JP6008536B2 - 分析システム、管理装置、及びコンピュータプログラム - Google Patents

Description

本発明は、分析システム、分析装置、管理装置、及びコンピュータプログラムに関するものである。

生化学・凝固等の分析装置においては、同一の測定項目用の試薬が複数の試薬メーカーから販売されている。ユーザは、それら複数の試薬から一つを選択し、分析に用いる。各試薬はそれぞれ特性が異なるため、試薬の分注量、反応時間等の測定パラメータを試薬ごとに設定登録する必要がある。分析装置は、測定パラメータを記憶し、記憶した測定パラメータに従って検体の分析を行う。

ユーザの利便性の確保という観点からは、測定パラメータの登録（新規登録や変更）が可能であるのが望ましい。しかし、測定パラメータは、頻繁に変更されるものではないため、操作ミスや知識不足によって適切な測定パラメータが登録されないおそれがある。
そして、適切な測定パラメータが、登録されないと、分析装置による測定結果に悪影響を及ぼす。

ここで、特許文献１には、分析パラメータの入力が可能な操作部を備えており、分析パラメータの変更が可能な自動分析装置が開示されている。
特許文献１記載の自動分析装置では、ユーザが誤ってパラメータを変更できないようにするため、パラメータの変更にパスワードを要求するように構成されている。

特開２０１０−６０４３１号公報

ここで、特許文献１記載の分析装置では、パスワードによって、パラメータが誤って変更されるのを抑制することはできるが、それにもかかわらず、誤ったパラメータが登録された場合に対処することができない。

そこで、本発明は、測定パラメータの登録を把握することができる管理装置、その管理装置を用いた分析システム及び分析装置を提供することを目的とする。

第１の観点からみた本発明は、検査施設に設置され、試薬を使用して検体の分析を行うとともに、検体の分析を、使用される試薬に関して設定された測定パラメータに従って行う分析装置と、分析装置のメンテナンスを行う業者の施設に設置され、分析装置とネットワークを介して通信可能に接続された管理装置と、を有し、前記分析装置は、処理部と、前記管理装置に情報を送信する送信部と、を備え、前記処理部は、前記測定パラメータの登録を受け付ける処理を実行可能であるとともに、前記測定パラメータが登録されると、登録の対象となった前記測定パラメータの設定値を示す情報を含む送信情報を、前記送信部から前記管理装置に送信させる処理を実行し、前記管理装置は、前記測定パラメータが登録されることで前記分析装置から送信された前記送信情報を受信する受信処理と、前記受信処理によって前記送信情報を受信すると、受信した前記送信情報に含まれる前記測定パラメータの前記設定値が、所定の基準値の範囲内であるか否かを判定する処理と、受信した前記送信情報に含まれる前記測定パラメータの前記設定値を画面表示する処理と、を実行するよう構成され、前記測定パラメータの前記設定値の画面表示では、前記基準値の範囲内にある前記設定値と範囲内でない前記設定値とが区別して表示される分析システムである。

第１の観点からみた本発明によれば、分析装置において測定パラメータの登録がなされると管理装置に送信されるため、測定パラメータの登録を、管理装置で把握することができる。

前記送信情報は、登録の対象となった測定パラメータの設定値を示す情報を含むので、管理装置側は、登録の対象となった測定パラメータの設定値を取得することができる。

前記送信情報は、測定パラメータの登録種別を示す情報を含むのが好ましい。この場合、管理装置は、測定パラメータに対してどのような登録がなされたのかを把握することができる。

前記処理部は、前記測定パラメータの前記設定値を、所定のタイミングで、前記送信部から管理装置に送信させる処理を実行するのが好ましい。この場合、前記測定パラメータの前記設定値が、所定のタイミングで管理装置に送信される。

前記所定のタイミングは、試薬のロットが切り替わったタイミングであるのが好ましい。この場合、試薬のロットが切り替わったタイミングで測定パラメータが送信される。

前記送信情報は、前記分析装置の識別情報を含むのが好ましい。この場合、管理装置は、測定パラメータが登録された分析装置を把握するのが容易となる。

前記分析装置において測定パラメータが登録されたことを前記分析装置に出力させるための情報を前記分析装置に対して送信する、フィードバック出力のための処理を更に含むのが好ましい。この場合、分析装置に対して、測定パラメータの登録がフィードバックされる。

前記分析装置の前記送信部は、前記送信情報を無線送信する無線送信部として構成されたものを含み、前記管理装置は、前記送信情報が前記無線送信部から送信されたものであるか否かを判定する処理を実行可能であり、前記フィードバック出力は、前記送信情報が前記無線送信部から送信されたものであると判定されたときに行われるのが好ましい。無線送信部から送信情報が送信される場合、分析装置の所在が不確かになることがあるため、無線送信部から送信情報が送信される場合にフィードバック出力を行うのが有効である。

前記管理装置は、登録された測定パラメータの設定値が、所定の基準値の範囲内であるか否かを判定する処理を実行可能であるのが好ましい。この場合、管理装置は、登録された測定パラメータの設定値が、所定の基準値の範囲内にあるか否かを判定することができる。これにより、測定パラメータの登録の妥当性についての判断を容易に行えるようになる。

前記送信情報は、測定パラメータに対応した試薬を示す試薬情報を含み、前記管理装置は、試薬情報が示す試薬が、前記管理装置に設定された所定の試薬であるか否かを判定する処理を実行可能であるのが好ましい。この場合、管理装置は、試薬情報が示す試薬が、前記管理装置に設定された所定の試薬であるか否かを判定することができる。
前記分析装置は、前記測定パラメータを記憶する記憶部を含み、前記処理部は、前記記憶部に記憶される測定パラメータの登録を受け付ける処理を実行可能であるのが好ましい。
また、前記測定パラメータの前記設定値の画面表示は、測定パラメータが登録されたことの画面表示を含むのが好ましい。

