JP5936088B2 - 容器アセンブリおよび関連する方法 - Google Patents

Description

本発明は容器アセンブリに関し、特に、組織試料を保存し底部を含む容器と、前記容器と係合するように適合されたカバー部であって、保存剤を含有するように適合された貯蔵部を含む上部部材と、前記貯蔵部を密封するシールと、穿刺部材であって前記穿刺部材の移動によって前記シールを破る穿刺部材と、を含むカバー部と含む容器アセンブリであって、前記容器アセンブリが第１および第２の状態を有し、第１の状態では容器は貯蔵器から分離され、第２の状態では貯蔵部と容器の間に流体連通がもたらされる容器アセンブリに関する。

本発明はさらに組織試料を保存する方法に関する。

所望の時点で剤を容器の中に放出する容器アセンブリはよく知られており、生産業内および消費財内の両方で、多くの形状およびサイズで供給されている。

病院および診療所では、組織試料を収集し保存するために容器又はペトリ皿が使用され、組織試料が患者から採取されたあと、組織試料が容器内に配置され、次に、容器が閉じられて分析のために試験所に送られる前、保存剤、多くの場合ホルマリンが容器内に満たされる。ここで容器は通常、ホルマリンおよび他の保存剤が吸入すると有害であるので、ドラフトチャンバーの中で開封される。これに関連する問題は、病院内で組織試料を採取する人は、容器を満たしているとき日常的に保存剤を取り扱わなければならないことである。普通、ホルマリン計量分配装置ステーション、または容器に一時的に取付け可能な計量分配装置が使用される。ホルマリンが容器内に計量分配されたあと、蓋が容器に取り付けられる。このように保存剤を取り扱うことは、流出および吸入をもたらす恐れがある。吸引および他の暴露の構成は健康上危険であり、ホルマリンおよび他の保存剤の取扱いは細心の注意を払って行うべきである。

国際公開第２００４／０００６７８号パンフレットは混合バイアルの異なる実施形態を記載し、特に図６Ａ〜Ｂに示される実施形態は、剛性ロッドが補助容器を通して押され、ディリュータント（ｄｉｌｕｔａｎｔ）が容器に流入される混合バイアルを示す。

米国特許第５，１５２，９６５号明細書は、試薬バイアルを含む容器と、２つの間に配置されるアダプタアセンブリと係合するように適合された容器とのアセンブリを記載する。試薬バイアルは容器内で試薬希釈剤と混合される試薬を含有する。アダプタアセンブリは、結合器および中空プランジャを含む。試薬バイアルは第１の状態で結合器と係合可能であり、中空プランジャが試薬バイアルのシールを移動し、試薬が中空プランジャを通って流れ、容器内で希釈剤と混合することを可能にするように、第２の状態へアダプタアセンブリに対して前進可能である。

結合器の前進により容器内に増大圧力がもたらされ、それはアダプタアセンブリが容器から取り外されるとき、増大圧力が容器内の内容物の流出をもたらし得るので望ましくない。

国際公開第２００８／０４０８１２号パンフレットは、ある量の保存剤を受け入れるように構成された貯蔵部、および保存剤を含有し、組織保存容器と結合するように適合された蓋を記載する。保存剤は一方向弁を介して蓋に流入する。蓋は多数の穴を有する膜をさらに含む。等しい量の穴を含むプラスチックディスクが、貯蔵部と蓋の中の膜との間に配置される。例えば蓋を捻ることによって穴の位置が合わせられると、保存剤が貯蔵部に流入する。これは、カバー部が上に面するように容器アセンブリが向けられ、それにより保存剤が重力によって補助されて容器に流入することを可能にすることを必要とする。

本発明の目的は、流出および蒸発の危険性が著しく低減し、試料がカバー部に付着する危険性を排除する容器アセンブリを提供することである。

第１の態様において、これは、シールと容器の底部との間に位置付けられた分離器を含む容器アセンブリを提供することによって達成され、分離器は、貯蔵部と容器の間に流路を提供するように構成された少なくとも１つの開口が設けられる。

分離器を貯蔵部と容器の底部との間に位置付けることによって、組織試料が上部部材および穿刺部材に付着しないこと、および同時に、シールが組織試料に干渉しないことが保証される。組織試料は通常、容器の底部に位置付けられる。

好ましい実施形態によれば、分離器とシールの間に空間をさらに含む容器アセンブリ、空間と容器の間に流路を提供するように適合された管路が設けられる分離器。これにより容器からの空気が上方へ移動することが可能になり、それにより保存剤が分離器を介して容器に入ることがより簡単になる。

管路は、シールが破れた後、保存剤の高さより上に位置付けられる開口を有してもよい。それにより、分離器より下の容器内の空気が保存剤を迂回し、保存剤が分離器より下の容器に入ることがより簡単になる。

カバー部は蓋を構成してもよい。貯蔵器の内容物を放出した後カバー部を取り外さなければならない代わりに、カバー部は容器上に留まり、蓋として機能してもよく、それにより輸送が容易になる。

カバー部は、第１の状態で実質的に凸状を有し、第２の状態で実質的に凹状を有する膜を含んでもよい。この膜は好ましくは穿刺部材を覆う。第１および第２の状態で異なる膜の形状により、シールが破れたかどうかを上から見ることが可能になる。

カバー部は好ましくは容器に対して液密に密閉されるように適合される。これは流出の危険性の低減に寄与する。

カバー部は膜を覆うための保護キャップを含んでもよい。それにより膜およびそれにより穿刺部材が偶然押されないこと、およびシールが意図しない時に破れないことが保証される。

