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JP5738838B2 - 分析装置、分析方法及び分析システム - Google Patents
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JP5738838B2 - 分析装置、分析方法及び分析システム - Google Patents

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Description

本発明は、試料中の特定成分に関する数値情報を算出する分析装置、分析方法及び分析システムに関する。
従来、血糖値の測定方法として、穿刺器具を用いて、指先などから採取した血液を、酵素を含む乾燥した試薬を載せた使い捨ての試験片で測定を行う方法がある(例えば、特許文献1)。皮下に挿入したセンサを利用して、血液ではなく細胞外液(間質液)中のグルコース濃度を測定する方法がある(例えば、特許文献2)。
グルコース濃度を測定するためのセンサとして、皮下に留置されるセンサ部に酵素を固定化し、酵素反応を利用して試料中の特定成分を検出する電気化学センサを用いる場合がある。電気化学センサは、通常、作用極及び対極を備えており、作用極には酵素(例えば、グルコース酸化酵素)が固定化されている。作用極と対極との間に、定電圧(例えば、0.3〜0.6V程度)を連続的に印加することで得られる応答電流に基づいて、グルコース濃度が測定される。
血糖値(血液中のグルコース濃度の値)と間質液中のグルコース濃度の値とは異なるため、間質液中のグルコース濃度の値を補正する必要がある。間質液中のグルコース濃度の値を補正する方法として、採取した血液を測定して得られた血液中のグルコース濃度の値を用いて、間質液と酵素との反応によって得られる応答電流値から血液中のグルコース濃度の値に校正する方法がある。
酵素は反応温度によって酵素活性が変動する。被検者の生活環境(例えば、外気温)や、生活イベント(例えば入浴、運動)など、被検者の周囲の寒暖条件の変化によって、皮下の温度は変動する。皮下留置型の電気化学センサによりグルコース濃度を継続的に測定する場合、皮下の温度の変動が測定結果に影響を及ぼす場合がある。また、採取した血液を用いて、血液中のグルコース濃度を測定する場合にも、皮下の温度の変動が測定結果に影響を及ぼす場合がある。
米国特許第6560471号明細書 特公平6−58338号公報
皮下留置型の電気化学センサを用いて応答電流を測定する際の環境温度と、血液を採取して血液中のグルコース濃度を測定する際の環境温度とが一致する場合には、間質液中のグルコース濃度の値を適切に補正することが可能である。しかし、皮下留置型の電気化学センサを用いて応答電流を測定する場合の環境温度と、血液を採取して血液中のグルコース濃度を測定する場合の環境温度との差が許容範囲を超える場合、間質液中のグルコース濃度の値を適切に補正することが困難になる。本発明は、上記実情に鑑みてなされたものであり、試料中の特定物質に関する数値情報の測定に際して、環境温度の変動が大きい状況下においても信頼性の高い測定結果を得ることのできる技術を提供することを目的とする。
本発明では、上述の課題を解決するために、以下の手段を採用する。すなわち、本発明に係る分析装置は、第1試料から検出される信号値を連続的に検出する信号検出部と、第2試料中の特定物質に関する数値情報を測定する測定部と、前記第1試料に関する温度情報である第1温度値を捉える第1温度検出部と、前記第2試料に関する温度情報である第2温度値を捉える第2温度検出部と、前記第1温度値及び前記第2温度値に応じて、前記第2試料中の特定物質に関する数値情報を参照して、前記信号値から前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報に校正する算出部と、を備える。
算出部は、前記第1温度値及び前記第2温度値に応じて、前記第2試料中の特定物質に関する数値情報を参照して、前記第1試料から検出される信号値から前記第1試料中の特定物質に関する数値情報に校正する。したがって、第1試料に関する温度の変動が大きい場合や、第2試料に関する温度の変動が大きい場合であっても、第1試料中の特定物質に関する数値情報の信頼性を向上することができる。
前記算出部は、前記第1温度値と前記第2温度値とから算出した値が所定の閾値以下の場合、前記第2試料中の特定物質に関する数値情報を参照して、前記信号値から前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報に校正してもよい。したがって、第1試料に関する温度の変動が大きい場合や、第2試料に関する温度の変動が大きい場合であっても、第1試料中の特定物質に関する数値情報の信頼性を向上することができる。
前記算出部は、前記第1温度値と前記第2温度値とから算出した値が前記所定の閾値を越えた場合、前記第1温度値を変更し、変更後の前記第1温度値と前記第2温度値とから算出した値が前記所定の閾値以下の場合、変更後の前記第1温度値に基づいて、前記第1試料から検出される信号値を補正し、前記第2試料中の特定物質に関する数値情報を参照して、補正後の前記信号値から前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報に校正してもよい。したがって、第1試料に関する温度の変動が大きい場合や、第2試料に関する温度の変動が大きい場合であっても、第1試料に関する温度情報である第1温度値を変更することにより、第1試料中の特定物質に関する数値情報の信頼性を向上することができる。
前記算出部は、前記第1温度値と前記第2温度値とから算出した値が前記所定の閾値を越えた場合、前記第2温度値を変更し、前記第1温度値と変更後の前記第2温度値とから算出した値が前記所定の閾値以下の場合、変更後の前記第2温度値に基づいて、前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を補正し、補正後の前記第2試料中の特定物質に関する数値情報を参照して、前記信号値から前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報に校正してもよい。したがって、第1試料に関する温度の変動が大きい場合や、第2試料に関する温度の変動が大きい場合であっても、第2試料に関する温度情報である第2温度値を変更することにより、第1試料中の特定物質に関する数値情報の信頼性を向上することができる。
前記算出部は、前記第1温度値と前記第2温度値とから算出した値が前記所定の閾値を越えた場合、前記第1温度値及び前記第2温度値を変更し、変更後の前記第1温度値と変更後の前記第2温度値とから算出した値が前記所定の閾値以下の場合、変更後の前記第1温度値に基づいて、前記第1試料から検出される信号値を補正し、変更後の前記第2温度値に基づいて、前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を補正し、補正後の前記第2試料中の特定物質に関する数値情報を参照して、補正後の前記信号値から前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報に校正してもよい。したがって、第1試料に関する温度の変動が大きい場合や、第2試料に関する温度の変動が大きい場合であっても、第1試料に関する温度情報である第1温度値を変更するとともに、第2試料に関する温度情報である第2温度値を変更することにより、第1試料中の特定物質に関する数値情報の信頼性を向上することができる。
また、本発明に係る分析装置は、前記第1温度値と前記第2温度値とから算出した値が前記所定の閾値を越えた場合、所定の情報を報知する報知部、を更に備えてもよい。更に、本発明に係る分析装置は、前記第1試料中の前記特定成分に関する数値情報を表示する表示部、を更に備えてもよい。前記表示部は、前記第1温度値と前記第2温度値とから算出した値が前記所定の閾値を越えた場合、校正後の前記第1試料中の前記特定成分に関する数値情報を表示しないようにしてもよい。前記信号検出部は、体内に留置されてもよい。前記第1温度検出部は、前記信号検出部と皮膚表面との間に配置されてもよい。前記算出部において、前記第1温度値と前記第2温度値とから算出した値は、前記第1温度値と前記第2温度値との差分であってもよい。前記算出部において、前記第1温度値と前記第2温度値とから算出した値は、前記第1温度値における単位時間当たりの変化量と、前記第2温度値における単位時間当たりの変化量との差分、及び、前記第1温度値の平均値と、前記第2温度値の平均値との差分、のうちの大きい方の値であってもよい。
また、本発明は、分析方法、或いは分析システムとして捉えることもできる。すなわち、本発明に係る分析方法は、第1試料から検出される信号値を連続的に検出する信号検出ステップと、第2試料中の特定物質に関する数値情報を測定する測定ステップと、前記第1試料に関する温度情報である第1温度値を捉える第1温度検出ステップと、前記第2試料に関する温度情報である第2温度値を捉える第2温度検出ステップと、前記第1温度値及び前記第2温度値に応じて、前記第2試料中の特定物質に関する数値情報を参照して、前記信号値から前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報に校正する算出ステップと、を備える。
また、本発明に係る分析方法は、前記第1温度値と前記第2温度値とから算出した値が前記所定の閾値を越えた場合、所定の情報を報知する報知ステップ、を更に備えてもよい。更に、本発明に係る分析方法は、前記第1試料中の前記特定成分に関する数値情報を表示する表示ステップ、を更に備えてもよい。前記表示ステップにおいて、前記第1温度値と前記第2温度値とから算出した値が前記所定の閾値を越えた場合、校正後の前記第1試料中の前記特定成分に関する数値情報を表示しないようにしてもよい。前記信号検出ステップは、体内に留置される信号検出部によって実行されてもよい。前記第1温度検出ステップは、前記信号検出部と皮膚表面との間に配置される第1温度検出部によって実行されてもよい。前記算出ステップにおいて、前記第1温度値と前記第2温度値とから算出した値は、前記第1温度値と前記第2温度値との差分であってもよい。前記算出ステップにおいて、前記第1温度値と前記第2温度値とから算出した値は、前記第1温度値における単位時間当たりの変化量と、前記第2温度値における単位時間当たりの変化量との差分、及び、前記第1温度値の平均値と、前記第2温度値の平均値との差分、のうちの大きい方の値であってもよい。