第２の観点からみた本発明は、試薬を使用して検体の分析を行うとともに、検体の分析を、使用される試薬に関して設定された測定パラメータに従って行う分析装置であって、処理部と、ネットワークを介して通信可能に接続された管理装置に情報を送信する送信部と、を備え、前記処理部は、前記測定パラメータの登録を受け付ける処理を実行可能であるとともに、前記測定パラメータが登録されると、前記測定パラメータが登録されたことを示す情報を含む送信情報を、前記送信部から管理装置に送信させる処理を実行する分析装置である。

第３の観点からみた本発明は、コンピュータを、前記処理部として機能させるためのコンピュータプログラムである。

第４の観点からみた本発明は、検査施設に設置され、試薬を使用して検体の分析を行うとともに、検体の分析を、使用される試薬に関して設定された測定パラメータに従って行う分析装置に対して、ネットワークを介して通信可能に接続されているとともに、分析装置のメンテナンスを行う業者の施設であるサポートセンターに設置された管理装置であって、前記分析装置において前記測定パラメータが登録されると、登録の対象となった前記測定パラメータの設定値を示す情報を含む送信情報を、前記分析装置から受信する受信処理と、前記受信処理によって前記送信情報を受信すると、受信した前記送信情報に含まれる前記測定パラメータの前記設定値が、所定の基準値の範囲内であるか否かを判定する処理と、受信した前記送信情報に含まれる前記測定パラメータの前記設定値を画面表示する処理と、を実行するよう構成され、前記測定パラメータの前記設定値の画面表示では、前記基準値の範囲内にある前記設定値と範囲内でない前記設定値とが区別して表示される管理装置である。

第５の観点からみた本発明は、コンピュータを、前記管理装置として機能させるためのコンピュータプログラムである。

本発明によれば、測定パラメータの登録を管理装置で把握することができる。これにより、例えば、不適切な測定データを得た場合に、その原因として測定パラメータが誤って変更されたためかどうかを検証することができる。

分析システムの全体構成図である。 分析装置の装置本体の構成図である。 分析装置の処理装置の構成図である。 管理サーバの構成図である。 試薬マスタ設定画面である。 測定パラメータ設定画面である。 測定パラメータ登録処理のフローチャートである。 送信情報のデータ構造である。 送信管理処理のフローチャートである。 サーバ処理のフローチャートである。 測定パラメータ登録確認画面である。 測定パラメータ基準値設定画面である。

以下、添付図面を参照しつつ、本発明に係る検体分析装置の実施の形態を詳細に説明する。

［１．分析システムの全体構成］
図１は、実施形態に係る分析システム１を示している。分析システム１は、分析装置１００ａ，１００ｂ，１００ｃと、管理装置２００と、を有している。

分析装置１００ａ，１００ｂ，１００ｃ（以下、複数の分析装置それぞれを区別しない場合は、単に「分析装置１００」という）は、検査施設Ａ，Ｂ，Ｃに設置され、インターネット等のネットワーク３００に接続可能である。
管理装置２００は、管理サーバ２０１と、端末装置２０２と、を備え、カスタマーサポートセンターＤに設置される。管理サーバ２０１及び２０２は、ＬＡＮによって接続され、それぞれがインターネット等のネットワーク３００に接続可能である。

カスタマーサポートセンターＤは、分析装置１００のメンテナンスを行う業者の施設であり、分析装置１００から各種の情報を収集して、分析装置１００に対する管理を行う。

分析装置１００は、例えば、血液の凝固・線溶機能に関連する特定の物質の量や活性の度合いを光学的に測定して分析するための装置である。分析装置１００において、検体としては、例えば、血漿が用いられる。

分析装置１００では、凝固時間法、合成基質法および免疫比濁法を用いて検体の光学的な測定を行う。本実施形態で用いる凝固時間法は、検体が凝固する過程を透過光の変化として検出する測定方法である。そして、測定項目としては、ＰＴ（プロトロビン時間）、ＡＰＴＴ（活性化部分トロンボプラスチン時間）やＦｂｇ（フィブリノーゲン量）などがある。また、合成基質法の測定項目としては、ＡＴＩＩＩなど、免疫比濁法の測定項目としては、Ｄダイマー、ＦＤＰ等がある。

分析装置１００は、図１〜３に示すように、装置本体１０１及び処理装置１０２を備えている。装置本体１０１と処理装置１０２とは通信可能に接続されている。
装置本体１０１は、主に、検体の測定を行うためのものであり、処理装置１０２は、装置本体１０１によって得られた測定結果の分析処理、及び、管理装置２００（管理サーバ２０１）との通信などの処理を行う。

図２に示すように、装置本体１０１は、制御部１１１、測定部１１２、試料調整部１１３、試薬ラック１１４、バーコード読取部１１５、通信インタフェース１１６などを備えている。

制御部１１１は、装置本体１０１における各部を制御し、試薬調製及び測定等のための制御を行う。また、制御部１１１は、通信インタフェース１１６を介して処理装置１０２との間で行われる通信の処理も行う。
測定部１１２は、検体から調製された試料の測定（光学的測定）を行い、測定結果を出力する。測定結果は、制御部１１１を介して、処理装置１０２に送信される。

試料調製部１１３は、分析対象である検体から測定用の試料を調製するための機構であり、試薬ラック１１４にセットされた試薬容器中の試薬を、検体（血漿）に混合することで、測定用試料が得られる。

バーコード読取部１１５は、試薬ラック１１４にセットされた試薬容器等に付されたバーコードを読み取るためのものである。試薬容器のバーコードには、試薬容器に収容されている試薬の詳細情報（試薬名、試薬容器の種類、ロット番号、試薬の有効期限などの情報）を特定するための情報が含まれている。
試薬の詳細情報は、制御部１１１によって、処理装置１０２に送信され、処理装置１０２において管理される。

図３に示すように、処理装置１０２は、ディスプレイ１０２ａと、本体１０２ｂと、入力デバイス１０２ｃとから主として構成されたコンピュータである。
本体１０２ｂは、ＣＰＵ（処理部）１２０と、ＲＯＭ１２１と、ＲＡＭ１２２と、ハードディスク１２３、入出力インタフェース１２４、読出装置１２５、通信インタフェース１２６、画像出力インタフェース１２７とから主として構成されており、ＣＰＵ１２０、ＲＯＭ１２１、ＲＡＭ１２２、ハードディスク１２３、入出力インタフェース１２４、読出装置１２５、通信インタフェース（送信部）１２６、画像出力インタフェース１２７は、バス１２８によってデータ通信可能に接続されている。

