JP5981442B2 - 造影剤注入シリンジの入口弁システム - Google Patents

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（関連出願）
本出願は、２０１０年１１月２４日に出願された米国仮特許出願第６１／４１６，９９３号（発明の名称：造影剤注入シリンジの入口弁システム）の利益を主張し、同仮特許出願の内容は、参照により本明細書に援用される。

本出願は概して、造影剤等の医療用流体を生体内に注入するために用いられるインジェクタシステムに関する。

血管造影等の多くの医療処置は、直接患者に造影剤を注入することを要する。血管造影は、血管内の異常や狭窄を含む心血管症状の診断及び治療に用いられる処置である。血管造影において、患者の静脈又は動脈内にカテーテルを通じて造影剤を注入することによって、心臓又は血管構造のＸ線画像が得られる。注入された造影剤は、注入が行われる静脈又は動脈と流体連通している血管構造へと行き渡る。造影剤が注入された体の部位にＸ線を通過させる。Ｘ線が造影剤によって吸収されることで、造影剤を含んだ血管のＸ線輪郭すなわちＸ線画像が得られる。造影剤自体は大抵、水よりも濃度の高い粘性流体である。画像化処理を正常に行うのに必要とされる量よりも多くの造影剤を患者に注入しないことが望ましい。従って、造影剤の製剤によっては一定量の流体内に含まれる造影材料の量を減らすことにより、同製剤の粘度及び濃度を下げている。これらの造影剤の製剤によって、医師は、患者に注入する造影材料の量を減らすために、より多くの選択肢を有し、より詳細にコントロールできるようになる。

一実施形態において、本発明は、造影剤インジェクタシステムを含み、広い粘度範囲内における任意の粘度及び広い濃度範囲内における任意の濃度を有する造影剤を患者に注入する。

このようなインジェクタシステムによって、医師は、患者需要に応じて、高粘度高濃度の造影剤、又は低粘度低濃度の造影剤のどちらをも単一の造影剤インジェクタシステムで使用可能となる。幾つかの実施形態では、インジェクタシステムは、患者に造影剤を投与するためのシリンジを含む。また本発明の実施形態は、入口弁システムを備えたシリンジを含み、同入口弁システムは、広い粘度範囲内における任意の粘度及び広い比重範囲内における任意の比重を有する造影注入剤に適応する。本発明の実施形態は更に、既存の造影剤インジェクタシステムのための上記入口弁システムを備えた交換シリンジ、及び、造影剤を患者に注入する方法を含む。

本発明の一つ又は複数の実施形態の詳細を添付図面及び以下の明細書に記載する。他の特徴、目的及び利点は、明細書及び添付物より明らかになるであろう。図示及び説明される実施形態は、限定目的ではなく、例証目的で提供されるものである。

本発明の実施形態による入口弁システムを有する造影剤インジェクタシステムを示す斜視図である。 造影剤インジェクタシステムの第１の動作を示す図である。 造影剤インジェクタシステムの第２の動作を示す図である。 造影剤インジェクタシステムの第３の動作を示す図である。 第１の動作中における入口弁システム及びマニホールドの動作を示す側面断面図である。 第２の動作中における入口弁システム及びマニホールドの動作を示す側面断面図である。 第３の動作中における入口弁システム及びマニホールドの動作を示す側面断面図である。 第４の動作中における入口弁システム及びマニホールドの動作を示す側面断面図である。 造影剤インジェクタシステムの第１の動作中における入口弁システムの動作を示す側面断面図である。 造影剤インジェクタシステムの第２の動作中における入口弁システムの動作を示す側面断面図である。 造影剤インジェクタシステムの第３の動作中における入口弁システムの動作を示す側面断面図である。 本発明の実施形態による入口弁システムを備えたシリンジの側面図である。 本発明の実施形態による入口弁システムを備えた入口ポートの側面断面図である。 本発明の別の実施形態による入口弁システムを備えた入口ポートの流体充填動作中における側面断面図である。 図６Ｂに示す本発明の実施形態による入口弁システムを備えた入口ポートの患者注入動作中における側面断面図である。 本発明の実施形態による弁部材の正面図である。 本発明の別の実施形態による弁部材の底面図である。 本発明の実施形態による弁部材の斜視図である。 本発明の実施形態による弁部材の斜視図である。 本発明の実施形態による弁部材保持装置の上面図である。 本発明の別の実施形態による弁部材保持装置の上面図である。 本発明の実施形態による入口弁システムを備えた入口ポートの側面断面図である。

種々の例示的な実施形態を添付図面を参照しながら説明する。図面中、同一の番号は同一の要素を示す。上方、下方、水平、垂直、前、後ろ、左、右等の記載は、シリンジが造影剤インジェクタシステム内で適切に配置されているときのシリンジの向きを基準とする。

本発明の実施形態は、広い粘度範囲内における任意の粘度及び／又は広い濃度範囲内における任意の濃度を有する多種多様な造影剤に適応可能な入口弁システムを備えたシリンジ、並びに、以下に更に説明するような、上述の入口弁システムを備えたインジェクタシステムを含む。上述のシリンジ及び入口弁システムは、例えばアシスト・メディカル・システムズ社（ミネソタ州エデン・プレイリー）から提供されるＣＶｉ造影剤インジェクタシステムといった、任意の造影剤インジェクタシステムと共に使用することができる。造影剤インジェクタシステムの実施形態及び入口弁システムの通常動作を説明した後で、多種多様な造影剤に適応するように構成された入口弁システムについて説明する。造影剤インジェクタシステムについて説明している米国特許第６，６５６，１５７号（発明の名称：無限に再充填可能なシリンジ）の関連部分を参照により本明細書に援用する。

図１は、 血管造影等の医療処置中に、対話方式による医師の制御下で造影剤を血管内に注入するための造影剤インジェクタシステム１０を示す。図示されるように、システム１０は、メインコンソール１２、手持ち遠隔操作部１４、シリンジホルダ１６、シリンジ本体１８、シリンジプランジャ／ピストン２０、Ｘ線造影剤リザーバ（ボトル）２２、入口弁システム２４、マニホールド２６、高圧チューブ２８、カテーテル３０、患者投薬ポート３２、三方活栓３４、Ｔコネクタ３６、圧力変換器３８、活栓４０、管４２、蠕動ポンプ４４、生理食塩水逆止弁４６、廃棄物逆止弁４８、生理食塩水バッグ５０、廃棄物バッグ５２、及びバッグ支持ラック５３を含む。システム１０は、本発明による造影剤インジェクタシステムの一実施形態にすぎないということに留意すべきである。他の実施形態は、図１に示す蠕動ポンプの代わりに、生理食塩水バッグに連通する第２のシリンジホルダ、シリンジ本体及びシリンジプランジャを含んでもよい。

