JP6239501B2 - 血液処置システムおよび方法 - Google Patents

Description

本発明は血液透析システムおよび類似の透析システム、すなわち体外にて血液やその他の体液を処置するシステムに関する。態様において、システムは血液透析をより効率よく、容易に、かつ／またはより低コストにて実施可能な様々なシステムおよび方法を含む。関連出願
本出願は、２０１１年５月２４日に出願された米国仮特許出願第６１／４８９，５４４号、発明の名称「血液処置システムおよび方法（Ｂｌｏｏｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ）」、および２０１１年６月１７日に出願された、米国仮特許出願第６１／４９８，３９４、発明の名称「血液処置システムおよび方法（Ｂｌｏｏｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ）」についての米国特許法第１１９条（ｅ）による利益を主張するものであり、両文献とも、全体を参照によって本明細書に組み込まれるものである。

図１は、血液透析システムを示す概略図である。システム５は、２つの流路、すなわち血流路１０および透析液流路２０を備える。血液は、患者から汲出される。血流ポンプ１３によって血液は、血流路１０の周囲を流れ、患者から血液を汲出し、これによって血液に透析装置１４を通過させ、患者に血液を戻す。任意によって血液は、患者に戻るに先立って、フィルタおよびエアトラップ１９のうち少なくともいずれか一方等のその他の要素を通過する。付加的に例において、抗凝血剤が抗凝血剤供給体１１から抗凝血剤弁１２を通じて供給される。

透析液ポンプ１５は、透析液供給体１６から透析液を汲出し、透析液に透析装置１４を通過させる。その後、透析液は、逃がし弁１８を通過し、かつ／または透析液ポンプ１５を通じて透析液供給体に戻る。透析液弁１７は、透析液供給体１６からの透析液の流れを制御する。透析装置は、血流回路からの血液が小さな管を通じて流れ、透析液が管の外側の周囲を循環するように構成される。治療は、排泄分子（例、尿素、クレアチニン等）および水が血液から管の壁部を通じて透析液内に至ることによって行われる。処置の最後に透析液は、排出される。

多くの要因によって血液透析は、非効率、困難、かつ高コストになる。上記要素は、血液透析の複雑さ、血液透析に関する安全性、および血液透析に要する透析液の大きな量を含む。更に血液透析は、通常熟練した専門家を要し、透析センターにて実施される。したがって透析工程の容易さおよび効率の向上は、処置に要するコストや患者の転帰に影響を付与する。

本発明は、血液透析システム、および類似の透析システムに関する。実施例において本発明の主題は、関連する製品、所定の課題に対する代替案、および／または１つ以上のシステムや製品の複数の異なる使用を含む。ここに開示される様々なシステムおよび方法は、血液透析に関連して記述されているが、ここに開示されている様々なシステムおよび方法は、その他の透析システム、および／または血液濾過法、血液透析濾過法等のような血液や他の体液を処置可能ないかなる体外システムにも好適であるものといえる。

一態様において、システムは、４本の流路、すなわち血液、内部への透析液、外部への
透析液、および透析液の混合体の流路を含む。実施例において、この４本の流路は、１つのカセットにて結合される。別例において、これらの４本の流路は、それぞれ対応するカセットに位置される。更なる別例において、２つ以上の流路が１つのカセットに含まれている。

一実施例において、少なくとも２本の流路を有する血液透析システムが設けられ、これらの２本の流路は１）血流ポンプカセット、２）内部の透析液カセット、３）外部の透析液カセット、および４）混合カセットに一体的に設けられる。カセットは、相互に連通する。実施例において、これらのカセットの１つ以上の態様が１つのカセットに組み込まれる。

更なる別例において、未処理の血液が患者から汲出され、透析装置を通過して、処置済みの血液が患者に戻される血流路を含む血液透析システムが設けられる。血流路は、取り外し可能なカセットに設けられる少なくとも１つの血流ポンプを含む。血液透析システムは、更に血流路のカセットを受承するための第１受承構造体、透析液が透析液供給体から透析装置を通過して流れる透析液流路、透析液流路を受承するための第２受承構造体、および駆動機構からカセットへ制御流体を送り各血流ポンプおよび透析液ポンプを駆動させる制御流体路を含むことができる。実施例において、透析液流路は、取り外し可能なカセットに設けられる少なくとも１つの透析液ポンプを含むことができる。

更なる別例における血液透析システムが開示される。本実施例において血液透析システムは、未処理の血液が患者から汲出され、透析装置を通過して、処置済みの血液が患者に戻される血流路を含む。血流路は、少なくとも１つの血液弁を含む。血液透析システムは、血液弁、透析装置に連通する透析液混合システム（少なくとも１つの透析装置弁を含む）、および透析液を加熱するための加熱手段またはヒータを駆動するために駆動機構から血液弁に制御流体を送る制御流体路を更に備える。

更なる別例において未処置の血液が患者から汲出され、透析装置を通過し、処置済みの血液が患者に戻される血流路を含む血液透析システムが開示される。血流路は、少なくとも１つの血流ポンプを含む。血液透析システムは、更に透析液が透析液供給体から透析装置を通過して流れる透析液流路を更に含む。透析液流路は、少なくとも１つの空気圧ポンプを含む。

一態様において本発明は、血液透析システムに関する。実施例において血液透析システムは、血流路、内部の透析液流路を形成する第１カセット、血流路および内部の透析液流路と連通する透析装置、外部の透析液流路を形成する第２カセット、および第１カセットを第２カセットに連通させる膜を備える。

更なる別例において血液透析システムは、血流路、内部の透析液流路、血流路および内部の透析液流路と連通する透析装置、外部の透析液流路、内部の透析液流路と外部の透析液流路とを連通する膜、透析液を内部の透析液流路から汲出す第１透析液ポンプ、外部の透析液流路から透析液を汲出す第２透析液ポンプを備え、第２透析液ポンプおよび第１透析液ポンプは、内部の透析液流路の流れが外部の透析液流路の流れと略等しくなるように操作自在に連結される。

更なる別例において透析液システムは、血液が内部に患者から汲出され透析装置を通過する血流路、透析液が透析液供給体から透析装置を通じて流れる透析液流路を備える。実施例において透析液流路は、透析装置を通過する透析液の量を制御する平衡カセット、水から透析液を形成する混合カセット、給水から水を混合カセットに送り透析液を混合回路から平衡回路に送る配向カセットを備える。

更なる別例において血液透析システムは、配向カセット、混合カセット、および平衡カセットからなるカセットシステムを備える。実施例において配向カセットは、水を給水から混合カセットに配流し、透析液を混合カセットから平衡カセットに配流することができる。混合回路は、配向カセットからの水を透析液供給体からの透析液と混合し、先駆体を形成することができる。平衡カセットは、透析装置を通過する透析液の量を制御することができる。

実施例において血液透析システムは、血液が内部に患者から汲出され透析装置を通過する血流路、血流ポンプを含む血流路、透析液が透析液供給体から透析装置を通過して流れる透析液流路を備え、透析液流路は、透析液ポンプ、ならびに制御流体が血流ポンプおよび透析液ポンプを駆動する制御流体路を備える。

更なる別例において血液透析システムは、血液が内部に患者から汲出され透析装置を通過する血流路、および透析液が透析液供給体から透析装置を通過して流れる透析液流路を備える。実施例において透析液流路は、少なくとも１つの空気圧ポンプを備える。

更なる別例において血液透析システムは、ポンプチャンバおよび駆動チャンバからなる第１ポンプ、ポンプチャンバおよび駆動チャンバからなる第２ポンプ、第１ポンプおよび第２ポンプの各駆動チャンバと連通する制御流体、および制御流体を加圧し、第１ポンプおよび第２ポンプの駆動を制御可能なコントローラを備える。

更なる別例において血液透析システムは、弁チャンバおよび駆動チャンバからなる第１弁、弁チャンバおよび駆動チャンバからなる第２弁、第１弁および第２弁の各駆動チャンバと連通する制御流体、および制御流体を加圧し第１弁および第２弁の駆動を制御可能なコントローラを備える。

実施例において血液透析システムは、血液が内部に患者から汲出され透析装置を通過する血流路、血流路の少なくとも一部を含むカセット、およびカセットと一体的に形成されるスパイクを備え、スパイクは、流体の小瓶を受承することができ、一体的に形成されたスパイクは、カセット内の血流路と連通する。

別例において血液透析システムは、血液が内部に患者から汲出され透析装置を通過する血流路、透析液が透析液供給体から透析装置を通過して流れる透析液流路、および透析流路と連通し、駆動された場合に気体供給体からの気体によって透析液が透析装置を通過し血流路中の血液を患者に戻すように透析液流路と連通する気体供給体を備える。透析装置によって透析液は、透析液流路から血流路に流れる。

更なる別例において血液透析システムは、未処置の血液が内部に患者から汲出され透析装置を通過する血流路、透析液が透析液供給体から透析装置に流れる透析液流路、流体供給体、流体供給体および透析液流路と連通するチャンバ、および流体供給体を加圧し、隔壁をチャンバの透析液に対して押圧し、これによって透析液に透析装置を通過させ、血流路中の血液を患者に戻す加圧装置を備える。透析装置によって透析液は、透析液流路から血流路に流れる。チャンバは、透析液流路の透析液から流体供給体の流体を分離する隔壁を有する。

更なる別例において血液透析システムは、未処置の血液が内部に患者に汲出され透析装置を通過する血流路、透析液が透析液供給体から透析装置を通過して流れる透析液流路、および透析液流路中の透析液を血流路に流すべく押圧する加圧装置を備える。透析液流路および血流路は、連通する。

実施例において血液透析システムは、制御流体によって駆動される容積型ポンプを含む第１ハウジング、容積型ポンプを制御流体ポンプと連通させる流路、および制御流体ポンプを含む第２ハウジングを備え、第２ハウジングは、第１ハウジングに対して脱着自在である。

別例において血液透析システムは、絶縁壁によって隔離される第１区画および第２区画からなるハウジングを備え、第１区画は、少なくとも約８０℃の温度にて殺菌可能であり、第２区画は、第１区画が少なくとも約８０℃の温度に加熱された場合に６０℃以上の温度に加熱されない電気的要素を含む。

