JP6173738B2 - ポリマーテザーを用いる塞栓コイル切り離し機構 - Google Patents

Description

本発明は、人体の血管内の予め選択された位置に塞栓コイルを配置するための医療装置に関し、より具体的には、加熱要素と、塞栓コイルを血管内の所望の位置に輸送し適切な位置で解放するという目的で送達部材の遠位先端に取り付けられた、塞栓コイル維持用のポリマーテザー部材と、を備える可撓性送達部材に関する。

人体の血管内に多様な物品を定置させるにあたって、長年にわたり可撓性カテーテルが使用されてきた。このような装置としては、拡張バルーン、放射線不透過性マーカー、液薬物及び各種閉塞装置（例えば、バルーン及び塞栓コイル）が挙げられる。塞栓コイルを包含する閉塞装置は、動脈瘤治療又は血管内の目的とする位置を塞栓させるという処置に使用することができる。

血管内に配置させるコイルは、らせん巻きのコイル構成を取る場合があり、あるいは、ランダムに巻かれたコイル、回旋状コイル、他のコイル内に巻かれたコイルである場合があり、又は多くの他のこのような配置はより良好に血管を閉塞する。塞栓コイルは、一般的に、例えば白金、金、タングステン、又はこれらの金属の合金などの、放射線不透過性で生体適合性の金属材料から形成される。コイルは、各種材料によりコーティングして血栓形成性を改善することができる。多くの場合、血流を閉塞させる目的で、所定の位置に複数のコイルが配置され、特定の位置で血栓形成が促進される。血流量が低下することで、動脈瘤にかかる圧力は減少し、血管が破裂するリスクも低下する。

過去には、塞栓コイルはカテーテルの遠位端内部に配置されてきた。この場合、カテーテルの遠位端を適切に配置させ、次に、カテーテル末端から例えばガイドワイヤにより押し出すことで、所望の位置にてコイルを解放させる。この塞栓コイルの配置手順は、人体の脈管構造内でのコイルの移動をモニターし、コイルを所望の位置に定置させることのできるような蛍光透視明視化下で実施される。これらの配置システムでは、コイルはカテーテル末端から幾分離れた場所に排出されることになり得るため、コイルを正確に配置するための制御性は非常乏しい。

潜在的に致命的な出血性脳動脈瘤の危険のある患者には、カテーテルにより塞栓コイルを付着するにあたり、安全に、信頼性高く、正確に、かつ迅速にコイルを解放する機構が必要とされる。血管内に、より正確にコイルを配置するための様々な手法が開発されてきた。現在市販されている製品としては、グリエルミ式切り離し可能コイル（ＧＤＣ）が挙げられる。ＧＤＣは、設計されたガイドワイヤの連結部分に電解液を利用することで、解放動作を生じる。この手法は一般的には１０〜３０分を要するものであり、信頼性の高い方式で制御することが難しい。血流に電解質が溶解することにより、潜在的に患者に障害が生じる恐れもある。コイルの解放と関連付けられてきた問題としては、送達カテーテルからコイルを排出する際の圧により、所望の部分から離れた場所にコイルを解放してしまう、あるいは先に設置していたコイルを押しのけてしまうなどといったもの挙げられる。したがって、カテーテルを基礎にした治療用装置用のミニチュア・アクチュエータ開発に数多くの試行がなされてきたものの、例えば、塞栓コイルの送達に関し、安全で迅速な解放アクチュエータ機構が未だ必要とされている。

塞栓コイル送達システムに関する別の問題は、要素をカテーテルの遠位端から押し出すために、カテーテルの全長にわたって硬い押出ワイヤが延在することに起因するものであり、押出ワイヤは、その性質から結果的にカテーテルを非常に硬いものにし、人体の脈管構造中でカテーテルを誘導することを非常に難しくする。したがって、可撓性躯体をもつカテーテルの遠位端から塞栓コイルを設置する機構が必要とされている。

また、治療用構成要素又は装置を、例えば例えば塞栓コイルを、例えば直径２５０〜５００マイクロメートルの、人の脳内の血管の狭い区画内に設置するよう構成された、正確に制御することのできる治療用アクチュエータも必要とされている。本発明は、これらの問題を解決し、他の必要性も満たすものである。