本発明に係る分析システムは、第1試料から検出される信号値を連続的に検出する信号検出部と、前記第1試料に関する温度情報である第1温度値を捉える第1温度検出部と、を有する検出装置と、第2試料中の特定成分に関する数値情報を測定する測定部を有する分析装置と、前記第1試料中の前記特定成分に関する数値情報を表示する表示部を有する表示装置と、から構成される。そして、本発明に係る分析システムは、前記第2試料に関する温度情報である第2温度値を捉える第2温度検出部と、前記第1温度値及び前記第2温度値に応じて、前記第2試料中の特定成分に関する数値情報を参照して、前記第1試料から検出される信号値から、前記第1試料中の前記特定成分に関する数値情報に校正する算出部と、を備える。前記信号検出部は、体内に留置されてもよい。前記第1温度検出部は、前記信号検出部と皮膚表面との間に配置されてもよい。前記算出部において、前記第1温度値と前記第2温度値とから算出した値は、前記第1温度値と前記第2温度値との差分であってもよい。前記算出部において、前記第1温度値と前記第2温度値とから算出した値は、前記第1温度値における単位時間当たりの変化量と、前記第2温度値における単位時間当たりの変化量との差分、及び、前記第1温度値の平均値と、前記第2温度値の平均値との差分、のうちの大きい方の値であってもよい。
本発明に係るプログラムは、コンピュータに、第1試料から検出される信号値を連続的に検出する信号検出ステップと、第2試料中の特定物質に関する数値情報を測定する測定ステップと、前記第1試料に関する温度情報である第1温度値を捉える第1温度検出ステップと、前記第2試料に関する温度情報である第2温度値を捉える第2温度検出ステップと、前記第1温度値及び前記第2温度値に応じて、前記第2試料中の特定物質に関する数値情報を参照して、前記信号値から前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報に校正する算出ステップと、を実行させる。本発明に係るコンピュータ読み取り可能な記録媒体は、前記プログラムを記録したものであってもよい。
本発明に係る分析システムでは、前記分析装置と、前記表示装置とは、一体の装置又は別々の装置として構成されてもよい。また、本発明に係る分析システムにおいて、前記第2温度検出部は、前記分析装置及び前記表示装置の何れか一つ又は両方に設けられてもよい。また、また、本発明は、コンピュータその他の装置、機械等に、以上のいずれかの機能を実現させるプログラムであってもよい。また、本発明は、そのようなプログラムをコンピュータ等が読み取り可能な記録媒体に記録したものでもよい。
試料中の特定物質に関する数値情報の測定に際して、環境温度の変動が大きい状況下においても信頼性の高い測定結果を得ることができる。
図1は、実施例1に係る分析システムの概略構成図である。 図2は、実施例1に係る検出装置2の概略構成図である。 図3は、実施例1に係る電気化学センサ12の全体斜視図及び信号検出部13の拡大図である。 図4は、実施例1に係る電気化学センサ12の全体斜視図及び要部拡大図である。 図5は、実施例1に係る検出装置2の機能構成図である。 図6Aは、信号検出部13によって連続的に検出された応答電流値の変化を示すグラフデータである。 図6Bは、温度検出部14によって検出された第1温度値の変化を示すグラフデータである。 図7は、実施例1に係る表示装置3の概略構成図である。 図8は、実施例1に係る表示装置3の機能構成図である。 図9は、実施例1に係る測定装置4の概略構成図である。 図10は、実施例1に係る測定装置4の部分断面図である。 図11は、実施例1に係るバイオセンサ60の全体斜視図である。 図12は、実施例1に係る測定装置4の機能構成図である。 図13は、第1試料の測定結果の校正処理のフローを示す図である。 図14は、第1試料の測定結果の校正処理のフローを示す図である。 図15は、第1試料の測定結果の校正処理のフローを示す図である。 図16は、実施例2に係る検出装置2の概略構成図である。 図17は、実施例3に係る表示装置3の概略構成図である。
以下、図面を参照して本実施形態に係る分析システムについて説明する。以下の実施例の構成は例示であり、本実施形態に係る分析システムは実施例の構成に限定されない。
本実施形態に係る分析システムの第1の実施例を説明する。図1は、実施例1に係る分析システム1の概略構成図である。図1に示す分析システム1は、検出装置2、表示装置3及び測定装置4を備える。
検出装置2は、体内における試料中の特定物質の濃度を連続的に測定することが可能である。試料として、例えば、血液、間質液等の体液、体液以外の基質含有液がある。特定物質として、例えば、グルコース、乳酸、胆汁酸等がある。本明細書では、体内における試料を第1試料とも表記する。検出装置2は、例えば、人体の腹部や肩の皮膚に装着して使用することが可能である。表示装置3は、検出装置2の測定結果を表示することが可能である。検出装置2と表示装置3とは、無線又は有線によりデータ通信を行うことが可能である。
測定装置4は、体外に取り出した試料中の特定物質の濃度を測定することが可能である。試料として、例えば、血液、間質液等の体液、体液以外の基質含有液がある。特定物質として、例えば、グルコース、乳酸、胆汁酸等がある。本明細書では、体外に取り出した試料を第2試料とも表記する。測定装置4は、持ち運びが可能な携帯型として構成されており、表示装置3と測定装置4とは、無線又は有線によりデータ通信を行うことが可能である。
図2は、実施例1に係る検出装置2の概略構成図である。検出装置2は、筐体10、回路基板11、電気化学センサ12、信号検出部13及び温度検出部14を備えている。筐体10は、カバー15及び基板16を有している。カバー15及び基板16によって規定される空間に回路基板11が収容される。筐体10は、防水性或いは耐水性を有しているのが好ましい。カバー15及び基板16は、金属やポリプロピレン樹脂などの透水性の極めて低い材料を用いてもよい。
基板16は、電気化学センサ12が挿通される部分であり、電気化学センサ12の一部を固定している。基板16には、接着フィルム17が固定されている。接着フィルム17は、検出装置2を皮膚18に固定するときに利用される。接着フィルム17としては、両面に粘着性を有するテープを使用することができる。
回路基板11には、検出装置2の所定の動作(例えば、電圧の印加或いは外部との通信など)に必要なCPU(Central Processing Unit)、RAM(Random Access Memory)、ROM(Read Only Memory)等の電子部品が搭載されている。回路基板11は、電気化学センサ12と電気的に接続するための端子19を備えている。端子19は、信号検出部13に電圧を印加し、信号検出部13から信号値(例えば、応答電流値)を得るために利用される。
電気化学センサ12の先端部に、信号検出部13及び温度検出部14が設けられている。電気化学センサ12の一部は、皮膚18から突出して回路基板11の端子19に接触し、電気化学センサ12の一部は、信号検出部13及び温度検出部14とともに、体内(皮膚18内)に留置される。
図3は、実施例1に係る電気化学センサ12の全体斜視図及び信号検出部13の拡大図である。図4は、実施例1に係る電気化学センサ12の全体斜視図及び要部拡大図である。電気化学センサ12は、信号検出部13、温度検出部14、基板20、リード線21、22及び端子23、24を備えている。基板20は、絶縁性及び可撓性を有している。基板20の端部20Aが、筐体10の内部に収容される。基板20の端部20Bが、皮膚18に挿入される。基板20の端部20Bを鋭利な形状としてもよい。基板20の端部20Bを鋭利な形状とすることにより、皮膚18に対する電気化学センサ12の挿入を容易に行うことができ、電気化学センサ12を挿入する対象者の痛みを低減することができる。
基板20は、生体適合性を有する材料を用いることができる。例えば、基板20として、ポリプロピレン、ポリイミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン及びポリエチレンナフタレート等の樹脂を用いることができる。
信号検出部13は、電極25及び試薬層26を有している。電極25は、基板20の上面に形成されており、作用極25A及び対極25Bを含んでいる。作用極25Aは、第1試料中の特定物質と電子授受を行う部分である。対極25Bは、作用極25Aとともに電圧印加に利用される。電極25は、例えば、カーボンインクを用いたスクリーン印刷により形成することができる。
試薬層26は、例えば、電子伝達物質及び酸化還元酵素を含む。試薬層26は、基板20の上面において、作用極25Aに試薬層26を固定化することにより形成することができる。第1試料中のグルコースの濃度を測定する場合、酸化還元酵素として、例えば、グルコースオキシダーゼ(GOD)又はグルコースデヒドロゲナーゼ(GDH)を使用することができる。第1試料中の乳酸の濃度を測定する場合、酸化還元酵素として、例えば、乳酸オキシダーゼを使用することができる。酸化還元酵素の固定化方法として、公知の種々の方法、たとえば重合性ゲル、ポリアクリルアミドやリンなどの高分子、リン脂質ポリマーにシランカップリング剤を導入したMPC重合体或いはタンパク質膜を利用する方法を採用することができる。
作用極25A及び対極25Bには、リード線21の一方の端部が接続されており、リード線21の他方の端部には、端子23が接続されている。リード線21は、信号検出部13において検出される情報を回路基板11に伝達する。基板20の端子23は、回路基板11の端子19と接触する。
