JP5834536B2 - 内腔と外周が異なるテーパー構造を有するカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、血管内治療などに用いられるバルーンカテーテルなどのカテーテルに関する。

現在、動脈瘤など血管内病変に対する侵襲の少ない治療法としてカテーテルなどを使用する血管内治療法が知られている。例えば、バルーンカテーテルは、この血管内治療法において、血管内で使用され血管の拡張や他の血管内治療デバイスによる治療の補助、血管の閉塞などに使用される。そこで、バルーンカテーテルには、バルーンの拡張・収縮が速やかに行えるという特性が要求されると同時に、血管や動脈瘤などの適用部位に対して過大な負荷を与えることによって、血管や動脈瘤の壁を傷つける、などの問題を生じさせることなく留置操作を行うために必要となる柔軟性や配置能力も要求される。
また、バルーンカテーテル以外のカテーテル、例えば、薬剤などを注入するためのカテーテルや、血栓などの体内物質を吸引するためのカテーテルにおいても、薬剤の注入や体内物質の吸引を速やかに行えるとともに、血管などを過大な負荷を与えるなどの問題を生じさせることなく留置操作を行うために必要となる柔軟性や配置能力も要求される。

体内物質などの吸引を速やかに行える特性を実現するための工夫としては、特許文献１に記載のように先端部にガイドワイヤールーメンを備えたシャフトの内腔部にテーパー構造を付与することが提案されている。また、バルーンの拡張・収縮が速やかに行えるという特性を実現するための工夫としては、例えば吸引専用ルーメンを備えることや、特許文献１で開示されているシャフトのテーパー構造により高い吸引機能を付与することが考えられる。

しかし、上記の構造により、シャフトが太くなったりシャフトの太さバランスが崩れたりすることで、スムーズな留置操作を行うために必要となる柔軟性や配置能力が十分実現できなくなり、バルーンの拡張・収縮が速やかに行えるという特性と同時に、スムーズな留置操作を行うために必要となる柔軟性や配置能力を実現することはある程度可能であるが、よりズムーズな留置操作に対する要請があるのが実情である。

特開２０１０−５７８３１号公報

本発明は、高いデリバリ性能を持ち、且つ、バルーンの拡張・収縮などのように流体の注入、吸引操作を速やかに行うことができるバルーンカテーテルなどのカテーテルを提供することを目的とする。

本発明者らは、鋭意検討した結果、カテーテルのシャフトを構成する筒状体の外周部とシャフトの内腔部を形成する内周部のテーパー構造に着目することにより、上記課題を解決することができることを見出し、本発明を完成するに至った。即ち、本発明の要旨は、以下のとおりである。

（１） 遠位部から近位部に亘り連通する内腔部を備えたシャフトを有し、
該シャフトの外周部および前記内腔部を形成する内周部のシャフト全長の一部又は全部には、それぞれ近位部から遠位部に向かって減径するテーパー部が形成されてなり、
前記内周部に形成された前記テーパー部の近位部側端部が、前記外周部に形成された前記テーパー部の近位部側端部よりも遠位部側に配され、前記内周部のテーパー部の近位部側端部が、前記外周部のテーパー部の遠位部側端部より近位部側に配されたことを特徴とするカテーテル。
（２） 遠位部から近位部に亘り連通する単一の内腔部を備えたシャフトを有し、
該シャフトの外周部および前記内腔部を形成する内周部のシャフト全長の一部又は全部には、それぞれ近位部から遠位部に向かって減径するテーパー部が形成されてなり、
前記内周部に形成された前記テーパー部の近位部側端部が、前記外周部に形成された前記テーパー部の近位部側端部よりも遠位部側に配されたことを特徴とするカテーテル。
（３） 前記シャフトの遠位部側端部近傍の外周部にバルーンを備えた前記（１）又は（２）に記載のカテーテル。
（４） 前記シャフトが、前記バルーンの内部と前記シャフトの前記内腔部とを連通する小孔部と、該小孔部よりも遠位部側で前記内腔部に挿入されたガイドワイヤを気密または液密状態で摺動可能に保持するシール部と、を備えた前記（３）に記載のカテーテル。
（５） 遠位部から近位部に亘り連通する内腔部を備えたシャフトを有し、
該シャフトの外周部および前記内腔部を形成する内周部のシャフト全長の一部又は全部には、それぞれ近位部から遠位部に向かって減径するテーパー部が形成されてなり、
前記シャフトの遠位部側端部近傍の外周部にバルーンを備え、
前記シャフトが、外管と、該外管の内側に配された内管とを備え、
前記シャフトの外周部が前記外管の外周部により形成され、かつ、前記シャフトの内腔部が前記内管の内周部により形成され、
前記外管と前記内管とがそれぞれ遠位部側端部近傍で接合されて、前記外管の内周部と前記内管の外周部とにより前記バルーンの内部と連通するバルーン用ルーメンが形成され、
前記内周部のテーパー部の近位部側端部が、前記外周部のテーパー部の近位部側端部よりも近位部側に配され、
前記外周部のテーパー部の近位部側端部が、前記内周部のテーパー部の遠位部側端部より近位部側に配されたカテーテル。