図示された実施形態において、コンソール１２は、システム１０の電気制御部に加え、ピストン／プランジャ２０及び蠕動ポンプ４４を駆動するモーターを収容する。コンソール１２の前面には、制御スイッチ５６及びディスプレイ５８を備えたユーザーインターフェース５４が設けられており、これを通じてユーザーが制御設定を入力し、システム１０の動作状態を監視することができる。

遠隔操作部１４は、ケーブル６０によってコンソール１２に接続され得る（但し、他の実施形態では、遠隔操作部１４は、例えばＲＦ、赤外線光学又は超音波リンクといった無線接続によって接続され得る）。図１に示す実施形態における遠隔操作部１４は、手持ち式操作部であり、リセット押しボタンスイッチ６２、生理食塩水押しボタンスイッチ６４、並びに流量制御レバー又はトリガー６６を含む。ユーザーは、トリガー６６を引くことにより、コンソール１２に命令信号を与えて注入速度を連続的に変更することができる。

図１に示すように、シリンジホルダ１６は、コンソール１２の左側から突出している。シリンジホルダ１６は、好適には、透明素材であり、半円筒形の背面殻部６８と、半円筒形の前面扉部７０（図１では開位置において示す）と、リザーバホルダ７２とを含む。

シリンジ本体１８は概して、コンソール１２に接続される開放端７４を有する透明又は半透明のプラスチックシリンダを含む。シリンジ本体１８の閉鎖端７６は、入口ポート７８と出口ポート８０の二つのポートを含む。プランジャ／ピストン２０は、シリンジ本体１８内を移動可能である。プランジャ／ピストン２０は、コンソール１２内に配置されたモーターに接続され、同モーターによって駆動される。

造影剤リザーバ２２は、入口弁システム２４を介して入口ポート７８に接続される。Ｘ線造影剤は、リザーバ２２から入口弁システム２４及び入口ポート７８を通って、シリンジ本体１８及びプランジャ／ピストン２０によって画成されるポンプ室内に引き込まれる。入口弁システム２４は、一方向弁であり、空気がシリンジ本体１８からリザーバ２２内に戻るのを許容するが、完全に閉鎖されるとＸ線造影剤がシリンジ本体１８からリザーバ２２に流入するのを阻止する。

図１において、シリンジ本体１８の出口ポート８０は、マニホールド２６に接続される。マニホールド２６は、通常は変換器／生理食塩水ポート８２と患者ポート８４とを接続するバネ付勢されたスプール弁を含む。造影剤が注入されるとき、造影剤の圧力によってスプール弁の状態に変化が生じ、これにより出口ポート８０が患者ポート８４に接続される。造影剤と生理食塩水との間で選択的に連通する他のタイプの弁、例えば本出願人の米国特許第７，６１７，８３７号に記載されているエラストマータイプの弁、を使用することができる。

図示された実施形態において、高圧チューブ２８は、患者ポート８４とカテーテル３０を接続する可撓性チューブである。三方活栓３４は、チューブ２８の遠位端に配置される。回転可能なルアーロックコネクタ８６は、活栓３４に接続され、カテーテル３０の近位端に設けられるルアーコネクタ８８と嵌合する。活栓３４は、チューブ２８とカテーテル３０との間の流れを阻止するか、流れを許容するか、又は（薬剤がカテーテル３０を通して患者に投与されるときに使用するために）投薬ポート３２をカテーテル３０に接続するかのいずれかを行う。

カテーテル３０が患者の所定位置に配置され、造影剤の注入が行われていないとき、圧力変換器３８は、カテーテル３０、チューブ２８、患者ポート８４、マニホールド２６、変換器／生理食塩水ポート８２、管９０、Ｔコネクタ３６及び管９２から延びる液柱（ｔｈｅ ｃｏｌｕｍｎ ｏｆ ｆｌｕｉｄ）を通して血圧を監視することができる。図示された実施形態において、変換器３８は連結された活栓４０を有し、同活栓は、変換器３８が較正時に大気圧に晒されることを可能にすると共に、溜まった空気を除去／排出して変換器３８のドーム形の室を生理食塩水で洗い流すことを可能にする。

蠕動ポンプ４４は、生理食塩水逆止弁４６、管４２、Ｔコネクタ３６及び管９０を介して、生理食塩水をバッグ５０から生理食塩水ポート８２に供給する。蠕動ポンプ４４が作動して生理食塩水を供給しているとき、生理食塩水はマニホールド２６を介して患者ポート８４に供給され、次いで、チューブ２８を通じてカテーテル３０に供給される。また蠕動ポンプ４４は、反対方向に作動して、流体をカテーテル３０からチューブ２８、マニホールド２６、管９０、Ｔコネクタ３６及び管４２を経由して廃棄物逆止弁４８へと運び廃棄物収集バッグ５２内に吸入する。あるいは、上述したように、生理食塩水は、蠕動ポンプの代わりにシリンジシステムによって患者に投与されてもよい。

使用時、ユーザー（通常は医師）は、Ｘ線造影剤の注入に適用される安全パラメータをシステム１０に入力する。これらの安全パラメータは、一回の注入において注入されるＸ線造影剤の最大量、最大注入流量、シリンジ本体１８内に発生する最大圧力、及び最大注入立ち上がり時間又は加速度を典型的に含む。造影剤の注入を始動するために、ユーザーは、トリガー６６を握ることにより遠隔操作部１４を操作する。システム１０は、事前設定された安全パラメータ内で、トリガー６６の力又は移動量が増すにつれて、注入流量を増大させる。

例証のために、造影剤の充填、空気抜き及び患者への注入動作を含むシステム１０の代表的な動作を以下に説明する。当然のことながら、システム１０は、生理食塩水洗浄や患者の血圧監視動作といった多くの他の種類の動作を行うように構成され得る。