ＣＰＵ（処理部）１２０は、ＲＯＭ１２１に記憶されているコンピュータプログラム及びＲＡＭ１２２にロードされたコンピュータプログラムを実行することが可能である。そして、アプリケーションプログラムを当該ＣＰＵ１２０が実行することにより、処理装置１０２としての機能が実現され、コンピュータが処理装置１０２として機能する。
ＲＯＭ１２１は、マスクＲＯＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ等によって構成されており、ＣＰＵ１２０に実行されるコンピュータプログラムおよびこれに用いるデータが記録されている。

ＲＡＭ１２２は、ＳＲＡＭ、ＤＲＡＭ等によって構成されている。ＲＡＭ１２２は、ＲＯＭ１２１及びハードディスク１２３に記録されているコンピュータプログラムの読み出しに用いられる。また、これらのコンピュータプログラムを実行するときに、ＣＰＵ１２０の作業領域として利用される。
ハードディスク１２３は、オペレーティングシステム、アプリケーションプログラム等、ＣＰＵ１２０に実行させるための種々のコンピュータプログラム（管理プログラム１２３ｂ）及び当該コンピュータプログラムの実行に用いるデータがインストールされている。

読出装置１２５は、フレキシブルディスクドライブ、ＣＤ−ＲＯＭドライブ、ＤＶＤ−ＲＯＭドライブ等によって構成されており、可搬型記録媒体１３０に記録されたコンピュータプログラム又はデータを読み出すことができる。

さらに、ハードディスク１２３には、測定パラメータ記憶部１２３ａとなる領域を有するとともに、アプリケーションプログラム（管理プログラム）１２３ｂが記憶されている。
測定パラメータ記憶部１２３ａは、検体の分析に用いられる測定パラメータを記憶するためのものである。
管理プログラム１２３ｂは、後述する測定パラメータ登録処理、送信管理処理及びその他の必要な処理を実行するためのものである。
なお、本実施形態では、検体の分析に用いられる測定パラメータを記憶する測定パラメータ記憶部１２３ａが分析装置１００の処理装置１０２に設けられているが、本発明はこれに限らない。本発明では、測定パラメータ記憶部１２３ａは、管理サーバ２０１に記憶されていてもよい。その場合、使用者は、測定プロトコルを登録するときには、まずパスワード等を入力し、管理サーバにアクセスしてから測定プロトコルの登録を行う。

入出力インタフェース１２４は、例えばＵＳＢ、ＩＥＥＥ１３９４、ＲＳ−２３２Ｃ等のシリアルインタフェース、ＳＣＳＩ、ＩＤＥ、ＩＥＥＥ１２８４等のパラレルインタフェース、およびＤ／Ａ変換器、Ａ／Ｄ変換器等からなるアナログインタフェースから構成されている。入出力インタフェース１２４には、キーボードおよびマウスからなる入力デバイス１０２ｃが接続されており、操作者が当該入力デバイス１０２ｃを使用することにより、本体１０２ｂにデータを入力することが可能である。

通信インタフェース１２６は、例えばEthernet（登録商標）インタフェースであり、処理装置１０２は、当該通信インタフェース１２６により、所定の通信プロトコルを使用して装置本体１０１との間でデータの送受信が可能である。
通信インタフェース１２６は、有線通信部（有線送信部）１２６ａ及び無線通信部（無線送信部）１２６ｂを備えており、ネットワーク３００への接続を、有線接続で行うこともできるし、無線接続で行うこともできる。無線通信部１２６ｂは、無線ＬＡＮ用の無線通信部又は携帯電話などの移動体通信用の無線通信部として構成されている。無線通信部１２６ｂは、無線アクセスのためのアクセスポイント（ＡＰ）３００ａとの間で無線通信を行い、インターネット３００経由で、管理サーバ２０１と通信を行うことができる。なお、アクセスポイント３００ａは、無線ＬＡＮのためのアクセスポイントであっても良いし、携帯電話用の基地局であってもよい。

画像出力インタフェース１２７は、ＬＣＤまたはＣＲＴ等で構成されたディスプレイ１０２ａに接続されており、ＣＰＵ１２０から与えられた画像データに応じた映像信号をディスプレイ１０２ａに出力するようになっている。ディスプレイ１０２ａは、入力された映像信号にしたがって、画像（画面）を表示する。

図４は、管理サーバ２０１のブロック図を示している。管理サーバ２０１は本体２００ａと、ディスプレイ２００ｂと、入力デバイス２００ｃとから主として構成されたコンピュータによって構成されている。
本体２００ａは、ＣＰＵ２２０と、ＲＯＭ２２１と、ＲＡＭ２２２と、ハードディスク２２３と、入出力インタフェース２２４と、読出装置２２５と、通信インタフェース２２６と、画像出力インタフェース２２７とから主として構成されており、ＣＰＵ２２０、ＲＯＭ２２１、ＲＡＭ２２２、ハードディスク２２３、入出力インタフェース２２４、読出装置２２５、通信インタフェース２２６、および画像出力インタフェース２２７は、バス２２８によってデータ通信可能に接続されている。

ＣＰＵ２２０は、ＲＯＭ２２１に記憶されているコンピュータプログラム及びＲＡＭ２２２にロードされたコンピュータプログラムを実行することが可能である。そして、アプリケーションプログラムを当該ＣＰＵ２２０が実行することにより、管理サーバ２０１としての機能が実現され、コンピュータが管理サーバ２０１として機能する。
ＲＯＭ２２１は、マスクＲＯＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ等によって構成されており、ＣＰＵ２２０に実行されるコンピュータプログラムおよびこれに用いるデータ等が記録されている。

