JP6077684B2 - 電子線滅菌方法 - Google Patents

Description

本発明は、滅菌済みの物品を収納したパッケージの外装面を電子線照射により滅菌して、この滅菌後のパッケージを無菌環境の作業室に搬送する電子線滅菌方法に関するものである。

医療現場での利便性から前もって医薬品を充填したプレフィルドシリンジやプレフィルドバイアルなどが製造されている。これらのシリンジやバイアルなどに医薬品を充填する作業は、無菌環境下の充填作業室（以下、無菌作業室という）で行われる。この作業に使用するシリンジやバイアルなどは、１つ１つが小さなものであり、また、処理される数量も多く必要とされる。そこで、これらのシリンジやバイアルなどは、それぞれの製造段階でγ線照射、電子線照射、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）などで滅菌され所定個数をまとめてパッケージに収納した状態で無菌作業室に搬入される。

このパッケージには、例えば、下記特許文献１に提案され或いは従来技術として記載される医療用器具パッケージなどがある（図１参照）。これらのパッケージは、一般に、剥き開きパッケージ（ｐｅｅｌ−ｏｐｅｎ ｐａｃｋａｇｅ）とよばれ、内部に収納されるシリンジやバイアルなどの物品の形状に合わせて成形されたプラスチック製タブと気体透過可能な上面シールとを備えている。この上面シールには、一般に高密度ポリエチレン極細繊維からなる不織布、タイベック（商標）が使用され、このタイベック（商標）が有する微細孔を通してプラスチック製タブ内部への気体の透過は可能であるが、微生物の侵入は阻止される。

このように構成されたパッケージは、更にその外部を包装袋で包装されて流通、運搬される。しかし、流通や運搬の際、或いは、無菌作業室に搬入するためにその包装袋から取り出される際に、プラスチック製タブ及び上面シールの外装面が汚染される。従って、この汚染された外装面を滅菌しなければ無菌作業室に搬入することはできない。そこで、無菌作業室に連設された滅菌装置によりプラスチック製タブ及び上面シールの外装面を滅菌してから無菌作業室に搬送し、無菌作業室内でプラスチック製タブから上面シールを剥き開き、内部の滅菌されたシリンジやバイアルに対して充填作業が行われる。

これらの滅菌装置には、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）、過酸化水素低温ガス、オゾンガス、プラズマ、γ線照射、紫外線照射或いは電子線照射など種々の方法が目的に合わせて採用されている。これらの中で、最も一般的な方法の一つに過酸化水素低温ガスによる方法がある。

過酸化水素低温ガスによる方法では、要求されるレベルの滅菌効果を得ることができるが、パッケージの全体を滅菌するにはある程度の処理時間を要し、また、過酸化水素低温ガスがタイベック（商標）からなる上面シールを通してプラスチック製タブ内部に侵入した場合には、内部で凝縮した過酸化水素の除去に時間を要するという問題があった。

そこで、プレフィルドシリンジの製造のように、単位時間当たりに数多くの物品を処理する必要がある滅菌装置においては、短時間処理で滅菌効果の高い方法が望まれる。そこで、下記非特許文献１には、一般的な過酸化水素低温ガスなどによる装置に比べ、高い滅菌効果が得られ、しかも、生産性が高く残留物質のない安全な装置として、低エネルギー電子加速器を組み込んだ滅菌装置が紹介されている。

この滅菌装置は、プレフィルドシリンジを収納したパッケージの処理に実際に稼働するもので、予め滅菌処理されたシリンジが入ったパッケージは、その外装面を電子線で滅菌されて無菌作業室にコンベアで搬送される。この装置は、それぞれ１２０度の角度で配置された３台の低エネルギー電子加速器で３方向からパッケージの全表面を照射する（図９参照）。

なお、この装置においては、照射する電子線の線量を制御することにより、プラスチック製タブと上面シールとを効率的に滅菌することができる。下記非特許文献１によると、この装置により、１時間当たり３６００個ものシリンジを処理することが可能となり高い生産性を実現している。

特許第４２３７４８９号

財団法人放射線利用振興協会、放射線利用技術データベース、データ番号：０１０３０６（作成：２００７／１０／０３、関口正之）

ところで、上記非特許文献１の滅菌装置においては、医療用器具パッケージの外装面全体を滅菌するために、進行方向に向かって搬送される医療用器具パッケージの外周部側にそれぞれ１２０度の角度で配置された３台の低エネルギー電子加速器から同時に電子線を照射する（図９参照）。

しかし、この方法においては、医療用器具パッケージの外周部に対して電子線を照射するには十分であるが、医療用器具パッケージの前後方向に電子線を照射するには不十分であり、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持することが難しいという問題があった。そこで、医療用器具パッケージの前後方向を外周部から照射する場合、各電子加速器の照射窓からの距離が遠くなるので、各電子加速器の照射窓を大きくして照射角度を調整すると共に各電子加速器の加速電圧を高くして照射強度を強くする必要がある。そうした場合、加速電圧を高くした電子加速器の使用積算時間による使用限界（寿命）が短くなり、装置のメンテナンス費用が高くなるという問題があった。

更に、各電子加速器の照射強度を強くして医療用器具パッケージの前後方向を十分に滅菌するようにした場合、医療用器具パッケージの部位により照射強度に強弱が生じ、電子加速器の照射窓からの距離が近い外周部にあっては過剰な電子線による照射が行われ、医療用器具パッケージにダメージが生じることとなる。また、この場合には、医療用器具パッケージの各部位によって滅菌レベルが異なるという問題があった。

一方、医療用器具パッケージの外周部から電子線を照射するには、３台の低エネルギー電子加速器の照射窓の照射幅が各対応する医療用器具パッケージの被照射幅より広いものを使用する必要があった。一般に使用される医療用器具パッケージの被照射幅より広い照射窓を持つ低エネルギー電子加速器は、１台当りの価格が高価であり、また、その使用積算時間による使用限界（寿命）での交換によるメンテナンス費用も割高となる。従って、高価な装置を３台同時に稼働することにより、装置の初期費用とメンテナンス費用が共に高くなるという問題があった。

このことに対して、近年においては、電子線照射の用途の広がりから多くの種類、特に照射窓の幅が狭く、装置サイズの小さな小型低エネルギー電子加速器が製造されている。一般に、低エネルギー電子加速器は、照射窓の幅が狭くなれば装置価格が安価になる。また、電子加速器のサイズが小さくなることで電子線照射装置自体もコンパクトになり、電子加速器のコストを含めた装置の初期費用とメンテナンス費用を共に低減することができる。

しかし、使用される医療用器具パッケージの幅より狭い照射窓を持つ低エネルギー電子加速器を使用すると、医療用器具パッケージの外装面全体を滅菌することができない。また、３台より多くの電子加速器を使用したのでは、従来の方法に比べ装置の初期費用とメンテナンス費用を抑えることはできない。

そこで、本発明は、上記の諸問題に対処して、照射窓の狭い小型低エネルギー電子加速器を利用して被照射物の外表面全体に均一に電子線を照射することが可能で、各部位の滅菌レベルを同程度にして滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持できると共に、電子加速器のコストと使用限界（寿命）を長くして装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる電子線滅菌方法を提供することを目的とする。

上記課題の解決にあたり、本発明者らは、鋭意研究の結果、照射窓の狭い小型低エネルギー電子加速器を組み合わせ、これらの電子加速器が形成する電子線照射領域内を被照射物の一部を持ち替えながら通過させることにより、被照射物の全表面に均一に電子線を照射できることを見出して本発明の完成に至った。

