JP6043605B2

JP6043605B2 - 人工関節

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Publication number: JP6043605B2
Application number: JP2012259651A
Authority: JP
Inventors: 嘉仁山中
Original assignee: Kyocera Medical Corp
Current assignee: Kyocera Medical Corp
Priority date: 2012-11-28
Filing date: 2012-11-28
Publication date: 2016-12-14
Anticipated expiration: 2032-11-28
Also published as: JP2014104175A

Description

本発明は、人の関節を補綴するための人工関節に関する。

人の関節を補綴するための、人工肘関節、人工膝関節および人工股関節などの人工関節の関節部分には、樹脂と金属とが一体成形されてなる複合成形体が一般に使用されている。たとえば、特許文献１には、メチレン基を有する樹脂、具体的には超高分子量ポリエチレン（Ultra High Molecular Weight Polyethylene、略称ＵＨＭＷＰＥ）が樹脂として用いられた人工関節に関する技術が開示されている。

特開２０１０−１８０４１０号公報

従来技術の複合成形体では、樹脂と金属との境界部分において金属に対する樹脂の密着性が必ずしも高くはなく、樹脂が金属から部分的に剥離している場合がある。このように、複合成形体に剥離部分が発生した場合には、その複合成形体は、人工関節における関節部分としての機能を十分に果たせなくなる。その結果、人体内に埋設された人工関節を取り替える必要が生じ、患者にとって大きな負担となる。

本発明の目的は、樹脂と金属とが一体成形されてなる複合成形体において、金属に対して樹脂が高い密着性を有して固着され、剥離部分が発生するのが抑制された複合成形体、複合成形体の製造方法、および該複合成形体を備える人工関節を提供することである。

本発明者らは、樹脂と金属とが一体成形されてなる複合成形体において、剥離部分の分析を行った結果、金属に対する樹脂の密着性が金属の表面粗さと密接に関係があることを見出して本発明を完成するに至った。

すなわち、本発明は、分子量が１００万以上の超高分子量ポリエチレン樹脂からなる樹脂部と、
前記樹脂部と接触する接触面を有し、該接触面において前記樹脂部が固着され、前記接触面の算術平均粗さが９．３μｍ以上２０μｍ以下である、金属からなる金属部と、を含み、樹脂と金属とが一体成形されてなる複合成形体、および
前記複合成形体の前記樹脂部における、前記金属部に固着された部分以外の少なくとも一部分に摺動可能に接触する接触部材、を含むことを特徴とする人工関節である。

また本発明は、前記複合形成体は、樹脂部である尺骨プレートと、金属部である尺骨ステムとからなる尺骨コンポーネントであり、前記接触部材は、上腕骨コンポーネントである人工肘関節を構成する人工関節である。

本発明によれば、人工関節に用いられる複合成形体は、樹脂と金属とが一体成形されてなり、樹脂部と金属部とを含んで構成されている。樹脂部は、分子量が１００万以上の超高分子量ポリエチレン樹脂からなり、金属部は、樹脂部と接触する接触面を有し、該接触面において樹脂部が固着されている。このような構成の本発明の複合成形体において、金属部は、少なくとも前記接触面の算術平均粗さが９．３μｍ以上２０μｍ以下に設定されているので、金属の接触面における樹脂との接触面積を大きくすることができ、金属に対して樹脂が高い密着性を有して固着されたものとなる。その結果、樹脂と金属との境界部分において、樹脂が金属から部分的に剥離することを抑制することができる。
また人工関節は、関節部分を有し、この関節部分は、前記複合成形体と、接触部材とを含む。接触部材は、複合成形体における、金属部に固着された部分以外の少なくとも一部分に摺動可能に接触して設けられる。本発明の人工関節は、樹脂と金属との境界部分において、樹脂が金属から部分的に剥離することが抑制された複合成形体を含んで構成されているので、人体内に埋設して用いた場合、剥離部分が発生したことが原因で取り替える頻度を低下させることができ、患者への負担を軽減することができる。

また本発明によれば、尺骨プレートと尺骨ステムとの境界部分において、尺骨プレートが尺骨ステムから部分的に剥離することが抑制された尺骨コンポーネントを含んで構成されているので、人工肘関節を人体内に埋設して用いた場合、剥離部分が発生したことが原因で取り替える頻度を低下させることができ、患者への負担を軽減することができる。

