JP6017963B2 - クリンピングの際に間隙を保持する医療用インプラント及びその方法並びに送達器 - Google Patents

Description

本発明は、請求項１による、カテーテルなどの送達実装により埋め込み部位に送達されるのに好適な、又はそれを意図した医療用インプラントに関する。本発明は、さらに、請求項１５による、クリンピング（縮み、圧縮）により埋め込まれるインプラントを設ける際に用いる方法に関し、そして請求項１８による、カテーテル又はその一部分にも関する。

多くの患者においては、患者の身体の目的部位に一時的又は恒久的に埋め込みされた技術的装置により、所定の身体機能を果たす又は支援する必要が生じる。

インプラントは、カテーテルにより身体内の埋め込み部位に送達されることがきわめて多い。この状況は、心臓自身を含む身体の血管系統内に埋め込みされるインプラントに関して特に当てはまる。

このような場合、インプラントは、カテーテル上でクリンピングされ、埋め込み部位において後に開放されるものとなる。

クリンピングに際して、インプラントには、またインプラントとともに移植埋め込みされ固定される特定の構造物にも、特に大きな機械的な力が加わるため、インプラントの構成がクリンピング工程の結果になんらかの影響を及ぼすことは明白である。

従って、さらなるインプラント構成又はインプラント構造を提供することが、本発明の目的の１つとなっている。本発明の他の形態によれば、例えば、カテーテルにより送達実装されるインプラントをクリンピングする方法が提供される。さらに他の形態によれば、カテーテル又はそれにクリンピングされたインプラントを含むそのカテーテルの一部分が提供される。

本発明の目的は、請求項１によるインプラントにより達成される。

特に、本発明によるインプラントは、カテーテルなどの実装装置の一部分又は表面に脱着可能な状態で固定又はクリンピングされるように意図された、埋め込み部位に送達されるためのインプラントである。本インプラントは、長さ方向軸、あるいはインプラント内で長さ方向に延伸した内部空間又は内部容積を有し、長さ方向、空間又は容積に対して垂直な半径方向を有している。本インプラントは、第１部分を有する第１構造要素と、第２部分を有する第２構造要素とを有している。本インプラントは、さらに、第１構造要素と第２構造要素との間に配置された１つあるいは複数の相互接続要素を有している。インプラントにおいて、第１そして／又は第２部分は、長さ方向軸、内部空間又は容積に関しては、１つあるいは複数の相互接続要素の第３部分に比べてさほど半径状には配置されていない。

本発明による方法は、請求項１５に定義されている。それによると、本方法は、１つあるいは複数、又は全ての相互接続要素と、カテーテルの外部面との間の、第１間隙を保持するように、インプラントをクリンピングするステップを含む。

本発明によるカテーテル又はカテーテルの一部分は請求項１８に定義されている。それによると、カテーテル又はカテーテル部分、特にカテーテルチップは、本発明によるインプラントを送達する。

態様は、１つあるいは複数の以下の特徴を含むことができる。

本発明によるインプラントは、拡張可能、再クリンピング又は潰すことが可能な、各種のインプラントであり得る。例えば、このようなインプラントは、インプラントの所定の部分の周りに案内された糸を締めたり緩めたりすることにより、インプラントの直径を変化させることができ得る。直径を変化させるために必要となる特徴は、本発明の主眼ではない。このような特徴は、本発明の発明者によるＷＯ２００８／０２９２９６Ａ２（“Minimally invasive heart valve replacement“ ２００７年２月１５日出願）及び同様に本発明の発明者によるＷＯ２００９／１０９３４８Ａ１（“Stent, welcher vom expandierten Zustand kontrolliert erneut im Durchmesser verringerbar ist”２００９年３月２日出願）においてさらに詳細に説明されており、重複を避けるために、これらの特徴に関してはこれらの明細書を引用する。これらの各開示は、参照により本出願に援用されている。両出願のいずれに記載された任意の事項に対しても同様である。

なお、本明細書においてカテーテルと称する際には、“カテーテル“という用語は、常に、インプラントを埋め込み部位に送達するための送達実装又は送達器の一例示として用いられているという点に注意されたい。従って、本発明は、カテーテールのみに関するものであると理解すべきではなく、埋め込み部位にインプラントを送達するための任意の好適な装置も、発明者により意図されたものである。

所定の態様において、“半径状”又は“半径状に”という用語は、“側面の”又は“側面に”として理解してもよく、これらの用語は両者ともに、第２構造に対して半径状又は側面に配置された第１構造が、例えば、中心軸又は中間要素から、第２構造よりも離れていることを示している。すなわち、“さほど半径状でない”とは、より中心又は中間に近いことを表している。

