JP5868432B2 - 二段階配備動脈瘤塞栓用デバイス - Google Patents

Description

（関連出願）
本願は、米国特許出願第６１／４４１，８５４号（２０１０年２月１１日出願）の利益を主張する。該第６１／４４１，８５４号出願は、その中に記載される全ての参考文献とともに、その全体が参照により本明細書に援用される。

多数の企業が、動脈瘤治療のためのボール型の塞栓用デバイスを追求している。共有に係る特許出願において開示されるＮｆｏｃｕｓ ＬＵＮＡデバイスおよび他の実施形態を含む、これらの多くは、インプラントが、送達カテーテルの外で完全に配備された場合、所与の動脈瘤に適合するようなサイズを有するように設計される。同じことは、Ｓｅｑｕｅｎｔ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によって開示および生成される、編組式ボール型インプラントにも該当する。

少なくとも、ＬＵＮＡデバイスでは、配備の際に可視化された（能動型Ｘ線、すなわち、「医療撮像」下）サイズが、医師に容認可能である場合、インプラントは、切り離される。そうでない場合、デバイスは、回収され、より適切なサイズと交換される。インプラントが事前に選択されたまたは識別された地点までしか配備されない場合に、最終サイズの確認が医療撮像下で達成される、動脈瘤内治療のために設計されたデバイスの例は、知られていない。確かに、塞栓用コイルは、多くの場合、動脈瘤内に部分的に配備され、それをさらに前進させ解放をもたらす前に、そのサイズおよび／または構成が容認可能かどうか決定するために可視化される。しかしながら、これらは、サイズチェックを行うために、送達システム上にマークされた指定点まで配備されない。

概して、血流途絶および血栓形成による動脈瘤または他の塞栓のための編組式ボールが、説明される。より具体的には、本発明の変形例は、単層編組式ボール型インプラントまたは二重層「ＬＵＮＡ」タイプ（すなわち、折畳／平坦式）インプラント構造において採用され得る、主題のハブ領域構造に関する。

使用において、主題のインプラントの球状部は、カテーテルマーカをデバイス近位端と整列させることによって、近位端の推定される最終位置が可視化された状態において、動脈瘤内で配備される。インプラント端部は、帯を含む、または別様に（溶接等によって）、そこからインプラントが構築される編組に対するハブとしての役割を果たし得る。さらに以下に説明されるような他の選択肢も、同様に、開示される。

それとは関係なく、第１の段階／球状部が「適合」する場合、隣接する後退されていたハブ領域が、完全に配備され（すなわち、第２の段階が、配備され）、インプラントが、そのプッシャから解放される。カテーテルシャフトマーカの位置およびインプラントの（第１の）サイズ設定段階の形状は、図示および説明されるようないくつかの選択肢、ならびにその他から選択され得る。

ハブ領域の形状は、好ましくは、カテーテルの退出に応じて、自己作動するための力を提供するように構成される。有利な構成の１つは、実質的に球体である。別の想定される形状は、共通基部の周囲で出合う２つの円錐形本体によって規定される。差込部が、より曲線断面（ハート形）であるとき、配備されるハブは、インプラント内に付加的血流飽和区域を提供することができる。

いずれの場合も、差込部は、インプラントが、高縦横比動脈瘤に適合するように圧縮されているときでも、後退することができるように提供される。実証されるように、インプラントは、ドーム形対幅比約２：１を伴う、動脈瘤を模倣する凹所内で動作可能である。インプラント構成に基づいて、より高い比率も、同様に可能であろう。

そのような作用を実証する、例示的実施形態は、小球体差込部領域を採用する。差込部領域は、少なくとも総外径約６〜７ｍｍのインプラントに対して、球体ボール直径約３ｍｍにわたって規定された。したがって、入れ子式差込部領域は、部分的に、圧縮されると、外側球状部内でも、完全に拡張することができる。差込部領域のために、二重円錐形状を使用するとき、中間襞において利用可能な付加的貯蔵エネルギーがさらに、差込部形状復元を推進する補助することができる。さらに、円錐形先細部は、インプラントの外側本体または球状部がさらに圧縮される場合、差込部形態の完全拡張のための改善された隙間を提供することができる。

