JP5784019B2 - 使い捨てストーマ・バッグ - Google Patents

Description

本発明は、ストーマ・バッグに関し、より詳細には、衛生的にトイレに流すことができるストーマ・バッグに関する。

身体排泄物を受け入れるためのストーマ・バッグはよく知られている。既存のバッグの主要な問題は、使用したバッグを簡便に且つ衛生的に処分するのが難しいことである。例えば、いくつかの既存のバッグは、使用者がバッグの縁部を切断して、バッグの中身をトイレに捨てる必要があり、一方、汚れたバックは別に処分する必要がある。汚れたバッグは、何かにくるむか、ごみ箱に入れるか、又は焼却する必要がある。このようなバッグの処分は、衛生的でなく、見た目が悪く、使用者にとって不便である。

トイレに流すことができるストーマ・バッグに関して様々な提案が成されている。しかし、現在までに開発されている製品には大きな欠点がある。浮力、分解性の欠如、及び使用されるバッグの嵩張りが、それらを水洗トイレに流すのを難しくしている。水洗トイレに流せるようにバッグがすぐに分解する場合、そのようなバッグは、耐水性及び耐久使用性を有するほど十分な強度ではないことが多い。しかし、バッグがすぐに分解しない場合、下水道システムでの汚染の問題を生じ、処分後に環境破壊を引き起こす。

本出願人による先の欧州特許第０７０３７６２号及び欧州特許第０７６８８４８号は、外側バッグ内部に設けられた着脱可能な内側バッグを提供することによって、上述した問題のいくつかを克服することを追究した。使用時、内側バッグは、漏れを防止するのに十分に不透水性であるが、処分時には徐々に溶解して、使用後にトイレに流される。これに適していることが知られている材料は、ポリビニルアルコール／ポリ酢酸ビニル（ＰＶＯＨ）から形成されたポリマー・フィルムである。数日（すなわちストーマ・バッグが着用される最長時間）にわたって不溶性のままであるが、水中で軟化性であり、より長期的には生分解性であるという利点を有するＰＶＯＨの品質を得ることができる。水洗トイレに流せる内側バッグが、剥離可能な接続部によって耐久性のある外側保護バッグに固定される。使用後、内側バッグが処分されるとき、剥離可能な接続部が引き剥がされ、内側バッグを外側バッグから取り外してトイレに流さなければならない。外側バッグは身体排泄物によって汚れていないが、例えば他の家庭ごみと共に別に処分しなければならない。内側バッグの取外しは、使用者にとって依然として不便であり、そのような作業を行うことができない患者には実用的でないことがある。また、生分解性のない外側バッグは埋立地に加えられる。

剥離可能であり水洗トイレに流せるストーマ用品は、欧州特許第０４７９５８６３号にも開示されている。バッグの処分を可能にするために、剥離可能な封止シームが剥がされ、それにより外側ポーチ壁が内側ポーチから剥がし取られる。内側ポーチ及びその中身は、トイレの便器に捨てて流すことができる。しかし、外側ポーチ壁は、折り畳んで何らかの他の方法、例えばポケット又はごみ箱に処分する必要がある。ここでもやはり、内側バッグの取外しは使用者に不便であり、そのような作業を行うことができない高齢者や障害者などの患者には実用的でないことがある。生分解性のない外側バッグは埋立地に加えられる。

欧州特許第０７０３７６２号 欧州特許第０７６８８４８号 欧州特許第０４７９５８６３号 英国特許出願第０８０３５５８．６号

本発明は、使用しやすく、まるごとトイレに流すのに適していることによって、上で特定した問題を克服する改良されたストーマ・バッグを提供することを提示するものである。

一つの観点では、本発明は、身体排泄物を受け入れるためのストーマ・バッグであって、
不透水性材料の外側層及び水溶性材料の内側層を含む積層材料を有する外側保護ポーチと、
外側保護ポーチ内部に包まれた内側排泄物収集ポーチであって、水溶性材料の外側層及び不透水性材料の内側層を含む積層材料を有する内側排泄物収集ポーチと、
身体排泄物を内側ポーチに入れることができるようにするためのオリフィスを画定する手段と
を有し、
外側保護ポーチが着脱可能に封止され、外側保護ポーチと内側排泄物収集ポーチとがどちらも、バッグを水洗トイレに流すことができるように、トイレ便器内での浸水により弱くなり浮力が小さくなる構造であるストーマ・バッグ
を提供する。