本発明の一実施形態に係る複合成形体１の構成を概略的に示す図である。本発明の一実施形態に係る複合成形体１の製造方法の第１例を示す工程図である。本発明の一実施形態に係る複合成形体１の製造方法の第２例を示す工程図である。本発明の一実施形態に係る人工関節の一例である人工肘関節１００の構成を概略的に示す図である。本発明の一実施形態に係る人工関節の一例である人工膝関節２００の構成を概略的に示す図である。本発明の一実施形態に係る人工関節の一例である人工股関節３００の構成を概略的に示す図である。

図１は、本発明の一実施形態に係る複合成形体１の構成を概略的に示す図である。本実施形態の複合成形体１は、人の関節を補綴するための人工関節に用いられる、樹脂と金属とが一体成形されてなり、樹脂部２と金属部３とを含んで構成されている。

樹脂部２は、分子量が１００万以上、好ましくは１００万以上７００万以下の超高分子量ポリエチレン（Ultra High Molecular Weight Polyethylene、略称ＵＨＭＷＰＥ）樹脂からなる。ＵＨＭＷＰＥとしては、一般的に市販されているものを用いることができる。

ここで、樹脂部２を構成するＵＨＭＷＰＥの分子量は、１３５℃でデカヒドロナフタレン（デカリン）溶液の粘度測定により下記式（１）で決定されたものである。
分子量＝５．３７×１０^４（固有粘度）^１．４９ …（１）

金属部３は、樹脂部２と接触する接触面３Ａを有し、該接触面３Ａにおいて樹脂部２が固着されている。金属部３は、金属材料によって構成され、その金属種は特に限定されるものではないけれども、チタン、チタン合金、およびコバルトクロム合金から選ばれる金属からなることが好ましい。

本実施形態の複合成形体１において、金属部３は、少なくとも前記接触面３Ａの算術平均粗さ（Ｒａ）が９．３μｍ以上、好ましくは９．３μｍ以上２０μｍ以下、より好ましくは９．３μｍ以上１０μｍ以下に設定されている。ここで、算術平均粗さは、ＪＩＳＢ０６０１：２００１に準拠して測定されたものである。

本実施形態の複合成形体１において、金属部３は、少なくとも前記接触面３Ａの算術平均粗さが９．３μｍ以上に設定されているので、金属部３の接触面３Ａにおける樹脂部２との接触面積を大きくすることができ、金属部３に対して樹脂部２が高い密着性を有して固着されたものとなる。その結果、樹脂部２と金属部３との境界部分において、樹脂部２が金属部３から部分的に剥離することを抑制することができる。

なお、金属部３の接触面３Ａの算術平均粗さが２０μｍを超えた場合でも、金属部３に対する樹脂部２の密着性は算術平均粗さが２０μｍの場合と変化がないので、算術平均粗さの上限値は２０μｍに設定される。また、金属部３に対する樹脂部２の密着性は、目視により評価することができ、金属部３の接触面３Ａの全面にわたって樹脂部２が密着していない部分がない場合に「高い密着性」を有すると判断することができる。

次に、本実施形態の複合成形体１の製造方法について説明する。複合成形体１の製造方法としては、樹脂部２の形成手順が異なる２つの製造方法が挙げられる。

図２は、本発明の一実施形態に係る複合成形体１の製造方法の第１例を示す工程図である。複合成形体１の製造方法の第１例は、表面加工工程ｓ１と、樹脂部形成工程ｓ２とを含む。

表面加工工程ｓ１では、金属部３を構成する金属部材の外表面の少なくとも一部分を、算術平均粗さが９．３μｍ以上、好ましくは９．３μｍ以上２０μｍ以下、より好ましくは９．３μｍ以上１０μｍ以下となるように表面加工する。算術平均粗さが上記の範囲となるように表面加工する方法としては、研磨材を物理的に擦り付けることで金属部材の表面を削っていく機械研磨、機械的な研磨だけではなく化学的な研磨と組合せたＣＭＰ研磨、化学反応によって金属部材の表面を研磨する化学研磨、電気化学的な方法で金属部材の表面を研磨する電解研磨などを挙げることができる。

