JP5714284B2 - プレフィルドシリンジ用外筒包装体およびプレフィルドシリンジ用外筒包装体用容器体 - Google Patents

Description

本発明は、複数のプレフィルドシリンジ用外筒を収納し、搬送可能な高圧蒸気滅菌可能もしくは高圧蒸気滅菌されたプレフィルドシリンジ用外筒包装体およびプレフィルドシリンジ用外筒包装体用容器体に関する。

近年、予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジが多く利用されるようになってきた。プレフィルドシリンジの製造では、自らシリンジを製造することなく、購入したシリンジに薬剤を充填して行うことが一般的である。このため、薬液等が充填される前のシリンジ（特に、プレフィルドシリンジ用外筒）の準備が必要であり、そのためには、プレフィルドシリンジ用外筒の搬送が必要となる。さらに、準備されるプレフィルドシリンジ用外筒は、滅菌されていることが望ましく、未滅菌のものでは、製造前に滅菌を行うことが必要となる。
このため、滅菌可能なまたは滅菌された複数本のプレフィルドシリンジ用外筒を収納した包装体が提供されている。そのようなものとして、例えば、特表２００５−５０００８０号公報（特許文献１）が提案されている。

特表２００５−５０００８０号公報

特許文献１の高温にて滅菌され得る内容物を有するプラスチックパッケージでは、パッケージは、少なくとも開口を限界するフレームと開口を閉鎖する内側シール（１８）とからなるパッケージの内部と外部との間の流体連通部材（１６）を備えている。周辺縁部（１８ａ、２２ａ）はフレームに連続的に連結され、内側シールは選択的シール材料シートを含み、その外部から内方への遮断閾が汚染粒子を止めて熱滅菌流体の通過を許容し、選択的シール材料は高温においてシートの面内で変形可能である。このパッケージは、内側シール（１８）が熱滅菌流体に接触したとき、選択的シール材料シートの平面変形を補償する手段を備え、補償手段は、変形の結果としてフレームに加えられ、流体連通部材（１６）を開く方向の負荷の少なくとも一部を解放すべくデザインされている。

医療用部材の滅菌方法としては、電子線、放射線によるもの、ＥＯＧガスによるものなどがあるが、安全性、医療用部材形成材料への低変性性などの点より、高圧蒸気滅菌（いわゆる、オートクレーブ滅菌）が望ましい。上述した特許文献１のものは、高圧蒸気滅菌可能なものとなっている。そして、特許文献１にも示されているように、流体連通部材は、高圧蒸気滅菌を行うことにより、収縮するものであり、滅菌後のシール性の低下、容器体の変形等が生じる。また、流体連通部材の容器本体との間に、剥離可能なシール性を付与することおよび高圧蒸気滅菌後においても良好な剥離性を維持することが容易なものではなかった。

特許文献１の段落番号００３９には、以下のものが開示されている。
図３に例示された例では、フィルム１８が、熱滅菌流体に対し不透過性でもよい材料である縁取り２２を備え、その外側限界部２２ａは流体連通部材（上側周縁部１４）の周囲部に連続的に密封して接続されている。縁取り２２の内側限界部２２ｂは、選択的不透過性材料の中央シート１９に連続的に密封して接続されている。選択的不透過性材料の中央シート１９と縁取り２２の内側限界部２２ｂとの間の接続は、全ての手段、特に接着によって得られる。この例では、縁取り２２が補償手段を備えている。補償手段は、例えばリリーフ２２ｃとして、例えば折り重ねられた、波型にされた、または襞が付けられた、選択的不透過性材料の中央シート１９の周りを囲っている約１本以上の連続する線の他の形状からなっている。この縁取り２２の展開された表面領域は、それが変形するとき、選択的不透過性材料の中央シート１９の平面等方性収縮に伴う応力を相殺する程度、前記縁取り２２の可視表面領域を超えている。

