JP6138801B2 - 途切れていないリングを備えた植え込み可能なヘルニアプロテーゼ - Google Patents

Description

技術分野
本発明は、植え込み可能なプロテーゼを体のどの部分にも固定する必要のない、ヘルニア（間接および直接鼠径ヘルニアまたは大腿ヘルニア）の矯正および修復に使用するのに適した植え込み可能なプロテーゼに関する。

背景技術
数十年もの間、解剖学的欠損部を治療する好ましい方法は、様々な形状および特徴のプロテーゼ材料の使用によるものであった。このようなプロテーゼ材料は、典型的には、縫合糸、ステープル、鋲打ち機、生物学的接着剤によって所定の位置に配置して取り付けられる、または欠損部の頂部、下、もしくは表面に単純に固定される。異物に対する体の反応から生じるプロテーゼメッシュを通る組織の成長が起こり、その後、修復が完了する。

鼠径ヘルニアの特定の症例では、プロテーゼは、典型的には、特定の繊維の網として織られるメッシュからなる。前記プロテーゼを、治療される部位に配置し、次いで、このプロテーゼの形状およびサイズがこのプロテーゼが植え込まれる鼠径部に完全に適合するように、必要に応じてカットおよび／または調整を行うことができる。

男性患者では、精索を収容するために、通常は、プロテーゼをつながったままの２つの葉状にカットする必要があり、次いで、前記精索の通路および内部鼠径輪の補強が可能となるようにプロテーゼを精索領域に適合させる。既に現在、プレカットされたこのような領域を有するメッシュ、およびプロテーゼに対して予め決定された外科手術でカットされる領域を有する他のメッシュも存在する。

特許文献：国際公開第２００６／０３４１１７号に、本発明に類似した植え込み可能なプロテーゼの様々な実施形態が記載されている。特許文献：国際公開第２００６／０３４１１７号に記載されている好ましい実施形態は、非吸収性で楕円形であって、長軸に沿って対称である植え込み可能なプロテーゼであり、大腿血管の保護を目的としたへこみを除いてメッシュの外縁を実質的に辿る不連続の非吸収性リングを備え、前記リングは、リングの全ての長さに沿ったリングの両側の縫い付けによって取り付けられ、２層のメッシュの前記縫い付けによって形成された通路からリングの端部が突き出ないように、不連続であるリングの端部の周りに２つの補強部が存在する。特許文献：国際公開第２００６／０３４１１７号に記載されている植え込み可能なプロテーゼは、間接鼠径ヘルニアの治療中にプロテーゼを通る精索の通路が可能となる（即ち、不連続なリングを有する）ように設計されているようである。

本発明の発明者らは、従来技術の鼠径ヘルニアの治療の外科手術が最適ではないと判断した。実際、本発明の発明者らによって開発された新規な外科手術を選択すると、いくつかの利点を得ることができる。この新規な外科手術では、非常に高い入口切開部を形成するため、プロテーゼの腹壁への配置に理想的な部位および縫合糸へのアクセスに非常に優れ、そして、これらの容易な切開、神経損傷のリスクの大幅な低減、攻撃的な影響の低下、および術後の痛みの緩和が可能となり、しかも手術時間が著しく短縮される。この処置の技術では、恥骨結合の指２本上の皮膚に３〜４ｃｍの横切開部を形成し、次いで、外腹斜筋腱膜（処置で切断される唯一の構造）の横切開および腹膜前部（恥骨後隙）の広い切開、精索の構造の分離、クーパー靭帯の特定、およびそのレベルの横筋筋膜の離開が行われる。この後、既存または潜在的な欠損の様々な部位にプロテーゼ(例えば、記憶リングを備えた予備成形メッシュ）の配置を行い、適切な止血を確認してから、外科医が、外腹斜筋腱膜を縫合し、外科的介入を終了する。上述のように、従来技術で使用され現在公知のプロテーゼは、リングが不連続部(中断部)を有する、または特に男性患者を手術する場合は手術中にこのような不連続部を形成する必要があるため適切ではない。