ＲＡＭ２２２は、ＳＲＡＭ、ＤＲＡＭ等によって構成されている。ＲＡＭ２２２は、ＲＯＭ２２１及びハードディスク２２３に記録されているコンピュータプログラムの読み出しに用いられる。また、これらのコンピュータプログラムを実行するときに、ＣＰＵ２２０の作業領域として利用される。
ハードディスク２２３は、オペレーティングシステム及びアプリケーションプログラム等、ＣＰＵ２２０に実行させるための種々のコンピュータプログラム（管理プログラム２２３ｅ）及び当該コンピュータプログラムの実行に用いるデータがインストールされている。

読出装置２２５は、フレキシブルディスクドライブ、ＣＤ−ＲＯＭドライブ、又はＤＶＤ−ＲＯＭドライブ等によって構成されており、可搬型記録媒体２３０に記録されたコンピュータプログラム又はデータ２３０ａを読み出すことができる。

なお、前記アプリケーションプログラムは、可搬型記録媒体２３０によって提供されるのみならず、電気通信回線（有線、無線を問わない）によってコンピュータと通信可能に接続された外部の機器から前記電気通信回線を通じて提供することも可能である。例えば、前記アプリケーションプログラムがインターネット上のサーバコンピュータのハードディスク内に格納されており、このサーバコンピュータに管理装置２００がアクセスして、当該コンピュータプログラムをダウンロードし、これをハードディスク２２３にインストールすることも可能である。
また、ハードディスク２２３には、例えば米マイクロソフト社が製造販売するＷｉｎｄｏｗｓ（登録商標）のグラフィカルユーザインタフェース環境を提供するオペレーティングシステムがインストールされている。以下の説明においては、本実施形態に係るアプリケーションプログラムは当該オペレーティングシステム上で動作するものとしている。

さらに、ハードディスク２２３は所定の領域に、送信情報記憶部２２３ａと、基準値データベース２２３ｂと、試薬データベース２２３ｃと、ユーザデータベース２２３ｄと、アプリケーションプログラム（管理プログラム）２２３ｅとを備える。
送信情報記憶部２２３ａは、分析装置から送信された送信情報を記憶するためのものである。
基準値データベース２２３ｂは、測定パラメータの設定値として管理サーバ２０１側で許容する範囲（基準値）を示すデータベースである。この基準値は、分析装置１００で使用される試薬の試薬メーカーが、分析装置１００でその試薬メーカーが製造した試薬を用いる際に、測定パラメータとして推奨している値である。推奨されている値は、その推奨されている値で測定パラメータが設定されていれば、試薬メーカーが、適切な測定データが得られることを保証する値である。
試薬データベース２２３ｃは、分析装置１００にて使用される可能性のある試薬が登録されたデータベースである。なお、試薬データベース２２３ｃに登録されていない試薬が、分析装置１００にて使用されることもある。
ユーザデータベース２２３ｄは、ユーザ（検査施設）に関する情報であり、分析装置１００の装置ＩＤに関連付けて、ユーザの連絡先（電話番号、メールアドレス、検査施設の住所、担当者名）などの情報が格納されている。
管理プログラム２２３ｅは、後述のサーバ処理など管理サーバとして機能するために必要な処理を実行するためのものである。

入出力インタフェース２２４は、例えばＵＳＢ、ＩＥＥＥ１３９４、ＲＳ−２３２Ｃ等のシリアルインタフェース、ＳＣＳＩ、ＩＤＥ、ＩＥＥＥ１２８４等のパラレルインタフェース、およびＤ／Ａ変換器、Ａ／Ｄ変換器等からなるアナログインタフェースから構成されている。入出力インタフェース２２４には、キーボードおよびマウスからなる入力デバイス２００ｃが接続されており、操作者が当該入力デバイス２００ｃを使用することにより、本体２００ａにデータを入力することが可能である。

通信インタフェース２２６は、例えばEthernet（登録商標）インタフェースであり、管理装置２０１は、当該通信インタフェース２２６により、所定の通信プロトコルを使用してネットワーク３００を介して接続された分析装置１００と、また、サポートセンターＤの端末装置２０２との間でデータの送受信が可能である。

画像出力インタフェース２２７は、ＬＣＤまたはＣＲＴ等で構成されたディスプレイ２００ｂに接続されており、２２０から与えられた画像データに応じた映像信号をディスプレイ２００ｂに出力するようになっている。ディスプレイ２００ｂは、入力された映像信号にしたがって、画像（画面）を表示する。

［２．測定パラメータの登録処理］
測定パラメータは、試薬の分注量、反応時間など、試薬を用いて検体の測定を行う際における測定条件として、処理装置１０２の測定パラメータ記憶部１２３ａに記憶される。分析装置１００の装置本体１０１は、測定パラメータ記憶部１２３ａに記憶された測定パラメータに従って、検体の分析（測定を含む）を行う。
なお、測定パラメータ記憶部１２３ａには、複数の試薬に対応する複数の測定パラメータを記憶可能である。

図５及び図６は、測定パラメータの登録（更新、追加、削除）処理のための画面４００，５００を示している。
試薬毎に設定される測定パラメータは、様々な事情によって登録内容が変更されることがある。
例えば、同じ測定項目に用いられる試薬であっても、試薬の製造元（試薬のメーカー）が異なると、試薬の特性が異なる。したがって、試薬を別メーカーのものに変更する場合には、その試薬のための新たな測定パラメータを追加して設定する必要がある。

また、同じ試薬を継続して使用する場合であっても、必要に応じて、測定条件を変更したい場合もある。この場合、既に設定されている測定パラメータを更新する必要がある。
さらに、使用を中止した試薬についての測定パラメータは、設定されたままにしておく必要がないため、削除したい場合がある。

上述のような事情により、測定パラメータの変更を行うために、分析装置１００の処理装置１０２（処理部１２０）は、図５に示す試薬マスタ設定画面を、ディスプレイ１０２ａに表示させることができる。
試薬マスタ設定画面は、試薬リスト表示部４０１と、試薬情報表示部４０２と、操作表示部４０３と、を有する。

試薬リスト表示部４０１は、処理装置１０２に登録されている試薬の一覧を示すリストを表示する。試薬リスト表示部４０１は、「試薬ＩＤ」４０１ａ、「試薬名」４０１ｂ、「製造元」４０１ｃなどの欄を有している。