図２Ａに示す造影剤充填動作は、リザーバ（造影剤供給部）２２から造影剤をシリンジ本体１８に充填することを含む。造影剤充填動作は、システム１０の初期準備中に行われるが、シリンジ本体１８のＸ線造影剤が少なくなり次第、システム１０の動作中に繰り返し行ってもよい。システム１０の初期準備において、プランジャ／ピストン２０を最初にシリンジ本体１８の閉鎖端７６に近接する最大前進位置まで動かす。これにより、シリンジ本体１８内の空気の大部分が大気中に排出される。次にプランジャ／ピストン２０を後退させてシリンジ本体１８内に真空を生じさせることで、造影剤をリザーバ２２から入口弁システム２４及び入口ポート７８を介してシリンジ本体１８内に引き込む。

造影剤充填動作の結果、通常、多少の空気がシリンジ本体１８内に引き込まれるか、又は同本体内に残存する。当然のことながら、空気がカテーテル３０を通して患者の体内に注入されるのを防ぐことが重要である。異なる高さに二つのポートを配置することで、注入物内の気泡防止における安全性を大幅に高めることができる。更に、幾つかの実施形態では、シリンジの閉鎖端及び入口ポート７８がその開放端よりも高い位置となるように、シリンジを水平面に対して角度をなして（例えば、水平面に対して約１０°で）配置することが可能である。このような実施形態は、入口ポート７８を通じたシリンジからの空気除去を促進する。

図２Ｂに示す空気抜き動作において、プランジャ／ピストン２０は、シリンジ本体１８内に溜まった空気を排出するために前方に移動される。空気は、造影剤よりも軽いため、シリンジ本体１８の頂部付近に集まる。プランジャ／ピストン２０が前方に移動すると、空気がシリンジ本体１８から入口ポート７８及び入口弁システム２４を通じて排出される。図２Ｂに示す実施形態では、入口弁システム２４は、造影剤がリザーバ２２から入口ポート７８に流れることを許容するが、造影剤が入口ポート７８からリザーバ２２へと反対方向に流れることを禁ずる。しかしながら、入口弁システム２４は、同システムを閉鎖するのに十分な圧力がシリンジ内に確立されるまで、空気がポート７８からリザーバ２２に流れることを許容する。

図２Ｃは、患者への注入動作を示す。本動作において、プランジャ／ピストン２０は、遠隔操作部１４のトリガー６６を操作するユーザーの対話方式による制御下で前方に移動される。プランジャ／ピストン２０の移動により、水圧が生じて造影剤をシリンジ本体１８から押し出し、出口ポート８０、マニホールド２６並びに高圧チューブ２８を経由して、カテーテル３０内に送り込む。図２Ｃに示すように、シリンジの出口ポート８０及び患者ポート８４は、患者への注入動作中、流体を流すために接続されている。

図示された実施形態において、マニホールド２６は、患者ポート８４と、シリンジの出口ポート８０又は変換器／生理食塩水ポート８２のどちらか一方との間における流体接続経路を制御する弁を含む。図示するように、マニホールド２６は、（図２Ａ及び図２Ｂに示すように）患者ポート８４が通常は変換器／生理食塩水ポート８２に接続されるようにバネ付勢されたスプール弁を含み得る。プランジャ／ピストン２０が前方に移動するにつれてシリンジの出口ポート８０に圧力が生じると、スプール弁に加えられた付勢力に打ち勝ってシリンジの出口ポート８０が患者ポート８４に接続されると共に、変換器／生理食塩水ポート８２の接続が断たれ、マニホールド２６内の弁は、患者への注入動作により生じる高圧に圧力変換器３８が晒されるのを防ぐ。スプール弁は、患者への注入動作中に、シリンジの出口ポート８０から加えられる圧力の上昇に応じて自動的に開く。各患者注入動作の終了時にプランジャ／ピストン２０の引戻しより僅かな真空が加えられるとスプール弁が閉じて元の位置に戻ることで、患者ポート８４の変換器３８への接続を可能にする。別の実施形態では、マニホールド２６内の弁は、電気機械式又はモーター駆動式の弁であり、シリンジの出口ポート８０又は変換器／生理食塩水ポート８２の何れかを患者ポート８４に接続するために適宜作動される。このような実施形態において、アクチュエータ機構は、コンソール１２によって制御され得る。同実施形態においても同様に、弁は、圧力変換器３８が高圧に晒されるのを防ぐ。

造影剤インジェクタシステムの動作は、任意の適切な方法により制御され得る。一般に、制御部はデジタルコンピュータを含み、同コンピュータは、遠隔操作部１４及び前面パネル操作部５６からの入力信号を受信し、動作データ、警告、ステータス情報及びオペレータプロンプトを表示する信号をディスプレイ５８に提供し、モーターを備えたモーター駆動回路を介してプランジャ／ピストン２０の動きを制御する。

図３Ａ乃至図３Ｄ及び図４Ａ乃至図４Ｃは、造影剤注入動作、空気抜き動作及び患者への注入動作中における入口弁システム２４とマニホールド２６の実施形態の一般的な動作を示す。

図３Ａ及び図４Ａは、造影剤充填動作中における入口弁システム２４、マニホールド２６、シリンジ本体１８及びプランジャ／ピストン２０の実施形態を示す。図示されるように、入口弁システム２４は、図３Ａ及び図４Ｂに示す弁室３５２内において下方着座位置に位置する弁部材３５０を含む。例証のために、弁部材は、図３Ａ乃至図４Ｃではボールとして表されている。しかしながら、以下に更に説明するように、弁部材３５０は、本発明の実施形態に従って多種多様な形状及び特徴を含み得る。図示されるように、造影剤は、プランジャ／ピストン２０の後方移動によってシリンジ本体１８内に引き込まれる。造影剤は、弁部材３５０の周囲の通路３５４を通過して入口ポート７８内に流入する。

図示されるように、マニホールド２６は、バネ付勢されたスプール弁３６０を含み、同スプール弁は、スプール体３６２と、シャフト３６４と、Ｏリング３６６、３６８及び３７０と、付勢バネ３７２と、保持器３７４とを含む。図３Ａに示すように、造影剤充填動作中、付勢バネ３７２は、スプール体３６２をシリンジ本体１８の方向にその最右位置まで押し込む。同位置において、スプール体３６２は、シリンジ本体１８の出口ポート８０を遮断すると同時に、斜め通路３７６を介して変換器／生理食塩水ポート８２を患者ポート８４に接続する。一方のＯリング３６６、３６８及び他方のＯリング３７０を斜め通路３７６の両側に配置することで流体シールを形成する。