容器アセンブリは追跡装置を含んでもよく、その結果、組織試料を採取された場所から試験所までの全行程にわたり追跡することができる。また容器アセンブリは温度追跡器を含んでもよく、その結果、組織が、組織試料に、結果として試験結果に影響を及ぼす恐れのある熱および冷却にさらされたかどうかを確認することができる。

穿刺部材は、空間と容器の間に通路を提供するために、少なくとも１つの開口が設けられてもよい。これにより保存剤の容器への流れが容易になる。保存剤はなおも穿刺部材の周りを流れてもよい。

分離器は底部と、対応するカバー部の係合手段と係合するための係合手段とを含んでもよく、それにより、分離器の底部が容器の底部と接触しないようにする。従って組織試料は、容器内にあるとき押されるまたは押しつぶされる危険がなく、およびカバー部が組織試料を入れるまたは取り出すために取り外されるとき、分離器はカバー部に接続されたままであり、組織試料を取り扱うときに邪魔にならない。係合手段は、例えばねじ、またはスナップ式クロージャであってもよい。

分離器の外径は容器の内径と実質的に等しくてもよく、その結果、分離器および容器は実質的に組み合わさり、流体は分離器をほとんど迂回しない可能性がある。

シールは、フィルム、フォイル、膜およびポリマーからなる群から選択されてもよい。これらは、穿刺または切断または何らかの形で貫通され、保存剤が逸出し得るのに適した全材料である。

容器アセンブリの一部は、容器の内側を見るために透明部分を含んでもよい。これにより容器アセンブリの使用者は、適切な保存が実行されているかどうか、または保存剤が貯蔵部から容器内へ放出されているかどうかを見るために試料を視覚的に検査することが可能になる。

アセンブリは、シールが破れたかどうかを示す表示器が設けられてもよい。貯蔵部の内容物が傷ついたかどうか、シールが損傷して汚染物が貯蔵部に入り込んだかどうか、または貯蔵部の内容物が放出されたかどうか、の表示器としてこれを見ることができ、それにより表示器が使用者に警告することができる。内容物が放出された場合、使用者は、容器をドラフトチャンバーの中で開封するなど、異なる安全措置をとることなく容器を開封するべきでないことを認識する。

分離器は、青など、組織の色と対照をなす色であると好ましい。これにより、組織試料が例えば試験所までの輸送中、分離器に付着した場合、組織試料を目にすることがより簡単になる。

穿刺部材は、シールを破るために少なくとも２つの突起が設けられてもよく、それにより、より多くの穴がシールに生成され、シールおよび保存剤がより簡単に貯蔵部を出て容器に入るようにする。

穿刺部材に歯を設けることにより、シールはいくつかの箇所で破れるか貫通され、それにより保存剤が容器へ流れやすくなってもよい。

カバー部は容器にロックされるように適合されてもよい。これにより組織試料の改ざんは一切あり得ないことが確実になる。

別の実施形態によれば、容器アセンブリは、組織試料を保存する容器と、容器と係合するように適合されたカバー部とを含んでもよく、カバー部は、保存剤を含有するように適合された貯蔵部を含む上部部材と、前記貯蔵部を密封するシールと、穿孔または穿刺部材であって、穿孔または穿刺部材が移動することによってシールが破られる前記シールを破るための穿孔または穿刺部材と、容器アセンブリの外壁の内側によって画定される容積と、を含み、穿孔または穿刺部材は、上部部材に設けられた対応する係合手段と係合するように適合された係合手段が設けられ、それにより穿孔または穿刺部材の位置は容器アセンブリの向きと無関係に調節可能であり、容器アセンブリは第１および第２の状態を有し、第１の状態で容器は貯蔵器から分離され、第２の状態で流体連通が貯蔵器と容器の間にもたらされ、第１の状態での容積は第２の状態での容積と同じである。容器アセンブリの容積を変化させないことにより、容器内側の圧力は同じままであり、それにより開封されたときの逸出の危険性が著しく低減される。

穿孔または穿刺部材は、シールが破れた後、シールを支持するように適合されてもよい。穿孔または穿刺部材にシールを支持させることにより、シールが破れた後、シールの切片が容器に紛れ込み、そこで内容物と混合する危険性が低減される。

カバー部はさらに、前記容器と係合するように適合されたリング部材を含む。これにより、カバー部が容器と接続可能であることが保証される。

シールは容器の外側から破られてもよい。容器の内側に穿孔または穿刺部材を取り付ける必要がないことにより、カバー部の取付けの間の逸出の危険性が低減され、および汚染物が貯蔵部に入り込む危険性が低減され、アセンブリの寿命が延びる。

穿孔または穿刺部材および貯蔵部は、実質的に組み合わさるように適合されてもよい。これは、それらが、穿孔または穿刺部材がその終点位置まで移動したとき、破れたシールを除いて、２つの間に位置付けられている何かのための最小の空間を残すように成形されることを意味する。終点位置は、穿孔または穿刺部材がその初期位置からさらに遠くへ移動できない位置として定義される。これにより保存剤が容器から、穿孔または穿刺部材の後ろの貯蔵部へ流れ戻り、それにより組織試料を保存剤から分離する危険性が低減される。

カバー部が容器に取り付けられ、シールが破れたとき、貯蔵部の空間の少なくとも一部が、容器の空間の一部を形成してもよい。これは、穿孔または穿刺部材が、シールが破れたとき、穿孔または穿刺部材が貯蔵部と容器の間の新しい分離器として機能し、貯蔵部の空間の少なくとも一部が次に、組織試料が存在し得る容器の一部を形成するように移動されることを意味する。