「試薬ＩＤ」４０１ａは、試薬を識別するためのＩＤが表示される欄であり、「試薬名」４０１ｂは、試薬の名称が表示される欄であり、「製造元」４０１ｃは、試薬の製造元が表示される欄である。

試薬情報表示部４０２は、試薬リスト表示部４０１にて選択されている試薬（図５では、試薬名：ｃｃｃ）の情報が表示される。なお、試薬リスト表示部４０１における試薬の選択は、リスト中の選択したい試薬を指定するユーザ操作によって行われる。選択された試薬は、試薬リスト表示部４０１においてハイライト（強調）表示される。

試薬情報表示部４０２には、試薬リスト表示部４０１にて表示されている情報４０１ａ，４０１ｂ，４０１ｃに対応した情報４０２ａ，４０２ｂ，４０２ｃのほか、選択された試薬に関する、より詳細な情報も表示される。
なお、本実施形態において、試薬リスト表示部４０１及び試薬情報表示部４０２並びに後述の測定パラメータ設定画面５００に表示される試薬の情報は、試薬容器のバーコードをバーコード読取部１１５によって読み取って得られた試薬の詳細情報が自動的に反映されるが、ユーザが手動で入力してもよい。

操作表示部４０３は、「削除」ボタン４０３ａと、「登録ボタン」４０３ｂと、「閉じる」ボタン４０３ｃと、を有している。
「削除ボタン」４０３ａは、試薬リスト表示部４０１にて選択されている試薬を削除するためのものである。
「登録」ボタン４０３ｂは、試薬情報（測定パラメータを含む）を、現在の設定内容で登録（保存）するためのものである。
「閉じる」ボタン４０３ｃは、試薬マスタ設定画面４００を閉じるためのものである。

前記試薬情報表示部４０２には、その試薬に関して設定されるべき測定パラメータの設定を行うための「測定パラメータ設定」ボタン４０２ｄが含まれている。
「測定パラメータ設定」ボタン４０２ｄが選択されると、図６に示す、測定パラメータ設定画面５００が表示される。

測定パラメータ設定画面５００では、測定パラメータが適用される試薬の試薬ＩＤ５０１及び試薬名５０２が表示されるとともに、その試薬が用いられる測定項目５０３も表示される。
測定パラメータ設定画面５００は、複数の測定パラメータの設定値を入力するための入力ボックス５０４ａ〜５０４ｈを有している。測定パラメータの設定値として、試薬の分注量、反応時間などの値が、これらの入力ボックス５０４ａ〜５０４ｈに入力される。例えば、測定項目がＰ−ＦＤＰである場合、検体吸引量、希釈液量、第１試薬量、加温時間、第２試薬量、吸光度変化量算出開始時間、吸光度変化量算出終了時間、波長などの設定値が入力ボックスに入力される。
以上のようにして、設定パラメータ設定画面５００にて測定パラメータの登録を受け付ける処理が行われる。変更された測定パラメータの設定値は、測定パラメータ記憶部１２３ａに登録される。

以下、図７に基づいて、処理装置１０２（管理プログラム１２３ｂ）による測定パラメータ登録処理について説明する。
図７に示すように、分析装置１００にて測定パラメータの登録を行う場合、まず、登録対象となる試薬の選択（新規登録を含む）のための入力操作を受け付ける処理が行われる（ステップＳ１）。試薬の選択は、図５に示す試薬マスタ設定画面４００にて、表示されている試薬を選択することによって行われる（ステップＳ１）。

続いて、試薬マスタ設定画面４００の測定パラメータ設定ボタン４０２が選択されることにより、図６の測定パラメータ設定画面５００が表示される。このパラメータ設定画面５００にて、測定パラメータとなる各種設定値の更新・新規登録（追加）が行われる（ステップＳ２）。

なお、測定パラメータの設定値が既に設定されている状態で、その設定値を新たな設定値に変更した場合は、登録種別が「更新」となり、測定パラメータの設定値が未設定の状態で、設定値を新たに設定した場合には、登録種別が「追加」となる。
図６に示す測定パラメータ設定画面５００における設定値の入力が終了し、図５の「登録」ボタン４０３ｂが選択されると、変更（更新・追加)後の測定パラメータが、測定パラメータ記憶部１２３ａに登録される。

また、設定された測定パラメータを削除する場合には、図５の試薬マスタ設定画面４００にて、削除したい試薬を選択した状態で、「削除」ボタン４０３ａを選択すればよい。これにより、試薬情報とともにその試薬に対応した測定パラメータが削除される。測定パラメータが削除された場合、登録種別は「削除」となる。

図５及び図６の画面４００，５００にて、測定パラメータの登録が行われた場合（ステップＳ３）、登録種別の判定が行われる（ステップＳ４，Ｓ６，Ｓ８）。測定パラメータの登録種別が「更新」であった場合（ステップＳ４）、更新された測定パラメータを含む送信情報が、通信インタフェース１２６の有線通信部１２６ａ又は無線通信部１２６ｂから、管理サーバ２０１へ送信する処理が実行される（ステップＳ５）。

測定パラメータの登録種別が「追加」であった場合（ステップＳ６）、追加された測定パラメータを含む送信情報が、通信インタフェース１２６の有線通信部１２６ａ又は無線通信部１２６ｂから、管理サーバ２０１へ送信する処理が実行される（ステップＳ７）。
測定パラメータの登録種別が「削除」であった場合（ステップＳ８）、削除された測定パラメータを含む送信情報が、通信インタフェース１２６の有線通信部１２６ａ又は無線通信部１２６ｂから、管理サーバ２０１へ送信する処理が実行される（ステップＳ９）。

管理サーバ２０１へ送信される送信情報は、図８に示すようなデータ構造を有する。つまり、送信情報は、装置ＩＤ６０１，登録種別６０２、試薬情報６０３、送信種別６０４などを含む。