連続リングは、記憶効果を高め、そしてより内側の配置は、プロテーゼの外側部分の腱膜下の配置を妨げず、これにより、本発明者らによって使用される上記の新規な外科手術に対するより良い調整が可能となり、しかも、特許文献：国際公開第２００６／０３４１１７号に示されているプロテーゼリングの形式で起こる一部の合併症が低減される。

公開されていないために現在も最新技術の一部ではない本発明者らによって開発された新規な外科技術を、本発明のプロテーゼで最適化できるだけではなく、逆もまた同様である。

発明の開示
本発明は、ヘルニア（間接および直接鼠径ヘルニアまたは大腿ヘルニア）の矯正および防止のための植え込み可能なプロテーゼからなる。

前記植え込み可能なプロテーゼは、少なくとも１つのメッシュ片を含み、前記メッシュ片は、このメッシュ片に弾性／記憶特性を付与する役割を果たす少なくとも１つの支持要素に取り付けられている。弾性／記憶（付勢）特性により、植え込み可能なプロテーゼが変形されてもその元の形状に戻り、従って、支持要素に接続されたメッシュ片が伸長した状態に維持される。

前記支持要素は、患者の健康または外科医の実施能力を損なわないのであれば、いくつかの代替の固定手段によってメッシュ片に接続することができる。最も適切であると現在考えられている固定手段は、特定の膠、加硫、接着剤、含浸、または縫い付けによる接着を含む。

メッシュ片は、変形した水滴の形態の形状であり、一方の末端部が、反対の末端部よりも幅が広い。変形した水滴のような形状のメッシュ片の主表面は、幅が広い末端部に隣接し、本質的に楕円形である。

変形した水滴のような形状のメッシュ片の前記主表面の目的は、患者の筋肉壁における孔または欠損部（即ち、ヘルニア）の少なくとも一部を覆うことにある。

メッシュ片（１）の幅の広い末端部は、幅の狭い末端部の外角よりも大きい内角を有し、幅の狭い末端部の内縁と幅の広い末端部の外縁が、異なる凸面を有する。言い換えれば、幅の広い末端部は、一般に鈍角であり、幅の狭い末端部は鋭角である。

本発明の特定の実施形態では、メッシュ片が、鼠径床の上の筋肉膜の起こり得る孔または欠損部への配置に用いられる軸方向頭部延長部（cephalic axial extension）も有することも考えられる。この軸方向頭部延長部とは別に、前記メッシュ片は、別の尾部延長部（laterocaudal extension）を有し、この尾部延長部の目的は、大腿ヘルニアに配置し、これにより、大腿ヘルニアを防止および／または矯正することにある。

特定の好ましい実施形態では、メッシュ片（１）は、その主軸（ｘ）および単軸（ｙ）の両方に対して非対称であり、かつ２つの僅かなへこみを有し、一方のへこみが、前述の軸方向頭部延長部と外側尾部延長部との間に位置し、他方のへこみが、幅の広い末端部の内角に対して内側である。

より内側のメッシュ片の形状は、最も低い内側である最も一般的な位置で起こり得る再発を防止するようにも設計され、従って、本発明の好ましい実施形態では、前記メッシュ片は、支持要素を越えて延びており、これにより、矯正される位置へのメッシュ片の調整がより良好となる。メッシュ片は、平らで裏返すことができるため、患者の右側および左側の両方に利用することができる。しかしながら、本発明の他の実施形態では、メッシュ片が配置される位置に対する完全な調整を可能にするのであれば、メッシュ片が他の形状（例えば、凹状、凸状、または他のより複雑な形状）をとっても良いことに留意されたい。

メッシュ片は、植え込み中および植え込み後の両方において、ヘルニア欠損の矯正に必要な特性の維持およびメッシュ片の快適な使用のための展性特性の維持も可能にする任意の吸収性および／または非吸収性織網から形成することができる。本発明の特定の好ましい実施形態では、前記織網は、ポリプロピレンのシングルフィラメントから形成される。従来技術で公知であるように、この材料は、植え込まれると、この材料の孔の中およびメッシュの網の周りへの組織の急速な成長を促進する。他の材料、例えば、BARD MESH（登録商標）（C.R.Bard社が販売）、SOFT TISSUE PATCH（登録商標）（W.L.Gore & Associates社が販売するmicro-porous ePTFE）、SURGIPRO（登録商標）（US Surgical社が販売）、PROLENE（登録商標） eMERSILENE（登録商標）（Ethicon社が販売）をメッシュの製造に使用することができる。

