JP5939779B2 - 骨固定装置および多軸骨固定装置の旋回角度を調節するための方法 - Google Patents

Description

本発明は骨固定装置に関する。この骨固定装置は、骨または脊椎における固定のための骨固定要素と、骨固定要素を脊柱ロッドといった安定化要素に結合するための受入部とを含み、骨固定要素は受入部内で旋回可能であり、かつ拡大された旋回角度で少なくとも一方の側へ旋回可能である。

このタイプの骨固定装置は、ＵＳ６，７３６，８２０に記載される。当該骨固定装置は、骨ねじと受入部とを含む。受入部は、開口している第１の穴と、ロッドを受け入れるための実質的にＵ字型の断面と、第１の穴とは反対側の端部上の第２の穴と、ヘッドのためのシートとを有する。ねじ部材が拡大された角度で少なくとも一方の側に対して旋回され得るように、第２の穴の自由端と境界を接する縁部は、非対称的な構造となっている。修正された実施例では、ヘッドのためのシートとして、球状の底部を有する挿入片が設けられる。これは、拡大された旋回角度の向きの変更を可能にする。

ＵＳ２００５／０１５４３９１Ａ１は、骨固定部および受入部材を有する骨固定アセンブリを記載する。受入部材は、第１の穴軸を規定する第１の穴を有する第１のセクションと、第２の穴軸を規定する第２の穴を有するとともに骨固定部の少なくとも一部を受け入れるようサイズ決めされる第２のセクションとを有する。第２の穴軸は第１の穴軸と交差する。第２のセクションは第１の穴軸の周りを回転可能である。ある実施例では、第２のセクションは第１のセクションの内部に収容される。

第２のセクションが第１のセクションに対して回転可能であるので、隣接した椎骨の近接近による干渉を回避するよう互いに整列状態から離れるように骨固定部を旋回することが可能である。

他の多軸骨固定部がＵＳ２００７／０１１８１２３Ａ１に記載される。この骨固定部ではロック要素が設けられる。このロック要素は、ねじまたはフックのような固定部材が、当該固定部材を固定ヘッド内に圧縮ロックする前に、大きな角度で骨固定部の中心軸の周りを多軸的に回転することを可能にするよう形状決めおよび構成される。

上述した骨固定装置では、ねじ部材が部分的または完全に骨の中にねじ込まれると、ねじが拡大された旋回角度を有する位置を調節することが困難になる。

ＵＳ６，７３６，８２０Ｂ２ ＵＳ２００５／０１５４３９１Ａ１ ＵＳ２００７／０１１８１２３Ａ１ ＵＳ２００８／０１７７２６０Ａ１ ＵＳ２０１０／０１４５３９４Ａ１ ＵＳ２０１０／０１５２７８７Ａ１ ＵＳ２０１０／０２０４７３５Ａ１ ＵＳ２０１０／０２９８８９１Ａ１ ＵＳ２００７／０２７０８４２Ａ１

本発明の目的は、骨固定要素の拡大された旋回角度の方向の調節を促進する骨固定装置の改善を提供することである。

この目的は、請求項１に記載の骨固定装置によって解決される。さらなる発展例が従属項において与えられる。

この骨固定装置は、旋回方向が任意の所望の方向に調節されるように、受入部の上端部から挿入されるドライバにより、ねじのヘッドを保持するシート部材を回転することを可能にする。ドライバの向き、たとえばドライバのハンドルの向きは、シート部材の向きを正確に示すものとして用いられ得る。したがって、手術の間、拡大された旋回角度の方向を調節することが可能である。

シート部材を固定する単一の支持ブロックを用い、次いで受入部をシート部材に対して回転させることにより、シート部材の向きを事前に調節することもさらに可能である。

シート部材におけるヘッドのロックは、上方からヘッドにかけられる圧力によって行われ、次いで当該ヘッドはシートに対して押し当てられる。したがって、ヘッドのロックは安全かつ予測可能な態様で行われる。