即ち、本発明に係る電子線滅菌方法は、請求項１の記載によれば、
上面、下面及び４つの側面をもつ六面体からなる被照射物（Ｐ）を電子線照射により滅菌する方法であって、
前記被照射物の上面、下面及び１側面を被照射面として、３台の電子加速器（３１、３２、３３）の各照射窓（３１ａ、３２ａ、３３ａ）がこれら３つの被照射面にそれぞれ対向するように略平行に位置する電子線照射領域（Ｚ）を利用し、
前記被照射物の第１の挟持部を挟持する第１工程と、
前記被照射物を挟持したまま一方向へ移動して当該被照射物の上面及び下面それぞれの少なくとも２分の１の表面と第１の側面の全表面が前記電子線照射領域内を通過する第２工程と、
前記被照射物を挟持したまま水平方向に９０°回転する第３工程と、
前記被照射物を挟持したまま逆方向へ移動して当該被照射物の上面及び下面それぞれの少なくとも２分の１の表面と第２の側面の全表面が前記電子線照射領域内を通過する第４工程と、
前記被照射物の前記第１の挟持部を開放すると共に前記第４工程で電子線照射された第２の挟持部を挟持する第５工程と、
前記被照射物を挟持したまま一方向へ移動して当該被照射物の上面及び下面それぞれの少なくとも２分の１の表面と第３の側面の全表面が前記電子線照射領域内を通過する第６工程と、
前記被照射物を挟持したまま水平方向に９０°回転する第７工程と、
前記被照射物を挟持したまま逆方向へ移動して当該被照射物の上面及び下面それぞれの少なくとも２分の１の表面と第４の側面の全表面が前記電子線照射領域内を通過する第８工程と、
前記被照射物の前記第２の挟持部を開放する第９工程とを備え、
前記被照射物の全表面を前記第１工程〜第９工程に沿って滅菌することを特徴とする。

上記構成によれば、本発明に係る電子線滅菌方法は、被照射物の上方、下方及び一方の側方から電子線を照射する。また、被照射物の上面及び下面の被照射幅よりも狭い照射窓を有する電子加速器を採用することが可能で、挟持移動手段による被照射物の挟持、移動及び回転を組み合わせることにより、複数回に分けて全表面に電子線を照射する。このように、複数回に分けて電子線を照射するので、被照射面に対して近距離から均一に電子線を照射することができる。また、被照射面に対して近距離から電子線を照射することができるので、電子加速器の加速電圧を低くして作動することができる。

これらのことから、本発明に係る電子線滅菌方法は、被照射物の全表面の滅菌レベルが同程度となり、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持することができる。また、狭い照射窓を有するコンパクトな小型低エネルギー電子加速器を採用することができるので、電子線照射装置自体もコンパクトとなり、電子加速器のコストを含めた装置の初期費用を低く抑えることができる。更に、この小型低エネルギー電子加速器を低い加速電圧で作動させることができるので、電子加速器の使用限界（寿命）が長くなり装置のメンテナンス費用を低く抑えることができる。

このように、本発明においては、照射窓の狭い小型低エネルギー電子加速器を利用して被照射物の外表面全体に均一に電子線を照射することが可能で、各部位の滅菌レベルを同程度にして滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持できると共に、電子加速器のコストと使用限界（寿命）を長くして装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる電子線滅菌方法を提供することができる。

本実施形態に係る電子線滅菌方法の被照射物（パッケージ）を示す斜視図である。 本実施形態に係る電子線滅菌方法に使用する電子線照射装置を示す概略平面図である。 図２の電子線照射装置を示す概略正面図である。 図３におけるＡの部分拡大図である。 図３の電子線照射装置の本体内部を示す概略斜視図である。 図５におけるチャックスライド装置を示す概略斜視図である。 チャックスライド装置の回転部材及びチャック部材を示す概略斜視図である。 位置決めシリンダの配置を示す概略斜視図である。 従来の電子線照射装置の電子加速器の配置を示す概要図である。 本実施形態に係る電子線滅菌方法に使用する電子線照射装置の電子加速器の配置を示す概要図である。 チャックスライド装置の作動を示す工程図１である。 チャックスライド装置の作動を示す工程図２である。 チャックスライド装置の作動を示す工程図３である。 チャックスライド装置の作動を示す工程図４である。 チャックスライド装置の作動を示す工程図５である。 チャックスライド装置の作動を示す工程図６である。 チャックスライド装置の作動を示す工程図７である。 チャックスライド装置の作動を示す工程図８である。 チャックスライド装置の作動を示す工程図９である。 チャックスライド装置の作動を示す工程図１０である。

本発明において、「滅菌」とは、本来の「滅菌」という概念以外に「除染」という概念を含む広い意味で使用するものとする。ここで、本来の「滅菌」とは、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」（いわゆる日本版無菌操作法ガイドライン）によると、「病原体、非病原体を問わず、全ての種類の微生物を殺滅し、または除去することで、目的とする物質の中に微生物が全く存在しない状態を得るための方法」と定義されている。

一方、「除染」とは、上記日本版無菌操作法ガイドラインによると、「再現性のある方法で生存微生物や微粒子を除去、または予め指定されたレベルまで減少させること」と定義されている。

ここで、確率的な概念からは菌数をゼロにすることはできないので、実務上は、無菌性保証水準（ＳＡＬ：Ｓｔｅｒｉｌｉｔｙ Ａｓｓｕｒａｎｃｅ Ｌｅｖｅｌ）が採用される。このＳＡＬによると、本来の「滅菌」とは、収容体の外装部から全ての種類の微生物を殺滅し、または除去することであって、ＳＡＬ≦１０^−１２のレベルを保証することとする。このレベルを保証することのできる方法としては、電子線照射において必要線量を例えば、２５ｋＧｙとする方法（ＩＳＯ‐１３４０９参照）などが利用できる。

一方、ＳＡＬによると、「除染」とは、収容体の外装部から生存微生物を減少させることであって、ＳＡＬ≦１０^−６のレベルを保証することとする。このレベルを保証することのできる除染方法としては、従来から過酸化水素ガスによる方法が利用されている。本発明においては、電子線照射において必要線量を例えば、１５ｋＧｙ程度に下げることにより対応することができる。よって、上述のように、本発明においては、本来の「滅菌」及び「除染」を含めた広い概念として「滅菌」という用語を使用する。

以下、本発明に係る電子線滅菌方法の一実施形態を図面に従って説明する。まず、本実施形態に係る電子線滅菌方法の被照射物を説明する。図１は、本実施形態における被照射物である医療用器具パッケージを示す斜視図である。図１において、パッケージＰは、ポリエチレン製タブＰ１とタイベック（商標）製の上面シールＰ２とを備えている。本実施形態においては、その内部にプレフィルドシリンジの充填作業に使用される滅菌したシリンジを多数収納し、密封された状態で電子線照射される。なお、本実施形態においては、このパッケージＰのサイズは、縦２６０ｍｍ、横２３０ｍｍ、高さ１００ｍｍのものを使用した。

次に、本実施形態に係る電子線滅菌方法について説明する。図２は、本実施形態に係る電子線滅菌方法に使用する電子線照射装置を示す概略平面図であり、図３は、電子線照射装置の概略正面図である。図２及び図３に示すように、本実施形態に係る電子線滅菌方法に使用する電子線照射装置１００は、床面上に載置される本体架台１０と、この本体架台１０の上に乗載される電子線照射装置本体２０と、この電子線照射装置本体２０の前後に連設する搬入用パスボックス７１及び搬出用パスボックス７２とにより構成されている。

電子線照射装置本体２０は、周囲をステンレス製金属板からなる外壁部２１で覆われ、その内部は、電子線照射室２２と、その下側に位置する減圧室２３と、更にその下側に位置する機械室２４とに各壁部で区画されている（図４参照、後述する）。外壁部２１は、電子線照射室２２の内部で照射される電子線及びこの電子線照射により副次的に発生するＸ線を外部に漏らさないよう遮蔽している。