インプラントの遠位／終端部および任意の関連付けられた近位ハブ／帯は、完全に配備されるとき、または程度の差はあれ、差込部がより大きくなるとき、インプラントの球状部の周縁に位置付けられ得る。「ＬＵＮＡ」折畳平坦構成において採用されるとき、インプラントの遠位マーカは、内部にあって、テザーが、デバイスの近位ハブへと延在する。単層実装（すなわち、インプラントの遠位端に１つの層を呈する構成であって、近位側には、差込部形状構成に応じて、より多くの選択肢を伴う）では、遠位マーカが、編組を捕捉する放射線不透過性材料（例えば、Ｐｔ）の帯によって提供される。いずれのそのようなデバイスの近位側に関しても、編組を捕捉する放射線不透過性帯を備え得る。米国特許出願第２０１１／０３１９９２６号（Ｂｅｃｋｉｎｇ， ｅｔ ａｌ．）に論じられるように、別の選択肢は、編組が糊着され、複合ハブ構造体を作成した後、帯を除去するものである。

さらに別の変形例では、いずれのそのようなハブまたは帯も、インプラントを規定する編組の近位端に提供されない。代わりに、編組の長さ（約１〜約２ｍｍ長）が、送達システムインターフェースとして採用される。そのような編組の「尾状部」または外筒は、カテーテル内に閉じ込められると、相補的送達システム表面としっかりと把持／相互係止可能である。そのようなシステムでは、送達システム表面は、また、有利には、類似ワイヤサイズおよび構成の編組で被覆または構築され、相互係止を助長する。いったんインプラントが、カテーテルから遊離すると、インプラント尾状部を規定する、（前もって）閉じ込められた編組の外筒が開放し、内側送達システムプッシャ部材が自由に引き出されるようにする。

ＬＵＮＡ式包蔽型ハブインプラントのための形成方法は、２つのヒートセット段階において、本明細書に詳述される。段階１は、円柱状差込部を伴う、二重層「折畳平坦」インプラント予備成形物を生成する。段階２は、差込部の形状を球体に変化させる。第２の形成およびヒートセット手順では、近位縫合糸タイが、段階１において形成される遠位側におけるものと同様に、第２の折畳平坦領域を規定する際に採用され得る。第２のヒートセットサイクルはまた、外側球状部の形状を修正するために採用され得る。例えば、「折畳平坦」遠位屈曲部を保持しながら、球状部の全体形状が、略円筒形形状から、より圧潰または平坦「Ｍ＆Ｍ」形状（例えば、楕円形）へと圧縮され得る。そのように成形されると、より大きな半径方向力が、動脈瘤適合のために利用可能となり、および／またはより広い範囲の治療部位が利用可能となる。本発明に適用され得るヒートセット方法論および送達システムのさらなる参考文献は、米国特許出願第１２／４６５，４７５号および第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０４１３１３号ならびに米国特許出願第１２／９４２，２０９号および第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／５６０５１号に提示されており、それぞれ、参照することによって全体として組み込まれる。

他の製造技法も、同様に、適用可能である。例えば、選択的熱処理アプローチが、想定され、その場合、成形を受けるインプラントの一部が、強磁性材料（例えば、３０４磁気ステンレス鋼合金）上に設定され、無線周波数（ＲＦ）場を利用する誘導を通して加熱される。そのようなアプローチは、熱処理を誘導加熱要素と接触する面積に厳密に局在化させる。他の材料が、有意に熱の影響を受けないことを保証するために、そのような作用は、窒素またはアルゴンガスあるいはいくつかの他の媒体等、冷却剤の流動下、実施され得る。いずれの場合も、そのようなアプローチは、有利には、第２の熱処理をインプラント予備成形物の残りに適用することなく、差込部領域を再成形するための前述の「段階２」動作において使用され得る。