図３Ｂ及び図４Ｂは、空気抜き動作の実施形態を示す。シリンジ本体１８は、造影剤流体で満たされているが混入空気を含んでもいる。プランジャ／ピストン２０を前方に移動させ、空気をシリンジ本体１８から追い出し、入口ポート７８及び入口弁システム２４の弁部材の周囲を通過させて排出する。

空気抜き動作中、スプール弁３６０は、図３Ａに示す位置と同じ位置にある。斜め通路３７６は、変換器／生理食塩水ポート８２と患者ポート８４とを接続している。その結果、（造影剤充填動作中と同様に）空気抜き動作中に圧力変換器３８による圧力監視を行うことができる。

図３Ｃ及び図４Ｃは、空気抜き動作の終了時及び患者への注入動作の開始時におけるマニホールド２６及び入口弁システム２４の状態を示す。図３Ｃでは、全ての空気はシリンジ本体１８から排出されている。弁部材３５０は、Ｘ線造影剤に浮くことができ、全ての空気が除去された後、Ｘ線造影剤がシリンジ本体１８から入口ポート７８を通過して弁室３５２に流れ込み始めると、弁部材３５０はその上方着座位置まで上方に移動される。弁部材３５０は、図３Ｃと図４Ｃに示すように、造影剤が引き続き上方に流れるのを遮断する。

図３Ｃに示す状態において、シリンジ本体１８内の圧力、特に出口ポート８０内の圧力は、まだバネ３７２の付勢力に勝るレベルには至っていない。そのため、スプール体３６２はまだ左方に移動しておらず、斜め通路３７６は引き続き変換器／生理食塩水ポート８２と患者ポート８４とを接続している。

図３Ｄは、患者への注入動作の実施形態を示す。プランジャ／ピストン２０は前進中で、入口弁システム２４は閉じられている。出口ポート８０の圧力は、バネ３７２の付勢力に勝るほど十分に上昇している。スプール体３６２が左方に駆動された結果、出口ポート８０が患者ポート８４に接続される。同時にスプール体３６２は、変換器／生理食塩水ポート８２を遮断する。スプール弁３６０の作用のおかげで、プランジャ／ピストン２０及びシリンジ本体１８の運動によって生じた高圧が患者ポート８４に直接接続される一方で、生理食塩水ポート８２及び圧力変換器３８は高圧から保護される。作動させる圧力は調節可能であり、製造後にシリンジ予荷重（ｓｙｒｉｎｇｅ ｐｒｅｌｏａｄ）を増減することにより決定され得る。

本発明による入口弁システムの実施形態を、以下により詳しく説明する。図５は、シリンジ本体１８の側面図であり、同シリンジ本体は、その閉鎖端７６に近接し且つその開放端７４の反対側にある入口ポート７８内に配置された入口弁システム２４を有する。特定の実施形態においては、入口弁システム２４は、弁部材３５０と、弁着座部４００と、弁部材保持装置４１０とを含む。弁部材３５０は、弁着座部４００に対して選択的に配置可能であり、入口ポート７８を介して造影剤をシリンジ本体１８内に選択的に送り込むことができる。

図５に示すように、幾つかの実施形態では、弁部材３５０及び弁着座部４００の双方が流体入口ポート７８内に配置され、流体入口ポート７８は、入口弁システムのハウジングとしての役目も果たす。弁部材３５０は、シリンジ本体１８と係合するピストン／プランジャ２０の動きに応じて弁着座部と弁保持装置との間で選択的に配置可能である。弁部材３５０が弁着座部４００に完全に係合すると、入口弁システムは閉鎖される。弁部材保持装置４１０は、弁部材３５０の全体がシリンジ本体１８に侵入しないように同部材を保持する役目を果たす一方で、弁部材３５０が保持装置４１０に接触しているとき及び弁部材３５０が保持装置４１０に接触していないときのどちらにおいても、造影剤及び空気がいずれの方向にも同装置を通過して流れることを可能にする。

図６Ａに示すように、幾つかの実施形態では、弁着座部４００は、流体入口ポート７８内において弁部材３５０より上に位置しており、弁部材保持装置４１０は、流体入口ポート７８内において弁部材３５０より下に位置している。このような実施形態では、プランジャ／ピストン２０の引戻しにより真空引きされると、弁部材３５０は弁部材保持装置４１０に接触し、造影剤が、造影剤リザーバから弁部材３５０及び弁部材保持装置４１０を通過してシリンジ本体１８内に流入する。再び図５を参照すると、プランジャ／ピストン２０をシリンジ本体１８の閉鎖端７６に向かって前進させてシリンジ本体１８内の造影剤を加圧すると、弁部材３５０は、弁部材保持装置４１０から浮き上がり、最終的に弁部材３５０の上方にある弁着座部４００に着座する。多少の圧力では、造影剤が弁部材３５０を通り抜けてリザーバ内に逆流することはない。このように、入口弁システム２４は、造影注入剤がシリンジ本体１８に送り込まれる際に自動的に開き、造影注入剤が患者に送り込まれる際に自動的に閉じる。図６Ｂは、流体充填動作時における本発明の実施形態による入口弁システムを備えた入口ポートの側面断面図であり、図６Ｃは、患者への注入動作時における入口弁システムを備えた入口ポートの図である。

幾つかの実施形態では、入口弁システム２４は、多種多様な造影剤の粘度及び比重に適応するように構成される。このような実施形態は、たった一つの造影剤インジェクタシステムを使用しながら、医師に造影剤に関して最大限の自由度を提供する点で有用である。ひいては、この自由度が、一部の患者に対して使用すべき造影剤の量の減少をもたらし得る。