図２及び図３において、電子線照射装置本体２０の左側面の外壁部２１ａには、搬入用パスボックス７１が連設されている。この搬入用パスボックス７１の左側面の外壁部７１ａには、滅菌前のパッケージＰを搬入用パスボックス７１内に搬入する第１の搬入口７３が開口している。この第１の搬入口７３には上下方向に開閉可能なシャッタ７３ａが設けられている。

また、搬入用パスボックス７１の外壁部７１ａに対向する壁部は、電子線照射装置本体２０の外壁部２１ａと共通の壁部を構成する。この壁部には電子線照射室２２内と搬入用パスボックス７１内とを連通して搬入用パスボックス７１内のパッケージＰを電子線照射室２２内に搬入する第２の搬入口２５が開口している。この第２の搬入口２５には上下方向に開閉可能なシャッタ２５ａが設けられている。

一方、電子線照射装置本体２０の右側面の外壁部２１ｂには、搬出用パスボックス７２が連設されている。この搬出用パスボックス７２の左側面の壁部は、電子線照射装置本体２０の右側面の外壁部２１ｂと共通の壁部を構成する。この壁部には電子線照射室２２内と搬出用パスボックス７２内とを連通して滅菌後のパッケージＰを電子線照射室２２内から搬出用パスボックス７２内に搬出する第１の搬出口２６が開口している。この第１の搬出口２６には上下方向に開閉可能なシャッタ２６ａが設けられている。

また、電子線照射装置本体２０の右側面の外壁部２１ｂと対向する搬出用パスボックス７２の右側面の外壁部７２ａには、搬出用パスボックス７２内の滅菌後のパッケージＰを電子線照射装置１００から搬出する第２の搬出口７４が開口している。この第２の搬出口７４には上下方向に開閉可能なシャッタ７４ａが設けられている。本実施形態においては、この第２の搬出口７４は、電子線照射装置１００が連設する無菌作業室（図示しない）の室内に向けて開口しており、電子線照射装置１００で全外表面が滅菌されたパッケージＰを無菌作業室内に搬入する。

図４は、図３におけるＡの部分拡大図である。図４において、上層部に位置する電子線照射室２２は、その下側に位置する減圧室２３と隔壁部２３ａで隔てられ、その内部では、後述するように、パッケージＰを搬送しながら電子線照射による滅菌が行われる。一方、下層部に位置する機械室２４は、その上側に位置する減圧室２３と隔壁部２３ｂで隔てられ、その内部には、パッケージＰを搬送するチャックスライド装置（後述する）の駆動部が納められている。中層部に位置する減圧室２３は、隔壁部２３ａ及び隔壁部２３ｂにより電子線照射室２２及び機械室２４と隔てられ、外部に設置された真空ポンプ（図示しない）の作動により、電子線照射室２２及び機械室２４より負圧に維持されている。なお、負圧に維持には、真空ポンプに限らず排気ブロアなどを使用してもよい。

減圧室２３が電子線照射室２２及び機械室２４より負圧に維持されていることにより、電子線照射により副次的に発生するオゾンが電子線照射室２２から減圧室２３を介して外部に吸引され、電子線照射室２２及び機械室２４内部の腐食が軽減される。また、吸引により電子線照射室２２内のオゾンの量が減少することにより、パッケージＰ内へのオゾンの侵入が大幅に低減され、内部に収納されたシリンジ及び当該シリンジに後工程で充填される充填液など最終的な製品に対する影響が小さくなる。更に、減圧室２３が電子線照射室２２及び機械室２４より負圧に維持されていることにより、機械室２４で発生する摺動等による微細な粉塵が機械室２４から減圧室２３を介して外部に吸引され、電子線照射室２２の内部、パッケージＰ及びその内部に収納されたシリンジが汚染されることがない。

ここで、本実施形態に係る電子線滅菌方法に使用する電子線照射装置の内部を説明する。図５は、電子線照射装置本体２０の内部を示す概略斜視図である。なお、図５においては、電子線照射装置本体２０の外壁部２１、及び、搬入用パスボックス７１と搬出用パスボックス７２の外壁部を仮想線で示し、電子線照射装置本体２０の隔壁部２３ａと隔壁部２３ｂとは省略した状態で示している。また、図５において、左上側には滅菌前のパッケージＰを電子線照射室２２に搬入する第１の搬入口７３（シャッタ７３ａは図示しない）と第２の搬入口２５（シャッタ２５ａは図示しない）が設けられ、右下側には滅菌後のパッケージＰを電子線照射室２２から搬出する第１の搬出口２６（シャッタ２６ａは図示しない）と第２の搬出口７４（シャッタ７４ａは図示しない）が設けられている。従って、図５において、パッケージＰは、左上側から右下側に向けて搬送される。以下、この方向をパッケージＰの搬送方向という。

図５において、電子線照射装置本体２０は、その内部に電子線発生装置３０、チャックスライド装置４０、搬送装置５０及び位置決めシリンダ６０を備えている。電子線発生装置３０は、電子線照射装置本体２０内の中央部に配設され、３台の電子加速器３１、３２、３３から構成されている。３台の電子加速器３１、３２、３３は、それぞれ電子線を発生するターミナル、発生した電子線を真空空間で加速する加速管及びこれらを作動する電源装置（いずれも図示しない）を有し、加速された電子線を照射する金属箔からなる照射窓３１ａ、３２ａ、３３ａを備えている。なお、本実施形態においては、各電子加速器は、いずれもパッケージＰの上面或いは下面の幅より狭く、且つ、パッケージＰの側面の幅（高さ方向の幅）より広い照射窓を有している。具体的には、上記パッケージＰの上面サイズ（縦２６０ｍｍ）に対して、長辺（幅方向）１４５ｍｍ、短辺（長さ方向）２５ｍｍの照射窓を有し、加速電圧が４０〜７０ｋＶの範囲で調整可能な同一形式の小型低エネルギー電子加速器を採用した。

図５において、電子加速器３１は、電子線照射装置本体２０の上面の外壁部２１ｃ（図３参照）から電子線を照射する照射窓３１ａを電子線照射室２２内部の下方に向けて設けられている。電子加速器３２は、電子線照射装置本体２０の下面の外壁部２１ｄ（図３参照）から電子線を照射する照射窓３２ａを電子線照射室２２内部の上方に向けて設けられている。また、電子加速器３３は、電子線照射装置本体２０の背面の外壁部２１ｅ（図２参照）から電子線を照射する照射窓３３ａを電子線照射室２２内部の正面方向やや上向きに設けられている。電子加速器３３の照射方向が水平方向でなくやや上向きに設けられているのは、パッケージＰの傾斜する側面に平行に対向するためである。

このように、各電子加速器３１、３２、３３は、それぞれ各照射窓の長辺（幅方向）をパッケージＰの搬送方向と垂直になるように３方から配設されており、これら３つの照射窓３１ａ、３２ａ、３３ａから照射される電子線は、パッケージＰの搬送方向と垂直なコの字型の電子線照射領域Ｚを形成する。なお、各照射窓３１ａ、３２ａ、３３ａが形成する電子線照射領域ＺとパッケージＰの各面との関係は後述する。

次に、チャックスライド装置４０について説明する。図５において、チャックスライド装置４０は、電子線照射装置本体２０内の正面側左右方向（パッケージＰの搬送方向に平行）に亘って配設され、２台のリニアモータテーブル４１、４２と、２台の回転部材４３、４４と、２台のチャック部材４５、４６とを備えている。このチャックスライド装置４０は、２台のリニアモータテーブル４１、４２、２台の回転部材４３、４４、及び、２台のチャック部材４５、４６の連動により、パッケージＰを搬送しながら電子線照射領域Ｚを通過させる。ここで、図６は、チャックスライド装置４０を示す概略斜視図であり、図５と異なり、電子線照射装置本体２０内で電子線照射室２２、減圧室２３及び機械室２４を隔てる隔壁部２３ａ及び隔壁部２３ｂの一部を表示した状態を示している。