外側ポーチを着脱可能に封止することによって、使用後に、内側ポーチと外側ポーチを分離する必要なく外側ポーチを開くことができる。これにより、外側保護ポーチの水溶性材料の内側層に水が到達できるようになり、また内側排泄物収集ポーチの水溶性材料の外側層にも水が到達できるようになる。バッグがトイレ便器内で浸水されると、水が内側ポーチと外側ポーチの間の隙間に入ってバッグを解体し、バッグを完全に流せるようになる。使用者は、外側ポーチから内側ポーチを取り外す必要はなく、バッグをまるごと処分することができる。

内側層とは、収集される排泄物に最も近い層を表し、外側層は、収集される排泄物から最も遠い層を表すことを理解されたい。

本明細書の文脈では、語「有する」は、「とりわけ含む」を意味するものとする。「のみからなる」と解釈されるものとは意図されていない。

任意選択で、内側ポーチと外側ポーチが多層バッグとして一体に形成され、この多層バッグは、不透水性材料の最外層及び水溶性材料の内側層を有する外側積層シートと、水溶性材料の外側層及び不透水性材料の最内層を有する内側積層シートと有する。

単一の積層材料シートから形成されるストーマ・バッグは、バッグの製造の効率を改良する。

好ましくは、内側排泄物収集ポーチの上記又は各層が臭気不透過性である。

好ましくは、水溶性材料がポリ酢酸ビニル／ポリビニルアルコールを含む。

好ましくは、水溶性材料が生分解性繊維から形成される。

任意選択で、水溶性材料が疎水性となるように適合される。

疎水性材料の最外層により、バッグが水を吸収して着け心地が悪くなることがなく、使用者が入浴又はシャワーすることができるようになる。疎水性の外側層により、バッグはドライであることができ、使用者が着用したときのバッグの着け心地を良くする。

好ましくは、不透水性材料は、エチレンビニルアルコール、又はシリコン、又はテフロン（登録商標）、又はデンプンベースのフィルム、又は表面が疎水性になるように物理的に改質されたフィルムを含む。

好ましくは、不透水性材料がプラズマ処理され、又は疎水性層でコーティングされる。

プラズマ処理又はコーティングによって、不透水性材料は疎水性になるように適合されると考えられる。

好ましくは、外側保護ポーチが、その周縁部の少なくとも一部にわたって、剥離可能なシールを有する。

或いは、外側保護ポーチが少なくとも１つのアパーチャを有し、アパーチャが、剥離可能なシールによって着脱可能に封止される。

剥離可能なシールにより、内側及び外側バッグの水溶性層に水が到達することができるようになり、バッグを完全に分離する必要がなくなる。そのような分離作業は、高齢者などの使用者にとっては困難であることが分かっている。