いくつかの態様においては、第１構造要素は近位構造であり、一方第２構造要素は遠位構造である。

いくつかの態様においては、相互接続要素は、２つあるいはそれ以上の数、特に３つの等距離又は等角度で配置されたポストである。ポストは、互いに同一の間隔で配置してもよい。ポストは、互いに１２０°の角度で配置され得る。

所定の態様においては、相互接続要素のうち、１つあるいは複数またはその全ては、メッシュであるか、あるいはメッシュを形成している。いくつかの態様においては、メッシュはメッシュの直径が変化するように構成されている。メッシュは、その長さ方向の長さは（全く又はそれほど）変化せずに、メッシュの直径が変化することが好ましい。すなわち、インプラントの直径を変化させる際に、メッシュを伸長又は短縮することなく作ることができる。

いくつかの態様においては、少なくとも１つあるいは複数の相互接続要素は、第１構造要素と第２構造要素とを互いに接続している。

本発明のある態様において、相互接続要素は第１構造要素と第２構造要素との間の距離を維持するために提供されている。

第１構造要素と第２構造要素との間の相互接続は、直接的又は間接的に行うことができる。

所定の態様において、相互接続要素は、インプラント上又はインプラント内に配置されたポストである。インプラントの少なくともある状態又は任意の状態に応じて、ポストはインプラントの長さ方向軸、内部空間又内部容量に対して平行に伸びる。

いくつかの様態においては、“長さ方向軸に対して並行である”とは、問題になっているポストを含む平面と、長さ方向軸を含む他の平面とが存在し、これらの平面は互いに交わることがない、ことを単に意味するものである。

上記で言う状態とは、インプラントが完全に拡張した、例えば、埋め込み過程が完了した後の状態であってよい。状態とは、インプラントが完全にクリンピングした状態であってよい。状態とは、カテーテルにより埋め込みに送達した際の、インプラントが完全にクリンピングした状態であってよい。

所定の態様において、インプラント、特に、第１構造要素そして／又は第２構造要素は少なくとも第４部分を有し、また第５部分を有することも可能で、さらに他の部分も有するものであってよい。これらの部分は、１つあるいは複数の相互接続要素の特定の第３部分又は任意の第３部分よりも、長さ方向軸又は内部空間／内部容量に対してより半径状に又はより横方向に配置される。

これは、インプラントに対して作用する外圧のために、内部空間の直径又は半径状の拡張の程度が減少するといった状態で発生したり、あるいは、インプラントの通常の使用の際に、インプラントが作用するかもしれない又は実際に作用している全ての状態で発生する状況である。

いくつかの態様において、第４部分（そして、１つあるいは複数の相互接続要素の特定の第３部分又は任意の第３部分よりも、長さ方向軸又は内部空間／内部容量に対してより半径状に又はより横方向に配置されている他の部分も）は、クリンピング過程において、第３部分の横方向又は半径状レベルから上方向に立ち上がっている。例えば、所定の態様において、第１そして／又は第２構造要素は、クリンピング過程により、少なくとも一時的に変形し、クリンピングの際に第４部分が“起き上がる”（すなわち、立ち上がる）。第４部分は、いくつかの態様の場合に、インプラントの拡張後に再び特徴ある位置を失ってしまう可能性が高い。

いくつかの態様において、インプラントに対して各々作用する又は与えられる外圧により内部空間又は内部容量の直径又は半径状拡張が減少した状態において、第３部分は、第１そして／又は第２部分よりも内部空間／内部容量に対してより半径状に設けられている。

所定の態様において、インプラントに作用する外圧により内部空間の直径又は半径状拡張が減少した状態とは、完全にクリンピングした状態、インプラントがクリンピングを終えた状態、又は埋め込みのためのクリンピングにより、クリンピングされようとしている状態のことである。

いくつかの態様において、インプラントに作用する外圧のために内部空間の直径又は放射状拡張が減少した状態とは、インプラントのクリンピングされた状態で、第１部分又は第２部分、あるいはそれらの両方がカテーテルの外部面に接触している状態のことである。

所定の態様において、第１構造要素そして／又は第２構造要素は、体内血管の一部又は患者の心臓の一部に一旦送達されたインプラントの直径を変化させる（増加そして／又は減少させる）ために、糸を案内するための１つ又は複数の案内構造である。

いくつかの態様において、インプラントは、カテーテルにクリンピングされた後、１つあるいは複数の又は全ての相互接続要素とカテーテルの外部面との間に、第１間隙が残るように設計されている。