図５及び図６において、２台のリニアモータテーブル４１、４２は、それぞれ電子線照射装置本体２０の下層部に位置する機械室２４の電子加速器３２の正面手前側に左右方向（パッケージＰの搬送方向に平行）に亘って配設された２本のベッド４１ａ、４２ａと、各ベッド４１ａ、４２ａの上部に乗載された２つの可動テーブル４１ｂ、４２ｂと、各ベッド４１ａ、４２ａと各可動テーブル４１ｂ、４２ｂの間に組み込まれた２台のＡＣリニアサーボモータ（図示しない）とを備えている。

図５及び図６において、２本のベッド４１ａ、４２ａは、共に長形の箱体であって、それぞれ平行に、且つ、いずれも３台の電子加速器３１、３２、３３が形成するコの字型の電子線照射領域Ｚに対して垂直方向に配設されている。なお、ベッド４１ａは電子線照射装置本体２０の中央部から左寄り（第２の搬入口２５側）、ベッド４２ａは電子線照射装置本体２０中央部から右寄り（第１の搬出口２６側）に延在する。２つの可動テーブル４１ｂ、４２ｂは、共に正方形の板体であって、それぞれ各ＡＣリニアサーボモータの作動により各ベッド４１ａ、４２ａ上をパッケージＰの搬送方向に往復移動する。本実施形態においては、この往復移動をＸ軸方向の移動という。

ここで、図７は、２台の回転部材４３、４４及び２台のチャック部材４５、４６のうちの一方である回転部材４３及びチャック部材４５を示す斜視図である。図５、図６及び図７において、２台の回転部材４３、４４は、それぞれ各可動テーブル４１ｂ、４２ｂに乗載した２つの回転架台４３ａ、４４ａと、各回転架台４３ａ、４４ａから上方に延出した２本の回転軸４３ｂ、４４ｂと、各回転架台４３ａ、４４ａ内に内蔵された２台の回転駆動モータ（図示しない）を備えている。

２つの回転架台４３ａ、４４ａは、共に方形状の箱体であって、それぞれ各可動テーブル４１ｂ、４２ｂに一体化するように固定され、各リニアモータテーブル４１、４２の作動により各可動テーブル４１ｂ、４２ｂと共に各ベッド４１ａ、４２ａ上をＸ軸方向に往復移動する。２本の回転軸４３ｂ、４４ｂは、共に円柱体であって、それぞれ各回転架台４３ａ、４４ａの上面から鉛直方向に延出し、その延出端部は、機械室２４から上方の減圧室２３を経て、電子線照射装置本体２０の上層部に位置する電子線照射室２２に延出している（図４及び図６参照）。各回転軸４３ｂ、４４ｂは、各回転駆動モータの駆動により、その延出方向の回り左右いずれの方向にも回転する。本実施形態においては、この回転をθ軸方向の回転という。

図６において、２本の回転軸４３ｂ、４４ｂは、いずれも電子線照射室２２及び機械室２４を減圧室２３と隔てる２つの隔壁部２３ａ、２３ｂに、それぞれパッケージＰの搬送方向に平行に開口する横長のスライド開口部２３ｃ、２３ｄを介して機械室２４から電子線照射室２２に延出している。よって、２台の回転部材４３、４４が各リニアモータテーブル４１、４２の作動により各可動テーブル４１ｂ、４２ｂと共に各ベッド４１ａ、４２ａ上をＸ軸方向に往復移動する際には、２本の回転軸４３ｂ、４４ｂがスライド開口部２３ｃ、２３ｄに沿ってＸ軸方向に往復移動する。

図５、図６及び図７において、２台のチャック部材４５、４６は、それぞれ各回転軸４３ｂ、４４ｂに固定された２つの支持部４５ａ、４６ａと、各支持部４５ａ、４６ａから水平方向に延出する２対のチャック爪４５ｂ、４６ｂと、各支持部４５ａ、４６ａ内に内蔵された２台の開閉駆動モータ（図示しない）を備えている。

２つの支持部４５ａ、４６ａは、共に方形状の箱体であって、それぞれ各回転軸４３ｂ、４４ｂの延出端部４３ｃ、４４ｃの外周から接線方向に延出するように固定され、各回転部材４３、４４の作動により各回転軸４３ｂ、４４ｂの回転に伴ってその外周方向いずれにも回転する。２つのチャック爪４５ｂ、４６ｂは、共にＬ字型の上下一対の爪からなり、それぞれ各支持部４５ａ、４６ａの延出端部４５ｃ、４６ｃ上下から水平方向に延出している。この２つのチャック爪４５ｂ、４６ｂは、各開閉駆動モータの駆動により上下方向に開閉してパッケージＰの角部位を上下方向から挟持する（図７参照）。なお、２つのチャック爪４５ｂ、４６ｂの配置は、各支持部４５ａ、４６ａに対して左右対称な配置にある（図６参照）。

図５において、搬送装置５０は、駆動モータを内蔵した２台の駆動式のローラコンベア５１、５２からなる。なお、これら２台のローラコンベア５１、５２は、いずれも駆動モータを内蔵しない傾斜式のローラコンベアであってもよい。或いは、いずれも水平非駆動式のローラコンベアとプッシャーとの組合せであってもよい。

ローラコンベア５１は、第１の搬入口７３及び第２の搬入口２５を介して電子線照射装置１００の外部から搬入用パスボックス７１及び電子線照射室２２の内部に向けてパッケージＰの搬送方向に設けられ、滅菌前のパッケージＰを電子線照射室２２の内部に搬入する（図２及び図３参照）。このとき、ローラコンベア５１にパッケージＰの搬送を誘導するガイドを設けるようにしてもよい。ローラコンベア５１の進行方向前端部（電子線照射室２２内）では、チャック部材４５が滅菌前のパッケージＰを受け取る（後述する）。

ローラコンベア５２は、第１の搬出口２６及び第２の搬出口７４を介して電子線照射室２２及び搬出用パスボックス７２の内部から電子線照射装置１００の外部に向けてパッケージＰの搬送方向に設けられ、滅菌後のパッケージＰを電子線照射装置１００の外部（無菌作業室の内部）に搬出する（図２及び図３参照）。このとき、ローラコンベア５２にパッケージＰの搬送を誘導するガイドを設けるようにしてもよい。ローラコンベア５２の進行方向後端部（電子線照射室２２内）では、チャック部材４６から滅菌済みのパッケージＰの受け渡しが行われる（後述する）。

図５において、位置決めシリンダ６０は、ローラコンベア５１の進行方向前端部（電子線照射室２２内）の左右両側に設けられた２つのシリンダ６１、６２からなり、ローラコンベア５１によって搬送されてきた滅菌前のパッケージＰの位置をチャック部材４５がパッケージＰを正確に挟持できる位置に修正する。ここで、図８は、位置決めシリンダ６０の配置を示す概略斜視図であって、図５に対してパッケージＰの対角線側（反対側）から見た斜視図である。従って、図８においては、滅菌前のパッケージＰは、右下側から左上方向に搬送される。

図８において、シリンダ６１は、ローラコンベア５１の進行方向前端部左側に配設され、電子線照射室２２の底壁部（隔壁２３ａ）に設けられた方形状の架台６１ａと、架台６１ａの上面から上方に延出した伸縮支柱６１ｂと、伸縮支柱６１ｂの伸出端部に固定されたＬ字型の固定爪６１ｃと、架台６１ａ内に内蔵されて伸縮支柱６１ｂを伸縮させる伸縮駆動モータ（図示しない）を備えている。