一般に、（概して約７ｇ／ｃｍ³〜約８ｇ／ｃｍ³の間の密度を有する）鋼球を入口弁に使用することで、造影剤インジェクタシステムは約４．５ｃＰ〜２７．５ｃＰの間の粘度を有する造影剤に適応可能となる。鋼球は造影剤よりも高密度であるため、比較的粘性のある造影剤は、球を持ち上げてこれを弁着座部に着座させることができる。しかしながら、一部の患者に対する処置においては、４．５ｃＰ未満の粘度を有する造影剤を使用することが望ましい。驚いたことに、出願人は、水よりも低比重の（例えば、１未満の比重（１ｇ／ｃｍ³未満の平均密度）を有する）弁部材３５０を使用することにより、造影剤インジェクタシステムが適応することができる造影剤の粘度及び濃度の範囲が大幅に広がり、非常に高粘度の造影剤への適応能力を犠牲にすることなく、水と同等の粘度を有する造影剤にも適応可能となることを発見した。沈む球（ｓｉｎｋｉｎｇ ｂａｌｌ）を備えたシステムとは正反対に、上記実施形態は、造影剤の粘性に頼るのではなく造影剤中に弁部材を浮かせることにより弁部材を弁着座部に押し込む。本発明の実施形態による低密度の弁部材によって提供される浮力のおかげで、造影剤インジェクタシステムにおいて非常に低粘度の造影剤を使用することが可能になる。従って、上記の弁部材３５０を備えた入口弁システム２４の実施形態は、インジェクタシステムによって使用可能な造影注入剤の粘度の範囲全体を拡大するものであり、単に既存の粘度範囲を下げるだけではない。

幾つかの実施形態では、弁部材３５０は、１ｇ／ｃｍ³以下の密度を有する。他の実施形態では、弁部材３５０は、０．９８ｇ／ｃｍ³未満の密度を有する。更に別の実施形態では、弁部材３５０は、０．９６ｇ／ｃｍ³未満の密度を有する。本発明の幾つかの実施形態は、ポリマーを含むか、ポリマーからなるか、又は本質的にポリマーからなる弁部材３５０を備えた入口弁システム２４を含む。特定の実施形態では、本発明は、（約０．９０ｇ／ｃｍ³〜約０．９９ｇ／ｃｍ³の密度を有する）ポリプロピレン、（約０．９０ｇ／ｃｍ³〜約０．９９ｇ／ｃｍ³の密度を有する）ポリエチレン、若しくはこれらのコポリマーを含むか、同材料からなるか、又は本質的に同材料からなる弁部材３５０を備えた入口弁システム２４を含む。また、これらの例示的な材料は、所望の形状に成形可能であると共に、数回の注入サイクルの間に、１，２００ｐｓｉに達し得るシリンジ本体１８内に生じる高圧に過度の変形をきたすことなく耐え得るほど頑強である。

従って、入口弁システム２４の幾つかの実施形態は、１ｇ／ｃｍ³以下の密度を有する弁部材３５０と、同弁部材の上方に位置する弁着座部４００とを含む。上記実施形態において、弁部材３５０は、造影注入剤が流体入口ポート７８を介してシリンジ本体１８に送り込まれる際における開放状態の非着座位置と、造影注入剤が出口ポート８０を介して患者に投与される際における閉鎖状態の着座位置との間で選択的に移動可能である。

幾つかの実施形態において、入口弁システム２４は、約１ｃＰ〜約３０ｃＰの範囲内の任意の粘度を有する造影注入剤によって動作可能な弁部材３５０を有する。「動作可能」とは、弁部材３５０が、シリンジ本体の充填動作中に弁着座部４００から離脱することで造影剤が弁部材を通過するのを許容すること、及び患者への注入動作中に弁着座部４００に当接することで造影剤が入口ポート７８を通じてシリンジ本体１８から逆流するのを防ぐことを意味する。他の実施形態では、入口弁システム２４は、約２ｃＰ〜約２８ｃＰの範囲内の任意の粘度を有する造影注入剤によって動作可能な弁部材３５０を有する。更に別の実施形態では、入口弁システム２４は、約４ｃＰ〜約２８ｃＰの範囲内の任意の粘度を有する造影注入剤によって動作可能な弁部材３５０を有する。

また、入口弁システム２４の実施形態は、幅広い造影注入剤比重に適応可能である。幾つかの実施形態では、入口弁システム２４は、約１〜約２の範囲内の任意の比重を有する造影注入剤によって動作可能な弁部材３５０を有する。他の実施形態では、入口弁システム２４は、約１．２〜約１．８の範囲内の任意の濃度を有する造影注入剤によって動作可能な弁部材３５０を有する。更に別の実施形態では、入口弁システム２４は、約１．３〜約１．５の範囲内の任意の濃度を有する造影注入剤によって動作可能な弁部材３５０を有する。

従って、本発明の実施形態は、本質的に水と同じ粘度及び濃度を有する造影注入剤から非常に高粘度及び高濃度の造影剤まで対応することができる。具体的な例としては、ＩＯＭＥＲＯＮ−１５０（３７℃における粘度１．４ｃＰ、比重１．１６）、ＲＥＮＯ−６０（粘度４．０ｃＰ、比重１．３２）、ＩＳＯＶＵＥ−３７０（粘度２０．２９ｃＰ、比重１．４０５）、ＩＯＭＥＲＯＮ−４００（粘度２７．５ｃＰ、比重１．４４１）等が挙げられる。

弁部材３５０は、入口弁システム２４、入口ポート７８及び弁着座部４００の形態に応じて、任意の適切な形状をとることができる。幾つかの実施形態では、弁部材３５０は、略球形状である。他の実施形態では、弁部材３５０は、略円筒形状である。更に弁部材３５０は、任意の軸線に対して対称形である必要はなく、複雑且つ偏心的な形状を含んでもよい。

図７Ａ及び図７Ｂに示すように、幾つかの実施形態では、弁部材３５０は二つ以上の別個の部分を含み、これらは、一体的に形成されても、別々に形成された後に結合されてもよい。ある実施形態では、弁部材３５０は、頭部４３０と、同頭部から略長手方向に延びる尾部４４０とを含む。幾つかの実施形態では、図７Ａに示すように、頭部及び尾部は、共に略円筒形状を含み得る。このような実施形態では、頭部４３０は概して、尾部４４０よりも大きな直径を有する。他の実施形態では、頭部又は尾部のどちらか一方は、非円筒形状を含む。例えば、図７Ｂに示すように、頭部は略円筒形状を含み、尾部は略正方形断面形状を含み得る。このような正方形断面形状は、弁内部の空気の存在を検出するために赤外光線を入口弁に通過させることを含む特定の空気検出システムと共に使用される場合に有利になり得る。両部分は、対称形であっても、非対称形であってもよく、各形状の長手軸線同士が、一直線に並んでいても、ずれていても、平行であっても、傾斜していてもよい。幾つかの実施形態では、二つの部分は、空気抜き動作中の空気の移動を促進するために湾曲面によって結合される。二つの部分の間の移行を滑らかにすることで、弁部材に付着してその浮力特性に変化をもたらし得る小さな気泡の発生可能性を減少させる効果もある。