所定の態様において、間隙又はその一部分は、全体的又は部分的に管状である。

いくつかの態様において、インプラントは、カテーテル上でクリンピングされた後、１つあるいは複数の又は全ての相互接続要素とインプラントを覆うスリーブの内部面との間に、第２間隙が残るように構成されている。

また、所定の態様において、第２間隙は全体的又は部分的に管状である。

いくつかの態様においては、第１間隙そして／又は第２間隙は、小葉（leaflet）、交連（commissure）、又は同様のもの、あるいはそれらの部分などの構成を収容するように意図されている。その寸法は、必要に応じて調整され得る。

所定の態様においては、インプラントのクリンピングされた又は送達された状態において、第１間隙そして／又は第２間隙の幅は、少なくとも２ｍｍ、又は少なくとも３ｍｍ、もしくは少なくとも５ｍｍである。

所定の態様において、インプラントは、少なくとも１つのスリーブを含む。スリーブの１つは、インプラントの外側面でインプラントを覆うものであってよい。

いくつかの態様において、インプラントは、心臓弁又はその代替物あるいは置換物であるか、それらを含むものである。

所定の態様においては、インプラントは、柔軟な小葉を含む。いくつかの態様においては、インプラントはステントであるか、あるいはそれを含む。

いくつかの態様においては、本発明による方法は、クリンピングされたインプラントをスリーブで覆い、１つあるいは複数の又は全ての相互接続要素とインプラントを覆うスリーブの内部面との間に、第２間隙が残るようにするステップを含む。

所定の実施様態において、本発明による方法は、移植埋め込みの最終クリンピング状態に到達するまでクリンピングするステップを含んでいる。従って、１つあるいは複数の又は全ての相互接続要素とカテーテールの外部面との間に、第１間隙が残るようなインプラントのクリンピングである場合はいずれも、最終クリンピング状態を意味し得る。

当業者にとって自明である利点とともに、態様は、以下に示す１つあるいは複数の利点を備え得る。

インプラント、特にステントのクリンピングについては、従来技術として既知であり、暫定的にインプラントをカテーテールに固定するために、おそらくもっとも用いられている方法であるが、発明者らの発見によると、インプラント、あるいはインプラントに含まれる構造は、頻繁に逆方向にクリンピングされ、時として損傷を受ける場合もある。このような損傷については、当業者によっても、また一般公衆によっても、これまで認識されていなかった。しかし、発明者らは、例えば、上述のＷＯ２００８／０２９２９６Ａ２に記載されているような代替心臓弁の小葉に過度の圧力が作用することにより生ずる問題を認識した。観測される損傷は、一方側の相互接続要素又はポスト、及びスリーブと、他方側のカテーテルのクリンピング面（外部面）との間をクリンピングするにあたって、小葉及び交連に作用する圧力により生ずるように思われる。

いくつかの態様において、本発明は相互接続要素間の空間（第１間隙）を提供するためのインプラントの新たな構成を有利に提案するものであり、例えば、圧迫又は損傷のない、相互接続要素とカテーテール表面との間に設けられた上述の図面の又は他の構造のインプラントの交連を可能とする、。

さらに、所定の態様において、本発明は、（もし提供されている場合には）ＷＯ２００８／０２９２９６Ａ２記載のインプラントの小葉などの構造に対して、スリーブ又はインプラントの送達中の血管壁と、比較的堅く柔軟性のないカテーテルの表面との間に、十分な空間（第２間隙）を提供する有利なインプラントの新たな構成をも提案する。

いくつかの態様において、インプラントに含まれる代替弁の小葉の破壊を、都合よく避け得る。

所定の態様において、自然組織（例えば、牛の組織）の代替弁の小葉内の、本発明の発明者らによって発見された、クリンピング後の膠原線維の破壊を、都合よく避けることができる。

他の態様、特徴そして利点は、明細書、図面及び特許請求の範囲から明らかになろう。

以下では、図面により本発明をさらに説明する。しかし、本発明は、図面により説明された実施例に限定されるものでない。

本発明によるインプラントの、拡張の際、あるいは拡張中の状態での外観を、カテーテルとともに示す側面図である。 カテーテルに折畳まれた本発明によるインプラントの部分断面図である。 本発明のインプラントの長さ方向断面の概略図である。

図１は、埋め込み中のインプラント１の側面図である。インプラント１は、カテーテル５のチップ３に接続している。図１からわかるように、インプラント１は、近位（proximal）リング７として実装された第１構造要素と、遠位（distal）リング９として実装された第２構造要素とを有している。