しかし、上記のような、折り重ねられた、波型にされた、または襞が付けられた補償手段（リリーフ）を設けること、そのようなリリーフを設けたものに選択的不透過性材料の中央シート１９を固着することは容易なものではなく、また、リリーフ以上の収縮が生じた場合には、滅菌後のシール性の低下、容器体の変形等が生じるおそれもある。
そこで、本発明の目的は、製造が容易であり、高圧蒸気滅菌後のシール性の低下および容器体の変形等が生じる可能性が極めて少ない高圧蒸気滅菌可能もしくは高圧蒸気滅菌されたプレフィルドシリンジ用外筒包装体およびプレフィルドシリンジ用外筒包装体用容器体を提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 複数のプレフィルドシリンジ用外筒を収納した高圧蒸気滅菌可能もしくは高圧蒸気滅菌されたプレフィルドシリンジ用外筒包装体であって、
前記プレフィルドシリンジ用外筒包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、該容器体内に収納された外筒保持部材と、該外筒保持部材に保持された複数の前記プレフィルドシリンジ用外筒と、前記容器体の上面開口を封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、
前記容器体は、底部または／および側部に設けられた開口部と、前記開口部を被包もしくは封止するように前記容器体に固着された通気性封止部材とを備え、前記通気性封止部材は、菌不透過性かつ水蒸気流通性を有するものであり、前記容器体内は、前記通気性封止部材を介して外部と連通しており、さらに、
前記通気性封止部材は、前記開口部を被包するように前記容器体の内面側に固着されており、かつ、前記通気性封止部材と前記開口部間は、離間したものもしくは離間可能なものとなっており、前記通気性封止部材の有効面積は、前記開口部の面積より大きいものとなっているプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
（２） 前記通気性封止部材は、前記開口部に固着されておらず、前記通気性封止部材と前記開口部間は、離間したものもしくは離間可能なものとなっている上記（１）に記載のプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
（３） 前記通気性封止部材は、前記開口部の周縁部に設けられた非連続の環状突出部に固着されており、前記通気性封止部材と前記開口部間は、離間している上記（１）または（２）に記載のプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
（４） 前記容器体は、底面に複数の前記開口部を有し、前記通気性封止部材は、すべての前記開口部を被包するように、前記容器体の底面内面に固着されている上記（１）または（２）に記載のプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
（５） 前記シート状蓋部材は、前記容器体にシールされるシール部材本体と、該シール部材本体に設けられた窓部と、該窓部に固着された菌不透過性かつ水蒸気流通性を有する通気性封止部材とを備えている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
（６） 前記容器体および前記通気性封止部材は、熱可塑性樹脂製であり、前記通気性封止部材は、前記容器体にヒートシールにより剥離不能に固着されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
（７） 前記プレフィルドシリンジ用外筒包装体は、該プレフィルドシリンジ用外筒包装体内の内圧上昇時に対応するための圧力変化軽減部を備えている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
（８） 前記容器体は、外面側より内方に窪む凹部と、該凹部に設けられた通気口とを備え、前記プレフィルドシリンジ用外筒包装体は、前記通気口が設けられた前記凹部を外面側より被包する、もしくは前記凹部に沿って密着するように、その周縁部が前記容器体に固着された軟質フィルムを有し、前記プレフィルドシリンジ用外筒包装体の内圧上昇時対応用の圧力変化軽減部を備えている上記（７）に記載のプレフィルドシリンジ用外筒包装体。

本発明の高圧蒸気滅菌可能もしくは高圧蒸気滅菌されたプレフィルドシリンジ用外筒包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、容器体内に収納された外筒保持部材と、外筒保持部材に保持された複数のプレフィルドシリンジ用外筒と、容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備える。容器体は、底部もしくは側部に設けられた開口部と、開口部を被包もしくは封止するように容器体に固着された通気性封止部材とを備え、通気性封止部材は、菌不透過性かつ水蒸気流通性を有するものであり、容器体内は、通気性封止部材を介して外部と連通している。
このため、高圧蒸気滅菌時に水蒸気が流通する通気性封止部材は、保形性を有する容器体の上端開口ではなく、容器体の底部もしくは側部に設けられた開口部を被包もしくは封止するように固着されており、特許文献１のようにリリーフを設ける必要もなく、形態的に製造が容易であり、また、通気性封止部材の容器体への固着は、剥離可能とする必要もないため十分な強度にてシール可能であり、ヒートシール作業における温度管理等においても製造作業が容易である。さらに、通気性封止部材は、容器体の底部もしくは側部に設けられた開口部を被包もしくは封止するように固着されているため、高圧蒸気滅菌後の通気性封止部材と容器体間でのシール性の低下および容器体の変形等が生じる可能性が極めて少ない。

図１は、本発明の実施例のプレフィルドシリンジ用外筒包装体の斜視図である。 図２は、図１に示したプレフィルドシリンジ用外筒包装体の内部形態を説明するための説明図である。 図３は、図１に示したプレフィルドシリンジ用外筒包装体の正面図である。 図４は、図３に示したプレフィルドシリンジ用外筒包装体の平面図である。 図５は、図３に示したプレフィルドシリンジ用外筒包装体の右側面図である。 図６は、図４のＡ−Ａ線拡大断面図である。 図７は、図３に示したプレフィルドシリンジ用外筒包装体に用いられる容器体の平面図である。 図８は、図３に示したプレフィルドシリンジ用外筒包装体に用いられる外筒保持部材の斜視図である。 図９は、図８に示した外筒保持部材の正面図である。 図１０は、図８に示した外筒保持部材の平面図である。 図１１は、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジ用外筒包装体に用いられる容器体の平面図である。 図１２は、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジ用外筒包装体に用いられる容器体の平面図である。 図１３は、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジ用外筒包装体に用いられる容器体の側面図である。 図１４は、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジ用外筒包装体に用いられる容器体の側面図である。 図１５は、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジ用外筒包装体に用いられる容器体の平面図である。 図１６は、図１５のＢ−Ｂ線拡大断面図である。 図１７は、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジ用外筒包装体に用いられるシート状蓋部材の平面図である。 図１８は、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジ用外筒包装体に用いられる容器体の平面図である。 図１９は、図１８のＣ−Ｃ線拡大断面図である。 図２０は、図１８のＤ−Ｄ線拡大断面図である。

