JP6014046B2 - ステントデリバリーシステム用搭載バスケットおよびその作製方法 - Google Patents

Description

本発明は、概して、ステントのような医療装置用のデリバリーシステムに関する。より具体的には、本発明は、ステントデリバリーシステム用搭載バスケットおよびその搭載バスケットを製造する方法に関する。

ステントおよび他の管腔内人工器官（ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｒｙ ｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ）のような医療装置は、様々な体内管（ｂｏｄｙ ｖｅｓｓｅｌｓ）において疾患の回復および／または治療に用いられている。ステントは、一般に、体内の様々な管腔を開放させたり、支持したりするのに有用である生体適合性材料から形成された縦型管状装置（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ ｔｕｂｕｌａｒ ｄｅｖｉｃｅ）である。例えば、ステントは、冠状血管系または末梢血管系、食道、気管、気管支、結腸、胆管、尿管、前立腺、脳および他の管のような体内の管において用いられ得る。これらの装置は、管腔の潰れた部分または部分的に閉塞した部分を開放および／または補強するために前記管内に植え込まれる。ステントは、半径方向に拡張して体内の管を支持かつ補強し、また、自己拡張型であってもよく、および／またはステントを拡張するバルーンや他の手段を用いて機械的に拡張可能であってもよい。

ステントデリバリーシステムは、典型的には、ステントを脈管内に適切に配置し、そのステントを展開するためにカテーテルアセンブリを備える。そのようなカテーテルアセンブリは、ステントが脈管内の所望の位置へ進められる間はステントを半径方向に圧縮した形態で保持し、次いでステントが半径方向に拡張できるようにする。カテーテルアセンブリは、ステントを半径方向に圧縮した形態で維持し、また、展開時にステントを半径方向に拡張するために用いられるバルーン、シース、および他の構造を備え得る。

ステントデリバリーシステムは当業において周知であるが、そのようなデリバリーシステムの組立てはしばしば複雑になる。いくつかの場合において、ステントは患者に植え込まれる直前に医師によってステントデリバリーシステムに搭載される。しかしながら、この搭載プロセスは、多くの場合、多数の工程を含み、ステントデリバリーシステムの一部ではない多数の用具および取付け具の使用を必要とする。医師は、しばしば手でステントをデリバリーシステムに押し込むことによって搭載プロセスを完了しなければならない。ステントを適切に展開および拡張させるためには、ステントをカテーテル上の正しい位置に搭載することが重要である。

共同出願（ｃｏ−ｏｗｎｅｄ）の特許文献１に記載されているように、ステントデリバリーシステムは、デリバリー装置の一部に固定された搭載バスケットを用いることができる。前記特許文献は、参照により余すところなく本願に援用される。

上記で参照および／または記載した技術は、本願に引用した任意の特許、公開公報または他の情報が本発明に関して「先行技術」であると認めるものではない。本出願の任意の箇所に挙げられるすべての米国特許および出願、並びに他のすべての公開文書は、参照により余すところなく本願に援用される。

米国特許出願公開第２００９／０１９２５１８号明細書

本発明の目的は、上記した問題を解決することができるステントデリバリーシステムおよびその一部に固定された搭載バスケットを提供することにある。

少なくとも本発明の一実施形態において、搭載バスケットは、基端と、先端と、編組表面（ｂｒａｉｄｅｄ ｓｕｒｆａｃｅ）とを有する。前記搭載バスケットは、基端部分と、基端側移行部分と、本体部分と、先端側移行部分と、第１部分および第２部分を有する先端部分とを有する。少なくとも一実施形態において、第１部分は一定の直径を有し、第２部分は第１部分の一定の直径から第１部分の一定の直径よりも小さい直径に漸減する直径を有する。いくつかの実施形態において、前記搭載バスケットは、先端側の移行部分と先端部分との間に把持部領域をさらに備える。少なくとも一実施形態において、前記把持部領域は、前記先端部分の直径よりも小さい直径を有する。

ステントデリバリーシステムも提供され、該システムは搭載状態と展開状態とを有する。少なくとも一実施形態において、前記ステントデリバリーシステムは、ステント搭載領域を有する長尺状内側部材と、前記内側部材と摺動可能に係合された中間管状部材と、中間管状部材と摺動可能に係合された外側管状部材とを備える。一実施形態において、搭載バスケットは基端および先端を有し、基端は中間管状部材の先端に固定される。少なくとも１つの実施形態において、前記ステントの基端は搭載バスケットの内面の中に置かれ、ステント搭載領域においてそこから延びている。前記ステントは、デリバリー装置に搭載されると搭載バスケットの内部と係合して、ステントの体内管腔内の所望位置への送達中に、ステントがずれたり、または移動したりするのを防止する。

いくつかの実施形態では、搭載状態において、搭載バスケットの先端はステントの外面と接触する。いくつかの実施形態では、搭載状態において、外側管状部材は、搭載バスケットおよびステントを半径方向に圧縮するために、搭載バスケットおよびステント上を摺動する。いくつかの実施形態では、展開状態において、外側管状部材および中間管状部材は、ステントおよび搭載バスケットを半径方向に拡張させて、ステントが展開させるために、後退させられる。いくつかの実施形態において、内側シャフトは取り付けられた搭載バスケットと共に抜去される。