本発明のさらなる特徴および利点は、添付の図面により実施例の記載から明白となるであろう。

ある実施例に従った、脊柱ロッドを有する骨固定装置の分解斜視図を示す図である。 ロッドおよび固定ねじなしで組付状態にある図１の骨固定装置を示す図である。 ロッド軸に対して垂直に取られた、図１の骨固定装置の断面図を示す図である。 ロッド軸に沿った、図１の骨固定装置の断面図を示す図である。 骨固定装置のシート部材の斜視図を示す図である。 図５のシート部材の側面図を示す図である。 図６における線Ａ−Ａに沿った、シート部材の断面図を示す図である。 骨固定装置の第１の圧力部材の斜視図を示す図である。 図８の第１の圧力部材の上面図を示す図である。 図８の第１の圧力部材の側面図を示す図である。 図１０の線Ｂ−Ｂに沿った、第１の圧力部材の断面図を示す図である。 骨固定装置の第２の圧力部材を下から見た斜視図を示す図である。 図１２の第２の圧力部材の上面図を示す図である。 図１３の線Ｃ−Ｃに沿った、第２の圧力部材の断面図を示す図である。 骨固定要素、シート部材、および第１の圧力部材の断面図を示す図である。 骨固定要素、シート部材、および第１の圧力部材を含むアセンブリの斜視図を示す図である。 第１の実施例に従った骨固定装置の使用のステップを示す図である。 第１の実施例に従った骨固定装置の使用のステップを示す図である。 第１の実施例に従った骨固定装置の使用のステップを示す図である。 方法の第１の例に従って、受入部に対してシート部材を調節するステップを示す図である。 方法の第１の例に従って、受入部に対してシート部材を調節するステップを示す図である。 方法の第１の例に従って、受入部に対してシート部材を調節するステップを示す図である。 受入部に対してシート部材を調節するための支持ブロックの上面図を示す図である。 ロッド軸に沿った、骨固定装置が挿入された状態である支持ブロックの断面図を示す図である。 挿入ツールとともに骨固定装置の斜視図を示す図である。 図２１の装置の拡大された部分を示す図である。 骨固定装置と、挿入ツールについての別の例の部分との斜視図を示す図である。

図１および図２に示されるように、ある実施例に従った骨固定装置は、ねじ山付シャフト２およびヘッド３を有する骨ねじの形態にある骨固定要素１を含む。ヘッド３は典型的には、球状に形状決めされ、ドライバとの係合のための凹部３ａを有する。ヘッド３は、骨固定要素１を安定化ロッド１００に結合する受入部４内に保持される。受入部４では、骨固定要素１のヘッド３のためにシートを提供するシート部材５と、圧力を骨固定要素のヘッド３上にかけるための第１の圧力部材６および第２の圧力部材７とが配される。さらに、固定ねじ８の形態にある固定要素は、ロッド１００を受入部４内に固定するために設けられる。骨固定装置が組み付けられるが骨固定要素の角度位置がまだ固定されていないときは、骨固定要素１は、受入部４内のシート部材５の位置に依存して、図２の矢印によって示されるように無制限の数の方向に拡大された旋回角度で旋回し得る。

図１〜図４を参照して、受入部４を説明する。受入部４は上端部４ａおよび底端部４ｂと、中心軸Ｃと、上端部４ａから底端部４ｂに延在する同軸穴９とを有する。上端部４ａに隣接して、実質的にＵ字型の凹部１０が設けられる。凹部１０は、ロッド１００を受け入れるためのチャネルを形成する。凹部１０により、２つの自由な脚部１１ａ、１１ｂが形成される。これらの脚部１１ａ、１１ｂには、固定ねじ８と協働する雌ねじ１２が設けられる。底端部４ｂの近傍の穴９の下部では、シート部材５が底端部４ｂにて開口部１４を通って外れるのを防止するために、環状縁部の形態にある停止部１３が設けられる。なお、穴９は図面に示す穴の特定の形状に限定されず、異なる直径を有する異なる部分を有し得る。

シート部材５を図５から図７に詳細に示す。シート部材５は中空の円筒状の第１の部分１５を含む。第１の部分１５の内径は、球状に形状決めされたヘッド３の最大部直径よりも若干大きく、その外径は穴９の内径よりも若干小さい。そのため、シート部材５は穴９内に挿入可能である。第１の部分１５の軸方向の長さは、ヘッド３がシート部分１６内に存在しているとき、第１の部分１５がヘッド３の上方に突出するような長さである。第１の部分１５に隣接して、シート部材５は中空の第２の部分１６を含む。第２の部分１６は、球状に形状決めされたヘッド３のためにシートを提供するための球状に形状決めされた内面１６ａを有する。第２の部分１６の外面１６ｂも球状に形状決めされており、第１の中空の円筒部１５の外径よりも小さい外径を有する。