本発明によれば、高いデリバリ性能を持ち、且つ、流体の注入、吸引操作を速やかに行うことができるカテーテルを提供することができる。また、本発明によれば、特に、高いデリバリ性能を持ち、且つ、バルーンの拡張・収縮を速やかに行うことができるバルーンカテーテルを提供することができる。特に、シングルルーメンでガイドワイヤにより先端を封止するタイプのバルーンカテーテルにおいては、カテーテルシャフトの最外径を非常に細くした場合においても、バルーンの拡張・収縮を十分な速度で行うことが出来る。

本発明のカテーテルの第１実施形態の一例の構造の概略を示す軸方向断面図である。 本発明のカテーテルの第１実施形態の他の例の使用状態の概略を示す軸方向断面図である。 本発明のカテールの第２実施形態の一例の概略を示す軸方向断面図である。 実施例および比較例のすべり性評価に用いた評価装置の概略を示す説明図である。 （ａ）実施例１のシャフトの先端部の構造を模式的に示す軸方向部分断面図である。（ｂ）比較例１のシャフトの先端部の構造を模式的に示す軸方向部分断面図である。（ｃ）比較例２のシャフトの先端部の構造を模式的に示す軸方向部分断面図である。

本発明のカテーテルは、遠位部から近位部に亘り連通する内腔部を備えたシャフトを有し、該シャフトの外周部および前記内腔部を形成する内周部のシャフト全長の一部又は全部には、それぞれ近位部から遠位部に向かって減径するテーパー部が形成されてなり、前記内周部に形成された前記テーパー部の近位部側端部が、前記外周部に形成された前記テーパー部の近位部側端部とはシャフト全長において異なる位置に配されたことを特徴とする。

このように、本発明のカテーテルでは、テーパー部が、外周部と、内腔部を形成する内周部に配されるため、内周部にテーパー部がないカテーテルに比較して広い内腔を確保することができ、内腔部を通過する流体の注入、吸引操作を速やかに行うことができる。また、カテーテルがバルーンカテーテルの場合、後述するように、バルーンの拡張・収縮に用いる液体を速やかに吸引・注入することが可能となり、バルーンの拡張・収縮を速やかに行うことができる。

また、シャフトの外周部および内周部の一部又は全部をテーパー構造とすることで、テーパー部のない直管状のカテーテルと比較して、シャフトの遠位部と近位部の太さ・硬さのバランスを変化させることが可能となる。そのため、生体の循環器や消化器などの管腔のより奥の部位（生体の外部のカテーテルの挿入部からより遠い部位）にもカテーテルを容易に挿入することができる。尚、本発明では、このように生体の管腔の所定の部位にカテーテルを到達させる性能のことを、デリバリ性能またはデリバリ性と称する。

シャフトの所定の部分にテーパー部を形成する場合、一般的に、予め成形された直管状のチューブを延伸し、直管状のチューブに漸次減径したテーパー部を設ける方法が採用される。

そのため、例えば単一の内腔部を有する直管状のチューブの場合、チューブを延伸して得られたテーパー部を有するシャフトの内周部に形成されたテーパー部とシャフトの外周部に形成されたテーパー部はシャフト全長において同じ位置に配置されることとなる。その結果、単一の内腔部を有するシャフトの肉厚やシャフトの内腔部の容積を制御することができず、高いデリバリ性能を有しつつ、内腔部を通過する流体の注入、吸引操作を速やかに行うことは困難であった。

また、例えば、内管と外管とを有するシャフトを有するバルーンカテーテルにおいては、内腔部として、内管の内腔部と、内管の外周面と外管の内周面とにより構成される他の内腔部とを有する場合は、一般に、内管は直管状のチューブを用い、外管のみに上記のテーパー部が形成される。そのため、上記の単一の内腔部を有するチューブの場合と同様に、外管の外周部と内周部に形成されるテーパー部は、シャフト全長において同じ位置に配置される。その結果、内管の内腔部容積に変化はないものの、外管の肉厚や外管の内腔部の容積を制御することができず、前記の１つまたは２つの内腔部を通過する流体の注入、吸引操作を速やかに行いつつ、高いデリバリ性能を確保することは困難であった。

一方、本発明では、シャフト内周部のテーパー部の近位部側端部とシャフト外周部のテーパー部の近位部側端部をそれぞれシャフト全長の異なる位置に配置することで、シャフトの肉厚や構造の制御に基づく柔軟性を確保するとともに、シャフトの所望の内腔部の容積を制御することが可能となり、シャフトの内周部と外周部のテーパー部を同じ位置に配置した場合には達成できないカテーテルのデリバリ性能を有するとともに、所望の内腔部を通過する流体の注入、吸引操作を速やかに行うことを可能とした。また、バルーンカテーテルの場合は、上記のデリバリ性能を有するとともに、バルーンの拡張・収縮を速やかに行うことが可能となる。

以下に、本発明の実施形態を、図面をもとに説明するが、本発明はこれらの実施形態に限定されるものではない。

図１は、本発明の第１実施形態の一例の概略を示す軸方向切り欠き断面図である。
本例のカテーテル１は、シャフト１０、バルーン２０およびハブ３０から構成されるバルーンカテーテルである。シャフト１０は、その遠位部１１から近位部１２に亘り連通する単一の内腔部５０を有する。また、シャフト１０の遠位部１１の最先端部は開口して、最先端開口部１３が形成されるとともに、近位部１２の最後端部も開口して、最後端開口部１４が形成されている。