表面加工工程ｓ１において表面加工が施された金属部材は、樹脂部形成工程ｓ２に供せられる。樹脂部形成工程ｓ２では、金属部材の外表面において、表面加工工程ｓ１で表面加工が施された部分に、加圧加熱下で圧縮成形することで、分子量が１００万以上、好ましくは１００万以上７００万以下のＵＨＭＷＰＥからなる樹脂部２を形成する。金属部３を構成する金属部材において表面加工が施された部分が、樹脂部２が固着される接触面３Ａとなる。樹脂部形成工程ｓ２は、常温圧縮段階ｓ２−１と、圧力降下温度上昇段階ｓ２−２と、高温高圧維持段階ｓ２−３と、冷却段階ｓ２−４とを含む。

常温圧縮段階ｓ２−１では、成形金型の所定位置に金属部３を構成する金属部材を配置した状態で、ＵＨＭＷＰＥからなる樹脂粉末を成形金型に投入し、圧力２００〜２５０ＭＰａ（たとえば、２２５ＭＰａ）、温度２５℃（常温）で１〜１０分間（たとえば、７分間）圧縮（プレス）する。

次に、圧力降下温度上昇段階ｓ２−２では、圧力を常温圧縮段階ｓ２−１で設定された値から２０〜３５ＭＰａ（たとえば、２８ＭＰａ）に降下させ、温度を２５℃から１４０〜２７５℃（たとえば、２０４℃）に上昇させて、１０〜４０分間（たとえば、２５分間）保持する。

次に、高温高圧維持段階ｓ２−３では、温度を圧力降下温度上昇段階ｓ２−２で設定された高温で保持した状態で、圧力を圧力降下温度上昇段階ｓ２−２で設定された値から１００〜１８０ＭＰａ（たとえば、１４０ＭＰａ）に上昇させて、１〜１０分間（たとえば、５分間）保持する。

次に、冷却段階ｓ２−４では、圧力を高温高圧維持段階ｓ２−３で設定された値で保持した状態で、１０〜５０分間（たとえば、３０分間）かけて、温度を高温高圧維持段階ｓ２−３で設定された値から２５℃（常温）まで徐々に冷却する。

このようにして、樹脂部２と金属部３とを含んで構成される複合成形体１を製造することができる。本実施形態の複合成形体１の製造方法では、金属部３を構成する金属部材の外表面における樹脂部２が形成される部分に、算術平均粗さが９．３μｍ以上、好ましくは９．３μｍ以上２０μｍ以下、より好ましくは９．３μｍ以上１０μｍ以下となるように表面加工工程ｓ１で表面加工を施すので、金属部３に対して樹脂部２を高い密着性を有して固着させることができる。その結果、樹脂部２が金属部３から部分的に剥離することが抑制された複合成形体１を得ることができる。

図３は、本発明の一実施形態に係る複合成形体１の製造方法の第２例を示す工程図である。複合成形体１の製造方法の第２例は、表面加工工程ａ１と、樹脂部形成工程ａ２とを含む。

表面加工工程ａ１では、金属部３を構成する金属部材の外表面の少なくとも一部分を、算術平均粗さが９．３μｍ以上、好ましくは９．３μｍ以上２０μｍ以下、より好ましくは９．３μｍ以上１０μｍ以下となるように表面加工する。算術平均粗さが上記の範囲となるように表面加工する方法としては、前述の複合成形体１の製造方法の第１例における表面加工工程ｓ１と同様に、機械研磨、ＣＭＰ研磨、化学研磨、電解研磨などを挙げることができる。

表面加工工程ａ１において表面加工が施された金属部材は、樹脂部形成工程ａ２に供せられる。樹脂部形成工程ａ２では、金属部材の外表面において、表面加工工程ａ１で表面加工が施された部分に、加圧加熱下で圧縮成形することで、分子量が１００万以上、好ましくは１００万以上７００万以下のＵＨＭＷＰＥからなる樹脂部２を形成する。金属部３を構成する金属部材において表面加工が施された部分が、樹脂部２が固着される接触面３Ａとなる。樹脂部形成工程ａ２は、予備成形品作製段階ａ２−１と、加圧加熱段階ａ２−２と、温度降下圧力上昇段階ａ２−３と、冷却段階ａ２−４とを含む。

