JP5936610B2 - 血管内注入装置の腔内搬送のための装置 - Google Patents

Description

１または複数の本発明の実施形態は、外科的な方法及び装置に関するものであり、特に、身体内の場所への血管内注入装置の腔内搬送のための、外科的な方法及び装置に関するものである。

説明の目的のため、但し限定的ではないが、１または複数の本発明の実施形態は、以下において、心臓内に位置する弁座への経皮的心臓弁の搬送に関連して、論じられる。しかしながら、１または複数の本発明における少なくとも１つの実施形態は、他の腔内搬送を用途としても適用できることが、理解されるべきである。

経皮的大動脈弁は、例えば、エドワードライフサイエンスＬＬＣ（アーバイン、カリフォルニア）の商品名ＳＡＰＩＥＮ（登録商標）によって利用可能であり、概して、そこへ取り付けられたバルブリーフレットを有する膨張可能なフレームを利用する。この膨張可能なフレームは、基本的に、バルブリーフレット（好ましくは、組織細胞膜の形式で）がその一部に取り付けられたステントを備える。このため、これらの経皮的大動脈弁は、一般的に“ステントバルブ”と呼ばれる。概して、経皮的大動脈ステントバルブは、収縮したバルーンカテーテルが押し込められている。一体化されたアセンブリが、カバーする鞘を通って大腿動脈へ挿入され、そして、一体化されたアセンブリが、腸骨動脈および大動脈を通って、弁座へ腔内搬送される。弁座において、バルーンは、ステントバルブが弁座にセットされるように、ステントの膨張のために利用され、それから、バルーンは、収縮され、そして、最終的に、バルーンカテーテルが回収され、すぐに、ステントバルブのリーフレットは、病気にかかった大動脈弁の自然なリーフレットの代わりに動作する。

上記記載されている類の経皮的心臓弁は、現在、特に、旧来の開腹心臓弁交換手術の障害に耐えることができない、初老のおよび／または別の衰弱した患者に対して、大きな期待を表す。

残念なことに、現行の経皮的心臓弁システムは、比較的大きな搬送／配置器具の利用が要求される。より詳しく説明すると、内部バルーンは、ステントバルブのステント部分を、自然な弁座の最大サイズへ膨張させることができるものでなくてはならず、また、
この完全に膨張可能なバルーンの収縮時のサイズは、比較的大きく、また、ステントバルブは、バルーンの外側の周囲に配置される必要があり、搬送／配置器具の全体のサイズが必然的に大きくなる。一例として、但し限定的ではないが、上記エドワードのＳＡＰＩＥＮ（登録商標）搬送／配置器具は、概して、直径がおよそ７から８ｍｍある。

臨床的に、患者の脈管系への好ましいアクセスは、大腿動脈を介し、それに引き続き腸骨動脈および大動脈を介した大動脈弁座への搬送であるから、これは外科医にとって重大な問題を呈するものである。しかしながら、大腿動脈は、概して直径が５から８ｍｍであり、この５〜８ｍｍの幅は、経皮的大動脈弁置換手術の候補者の人口の十分な割合を占めることが見込まれる、全初老の女性患者の一般人口がこの範囲の小さい方の限界である（例えば、おそらく直径が５〜６ｍｍである）からである。従って、７〜８ｍｍ（直径）のＳＡＰＩＥＮ（登録商標）器具が、初老の女性患者の５〜６ｍｍ（直径）の大腿動脈を通過することは、特に、大腿動脈が曲がりくねっており、狭窄および／または閉塞している場合、困難または不可能である。外科的切開は、ステントバルブアセンブリに順応するのに十分に大きい腸骨の大腿動脈（例えば、骨盤内）のより高いレベルへ接近するために、時々要求されてきた。しかしながら、この手法は、概してより侵襲的であり、しばしば、例えば動脈障害および大量出血というような、合併症の結果を招く。

図１を参照すると、従来技術において知られている、ステントバルブまたはカテーテルによる搬送可能な器具の概略側面図が示されている。このステントバルブは、およそ２５ｍｍの膨張した直径を有し得る。しかしながら、このステントバルブは、およそ４ｍｍの直径に圧縮され得る。図２に示されているように、ステントバルブの膨張を成し遂げるため、２５ｍｍの直径に膨らませることができる、典型的な従来技術の大径搬送用バルーンカテーテルに取り付けられ得る。しかしながら、大径搬送用バルーンカテーテルに取り付けられたステントバルブ直径は、おそらく１８Ｆｒまたは６ｍｍとなり、一部の患者の大腿動脈には大きすぎて収まらないだろう。

このような理由のため、身体内への場所への血管内注入装置の腔内搬送のための、新たに改良された方法および器具が必要とされている。

１または複数の本発明の実施形態が種々の異なるバージョンまたは実施形態を含むことが理解され、以下の手段は、限定的または包括的となるように意図されたものではない。以下の手段は、実施形態の一部の概要を提供するものであるが、他の実施形態のいくつかのさらなる特徴の記載を含み得る。

最初の考えとしては、比較的小さな大腿動脈におけるステントバルブの設置の困難性に関連する解決手法は、小さな搬送器具の利用である。それ故、小径の搬送バルーンが、上記問題の対処に最初に取り組むものとして現れる。しかしながら、図３を参照すると、もし、小径の搬送バルーンカテーテルが利用され、それからステントバルブが比較的小径に圧縮され得る場合、小径搬送バルーンは、ステントバルブを２５ｍｍへ完全に膨張させることができない。つまり、小径搬送バルーンは、ステントバルブを、例えば直径がおよそ１０ｍｍにしか膨張させることができない。

１または複数の本発明における少なくとも１つの実施形態は、生体内の場所へ血管注入器具を腔内搬送するための、新たな方法および器具を提供することにより、従来技術に伴う前述の問題に対処し、１または複数の本発明における少なくとも１つの実施形態は、患者の脈管系（例えば、大腿動脈というような比較的小さな血管径）への分割挿入に対し、ステントバルブ搬送器具の体積を小径の部品に分割し、これらの部分を、上記集められた構成部品の原寸に対応しうる患者の脈管系（例えば、大腿動脈というような比較的大きな血管径）の他の部分内に再び集める原理を利用する。バルーンの膨張作業を、段階的な方法で活性化させた２つの直列的に配置されたバルーンに分割することにより、ステントバルブは、より小さな外形を伴って搬送され、さらに、弁座における完全なステントバルブの膨張が確実に行われ得る。それ故、新たな器具および方法は、その“運搬セグメント”から同じまたは別々のカテーテル上に存在する他の“搬送セグメント”への体内への挿入、および、ステントバルブに適切な径に膨張可能な“搬送セグメント”からのステントバルブの配置の後、例えばステントバルブのような搬送可能な器具の移動を伴うことを提案する。

１または複数の本発明における少なくとも１つの実施形態において、ステントバルブは、利用および運送の準備のために包装された予め組み立てられた搬送システム内に、予め取り付けられ得る。

１または複数の本発明の第１の好ましい形態において、第１の“運搬”バルーンおよび第２の“搬送”バルーンは、例えば大動脈のようなより大きな血管への独立した搬送のため、個別の挿入要素に対して、別々に取り付けられる。ここで、第２の“搬送”バルーンは、それから部分的に膨張されたステントバルブ（the then-partially-expanded stent-valve）に結合される。この形で、各々のバルーンは、自身の挿入要素を介して、独立的に大動脈へ前進される。

１または複数の本発明の第２の好ましい形態において、第１および第２のバルーンは、単一の挿入要素に対して、直列的に配置される。この際、第１の“運搬”バルーンは、第２の“搬送”バルーンの遠位において（または、随意的には、近接して）、挿入要素に取り付けられる。単一の挿入要素は、この形で、ステントバルブに対して、第１の“運搬”バルーンおよび第２の“搬送”バルーンを順次配置するために用いられる。

１または複数の本発明の第３の好ましい形態において、第１の“運搬”バルーンおよび第２の“搬送”バルーンは、挿入要素に対して、別々に取り付けられるが、これらの挿入要素は、２つの挿入要素間の入れ子動作（および、それに従った第１の“運搬”バルーンと第２の“搬送”バルーンとの間の入れ子動作）を可能とするために、同軸となるように配置される。この形で、第１の“運搬”バルーンシャフトは、先導するガイドワイヤに対して同軸上に取り付けられ、第２の“搬送”バルーンのための、頑丈なガイドワイヤとして機能し得る。

前述に加えて、第１の“運搬”バルーンを介したステントバルブの初期膨張の後、第１の“運搬”バルーンカテーテルは、成形されたカテーテル要素によって、除去および再配置され得る。ここで、成形されたカテーテル要素は、中心動脈を横断する際に、および自然な弁座の面を横切る際に（及び随意的には、自然な弁座を用意する際に）、ガイドおよびアシストを提供するためのものである。この成形されたカテーテル要素は、挿入要素において、必要に応じて、第２の“搬送”バルーンまたは第１の“運搬”バルーンに対して遠位に配置され得る。