当業者には明らかなように、メッシュ片のサイズは、様々にすることができ、プロテーゼの寸法は、本発明の理解の根本的な側面ではない。一般に、成人男性および成人女性の体の平均サイズを考慮すると、メッシュ片のサイズは、その最も長い（主）軸に沿って１４〜１７ｃｍとし、その最も短い（短）軸に沿って８〜１０ｃｍとするべきである。本発明の特に好ましい実施形態では、メッシュ片は、その最も長い（主）軸に沿って約１４．７ｃｍの長さ、およびその最も短い（短）軸に沿って約８．８ｃｍの長さを有するべきである。女性用または小さめの骨盤用に設計された本発明の実施形態では、メッシュ片は、その最も長い（主）軸に沿って約１６．２ｃｍ、その最も短い（短）軸に沿って約９．７ｃｍとするべきである。

支持要素は、連続（途切れていない）リングの形態の形状である。支持要素の目的は、メッシュ片を伸長した状態に維持するだけではなく、変形されても元の形状に戻ることを可能にする特性を植え込み可能なプロテーゼに付与することにある。この特性は、ヘルニアを修復する部位にプロテーゼが植え込まれる場合のプロテーゼの取り扱いの基本である。支持要素は、自動的に、または外力が加えられることによって元の形状に戻る。この弾性により、メッシュ片が、患者の体の最終的な目的部位に配置された後に開いた状態に維持される。

リングの形状の支持要素は、完全（正則）環である必要はない。本発明の他の実施形態では、支持要素は、楕円リング、卵形リング、または張力を加えることができる幾何学的に角度が付いた付勢構造、例えば、６面以上の多角形などとすることができる。

支持要素は、変形した水滴のような形状のメッシュ片の主表面の一部を実質的に取り囲む。

支持要素は、へこみを有するものとする。へこみの目的は、鼠径帯（inguinal cord）または別の構造を受容し、このようにして、患者の体のこのような構造を保護して収容することにある。へこみはまた、必要に応じて前記メッシュ片に対して切開部を形成することができる領域を制限することも目的とする。支持要素の前記へこみは、凹状とし、メッシュ片の支持要素（リング）の中心に向けられるべきである。

本発明の好ましい実施形態では、支持要素は、この支持要素に存在するへこみの底部が、メッシュ片の幅の狭い末端部に概ね面するように前記メッシュ片に固定される。

本発明の好ましい実施形態では、支持要素は、フィラメント（モノフィラメント）にするべきである。しかしながら、２種類以上のフィラメントの代替手段を予見することも可能である。前記支持要素は、変形されても元の形状に戻り、これにより、メッシュ片を伸長した状態に維持することができる、吸収性または非吸収性の付勢（記憶を用いる）材料（biasing (with memory)material）から形成するべきである。本発明の特に好ましい実施形態では、支持要素は、押し出しポリジオキサノン（PDO）、ポリグラチン（例えば、Ethicon社が販売するVICRLY（登録商標））、またはポリグリコール酸（例えば、US Surgical社が販売するDEXON（登録商標））から形成するべきである。材料のこのリストは、上述の特徴を有するのであれば、他の材料（例えば、コラーゲン由来材料）も使用することができるため、限定として理解するべきではない。

支持要素の直径は、反発性および弾性特性を保証するのに十分な直径にするべきである。好ましい実施形態では、支持要素の直径は、最大２．００ｍｍとするべきであり、より一層好ましい実施形態では、支持要素の直径は、１．２０ｍｍとするべきである。

本発明の代替の実施形態では、第２のメッシュ片が存在する。この第２のメッシュ片は、上記のメッシュ片（以降、「第１のメッシュ片」と呼ぶ）と同一の形状を有しても良いし、または有さなくても良い。

本発明のこの代替の実施形態の特定の好ましい実施形態では、前記第２のメッシュ片は、前記第１のメッシュ片に配置されると前記第１のメッシュ片の主な領域の外縁が部分的に重なり得る本質的に卵形の形状を有する。

