JP5916618B2 - Ｃｏｐｄ増悪予測システム及び方法 - Google Patents

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本特許出願は３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）の下で２００９年１２月１９日出願の米国仮出願Ｎｏ．６１／２８８，２７１の優先権の利益を主張し、その内容は引用により本明細書に組み込まれる。

本発明はＣＯＰＤ患者における増悪の発生を予測するための方法とシステムに関する。

慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は気道の炎症を特徴とする呼吸器疾患である。ＣＯＰＤは完全に可逆性でない気流制限を特徴とする。気流制限は進行性であるとともに、有害粒子若しくはガスに対する肺の異常炎症反応を伴う。ＣＯＰＤの症状は、咳嗽、喘鳴、及び粘液産生を含み、重症度は一部、分泌物の量と色について見られ得る。

増悪はＣＯＰＤ症状の悪化である。増悪は様々な程度の生理的劣化を伴い得る。増悪は１秒間努力呼気容量（ＦＥＶ_１）の減少として測定され得る。増悪は増加した咳嗽、呼吸困難（すなわち息切れ）、及び痰産生を特徴とし得る。増悪の主要症状は呼吸困難（すなわち息切れ）の悪化であり、一方主反応はエネルギー欠乏であり、そしてこれは身体活動レベルの減少につながり得る。

増悪は通常、ウイルス若しくは細菌感染によって生じ、しばしばＣＯＰＤ患者の入院につながり得る。患者の身体への低温ストレスのため、増悪の頻度は冬場に増加する。これはａ）気管支収縮をもたらす顔面皮膚と気道の冷却、及びｂ）温度調節系が年齢とともに有効性が低くなり、その結果ＣＯＰＤ患者を呼吸器感染により感染しやすくすることの複合に起因し得る。増悪は日常活動の能力を制限するだけでなく、ＣＯＰＤ患者の健康関連ＱＯＬを著しく低下させる。高頻度の増悪は生存予後不良に関連する。また、増悪は入院につながることが多く、これはＣＯＰＤ患者の総医療費の主要決定要因である。

増悪が起こるときに生じる損害のために、起こり得る増悪の発生を予測し、増悪発生を予防する及び／又は早期に症状を治療する治療を開始し、その結果増悪によって生じる損害を軽減することが望ましい。さらに、増悪の軽減、及び最も重要なことであるが増悪の予測は、ＣＯＰＤ患者のＱＯＬの改善に役立ち、ＣＯＰＤ患者の医療費を低減し得る。

増悪の発生を確認するために臨床試験において質問表が使用される。増悪を確認するために使用される質問表は週間質問票を含み得る。週間質問表はより包括的になるように考案されているが、症状の追跡は頻度が少なく、従ってこうした週間質問表を使用する増悪の識別の遅れがある。典型的には、一般開業医若しくは病院勤務医が、患者に増悪があるかどうかを確かめる。

本発明の一態様は、ＣＯＰＤ患者における増悪の発生を予測するためのコンピュータ実施方法を提供する。方法は身体活動データを集めるために一定期間にわたって患者の身体活動を測定するステップと、呼吸データを集めるために一定期間にわたって患者の呼吸特性を測定するステップと、１つ以上のコンピュータプロセッサ上で、所定基準に基づいて増悪の発生を検出するように１つ以上のコンピュータプログラムモジュールを実行するステップとを含む。所定基準は呼吸データの変化と身体活動データの変化との比較を含む。

本発明の別の態様はＣＯＰＤ患者における増悪の発生を予測するためのシステムを提供する。システムは少なくとも１つのセンサと少なくとも１つのプロセッサを含む。センサはａ）身体活動データを集めるために一定期間にわたって患者の身体活動を測定し、ｂ）呼吸データを集めるために一定期間にわたって患者の呼吸特性を測定するように構成される。プロセッサは所定基準に基づいて増悪の発生を検出するように構成される。所定基準は呼吸データの変化と身体活動データの変化との比較を含む。

本発明の別の態様はＣＯＰＤ患者における増悪の発生を予測するためのコンピュータ実施方法を提供する。方法は身体活動データを集めるために一定期間にわたって患者の身体活動を測定するステップと、呼吸データを集めるために一定期間にわたって患者の呼吸特性を測定するステップと、心拍数データを集めるために一定期間にわたって患者の心拍数を測定するステップと、１つ以上のコンピュータプロセッサ上で、所定基準に基づいて増悪の発生を検出するように１つ以上のコンピュータプログラムモジュールを実行するステップとを含む。所定基準は呼吸データの変化及び心拍数の変化と身体活動データの変化との比較を含む。

本発明の別の態様はＣＯＰＤ患者における増悪の発生を予測するためのシステムを提供する。システムは少なくとも１つのセンサと少なくとも１つのプロセッサ処理装置を含む。センサはａ）身体活動データを集めるために一定期間にわたって患者の身体活動を測定し、ｂ）呼吸データを集めるために一定期間にわたって患者の呼吸特性を測定し、ｃ）心拍数データを集めるために一定期間にわたって患者の心拍数を測定するように構成される。プロセッサは所定基準に基づいて増悪の発生を検出するように構成される。所定基準は呼吸データの変化及び心拍数の変化と身体活動データの変化との比較を含む。

本発明の別の態様はＣＯＰＤ患者における増悪の発生を予測するためのシステムを提供する。システムは身体活動データを集めるために一定期間にわたって患者の身体活動を測定するための手段と、呼吸データを集めるために一定期間にわたって患者の呼吸特性を測定するための手段と、所定基準に基づいて増悪の発生を検出するための手段とを含み、所定基準は呼吸データの変化と身体活動データの変化との比較を有する。