更なる別例において血液透析システムは、未処置の血液が内部に患者から汲出され透析装置を通過する少なくとも１つの血液弁を含む血流路、血液弁を駆動させるために駆動機構から血液弁に制御流体を送る制御流体路、透析装置と連通し少なくとも１つの透析液装置弁を含む透析液混合システム、および透析液を加熱するヒータを備える。

本発明の別の態様は、弁システムに関する。実施例において弁システムは、複数の弁を含む弁ハウジングを含む。弁の内少なくとも２つは、それぞれ弁チャンバおよび駆動チャンバからなる。少なくとも２つの弁は、それぞれ駆動チャンバ中の制御流体によって駆動される。弁システムは、更にベースユニットからの制御流体と連通するために複数の流体インターフェースポートを有する制御ハウジング、および弁ハウジングと制御ハウジングの間を延びる複数の管を備える。各管は、流体インターフェースポートの１つと、駆動チャンバのうち少なくとも１つとを連通させ、これによってベースユニットは、流体インターフェースポート中の制御流体を加圧することによって弁を駆動させることができる。

本発明の実施例において弁は、第１プレート、第２プレート、第３プレートおよび隔壁を含む。第２プレートは、第１プレートに面する側に凹部を有し、凹部は、内部に形成される溝を有し、溝は、第１プレートに面する方向に開放される。第２プレートは、第１プレートおよび第３プレートの間に設けられる。隔壁は、第１プレートおよび第２プレートの間の凹部内に設けられる。隔壁は、縁を有し、縁は、溝内に保持される。第２プレートは、弁シートを備える。隔壁は、空気圧によって押圧され、弁シートをシールして密閉する。溝は、弁シートを包囲する。実施例において弁入口および弁出口は、第２プレートおよび第３プレートの間に形成される。実施例において空気圧を生じさせる通路は、第１プレートおよび第２プレートの間に設けられる。

本発明の更なる態様においてポンプシステムが開示される。実施例においてポンプシステムは、複数のポンプを含むポンプハウジングを備える。ポンプのうち少なくとも２つは、それぞれポンプチャンバおよび駆動チャンバを含む。少なくとも２つのポンプは、それぞれ駆動チャンバ中の制御流体によって駆動可能である。ポンプハウジングは、ベースユニットからの制御流体と連通するための複数の流体インターフェースポートを有する制御ハウジング、およびポンプハウジングと制御ハウジングの間を延びる複数の管を備える。管は、それぞれ流体インターフェースポートの１つと、駆動チャンバの少なくとも１つの間を連通させ、これによってベースユニットは、流体インターフェースポート中の制御流体を加圧することによってポンプを駆動させることができる。

本発明の別の態様においてポンプカセットが開示される。実施例においてポンプカセットは、少なくとも１つの流体入口、少なくとも１つの流体出口、少なくとも１つの流体入口および少なくとも１つの流体出口を連結する流路、および小瓶をカセットに取り付けるスパイクを備える。スパイクは、実施例において流路と連通する。

本発明の一態様において目的の部位を往復する流れを平衡させるポンプカセットが開示される。実施例においてポンプカセットは、カセット入口、目的の部位への供給ライン、目的の部位からの戻りライン、カセット出口、流体をカセット入口から供給ラインへ流し戻りラインからカセット出口に流すポンプ機構、および平衡チャンバを備える。実施例においてポンプ機構は、ポンプ容量を画定し、入口および出口を有する堅固な湾曲した壁からなるポッドポンプ、ポンプ容量内に設けられる隔壁、およびポッドポンプを気圧駆動システムに連結しこれによって隔壁が駆動され流体をポンプ容量内に出入りさせる駆動ポートを備える。ポンプ隔壁は、流体を気圧駆動システムと連通する気体から分離する。実施例において平衡チャンバは、平衡容量を画定する堅固な湾曲した壁、および平衡容量内に設けられる平衡隔壁を備える。平衡隔壁は、平衡容量を供給側および戻り側に分離する。供給側および戻り側は、それぞれ入口および出口を有する。実施例においてカセット入口からの流体は、供給側入口に流れ、供給側出口からの流体は、供給ラインに流れ、戻りラインからの流体は、戻り側入口に流れ、戻り側出口からの流体は、カセット出口に流れる。

別例においてポンプシステムは、システム入口、目的の部位への供給ライン、目的の部位からの戻りライン、システム出口、流体をシステム入口から供給ラインに流し戻りラインからシステム出口に流すポンプ機構、および平衡チャンバを備える。

実施例においてポンプ機構は、堅固なポンプ容量を画定し入口および出口を有する堅固な回転楕円体の壁からなるポッドポンプ、回転楕円体の壁内に設けられ回転楕円体へのポンプ隔壁、および隔壁を駆動し流体をポンプ容量の内外に出入りさせるためにポッドポンプを気圧駆動システムに連結するポートを備える。実施例においてポンプ隔壁は、気圧駆動システムと連通する気体から流体を分離する。

実施例において平衡チャンバは、平衡容量を画定する堅固な回転楕円体の壁、および回転楕円体の壁内に設けられ回転楕円体への平衡隔壁を備える。実施例において平衡隔壁は、平衡容量を供給側および戻り側に分離し、供給側および戻り側は、それぞれ入口および出口を有する。実施例においてシステム入口からの流体は、供給側入口に流れる。供給側出口からの流体は、供給ラインに流れる。戻りラインからの流体は、戻り側入口に流れる。戻り側出口からの流体は、システム出口に流れる。ポンプ機構は、供給側および戻り側の入口および出口のそれぞれに設けられる弁機構を更に備える。弁機構は、気圧によって駆動される。

本発明の更なる態様においてカセットが開示される。実施例においてカセットは、第１入口を第１出口に連結する第１流路、第２入口を第２出口に連結する第２流路、流体に第２流路の少なくとも一部を通過させるべく汲出すことのできるポンプ、および少なくとも２つの平衡チャンバを備える。各平衡チャンバは、堅固な容器を備え、堅固な容器は、堅固な容器を第１区画および第２区画に分離する隔壁を含む。各平衡チャンバの第１区画は、第１流路と連通し、第２区画は、第２流路と連通する。

別例においてカセットは、第１入口を第１出口に連結する第１流路、第２入口を第２出口に連結する第２流路、制御流体路、少なくとも２つのポンプ、および第１流路と第２流路の間の流れを平衡に保持することのできる平衡チャンバを含む。各ポンプは、堅固な容器を第１区画および第２区画に分離する隔壁を含む堅固な容器からなる。各ポンプの第１区画は、制御流体路と連通し、第２区画は、第２流路と連通する。

更なる別例においてカセットは、第１入口を第１出口に連結する第１流路、第２入口を第２出口に連結する第２流路、および堅固な容器を第１区画および第２区画に分離する隔壁を含む堅固な容器を備える。実施入れにおいて第１区画は、第１流路と連通し、第２区
画は、第２流路と連通する。

本発明の更なる態様においてポンプが開示される。実施例においてポンプは、第１堅固な要素、第２堅固な要素、および縁を有する隔壁を備える。第２堅固な要素は、第１プレートに面する側に内部に設けられた溝を有する。溝は、第１堅固な要素に面する方向に開く。縁は、溝に摩擦嵌入することによって溝内にて保持されるが、第１堅固な要素は、縁に対して接触しない。実施例において第１堅固な要素および第２堅固な要素は、少なくとも部分的に、隔壁によって個別のチャンバに分離されるポッドポンプチャンバを形成し、更に少なくとも部分的に、ポッドポンプチャンバへの流路を形成する。溝は、ポッドポンプチャンバを包囲する。

別例においてポンプは、堅固な容器を第１区画および第２区画に分離する可撓性を備えた隔壁を含む略球状の容器を備える。第１区画および第２区画は、相互に連通しない。第１区画に進入する流体による隔壁の運動によって、第２区画内において流体のポンプによる汲出しが生じる。

別例においてポンプは、往復する容積型ポンプである。実施例においてポンプは、堅固なチャンバ壁、堅固なチャンバ壁に取り付けられる可撓性を備えた隔壁を備える。可撓性を備えた隔壁および堅固なチャンバ壁は、ポンプチャンバを形成する。ポンプは、更に堅固なチャンバ壁からポンプチャンバに配流する入口、堅固なチャンバ壁を通じてポンプチャンバから排出する出口、堅固な隔壁の運動を制限しポンプチャンバの最大容量を制限する制限壁を備える。堅固な制限壁は、駆動チャンバを形成する。ポンプは、駆動チャンバに制御圧力を断続的に作用させる気圧駆動システムを更に備える。実施例において気圧駆動システムは、駆動チャンバの圧力を計測する駆動チャンバ圧力変換器、第１圧力を有する気体タンク、駆動チャンバおよび気体タンク間を流れる気体を可変的に制限する可変弁機構、および駆動チャンバ圧力変換器からの圧力情報を受承し可変的な弁を制御し、これによって駆動チャンバ内に制御圧力を生じさせるコントローラを備える。制御圧力は、第１圧力以下である。

本発明の更なる態様は、方法を開示する。実施例において方法は、ポンプチャンバおよび駆動チャンバからなる第１ポンプ、ならびにポンプチャンバおよび駆動チャンバからなる第２ポンプを提供する工程と、共通の流体を第１ポンプおよび第２ポンプのそれぞれの駆動チャンバに送る工程と、共通の流体を加圧し、流体に第１ポンプおよび第２ポンプのそれぞれを通過させる加圧工程とを含む。

別例において方法は、弁チャンバおよび駆動チャンバからなる第１弁、ならびに弁チャンバおよび駆動チャンバからなる第２弁を提供する工程と、共通の流体を第１弁および第２弁の各駆動チャンバに送る工程と、共通の流体を加圧し、少なくとも部分的に流体に第１弁および第２弁を通過させる加圧工程とを含む。

更なる別例において方法は、透析装置の清掃率を計測する方法である。透析装置は、血流路内に設けられる。未処置の血液が患者から汲出され血流路を通過し、透析装置に送られる。透析液が透析液供給体から透析装置を通過して流れる透析液流路において血流路は、透析装置内の膜によって透析液流路から分離される。実施例において方法は、液体に透析液流を通過させ透析装置に送り膜を湿らせた状態を保持し、気体が膜を通過して流れることを防止する工程と、気体に血流路を通過させて透析装置に送り、透析装置内の血流路を気体によって充填する工程と、透析装置内の気体の容量を計測する工程と、透析装置において計測された気体の容量に基づき清掃率を計算する工程とを含む。