搭載バスケットを製造する方法も提供される。搭載バスケットは、材料から所望の形態にレーザーカットされ得るか、またはいくつかのフィラメント（ｆｉｌａｍｅｎｔｓ）から所望の形態に、編組される（ｂｒａｉｄｅｄ）、より合わせられる（ｔｗｉｓｔｅｄ）、結ばれる（ｋｎｏｔｔｅｄ）、編まれる（ｋｎｉｔｔｅｄ）、織られる、編組される、曲げられる、より合わせられる、レーザーカットされる、成形される、縛られる、かつ／または巻き付けられ得る。少なくとも一実施形態において、搭載バスケットはマンドレルアセンブリを有する編組機を用いて、単一フィラメントワイヤーから編組される。少なくとも一実施形態において、マンドレルアセンブリは、基端部分、基端側移行部分、本体部分、先端側移行部分および先端部分を有するマンドレルを備える。いくつかの実施形態において、前記マンドレルは先端側移行部分と先端部分との間の把持領域をさらに備える。少なくとも一実施形態において、マンドレルアセンブリは取り外し可能なチューブをさらに備える。いくつかの実施形態において、マンドレルアセンブリは取り外し可能なフック端アセンブリをさらに備える。

少なくとも一実施形態において、ステントをステントデリバリーシステムに搭載し、そのステントを前記システムから送達する方法が提供される。少なくとも一実施形態において、ステントデリバリーシステムは、ステント搭載領域において第１管状部材に取り付けられた搭載バスケットを有する。少なくとも一実施形態において、ステントの基端は、ステントの外面が搭載バスケットの内面と接触するように、搭載バスケットの本体に挿入される。少なくとも一実施形態において、第２管状部材は、搭載バスケットおよびステントの双方が半径方向に圧縮されるように、それらの双方の上を摺動させられる。少なくとも一実施形態において、ステントデリバリーシステムは体内管内の所望の位置に進められる。少なくとも１つの実施形態において、少なくとも第２管状部材は、搭載バスケット内に保持されるステントを半径方向に拡張し、それによりステントを展開するために、後退させられる。少なくとも一実施形態において、搭載バスケットを有する第１管状部材および第２管状部材は、展開したステントを管腔内の所望位置に残して、管腔から後退させられる。

本発明のステントデリバリーシステムの断面図。 本発明の搭載バスケットの実施形態の断面図。 本発明の搭載バスケットの実施形態の断面図。 本発明の搭載バスケットの実施形態の断面図。 本発明の搭載バスケットの実施形態の断面図。 本発明の搭載バスケットの実施形態の断面図。 本発明の搭載バスケットを形成するために使用されるマンドレルアセンブリの実施形態の斜視図。 マンドレルの実施形態の断面図。 マンドレルの実施形態の断面図。 マンドレル上で搭載バスケットを形成する方法を示す図。 マンドレル上で搭載バスケットを形成する方法を示す図。 マンドレル上で搭載バスケットを形成する方法を示す図。 マンドレル上で搭載バスケットを形成する方法を示す図。 本発明のステントデリバリーシステムを用いて、ステントを搭載および展開する方法を示す図。 本発明のステントデリバリーシステムを用いて、ステントを搭載および展開する方法を示す図。 本発明のステントデリバリーシステムを用いて、ステントを搭載および展開する方法を示す図。 本発明のステントデリバリーシステムを用いて、ステントを搭載および展開する方法を示す図。

図１は、長手軸線１０３およびステント搭載領域１０４を備えた第１長尺状部材１０２と、内側の長尺状部材１０２と摺動可能に係合した中間管状部材１０５と、中間管状部材１０５と摺動可能に係合した外側管状部材１０６とを備えた本発明のステントデリバリーシステム１００を示している。少なくとも一つの実施形態において、第１長尺状部材１０２は中間管状部材１０５と同軸であり、中間管状部材１０５は外側管状部材１０６と同軸である。

搭載バスケット１０８は中間管状部材１０５に取り付けられている。搭載バスケット１０８は、基端１１０と、先端１１２と、基端１１０から先端１１２まで延在して内部管腔１１５を画定する表面１１１とを有する。少なくとも一実施形態において、表面１１１は編組表面である。基端１１０は、中間管状部材の先端において中間管状部材１０５に取り付けられている。

基端１１６および先端１１８を有するステント１１４は、ステント搭載領域１０４においてステントデリバリーシステム１００に搭載され、搭載バスケット１０８の内部管腔１１５内に保持される。少なくとも１つの実施形態において、ステント１１４は、搭載バスケット１０８の編組表面１１１と接触する。少なくとも１つの実施形態において、搭載バスケット１０８の先端１１２はステント１１４と接触する。いくつかの実施形態において、ステント１１４は、ステントの長さに沿って一定の直径を有する。他の実施形態において、ステント１１４は、ステントの長さに沿って一定でない直径を有する。少なくとも一実施形態において、ステント１１４は、基端側フレア状部分１２０、基端側移行部分１２２、本体部分１２４、先端側移行部分１２６、および先端側フレア状部分１２８を有するフレア状ステント（ｆｌａｒｅｄ ｓｔｅｎｔ）である。

図１は、搭載バスケットが中間管状部材に取り付けられている３つの部材を有するデリバリーシステムを示しているが、少なくとも１つの実施形態では、搭載バスケットは最も内側の部材（例えば内側長尺状部材１０２）に取り付けられ得る。

図２は、基端１１０と、先端１１２と、それらの間に延びる長手軸線１１３とを有する搭載バスケット１０８の実施形態を示している。示した実施形態では、搭載バスケット１０８は基本的に階段状の形態を有する。搭載バスケット１０８は、基端部分１３０、基端側移行部分１３２、本体部分１３４、先端側移行部分１３６、および先端部分１３８を備える。少なくとも一実施形態において、先端部分１３８は先端側移行部分に軸線方向に隣接した第１部分１３９と、第１部分１３９に軸線方向に隣接した第２部分１４０とを有する。少なくとも一実施形態において、第２部分１４０は、搭載バスケット１０８の先端１１２を形成する複数のループを有する。少なくとも一実施形態において、先端部分１３８の第２部分１４０は、先端部分１３８の第１部分１３９に対して、長手軸線１１３に向かって傾斜している。内側に傾斜した部分１４０は、搭載バスケット１０８の全体的な形状とともに、ステント１１４が搭載バスケット１０８内に固定されることを可能にし、出荷およびステント搭載プロセスの間にステント１１４が内側長尺状部材１０２上で不要にずれるのを防止する。搭載バスケット１０８の実施形態は、本願に記載する特徴の少なくとも１つ、または本願に記載する特徴の任意の組み合わせを有し得る。

