浸の際にわずかに膨張するが、細長いカニューレによって大部分は拘束されている。液体は、遠位発泡体部分５０６から近位発泡体部分５０８まで静かに吸い上げられる。近位発泡体部分５０８は遠位発泡体部分５０６よりも大きな体積を有するので、流体貯蔵所の役割を果たす。それにより、液体は、迅速かつ静かに遠位発泡体部分５０６から近位発泡体部分５０８まで吸い上げられる。装置５００は、耳の中への設置以外の作動を必要としない。近位発泡体部分５０８は、吸い上げられた流体を取り除くために圧縮されて、この処置の間又は他の耳の中で再使用されてもよい。

図６Ａは、本発明の一実施形態による、患者の耳から液体を静かに除去するための装置６００を示している。装置６００は複数内腔チューブとして構成される。このチューブは、鼓膜に到達するのに十分小さい外径（例えば、１〜３ｍｍ）を有する。内腔直径は、０．０５〜０．５ｍｍの範囲であり得る。装置６００は、吸引装置、例えば吸い込み管又は注射器に接続されてもよい。装置はまた、可撓性であってもよく、可鍛性のある材料で構成されてもよい。図６Ｂの従来技術の装置で示されるように、低圧環境で空気が液体と混合するとノイズが生成されて、キャビテーションを引き起こし、うるさい「吸う（slurping）」音を引き起こす可能性がある。したがって、大きな内腔の任意の所与の断面は空気と水の両方を含み得るので、吸引装置の内径が大きいほどノイズが生成される可能性が高い。装置６００は、数個の小口径の内腔を使用することによって不必要なキャビテーションを防止し、これにより、図６Ｃに示されるように、空気又は水が単独で内腔の所要の断面を所与のタイミングで占めるのを確実にする。したがって、装置６００は、キャビテーションを排除又は大幅に低減して、静かな液体排出処置を提供する。

閉ループ制御システム：
図７Ａは、本発明の一実施形態による、患者の耳から液体を静かに除去するためのシステム７００を示している。システム７００は、閉ループ制御法を用いて装置に対して吸引速度をゲート制御するように構成される。システム７００は、プローブ先端部７０４を有する吸引プローブ７０２と、少なくとも１つのノイズセンサ７０６と、を備える。吸引プローブ７０２は、本明細書に記載の装置のいずれかと同様に構成されてもよく、又は標準的な吸引カニューレであってもよい。センサ７０６は、プローブ先端部７０４における又はその周囲のノイズ（例えば音）及び／若しくは圧力並びに／又は流量、あるいはノイズ発生に関連するあらゆる測定可能なアーチファクトを検出することができる。例えば、プローブ先端部７０４の流体／空気界面で検出可能な吸引ノイズは、液体流の乱流によって引き起こされるので、乱流の検出（例えば、存在、不連続性、増加／減少）を検出可能なセンサアーチファクトとして用いることができる。その他の測定可能なアーチファクトには、（例えば、乱流が多くなるにつれて伝導度が減少する場合は、液体を導電媒質として使用するプローブの２つの点の間の）熱／電気伝導度、蒸発、酸素含有量、温度、又は他の何らかの微小環境変数が挙げられる。あるいは、いくつかのセンサが、吸引プローブ７０２全体の至る所の状態をモニタしてもよい。センサ７０６は、プロセッサ７０８と電気的に結合される。プロセッサ７０８は、組込型コンピュータの一部分であってもよい。トリガー７１０は、例えば、フットスイッチ又はハンドスイッチによってユーザーの指令信号をプロセッサ７０８に送信する。吸引プローブ７０２は、吸引源７１２に更に接続されるレギュレータ７１４から吸引を受け取る。レギュレータ７１４は、プロセッサ７０８に電気的に結合される。プロセッサ７０８はレギュレータ７１４を制御して、吸引プローブ７０２に供給される陰圧の率及び量を変化させる。センサ７０６は、ノイズ、又は所定のノイズレベルが差し迫って生成されるのを検出して、プロセッサにノイズの検出を知らせるように構成されてもよい。プロセッサ７０８は、センサ７０６の信号に基づいて、吸引プローブ７０２に供給される陰圧を変更、例えば低減又は排除することができる。一実施例では、センサを使用して、振幅が増加する波形を検知する。したがって、波形の速度又は振幅が所定レベルまで上昇すると、及び／又は所定の速度で加速すると、プロセッサ７０８は吸引プローブ７０２に対する陰圧を低減することができる。それにより、プロセッサは波形が上昇するのを防止するので、所定のレベルに至るノイズの差し迫った増加／生成を排除することができる。センサ７０６がノイズを検知しない（例えば、有意な不快レベルのノイズがない）場合は、プロセッサ７０８は、吸引プローブに対する陰圧を所定のレベルに到達するまで増加させてもよい。レギュレータが全陰圧を実行に移す前に、プローブ先端部が液体に部分的にのみ浸漬しているときに生じ得るノイズが最初に存在しているかどうかをチェックするために、負の吸引の試験パルスを送信してシステム７００に吸引波を生成することによって、プロセッサは、起動又はシャットダウンに関する試験サイクルを実行してもよい。したがって、プローブが液体中に完全に浸漬していない場合、陰圧はフルレートで及び連続モードで適用されない。このように、システム７００は、液体排出処置の間にノイズの生成を自動的に防止し、患者に与える不快感を阻止する。