第1試料と試薬層26とが接触し、第1試料により試薬層26が溶解されると、酵素反応が開始される。作用極25Aと対極25Bとの間に電圧を印加すると、酸化還元酵素によって第1試料中の特定物質が還元される。すなわち、第1試料中の特定物質から電子が取り出される。取り出された電子が、電子媒体物質を介して作用極25Aに供給される。作用極25Aに供給された電子の電荷量は、応答電流として信号検出部13によって検出される。本明細書では、信号検出部13によって検出された応答電流を、第1電流とも表記する。第1電流値は、リード線21を介して、回路基板11に連続的に伝えられる。
温度検出部14は、信号検出部13の近傍の環境温度を検出するためのセンサであり、基板20の下面において、信号検出部13の近傍の位置に設けられている。また、温度検出部14を、基板20の上面において、信号検出部13の近傍の位置に設けるようにしてもよい。第1試料中の特定物質は、試薬層26において酵素反応が行われるため、信号検出部13の近傍の環境温度は、第1試料に関する温度とも呼ぶことができる。本明細書では、第1試料に関する温度情報を、第1温度値とも表記する。温度検出部14には、リード線22の一方の端部が接続されており、リード線22の他方の端部には、端子24が接続されている。リード線22は、温度検出部14において連続的に検出される第1温度値を回路基板11に伝達する。温度検出部14としては、例えば、サーミスタの他、公知の種々のセンサを用いることができる。
実施例1では、温度検出部14を、信号検出部13の近傍の位置に設ける例を示しているが、本実施形態はこれに限られない。温度検出部14を、信号検出部13と皮膚18の表面との間に設けるようにしてもよい。信号検出部13と皮膚18の表面との間には、皮膚18の深さ方向に対して、信号検出部13が設けられている位置と同位置が含まれる。したがって、温度検出部14を、皮膚18の深さ方向に対して、信号検出部13が設けられている位置と同位置に設けるようにしてもよい。また、信号検出部13と皮膚18の表面との間には、皮膚18の表面上が含まれる。したがって、温度検出部14を、皮膚18の表面上に設けるようにしてもよい。温度検出部14を皮膚18の表面上に設けた場合、温度検出部14が検出する温度は、皮膚18の表面温度と概ね一致する。
実施例1では、温度検出部14を、電気化学センサ12に設ける例を示しているが、本実施形態はこれに限られない。例えば、温度検出部14を、基板16の切り欠き部分、筐体10の上面や下面、回路基板11の上面や下面、基板16の上面や下面等に配置するようにしてもよい。すなわち、温度検出部14を、検出装置2の外部に配置されている電気化学センサ12に設けるのではなく、温度検出部14を、検出装置2の内部の任意の位置に設けるようにしてもよい。
検出装置2が備える各機能について説明する。図5は、実施例1に係る検出装置2の機能構成図である。検出装置2は、通信部30、電源部31、制御部32、記憶部33、信号測定部34及び温度測定部35を備えている。
通信部30は、検出装置2と表示装置3との間でデータ通信を行う。データ通信は、例えば、無線通信手段(赤外線を使ったIrDA或いは2.4GHzの周波数帯を使ったブルートゥース)を利用することができる。また、USB(Universal Serial Bus)等のケーブルを介して検出装置2と表示装置3とを接続することにより、有線によりデータ通信を行うようにしてもよい。電源部31は、検出装置2が駆動するための電力を供給する。例えば、電源電圧が1〜3Vであるボタン電池を用いることにより、電源部31としての機能を実現してもよい。
制御部32は、例えば、電圧印加のタイミング、印加電圧値、応答電流のサンプリング、或いは、表示装置3との通信を制御する。記憶部33は、各種の演算に必要なプログラム及び各種のデータ(例えば、電圧印加パターンに関するデータ)等を記憶する。信号測定部34は、信号検出部13によって連続的に検出された応答電流値の変化に関する情報を、経過時刻情報とともに、記憶部33に記憶する。図6Aは、信号検出部13によって連続的に検出された応答電流値の変化を示すグラフデータである。図6Aの縦軸は、応答電流値を示しており、図6Aの横軸は、経過時刻を示している。信号測定部34は、図6Aに示すグラフデータを、記憶部33に記憶するようにしてもよい。本明細書では、信号検出部13によって連続的に検出された応答電流値の変化に関する情報を、第1電流値の変化情報とも表記する。
温度測定部35は、温度検出部14によって検出された第1温度値の変化に関する情報を、経過時刻情報とともに、記憶部33に記憶する。図6Bは、温度検出部14によって検出された第1温度値の変化を示すグラフデータである。図6Bの縦軸は、第1温度値を示しており、図6Bの横軸は、経過時刻を示している。温度測定部35は、図6Bに示すグラフデータを、記憶部33に記憶するようにしてもよい。本明細書では、温度検出部14によって検出された第1温度値の変化に関する情報を、第1温度値の変化情報とも表記する。
制御部32、記憶部33、信号測定部34及び温度測定部35は、CPU、RAM及びROM等を含むコンピュータ、各装置及びコンピュータ上で実行されるプログラム等によって実現することができる。
図7は、実施例1に係る表示装置3の概略構成図である。表示装置3は、コンピュータプログラムを実行することで表示装置3を制御するCPU40、CPU40で実行されるコンピュータプログラムやCPU40が処理するデータを記憶するメモリ41、CPU40と各種の装置とを接続するインターフェース42、入力装置43及び出力装置44を有している。
メモリ41は、例えば、RAM及びROM等である。インターフェース42は、Universal Serial Bus(USB)等のシリアルインターフェース、或いは、Peripheral Component Interconnect(PCI)等のパラレルインターフェースのいずれでもよい。入力装置43は、例えば、操作ボタンであるが、接触式のタッチパネルであってもよい。出力装置44は、例えば、液晶表示装置、プラズマディスプレイパネル、Cathode Ray Tube(CRT)又はエレクトロルミネッセンスパネル等である。
表示装置3が備える各機能について説明する。図8は、実施例1に係る表示装置3の機能構成図である。表示装置3は、通信部50、電源部51、制御部52、算出部53、表示部54、報知部55及び記憶部56を有している。
通信部50は、検出装置2と表示装置3との間でデータ通信を行う。また、通信部50は、表示装置3と測定装置4との間でデータ通信を行う。データ通信は、例えば、無線通信手段(赤外線を使ったIrDA或いは2.4GHzの周波数帯を使ったブルートゥース)を利用することができる。また、USB(Universal Serial Bus)等のケーブルを介して検出装置2と表示装置3とを接続することにより、有線によりデータ通信を行うようにしてもよい。
電源部51は、表示装置3が駆動するための電力を供給する。例えば、電源電圧が1〜3Vであるボタン電池を用いることにより、電源部51としての機能を実現してもよい。制御部52は、例えば、検出装置2との通信を制御する。算出部53は、例えば、検出装置2から取得する各種のデータと、測定装置4から取得する各種のデータとの比較を行い、所定の結果を算出する。
表示部54は、第1試料中の特定物質に関する数値情報や第2試料中の特定物質に関する数値情報等の各種の情報を表示する。特定物質に関する数値情報には、例えば、特定物質の濃度、量などのように特定物質を定量的に評価するための数値情報や、特定物質を定性的に評価するための数値情報が含まれる。表示部54は、CPU40、メモリ41及び出力装置44等を含むコンピュータ、各装置及びコンピュータ上で実行されるプログラム等によって実現することができる。報知部55は、所定の情報を報知する。
記憶部56は、各種の演算に必要なプログラム、各種のデータ(例えば、検出装置2から取得する各種のデータや測定装置4から取得する各種のデータ)を記憶する。記憶部56には、第1電流値と、第1試料中の特定物質の濃度との対応関係を示す検量線データが記憶されている。検量線データは、例えば、数式や対応テーブルとして、記憶部56に記憶されている。また、検量線データは、第1温度値に応じて複数用意されており、記憶部56には、第1温度値に応じて、複数の検量線データが記憶されている。制御部52、算出部53、報知部55及び記憶部56は、CPU40及びメモリ41等を含むコンピュータ、各装置及びコンピュータ上で実行されるプログラム等によって実現することができる。
図9は、実施例1に係る測定装置4の概略構成図である。図10は、実施例1に係る測定装置4の部分断面図である。測定装置4は、バイオセンサ60を用いて電気化学的手法により第2試料の測定を行う。測定装置4は、筐体61、表示パネル62、操作ボタン63、コネクタ部64、端子65、温度検出部66、リード線67及びセンサ挿入口68を備えている。また、図示を省略しているが、測定装置4は、測定装置4の所定の動作(例えば、電圧の印加或いは外部との通信など)に必要なCPU、RAM、ROM等の電子部品が搭載された回路基板を有している。
図9に示すように、筐体61に、表示パネル62及び複数の操作ボタン63が設けられている。複数の操作ボタン63は、各種の設定(測定条件の設定や被検者のID入力など)や、測定の開始、終了等の動作を行うために使用される。複数の操作ボタン63は、接触式のタッチパネルであってもよい。表示パネル62は、測定結果やエラーを表示するとともに、設定時における操作手順や操作状況等を表示する。表示パネル62は、例えば、液晶表示装置、プラズマディスプレイパネル、Cathode Ray Tube(CRT)又はエレクトロルミネッセンスパネル等である。
図11は、実施例1に係るバイオセンサ60の全体斜視図である。バイオセンサ60は、基板70、スペーサ71、カバー72、電極73A〜D及び試薬層74を有している。基板70として、例えば、絶縁樹脂材料を用いることができる。電極73A〜Dは、基板70の上面に形成されており、作用極及び対極を含んでいる。作用極は、第2試料中の特定物質と電子授受を行う部分である。対極は、作用極とともに電圧印加に利用される。電極73A〜Dは、例えば、カーボンインクを用いたスクリーン印刷により形成することができる。バイオセンサ60の内部には、キャピラリ75が形成されている。キャピラリ75には、試薬層74が設けられている。カバー72は、キャピラリ75の内部の気体を外部に廃棄するための排気口72Aを有する。キャピラリ75は、毛細管現象を利用して、カバー72の排気口72Aに向けて、導入された第2試料を移動させる。また、キャピラリ75には、導入された第2試料が保持される。