以下、本発明のプレフィルドシリンジ用外筒包装体およびプレフィルドシリンジ用外筒包装体用容器体について、図面に示した実施例を用いて説明する。
本発明の複数のプレフィルドシリンジ用外筒を収納した高圧蒸気滅菌可能もしくは高圧蒸気滅菌されたプレフィルドシリンジ用外筒包装体１は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体２と、容器体２内に収納された複数のプレフィルドシリンジ用外筒６を保持可能な外筒保持部材４と、外筒保持部材４に保持された複数のプレフィルドシリンジ用外筒６と、容器体２の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材３とを備える。さらに、容器体２は、底部もしくは側部に設けられた開口部２２と、開口部２２を被包もしくは封止するように容器体に固着された通気性封止部材５とを備え、通気性封止部材５は、菌不透過性かつ水蒸気流通性を有するものであり、容器体２内は、通気性封止部材５を介して外部と連通している。

本発明のプレフィルドシリンジ用外筒包装体１は、高圧蒸気滅菌可能もしくは高圧蒸気滅菌されたプレフィルドシリンジ用外筒包装体である。本発明のプレフィルドシリンジ用外筒包装体１は、図１、図２および図６に示すように、容器体２と、複数のプレフィルドシリンジ用外筒６を保持可能な外筒保持部材４と、外筒保持部材４に保持された複数のプレフィルドシリンジ用外筒６と、容器体２の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材３とからなる。
容器体２は、図１ないし図７に示すように、ある程度の強度と保形性を有する所定の深さを有するトレー状のものとなっており、本体部２１と、本体部２１の上部に形成されたプレフィルドシリンジ用外筒を保持した外筒保持部材４の周縁部を保持するための外筒保持部材保持部２６と、上面開口に設けられた環状フランジ部２４と、本体部２１の底面に設けられた複数の開口部２２とを備えている。さらに、この実施例の容器体２では、複数の開口部２２を取り囲むように設けられた第１の環状リブ５１を備えている。さらに、この実施例の容器体２では、第１の環状リブ５１に近接し、かつ第１の環状リブ５１を取り囲むように設けられた第２の環状リブ５２を備えている。

この実施例における容器体２は、図６および図７に示すように、矩形状をした籠状体であり、上端開口には、環状にかつ外側に延びるように形成された薄板状の環状フランジ部２４が設けられている。さらに、環状フランジ部２４の上面には、シート状蓋部材３との固着のための環状のヒートシール用凸部２５が設けられている。環状のヒートシール用凸部２５は、全体が、環状フランジ部の外縁より内側となるように設けられている。また、環状のヒートシール用凸部２５は、全体が、環状フランジ部の内縁より外側となるように設けられている。さらに、環状のヒートシール用凸部２５の角部には、環状フランジ部２４の角部方向に延びる突出部２５ａが形成されている。

そして、フランジ部２４より所定長底面側となる位置に、外筒保持部材保持部２６が形成されている。この実施例の容器体２では、外筒保持部材保持部２６は、環状の段差部となっており、プレフィルドシリンジ用外筒を保持した外筒保持部材４の周縁部を載置可能となっている。なお、外筒保持部材保持部は、環状に連続するものではなく、非連続のものであってもよい。
そして、この実施例の容器体２では、底面に、複数（具体的には、４つ）の開口部２２が設けられている。開口部の形状としては、図示するような、円形が好ましいが、楕円形、多角形などであってもよい。

そして、図６および図７に示すように、この実施例の容器体２では、容器体２の開口部２２は、菌不透過性かつ水蒸気流通性を有する通気性封止部材５により被包されている。特に、この実施例では、通気性封止部材５が容器体２に設けられた開口部２２の上面側（内面側）を覆うように設けられており、その周縁部が容器体２に固着されている。特に、この実施例では、通気性封止部材５は、すべての開口部２２の上面側（内面側）を覆うように容器体２の底面に固着されている。具体的には、図６に示すように、通気性封止部材５は、開口部２２に固着されておらず、通気性封止部材５と開口部２２間は、離間したものもしくは離間可能なものとなっている。このようにすることにより、開口部２２の総開口面積よりも通気性封止部材５の有効面積を大きいものとすることができ、容器体２に高い水蒸気流通性を付与することができる。なお、この実施例の容器体２では、１枚の通気性封止部材を用いるものとなっており、このようにすることにより、容器体２への固着作業が容易であり好ましい。また、後述する図１８に示す容器体のように、通気性封止部材は単独のものではなく、各開口部の個々をその上面側（内面側）を覆うものであってもよい。
そして、この実施例の容器体２では、複数の開口部２２のすべてを被包する菌不透過性かつ水蒸気流通性を有する通気性封止部材５は、その周縁部において、容器体２の底面に設けられ、第１の環状リブ５１に固着されている。さらに、この実施例の容器体２では、通気性封止部材５は、その周縁部において、容器体２の第２の環状リブ５２にも固着されている。そして、通気性封止部材５と開口部２２の間は、第１の環状リブ５１及び第２の環状リブ５２の突出高の分だけ、離間した状態となっている。そして、容器体２内は、通気性封止部材５を介して外部と連通している。容器体２および通気性封止部材５は、熱可塑性樹脂製であることが好ましく、このようにすることにより、通気性封止部材５を容器体２にヒートシールにより固着可能となる。また、通気性封止部材５を容器体２に剥離可能に固着する必要がなく、気密かつ剥離不能に固着すればよく、固着のための温度管理等も容易である。
さらに、図１１に示す容器体２ａのように、容器体２ａの開口部２２の周縁部に設けられた非連続の環状突出部２３に、通気性通気性封止部材５を固着部５３により固着してもよい。
通気性封止部材５としては、菌不透過性かつ水蒸気流通性を有するものであればどのようなものでもよく、また、通気性封止部材５としては、容器体２にヒートシール可能であることが好ましい。通気性封止部材５としては、例えば、合成樹脂製不織布、具体的には、タイベック（登録商標）として知られているポリオレフィン等の合成樹脂材料からなる不織布、合成樹脂製多孔質膜などが好適に使用できる。さらに、通気性封止部材５としては、加熱し熱収縮させたものを用いてもよい。