いくつかの実施形態において、第１部分１３９と第２部分１４０との間に角度θ_１が存在する。角度θ_１が小さいほど、先端側ループ端部１４０の傾きはより急勾配になり、これは搭載バスケット１０８内のステント１１４のより良好な把持を可能にする。いくつかの実施形態において、角度θ_１は約９０度〜約１４５度である。いくつかの実施形態において、角度θ_１は約１２５度〜１３５度である。一実施形態において、角度θ_１は１３０度である。

いくつかの実施形態において、本体部分１３４と先端側移行部分１３６との間には角度θ_２が存在する。角度θ_２が小さいほど、先端側移行部分１３６の傾きはより急勾配になり、これは搭載バスケット１０８内おけるステント１１４のより良好な把握を可能にする。いくつかの実施形態において、角度θ_２は約１２５度〜１３５度である。一実施形態において、角度θ_２は１３０度である。

いくつかの実施形態において、本体部分１３４と基端側移行部分１３２の間には角度θ_３が存在する。いくつかの実施形態において、角度θ_３は約１２５度〜１３５度である。一実施形態において、角度θ_３は１３０度である。

少なくとも一実施形態において、θ_１はθ_２より小さい。少なくとも１つの実施形態において、θ_１はθ_２に等しい。好ましい実施形態において、角度θ_２は１３０度である。少なくとも１つの実施形態において、θ_２はθ_３に等しい。いくつかの実施形態において、θ_１はステントの幾何学的配置によって決定される。いくつかの実施形態において、θ_２はステントの幾何学的配置によって決定される。いくつかの実施形態において、θ_３はステントの幾何学的配置によって決定される。いくつかの実施形態において、本願に記載する前記角度のすべてはステントの角度に対応し、いくつかの実施形態では、本願に記載する前記角度のすべてはステントの角度に対応しない。

いくつかの実施形態において、基端部分１３０は第１直径Ｄ_１を有し、本体部分１３４は第２直径Ｄ_２を有し、先端部分１３８は第３直径Ｄ_３を有する。少なくとも１つの実施形態において、本体部分Ｄ_２の直径は先端部分Ｄ_３の直径より大きく、また先端部分Ｄ_３の直径は基端部分Ｄ_１の直径より大きい。少なくとも一実施形態において、基端側移行部分１３２は、基端から先端にかけてＤ_１からＤ_２に徐々に増大する直径を有する。少なくとも一実施形態において、先端側移行部分１３６は、基端から先端にかけてＤ_２からＤ_３に徐々に減少する直径を有する。少なくとも一実施形態において、先端部分１３８の第２部分１４０は、先端１１２においてＤ_３より小さい直径Ｄ_４を有する。少なくとも１つの実施形態において、直径Ｄ_４は直径Ｄ_３の約７０％〜約８０％である。

いくつかの実施形態において、搭載バスケット１０８は、搭載バスケットに搭載されるべきステント１１４の寸法に適した大きさに形成されている。少なくとも一実施形態において、Ｄ_２はステント１１４の公称直径よりも約８ｍｍ大きい。少なくとも一実施形態において、Ｄ_３はステント１１４の公称直径よりも約１．５ｍｍ大きい。少なくとも一実施形態において、Ｄ_４はステント１１４の公称直径よりも小さい。少なくとも一実施形態において、Ｄ_４はステント１１４の公称直径よりも約４．５ｍｍ小さい。少なくとも一実施形態において、ステントの公称直径は、図１に示す本体部分１２４における直径である。

少なくとも一実施形態において、基端部分１３０は、基端側移行部分１３２、本体部分１３４、先端側移行部分１３６および先端部分１３８の軸長の合計に等しいか、それよりも大きい軸長を有する。バスケット１０８の全長は、デリバリーシステムの全長に影響を与えるので、最小にされるべきである。

搭載バスケットは、材料から所望の形態にレーザーカットされ得るか、またはいくつかのフィラメントから所望の形態に、編組されるか、より合わせられるか、結ばれるか、編まれるか、織られるか、曲げられるか、レーザーカットされるか、成形されるか、縛られるか、かつ／または巻き付けられ得る。いくつかの実施形態において、搭載バスケットは、円形および矩形を含むが、これらに限定されない任意の断面の単一フィラメント（ｍｏｎｏ−ｆｉｌａｍｅｎｔ）ワイヤーまたは多重フィラメント（ｍｕｌｔｉｐｌｅ ｆｉｌａｍｅｎｔ）ワイヤーからなり得る。いくつかの実施形態において、フィラメントワイヤーは実質的に平坦であり得る。少なくとも一実施形態において、搭載バスケット１０８は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、他のポリマー材料、および金属のような様々な生体適合性材料の単一フィラメントから編組されている。いくつかの実施形態において、搭載バスケットは、ニチノールのような形状メモリ合金から構成され得る。編組プロセスについてさらに下記で検討する。

図３は、搭載バスケット１０８の実施形態を示している。この実施形態において、搭載バスケット１０８は、先端側移行部分１３６と先端部分１３８との間に把持部形状（ｇｒｉｐｐｅｒ ｆｅａｔｕｒｅ）１４２をさらに備える。把持部形状１４２は、先端部分１３８の第１部分１３９の直径Ｄ_３よりも小さい直径Ｄ_５を有する。少なくとも一実施形態において、Ｄ_５はステント１１４の公称直径よりも小さい。少なくとも一実施形態において、Ｄ_５はステント１１４の公称直径よりも約１．５ｍｍ小さい。把持部形状１４２のより小さな直径および位置は、ステントを保持する搭載バスケットの能力を増大させる。