また、本例では、シャフト１０の遠位部側において、その外周部４０に近位部側から遠位部側に向かって減径するテーパー部４２が形成されるとともに、内腔部５０を形成する内周部５１に近位部側から遠位部側に向かって減径するテーパー部５２が形成される。また、外周部４０に形成されたテーパー部４２の近位部側端部４３と内周部５１に形成されたテーパー部５２の近位部側端部５３とは、シャフト１０全長において異なる位置に配されている。本例では、内周部５１のテーパー部５２の近位部側端部５３が、外周部４０のテーパー部４２の近位部側端部４３よりも遠位部側に配されている。内周部５１のテーパー部５２の近位部側端部５３をこのような位置に配することで、本例では、シャフト１０の内周部と外周部にテーパー部を設けた場合において、外周部と内周部のテーパー部が同じ位置に配置される場合に比べて、内腔部５０の容積をより大きく確保することが可能となる。また、本例では、内周部５１のテーパー部５２の近位部側端部５４が、外周部４０のテーパー部４２の遠位部側端部４４よりも近位部側に配されている。これにより、本例では、内腔部５０の容積をより大きく確保するとともに、外周部４０のテーパー部４２と内周部テーパー部５２とにより形成されるシャフト１０の壁部１６の肉厚を調整して、当該テーパー部を形成した部分をより小径で、より柔軟性のある構造にすることが可能となる。
また、内周部と外周部のテーパー角度（カテーテルの軸方向断面において、軸方向に対して、テーパー部のなす角度（鋭角側））は、特に限定はなく、本発明の効果が得られる範囲で、適宜選択することができる。

シャフト１０に使用可能な材質としては特に限定はないが、所望のテーパー部を容易に形成する観点からは、樹脂が好ましく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素系樹脂（ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ＰＦＡなど）、これらの樹脂の２種類以上を混合したブレンド材料などが挙げられるが、これらに限定されるわけではない。また、各種の材料から選択した単層構造としてもよいし、複数種の材料を多層構造としてもよい。

また、本発明では、シャフトを補強するために、図示しない補強層を設けてもよい。補強層は、シャフトを多層構造とした場合に、最も内側になるように配してもよいし、最内層と最外層の間に配してもよい。このような補強層としては、例えば、素線を用いて密巻きコイルやピッチ巻きコイルとしたものや、同じく素線を編組したものや、シャフトの軸方向に平行に配したものなどが挙げられるがこれらに限定されるわけではない。
前記素線としては、金属もしくは樹脂製の単線、またはこれらの単線を複数用いて得られる撚り線などが挙げられる。
前記素線に使用可能な金属としては、例えば、ステンレス、銅、タングステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（例えば、Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）のような超弾性合金、アモルファス合金等の各種金属が挙げられる。また、前記素線に使用可能な樹脂としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリメチレンテレフタレートのようなポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、硬質ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、熱可塑性ポリウレタン、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリオキシメチレン、高張力ポリビニルアルコール、フッ素樹脂、ポリフッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−酢酸ビニルケン化物、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルケトン、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンスルフィド、ケブラーに代表される芳香族ポリアラミドなど、これらのうちのいずれかを含むポリマーアロイ、カーボンファイバー、グラスファイバーなどが挙げられる。

さらに、本発明では、デリバリ性をより向上させる観点から、シャフトの軸方向の柔軟性を変化させてもよい。このような構成としては、シャフトの軸方向に硬さの異なる樹脂を配したり、シャフトの軸方向の肉厚を変化させたり、補強層をシャフトの軸方向に異なる構成（例えば、ピッチ巻きコイルの場合であれば、ピッチ間隔を軸方向で変化させるなど）にしたりするものなどが挙げられる。また、シャフトの軸方向の肉厚を変化させる場合は、その変化のさせ方としては、特に限定はないが、シャフト先端部の柔軟性と、カテーテルの押し込み力を確保できる剛性とを両立するため、先端部を薄肉とし、カテーテルの近位側部分（手元側）を厚肉とすることが好ましい。

このようなシャフト１０は、例えば、次のようにして製造することができる。
第１の例としては、先ず押出成形により単一の内腔部を有する直管状のチューブを成形する。また、このチューブの内腔部に挿入して、内周部に所望のテーパー部の形状を付与するため、対応するテーパー部の形状を外部形状として有する芯材を予め用意する。そして、直管状のチューブの内腔部に芯材を配した後、必要によりチューブの外側に熱収縮チューブを配した後、加熱しながらチューブを延伸または収縮することにより、チューブの内周部と外周部の所望の位置に所望の形状を有するテーパー部を形成したシャフト１０を得ることができる。
この場合、必要により使用する熱収縮チューブに代えて、チューブの外周部に形成されるテーパー部の構造に対応した形状の内壁面の構造を有する金型を用いて、成形してもよい。