近位リング７及び遠位リング９は、図１のインプラント１に実装されたポスト１２として例示されている３つの相互接続要素により、互いに相互接続されている。

さらに、図１からわかるように、ポスト１２は、２つの円形開口部１４（これらは、楕円形、長円形、長方形および同様の形などの任意の他の形状を有するものであってもよい）を有しており、これを通して、糸１５ａ及び１５ｂが引き回され、インプラント１の内部空間を形成している。その中心には、カテーテル５のチップ３がインプラント１の外部に向けて配置され、インプラント１の拡張と再クリンピングを制御するようになっている。これについては、本発明の発明者等によるＷＯ２００８／０２９２９６Ａ２（Minimally invasive heart valve replacement”２００７年２月１５日出願）において、より詳細に説明されている。インプラント及びカテーテルに関するより一般的な詳細については、上記の明細書を引用し、その各開示は本明細書において援用される。

糸１５ａ及び１５ｂは、カテーテル５の内部に向かっており、カテーテル５の内部では、糸１５ａ及び１５ｂは、カテーテル５の下部１７に示すように、チップ３の反対側にある。

インプラント１の内部空間内では、カテーテル５が中心位置を占めていることから、図１に示すように、カテーテール５は、インプラント１の長さ方向軸１９を表していると見なしてもよい。図１に示した特定の実施例において（また、図２及び図３に示した実施例において）、ポスト１２は、カテーテル５とインプラント１の両方の長さ方向軸１９を包含する他の平面に対して並行な平面内に延伸している。

ポスト１２は、複数の開口部１３を含んでおり、それらはインプラント１の縦軸長さ方向軸に二つの平行な列として延びている。。開口部１３は、ＷＯ２００８／０２９２９６
Ａ２に詳細に説明されているように、小葉の側縁部を、例えば、動作弁を形成するように、確実にインプラント１の内部に留めるために、ポスト１２にコード又は紐を通すために用いることができる。なお、本発明によれば、（任意の形状及び寸法を有する）開口部１３を一列に設けることも考えられる。２列よりも１列とすることにより、より幅の狭いポストを設計することが可能であり好都合である。ポスト１２の幅を狭くすることにより、インプラントをより開放した形で、さらにより柔軟に設計することができ、インプラントの機能的に効果的な部分のためにより広い空間を設けることができる。

上述したように、図１は、本発明によるインプラントの１つの特定の実施例の側面図を示したものである。ただし、図１は、図の視点に由来する、本発明の特殊性を示すものではない。

図２は、カテーテール５のチップ３に折畳まれた本発明によるインプラント１の部分断面図を示したものである。分かりやすくするため、図２において、糸は図示されていない。インプラント１は、図２には示されていないが図３には図示された、第１部分及び第２部分において、カテーテール５のチップ３の外部面２３に接触している。しかし、図２から分ることは、ポスト１２は、相互接続要素であるが、第３部分２４を含んでおり、これは遠位及び近位リング７、９がカテーテール５と接触している第１部分及び第２部分よりもさらに半径状に配置されている。

図２からわかるように、ポスト１２の端部１２Ａａ及び１２ｂを遠位及び近位リング７、９に位置合わせすることにより、図２に示すようなインプラント１のクリンピング状態では、各ポスト１２と外部面２３との間に第１間隙ｄ１が残る。

同様に、遠位及び近位リング７、９の第４部分２５により、図２には不図示の符号２７で示すスリーブをインプラント上に設けることができ、インプラントに対して、あるいは、より重要なものである、心臓弁の小葉などのインプラントの柔軟構造に対して、望ましくない圧力を加えることがない。

このような、例としてここで説明した、小葉にとっては、スリーブ２７とカテーテル５の間のスリーブ２７下に十分な空間又は余裕が生じる。この余裕は、第１間隙ｄ１そして／又は第２間隙ｄ２により設けられ得る。

図３は、本発明によるインプラント１の長さ方向断面の概略図である。インプラント１は、その対称性のため図３の上半分にのみ描画されているが、インプラント１の鏡面対称の部分は図３の下半分に相当する。インプラント１について図示されていない部分は、なんら付加情報を含んでいないため、図示を省略してある。

図２とは異なり、図３においては、糸１５ａ及び１５ｂは、各々、断面で示されている。また、図３には、第１部分３１及び第２部分３３が示されている。

１ インプラント
３ カテーテールのチップ
５ カテーテール
７ 近位リング
９ 遠位リング
１２ ポスト
１２ａ ポストの端部
１２ｂ ポストの端部
１３ 開口部
１４ 糸を通す開口部
１５ａ 糸
１５ｂ 糸
１７ カテーテルの下部
１９ 長さ方向軸
ｄ１ 第１間隙
ｄ２ 第２間隙
２３ カテーテールの外部面
２４ 第３部分
２５ 第４部分
２７ スリーブ（全体は図示せず）
３１ 第１部分
３３ 第２部分