必要に応じて、第１の“運搬”バルーンは、代わりに、他の膨張可能な器具に成り得る。例えば、第１の“運搬”バルーン（ステントバルブのための配置セグメントを構成する）は、膨張可能なマンドレル（心棒）に成り得る。代わりに、ステントバルブは、初期的には、膨張不可能な要素（すなわち、簡単な薄型のマンドレル、または搬送カテーテルの他のセグメント）に配置され得る。

１または複数の本発明における少なくとも１つの実施形態は、大動脈弁座へのステントバルブの搬送に関連して議論される場合があるが、他のバルブの他の弁座への搬送、および／または、生成内における他の場所への他の血管内注入装置の搬送にも利用し得ることが、理解されるべきである。

１または複数の本発明における少なくとも１つの実施形態は、生体の動脈系を通り抜けるステントバルブの前進に関連して議論される場合があるが、生体の静脈系を通り抜けるステントバルブの前進、または、生体のいくつかの他の内腔システムを通りぬける器具の腔内進出のために利用され得ることが、理解されるべきである。

１または複数の本発明における少なくとも１つの実施形態において、覆い鞘（これを通って血管内に進出するさまざまな要素が通り抜ける）は、ステントバルブの初期膨張、覆い鞘内における第１の“運搬”バルーンおよび第２の“搬送”バルーンの交換を許容し、器具の継続的な保護を可能とするために、フレキシブルおよび膨張可能であり得る。

１または複数の本発明における少なくとも１つの実施形態は、生体内の場所への血管内注入装置の腔内搬送のための、新たな方法および器具を提供する。

それ故、ここに記載された少なくとも１つの実施形態は、大腿動脈内に別々に挿入され、それから、大動脈内で組立てられ、その後、バルブ面における配置のために前進する、ステントバルブおよび搬送システムを対象とする。これは、動脈（または、肺動脈弁のための血管）のアクセス径のサイズの制限が、最も大きなシステム（効果的なステント／バルブそれ自身）単体によって決定されることを意味する。ステント／バルブがバルーンカテーテルなしで圧縮される場合、既に達成されている、１８から２４フレンチよりむしろとても小さい１４フレンチの鞘による、血液の循環へのバルブの搬送を可能とする。

少なくとも１つの実施形態において、インライン二重バルーン搬送カテーテルシステムは、カテーテルの先端部において先導／搬送バルーンまたはマンドレルである運搬セグメントを含み、当該運搬セグメントは、カテーテルシャフトの先端部において、より近くに配置された搬送セグメントと一緒に、直列に配置される。本質的に、第１の“運搬”バルーンは、収縮された第２の“搬送”バルーンを受け取るために十分な量のステントバルブを膨張させる必要があるのみであるから、第１の“運搬”バルーンは、その収縮した状態において、かなり小さくなり得る。さらに、ステントバルブは、単一の比較的大きな配置用バルーンへ取り付けるというこれまでの必要性に制限されず、比較的小さな第１の“運搬”バルーンへの取り付けのため、その最小の構造的直径に圧縮され得る。その結果、結合されたアセンブリ（すなわち、運搬バルーンカテーテルおよびステントバルブ）は、患者の脈管系へアクセスする際に、これまでの搬送器具よりも、非常に小径となり得る。同時に、その後のステントバルブの第２のより大きな“搬送”バルーンとの結合により、ステントの十分な膨張が、バルブの確実な配置を保証するために提供される。

少なくとも１つの実施形態において、鞘の包囲を伴いまたは伴わずに、網状のワイヤ“ステント”が提供され、その長さは、直径に直結している。ニチノールまたは他の合金ワイヤは、膨張された鞘形状をなし、そして、ワイヤ後端における引っ張り力によって圧縮される。鞘端部の膨張を要求する手順のポイントにおいて、引っ張り力が解放され、機械的にバイアスされたオープンポジションへの膨張が可能となる。代わりに、トラクションワイヤは、鞘内において、ワイヤ織の遠端に取り付けられ得る。そこに適用される引っ張り力は、鞘の遠端部の膨張および短縮を同時に引き起こし、それによって、下層の取り付けられたステントバルブが有利に解放され、配置のためのその露出が行われる。

少なくとも１つの実施形態において、搬送バルーンにおいて、磁気的または電磁気的手段によって、ステントバルブフレームを保持するためのメカニズムが提供される。このフレームは、鉄類要素で構成された、または、鉄類要素を含むことが、好ましい。そのような手段によれば、ステントバルブは、覆う鞘を必要とすることなく、脈管系を通って、しっかりと前進され得る。それにより、搬送手順およびシステムが単純化する。ステントバルブは、バルーンセグメントにおいて、磁力によって保持される。

少なくとも１つの実施形態において、ステントバルブの配置のため、及び、必要に応じて後のステントバルブの回収にも、磁力を利用する器具が提供される。上記器具は、病気にかかった自然弁の面においてステントバルブのバルーン膨張を可能とするようなレベルに定められた磁力を利用する。ステントバルブのフレームが、磁石から押しのけられるに従い、保持力が弱まり、それにより、抵抗のない最終的な器具の膨張が可能となる。個々のカテーテルに取り付けられた強力磁石／電磁石は、ステントバルブの回収または再配置に利用され得る。さらに、回収可能なカテーテルに取り付けられた強力磁石は、自然弁座からステントバルブフレームを回収するために利用され得る。

説明の目的のため、但し限定的ではないが、１または複数の本発明の実施形態は、以下において、人工のステントバルブの大動脈弁座への搬送に関連して、論じられる。しかしながら、１または複数の本発明における少なくとも１つの実施形態は、他の腔内搬送を用途としても適用できることが、理解されるべきである。

従って、少なくとも１つの実施形態において、患者の脈管構造を通じて、前記患者内の搬送場所へ、搬送可能な器具の腔内搬送を行うためのシステムが提供され、このシステムは、
先端部分を含んだ外側搬送鞘であって、少なくとも一部が前記患者の前記脈管構造に挿入される大きさである外側搬送鞘と、
カテーテルシャフトの先端部に位置する運搬セグメントであって、前記外側搬送鞘の前記先端部分内において前記搬送可能な器具を一時的に保持する大きさの外面を有し、前記カテーテルシャフトの少なくとも一部が前記外側搬送鞘内において前記外側搬送鞘と同軸に位置する運搬セグメントと、
前記外側搬送鞘と同軸に位置する搬送セグメントであって、前記搬送可能な器具が前記外側搬送鞘の前記先端部分内に存在するときに、前記搬送可能な器具が前記運搬セグメントから引き離された後、前記搬送可能な器具内に半径方向に適合する大きさの外面を有し、前記搬送場所において、前記搬送可能な器具に適合するように構成された搬送セグメントと、を備える。

前述に加え、少なくとも１つの実施形態において、前記外側搬送鞘の前記先端部分の少なくとも一部は、膨張可能である。少なくとも１つの実施形態において、前記外側搬送鞘の前記先端部分の少なくとも一部は、１または複数の電気的活性素子を備える。少なくとも１つの実施形態において、前記外側搬送鞘の前記先端部分の少なくとも一部は、１または複数の圧電セラミック素子を備える。少なくとも１つの実施形態において、前記外側搬送鞘の前記先端部分の少なくとも一部は、前記運搬セグメントおよび前記搬送セグメントの少なくとも１つによって与えられた、外側への半径方向力によって、受動的に膨張可能な素材を備える。少なくとも１つの実施形態において、前記外側搬送鞘の前記先端部分の少なくとも一部は、前記先端部分の少なくとも一部に対する張力を利用して膨張する。

少なくとも１つの実施形態において、前記先端部分は、前記先端部分の内面から半径方向に内側に延伸する、内部突起および狭窄部の少なくとも１つを含んでいる。

少なくとも１つの実施形態において、外側搬送鞘の内面の少なくとも一部は、前記外側搬送鞘または前記外側搬送鞘と同軸の構造物の少なくとも１部を選択的に操作するように構成された縦方向に伸張する要素の、少なくとも１部を保持するためのガイドをさらに備える。少なくとも１つの実施形態において、前記外側搬送鞘の内面の一部は、ガイドをさらに備えており、前記ガイドは、（ａ）ルーメンおよび（ｂ）グロメットの少なくとも１つを備えており、前記ガイドは、前記搬送可能な器具の選択的な保持のための、少なくとも１つの制御ラインを保持する。

少なくとも１つの実施形態において、前記運搬セグメントおよび前記搬送セグメントは、両方とも前記カテーテルシャフト上に位置している。少なくとも１つの実施形態において、前記運搬セグメントは前記カテーテルシャフト上に位置しており、前記搬送セグメントは、前記カテーテルシャフトと同軸である搬送セグメントシャフトであって、前記カテーテルシャフトに対して軸方向に移動可能な搬送セグメントシャフトに付随する。少なくとも１つの実施形態において、前記運搬セグメントは、前記搬送セグメントのために膨張された直径よりも小さい膨張された直径を有する膨張可能なバルーンである。少なくとも１つの実施形態において、前記搬送セグメントは、前記運搬セグメントのために拡張された直径よりも大きい拡張された直径を有する膨張可能なバルーンである。少なくとも１つの実施形態において、前記運搬セグメントおよび前記搬送セグメントの少なくとも１つは、マンドレルである。少なくとも１つの実施形態において、前記マンドレルは、機械的または電気機械的手段によって、膨張可能である。少なくとも１つの実施形態において、前記マンドレルは膨張不可能である。