予備成形品作製段階ａ２−１では、成形金型の所定位置に金属部３を構成する金属部材を配置した状態で、ＵＨＭＷＰＥからなる樹脂粉末を成形金型に投入し、圧力０．５〜４ＭＰａ（たとえば、０．９８ＭＰａ）、温度１４０〜１８０℃（たとえば、１６０℃）の加圧加熱下で１０〜５０分間（たとえば、３０分間）圧縮（プレス）する。その後、圧力を維持した状態で、１０〜５０分間（たとえば、３０分間）かけて、温度を２５℃（常温）まで徐々に冷却して、予備成形品を作製する。

次に、加圧加熱段階ａ２−２では、予備成形品作製段階ａ２−１で作製された予備形成品を加圧加熱下で圧縮成形する。この加圧加熱段階ａ２−２では、圧力０．１〜１ＭＰａ（たとえば、０．５ＭＰａ）、温度１４０〜２００℃（たとえば、１８０℃）の加圧加熱下で３０〜９０分間（たとえば、５５分間）圧縮（プレス）する。

次に、温度降下圧力上昇段階ａ２−３では、温度を加圧加熱段階ａ２−２で設定された値から１２０〜１５０℃に降下させ、圧力を加圧加熱段階ａ２−２で設定された値から０．９８〜４ＭＰａ（たとえば、２ＭＰａ）に上昇させる。

次に、冷却段階ａ２−４では、圧力を温度降下圧力上昇段階ａ２−３で設定された値で保持した状態で、１０〜５０分間（たとえば、３０分間）かけて、温度を温度降下圧力上昇段階ａ２−３で設定された値から２５℃（常温）まで徐々に冷却する。

このようにして、樹脂部２と金属部３とを含んで構成される複合成形体１を製造することができる。本実施形態の複合成形体１の製造方法では、金属部３を構成する金属部材の外表面における樹脂部２が形成される部分に、算術平均粗さが９．３μｍ以上、好ましくは９．３μｍ以上２０μｍ以下、より好ましくは９．３μｍ以上１０μｍ以下となるように表面加工工程ａ１で表面加工を施すので、金属部３に対して樹脂部２を高い密着性を有して固着させることができる。その結果、樹脂部２が金属部３から部分的に剥離することが抑制された複合成形体１を得ることができる。

次に、本実施形態の複合成形体１を人工関節に適用した例について、図４〜６を参照しながら説明する。複合成形体１は、たとえば、人工肘関節、人工膝関節、人工股関節などの人工関節の関節部分に用いることができる。

図４は、本発明の一実施形態に係る人工関節の一例である人工肘関節１００の構成を概略的に示す図である。本実施形態の人工肘関節１００は、非ヒンジタイプの人工肘関節であり、尺骨の近位部に固定される尺骨コンポーネント１１と、上腕骨の遠位部に固定される上腕骨コンポーネント４１とから構成されており、これらは分離した状態でそれぞれの骨端部に固定される。

尺骨コンポーネント１１は、複合成形体１に相当する。この尺骨コンポーネント１１は、複合成形体１の樹脂部２に相当する尺骨プレート２１と、複合成形体１の金属部３に相当し、尺骨プレート２１を尺骨に固定する尺骨ステム３１とから構成されている。

尺骨プレート２１は、環状部材の一部を半径方向に切り取ったような形状をしており、内面が上腕骨コンポーネント４１と接触する摺動面２１４になっている。尺骨プレート２１の摺動面２１４は、幅方向の両側の縁部から中央方向に向かって盛り上がって、円周方向に延びる突状部分２１３を形成している。

尺骨プレート２１は、ＵＨＭＷＰＥから成形されたトレイ基材２１１を有しており、このトレイ基材２１１の摺動面２１４に高分子膜２１２を被覆するようにしてもよい。高分子膜２１２は、たとえば、ホスホリルコリン基を有する化合物からなり、詳細には、ホスホリルコリン基を有する高分子鎖が表面に配列した構造になっている。このような構造は、生体膜の構造に類似している。ホスホリルコリン基を有する高分子膜２１２をトレイ基材２１１の摺動面２１４に被覆することによって、摺動特性を向上して耐摩耗性を改善することができる。