システム７００は、データバス、メモリ、入力及び／又は出力装置（タッチスクリーンを含む）等の、パーソナルコンピュータの構成要素の多くを含んでもよい。システム７００は、多くの場合、ハードウェア及びソフトウェアの両方を含み、ソフトウェアは、本明細書に記載の方法の１つ、いくつか、又は全てを実行するために、典型的には、機械可読コード又はプログラミング指示を含む。コードは、メモリ、磁気記録媒体、光学的記録媒体等などの有形的表現媒体に組み込まれていてもよい。システム７００は、記録媒体リーダーを有してよく（又はこれに連結されてもよく）、又はコードは、インターネット、イントラネット、イーサネット、ワイヤレスネットワークなどのネットワーク接続によって、プロセッサ７０８に送信されてもよい。プログラミングコードと共に、システム７００は、本明細書に記載の方法を実行するための格納データを有してもよく、１人以上の患者の治療を反映するパラメータを記録するデータを生成及び／又は記憶してもよい。

図７Ｂは、本発明の一実施形態による、システム７００で用いることができる、患者の耳から液体を静かに除去するための方法７１６を示す。入力７１６でトリガーが発生して、吸引プローブ７０２に吸引を供給する。動作７２０で、プロセッサ７０８はレギュレータ７１４を制御して、吸引プローブ７０２に吸引を供給する。動作７２２で、センサ７０６はプローブ先端部７０４のノイズをモニタリングして、プロセッサ７０８に信号を送信する。動作７２４で、信号がノイズ、又は差し迫ったノイズを示しているかどうかを判定する。ノイズ、又は差し迫ったノイズが検出されない場合は、方法７１６は動作７２０に戻る。次に、動作７２６でノイズ、又は差し迫ったノイズが検出された場合は、プロセッサ７０８はレギュレータ７１４に吸引を低減するように指示する。動作７２８で、吸引低減後に、信号がノイズ、又は差し迫ったノイズを示しているかどうかを再度判定する。ノイズ、又は差し迫ったノイズが検出されない場合は、方法７１６は動作７２０に戻る。次に、動作７２６でノイズ、又は差し迫ったノイズが検出された場合は、プロセッサ７０８はレギュレータ７１４に吸引を低減するように再度指示する。このように、方法７１６は、液体排出処置の間にノイズの生成を自動的に防止し、患者に与える不快感を阻止する。