少なくとも１つの実施形態において、前記搬送セグメントは、軸方向において前記運搬セグメントに近接して位置する。少なくとも１つの実施形態において、前記搬送セグメントは、軸方向において前記運搬セグメントの遠位に位置する。

少なくとも１つの実施形態において、運搬セグメントおよび搬送セグメントの一方または双方は、搬送可能な器具の操作を補助するための、少なくとも１つの磁石または電磁石を含む。

少なくとも１つの実施形態において、患者内の搬送場所への搬送可能な器具の血管内注入搬送のためのアセンブリが提供され、このアセンブリは、
第１のカテーテルシャフトを含んでいる第１のカテーテルと、
前記第１のカテーテルシャフトに沿って位置する運搬セグメントであって、前記患者内へ前記第１のカテーテルが挿入される前に前記搬送可能な器具を受け取るように構成された運搬セグメントと、
運搬セグメントと関連する軸方向に連続して位置された搬送セグメントであって、前記搬送可能な器具が前記第１のカテーテルの少なくとも１部に対して同軸である間、前記患者内の前記搬送可能な器具に組み合うように構成され、その後、前記搬送場所において前記搬送可能な器具を配置するように構成された搬送セグメントと、
を備える。

少なくとも１つの実施形態において、前記搬送セグメントもまた、前記第１のカテーテルに沿って位置する。少なくとも１つの実施形態において、前記搬送セグメントは、第２のカテーテルに沿って位置し、前記第２のカテーテルは、前記第１のカテーテルを貫通する同軸ルーメンを有する。少なくとも１つの実施形態において、前記第１のカテーテルおよび前記第２のカテーテルの少なくも１つは、湾曲した先端部分を備える。

１または複数の本発明の１または複数の実施形態は、ステントバルブのような器具の、患者内への搬送方法にも関する。従って、少なくとも１つの実施形態において、患者の脈管構造を通じて、前記患者内の目標の場所へ、搬送可能な器具を搬送する方法が提供され、この方法は、
少なくとも一部が外側搬送鞘内および同軸に位置するカテーテルシャフトに沿って配置された、選択的に膨張可能な運搬セグメントへの、前記搬送可能な器具の取り付けと、
前記外側搬送鞘およびカテーテルシャフトの前記患者内への挿入と、
前記選択的に膨張可能な運搬セグメントおよび前記搬送可能な器具を前記目標の場所へ位置させるための、前記患者内への前記外側搬送鞘の移動と、
前記搬送可能な器具が、前記外側搬送鞘内に少なくとも部分的に残っている間、前記選択的に膨張可能な運搬セグメントを利用した前記搬送可能な器具の部分的な膨張と、
前記搬送可能な器具内への搬送セグメントの半径方向への配置、および、前記搬送可能な器具に前記搬送セグメントを容易にかみ合わせるための前記搬送セグメントの部分的な膨張と、
前記搬送セグメントおよび前記搬送可能な器具の前記目的の場所への移動と、
前記搬送セグメントのさらなる膨張による、前記搬送可能な器具の前記目標の場所への配置と、を含む。

様々なコンポーネントは、“実施可能な関連要素”としてここで参照される。ここで利用された、“実施可能な関連要素”との記載は、実施可能な方法においてともに連結されているコンポーネントを言い、追加のコンポーネントが２つの連結されているコンポーネントの間に配置されている実施形態だけでなく、コンポーネントが直接に連結されている実施形態を包含する。

ここで利用された、“少なくとも１つ”、““１または複数”、および““および／または”は、実施において、接続的および離接的の両方を含む、制限のない表現である。例えば、“Ａ，Ｂ，およびＣの少なくとも１つ”、“Ａ，Ｂ，またはＣの少なくとも１つ”、“Ａ，Ｂ，およびＣの１または複数”、“Ａ，Ｂ，またはＣの１または複数”、及び、“Ａ，Ｂ，および／またはＣ”の各々は、Ａだけ、Ｂだけ、Ｃだけ、ＡとＢと共に、ＡとＣと共に、ＢとＣと共に、または、ＡとＢとＣと共に、を意味する。

本発明の様々な実施形態は、添付図面および詳細な説明において示され、ここに提供され、クレームによって具体化される。しかしながら、以下の手段は、１または複数の本発明の全ての側面および実施形態を含まず、制限となる、または、いずれかの様態での制限を意味するものではないことが理解されるべきであり、そして、ここに開示されたものとしての本発明は、そこへの明白な改良および変更を包含するものであることが当業者によって理解されるべきである。

１または複数の本発明における少なくとも１つの実施形態のさらなる効果は、次の議論から、特に、添付の図面と総合すれば、容易に明らかになるだろう。

１または複数の本発明の、上記および他の効果および特徴のさらなる明確化のため、１または複数の本発明のさらなる詳細な説明は、添付図面に図示された特定の実施形態を参照することによって表現される。これらの図面は、１または複数の本発明の典型的な実施形態のみを表現するが、その範囲を限定的に判断するためのものではないことが、理解されるべきである。１または複数の本発明は、付加的な特異性および詳細とともに、添付の図面の利用を通じて、記載および説明される。

ここに示された図面において、押しつぶされた状態のバルーンは、大きさの違いを強調するために部分的に膨張されたものとして描かれている。さらに、バルーンカテーテルワイヤ内腔及び膨張内腔は、明確化のために省略されている。

なお、図面は、スケールを正しく表現しているとは限らない。

図１は、従来技術において知られている、カテーテルによる搬送可能な器具フレーム（またはステントバルブ）の概略側面図である。 図２は、収縮した状態における典型的な従来技術の大径搬送バルーンカテーテルの概略側面図である。 図３は、収縮した状態における小径搬送バルーンカテーテルの概略側面図である。 図４Ａは、１または複数の本発明における少なくとも１つの実施形態に基づく、インライン二重バルーン搬送システムの側面図である。 図４Ｂは、図４Ａに示されたシステムの側面図であり、より大きな搬送バルーン（カテーテル膨張ポート、ルーメン（内腔）、ワイヤルーメンは、明確化のために示されていない）に順応させるための、ステントバルブの部分的な膨張のために、運搬バルーンが拡大される。 図４Ｃは、図４Ｂに示されたシステムの側面図であり、搬送バルーンが、ステントバルブへのドッキングまたは捕捉のためにステントバルブ内へ前進するにつれて、収縮した運搬バルーンは、部分的に膨張した弁器具の外へ前進する。 図４Ｄは、図４Ｃに示されたシステムの側面図であり、運搬バルーンは、病気にかかった心臓弁の面を搬送システムが容易に横断できるよう、随意的に膨らんでおり、そして、搬送バルーンは、ステントバルブの捕捉およびその後の配置のため、ステントバルブにまたがって位置している。 図４Ｅは、図４Ｄに示されたシステムの側面図であり、ステントバルブが心臓弁の面に位置した後、心臓弁座の位置でステントバルブを露出させるため、および、ステントバルブが膨張した場合に配置を可能とするため、鞘は回収される。 図４Ｆは、図４Ｅに示されたシステムの側面図であり、ステントバルブは弁座に位置し、鞘は回収され、それから、搬送バルーンはステントバルブの配置のために膨張する。 図５Ａは、１または複数の本発明の他の実施形態に基づくカテーテル搬送システムの側面図であり、運搬バルーンシャフトは、搬送バルーンの中心同軸ルーメンを通り抜ける（中心ルーメンの壁は明確化のため省略されている）。 図５Ｂは、図５Ａに示されたシステムの側面図であり、先導する運搬バルーンの部分的な膨張は、搬送カテーテルの患者の動脈内への容易な挿入のための“ノーズコーン”として利用され得る。 図５Ｃは、図５Ｂに示されたシステムの側面図であり、先導する運搬バルーンの完全な膨張は、膨張可能な鞘セグメント内でステントバルブを部分的に膨張させる。 図５Ｄは、図５Ｃに示されたシステムの側面図であり、“（１）”において、先導する運搬バルーンは収縮およびステントバルブの外へ前進し、“（２）”において、搬送バルーンは、ステントバルブへのドッキングまたは捕捉のため、ステントバルブの内側の位置に前進する。 図５Ｅは、図５Ｄに示されたシステムの側面図であり、先導する運搬バルーンおよびガイドワイヤは、最初に左心室（自然大動脈弁座に埋め込まれる場合）内へ前進し、そして、先導する運搬バルーンシャフトは、それからバルーンカテーテルの搬送のためのガイドレールとして作用する。 図６Ａは、鞘の実施形態の側面図であり、引っ張り力は、織り鞘を伸張し、その直径を削減する。そして、引っ張り力の解放は、織り鞘を縮め、その直径を拡大する。 図６Ｂは、収容されたバルーンとして膨張する、および／または、ステントバルブ（明確化のために省略されている）がその中に膨張され、上記バルーンが膨張したときに自己接触する、鞘壁の外皮内に存在する切断された形状記憶合金ステント（ニチノール）の実施形態の側面図である。 図６Ｃは、受動的に膨張するプラスチック素材の鞘の実施形態の側面図である。 図６Ｄは、弾力性のある鞘の壁に密閉され、電気的に動作する圧電セラミック素子の実施形態の側面図であり、圧電セラミック素子の各々は、一対の導線によって電圧制御電源へ接続されており、スイッチは電源に接続しており、そして、圧電セラミック素子は、電気的に活性化されると、鞘を膨張させる。 図６Ｅは、差動積層板を利用する作動素子の実施形態の斜視図であり、電流の適用は、作動装置内において屈曲を引き起こす。 図７は、磁気的または電磁気的手段によって搬送バルーンにおいてステントバルブを保持するための器具の実施形態の側面図である（図７〜８Ｂにおいて、電磁石のための導線および電源は示されてなく、弁薄膜または他の弁機構は示されてなく、バルーン膨張ルーメンおよびオプションの制御ライン／ハーネスは、明確化のために省略されている）。 図８Ａは、ステントバルブの回収のために磁力を利用する回収カテーテル器具の実施形態の側面図である。 図８Ｂは、磁力によって縮められたステントバルブであって、その後、オプションの制御ラインまたはハーネスによって、自然弁座から回収され得るステントバルブの、側面図である。 図８Ｃは、多極的な磁気的回収カテーテルシステムの実施形態の側面斜視図である。 図８Ｄは、ステントバルブ内の半径方向に位置した、図８Ｃに示したシステムの端面図である。