更なる別例において方法は、透析装置の清掃率を計測する方法である。実施例において
方法は、透析装置を横断して気圧差を作用させる工程と、透析装置の流速度を計測する工程と、気圧差および流速度に基づき透析装置の清掃率を判断する工程とを含む。

更なる別例において方法は、透析装置の清掃率を計測する方法である。実施例において方法は、水に透析装置を通過させる工程と、透析装置を通過した後に水によって収集されるイオン量を計測する工程と、透析装置を通過した後に水によって収集されたイオン量に基づき透析装置の清掃率を判断する工程とを含む。別例において方法は、水に透析装置を通過させる工程と、水の伝導度を計測する工程と、水の伝導度の変化に基づき透析装置の清掃率を判断する工程とを含む。

実施例において方法は、流体を血液内に案内する方法である。実施例において方法は、流体の小瓶を受承する一体的に形成されたスパイクおよび小瓶からカセットへの流体の流れを制御する弁機構を含むカセットを提供する工程と、スパイクへの流体を含む小瓶を取り付ける工程と、カセットを通じて血液を汲出す工程と、小瓶から血液に流体を案内する工程とを含む。

実施例において方法は、未処置の血液が内部に患者から汲出され透析装置を通過する血流路および透析液が透析液供給体から透析装置を通過する透析液流路からなる血液透析システムを提供する工程と、血流路および透析液流路を連通させる工程と、透析液に透析液流路を通過させて血流路中の血液を患者に送る工程とを含む。

別例において方法は、未処置の血液が内部に患者から汲出され透析装置を通過する血流路および透析液が透析液供給体から透析装置を通過する透析液流路からなる血液透析システムを提供する工程と、血流路および透析液流路を連通させる工程と、透析液流路内に気体を送り血流路中の血液を流す工程とを含む。

更なる別例において方法は、血液透析をする方法である。実施例において方法は、未処置の血液が内部に患者から汲出され透析装置を通過する血流路を提供する工程と、透析液が透析液供給体から透析装置を通過する透析液流路を提供する工程と、総容量の透析液を準備するために原料を提供する工程と、透析液の原料と混合するために水を提供する工程と、第１部分的な容量の透析液を準備するために容量の水を原料の一部と混合する工程とを含む。第１部分的な容量は、総容量と比較して少ない。方法は、更に部分的な容量の透析液に透析液流路を通過させ透析装置を通過させるべくポンプで汲出す工程と、血液に血流路を通過させ透析装置を通過させるべくポンプで汲出す工程とを含む。第１部分的な容量の透析液は、ポンプによって透析装置に送られる。方法は、更に第２部分的な容量の透析液を準備するために容量の水を原料の一部と混合する工程と、第２部分的な容量の透析液を容器内に保存する工程とを含む。血液および第１部分的な容量の透析液は、ポンプによって汲出され透析装置を通過する。

別例において方法は、患者からの血液および透析液を血液透析システム内に含まれる透析装置を第１速度にて通過させる工程と、第１速度とは異なる第２速度にて血液透析システム内の透析液を形成する工程とを含み、過剰な透析液は、血液透析システム内に含まれる容器内に保存される。

本発明の別の態様は、透析ユニットとユーザインターフェースユニットとを備える血液透析システムに関する。透析ユニットは、自動化コンピュータと透析器とを備える。ユーザインターフェースユニットは、ユーザインターフェースコンピュータとユーザインターフェースとを備え、ユーザインターフェースは、情報を表示し、入力を受信するようになされる。自動化コンピュータは、ユーザインターフェースコンピュータから安全重視情報の要求を受信して、ユーザインターフェースコンピュータの代わりに安全重視情報にアク
セスするよう構成される。ユーザインターフェースコンピュータは、安全重視情報を使用してユーザインターフェースを介して透析プロセスに関する情報を表示するように構成される。

本発明の別の態様は、血液透析システムにおいてユーザインターフェースを管理する方法に関する。方法は、ユーザインターフェースコンピュータに連動するユーザインターフェースで透析プロセスに関する入力を受信する工程と、入力に応答して、安全重視情報の要求をユーザインターフェースコンピュータから透析器に連動する自動化コンピュータに送信する工程とを含む。方法は、ユーザインターフェースコンピュータの代わりに安全重視情報にアクセスする工程と、安全重視情報を使用して、透析プロセスに関する情報をユーザインターフェースを介して表示する工程とを更に含む。

本発明の更なる別の態様は、実行したときに方法を行う命令で符号化されたコンピュータ記憶媒体に関する。方法は、ユーザインターフェースコンピュータに連動するユーザインターフェースから、透析プロセスに関する入力を受信する工程と、入力に応答して、安全重視情報の要求をユーザインターフェースコンピュータから透析器に連動する自動化コンピュータに送信する工程とを含む。方法は、ユーザインターフェースコンピュータの代わりに安全重視情報にアクセスする工程と、安全重視情報をユーザインターフェースコンピュータに送信する工程と、ユーザインターフェースコンピュータ内に記憶されている画面設計情報にアクセスする工程と、安全重視情報および画面設計情報を使用して、透析プロセスに関する情報をユーザインターフェースに表示させる工程とを更に含む。

本発明の別の態様において例えば１つ以上の血液透析システムを形成する方法が開示される。本発明の更なる態様において例えば１つ以上の血液透析システムを使用する方法が開示される。

更なる別の態様において、本発明は該透析システムの制御アーキテクチャに関し、制御アーキテクチャは、ユーザインターフェースモデルレイヤと、ユーザインターフェースモデルレイヤの下位の治療レイヤと、治療レイヤの下位のマシンレイヤとを備える。ユーザインターフェースモデルレイヤは、グラフィカルユーザインターフェースの状態を管理し、グラフィカルユーザインターフェースからの入力を受信するように構成される。治療レイヤは、少なくとも一部はグラフィカルユーザインターフェースからの入力に基づき、治療コマンドを生成するステートマシンを実行するように構成される。マシンレイヤは、治療コマンドに基づきアクチュエータにコマンドを提供するように構成される。

本発明の別の態様は、透析システムの流体経路を消毒する消毒方法に関する。方法は、少なくとも１つの記憶媒体に、消毒温度および消毒時間を含む消毒パラメータを記憶する工程を含む。方法は更に、流体経路に流体を循環させる工程と、複数の温度センサそれぞれで流体の温度を監視する工程と、複数の温度センサそれぞれにおける流体の温度が消毒温度以上で少なくとも消毒時間の間続くときに、流体経路の消毒が完了したと判断する工程とを含む。

本発明の別の態様は、少なくとも１つの処理装置で実行したときに、透析システムの流体経路を消毒する消毒方法を行う命令で符号化された少なくとも１つのコンピュータ読取可能媒体に関する。方法は、消毒温度および消毒時間を含む消毒パラメータを電子的に受信する工程を含む。方法は更に、流体経路に流体を循環させるように複数のアクチュエータを制御する工程と、複数の温度センサそれぞれで流体の温度を監視する工程と、複数の温度センサそれぞれにおける流体の温度が消毒温度以上で少なくとも消毒時間の間続くか否か判断する工程とを含む。

本発明の別の態様は、透析システムで抗凝血剤の投与を制御する制御方法に関する。方法は、少なくとも１つの記憶媒体に、抗凝血剤の最大量を含む抗凝血剤プロトコルを記憶する工程と、抗凝血剤プロトコルに従い抗凝血剤を自動的に投与する工程と、抗凝血剤の最大量が投与されたと判断した後はそれ以上の抗凝血剤の投与を禁止する工程とを含む。

本発明の別の態様は、少なくとも１つの処理装置で実行したときに、透析システムで抗凝血剤の投与を制御する制御方法を行う命令で符号化された少なくとも１つのコンピュータ読取可能媒体に関する。方法は、抗凝血剤の最大量を含む抗凝血剤プロトコルを電子的に受信する工程と、抗凝血剤プロトコルに従って抗凝血剤を投与するように複数のアクチュエータを制御する工程と、抗凝血剤の最大量が投与されたと判断した後はそれ以上の抗凝血剤の投与を禁止する工程とを含む。

発明の別の態様は、透析システムの透析液タンクの流体レベルを判断する判断方法に関する。方法は、透析液タンクに流体を送達する第１のストローク数を追跡する工程と、透析液タンクから流体を排出させる第２のストローク数を追跡する工程と、少なくとも一部は第１のストローク数、第２のストローク数、およびストローク１回あたりの容量に基づき、透析液タンクの流体レベルを判断する工程とを含む。

本発明の別の態様は、透析システムの透析液タンクの流体レベルを判断する判断方法に関する。方法は、既知の容量の基準チャンバに所定の圧力を充填する工程と、基準チャンバを透析液タンクに排気する工程とを含む。方法は更に、基準チャンバを透析液タンクに排気した後で透析液タンクの圧力を判断する工程を含む。加えて、方法は、少なくとも一部は透析液タンクの判断された圧力に基づき、透析液タンクの流体レベルを判断する工程を含む。

本発明の別の態様は、透析プロセス中に圧縮空気を使用してポンプおよび／または弁を駆動する透析システムにおいて停電状態が発生した場合に患者に血液を戻す方法に関する。この方法において、透析システムは血流路を透析液流路から分離する膜を有する透析装置を備える。方法は、透析システムの停電状態を特定する工程を含む。方法は更に、停電状態の特定に応答して、透析システムに関連するタンクから圧縮空気を解放する工程を含む。加えて方法、は解放された圧縮空気を使用して透析液流路の圧力を上昇させることによって、血流路の血液を患者に返還する工程を含む。