本発明の別の態様はＣＯＰＤ患者における増悪の発生を予測するためのシステムを提供する。システムは身体活動データを集めるために一定期間にわたって患者の身体活動を測定するための手段と、呼吸データを集めるために一定期間にわたって患者の呼吸特性を測定するための手段と、心拍数データを集めるために一定期間にわたって患者の心拍数を測定するための手段と、所定基準に基づいて増悪の発生を検出するための手段とを含み、所定基準は呼吸データの変化及び心拍数データの変化と身体活動データの変化との比較を有する。

本発明のこれらの及び他の態様、並びに操作方法、構造の関連要素の機能、部品の組み合わせ、及び製造の経済性は、その全てが本明細書の一部を成す、添付の図面を参照して以下の記載と添付のクレームの考察によりさらに明らかになり、同様の参照数字は様々な図面において対応する部分を示す。しかしながら、図面は例示と説明の目的に過ぎず、本発明の限定の定義として意図されるものではないことが明確に理解されるものとする。本明細書に開示の一実施形態の特徴は本明細書に開示の他の実施形態において使用され得ることもまた理解されるものとする。明細書及びクレームにおいて使用される通り、"ａ"、"ａｎ"及び"ｔｈｅ"の単数形は文脈で他に明記しない限り複数の参照を含む。

本発明の一実施形態にかかる患者における増悪の発生を予測するための方法を図示するフローチャートである。 本発明の一実施形態にかかる患者における増悪の発生を予測するためのシステムを示す。 本発明の別の実施形態にかかる患者における増悪の発生を予測するためのシステムを示す。 本発明の一実施形態にかかる身体活動と呼吸特性（例えば呼吸速度）との間の例示的な相関関係を与えるグラフ表現を示す。 本発明の別の実施形態にかかる加速度計の位置付けを示す。 本発明の別の実施形態にかかる患者における増悪の発生を予測するための単一センサを用いるシステムを示す。

図１は本発明の一実施形態にかかるＣＯＰＤ患者において増悪の発生を予測するためのコンピュータ実施方法１００を図示するフローチャートである。方法１００は１つ以上のコンピュータプログラムモジュールを実行するように構成される、１つ以上のプロセッサ２０６（図２に関して図示され説明される）、３０６（図３に関して図示され説明される）、若しくは６０６（図６に関して図示され説明される）を有するコンピュータシステムにおいて実施される。一実施形態において、プロセッサ２０６（図２に関して図示され説明される）、３０６（図３に関して図示され説明される）、若しくは６０６（図６に関して図示され説明される）は、各々その中に１つ若しくは複数のプロセッサのいずれかを有することができる。

方法１００は手順１０２から開始する。手順１０４において、身体活動データを集めるために一定期間にわたって患者の身体活動が測定される。患者の身体活動は、センサ２０２（図２に関して図示され説明される）、センサ３０２（図３に関して図示され説明される）、若しくはセンサ６０２（図６に関して図示され説明される）のような活動モニタを用いて一定期間にわたって測定される。一定期間は日、週、月、若しくは任意の他の所望の期間を含み得る。

手順１０６において、呼吸データを集めるために一定期間にわたって患者の呼吸特性が測定される。患者の呼吸特性は呼吸速度若しくは呼吸パターンを含み得る。患者の呼吸速度はセンサ２０４（図２に関して図示され説明される）、センサ３０４（図３に関して図示され説明される）、若しくはセンサ６０２（図６に関して図示され記載される）などの呼吸センサを用いて一定期間にわたって測定される。呼吸速度は一般に１分当たりの患者の呼吸数をあらわす。

手順１０８において、心拍数データを集めるために一定期間にわたって患者の心拍数が測定される。患者の心拍数はセンサ６０２（図６に関して図示され記載される）などの心拍数センサを用いて一定期間にわたって測定される。

一実施形態において、患者の身体活動、呼吸特性、及び心拍数の各々は個別センサを用いて（すなわち一定期間にわたって）測定され得る。別の実施形態では、図６に示す通り、センサ６０２などの単一センサが、患者の身体活動、呼吸特性、及び心拍数を（すなわち一定期間にわたって）測定するために使用され得る。

手順１１０において、プロセッサ２０６（図２に関して図示され説明される）、３０６（図３に関して図示され説明される）、若しくは６０６（図６に関して図示され説明される）は所定基準に基づいて増悪の発生を検出するように構成される。

一実施形態において、図２及び３に関して説明する通り、所定基準は一定期間にわたる呼吸データの変化と身体活動データの変化との比較を含む。呼吸データの変化は呼吸速度の増加を示し、身体活動データの変化は身体活動の減少を示す。

別の実施形態において、図６に関して説明する通り、所定基準は一定期間にわたる呼吸データの変化及び心拍数データの変化と、身体活動データの変化との比較を含む。呼吸データの変化は呼吸速度の増加を示し、心拍数データの変化は心拍数データの増加を示し、身体活動データの変化は身体活動の減少を示す。

呼吸特性（例えば呼吸速度パターン）は、呼吸困難の増強に続いて、呼吸困難の増加に起因して呼吸速度が速くなることが多いため、呼吸困難（すなわち息切れ）の悪化の指標を提供し得る。一実施形態において、方法１００は患者の身体活動データの傾向と呼吸速度の傾向を観察及び分析し、増悪の発生を予測するために呼吸速度の増加と併せて活動レベルの減少を検出するように構成される。言い換えれば、活動レベルの減少を伴う経時的な呼吸速度の増加は呼吸困難の悪化と活動不足を示す可能性があり、両方とも増悪の発生の強力なｐｒｅｄｉｃａｔｏｒである。

別の実施形態において、方法１００は患者の身体活動データの傾向と呼吸速度の傾向を観察及び分析し、増悪の発生を予測するために一定活動レベル若しくは活動レベルの減少を伴う呼吸速度の増加を検出するように構成される。言い換えれば、一定活動レベル若しくは活動レベルの減少を伴う経時的な呼吸速度の増加は呼吸困難の悪化を示す可能性があり、これは増悪の発生の強力なｐｒｅｄｉｃａｔｏｒである。