高分子膜２１２の膜厚は、１０〜２００ｎｍであることが好ましい。高分子膜２１２の膜厚が１０ｎｍ未満であると、耐摩耗性が不足して短期間で耐久性が劣化するので好ましくない。また、高分子膜２１２の膜厚が２００ｎｍより厚いと、高分子膜２１２の均質性が低下する傾向がみられ、部分的に皮膜が薄いまたは被膜がない部分が生じて、その部分から高分子膜２１２が剥離しまたはトレイ基材２１１が摩耗して、耐摩耗性が低下するので好ましくない。

また、トレイ基材２１１の摺動面２１４に高分子膜２１２を固定する方法としては、たとえば、紫外線を用いたグラフト重合によって、摺動面２１４にホスホリルコリン基を有する重合性モノマーを結合させることにより高分子膜２１２を固定することができる。この固定方法は、トレイ基材２１１を構成する樹脂材料の強度などの性能を劣化させることなく、摺動面２１４のみを修飾することができ、かつ結合部分が化学的に安定し、さらに、多量のホスホリルコリン基をトレイ基材２１１の摺動面２１４に形成して高分子膜２１２の密度を高めることができる。

高分子膜２１２の形成には、ホスホリルコリン基を有する重合性モノマーを用いるが、特に、一端にホスホリルコリン基を、他端にトレイ基材２１１を構成する樹脂材料とグラフト重合可能な官能基を有するモノマーを選択することにより、トレイ基材２１１の摺動面２１４に高分子膜２１２をグラフト結合させることができる。

高分子膜２１２を形成するときに用いる重合性モノマーとしては、たとえば、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、２−アクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、４−メタクリロイルオキシブチルホスホリルコリン、６−メタクリロイルオキシヘキシルホスホリルコリン、ω−メタクリロイルオキシエチレンホスホリルコリン、４−スチリルオキシブチルホスホリルコリンなどがある。特に、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリンが好ましい。

なお、高分子膜２１２は、ホスホリルコリン基を有する単一の重合性モノマーから構成した単独重合体のみならず、ホスホリルコリン基を有するモノマーと、たとえば他のビニル化合物モノマーとから成る共重合体から形成することもできる。これにより、高分子膜２１２に機械的強度向上などの機能を付加することもできる。

尺骨ステム３１は、チタン、チタン合金、およびコバルトクロム合金から選ばれる金属からなる。尺骨ステム３１は、尺骨プレート２１を尺骨に固定するためのものであり、尺骨プレート２１と接触する接触面３１Ａを有し、該接触面３１Ａにおいて尺骨プレート２１が固着される。そして、尺骨ステム３１では、少なくとも接触面３１Ａの算術平均粗さが９．３μｍ以上、好ましくは９．３μｍ以上２０μｍ以下、より好ましくは９．３μｍ以上１０μｍ以下に設定されている。

尺骨プレート２１と尺骨ステム３１とからなる尺骨コンポーネント１１において、尺骨ステム３１は、少なくとも接触面３１Ａの算術平均粗さが９．３μｍ以上に設定されているので、尺骨ステム３１の接触面３１Ａにおける尺骨プレート２１との接触面積を大きくすることができ、尺骨ステム３１に対して尺骨プレート２１が高い密着性を有して固着されたものとなる。その結果、尺骨プレート２１と尺骨ステム３１との境界部分において、尺骨プレート２１が尺骨ステム３１から部分的に剥離することを抑制することができる。

人工肘関節１００は、尺骨プレート２１と尺骨ステム３１との境界部分において、尺骨プレート２１が尺骨ステム３１から部分的に剥離することが抑制された尺骨コンポーネント１１を含んで構成されているので、人体内に埋設して用いた場合、剥離部分が発生したことが原因で取り替える頻度を低下させることができ、患者への負担を軽減することができる。

人工肘関節１００の上腕骨コンポーネント４１は、尺骨コンポーネント１１の尺骨プレート２１における、尺骨ステム３１に固着された部分以外の少なくとも一部分に摺動可能に接触する接触部材として機能する。この上腕骨コンポーネント４１は、金属またはセラミックスから成形されており、部分的に切り欠いたほぼ円筒状の形状になっている。上腕骨コンポーネント４１の外面は、真ん中が僅かにくびれて滑車４１Ａを成している。上腕骨コンポーネント４１の滑車４１Ａと、尺骨プレート２１の突状部分２１３とが嵌め合うことにより、前後に屈伸可能な人工肘関節１００が形成される。