装置ＩＤ６０１は、送信情報を送信した分析装置１００を示す識別情報である。
登録種別６０２は、測定パラメータの登録種別を示す情報（送信原因を示す情報）であり、更新、追加、削除のいずれかを示す。登録種別６０２は、測定パラメータが変更されたことを示す情報ともなっている。
試薬情報は、試薬名６０３ａ、測定項目名６０３ｂ、及び複数の設定値６０３ｃ，６０３ｄ，６０３ｅを含む。試薬名６０３ａは、登録に係る測定パラメータに対応する試薬の名称を示す。測定項目名６０３ｂは、登録された測定パラメータに対応する試薬によって測定される測定項目名を示す。設定値６０３ｃ，６０３ｄ，６０３ｅは、登録に係る測定パラメータの各設定値を示す。

送信種別６０４は、分析装置１００からの送信情報の送信が、有線通信によって行われたか、無線通信によって行われたかを示す情報である。分析装置１００の処理装置１０２における通信インタフェース（送信部）１２６のうち、有線通信部（有線送信部）１２６ａを用いて、送信情報が送出される場合には、送信種別６０４には、「有線」を示す情報が格納される。一方、無線通信部（無線送信部）１２６ｂを用いて、送信情報が送出される場合には、送信種別６０４には、「無線」を示す情報が格納される。

送信情報は、前述のステップＳ５，Ｓ７，Ｓ９のように、測定パラメータの登録を契機として送信される以外にも、所定のタイミングにおいても送信される。
図８に示すように、処理装置１０２（管理プログラム１２３ｂ）は、予め設定した送信スケジュールに到達したか否かを、常時、監視し（ステップＳ１１）、予め設定した所定の送信スケジュール（タイミング）に到達すると、送信情報を送信する（ステップＳ１２）。

所定の送信スケジュールは、例えば、分析装置１００にて使用される試薬のロットが切り替わったタイミングとして設定される。試薬のロットが切り替わりは、試薬の交換に伴って新たなロット番号の試薬が試薬ラック１１４にセットされたことを、試薬容器のバーコードをバーコード読取部１１５によって読み取ることによって検出することができる。

試薬のロットが切り替わると、その試薬についての試薬情報（測定パラメータ）を含む送信情報が生成され、処理装置１０２から管理サーバ２０１へ送信される。なお、この場合、送信情報のうちの登録種別６０２（送信原因を示す情報）には、更新、追加、削除のいずれかではなく、スケジュール送信であることを示す情報がセットされる。

測定パラメータが登録されたとき以外においても、送信情報が送信されることで、送信情報の送信頻度が高まり、管理サーバ２０１における管理のための情報が多く得られることになる。
また、測定パラメータが登録されたとき以外においても、試薬ロットの切り替わり時など、現に分析装置１００にて使用されている試薬に関する情報（送信情報）を送信することで、管理サーバ２０１側では、どの試薬が使用されているかを把握することができる。

また、送信情報を送信する所定の送信スケジュール（タイミング）としては、試薬の有効期限が到来したタイミングであってもよいし、その他、任意の日時であってもよい。

送信情報を受信する管理サーバ２０１（管理プログラム２２３ｅ）は、図１０に示すサーバ処理を行う。
管理サーバ２０１は、分析装置１００から送信情報を受信すると（受信処理；ステップＳ２１）、その送信情報を送信情報記憶部２２３ａに保存する。受信した送信情報に含まれる測定パラメータは、同じ分析装置１００から前回送信されてきた同じ試薬（測定項目）についての測定パラメータ（送信情報）と比較され、測定パラメータの変更があるか否か判定される（ステップＳ２２）。なお、ステップＳ２２の判定は、受信した送信情報に含まれる登録種別（送信原因を示す情報）に基づいて行っても良い。つまり、登録種別（送信原因を示す情報）が、更新、追加、削除であれば、前回と比較して変更があり、スケジュール送信であることを示す情報であれば、測定パラメータには変更がないことになる。

測定パラメータの変更があれば、受信した送信情報は表示の対象となり得るが、特に変更がなければ、そのまま処理を終了する。つまり、測定パラメータの変更がない場合（スケジュール送信の場合など）は、管理サーバ２０１又は端末２０２における表示の対象外となる。

測定パラメータの変更があった場合、管理サーバ２０１は、受信した送信情報に含まれる測定パラメータの設定値が、基準値データベース２２３ｂに登録されている基準値の範囲に収まっているか、それとも基準値の範囲を超えているかを判定する（ステップＳ２３）。

ステップＳ２３の判定後、又は、サポートセンターＤにおける要員による操作に応じて、図１１に示す測定パラメータ登録確認画面７００が、管理サーバ２０１又は端末２０２のディスプレイに表示される。この測定パラメータ登録確認画面７００では、受信した送信情報に基づいて、試薬ＩＤ７０１、試薬名７０２、測定項目７０３などの試薬に関する表示情報が表示されるほか、登録に係る測定パラメータの設定値７０４ａ〜７０４ｈが表示される（画面表示による出力処理；ステップＳ２４，Ｓ２５）。例えば、測定項目がＰ−ＦＤＰである場合、検体吸引量、希釈液量、第１試薬量、加温時間、第２試薬量、吸光度変化量算出開始時間、吸光度変化量算出終了時間、波長などの設定値が表示される。
なお、測定パラメータ登録確認画面７００には、受信した送信情報に基づき、測定パラメータの登録種別（更新、追加、削除）を表示してもよい。
サポートセンターＤの要員は、この画面７００を見ることで、分析装置１００にて、測定パラメータの登録がなされたことを把握することができる。その結果、分析装置１００を用いて不適な測定データが得られた場合、ユーザによる測定プロトコルの登録があったか否かも把握しているので、不適となった原因が測定プロトコルの登録にあるか否かも検証できるようになるなど、分析装置１００の測定データについて管理できるようになる。
また、ステップＳ２３の判定後、又は、サポートセンターＤにおける要員による操作に応じて、図１１に示す測定パラメータ登録確認画面７００が、管理サーバ２０１又は端末２０２のディスプレイに表示されるとしたが、本発明はこれに限らない。ステップＳ２３の判定後、管理サーバ２０１は、分析装置のメンテナンス等を行う要員の携帯電話に、メールで、どこの施設のどの装置の測定プロトコルが登録されたかが送信されてもよい。また、管理サーバ２０１が、スピーカーを備え、ステップＳ２３の判定後、管理サーバ２０１は、サポートセンターＤにおいて、スピーカーから音声で、どこの施設のどの装置の測定プロトコルが登録されたかを要員に通知してもよい。このように、サポートセンターＤにおける要員による操作に応じてではなく、自動で測定プロトコルが登録されたことが出力されることで、よりタイムリーかつ確実にサポートセンターＤの要員に測定プロトコルが登録されたことを通知することができる。