容器体２としては、ある程度の保形性と剛性を備えることが好ましい。また、高圧蒸気滅菌に対応するために、耐熱性（１２０℃以上）を有する熱可塑性材料を用いることが望ましい。ある程度の保形性と、ある程度の剛性と、耐熱性と熱可塑性を有する材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンなどポリオレフィン、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン／ポリプロピレン樹脂、ポリエチレン／アイオノマー（例えば、エチレン系、スチレン系、フッ素系）／ポリエチレン、ポリエステル樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、アモルファス−ポリエチレンテレフタレート）、ＰＰ／ＥＶＯＨ／ＰＰ（ラミネート）等が挙げられる。この場合の容器体２の厚さとしては、０．０５〜４．００ｍｍ程度が好ましく、特に、１．００〜２．００ｍｍがより好適である。

さらに、容器体２を放射線もしくは電子線滅菌を可能としてもよく、この場合には、耐放射線性材料と呼ばれるものを使用することが望ましい。耐放射線性材料（例えば、耐放射線性ポリオレフィン）としては、ポリオレフィン（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン）に、ヒンダードアミンさらには酸化防止剤、核剤などが添加されることにより、対放射線性が付与されたものを用いることができる。ヒンダードアミンとしては、ビス（２，２，６，６−テトラメチルピペリジル）セバケート、ビス（２，２，６，６−テトラメチルピペリジル）アジペート、ビス（２，２，６，６−テトラメチルピペリジル）フマレートなどが例示される。酸化防止剤としては、１，１，３−トリス（２−メチル−ヒドロキシ−５−ｔ−ブチルフェニル）ブタン、トリス（３，５−ジ−Ｔ−ブチル−４−ヒドロキシベンジル）イソシアヌレート、テトラキス（メチレン−３−（３，５−ジ−ｔ−ブチル−４−ヒドロキシフェニル）プロピオネート）メタンなどが例示される。核剤としては、１，３，２，４−ジベンジリデンソルビトール、１，３，２，４−ジ（ｐ−メチルベンジリデン）ソルビトールなどが例示される。

複数のプレフィルドシリンジ用外筒６を保持可能な外筒保持部材４は、図２、図６、図８ないし図１０に示すように、基板部４１と、この基板部４１より上方に突出する複数の筒状部４２を備えている。そして、筒状部４２の上端に開口４３が形成されており、また、基板部４１の側部には、把持用の切欠部４４が形成されている。筒状部４２および開口４３の内径は、保持されるプレフィルドシリンジ用外筒６の本体部より径が大きいものとなっており、また、保持されるプレフィルドシリンジ用外筒６のフランジ部の通過が不能なものとなっている。このため、図６に示すように、外筒６は、筒状部４２を貫通するとともに、開口４３により外筒のフランジが吊り下げられた状態となっている。また、図６に示すように、外筒保持部材４により保持されたプレフィルドシリンジ用外筒６の下端（キャップ部材の先端）は、容器体２の底面に接触しないものとなっている。言い換えれば、容器体２の底面と外筒保持部材４により保持されたプレフィルドシリンジ用外筒６の下端（キャップ部材の先端）間は、離間し、水蒸気の流通を阻害しないものとなっている。この外筒保持部材４の形成材料も高圧蒸気滅菌に対応するために、耐熱性（１２０℃以上）を有するものであることが望ましい。

プレフィルドシリンジ用外筒６としては、公知のものが使用できる。プレフィルドシリンジ用外筒６は、外筒本体６０と、外筒本体６０の先端部に設けられたノズル部を封止するキャップ６１を備えている。また、外筒本体６０の基端部には、フランジ６２が設けられている。フランジ６２は、外筒本体６１の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。
外筒６の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。