別の実施形態において、方法１００は、増悪の発生を予測するために、一定活動レベル、若しくは基準活動レベル値からの活動レベルの減少を伴う、基準呼吸速度値からの呼吸速度の増加を検出するように構成される。一実施形態において、基準呼吸速度値は、低、中、及び高活動レベルに対して測定される呼吸速度値である。

別の実施形態において、方法１００は患者の身体活動データの傾向、心拍数データの傾向、及び呼吸速度の傾向を観察及び分析し、増悪の発生を予測するために呼吸速度及び心拍数の増加と併せて身体活動の減少を検出するように構成される。言い換えれば、身体活動の減少を伴う経時的な呼吸速度及び心拍数の増加は呼吸困難の悪化と活動不足を示す可能性があり、両方とも増悪の発生の強力なｐｒｅｄｉｃａｔｏｒである。

別の実施形態において、方法１００は患者の身体活動データの傾向、心拍数データの傾向、呼吸速度の傾向を観察及び分析し、増悪の発生を予測するために一定活動レベルを伴う呼吸速度及び心拍数の増加を検出するように構成される。言い換えれば、一定活動レベル若しくは活動レベルの減少を伴う経時的な呼吸速度及び心拍数の増加は呼吸困難の悪化を示す可能性があり、これは増悪の発生の強力なｐｒｅｄｉｃａｔｏｒである。

別の実施形態において、方法１００は増悪の発生を予測するために、一定活動レベル、若しくは基準活動レベルからの活動レベルの減少を伴う、基準呼吸速度値からの呼吸速度の増加及び基準心拍数値からの心拍数の増加を検出するように構成される。一実施形態において、上記の通り、基準呼吸速度値は低、中、及び高活動レベルに対して測定される呼吸速度値である。一実施形態において、基準心拍数値は低、中、及び高活動レベルに対して測定される心拍数値である。

所定基準が満たされるとき、方法１００は手順１１２へ進む。所定基準が満たされない場合、方法１００は手順１０４へ戻り、一定期間にわたって身体活動データを集めるために患者の身体活動の測定が続けられる。

手順１１２において、警報装置２０８（図２に図示）、警報装置３０８（図３に図示）、若しくは警報装置６０８（図６に図示）などの警報装置によって警報指示若しくは警告が生成され得る。警報指示は増悪の発生が検出されることを示すために生成され得る。手順１１２において生成される警報指示は患者（図２のシステム２００に図示）及び／又は医療提供者（図３のシステム３００に図示）へ送信され得る。生成される警報指示は例えば投薬若しくはインターベンションステップをとるなど、適切な行動をとるように患者へ警告し得る。一実施形態において、インターベンションステップは肺リハビリテーション（禁煙を含む）を含み得る。方法１００は手順１１４で終了する。

一実施形態において、手順１０２‐１１４は１つ以上のプロセッサ２０６（図２に関して図示され説明される）、３０６（図３に関して図示され説明される）、若しくは６０６（図６に関して図示され説明される）によって実行されることができる１つ以上のコンピュータプログラムモジュールによって実行されることができる。

本発明の一実施形態にかかる患者における増悪の発生を予測するためのシステム２００が図２に示される。一実施形態において、本発明のシステム２００は患者の家庭環境において患者によって使用され得る。

システム２００は活動モニタ２０２、呼吸センサ２０４、プロセッサ２０６、及び警報装置２０８を含み得る。一実施形態において、得られる測定結果（すなわち呼吸センサ２０４から観察される呼吸速度及び／又は活動モニタ２０２から観察される活動レベル）に基づいて、患者を安全カテゴリ、危険カテゴリ、若しくは要行動カテゴリのいずれかに分類するためにスコアカードが使用される。

一実施形態において、プロセッサ２０６はその中に１つ若しくは複数のプロセッサのいずれかを有することができる。一実施形態において、プロセッサ２０６はコンピュータシステムの一部であるか若しくはそれを形成することができる。

活動モニタ２０２は活動モニタからの信号が患者の身体活動のレベルに関連するように患者の身体運動を検出するように構成される。一実施形態において、活動モニタ２０２は加速度計を含み得る。一実施形態において、加速度計は三軸加速度計であり得る。こうした加速度計は少なくとも三軸において加速度データを決定するように構成される検出素子を含み得る。例えば、一実施形態において、三軸加速度計はＳＴＭｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓから利用可能な三軸加速度計（すなわち製造業者部品番号：ＬＩＳ３Ｌ０２ＡＱ）であり得る。

一実施形態において、加速度計の出力は１分当たり任意加速度単位（ＡＡＵ）であらわされ得る。ＡＡＵは総エネルギー消費量（ＴＥＥ）、活動関連エネルギー消費量（ＡＥＥ）及び身体活動レベル（ＰＡＬ）に関連し得る。

別の実施形態において、活動モニタ２０２は圧電センサであり得る。圧電センサは患者の身体運動に感受性がある圧電素子を含み得る。

一実施形態において、活動モニタ２０２は例えば患者の胸部若しくは患者の腹部に置かれ得る。一実施形態において、活動モニタ２０２は装着型バンド（例えば手首、腰、腕若しくは患者の身体の任意の他の部位に装着され得る）の一部であり得るか、又は患者に装着される装着型衣類の一部であり得る。

一実施形態において、患者の呼吸パターンを測定するように構成される呼吸速度センサ２０４は、加速度計若しくはマイクを含み得る。一実施形態において、加速度計は三軸加速度計であり得る。例えば、一実施形態において、三軸加速度計はＳＴＭｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓから利用可能な三軸加速度計であり得る。