〔概要〕
概して１または複数の本発明における少なくとも１つの実施形態は、弁座の経皮的大動脈弁への搬送および配置のための、連続的な手法を利用する。この連続的な手法は、目標の弁座に前進する前に、好ましい手順において、これらのコンポーネントが同軸上に再び集められた大きな中央血管（例えば、大動脈）に、上記系のコンポーネントの薄型腔内搬送を促進するように、一体化したアセンブリの様々なコンポーネント（すなわち、ステントバルブおよびバルーンカテーテルの様々なコンポーネント）が、それぞれ自身の最小限の外形を有した患者の脈管系に別々に導入されるようにする。その結果、１または複数の本発明における少なくとも１つの実施形態は、小さな大腿動脈の直径を有する患者（例えば、初老の女性患者）でも大腿動脈が大動脈弁座にアクセスすることを促進する。言い換えれば、系の様々なコンポーネントが、患者の脈管系内への挿入時に、完全に集められておらず、挿入の後のある時点で（例えば、挿入位置の大きな直径の血管の上流（さらに内側）内で）、ようやく完全に集められるので、比較的大きいアクセス血管はもはや必要ではない。それゆえ、経皮的心臓弁療法の形成は、より多くの患者人口に対し、投与部位や血管合併症の低危険性に有用である。これに限定されないが、一例として、血管内注入装置が大動脈ステントバルブを構成する場合には、上記系の様々なコンポーネントは、比較的狭い大腿動脈に容易に導入されうる。そして、その後、上記系の様々なコンポーネントは、天然の大動脈弁座まで前進し、位置する前に、大きな上流（更に内側）の血管（例えば、比較的広い大動脈）内に集められうる。

特に、１または複数の本発明における少なくとも１つの実施形態は、ステントバルブの配置を実現するための２つの分離したバルーンを好適に利用する。ステントの最初の膨張（例えば、ステントバルブが下行大動脈内に配置されている間のステントの予備的な膨張）のための第１の小径“運搬”バルーン、および、自然弁座におけるステントの最終的な着座のための第２の大径“搬送”バルーン。１または複数の本発明における少なくとも１つの実施形態における好適な一形態は、ステントバルブが、収縮した第１の小径“運搬”バルーンに取り付けられ、それから、この比較的小さなアセンブリが、比較的小さな大腿動脈内（覆っている鞘の中で）へ導かれ、大腿動脈内を進み、腸骨動脈を通り抜け、それから、比較的大きな下行大動脈に入り込む。それから、第１の小径“運搬”バルーンは、ステントバルブを膨張させるために、収縮した第２の大径“搬送”バルーンを受け止めるために十分な大きさの直径である中間径へ、膨張させられる。第１の“運搬”バルーンはそれから縮められ、第１の“運搬”バルーンは、収縮した第２の“搬送”バルーンによって、回収および再配置され、部分的な膨張または他の手段によって、ステントバルブを捕捉し、そして、アセンブリは、それから、自然弁座に至るまで、下行大動脈、上行大動脈、他を前進する。第２の“搬送”バルーンは、弁座においてステントバルブをセットするように、それから膨張する。最後に、第２の“搬送”バルーンは、収縮および外科的場所から回収される。

〔インライン二重バルーンカテーテル搬送システム〕
ここで、図４Ａ〜４Ｆを参照すると、ステントバルブ１２０は、第１の小径の“運搬”バルーンによって大動脈へ前進し、そして、中間的な大きさへ初期配置（第１の小径の“運搬”バルーンを利用する）され、引き続き、第２の弁座への前進のための大径の“搬送”バルーンへ同軸的に交換され、そして、それから、弁座においてステントバルブ１２０がさらに膨張する。代わりに、ステントバルブ１２０は、目標の弁座への途中ずっと、運搬バルーンによって前進され、そして、搬送バルーンのためへの同軸的な交換、および、その後の最終的な膨張の前に、初期配置され得る。

ここで、図４Ａを参照すると、インライン二重バルーンカテーテルの構成が特徴的なインライン二重バルーン搬送カテーテルシステム１００の形状において、統合されたシステムが示されている。図４Ａに示された構成は、要するに、例えば大動脈弁といった目標弁座に向かって患者の身体を通り抜ける、インライン二重バルーン搬送カテーテルシステム１００を例示するものである。ここに記載されたインライン二重バルーン搬送カテーテルシステム１００において、運搬セグメント１１２は、カテーテルの先端部における先導／運搬バルーンまたはマンドレルであり、この運搬セグメント１１２は、カテーテルシャフトにおいて、カテーテルシャフトの先端部において一緒に、より近くに配置された搬送セグメント１１１とともに直列的に配置されている。代わりに、搬送セグメントは、運搬セグメントの先端に位置し得る。運搬セグメント１１２および搬送セグメント１１１は、バルーンによる膨張可能なステントバルブ１２０を、ここで議論する実施例とする場合のため、例えば、膨張可能なバルーンであり、但し、マンドレルまたは膨張可能なマンドレルでもあり得る。

ここで、注意すべきは、少なくとも１つの実施形態（インライン二重バルーン搬送カテーテルシステム１００も入れ子式搬送システム２００も含んでいる）において、搬送セグメントは、膨張不可能な搬送用マンドレルを備えている。これに限定されないが、一例として、搬送セグメントがステントバルブを保持する手段は、さまざまでありうる。例えば、摩擦に加えて、搬送セグメントは、磁力の利用により、ステントバルブを保持し得る。このようなアセンブリに対し、もし、ステントバルブ（または、他の搬送可能な器具）が自己的に膨張、または、いくつかの他の手段（例えば、電気、熱）によって、解放のために、膨張動作、および、搬送セグメントにおいて保持されるとき、搬送用心棒は膨張不可能であり得る。

図４Ａに示された構成において、外側搬送鞘１０１は、例えば、内径が１４フレンチである縦長の本体１０４を有しており、ガイドワイヤ１３１（例えば、直径が０．０３５インチのワイヤ）を覆って同軸上に位置しており、統合された一対の膨張可能なバルーンが存在している。ここに開示された全ての寸法および素材は例示的なものであり、及び、これに限定することを意図したものではないことを意味し、クレームされない限り、限定解釈されるべきではない。オプションのノーズコーン１１３が、カテーテルの動脈内への挿入、および、それに続くその通り抜けを補助するため、運搬セグメント１１２の先端に配置され得る。実施形態において、搬送セグメントは、運搬セグメントの先端に配置され、上記ノーズコーンは、直ぐに搬送セグメントの先端に配置され、そして、鞘の先端に近接する。運搬セグメント１１２は、外側搬送鞘１０１内においてステントバルブ１２０の保持に利用され、そして、ステントバルブ１２０の初期膨張を与える。その後、搬送セグメント１１１は、弁座へのステントバルブ１２０の配置のための、ステントバルブ１２０の最終的な膨張のために利用される。