好ましくは、剥離可能なシールが感圧接着剤を含む。

より好ましくは、剥離可能なシールが少なくとも１つの耳部を有する。

耳部は、シールをつまむ助けとなり、外側ポーチからシールを簡単に剥がし取ることができるようにする。

任意選択で、外側保護ポーチがさらに繊維材料の最外層を有する。

繊維材料の最外層は、快適層として使用され、使用者にとってバッグをより魅力的なものにし、皮膚に直接の着け心地をより良くする。

好ましくは、オリフィスを画定する手段がさらに、患者の体壁にストーマ・バッグを固定するためのフランジ、任意選択で接着フランジを有する。

より好ましくは、外側保護ポーチと内側排泄物収集ポーチが接着フランジで一体に接続される。

さらにより好ましくは、外側保護ポーチと内側排泄物収集ポーチは、水溶性ボンド又は継手によって接着フランジで一体に接続される。

好ましくは、内側排泄物収集ポーチの外側水溶性層がさらに、その周縁部の全周にわたって不透水性溶接を有する。

内側排泄物収集ポーチの強度は、水溶性の溶接線を含むことによって改良される。

好ましくは、外側保護ポーチの最外壁が腸内ガスフィルタを備え、任意選択で活性チャコールを有する。

腸内ガスフィルタにより、悪臭ガスをフィルタ除去しながらガスをバッグから排気することができる。

好ましくは、活性チャコールが分解性ポリマー、例えばポリ乳酸によって支持される。

より好ましくは、フィルタは、その主表面にポリ酢酸ビニルなどの生分解性フィルムを積層される。

好ましくは、外側保護ポーチの積層材料が約０．０２５〜０．１００ｍｍの間の厚さを有し、不透水性材料の外側層が約０．００５〜０．０２０ｍｍの間の厚さを有し、水溶性材料の内側層が約０．０２０〜０．０８０ｍｍの間の厚さを有する。

好ましくは、内側排泄物収集ポーチの積層材料が約０．０２５〜０．１００ｍｍの間の厚さを有し、不透水性材料の外側層が約０．００５〜０．０２０ｍｍの間の厚さを有し、水溶性材料の内側層が約０．０２０〜０．０８０ｍｍの間の厚さを有する。

本明細書では、用語「約」は、任意選択で±２０％、好ましくは任意選択で±１０％、より好ましくは任意選択で±５％を意味するものと解釈される。

分かりやすいように、また簡明な説明のために、本明細書では、同じ又は別個の実施例の一部としていくつかの構成が説明されている。しかし、特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲は、説明する構成のすべて又はいくつかの組合せを有する実施例を含むことができることを理解されたい。

次に、本発明を、添付の概略図面を参照しながら実施例として説明する。

本発明に従って構成されたストーマ・バッグの側面図である。 図１のストーマ・バッグの断面図である。 図２の符号Ａでマークされた部分の拡大図である。

図面を参照すると、本発明の一実施例によるストーマ・バッグ１が、外側保護ポーチ３と内側排泄物収集ポーチ５とを有している。内側ポーチ５は積層材料からなる。内側ポーチ５の最内層７は、ＥｘｏｐａｃｋからのＤＥＶ−０７−０４Ａなど、薄いＥＶＡ（エチレンビニルアルコール）フィルムである。最内層７は耐水性であり、身体排泄物を中に収容しておくのに十分な強度を有し、且つ臭気バリアとなる。ＥＶＡ最内層７は、内側ポーチ５の全厚のわずかな割合にすぎず、したがってストーマ・バッグ１の嵩張りに関しては比較的影響が小さい。これにより、バッグ１を水洗トイレに流せるようになる。

最も内側のフィルム７は、内側排泄物収集ポーチ５の外側可溶性層９をバッグの中身から保護する。内側ポーチ５の外側層９は、ＰＶＯＨなど水溶性又は水崩壊性ポリマーから形成されたフィルムである。適切なＰＶＯＨフィルムの実例は、Ａｉｃｈｅｌｌｏ Ｌｔｄ（日本）から市販されているＳｏｌｕｂｕｌｕｎ ＥＦ ｒａｎｇｅである。

内側ポーチ５の外側水溶性層９はＰＶＯＨフィルムを有し、このフィルムは可溶性であり、したがって、内側排泄物収集ポーチ５が水中に入れられたときにフィルムは溶解又は崩壊する。ＰＶＯＨフィルム層９は、６０℃を超える温度では可溶性があるが、６０℃未満では、フィルムが水を吸収して伸びてゆっくりと溶解し、内側ポーチ５を水洗トイレに流せるようにする。また、ＰＶＯＨフィルムは、材料が乾燥しているという条件で、良好な臭気バリアを提供することができることも分かっている。この言明を裏付けるための適切なＰＶＯＨフィルムの試験及び実験データは後述する。

或いは、内側排泄物収集ポーチ５の外側層９は、テフロン（登録商標）、又はＤｏｎａｌｄｓｏｎｓ Ｌｉｍｉｔｅｄから市販されているＴｅｌｒａｔｅｘＩ３１６などのデンプンベースのフィルム、又はＳｐｅｃｉａｌｉｔｙ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｆａｂｒｉｃａｔｉｎｇから市販されているシリコンベースのフィルムである。