主題のインプラントの本体は、ヒト体温において、超弾性である、ＮｉＴｉ合金から構築され得る。有利には、ワイヤは、０．０００８〜０．００１３インチのサイズ範囲であるが、より大きい、またはより小さくてもよい。これは、ＡＹＡ溶液を使用して、またはＮＤＣ， Ｉｎｃ．を含む、作業提供者によって採用されるようなプロセスによって、熱処理前および／または後にエッチングされ得る。二元ニチノール合金が採用されてもよく、あるいは合金は、Ａｕ、Ｐｔ、Ｗ、ｌｒ、Ｐｄ、その合金、または別の高密度元素を含み、放射線不透過性を改善し得る。放射線不透過性を改善する別のアプローチは、ニチノールで編組するときに相互混合される、複数のそのようなワイヤまたはリボンの使用を想定する。そうでなければ、ＰｔコアニチノールＤｒａｗｎ Ｆｉｌｌｅｄ Ｔｕｂｅ（ＤＦＴ）または他の手段が採用され得る。

編組母材は、特に、その密度が増加するにつれて、動脈瘤を塞栓するために、血栓形成を助長するのに有効である。所与のカテーテル横断（ｃｒｏｓｓｉｎｇ）プロファイルのために、ある最大編組構成が、可能である。例えば、市販の３Ｆｒ／０．０２７インチカテーテル（ＲＥＢＡＲまたはＭＡＲＫＳＭＡＮ等）を通して、神経血管系を追跡するように意図される、さらに本明細書に説明される「折畳平坦」インプラントは、７２ｘ０．００１インチ編組構成（元々提供される、またはそこにエッチングされる）または９６ｘ０．０００９インチ編組（同上）構成から構築され得る。単一層インプラント構造では、１４４端編組構成が、直径約０．００８〜約０．００１１インチの範囲内のワイヤサイズを伴う、類似横断プロファイルで実行可能である。なお、より多い端部数編組（例えば、１９２または２８８）も、他の編組端集合／構成と同様に、主題の発明において採用することができることに留意されたい。同様に、０．０２１インチカテーテルとの互換性のために意図された編組インプラントを構築することが可能である。これらは、有利には、より薄いワイヤ／フィラメントあるいは単層７２または９６端編組選択等において、４８ｘ０．００１インチ編組またはそれ以上の「端部」集合数の２つの層を使用し得る。

いずれの場合も、主題の発明は、デバイス、それらが含まれるキット、使用方法、および製造方法を含む。より詳細な議論は、以下の図に関連して提示される。
例えば、本願発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
動脈瘤治療システムであって、
遠位マーカおよび近位基準マーカを有するカテーテルと、
インプラントプッシャと、
球状部分および尾状部分を備えているインプラントであって、前記尾状部分は、送達のために前記カテーテル内に線形構成において受け取られ、送達されると、前記球状部分内に差込部を規定するように適合されている、インプラントと
を備え、
前記プッシャおよび前記インプラントのうちの少なくとも１つは、マーカを備え、前記マーカが前記カテーテル基準マーカ位置と整列された場合、第１の段階における前記インプラントの少なくとも前記球状部分が、第２の段階における前記インプラントの最終配備高さを示す、システム。
（項目２）
前記球状部分は、前記第１の段階において、涙滴形状を有する、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記球状部分は、前記第１の段階において、マッシュルーム形状を有する、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記差込部は、臨床用途において、再捕捉可能であるように構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記差込部は、臨床用途において、再捕捉可能ではないように構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記差込部は、実質的に球体である、項目５に記載のシステム。
（項目７）
前記差込部は、逆円錐形状を有する、項目５に記載のシステム。
（項目８）
前記差込部は、反転ハブを含む、項目５に記載のシステム。
（項目９）
前記差込部は、ハブを含まない、項目５に記載のシステム。
（項目１０）
前記差込部は、圧縮された円錐形状から拡張するように適合されている、項目９に記載のシステム。
（項目１１）
前記差込部は、球状部分の中へ拡張するように適合されている、項目１０に記載のシステム。
（項目１２）
インプラント製造の方法であって、
球状外側区画および差込部円筒形区画を有する中間段階インプラント予備成形物を形成することと、
前記中間段階インプラント予備成形物をヒートセットすることと、
前記中間段階インプラント予備成形物の形状を修正することであって、それによって、前記差込部円筒形区画が別の形状に変更され、最終段階インプラント予備成形物を生成する、ことと、
前記最終段階インプラント予備成形物をヒートセットすることと
を含む、方法。
（項目１３）
前記最終段階インプラント予備成形物をヒートセットすることは、前記修正形状差込部の形状のみを設定するように行われる、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記修正することは、前記球状外側部分の形状を変更することをさらに含み、前記最終段階インプラント予備成形物をヒートセットすることは、各修正形状を設定するように行われる、項目１２に記載の方法。