Claims (10)

1. インプラント（１）を送達するカテーテル（５）又はカテーテルの部分であって、当該インプラント（１）は当該カテーテル（５）の一部分又は外部面（２３）に脱着可能な状態で固定又はクリンプされ、埋め込み部位に送達されるものであって、当該インプラント（１）は、長さ方向軸（１９）と、当該長さ方向軸（１９）に対して垂直な半径方向とを有し、
   当該インプラント（１）は、
   第１部分（３１）を有する第１構造要素と、第２部分（３３）を有する第２構造要素とを有し、当該第１構造要素および／又は前記第２構造要素は、体内血管の一部又は患者の心臓の一部においてインプラント（１）の直径を変化させるための糸（１５ａ、１５ｂ）を案内するための案内構造であり、
   当該第１構造要素と当該第２構造要素との間に、当該第１構造要素と当該第２構造要素との間の距離を保つために配置された１つあるいは複数の相互接続要素とを有し、
   当該第１及び当該第２部分（３１、３３）は、当該長さ方向軸（１９）に関して、１つあるいは複数の当該相互接続要素の第３部分（２４）に比べて、より中心に近く配置され、１つあるいは複数の又は全ての当該相互接続要素と前記カテーテル（５）の外部面（２３）との間に第１間隙（ｄ１）が残り、当該インプラント（１）は当該カテーテル（５）上でクリンピング状態又は送達状態にあり、そして
   当該第１構造要素及び当該第２構造要素は少なくとも第４部分（２５）を有し、当該第４部分は１つあるいは複数の当該相互接続要素の第３部分（２４）よりも、前記長さ方向軸（１９）に対してより中心から距離を置いて配置されており、当該カテーテル（５）上のクリンピング状態において、１つあるいは複数の又は全ての当該相互接続要素と、インプラント（１）を覆うスリーブ（２７）の内部面との間に、第２間隙が残るように構成されている、
   ことを特徴とするインプラント（１）を送達するカテーテル又はカテーテルの部分。
2. 前記相互接続要素は、２つ又はそれ以上の数の等間隔に配置された特定のポスト（１２）である、ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル又はカテーテルの部分。
3. 前記相互接続要素はメッシュである、ことを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル又はカテーテルの部分。
4. 少なくとも１つあるいは複数の前記相互接続要素は、前記第１及び前記第２構造要素を互いに接続する、ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１に記載のカテーテル又はカテーテルの部分。
5. 前記相互接続要素はインプラント（１）内に配置されたポスト（１２）であって、当該ポストは前記インプラント（１）の、インプラント（１）が完全に拡張した状態、インプラント（１）が完全にクリンピングした状態、カテーテル（５）により埋め込みに送達した際のインプラント（１）が完全にクリンピングした状態、の少なくとも１つの状態に応じて、前記長さ方向軸に対して平行に伸びる、ことを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１に記載のカテーテル又はカテーテルの部分。
6. 作用する外圧のために内部空間又は内部容量の直径又は半径状拡張が減少した状態において、前記第３部分（２４）は、前記長さ方向軸（１９）に対して、前記第１部分及び／又は前記第２部分（３１、３３）よりもより中心に近く設けられている、ことを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１に記載のカテーテル又はカテーテルの部分。
7. 前記作用した外圧のために前記内部空間の直径又は半径状拡張が減少した状態とは、完全にクリンピングした状態であるか、あるいは前記インプラント（１）が埋め込まれるためにクリンピングを完了した状態である、ことを特徴とする請求項６に記載のカテーテル又はカテーテルの部分。
8. 前記作用した外圧のために前記内部空間の直径又は半径状拡張が減少した状態とは、前記第１及び／又は前記第２部分（３１、３３）がカテーテール（５）の外部面（２３）に接触している、インプラント（１）のクリンピング状態である、ことを特徴とする請求項６又は７に記載のカテーテル又はカテーテルの部分。
9. 前記インプラント（１）の外側面を覆うスリーブ（２７）を含む、請求項１に記載のカテーテル又はカテーテルの部分。
10. 前記インプラント（１）は心臓弁であるか、又は心臓弁を含む、請求項１乃至９のいずれか１に記載のカテーテル又はカテーテルの部分。

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