穿孔または穿刺部材は、カバー部が容器に取り付けられるとき、前進できるだけであってもよい。これにより、シールが偶然に破れず、保存剤が漏れ得ることが確実になる。

穿孔または穿刺部材は、上部部材が回転されるのと同時に押し下げられるとき、前進できるだけであってもよい。これにより、上部部材が容器に取り付けられるときでさえ、シールは偶然に破れないことが確実になる。

カバー部は、穿孔または穿刺部材を容器から離れるように押すための弾性手段を含んでもよい。これにより、カバー部を同時に押して回転することによって、カバー部の開口が可能になる。さらに、これはシールが穿孔または穿刺部材に乗って、それにより意図せずシールを破く危険性が増大することがないことを保証するのに寄与する。

貯蔵部は開口および底部を含んでもよく、貯蔵部は底部に向かってテーパ状にされてもよい。貯蔵部をテーパ状にすることによって保存剤のより速い放出が得られ、シールが破れたとき、保存剤の全てが容器に放出される。また貯蔵部は、直線であっても、円筒形であってもよい。

第２の態様によれば、組織試料を保存する方法は、保存剤で満たされシールで密封された容器、穿刺部材、および分離器を提供するステップと、組織試料を前記容器の中に配置するステップと、前記カバーを容器と係合するステップであって、それにより前記分離器をシールと容器の底部との間に位置付けるステップと、穿刺部材を移動するステップであって、それにより前記シールが破れ、保存剤が分離器を介して容器に流入することを可能にするステップとを含む。

穿刺部材は穿刺部材への圧力によって移動されると好ましい。

組織試料を含有する容器アセンブリを提供する異なる方法が提供されてもよく、方法は、容器を提供するステップと、貯蔵部を備えた上部部材と、穿孔または穿刺部材を含むカバー部を提供するステップと、前記貯蔵部を保存剤で満たすステップと、前記貯蔵部をシールで密封するステップと、組織試料を前記容器内に配置するステップと、前記カバー部を容器と係合するステップと、穿孔または穿刺部材の係合手段をカバー部の上部部材の係合手段と係合することによって穿孔または穿刺部材を移動するステップであって、それによりシールが破れ、保存剤が容器に流入するステップとを含む。

第１の態様のいずれの特徴も、第２の態様に組み込んでもよく、逆もまた同様である。

以下、本発明を図面を参照してより詳細に記載する。

図１は、第１実施形態の容器アセンブリの斜視図を示す。 図２は、図１に示される容器アセンブリの分解図を示す。 図３は、第１実施形態のカバー部の断面の詳細図を示す。 図４は、第１実施形態の第１の状態の容器アセンブリの断面を示す。 図５は、蓋がわずかに押し下げられている第１の状態にある容器アセンブリの第１実施形態の断面を示す。 図６は、シールが破れた第２の状態にある容器アセンブリの第１実施形態の断面を示す。 図７は、第２実施形態の容器アセンブリの図３に対応する図を示す。 図８は、第３実施形態の容器アセンブリの斜視図を示す。 図９は、第３実施形態の第１の状態にある容器アセンブリの断面を示す。 図１０は、第３実施形態の第２の状態にある容器アセンブリの断面を示す。 図１１は、第３実施形態の容器アセンブリの断面を示す。 図１２は、第４実施形態の容器アセンブリの斜視図を示す。 図１３は、第４実施形態の第１の状態にある容器アセンブリの断面を示す。 図１４は、第５実施形態の第１の状態の容器アセンブリの断面を示す。 図１５は、第５実施形態の第２の状態にある容器アセンブリの断面を示す。 図１６は、第６実施形態の第１の状態にある容器アセンブリの断面を示す。 図１７は、第６実施形態の第２の状態にある容器アセンブリの断面を示す。 図１８は、第６実施形態の容器アセンブリの分解図、ならびに組み立てた状態の容器アセンブリを示す。 図１９は、第７実施形態の容器アセンブリの分解図、ならびに組み立てた状態の容器アセンブリの斜視図を示す。 図２０は、第７実施形態の組み立てた状態の容器アセンブリを示す。 図２１は、第７実施形態の第１の状態にある容器アセンブリの断面を示す。

同様の参照番号は、図面を通して同様の特徴を指す。

図１は、全体的に１００で指定され、組織試料を含有するための容器１と、カバー部２とを含む容器アセンブリを、組み立てた状態で示す。図示の実施形態では、カバー部２は、より確実に掴むために溝が付けられたリング部材２６と、上部部材２１とを含む。リング部材２６は、ゴム表面が設けられても、または代わりに単に平滑表面が設けられてもよい。上部部材２１は、上部部材２１を回転させるとき、上部部材２１を保持することをより簡単にするための突出部２１４が設けられている。カバー部は蓋を構成し、蓋により容器アセンブリは輸送しやすくなる。示した実施形態では、容器アセンブリは、組み立てた状態で、その側面の１つにおいて最大３５ｍｍの厚さまたは深さまたは長さであってもよく、それにより手紙の中に入れて送ることが可能になる。また、容器アセンブリは最大が、その側面の１つにおいて２０ｍｍ、その側面の１つにおいて２５ｍｍ、またはその側面の１つにおいて５０ｍｍであってもよい。容器アセンブリはその側面の１つにおいてより大きくてもよく、またはその側面の１つにおいてより小さくてもよい。この実施形態の貯蔵部は、１０ｍｌのホルマリンなどの保存剤を含有するように適合されている。貯蔵部は、１５ｍｌ未満、２０ｍｌ未満、２５ｍｌ未満、５０ｍｌ未満、１００ｍｌ未満または１０ｍｌ未満の保存剤、あるいは１００ｍｌを超える保存剤など、異なる量の保存剤を含有することが可能であってもよい。いずれにせよ容器１は組織試料だけでなく対応する量の保存剤を含有することが可能である。組織試料は１ｃｍ^３まで占めてもよいが、１ｍｍ^３まで、より少量になる可能性がある。組織試料は、アセンブリの向きにかかわらず、保存剤で覆うことができてもよい。