図５は、本発明の一実施形態に係る人工関節の一例である人工膝関節２００の構成を概略的に示す図である。本実施形態の人工膝関節２００は、非ヒンジタイプの人工膝関節であり、脛骨の近位部に固定される脛骨コンポーネント１２と、大腿骨の遠位部に固定される大腿骨コンポーネント４２とから構成されており、これらは分離した状態でそれぞれの骨端部に固定される。

脛骨コンポーネント１２は、複合成形体１に相当する。この脛骨コンポーネント１２は、複合成形体１の樹脂部２に相当する脛骨プレート２２と、複合成形体１の金属部３に相当し、脛骨プレート２２を脛骨に固定する脛骨トレイ３２とから構成されている。

脛骨プレート２２は、その上面に、前方向（膝頭側の方向）Ａから後ろ方向（膝裏側の方向）Ｐに延びる曲面状の凹みが形成されており、この凹みが、後述の大腿骨コンポーネント４２の２つの曲面状突出部４２Ａと当接する摺動面２２３になっている。

脛骨プレート２２は、ＵＨＭＷＰＥから成形されたトレイ基材２２１を有しており、このトレイ基材２２１の摺動面２２３に高分子膜２２２を被覆するようにしてもよい。高分子膜２２２は、前述の尺骨プレート２１に形成された高分子膜２１２と同様に、摺動面２２３にグラフト結合されたホスホリルコリン基含有高分子鎖から形成されている。

脛骨トレイ３２は、チタン、チタン合金、およびコバルトクロム合金から選ばれる金属からなる。脛骨トレイ３２は、脛骨プレート２２を脛骨に固定するためのものであり、脛骨プレート２２と接触する接触面３２Ａを有し、該接触面３２Ａにおいて脛骨プレート２２が固着される。そして、脛骨トレイ３２では、少なくとも接触面３２Ａの算術平均粗さが９．３μｍ以上、好ましくは９．３μｍ以上２０μｍ以下、より好ましくは９．３μｍ以上１０μｍ以下に設定されている。

脛骨プレート２２と脛骨トレイ３２とからなる脛骨コンポーネント１２において、脛骨トレイ３２は、少なくとも接触面３２Ａの算術平均粗さが９．３μｍ以上に設定されているので、脛骨トレイ３２の接触面３２Ａにおける脛骨プレート２２との接触面積を大きくすることができ、脛骨トレイ３２に対して脛骨プレート２２が高い密着性を有して固着されたものとなる。その結果、脛骨プレート２２と脛骨トレイ３２との境界部分において、脛骨プレート２２が脛骨トレイ３２から部分的に剥離することを抑制することができる。

人工膝関節２００は、脛骨プレート２２と脛骨トレイ３２との境界部分において、脛骨プレート２２が脛骨トレイ３２から部分的に剥離することが抑制された脛骨コンポーネント１２を含んで構成されているので、人体内に埋設して用いた場合、剥離部分が発生したことが原因で取り替える頻度を低下させることができ、患者への負担を軽減することができる。

人工膝関節２００の大腿骨コンポーネント４２は、脛骨コンポーネント１２の脛骨プレート２２における、脛骨トレイ３２に固着された部分以外の少なくとも一部分に摺動可能に接触する接触部材として機能する。この大腿骨コンポーネント４２は、金属またはセラミックスから成形されており、その下面側に、前方向Ａから後ろ方向Ｐに弧を描いて延びる２つの曲面状突出部４２Ａ（内側顆と外側顆とに対応）を備えている。

人工膝関節２００は、大腿骨コンポーネント４２の曲面状突出部４２Ａと、脛骨プレート２２の摺動面２２３とが摺動することにより、前後方向に屈伸可能になっている。

図６は、本発明の一実施形態に係る人工関節の一例である人工股関節３００の構成を概略的に示す図である。本実施形態の人工股関節３００は、バイポーラタイプの人工股関節であり、寛骨の臼蓋に固定されるアウターヘッド１３と、大腿骨の近位端に固定される大腿骨ステム４３とから構成されている。