簡潔にかつ一般的な用語で述べると、本発明は、解放機構、治療用アクチュエータ、あるいは目的とする位置に治療用構成要素又は装置を送達するためのシステムを提供する。目的とする位置は、人体の脈管構造内部に位置し、例えば、動脈瘤治療を目的として脳血管内の位置である場合がある。

最も基本的な構成では、解放機構には治療用構成要素、例えば、ポリマーテザーにより加熱／送達システムに固定された塞栓コイルが含まれる。加熱／送達システムからポリマーテザーに十分な熱を伝導させることにより、加熱／送達システムと治療用構成要素との間の連結が切断される。この切断は、ポリマーテザーを溶解させることによっても生じ、これにより、連結させておいたコイルは解放され、加熱／送達システムから離脱する。あるいは、ポリマーテザーを通した治療用構成要素と加熱／送達システムとの連結の切断は、ポリマーテザーを相転移させ、加熱／送達システムに固定する連結要素から係合物を解放させるよう変形させることによっても生じ得る。例えば、ポリマーテザーの一端が、コネクタ要素の穴を介して自身の位置を保持するよう拡大されている場合、ポリマーテザーを過熱することで、拡大された領域が小さくなり、コネクタ要素の穴から滑り出るため、治療用構成要素が加熱／送達システムから解放され得る。

本発明の実施形態に従い、治療用装置を第１の保持形態で備える治療用装置送達用システムの断面図。 本発明の実施形態に従い、治療用装置を第２の設置形態で備える治療用装置送達用システムの断面図。

例として提供されるものであり、制限を意図するものではない図面を参照すると、例えば、本発明は治療用構成要素送達システム１００（このシステムは、治療用アクチュエータ又は解放機構とも呼ばれる）を提供し、該システムは、体内の目的とする位置に治療用構成要素１４０を送達するための可撓性チューブ１０２と、熱により切断することのできるテザー部分１３０を備えるポリマー構成要素１２２と、を備え、ポリマー構成要素１２２は、治療用構成要素１４０を可撓性チューブ１０２に固定する。治療用構成要素１４０は塞栓コイルであってよく、あるいは動脈瘤パウチを充填し、動脈瘤への血流を減少させるための物理的障壁を生成し、その部分での血栓形成又は凝固を誘導することで、動脈瘤を閉塞させる別の閉塞性装置であってもよい。チューブ１０２はその全長にわたって可撓性であってもよく、あるいは可撓性領域はチューブの遠位端のみに限定してもよい。

治療用構成要素１４０は、テザー部分１３０を備えるポリマー構成要素１２２を介し可撓性チューブ１０２に固定される。一部の実施形態に従うと、ポリマー構成要素１２２は固定及び解放システムの一部となり、このシステムは、バルブ１１４と、テザー部分１３０と、凝集体部分１３５と、アンカー１４２と、伸縮抵抗性部材１２４と、遠位ビード１２６も備える。これらの構成要素の相互接続については以下に説明する。

目的とする部位に治療用構成要素を正確に配置しやすくなることから、テザー部位１３０を熱的に切り離して治療用構成要素を配置できる手段は有益である。従来技術では、装置は、多くの場合制御が困難であり、治療用構成要素を設置するにあたって加わる力を予測することのできない押出ワイヤ及びその他の排出機構に依存するものであったが、熱的に活性化させることのできるテザー部分は、送達チューブから離れた場所に治療用構成要素を推進させずに迅速かつ容易に解放させることができる。チューブから解放させた治療用構成要素は制御不能であり、コイルを不正確に配置したり、あるいは予め配置させた他のコイルを押しのけてしまう恐れがあることから、熱的に活性化させることのできるテザー部分は望ましい。

可撓性チューブの内部には、少なくとも１つの電導体を配設する。例えば、正に帯電している電導体１０４及び負に帯電している電導体１０６が配設され得る。接続点１０８、１１０を介し電導体を熱応答性構成要素１１２又は加熱構成要素に取り付ける。ポリマー構成要素１２２のテザー部位１３０を、熱応答性構成要素１１２で固定させ、かつ少なくとも１つの電導体を固定させ、それにより近位テザー１１８を介し熱応答性構成要素１１２からポリマー製構成要素１２２に熱を伝導させるために、バルブ１２２を提供してもよい。