第２の例としては、所望の構造を有する金型を用いて射出成形により成形する方法である。射出成形の場合は、全長を射出成形してもよいし、テーパー部を有する部分のみや、テーパー部を有する部分と所定長さの直管状の部分とを備えるチューブを射出成形し、直管状のチューブと接着、溶着などにより接合固定して、シャフトを作製してもよい。

第３の例としては、補強層を有する場合の例である。
本例では、先ず、軟銅線などの外径が略一定の芯材（テーパー形状なし）の表面に、樹脂を連続的に被覆する。被覆する方法としては、特に限定はなく、芯材を予め成形したチューブに挿通させる方法、樹脂分散溶液や樹脂溶液などを塗布してから乾燥させて被覆する方法などが挙げられる。このようにして内層チューブが形成される。
次に、内層チューブの表面に補強層を形成する。例えば、公知の編機を用いて上記の金属製の編組（ブレード）を形成する。必要により裁断した後、芯材を抜く。
その後、所望のテーパー形状を有する別の芯材（テーパー芯材）を挿入し、一方の端部を加熱しながら延伸し、内層チューブの内腔部を所望のテーパー形状に賦形する。
さらに、補強層が被覆されるように、外層チューブを配し、その上からさらに熱収縮チューブを配し、加熱することで、内層チューブ、補強層、外層チューブを密着させる。この時、外層チューブは、シャフトの軸方向に異なる種類（例えば、材質や肉厚などが異なる）のチューブを配してもよい。
そしてテーパー芯材を除去して、所望のテーパー形状を有するシャフトが得られる。

第４の例としては、第３の例と同様に補強層を有する場合の例である。
本例では、先ず、所定長さのテーパー状の芯材に樹脂を被覆して、所望のテーパー形状を有する内層チューブを形成する。被覆する方法は、特に限定はなく、樹脂分散溶液や樹脂溶液などを塗布してから乾燥させて被覆する方法などが挙げられる。尚、芯材を予め成形したチューブに挿通させる方法を用いてもよいが、この場合は、所望のテーパー形状を有するように、加熱延伸するなどして賦形するとよい。
次に、内層チューブの表面に、第３の例の場合と同様にして、補強層を形成する。さらに、補強層が被覆されるように、外層チューブを配し、その上からさらに熱収縮チューブを配し、加熱することで、内層チューブ、補強層、外層チューブを密着させる。外層チューブは、第３の例の場合と同様に、シャフトの軸方向に異なる種類（例えば、材質や肉厚などが異なる）のチューブを配してもよい。
そしてテーパー芯材を除去して、所望のテーパー形状を有するシャフトが得られる。

バルーン２０はシャフト１０の遠位側の外周部に配される。本例では、バルーン２０の膨張・収縮する部分の全体が、シャフト１０の外周部４０に形成されたテーパー部４２に配されている。もっとも、バルーン２０の配置は、本例の位置に限定されるものではなく、シャフト内周部および外周部に形成されるテーパー部の位置を考慮して、本発明の効果を発揮可能な範囲で適宜決定することができる。また、シャフト１０の壁部１６には、シャフト１０の内腔部５０とバルーン２０の内部２１とを連通する小孔部１５が少なくとも１つ設けられる。
また、シャフト１０の内周部５０のテーパー部５２の近位部側端部５３と、シャフト１０の外周部４０に取り付けられたバルーン２０との位置関係は特に限定はないが、近位部側端部５３が小孔部１５より遠位部側になるように、バルーン２０をシャフト１０の外周部４０に配してもよい。これにより、シャフト１０近位部側からバルーン２０までのシャフト１０の内腔部５０をさらにより大きく確保することが可能となり、内腔部５０を通過する流体、本例では、例えばバルーン２０の拡張・収縮に必要な液体を素早くバルーン２０の内部２１に送達し、かつ内部２１から除去することが可能となる。

バルーン２０の形状、構造、および使用材料は、特に限定はなく、生体内管腔の狭窄部の拡張用、生体内管腔部の塞栓用などの用途に応じて適宜選択することができる。その形状、構造としては、例えば、長円形、円形などの拡張状態に予め賦形された形状、直管状で収縮状態にある形状などが挙げられる。前者の賦形された形状のバルーンは、例えば、押出成形などにより成形された直管状のパリソンをブロー成形により成形することができる。また、後者の直管状で収縮状態にある形状のバルーンは、例えば、押出成形などにより直管状のチューブとして成形することができる。尚、これらの形状、構造および成形方法は、例示であり、これらに限定されるものでない。また、バルーンの使用材料としては、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン及びポリウレタンエラストマーなどが使用可能であり、これらの樹脂の２種類以上を混合したブレンド材料などが挙げられるが、これらに限定されるわけではない。

本例では、ハブ３０はシャフト１０の近位部１２に連結されている。ハブ３０には、シャフト１０の内腔部５０と連通するように中空部３１が形成され、最後端部には開口部３２が形成される。本例では、ハブ３０の中空部３１には、シリンジやコネクタが接続可能なように、テーパー部を形成するとともに、その外周部分にはシリンジやコネクタとルアーロックが可能なように突起部３３を備えている。もっとも、ハブ３０の構造は、本例のものに限定されず、他の公知の構造を有するものを採用することができる。また、ハブ３０に使用することができる材質は特に限定はなく、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等本分野において一般的に使用可能な材質を適宜選択することができる。また、シャフト１０との接合方法は、シャフト１０とハブ３０との材質を考慮して、接着剤、溶着などの方法により接続することができる。