図８Ａは、一実施形態による、患者の耳から液体を静かに除去するための装置８００を示す。装置８００はカニューレ８０２を含む。一実施形態において、カニューレ８０２は、長さ約３．２ｃｍの０．１９１ｃｍ（０．０７５”）ＩＤ／０．２１１ｃｍ（０．０８３”）ＯＤＰＴＦＥチューブであり、厚さ０．２３８ｃｍ（３／３２”）のポリオレフィン材料がＰＴＦＥチューブの表面の周囲に熱収縮されている。装置８００は、カニューレ８０２内にフィルタ材料８０４を有する。一実施形態では、フィルタ材料は、長さ１．５〜１．７ｃｍである６５スレッドカウントの綿ガーゼストランドである。一実施形態では、フィルタ材料は、カニューレ８０２内に長手方向に配設された綿ガーゼの繊維であってもよい。あるいは、フィルタ材料は、多孔質発泡体ストランドで構成されてもよい。フィルタ材料８０４の部分８０６は、カニューレ８０２の遠位端から延びる。部分８０６は、モップヘッドのようにほぐされてもよい。装置８００は、図８Ｂに示されるような市販の６Ｆｒ吸引カテーテル８０８に連結され得る。

使用する際、患者の耳の中の液体及び／又は薄い滲出液に装置８００を適用し、例えば、カテーテル８０８を使用して装置８００に吸引を適用する。フィルタ材料８０４は、装置の最も遠い遠位端からカニューレ８０２内のより近位な位置まで吸引ノイズ伝達することによってサウンドバッファの役割を果たす。換言すれば、吸引ノイズは、患者の鼓膜の近くである最も遠い遠位端で生じないが、代わりにカニューレ８０２のより近位側で生じる。したがって、患者は、吸引に起因する過度のノイズから守られる。カニューレ８０２から延びる部分８０６はまた、外耳道の一部分との意図せぬ接触を緩衝することができる、及び／又は留まっている滲出液を物理的に研磨するために使用されてもよい。

図９Ａ及び図９Ｂは、本発明の一実施形態による、患者の耳から液体を静かに除去するためのシステムを示している。装置９００は、カニューレ９０２と、カニューレ９０２内に回転可能に配置されるアルキメデススクリュー９０４と、を備える。アルキメデススクリュー９０４は、駆動モータ（図示せず）に連結されて、比較的ゆっくりした旋回、例えば５０〜５００ＲＰＭで、一定トルクで回転することができる。カニューレ９０２はフレア形状の先端部９０６を有してもよい。アルキメデススクリュー９０４は、カニューレに出入りするように構成されてもよい。カニューレ９０２は、中耳腔換気用チューブ９１０の内腔９０８を通り抜けるように構成されてもよい。吸引源は、装置９００の近位端に連結されてもよい。

使用する際、示されるように、まず患者の耳の鼓膜ＴＭ内に中耳腔換気用チューブ９１０を埋め込む。このようなチューブの埋め込み処置のために鼓膜に局所麻酔を施す装置及び方法は、上の記述において参照により組み込まれた、本願と同一出願人に譲渡された米国特許出願第１１／９６２，０６３号、同第１１／７４９，７２９号、及び同第６１／０８５，３６０号に開示されている。次に、中耳腔換気用チューブ９１０の内腔９０８に装置９００を挿入し、留まっている滲出液Ｅに適用する。アルキメデススクリュー９０４は比較的ゆっくりしたＲＰＭで回転することができ、その結果、患者を不安にさせる過度のノイズ、即ちスパッタリングを生成しない。アルキメデススクリュー９０４の回転により、滲出液Ｅをアルキメデススクリュー９０４と係合させて、外耳道から外に移動させる。アルキメデススクリュー９０４は、一定トルクで回転して、特に粘度の高い滲出液で引っかかるのを防ぐことができる。アルキメデススクリュー９０４をカニューレの内外で作動させて、留まっている滲出液を粉砕するのを助けることもできる。装置９００の近位部に吸引を適用して、滲出液の除去を援助することができる。