内側ポーチ５の外側層９は、外側保護ポーチ３によって乾燥して保たれる。本発明の一実施例では、ＰＶＯＨ結合材料も処理される。例えば、外面９は、その特性を変えるためにプラズマ処理される。これは、内側保護ポーチ５に対するさらなる保護を提供することができる。

積層内側ポーチ５は、熱封着又は接着シームによってその周縁部の全周にわたって封止される。

本発明のさらなる一実施例では、内側ポーチ５を形成するためにテフロン（登録商標）ベースのフィルムが使用される。テフロン（登録商標）フィルムは溶接力が弱いので、内側ポーチ５の層を直接一体に溶接しても、内側ポーチ５を確実に封止することはできない。溶接線１１を形成するために内側ポーチ５の周縁部の全周にわたってＥＶＡ層が使用され、この溶接線１１がポーチ５の周縁部の全周にわたって延在する。このＥＶＡ溶接線１１は、内側ポーチ５上に印刷されるか、細いストリップとして貼着されるか、又はホットメルト接着剤を使用して貼着される。ＥＶＡ溶接線１１は、バッグ１がトイレに流されるときに溶解しないが、使用後のバッグ１が流れるのを妨げないように十分に小さい。

外側保護ポーチ３もＥＶＡ／ＰＶＯＨ積層を有する。外側保護ポーチ３の内側層１３は、ＥＶＡ１５の外側層でコーティングされたフィルムからなるＰＶＯＨ織物を有する。外側保護ポーチの周縁部の少なくとも一部分が、剥離可能なシール１７によって一体に保持されている。シール１７はまた、使用者がシール１７をつまみやすいようにそれらの外面に耳部を有していてもよい。

図２に示されるように、内側排泄物収集ポーチ５及び外側保護ポーチ３は、それらの身体側の面に開口１９、２１を有する。両方のポーチ３、５は、互いに溶接され、且つ開口１９、２１の全周にわたって環状フランジ２３に溶接される。接着フランジは任意の既知のタイプのものでよい。ポーチ３、５と環状フランジ２３の溶接２５は、不溶性ＰＶＯＨから形成され、これは生分解性である。フランジ２３は、親水コロイド接着剤２３ａの層をその外面に設けられ、この接着剤２３ａは、バッグ１を吻合口の周りで患者の身体に固定できるようにする。使用前、接着剤２３ａは剥離ライナ（図示せず）によって覆われている。フランジ２３と親水コロイド接着剤２３ａはどちらも可溶性及び／又は生分解性である。

本発明のさらなる実施例では、追加の臭気バリア層（図示せず）が内側及び外側ポーチ３、５に積層される。臭気バリア層は、ポリビニルアルコール、又はポリ酢酸ビニル、又はアルミノケイ酸塩ベースの材料を含む。フィルム構造へのナノ結晶粘土の混入によって臭気バリア特性を向上させることができる。追加の臭気バリア層の使用は任意選択である。

また、バッグ１は腸内ガスフィルタ２７も有し、このフィルタ２７は図３により詳細に示されている。フィルタ２７は、２層のＰＶＯＨ層３３の間に挟まれた、活性チャコール粒子３１を装填された織物層２９を有する。活性チャコール３１を保持する織物２９は、ポリ乳酸フィルム、又は不溶性ＰＶＯＨ織物を有する。使用時、フィルタ２７は、腸内ガスの悪臭成分を活性チャコール粒子３３によってフィルタ２７内部に留めながら、腸内ガスがバッグ１から出ることができるようにする働きをする。活性チャコールを挟むＰＶＯＨ層３３は、不溶性であるが生分解性であり、フィルタ２７をバッグ１と共に水洗トイレに流せるようにし、活性炭粒子のみが残る。