尚、本例では、バルーンカテーテルを例として説明したが、バルーン２０および小孔部１５のないカテーテルを吸引用や注入用のカテーテルとしても使用することができ、同様の機能を有することは明らかである。

図２は、本発明の第１実施形態の他の例の使用状態の概略を示す軸方向断面図である。
本例のカテーテル２は、シャフト１００、バルーン１２０およびハブ１３０から構成されるバルーンカテーテルである。また、図２は、カテーテル２にガイドワイヤ６０が挿通された使用状態を示したものである。シャフト１００は、その遠位部１１１から近位部１１２に亘り連通する単一の内腔部１５０を有する。また、シャフト１００の遠位部１１１の最先端部は開口して、最先端開口部１１３が形成されるとともに、近位部１１２の最後端部も開口して、最後端開口部１１４が形成されている。
図２に示すカテーテル２と、図１に示すカテーテル１との主要な相違点は、カテーテル２のシャフト１００の最先端開口部１１３近傍で、その内周部１５１に、ガイドワイヤ６０を気密または液密状態で摺動可能に保持するシール部１６０を形成している点、ハブ１３０がいわゆるＹコネクタである点である。

従って、図２におけるシャフト１１０の外周部１４０のテーパー部１４２、シャフト１１０の内腔部１５０を構成する内周部１５１のテーパー部１５２の構造は、図１に示した例におけるシャフト１０の外周部４０のテーパー部４２、シャフト１０の内腔部５０を構成する内周部５１のテーパー部５２の構造と同一であり、図２におけるシャフト１１０に関連する部位に付された符号（１１１〜１１６、１４０〜１５４）の下二桁と図１の符号が共通する部分は、同じ構造を有するため、詳細な説明を省略する。

本例のカテーテル２では、上記のように、シャフト１１０の所定位置にシール部１６０が配されている。シール部１６０の配置位置は、バルーン１２０の内部１２１とシャフト１００の内腔部１５０とを連通する小孔部１１５よりも遠位部側であればよい。また、シール部１６０は、図２に示すように、内腔部１５０に挿入されたガイドワイヤ６０が最先端開口部１１３から突出させることが可能、即ち、ガイドワイヤ６０が摺動可能であり、かつ、ガイドワイヤ６０が挿通された状態で、気密または液密状態を維持することが可能なように構成されている。これにより、ガイドワイヤ６０を保持しつつ、ハブ１３０からシリンジ（図示せず）などにより注入、排出されるバルーン１２０を膨張、収縮するための流体をより確実かつ容易に内腔部１５０を通過してバルーン１２０の内部１２１へ注入し、かつ、内部１２１から排出することが可能となる。

また、シール部１６０の構成は、ガイドワイヤ６０を気密または液密状態で摺動可能に保持することができれば、その形状、構造、材質には、特に限定はない。ガイドワイヤ６０の外周面と少なくとも１つの線で接するように内周面１５１に一周連続した突起部が形成されてもよいし、ガイドワイヤ６０の外周面と面で接するように内周面１５１に一周連続した突起部が形成されてもよいし、その他の形状、構造を採用してもよい。また、材質としても特に限定はなく、シャフトの材質において例示した樹脂などを使用することができる。また、シール部は、シャフトの成形時に一体に形成してもよいし、予め成形した部材を接着剤、溶着などによりシャフト１００の内周部１５１に接合してもよい。

本例におけるバルーン１２０も、図１に示した例の場合と同様に構成することができるため、本例においては詳細な説明は省略する。尚、図２におけるバルーン１２０に関連する部位に付された符号（１２０、１２１）の下二桁と図１の符号が共通する部分は、同じ構造を有するため、詳細な説明を省略する。

本例におけるハブ１３０は、シャフト１００の近位部１１２に連結されている。ハブ１３０は、シャフト１００の内腔部１５０と連通するように中空部１３１および１３２を有し、それぞれの最後端部には開口部１３３および１３４を有するＹコネクタである。本例では、図２に示すように、開口部１３３から中空部１３１を通ってシャフト１００の内腔部１５０にガイドワイヤ６０が挿通されている。また、開口部１３３付近でハブ１３０の外周部にはコネクタ（ガイドワイヤ６０を気密もしくは液密に保持するための構造を有するコネクタなど）などとルアーロックが可能なように突起部１３３を備えている。また、中空部１３２には、シリンジやコネクタ（いずれも図示せず）が接続可能なように、テーパー部を形成するとともに、外周部分にはシリンジやコネクタとルアーロックが可能なように突起部１３６を備えている。尚、ハブ１３０の構造は、本例のものに限定されず、他の公知の構造を有するものを採用することができる。また、ハブ１３０に使用可能な材質、シャフト１００との接合方法は、図１の例の場合と同様であるため、詳細な説明は省略する。