図３は内側に傾斜した第２部分１４０と把持部形状１４２との双方を備えた搭載バスケット１０８を示しているが、搭載バスケット１０８が把持部形状１４２を備えるいくつかの実施形態では、第２部分１４０は、先端部分１３８の第１部分１３９に対して長手軸線１１３に向かって傾斜していない（換言すると、先端部分１３８は、その軸長に沿って一定の直径を有する）。

図４は、搭載バスケット１０８の実施形態を示している。この実施形態では、搭載バスケット１０８は先端部分１３８において少なくとも１つのコーティングバンド１４４を有する。コーティングバンド１４４は、先端部分１３８において搭載バスケットの周囲の少なくとも一部のまわりに延在する。いくつかの実施形態において、コーティングバンド１４４は第２部分１４０を被覆する。いくつかの実施形態において、コーティングバンド１４４は、搭載バスケットの先端から第２部分１４０の長さの一部に沿って基端方向に延在する。いくつかの実施形態において、コーティングバンド１４４は、第１部分１３９の一部を被覆する。いくつかの実施形態において、コーティングバンド１４４は先端部分１３８全体を被覆する。少なくとも１つのコーティングバンド１４４は、名目上の薄いコーティング（ｎｏｍｉｎａｌｌｙ ｔｈｉｎ ｃｏａｔｉｎｇ）から著しく厚いコーティング（ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｌｙ ｔｈｉｃｋｅｒ ｃｏａｔｉｎｇ）までにわたる任意の有用な厚さを有し得る。少なくとも一実施形態において、コーティングバンド１４４は、搭載バスケット１０８を形成するために用いられるフィラメントワイヤーの直径より小さい厚さを有し得る。少なくとも一実施形態において、コーティングバンド１４４は、搭載バスケット１０８を形成するために用いられるフィラメントワイヤーの直径より大きい厚さを有し得る。

少なくとも一実施形態において、コーティングバンド１４４はシリコーンを含有する。少なくとも一実施形態において、コーティングバンド１４４は治療薬を含有する。前記治療薬は、非遺伝子薬（ｎｏｎ−ｇｅｎｅｔｉｃ ａｇｅｎｔｓ）、遺伝子薬（ｇｅｎｅｔｉｃ ａｇｅｎｔｓ）、細胞物質などのような薬剤または他の医薬品であり得る。少なくとも一実施形態において、前記治療薬はポリマー剤を含有する。前記ポリマー剤は、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレントリブロックコポリマー（ＳＩＢＳ）、ポリエチレンオキシド、シリコーンゴム、および／または他の適切な基材であり得る。

図５は、搭載バスケット１０８の実施形態を示している。この実施形態では、搭載バスケット１０８は第２部分１４０において搭載バスケット１０８の編組表面に織り込まれている縫合糸１４６を有する。少なくとも１つの実施形態において、縫合糸１４６は、先端１１２において、または先端１１２の実質的に近くにおいて織り込まれている。少なくとも１つの実施形態において、縫合糸１４６は搭載バスケットの編組表面を介して織り込まれている。少なくとも１つの実施形態において、縫合糸１４６はエンドループ１４１を介して織り込まれている。縫合糸１４６はまた、搭載バスケット１０８の他の位置にも配置され得る。縫合糸１４６を引き締めることによって、縫合糸１４６の位置における搭載バスケット１０８の直径は、搭載バスケット１０８内にステント１１４を保持するために、さらに制限され得る。

少なくとも１つの実施形態において、搭載バスケット１０８の把持能力は、バスケット上の所望の位置において搭載バスケットの周囲に配置されたコーティングバンド、縫合糸、および／または制限バンドによって肯定的にもたらされ得る。一実施形態において、前記制限バンドは弾性フィラメントを含む。

図６は、搭載バスケット１０８の実施形態を示している。この実施形態において、搭載バスケット１０８は、基端部分、基端側移行部分１３２、本体部分１３４、および長手軸線１１３に向かって内側に傾斜する先端部分１３８のみを有する。

少なくとも一実施形態において、搭載バスケット１０８の内面は、ステントとの面接触を増大または減少させるように設計され得る。例えば、付加的なコーティングバンドを用いることもできるし、または、搭載バスケットの内面が搭載状態におけるステントの把持を支援する隆条またはリブを有することもできる。

図２〜図６に示した実施形態に示されているか、またはさもなければ上述されている特徴および要素のいずれも搭載バスケット１０８の実施形態に組み入れられ得ることは本発明の範囲内である。

先に上記で検討したように、搭載バスケット１０８は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）および他の同様の材料のような単一フィラメントから編組され得る。いくつかの実施形態において、搭載バスケット１０８は、図７〜図９に示したマンドレルのようなマンドレルアセンブリ２００上で編組される。

図７は、マンドレルアセンブリ２００の斜視図を示している。マンドレルアセンブリ２００は、基端２０４および先端２０６を有するマンドレル２０２、フック端アセンブリ２０８、マンドレルシャフト２１０、取り外し可能なチューブサポート２１２、および取り外し可能なチューブ２１４を備える。少なくとも一実施形態において、マンドレル２０２は、ヘルツォーク ３６ キャリア フィナイト ブレーダー（Ｈｅｒｚｏｇ ３６ ｃａｒｒｉｅｒ ｆｉｎｉｔｅ ｂｒａｉｄｅｒ）および他の同様の編組機のような編組機と共に用いられるマンドレルシャフト２１０に取り付けられている。搭載バスケット１０８の編組は手によって行われてもよい。