別の特定の好ましい実施形態では、第２のメッシュ片は、幅が広いという点を除いて支持要素の構造に類似した構造を有する。

第１のメッシュ片の場合と同様に、第２のメッシュ片は、吸収性または非吸収性材料から形成される織網かなるものとする。

第２のメッシュ片は、この第２のメッシュ片の外形が、変形した水滴のような形状の前記第１のメッシュ片の主表面の外縁に本質的に重なるよう、前記第１のメッシュ片の上に配置して前記第１のメッシュ片に取り付けられ、従って、メッシュが２層の領域がプロテーゼに形成される。

この代替の実施形態では、支持要素は、第１のメッシュ片と第２のメッシュ片との間に固定される（挟まれる）。支持要素は、記憶（弾性）を有するその変形性を保証し、かつ患者の健康を損なわないように固定することができる。本発明の特定の好ましい実施形態では、支持要素は、市販されている他の材料の中で特に、吸収性および／または非吸収性のモノフィラメント材料、例えば、ポリプロピレン、（PFTE）の縫い糸を用いて第１のメッシュ片と第２のメッシュ片との間に縫い付けられる。

この縫い目は、支持要素の長さの全てまたは一部の内縁および外縁に沿って形成される。好ましくは、縫い目は、２つのメッシュ片の非常に細かい縫い付けを可能にする特定のプログラム可能なミシンを用いて形成され、従って、３つの構成要素（第１のメッシュ片、第２のメッシュ片、および支持要素）が、記憶特性（即ち、弾性）を有する変形性を維持する全統合体（united whole）を形成する。

上述の本発明の実施形態は、本質的に平ら（平面）である植え込み可能なプロテーゼの概念に基づいている。しかしながら、特に鼠径ヘルニアのヘルニア欠損の矯正により容易に対処できるように、様々な形状およびサイズのプロテーゼを設計することが可能である。結果として、本発明のプロテーゼは、凹形状、凸形状、または任意の他の複雑な形状を有するように形成することができる。

本発明の植え込み可能なプロテーゼの大きな利点は、鼠径部の体の構造に対していかなる把持手段または固定手段も必要としないことである。実際、いずれの構造に対しても保持されない、またはいずれの構造によっても保持されないで単に調整される精索の収容の他には、望ましい位置にプロテーゼを維持するための一切の縫い付けを必要としない（即ち、本発明は、全く張力をかけない解決策を提示する）。これは、外科医が、吸収性または非吸収性の糸または他の固定手段を用いたいくつかの縫い付けが必要である考えたときに、このような縫い付けを利用できないという意味ではない。

本発明のプロテーゼは、本発明者らによって同様に発明された新規な外科技術を補完する理想的な医療機器である。

本発明のプロテーゼのさらなる利点は、支持要素に不連続部（中断部）を有していないことである。不連続部（中断部）を有していないことにより、変形性および弾性特性を維持すると同時に、不連続部（中断部）のセクションにおける支持要素の末端部の重複または折り重なりを回避することが可能である。

本発明の植え込み可能なプロテーゼの別の利点は、従来技術の多くの他のプロテーゼの場合と同様に、いずれのプロテーゼの領域またはセクションにも補強を必要としないことである。

本発明の植え込み可能なプロテーゼは、鼠径ヘルニアの分類にかかわらず、男性および女性の両方に起こる鼠径ヘルニアに適し、かつ鼠径床に起こり得る欠損および既に存在する欠損に適切である。

図面の簡単な説明
本発明を、添付の図面に示されている本発明の好ましい実施形態を参照しながら、以下に詳細に説明する。前記好ましい実施形態は、例として示されるものであって、保護範囲を限定する影響を与えると解釈されるべきものではない。