図３は、本発明の第２実施形態の一例の概略を示す軸方向切り欠き断面図である。
本例のカテーテル３は、シャフト２００、バルーン２２０およびハブ２３０から構成されるバルーンカテーテルである。
シャフト２００は、外管２４０と内管２５０とを備え、外管２４０の内側に内管２５０が同軸状に配されている点で、第１実施形態と異なる。本例のシャフト２００の外周部は、外管２４０の外周部２４１により形成され、シャフト２００の内腔部は、内管２５０の内周部２５１により形成される。また、外管２４０の遠位部側の端部近傍と内管２５０の遠位部側の端部近傍で、外管２４０と内管２５０が接合されており、外管２４０の内周部２４５と内管２５０の外周部２５５とにより、小孔部２１５を経由してバルーン２２０の内部２２１と連通するバルーン用ルーメン２７０が形成されている。

本例では、外管２４０の外周部２４１に形成されたテーパー部２４２と内管２５０の内周部２５１に形成されたテーパー部２５２の位置関係に着目している。
本例の構成の場合、バルーン２２０を膨張、収縮するための流体は、バルーン用ルーメン２７０を通過し、必要により注入される薬剤や、生体内から吸引される内容物は、内管２５０の内腔部２６０を通過するが、基本的に、バルーン２２０を膨張、収縮させる操作が優先される。そのため、バルーン用ルーメン２７０をより大きく確保することが求められる。このような観点から、内管２５０の内周部２５１のテーパー部２５２の近位部側端部２５３が、外管２４０の外周部２４１のテーパー部２４２の近位部側端部２４３よりも近位部側に配されるのが好ましい。これにより、外管２４０に減径するようにテーパー部を設けた場合には、その内周部２４５も減径されて、バルーン用ルーメン２７０の容積が小さくなるところ、内管２５０の内周部２４５のテーパー部２５２の近位部側端部２５３の位置を調整することで、内管２５０の内腔部２６０の内容積の減少を極力抑制しつつ、内管２５０の外周部２５５のテーパー部２４２の位置が調整され、バルーン用ルーメン２７０の容積が小さくなることを防止するとともに、外管２４０の外周部２４１のテーパー部２４２と、内管２５０の内周部２５１のテーパー部２５２の配置関係を調整することにより、外管と内管のそれぞれの肉厚、内外径変化が異なることで、シャフト２００においてテーパーが付与された部分を小径としつつ、柔軟性を付与することが可能となる。その結果、バルーン２２０の膨張、収縮を迅速に行うことが可能となるとともに、薬剤などの注入、生体内の内容物の吸引をも迅速に行うことも可能であり、しかも、高いデリバリ性能を実現することも可能となる。

本例では、外管２４０と内管２５０は、それぞれの外周部と内周部のテーパー部の位置は同じとしている。そのため、これらの外管と内管は、いずれも、直管状に成形されたチューブを用いて、一般的な延伸処理を施して得ることができる。もっとも、射出成形などのその他の公知の方法により成形することも可能である。
また、本例では、外管と内管の両方またはいずれか一方として、図１や図２に示したシャフト１０、１００、あるいは他の構成のように、単一の内腔部を有するチューブの外周部と内周部のテーパー部の位置が異なるものを用いてもよい。このようなテーパー部の構造を有する外管および内管は、すでに述べたようにして、作製することができる。
また、本例では、外管２４０の遠位部側の端部近傍と内管２５０の遠位部側の端部近傍で、外管２４０と内管２５０とを接合して封止部２８０を形成している。封止部２８０は、接着剤などにより形成してもよいし、外管２４０と内管２５０を直接溶着などにより接合して形成してもよいし、その他の方法を採用してもよい。

本例におけるバルーン２２０は、図１に示した例の場合と同様に構成することができるため、本例においては詳細な説明は省略する。尚、図３におけるバルーン２２０に関連する部位に付された符号（２２０、２２１）の下二桁と図１の符号が共通する部分は、同じ構造を有するため、詳細な説明を省略する。

本例におけるハブ２３０は、シャフト２００の近位部２１２に連結されている。ハブ２３０は、シャフト２００を構成する内管２５０の内腔部２６０と連通する中空部２３１を有するとともに、バルーン用ルーメン２７０のみと連通する中空部２３２を有するＹコネクタである。また、中空部２３１、２３２の最後端部には、それぞれ開口部２３３、２３４を有するとともに、中空部２３１、２３２には、それぞれ、シリンジやコネクタ（いずれも図示せず）が接続可能なように、テーパー部を形成するとともに、外周部分にはシリンジやコネクタとルアーロックが可能なように突起部２３５、２３６を備えている。尚、ハブ２３０の構造は、本例のものに限定されず、他の公知の構造を有するものを採用することができる。また、ハブ２３０に使用可能な材質、シャフト２００との接合方法は、図１の例の場合と同様であるため、詳細な説明は省略する。