本発明のストーマ・バッグ１のアセンブリは、切断及び封止装置を通して外側ポーチ３と内側ポーチ５の積層材料を供給することにより形成される。接着剤が層の周縁部の全周にわたって塗布され、次いで層が互いに熱封着されて、図２に示される内側排泄物収集ポーチ５と外側保護ポーチ３を形成する。バッグ形成装置に加えて、本発明はフィルタ２７のレーザ切断も利用する。フィルタをレーザ切断するための方法及び装置は、本出願人の同時係属中の英国特許出願第０８０３５５８．６号に記載されている。

本発明の代替実施例では、内側ポーチと外側ポーチが単一の積層材料シートから形成される。シートの最内層は、内側排泄物収集ポーチ５を形成するために使用され、最外層は、外側保護ポーチ３を形成する。

しかし、バッグ１は、単一の積層材料シートから切断されて封止される。層３、５は隙間によって離隔され、この隙間により、外側ポーチ３の全周にわたるシールが剥がされたときに層間に水が浸入できるようになる。隙間は、図２では連続的なものとして示されている。本発明の代替実施例では、隙間は不連続である。

使用時、患者は、通常の方法でストーマ・バッグ１の位置を定め、体壁に環状フランジ２３を取り付ける。バッグ１が一杯になると、使用者は、身体から環状フランジ２３、したがってバッグ１を取り外す。外側保護ポーチ３の上部及び底部にある剥離可能なシール１７が、設けられている耳部をつまむことによって剥がされ、一方、身体排泄物を受け入れる内側ポーチ５に対しては何もなされない。使用者は、内側ポーチ３と外側ポーチ５を完全に分離する必要はない。内側及び外側ポーチ３、５は、バッグ１の開口１９、２１でＰＶＯＨ溶接によって依然として互いに取り付けられている。或いは、フランジ２３を剥がして水が内側ポーチ３と外側ポーチ５の間に入ることができるようにすることによって、内側バッグが水にさらされる。

次いで、バッグ１がトイレの便器に落とされる。外側ポーチ３の最内層１３と内側ポーチ５の最外層９の間の隙間に水が流れる。内側バッグ５の水溶性外側層９と、外側バッグ３の水溶性内側層１３とが急速に溶解し、ふやけて、バッグの内容物の外形により近い形となり、したがってバッグ１の浮力を減少させる。環状フランジ２３及びフィルタ２７の構成要素の大部分も溶解する。次いで、バッグ１をまるごと簡単に水洗トイレに流すことができ、バッグの構成要素部分の大部分は生分解性である。

本発明のさらなる一実施例では、バッグ１の構成要素の解体を速めるための手段も提供される。例えば、化学物質又は酵素の袋が、バッグ１の外側ポーチ３と内側ポーチ５の間の隙間に提供される。このバッグがトイレ便器内で水と接触するときに開始される化学反応又は酵素反応が、バッグ１の材料の解体を速める。化学反応は、バッグ１が形成されているポリマー材料又はそのポリマーの側基の変更をもたらす。酵素の反応は、特に、バッグ１の構造を一体に保持するポリマーを標的にする。また、さらなる誘因が、トイレの水への浸漬時にバッグ１の材料の解体を速めることができることも考えられる。例えば、ｐＨ又はイオン強度の変化が誘因として働くことがある。発熱又は吸熱反応による熱が誘因として作用することもある。バッグ１を一体に保持するポリマーを代謝する、又は食物源として使用する微生物の使用によって、微生物反応がバッグ１を解体することもある。

本発明のストーマ・バッグで使用することを企図される他の材料には（限定はしないが）；コア層として、低温水溶性ＰＶＡ又はＰＶＡ関連ポリマーを含む改質ＰＶＡ積層；外側疎水性層、例えばポリビニルブチレートや、例えばシラン、シリコン、テフロン（登録商標）、又は別の耐水性コーティングで表面処理されたポリマーが含まれる。水分解性ＰＶＡポリマーに対する代替形態には、ＰＬＡ及びデンプンベースのポリマーが含まれる。