ポリマー構成要素１２２は、アンカー１４２と接続させた凝集体部分１２０も備える。例えば、アンカー１４２は馬蹄形であってよく、ポリマー構成要素１２２の凝集体部分１２０内部に配置することができる。アンカー１４２は、金属製であっても、あるいはポリマー構成要素１２２の変形が生じる温度に変形耐性のある別の材料であってもよい。アンカー１４２と、ポリマー構成要素１２２の少なくとも集合部位１２０は、治療用構成要素１４０の内部管腔内に配置される。アンカー１４２は、成型加工時のポリマー構成要素１２２の成型加工時の凝集体部分１２０に固定することができ、あるいは接着剤、はんだ又は溶着により付着することもできる。

アンカー１４２は、その遠位端を伸縮抵抗性部材１２４と接続させる。例えば、伸縮抵抗性部材１２４は馬蹄形のアンカー１４２を通るループ状の形状であり得る。伸縮抵抗性部材１２４は、その遠位端をビード１２６と接続させる。ビード１２６は、図１に示すように治療用構成要素１４０を固定し、治療用構成要素１４０は、送達チューブ１０２内に保持される。ビードの外側末端表面は、治療用構成要素１４０の非外傷的な導入が容易になるよう、ほぼ半球状、湾曲状又は丸みを帯びた状態にすることができる。伸縮抵抗性部材１２４は、必須ではないが、先端ビード１２６と一体化させてもよい。加熱構成要素１１２によりテザー部分１３０を加熱すると、テザーは柔らかくなり、溶解するにつれて小さくなり、いずれ分解されるようになる。テザー部分１３０が分解されると、治療用構成要素１４０を固定するようポリマー構成要素に加わっていた張力が、図２に示される通りに解放され、ビード１２６と一体化している治療用構成要素１４０は患者の体内に解放される。

加熱構成要素１１２によりテザー部分１３０を過熱することで、治療用構成要素１４０と可撓性チューブ１０２の間の接続を様々な様式で切断することができる。例えば、一実施形態によると、テザーはポリマー材料から形成することができ、このポリマー材料は、溶解され、及び２つ以上の断片に分解され、テザーを加熱／送達システムに固定しているコネクタから解放されることになる。別の実施形態に従う別の例では、テザーは、加熱した場合に、加熱構成要素１１２から滑り出て、治療用構成要素１４０を解放することのできる大きさまで縮むバルブを、近位端１１４上に有する。バルブ１１４の形状を変化させることで、可撓性チューブ１０２からのテザー１３０の解放並びに目的とする位置への治療用構成要素１４０の配置が誘導される。

ポリマー構成要素１２２のテザー部分１３０（及び／又はバルブ１１４）の形成に使用する材料は、意図される時点よりも早期に反応することのないよう、正常な体温よりも十分に高い温度及び熱性温度にて溶解し、分離し、あるいは相転換に耐えるよう設計される。分解温度よりも高温にするのに必要とされる熱は、補助の電熱システム又は代替的なエネルギー供給源により供給することができる。例えば、電導体１０４、１０６及び抵抗加熱コイル１１２を、可撓性送達チューブの本体内に配置することができる。あるいは、レーザー又は光ファイバー（図示せず）を、ポリマーテザー１３０と熱的に連通するようチューブ内に配置することができる。

好ましくは、ポリマー構成要素１２２と先端ビード１２６は、可撓性チューブ１０２から分離させて解放させた場合に、血流に排出されて生体を危険にさらすことが無いよう、非毒性で、生体適合性であり、かつ生分解性、生体吸収性又は生体内分解性でもある材料から形成される。

一部の実施形態に従うと、本明細書に記載される通りの治療用構成要素送達システムは、ヒトの脳静脈などの小径（２５０〜５００マイクロメートル）内で操作することができ、カテーテルベースの装置を脳内の動脈瘤に到達させ、治療することができる。

上述の内容から、本発明の具体的な形態が図示され説明されているが、本発明の趣旨及び範囲を逸脱することなく、様々な修正が可能であることは明らかとなる。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲によるものを除き、限定されないことが意図されている。