本発明の別の態様は、体外処置システムにおいて、停電が発生した場合に圧縮気体源を使用して患者に体外血液を戻す返還方法に関する。体外処置システムは、血流路を電解質溶液流路から分離する半透性の膜を有するフィルタを備える。圧縮気体は、電解質溶液容器に弁を介して連通し、電解質溶液容器は、電解質溶液流路に弁を介して連通する。方法は、体外処置システムで圧縮気体の分散または電解質溶液の流れの分散を制御する１つ以上の電気作動式弁への電力の成端に応答して、１つ以上の第１の電気作動式弁に圧縮気体と電解質溶液容器との間の第１の流体経路を開放させる工程と、１つ以上の第２の電気作動式弁に該電解質溶液容器と該フィルタとの間の第２の流体経路を開放させる工程と、代替流体経路が該フィルタから電解質溶液をそらす場合に、１つ以上の第３の電気作動式弁に該電解質溶液流路の該代替流体経路を閉鎖させる工程と、圧縮気体を使用して電解質溶液流路の圧力を上昇させることによって、血流路の血液を患者に返還する工程とを含む。

本発明の別の態様は、体外処置システムにおいて、停電が発生した場合に圧縮気体源を使用して患者に体外血液を戻す返還方法に関する。体外処置システムは、血流路を電解質溶液流路から分離する半透性の膜を有するフィルタを備える。圧縮気体は、電解質溶液容器と弁を介して連通し、電解質溶液容器は電解質溶液流路と弁を介して連通する。方法は、体外処置システムで圧縮気体の分散または電解質溶液の流れの分散を制御する１つ以上
の電気作動式弁への電力の成端に応答して、１つ以上の電気作動式弁に圧縮気体と電解質溶液容器との間の流体経路を開放させる工程と、圧縮気体を使用して、電解質溶液容器からフィルタへの電解質溶液の流れを生じさせて、血流路の血液を患者に戻させる工程とを含む。

本発明の別の態様は圧力分配モジュールに関する。実施例において、１つ以上のマニホールドブロックと；少なくとも１つのガスケットと；１つ以上の出力ポートと；１つ以上の供給ラインと；少なくとも１つの弁とを備える圧力分配モジュールであって、第１マニホールドブロックが内部に、複数のチャネルが形成された表面を含み、チャネルは、剛性の裏板で第１ガスケットをチャネルに押し付けることによって流体通路を形成するように封止されており、供給ラインが、チャネルの１つ以上の下を通る、マニホールドブロック内を通る通路として形成されており、各供給ラインは、空気圧または真空の独立した発生源に連結されており、弁が、１つ以上のチャネルを弁、供給ラインおよび出力ポートに流体連結するマニホールドブロック内の穴を介して、少なくとも１つの供給ラインおよび出力ポートに流体連結されていることを特徴とする、圧力分配モジュールが記載されている。

実施例において、圧力分配モジュールは、２つ以上のマニホールドブロックと；２つ以上のガスケットと；１つ以上の出力ポートと；１つ以上の供給ラインと；少なくとも１つの弁とを備え、第１マニホールドブロックが、内部に複数のチャネルが形成された表面を含み、第２マニホールドブロックが、内部に複数のチャネルが形成された第１表面および対向する略円滑な第２表面を含み、第１マニホールドブロック上のチャネルが、第２マニホールドブロックの略円滑な第２表面で、ガスケットの１つをチャネルに押し付けることによって流体通路を形成するように封止されており、供給ラインが、チャネルの少なくともいくつかの下を通る、マニホールドブロック内を通る通路によって形成され、各供給ラインは、モジュールが作用的な構成に構成されているとき、空気圧または真空の独立した発生源に連結しており、少なくとも１つの弁が、チャネルの１つ以上から、弁、供給ラインおよび出力ポートに貫通する少なくとも１つの穴を介して、供給ラインの少なくとも１つと、少なくとも１つの出力ポートとに流体連結されている。

本発明の別の態様は血液透析システムに関する。実施例において、血液透析装置内の血液および透析液の流れを制御する複数の空気圧作動式膜ポンプおよび弁であって、第１正圧を有する圧力源、第１正圧未満の第２正圧を有する圧力源、または負圧を有する圧力源によって駆動されるポンプおよび弁を備える血液透析システムであって、システムの体外回路内の血液に接触するポンプおよび弁が、システムが患者に連結されたときに、第２正圧源または負圧源に流体連結される、血液透析システムが開示される。

実施例において、血液透析システムは、複数の隔壁に基礎付けられた往復するポンプと；複数の隔壁に基礎付けられた弁と；駆動用の電力を必要とする複数の弁を備え、隔壁に基礎付けられた往復するポンプおよび隔壁に基礎付けられた弁を動作させて血液透析システム内の血液および透析液の流れを制御するために、加圧された流体を供給するように構成されている圧力分配モジュールとを備え、圧力分配モジュールは、ポンプおよび弁を動作させて開位置または閉位置を必要に応じて推定して、動作中に患者に連結されているシステムの体外回路内の血液を、電力または血液透析システムの制御が失われたときに患者に押し戻すことができるように、システムの制御を容易にするように構成されている。

本発明の別の態様は透析ユニット用のヒータ回路に関する。実施例において、ヒータ回路は、透析ユニットにおいて使用するための透析液の流れを運搬する透析液流路と；透析液流路内の透析液を加熱するように構成されているヒータと；ヒータの一部のヒータ温度を感知するように構成されているヒータ温度センサと；透析液流路内の流体を制御可能に
移動させるためのポンプと；ヒータ制御信号を送信してヒータパワーを制御することによって所望のヒータ温度を実現するために、第１制御ループを使用してヒータを制御するためのヒータ制御回路であって、１つ以上のゲインが、ヒータ制御信号を生成するためにヒータ制御回路によって使用され、１つ以上のゲインが、透析ユニットの動作モードに基づいて変化する、ヒータ制御回路とを備える。

本発明の別の態様は、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）を含む透析ユニットに関する。実施例において、透析ユニットは、透析装置を含む透析液流回路と；透析液流回路内の透析液の少なくとも伝導度および温度を、透析装置の上流で監視し、測定された伝導度がある値を超え、かつ／またはある値の範囲から出た場合に、フェールセーフ状態になるフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）であって、異なる治療モードに応じて値もしくは値の範囲が異なるか、または異なる患者に応じて値もしくは値の範囲が異なる、ＦＰＧＡとを含む。

実施例において、透析ユニットは、透析装置および限外濾過ポンプを含む透析液流回路と；所与のレジスタを第１値に設定し、限外濾過ポンプのポンプストロークごとにレジスタの値を第１増分値だけ増加させ、かつ所定時間の経過ごとにレジスタの値を第２増分値だけ減少させることによって、透析ユニットによる透析処置の間、患者から排出される限外濾過流体の量を監視するフィールドプログラマブルゲートアレイであって、レジスタの値が所定の最大値を超えた場合にフェールセーフ状態になるフィールドプログラマブルゲートアレイとを含む。

実施例において、透析ユニットは、透析装置を含む透析液流回路と；透析ユニットにおける流路内のセンサを所定の許容可能な値の範囲外の温度または伝導度にさらすことによって、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）により仲介される安全システムが適切に動作していることを処置の開始前に確認し、かつ、ＦＰＧＡ安全システムが、所定の許容可能な値の範囲外の温度または伝導度に応答してフェールセーフ状態になることを確認する自動コンピュータ処理装置であって、安全システムが適切に動作していることを確認した後、所定の時間間隔内にＦＰＧＡの１つ以上のレジスタに書き込むことによって、ＦＰＧＡをリセットするコンピュータ処理装置とを含む。

本発明の別の態様は、コンピュータプロセッサによって実行されるように構成された、プロセッサが実行可能な命令の作用セットによって実施される方法に関する。実施例において、方法は、物理的な連結部を介してタブレットが基盤に連結されているか否かを判断する行為と；物理的な連結部を介してタブレットと基盤の間に第１通信リンクを確立する行為と；第１通信リンクを介して、タブレットおよび基盤上のインターフェースプログラムを必要に応じて更新する行為と；第１通信リンクを使用してタブレットと基盤の間に第２通信リンクを確立する行為と；第２通信リンクを使用して基盤からタブレットにデータを通信する行為とを含む。

実施例において、方法は、リンク品質値が所定の閾値を超えている限り、タブレットと基盤の間でデータを通信する行為と；リンク品質値が所定の閾値未満になるとき、ヘッドレス状態になる行為と；リンク品質値が所定の閾値未満のままである限り、ヘッドレス状態のままとなる行為と；リンク品質値が所定の閾値を超える値に戻ったか否かを判断する行為と；リンク品質値が所定の閾値を超える値に戻っていた場合、ヘッドレス状態を抜ける行為とを含む。

実施例において、方法は、リンク品質値が第１所定閾値を超えている限り、タブレットと基盤の間でデータを通信する行為と；リンク品質値が第１所定閾値未満になるとき、ヘッドレス状態になる行為と；リンク品質値が第２所定閾値未満のままである限り、ヘッド
レス状態のままとなる行為と；リンク品質値が第２所定閾値を超える値に増加したか否かを判断する行為と；リンク品質値が第２所定閾値を超える場合、ヘッドレス状態を抜ける行為とを含む。

本発明の別の態様はポンプシステムに関する。実施例において、ポンプシステムは、剛性のチャンバ壁と；剛性の制限構造体と；可撓性の膜と剛性のチャンバ壁が一緒になってポンプチャンバを画定し、可撓性の膜と剛性の制限構造体が一緒になって駆動チャンバを画定するように、剛性のチャンバ壁に取り付けられ、剛性のチャンバ壁と剛性の制限構造体の間に挟まれた可撓性の膜であって、剛性の制限構造体が、膜の動きを制限し、かつポンプチャンバの最大容量を制限するように形成され、位置している、可撓性の膜と；剛性のチャンバ壁を通り抜けてポンプチャンバ内に流れを導くための入口と；剛性のチャンバ壁を通り抜けてポンプチャンバ外に流れを導くための出口と；正圧または負圧を駆動チャンバに交互に提供する駆動システムであって、正圧または負圧のいずれかの制御流体を含むタンクと、駆動チャンバとタンクの間の制御流体の流れを制御するための弁機構とを備える駆動システムと；駆動チャンバの圧力を測定するための駆動チャンバの圧力変換器と；駆動チャンバの圧力変換器から圧力情報を受信し、弁制御信号によって弁機構を制御して、重畳される周期変動で所与の圧力を駆動チャンバに加え、弁制御信号と駆動チャンバの圧力の第１クロス相関を計算し、４分の１周期ずらした弁制御信号と駆動チャンバの圧力の第２クロス相関を計算し、第１クロス相関値と第２クロス相関値の２乗の和を求めて相関関係数を計算し、ポンプ内の流れを評価する際に相関関係数を使用する、コントローラとを備える往復する容積型ポンプを含む。