本明細書に提供される図は、必ずしも、正確な縮尺で描かれておらず、いくつかの構成要素および特徴は、明確にするために、誇張されている。図示される実施形態からの本発明の変形例も、想定される。故に、図中の本発明の側面および要素の描写は、本発明の範囲を限定することを意図しない。
図１は、側壁動脈瘤モデル内で配備される、主題のインプラントの変形例を図示する。 図２Ａおよび２Ｂならびに図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、インプラント配備の異なる第１および第２の段階における調整カテーテルシステムとの使用におけるインプラントを図式的に図示する。 図２Ａおよび２Ｂならびに図３Ａおよび３Ｂは、それぞれ、インプラント配備の異なる第１および第２の段階における調整カテーテルシステムとの使用におけるインプラントを図式的に図示する。 図４Ａ−４Ｄは、図２Ａ−３Ｂに表される配備の段階において、透明カテーテルを通して視覚化される、図１からのインプラント構造体を図示する。 図５Ａ−５Ｆは、差込部構成変形例を図示する。 図６Ａ−６Ｃは、さらに別の差込部構成を採用する、ハブなし送達システムインターフェースを伴う、インプラントの配備を図示する。 図７Ａ−７Ｄは、インプラント生成の段階を図示する。 図８は、種々のインプラント製造選択肢を示す、流れ図である。

本発明の側面の種々の例示的実施形態が、以下に説明される。非限定的意味において、これらの実施例を参照する。これらは、主題発明の適用可能側面をより広義に図示するために提供される。種々の変更が、説明される主題に行われ得、均等物が、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、代用され得る。

動脈瘤塞栓システム
本明細書に説明される実施形態は、具体的には、動脈瘤内において所与の段階に対して配備される場合、この段階のサイズが、送達システムによる最終配備におけるインプラントの最終サイズおよび構成を表すように設計される。いくつかの利点が、そのようなシステムと関連して達成されることができる。そのような利点の１つは、可能となる独特なインプラント／送達システム相互作用を前提として、送達プロファイルおよび／または複雑性を最小限にする機会を伴う。別の利点は、所与の送達プロファイルに対して、より大きなインプラントサイズを提供する機会を伴う。なおも別の一式の利点は、拡張されたインプラント再捕捉の容易性とともに、関連付けられた手技および患者安全性利点を伴う。全体として、本発明の側面（単独および／または相互に組み合わせて）は、神経血管動脈瘤治療のために、あるいは他の血管、嚢状腔、または管腔欠陥を治療するために、新しい、かつ有用なシステムを提供する。

図１は、側壁動脈瘤モデル２において配備されるような、主題の方法論に従って送達される、インプラント１０を示す。モデルは、親血管４と、インプラント１０によって充填された動脈瘤基底部６とを含む。インプラントは、プッシャ２０と関係して送達される（好ましくは、単純当接に対して、取り外し可能関係を介して）。インプラントは、外側球状部１２と、略球体差込部領域１４とを備えている。緻密質かつ複雑な構造が、したがって、血流の方向（矢印によって示される）に提示され、その流動の途絶を介して、血液の血栓形成を助長する。マーカが、随意に、インプラントの近位および遠位延在部１６、１８に存在する。

図２Ａおよび２Ｂならびに図３Ａおよび３Ｂは、調整カテーテルシステムとの使用におけるインプラントを図式的に図示する。図２Ａおよび２Ｂは、段階的配備へのある随意のアプローチを図示し、図３Ａおよび３Ｂは、別のアプローチを図示する。これらの図は全て、一般的遠位インプラント構造３０を図示しており、遠位マーカ３２が、図式的に図示される。各図において、インプラントは、（随意に、取り外し可能）プッシャ４０へのインターフェース領域として動作する、近位ハブ／マーカ帯３４を含む。ハブおよびプッシャは、前述の参照特許出願において説明されるような機械的分離インターフェース、電解切断可能継手、融解可能ポリマーフィラメント等によって接続され得る。いずれの場合も、プッシャは、マイクロカテーテル５０の端部内に示される。マイクロカテーテルは、遠位マーカ５２と、より近位の基準マーカ５４とを含む。