支持要素（２）が第１のメッシュ片（１）に固定された植え込み可能なプロテーゼの全体斜視図を示している。 ２つのメッシュ片（１および３）を備えた植え込み可能なプロテーゼの全体斜視図を示し、主（ｘ）軸および短（ｙ）軸、ならびに男性患者の鼠径ヘルニアを治療する場合にカットされ得る領域（４）を見ることができる。 第１のメッシュ片（１）の上面図を示している。 第２のメッシュ片（３）の上面図を示している。 支持要素（２）の上面図を示している。 図２の領域（５）の断面図を示し、支持要素（２）に対して一方が外側で他方が内側となる２つの連続した縫い目線（６）が形成されて、前記支持要素が、２つのメッシュ片によって形成されたトンネル内で自由となる、第２のメッシュ片（３）を第１のメッシュ片（１）に縫い付ける方法を例示している。 異なる平面において、全ての構成要素（１、２、および３）が「あるべき位置」に配置されているが空間的に分離されている植え込み可能なプロテーゼの斜視図を示している。

発明を実施するための最良の形態
図面を参照して、本発明の好ましい実施形態を以下に説明する。

図１に例示されているように、植え込み可能なプロテーゼは、第１のメッシュ片（１）に反発性／弾性を付与することができる支持要素（２）に接続された前記第１の片の要素（１）を含む。

第１のメッシュ片（１）は、非吸収性材料から形成された織網からなる。前記第１のメッシュ片（１）は、変形した水滴のような形状であって、主（水平）軸または短（垂直）軸に対して非対称であり、１つの幅の広い末端部およびもう１つの反対側の幅の狭い末端部を有し、第１のメッシュ片（１）の主表面が、実質的に楕円の形状を有する。

また、第１のメッシュ片（１）は、軸方向頭部延長部を有することも予見される。これに加えて、第１のメッシュ片（１）は、別の外側尾部延長部を有することも予見される。

前記末端部の内縁と外縁は、異なる凸面を有する。

図１を参照すると、第１のメッシュ片（１）の下側末端部は、反対側の末端部の外角よりも大きい内角を有する。言い換えると、下側（幅の広い）末端部は、一般に鈍角であり、頂部（幅の狭い）末端部は、鋭角である。

第１のメッシュ片（１）はまた、２つの僅かなへこみを有し、一方のへこみは、軸方向頭部延長部と外側尾部延長部との間に位置し、他方のへこみは、下側内角に対して内側である。

第１のメッシュ片（１）は、平らで裏返すことができるため、患者の右側および左側の両方に利用することができる。

成人男性用の第１のメッシュ片（１）は、その主（最も長い）軸に沿った１４．７ｃｍの長さ、および短（最も短い）軸に沿った約８．８ｃｍの長さを有する。成人女性用または寸法が小さめの骨盤用の実施形態では、メッシュ片は、主（最も長い）軸に沿って６．２ｃｍとし、短（最も短い）軸に沿った９．７ｃｍとするべきである。

支持要素（２）は、凹状のへこみがリングの中心を向いている、連続楕円リングのような形状である。

前記リングは、前記第１のメッシュ片に固定されると、へこみの底部が、第１のメッシュ片（１）の狭い末端部の反対を向く。

支持要素（２）は、好ましくは、直径が１．２０ｍｍの再吸収性材料（例えば、押し出しポリジオキサンのモノフィラメント）から形成される。

支持要素（２）の前記へこみは、必要に応じて切開部を第１のメッシュ片（１）に形成することができる領域（４）に限定するようにする。プロテーゼのどの部分にも補強部が存在しない（一切必要とされていない）。

支持要素（２）は、第２のメッシュ片（３）によって第１のメッシュ片（１）に固定される。

第２のメッシュ片（３）の形状は、平らで幅が広い点を除いて支持要素（２）の形状に類似し、第１のメッシュ片（１）の上に配置されると、第１のメッシュ片（１）の外形に部分的に従う。

第２のメッシュ片（３）は、第１のメッシュ片（１）と同じ材料から形成しても良いし、または別の吸収性もしくは非吸収性材料から形成しても良い。第２のメッシュ片（３）を第１のメッシュ片（１）の上に重ねて縫い付けて、支持要素（２）に対して一方が外側で他方が内側となる２つの連続した縫い目線（６）を吸収性材料に形成し、これにより、支持要素（２）を、２つのメッシュ片（１と３）の間に形成されたトンネル内に自由に維持することができる。

上記説明が、単に可能な実施形態の例として提示され、かつ求められる保護範囲を限定すると見なすべきではない本発明のプロテーゼを構成する部位品の様々な変更形態を含み得、求められる保護範囲が、本特許出願の特許請求の範囲によってのみ規定されることを理解されたい。