シート状蓋部材３は、容器体２の上端開口部を被包し、封止するものであり、かつ、容器体２に対して剥離可能となっている。シート状蓋部材３は、菌および水蒸気を実質的に透過しないものであり、かつ容器体２に対して剥離可能にシール可能なものとなっている。
シート状蓋部材３としては、具体的には、菌および水蒸気を実質的に透過しないフィルム（基材フィルム）と、このフィルムの下面の少なくとも外周部分に固着された接着性樹脂層とを有するものが好ましく、さらに、フィルムの上面に設けられた表面保護層を有することがより好ましい。基材フィルムとしては、アルミニウム、銀、金などの金属箔またはアルミニウム、銀、金などが表面に蒸着された金属蒸着フィルム、ＳｉＯＸなどが表面に蒸着された無機物蒸着フィルム、ガスバリヤ性樹脂フィルム、例えば、ポリ塩化ビニリデン、ポリ塩化ビニリデン−ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン−アクリル酸エステル共重合体、高密度ポリエチレン等のフィルムが好適に使用できる。

接着性樹脂層は、基材フィルムと容器体２を剥離可能にヒートシールするためのものであり、次のような種々の易剥離機構を利用することができる。例えば、容器体２のヒートシール面にポリプロピレンを用いる場合は、接着性樹脂層として、エチレン−酢酸ビニル系樹脂、エチレン−アクリル酸系樹脂、ポリプロピレンとポリエチレンとをブレンドしたものなどのオレフィン系樹脂や２液硬化型ウレタン系ドライラミネート接着剤などが好適に使用できる。また、容器体２として、ポリ塩化ビニルを用いる場合は、接着性樹脂層として、エチレン−酢酸ビニル系樹脂、エチレン−アクリル酸系樹脂などのオレフィン系樹脂、ポリスチレンにスチレン−ブタジエンブロック共重合体をブレンドしたもの、塩化ビニル−酢酸ビニル共重合体や、２液硬化型ウレタン系ドライラミネート接着剤などが好適に使用できる。さらに、容器体２として、ポリエステルを用いる場合は、エチレン−酢酸ビニル系樹脂、エチレン−アクリル酸系樹脂などのオレフィン系樹脂、コポリエステルや２液硬化型ウレタン系ドライラミネート接着剤が好適に使用できる。

表面保護層としては、合成樹脂、例えば、ＰＥＴ等のポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ナイロン、エポキシ樹脂、ポリアミド樹脂をコーティングすること、または上記の合成樹脂製フィルム、紙などを張り合わせることにより形成することが好ましい。そして、この表面保護層は、収納される医療用品の名称、サイズ、医療用品が例えばプレフィルドシリンジである場合にはシリンジに充填される薬剤の名称、充填量などの必要事項を記載するための印刷層としても使用できる。なお、表面保護層とガスバリヤ性フィルム間に白色インキ等の遮光性材料を介在させて、遮光フィルムとしてもよい。

シート状蓋部材３の具体例としては、ポリエチレンテレフタレート／ポリエチレン／ポリエチレンテレフタレート／接着性樹脂、ポリエチレンテレフタレート／エチレン−ビニルアルコール共重合体／延伸ナイロン／接着性樹脂の４層からなるもの、ポリエチレンテレフタレート／延伸ナイロン／接着性樹脂の３層からなるものが考えられる。
そして、シート状蓋部材３は、容器体２の環状フランジ部２４に設けられたヒートシール用凸部２５にその周縁部が剥離可能にヒートシールされている。なお、この実施例では、シート状蓋部材の外縁は、容器体２の環状フランジ部２４には、ヒートシールされておらず、剥離を容易なものとしている。また、ヒートシール用凸部２５の角部に設けられた突出部２５ａが、剥離開始部として機能する。シート状蓋部材３としては、厚さ０．０５〜１．００ｍｍ程度が好ましく、０．１０〜０．５０ｍｍ程度がより好適である。

また、本発明のプレフィルドシリンジ用外筒包装体に使用される容器体としては、図１２に示すような容器体２ｂであってもよい。
図１２は、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジ用外筒包装体に用いられる容器体の平面図である。
この実施例における容器体２ｂと上述した容器体２との相違は、底面形状のみである。よって、底面形状以外（例えば、フランジ部２４、外筒保持部材保持部２６など）については、容器体２における説明を参照するものとする。
そして、この実施例の容器体２ｂでは、底面に、小開口部２２ａが多数設けられている。このように、開口部の数及び面積は特に限定されず、容器体２の強度を保ち得る限りにおいて適宜決定することができる。また、開口部の形状としては、図示するような、円形が好ましいが、楕円形、多角形などであってもよい。さらに、容器体２ｂは、多数の開口部２２ａを取り囲むように形成された環状リブ５１を備えている。