実施例において、ポンプシステムは、剛性のチャンバ壁と；剛性の制限構造体と；可撓性の膜と剛性のチャンバ壁が一緒になってポンプチャンバを画定し、可撓性の膜と剛性の制限構造体が一緒になって駆動チャンバを画定するように、剛性のチャンバ壁に取り付けられ、剛性のチャンバ壁と剛性の制限構造体の間に挟まれた可撓性の膜であって、剛性の制限構造体が、膜の動きを制限し、かつポンプチャンバの最大容量を制限するように形成され、位置している、可撓性の膜と；剛性のチャンバ壁を通り抜けてポンプチャンバ内に流れを導くための入口と；剛性のチャンバ壁を通り抜けてポンプチャンバ外に流れを導くための出口と；正圧または負圧を駆動チャンバに交互に提供する駆動システムであって、正圧または負圧のいずれかの制御流体を含むタンクと、駆動チャンバとタンクの間の制御流体の流れを制御するための弁機構とを備える駆動システムと；駆動チャンバの圧力を測定するための駆動チャンバの圧力変換器と；駆動チャンバの圧力変換器から圧力情報を受信し、弁制御信号によって弁機構を制御して、重畳される周期変動で所与の圧力を駆動チャンバに加えるコントローラとを備える２つ以上の往復する容積型ポンプを含み、重畳される周期変動の周波数が、往復する容積型ポンプごとに異なる。

実施例において（ｂｙ ｅｖｅｎｔｓ）、ポンプシステムは、剛性のチャンバ壁と；剛性の制限構造体と；可撓性の膜と剛性のチャンバ壁が一緒になってポンプチャンバを画定し、可撓性の膜と剛性の制限構造体が一緒になって駆動チャンバを画定するように、剛性のチャンバ壁に取り付けられ、剛性のチャンバ壁と剛性の制限構造体の間に挟まれた可撓性の膜であって、剛性の制限構造体が、膜の動きを制限し、かつポンプチャンバの最大容量を制限するように形成され、位置している、可撓性の膜と；剛性のチャンバ壁を通り抜けてポンプチャンバ内に流れを導くための入口と；剛性のチャンバ壁を通り抜けてポンプチャンバ外に流れを導くための出口と；正圧または負圧を駆動チャンバに交互に提供する駆動システムであって、正圧または負圧のいずれかの制御流体を含むタンクと、駆動チャンバとタンクの間の制御流体の流れを制御するための弁機構とを備える駆動システムと；駆動チャンバの圧力を測定するための駆動チャンバの圧力変換器と；駆動チャンバの圧力変換器から圧力情報を受信し、弁制御信号によって弁機構を制御して、重畳される周期変動で所与の圧力を駆動チャンバに加え、弁制御信号と駆動チャンバの圧力の第１クロス相
関を計算し、ポンプ内の流れを評価する際に第１クロス相関値を使用する、コントローラとを備える往復する容積型ポンプを含む。

実施例において、ポンプシステムは、剛性のチャンバ壁と；剛性の制限構造体と；可撓性の膜と剛性のチャンバ壁が一緒になってポンプチャンバを画定し、可撓性の膜と剛性の制限構造体が一緒になって駆動チャンバを画定するように、剛性のチャンバ壁に取り付けられ、剛性のチャンバ壁と剛性の制限構造体の間に挟まれた可撓性の膜であって、剛性の制限構造体が、膜の動きを制限し、かつポンプチャンバの最大容量を制限するように形成され、位置している、可撓性の膜と；剛性のチャンバ壁を通り抜けてポンプチャンバ内に流れを導くための入口と；剛性のチャンバ壁を通り抜けてポンプチャンバ外に流れを導くための出口と；正圧または負圧を駆動チャンバに交互に提供する駆動システムであって、正圧または負圧のいずれかの制御流体を含むタンクと、駆動チャンバとタンクの間の制御流体の流れを制御するための弁機構とを備える駆動システムと；駆動チャンバの圧力を測定するための駆動チャンバの圧力変換器と；駆動チャンバの圧力変換器から圧力情報を受信し、第１期間において、弁機構を制御して、剛性の制限構造体に触れる位置から剛性のチャンバ壁に触れる位置まで隔壁を移動させることによって、完全なストロークを完了し、かつ完全なストロークの終わりのストロークパラメータの値を記録し、その後の期間において、弁機構を制御して、ストロークパラメータが完全なストローク値の何割かになるまで隔壁を動かすことによって、部分的なストロークを完了するコントローラとを備える往復する容積型ポンプを含む。

本発明の別の態様は、患者から除去される流体の体積を制御するために限外濾過ポンプを使用して血液透析を実施する方法に関する。実施例において、方法は、患者から除去される流体の所定の体積を実現するために、血液透析の計画時間にわたる限外濾過ポンプ速度を設定する工程と；透析液源から透析装置の膜を通って、患者に連結している体外血液回路に所定の体積の透析液を定期的にバックフラッシュする工程と；血液透析の実施中にバックフラッシュされる体積の流体を除去するために、限外濾過ポンプ速度を調整する工程とを含む。

本発明の別の態様は、患者から透析装置に流体を送達するための動脈流路と透析装置から患者に流体を送達するための静脈流路とを含む体外血液回路に脈管系が流体連結している患者に、ある用量の薬剤を投与するシステムに関する。実施例において、システムは、弁を介して体外回路内の一次流体ポンプと流体連通している薬剤ポンプに流体連結している薬剤の小瓶と；動脈流路内の気泡を検出する第１気泡検出器と；動脈流路または静脈流路のいずれかを介して流体流を透析装置から患者に導くためのコントローラの制御下にある薬剤ポンプ弁ならびに一次流体ポンプの入口弁および出口弁とを備え、第１構成において、コントローラが、動脈流路を介して薬剤ポンプから患者に薬剤が流れるように弁を構成し、第２構成において、動脈流路内における１つ以上の気泡の存在を示す信号を気泡検出器からコントローラが受信した場合、コントローラが、静脈流路を介して薬剤ポンプから患者に薬剤が流れるように弁を構成する。

本発明の別の効果および新規な特徴は、添付の図面と組み合わせて考慮して後述する本発明の様々な実施例において明らかとなるだろう。実施例は、後述するものに限定されるものではない。明細書および引用される文献は衝突および不一致な点を含むが、明細書が優先する。引用される２つ以上の文献は、相互に対して衝突および不一致な点を含むが、後に発行されたものが優先する。

本発明の実施例は、添付の図面を参照して開示されるが、これらに限定されるものではない。図面は、寸法を正確に示すことを意図したものではない。図面において同一の要素または略同一の要素は、それぞれ通常１つの参照符号にて示される。明瞭に示すために全
図面中すべての要素に参照符号が付されているわけではなく、当業者に本発明を理解させるべく本発明の各実施例のすべての要素が示されるわけではない。