各部分の特定の形状に関わらず、頭部及び尾部を備えた実施形態は、弁着座部４００内に正しく嵌合する寸法に作製された頭部４３０を弁部材３５０に提供すると共に、尾部４４０によって弁部材３５０の重心の変更及び／又は質量の増加を行う上で有用である。更に、尾部が使用中のシリンジ本体に向かって下方に延びる実施形態では、入口弁システムを通過する流体が表面張力によって尾部の全長に沿って移動することで、充填動作中にシリンジ本体内における気泡形成を減少又は防止する効果がある。

幾つかの実施形態では、弁部材３５０は、弁着座部４００に当接する着座面４５０を有する。図７Ａに示す実施形態では、着座面４５０は頂面である。図示されるように、着座面４５０は、半球形状を含み得る。幾つかの実施形態では、着座面は概して、着座面と弁着座部４００との間の接触領域が最大となるように滑らかである。しかしながら、図８に示すように、幾つかの実施形態では、着座面に一つ又は複数のチャネル４６０が設けられている。同チャネル４６０は、弁部材３５０が弁着座部４００に完全に着座し、入口ポート７８のシリンジ本体側と入口ポート７８のリザーバ側との間の流体連通を遮断する前に、全ての空気及び少量の造影注入剤（例えば、計約０．１〜約０．２ｍｌ）を入口ポート７８から排出可能にする役目を果たす。少量の造影注入剤を入口弁システム２４を通じてリザーバ方向に戻すことを可能にすることは、例えば、造影注入剤センサーが弁部材３５０の着座面の真上に配置されている場合に誤って発せられ得る造影注入剤欠乏リザーバアラームを減らすのに役立つ。

使用に際し、空気抜き動作中にシリンジ本体１８内の圧力が増すと、空気は弁部材３５０を通過してリザーバ内へと押し戻される。この過程において、造影剤は、最終的に弁部材３５０に接触してこれを弁部材保持装置４１０から弁着座部４００に向かって持ち上げる。ついには空気が追い出され、弁部材３５０の着座面４５０が弁着座部４００に接触する。着座面４５０が滑らかであれば、造影注入剤はこれ以上システムから排出されない。しかしながら、チャネルが存在する場合、少量の造影剤が引き続きチャネル４６０を通してシステムから排出され得る。最終的に圧力は、弁着座部４００又は弁部材３５０の着座面のどちらかが変形してチャネル４６０内の流体経路が閉鎖され流体がこれ以上入口弁システム２４を通過することができなくなるまで、シリンジ本体１８内で増大する。

着座面４５０のチャネルは、第１の接触圧下で着座面と弁着座部４００との間の流体の通過を可能にすると共に、より高い第２の接触圧下で入口弁システム２４を完全に閉鎖可能とするのに有効な任意の形状を含み得る。図示された実施形態では、チャネルは、帆立貝状の形状を含み得る。更に、チャネル４６０は幾つでも設けることができる。幾つかの実施形態では、着座面４５０は、その円周の周りに等間隔で配置された一連の五つのチャネルを有する。他の実施形態では、着座面は、その頂点が切除された状態であるサッカーボール様の、切頂二十面体形状を含み得る。同実施形態において、面と面の間（ｂｅｔｗｅｅｎ ｔｈｅ ｆａｃｅｔｓ）の領域は、上述したような着座面と弁着座部との間を流体が所望通りに通過するのを可能にするチャネルの形状をとる。

このようなチャネルを備えた弁部材は、単独で設けられてもよいし、あるいは、上述した１ｇ／ｃｍ³以下の密度を有する弁部材の実施形態と組み合わせて設けられてもよい。従って、幾つかの実施形態では、チャネルを備えた着座面４５０を有する弁部材は、１ｇ／ｃｍ³よりも高い密度を含んでもよい。

図７Ａ乃至図９に示すように、弁部材３５０は、例えば略円筒形外面等の外面４７０を有することもできる。幾つかの実施形態では、この外面４７０は滑らかである。しかしながら、図８及び図９に示すように、外面４７０は、一つ又は複数の溝４８０を含むこともでき、これにより、弁着座部４００に当接するのに適した着座面４５０の寸法を保ちながら、重心位置を変更し及び／又は弁部材３５０の質量を減少させる。外面４７０の溝４８０は、任意の形状を含み得る。幾つかの実施形態では、溝は縦溝（ｆｌｕｔｅ）形状を有する。溝は幾つ設けてもよい。幾つかの実施形態では、外面４７０は、略円筒形であり、その円周の周りに等間隔で配置された一連の五つの溝を有する。

入口弁システム２４の実施形態は、弁部材保持装置４１０を更に含み、同保持装置は、弁部材が弁着座部に押し付けられていないとき（すなわち、弁システムが開放位置にあるとき）、弁部材３５０の全体がシリンジ本体１８に侵入しないように制止する。図６Ａ乃至図６Ｃに示すように、弁部材保持装置４１０は、弁部材３５０よりも下に配置され得るため、弁部材は、弁部材より上に配置される弁着座部４００と弁部材保持装置４１０との間で移動可能である。幾つかの実施形態では、弁部材保持装置４１０は、弁部材３５０の全体が開放位置においてシリンジ本体１８に侵入しないように制止するが、弁部材の一部が開放位置においてシリンジ本体１８に侵入することを許容する。例えば、頭部４３０及び尾部４４０を有する弁部材の実施形態に関して、弁部材保持装置４１０は、入口ポート７８内で弁部材頭部を保持する一方で、尾部４４０（尾部全体又は尾部の一部）を同装置内を通過させてシリンジ本体１８に侵入させることを許容する寸法に作製され得る。図６Ａ乃至図６Ｃの実施形態は、流体充填動作及び患者への注入動作の双方において、尾部４４０の一部がシリンジ本体１８内にある状態の弁部材３５０を示す。