試薬層74は、例えば、電子伝達物質及び酸化還元酵素を含む。試薬層74は、基板70の上面において、作用極に試薬層74を固定化することにより形成することができる。第2試料中のグルコースの濃度を測定する場合、酸化還元酵素として、例えば、グルコースオキシダーゼ(GOD)又はグルコースデヒドロゲナーゼ(GDH)を使用することができる。第2試料中の乳酸の濃度を測定する場合、酸化還元酵素として、例えば、乳酸オキシダーゼを使用することができる。酸化還元酵素の固定化方法として、公知の種々の方法、たとえば重合性ゲル、ポリアクリルアミドやリンなどの高分子、リン脂質ポリマーにシランカップリング剤を導入したMPC重合体或いはタンパク質膜を利用する方法を採用することができる。
温度検出部66は、バイオセンサ60における試薬層74の近傍の環境温度を測定するためのセンサである。図10に示すように、バイオセンサにおける基板70の下面において、試薬層74の近傍の位置に設けられている。キャピラリ75に導入された第2試料中の特定物質は、試薬層74において酵素反応が行われるため、試薬層74の近傍の環境温度は、第2試料に関する温度とも呼ぶことができる。本明細書では、第2試料に関する温度情報を、第2温度値とも表記する。温度検出部66には、リード線67の一方の端部が接続されており、リード線67の他方の端部には、回路基板が接続されている。リード線67は、温度検出部66において検出される第2温度値を回路基板に伝達する。温度検出部66としては、例えば、サーミスタの他、公知の種々のセンサを用いることができる。
測定装置4が備える各機能について説明する。図12は、実施例1に係る測定装置4の機能構成図である。測定装置4は、通信部80、電源部81、制御部82、測定部83及び記憶部84を有している。
通信部80は、表示装置3と測定装置4との間でデータ通信を行う。データ通信は、例えば、無線通信手段(赤外線を使ったIrDA或いは2.4GHzの周波数帯を使ったブルートゥース)を利用することができる。また、USB(Universal Serial Bus)等のケーブルを介して表示装置3と測定装置4とを接続することにより、有線によりデータ通信を行うようにしてもよい。電源部81は、測定装置4が駆動するための電力を供給する。例えば、電源電圧が1〜3Vであるボタン電池を用いることにより、電源部81としての機能を実現してもよい。制御部82は、例えば、検出装置2との通信を制御する。
測定部83は、バイオセンサ60の電極73A〜Dに対して電圧を印加した場合の応答電流を測定する。バイオセンサ60のキャピラリ75に導入された第2試料と、キャピラリ75に設けられている試薬層74とが接触し、キャピラリ75に導入された第2試料により試薬層74が溶解されると、酵素反応が開始される。
図10に示すように、コネクタ部64にバイオセンサ60が装着された場合、バイオセンサ60の電極73A〜Dと端子65とが接触し、電極73A〜Dに電圧が印加される。作用極及び対極に電圧が印加されると、酸化還元酵素によって第2試料中の特定物質が還元される。すなわち、キャピラリ75に導入された第2試料中の特定物質から電子が取り出される。取り出された電子が、電子媒体物質を介して作用極に供給される。測定部83は、作用極に供給された電子の電荷量を、応答電流として測定する。本明細書では、測定部83によって測定された応答電流を、第2電流とも表記する。測定部83は、第2電流値を、記憶部84に記憶する。この場合、測定部83は、第2電流値と、第2電流を測定した時点の時刻情報とを関連付けて記憶部84に記憶する。
測定部83は、温度検出部66によって検出された第2温度値を、記憶部84に記憶する。この場合、測定部83は、第2温度値と、第2電流を測定した時点の時刻情報とを関連付けて記憶部84に記憶する。すなわち、測定部83は、第2電流が測定された時刻における第2温度値を、記憶部84に記憶する。
記憶部84には、第2電流値と、第2試料中の特定物質の濃度との対応関係を示す検量線データが記憶されている。検量線データは、例えば、数式や対応テーブルとして、記憶部84に記憶されている。また、検量線データは、第2温度値に応じて複数用意されており、記憶部84には、第2温度値に応じて、複数の検量線データが記憶されている。
測定部83は、記憶部84に記憶されている複数の検量線データのうち、第2電流が測定された時刻における第2温度値に対応する検量線データを選択する。そして、測定部83は、選択した検量線データに対して、第2電流値を当てはめることにより、第2試料中の特定物質の濃度値を測定する。
<校正処理>
システムの使用者は、検出装置2を用いて、第1試料の測定を行い、測定装置4を用いて、第2試料の測定を行う。第2試料の測定結果に基づいて、第1試料の測定結果の校正が実施される。第1試料の測定結果の校正は、検出装置2による第1試料の初期測定の際、又は、検出装置2による第1試料の連続測定が行われている間に実施される。検出装置2による第1試料の測定結果と、測定装置4による第2試料の測定結果のずれを考慮すると、1日に最低1回は、第1試料の測定結果の校正が実施されることが好ましい。システムの使用者によって測定装置4が操作され、測定装置4から表示装置3に校正開始の信号が送られることにより、第1試料の測定結果の校正が開始される。また、測定装置4は、バイオセンサ60のキャピラリ75に第2試料が導入され、第2電流値が測定された場合、表示装置3に校正開始の信号を送信するようにしてもよい。
図13は、第1試料の測定結果の校正処理のフローを示す図である。表示装置3が、測定装置4から、校正開始の信号を受信することにより、図13に示すフローが開始される。図13のステップ01において、算出部53は、通信部50を介して、第2電流を測定した時点の時刻情報、第2電流が測定された時刻における第2温度値、及び第2試料中の特定物質の濃度値を、測定装置4から受信する。そして、算出部53は、第2電流を測定した時点の時刻情報、第2電流が測定された時刻における第2温度値、及び第2試料中の特定物質の濃度値を、記憶部56に記憶する。
図13のステップS02において、算出部53は、通信部50を介して、第2電流を測定した時点の時刻情報を、検出装置2に送信する。検出装置2は、第2電流を測定した時点の時刻情報を受信する。検出装置2は、記憶部33に記憶されている第1電流値の変化情報から、第2電流が測定された時刻における第1電流値を抽出する。また、検出装置2は、記憶部33に記憶されている第1温度値の変化情報から、第2電流が測定された時刻における第1温度値を抽出する。検出装置2は、第2電流が測定された時刻における第1電流値及び第2電流が測定された時刻における第1温度値を、表示装置3に送信する。
図13のステップS03において、算出部53は、通信部50を介して、第2電流が測定された時刻における第1電流値及び第2電流が測定された時刻における第1温度値を、検出装置2から受信する。そして、算出部53は、第2電流が測定された時刻における第1電流値及び第2電流が測定された時刻における第1温度値を、記憶部56に記憶する。
図13のステップS04において、算出部53は、第2電流が測定された時刻における第1温度値と、第2電流が測定された時刻における第2温度値とに基づいて、差分情報を算出する。算出部53は、第2電流が測定された時刻における第1温度値と、第2電流が測定された時刻における第2温度値との差分の絶対値を、差分情報として算出してもよい。本明細書では、第2電流が測定された時刻における第1温度値と、第2電流が測定された時刻における第2温度値との差分の絶対値を、第1差分値とも表記する。
また、算出部53は、第1温度値の単位時間当たりの変化量を検出装置2から受信し、第2温度値の単位時間当たりの変化量を測定装置4から受信することにより、第1温度値の単位時間当たりの変化量と、第2温度値の単位時間当たりの変化量との差分の絶対値を、差分情報として算出してもよい。本明細書では、第1温度値の単位時間当たりの変化量と、第2温度値の単位時間当たりの変化量との差分の絶対値を、第2差分値とも表記する。
更に、算出部53は、第1温度値の平均値を検出装置2から受信し、第2温度値の平均値を測定装置4から受信することにより、第1温度値の平均値と、第2温度値の平均値との差分の絶対値を、差分情報として算出してもよい。第1温度値の平均値及び第2温度の平均値は、分単位又は時間単位で算出されたものであってもよい。本明細書では、第1温度値の平均値と、第2温度値の平均値との差分の絶対値を、第3差分値とも表記する。
また、算出部53は、第2差分値と、第3差分値とを比較してもよい。そして、算出部53は、第2差分値及び第3差分値のうちの大きい方の値を、差分情報として算出してもよい。すなわち、算出部53は、第2差分値及び第3差分値のうちの大きい方の値を選択することにより、選択した値を差分情報として算出してもよい。
図13のステップS05において、算出部53は、差分情報が所定の閾値以下であるか否かを判定する。所定の閾値は、記憶部56に記憶されている。所定の閾値は、任意に変更できる値であり、所定の閾値として、例えば、5℃、10℃又は20℃等を設定することができるが、この値に限定されるものではない。
差分情報が所定の閾値以下である場合(図13のステップS05でYES)、算出部53は、処理を図13のステップS06に進める。図13のステップS06において、算出部53は、第2試料中の特定物質の濃度値を参照して、第2電流が測定された時刻における第1電流値から、第1試料中の特定物質の濃度値に校正する。言い換えれば、算出部53は、第2試料中の特定物質の濃度値を参照して、第2電流が測定された時刻における第1電流値を第1試料中の特定物質の濃度値に換算する。
ここで、図13のステップS06における算出部53の校正処理を詳細に説明する。まず、算出部53は、記憶部56に記憶されている複数の検量線データのうち、第2電流が測定された時刻における第1温度値に対応する検量線データを選択する。そして、算出部53は、選択した検量線データに対して、第2電流が測定された時刻における第1電流値を当てはめることにより、第1試料中の特定物質の濃度値を演算する。