図２は、第１実施形態の容器アセンブリ１００の異なる部品を示す。上部部材２１に加えて、カバー部はフォイルの形態のシール２２を含む。シールはまた、フィルム、膜、ポリマー、複合材料、またはガラスであってもよい。上部部材２１はポリマー材料から作製されるが、ガラスなどの他の材料から作製されてもよい。示した実施形態において、カバー部２はさらに、リング部材２６と上部部材２１との間の接続を密封するためのＯリングの形態のパッキン２４を含む。他のシール手段を使用してもよい。

穿孔または穿刺部材２３と上部部材２１との間には、穿孔または穿刺部材２３をシール２２から押し離すために、ばねの形態の弾性手段２５が位置付けられている。他の実施形態では、弾性手段２５は、ゴムなどの他の弾性材料から作製されてもよく、またはそれは穿孔または穿刺部材２３の周囲に、あるいは上部部材２１の内側に貯蔵部２１１の周囲に沿って配置された可撓性ロッドの形態であってもよい。ロッドはポリマーまたは金属から作製されてもよい。弾性手段２５は上部部材２１か穿孔または穿刺部材２３のどちらかと一体的であってもよい。

この実施形態では、パンチまたはプランジャの形態の穿孔または穿刺部材２３は、貯蔵部２１１に入るように適合された穿孔または穿刺部材２３の領域に開口２３２が設けられている。開口２３２は、貯蔵部と容器１との間の流体連通の促進に寄与する。穿孔部材または穿刺２３はまた、あるいは代わりに、貯蔵部２１１に入るように意図されていないフランジ２３３に沿って開口が設けられていてもよい。穿孔または穿刺部材２３は中空であるが、それはまた中実であってもよく、および貯蔵部２１１と容器１との間の流体連通を促進するように１つのより大きな開口またはいくつかのより小さな開口が設けられていてもよい。穿孔または穿刺部材２３を中実にすることによって、および貯蔵部２１１と形状を相互に一致させることによって、または単に穿孔または穿刺部材２３にフランジ２３３に沿って開口を設けることによって、穿孔または穿刺部材２３がその終点位置に到達したとき、貯蔵部２１１は穿孔または穿刺部材２３で大部分満たされる、または貯蔵部２１と容器１との間の接続が密封される。これにより保存剤が組織試料から分離することが防止される。組織試料は設けられた開口より大きい可能性があるので、保存剤の最少部分だけが貯蔵部２１１および組織試料に到達できない空間に戻って流れ得る、または保存剤はいっさい戻って流れ得ない。

最後に、容器アセンブリ１００は、リング部材２６と係合するように適合された容器１を含む。２つの間の係合は、ねじによって、またはリング部材２６の弾性環状フランジを容器１のフランジまたは他の突出部の上に押すことによる、またはその逆による被せ押し（ａ ｐｒｅｓｓ ｏｎ ｃｏｖｅｒ）によって、実行することができる。リング部材２６はこの実施形態では、容器１および上部部材２１を一緒に保持するために使用され、上部部材２１がどの程度押し下げられ得るかを制御するのに寄与する。

容器１および／またはカバー部２は、組織試料が容器１の中にあるかどうか、またはシール２２が破れて保存剤が容器１の中にあるかどうかを見るために、容器１の内側を見るための透明部分が設けられてもよい。容器１およびカバー部２は、病院から試験所までの途中で組織試料に手が加えられることを防止するためにロック機構が設けられてもよい。ロック機構は、試験所職員によってのみ開封され得る種類のものであってもよく、またはアセンブリ１００が開封されたかどうかを示す表示器であってもよい。

図３は組み立てた状態にあるカバー部２の実施形態の近接図を示す。

この図に詳細に示されるように、上部部材２１は示した実施形態において上部部材２１の内側に貯蔵部２１１が設けられている。上部部材２１はさらに、窪み２１３の形態の係合手段が設けられている。これらは、リング部材２６に設けられた突起２６１と係合するように適合されている。２つの間の係合により、上部部材２１は適所に保持され、上部部材２１がどの程度押し下げられ得るかに関する安全域が設けられる。そのような移動制限手段がなかったら、偶然に上部部材２１を押してシール２２を破ることがあり得るであろう。さらに、リング部材２６には、穿孔または穿刺部材２３を適所に維持する突起２６２が設けられている。示した実施形態では、穿孔または穿刺部材２３は、上部部材２１の内側のねじ２１２と係合するように適合されたねじ２３１が設けられている。これらにより、穿孔または穿刺部材２３が単に下から押され、その結果、シール２２が意図せず破れることは不可能であることが確実になる。シール２２を破ることが望まれるとき、シール２２を破るように上部部材２１を前に移動させる。この実施形態では、上部部材２１を上から押しかつ同時に穿孔または穿刺部材２３を下から押すのと同時に、上部部材２１は回転させる必要がある。穿孔または穿刺部材２３は容器１によって下から押される。シール２２が破かれる前、カバー部２および容器１は液密に結合されると好ましい。

示した実施形態では、貯蔵部２１１は、貯蔵部５１６の開口が底部２１５より広くなるようにテーパ状にされる。貯蔵部は、円筒、ピラミッド状多角形または他の形状など、他の形状であってもよい。対応して、穿孔または穿刺部材は、同じ形状を有してもよい。