シリンダ６２は、ローラコンベア５１の進行方向前端部からやや後方右側であって、シリンダ６１とパッケージＰを挟んで対角線上に配設され、電子線照射室２２の底壁部（隔壁２３ａ）から延出しその先端がシリンダ６１の方向に延出したＬ字状の架台６２ａと、架台６２ａの先端部からシリンダ６１の方向に水平に延出した伸縮支柱６２ｂと、伸縮支柱６２ｂの伸出端部に固定されたＬ字型の固定爪６２ｃと、架台６２ａに内蔵されて伸縮支柱６２ｂを伸縮させる伸縮駆動モータ（図示しない）を備えている。２つの固定爪６１ｃ、６２ｃは、共にＬ字型の内面を対向させた状態でパッケージＰの対角線上の２つの角部位を挟持する。なお、位置決めシリンダ６０の作動については後述する。

上述のように構成した本実施形態に係る電子線滅菌方法に使用する電子線照射装置１００を用いてパッケージＰの外装部を滅菌して、この滅菌後のパッケージＰを無菌作業室内に搬入する操作について説明する。図３において、電子線照射装置１００の搬出用パスボックス７２の右側面の外壁部７２ａには無菌作業室（図示しない）が連設し、この無菌作業室の内部ではプレフィルドシリンジの充填作業が行われている。このとき、電子線照射装置１００の第１の搬入口７３のシャッタ７３ａ、第２の搬入口２５のシャッタ２５ａ、第１の搬出口２６のシャッタ２６ａ及び第２の搬出口７４のシャッタ７４ａはいずれも閉鎖され、外部環境、電子線照射装置１００内及び無菌作業室内は、気密的に遮断されている。なお、電子線照射装置１００の内部は、予め過酸化水素ガスにより、ＳＡＬ≦１０^−６を保証するレベルに滅菌されている。

ここで、外部環境にある作業者が電子線照射装置１００の搬入用パスボックス７１に開口する第１の搬入口７３のシャッタ７３ａを開放し、電子線照射装置１００のローラコンベア５１を介してパッケージＰを搬入用パスボックス７１内に搬入する。その後、シャッタ７３ａを閉鎖する。搬入用パスボックス７１内に搬入されたパッケージＰは、ローラコンベア５１によって搬送されながら第２の搬入口２５のシャッタ２５ａを介して電子線照射室２２の内部に搬送される。なお、ローラコンベア５１を介してパッケージＰを電子線照射装置１００内に搬入する作動から、ローラコンベア５２を介してパッケージＰを電子線照射装置１００外に搬出する作動までの一連の作動工程は、それぞれマニュアル操作によるものであってもよく、或いは、マイクロコンピュータを内蔵した制御機構による制御であってもよい。

図８において、ローラコンベア５１がパッケージＰを搬送しているとき、位置決めシリンダ６０のシリンダ６１が伸縮支柱６１ｂを伸出して固定爪６１ｃが定位置に停止している。このシリンダ６１の固定爪６１ｃの位置がパッケージＰの搬送方向左前の角部位Ｐ３に対応する。この状態で、図８において、右下側から搬送されてきた滅菌前のパッケージＰがローラコンベア５１の進行方向前端部において停止する。このパッケージＰの位置には搬送による乱れがあり、パッケージＰの搬送方向左前の角部位Ｐ３がシリンダ６１の固定爪６１ｃのＬ字型の位置に正確に対応していない。

従って、この状態ではチャック部材４５がパッケージＰを正しく挟持することは難しい。そこで、シリンダ６２の伸縮支柱６２ｂが伸出して固定爪６２ｃによりパッケージＰの対角線上の角部位Ｐ４を押しながら定位置に停止する。この状態において、パッケージＰは、対角線上の２か所の角部位Ｐ３、Ｐ４をシリンダ６１、６２のＬ字型の各固定爪６１ｃ、６２ｃによって挟持され定位置に修正された状態で停止する（図８参照）。

次に、チャック部材４５がリニアモータテーブル４１の作動によりベッド４１ａ上をＸ軸方向に後進（パッケージＰの搬送方向後方への移動）し、ローラコンベア５１の進行方向前端部に移動する。この位置で、チャック部材４５がパッケージＰの他の角部位Ｐ５を上下方向から挟持して捕捉する。次に、シリンダ６１の伸縮支柱６１ｂが下方に縮退すると共に、シリンダ６２の伸縮支柱６２ｂが後方に縮退する。この状態から、チャック部材４５がパッケージＰを挟持したままパッケージＰの搬送方向（図８における左上方向、図５における右下方向）に進行する。次に、図５において、パッケージＰは、リニアモータテーブル４１の作動によりベッド４１ａ上をＸ軸方向に前進（パッケージＰの搬送方向前方への移動）するチャック部材４５に挟持された状態で電子線照射領域Ｚを通過する。

ここで、本実施形態に係る電子線滅菌方法に使用する電子線照射装置１００における３台の電子加速器３１、３２、３３の配置とパッケージＰの各表面との関係について、従来の電子線照射装置における電子加速器の配置と比較して説明する。図９は、従来の電子線照射装置の電子加速器の配置を示す概要図である。図９において、それぞれ１２０度の角度で配置された３台の低エネルギー電子加速器３４、３５、３６が３方向からパッケージＰの全表面を照射する。また、パッケージＰは図面の背面方向から正面方向に向けて移動し、パッケージＰの前後面を含む全表面に電子線を照射できるというものである。

そのため、従来の電子線照射装置では、図９に示すように、照射窓３４ａ、３５ａ、３６ａが大きな電子加速器を使用しなければならない。また、各電子加速器の照射窓３４ａ、３５ａ、３６ａからパッケージＰの各被照射部位までの距離が異なり、均一な電子線照射が行えず、安定した滅菌を行うためには、より高い加速電圧を必要とする。例えば、従来の電子加速器の照射窓は、縦横とも４００ｍｍと大きく、加速電圧も１５０〜３００ｋＶと高いものである。そのため、電子加速器のコストが高く、装置の初期費用が高くなり、また、加速電圧を高くして作動させるため電子加速器の使用限界（寿命）が短くメンテナンス費用が高くなる。

これに対して、図１０は、本実施形態に係る電子線滅菌方法に使用する電子線照射装置の電子加速器の配置を示す概要図である。図１０において、本実施形態に係る電子線滅菌方法に使用する電子線照射装置１００は、上述のように、３台の電子加速器３１、３２、３３を備えている。電子加速器３１は、その照射窓３１ａの長辺（幅方向）をパッケージＰの上面Ｐ１１の略２分の１の表面に対向するように平行に位置している。電子加速器３２は、その照射窓３２ａの長辺（幅方向）をパッケージＰの下面Ｐ１２の略２分の１の表面に対向するように平行に位置している。電子加速器３３は、その照射窓３３ａの長辺（幅方向）をパッケージＰの１つの側面Ｐ１３の全表面に対向するように平行に位置している。なお、図１０において、図示していないが、パッケージＰはチャック部材４５又は４６に図示左側角部位を挟持された状態で図面の背面方向から正面方向、或いは、逆方向に向けて移動する。

このように、本実施形態に係る電子線滅菌方法に使用する電子線照射装置１００の３台の電子加速器３１、３２、３３は、パッケージＰの上方、下方及び一方の側方から電子線を照射する。図１０において、３台の電子加速器３１、３２、３３は、各照射窓から略垂直方向に電子線を照射するので、これらに囲まれたコの字状の領域が電子線照射領域Ｚとなる。なお、本実施形態においては、各電子加速器の照射窓３１ａ、３２ａ、３３ａは、図９の従来の電子加速器に比べ半分以下の小さな照射幅であり、電子加速器３１、３２、３３自体もコンパクトなものでよい。また、後述するように、照射窓から遠距離にある部位は別工程で滅菌するので、前後面を滅菌する必要がない。従って、照射窓の幅も狭いものでよい。本実施形態においては、上述のように、長辺（幅方向）１４５ｍｍ、短辺（長さ方向）２５ｍｍの照射窓を有する電子加速器を採用した。このことにより、電子加速器のコストが安く、装置の初期費用を低く抑えることができる。