弁部材保持装置４１０の形状及び寸法は、弁部材３５０の形状及び寸法によって最終的に決定される。とはいえ、弁部材保持装置は、同装置が弁部材に接触しているか否かに関わらず、同装置と弁部材との間に流体を通過させる寸法及び形状に作製されるべきである。更に、頭部４３０及び尾部４４０を備えた弁部材３５０を有する実施形態では、弁部材保持装置４１０は、尾部４４０を拘束しないような形状にすべきである。弁部材保持装置４１０は、対称形状又は非対称形状を含むことができ、複雑であったり偏心していてもよい。図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、幾つかの実施形態では、弁部材保持装置４１０は、入口ポート７８内に延在する一つ又は複数のタブ４９０を含む。これらのタブは、シリンジ本体１８のすぐ上、且つ、弁部材及び弁着座部４００よりも下の位置において、入口ポート７８内に配置され得る。弁部材を保持するのに十分な数のタブを幾つでも設けることができる。弁部材の外面４７０が上述したような溝４８０を有している場合、設けるタブの数は、設ける溝の数と異なるようにすべきであり、そうすることで、溝がタブと一直線上に並んで弁部材が弁部材保持装置を通り抜けてシリンジ本体１８内に侵入する可能性を減らす。二つのタブ４９０を有する例示的な実施形態を図１０Ａに示す。同実施形態は、図９に示す溝４８０を備えた弁部材３５０を保持するのに有用である。更に、非円筒形尾部を備える実施形態においては、このようなタブは、尾部、ひいては弁部材、の回転を制限又は防止するのに有用である。例えば、図１０Ｂは四つのタブ４９０を示すが、例えば図７Ｂに示す尾部のような、略正方形断面形状を有する尾部の回転を制限又は防止するのに有用である。他の実施形態では、図１１に示すように、弁部材保持装置４１０は、弁部材３５０を保持する寸法に製作されたじょうご形状を含む。

弁着座部４００は、弁部材３５０のための着座部を提供するのに適した任意の形状を含むことができ、弁部材の形状によって決定される。幾つかの実施形態では、弁着座部４００は、入口ポート７８内に保持されたガスケット（例えば、可撓性ポリマーを含むＯリング）を含み、弁部材の着座面４５０は、閉鎖位置にあるときガスケットに当接する。他の実施形態では、弁部材が略円筒形状を含む場合、弁着座部は、入口ポート７８から内側に延在する略環状フランジを含む（そして更に同フランジと並列してガスケットを随意に含んでもよい）。弁部材３５０が少なくとも一つのチャネルを備えた着座面４５０を含む場合、ガスケットは、着座面４５０が高圧によって弁着座部内に押し込まれたとき、変形してチャネル内に入り込み同チャネルをシールしてもよい。

また、入口弁システム２４の実施形態は、造影剤インジェクタシステムによって提供される空気検出システムを促進するように構成され得る。造影剤インジェクタシステムの幾つかの実施形態は、空気検出システムを含み、同空気検出システムは、入口弁システム２４に近接して配置される（気泡を検出する超音波又は赤外線エミッター／検出器といった）センサーを含み得る。このような空気検出システムは、シリンジ本体１８内の空気を検出し、医師に空気の存在を知らせ、及び／又はインジェクタシステムを一時停止するように構成される。同システムは、空気自体を検出するように設計されても、弁着座部４００に対する弁部材３５０の位置によって空気の存否を推測するように設計されてもよい。幾つかの実施形態では、弁部材３５０は、空気検出システムがその位置を検出できるように不透明である。頭部４３０及び尾部４４０を有する弁部材の実施形態において、頭部４３０を不透明にして、尾部４４０を半透明にし得る。このような半透明の尾部４４０は、造影剤インジェクタシステムによって提供され得る他の検出システムと干渉を起こさない点で有用である。

本発明の実施形態は、上述した入口弁システムの実施形態のいずれかを有するシリンジ、並びに、そのような入口弁システムを備えたシリンジを有する造影剤インジェクタシステムを含む。更に本発明の実施形態は、患者に造影注入剤を注入する方法を含む。同実施形態は、プランジャ／ピストンを設ける、プランジャ／ピストンに係合可能なシリンジを設けるステップ、シリンジの流体入口ポートに結合される上述の入口弁システムの実施形態のいずれかを設けるステップ、造影注入剤のリザーバを設けるステップ、リザーバをシリンジと連通させるステップ、シリンジに対するプランジャ／ピストンの後方移動に応じて入口弁システムを自動的に開放するステップ、プランジャ／ピストンの前進中に入口弁システムを自動的に作動させてシリンジから空気を抜くステップ、及び、入口弁システムが閉じられているときに一定量の造影剤を患者に注入するステップ、の一つ以上を含む。更に本発明の実施形態は、造影剤インジェクタシステムのシリンジを、上述した入口弁システムの実施形態のいずれかを有するシリンジと交換する方法を含む。

上述の説明では、本発明の様々な実施形態の原理を含む例を扱った。実施形態は、様々な種類の構成を用いて、変更、修正及び／又は実施することができる。具体的には、一つ以上の実施形態を単一の入口弁システムにおいて組み合わせ得る。本明細書において図示及び説明された例示的な実施形態及び適用例に厳密に従うことなく、且つ、本発明の範囲から逸脱することなく、本発明のこれらの実施形態に施し得る様々な修正及び変更を当業者は容易に理解するであろう。従って、添付された特許請求の範囲による場合を除き、本発明は限定されることを意図しない。

Claims (25)