次に、算出部53は、第2試料中の特定物質の濃度値を参照することによって、演算後の第1試料中の特定物質の濃度値を修正する。第1試料中の特定物質の濃度値を体外に取り出した試料中の特定物質の濃度値として示した値が、修正後の第1試料中の特定物質の濃度値である。これは、第1試料中の特定物質の濃度値は、体内の試料中の特定物質の濃度値を示しており、第1試料中の特定物質の濃度値を、体外に取り出した試料中の特定物質の濃度値として示す必要があるためである。図13のステップS06の処理が終了した場合、図13に示す処理フローが終了する。
一方、差分情報が所定の閾値を越える場合(図13のステップS05でNO)、算出部53は、図13のステップS07に処理を進める。図13のステップS07において、算出部53は、第2電流が測定された時刻における第1温度値を変更する。この場合、変更後の第1温度値と、第2電流が測定された時刻における第2温度値との差分の絶対値が、所定の閾値以下となるように、算出部53は、第2電流が測定された時刻における第1温度値を変更する。
例えば、第2電流が測定された時刻における第1温度値が+30℃であり、第2電流が測定された時刻における第2温度値が+20℃であり、所定の閾値が8℃である場合、第2電流が測定された時刻における第1温度値と、第2電流が測定された時刻における第2温度値との差分の絶対値(10℃)は、所定の閾値を越える。この場合、算出部53は、第2電流が測定された時刻における第1温度値(+30℃)を、例えば、+26℃に変更する。変更後の第1温度値(+26℃)と、第2電流が測定された時刻における第2温度値(+20℃)との差分の絶対値(6℃)は、所定の閾値(8℃)以下である。なお、変更後の第1温度値と、第2電流が測定された時刻における第2温度値との差分の絶対値が、所定の閾値以下であれば、変更後の第1温度値は+26℃以外の値であってもよい。
図13のステップS08において、算出部53は、変更後の第1温度値に基づいて、第2電流が測定された時刻における第1電流値を補正する。ここで、第2電流が測定された時刻における第1電流値の補正について説明する。記憶部56には、第1温度値と第1電流値との対応関係を示すデータが記憶されている。算出部53は、第1温度値と第1電流値との対応関係を示すデータから、変更後の第1温度値に対応する第1電流値を抽出する。算出部53は、抽出した第1電流値を、変更後の第1電流値として用いる。
図13のステップ09において、算出部53は、第2試料中の特定物質の濃度値を参照して、変更後の第1電流値から、第1試料中の特定物質の濃度値に校正する。ここで、図13のステップS09における処理の詳細を説明する。まず、算出部53は、記憶部56に記憶されている複数の検量線データのうち、変更後の第1温度値に対応する検量線データを選択する。そして、算出部53は、選択した検量線データに対して、変更後の第1電流値を当てはめることにより、第1試料中の特定物質の濃度値を演算する。次に、算出部53は、第2試料中の特定物質の濃度値を参照することによって、演算後の第1試料中の特定物質の濃度値を修正する。図13のステップS09の処理が終了した場合、図13に示す処理フローが終了する。図13のステップS07からステップS09までの処理を、本明細書では、算出部53による校正処理とも表記する。
上記では、図13に示す処理フローにおいて、差分情報が所定の閾値を越える場合(図13のステップS05でNO)、算出部53は、図13のステップS07の処理に進む例を示している。これに代えて、図13に示す処理フローにおいて、差分情報が所定の閾値を越える場合(図13のステップS05でNO)、算出部53は、図13のステップS07の処理に進まずに、図13に示す処理フローを終了するようにしてもよい。すなわち、図13に示す処理フローにおいて、差分情報が所定の閾値を越える場合(図13のステップS05でNO)、算出部53による校正処理を行わないようにしてもよい。
<校正処理の変形例1>
図13に示す処理フローのステップS07、ステップS08及びステップS09を以下のように変形してもよい。図14は、第1試料の測定結果の校正処理のフローを示す図である。図14に示す処理フローでは、ステップ07A、ステップS08A及びステップ09Aにおいて、図13に示す処理フローと異なる処理を行っている。そこで、図13と図14との相違点を説明し、図13に示す処理フローと同様の処理については、図13と同一の参照番号を付すことでその詳細な説明は省略する。以下では、算出部53は、図14に示す処理フローのステップS01からステップS05の処理を行い、算出部53は、図14のステップS07Aの処理に進んだ状態にある。
図14のステップS07Aにおいて、算出部53は、第2電流が測定された時刻における第2温度値を変更する。この場合、第2電流が測定された時刻における第1温度値と、変更後の第2温度値との差分の絶対値が、所定の閾値以下となるように、算出部53は、第2電流が測定された時刻における第2温度値を変更する。
例えば、第2電流が測定された時刻における第1温度値が+22℃であり、第2電流が測定された時刻における第2温度値が+32℃であり、所定の閾値が8℃である場合、第2電流が測定された時刻における第1温度値と、第2電流が測定された時刻における第2温度値との差分の絶対値(10℃)は、所定の閾値を越える。この場合、算出部53は、第2電流が測定された時刻における第2温度値(+32℃)を、例えば、+20℃に変更する。第2電流が測定された時刻における第1温度値(+22℃)と、変更後の第2温度値(+20℃)との差分の絶対値(2℃)は、所定の閾値(8℃)以下である。なお、第2電流が測定された時刻における第1温度値と、変更後の第2温度値との差分の絶対値が、所定の閾値以下であれば、変更後の第2温度値は+20℃以外の値であってもよい。
図14のステップS08Aにおいて、算出部53は、変更後の第2温度値に基づいて、第2試料中の特定物質の濃度値を補正する。ここで、第2試料中の特定物質の濃度値の補正について説明する。記憶部56には、第2電流値と、第2試料中の特定物質の濃度との対応関係を示す検量線データが記憶されている。検量線データは、例えば、数式や対応テーブルとして、記憶部56に記憶されている。また、検量線データは、第2温度値に応じて複数用意されており、記憶部56には、第2温度値に応じて、複数の検量線データが記憶されている。
算出部53は、複数の検量線データのうち、変更後の第2温度値に対応する検量線データを選択する。そして、算出部53は、選択した検量線データに対して、第2電流値を当てはめることにより、第2試料中の特定物質の濃度を演算する。算出部53は、演算した第2試料中の特定物質の濃度を、補正後の第2試料中の特定物質の濃度として用いる。
図14のステップ09Aにおいて、算出部53は、補正後の第2試料中の特定物質の濃度値を参照して、第2電流が測定された時刻における第1電流値を、第1試料中の特定物質の濃度値に校正する。ここで、ここで、図14のステップS09Aにおける処理の詳細を説明する。まず、算出部53は、記憶部56に記憶されている複数の検量線データのうち、第2電流が測定された時刻における第1温度値に対応する検量線データを選択する。そして、算出部53は、選択した検量線データに対して、第2電流が測定された時刻における第1電流値を当てはめることにより、第1試料中の特定物質の濃度値を演算する。
次に、算出部53は、第2試料中の特定物質の濃度値を参照することによって、演算後の第1試料中の特定物質の濃度値を修正する。図14のステップS09Aの処理が終了した場合、図14に示す算出部53の処理フローが終了する。図14のステップS07AからステップS09Aまでの処理を、本明細書では、算出部53による校正処理とも表記する。
上記では、図14に示す処理フローにおいて、差分情報が所定の閾値を越える場合(図14のステップS05でNO)、算出部53は、図14のステップS07Aの処理に進む例を示している。これに代えて、図14に示す処理フローにおいて、差分情報が所定の閾値を越える場合(図14のステップS05でNO)、算出部53は、図14のステップS07Aの処理に進まずに、図14に示す処理フローを終了するようにしてもよい。すなわち、図14に示す処理フローにおいて、差分情報が所定の閾値を越える場合(図14のステップS05でNO)、算出部53による校正処理を行わないようにしてもよい。
<校正処理の変形例2>
図13に示す処理フローのステップS07、ステップS08及びステップS09を以下のように変形してもよい。図15は、第1試料の測定結果の校正処理のフローを示す図である。図15に示す処理フローでは、ステップ07B、ステップS08B及びステップ09Bにおいて、図13に示す処理フローと異なる処理を行っている。そこで、図13と図15との相違点を説明し、図13に示す処理フローと同様の処理については、図13と同一の参照番号を付すことでその詳細な説明は省略する。以下では、算出部53は、図15に示す処理フローのステップS01からステップS05の処理を行い、算出部53は、図15のステップS07Bの処理に進んだ状態にある。
図15のステップS07Bにおいて、算出部53は、第2電流が測定された時刻における第1温度値及び第2電流が測定された時刻における第2温度値を変更する。この場合、変更後の第1温度値と、変更後の第2温度値との差分の絶対値が、所定の閾値以下となるように、算出部53は、第2電流が測定された時刻における第1温度値及び第2電流が測定された時刻における第2温度値を変更する。
例えば、第2電流が測定された時刻における第1温度値が+22℃であり、第2電流が測定された時刻における第2温度値が+34℃であり、所定の閾値が8℃である場合、第2電流が測定された時刻における第1温度値と、第2電流が測定された時刻における第2温度値との差分の絶対値(12℃)は、所定の閾値を越える。この場合、算出部53は、第2電流が測定された時刻における第1温度値(+22℃)を、例えば、+24℃に変更し、第2電流が測定された時刻における第2温度値(+34℃)を、例えば、+30℃に変更する。変更後の第1温度値(+24℃)と、変更後の第2温度値(+30℃)との差分の絶対値(6℃)は、所定の閾値(8℃)以下である。なお、変更後の第1温度値と、変更後の第2温度値との差分の絶対値が、所定の閾値以下であれば、変更後の第1温度値は+24℃以外の値であってもよいし、変更後の第2温度値は+30℃以外の値であってもよい