図２Ａにおいて、基準マーカは、インプラント近位ハブ／マーカ３４が、基準マーカと整列された場合、インプラントの遊離／拡張部分が、図２Ｂおよび３Ｂに示されるように、最終的に配備されるインプラント形状とほぼ同一の高さの「涙滴」において配備されるような位置に設定される。同様に、図３Ａに示されるカテーテル基準マーカ５４’は、平坦部３６を伴う、「マッシュルーム」形状が、基準マーカ５４’とのハブ３４の整列に応じて生成されるように位置付けられる。再び、この中間インプラント本体形状は、最終的に送達されるインプラント構成と同様のサイズを有する。

したがって、送達のいずれの中間段階においても（すなわち、図２Ａ、３Ａに従って、またはそれらに関連して構成されるシステムにおいて）、医師は、インプラント内／上の遠位マーカ３２およびカテーテルの遠位マーカ５２の位置を可視化することによって、インプラントが、治療されるべき動脈瘤に対して選択された適切なサイズであるかどうかを決定することができる。インプラントが送達の第１／中間段階にあるとき、カテーテルの遠位マーカが、動脈瘤の頸部に位置付けられている場合、医師は、インプラント配備の完了に応じて、インプラントの近位表面も同様に、所望に応じて、そのように位置付けられるであろうことの指示（中間手順）を提供される。したがって、本発明の側面は、配備の第１の「チェック」段階後の「最終」解放／解放配備段階のために調整された放射線不透過性マーカを含む、マーカシステムおよびインプラント（または、以下にさらに説明されるようなインプラントプッシャ）を伴うカテーテルにも関する。

図４Ａ−４Ｄは、第２のモデル２’の役割を果たす、ガラスバイアル内で可視化された配備の複数の段階における、インプラント構造体を図示する。インプラント３０は、カテーテルを模倣する、透明シース５０’内に閉じ込められた、種々の位置に示される。各画像において見られるマーカ要素３４の近位には、プッシャを模倣する、コイル補強長２２がある。図４Ａは、地点Ａにカテーテル端を伴う、球状部分の配備の第１の段階における、インプラントを図示する。図４Ｂでは、完全サイズの涙滴サイズチェック形状が、地点Ｂにカテーテル端を伴って配備している。高さに殆どまたは全く実質的変化を伴わずに、マッシュルームサイズ形状が、地点Ｂ’にカテーテル端を伴って配備される。しかしながら、マーカ３４の移動から明白なように、プッシャが、前進されている。プッシャの取り外し前のプッシャおよびマーカ３４のその最遠／最終位置への前進に応じて、最終インプラント形状が、引き出し線矢印の整列によって明白なように、インプラントの近位面の位置に有意な差異を伴わずに形成される。

着目すべきは、この時点までの図は全て、図５Ａの断面に示されるような差込部領域１４を図示する。同様に、図５Ａは、差込部領域１４のサイズが、同一のインプラントボールまたは球状部の異なる圧縮要因３０、３０’に対応するように図示する。図５Ａにおける比較的に小さい（より小さい）球体差込部構成は、有利には、以下にさらに説明されるように形成される。さらに、図示されるように、頑強な復元性および作動性を実証する。しかしながら、他の差込部形状または形態も、以下に説明されるようなさらなる利点および選択肢をもたらす。

例えば、図５Ｂは、「ハート形」断面である、差込部６０を図示する。そのような差込部は、円錐形近位区画６２に沿って、球状部圧縮のための付加的隙間をもたらす。しかし、遠位区画への曲線６４は、送達カテーテルからの延在部６６およびハブ３４の完全退出後でも、デバイスの再捕捉を促進する。対照的に、二重円錐形差込部７０は、図５Ｃに示されるように、深く差し込まれた「Ｖ」接合部７２において、カテーテルと「係止」し得る。しかし、二重円錐形状は、プロファイル内の増加した数の鋭利な屈曲または遷移が、予測可能な形状復元を推進し、デバイスの近位部分内の半径方向圧縮に対する抵抗を増加させるのに役立ち得るので、望ましい場合がある。