試薬ＩＤ７０１などの試薬に関する表示情報は、表示情報は、送信情報に含まれる試薬名６０３ａに基づいて、試薬データベース２３３ｃを参照することで、生成される。試薬データベース２３３ｃを参照する処理は、送信情報に含まれる試薬名６０３ａが示す試薬が、管理サーバ２０１（管理装置２００）に設定された所定の試薬であるか否かを判定する処理を兼ねている。

送信情報に含まれる試薬名６０３ａが示す試薬、試薬データベース２３３ｃに登録されていない試薬（未知の試薬）の場合、試薬に関する表示情報に代えて、未知の試薬についての測定パラメータが設定（登録）されたことを示す情報が、画面７００に表示される。
これにより、サポートセンターＤの要員に対して、未知の試薬の使用が開始されたことを認識させることができる。未知の試薬の場合、測定パラメータの登録が適切なものであるか否かを判断する基準（基準値）に乏しいため、測定パラメータの登録の適切さに関して、特に注意が必要である。

また、測定パラメータ登録確認画面７００では、複数の設定値７０４ａ，７０４ｂ，７０４ｃそれぞれに対応する基準値７０５が、基準値データベース２２３ｂに基づき表示される。なお、基準値データベース２３２ｂにおいて基準値が設定されていない測定パラメータについては、基準値７０５を表示しなくてもよい。

図１１に示すように、測定パラメータ登録確認画面７００では、変更された測定パラメータの設定値（図１１の「検体吸引量」７０４ａ、「希釈液量」７０４ｂ、「第１試薬量」７０４ｃ）は、強調表示がなされるとともに、受信した送信情報に含まれる測定パラメータの設定値が基準値の範囲を超えている測定パラメータの設定値（図１１の「検体吸引量」７０４ａ、「第１試薬量」７０４ｃ）は、強調表示される（ステップＳ２４）。なお、単に変更がある設定値（図１１の「希釈液量」７０４ｂ）と、基準値の範囲を超えた設定値（図１１の「検体吸引量」７０４ａ、「第１試薬量」７０４ｃ）とは、区別可能に（例えば、異なる色で）強調表示される。

変更された測定パラメータの設定値のすべてが基準値内に収まっている場合には、変更された設定値について強調表示がされる（ステップＳ２５）。

このように、測定パラメータの変更に関し、変更後の測定パラメータが基準値を超えているか否かを判定した上で、基準値を超えているものと超えていないものを区別して表示させることで、サポートセンターＤ側の要員は、測定パラメータの登録が重大なものか、軽微なものかを判断することが容易となる。
なお、基準値を超えない範囲の測定パラメータの登録については、問題ない登録であるとみなして、送信情報を受信しても、登録された旨を表示しないようにしてもよい。

また、登録された測定パラメータが基準値を超えているか否かの判定は、分析装置１００側で行い、基準値を超える測定パラメータの登録についてのみ、送信情報を送信するようにしてもよい。分析装置１００側で、基準値に基づく判定を行う場合、基準値は、分析装置１００側で入力・設定してもよいし、管理サーバ２０１の基準値データベース２２３ｂから分析装置１００が取得してもよい。

図１２は、管理サーバ２０１又は端末２０２にて、測定パラメータの基準値を設定するための測定パラメータ基準値設定画面８００を示している。測定パラメータの基準値は、試薬（測定項目)毎に設定することができる。
測定パラメータ基準値設定画面８００は、測定パラメータの基準値を設定する対象となる試薬の試薬ＩＤ８０１、試薬名８０２、測定項目８０３が入力可能である他、測定パラメータを構成する複数の設定値８０４ａ〜８０４ｈについての基準値の範囲（上限及び下限）が入力可能である。例えば、測定項目がＰ−ＦＤＰである場合、検体吸引量、希釈液量、第１試薬量、加温時間、第２試薬量、吸光度変化量算出開始時間、吸光度変化量算出終了時間、波長などの設定値についての基準値の範囲（上限及び下限）が入力可能である。測定パラメータ基準値設定画面８００にて設定された基準値は、基準値データベース２２３ｂに登録される。
なお、本実施形態では、測定パラメータの基準値を設定するための測定パラメータ基準値設定画面８００で、測定パラメータに対応する複数の基準値値８０４ａ〜８０４ｈについて、基準値に範囲（上限及び下限）がある構成について説明したが、本発明はこれに限られない。本発明は、例えば、基準値に範囲を設けず、予め設定された一つの基準値であってもよい。

ステップＳ２４、又はステップＳ２４及びステップＳ２５の双方において、サポートセンターＤの管理サーバ２０１又は端末２０２のディスプレイには、測定パラメータが登録された分析装置１００が設定された検査施設の連絡先（例えば、電話番号又は電子メールアドレス）が表示される。連絡先は、ユーザデータベース２２３ｄに基づき、表示される。

例えば、検査施設Ｃの分析装置１００ｃの測定パラメータが登録された場合（かつ、測定パラメータが基準値を超えている場合）、サポートセンターＤの要員は、検査施設Ｃに電話をかけるか、又は、電子メールを送信したり、あるいは検査施設Ｃを訪問したりして、測定パラメータの登録の適切さについて、検査施設Ｃに対して注意喚起することができる。