図15のステップS08Bにおいて、算出部53は、変更後の第1温度値に基づいて、第2電流が測定された時刻における第1電流値を補正するとともに、変更後の第2温度値に基づいて、第2試料中の特定物質の濃度値を補正する。第2電流が測定された時刻における第1電流値の補正の説明については、図13に示す処理フローのステップS08の説明と同様である。また、第2試料中の特定物質の濃度値の補正の説明については、図14に示す処理フローのステップS08Aの説明と同様である。
図15のステップ09Bにおいて、算出部53は、補正後の第2試料中の特定物質の濃度値を参照して、補正後の第1電流値を、第1試料中の特定物質の濃度値に校正する。ここで、図15のステップS09Bにおける処理の詳細を説明する。まず、算出部53は、記憶部56に記憶されている複数の検量線データのうち、変更後の第1温度値に対応する検量線データを選択する。そして、算出部53は、選択した検量線データに対して、補正後の第1電流値を当てはめることにより、第1試料中の特定物質の濃度値を演算する。
次に、算出部53は、補正後の第2試料中の特定物質の濃度値を参照することによって、演算後の第1試料中の特定物質の濃度値を修正する。図15のステップS09Bの処理が終了した場合、図15に示す算出部53の処理フローが終了する。図15のステップS07BからステップS09Bまでの処理を、本明細書では、算出部53による校正処理とも表記する。
上記では、図15に示す処理フローにおいて、差分情報が所定の閾値を越える場合(図15のステップS05でNO)、算出部53は、図15のステップS07Bの処理に進む例を示している。これに代えて、図15に示す処理フローにおいて、差分情報が所定の閾値を越える場合(図15のステップS05でNO)、算出部53は、図15のステップS07Bの処理に進まずに、図15に示す処理フローを終了するようにしてもよい。すなわち、図15に示す処理フローにおいて、差分情報が所定の閾値を越える場合(図15のステップS05でNO)、算出部53による校正処理を行わないようにしてもよい。
<表示処理>
算出部53は、検出装置2から、第1電流値を連続的に受信するとともに、算出部53は、記憶部56に第1電流値を記憶する。算出部53は、第2電流が測定された時刻における第1電流値と、校正後の第1試料中の特定物質の濃度値とに基づいて、第2電流が測定された時刻以降の第1電流値から第1試料中の特定物質の濃度値に校正する。そして、算出部53は、校正後の第1試料中の特定物質の濃度値を、血糖値又は体外に取り出した試料中の特定物質の濃度値を示す値として、表示部54に表示する。すなわち、表示部54は、血糖値又は体外に取り出した試料中の特定物質の濃度値を示す値として、校正後の第1試料中の特定物質の濃度値を表示する。表示装置4の表示部54が、検出装置2の測定結果を表示することにより、システムの使用者や被検者に、被検者の血糖値を容易に認識させることができる。
また、図13、図14又は図15に示す処理フローにおいて、差分情報が所定の閾値を越える場合(図13、図14又は図15のステップS05でNO)、算出部53は、校正後の第1試料中の特定物質の濃度値を、表示部54に表示しないようにしてもよい。すなわち、図13、図14又は図15に示す処理フローにおいて、差分情報が所定の閾値を越える場合(図13、図14又は図15のステップS05でNO)、表示部54は、校正後の第1試料中の特定物質の濃度値を表示しないようにしてもよい。
<報知処理>
以下において、報知部55による報知処理の条件、すなわち、報知部55が所定の情報を報知するタイミングについて説明する。また、所定の情報の具体的な内容について説明する。まず、報知部55による報知処理の条件について説明する。例えば、図13、図14又は図15に示す処理フローにおいて、差分情報が所定の閾値を越える場合(図13、図14又は図15のステップS05でNO)、報知部55は、所定の情報を報知する。報知部55は、表示部54に所定の情報を表示してもよい。また、報知部55は、音声出力装置を用いて、所定情報を音声として報知してもよい。
次に、所定の情報の具体的な内容について説明する。所定の情報として、第2電流が測定された時刻における第1温度値と、第2電流が測定された時刻における第2温度値とが大きく異なるという情報がある。第2電流が測定された時刻における第1温度値と、第2電流が測定された時刻における第2温度値とが大きく異なるという情報を、本明細書では、第1情報とも表記する。報知部55が、第1情報を報知することにより、分析システムの使用者や被検者に、第2電流が測定された時刻における第1温度値と、第2電流が測定された時刻における第2温度値とが大きく異なることを認識させることができる。この場合、報知部55によって第1情報が報知されるとともに、算出部53による校正処理が行われる。
また、所定の情報として、第2電流が測定された時刻における第1温度値と、第2電流が測定された時刻における第2温度値とが大きく異なるため、校正を行うことができないという情報がある。第2電流が測定された時刻における第1温度値と、第2電流が測定された時刻における第2温度値とが大きく異なるため、校正を行うことができないという情報を、本明細書では、第2情報とも表記する。報知部55が、第2情報を報知することにより、分析システムの使用者や被検者に、校正を行うことができないことを認識させることができる。この場合、報知部55によって第2情報が報知されるが、算出部55による校正処理は行われない。
更に、所定の情報として、第2電流が測定された時刻における第1温度値と、第2電流が測定された時刻における第2温度値とが大きく異なるため、第2試料の測定を再度実施するよう促す情報がある。第2電流が測定された時刻における第1温度値と、第2電流が測定された時刻における第2温度値とが大きく異なるため、第2試料の測定を再度実施するよう促す情報を、本明細書では、第3情報とも表記する。報知部55が、第3情報を報知することにより、分析システムの使用者や被検者に、第2試料の測定を再度実施させることができる。この場合、報知部55によって第3情報が報知されるが、算出部55による校正処理は行われない。
実施例1では、表示装置3と測定装置4とを別々の装置として構成されている例を示している。これに限らず、本実施形態は、表示装置3と測定装置4とを、一体の装置として構成してもよい。この場合、表示装置3が、測定装置4の一部に含まれるような態様で構成してもよいし、測定装置4が、表示装置3の一部に含まれるような態様で構成してもよい。
本実施形態に係る分析システムの第2の実施例を説明する。実施例1では、検出装置2の電気化学センサ12に温度検出部14を設ける例を示した。実施例2では、検出装置2の電気化学センサ12に温度検出部14を設けるとともに、検出装置2の内部に温度検出部90を設ける例を示す。図16は、実施例2に係る検出装置2の概略構成図である。なお、実施例1と同一の構成要素については、実施例1と同一の符号を付し、その説明を省略する。
検出装置2は、筐体10、回路基板11、電気化学センサ12、信号検出部13及び温度検出部14を備え、更に、温度検出部90を備えている。実施例1と同様に、筐体10は、カバー15及び基板16を有している。温度検出部90は、基板16の切り欠き部分に設けられている。温度検出部90を基板16の切り欠き部分に配置した場合、温度検出部90が検出する温度は、皮膚18の表面温度と概ね一致する。温度検出部90が配置される位置は、基板16の切り欠き部分に限らず、例えば、筐体10の上面や下面、回路基板11の上面や下面、基板16の上面や下面であってもよい。すなわち、温度検出部90を、検出装置2の内部の任意の位置に設けるようにしてもよい。
温度検出部90は、リード線を介して、回路基板11に接続されている。温度検出部90において連続的に検出される温度値は、回路基板11に伝達される。温度検出部90としては、例えば、サーミスタの他、公知の種々のセンサを用いることができる。
検出装置2が備える温度測定部35は、温度検出部14によって検出される第1温度値と、温度検出部90によって検出される温度値とを比較する。そして、温度測定部35は、温度検出部14によって検出される第1温度値と、温度検出部90によって検出される温度値との差分の絶対値が、所定の範囲に含まれる否かを判定する。所定の範囲は、記憶部33に記憶されている。所定の範囲は、任意に変更できる値であり、所定の範囲として、例えば、1.0℃〜3.0℃又は1.5℃〜2.0℃等を設定することができるが、この値に限定されるものではない。
温度検出部14によって検出される第1温度値と、温度検出部90によって検出される温度値との差分の絶対値が、所定の範囲に含まれない場合、温度測定部35は、警告情報を報知部55に伝える。例えば、所定の範囲が1.5〜2.0℃であり、温度検出部14によって検出される第1温度値と、温度検出部90によって検出される温度値との差分の絶対値が4.0℃或いは0.5℃である場合、温度測定部35は、警告情報を報知部55に伝える。警告情報を受け取った報知部55は、警告情報を報知する。報知部55は、表示部54に警告情報を表示してもよい。また、報知部55は、音声出力装置を用いて、警告情報を音声として報知してもよい。更に、報知部55は、警告灯等の光出力装置を用いて、警告情報を光として報知してもよい。
温度測定部35は、温度検出部14によって検出される第1温度値と、温度検出部90によって検出される温度値との差分の絶対値が、所定の範囲に含まれないことを検知することができる。すなわち、温度測定部35は、電気化学センサ12における皮膚18への挿入が外れたことや、皮膚18に対する電気化学センサ12の挿入不良を検知することができる。そして、報知部55が、警報情報を報知することにより、分析システムの使用者や被検者に、電気化学センサ12における皮膚18への挿入が外れたことや、皮膚18に対する電気化学センサ12の挿入不良を認識させることができる。
本実施形態に係る分析システムの第3の実施例を説明する。実施例1及び実施例2では、測定装置4に温度検出部66を設ける例を示した。実施例3では、測定装置4に温度検出部66を設けるとともに、表示装置3に温度検出部100を設ける例を示す。図17は、実施例3に係る表示装置3の概略構成図である。なお、実施例1及び実施例2と同一の構成要素については、実施例1及び実施例2と同一の符号を付し、その説明を省略する。