図５Ｄは、第２の種類の円錐形差込部７４を図示する。この変形例では、２つの円錐が、隣接し、各々は、結合されたものではなく、その独自の基部７６、７６’を有する。さらに、図５Ｄは、ハブ３４に接続する、編組の任意の「尾状部」または延在部区画が、前述の変形例と比較して、短く作製され、または本質的に排除されることができる態様を図示する。さらに、上側および下側円錐形は、７８において、デバイスの近位端を閉鎖するように、異なる角度で設定される。当然、前述の差込部変形例は、同様に、類似処理を受けることができる。

図５Ｅは、ハブ３４’の侵入／退出ポートが反転される、アプローチを図示する。したがって、カテーテル中への再捕捉は、編組／ハブ接合部における１８０度の屈曲形態を要求する。配備のためにも、カテーテル内で同一の方法を辿るであろう。そのような特徴は、カテーテルのサイズ低減を制限し得る。しかしながら、この特徴は、より重厚なワイヤよりきつい半径で屈曲可能なより微細なワイヤ（例えば、０．０００８インチ直径以下）を利用することによって、対応されることができる。

再び、差込延在部８２の長さまたは位置は、変動されることができる。例えば、ハブマーカ３４’の位置が、破線で示されるように、圧縮されていないとき、インプラント３０の略中心に現れるように、それを延長することが望ましい場合がある。そのようなアプローチは、動脈瘤を充填するために、単一のインプラントを形状適合させるのではなく、完全に拡張可能である、複数の数（例えば、巨大動脈瘤に対する多重ボール治療アプローチにおいて）の同じインプラントによって、空洞を充填しようとするとき、望ましい場合がある。その場合、ハブは、単一の中心に位置するマーカとしての役割を果たすことができる。

次に、図５Ｅは、ハブおよび／またはマーカ配列を含まない、差込部９０を図示する。代わりに、この差込部は、特に、送達システム図６Ａ−６Ｃに図示されるような送達システムとの使用のために構成される。その形状は、球状部９２において、カテーテルによって圧縮されていないとき、開放するように設定され、形状が、送達カテーテル内で圧縮されるとき、送達システムの確保（増加した線形圧力を介して）のために、屈曲９４において、付加的圧縮力を提供する。

図６Ａ−６Ｃに関して、これらは、図６Ｂおよび６Ｃにおいて、配備／展開されて示されるような壷または花瓶形状の差込部１００を伴うインプラント３０を図示する。そのような差込部は、有利な近位側隙間をもたらし、平坦上部１０２は、差込部高さを減少させ、遠位襞１０４は、圧縮に応じてエネルギーを貯蔵し、カテーテル解放時の形状復元を推進する。

より一般的には、図６Ａは、送達カテーテル５０の外側の球状部１２と、その中に静止して位置するインプラント尾状部１０６（差込部形状１００に変形する前）とを伴うインプラント３０を図示する。尾状部のインターフェース区分１０８は、プッシャ１２２のテクスチャ加工（随意に、調和する編組による）された保持区画１２０を囲む。

プッシャの全体長は、ポリイミドによって封入／共押出される、金属編組を備え得、その遠位区画は、編組から削磨される。そのような構築および削磨作業のための成分は、ＭｉｃｒｏＬｕｍｅｎ，Ｉｎｃ．から利用可能である。先細の可撓線が、さらなる選択的削磨によって、および／またはプッシャ構造体の管腔内に先細接地ワイヤ（遊動または接合される）を含むことによって、シャフト中に設計されることができる。

送達マイクロカテーテルは、軟らかい遠位先端５６と、遠位マーカ５２とを含む。カテーテル上の近位基準マーカ５４は、プッシャ１２２上の一対の基準マーカ１１０間に位置するように示される。カテーテルが、プッシャ保持区画に対して圧縮されたインプラントインターフェース区画を保持する限り、インプラントは、回収されることができる。

しかしながら、図６Ｂに示されるように、完全配備に応じて、インプラントとプッシャとの間の相互係止インターフェースが、喪失される。この時点において、プッシャ１２２は、図６Ｃに示されるように、引き抜かれ、カテーテルも同様に引き抜かれ得る。位置付けられている場合、プッシャが引き抜かれるとき、カテーテルの遠位端は、僅かな間隙のみ伴って、インプラントの近位位置をマークし続ける。