カテーテルの運搬セグメント１１２が拡張し、搬送鞘１０１の遠位末端開口部を超えて完全に現れるように、インライン二重バルーン搬送カテーテルシステム１００は、搬送鞘１０１の中央同軸内腔内で、直線形に配置された運搬セグメント１１２および搬送セグメント１１１を伴う搬送カテーテルが通過することによって、体外に集められている。カテーテルによる搬送可能な器具、例えば、この例ではステントバルブ１２０は、それから、２つの間の摩擦が運搬セグメント１１２上の器具１２０を保持するように、運搬セグメント１１２上で、つぶされるかまたは圧縮することによって、運搬セグメント１１２に対して同軸上に取り付けられる。運搬セグメント１１２は、それに取り付けられたカテーテルによる搬送可能な器具（ステントバルブ１２０とともに、上記器具が完全に鞘１０１内で覆われるように、それから、搬送鞘１０１の先端部内に引き戻される。場合によっては、運搬セグメント１１２の先端は、鞘の末端を超えて延長され得る。このような場合、運搬セグメント１１２（バルーンまたは膨張可能なマンドレル）の先導する先端１１３の部分的な膨張は、搬送システムの血管内への挿入または前進を容易化するため、上記したようなテーパ状“ノーズコーン”を形成し得る。代わりに、運搬セグメントは、この目的のため、軟質プラスチック製のテーパ状先端とともに形成され得る。

カテーテルによる搬送可能な器具を運搬する搬送システムの通過の逆行（血流に関して）の一例として、搬送システムの通過の初期案内が、左心室のような上流の解剖学的心室内の心臓弁座１４１にわたって、ガイドワイヤ１３１の前進によって、確立されている。これらは、搬送システムカテーテルの同軸前進に対するガイドレールとして動作する。その後、体外のある点で、搬送カテーテルの運搬セグメント１１２の遠位端にガイドワイヤ１３１を挿入することによって、鞘１０１を有し、集められたインライン二重バルーン搬送カテーテルシステム１００は、その後、標的解剖学的部位に最も近いが達していない位置、この場合、病気にかかった心臓弁座１４１に、ガイドワイヤ１３１を超えて、体内に同軸的に前進する。

ここで、図４Ｂを参照すると、大動脈内において先導する運搬セグメント１１２がバルーンの膨らみによって膨張したとき、これに従って、カテーテルによる搬送可能な器具（ステントバルブ１２０）が、搬送鞘１０１の膨張可能な先端部１０３内において、部分的に膨張している。すなわち、ステントバルブ１２０の径が、搬送セグメント１１１が少なくとも部分的に収縮される、または、完全に拡張されていないとき、搬送セグメント１１１を受け入れるのに十分な大きさになるように、運搬セグメント１１２は、ステントバルブ１２０をあらかじめ膨張させるのに用いられている。外側搬送鞘は、部分的に膨張したステントバルブ１２０に適応するため、および、部分的に膨張したステントバルブ１２０を適切な場所で保持するための膨張可能かつフレキシブルな先端部分を含み得る。その後、運搬セグメント１１２は、バルーンの収縮によって収縮され、鞘１０１の膨張した先端部１０３内で保持された、カテーテルによる搬送可能な器具（ステントバルブ１２０）から搬送カテーテルを前進することによって前進される。鞘１０１の内面の随意的な浅いフランジ１０２は、すぐに近接した、および／または、器具１２０の取り付け位置より遠位で、搬送カテーテルの前進を伴う搬送セグメント１１１に対し、運搬セグメント１１２の交換に関する動作の間、器具の保持を支援するように用いられうる。代わりに、ワイヤまたは縫合素材の保持または制御ライン１２３，１２４は、ステントバルブ１２０のフレーム１２１において、器具１２０に取り付けられ得る。鞘壁部内または搬送カテーテルシャフト内の磁気的または電磁気的要素を用いた、保持力の他の形態も有利に適用され得る。

図４Ｃを参照すると、搬送カテーテル１１０がその後、前進したとき、その後統合された搬送セグメント１１１は、同様に、鞘１０１内で、搬送カテーテルの先端が、搬送鞘１０１の先端を超えて伸張した状態で、搬送鞘１０１内のカテーテルによる搬送可能な器具（ステントバルブ１２０）にまたがった位置に、前進する。特に、搬送セグメント１１１は、軸方向に、ステントバルブ１２０の放射状内部の位置に、前進する。搬送セグメント１１１は、それから、ステントバルブ１２０との接触のため、部分的に膨張する。

図４Ｄを参照すると、ステントバルブ１２０内の搬送セグメント１１１の配置に伴い、少なくとも１つの実施形態において、弁座に配置された運搬セグメント１１２は、大動脈弁の面におけるステントバルブ１２０を前進させるため、さらに膨張し得る。すなわち、外科医によって好ましいとみなされる場合、運搬セグメント１１２は、一時的に、拡張され、その後、弁座の平面内でステントバルブ１２０を運搬する搬送セグメント１１１の次の軸の前進を促進するために、縮小または収縮させる。

搬送セグメントの突出状先端と共に、および運搬セグメント先導を超えて、搬送カテーテル、カテーテルによる搬送可能な器具（ステントバルブ１２０）および搬送鞘１０１は、目標の解剖学的な面（例えば、自然心臓弁座１４１）を超えたユニットとして、カテーテルによる搬送可能な器具（ステントバルブ１２０）の配置に適しているとみなされる目標の面にまたがった位置に、共に前進する。運搬セグメントは、搬送セグメントに近接して配置される実施形態において、この前進は、カテーテルアセンブリを導く搬送セグメントの先端、および、鞘内の更に近接した運搬セグメントで起こる。図４Ｅを参照すると、搬送セグメント１１１が目標の弁座の面に配置された後、搬送システムの外側搬送鞘は、ステントバルブ１２０を露出するために回収される（図４Ｅにおいて矢印によって示されている）。しかしながら、ステントバルブ１２０は、配置されたまま残っている。継続的に搬送セグメント１１１へ取り付けられているからである。すなわち、搬送鞘１０１は、搬送セグメント１１１上に保持された、カテーテルによる搬送可能な器具（ステントバルブ１２０）を露出するため、適所に保持された搬送カテーテルを伴って、同軸的に回収される。カテーテルによる搬送可能な器具（ステントバルブ１２０）は、それから、例えば、バルーンの膨らみといった、搬送セグメント１１１の膨張によって配置される。それゆえに、そしてここで図４を参照すると、ステントバルブ１２０が大動脈弁の面に露出した後、搬送セグメント１１１は、ステントバルブ１２０の配置のために膨張される。カテーテルによる搬送可能な器具（ステントバルブ１２０）の完全な膨張および配置に伴い、この器具は、目標の解剖学的な面（自然心臓弁座１４１）内において保持される。搬送セグメント１１１は、それから、バルーンの収縮によって縮められ、配置された器具の作用が確認され、そして、搬送カテーテル、搬送鞘１０１、および、ガイドワイヤ１３１は、解剖学的な目標の領域から回収され、そして、処置を完了するため、生体から取り除かれる。

少なくとも１つの実施形態において、オプショナルな保持／制御ライン１２３，１２４は、ステントバルブ１２０の配置の成功が確認された後、バルブフレーム１２１から解放される。それから、バルーンカテーテル１１０およびガイドワイヤ１３１は、弁シート１４１から取り除かれ、そして、生体からの除去のため、鞘１０１内に回収される。

少なくとも１つの実施形態において、運搬セグメント１１２は、搬送セグメント１１１に対して軸方向に且つ近接して位置される。このような配置のために、搬送セグメント１１１は、鞘１０１の外側に前進し、交換がなされる点までアセンブリを導く。その後、ステントバルブ１２０が部分的に運搬セグメント１１２によって拡大された後、搬送セグメント１１１は、ステントバルブ１２０が保持される鞘１０１内に後退される。そして、その後、搬送セグメント１１１は、ステントバルブ１２０をとらえる。この場合、鞘１０１の先端の搬送セグメント１１１の先端は、運搬セグメント１１２が鞘１０１内で、更に近くに隔離されている間、更なる前進を導くであろう。

〔入れ子式カテーテル搬送システム〕
図５Ａ〜５Ｅを参照すると、代わりの実施形態において、ステントバルブ１２０のための入れ子式搬送システム２００が提供される。ここで、搬送バルーンカテーテル２１０は、運搬セグメント２２１と一体の運搬バルーンカテーテルシャフト２２４と、同軸上に位置しているか、または、運搬バルーンカテーテルシャフト２２４が貫通している。それに応じて、運搬セグメント２２１は、搬送バルーン２１１の軸方向の位置と独立して、軸方向に前進し得る。その結果、運搬セグメントシャフト２２４は、搬送バルーンカテーテル２１０、および、半径方向において搬送バルーン２１１の外側に位置するステントバルブ１２０のためのガイドレールとして機能する。段階的な説明が図面において提供され、次節において記載される。

図５Ａを参照すると、外側搬送鞘１０１は、例えば、内径が１４フレンチの近接したシャフト本体を有しており、ガイドワイヤ１３１と同軸上に配置されており、運搬セグメントシャフト２２４および搬送バルーンシャフト２１４もまた、同軸上に配置されている。記載されている入れ子式搬送システム２００の実施形態において、運搬セグメント２２１は、より大きな搬送カテーテル２１０（その先端部に搬送セグメント２１１を有する）の中心内腔を通過する、運搬カテーテル２２０の先端における運搬バルーンまたはマンドレルである。一例として、但し限定的ではないが、運搬セグメントシャフトは、０．０３５インチの外径を有し、直径が５〜１０ｍｍの間で膨張可能な運搬セグメント２２１に接続されている。搬送セグメント２１１は、バルーンによる膨張可能なステントバルブ１２０を例とする場合、例えば、膨張可能な搬送バルーンである。従って、搬送バルーンは、非膨張時に、およそ１２〜１４フレンチの外径を有し得る。そして、搬送バルーンは、別の実施形態では、運搬セグメント２２１に対して近接または遠位して軸方向に位置する。