そして、容器体２ｂには、上述した容器体２と同様に、多数の小開口部２２ａのすべてを被包する菌不透過性かつ水蒸気流通性を有する通気性封止部材５が設けられている。この実施例では、上述した容器体２と同様に、通気性封止部材５は、すべての開口部２２ａの上面を覆うように容器体２ｂの底面に固着されている。さらに、通気性封止部材５は、開口部２２ａに固着されておらず、通気性封止部材５と開口部２２ａ間は、離間したものもしくは離間可能なものとなっている。
なお、この実施例の容器体２ｂでは、１枚の通気性封止部材を用いるものとなっており、このようにすることにより、容器体２ｂへの固着作業が容易であり好ましい。なお、通気性封止部材５は、前述した図１１に示す容器体のように、容器体の開口部２２ａの周縁部に設けられた非連続の環状突出部に、通気性通気性封止部材５を固着してもよい。また、後述する図１８に示す容器体のように、通気性封止部材は単独のものではなく、各開口部の個々をその上面側（内面側）を覆うものであってもよい。
そして、通気性封止部材５は、その周縁部において、容器体２ｂの環状リブ５１に固着されている。そして、容器体２ｂ内は、通気性封止部材５を介して外部と連通している。容器体２ｂおよび通気性封止部材５は、熱可塑性樹脂製であることが好ましく、このようにすることにより、通気性封止部材５を容器体２ｂにヒートシールにより固着可能となる。

また、本発明のプレフィルドシリンジ用外筒包装体に使用される容器体としては、図１３に示すような容器体２ｃであってもよい。
図１３は、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジ用外筒包装体に用いられる容器体の側面図である。
この実施例における容器体２ｃと上述した容器体２との相違は、側面形状および底面形状のみである。よって、側面および底面以外（例えば、フランジ部２４、外筒保持部材保持部２６など）については、容器体２における説明を参照するものとする。

そして、この実施例の容器体２ｃでは、上述した容器体２のように底面に開口部を備えていない。その代わりに、側面２１ａに開口部２８が設けられている。この実施例では、側面に複数（具体的には、２つ）の開口部２８が設けられている。開口部２８は、１つの側面のみに設けてもよいが、対向する側面にも設けることが好ましい。さらには、３つ以上の側面に設けてもよく、特に、すべて（４つ）側面に開口部２８を設けてもよい。
このような側面に開口部を多数設ける場合には、開口部の数及び面積は特に限定されず、容器体２の強度を保ち得る限りにおいて適宜決定することができる。また、開口部の形状としては、図示するような、円形が好ましいが、楕円形、多角形などであってもよい。さらに、容器体２ｃは、複数の開口部２８を取り囲むように形成され容器体２ｃの内方に突出する環状リブ５４を備えている。

そして、容器体２ｃの開口部２８は、菌不透過性かつ水蒸気流通性を有する通気性封止部材５ａにより被包されている。具体的には、通気性封止部材５ａは、複数（具体的には、２つ）の開口部２８の内面側を覆うように容器体２ｃの側部内側に形成された環状リブ５４に固着されている。容器体２ｃ内は、通気性封止部材５ａを介して外部と連通している。さらに、通気性封止部材５ａは、開口部２８に固着されておらず、通気性封止部材５ａと開口部２８間は、離間したものもしくは離間可能なものとなっている。なお、通気性封止部材５ａは、前述した図１１に示す容器体のように、容器体の開口部２８の周縁部に設けられた非連続の環状突出部に、通気性封止部材５ａを固着してもよい。容器体２ｃおよび通気性封止部材５ａは、熱可塑性樹脂製であることが好ましく、このようにすることにより、通気性封止部材５ａを容器体２ｃにヒートシールにより固着可能となる。
なお、上記のように、通気性封止部材５ａと開口部２８間は、離間したものもしくは離間可能なものとなっていることが好ましいが、通気性封止部材５ｂは、図１４に示す実施例の容器体２ｄのように、各開口部２８を個々に封止する、すなわち、各開口部２８に、通気性封止部材５ｂが離間せずに固定されているものであってもよい。この場合、通気性封止部材５ｂは、開口部２８の周縁部に設けられた環状突出部２９に固着することが好ましい。また、容器体２ｃの側部内側に直接通気性封止部材５ａを固着することも可能であり、この場合には環状突出部２９は不要である。

また、本発明のプレフィルドシリンジ用外筒包装体に使用される容器体としては、図１５および図１６に示すような容器体２ｅであってもよい。
図１５は、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジ用外筒包装体に用いられる容器体の平面図である。図１６は、図１５のＢ−Ｂ線拡大断面図である。
この実施例における容器体２ｅと上述した容器体２との相違は、底面形状のみである。よって、底面形状以外（例えば、フランジ部２４、外筒保持部材保持部２６など）については、容器体２における説明を参照するものとする。

そして、この実施例の容器体２ｅでも、底面に、複数（具体的には、４つ）の開口部２２が設けられている。そして、容器体２ｅの開口部２２は、菌不透過性かつ水蒸気流通性を有する通気性封止部材５ｂにより封止されている。すなわち、各開口部２２に、通気性封止部材５ｂが離間せずに固定されている。具体的には、各開口部２２の周縁部に設けられた環状突出部２３に、通気性封止部材５ｂが容器体２ｅの内面側より固着されており、通気性封止部材５ｂにより、開口部２２が封止されている。容器体２ｅ内は、通気性封止部材５ｂを介して外部と連通している。なお、通気性封止部材５ｂは、容器体２ｅの外面側に固着してもよい。また、容器体２ｅに直接通気性封止部材５ｂを固着することも可能であり、この場合には環状突出部２３は不要である。