血液透析システムを示す概略図。 透析システムの様々な実施例を示す高水準な概略図。 透析システムの様々な実施例を示す高水準な概略図。 透析システムの流体の例を示す概略図。 透析システムの流体の例を示す概略図。 一実施例における血液透析システムにおいて使用される血流回路を示す概略図。 一実施例における血液透析システムにおいて使用される血流回路を示す概略図。 図４Ａのエアトラップの斜視図。 図４Ａのエアトラップの側面図。 一実施例における血液透析システムにおいて使用される平衡回路を示す概略図。 血液透析システムにおいて使用される配向回路を示す概略図。 血液透析システムにおいて使用される混合回路を示す概略図。 血液透析システムにおいて使用される混合回路を示す概略図。 位相関係を示す図。 位相関係を示す図。 位相関係を示す図。 実施例において流体制御カセットに組み込まれる弁を示す断面図。 実施例において流体制御カセットに組み込まれるポッドポンプの断面図。 ポッドポンプのための様々な空気式制御システムを示す概略図。 ポッドポンプのための様々な空気式制御システムを示す概略図。 ポッドポンプに適用される圧力がどのように管理されるかを示すグラフ。 閉塞の検出を示す図。 閉塞の検出を示す図。 一実施例における制御アルゴリズムを示す図。 一実施例におけるコントローラの標準的な別体のＰＩレギュレータを示す図。 一実施例における二重ハウジングカセット構造体を示す図。 発明の一実施例におけるシステムの部分のプライミングに関する図。 発明の一実施例におけるシステムの部分のプライミングに関する図。 発明の一実施例におけるシステムの部分のプライミングに関する図。 発明の一実施例において透析液タンクから透析装置を通過し排液管から排出する透析液の流量を示す図。 発明の一実施例において透析液タンクから透析装置を通過し排液管から排出する透析液の流量を示す図。 発明の別例において透析液タンクを空にすることを示す図。 発明の一実施例において処置の終わりに空気によるシステムの清掃を示す図。 発明の別例において抗凝血剤ポンプの空気の汲出しを示す図。 発明の別例において抗凝血剤ポンプの空気の汲出しを示す図。 発明の別例において抗凝血剤ポンプの空気の汲出しを示す図。 発明の実施例における完全性テストを示す図。 発明の実施例における完全性テストを示す図。 発明の実施例における完全性テストを示す図。 発明の実施例における完全性テストを示す図。 発明の別例における再循環流路を示す図。 発明の更なる別例における透析液を備えたシステムのプライミングを示す図。 発明の更なる別例における透析液を備えたシステムのプライミングを示す図。 発明の更なる別例における透析液を備えたシステムのプライミングを示す図。 発明の更なる別例における透析液を備えたシステムのプライミングを示す図。 発明の更なる別例における抗凝血剤ポンプのプライミングを示す図。 発明の一実施例において血流回路から透析液を取り除くことを示す図。 発明の一実施例において血流回路から透析液を取り除くことを示す図。 発明の一実施例において血流回路から透析液を取り除くことを示す図。 発明の一実施例において血流回路から透析液を取り除くことを示す図。 発明の一実施例において血流回路から透析液を取り除くことを示す図。 発明の一実施例において血流回路から透析液を取り除くことを示す図。 発明の別例において患者に抗凝血剤の丸薬を搬送することを示す図。 発明の別例において患者に抗凝血剤の丸薬を搬送することを示す図。 発明の別例において患者に抗凝血剤の丸薬を搬送することを示す図。 発明の一実施例における溶液注入を示す図。 緊急の洗浄工程がいかに実行可能か示す概略図。 緊急の洗浄工程がいかに実行可能か示す概略図。 実施例におけるカセットの外側の頂部プレートの等大および平面図。 実施例におけるカセットの外側の頂部プレートの等大および平面図。 実施例におけるカセットの内側の頂部プレートの等大および平面図。 実施例におけるカセットの内側の頂部プレートの等大および平面図。 実施例におけるカセットの頂部プレートの側面図。 実施例におけるカセットのミッドプレートの流体側の等大および平面図。 実施例におけるカセットのミッドプレートの流体側の等大および平面図。 実施例におけるカセットのミッドプレートの空気側の等大および平面図。 実施例におけるカセットのミッドプレートの空気側の等大および平面図。 実施例におけるカセットの底部プレートの内側の等大および平面図。 実施例におけるカセットの底部プレートの内側の等大および平面図。 実施例におけるカセットの底部プレートの外側の等大および平面図。 実施例におけるカセットの底部プレートの外側の等大および平面図。 実施例におけるカセットの底部プレートの側面図。 実施例において小瓶を取り付けられ組み立てられたカセットの平面図。 実施例において小瓶を取り付けられ組み立てられたカセットの下面図。 実施例において小瓶を取り付けられ組み立てられたカセットの分解図。 実施例において小瓶を取り付けられ組み立てられたカセットの分解図。 実施例においてカセットのミッドプレートを示す等大の下面図。 実施例においてカセットのミッドプレートを示す等大の平面図。 実施例においてカセットのミッドプレートを示す等大の下面図。 実施例においてカセットのミッドプレートを示す側面図。 実施例におけるカセットの頂部プレートの等大および平面図。 実施例におけるカセットの頂部プレートの等大および平面図。 実施例におけるカセットの頂部プレートの等大図。 実施例におけるカセットの頂部プレートの等大図。 実施例におけるカセットの頂部プレートの側面図。 実施例におけるカセットの底部プレートの実施例の等大の下面図。 実施例におけるカセットの底部プレートの実施例の等大の下面図。 実施例におけるカセットの底部プレートの等大の平面図。 実施例におけるカセットの底部プレートの等大の平面図。 実施例におけるカセットの底部プレートの側面図。 実施例において図３６に対応して示される弁を備えたカセットのミッドプレートの駆動側を示す等大の正面図。 実施例におけるカセットの外側の頂部プレートを示す概略図。 実施例におけるカセットの内部の頂部プレートを示す概略図。 実施例におけるカセットの頂部プレートを示す側面図。 実施例におけるカセットのミッドプレートの流体側を示す概略図。 実施例におけるカセットのミッドプレートの空気側を示す正面図。 実施例におけるカセットのミッドプレートを示す側面図。 実施例におけるカセットの底部プレートの内部の側面図。 実施例におけるカセットの底部プレートの外側を示す概略図。 実施例におけるカセットのミッドプレートを示す側面図。 カセットの実施例における外側の頂部プレートを示す等大および正面図。 カセットの実施例における外側の頂部プレートを示す等大および正面図。 実施例におけるカセットの内部の頂部プレートの等大および正面図。 実施例におけるカセットの内部の頂部プレートの等大および正面図。 実施例におけるカセットの頂部プレートを示す側面図。 実施例におけるカセットのミッドプレートの流体側を示す等大および正面図。 実施例におけるカセットのミッドプレートの流体側を示す等大および正面図。 実施例におけるカセットのミッドプレートの空気側を示す等大および正面図。 実施例におけるカセットのミッドプレートの空気側を示す等大および正面図。 実施例におけるカセットのミッドプレートを示す側面図。 実施例におけるカセットの底部プレートの内部側の等大および正面図。 実施例におけるカセットの底部プレートの内部側の等大および正面図。 実施例におけるカセットの底部プレートの外側を示す等大および正面図。 実施例におけるカセットの底部プレートの外側を示す等大および正面図。 実施例におけるカセットの底部プレートを示す側面図。 実施例において組み立てられたカセットを示す平面図。 実施例において組み立てられたカセットを示す下面図。 実施例において組み立てられたカセットを示す分解図。 実施例において組み立てられたカセットを示す分解図。 実施例における組み立てられたカセットシステムを示す断面図。 実施例における組み立てられたカセットシステムを示す正面図。 実施例における組み立てられたカセットシステムを示す等大図。 実施例における組み立てられたカセットシステムを示す等大図。 実施例における組み立てられたカセットシステムを示す分解図。 実施例における組み立てられたカセットシステムを示す分解図。 実施例におけるカセットシステムのポッドを示す等大図。 実施例におけるカセットシステムのポッドを示す等大図。 実施例におけるカセットシステムのポッドを示す側面図。 実施例におけるカセットシステムのポッドの２分の１を示す等大図。 実施例におけるカセットシステムのポッドの２分の１を示す等大図。 実施例におけるカセットシステムのポッドの膜の画像を示す図。 実施例におけるカセットシステムのポッドの膜の画像を示す図。 実施例におけるカセットシステムのポッドを示す分解図。 一実施例におけるカセットシステムの点検弁の流体ラインを示す分解図。 一実施例におけるカセットシステムの点検弁の流体ラインを示す分解図。 実施例におけるカセットシステムの流体ラインを示す等大図。 一実施例において一体的に形成されたカセットシステムの流体流路を示す概略図。 一実施例において一体的に形成されたカセットシステムの流体流路を示す概略図。 本発明の一実施例におけるシステムにおいて気送管をマニホールドに連結するためのブロックを示す様々な概略図。 本発明の一実施例におけるシステムにおいて気送管をマニホールドに連結するためのブロックを示す様々な概略図。 本発明の一実施例におけるシステムにおいて気送管をマニホールドに連結するためのブロックを示す様々な概略図。 本発明の一実施例におけるシステムにおいて気送管をマニホールドに連結するためのブロックを示す様々な概略図。 本発明の一実施例におけるシステムにおいて気送管をマニホールドに連結するためのブロックを示す様々な概略図。 本発明の一実施例におけるシステムにおいて気送管をマニホールドに連結するためのブロックを示す様々な概略図。 別例によるセンサマニホールドを示す概略図。 図５３に示すセンサマニホールド内の流路を示す図。 図５３に示すセンサマニホールドを示す側面図。 図５３に示すセンサマニホールドの図５６ＢのＡ−Ａ線における断面図。 図５３に示すセンサマニホールドを示す正面図。 図５３に示すセンサマニホールドを示す分解図。 図５３に示すセンサマニホールドに対応するプリント基板およびメディアのエッジコネクタを示す図。 血液透析システムの流体設計図。 実施例におけるユーザインターフェースと処置デバイスとの組合せを示す斜視図。 図６０に示すディスプレイユニットとユーザインターフェースユニットそれぞれの、ハードウェア構成を示す概略図。 図６１に示す自動化コンピュータおよびユーザインターフェースコンピュータで実行してもよい、ソフトウェアプロセスを示す概略図。 図６２に関連して示すソフトウェアプロセスのインタラクションを示す概略図。 フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）の安全システムを有するハードウェアインターフェース基板を備えた、図６１の透析ユニットの代替ハードウェア構成を示す概略図。 ユーザインターフェースコンピュータおよび自動化コンピュータの、ハードウェアコンポーネントとソフトウェアコンポーネントとの間の情報の流れを示す概略図。 図６３に示すＵＩコントローラで使用してもよい、階層ステートマシン（ＨＳＭ）を示す概略図。 図６１に示すユーザインターフェースで表示してもよい、正常な画面表示とアラーム画面表示とを示す概略図。 治療レイヤが、マシンレイヤおよびユーザインターフェースモデルレイヤなどの他のレイヤとインターフェースする方法を示す概略図。 図６６に示すマシンレイヤの実装例を示す概略図。 透析装置インピーダンス清掃率操作の実装例を示す概略図。 透析装置インピーダンス清掃率操作の実装例を示す概略図。 透析液循環操作の実装例を示す概略図。 ヘパリン小瓶連結試験操作の実装例を示す概略図。 ヘパリン投与操作の実装例を示す概略図。 タンク排出操作の実装例を示す概略図。 リサイクル準備アプリケーションの実装例を示す概略図。 リサイクル準備アプリケーションの実装例を示す概略図。 血液路清掃アプリケーションの実装例を示す概略図。 血液路清掃アプリケーションの実装例を示す概略図。 消毒アプリケーションの実装例を示す概略図。 消毒アプリケーションの実装例を示す概略図。 内毒素洗浄アプリケーションの実装例を示す概略図。 処置準備アプリケーションの実装例を示す概略図。 患者連結アプリケーションの実装例を示す概略図。 患者連結アプリケーションの実装例を示す概略図。 患者連結アプリケーションの実装例を示す概略図。 患者連結アプリケーションの実装例を示す概略図。 透析アプリケーションの実装例を示す概略図。 透析アプリケーションの実装例を示す概略図。 溶剤注入アプリケーションの実装例を示す概略図。 溶剤注入アプリケーションの実装例を示す概略図。 溶剤注入アプリケーションの実装例を示す概略図。 溶剤注入アプリケーションの実装例を示す概略図。 溶剤注入アプリケーションの実装例を示す概略図。 溶剤注入アプリケーションの実装例を示す概略図。 リンスバックアプリケーションの実装例を示す概略図。 リンスバックアプリケーションの実装例を示す概略図。 リンスバックアプリケーションの実装例を示す概略図。 血液透析装置の一実装例における限外濾過流体流を示すグラフ。 血液透析装置の別の実装例における、透析装置の膜を横断する流体の、定期的なバックフラッシュを含む限外濾過流体流を示すグラフ。 血液透析中における別の注入または患者からの流体の排出を含む限外濾過流体流を示すグラフ。 血液透析治療の結果を要約するためにグラフィカルユーザインターフェース上に表示を行うための画面図。 標本抽出アプリケーションの実装例を示す概略図。 部品交換アプリケーションの実装例を示す概略図。 部品交換アプリケーションの実装例を示す概略図。 部品交換アプリケーションの実装例を示す概略図。 化学薬品取付アプリケーションの実装例を示す概略図。 化学薬品取付アプリケーションの実装例を示す概略図。 血液透析システムにおける加圧空気タンクと透析液タンクの間の経路を示す図。 本発明の実施例における透析装置の清掃率を測定するために使用される血液側流路および透析液側流路を示す、血液透析システムの流体概略図。 本発明の実施例における透析装置の清掃率を求める際に使用される、ポンプストローク数に対する測定伝導度データとモデル伝導度データのプロット。 図８２に示したようなデータから求められる透析装置パラメータＫを測定尿素クリアランスと関連付けるプロット。 平衡チャンバおよび関連する血液漏出センサを備える平衡回路の概略図。 実施例における平衡チャンバおよび血液漏出センサの断面正面図。 図８５の実施例の下面図。 図８５の実施例の左下側斜視図。 本実施例における血液漏出センサブラケットの斜視図。 実施例における水供給管路内にエアトラップおよびアキュムレータを備える透析システムの概略図。 実施例におけるエアトラップの正面図。 図９０のエアトラップの下面図。 図９０のエアトラップの断面正面図。 実施例におけるアキュムレータの正面図。 図９３のアキュムレータの下面図。 図９３のエアトラップの断面正面図。 図９３のエアトラップの左上正面斜視図。 実施例におけるカセットシステムの平面図。 図９７のカセットシステムの背面図。 図９７のカセットシステムの右側面図。 図９７のカセットシステムの右上背面斜視図。 本発明の実施例における圧力分配モジュールの正面を示す等大図。 本発明の実施例における圧力分配モジュールの背面を示す等大図。 図１０１の圧力分配モジュールとともに使用するための左と右のインターフェースブロックの等大図。 図１０１の圧力分配モジュールに対してインターフェースブロックをいかにして固定するかを示す分解図。 本発明の実施例における圧力分配モジュールの背面の詳細な等大図。 複部構成の空気マニホールドの実施例の分解図。 端部マニホールドブロックのフローチャネルを示す等大図。 複部構成の空気マニホールドの代替実施例の分解図。 複部構成の空気マニホールドの別の代替実施例の分解図。 可変弁および圧力センサＰＣＢを示す、圧力分配モジュールの等大図。 カートリッジ／弁および圧力供給体取り付け品を示す、圧力分配モジュールの等大図。 ミッドマニホールドブロックの詳細を示す等大図。 ミッドマニホールドブロックの詳細を示す等大図。 ミッドマニホールドブロックの詳細を示す等大図。 ミッドマニホールドブロックの詳細を示す等大図。 流体管理システムシステムを備える例示的なポッドポンプの概略図。 血液カセットにおける空気送りの概略図。 内部の透析液カセットにおける空気送りの概略図。 外部の透析液カセットにおける空気送りの概略図。 混合カセットにおける空気送りの概略図。 オクルーダーにおける空気送りの概略図。 血液カセットにおける流れの概略図。 内部の透析液カセットにおける流れの概略図。 外部の透析液カセットにおける流れの概略図。 混合カセットにおける流れの概略図。 血液透析システムにおいて使用され得る配向回路の概略表現図。 ヒータ温度制御ループの概略図。 流体温度制御ループ内部で入れ子にされたヒータ温度制御ループの概略図。 ヒータ動力制御ループの概略図。 本開示の実施例におけるタブレットと基盤の間の通信を行う方法を示すフローチャート。 本開示の実施例におけるタブレットと基盤の間の通信を行う方法を示すフローチャート。 本開示の実施例におけるタブレットと基盤の間の通信を行う方法を示すフローチャート。 本開示の実施例におけるタブレットと基盤の間の通信を行う方法を示すフローチャート。 本開示の実施例におけるタブレットと基盤の間の通信を行う方法を示すフローチャート。 本開示の実施例におけるタブレットと基盤の間の通信を行う方法を示すフローチャート。 クロス相関の計算で使用される弁命令と圧力応答のシミュレーションのプロット。 クロス相関の計算からの例示的な曲線のプロット。 命令と圧力の間の位相角度が変化する、弁命令と圧力応答のシミュレーションのプロット。 位相ずれを含む弁命令と応答のシミュレーションに基づくクロス相関の結果のプロット。 充填および搬送のストロークからの、圧力とクロス相関のプロット。 閉塞がある状態の、充填および搬送のストロークからの、圧力とクロス相関のプロット。 二通りの弁によって駆動される圧力駆動式膜ポンプの概略図。 搬送ストローク中の弁駆動とその結果のポンプ圧力のプロット。 搬送ストロークのために弁が閉じている間の、ポンプ圧力および積分された圧力変化のプロット。 充填ストロークのために弁が閉じている間の、ポンプ圧力および積分された圧力変化のプロット。 二通りの弁によって駆動される圧力駆動式膜ポンプの概略図。 血液透析装置内で使用される水入口モジュールの破断図。 図１４１の水入口モジュールの斜視図。 図１４１の水入口モジュール内で使用される水センサを示す図。 血液透析装置における図１の水入口モジュール用の位置を示す図。 本開示の実施例による透析装置用のユーザインターフェースを有するタブレットとともに使用するときの透析装置の動作を示す状態図。 本開示の実施例による透析装置用のユーザインターフェースを有するタブレットとともに使用するときの透析装置の動作を示す状態図。