マンドレル２０２は完成した搭載バスケット１０８の所望形状に対応する特有な形状を有する。この形状について、図８および図９を参照してさらに検討する。フック端アセンブリ２０８は、マンドレル２０２の先端２０６付近において、マンドレル２０２と取り外し可能に係合され得る。フック端アセンブリ２０８は搭載バスケット１０８の先端側ループ端部分１３８（ループ１４１を含む）を形成するために用いられる。フック端アセンブリ２０８は複数のフック２０９を有する。いくつかの実施形態において、第１フック２０９ａは周方向に隣接する第２フック２０９ｂから偏倚されている。少なくとも一実施形態において、フック端アセンブリ２０８は第１フック列および第２フック列を有し、第２フック列は、第１フック列から軸線方向かつ半径方向に偏倚されている。図７は２列のフックを備えたフック端アセンブリ２０８を示しているが、前記フックアセンブリは２列未満のフックまたは３列以上のフックを有し得る。前記フックはまた、編組中にフィラメントを保持するのを支援するタブ、ピン、孔、スロット、突起、および他の同様の装置であり得る。

チューブ２１４は、マンドレルシャフト２１０およびマンドレル２０２と取り外し可能に係合される。いくつかの実施形態において、マンドレルアセンブリ２００はさらに、マンドレルシャフト２１０の直径より大きな直径を有するチューブサポート２１２を備える。少なくとも一実施形態において、チューブサポート２１２はチューブ２１４より小さな直径を有する。いくつかの実施形態において、チューブサポート２１２の外面は、取り外し可能なチューブ２１４の内面と接触する。少なくとも１つの実施形態において、チューブ２１４の端部は、マンドレル２０２の基端２０４に当接する。少なくとも一実施形態において、チューブ２１４はマンドレル２０２の基端２０４と同一の直径を有する。

図８は、少なくとも図２に示した実施形態の搭載バスケット１０８を形成するために用いられるマンドレル２０２の実施形態の断面図を示している。
マンドレル２０２は、搭載バスケット１０８の基端部分１３０、基端側移行部分１３２、本体部分１３４、先端側移行部分１３６および先端部分１３８の所望形状にそれぞれ実質的に相関する基端部分２１５、基端側移行部分２１６、本体部分２１８、先端側移行部分２２０、および先端部分２２２を備える。少なくとも一実施形態において、マンドレル２０２は、少なくとも図２に関して上述したのと同じ直径および角度を有する。

少なくとも図８に示す実施形態において、マンドレル２０２はまた先端部分２２２から先端方向に延びる先端側シャフト２２４も有する。先端側シャフト２２４は、先端部分２２２の直径より小さい直径を有する。少なくとも一実施形態において、先端側シャフト２２４は、基端部分２１５の直径より大きい直径を有する。図７および図８を参照すると、フック端アセンブリ２０８は、フック端アセンブリの内面が先端側シャフト２２４の外面と係合するような管状形態を有する。少なくとも１つの実施形態において、フック端アセンブリ２０８も先端部分２２２に当接する。

図９は、マンドレル２０２の実施形態の断面図を示している。この実施形態において、マンドレル２０２は、図３に示した把持部形状１４２を有する搭載バスケット１０８を形成するために用いることができる。少なくともこの実施形態において、マンドレル２０２は、先端側移行部分２２０と先端部分２２２との間に把持領域２２６をさらに備える。少なくとも一実施形態において、マンドレル２０２の基端部分２１５、基端側移行部分２１６、本体部分２１８、先端側移行部分２２０、先端部分２２２は、搭載バスケット１０８の基端部分１３０、基端側移行部分１３２、本体部分１３４、先端側移行部分１３６および先端部分１３８の所望形状に実質的に相関する。角度θ_２および角度θ_３は、少なくとも図２に示した搭載バスケットの角度θ_２および角度θ_３と同一の大きさを有する。

図１０Ａ〜図１０Ｄは、搭載バスケット１０８を作製するために用いられる編組プロセスを示している。図１０Ａは、マンドレルアセンブリ２００上で編組された搭載バスケット１０８を示している。単一フィラメント２３０は、マンドレル２０２の基端２０４から先端２０６に向かって、マンドレル２０２の全長に沿って、らせん状に先端方向に巻き付けられる。単一フィラメントがマンドレル２０２の先端２０６に到達したならば、次に、単一フィラメント２３０は、搭載バスケットの先端１１２において１つのループ１４１を形成するために、フック端アセンブリ２０８のフック２０９のうちの１つの周りに巻き付けられる。次に、単一フィラメントの２３０は、マンドレル２０２の先端２０６からマンドレル２０２の基端２０４に向かって、マンドレル２０２の全長に沿って、らせん状に基端方向に巻き付けられて戻る。表面１１１が完全に形成されるまで、そのプロセスが繰り返される。

少なくとも一実施形態において、完成したバスケットが適当な形状を有するように、編組部分が所望の方法でマンドレル２０２に接触できるようにするために、ケーブルタイ２３２のような保持機構が用いられる。これは編組部分が製造工程中にマンドレル２０２から離れて逸脱することを防止する。少なくとも一実施形態において、保持機構２３２は、マンドレル２０２の本体部分２１８の周囲に配置される。いくつかの実施形態において、保持機構２３２は分離チューブ２１４の基端においてマンドレルアセンブリのまわりに配置され得る。

編組が完了したならば、マンドレルアセンブリ２００は編組機から取り外される。チューブサポート２１２を備えたチューブ２１４は、図１０Ｂに示すようにマンドレルアセンブリ２００から取り外される。チューブ２１４が取り外されたならば、付加的な保持機構２３２は、基端部分２１５の周りに編組表面１１１を引き締めて、搭載バスケットの基端部分１３０を形成するために用いられ得る。図１０Ｃは、搭載バスケット１０８の所望の基端１１０に配置された第１保持機構２３２ａと、基端部分２１５と基端側移行部分２１６とが合流する位置にある第２保持機構２３２ｂとを示している。