また、各電子加速器の照射窓３１ａ、３２ａ、３３ａと、パッケージＰの各被照射部位である上面Ｐ１１、下面Ｐ１２及び一方の側面Ｐ１３とは略平行に対向している。また、これらの間の距離が略同じであり、近距離から均一な電子線照射を行うことができる。このことにより、各電子加速器の加速電圧を低く抑えることができ、電子加速器の使用限界（寿命）を長くして装置のメンテナンス費用を低く抑えることができる。本実施形態においては、各照射窓からパッケージＰまでの距離を約２０ｍｍとし、加速電圧を７０ｋＶとして作動した。

本実施形態においては、図１０に示すように、電子線が照射されるパッケージＰの上面Ｐ１１の略２分の１の表面及び下面Ｐ１２の略２分の１の表面は、側面Ｐ１３と同じ側（図１０において右側）にあり、これらの表面が電子線照射領域Ｚを通過することにより滅菌される。一方、パッケージＰの上面Ｐ３及び下面Ｐ４の残りの表面（図１０において左側）、並びに、側面Ｐ５以外の３つの側面（図１０において左側面及び前後面）は、電子線照射をほとんど受けず滅菌されない。しかし、本実施形態においては、チャックスライド装置４０の作動により、パッケージＰの全表面を電子線照射により滅菌することができる。

以下、図１１〜図２０を用い、チャックスライド装置４０の作動を示す第１工程〜第９工程に沿ってパッケージＰの全表面の滅菌の方法を説明する。図１１〜図２０は、いずれも電子線照射領域Ｚに対する２台のチャック部材４５、４６の動きとパッケージＰの位置関係を上方から表している。

（第１工程）
第１工程は、図１１において、上述のように、ローラコンベア５１の作動により搬入用パスボックス７１の２つのシャッタ７３ａ、２５ａを介して搬送されてきたパッケージＰが位置決めシリンダ６０（図示しない）の作動で定位置に固定され、リニアモータテーブル４１の作動による可動テーブル４１ｂのＸ軸方向後進（パッケージＰの搬送方向後方への移動）に伴い、チャック部材４５が所定の位置に移動する。この位置でパッケージＰがチャック部材４５のチャック４５ｂによって角部位Ｐ５を挟持される（図８参照）。その後のシリンダ６０の作動については上述した。

このとき、パッケージＰの搬送方向前方（図１１右側）においては、既に滅菌されたパッケージＰがローラコンベア５２の作動により搬出用パスボックス７２の２つのシャッタ２６ａ、７４ａを介して電子線照射装置１００の外部（無菌作業室内）に搬出される。

（第２工程）
第２工程は、図１２において、パッケージＰが角部位Ｐ５をチャック部材４５に挟持された状態で、リニアモータテーブル４１の作動による可動テーブル４１ｂのＸ軸方向前進（パッケージＰの搬送方向前方への移動）に伴い、パッケージＰの上面Ｐ１１及び下面Ｐ１２それぞれの少なくとも２分の１の表面（図示上側の半分）と側面Ｐ１３の全表面が電子線照射領域Ｚ内を通過する。本第２工程においては、パッケージＰの上面Ｐ１１及び下面Ｐ１２それぞれの少なくとも２分の１の表面と側面Ｐ１３の全表面が滅菌される。

このとき、パッケージＰの搬送方向後方（図１２左側）においては、次に滅菌される他のパッケージＰがローラコンベア５１の作動によりシャッタ７３ａを介して搬入用パスボックス７１内に搬入されて待機する。

（第３工程）
第３工程は、図１３において、パッケージＰが角部位Ｐ５をチャック部材４５に挟持された状態で、回転部材４３が回転軸４３ｂをθ軸方向正転（時計回り）に９０°回転し、チャック部材４５に挟持されたパッケージＰを回転軸４３ｂの回りに水平方向に９０°回転する。このことにより、パッケージＰの側面Ｐ１３に隣接する側面Ｐ１４が電子線照射領域Ｚ内を通過できる位置になる。

（第４工程）
第４工程は、図１４において、パッケージＰが角部位Ｐ５をチャック部材４５に挟持された状態で、リニアモータテーブル４１の作動による可動テーブル４１ｂのＸ軸方向後進（パッケージＰの搬送方向後方への移動）に伴い、パッケージＰの上面Ｐ１１及び下面Ｐ１２それぞれの少なくとも２分の１の表面（図示上側の半分）と側面Ｐ１４の全表面が電子線照射領域Ｚ内を通過する。本第４工程においては、パッケージＰの上面Ｐ１１及び下面Ｐ１２それぞれの少なくとも２分の１の表面と側面Ｐ１４の全表面が滅菌される。

従って、第２工程及び第４工程の併用により、パッケージＰの上面Ｐ１１及び下面Ｐ１２それぞれの少なくとも４分の３の表面と側面Ｐ１３及び側面Ｐ１４の全表面（全側面の２分の１）が滅菌される。ここで、パッケージＰの上面Ｐ１１及び下面Ｐ１２それぞれのチャック部材４５と対角線上にある少なくとも４分の１の表面は、第２工程及び第４工程において電子線照射領域Ｚ内を近距離から２回通過している。

（第５工程）
第５工程は、図１５及び図１６において、パッケージＰがチャック部材４５に挟持された状態からチャック部材４６に挟持された状態に受け渡しを行う。具体的には、まず、図１５において、パッケージＰが角部位Ｐ５をチャック部材４５に挟持された状態で、回転部材４３が回転軸４３ｂをθ軸方向正転（時計回り）に４５°回転する。次に、リニアモータテーブル４２の作動による可動テーブル４２ｂのＸ軸方向後進（パッケージＰの搬送方向後方への移動）に伴い、チャック部材４６が所定の位置に移動する。この位置でパッケージＰが角部位Ｐ６をチャック部材４６のチャック４６ｂによって挟持される。

この時点においては、パッケージＰは、対角線上の２つの角部位Ｐ５、Ｐ６をそれぞれ２つのチャック部材４５、４６によって挟持されている。次に、チャック部材４５のチャック４５ｂが角部位Ｐ５開放することにより、パッケージＰが角部位Ｐ６をチャック部材４６単独で挟持された状態となる。ここで、チャック部材４６のチャック４６ｂは、上述のように、予め過酸化水素ガスにより、ＳＡＬ≦１０^−６を保証するレベルに滅菌されている。

次に、図１６において、パッケージＰが角部位Ｐ６をチャック部材４６に挟持された状態で、回転部材４４が回転軸４４ｂをθ軸方向逆転（反時計回り）に所定の角度回転し、パッケージＰが移動しても電子線照射領域Ｚを通過しないようにする。この状態で、リニアモータテーブル４２の作動による可動テーブル４２ｂのＸ軸方向前進（パッケージＰの搬送方向前方への移動）に伴い、パッケージＰが角部位Ｐ６をチャック部材４６に挟持された状態で電子線照射領域Ｚの右側（パッケージＰの搬送方向前方）の位置へ移動する。この移動の際には、パッケージＰは、電子線照射領域Ｚを通過することがない。このような作動を加える理由は、パッケージＰが照射領域を通過する４回の工程でパッケージＰの全表面を均等に照射するためである。つまり、上記４回の工程以外にパッケージＰが照射領域を通過する場合には、パッケージＰの一部の表面が余分に照射され全表面を均等に照射することができなくなる。また、このことにより、全表面の滅菌が完了した後のパッケージＰが搬送方向前方（図１６右側）の搬出用パスボックス７２側に位置することができる。

次に、パッケージＰが角部位Ｐ６をチャック部材４６に挟持された状態で、回転部材４４が回転軸４４ｂをθ軸方向正転（時計回り）に所定の角度回転し、チャック部材４６に挟持されたパッケージＰを回転軸４４ｂの回りに水平方向に回転する。このことにより、パッケージＰの側面Ｐ１４に隣接する側面Ｐ１５が電子線照射領域Ｚ内を通過できる位置になる。