一実施形態において、患者の呼吸速度を決定するために患者の吸気音を受信するようにマイクが構成され配置される。一実施形態において、呼吸速度センサ２０４はＡｒｄｓｌｅｙ，ＮＹのＡｍｂｕｌａｔｏｒｙ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ，Ｉｎｃ．から利用可能なＲｅｓｐｉｂａｎｄ（登録商標）であり得る。一実施形態において、Ｒｅｓｐｉｂａｎｄ（登録商標）はインダクタンスを用いて呼吸速度を測定する。

一実施形態において、呼吸速度センサはその内容が引用により本明細書に組み込まれる米国特許Ｎｏ．６，１５９，１４７に記載の胸部バンドとマイクを含み得る。かかる実施形態において、胸部バンドは例えば患者の呼吸速度を測定するために患者の胸部周りに置かれ得る。胸部バンド上のセンサは患者の胸部の運動を測定し得る。胸部バンド上のセンサからのデータは歪みゲージへ入力され、その後増幅器によって増幅される。

プロセッサ２０６はａ）活動モニタ２０２から身体活動データを受信し、ｂ）呼吸モニタ２０４から呼吸データを受信し、ｃ）身体活動データと呼吸データを分析して、所定基準に基づいて患者における増悪の発生を検出するように構成される。上記の通り、所定基準は一定期間にわたる呼吸データの変化と身体活動データの変化との比較を含む。呼吸データの変化は呼吸速度の増加を示し、身体活動データの変化は身体活動の減少を示す。

一実施形態において、呼吸速度の増加は患者の現在の呼吸速度を患者の前の呼吸速度（例えば一定期間前）と比較することによって決定される。上記の通り、一定期間は日、週、月、若しくは任意の他の所望の期間を含み得る。

一実施形態において、呼吸速度の増加は患者の現在の呼吸速度を基準呼吸速度と比較することによって決定される。一実施形態において、上記の通り、基準呼吸速度は規準を与えるために低、中、及び高活動レベルに対して測定される。

別の実施形態において、呼吸速度の増加は患者の現在の呼吸速度を患者の平均呼吸速度と比較することによって決定される。一実施形態において、患者の平均呼吸速度は過去の一定期間にわたってとられた呼吸速度データの平均若しくは中央値を計算することによって決定される。

一実施形態において、身体活動の減少は患者の現在の身体活動を一定期間前の患者の身体活動と比較することによって決定される。上記の通り、一定期間は日、週、月、若しくは任意の他の所望の期間を含み得る。

別の実施形態において、身体活動の減少は患者の現在の身体活動を患者の平均身体活動と比較することによって決定される。一実施形態において、患者の平均身体活動は過去の一定期間にわたってとられた身体活動データの平均若しくは中央値を計算することによって決定される。

一実施形態において、安静時の患者の平均呼吸速度は毎分１２‐１８呼吸である。一実施形態において、安静時の患者の呼吸速度が毎分２５呼吸を超えるまで増加するとき、急性増悪が検出される。

一実施形態において、安静時の平均心拍数は毎分６０‐１００拍である。一実施形態において、心拍数が毎分１１０拍を超えるまで増加するとき、急性増悪が検出される。

一実施形態において、プロセッサ２０６は一定期間にわたる身体活動データと呼吸データを記憶するように構成され配置されるデータ記憶ユニット若しくはメモリ（不図示）を含み得る。記憶されるデータは例えばトレンディング及び／又はディスプレイのために、さらなる処理のために使用され得る。

所定基準が満たされるとき、プロセッサ２０６は警報指示を生成するように警報装置２０８へ信号を送信するように構成される。警報指示は増悪の発生が検出されることを示すために生成され得る。

警報装置２０８は音響発生装置及び／又は視覚表示器を含み得る。音響発生装置は、設けられる場合、患者における増悪の発生の検出に応答して音声警報指示を生成するように構成され配置される。視覚表示器は、設けられる場合、患者における増悪の発生の検出に応答して視覚警報指示を生成するように構成され配置される。

一実施形態において、音響発生装置はスピーカを含み得る。一実施形態において、音声警報指示はトーン、ブザー、ビープ音、音声（例えばホーン若しくはチャイム）、及び／又は録音済み音声メッセージを含み得るがこれらに限定されない。一実施形態において、音声警報指示は周波数若しくは音量が変化するトーンを含み得る。一実施形態において、音声警報指示はカスタマー設定可能なトーン及び警報を含み得る。

一実施形態において、視覚表示器は１つ以上の照明、ランプ、発光ダイオード及び／又は液晶ディスプレイを含み得る。一実施形態において、視覚警報指示は例えば連続光若しくは点滅光によって生成され得る。

一実施形態において、警報装置２０８は活動モニタ及び／又は呼吸センサの一部であり得る。一実施形態において、警報装置２０８は例えば患者に警報指示を与えるために患者の上に配置され得る。別の実施形態において、警報装置２０８は例えば患者に警報指示を与えるために患者の家庭環境におけるスタンドアロン装置であり得る。かかる実施形態において、警報装置２０８はネットワークを介してプロセッサ２０６へ接続され得る。また、かかる実施形態において、警報装置２０８は、有線若しくは無線ネットワークを介して携帯電話、ＰＤＡ若しくは他の個人用電子機器などの患者の個人用携帯端末へ信号若しくは警報指示を送信するように構成され得る。

生成される警報指示は例えば投薬若しくはインターベンションステップをとるなど（例えば禁煙）、適切な行動をとるように患者に警告し得る。一実施形態において、システム２００は、医療提供者が例えば患者がとる必要がある適切な投薬若しくは行動を処方し得るように、（例えば有線若しくは無線）ネットワークを介して医療提供者に警報指示を送信するようにも構成され得ることもまた考えられる。

図３は本発明の別の実施形態にかかる患者における増悪の発生を予測するためのシステム３００を示す。システム３００は活動モニタ３０２、呼吸センサ３０４、プロセッサ３０６、データ記憶装置３１２、第１警報装置３０８、第２警報装置３１０を含む。システム３００は以下の点を除き図２に記載のシステム２００と同様である。