図９Ｃは、装置９００の代替の実施形態を示している。カニューレ９１４は、アルキメデススクリュー９０４の先端部を露出する横方向に露出した部分９１４を有する。露出部分９１４により、アルキメデススクリュー９０４が滲出液の移動を開始するのを助けるのを可能にすることができる。

本明細書に図示及び記載された静かな液体除去システム及び装置は、滲出液を除去するために使用することもできることに留意すべきである。例えば、本明細書に図示及び記載された静かな液体システム及び装置は、外耳道に挿入されて滲出液を除去することができる。本明細書に図示及び記載された静かな液体システム及び装置はまた、鼓膜切開術又は鼓膜穿孔術の後に中耳に直接挿入されて、留まっている滲出液を除去することができる。したがって、本明細書に記載の静かな液体除去用のシステム及び装置は、液状薬液の除去に限定されず、耳の中の任意の液体及び流体微粒子を除去するために使用することが可能である。

当業者に理解されるように、本発明は、その主要な特性から逸れることなしにその他の形態に実施され得る。当業者であれば、単なる通常の実験手順を使用するだけで、本明細書に記載した特定の手順に対して非常に多くの同等物を認識するか、又は確認することができよう。このような等価物は、以下の「特許請求の範囲」によって包含されることが意図される。