（第６工程）
第６工程は、図１７において、パッケージＰが角部位Ｐ６をチャック部材４６に挟持された状態で、リニアモータテーブル４２の作動による可動テーブル４２ｂのＸ軸方向後進（パッケージＰの搬送方向後方への移動）に伴い、パッケージＰの上面Ｐ１１及び下面Ｐ１２それぞれの少なくとも２分の１の表面（図示上側の半分）と側面Ｐ１５の全表面が電子線照射領域Ｚ内を通過する。本第６工程においては、パッケージＰの上面Ｐ１１及び下面Ｐ１２それぞれの少なくとも２分の１の表面と側面Ｐ１５の全表面が滅菌される。

従って、第２工程、第４工程及び第６工程の併用により、パッケージＰの上面Ｐ３及び下面Ｐ４それぞれの全表面と側面Ｐ１３、側面Ｐ１４及び側面Ｐ１５の全表面（全側面の４分の３）が滅菌される。ここで、パッケージＰの上面Ｐ１１及び下面Ｐ１２それぞれの少なくとも２分の１の表面は、電子線照射領域Ｚ内を近距離から２回通過している。

（第７工程）
第７工程は、図１８において、パッケージＰが角部位Ｐ６をチャック部材４６に挟持された状態で、回転部材４４が回転軸４４ｂをθ軸方向正転（時計回り）に９０°回転して、チャック部材４６に挟持されたパッケージＰを回転軸４４ｂの回りに水平方向に９０°回転する。このことにより、パッケージＰの側面Ｐ１５に隣接する側面Ｐ１６が電子線照射領域Ｚ内を通過できる位置になる。

（第８工程）
第８工程は、図１９において、パッケージＰが角部位Ｐ６をチャック部材４６に挟持された状態で、リニアモータテーブル４２の作動による可動テーブル４２ｂのＸ軸方向前進（パッケージＰの搬送方向前方への移動）に伴い、パッケージＰの上面Ｐ１１及び下面Ｐ１２それぞれの少なくとも２分の１の表面（図示上側の半分）と側面Ｐ１６の全表面が電子線照射領域Ｚ内を通過する。本第８工程においては、パッケージＰの上面Ｐ１１及び下面Ｐ１２それぞれの少なくとも２分の１の表面と側面Ｐ１６の全表面が滅菌される。

従って、第２工程、第４工程、第６工程及び第８工程の併用により、パッケージＰの上面Ｐ１１及び下面Ｐ１２それぞれの全表面と全側面Ｐ１３、Ｐ１４、Ｐ１５、Ｐ１６が滅菌される。ここで、パッケージＰの上面Ｐ１１及び下面Ｐ１２は、いずれも全表面が電子線照射領域Ｚ内を近距離から２回通過している。

このとき、パッケージＰの搬送方向後方（図１９左側）においては、搬入用パスボックス７１内に待機していた他のパッケージＰがローラコンベア５１の作動によりシャッタ２５ａを介して電子線照射室２２内に搬入される。

（第９工程）
第９工程は、図２０において、パッケージＰが角部位Ｐ６をチャック部材４６に挟持された状態で、リニアモータテーブル４２の作動による可動テーブル４２ｂのＸ軸方向前進（パッケージＰの搬送方向前方への移動）に伴い、パッケージＰが搬出用のローラコンベア５２の端部まで移動する。ここで、チャック部材４６のチャック４６ｂが角部位Ｐ６を開放することにより、パッケージＰは、チャック部材４６からローラコンベア５２に受け渡しされる。

このとき、パッケージＰの搬送方向後方（図２０左側）においては、第８工程で電子線照射室２２内に搬入されている他のパッケージＰが、ローラコンベア５１前端部において位置決めシリンダ６０の作動で定位置に固定され、チャック部材４５のチャック４５ｂによって角部位Ｐ５を挟持される。

このようにして、第１工程から第９工程におけるチャックスライド装置４０の作動により、パッケージＰの全表面が電子線により均一に滅菌される。次に、全表面が滅菌されたパッケージＰは、ローラコンベア５２の作動により搬出用パスボックス７２の２つのシャッタ２６ａ、７４ａを介して電子線照射装置１００の外部（無菌作業室内）に搬出される。

これらの工程が繰り返され、順次搬送されてくるパッケージＰが滅菌され無菌作業室に搬送される。このようにしてパッケージＰが搬送された無菌作業室内では、パッケージＰのポリエチレン製タブから上面シールを剥き開き、内部の滅菌されたシリンジに対して充填作業が行われる。

以上説明したように、本実施形態においては、照射窓のサイズが長辺（幅方向）１４５ｍｍ、短辺（長さ方向）２５ｍｍの小型低エネルギー電子加速器を３台採用し、いずれも加速電圧７０ｋＶで作動した。その結果、パッケージＰの表面のいずれの部位においても１５ｋＧｙ以上の吸収線量があり、実際のパッケージＰの全表面の滅菌レベルは、ＳＡＬ≦１０^−６のレベルを保証できるものであった。このことから、本実施形態に係る電子線滅菌方法を用いることにより、パッケージＰの全表面の滅菌レベルが同程度となり、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持することができる。

このように、本実施形態に係る電子線滅菌方法は、パッケージＰの上面及び下面の被照射幅よりも狭い照射窓を有する小型低エネルギー電子加速器を採用し、パッケージＰの上方、下方及び一方の側方から電子線を照射する。また、チャックスライド装置を採用し、パッケージＰの全表面に近距離から均一な電子線照射を行うことができる。更に、近距離から均一に電子線を照射することができるので、小型低エネルギー電子加速器の加速電圧を低く抑えて作動することができる。

また、電子加速器の加速電圧を低く抑えて作動するので、副次的に発生するＸ線やオゾンの量が従来の電子線照射装置に比べ減少する。発生するＸ線の量が減少するので、電子線照射装置の外壁部に鉛板を採用することなくステンレス製金属板で対応することができる。更に、発生するオゾンの量が減少するので、電子線照射室と機械室の腐食を軽減することができる。また、発生するオゾンの量が減少することにより、パッケージＰ内へのオゾンの侵入が大幅に低減され、内部に収納されたシリンジ及び当該シリンジに後工程で充填される充填液など最終的な製品に対する影響が小さくなる。

また、本実施形態に係る電子線滅菌方法は、狭い照射窓を有するコンパクトな小型低エネルギー電子加速器を採用するので、電子線照射装置自体もコンパクトとなり、電子加速器のコストを含めた装置の初期費用を低く抑えることができる。更に、本実施形態においては、小型低エネルギー電子加速器を低い加速電圧で作動させることができるので、電子加速器の使用限界（寿命）が長くなり装置のメンテナンス費用を低く抑えることができる。

また、本実施形態においては、チャックスライド装置の採用により、パッケージＰの全表面に近距離から均一な電子線照射を行うことができる。通常、被照射物の全表面への電子線照射を考えたとき、Ｘ軸・Ｙ軸・Ｚ軸方向への３軸移動とθ軸方向への回転移動とを組み合わせた複雑な機構を必要とする。これに対して、本実施形態においては、チャック部材によるパッケージＰの挟持と受け渡し、リニアモータテーブルによるパッケージＰのＸ軸方向への１軸移動、及び、回転部材によるパッケージＰのθ軸方向の回転を組み合わせる。

このように、本実施形態のチャックスライド装置においては、簡単な構造と少ない駆動部のみで、パッケージＰの全表面に近距離から均一な電子線照射を行うことができる。このことにより、電子線照射装置自体も更にコンパクトとなり、装置の初期費用やメンテナンス費用を更に低く抑えることができる。