一実施形態において、プロセッサ３０６はその中に１つ若しくは複数のプロセッサのいずれかを有することができる。一実施形態において、プロセッサ３０６はコンピュータシステムの一部であるか若しくはそれを形成することができる。

活動モニタ３０２及び呼吸センサ３０４はネットワーク３１４を介して遠隔位置にあるデータ記憶装置３１２へ身体活動データと呼吸データを送信するように構成される送信ユニット（不図示）を含み得る。ネットワーク３１４は例えば有線若しくは無線接続を含み得る。

一実施形態において、データ記憶ユニットに記憶される身体活動データと呼吸データは例えばトレンディング及び／又はディスプレイなど、さらなる処理のために使用され得る。かかる実施形態において、データ記憶ユニットに記憶される身体活動データと呼吸データは、一定期間にわたる患者の身体活動データと呼吸データの傾向を提供するために、自動的に（例えば周期的間隔で）若しくはコマンドでダウンロードされ、医療提供者へ提示され得る。かかる実施形態において、システム３００はプロセッサ３０６と通信するユーザインタフェースを含み得る。ユーザインタフェースはシステム３００の出力を送信（及び表示）するように構成される。

プロセッサ３０６はａ）データ記憶装置３１２から身体活動データを受信し、ｂ）データ記憶装置３１２から呼吸データを受信し、ｃ）身体活動データと呼吸データを分析して、所定基準に基づいて患者における増悪の発生を検出するように構成される。上記の通り、所定基準は一定期間にわたる呼吸データの変化と身体活動データの変化との比較を含む。呼吸データの変化は呼吸速度の増加を示し、身体活動データの変化は身体活動の減少を示す。

図示の実施形態において、データ記憶装置３１２及び処理ユニット３０６は遠隔位置にある。別の実施形態において、システム３００のプロセッサ３０６とデータ記憶装置３１２は遠隔位置ではなく医療提供者の位置にあり得ることが考えられる。

所定基準が満たされるとき、プロセッサ３０６はネットワーク３１４を介して患者の家庭環境にある第１警報装置３０８及び／又は医療提供者の位置にある第２警報装置３１０へ信号を送信する。第１及び第２の警報装置３０８及び３１０は増悪の発生が検出されることを示すために警報指示を生成するように構成される。

第１警報装置３０８によって生成される警報指示は、例えば適切な投薬若しくはインターベンションステップをとるなど（例えば禁煙）、適切な行動をとるように患者に警告し得る。加えて、第２警報装置３１０によって生成される警報指示は、例えば適切な投薬若しくはインターベンションステップを提供するなど、適切な行動をとるように医療提供者に警告し得る。

図４は本発明の一実施形態にかかる身体活動と呼吸特性（例えば呼吸速度）との間の例示的な相関関係を与えるグラフ表現を示す。かかる相関関係は増悪の発生を検出するためにプロセッサ２０６，３０６若しくは６０６によって使用され得る。

身体活動と呼吸特性（例えば呼吸速度）との間の例示的な相関関係は、例えば１日にわたってとられる。グラフは任意単位であらわされる身体活動を水平ｘ軸上に図示する。垂直ｙ軸上にグラフは呼吸数／分であらわされる呼吸速度を図示する。

グラフ表現は安定患者の身体活動データと呼吸データ、及び切迫増悪の患者の身体活動データと呼吸データを含む。曲線Ａは安定患者の身体活動データ及び呼吸データへの多項式フィッティングから得られ、曲線Ｂは切迫増悪の患者の身体活動データと呼吸データへの多項式フィッティングから得られる。多項式フィッティング関数（すなわち一般に従来技術で知られている）が曲線Ａ及びＢを得るために使用される。曲線Ｂを参照すると、増悪の初期段階中に身体活動レベルが減少し呼吸速度が増加することが見られる。

図６は本発明の別の実施形態にかかる患者における増悪の発生を予測するための単一センサを用いるシステム６００を示す。一実施形態において、システム６００のプロセッサ６０６はその中に１つ若しくは複数のプロセッサのいずれかを有することができる。一実施形態において、プロセッサ６０６はコンピュータシステムの一部であるか若しくはそれを形成することができる。

システム６００は一定期間（例えば１日）にわたって客観的に評価される身体活動、呼吸特性及び心拍数、並びにこれらの生理学的パラメータ間の相関関係を分析することによって患者における増悪の発生を予測するように構成される。一実施形態において、客観的評価は加速度計（若しくは上記の他のセンサのうちの１つ）を用いてなされる。

上記の通り、図４におけるグラフ表現は身体活動と呼吸特性（例えば呼吸速度）との間の例示的な相関関係を与える。一実施形態において、データ（図４に図示）は増悪を検出するために複数の方法で分析され得る。一実施形態において、呼吸速度と活動レベル（図４に図示）の間の相関関係は明確に分析される。言い換えれば、呼吸速度と活動レベルの間の相関関係は図４における曲線の傾きに対応する（これは最終的に所定範囲の活動レベルに制限される）。図４に示したものと同様の相関分析が、心拍数と身体活動、若しくは呼吸速度と心拍数との間になされ得ることが考えられる。かかる相関関係は増悪の発生を検出するためにプロセッサ６０６によって使用され得る。

一実施形態において、他のパラメータが増悪の検出を可能にし得る（すなわち上記の相関関係に加えて）。これらのパラメータは例えば睡眠などの低活動期間中に測定される安静時心拍数（ＨＲ）若しくは呼吸速度（ＲＲ）；及び／又は日中の中央／平均／最大活動レベルを含み得る。