1. 患者に造影注入剤を注入するためのシリンジであって、
   本体と、
   本体と流体連通して、患者に造影注入剤を送達する流体出口ポートと、
   本体と流体連通して、本体内に造影注入剤を送達する流体入口ポートと、
   流体入口ポートに結合される入口弁システムと、を備え、
   入口弁システムは、造影注入剤が本体内に送達されるとき開放され且つ造影注入剤が患者に送達されるとき閉鎖され、
   入口弁システムは、頭部と該頭部の第１端から前記本体の方へ長手方向に沿って延びる尾部とを備えると共に、１ｇ／ｃｍ³以下の密度を有する弁部材と、
   弁部材よりも上に配置される弁着座部と、
   前記弁部材の前記頭部と前記本体との間に配置される弁部材保持装置と、
   を含み、
   前記第１端の反対側の第２端に位置する前記頭部は、前記弁着座部に当接する着座面を有し、患者に造影注入剤を送達する時に前記入口弁システムを閉鎖し、
   前記弁部材の前記尾部は、前記弁部材保持装置の内側から前記本体の方に延びており、前記本体に送達された造影注入剤が、前記弁部材の前記尾部に沿って移動し、前記本体内の気泡形成を減少させ、
   弁部材は、本体内の圧力に応じて、開放された状態の非着座位置と、弁着座部に当接して閉鎖された状態の着座位置との間において選択的に移動可能であることを特徴とするシリンジ。
2. 入口弁システムは、１ｃＰ〜３０ｃＰの範囲内の任意の粘度を有する造影注入剤によって動作可能であることを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
3. 入口弁システムは、１〜２の範囲内の任意の比重を有する造影注入剤によって動作可能であることを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
4. 入口弁システムは、１ｃＰ〜３０ｃＰの範囲内の任意の粘度及び１〜２の範囲内の任意の比重を有する造影注入剤によって動作可能であることを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
5. 着座面は少なくとも一つのチャネルを有することを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
6. 着座面は略半球形状を有することを特徴とする請求項５に記載のシリンジ。
7. 弁部材は外面を有し、外面は少なくとも一つの溝を有することを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
8. 弁部材の一部は不透明であり、弁部材の一部は半透明であることを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
9. 入口弁システムは入口ポート内に配置されることを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
10. チャネルは帆立貝状の形状を有することを特徴とする請求項５に記載のシリンジ。
11. 頭部は外面を有し、外面は少なくとも一つの溝を有することを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
12. 溝は縦溝形状を有することを特徴とする請求項１１に記載のシリンジ。
13. 弁部材保持装置は入口ポート内に延びる一つ又は複数のタブを備えることを特徴とする、請求項１に記載のシリンジ。
14. 弁部材保持装置は弁部材の全体が本体に侵入しないように制止することを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
15. 弁着座部はガスケットを含むことを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
16. 弁部材はポリエチレンを含むことを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
17. 弁部材はポリプロピレンを含むことを特徴とする請求項１に記載のシリンジ。
18. 患者に造影注入剤を注入するためのシリンジであって、
    本体と、
    本体と流体連通して、患者に造影注入剤を送達する流体出口ポートと、
    本体と流体連通して、本体内に造影注入剤を送達する流体入口ポートと、
    流体入口ポートに結合される入口弁システムと、を備え、
    入口弁システムは、造影注入剤が本体内に送達されるとき開放され且つ造影注入剤が患者に送達されるとき閉鎖され、
    入口弁システムは、頭部と該頭部の第１端から前記本体の方へ長手方向に沿って延びる尾部とを備える弁部材と、
    該弁部材よりも上に配置される弁着座部と、
    前記弁部材の前記頭部と前記本体との間に配置される弁部材保持装置と、を含み、
    前記第１端の反対側の第２端に位置する前記頭部は、前記弁着座部に当接する着座面を有し、患者に造影注入剤を送達する時に前記入口弁システムを閉鎖し、
    前記弁部材の前記尾部は、前記弁部材保持装置の内側から前記本体の方に延びており、前記本体に送達された造影注入剤が、前記弁部材の前記尾部に沿って移動し、前記本体内の気泡生成を減少させ、
    弁部材は、本体内の圧力に応じて、開放された状態の非着座位置と、弁着座部に当接して閉鎖された状態の着座位置との間において選択的に移動可能であり、入口弁システムは、１ｃＰ〜３０ｃＰの範囲内の任意の粘度を有する造影注入剤によって動作可能であることを特徴とするシリンジ。
19. 入口弁システムは、１〜２の範囲内の比重を有する造影注入剤によって動作可能であることを特徴とする請求項１８に記載のシリンジ。
20. 弁部材は１ｇ／ｃｍ³以下の密度を有することを特徴とする請求項１８に記載のシリンジ。
21. 着座面は略半球形状及び少なくとも一つのチャネルを有することを特徴とする請求項１８に記載のシリンジ。
22. 弁部材は、ポリプロピレン、ポリエチレン、及びポリプロピレンとポリエチレンのコポリマーからなる群から選択されたポリマーを含むことを特徴とする請求項１８に記載のシリンジ。
23. 患者に造影剤を注入するための造影剤インジェクタシステムであって、
    プランジャと、
    本体を有するシリンジであって、プランジャと係合可能であり、流体入口ポートを有するシリンジと、
    流体入口ポートに結合される入口弁システムであって、頭部と該頭部の第１端から前記本体の方へ長手方向に沿って延びる尾部とを備えると共に、１ｇ／ｃｍ³以下の密度を有する弁部材と、
    該弁部材よりも上に配置される弁着座部と、
    前記弁部材の前記頭部と前記本体との間に配置される弁部材保持装置と、を含み、
    前記第１端の反対側の第２端に位置する前記頭部は、前記弁着座部に当接する着座面を有し、患者に造影注入剤を送達する時に前記入口弁システムを閉鎖し、
    前記弁部材の前記尾部は、前記弁部材保持装置の内側から前記本体の方に延びており、
    弁部材が、シリンジに対するプランジャの後方移動に応じて自動的に開放位置に駆動可能であり、且つ、プランジャの前方移動中に前記弁着座に前記着座面を当接させて前記入口弁システムを閉鎖するように自動的に駆動可能である、入口弁システムと、
    造影剤のリザーバと、を備え、
    リザーバは前記入口弁システムと連通するようにシリンジに対して配置され、
    前記プランジャの後方移動中に、前記造影注入剤が前記弁部材の前記尾部に沿って移動し、前記本体内の気泡生成を減少させることを特徴とする造影剤インジェクタシステム。
24. 弁部材は、略円筒形の頭部と略円筒形の尾部とを有することを特徴とする請求項２３に記載の造影剤インジェクタシステム。
25. 弁部材は、略円筒形の頭部と略正方形断面形状を有する尾部とを有することを特徴とする請求項２３に記載の造影剤インジェクタシステム。

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