図１０Ｄに示すように、次にフック端アセンブリ２０８はマンドレルアセンブリ２００から取り外される。次に、成形リング（ｆｏｒｍｉｎｇ ｒｉｎｇ）の一端がマンドレル２０２の先端部分２２２に当接するように、成形リング２２８が先端側シャフト２２４上に配置される。成形リング２２８は搭載バスケットの先端側ループ端の直径を形成するために用いられる。いくつかの実施形態では、先端側ループ端を成形リング上に縛り付けて、搭載バスケットの先端側ループ端の適当な角度を形成するために、縫合糸が用いられる。いくつかの実施形態おいて、成形リング２２８は先端部分１３８の第１部分１３９と第２部分１４０との間に所望の角度のテーパー状の外径を有する。そのような実施形態ではて、最大外径を有する成形リングの端部は、マンドレル２０２の先端部分２２２に当接する。

把持部形状１４２が所望され、かつマンドレル２０２が把持領域２２６を有する実施形態では、縫合糸または他のワイヤーは、把持領域においてマンドレルの周囲に巻き付けられ、編組表面がマンドレルの形状にほぼ一致するように引き締められる。

最後に、マンドレルは搭載バスケット１０８を形状に形成するために標準温度でヒートセットされ、次いで、アニーリングが完了すると、完成した搭載バスケット１０８がマンドレルアセンブリから取り外される。

図１１Ａ〜図１１Ｄは、ステントをステントデリバリーシステム上に搭載するために用いられる方法を示している。図１１Ａは、搭載バスケット１０８の基端１１０が中間管状部材１０５に取り付けられているステントデリバリーシステム１００を示している。搭載バスケット１０８は完全に拡張され、ステント１１４を受容する準備ができている。

図１１Ｂに示すように、ステント１１４の基端１１６は搭載バスケット１０８の管腔１１５内に挿入される。少なくとも１つの実施形態において、ステント１１４は中間管状部材１０５と同軸である。ステント１１４の外面は、少なくとも先端部分１３８の第２部分１４０において搭載バスケット１０８の内面と接触する。いくつかの実施形態において、ステント１１４の外面は、搭載バスケット１０８の把持部形状１４２において搭載バスケット１０８の内面と接触する。少なくともステント１１４がフレア状ステント（ｆｌａｒｅｄ ｓｔｅｎｔ）である場合、いくつかの実施形態において、基端部分１２０は、完全に搭載バスケット１０８の本体部分１３４の内部に存在する。図１１Ｂに示すように、ステント１１４の先端１１８は自由である。

図１１Ｃに示すように、外側管状部材１０６を、搭載バスケット１０８およびステント１１４の双方が半径方向に圧縮されるように、それら双方の上を摺動させる。ステントデリバリーシステムは体内管腔において所望の位置へ進められる。ステントを展開する場合、ステントを展開するために、中間管状部材１０５および外側管状部材１０６を後退させる。ステント１１４は管腔内で半径方向に拡張する。内側長尺状部材１０２、中間管状部材１０５（取り付けられた搭載バスケット１０８を含む）および外側管状部材１０６は、体内管腔内の所望の位置にステント１１４を残して、すべて後退させられる。

任意の実施形態において、搭載バスケット１０８は、弾性であっても、コンプライアントであっても、またはノンコンプライアントであってもよく、あるいは特定部分が拡張および可撓性について様々な特徴および特性を有するように設計されていてもよい。

任意の実施形態において、搭載バスケット１０８の内面は、搭載バスケット１０８とステント１１４との間の接触を向上するために、隆条（ｒｉｄｇｅｓ）、リブ、隆起（ｂｕｍｐｓ）、コーティング、表面アブレーション（ｓｕｒｆａｃｅ ａｂｒａｓｉｏｎｓ）または、粗面（ｒｏｕｇｈｎｅｓｓ）、および他の同様の形状構成（ｆｅａｔｕｒｅ）を含むが、これらに限定されない、ステント１１４と相互に作用する任意の数の前記形状構成を有してもよい。いくつかの実施形態において、ステント１１４の外面は、搭載バスケット１０８とステント１１４との間の接触を向上するために、隆条、リブ、隆起、コーティング、表面アブレーションまたは、粗面、および他の同様の形状構成を含むが、これらに限定されない、搭載バスケット１０８の内面と相互に作用する任意の数の形状構成を有してもよい。

いくつかの実施形態において、搭載バスケット１０８の材料は、ステント１１４に対する搭載バスケット１０８の把持能力を向上するように選択され得る。いくつかの実施形態において、搭載バスケット１０８の材料はステント１１４に用いられる材料に関連して選択され、またその逆も正しい。

いくつかの実施形態において、ステント１１４の外面は、搭載バスケット１０８とステント１１４との接触を向上させる粘着性コーティングを備えてもよい。いくつかの実施形態において、搭載バスケット１０８の内面は、搭載バスケット１０８とステント１１４との接触を向上させる粘着性コーティングを備えてもよい。

いくつかの実施形態において、ステントおよび搭載バスケットは、単にステントを固定するよう機能するが、ステントの性能には影響しない相互鎖錠（ｉｎｔｅｒｌｏｃｋｉｎｇ）領域を有してもよい。相互鎖錠領域の例としては、搭載バスケット上の環状溝と係合するステント上の環状隆条、搭載バスケット上の環状溝と係合するステント上の環状隆条、フック・アンド・ループ接続および他の同様の相互鎖錠機構が挙げられるが、これらに限定されるものではない。搭載バスケットのステントに対する把持を向上するために、任意の数の形状構成が、搭載バスケット１０８、ステント１１４、またはそれらの双方の上に備えられてもよい。