特に図７において分かり得るように、第２の部分１６はシリンダ軸Ｚを含む面に対して非対称的である。これは、下側縁部１６ｃが角度αで中空の円筒状の第１の部分１５に対して傾斜することで達成される。これにより、ねじ要素１は、シート１６ａに存在する場合、シリンダ軸Ｚに対して一方の側に、反対側と比較してより大きな角度で旋回し得る。なお、ねじ要素の旋回角度が一方の側に対して約１０°となり得るとともに、反対側に対して約４０°〜約５０°となり得るように部材５がサイズ決めされ得る。同時に、旋回角度の大きさは、ヘッドがシート部材において適切な支持を有する範囲に限定される。第２の部分１６は示される構成に限定されない。たとえば、中空の球状に形状決めされた部分における切欠により非対称を作り出し、これによりシャンクが当該切欠を通ってのみ旋回し得る。内面１６ａは、球状に形状決めされた表面であるように示される。しかしながら内面１６ａは、たとえばヘッド３からの落下を防止するようサイズ決めされた任意の先細り形状のような他の形状を有し得る。

シート部材５は、第１の部分１５の内壁上に複数の同軸凹部１８をさらに含む。同軸凹部１８は、第１の部分１５の自由端に対して開口し、第１の部分１５の下側端部から距離を開けて終端する。凹部１８は、第１の圧力要素６上の対応する突出部とのフォームロック係合（form locking engagement）のために設けられる。凹部１８の数および形状は、図に示される凹部の数および形状に限定されない。たとえば、第１の圧力要素６とシート部材５との間のフォームロック接続には凹部が１つだけ必要である。

特に図３および図４において分かり得るように、シート部材５は、受入部４内に挿入されて穴９に沿って下方向に動かされると、受入部の環状縁部１３上に当接する。シート部材の第２の部分１６の少なくとも一部は、受入部の下側の開口部１４から延在する。シート部材５は、受入部４内で回転可能である。そのため、傾斜した縁部１６ｃは、Ｕ字型の凹部１０に対して任意の位置を取り得る。その結果、固定要素１の拡大された旋回角度を有する位置が、Ｕ字型の凹部１０に対して、したがってロッド軸Ｌに対して任意の向きを取り得る。

ここで、図８〜図１１を参照して第１の圧力部材６を具体的に説明する。第１の圧力部材６は、実質的に中空の円筒部１９を有する。円筒部１９の外径は、図３および図４において分かり得るように、第１の圧力部材６がシート部材５の第１の部分１５内に挿入され得るとともにシート部材に対して軸方向に移動可能であるように、シート部材の第１の中空の円筒部１５の内径よりも若干小さいだけである。第１の圧力部材６は、ヘッド３に面する側上に凹部２０を有する。凹部２０はこの実施例では、第１の圧力部材６が圧力をヘッド３にかけ得るようにヘッド３の直径に適合された内径を有する球状に形状決めされた凹部である。第１の圧力部材６は、挿入されると、ヘッド３上に載る。第１の圧力部材６は、図３および図４において分かり得るように、シート部材５の上方に突出する軸方向の長さを有する。円筒部１９の外面では、同軸に延在する複数の突出部２１が設けられる。これらの突出部２１は、シート部材５の凹部１８と係合して、第１の圧力部材とシート部材との間のフォームロック接続を形成する。シート部材要素での凹部１８はさらに、第１の圧力部材の軸方向の移動のためのガイドを形成する。それぞれシート部材の内面および第１の圧力部材の外面における複数の凹部および突出部の代わりに、第１の圧力部材からシート部材への回転力の伝達を可能にする、シート部材と第１の圧力部材との間の任意の他の接続が考えられ得る。突出部２１は、上端部から距離を開けて終端し、シート部材５の対応する凹部１８との係合を促進するよう面取り部２１ａを含み得る。