全ての実施形態では、カバー部の貯蔵部は、カバー部が製造される場所で、または少なくともカバー部が使用者に届けられる前、保存剤で満たされてもよい。貯蔵部は開口を通して保存剤で満たされてもよく、開口はその後シールで密封される。

図４の実施形態から、穿孔または穿刺部材２３がどのように容器１の縁部に載るか、およびカバー部２を容器１に取り付けることによって、穿孔または穿刺部材２３がわずかに上方へ押されることを見ることができる。これにより、穿孔または穿刺部材２３はカバー部２が容器１に取り付けられるとき、前進することのみ可能であることが確実になる。係合手段２３１および２１２は、上部部材２３が回転された場合、まだ係合できない。この実施形態では、上部部材２１はなお押し下げられなければならない。シール２２を破るために上部部材２１をなお押し下げなければならないというこの追加の安全性は排除されてもよい。

上部部材２１を回転することによって、上部部材２１２の係合手段と、穿孔または穿刺部材２３１の係合手段との係合を前進することに代わり、保存剤を突然放出することが可能であってもよく、ここでシール２２は上部部材２１を回転させることなく上部部材２１を押し下げることによって破れる。この場合、窪み２１３はさらに上方に延び、シール２２が破れた後まで突起２６１を止めない。

リング部材２６と容器１の間に、２つの間の追加シールとして別のパッキン（不図示）が設けられてもよい。

点線は、シール２２が破れる間変化しない容積１１０を囲む。容積１１０は容器アセンブリ１００の外壁の内側によって画定される。これは上部部材２１、リング部材２３および容器１の内壁である。部品が重なる場合、容積を画定するのは最も内側にある部品である。

図５では、上部部材２１は、見ることができるように、突起２６１と窪み２１３との間の係合部に押し下げられている。穿孔または穿刺部材２３は上部部材２１と係合する準備ができている。上部部材を１８０〜３６０度回転させることによって、穿孔または穿刺部材はシールに貫くように押され、シールは破れる。シール２２は下から破れ、これは穿孔または穿刺部材２３はシール２２が破れる前、貯蔵部２１１の外側にあることを意味する。上部部材は、シール２２を破くために、およびその終点位置に到達するために、多かれ少なかれ回転されてもよい。

図６は終点位置にある穿孔または穿刺部材２３を示す。フランジ２３３の上にある穿孔または穿刺部材２３の上部は貯蔵部２１１にぴったり嵌る。穿孔または穿刺部材の上部は貯蔵部２１１より小さくても大きくてもよい。シールは破れた後、上部部材２１と穿孔または穿刺部材２３との間に位置付けられ、シール２２は容器１に入ることを防止される。穿孔または穿刺部材２３は、シール２２が破れた後、シール２２を支持する。シール２２はまた、シールが穿刺されるとすぐに横に引かれ、貯蔵部の開口２１６の縁に沿ったシール材料のリング以外何も残さない種類のものであり得る。穿孔または穿刺部材２３がその最終位置に到達したとき残される空間は、好ましくは開口２１６から底部２１５までの貯蔵部内の空間の２０分の１未満である、または貯蔵部の底部２１５から穿孔または穿刺部材２３までの距離が１ｍｍ未満である。

図１〜６は、容器アセンブリが有し得る異なる状態または状況を示す。

図１〜３の容器では、貯蔵部を備えた上部部材および穿孔または穿刺部材を含むカバー部が提供される。図３では貯蔵部は保存剤で満たされ、および貯蔵部は密封される。図４では、組織試料（不図示）が、場合により空である容器に配置され、カバー部が容器と係合される。図５では、上部部材が押し下げられ、図６では穿孔または穿刺部材が、穿孔または穿刺部材の係合手段を上部部材の係合手段と係合することによって、移動される。その結果シールは破られるか穿刺され、保存剤が容器に流入することが可能になる。

図７は、第２実施形態の容器アセンブリを示す。第２実施形態は、第１実施形態として記載したように機能し、同じ参照番号を有する特徴は同じものである。ここで違いは、容器１０が穿孔または穿刺部材２３の中へ上に延びることである。それにより穿孔または穿刺部材２３は、容器の突起２６２の上に乗るか、容器の縁に乗る選択肢を有する。その結果、穿孔または穿刺部材２３を上に押すのは突起２６２であるか、容器の縁である。容器を穿孔または穿刺部材の中に延ばすことによって、容器アセンブリを開封する人は、容器内の保存剤の高さより上の壁がより高いので、流出からより保護される。

図８〜１１は、本発明の第３の実施形態を示す。図８を参照すると、アセンブリは容器１とカバー部２とを含み、カバー部２は保護キャップ２７と上部部材２１とを含んでいる。保護キャップ２７の目的は、膜（図９および１０参照）が意図せずに押されないことを確実にすることである。保護キャップ２７は回転可能であっても取外し可能であってもよい。上部部材２１は握りやすくするため突起２９が設けられていてもよく、および回転することによって容器から取り外される。この実施形態の直径φは３３ｍｍであるが、より小さくても、またはより大きくてもよい。高さＨは４７ｍｍであるが、より小さくても、またはより大きくてもよい。貯蔵部２１１は、より多くの保存剤が含有され得るようにより高くてもよい。貯蔵部２１１と容器１は、好ましくはそれぞれ約２０ｍｌの保存剤を含有することができるべきである。