Claims (14)

1. 鼠径ヘルニアおよび大腿ヘルニアの修復用の植え込み可能なプロテーゼであって、前記ヘルニアの少なくとも一部を覆うように配置される少なくとも１つのメッシュ片であって、第１軸に沿った最大長さと、前記第１軸に垂直な第２軸に沿った最大幅と、を含む少なくとも１つのメッシュ片と、前記少なくとも１つのメッシュ片に取り付けられた途切れていないリングの形状の少なくとも１つの弾性の支持要素であって、前記少なくとも１つのメッシュ片の一部を取り囲む少なくとも１つの弾性の支持要素と、を含み、前記少なくとも１つの支持要素が、索状構造を受容するためのへこみをさらに備え、前記へこみは前記第１軸の方向に沿って前記リングの中心を向いており、前記少なくとも１つのメッシュ片は前記第１軸および前記第２軸に対して非対称である、植え込み可能なプロテーゼ。
2. 前記支持要素が楕円形のリングであることを特徴とする、請求項１に記載の植え込み可能なプロテーゼ。
3. 前記支持要素が卵形のリングであることを特徴とする、請求項１に記載の植え込み可能なプロテーゼ。
4. 前記支持要素が、６つまたはそれ以上の多数の側面を備えた多角形であることを特徴とする、請求項１に記載の植え込み可能なプロテーゼ。
5. 前記少なくとも１つのメッシュ片が、変形した水滴のような形状であり、前記少なくとも１つのメッシュ片が、反対の末端部よりも幅の広い第１末端部を有しており、変形した水滴のような形状の前記少なくとも１つのメッシュ片が、前記幅の広い第１末端部を縁取るとともに本質的に楕円の形状を有する主表面を有することを特徴とする、請求項１に記載の植え込み可能なプロテーゼ。
6. 前記少なくとも１つのメッシュ片の前記幅の広い第１末端部が、前記反対の末端部の外角よりも大きい内角を有し、前記反対の末端部の内縁と前記幅の広い第１末端部の外縁が、異なる凸形状を有することを特徴とする、請求項５に記載の植え込み可能なプロテーゼ。
7. 前記少なくとも１つのメッシュ片が、頭部軸方向延長部および外側尾部延長部をさらに備えることを特徴とする、請求項５に記載の植え込み可能なプロテーゼ。
8. 前記少なくとも１つのメッシュ片が、２つの僅かなへこみをさらに備え、一方の前記へこみが、前記頭部軸方向延長部と前記外側尾部延長部との間に位置し、他方の前記へこみが、前記幅の広い第１末端部の内角に対して内側であることを特徴とする、請求項７に記載の植え込み可能なプロテーゼ。
9. 前記支持要素の前記へこみが本質的に凹状であることを特徴とする、請求項１に記載の植え込み可能なプロテーゼ。
10. 前記へこみの底部が、前記反対の末端部に対して開かれ、かつ、前記反対の末端部に面することを特徴とする、請求項５に記載の植え込み可能なプロテーゼ。
11. 前記支持要素が、前記少なくとも１つのメッシュ片と第２のメッシュ片との間に挟まれていることを特徴とする、請求項１に記載の植え込み可能なプロテーゼ。
12. 前記少なくとも１つのメッシュ片および前記第２のメッシュ片の一方が吸収性材料から形成され、他方が非吸収性材料から形成されていることを特徴とする、請求項１１に記載の植え込み可能なプロテーゼ。
13. 前記第２のメッシュ片が、幅が広い点を除いて前記支持要素の形状に類似した形状を有することを特徴とする、請求項１１に記載の植え込み可能なプロテーゼ。
14. 前記少なくとも１つのメッシュ片に第２のメッシュ片が縫い付けられ、前記支持要素に対して一方が外側で他方が内側である吸収性材料の連続した縫い目線が形成され、前記支持要素が、前記少なくとも１つのメッシュ片と前記第２のメッシュ片との間に形成されたトンネル内に自由に維持されることを特徴とする、請求項１１に記載の植え込み可能なプロテーゼ。

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