また、着目すべきことは、差込部が、インプラント解放を促進するように成形され得る態様である。図６Ｃにおける特徴１０２’および１０８’の破線によって図示されるように、差込部は、具体的には、送達マイクロカテーテルからの退出の際、プッシャ保持区画から特に引き離すように成形され得る。

インプラント製造
前述で参照したように、主題のインプラント構造は、単層編組式ボール型インプラントまたは二重層ＬＵＮＡタイプ（折畳／平坦）アプローチにおいて採用され得る。図７Ａ−７Ｄは、後者における製造の側面を図示する。さらなる詳細は、各々、参照することによって、全体として組み込まれる、出願第１２／４６５，４７５号および第１２／９４２，２０９号ならびに第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０４１３１３号および第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／５６０５１号を参照して理解され得る。

図７Ａに図示されるように、「段階１」または「中間」状態インプラント予備成形物２００が、外筒２１２内に形成される、深い円柱状差込部２０２の追加を伴って、内部ヒートセットツール要素または形成部２１０、および、参照した説明に説明されるようなそのような他の要素と関連して、成形およびヒートセットされることができる。編組２３０、２３２の層と形成部要素２１０、２１２との間の密接な適合関係によって、示されるように、狭い半径屈曲が、転換点２２４に設定される。

形態要素から遊離すると、図７Ｂに示されるように、予備成形物２０２は、略球状部分２０４とともに、差込部２０２および延在部または尾状部領域２０６を含むようにより良好に可視化される。差込部の深度「Ｄ」は、図７Ｃに示されるように、二次的内部形成部２１４のその受け入れを促進するように調整される。タイ２１６によってそれを定位置に保持し、球状部２０４の延在部（図７Ｃの反転区画２０４’として示される）は、図７Ｄに示されるような形状に逆転され、または「ひっくり返される」ことができる。

マンドレル２１８が、（例えば、金属タイ２２０によって）形成部２１４に対して定位置に確保された状態で、肩部２２２が、デバイス内の近位折畳部２３４を圧縮するために使用されることができ、テーブルまたは平坦部２２２が、テーブル要素２２４に対して球状部を、第２のヒートセットステップにおいて、修正形状（この場合、より「圧潰」または楕円断面）に圧縮し、「最終」形状予備成形物２００’の「段階２」を規定するために使用されることができる。

そのようなプロセスフローパスは、図８の流れ図中の左側のパスとして図示される。具体的には、３００において、そこからインプラントが、マンドレル／形成部品上およびその中に構築される天然編組（以前にヒートセットされたかどうかを問わず）を形成後、本体が、３０２において、ヒートセットされる。第１の一式のヒートセット具から遊離されると、随意に、３０４において、再成形／再形成された後、第２の全体ヒートセット手順３０６が続く。最後に、３０８において、随意に、マーカ帯とのホビング加工、他のマーカ特徴の搭載、ハブ溶接等、さらに処理が行われ、次いで、任意の随意の送達システムプッシャ上に装填され、一般的であるように、パッケージ化および滅菌が続く。

代替フローパスとして、第１のヒートセットおよび第２の成形後、差込部のみ、３０６’でヒートセットされる。これは、例えば、前述のように、強磁性材料および誘導場を使用して、要素２１４と接触する編組の形状を設定するために、熱を集束させることによって、達成することができる。

概して、編組が、ニチノールを含む場合、任意のそのようなヒートセットは、最大約５分間、５００〜５５０℃で達成される。そのような加熱後、水中における急冷が続く、または別様に行われ得る。

それとは関係なく、さらに、インプラントの全体成形は、１つのより複雑なサイクル３１０において生じ得、その場合、インプラントの球状部および差込部部分の各々は、より複雑な一式の入れ子形態にわたって、同時に形成されることが想定される。そのようなアプローチは、インプラントが、折畳平坦遠位区画も含む代わりに、単一層の編組のみ備えているとき、特に有効である場合がある。