表示装置3は、CPU40、メモリ41、インターフェース42、入力装置43及び出力装置44を有し、更に、温度検出部100を有している。温度検出部100において連続的に検出される温度値は、CPU40に伝達される。温度検出部100としては、例えば、サーミスタの他、公知の種々のセンサを用いることができる。
表示装置3の算出部53は、温度検出部100によって検出された温度値の変化に関する情報を、経過時刻情報とともに、記憶部56に記憶する。表示装置3の算出部53は、第2温度値に替えて温度検出部100において検出される温度値を用いることにより、検出装置2による第1試料の測定結果を校正するようにしてもよい。
また、実施例3では、測定装置4に温度検出部66を設けるとともに、表示装置3に温度検出部100を設ける例を示したが、本実施形態はこれに限定されない。本実施形態では、表示装置3に温度検出部100を設け、測定装置4に温度検出部66を設けないようにしてもよい。
実施例1から実施例3では、表示装置3の算出部53が、検出装置2による第1試料の測定結果を校正する例を示したが、本実施形態はこれに限定されない。検出装置2が、表示装置3の算出部53と同様の算出部を有してもよい。そして、検出装置2の算出部が、検出装置2による第1試料の測定結果を校正するようにしてもよい。検出装置2の算出部は、検出装置2の回路基板11に搭載されているCPU、RAM及びROM等を含むコンピュータ、各装置及びコンピュータ上で実行されるプログラム等によって実現することができる。また、測定装置4が、表示装置3の算出部53と同様の算出部を有してもよい。そして、測定装置4の算出部が、検出装置2による第1試料の測定結果を校正するようにしてもよい。測定装置4の算出部は、測定装置4が有するCPU40及びメモリ41等を含むコンピュータ、各装置及びコンピュータ上で実行されるプログラム等によって実現することができる。更に、検出装置2と測定装置4との間で、無線又は有線によりデータ通信を行うようにしてもよい。
実施例1から実施例3では、検出装置2、表示装置3及び測定装置4を備える分析システムを例示して説明したが、本実施形態はこれに限られない。検出装置2、表示装置3及び測定装置4を備える分析装置として構成してもよい。また、検出装置2、表示装置3及び測定装置4を一体とする装置として構成してもよい。
本実施形態では、電気化学センサ12を用いて第1試料を測定し、電気化学的手法を用いて第2試料を測定している。これに限らず、例えば、反射光を検知することによって、第1試料中や第2試料中の特定物質の量や濃度に関する信号値を検出するセンサや光学的手法を用いてもよい。また、本実施形態では、人(被検者)の体液や体液以外の基質含有液等を試料とする例を説明したが、他の対象(例えば、人以外の動物)の体液や体液以外の基質含有液等を試料としてもよい。
<本実施形態の効果>
第1試料の測定が実施される環境温度と、第2試料の測定が実施される環境温度との間に一定以上の乖離がない場合、第1試料の測定結果の校正が行われる。したがって、第1試料の測定が実施される環境温度の変動が大きい場合や、第2試料の測定が実施される環境温度の変動が大きい場合であっても、第1試料の測定に際して、信頼性の高い測定結果を得ることができる。
第1試料の測定が実施される環境温度と、第2試料の測定が実施される環境温度との間に一定以上の乖離がある場合、第1試料に関する温度値及び第2試料に関する温度値の一方又は両方に変更を加えて、第1試料の測定結果の校正が行われる。そのため、第1試料の測定が実施される環境温度の変動が大きい場合や、第2試料の測定が実施される環境温度の変動が大きい場合であっても、第1試料の測定に際して、信頼性の高い測定結果を得ることができる。
《コンピュータ可読媒体に関する説明》
以上に説明した本実施形態における何れかの機能は、コード化されてコンピュータ可読媒体の記憶領域に格納されていても良い。この場合、その機能を実現するためのプログラムが、このコンピュータ可読媒体を介して、コンピュータ、又は、機械若しくは装置に組み込まれたコンピュータに、提供され得る。コンピュータ、又は、機械若しくは装置に組み込まれたコンピュータは、コンピュータ可読媒体の記憶領域からプログラムを読み出してそのプログラムを実行することによって、その機能を実現することができる。
ここで、コンピュータ可読媒体とは、電気的、磁気的、光学的、化学的、物理的又は機械的な作用によって、プログラム及びデータ等の情報を蓄積するとともに、コンピュータに読み取られ得る状態でその情報を保持する記録媒体をいう。このような記録媒体のうち、コンピュータから取り外し可能なものとしては、例えばフレキシブルディスク、光磁気ディスク、CD−ROM、CD−R/W、DVD、DAT、8mmテープ、メモリカード等がある。また、コンピュータに固定された記録媒体としてハードディスクやROM等がある。
1 分析システム
2 検出装置
3 表示装置
4 測定装置
12 電気化学センサ
13 信号検出部
14、66、90、100 温度検出部
30、50、80 通信部
31、51、81 電源部
32、52、82 制御部
33、56、84 記憶部
53 算出部
54 表示部
55 報知部
83 測定部

Claims (18)

  1. 第1試料から検出される信号値を連続的に検出する信号検出部と、
    第2試料中の特定物質に関する数値情報を測定する測定部と、
    前記第1試料に関する温度情報である第1温度値を捉える第1温度検出部と、
    前記第2試料に関する温度情報である第2温度値を捉える第2温度検出部と、
    前記第1温度値及び前記第2温度値に基づいて、前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を参照して、前記信号値から前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報に校正する算出部と、
    を備え
    前記算出部は、
    前記測定部が前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を測定した際の前記第2温度値である第2温度取得値と、前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報の測定時に対応する前記第1温度値である第1温度取得値と、を取得し、
    前記第1温度取得値と前記第2温度取得値とから算出した値が所定の閾値以下の場合、前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を参照して、前記信号値から前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報に校正する、分析装置。
  2. 前記算出部は、前記第1温度取得値と前記第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値を越えた場合、前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報の校正を行わない、請求項1に記載の分析装置。
  3. 前記算出部は、前記第1温度取得値と前記第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値を越えた場合、前記第1温度取得値を変更し、変更後の前記第1温度取得値と前記第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値以下の場合、変更後の前記第1温度取得値に基づいて、前記第1試料から検出される信号値を補正し、前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を参照して、補正後の前記信号値から前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報に校正する、請求項に記載の分析装置。
  4. 前記算出部は、前記第1温度取得値と前記第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値を越えた場合、前記第2温度取得値を変更し、前記第1温度取得値と変更後の前記
    第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値以下の場合、変更後の前記第2温度取得値に基づいて、前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を補正し、補正後の前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を参照して、前記信号値から前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報に校正する、請求項に記載の分析装置。
  5. 前記算出部は、前記第1温度取得値と前記第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値を越えた場合、前記第1温度取得値及び前記第2温度取得値を変更し、変更後の前記第1温度取得値と変更後の前記第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値以下の場合、変更後の前記第1温度取得値に基づいて、前記第1試料から検出される信号値を補正し、変更後の前記第2温度取得値に基づいて、前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を補正し、補正後の前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を参照して、補正後の前記信号値から前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報に校正する、請求項に記載の分析装置。
  6. 前記第1温度取得値と前記第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値を越えた場合、前記算出値が閾値を越えていることを示す情報を報知する報知部を備える、請求項1〜5のいずれか一項に記載の分析装置。