また、本発明のプレフィルドシリンジ用外筒包装体に使用される容器体としては、図１８ないし図２０に示すような容器体２ｆであってもよい。
図１８は、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジ用外筒包装体に用いられる容器体の平面図である。図１９は、図１８のＣ−Ｃ線拡大断面図である。図２０は、図１８のＤ−Ｄ線拡大断面図である。
この実施例における容器体２ｆと上述した容器体２との相違は、底面形状のみである。よって、底面形状以外（例えば、フランジ部２４、外筒保持部材保持部２６など）については、容器体２における説明を参照するものとする。

そして、この実施例の容器体２ｆでも、底面に、複数（具体的には、４つ）の開口部２２が設けられている。開口部の数及び面積は特に限定されず、容器体２の強度を保ち得る限りにおいて適宜決定することができる。また、開口部の形状としては、図示するような、円形が好ましいが、楕円形、多角形などであってもよい。
そして、容器体２ｆの開口部２２は、菌不透過性かつ水蒸気流通性を有する通気性封止部材５により被包されている。具体的には、各開口部２２を取り囲む環状リブ５６に、通気性封止部材５が容器体２ｆの内面側より固着されており、通気性封止部材５により、開口部２２が封止されている。容器体２ｆ内は、通気性封止部材５を介して外部と連通している。この実施例では、通気性封止部材５は、開口部２２に固着されておらず、通気性封止部材５と開口部２２間は、離間したものもしくは離間可能なものとなっている。特に、この実施例では、通気性封止部材５と開口部２２の間は、環状リブ５６の突出高の分だけ、離間した状態となっている。なお、通気性封止部材５は、前述した図１１に示す容器体のように、容器体の開口部２２の周縁部に設けられた非連続の環状突出部に、通気性通気性封止部材５を固着してもよい。また、通気性封止部材５は、上述した図１５及び図１６の容器体のように、開口部２２の周縁部に容器体２ｆの内方に突出するよう設けられた環状突出部に固着されていてもよい。通気性封止部材５としては、上述したものが使用できる。

この実施例のプレフィルドシリンジ用外筒包装体は、プレフィルドシリンジ用外筒包装体内の内圧上昇時に対応するための圧力変化軽減部を備えている。具体的には、この実施例の容器体２ｆは、底面に、外面側より内方に窪む凹部７１と、凹部７１に設けられた通気口７２を備えている。さらに、プレフィルドシリンジ用外筒包装体（容器体）は、通気口７２が設けられた凹部７１を容器体２ｆの外面側より被包する、もしくは凹部７１の外面に沿って密着するように、その周縁部が容器体２ｆに固着された通気性を持たない軟質フィルム（軟質シート）７３を備えている。つまり、軟質フィルム７３は、少なくとも中央部が、容器体２ｆに対して、可動可能なものとなっている。このため、このプレフィルドシリンジ用外筒包装体（容器体）は、プレフィルドシリンジ用外筒包装体の内圧上昇時対応用の圧力変化軽減部を備えるものとなっている。

軟質フィルム７３としては、可撓性フィルム（可撓性シート）もしくは弾性フィルム（弾性シート）などが使用される。軟質フィルムとして可撓性フィルムを用いる場合には、ぴんと張った状態ではなく、ゆとり部７３ａを有するものであることが好ましい。滅菌時、運送時等において、プレフィルドシリンジ用外筒包装体内の圧力が上昇した場合、図２０に示すように、軟質フィルム７３のゆとり部５３ａ伸び、凹部７１の外面側と軟質フィルム７３で仕切られた空間７４が出現もしくは拡大することにより、体積増加分、内圧上昇を軽減することができ、容器体２ｆと蓋部材との内圧上昇に起因する剥離を防止することができる。なお、軟質フィルムとして弾性フィルムを用いる場合には、上記のようなゆとり部を持たずぴんと張られたものであっても、プレフィルドシリンジ用外筒包装体内の圧力の上昇によって弾性フィルムが伸びることにより、上記同様の効果が得られる。また、通気孔７２が十分な大きさを持つものであれば、弾性フィルムを容器体２ｆの凹部７１の内面側に固着されていてもよい。
また、この外筒包装体内の内圧上昇時に対応するための圧力変化軽減部を備える実施例の容器体においても、図１３、図１４に示し上述した実施例の容器体のように、開口部および通気性封止部材は、容器体の底面ではなく、側面に設けてもよい。この場合、開口部および通気性封止部材の形態としては、図１３、図１４において説明した形態が有効に利用できる。