システム６００はセンサ６０２、プロセッサ６０６、警報装置６０８を含み得る。一実施形態において、センサ６０２は加速度計であり得る。一実施形態において、加速度計は三軸加速度計であり得る。かかる加速度計は少なくとも三軸において加速度データを決定するように構成される検出素子を含み得る。例えば、一実施形態において、三軸加速度計はＳＴＭｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓから利用可能な三軸加速度計（すなわち製造業者部品番号ＬＩＳ３Ｌ０２ＡＱ）であり得る。

一実施形態において、センサ６０２は例えば患者の胸部若しくは患者の腹部に位置し得る。一実施形態において、図５に図示の通り、加速度計は下位肋骨に、中心及び横の位置のおおよそ真ん中に位置し得る。図５に示す加速度計の位置付けは、身体活動だけでなく呼吸特性と心拍数の両方のモニタリングを可能にする。別の実施形態において、センサ６０２はセンサが患者の身体の少なくとも一部と接近するように位置付けられ得る。一実施形態において、センサ６０２は装着型バンド（例えば手首、腰、腕、若しくは患者の身体の任意の他の部位に装着可能）の一部であり得るか、又は患者に装着される装着型衣類の一部であり得る。

プロセッサ６０６は１）一定期間にわたって少なくとも軸における加速度データを連続的に受信し、２）加速度計データから呼吸速度データと心拍数データを決定し、３）呼吸速度データと心拍数データの各々と関連する身体活動データを決定し、４）身体活動データ、心拍数データ、及び呼吸データを分析して所定基準に基づいて患者における増悪の発生を検出するように構成される。

一実施形態において、所定基準は一定期間にわたる呼吸データ及び心拍数データの変化と身体活動の変化との比較を含む。呼吸データの変化は呼吸速度の増加を示し、心拍数データの変化は心拍数の増加を示し、身体活動データの変化は身体活動の減少を示す。

一実施形態において、一定期間は１日であり得る。上記の通り、一定期間は日、週、月、若しくは任意の他の所望の期間を含み得る。一実施形態において、呼吸速度の増加と身体活動の減少はシステム２００において説明したように決定される。一実施形態において、心拍数の増加は患者の現在の心拍数を患者の前の心拍数（例えば一定期間前）と比較することによって決定される。上記の通り、一定期間は日、週、月、若しくは任意の他の所望の期間を含み得る。

別の実施形態において、心拍数の増加は患者の現在の心拍数を患者の平均心拍数と比較することによって決定される。一実施形態において患者の平均心拍数は過去の一定期間にわたってとられた心拍数データの平均若しくは中央値を計算することによって決定される。

一実施形態において、心拍数の増加は患者の現在の心拍数を活動レベルに依存する基準心拍数と比較することによって決定される。上記の通り、一実施形態において、基準心拍数は基準を与えるために低、中、及び高活動レベルに対して測定され得る。

一実施形態において、呼吸速度は一定期間（すなわち１日）にわたって断続的に決定され得る。一実施形態において、呼吸速度は安静時及び所定活動レベル（例えば２分以上の中等度歩行）中に測定される。

一実施形態において、加速度計データから呼吸速度と心拍数を決定するためにセグメンテーションアルゴリズムが使用され得る。セグメンテーションアルゴリズムは呼吸と心拍数が決定され得る期間を選択するように構成される。

一実施形態において、加速度計（及び／又は他のセンサ）を用いて身体活動中に信頼性をもって呼吸速度及び／又は心拍数を決定することは常に可能とは限らないので、データのセグメンテーションが必要であり得る。一実施形態において、セグメンテーションアルゴリズムは呼吸速度及び／又は心拍数が信頼性をもって決定されることができる一定期間を自動的に識別するのに役立つ。一実施形態において、呼吸速度及び／又は心拍数は活動後に直ちに基準値に戻らないので、これは方法にとって問題ではない。

一実施形態において、約２０‐３０秒の良好な呼吸速度データは、信頼性をもって呼吸速度を決定するために十分である。一実施形態において、約２０‐３０秒の良好な心拍数データは、信頼性をもって心拍数を決定するために十分である。

一実施形態において、この呼吸速度及び／又はこの心拍数値に関連する身体活動は、呼吸速度及び／又は心拍数が計算されたその２０‐３０秒間だけでなく、最後の５分若しくは１５分間にわたって平均され得る。一実施形態において、身体活動は呼吸速度と心拍数が信頼性をもって決定された時間インスタンスに先行する１５分間である。

一実施形態において、プロセッサ６０６は一定期間にわたる身体活動データ、心拍数、及び呼吸データを記憶するように構成され配置されるデータ記憶ユニット若しくはメモリ（不図示）を含み得る。記憶されたデータは例えばトレンディング及び／又はディスプレイのためなどさらなる処理のために使用され得る。

所定基準が満たされるとき、プロセッサ６０６は警報指示を生成するために警報装置６０８に信号を送信するように構成される。警報指示は増悪の発生が検出されることを示すために生成され得る。警報装置６０８は警報装置２０８（図２に図示の通り）若しくは警報装置３０８及び３１０（図３に図示の通り）と同様であるため、ここでは詳細に説明しない。

患者の増悪の発生を予測することに加えて、システム６００は身体活動、呼吸速度及び心拍数の同時評価が例えばぜんそく患者に対して患者の病態のよりよい診断を提供し得るような他の状況において使用され得る。

一実施形態において、経時的な活動レベルの減少によって増悪を予測するために活動モニタのみが使用される。かかる実施形態において、呼吸困難を評価するために質問票が使用される。言い換えれば、呼吸困難の増加と併せて活動レベルの減少（若しくは一定活動レベル）の両方が増悪の発生についての情報を提供するので、活動モニタリングに加えて質問票が使用される。

一実施形態において、経時的な呼吸速度の増加によって増悪を予測するために呼吸速度モニタのみが使用される。一実施形態において、呼吸速度の傾向が基準呼吸速度測定と比較され、呼吸速度の顕著な増加、従って呼吸困難として見なされるものの指標を与える。かかる実施形態において、この増加はまた所定の時間にわたって比較的一定のままであるべきである。