本発明は、血液透析をより効率よく、容易に、かつ／またはより低コストにて実施可能な様々なシステムおよび方法を含む血液透析システムおよび類似の透析システムに関する。本発明の態様において流体流のための新規な流体回路を示す。実施例において血液透析システムは、血流路および透析液流路を備え、透析液流路は、１つ以上の平衡回路、混合回路、および／または配向回路を含む。実施例において混合回路による透析液の前処理は、患者の透析とは分離される。実施例において回路は、少なくとも部分的に１つ以上のカセット内にて設けられ、任意によって導管、ポンプ等と相互に連結される。実施例において流体回路および様々な流体流路のうち少なくともいずれか一方は、血液透析システムの電気的要素から少なくとも部分的に、空間的に、かつ／または熱的に隔離される。実施例において透析液流路および透析装置のうち少なくともいずれか一方と連通する気体供給体が設けられる。気体供給体は、駆動されると、透析液が透析装置を通過し、血流路の血液が患者の体内に戻るように促すことができる。上記システムは、例えばできるだけ多くの血液を患者に戻すことが望ましい緊急の状況（例、停電）において有用である。本発明の別の態様において血液透析システムは、空気等の制御流体を使用して駆動可能なポンプ、弁、ミキサー等の１つ以上の流体処理装置を更に含む。実施例において制御流体は、取り外し可能な外部のポンプやその他の装置を使用して流体処理装置に搬送される。実施例において１つ以上の流体処理装置は、通常堅固（例、球形を有する）であり、任意によって装置内に隔壁を備え装置を第１区画および第２区画に分離する。

本発明の様々な態様において血液濾過システム、血液透析濾過システム、血漿交換システム等の新規な血液透析システムを示す。血液透析に関する様々なシステムおよび方法が開示されるが、この様々なシステムおよび方法は、その他の透析液システム、および／または血液や血漿等のその他の体液を処置することのできる体外のシステムに応用可能であるといえる。

上述したように血液透析システムは、通常血流路および透析液流路を備える。上記流路内において流体の流れは、必ずしも直線状ではなく、流体が流路の入口から流路の出口に流れるような流路内に任意の数の「枝」があることに留意する必要がある。上記分岐の例を詳細に後述する。血流路において血液は、患者から汲出され、患者に戻るに先立って透析装置を通過する。血液は、透析装置によって処理され、排泄分子（例、尿素、クレアチニン等）および水は、血液から透析装置を通じて透析液内に至る。透析液は、透析液流路によって透析装置を通過する。様々な実施例において血液は、２本のライン（例、動脈ラインおよび静脈ライン、すなわち「２本の針による」流れ）によって患者から汲出されるか、場合によって血液は、同一の針（例、２本のラインの両者が同一の針内に設けられる、すなわち「１本の針による」流れ）を通じて患者から汲出され、患者に戻される。更なる別例において、「Ｙ」字状分岐や「Ｔ」字状分岐が使用される。ここで２つの分岐（１つは血液を汲出すための流路であり、他方は血液を戻すための流路である）を有する、患者との接続部を通じて血液が患者から汲出され、患者に戻される。患者は、血液透析や類似の処置を要するいかなる対象であってもよいが、患者は、通常ヒトである。しかしながら血液透析は、犬、猫、猿等の非ヒトの対象に行われてもよい。

透析液流路において未使用の透析液が準備され、血流路からの血液を処置すべく透析装置を通過する。透析液は、更に透析装置内にて血液の処置のために一様にされ（すなわち、透析液および血液の間の圧力が一様にされる）、すなわち、透析装置を通過する透析液の圧力は、透析装置を通過する血圧と厳密に、通常正確に適合する。あるいは実施例において血圧の少なくとも約１％や約２％内である。透析装置を通過後、使用された透析液は、排泄分子（後述する）を含む。実施例において透析液は、透析装置内の血液の処置に先
立って電気的抵抗ヒータ等の好適なヒータを使用して加熱される。透析液は、更に汚染物質、感染性微生物、屑を取り除くべく例えば限外濾過装置を使用して濾過される。限外濾過装置は、上記タイプが通過することを防止すべく選択されるメッシュの寸法を有する。例えばメッシュの寸法は、約０．３マイクロメートル以下、約０．２マイクロメートル以下、約０．１マイクロメートル以下、あるいは、約０．０５マイクロメートル以下等である。透析液は、血液から排泄分子（例、尿素、クレアチニン、カリウム等のイオン、リン酸塩等）および水を浸透作用を通じて透析液内に引き込むことに使用される。透析液は、当業者に周知である。