積層は、臭気バリア層を含み、この層は、他の層の１つと組み合わされる（２つの機能を有する層）ことも、個別層であることもある。ポリマーは、例えば防臭材料でコーティングすることによって、又は材料をポリマーに混入することによって、臭気バリア特性を改良するように処理されることがある。１つの特定の例では、臭気バリア層は、ポリマーの構造完全性を大幅に損なわないサイズの臭気吸収粒子を内部に分散させたポリマーである。適切な粒子材料の一例は粘土粒子であり、望ましくは、粒子は、臭気ガスがポーチから出るために通らなければならない表面積をできるだけ大きくするように配置されたナノ粒子である。また、臭気バリア層は、陽イオン界面活性剤で処理されてもよい。

水溶性であり、且つ臭気バリアとしての改質にも適したベースポリマーの１つの具体的な有用な例は、Ｋｕｒａｒａｙ Ｓｐｅｃｉａｌｉｔｉｅｓ Ｅｕｒｏｐｅ ＧｍｂＨからＥＸＣＥＶＡＬとして市販されている。

上述した実施例は単に例として提示したものであり、当然、当業者は、特許請求の範囲の範囲から逸脱することなく多くの変形を施すことができることを理解されよう。

『臭気バリアとしてのＰＶＯＨフィルムの機能を評価するための試験』

（方法）
ストーマ・ポーチ用のフィルムとして使用する目的で、臭気バリアとしての様々なフィルムの可能性を調べるために以下の試験を行った。ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）／フルオロポリマー複合材のフィルムが特に興味深いものである。
フルオロポリマー臭気バリアを有するＰＶＯＨフィルムの特性を評価するために、ＢＳ ＩＳＯ ８６７０−３：２０００として知られているタマネギ臭気試験の変形版を、以下の試料に対して行った。
（１）Ｍｏｎｏｓｏｌ ＡＦ Ｌｔｄによって製造されている３ミクロンのフルオロポリマー・コーティングを備えた７５ミクロンのキャストＰＶＯＨの試料；
（２）縁部で結合された３ミクロンのフルオロポリマー・コーティングを備えた７５ミクロンのＭｏｎｏｓｏｌキャストＰＶＯＨの試料。フルオロポリマー表面にＰＶＯＨが入り込むようにこの試料を熱封着する；
（３）縁部で結合された３ミクロンのフルオロポリマー層を備えた７５ミクロンのＭｏｎｏｓｏｌキャストＰＶＯＨの試料（実質的には試料２の複製）；
（４）ポリエチレン（ＰＥ）フィルム；
（５）本発明の説明で前に論じたような標準のＥＶＡ／ＰＶＤＣ／ＥＶＡ積層からなるバリア・フィルム（Ｗｅｌｌａｎｄ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｌｔｄのストーマフィルム）。
（６）本発明の説明で前に論じたような標準のＥＶＡ／ＰＶＯＨ／ＥＶＡ積層からなるバリア・フィルム（Ｗｅｌｌａｎｄ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｌｔｄの水洗トイレに流せるポーチ・フィルム）。

試験を行う前に、周囲条件で４時間以上、すべての試料の状態を整えた。

（試験１−水分なし）
試験１では、タマネギの試料を、ジグの底部に取り付けた封止されたポリエチレン（ＰＥ）バッグ内に入れた。ジグは、円板状の試験材料を閉じ込めるように構成された蓋と、蒸気蒸散を可能にするように周囲雰囲気に開いた画定領域とを備える機械加工された小さな金属ポットを有する。フィルム試料の円板を、ジグ内でタマネギの上方に、フルオロポリマー・コーティングがタマネギに面するように固定した。試験中、ＰＥバッグは、タマネギから出た水分を含む。封止した容器内にジグを配置し、３８度のオーブン内に４時間配置した。次いで、容器をオーブンから取り出し、タマネギの臭気を検出できるかどうか判断するために嗅覚試験を行った。

（試験２−タマネギからの水分あり）
試験２では、上述したのと同様に、タマネギの試料をジグの底部に配置し、フィルム試料の円板を、ジグ内でタマネギの上方に、フルオロポリマー・コーティングがタマネギに面するように固定した。封止した容器内にジグを配置し、３８度のオーブン内に４時間配置した。次いで、容器をオーブンから取り出し、タマネギの臭気を検出できるかどうか判断するために嗅覚試験を行った。