このシステムは、運搬セグメント２２１が搬送カテーテルの先端２１２を超えて伸長及び露出するように、より大きな搬送カテーテル２１０の中心同軸内腔内を運搬カテーテル２２０が通り抜けることにより、体外で組み立てられる。このようにして結合されたこれら２つのカテーテルは、運搬カテーテル２２０の運搬セグメント２２１が、搬送鞘１０１の先端を超えて再び伸長及び露出するように、一緒に搬送鞘１０１を通り抜ける。この例ではステントバルブ１２０のような、カテーテルによる搬送可能な器具は、それから、２つの間の摩擦が運搬セグメント２２１上の器具１２０を保持するように、運搬セグメント２２１上で、つぶされるかまたは圧縮することによって、運搬セグメント２２１に対して同軸上に取り付けられる。運搬セグメント２２１は、そこに取り付けられたカテーテルによる搬送可能な器具（ステントバルブ１２０）とともに、上記器具が完全に鞘１０１内で覆われるように、搬送鞘１０１内に後退（近位的に）して回収される。

図５Ｂを参照すると、先導の運搬セグメントバルーン２２１は、外側搬送鞘１０１内においてステントバルブ１２０を保持するため、随意的に部分的に膨張し得る。さらに、場合によっては、運搬カテーテルの先端２２２および運搬セグメント２２１は、鞘１０１の端面を超えて伸張し得る。このような場合には、運搬セグメント２２１（バルーンまたは膨張可能なマンドレル）の先導する先端２２３の部分的な膨張は、血管内への搬送システムの挿入または前進を容易するため、テーパ状“ノーズコーン”を形成し得る。代わりに、インライン二重バルーン搬送カテーテルシステム１００について既に説明したように、入れ子式搬送システム２００のための運搬カテーテル２２０は、この目的のため、軟質プラスチック製のテーパ状先端と共に組み立てられ得る。

カテーテルによる搬送可能な器具を運搬する搬送システムの通過の逆行（血流に関して）の一例として、搬送システムの通過の初期ガイドが、左心室のような上流の解剖学的心室内の心臓弁座１４１にわたって、ガイドワイヤ１３１の前進によって、確立されている。これらは、搬送システムカテーテルの同軸前進に対するガイドレールとして動作する。その後、体外のある点で、運搬カテーテル２２０の遠位端にガイドワイヤ１３１を挿入することによって、運搬カテーテル２２０を有する集められた搬送カテーテルシステム２００、搬送カテーテル２１０および鞘１０１は、それから、標的解剖学的部位に最も近いが達していない位置、この場合、病気にかかった心臓弁座１４１に、ガイドワイヤ１３１を超えて、体内の同軸上に前進する。

図５Ｃを参照すると、少なくとも１つの実施形態において、外側搬送鞘内においてステントバルブ１２０に膨張効果を与えるために、大動脈内において運搬セグメント２２１がさらに膨張する。これにより、搬送バルーンは軸方向に前進し、ステントバルブ１２０の内側へ半径方向に位置し得る。すなわち、大動脈内において、バルーンの膨張などによって、先導する運搬セグメント２２１が膨張すると、それに従い、搬送鞘１０１の膨張可能な先端部１０３内において、カテーテルによる搬送可能な器具（ステントバルブ１２０）が部分的に膨張する。少なくとも１つの実施形態において、外側搬送鞘１０１は、膨張可能かつフレキシブルな先端部１０３（拡張されていない搬送バルーン２１１を受け入れるために十分な径のような、外側搬送鞘内でのステントバルブ１２０の部分的な膨張を可能とする）を含む。外側搬送鞘の先端部分が拡張可能でありうるが、好ましくは、運搬セグメント２２１の軸方向に近接した位置に位置した外側搬送鞘シャフト１０４が相対的に径より小さいままである。すなわち、元の拡張していない径において、体および血管の入り口点において、例えば、１４フレンチの内径を有している。

図５Ｄを参照すると、外側搬送鞘１０１の先端部１０３内におけるステントバルブ１２０の部分的な膨張の後、運搬セグメント２２１は、バルーンの縮小によって収縮され、それから、軸方向に、外側搬送鞘１０１を超えて、カテーテルによる搬送可能な器具（ステントバルブ１２０）の外側へ、鞘１０１の膨張した先端部１０３内で保持されつつ前進している。

搬送セグメントバルーン２１１は、それから、ステントバルブ１２０の内側の半径方向の位置へ、軸方向に前進する。搬送カテーテル２１０の搬送セグメント２１１は、それから、運搬カテーテルのシャフト２２４を覆って、搬送鞘１０１内の、カテーテルによる搬送可能な器具（ステントバルブ１２０）にまたがる位置へ、同軸的に前進する。搬送セグメントバルーン２１１は、それから、ステントバルブ１２０との結合または捕捉のため、膨張する。

図５Ｅを参照すると、運搬カテーテル２２０の運搬セグメントバルーン２２１の先導は、それから、目標の解剖学的な面（自然心臓弁座１４１）を横切るように、ガイドワイヤに続いて同軸的に適切に前進し、それから、運搬カテーテル２２０のシャフト２２４におけるより大きな搬送カテーテル２１０のさらなる同軸的な前進のための、追加の機械的な案内および補助を提供する。代わりに、運搬カテーテル２２０は、適切にガイドワイヤから離れて上記システムおよび上記体から同軸上に回収され得る。それから、成形されたカテーテル（解剖学的に関連するその正確な配置を容易化するため、例えば、血液造影用カテーテルで良く見られるような“ピッグテイル”またはアンプラッツ型曲線といった、明確にデザインされた端部の曲線を伴う）は、ガイドワイヤをまたいで上流の解剖学的室へ前進され、そのシャフトは、それから、運搬カテーテルのシャフト２２４の代わりとなり得る。それ故、図５Ｅは、ガイドワイヤおよび運搬セグメントが患者の左心室内に存在するように、大動脈弁を通り抜けたガイドワイヤ１３１および運搬セグメント２２１が図示されている。運搬セグメント２２１および運搬カテーテルシャフト２２４の同軸的な前進は、搬送バルーン２１１の配置とは独立にされ得る。その後、搬送セグメントバルーン２１１および搬送カテーテルシャフト２１４は、搬送セグメントバルーン２１１のガイドレールとして機能する運搬カテーテルシャフト２２４を覆って同軸的に、軸方向に前進する。より詳しく説明すると、鞘の先端を超える搬送カテーテル２１１の突起状先端２１２の先導とともに、搬送セグメント２１１、カテーテルによる搬送可能な器具（ステントバルブ１２０）、および搬送鞘１０１は、目標の解剖学的な面（例えば、自然心臓弁座１４１）を横切るユニットとして、カテーテルによる搬送可能な器具（ステントバルブ１２０）の配置に適しているとみなされる上記目標面にまたがった位置に、共に前進する。

一旦、患者の大動脈弁の弁座の面に位置すると、搬送鞘１０１は、配置場所において、搬送セグメント２１１によって保持されたカテーテルによる搬送可能な器具（ステントバルブ１２０）が露出するように、適切に固定された搬送カテーテルとともに同軸的に回収される。その後、ステントバルブ１２０の配置のため、最終的な搬送バルーンが膨張する。

カテーテルによる搬送可能な器具（ステントバルブ１２０）の完全な膨張および配置により、この器具は、目標の解剖学的面（自然心臓弁座１４１）内で保持される。搬送セグメント２１１は、それから、バルーンの収縮によって縮められ、配置された器具の作用が確認され、そして、搬送カテーテル、運搬カテーテル、搬送鞘１０１、およびガイドワイヤ１３１は、解剖学的な目標の領域から回収され、処置の完了のため、生体から取り除かれる。

〔膨張可能な外側搬送鞘〕
ここに記載のとおり、腔内搬送システムの少なくとも１つの実施形態は、膨張可能な先端部分をさらに備える外側搬送鞘を含む。膨張可能な先端部分を提供するいくつかの方法は、次節において記載される。

図６Ａを参照すると、外側搬送鞘３１０の先端セグメントは、網状の合金ワイヤ部分３１１を備え得る。一例として、但し限定的ではないが、先端部分は、デザインが、網状のニチノールワイヤを含んだＩＤＥＶ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＳＵＰＥＲＡ（登録商標）ステントに類似し得る。代わりに、少なくとも１つの実施形態において、網状のワイヤ部分３１１は、フレキシブルなプラスチック製包皮をさらに備え得る。すなわち、外側搬送鞘の環状部分を形成するフレキシブルなプラスチック製マトリクス内に、網状のワイヤ部分が存在する構成である。典型的な動作において、織りワイヤは、膨張した構造に形成され得、そして、管状形状の削減された直径への収縮の結果とともに、ワイヤ要素における長さ方向の引っ張り力によって伸張され得る。その後、引っ張り力の解放は、上記織りワイヤの自己膨張の効力を及ぼす。少なくとも１つの実施形態において、外側搬送鞘３１０の先端セグメントの先端部分は、先端セグメントの網状のワイヤ部分の制御端を引っ張るための制御ラインの利用によって拡張され得る。