図９では、アセンブリは第１の状態にあり、図１０では第２の状態にある。図９〜１０の断面は、図８に示されるように線Ａ−Ａに沿って取られ、図１１が同じく図８に示されるように線Ｂ−Ｂに沿った断面図である。容器１は組織試料４５を受け入れるように適合され、カバー部は上部部材３２１を含む。分離器３１がシール２２と容器の底１３との間に設けられる。このようにして、カバー部に容器１が装着された取付け状態では、容器１は２つの空間、第１空間１１と第２空間１２に分離される。空間１１、１２が分離されても、分離器３１と容器１が液密に密閉されることを必ずしも意味しない。流体は分離器３１を迂回しないようにされてもよい。流体はまた、分離器３１とはいえ、移動する代わりに、分離器３１を迂回してもよい。容器１の内周は分離器３１の外周と実質的に同じ寸法であるが、容器１の内周は分離器３１の外周よりわずかに大きくてもよい。

図９〜１０を参照すると、上部部材３２１は、容器１と係合するために、ねじなどの係合手段３２４が設けられる。容器１は同じく、ここでは上部部材３２１の対応するねじと係合するためにねじの形態の係合手段３２５が設けられる。上部部材３２１と容器１との間の係合は、あるいは、スナップ式クロージャを用いて達成されてもよい。さらに上部部材３２１は、穿刺部材３２３と係合するために係合手段３２６が設けられる。係合手段３２６は、穿刺部材３２３を受け入れるように適合された中空円筒形状の４つのスリットの形態である。円筒形状は中実であってもよく、および／またはスリットの数は変化してもよい。スナップ式ロックの形態の係合手段が代わりに設けられてもよい。さらに上部部材３２１は、分離器３１の内側に設けられた係合手段３２８と係合するための係合手段３２７が設けられてもよい。これにより、分離器３１は、カバー部２が容器１から、例えば組織試料を取り出すために、取り外されるとき、カバー部２に装着されて留まる。係合手段３２７、３２８は、ねじまたはスナップ式クロージャの形態であってもよい。

上部部材３２１の上に膜２８が配置されている。図９では、それは実質的に凸形状であり、図１０では、実質的に凹形状である。圧力が膜から取り除かれると、膜２８はその凹形状を保持し続けるであろう。これにより、保存剤が放出されたかどうか上から見ることが可能になる。容器１は好ましくは透けて見えるので、保存剤が放出されたかどうかを容器１を通して見てもよい。膜２８は、自動的にその第１の位置に跳ね返るばね膜であってもよい。穿刺部材３２３は膜２８を押すことによって起動される。それにより穿刺部材３２３はアセンブリの縦軸にそって移動され、貯蔵部２１１を容器１から分離するシール２２は破裂される、または破られる。

示した実施形態では、穿刺部材３２３は、シール２２に穴をあけるための歯３２９が設けられる。穿刺部材３２３はポリマー材料から作製されるが、金属または他の適切な材料から作製されてもよい。シール２２を突き破る追加の穴あけ要素３３０が設けられるが、なくてもよい。

シール２２はフォイル、フィルムまたはポリマー膜であってもよい。

分離器３１はカバー部２から吊られるように適合されている。分離器３１の底部１３にグリッドが設けられている。分離器３１は保存剤を通すことを可能にすべきであり、同時にシール２２が容器１に入らないことを保証し、組織試料４５が輸送中貯蔵部２１１に移動しないことを確実にする。

図１１を参照すると、分離器３１のグリッドの開口２９１は正方形であり、横寸法においてそれぞれ約１ｍｍであるが、もっと小さくても大きくてもよく、円形でも多角形でもよい。グリッドは液体透過性であり、表面張力は水と同じである。別の種類の透過性膜を使用してもよい。分離器３１は、分離器３１の壁などの別の場所に開口が設けられてもよい。分離器３１はカセットなどの組織試料用容器ではなく、容器１を２つの相互に接続された空間に分離する。第２の空間１２および／または容器１の底部は組織試料４５を受け入れるように適合されている。第１の空間１１はまた、カバー部２の中に位置付けられてもよい。図９〜１１を参照すると、分離器３１はさらに管路３０が設けられ、管路３０は分離器３１の底部に開口または空気入口を、および空気入口からある距離に位置付けられた空気出口を備える。空気出口は、シール２２が破れ、保存剤が貯蔵部２１１に残ったとき、例えばアセンブリを振ることなく、開口の小ささおよび保存剤の表面張力により、保存剤がグリッドを通過しないように位置付けられる。グリッドの透過性は、管路３０を用いることにより増大することができ、管路３０により容器１内の空気が管路３０を通り保存剤を迂回することが可能になり、それにより保存剤がグリッドの開口２９１を通過することが可能になる。開口または空気出口は従って、シール２２が破れたとき保存剤の高さより上にあるように位置付けられる。２つの管路３０がこの実施形態では設けられているが、３つ以上の管路３０の１つ、および管路の他の形状が代わりに設けられてもよい。分離器３１または少なくともグリッドは、青色または組織試料と対照をなす別の色である。これにより、組織試料が分離器３１に付着した場合、組織試料を見ることが容易になる。分離器は他の色であってもよい。組織試料４５の空間１２は分離器３１の下に位置付けられる。アセンブリはＲＦＩＤ（無線周波識別器）などの追跡装置が設けられてもよく、それにより試料を収集から試験所での試験まで追跡することができる。試料４５は常時保存剤で覆われる必要はない。通常、容器１内のヒュームが試料４５を保存するのに充分であり得るからである。