また、管理サーバ２０１は、受信した送信情報の送信種別６０４に基づいて、送信元の分析装置１００が無線通信部（無線送信部）１２６ｂにて送信したか否かを判定する。つまり、受信した送信情報の送信種別６０４が「無線」を示す場合には、送信元の分析装置１００は、無線通信部１２６にて送信情報を送信したことがわかる。
受信した送信情報の送信種別６０４が「無線」を示す場合、管理サーバ２０１は、分析装置１００に対して、測定パラメータが登録されたことを通知するフィードバック出力を行う（ステップＳ２６）。

図１に示す施設Ａの分析装置１００ａのように、無線通信を介して、管理サーバ２０１との通信を行う分析装置の場合、分析装置１００ａが検査施設内の様々な場所や、検査施設外に移動される可能性がある。そのため、測定パラメータの登録に伴う注意喚起を、サポートセンターＤがユーザデータベース２２３ｄに基づいて把握している連絡先に連絡しようとしても、連絡不能となる可能性がある。

そこで、無線通信を介して、管理サーバ２０１との通信を行う分析装置１００ａに対しては、分析装置１００ａに対して、フィードバック出力をすることにより、分析装置１００ａのユーザに、直接、注意喚起をすることができる。なお、フィードバック出力にともなって、分析装置１００ａの処理装置１０２に表示される内容は、図１１の画面７００と同様のものか、より簡素なものとすることができる。

このフィードバック出力は、測定パラメータが基準値を超えている場合にだけ行うのが好ましいが、基準値を超えていない場合に通知してもよい。
さらに、フィードバック出力は、分析装置１００の送信方法（無線／有線）を問わず、行っても良い。

なお、本発明は、上記実施形態に限定されるものではなく、様々な変更が可能である。

１ 分析システム
１００ａ 分析装置
１００ｂ 分析装置
１００ｃ 分析装置
１０１ 装置本体
１０２ 処理装置
１２０ ＣＰＵ（処理部）
１２６ 通信インタフェース（送信部）
２００ 管理装置
２０１ 管理サーバ
２０２ 端末

Claims (12)

1. 検査施設に設置され、試薬を使用して検体の分析を行うとともに、検体の分析を、使用される試薬に関して設定された測定パラメータに従って行う分析装置と、
   分析装置のメンテナンスを行う業者の施設に設置され、分析装置とネットワークを介して通信可能に接続された管理装置と、
   を有し、
   前記分析装置は、
   処理部と、
   前記管理装置に情報を送信する送信部と、
   を備え、
   前記処理部は、前記測定パラメータの登録を受け付ける処理を実行可能であるとともに、前記測定パラメータが登録されると、登録の対象となった前記測定パラメータの設定値を示す情報を含む送信情報を、前記送信部から前記管理装置に送信させる処理を実行し、
   前記管理装置は、
   前記測定パラメータが登録されることで前記分析装置から送信された前記送信情報を受信する受信処理と、
   前記受信処理によって前記送信情報を受信すると、受信した前記送信情報に含まれる前記測定パラメータの前記設定値が、所定の基準値の範囲内であるか否かを判定する処理と、
   受信した前記送信情報に含まれる前記測定パラメータの前記設定値を画面表示する処理と、を実行するよう構成され、
   前記測定パラメータの前記設定値の画面表示では、前記基準値の範囲内にある前記設定値と範囲内でない前記設定値とが区別して表示される
   分析システム。
2. 前記送信情報は、測定パラメータの登録種別を示す情報を含む
   請求項１記載の分析システム。
3. 前記処理部は、前記測定パラメータの前記設定値を、所定のタイミングで、前記送信部から管理装置に送信させる処理を実行する
   請求項１又は２に記載の分析システム。
4. 前記所定のタイミングは、試薬のロットが切り替わったタイミングである
   請求項３記載の分析システム。
5. 前記送信情報は、前記分析装置の識別情報を含む
   請求項１〜４のいずれか１項に記載の分析システム。
6. 前記分析装置において測定パラメータが登録されたことを前記分析装置に出力させるための情報を、前記分析装置に対して送信するフィードバック出力のための処理を更に含む
   請求項１〜５のいずれか１項に記載の分析システム。
7. 前記分析装置の前記送信部は、前記送信情報を無線送信する無線送信部として構成されたものを含み、
   前記管理装置は、前記送信情報が前記無線送信部から送信されたものであるか否かを判定する処理を実行可能であり、
   前記フィードバック出力は、前記送信情報が前記無線送信部から送信されたものであると判定されたときに行われる
   請求項６記載の分析システム。
8. 前記送信情報は、測定パラメータに対応した試薬を示す試薬情報を含み、
   前前記管理装置は、試薬情報が示す試薬が、前記管理装置に設定された所定の試薬であるか否かを判定する処理を実行可能である
   請求項１〜７のいずれか１項に記載の分析システム。
9. 前記分析装置は、前記測定パラメータを記憶する記憶部を含み、
   前記処理部は、前記記憶部に記憶される測定パラメータの登録を受け付ける処理を実行可能である
   請求項１〜８のいずれか１項に記載の分析システム。
10. 前記測定パラメータの前記設定値の画面表示は、測定パラメータが登録されたことの画面表示を含む
    請求項１〜９のいずれか１項記載の分析システム。
11. 検査施設に設置され、試薬を使用して検体の分析を行うとともに、検体の分析を、使用される試薬に関して設定された測定パラメータに従って行う分析装置に対して、ネットワークを介して通信可能に接続されているとともに、前記分析装置のメンテナンスを行う業者の施設に設置された管理装置であって、
    前記分析装置において前記測定パラメータが登録されると、登録の対象となった前記測定パラメータの設定値を示す情報を含む送信情報を、前記分析装置から受信する受信処理と、
    前記受信処理によって前記送信情報を受信すると、受信した前記送信情報に含まれる前記測定パラメータの前記設定値が、所定の基準値の範囲内であるか否かを判定する処理と、
    受信した前記送信情報に含まれる前記測定パラメータの前記設定値を画面表示する処理と、を実行するよう構成され、
    前記測定パラメータの前記設定値の画面表示では、前記基準値の範囲内にある前記設定値と範囲内でない前記設定値とが区別して表示される
    管理装置。
12. コンピュータを、請求項１１記載の管理装置として機能させるためのコンピュータプログラム。

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