可撓性フィルム（可撓性シート）としては、熱可塑性合成樹脂可撓性フィルムが好ましく、具体的には、ポリエチレンテレフタレート、延伸ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステルもしくは延伸ポリエステル、ポリエチレン、延伸ポリエチレン、ポリプロピレン、延伸ポリプロピレンなどのポリオレフィンもしくは延伸ポリオレフィン、ポリアミドなどにより形成された軟質樹脂フィルムが好適であり、さらに、このような軟質樹脂フィルムを基材とし、これに、接着剤を介してもしくは直接ヒートシール性を向上させるためのホットメルト型接着剤層（例えば、低密度ポリエチレン、エチレンビニルアセテート）をラミネートしたものなどが好適である。
弾性フィルム（弾性シート）としては、熱可塑性合成樹脂弾性フィルムが好ましく、具体的には、オレフィン系エラストマー（ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、アミド系エラストマー（ポリアミドエラストマー）、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）などにより形成された弾性樹脂フィルムが好適であり、さらに、このような弾性樹脂フィルムを基材とし、これに、接着剤を介してもしくは直接ヒートシール性を向上させるためのホットメルト型接着剤層（例えば、低密度ポリエチレン、エチレンビニルアセテート）をラミネートしたものなどが好適である。

また、上述したすべての実施例において、シート状蓋部材は、図１７に示すようなシート状蓋部材３ａであってもよい。この蓋部材３ａは、菌および水蒸気を実質的に透過せず、かつ容器体２に対して剥離可能にシール可能であり、かつ窓部３３を有する蓋部材本体３２と、蓋部材本体３２の窓部に固着された菌不透過性かつ水蒸気流通性を有する通気性封止部材３４を備えている。具体的には、 通気性封止部材３４は、その周縁部３５が、蓋部材本体３２の窓部に内面側よりヒートシールにより固着されており、窓部を封止している。なお、通気性封止部材３４としては、上述した通気性封止部材５にて説明したものが好適に使用できる。また、蓋部材本体３２としては、上述した蓋部材３にて説明したものが好適に使用できる。

１ プレフィルドシリンジ用外筒包装体
２，２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄ，２ｅ，２ｆ 容器体
３ シート状蓋部材
４ 外筒保持部材
５ 通気性封止部材
６ プレフィルドシリンジ用外筒
２２ 開口部

Claims (8)

1. 複数のプレフィルドシリンジ用外筒を収納した高圧蒸気滅菌可能もしくは高圧蒸気滅菌されたプレフィルドシリンジ用外筒包装体であって、
   前記プレフィルドシリンジ用外筒包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、該容器体内に収納された外筒保持部材と、該外筒保持部材に保持された複数の前記プレフィルドシリンジ用外筒と、前記容器体の上面開口を封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、
   前記容器体は、底部または／および側部に設けられた開口部と、前記開口部を被包もしくは封止するように前記容器体に固着された通気性封止部材とを備え、前記通気性封止部材は、菌不透過性かつ水蒸気流通性を有するものであり、前記容器体内は、前記通気性封止部材を介して外部と連通しており、さらに、
   前記通気性封止部材は、前記開口部を被包するように前記容器体の内面側に固着されており、かつ、前記通気性封止部材と前記開口部間は、離間したものもしくは離間可能なものとなっており、前記通気性封止部材の有効面積は、前記開口部の面積より大きいものとなっていることを特徴とするプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
2. 前記通気性封止部材は、前記開口部に固着されておらず、前記通気性封止部材と前記開口部間は、離間したものもしくは離間可能なものとなっている請求項１に記載のプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
3. 前記通気性封止部材は、前記開口部の周縁部に設けられた非連続の環状突出部に固着されており、前記通気性封止部材と前記開口部間は、離間している請求項１または２に記載のプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
4. 前記容器体は、底面に複数の前記開口部を有し、前記通気性封止部材は、すべての前記開口部を被包するように、前記容器体の底面内面に固着されている請求項１はたは２に記載のプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
5. 前記シート状蓋部材は、前記容器体にシールされるシール部材本体と、該シール部材本体に設けられた窓部と、該窓部に固着された菌不透過性かつ水蒸気流通性を有する通気性封止部材とを備えている請求項１ないし４のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
6. 前記容器体および前記通気性封止部材は、熱可塑性樹脂製であり、前記通気性封止部材は、前記容器体にヒートシールにより剥離不能に固着されている請求項１ないし５のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
7. 前記プレフィルドシリンジ用外筒包装体は、該プレフィルドシリンジ用外筒包装体内の内圧上昇時に対応するための圧力変化軽減部を備えている請求項１ないし６のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
8. 前記容器体は、外面側より内方に窪む凹部と、該凹部に設けられた通気口とを備え、前記プレフィルドシリンジ用外筒包装体は、前記通気口が設けられた前記凹部を外面側より被包する、もしくは前記凹部に沿って密着するように、その周縁部が前記容器体に固着された軟質フィルムを有し、前記プレフィルドシリンジ用外筒包装体の内圧上昇時対応用の圧力変化軽減部を備えている請求項７に記載のプレフィルドシリンジ用外筒包装体。

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