  7. 第1試料から検出される信号値を連続的に検出する信号検出ステップと、
    第2試料中の特定物質に関する数値情報を測定する測定ステップと、
    前記第1試料に関する温度情報である第1温度値を捉える第1温度検出ステップと、
    前記第2試料に関する温度情報である第2温度値を捉える第2温度検出ステップと、
    前記第1温度値及び前記第2温度値に基づいて、前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を参照して、前記信号値から前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報に校正する算出ステップと、
    を備え
    前記算出ステップは、
    前記測定ステップが前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を測定した際の前記第2温度値である第2温度取得値と、前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報の測定時に対応する前記第1温度値である第1温度取得値と、を取得し、
    前記第1温度取得値と前記第2温度取得値とから算出した値が所定の閾値以下の場合、前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を参照して、前記信号値から前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報に校正する、分析方法。
  8. 前記算出ステップは、前記第1温度取得値と前記第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値を越えた場合、前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報の校正を行わない、請求項に記載の分析方法。
  9. 前記算出ステップは、前記第1温度取得値と前記第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値を越えた場合、前記第1温度取得値を変更し、変更後の前記第1温度取得値と前記第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値以下の場合、変更後の前記第1温度取得値に基づいて、前記第1試料から検出される信号値を補正し、前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を参照して、補正後の前記信号値から前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報に校正する、請求項に記載の分析方法。
  10. 前記算出ステップは、前記第1温度取得値と前記第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値を越えた場合、前記第2温度取得値を変更し、前記第1温度取得値と変更後の前記第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値以下の場合、変更後の前記第2温度取得値に基づいて、前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を補正し、補正後の前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を参照して、前記信号値から前記第
    1試料中の前記特定物質に関する数値情報に校正する、請求項に記載の分析方法。
  11. 前記算出ステップは、前記第1温度取得値と前記第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値を越えた場合、前記第1温度取得値及び前記第2温度取得値を変更し、変更後の前記第1温度取得値と変更後の前記第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値以下の場合、変更後の前記第1温度取得値に基づいて、前記第1試料から検出される信号値を補正し、変更後の前記第2温度取得値に基づいて、前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を補正し、補正後の前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を参照して、補正後の前記信号値から前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報に校正する、請求項に記載の分析方法。
  12. 前記第1温度取得値と前記第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値を越えた場合、前記算出値が閾値を越えていることを示す情報を報知する報知ステップを備える、請求項7〜11のいずれか一項に記載の分析方法。
  13. 第1試料から検出される信号値を連続的に検出する信号検出部と、前記第1試料に関する温度情報である第1温度値を捉える第1温度検出部と、を有する検出装置と、
    第2試料中の特定物質に関する数値情報を測定する測定部と、前記第2試料に関する温度情報である第2温度値を捉える第2温度検出部と、を有する分析装置と、
    前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報を表示する表示部を有する表示装置と、から構成された分析システムであって、
    前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を参照して、前記第1試料から検出される信号値から、前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報に校正する算出部と、
    を備え
    前記算出部は、
    前記測定部が前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を測定した際の前記第2温度値である第2温度取得値と、前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報の測定時に対応する前記第1温度値である第1温度取得値と、を取得し、
    前記第1温度取得値と前記第2温度取得値とから算出した値が、所定の閾値以下の場合、前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を参照して、前記信号値から前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報に校正する、分析システム。
  14. 前記算出部は、前記第1温度取得値と前記第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値を越えた場合、前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報の校正を行わない、請求項13に記載の分析システム。
  15. 前記算出部は、前記第1温度取得値と前記第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値を越えた場合、前記第1温度取得値を変更し、変更後の前記第1温度取得値と前記第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値以下の場合、変更後の前記第1温度取得値に基づいて、前記第1試料から検出される信号値を補正し、前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を参照して、補正後の前記信号値から前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報に校正する、請求項1に記載の分析システム。
  16. 前記算出部は、前記第1温度取得値と前記第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値を越えた場合、前記第2温度取得値を変更し、前記第1温度取得値と変更後の前記第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値以下の場合、変更後の前記第2温度取得値に基づいて、前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を補正し、補正後の前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を参照して、前記信号値から前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報に校正する、請求項1に記載の分析システム。
  17. 前記算出部は、前記第1温度取得値と前記第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値を越えた場合、前記第1温度取得値及び前記第2温度取得値を変更し、変更後の前記第1温度取得値と変更後の前記第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値以下の場合、変更後の前記第1温度取得値に基づいて、前記第1試料から検出される信号値を補正し、変更後の前記第2温度取得値に基づいて、前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を補正し、補正後の前記第2試料中の前記特定物質に関する数値情報を参照して、補正後の前記信号値から前記第1試料中の前記特定物質に関する数値情報に校正する、請求項1に記載の分析システム。
  18. 前記表示装置は、前記第1温度取得値と前記第2温度取得値とから算出した値が前記所定の閾値を越えた場合、前記算出値が閾値を越えていることを示す情報を報知する、請求項13〜17のいずれか一項に記載の分析システム。
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