第１の圧力部材は、凹部２０とは反対の端部上において、ドライバとの係合のための係合構造２２を含む。この示される実施例では、係合構造２２は六角形の凹部である。

図１２〜図１４を参照して、第２の圧力部材７を説明する。第２の圧力要素７は実質的に円筒状であり、ヘッド３とは反対側上に円筒状に形状決めされた凹部２３を含む。凹部２３は、ロッド１００を内部でガイドするようサイズ決めされる。凹部２３により、２つの脚部２４ａ、２４ｂが形成される。第２の圧力部材は、凹部２３とは反対側上に同軸の凹部２５を含む。凹部２５は、第２の圧力部材が第１の圧力部材の円筒部１９上に載り得るようにサイズ決めされる。第２の圧力部材７はさらに、第１の圧力部材にドライバで到達可能となるよう浅い同軸の穴２６を含む。脚部２４ａ、２４ｂの外壁上には、２つの同軸の凹部２７ａ、２７ｂが形成される。凹部２７ａ、２７ｂは、上側に対して開口し、底側に対して閉じている。これにより第２の圧力部材７は、たとえば図３に示されるように受入部に設けられるピン２８ａ、２８ｂによって、回転するのが防止されるとともに受入部４の上端部４ａを通って外れるのが防止される。

第２の圧力部材は、挿入されると、シート部材５と第２の圧力部材７との間にギャップ２９が存在するような態様で、第１の圧力部材に当接する。そのため、第２の圧力部材７はシート部材５を押さない。

図１５および図１６に示されるように、第１の圧力部材６とシート部材５との間のフォームロック接続は、シート部材５が第１の圧力部材６とともに回転するように、凹部２２にて第１の圧力部材をシート部材５に係合させるドライバがかける回転力を伝達することを可能にする。第１の圧力部材６とシート部材５との間のフォームロック接続（すなわち形状嵌合接続）は、第１の圧力部材がシート部材に対して軸方向に摺動し得るような接続であるので、第２の圧力部材が第１の圧力部材に圧力をかけてヘッド３をシート部材５に押し付け得る。

骨固定装置は全体または一部が生体適合性材料から形成される。この生体適合性材料は、チタン、ステンレススチールのような生体適合性の金属、ニチノールなどの生体適合性の合金、またはたとえば医療グレードのポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のような生体適合性のプラスチック材料である。骨固定装置の部分は、すべて同じ材料からなり得るか、または異なる材料からなり得る。

骨固定装置の使用のステップを図１７ａ）−図１７ｃ）に示す。骨固定装置は、シート部材５、骨固定要素１、第１の圧力部材６、および第２の圧力部材７が受入部４に挿入され、たとえばピン２８ａ、２８ｂにより、落下しないように固定されるとともに、第２の圧力部材７が回転しないように固定されるような態様で事前に組み付けられてもよい。この状態において、第２の圧力部材要の円筒状に形状決めされた凹部２３は、受入部のＵ字型の凹部１２に対して整列される。シート部材は受入部の環状縁部１３上に当接する。事前に組み付けられた状態では、ヘッド３がシート部材５内で自由に旋回し得る。次のステップでは、骨固定要素１は骨部分または脊椎にねじ込まれる。通常、複数の骨固定要素が用いられ、ロッド１００を介して接続される。ロッド１００の挿入前に、ヘッド３に対して受入部を旋回することにより、受入部は整列される。拡大された旋回角度を有する所望の方向に鑑みてシート部材５の位置を調節するよう、第１の圧力部材６はドライバを用いて回転される。シート部材５は、第１の圧力部材６に強固に接続されているので、第１の圧力部材６とともに回転する。次いで、図１７ｂ）に示されるように、ロッドが挿入される。次に、図１７ｃ）に示されるように、固定ねじ８が、受入部の脚部同士の間にねじ込まれ、第１の圧力部材を押す第２の圧力部材７をロッド１００が押すように締められる。これによりシート部材５にヘッドをロックする。同時に、シート部材が環状縁部１３に対して押され、これによりその回転位置に固定される。