以下、本発明のカテーテルのうち、バルーンカテーテルを例として、実施例をもとにより詳細に説明する。
（実施例１）
ポリアミド系エラストマーを用いて、以下の構造を有する単一の内腔部を有するシャフト（５００）を得た。
押出成形により、外径０．７ｍｍ、内径０．５ｍｍの単一の内腔部を有するチューブを成形した。次に、上述した方法に従って、テーパー部を賦形した。
シャフト（５００）は、遠位部側の先端部（５０１）の外径を０．７ｍｍ、内径を０．５ｍｍ、近位部側の後端部（５０２）の外径を０．９ｍｍ、内径を０．６ｍｍ、全長を１５００ｍｍとした。また、外周部のテーパー部の遠位部側端部（５０３）は先端部（５０１）から５０ｍｍの位置に配し、その近位部側端部（５０４）は先端部（５０１）から３００ｍｍの位置に配して、近位側端部（５０４）から遠位側端部（５０３）にかけて漸次減径する構造とした。また、内周部のテーパー部の遠位部側端部（５０５）は、先端部（５０１）から０ｍｍの位置に配し、その近位部側端部（５０６）は先端部（５０１）から１５０ｍｍの位置に配して、近位部側端部（５０６）から遠位部側端部（５０５）にかけて漸次減径する構造とした。
シャフト５００の先端部（５０１）から約３〜４３ｍｍの位置に、ルーメン（５０７）と外部とを連通するφ１４０μｍの小孔部（５０８）を複数個形成した。さらにシャフトの近位部側端部にシリンジを嵌合可能なハブを接合した。尚、シャフト（５００）のテーパー部の断面構造の概略を図５（ａ）に示す。
また、スチレン系エラストマーを用い、定法に従って、押出成形により作製したパリソンをブロー成形してバルーンを作製した。バルーンの形状は、バルーンの軸方向の遠位側から順に遠位側勾配部、直管部、近位側勾配部を有する長円形とした。
上記のようにして成形したシャフトの遠位部側端部より５ｍｍ〜３５ｍｍの外周に、上記の小孔部（５０８）が内部に位置するようにバルーンを熱溶着により接合した。
以上のようにして、最先端部に開口部を有し、この開口部と全長に亘り連通する単一の内腔部を有するバルーンカテーテルを作製した。

（比較例１）
シャフト（６００）は、遠位部側の先端部（６０１）の外径を０．７ｍｍ、内径を０．５ｍｍ、近位部側の後端部（６０２）の外径を０．９ｍｍ、内径を０．６ｍｍ、全長を１５００ｍｍとした。また、外周部のテーパー部の遠位部側端部（６０３）は先端部（６０１）から５０ｍｍの位置に配し、その近位部側端部（６０４）は先端部（５０１）から３００ｍｍの位置に配して、近位側端部（６０４）から遠位側端部（６０３）にかけて漸次減径する構造とした。また、内周部のテーパー部の遠位部側端部（６０５）も、先端部（６０１）から５０ｍｍの位置に配し、その近位部側端部（６０６）も先端部（６０１）から３００ｍｍの位置に配して、近位部側端部（６０６）から遠位部側端部（６０５）にかけて漸次減径する構造とした。
以上のシャフトの構造を有するようにした以外は、実施例１と同様にしてバルーンカテーテルを作製した。尚、シャフト（６００）のテーパー部の断面構造の概略を図５（ｂ）に示す。

（比較例２）
シャフト（７００）は、遠位部側の先端部（７０１）の外径を０．７ｍｍ、内径を０．５ｍｍ、近位部側の後端部（７０２）の外径を０．９ｍｍ、内径を０．６ｍｍ、全長を１５００ｍｍとした。また、外周部のテーパー部の遠位部側端部（７０３）は先端部（７０１）から０ｍｍの位置に配し、その近位部側端部（７０４）は先端部（７０１）から１５０ｍｍの位置に配して、近位側端部（７０４）から遠位側端部（７０３）にかけて漸次減径する構造とした。また、内周部のテーパー部の遠位部側端部（７０５）も、先端部（７０１）から０ｍｍの位置に配し、その近位部側端部（７０６）も先端部（７０１）から１５０ｍｍの位置に配して、近位部側端部（７０６）から遠位部側端部（７０５）にかけて漸次減径する構造とした。
以上のシャフトの構造を有するようにした以外は、実施例１と同様にしてバルーンカテーテルを作製した。尚、シャフト（７００）のテーパー部の断面構造の概略を図５（ｃ）に示す。

以上の実施例１と比較例１、２で作製したバルーンカテーテルを用い、シャフトの遠位側端部の最先端開口部をガイドワイヤにより閉じ、バルーンの内部およびシャフトの内腔部にバルーン拡張用液を満たした。次に各バルーンカテーテルのハブにシリンジ（容量１ｍＬ）を取付け、このシリンジのプランジャを引いて減圧した際に１ｍＬのバルーン拡張用液をバルーンカテーテルのバルーン内から吸い上げるのに必要な時間（バルーン収縮時間）を確認した。バルーン収縮時間が短いほど拡張・収縮性能は良いといえる。
また、実施例と比較例で作製したバルーンカテーテルを用いて、図４に示したすべり性を評価するための評価装置を用い、この評価装置に備え付けのカテーテル内で往復させたときにバルーンカテーテルの近位側端部付近にかかる力をフォースゲージによって測定し、すべり性評価値とした。すべり性評価値が低いほどデリバリ性は良いといえる。それぞれの測定結果を表１に示す。