図６Ｂを参照すると、代わりの実施形態において、外側搬送鞘３２０の先端セグメントは、鞘外皮内に存在する切断されたニチノールステント３２１を含む。より詳しく説明すると、外側搬送鞘の先端セグメントは、その先端セグメント内に組み込まれたニチノールステント３２１を備え、当該ニチノールステント３２１は、上記先端セグメントに対し、形状記憶機能を与える。その結果、バルーンカテーテルが上記先端セグメント内で、そこに取り付けられたステントバルブとともに膨張したとき、上記先端セグメントは、膨張されたバルーンカテーテルおよびステントバルブに順応するために、膨張する。その後、バルーンカテーテルが外側搬送鞘３２０外へ押し出されたとき、上記先端セグメントは、先端セグメントとともに存在するニチノールステント３２１に伴う形状記憶機能により、縮む。

図６Ｃを参照すると、少なくとも１つの実施形態において、外側搬送鞘３３０の先端セグメントは、受動的に膨張可能、且つ随意的に縮まることが可能な、弾性素材を備える。すなわち、先端セグメント内でバルーンカテーテルが膨張したとき、弾性素材は、その膨張に順応する。その後、バルーンカテーテルの収縮に伴い、弾性素材は、先端セグメントの収縮を形成する。代わりに、例えばPTFE（ポリテトラフルオロエチレン）のような鞘素材が膨張し得るが、収縮はしない。そのような場合には、薄壁の鞘素材は、近くに配置された鞘入口または血管の入口点それ自身を通り抜けて回収される際、縦のラインにそって内側に折れるので、たとえ永続的に膨張した状態であっても、体から容易に取り外すことができる。

図６Ｄを参照すると、代わりの実施形態において、外側搬送鞘３４２の先端セグメントは、複数の電気的に動作する圧電セラミック素子３４１を含む。電気的配線または導線３４２は、圧電セラミック素子３４１への電流の供給を行うため、外側搬送鞘３４０の近接端部へ延伸している。好ましいタイミングで、電源３４３を関与させるために、外科医が回路を閉じると、電流が、電気的配線または導線３４２を介して、圧電セラミック素子３４１へ供給される。活性化された状態において、圧電セラミック素子３４１は、外側搬送鞘３４０の先端セグメントを膨張させる。先端セグメントの収縮は、圧電セラミック素子３４１への電流の供給を終了させることにより、成し遂げられる。ここでのさらなる参照は米国特許５，４１５，６３３に対して行われ、その全体を参照することによって、その要旨が組み込まれる。

図６Ｅを参照すると、電荷を帯びた素子の利用の変形例は、電流が適用されたときに屈曲する、異なる合金の積層板３４４が特徴の作動素子の利用を含む。作動素子の屈曲は先端部分の膨張を引き起こす。上述の圧電セラミック素子３４１と同様に、異なる合金の積層板３４４への電流の適用を終了することにより、先端部分の収縮が達成される。

他の代わりの実施形態において、磁力または電磁力が、目標の弁面への前進およびその後の配置のため、搬送セグメントバルーンにおけるステントバルブ１２０の保持に利用される。図７を参照して、より詳しく説明すると、搬送セグメントバルーン４１１におけるステントバルブ１２０の位置を維持するために、磁力または電磁力を利用する、代わりの腔内磁気搬送システム４００が示されており、搬送セグメントバルーン４１１搬送カテーテルシャフト４１４の先端部またはその近傍に位置する。磁石または電磁石４１６は、好ましくは、ステントバルブの取り付け位置が軸方向に並ぶように、軸方向の中心に搬送セグメントバルーン４１１に沿って、バルーンカテーテルシャフト４１４に同軸的に組み込まれる。当業者によって理解されるであろう１つとして、ステントバルブ１２０は、十分な量、および、バルーンカテーテルシャフト４１４に組み込まれた磁石または電磁石４１６へのステントバルブ１２０の誘引を容易化するための十分な配分の、磁力の影響を受けやすい素材を組み込まなければならない。ガイドワイヤ１３１は、同軸上に位置する搬送バルーンカテーテル４１０をガイドする役目を果たす。搬送バルーンは、（ａ）搬送システムの患者の血管内への挿入および通り抜けを容易化するためのノーズコーンを提供するため、および／または、（ｂ）ステントバルブ１２０の固定のためのさらなる摩擦力を提供するため、部分的に膨張し得る。ステントバルブ１２０が、搬送バルーンの部分的な膨張に起因するさらなる摩擦力と同様に、磁力または電磁力によって適切に固定されたときから、ステントバルブ１２０は、外側搬送鞘の必要なしに患者の脈管系を通って、しっかりと前進し、それにより、搬送システムの形状を単純化および削減する。一旦、目標のバルブ面に到達すると、搬送バルーン４１１は、磁力または電磁力（もちろん、電磁石への電流の停止により、電磁力は終了し得る）に打ち勝ち、ステントバルブ１２０を病気にかかった自然弁の面に配置するため、膨張する。同様に、磁気的搬送カテーテル４１０の磁石は、解剖学的構造の横断的通り抜けにおいて、搬送セグメントバルーンにおけるステントバルブの捕捉および保持を容易にする同様の方法で、インライン二重バルーンシステム１００および／または入れ子式カテーテル搬送システム２００の搬送セグメントバルーンに組み込まれ得る。

ステントバルブ１２０の腔内搬送とは別に、１または複数の本発明における少なくとも１つの実施形態は、配置されたステントバルブ１２０の患者からの除去、または、患者内におけるステントバルブ１２０のそれ以外の再配置のために利用され得る、回収および／または再配置システム５００を対象にする。図８Ａおよび８Ｂを参照すると、回収および／または再配置システム５００の実施形態が示されている。この回収および／または再配置システムは、その先端部に磁石５１１が一体化された回収カテーテル５１０、より好ましくは、既に配置されたステントバルブ１２０を少なくとも部分的につぶすおよび固定するのに十分な強度の電磁石、を備える。図８Ｂを参照すると、部分的につぶされたバルブは、それから、例えば図示されたオプションの制御ライン１２４の引っ張り力により回収（すなわち、患者から回収）されるか、または、再位置決めおよび再配置される。

図８Ｃおよび８Ｄを参照すると、別の実施形態において、多極的磁気回収カテーテル システム５２０において、複数の磁気要素５２２は、円周上に配列され、磁石５２２およびそれらが取り付けられた内在するカテーテル要素５２３の部分の、半径方向外側への移動を可能とする、回収カテーテル５２１の先端部に取り付けられ、配置されたステントバルブ１２０の垂直方向の内面に接触する。少なくとも１つの実施形態において、磁石５２２が取り付けられたカテーテル内在する部分５２３は、取り付けられた磁石５２２が半径方向に外側に移動するにつれ、互いに独立して自由に動作できるように、縦方向に互いに分離している。少なくとも１つの実施形態において、磁石５２２は同様の極性であり、覆われた鞘機構によって、互いの近接が最初に抑制され得る。上記鞘５２４が回収されると、先端カテーテル部分５２３は、それらに取り付けられた磁石５２２とともに、反発する磁力に基づいて、半径方向外側に移動し、ステントバルブ１２０内に接触する。狭い近接性は、ステントバルブフレーム１２１への磁石５２２の接触が完全でなくとも、弁面からの器具の除去に適用される引っ張り力を促進する保持力を有利に最大化する。鞘５２４は、カテーテルの磁気的先端部５２３へ再び前進され、これにより、その接触を果たし、その除去を容易化する、器具フレームにおける半径方向内側への力を与える。

〔成形されたカテーテル〕
多様な実施形態のためにここに記載された多様な鞘およびカテーテルシャフトは、“成形された”先端部を含み得る。より詳しく説明すると、“成形された”カテーテルは、解剖学的抵抗の横断を助けるため、または、ガイドワイヤが心室から動かされた場合に弁面の再横断の誘導を提供するために、利用され得る。この問題は、ステントバルブおよび搬送システムが大動脈の周囲に進められたときに発生する。そのような状態において、引っ張り力は、しばしば、心室の範囲外にガイドワイヤを引き込んでしまう。もし、すでに大動脈内において、搬送システムとともに、これが発生した場合、搬送システムの患者の体からの除去、および、最初からやり直された手順が要求される。有利な、ここに開示された一または複数の実施形態は、この問題の回避を助ける。すなわち、たとえば、血管造影用カテーテルに良く見られる、“ピッグテイル”またはアンプラッツ型曲線のような、ガイドワイヤが通り抜ける中心同軸ルーメンを含んでいる、１または複数の湾曲した形状の先端部を含んだカテーテルが利用され得る。成形されたカテーテルは、非常に狭い弁開口部のガイドワイヤの横断を誘導するために利用される。従って、１つの実施形態において、“成形された”カテーテルは、搬送カテーテルの中心内腔内を通り抜ける。そのような構成において、ガイドワイヤは、より簡単に、バルブ面を通り抜けて横切ることができる。そして、成形されたカテーテル、有利な、比較的頑丈なカテーテルは、心室へ前進し、搬送カテーテルのための強化された補助レールとしての役割を果たすよう任され得る。