一実施形態において、上述した搭載バスケットを製造するためのマンドレルアセンブリが提供される。マンドレルアセンブリは、基端部分、基端側移行部分、基端側本体部分、先端側移行部分、先端側本体部分、および先端部分を有するマンドレルを備える。少なくとも一実施形態において、マンドレルアセンブリは、リングの外面上に複数のフックを備えたリングを有する取り外し可能なフック端アセンブリをさらに備える。少なくとも一実施形態において、マンドレルアセンブリは、マンドレルの基端側本体部分の直径に相当する直径を有する取り外し可能なチューブをさらに備える。少なくとも一つの実施形態において、マンドレルは、先端側移行部分と先端部分との間に把持領域をさらに備える。

少なくとも一実施形態において、搭載バスケットを製造する方法が提供される。前記方法は、マンドレルアセンブリを有する編組機を用いて搭載バスケットを編組することを含む。マンドレルアセンブリは、マンドレル、取り外し可能なチューブおよび取り外し可能なフック端アセンブリを備える。マンドレルは基端部分、基端側移行部分、基端側本体部分、先端側移行部分、先端側本体部分、および先端部分を備える。取り外し可能なチューブはマンドレルの基端側本体部分の直径に相当する直径を有する。取り外し可能なチューブは、マンドレルの本体部分に当接し、そこから基端方向に延びる。取り外し可能なフック端アセンブリは先端部分に当接する。少なくとも一実施形態において、前記方法はさらに、搭載バスケットが編組された後、編組機からマンドレルアセンブリを取り外すことを含む。少なくとも一実施形態において、前記方法はさらに、マンドレルアセンブリから取り外し可能なチューブを取り外すことを含む。少なくとも一実施形態において、前記方法はさらに、編組された搭載バスケットおよびマンドレルアセンブリのまわりに少なくとも２つの保持機構を配置することを含み、第１保持機構は搭載バスケットの所望の基端に位置し、第２保持機構は基端部分と基端側移行部分とが合流する所に位置する。少なくとも一実施形態において、前記方法はさらに、マンドレルアセンブリからフック端アセンブリを取り外すことを含む。少なくとも一実施形態において、前記方法はさらに、先端部分の先端においてテーパー状の外径を有する成形リングを挿入することを含み、成形リングは先端部分に当接する。少なくとも一実施形態において、前記方法はさらに、熱を加えることを含む。少なくとも一実施形態において、前記方法はさらに、搭載バスケットから成形リングおよびマンドレルアセンブリを取り外すことを含む。

少なくとも一実施形態において、ステント搭載領域において第１部材に取り付けられた搭載バスケットを有するステントデリバリーシステム上にステントを搭載し、前記システムからステントを送達する方法が提供される。前記方法は、ステントの外面が搭載バスケットの内面と接触するように、ステントの基端を搭載バスケットの本体に挿入することと、搭載バスケットは基端部分、基端側移行部分、基端側本体部分、先端側移行部分、先端側本体部分、および先端部分を備えることと、先端部分は、搭載バスケットの先端側本体部分の直径から先端における直径まで漸減する直径を有し、先端における直径は先端側本体部分の直径よりも小さいことと、搭載バスケットおよびステントの双方が半径方向に圧縮されるように、それらの双方の上に第２部材を摺動させることと、ステントデリバリーシステムをステントの送達のための体内管における所望の位置に進めることとを含む。少なくとも一実施形態において、前記方法はさらに、搭載バスケットおよびステントの双方を半径方向に拡張させるために、少なくとも第２部材を後退させることを含む。少なくとも一実施形態において、体内管から第１部材および搭載バスケットを後退させることを含む。少なくとも一実施形態において、前記方法はさらに、少なくともステントが拡張することを可能にするために第３部材を後退させることを含む。

これで本発明の好ましい実施形態および代替実施形態の説明を完結する。当業者は本願に記載した特定の実施形態に対する他の均等物を認識し得、その均等物は本願に添付された特許請求の範囲によって包含されることが意図される。

上記の開示は、例示であり、網羅的なものではないことが意図される。本記載は、当業者に多くの変形例および別例を示唆するであろう。個々の図面に示し、上記で説明した様々な要素は、所望により、組み合わされてもよいし、または組み合わせるために変更されてもよい。これらの別例および変形例はすべて特許請求の範囲内に含まれることが意図され、特許請求の範囲では、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は「含むが、それに限定されるものではない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ， ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ）」ことを意味する。

Claims (13)