また、本実施形態においては、電子線照射装置は、その前後に搬入用パスボックスと搬出用パスボックスを備えている。このことにより、電子線照射装置内の滅菌状態が維持されると共に、電子線照射装置内で発生するＸ線の外部への漏えいを防止することができる。更に、これらのパスボックスは、いずれも２つのシャッタを具備しており、これらのシャッタが同時に解放されないように制御することにより、電子線照射装置内の滅菌状態が更に安定に維持されると共に、電子線照射装置内で発生するＸ線の外部への漏えいを完全に防止することができる。

よって、本発明においては、照射窓の狭い小型低エネルギー電子加速器を利用して被照射物の外表面全体に均一に電子線を照射することが可能で、各部位の滅菌レベルを同程度にして滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持できると共に、電子加速器のコストと使用限界（寿命）を長くして装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる電子線照射装置を提供することができる。

なお、本発明の実施にあたり、上記実施形態に限らず、次のような種々の変形例が挙げられる。
（１）上記実施形態においては、加速電圧が４０〜７０ｋＶの範囲で調整可能な小型低エネルギー電子加速器を採用して、ＳＡＬ≦１０^−６の滅菌レベルを保証するものであるが、これに限るものではなく、加速電圧が更に高い電子加速器を採用してチャックスライド装置によるパッケージの移動速度を調整することにより、種々の滅菌レベルを保証することができる。例えば、更に高い加速電圧で作動することにより、ＳＡＬ≦１０^−１２の滅菌レベルを保証することも可能である。
（２）上記実施形態においては、パッケージの上面及び下面は、いずれも全表面が電子線照射領域内を２回通過している。これに対して、パッケージの全側面は、電子線照射領域内を１回通過している。従って、パッケージの全表面に照射される電子線の吸収線量を同程度とするため、パッケージの上面及び下面に電子線を照射する電子加速器の出力をパッケージの側面に電子線を照射する電子加速器の出力より下げて作動するようにしてもよい。このことにより、パッケージの上面及び下面に電子線を照射する電子加速器の使用限界（寿命）を長くすることができる。
（３）上記実施形態においては、電子線照射装置本体の外壁部にステンレス製金属板を採用するものであるが、これに限るものではなく、電子加速器の加速電圧を高く作動する場合も考慮して、電子線照射装置本体の外壁部にステンレス製金属板に替えて鉛板を採用するようにしてもよい。
（４）上記実施形態においては、チャックスライド装置のＸ軸方向の移動にリニアモータテーブルを採用するが、これに限るものではなく、回転モータとギヤ機構などによる移動を採用するようにしてもよい。
（５）上記実施形態では説明していないが、電子線照射装置の電子線照射室の室内を連設される無菌作業室の内部より負圧にすることにより、無菌作業室の無菌状態をより安定に維持することができる。
（６）上記実施形態においては、Ｗシャッタ方式を採用する。すなわち、搬入用パスボックスの第１の搬入口と第２の搬入口、及び、搬出用パスボックスの第１の搬出口と第２の搬出口がいずれもパッケージの搬送方向に一直線上に並ぶように配置して、各搬入口と搬出口にはそれぞれシャッタを設けている。このように配置された各搬入口と搬出口の各シャッタが同時に開放することのないように制御して、電子線照射装置内で発生するＸ線が外部に漏えいしないようにしている。しかし、各パスボックスの搬入口と搬出口の配置は、これに限るものではなく、一般的なＷクランク方式を採用するようにしてもよい。すなわち、搬入用パスボックスの第１の搬入口と第２の搬入口、及び、搬出用パスボックスの第１の搬出口と第２の搬出口がそれぞれ直交するように配置する。このように配置された各搬入口の間、及び、各搬出口の間のパッケージの搬送方向が２回に亘って９０度屈曲することにより、電子線照射装置内で発生するＸ線が外部に漏えいしないようにする。
（７）上記実施形態においては、パッケージを挟持したチャックスライド装置のチャック爪が電子線照射領域内を通過しないように稼動する。しかし、これに限るものではなく、チャック爪が電子線照射領域内を通過して、この部位の滅菌が常時行われるようにしてもよい。この場合には、チャック爪がパッケージを挟持しない状態で電子線照射領域内を通過するようにして、チャック爪のパッケージに接する部位が滅菌されるようにすることが好ましい。
（８）上記実施形態においては、パッケージの上面及び下面のうち約半分の面積が電子線照射領域内を通過するように稼動して、チャックスライド装置のチャック爪が電子線照射領域内を通過することがない。しかし、これに限るものではなく、電子加速器の照射窓の幅を広くして、パッケージの上面及び下面の全面に電子線を照射するようにしてもよい。この場合には、チャックスライド装置のチャック爪は、常に電子線照射領域内を通過して滅菌される。

１００…電子線照射装置、１０…本体架台、２０…電子線照射装置本体、
２２…電子線照射室、２３…減圧室、２４…機械室、２５…搬入口、２６…搬出口、
２１、２１ａ〜２１ｅ…外壁部、２３ａ、２３ｂ…隔壁部、
２３ｃ、２３ｄ…スライド開口部、２５ａ、２６ａ…シャッタ、
３０…電子線発生装置、３１、３２、３３…電子加速器、
３１ａ、３２ａ、３３ａ…照射窓、４０…チャックスライド装置、
４１、４２…リニアモータテーブル、４１ａ、４２ａ…ベッド、
４１ｂ、４２ｂ…可動テーブル、４３、４４…回転部材、４３ａ、４４ａ…回転架台、
４３ｂ、４４ｂ…回転軸、４５、４６…チャック部材、４５ａ、４６ａ…支持部、
４５ｂ、４６ｂ…チャック爪、５０…搬送装置、５１、５２…ローラコンベア、
６０…位置決めシリンダ、６１、６２…シリンダ、６１ａ、６２ａ…架台、
７１、７２…パスボックス、７３…搬入口、７４…搬出口、
７３ａ、７４ａ…シャッタ、６１ｂ、６２ｂ…伸縮支柱、６１ｃ、６２ｃ…固定爪、
Ｐ…パッケージ、Ｐ１…タブ、Ｐ２…上面シール、Ｐ３〜Ｐ６…角部位、
Ｐ１１…上面、Ｐ１２…下面、Ｐ１３〜Ｐ１６…側面、θ…回転方向、Ｘ…移動方向、
Ｚ…電子線照射領域。

Claims (1)

1. 上面、下面及び４つの側面をもつ六面体からなる被照射物を電子線照射により滅菌する方法であって、
   前記被照射物の上面、下面及び１側面を被照射面として、３台の電子加速器の各照射窓がこれら３つの被照射面にそれぞれ対向するように略平行に位置する電子線照射領域を利用し、
   前記被照射物の第１の挟持部を挟持する第１工程と、
   前記被照射物を挟持したまま一方向へ移動して当該被照射物の上面及び下面それぞれの少なくとも２分の１の表面と第１の側面の全表面が前記電子線照射領域内を通過する第２工程と、
   前記被照射物を挟持したまま水平方向に９０°回転する第３工程と、
   前記被照射物を挟持したまま逆方向へ移動して当該被照射物の上面及び下面それぞれの少なくとも２分の１の表面と第２の側面の全表面が前記電子線照射領域内を通過する第４工程と、
   前記被照射物の前記第１の挟持部を開放すると共に前記第４工程で電子線照射された第２の挟持部を挟持する第５工程と、
   前記被照射物を挟持したまま一方向へ移動して当該被照射物の上面及び下面それぞれの少なくとも２分の１の表面と第３の側面の全表面が前記電子線照射領域内を通過する第６工程と、
   前記被照射物を挟持したまま水平方向に９０°回転する第７工程と、
   前記被照射物を挟持したまま逆方向へ移動して当該被照射物の上面及び下面それぞれの少なくとも２分の１の表面と第４の側面の全表面が前記電子線照射領域内を通過する第８工程と、
   前記被照射物の前記第２の挟持部を開放する第９工程とを備え、
   前記被照射物の全表面を前記第１工程〜第９工程に沿って滅菌することを特徴とする電子線滅菌方法。