１または複数の本発明は、その精神または本質的特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で具体化され得る。記載されている実施形態は、あくまで実例および制限的でないものとして、全ての尊重において評価され得る。１または複数の本発明の範囲は、それ故、前述の説明によってではなく、むしろ、添付されたクレームによって示される。意義の範囲内にある全ての変更およびクレームの相当する範囲は、それらの範囲内に包括される。

１または複数の本発明は、多様な実施形態において、実質的にここに描写および記載されているものとして、構成要素、方法、工程、システム、および器具を含み、それらの、多様な実施形態、サブコンビネーション、および、サブセットを含んでいる。それらの当業者は、本開示の理解の後、１または複数の本発明の製造方法および使用方法を理解するであろう。

１つ以上の本発明は、種々の実施形態において、本明細書または本明細書の種々の実施形態で描写および／または記述されていない項目を欠く場合（前の装置またはプロセスにおいて使用されたかもしれない項目を欠く場合も含む）に、装置およびプロセスを提供することを含む（例えば、性能向上、容易化達成、および／または、実施コスト削減のため）。

１または複数の本発明の前述の説明は、実例および説明の目的のため、示されている。上述は、１または複数の本発明を、ここに開示された形態に制限することを目的とするものではない。実例のための前述の詳細な説明において、１または複数の本発明の様々な特徴は、開示の合理化の目的のため、１または複数の実施形態において、共に集合され得る。この開示の方法は、クレームされた１または複数の本発明が要求するより多くの特徴よりも、それぞれのクレームにおいて明白に述べられた、意図の反射として解釈されるものではない。むしろ、以下のクレームの反射として、発明の側面は、１つの前述の開示された実施形態の全ての特徴より少ない。したがって、以下のクレームは、これによってこの詳細な説明に組み込まれ、それぞれのクレームは、１または複数の本発明の分離した好ましい実施形態のそれぞれに依存する。

さらに、１または複数の本発明の説明は、１または複数の実施形態の説明、および、いくらかの変形および改良を含んでいるが、他の変形および改良は、１または複数の本発明の範囲内（例えば、本開示の理解の後、技術およびそれらの技術的知識となり得る）である。発明の性質を説明するためにここに開示されたおよび図示された要素の多様な、詳細、素材、工程、および配置の変更が、当業者によって、１または複数の本発明の実施形態の範囲せずに行われ得ることが、理解されるであろう。クレームされた代わりの、交換可能な、および／または等価の構造、機能、範囲、または、工程を含んでいる、許可された範囲への代わりの実施形態を含んだ権利の取得が意図される。そのような代わりの、交換可能な、および／または等価の構造、機能、範囲、または、工程がここに開示されているか否かを問わず、そして、いくつかの特許性のある主題を公然に呈することを意図しない。

本発明の理解を助けるため、図面において発見されるコンポーネントおよび関連した番号のリストが、ここに提供される。

１００ インライン二重バルーンカテーテル搬送システム
１０１ 搬送鞘
１０２ 鞘内のオプショナルなフランジ
１０３ 膨張可能，フレキシブルな鞘セグメント
１０４ 鞘本体
１１０ 二重インラインバルーンカテーテルアセンブリ
１１１ 搬送バルーンの搬送セグメント
１１２ インライン先導運搬バルーンである運搬セグメント
１１３ オプショナルなノーズコーン
１１４ カテーテルシャフトからの遠位制御ラインの出口
１２０ ステントバルブアセンブリ
１２１ バルブフレーム
１２２ つぶされた弁薄膜
１２３ バルブフレームの遠端に取り付けられたオプショナルな制御ライン（カテーテルシャフト内を通過する）
１２４ バルブフレームの近端に取り付けられたオプショナルな制御ライン
１３０ ガイドワイヤアセンブリ
１３１ ガイドワイヤ
１４０ 自然心臓弁
１４１ 自然心臓弁座
２００ 入れ子式バルーンカテーテル搬送システム
２１０ 搬送バルーンカテーテルアセンブリ
２１１ 搬送バルーンである搬送セグメント
２１２ 搬送セグメントバルーンの先端
２１３ 部分的に膨張した先導する搬送セグメントバルーンの先端
２１４ 搬送バルーンカテーテルシャフト
２２０ 運搬バルーンカテーテルアセンブリ
２２１ 搬送セグメントバルーンの中央ルーメン内で同軸的に入れ子動作する、先導するバルーンである運搬セグメント
２２２ 運搬セグメントバルーンの先端
２２３ 膨張した先導する運搬セグメントバルーンの先端
２２４ 運搬カテーテルのシャフト
３００ 膨張可能な鞘システム
３１０ 網状のワイヤ鞘
３２０ ニチノールステントが埋め込まれた鞘
３２１ ニチノールステント
３３０ フレキシブルなプラスチック製の鞘
３４０ 電気的に動作する鞘
３４１ 圧電セラミック素子
３４２ 導線
３４３ 電源
３４４ 合金積層板
４００ 磁気的バルーンカテーテル搬送システム
４１０ 磁気的バルーン搬送カテーテル
４１１ 搬送バルーン
４１２ 磁気的バルーン搬送カテーテルの先端
４１３ 搬送バルーンの部分的に膨張した先端
４１４ 磁気的バルーン搬送カテーテルのシャフト
４１５ 磁気的バルーン搬送カテーテルのガイドワイヤ内腔
４１６ 磁石または電磁石
５００ 磁気的回収カテーテルシステム
５１０ 磁気的回収カテーテルアセンブリ
５１１ 磁石または電磁石
５２０ 多極的磁気回収カテーテルアセンブリ
５２１ 多極的磁気回収カテーテル
５２２ 円周上に配列された磁石
５２３ 磁石が取り付けられる、先端が可動式のカテーテル要素
５２４ 鞘

Claims (10)

1. 患者の脈管構造を通じて、自然心臓弁座への腔内搬送を使用して、患者の自然心臓弁を治療するためのシステムであって、
   ステントバルブと、
   先端部分を含んだ外側搬送鞘であって、少なくとも一部が前記患者の前記脈管構造に挿入される大きさであり、前記外側搬送鞘の前記先端部分の少なくとも一部は、膨張可能であり、前記外側搬送鞘の前記先端部分の少なくとも一部は、電気的に活性化することで前記外側搬送鞘の前記先端部分を膨張させるように構成された複数の圧電セラミック素子を含んでいる、外側搬送鞘と、
   カテーテルシャフトの先端部に位置する運搬セグメントであって、前記外側搬送鞘の前記先端部分内において前記ステントバルブを一時的に保持する大きさの外面を有し、前記カテーテルシャフトの少なくとも一部が前記外側搬送鞘内において前記外側搬送鞘と同軸に位置する運搬セグメントと、
   前記外側搬送鞘と同軸に位置する搬送セグメントであって、前記ステントバルブが前記外側搬送鞘の前記先端部分内に存在するときに、前記ステントバルブが前記運搬セグメントから引き離された後、前記ステントバルブ内に半径方向に適合する大きさの外面を有し、前記自然心臓弁座の場所において、前記ステントバルブに適合するように構成された搬送セグメントと、
   を備えることを特徴とするシステム。
2. 前記先端部分は、外側搬送鞘の内面に浅いフランジを含んでいることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記外側搬送鞘の内面の一部は、ガイドをさらに備えており、
   前記ガイドは、（ａ）ルーメンおよび（ｂ）グロメットの少なくとも１つを備えており、
   前記ガイドは、前記ステントバルブの選択的な保持のための、少なくとも１つの制御ラインを保持する
   ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
4. 前記運搬セグメントは前記カテーテルシャフト上に位置しており、前記搬送セグメントは、前記カテーテルシャフトと同軸である搬送セグメントシャフトであって、前記カテーテルシャフトに対して軸方向に移動可能な搬送セグメントシャフトに付随することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
5. 前記運搬セグメントは、前記搬送セグメントのために膨張された直径よりも小さい膨張された直径を有する膨張可能なバルーンであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
6. 前記搬送セグメントは、前記運搬セグメントのために拡張された直径よりも大きい拡張された直径を有する膨張可能なバルーンであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
7. 前記運搬セグメントおよび前記搬送セグメントの少なくとも１つは、マンドレルであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
8. 前記マンドレルは、機械的または電気機械的手段によって、膨張可能であることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
9. 前記搬送セグメントは、軸方向において前記運搬セグメントに近接して位置することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
10. 前記搬送セグメントは、当該搬送セグメントにおける前記ステントバルブの捕捉および保持を助けるための磁石を含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。

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