〔実施の態様〕
（１） 治療用アクチュエータであって、治療用構成要素を加熱及び送達システムに固定するテザー部分を有するポリマー構成要素を備える、治療用アクチュエータ。
（２） 前記治療用構成要素の遠位端上に、前記治療用構成要素を前記テザー部分に保持するビードと、前記ビードを可撓性チューブの前記遠位端に固定する少なくとも１つの追加のコネクタとを更に備える、実施態様１に記載の治療用アクチュエータ。
（３） 前記ポリマー構成要素が、前記治療用構成要素により画定された内部管内に配置された凝集体部分を更に備える、実施態様１に記載の治療用アクチュエータ。
（４） 内部に管腔を画定する可撓性チューブであって、前記治療用構成要素が、前記可撓性チューブの前記管腔に隣接して適合し、かつ前記可撓性チューブの遠位端で解放されるよう構成された、可撓性チューブと、
前記加熱及び送達システムであって、前記可撓性チューブの前記管腔内に配置された電導体、及び前記電導体より遠位側で前記可撓性チューブの前記管腔内に更に配置され、前記電導体と電気接続された抵抗加熱構成要素を備える、加熱及び送達システムと、
凝集体部分を更に含む、前記ポリマー構成要素であって、前記テザー部分が前記抵抗加熱構成要素と隣接し、前記凝集体部分が前記治療用構成要素の内側で、かつ前記テザー部分より遠位側に配置された、ポリマー構成要素と、
前記ポリマー構成要素の前記凝集体部分に配置されたアンカーと、
ビードを前記アンカーに固定する伸縮抵抗部材を介して前記治療用構成要素を第１構成に維持する、前記治療用構成要素の遠位端上に配置された前記ビードと、を更に備える、実施態様１に記載の治療用アクチュエータ。
（５） 前記治療用アクチュエータが、前記抵抗加熱構成要素を加熱する前記電導体から供給されるエネルギーにより、前記ポリマー構成要素を溶解することにより、前記テザー部分を分解し、前記治療用構成要素を前記可撓性チューブの前記遠位端に設置するように構成された、実施態様４に記載の治療用アクチュエータ。

（６） 前記アンカーが、馬蹄形状を有する、実施態様４に記載の治療用アクチュエータ。
（７） 前記ビードの遠位面が半球状の形状を有する、実施態様４に記載の治療用アクチュエータ。
（８） 前記ビードの遠位面が、前記治療用構成要素を非外傷的に導入しやすくする、丸みを帯びた外側表面を持つ、実施態様４に記載の治療用アクチュエータ。
（９） 前記治療用構成要素が、動脈瘤治療用に構成された塞栓コイルである、実施態様４に記載の治療用アクチュエータ。
（１０） 治療用装置の送達システムであって、
エネルギー源と、
前記エネルギー源と接続された熱応答性構成要素と、
前記熱応答性構成要素と隣接されたポリマー構成要素と、
治療用装置を前記ポリマー構成要素に保持するアンカーと、を備える、システム。

（１１） 前記治療用装置が血管閉塞コイルである、実施態様１０に記載のシステム。
（１２） 前記ポリマー構成要素が、前記熱応答性構成要素から供給される熱により第１の温度を超えて加熱された場合に溶解し、それによって前記治療用装置を保持する前記アンカーを解放する材料によって形成される、実施態様１０に記載のシステム。
（１３） 前記アンカーが金属製である、実施態様１０に記載のシステム。
（１４） 前記エネルギー源が、電導体、レーザー、光ファイバー、太陽電池、及び加圧流体からなる群から選択される、実施態様１０に記載のシステム。
（１５） 治療用装置の設置方法であって、
遠位端に治療用装置が取り付けられた可撓性チューブを、体内の目的とする位置に送達することと、
エネルギーを供給して、前記治療用装置を前記可撓性チューブに保持する熱応答性構成要素を加熱することと、
前記熱応答性構成要素を溶解させることと、
前記治療用装置の遠位端に対して配置したビードを解放して、前記治療用装置を前記目的とする位置に設置することと、を含む、方法。

Claims (14)