〔実施の態様〕
（Ａ）外耳道を加圧するための装置であって、
第１の外耳を取り囲む第１のイヤーカップであって、前記第１のイヤーカップは、前記第１の外耳の周囲を流体密閉する第１の密閉部材を有し、前記第１のイヤーカップは、前記密閉された第１の外耳と流体連通する第１のポートを有する、第１のイヤーカップと、
第２の外耳を取り囲む第２のイヤーカップであって、前記第２のイヤーカップは、前記第２の外耳の周囲を流体密閉する第２の密閉部材を有し、前記第２のイヤーカップは、前記密閉された第２の外耳と流体連通する第２のポートを有する、第２のイヤーカップと、
各イヤーカップと接続されるヘッドピースであって、各密閉部材に密閉圧力を提供し、かつ各イヤーカップを対応する外耳のそれぞれの上に保持するように構成されるヘッドピースと、
第１の外耳側の第１の鼓膜が穿孔されている状態で、第１の外耳側の第１の外耳道に対し、前記第１の外耳道および第１の外耳側の第１の耳管の間に前記第１の耳管を開かせるのに十分に大きな圧力差を作り出す、流体の圧力を供給するために前記第１のポートに連結される第１の外部装置と、を備え、
外耳道を加圧するための前記装置が患者に取り付けられている際に、前記第１のポートは、患者の身長方向に対し直交方向に延びて、前記第１のポートにおける前記第１の外部装置との連結部は、患者の身長方向において患者の第１の外耳と同じ位置にあり、
該第１の外部装置は、前記第１のポートに取り外し可能に連結され、
前記第１のポートは、該第１のポート内に位置し、前記第１の外部装置が前記第１のポートに連結していない際に外部雰囲気が前記第１の外耳道内に流入することを防止する、可撓性の第１のシールを有する、装置。
（Ｂ）第２の外耳側の第２の鼓膜が穿孔されている状態で、第２の外耳側の第２の外耳道に対し、前記第２の外耳道および第２の外耳側の第２の耳管の間に前記第２の耳管を開かせるのに十分に大きな圧力差を作り出す、流体の圧力を供給するために前記第２のポートに連結される第２の外部装置を更に備え、
外耳道を加圧するための前記装置が患者に取り付けられている際に、前記第２のポートは、患者の身長方向に対し直交方向に延びて、前記第２のポートにおける前記第２の外部装置との連結部は、患者の身長方向において患者の第２の外耳と同じ位置にあり、
該第２の外部装置は、前記第２のポートに取り外し可能に連結され、
前記第２のポートは、該第２のポート内に位置し、前記第２の外部装置が前記第２のポートに連結していない際に外部雰囲気が前記第２の外耳道内に流入することを防止する、可撓性の第２のシールを有する、（Ａ）に記載の装置。
（１）耳から滲出液を取り除く方法であって、
外耳道に液体を適用することであって、前記外耳道は穿孔された鼓膜に近接しており、前記鼓膜は滲出液を収容している中耳に近接している、ことと、
耳用装置を適用して前記外耳道内部の前記液体を密閉及び加圧することであって、前記耳用装置は、前記外耳道内部の圧力量を調節する、ことと、
前記中耳より遠位の耳管が開くように誘発して、これにより前記流体が前記滲出液を前記耳管の中に移動させるようにすることと、を含む方法。
（２）前記耳用装置に追加の液体を供給することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（３）耳から滲出液を取り除く方法であって、
外耳道に液体を適用することであって、前記外耳道は穿孔された鼓膜に近接しており、前記鼓膜は滲出液を収容している中耳に近接している、ことと、
耳用装置を適用して前記外耳道内部の前記液体を密閉及び加圧することであって、前記耳用装置は、前記外耳道内部の圧力量を調節する、ことと、
前記中耳より遠位の耳管が開くように誘発して、これにより前記流体が前記滲出液を前記耳管の中に移動させるようにすることと、を含む方法。
（４）前記装置に追加の液体を供給することを更に含む、実施態様３に記載の方法。
（５）耳から滲出液を取り除く方法であって、
耳用装置を適用して外耳道を密閉することであって、前記外耳道は穿孔された鼓膜に近接しており、前記鼓膜は滲出液を収容している中耳に近接している、ことと、
前記外耳道を空気で加圧することと、
前記中耳より遠位の耳管が開くように誘発して、これにより前記加圧空気が前記滲出液を前記耳管の中に移動させるようにすることと、を含む方法。
（６）前記耳用装置に追加の空気圧を供給することを更に含む、実施態様５に記載の方法。
（７）外耳道を加圧するための装置であって、
第１の外耳を取り囲む第１のイヤーカップであって、前記第１のイヤーカップは、前記第１の外耳の周囲を流体密閉する第１の密閉部材を有し、前記第１のイヤーカップは、前記密閉された第１の外耳と流体連通する第１のポートを有する、第１のイヤーカップと、
第２の外耳を取り囲む第２のイヤーカップであって、前記第２のイヤーカップは、前記第２の外耳の周囲を流体密閉する第２の密閉部材を有し、前記第２のイヤーカップは、前記密閉された第２の外耳と流体連通する第２のポートを有する、第２のイヤーカップと、
各イヤーカップと接続されるヘッドピースと、を備え、前記ヘッドピースは、各密閉部材に密閉圧力を提供し、かつ各イヤーカップを対応する外耳のそれぞれの上に保持するように構成される、装置。
（８）前記第１の外耳を加圧するために前記第１のポートに連結される第１のポンプ装置と、前記第２の外耳を加圧するために前記第２の加圧ポートに連結される第２のポンプ装置と、を更に備える、実施態様７に記載の装置。
（９）前記ポンプ装置が空気をポンプで送りこむように構成される、実施態様８に記載の装置。
（１０）前記ポンプ装置が手動で操作される、実施態様９に記載の装置。