実施例の修正例が考えられる。たとえば、第２の圧力部材を省略し、ロッドで第１の圧力部材上を直接的に押すことも可能である。さらなる修正例では、第２の圧力部材はロッドの上を延在する脚部を有し、固定要素８は、第２の圧力部材に作用する外ねじと、ロッドに作用する内ねじとを有する二部分固定要素である。さらなる修正例では、骨釘、他のタイプの骨ねじ、カニューレねじなどといった、すべての種類の骨固定部が骨固定要素のために用いられ得る。骨固定要素のヘッドおよびシャフトは、互いに接続可能な別個の部分であってもよい。

図１８〜図２０は、シート部材５の回転位置を調節するためのツールおよび方法の例を示す。支持ブロック３０が設けられる。支持ブロック３０は、上面３０ａから支持ブロック３０内へと延在する長手方向の穴３１を含む。上面３０ａにおいて、支持ブロック内へと延在する凹部３２が形成される。凹部３２は、シート部材５の第２の部分１６の外面１６ｂに対応する内面３２を有する。したがって、凹部３２は非対称的であり、シート部材５の下部１６の形状に適合される。図１９および図２０に示されるように、事前に組み付けられる骨固定装置がねじ山付シャフト２により穴３１の中に挿入されると、シート部材の第２の部分１６は凹部３２内に存在することとなり、フォームロック接続によって、その中で回転するのが防止される。

骨固定装置が穴３１の中に完全に挿入されると、ねじ要素１と第２の圧力部材７を含む受入部とはシート部材５および第１の圧力部材６に対して回転可能となる。したがって受入部は、シート部材５が所望の向きを有するように、シート部材および第１の圧力部材に対して回転され得る。２つの例が図１８ｂおよび図１８ｃに示される。

支持ブロックを用いる調節は、実際の手術が行われる前になされ得るとともに、シート部材５の事前の方向付けのために機能し得る。シート部材のこの向きを保持するために、図２１および図２２に示される、ねじ部材を骨の中に挿入するための挿入ツールが用いられ得る。挿入ツール５０は、一端にハンドル５２を有する第１の部分５１と、他端に先端部５３と、先端部に隣接する、受入部４の脚部上にて雌ねじ１２と協働する雄ねじ山部５４とを有する。このツールはさらに、受入部のＵ字型の凹部１０を係合させる２つのサイドフランジ５５ａ、５５ｂを有する第２の部分５５を有する。第１の部分５１は、第２の部分５５に対して回転可能である。このツールが骨固定装置に係合すると、第２の部分５５はＵ字型の凹部との係合を通じて受入部を保持し、先端部５３は、ねじ山部５４が脚部同士の間にねじ込まれると、ねじヘッドを押す。シート部材の向きはこれにより、初荷重によって固定され、シャフトは挿入ツールにより骨の中に挿入され得る。

代替的な方法では、骨固定装置は、図２３に示されるツール６０により骨の中に挿入され得る。ツール６０は、たとえばトルクス（登録商標）ドライブといった簡易なドライブ部６１を端部に有する。この場合、シート部材の回転方位は、挿入の間、維持されない。シャフトの挿入の後、第１の圧力部材における凹部２２との係合のために別個のドライバが、上端部からシート部材の回転位置を調節するよう用いられる。当該ドライブには、シート部材の位置を示すものとして機能するよう可視マークが設けられ得る。

１ 骨固定要素、２ ねじ山付シャフト、３ ヘッド、４ 受入部、４ａ 上端部、４ｂ 底端部、５ シート部材、６ 圧力部材、９ 穴、１０ 凹部、１００ 安定化ロッド、Ｃ 穴軸。

Claims (18)