アウターヘッド１３は、複合成形体１に相当する。このアウターヘッド１３は、後述の大腿骨ステム４３の骨頭４３Ａを受容するものであり、複合成形体１の樹脂部２に相当するライナー２３と、複合成形体１の金属部３に相当するアウターシェル３３とから構成されている。

ライナー２３は、半球状の中空部材であるアウターシェル３３の内周面に沿って設けられる、ＵＨＭＷＰＥから成形されたライナー基材２３１を有しており、このライナー基材２３１の摺動面２３３に高分子膜２３２を被覆するようにしてもよい。高分子膜２３２は、前述の尺骨プレート２１に形成された高分子膜２１２と同様に、摺動面２３３にグラフト結合されたホスホリルコリン基含有高分子鎖から形成されている。

アウターシェル３３は、半球状の中空部材であり、チタン、チタン合金、およびコバルトクロム合金から選ばれる金属からなる。アウターシェル３３は、ライナー２３を大腿骨ステム４３の骨頭４３Ａに固定するためのものであり、ライナー２３と接触する接触面３３Ａを有し、該接触面３３Ａにおいてライナー２３が固着される。そして、アウターシェル３３では、少なくとも接触面３３Ａの算術平均粗さが９．３μｍ以上、好ましくは９．３μｍ以上２０μｍ以下、より好ましくは９．３μｍ以上１０μｍ以下に設定されている。

ライナー２３とアウターシェル３３とからなるアウターヘッド１３において、アウターシェル３３は、少なくとも接触面３３Ａの算術平均粗さが９．３μｍ以上に設定されているので、アウターシェル３３の接触面３３Ａにおけるライナー２３との接触面積を大きくすることができ、アウターシェル３３に対してライナー２３が高い密着性を有して固着されたものとなる。その結果、ライナー２３とアウターシェル３３との境界部分において、ライナー２３がアウターシェル３３から部分的に剥離することを抑制することができる。

人工股関節３００は、ライナー２３とアウターシェル３３との境界部分において、ライナー２３がアウターシェル３３から部分的に剥離することが抑制されたアウターヘッド１３を含んで構成されているので、人体内に埋設して用いた場合、剥離部分が発生したことが原因で取り替える頻度を低下させることができ、患者への負担を軽減することができる。

人工股関節３００の大腿骨ステム４３は、アウターヘッド１３のライナー２３における、アウターシェル３３に固着された部分以外の少なくとも一部分に摺動可能に接触する接触部材として機能する。この大腿骨ステム４３は、金属またはセラミックスから成形されており、ボール状の骨頭４３Ａとステム本体４３Ｂとからなる。骨頭４３Ａは、ステム本体４３Ｂの近位部に固定されている。

人工股関節３００は、ライナー基材２３１の摺動面２３３に大腿骨ステム４３の骨頭４３Ａを嵌め込んで摺動させることにより、股関節として機能する。

１複合成形体
２樹脂部
３金属部
３Ａ接触面
１１尺骨コンポーネント
１２脛骨コンポーネント
１３アウターヘッド
２１尺骨プレート
２２脛骨プレート
２３ライナー
３１尺骨ステム
３２脛骨トレイ
３３アウターシェル
４１上腕骨コンポーネント
４２大腿骨コンポーネント
４３大腿骨ステム
１００人工肘関節
２００人工膝関節
３００人工股関節

Claims

分子量が１００万以上の超高分子量ポリエチレン樹脂からなる樹脂部と、
前記樹脂部と接触する接触面を有し、該接触面において前記樹脂部が固着され、前記接触面の算術平均粗さが９．３μｍ以上２０μｍ以下である、金属からなる金属部と、を含み、樹脂と金属とが一体成形されてなる複合成形体、および
前記複合成形体の前記樹脂部における、前記金属部に固着された部分以外の少なくとも一部分に摺動可能に接触する接触部材、を含むことを特徴とする人工関節。
前記複合形成体は、樹脂部である尺骨プレートと、金属部である尺骨ステムとからなる尺骨コンポーネントであり、前記接触部材は、上腕骨コンポーネントである人工肘関節を構成する請求項１記載の人工関節。