（１１）外耳道から液体を取り除くための方法であって、
吸い上げ用先端部を含む装置を、外耳道内部の液体に適用して、前記外耳道から前記液体を吸い上げることと、
前記液体の吸い上げを支援するために前記装置に陰圧を適用することと、を含み、前記吸い上げ用先端部が乱流を調節して、前記液体の吸い上げによって生じるノイズを低減する、方法。
（１２）前記吸い上げ用先端部が、多孔質及び吸収性の材料を含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３）外耳道から液体を取り除くための装置であって、
第１の末端部及び第２の末端部を含む細長いカニューレと、
遠位端及び近位端を含む細長い発泡体部材と、を含み、前記細長い発泡体部材の一部分は前記カニューレ内で圧縮され、前記遠位端は圧縮されずかつ前記第１の末端部を越えて露出し、前記近位端は圧縮されずかつ前記第２の末端部を越えて露出し、前記遠位端に吸い上げ作用をもたらすために前記近位端が前記遠位端よりも大きく、流体が前記遠位端から前記近位端の中に吸い上げられると、前記近位端が拡張する、装置。
（１４）前記細長いカニューレが可鍛性のある材料で構成される、実施態様１３に記載の装置。
（１５）外耳道から液体を静かに除去するための装置であって、
遠位端及び近位端を含む細長い複数内腔カニューレであって、各内腔が、吸引時のキャビテーションを低減する断面積を含む、複数内腔カニューレと、
前記複数内腔カニューレの前記近位端に連結される吸引器具と、を備える装置。
（１６）外耳道から液体を除去するための方法であって、
液体で満たされている外耳道の中の装置に吸引を適用するためのトリガーを受信することであって、前記装置は前記液体を除去するための内腔を含む、ことと、
前記装置に吸引を適用することと、
前記装置からの電気信号をモニタリングすることと、
前記吸引によって生じる差し迫ったノイズの生成、又はノイズを検出することと、
前記ノイズが差し迫った状態、又はノイズがおさまるまで吸引を低減することと、を含む方法。
（１７）前記ノイズが差し迫った状態、又はノイズがおさまった後に、前記装置に対する吸引を増大させることを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８）外耳道から液体を除去するためのシステムであって、
少なくとも１つのノイズセンサを含む吸引プローブと、
前記吸引プローブに連結される圧力レギュレータであって、前記圧力レギュレータは、前記吸引プローブに陰圧を供給するように構成される、圧力レギュレータと、
前記少なくとも１つのノイズセンサ及び圧力レギュレータに電気的に連結されるプロセッサと、を含み、前記プロセッサは、前記少なくとも１つのノイズセンサからの信号に基づいて、前記吸引プローブによって生じる差し迫ったノイズの生成、又はノイズを検出するように構成され、前記プロセッサは、前記信号に基づいて前記圧力レギュレータによって供給される圧力を変更するように更に構成される、システム。
（１９）前記プロセッサが、差し迫ったノイズの生成、又はノイズが検出されないときに、前記圧力レギュレータによって供給される圧力を増加させるように更に構成される、実施態様１８に記載のシステム。
（２０）外耳道から液体を静かに除去するための装置であって、
細長いカニューレと、
前記カニューレ内に配置されるフィルタ材料と、を含み、前記フィルタ材料の一部分は、前記細長いカニューレの末端部から延出する、装置。

（２１）前記フィルタ材料が、長手方向に配設されたガーゼ繊維を含む、実施態様２０に記載の装置。
（２２）前記細長いカニューレの前記末端部から延出する前記フィルタ材料の前記一部分が、ほぐされたガーゼ繊維を含む、実施態様２１に記載の装置。
（２３）前記細長いカニューレが、吸引装置に連結するように構成される、実施態様２０に記載の装置。
（２４）中耳から滲出液を静かに除去するための方法であって、
中央内腔を含む中耳腔換気用チューブを鼓膜に埋め込むことと、
アルキメデススクリュー（Archmides' screw）を有する装置を前記中央内腔に挿入することと、
前記鼓膜に隣接する留まっている滲出液を除去するために前記アルキメデススクリューを作動させることと、を含む方法。
（２５）作動させることが、前記アルキメデススクリューを回転させることを含む、実施態様２４に記載の方法。
（２６）作動させることが、前記装置に前記アルキメデススクリューを出入りさせることを更に含む、実施態様２５に記載の方法。
（２７）中耳から滲出液を静かに除去するためのシステムであって、
中央内腔を含む中耳腔換気用チューブと、
前記内腔と摺動自在に係合されるように構成される細長いカニューレと、
前記カニューレ内に回転可能に配置されるアルキメデススクリューと、を含むシステム。
（２８）前記細長いカニューレが駆動モータに連結される、実施態様２７に記載のシステム。
（２９）前記細長いカニューレがフレア形状の先端部を含む、実施態様２７に記載のシステム。
（３０）前記細長いカニューレが、前記アルキメデススクリューの一部分を横方向に露出させる、実施態様２７に記載のシステム。