変形例
主題の方法は、インプラントの位置付けおよび解放と関連付けられる、医師の活動の各々を含み得る。したがって、方法論は、インプラントデバイスの位置付けおよび配備が、本発明の一部を形成することを含意する。そのような方法論は、脳の動脈瘤内、または閉塞を標的とする親血管に、または他の用途において、インプラントを配置することを含み得る。いくつかの方法では、動脈瘤または親血管にインプラント導入する種々の行為が、検討される。より具体的には、本発明による、いくつかの方法は、送達システムが、例えば、治療部位に到達することにおいて動作するような方法を伴う。他の方法は、システムが、インプラントを送達するために調製される方法に関する。

また、説明される本発明の変形例の任意の随意の特徴は、独立して、または本明細書に説明される特徴の任意の１つ以上と組み合わせて、記載および主張され得ることが想定される。単数形項目の参照は、複数の同一の項目が存在する可能性を含む。より具体的には、本明細書で使用されるように、かつ添付の請求項において、単数形「ａ」、「ａｎ」、「ｓａｉｄ」、および「ｔｈｅ」は、具体的に、別様に記載されない限り、複数参照を含む。言い換えると、冠詞の使用は、前述の説明ならびに以下の請求項において、本主題項目の「少なくとも１つ」をもたらす。さらに、請求項が、任意の随意の要素を除去するように作成され得ることに留意されたい。したがって、本記載は、請求項要素の記載または「消極的」制限の使用に関連して、「単なる」、「のみ」、および同等物のような排他的専門用語の使用について先行詞として働くことが意図される。

そのような排他的専門用語を使用することなく、請求項における用語「備えている」は、任意の追加的要素の包含（所定の数の要素が請求項に列挙されるか、特徴の添加が、請求項に記載の要素の性質を変換すると見なされるかどうかにかかわらず）を可能とする。本明細書に具体的に定義されない限り、本明細書に用いる全ての技術用語および科学用語は、請求項の有効性を維持しながら可能な限り広い共通に理解される意味を与える。

本発明の広さは、提供される実施例および／または本明細書に限定されず、むしろ、請求項の文言の範囲によってのみ限定される。引用される全ての参考文献は、参照することによって、その全体として組み込まれる。前述の発明は、理解の明確性の目的のために、詳細に説明されたが、ある修正が、添付の請求項の範囲内で実践され得ることが想定される。

Claims (11)

1. 動脈瘤治療システムであって、
   遠位マーカおよび近位基準マーカを有するカテーテルと、
   インプラントプッシャと、
   球状部分および尾状部分を備えているインプラントであって、前記尾状部分は、送達のために前記カテーテル内に線形構成において受け取られ、送達されると、前記球状部分内に差込部を規定するように適合されている、インプラントと
   を備え、
   前記プッシャおよび前記インプラントのうちの少なくとも１つは、インプラント近位ハブマーカを備え、
   前記インプラント近位ハブマーカが前記カテーテルの前記近位基準マーカと整列された場合、前記インプラントは、中間の段階にあり、前記インプラントの球状部分は、前記カテーテルから配備され、
   前記インプラント近位ハブマーカが前記カテーテルの前記遠位マーカと整列された場合、前記インプラントは、最終の段階にあり、前記インプラントは、前記カテーテルから配備され、
   前記中間の段階における前記インプラントは、前記最終の段階における前記インプラントの高さとほぼ同じ高さを有する、システム。
2. 前記球状部分は、前記中間の段階において、涙滴形状を有する、請求項１に記載のシステム。
3. 前記球状部分は、前記中間の段階において、マッシュルーム形状を有する、請求項１に記載のシステム。
4. 前記差込部は、臨床用途において、再捕捉可能であるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
5. 前記差込部は、臨床用途において、再捕捉可能ではないように構成されている、請求項１に記載のシステム。
6. 前記差込部は、実質的に球体である、請求項５に記載のシステム。
7. 前記差込部は、逆円錐形状を有する、請求項５に記載のシステム。
8. 前記差込部は、反転ハブを含む、請求項５に記載のシステム。
9. 前記差込部は、ハブを含まない、請求項５に記載のシステム。
10. 前記差込部は、圧縮された円錐形状から拡張するように適合されている、請求項９に記載のシステム。
11. 前記差込部は、球状部分の中へ拡張するように適合されている、請求項１０に記載のシステム。

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