一実施形態において、取得測定結果（すなわち一定期間にわたる身体活動データ、一定期間にわたる心拍数データ、及び／又は一定期間にわたる呼吸データ）は例えば増悪リスクスコアなどの単一値を計算するために使用され得る。増悪リスクスコアは例えばＲａｐｉｄ Ｒｅｐｏｎｓｅ Ｔｅａｍによって使用されるＥａｒｌｙ Ｗａｒｎｉｎｇ Ｓｃｏｒｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍにおいて使用され得る。増悪リスクスコアは例えば脈拍数など、他の既知の悪化のリスクファクターと一緒にＥａｒｌｙ Ｗａｒｎｉｎｇ Ｓｃｏｒｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍにおいて使用され得る。

一実施形態において、システム２００，３００及び６００は各々、所定基準に基づいて増悪の発生を検出するために単一プロセッサを含み、所定基準は呼吸データの変化と身体活動データの変化との比較を有する。別の実施形態において、システム２００，３００及び６００は各々複数のプロセッサを含み、各プロセッサは特定機能若しくは操作を実行するように構成される。かかる実施形態において、複数のプロセッサは所定基準に基づいて増悪の発生を検出するように構成され、所定基準は呼吸データの変化と身体活動データの変化との比較を有する。

一実施形態において、患者における増悪の発生を予測するためのシステムが提供される。システムは身体活動データを集めるために一定期間にわたって患者の身体活動を測定するための手段と、呼吸データを集めるために一定期間にわたって患者の呼吸特性を測定するための手段と、所定基準に基づいて増悪の発生を検出するための手段とを含み、所定基準は呼吸データの変化と身体活動データの変化との比較を有する。

一実施形態において、患者における増悪の発生を予測するためのシステムが提供される。システムは身体活動データを集めるために一定期間にわたって患者の身体活動を測定するための手段と、呼吸データを集めるために一定期間にわたって患者の呼吸特性を測定するための手段と、心拍数データを集めるために一定期間にわたって患者の心拍数を測定するための手段と、所定基準に基づいて増悪の発生を検出するための手段とを含み、所定基準は呼吸データの変化及び心拍数データの変化と身体活動データの変化との比較を有する。

本発明の実施形態、例えばプロセッサは、ハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、若しくはその様々な組み合わせで作られ得る。本発明はまた、１つ以上のプロセッサを用いて読み取られ実行され得る、機械可読媒体上に記憶される命令としても実施され得る。一実施形態において、機械可読媒体は機械（例えば計算装置）によって読み取られ得る形式で情報を記憶及び／又は伝送するための様々な機構を含み得る。例えば、機械可読記憶媒体はリードオンリーメモリ、ランダムアクセスメモリ、磁気ディスク記憶媒体、光学記憶媒体、フラッシュメモリデバイス、及び情報を記憶するための他の媒体を含み、機械可読伝送媒体は搬送波、赤外線信号、デジタル信号、及び情報を伝送するための他の媒体を含む、伝搬信号の形を含み得る。ファームウェア、ソフトウェア、ルーチン、若しくは命令は、特定の動作を実行する特定の例示的な態様及び実施形態について上記開示に記載され得るが、かかる記載は単に便宜上であって、かかる動作は実際には計算装置、処理装置、プロセッサ、コントローラ、又は、ファームウェア、ソフトウェア、ルーチン若しくは命令を実行する他の装置若しくは機械から生じることが明らかである。

本発明は例示の目的で詳細に記載されているが、かかる詳細は単にその目的のためであり、本発明は開示の実施形態に限定されず、反対に添付のクレームの精神及び範囲内にある変更及び均等な構成を含むことを意図することが理解されるものとする。加えて、本発明は可能な限り、任意の実施形態の１つ以上の特徴が任意の他の実施形態の１つ以上の特徴と組み合され得ることを考慮することが理解されるものとする。

Claims (30)