（試験３−フルオロポリマー側に対してタマネギからの水蒸気、及びＰＶＯＨ側に対して水蒸気）
試験３では、上述したのと同様に、タマネギの試料をジグの底部に配置し、フィルム試料の円板を、ジグ内でタマネギの上方に、フルオロポリマー・コーティングがタマネギに面するように固定した。水を含む封止した容器内にジグを配置し、３８度のオーブン内に４時間配置した。次いで、容器をオーブンから取り出し、タマネギの臭気を検出できるかどうか判断するために嗅覚試験を行った。

（試験４−水分損失試験）
試験４では、フィルム試料を既知量の水と接触させて配置し、２４〜１６８時間の間の所定の期間にわたって水分損失を記録した。

（結果）

注記）試料３では封止に問題が生じているおそれがあった。それが、かすかなタマネギの臭いの原因である可能性もあった。試料２及び３は、ＰＶＯＨに積層されたフルオロポリマー・コーティングを有さなかった。試験のために試料を打ち抜きしたとき、２つのフィルムが分離することが判明した。このため、ジグでの封止は困難であった。

（結論）
試験２と試験３の結果の比較から、ＰＶＯＨフィルムの臭気バリア特性は水分によって悪影響を及ぼされることが示される。３つの試料はすべて試験３には不合格であった。これは、ＰＶＯＨフィルムが外部環境からの水分によって悪影響を及ぼされるので、試料の臭気バリア特性の不良が生じやすいことを明確に示した。

それ自体に溶接することができ、且つ不織布材料、フィルタ、ウェハ（ｗａｆｅｒ）などストーマ・バッグの他の構成要素にも溶接することができる単一構造としてフィルムを提供した場合に、フィルムを改良することができることが示された。

試験４は、フルオロポリマー又は他のバリア層コーティングが水分に対する効果的な保護バリアであることを示し、２４時間後には水分の損失がなく、１６８時間後にもわずか０．２５％以下である。フルオロポリマーとＰＶＯＨの組合せが、水分の存在下で臭気バリアを良好に保つことができると結論付けられる。フィルムの外側層としてのＰＶＯＨフィルムは水分によって悪影響を及ぼされることが観察された。したがって、最も外側に保護コーティングを備えるＰＶＯＨフィルムの二重層が好ましい。

Claims (24)