尚、バルーンカテーテルのすべり性を評価するために用いた上記の評価装置および当該装置に対するバルーンカテーテルの配置について、図面をもとに簡単に説明する。図４に示すように、評価装置４００は、デリバリ評価回路４０１とデジタルフォースゲージ４０２とから構成される。デリバリ評価回路４０１は、平板４０３上に、約８つの凹凸を有する第１略波形形状部４０４と約２つの凹凸を有する第２略波形形状部４０５と有するように形成された溝に評価用カテーテル４０６が配された構造を有する。第１略波形形状は、デジタルフォースゲージ４０２から最も離れた方から順に半径がＲ１〜Ｒ８を有するように、かつ、各半径形成の中心が直線上になるように構成されている。この評価系では、Ｒ１を４ｍｍとし、順次増加させ、Ｒ８を１２ｍｍとした。また、デジタルフォースゲージ４０２は図示しない把持部によりバルーンカテーテル４０７を把持することが可能であり、同じく図示しないリニアアクチュエータにより、移動速度を制御するようになっている。本評価系では、図４の左右方向（矢印４０８）に直線的に進退するようにして、バルーンカテーテル４０７を評価用カテーテル４０６内で往復させるように移動させた。この時の移動速度は１０ｍｍ／秒とした。

表１に示した結果より、実施例１では、速やかにバルーンを拡張・収縮できることが確認された。また、すべり性評価値の悪化を防止できることが確認された。一方、比較例１、２では、シャフト内腔のテーパー構造のシャフト近位部側端部とシャフト外周のテーパー構造のシャフト近位部側端部をシャフト全長の同じ位置に配した場合、バルーンの拡張・収縮性能を優先するとデリバリ性能が悪化し（比較例２）、デリバリ性能を優先するとバルーンの拡張・収縮性能が悪化する（比較例１）ことが確認された。
尚、上記の実施例および比較例では、バルーンカテーテルを例として説明したが、上記の評価結果から、バルーンカテーテル以外、例えば、吸引用のカテーテルや注入用のカテーテルでも同様の結果が得られることが期待できる。

１ カテーテル１
２ カテーテル２
３ カテーテル３
１０、１００、２００ シャフト
１１、１１１、２１１ 遠位部
１２、１１２、２１２ 近位部
１３、１１３、２１３ 最先端開口部
１４、１１４、２１４ 最後端開口部
１５、１１５、２１５ 小孔部
１６、１１６ 壁部
２０、１２０、２２０ バルーン
２１、１２１、２２１ バルーン内部
３０、１３０、２３０ ハブ
４０、１４０ 内周部
４２、１４２ テーパー部
４３、１４３ 近位部側端部
４４、１４４ 遠位部側端部
５０、１５０ 内腔部
５１、１５１ 内周部
５２、１５２ テーパー部
５３、１５３ 近位部側端部
５４、１５４ 遠位部側端部
６０ ガイドワイヤ
２４０ 外管
２５０ 内管

Claims (5)

1. 遠位部から近位部に亘り連通する内腔部を備えたシャフトを有し、
   該シャフトの外周部および前記内腔部を形成する内周部のシャフト全長の一部又は全部には、それぞれ近位部から遠位部に向かって減径するテーパー部が形成されてなり、
   前記内周部に形成された前記テーパー部の近位部側端部が、前記外周部に形成された前記テーパー部の近位部側端部よりも遠位部側に配され、前記内周部のテーパー部の近位部側端部が、前記外周部のテーパー部の遠位部側端部より近位部側に配されたことを特徴とするカテーテル。
2. 遠位部から近位部に亘り連通する単一の内腔部を備えたシャフトを有し、
   該シャフトの外周部および前記内腔部を形成する内周部のシャフト全長の一部又は全部には、それぞれ近位部から遠位部に向かって減径するテーパー部が形成されてなり、
   前記内周部に形成された前記テーパー部の近位部側端部が、前記外周部に形成された前記テーパー部の近位部側端部よりも遠位部側に配されたことを特徴とするカテーテル。
3. 前記シャフトの遠位部側端部近傍の外周部にバルーンを備えた請求項１又は２に記載のカテーテル。
4. 前記シャフトが、前記バルーンの内部と前記シャフトの前記内腔部とを連通する小孔部と、該小孔部よりも遠位部側で前記内腔部に挿入されたガイドワイヤを気密または液密状態で摺動可能に保持するシール部と、を備えた請求項３記載のカテーテル。
5. 遠位部から近位部に亘り連通する内腔部を備えたシャフトを有し、
   該シャフトの外周部および前記内腔部を形成する内周部のシャフト全長の一部又は全部には、それぞれ近位部から遠位部に向かって減径するテーパー部が形成されてなり、
   前記シャフトの遠位部側端部近傍の外周部にバルーンを備え、
   前記シャフトが、外管と、該外管の内側に配された内管とを備え、
   前記シャフトの外周部が前記外管の外周部により形成され、かつ、前記シャフトの内腔部が前記内管の内周部により形成され、
   前記外管と前記内管とがそれぞれ遠位部側端部近傍で接合されて、前記外管の内周部と前記内管の外周部とにより前記バルーンの内部と連通するバルーン用ルーメンが形成され、
   前記内周部のテーパー部の近位部側端部が、前記外周部のテーパー部の近位部側端部よりも近位部側に配され、
   前記外周部のテーパー部の近位部側端部が、前記内周部のテーパー部の遠位部側端部より近位部側に配されたカテーテル。

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