1. ＣＯＰＤ患者における増悪の発生を予測するためのコンピュータ実施方法であって、
   身体活動データを集めるために一定期間にわたって前記患者の身体活動を測定するステップと、
   呼吸データを集めるために一定期間にわたって前記患者の呼吸特性を測定するステップと、
   コンピュータプロセッサ上で、所定基準に基づいて前記増悪の発生を検出するようにコンピュータプログラムモジュールを実行するステップとを有し、前記所定基準は前記呼吸データの変化と前記身体活動データの変化との比較を有する、並びに前記呼吸データの変化が呼吸速度の増加を示す、及び前記身体活動データの変化が身体活動の減少を示すとき、前記所定基準が満たされる、方法。
2. 前記所定基準が一定期間にわたる前記呼吸データの変化と前記身体活動データの変化との比較を有する、請求項１に記載の方法。
3. 前記所定基準が満たされるとき、前記患者への警報指示を生成するステップをさらに有する、請求項１に記載の方法。
4. 前記患者の身体活動が加速度計若しくは圧電センサを用いて測定される、請求項１に記載の方法。
5. 前記患者の呼吸特性が呼吸速度若しくは呼吸パターンである、請求項１に記載の方法。
6. 前記患者の呼吸速度が加速度計若しくはマイクを用いて測定される、請求項５に記載の方法。
7. ＣＯＰＤ患者における増悪の発生を予測するためのシステムであって、
   （ａ）センサであって、
   （１）身体活動データを集めるために一定期間にわたって前記患者の身体特性を測定し、
   （２）呼吸データを集めるために一定期間にわたって前記患者の呼吸特性を測定するように構成されるセンサと、
   （ｂ）所定基準に基づいて前記増悪の発生を検出するように構成されるプロセッサとを有し、前記所定基準が前記呼吸データの変化と前記身体活動データの変化との比較を有する、並びに前記呼吸データの変化が呼吸速度の増加を示す、及び前記身体活動データの変化が身体活動の減少を示すとき、前記所定基準が満たされる、システム。
8. 前記所定基準が一定期間にわたる前記呼吸データの変化と前記身体活動データの変化との比較を有する、請求項７に記載のシステム。
9. 前記所定基準が満たされるとき、前記患者への警報指示を生成する警報をさらに有する、請求項７に記載のシステム。
10. 前記患者の身体活動が加速度計若しくは圧電センサを用いて測定される、請求項７に記載のシステム。
11. 前記患者の呼吸特性が呼吸速度若しくは呼吸パターンである、請求項７に記載のシステム。
12. 前記患者の呼吸速度が加速度計若しくはマイクを用いて測定される、請求項１１に記載のシステム。
13. ＣＯＰＤ患者における増悪の発生を予測するためのコンピュータ実施方法であって、
    身体活動データを集めるために一定期間にわたって前記患者の身体活動を測定するステップと、
    呼吸データを集めるために一定期間にわたって前記患者の呼吸特性を測定するステップと,
    心拍数データを集めるために一定期間にわたって前記患者の心拍数を測定するステップと、
    コンピュータプロセッサ上で、所定基準に基づいて前記増悪の発生を検出するようにコンピュータプログラムモジュールを実行するステップとを有し、前記所定基準が前記呼吸データの変化及び前記心拍数データの変化と前記身体活動データの変化との比較を有する、並びに前記呼吸データの変化が呼吸速度の増加を示す、前記身体活動データの変化が身体活動の減少を示す、及び前記心拍数データの変化が心拍数の増加を示すとき、前記所定基準が満たされる、方法。
14. 前記所定基準は一定期間にわたる前記呼吸データの変化及び前記心拍数データの変化と前記身体活動データの変化との比較を有する、請求項１３に記載の方法。
15. 前記所定基準が満たされるとき、前記患者への警報指示を生成するステップをさらに有する、請求項１３に記載の方法。
16. 前記患者の身体活動、前記患者の呼吸特性、及び前記患者の心拍数が加速度計を用いて測定される、請求項１３に記載の方法。
17. 患者における増悪の発生を予測するためのシステムであって、
    （ａ）センサであって、
    （１）身体活動データを集めるために一定期間にわたって前記患者の身体活動を測定し、
    （２）呼吸データを集めるために一定期間にわたって前記患者の呼吸特性を測定し、
    （３）心拍数データを集めるために一定期間にわたって前記患者の心拍数を測定するように構成されるセンサと、
    （ｂ）所定基準に基づいて前記増悪の発生を検出するように構成されるプロセッサとを有し、前記所定基準が前記呼吸データの変化及び前記心拍数データの変化と前記身体活動データの変化との比較を有する、並びに前記呼吸データの変化が呼吸速度の増加を示す、前記身体活動データの変化が身体活動の減少を示す、及び前記心拍数データの変化が心拍数の増加を示すとき、前記所定基準が満たされる、システム。
18. 前記所定基準が一定期間にわたる前記呼吸データの変化及び前記心拍数データの変化と前記身体活動データの変化との比較を有する、請求項１７に記載のシステム。
19. 前記所定基準が満たされるとき、前記患者への警報指示を生成するステップをさらに有する、請求項１７に記載のシステム。
20. 前記患者の身体活動、前記患者の呼吸特性、及び前記患者の心拍数が加速度計を用いて測定される、請求項１７に記載のシステム。
21. 患者における増悪の発生を予測するためのシステムであって、
    身体活動データを集めるために一定期間にわたって前記患者の身体活動を測定するための手段と、
    呼吸データを集めるために一定期間にわたって前記患者の呼吸特性を測定するための手段と、
    所定基準に基づいて前記増悪の発生を検出するための手段とを有し、前記所定基準が前記呼吸データの変化と前記身体活動データの変化との比較を有する、並びに前記呼吸データの変化が呼吸速度の増加を示す、及び前記身体活動データの変化が身体活動の減少を示すとき、前記所定基準が満たされる、システム。
22. 前記所定基準が一定期間にわたる前記呼吸データの変化と前記身体活動データの変化との比較を有する、請求項２１に記載のシステム。
23. 前記所定基準が満たされるとき、前記患者への警報指示を生成するための手段をさらに有する、請求項２１に記載のシステム。
24. 前記患者の身体活動が加速度計若しくは圧電センサを用いて測定される、請求項２１に記載のシステム。
25. 前記患者の呼吸特性が呼吸速度若しくは呼吸パターンである、請求項２１に記載のシステム。
26. 前記患者の呼吸速度が加速度計若しくはマイクを用いて測定される、請求項２１に記載のシステム。
27. 患者における増悪の発生を予測するためのシステムであって、
    身体活動データを集めるために一定期間にわたって前記患者の身体活動を測定するための手段と、
    呼吸データを集めるために一定期間にわたって前記患者の呼吸特性を測定するための手段と、
    心拍数データを集めるために一定期間にわたって前記患者の心拍数を測定するための手段と、
    所定基準に基づいて前記増悪の発生を検出するための手段とを有し、前記所定基準が前記呼吸データの変化及び前記心拍数データの変化と前記身体活動データの変化との比較を有する、並びに前記呼吸データの変化が呼吸速度の増加を示す、前記身体活動データの変化が身体活動の減少を示す、及び前記心拍数データの変化が心拍数の増加を示すとき、前記所定基準が満たされる、システム。
28. 前記所定基準が一定期間にわたる前記呼吸データの変化及び前記心拍数データの変化と前記身体活動データの変化との比較を有する、請求項２７に記載のシステム。
29. 前記所定基準が満たされるとき、前記患者への警報指示を生成するための手段をさらに有する、請求項２７に記載のシステム。
30. 前記患者の身体活動、前記患者の呼吸特性、及び前記患者の心拍数が加速度計を用いて測定される、請求項２７に記載のシステム。

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