1. 骨固定装置であって、
   骨または脊椎に固定されるよう構成される、ヘッド（３）およびシャフト（２）を有する骨固定要素（１）と、
   前記骨固定要素を安定化要素（１００）に結合するための受入部（４）とを含み、前記受入部は、
   上端部（４ａ）および底端部（４ｂ）と、前記上端部から前記底端部へと延在するとともに穴軸（Ｃ）を有する穴（９）と、
   前記安定化要素を受け入れるための凹部（１０）とを有し、前記凹部は前記穴（９）と連通し、前記骨固定装置はさらに、
   前記穴（９）の中に配されるとともに前記穴軸の周りを回転可能であるシート部材（５）を含み、前記シート部材は、前記ヘッドを旋回可能に保持するためのシートを形成し、
   前記シート部材は、前記穴軸（Ｃ）に対する一方の側に対して、他方の側と比較して前記骨固定要素のより大きな旋回角度を可能にするよう構成され、前記骨固定装置はさらに、
   前記ヘッドに圧力をかけるよう前記ヘッドに接触する圧力部材（６）を含み、前記圧力部材（６）は前記シート部材の角度調整を可能にするよう前記シート部材（５）に接続され、
   前記圧力部材（６）は、回転力を前記シート部材（５）に伝達するよう前記シート部材に接続される、骨固定装置。
2. 前記圧力部材（６）は前記シート部材（５）に対して軸方向に移動可能である、請求項１に記載の骨固定装置。
3. 前記シート部材（５）は、前記受入部（４）において停止部（１３）に当接する、請求項１または２に記載の骨固定装置。
4. 前記シート部材（５）は少なくとも部分的に球状の内面（１６ａ）を有する、請求項１から３のいずれか１項に記載の骨固定装置。
5. 前記シート部材（５）は前記底端部（４ｂ）にて、少なくとも部分的に前記受入部（４）から突出する、請求項１から４のいずれか１項に記載の骨固定装置。
6. 前記シート部材は、拡大された旋回角度を一方の側に対して与えるよう傾斜した下側縁部（１６ｃ）を有する、請求項１から５のいずれか１項に記載の骨固定装置。
7. 前記圧力部材（６）および前記シート部材（５）は形状嵌合接続を介して接続され、前記圧力部材（６）が前記シート部材（５）に対して軸方向に摺動可能であり、かつ、前記圧力部材（６）から前記シート部材（５）に回転力を伝達可能なように、前記圧力部材（６）の内表面および前記シート部材（５）の外表面が互いに係合する、請求項１から６のいずれか１項に記載の骨固定装置。
8. 前記シート部材（５）は、前記圧力部材（６）にて対応する突出部（２１）または凹部と係合する少なくとも１つの軸方向凹部（１８）または突出部を含む、請求項５に記載の骨固定装置。
9. 前記圧力部材は、ドライバとの係合のための係合部分（２２）を有する、請求項１から８のいずれか１項に記載の骨固定装置。
10. 前記係合部分は、圧力部材において、前記ヘッド（３）から離れる側に設けられる、請求項９に記載の骨固定装置。
11. 前記シート部材（５）は円筒部（１５）を有し、前記圧力部材（６）は円筒部を有し、これらの円筒部は互いに対して軸方向に移動可能であるが回転方向には固定される、請求項１から１０のいずれか１項に記載の骨固定装置。
12. 前記圧力部材（６）は第１の圧力部材であり、第２の圧力部材（７）が前記受入部において前記第１の圧力部材の上に設けられ、前記第２の圧力部材（７）は前記安定化要素（１００）をガイドするための凹部（２３）を有する、請求項１から１１のいずれか１項に記載の骨固定装置。
13. 前記ヘッドが前記シート部材（５）にロックされる状態において、前記第２の圧力部材は前記シート部材に触れることなく前記第１の圧力部材（６）を押す、請求項１２に記載の骨固定装置。
14. 前記第２の圧力部材は前記第１の圧力部材（６）に対して回転可能である、請求項１２または１３に記載の骨固定装置。
15. 前記第２の圧力部材（７）は、前記受入部（４）において回転しないように固定される、請求項１２に記載の骨固定装置。
16. 前記安定化要素のための前記凹部（１０）はＵ字型である、請求項１から１５のいずれか１項に記載の骨固定装置。
17. 請求項１から１６のいずれか１項に記載の多軸骨固定装置の旋回角度を調節するための方法であって、
    前記シート部材または前記受入部（４）を支持装置（３０）において支持するステップと、
    拡大された旋回角度の向きを調節するよう前記シート部材（５）に対して前記受入部（４）を回転させるステップとを含む、方法。
18. 前記シート部材（５）は前記支持装置（３０）において形状嵌合の態様で凹部（３２ａ）内に支持され、前記圧力部材（６）が前記シート部材（５）に対して軸方向に摺動可能であり、かつ、前記圧力部材（６）から前記シート部材（５）に回転力を伝達可能なように、前記圧力部材（６）の内表面および前記シート部材（５）の外表面が互いに係合する、請求項１７に記載の方法。

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