1. 治療用アクチュエータであって、治療用構成要素を加熱及び送達システムに固定するテザー部分を有するポリマー構成要素を備え、
   内部に管腔を画定する可撓性チューブであって、前記治療用構成要素が、前記可撓性チューブの前記管腔に隣接して適合し、かつ前記可撓性チューブの遠位端で解放されるよう構成された、可撓性チューブと、
   前記加熱及び送達システムであって、前記可撓性チューブの前記管腔内に配置された電導体、及び前記電導体より遠位側で前記可撓性チューブの前記管腔内に更に配置され、前記電導体と電気接続された抵抗加熱構成要素を備える、加熱及び送達システムと、
   凝集体部分を更に含む、前記ポリマー構成要素であって、前記テザー部分が前記抵抗加熱構成要素と隣接し、前記凝集体部分が前記治療用構成要素の内側で、かつ前記テザー部分より遠位側に配置された、ポリマー構成要素と、
   前記ポリマー構成要素の前記凝集体部分に配置されたアンカーと、
   ビードを前記アンカーに固定する伸縮抵抗部材を介して前記治療用構成要素を第１構成に維持する、前記治療用構成要素の遠位端上に配置された前記ビードと、を更に備え、
   前記抵抗加熱構成要素が、遠位開口、近位開口、及び、前記遠位開口および前記近位開口間に延びる内腔を有する抵抗加熱コイルであり、前記ポリマー構成要素の前記テザー部分が、前記抵抗加熱コイルの前記内腔内に挿入されて、前記抵抗加熱コイルの前記内腔内に固定されている、治療用アクチュエータ。
2. 前記治療用構成要素の遠位端上に、前記治療用構成要素を前記テザー部分に保持するビードと、前記ビードを可撓性チューブの前記遠位端に固定する少なくとも１つの追加のコネクタとを更に備える、請求項１に記載の治療用アクチュエータ。
3. 前記ポリマー構成要素が、前記治療用構成要素により画定された内部管内に配置された凝集体部分を更に備える、請求項１に記載の治療用アクチュエータ。
4. 前記ポリマー構成要素の前記テザー部分において、前記抵抗加熱コイルの前記近位開口よりも近位側に位置する部分は、前記抵抗加熱コイルの前記近位開口よりも大きな外形を有する、請求項１に記載の治療用アクチュエータ。
5. 前記治療用アクチュエータが、前記抵抗加熱構成要素を加熱する前記電導体から供給されるエネルギーにより、前記ポリマー構成要素を溶解することにより、前記テザー部分を分解し、前記治療用構成要素を前記可撓性チューブの前記遠位端に設置するように構成された、請求項４に記載の治療用アクチュエータ。
6. 前記アンカーが、馬蹄形状を有する、請求項４に記載の治療用アクチュエータ。
7. 前記ビードの遠位面が半球状の形状を有する、請求項４に記載の治療用アクチュエータ。
8. 前記ビードの遠位面が、前記治療用構成要素を非外傷的に導入しやすくする、丸みを帯びた外側表面を持つ、請求項４に記載の治療用アクチュエータ。
9. 前記治療用構成要素が、動脈瘤治療用に構成された塞栓コイルである、請求項４に記載の治療用アクチュエータ。
10. 治療用装置の送達システムであって、
    エネルギー源と、
    前記エネルギー源と接続された熱応答性構成要素と、
    前記熱応答性構成要素と隣接されたポリマー構成要素と、
    治療用装置を前記ポリマー構成要素に保持するアンカーと、を備え、
    前記熱応答性構成要素が、遠位開口、近位開口、及び、前記遠位開口および前記近位開口間に延びる内腔を有する抵抗加熱コイルであり、前記ポリマー構成要素が、前記抵抗加熱コイルの前記内腔内に挿入されて、前記抵抗加熱コイルの前記内腔内に固定されるテザー部分を有する、システム。
11. 前記治療用装置が血管閉塞コイルである、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記ポリマー構成要素が、前記熱応答性構成要素から供給される熱により第１の温度を超えて加熱された場合に溶解し、それによって前記治療用装置を保持する前記アンカーを解放する材料によって形成される、請求項１０に記載のシステム。
13. 前記アンカーが金属製である、請求項１０に記載のシステム。
14. 前記エネルギー源が、電導体、レーザー、光ファイバー、太陽電池、及び加圧流体からなる群から選択される、請求項１０に記載のシステム。

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