1. ステントデリバリーシステムと共に使用するための拡張可能な搭載バスケット（１０８）であって、前記バスケットは、基端（１１０）、先端（１１２）および表面（１１１）を有するとともに、
   前記基端に位置し、かつ、直径（Ｄ１）を有する基端部分（１３０）と、
   前記基端部分に接続され、かつ、直径（Ｄ２）を有する基端側本体部分（１３４）と、
   前記基端側本体部分に接続された先端側移行部分（１３６）と、
   前記先端側移行部分に接続され、かつ、直径（Ｄ３）を有する先端側本体部分（１３９）と、
   前記先端側移行部分と先端側本体部分との間の単一の把持部領域（１４２）であって、先端側本体部分（１３９）の直径（Ｄ３）よりも小さく、かつ、前記先端側移行部分の直径よりも小さい直径（Ｄ５）を有している把持部領域（１４２）と、
   前記先端側本体部分に接続され、かつ、前記バスケットの先端を形成する先端部分（１４０）と、を備えており、
   前記先端部分は、前記バスケットの先端側本体部分の直径から先端における直径（Ｄ４）まで漸減する直径を有しており、
   先端における直径（Ｄ４）は先端側本体部分の直径（Ｄ３）よりも小さく、先端における直径（Ｄ４）は基端部分（１３０）の直径（Ｄ１）よりも大きく、基端側本体部分（１３４）の直径（Ｄ２）は先端側本体部分の直径（Ｄ３）よりも大きく、先端側本体部分の直径（Ｄ３）は基端部分の直径（Ｄ１）よりも大きいことを特徴とする、搭載バスケット。
2. 前記先端側本体部分（１３９）の少なくとも一部はコーティングバンド（１４４）を有する、請求項１に記載の搭載バスケット。
3. 前記基端部分（１３０）と基端側本体部分（１３４）との間に基端側移行部分（１３２）をさらに備える、請求項１に記載の搭載バスケット。
4. 前記先端部分は、前記搭載バスケットの先端を画定する複数のループを有する、請求項１に記載の搭載バスケット。
5. 前記搭載バスケットの表面（１１１）は編組されており、前記先端において搭載バスケットの周囲の編組された表面を介してフィラメント（１４６）が織り込まれている、請求項１に記載の搭載バスケット。
6. 前記先端側本体部分（１３９）と先端部分（１４０）との間の第１角度（θ_１）と、
   前記基端側本体部分（１３４）と先端側移行部分（１３６）との間の第２角度（θ_２）と、
   前記基端側本体部分（１３４）と基端側移行部分（１３２）との間の第３角度（θ_３）と、をさらに有し、第３角度（θ_３）は第２角度（θ_２）に等しい、請求項３に記載の搭載バスケット。
7. 前記基端部分は、前記基端側本体部分、先端側移行部分、先端側本体部分および先端部分を組み合わせたよりも大きな軸長を有する、請求項１に記載の搭載バスケット。
8. 搭載状態および展開状態を有するステントデリバリーシステム（１００）と共に使用する請求項１−７のいずれか一項に記載の搭載バスケットであって、該ステントデリバリーシステムは、
   ステント搭載領域（１０４）を有する第１部材（１０２）と、
   前記第１部材と摺動可能に係合するとともに、そこに取り付けられた搭載バスケットを有する第２部材（１０５）と、
   基端（１１６）と、基端側フレア状部分（１２０）と、本体部分（１２４）と、先端（１１８）と、管腔を画定する壁と、を有するステント（１１４）と、を備え、前記ステントの基端側フレア状部分（１２０）は前記搭載バスケットの基端側本体部分（１３４）内に置かれて、そこから本体部分（１２４）が延び、前記ステントの管腔は第１部材（１０２）の周りに配置されている、搭載バスケット。
9. 前記搭載状態において、前記先端部分（１４０）または搭載バスケットの把持部領域（１４２）は、前記ステントの外面と接触する、請求項８に記載の搭載バスケット。
10. 前記第２部材（１０５）と摺動可能に係合された第３部材（１０６）をさらに備え、前記第１部材（１０２）は前記第２部材（１０５）と同軸であり、前記第２部材（１０５）は前記第３部材（１０６）と同軸である、請求項８に記載の搭載バスケット。
11. 請求項１に記載の搭載バスケット（１０８）を作製するための方法であって、
    搭載バスケット（１０８）を形成するために、マンドレルアセンブリ（２００）の周りに単一フィラメントの（２３０）を巻き付ける工程であって、マンドレルアセンブリが、
    先端側シャフト（２２４）を含むマンドレル（２０２）と、
    前記マンドレル（２０２）の先端側シャフト（２２４）の外面と係合し、かつ、複数のフック（２０９）を有するフック端アセンブリ（２０８）と、
    前記マンドレル（２０２）と取り外し可能に係合する分離チューブ（２１４）と、を備え、
    前記単一フィラメントの（２３０）を巻き付ける工程が、
    前記マンドレルアセンブリの基端（２０４）からフック端アセンブリ（２０８）に向かって先端方向へ単一フィラメントをらせん状に巻き付ける工程と、
    前記搭載バスケット（１０８）の先端部にループ（１４１）を形成するために、前記フック端アセンブリ（２０８）の複数のフック（２０９）の１つの周りに単一フィラメントを巻き付ける工程と、
    前記フック端アセンブリ（２０８）からマンドレルアセンブリの基端（２０４）に向かって基端方向へ単一フィラメントをらせん状に巻き付ける工程と、を含む、工程と、
    前記搭載バスケットの表面（１１１）が完全に形成されるまで、前記巻き付け工程を繰り返す工程と、
    前記マンドレルアセンブリから分離チューブ（２１４）を取り外す工程と、
    前記搭載バスケットの基端部分（１３０）を形成するために、マンドレル（２０２）の基端部の周りで保持機構（２３２）により搭載バスケットの表面（１１１）を引き締める工程と、
    前記マンドレルアセンブリ（２００）からフック端アセンブリ（２０８）を取り外す工程と、
    前記搭載バスケット（１０８）の先端（１１２）を形成するために、成形リング（２２８）を先端側シャフト（２２４）上に配置する工程であって、成形リングは前記マンドレル（２０２）の先端部分（２２２）に当接する工程と、
    前記搭載バスケット（１０８）の形状を整えるためにヒートセットする工程と、
    前記搭載バスケット（１０８）を前記マンドレルアセンブリから取り外す工程と、を含む、方法。
12. 前記マンドレルが、
    前記搭載バスケット（１０８）の基端部分（１３０）を形成するように構成された基端部分（２１５）と、
    前記搭載バスケット（１０８）の基端側本体部分（１３４）を形成するように構成された基端側本体部分（２１８）と、
    前記搭載バスケット（１０８）の先端側移行部分（１３６）を形成するように構成された先端側移行部分（２２０）と、
    前記搭載バスケット（１０８）の先端側本体部分（１３９）を形成するように構成された先端側本体部分（２２２）と、を備える、請求項１１に記載の方法。
13. 前記マンドレルがさらに、前記搭載バスケット（１０８）の把持領域（１４２）を形成するために、把持部形状（２２６）を有する、請求項１２に記載の方法。