図１２および１３は容器アセンブリ４００の形態にある本発明の第４の実施形態を示す。図１３は図１２に示される線Ａ−Ａに沿ったアセンブリの断面を示す。第３実施形態に存在する全ての特徴および機構は、同様に第４実施形態に存在し、同じ参照番号は類似の特徴を示す。第３と第４実施形態の差は、第４実施形態がより高く、貯蔵部２１１および容器１の両方に約２０ｍｌのホルマリンまたは他の保存剤を含有できることである。管路３０はこの実施形態ではより長くされない。保存剤が分離器３１を通過する前にある程度時間がかかり、それにより管路３０はシール２２が破れたとき保存剤の高さより上にあり得るためである。管路３０は、２〜５ｃｍの長さなど、より長くされてもよい。約５〜５０ｍｌの保存剤を含有できるいかなる寸法の容器も想像することができる。

図１４および１５は容器アセンブリ５００の形態にある本発明の第５の実施形態を示す。第３および第４実施形態に存在する全ての特徴および機構は、同様に第５実施形態に存在し、同じ参照番号は類似の特徴を示す。図１４において、アセンブリ５００は第１の状態にあり、図１５において、アセンブリは第２の状態にある。第３および／または第４実施形態で記載したような類似の特徴に加えて、容器アセンブリ５００はさらに、グリップ部５４８に設けられた取外し可能なキャップ５２８を含む。キャップ５２８は輸送中、膜２８を圧力から守る。

図１６〜１８は容器アセンブリ６００の形態にある本発明の第６の実施形態を示す。容器アセンブリ６００は、上部部材６２１がより高く、より多くの保存剤を含有できるという点で、第３の実施形態と特にそれ自体異なる。穿孔または穿刺部材３２３が同じくより高く、十字型またはＴ型の突起６２６が上部に設けられている。突起６２６は、上部部材６２１に設けられた環状フランジ６２７に乗る。それにより、膜２８が押し下げられると、突起は、初期状態で乗っていた環状フランジ６２７を通過するように押される。環状フランジ６２７または突起６２６は弾性特性を有してもよく、それにより突起６２６は環状フランジ６２７を通過することが可能になる。突起６２６は、より簡単にフランジ６２７を越えて押されることができるように、テーパ状にされてもよい。環状フランジ６２７はまた、周囲全体に沿って接続されない環状突起の形態であってもよい。上部部材６２１は、上部部材６２１の外側が容器１の内側と係合するように容器１と接続可能である。それは逆であってもよい。上部部材６２１と容器１は、ねじの形態の係合手段が設けられてもよい。

さらに分離器３１は分割部の形態の管路３１が設けられてもよい。管路の壁をコードとして分離器３１と横切って延ばすことによって、分離器３１はより剛性を得る。管路３０は分離器３１の上縁を越えて延びないが、他の実施形態ではそのように延びてもよい。

上部部材６２１は第１の状態において膜２８の最高点を越えて延び、それにより保護キャップが提供されないとき、膜２８を圧力から守る。この実施形態の最高点は膜の中心である。

第６の実施形態は、さらに、第３、第４、および第５実施形態の特徴の任意のものを含んでもよい。

図１９〜２１は本発明の第７の実施形態を示す。第６実施形態の特徴に加えて、容器アセンブリ７００はさらにキャップ７２８が設けられている。上部部材７２１は、第６実施形態で延びたように膜２８の最高点を越えて延びることはない。第７実施形態は、第３、第４、第５および第６実施形態の特徴の任意のものを含んでもよい。

「破れる」によって、保存剤が流出し得るか、外部から粒子または汚染物が流入し得る穴がフィルムまたはシールに生成されることを意味する。

用語「カバー部」は本明細書で使用されるように、容器の開口を覆う全ての手段を含む。用語「分離器」は、シールを、容器に配置される潜在的組織試料から分離するために使用される部材に使用される。いくつかの実施形態では、分離器は穿孔または穿刺部材としても機能し、その結果、分離器および穿孔部材は１つの要素を形成するが、他の実施形態では穿刺部材および分離器は別々の要素である。

用語「容器」は、組織試料を包含するように適合された容器または空間について概して使用される。

さらに、容器アセンブリの他の構成を使用することが考えられる。それは、容器が少なくとも１Ｌまたは５Ｌ、１０Ｌ、１００Ｌ、１０００Ｌまたはそれを上回る量未満を含有できる工場サイズのものであってもよい。容器はそれほどの量でない第２の物質と混合される物質を含有してもよい。カバー部または蓋は、容器内の物質と混合される５ｍｌ、１０ｍｌ、３０ｍｌ、５０ｍｌ、１００ｍｌ、または１００ｍｌ超の量の第２の物質を含有可能であってもよい。第２の物質は有害または揮発性物質であっても、あるいは正確な量の物質が容器に入れられることが重要な物質であってもよい。このより大きいサイズの容器アセンブリは、第１、第２、第３、または第４実施形態と同じ特徴を有してもよい。これら実施形態のいかなる特徴も、互いに独立して、このより大きいサイズの容器アセンブリに適用してよい。

概して、示して記載した実施形態の特徴は自由に組み合わせてもよく、独立請求項で記載しない限り、特徴は不可欠なものであると考えるべきではない。

Claims (19)