（３１）前記アルキメデススクリューが、前記細長いカニューレの内外で作動するように構成される、実施態様２７に記載のシステム。

Claims

外耳道を加圧するための装置であって、
第１の外耳を取り囲む第１のイヤーカップであって、前記第１のイヤーカップは、前記第１の外耳の周囲を流体密閉する第１の密閉部材を有し、前記第１のイヤーカップは、前記密閉された第１の外耳と流体連通する第１のポートを有する、第１のイヤーカップと、
第２の外耳を取り囲む第２のイヤーカップであって、前記第２のイヤーカップは、前記第２の外耳の周囲を流体密閉する第２の密閉部材を有し、前記第２のイヤーカップは、前記密閉された第２の外耳と流体連通する第２のポートを有する、第２のイヤーカップと、
各イヤーカップと接続されるヘッドピースであって、各密閉部材に密閉圧力を提供し、かつ各イヤーカップを対応する外耳のそれぞれの上に保持するように構成されるヘッドピースと、
第１の外耳側の第１の鼓膜が穿孔されている状態で、第１の外耳側の第１の外耳道に対し、前記第１の外耳道および第１の外耳側の第１の耳管の間に前記第１の耳管を開かせるのに十分に大きな圧力差を作り出す、流体の圧力を供給するために前記第１のポートに連結される第１の外部装置と、を備え、
外耳道を加圧するための前記装置が患者に取り付けられている際に、前記第１のポートは、患者の身長方向に対し直交方向に延びて、前記第１のポートにおける前記第１の外部装置との連結部は、患者の身長方向において患者の第１の外耳と同じ位置にあり、
該第１の外部装置は、前記第１のポートに取り外し可能に連結され、
前記第１のポートは、該第１のポート内に位置し、前記第１の外部装置が前記第１のポートに連結していない際に外部雰囲気が前記第１の外耳道内に流入することを防止する、可撓性の第１のシールを有する、装置。
第２の外耳側の第２の鼓膜が穿孔されている状態で、第２の外耳側の第２の外耳道に対し、前記第２の外耳道および第２の外耳側の第２の耳管の間に前記第２の耳管を開かせるのに十分に大きな圧力差を作り出す、流体の圧力を供給するために前記第２のポートに連結される第２の外部装置を更に備え、
外耳道を加圧するための前記装置が患者に取り付けられている際に、前記第２のポートは、患者の身長方向に対し直交方向に延びて、前記第２のポートにおける前記第２の外部装置との連結部は、患者の身長方向において患者の第２の外耳と同じ位置にあり、
該第２の外部装置は、前記第２のポートに取り外し可能に連結され、
前記第２のポートは、該第２のポート内に位置し、前記第２の外部装置が前記第２のポートに連結していない際に外部雰囲気が前記第２の外耳道内に流入することを防止する、可撓性の第２のシールを有する、請求項１に記載の装置。
前記第１の外部装置が空気を送りこむように構成される、請求項１に記載の装置。
前記第１の外部装置が手動で操作される、請求項３に記載の装置。
前記第２の外部装置が空気を送りこむように構成される、請求項２に記載の装置。
前記第２の外部装置が手動で操作される、請求項５に記載の装置。