1. 身体排泄物を受け入れるためのストーマ・バッグであって、
   エチレンビニルアルコール、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン又は疎水性の表面を有するデンプンベースのフィルムの外側層及びポリ酢酸ビニル又はポリビニルアルコールの内側層を含む積層材料を有する外側保護ポーチと、
   前記外側保護ポーチ内に包まれた内側排泄物収集ポーチであって、ポリ酢酸ビニル又はポリビニルアルコールの外側層及びエチレンビニルアルコール、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン又は疎水性の表面を有するデンプンベースのフィルムの内側層を含む積層材料を有する内側排泄物収集ポーチと、
   身体排泄物を前記内側ポーチに入れることができるようにするためのオリフィスを画定するフランジと
   を有し、
   前記外側保護ポーチが着脱可能に封止され、前記外側保護ポーチ及び前記内側排泄物収集ポーチがどちらも、前記バッグを水洗トイレに流すことができるようにトイレ便器内での浸水により弱くなり浮力が小さくなる構造であるストーマ・バッグ。
2. 前記内側ポーチ及び外側ポーチが多層バッグとして一体に形成され、該多層バッグが、エチレンビニルアルコール、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン又は疎水性の表面を有するデンプンベースのフィルムの最外層及びポリ酢酸ビニル又はポリビニルアルコールの内側層を含む外側積層シートと、ポリ酢酸ビニル又はポリビニルアルコールの外側層及びエチレンビニルアルコール、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン又は疎水性の表面を有するデンプンベースのフィルムの最内層を含む内側積層シートとを有している請求項１に記載のストーマ・バッグ。
3. 前記内側排泄物収集ポーチの前記又は各層が臭気不透過性である請求項１又は２に記載のストーマ・バッグ。
4. 前記ポリ酢酸ビニル又はポリビニルアルコールが生分解性繊維から形成される請求項１から３までのいずれか一項に記載のストーマ・バッグ。
5. 前記ポリ酢酸ビニル又はポリビニルアルコールの表面が疎水性となるように適合された請求項１から４までのいずれか一項に記載のストーマ・バッグ。
6. 前記エチレンビニルアルコール、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン又は疎水性の表面を有するデンプンベースのフィルムが、プラズマ処理され、又は疎水性層でコーティングされる請求項１から５までのいずれか一項に記載のストーマ・バッグ。
7. 前記外側保護ポーチが、その周縁部の少なくとも一部にわたって、剥離可能なシールを有する請求項１から６までのいずれか一項に記載のストーマ・バッグ。
8. 前記外側保護ポーチが少なくとも１つのアパーチャを有し、前記アパーチャが、剥離可能なシールによって着脱可能に封止される請求項１から６までのいずれか一項に記載のストーマ・バッグ。
9. 前記剥離可能なシールが感圧接着剤を含む請求項７又は８に記載のストーマ・バッグ。
10. 前記剥離可能なシールが少なくとも１つの耳部を有する請求項７から９までのいずれか一項に記載のストーマ・バッグ。
11. 前記外側保護ポーチが繊維材料の最外層をさらに有する請求項１から１０までのいずれか一項に記載のストーマ・バッグ。
12. 前記オリフィスを画定する前記フランジが、患者の体壁に前記ストーマ・バッグを固定することができる請求項１から１１までのいずれか一項に記載のストーマ・バッグ。
13. 前記フランジが接着剤をさらに有する請求項１から１２までのいずれか一項に記載のストーマ・バッグ。
14. 前記外側保護ポーチと前記内側排泄物収集ポーチが前記フランジのところで一体に接続される請求項１から１３までのいずれか一項に記載のストーマ・バッグ。
15. 前記外側保護ポーチと前記内側排泄物収集ポーチが水溶性ボンドによってフランジのところで一体に接続される請求項１４に記載のストーマ・バッグ。
16. 前記内側排泄物収集ポーチの前記外側層が、その周縁部の全周にわたって不透水性溶接をさらに有する請求項１から１５までのいずれか一項に記載のストーマ・バッグ。
17. 前記外側保護ポーチの前記最外壁が腸内ガスフィルタを備える請求項１から１６までのいずれか一項に記載のストーマ・バッグ。
18. 前記腸内ガスフィルタが活性チャコールを含む請求項１７に記載のストーマ・バッグ。
19. 前記活性チャコールが分解性ポリマーによって支持される請求項１８に記載のストーマ・バッグ。
20. 前記分解性ポリマーがポリ乳酸である請求項１９に記載のストーマ・バッグ。
21. 前記フィルタが、その主表面に生分解性フィルムを積層される請求項１７から２０までのいずれか一項に記載のストーマ・バッグ。
22. 前記生分解性フィルムがポリ酢酸ビニルである請求項２１に記載のストーマ・バッグ。
23. 前記外側保護ポーチの前記積層材料が約０．０２５〜０．１００ｍｍの間の厚さを有し、エチレンビニルアルコール、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン又は疎水性の表面を有するデンプンベースのフィルムの前記外側層が約０．００５〜０．０２０ｍｍの間の厚さを有し、ポリ酢酸ビニル又はポリビニルアルコールの前記内側層が約０．０２０〜０．０８０ｍｍの間の厚さを有する請求項１から２２までのいずれか一項に記載のストーマ・バッグ。
24. 前記内側排泄物収集ポーチの前記積層材料が約０．０２５〜０．１００ｍｍの間の厚さを有し、ポリ酢酸ビニル又はポリビニルアルコールの前記外側層が約０．００５〜０．０２０ｍｍの間の厚さを有し、エチレンビニルアルコール、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン又は疎水性の表面を有するデンプンベースのフィルムの前記内側層が約０．０２０〜０．０８０ｍｍの間の厚さを有する請求項１から２３までのいずれか一項に記載のストーマ・バッグ。

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