1. 容器アセンブリ（３００）において、
   −組織試料（４５）を保存する容器（１）であって、底部（１３）を含む容器（１）と、
   −前記容器（１）と係合するように適合されたカバー部（２）であって、
   −保存剤を含有するように適合された貯蔵部（２１１）を含む上部部材（２１）と、
   −前記貯蔵部（２１１）を密封するシール（２２）と、
   −穿刺部材（３２３）であって、前記穿刺部材（３２３）の移動によって前記シール（２２）を破る穿刺部材（３２３）と、
   を含むカバー部（２）とを含み、
   前記容器アセンブリ（３００）が第１および第２の状態を有し、前記第１の状態では前記容器（１）は前記貯蔵部（２１１）から分離され、前記第２の状態では流体連通が前記貯蔵部（２１１）と前記容器（１）の間にもたらされる容器アセンブリ（３００）において、前記容器アセンブリ（３００）が前記シールと前記容器（１）の前記底部（１３）との間に位置付けられた分離器（３１）を含み、前記分離器（３１）に前記貯蔵部（２１１）と前記容器（１）との間に流路をもたらすように適合された少なくとも１つの開口（２９１）が設けられ、前記分離器（３１）が前記カバー部（２）に接続されることを特徴とする、容器アセンブリ（３００）。
2. 請求項１に記載の容器アセンブリ（３００）において、前記分離器（３１）と前記シール（２２）との間に空間（１１）をさらに含み、前記分離器（３１）に前記空間（１１）と前記容器（１）との間に流路をもたらすように適合された管路（３０）が設けられることを特徴とする容器アセンブリ（３００）。
3. 請求項２に記載の容器アセンブリにおいて、前記管路（３０）が、前記シール（２２）が破れた後、前記保存剤の高さより上に位置付けられる開口を有することを特徴とする容器アセンブリ。
4. 請求項１乃至３の何れか１項に記載の容器アセンブリ（３００）において、前記カバー部（２）が蓋を構成することを特徴とする容器アセンブリ（３００）。
5. 請求項１乃至４の何れか１項に記載の容器アセンブリ（３００）において、前記カバー部（２）が、前記第１の状態において実質的に凸状を有し、前記第２の状態において実質的に凹状を有する膜（２８）を含むことを特徴とする容器アセンブリ（３００）。
6. 請求項１乃至５の何れか１項に記載の容器アセンブリ（３００）において、前記カバー部（２）が前記容器（１）に対して液密に密閉されるように適合されることを特徴とする容器アセンブリ（３００）。
7. 請求項５に記載の容器アセンブリ（３００）において、前記カバー部（２）が前記膜（２８）を覆う保護キャップを含むことを特徴とする容器アセンブリ（３００）。
8. 請求項１乃至７の何れか１項に記載の容器アセンブリ（３００）において、前記容器アセンブリ（３００）が追跡装置を含むことを特徴とする容器アセンブリ（３００）。
9. 請求項２乃至８の何れか１項に記載の容器アセンブリにおいて、前記穿刺部材（３２３）に、前記貯蔵部（２１１）と前記空間（１１）との間に通路を提供するために、少なくとも１つの開口が設けられることを特徴とする容器アセンブリ。
10. 請求項１乃至９の何れか１項に記載の容器アセンブリにおいて、前記分離器（３１）が底部（３１１）と、前記カバー部（２）の対応する係合手段（３２７）と係合するための係合手段（３２８）とを含み、それにより前記分離器（３１）の前記底部（３１１）が前記容器（１）の前記底部（１３）と接触することが防止されることを特徴とする容器アセンブリ。
11. 請求項１乃至１０の何れか１項に記載の容器アセンブリにおいて、前記分離器（３１）の外径が前記容器（１）の内径と実質的に等しいことを特徴とする容器アセンブリ。
12. 請求項１乃至１１の何れか１項に記載の容器アセンブリにおいて、前記シール（２２）が、フィルム、フォイル、膜およびポリマーからなる群から選択されることを特徴とする容器アセンブリ。
13. 請求項１乃至１２の何れか１項に記載の容器アセンブリにおいて、前記容器アセンブリ（３００）の一部が、前記容器（１）の内側を見るために透明部分を含むことを特徴とする容器アセンブリ。
14. 請求項１乃至１３の何れか１項に記載の容器アセンブリにおいて、前記アセンブリ（３００）に、前記シール（２２）が破れたかどうかを示す表示器が設けられることを特徴とする容器アセンブリ。
15. 請求項１乃至１４の何れか１項に記載の容器アセンブリにおいて、前記分離器（３１）が、青など、前記組織の色と対照をなす色であることを特徴とする容器アセンブリ。
16. 請求項１乃至１５の何れか１項に記載の容器アセンブリにおいて、前記穿刺部材（３２３）に、前記シール（２２）を破るための少なくとも２つの突起が設けられることを特徴とする容器アセンブリ。
17. 請求項１乃至１６の何れか１項に記載の容器アセンブリにおいて、前記穿刺部材（３２３）に歯が設けられることを特徴とする容器アセンブリ。
18. 請求項１乃至１７の何れか１項に記載の容器アセンブリにおいて、前記カバー部（２）が前記容器（１）に対してロックされるように適合されることを特徴とする容器アセンブリ。
19. 組織試料（４５）を保存する方法において、
    −容器（１）を提供するステップと
    −保存剤で満たされシール（２２）で密封された貯蔵部（２１１）を備えた上部部材（２１）と、穿刺部材（３２３）と、カバー部（２）に接続された分離器（３１）とを含むカバー部（２）を提供するステップと、
    −組織試料を前記容器（１）の中に配置するステップと、
    −前記カバー（２）を前記容器（１）と係合するステップであって、それにより前記分離器（３１）を前記シール（２２）と前記容器（１）の底部（１３）との間に位置付けるステップと、
    −前記穿刺部材（３２３）を移動するステップであって、それにより前記シール（２２）が破れ、前記保存剤が前記分離器（３１）を介して前記容器（１）に流入することを可能にするステップと、
    を含むことを特徴とする方法。

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