透析液は、通常健康な血液中の自然な濃度と同様のカリウムおよびカルシウム等の様々なイオンを含む。実施例において透析液は、正常な血液中に見られるものより通常高い濃度の重炭酸ナトリウムを含む。通常透析液は、１つ以上の材料、すなわち（酢酸、ブドウ糖、ＮａＣｌ、ＣａＣｌ、ＫＣｌ、ＭｇＣｌ等の様々なタイプを含む）「酸」、重炭酸ナトリウム（ＮａＨＣＯ３）および／または塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）と、給水からの水とを混合することによって準備される。塩、オスモル濃度、ｐＨ等の好適な濃度を使用することを含む透析液の準備は、当業者に周知である。詳細に後述するように透析液は、透析液が血液を処置することに使用される濃度と同じ濃度に準備する必要はない。例えば透析液は、透析と同時に、あるいは透析に先立って形成可能であり、透析液保存容器等内に収容される。

透析装置内において透析液および血液は、通常相互に物理的に接触するものではなく、半透性の膜によって分離される。通常半透性の膜は、セルロース、ポリアリールエーテルスルホン、ポリアミド、ポリビニルピロリドン、ポリカーボネート、ポリアクリロニトリル等のポリマーでから形成される。これらはイオンや小さな分子（例、尿素、水等）は、膜透過させるが、血液の処置中に嵩のあるものを透過させたり対流させたりしない。実施例においてベータ２ミクログロブリン等の更に大きな粒子も膜を通過する。

透析液および血液は、透析装置内において相互に物理的に接触するものではなく、通常半透性の膜によって分離される。通常透析装置は、半透性膜から形成される複数の別体の管やファイバ（血液が通過して流れる）、および透析液が通過して流れ、管やファイバを包囲する大型の「シェル」（あるいは実施例においてその逆の構成）からなる「シェルと管（ｓｈｅｌｌ−ａｎｄ−ｔｕｂｅ）」設計によって構成される。実施例において透析装置を通過する透析液および血液の流れは、逆流であっても並流であってもよい。透析装置は、当業者に周知のものであり、多数の様々な商業的供給源から入手可能である。

一態様において透析液流路は、１つ以上の回路、すなわち平衡回路、混合回路、および／または配向回路に分離される。流体の流れに関して、回路は、流体と隔離する必要はなく、流体は、流体回路の内外に流れることに留意する必要がある。同様に流体は、流体回路が連通しているか、あるいは相互に連通して連結している場合に流体回路から別の流体回路へと次々に流れる。ここで使用されるように「流体」は、流体の特徴を有するものであり、空気等の気体、水等の液体、水溶液、血液、透析液等を含むがこれらに限定されるものではない。

流体回路は、通常任意の数の流体入力を受承する明確なモジュールであり、実施例において流体を好適に出力させるに先だって流体入力に応じて１つ以上のタスクを実行する。本発明の実施例において後述するように、流体回路は、カセットとして形成される。具体例として、透析液流路は、平衡回路、配向回路、および混合回路を含む。別例として血流路は、血流回路を含む。平衡回路内において透析液は、平衡回路内に案内され、ポンプは、上述したように透析装置を通過する透析液の圧力が透析液を通過する血液の圧力の平衡を保つように透析液に作用する。同様に配向回路内において、未使用の透析液は、混合回
路から平衡回路に移動し、使用済みの透析液は、平衡回路から排液管に移動する。混合回路内において、材料と水は、混合され未使用の透析液を形成する。血流回路は、患者から血液を汲出すこと、血液に透析装置を通過させること、および患者に血液を戻すことに使用される。これらの回路は、詳細に後述する。

図２Ａは、上記流体回路を有する血液透析システムの例を示す高水準な概略図である。図２Ａは、血液が患者から透析装置１４に移動し、処置済みの血液が患者に通過して戻される血流回路１０を備える透析システム５を示す。この例における血液透析システムは、更に平衡回路または内側透析液回路１４３を備え、これは透析液が限外濾過装置７３を通過し、透析装置１４を通過した後に透析液を汲出す。使用済みの透析液は、透析装置１４から平衡回路１４３に戻る。配向回路または外側透析液回路１４２は、透析液が限外濾過装置７３を通過するに先だって未使用の透析液を処理する。混合回路２５は、例えば要求に応じて、透析中に、および／または透析に先立って様々な原料４９および水を使用して透析液を準備する。配向回路１４２は、更に給水３０から水を受承し、透析液の準備のために水を混合回路２５に移動させる。配向回路１４２は、更に平衡回路１４３から使用済みの透析液を受承し、排液管３１を通じてシステム５の外方に移動させる。更に血液透析システムの殺菌のために血流回路１０および配向回路１４２の間を連結する導管６７を破線にて示す。実施例において、１つ以上のこれらの回路（例、血流回路、平衡回路、配向回路、および／または混合回路）は、部分を通過する流れを制御するために要する弁およびポンプを内包するカセットを備える。上記システムの例を詳細に後述する。

図２Ｂは、本発明の実施例における血液透析システムを示す概略図である。この図において血流カセット２２は、血流回路１０を通過する流れを制御することに使用され、透析液カセット２１は、透析液回路を通過する流れを制御することに使用される。血流カセットは、少なくとも１つの入口弁２４（別例に１つ以上の入口弁が含まれる）を含み、カセット２２を通過する血液の流れを制御する。更に抗凝血剤弁またはポンプ１２は、血中への抗凝血剤の流れを制御し、実施例において血流ポンプ１３は、一対のポッドポンプを備える。これらのポッドポンプは、２００６年８月１４日に出願され、発明の名称が「体外の熱的治療システムおよび方法」である米国特許出願番号第６０／７９２０７３号明細書に開示されたタイプや、２００７年８月１３日に出願され、発明の名称が「流体ポンプシステム、装置、および方法」である米国特許出願第１１／７８７２１２号明細書に開示されたタイプ（あるいはこれらのタイプの変形）のものである。これらの明細書は、その全体がここで開示されたものとする。この例によるシステムにおけるすべてのポンプおよび弁は、例えば電子デジタル制御システム等の制御システムによって制御可能であるが、別例においてその他の制御システムも可能である。

２つのポッドポンプを設けることによって血液を血流回路１０によって連続して流すことができるが、別例において１つのポッドポンプも使用可能である。ポッドポンプは、動的入口弁および動的出口弁を含み（入口および出口における静的逆止め弁に代えて）、これらによって所定の状況下において血流回路１０における流れが逆になってもよい。例えば血流回路の流れを逆流させることによって、血液透析システムは、血流回路の出口が患者に適切に連結され、処置済みの血液が患者に正しく戻っているか確認することができる。例えば患者の連結点の連結が落下するなどして外れた場合に、血流ポンプを逆転させると血液よりむしろ空気を引き込む。この空気は、システムに組み込まれた標準的な空気検出器によって検出される。

別例において透析装置の下流に位置される血液出口弁２６およびエアトラップまたはフィルタ１９は、血流カセット２２内に組み込まれる。血流カセット２２内のポッドポンプおよびすべての弁（ポッドポンプの入口および出口に関する弁を含む）は、空気圧によって駆動される。実施例において正負の気体の圧力の源は、カセットを保持するベースユニ
ットかカセットを保持するその他の装置によって設けられる。しかしながら別例において正負の気体の源は、カセットに連通して連結される外部装置や、システム内に組み込まれた装置によって設けられてもよい。ポンプチャンバは、上述した２００６年８月１４日に出願され、発明の名称が「体外の熱的治療システムおよび方法」である米国特許出願番号第６０／７９２０７３号明細書や、２００７年８月１３日に出願され、発明の名称が「流体ポンプシステム、装置、および方法」である米国特許出願第１１／７８７２１２号明細書に開示されるように駆動される。例えばポンプは、後述するように制御され、ストロークの終わりが検出される。血流カセット２２は、更に抗凝血剤の小瓶を受承するために一体的に形成されたスパイクを含む。

実施例において抗凝血剤ポンプは、（制御流体によって制御される）３つの流体弁、および１つのポンプ区画（別例において１つ以上のポンプ区画が設けられる）を備える。弁は、区画をフィルタ付き換気口に、抗凝血剤の小瓶に（あるいは袋や瓶等のその他の抗凝血剤供給体）、あるいは血流路に連結する。抗凝血剤ポンプは流体弁の開閉を順に行い、例えば制御流体によってポンプ区画にて圧力を制御することによって駆動させることができる。抗凝血剤が小瓶から取り除かれると同じ体積の空気によって代えられ、例えば小瓶内の圧力を比較的一定に保持する。上記のように抗凝血剤を空気に代えることは、例えば（ｉ）フィルタ付き換気口からポンプ区画に弁を開放する工程と、（ｉｉ）負の圧力源をチャンバに連結することによって空気を区画内に送り込む工程と、（ｉｉｉ）換気口弁を閉じる工程と、（ｉｖ）区画を小瓶に連結する弁を開放する工程と、（ｖ）正の圧力源を区画に連結することによって空気を小瓶内に送り込む工程によって実施される。抗凝血剤は、換気口および小瓶への弁よりむしろ小瓶および血流路への弁を使用して同様の順によって小瓶から血流路に汲出される。

図３Ａは、図２Ａに示す態様の実施例を示す概略図である。図３Ａは、本発明の実施例において、血流回路１４１、平衡回路１４３、配向回路１４２、および混合回路２５がどのようにカセットに設けられ、相互に関係し、透析装置１４、限外濾過装置７３、および／またはヒータ７２に関連するかを詳細に示す。図３Ａは、図２Ａの実施例における唯一の可能な血液透析システムを示すが、別例において、その他の流体回路、モジュール、流路、レイアウト等も可能であるといえる。上記システムの例は、詳細に後述する。更に、これらは、２００７年２月２７日に出願され発明の名称が「血液透析システムおよび方法」である米国特許出願第６０／９０３５８２号明細書、２００７年２月２７日に出願され発明の名称が「血液透析システムおよび方法」である米国特許出願第６０／９０４０２４号明細書、２００７年１０月１２日に出願され発明の名称が「ポンプカセット」である米国特許出願第１１／８７１６８０号明細書、２００７年１０月１２日に出願され発明の名称が「ポンプカセット」である米国特許出願第１１／８７１７１２号明細書、２００７年１０月１２日に出願され発明の名称が「ポンプカセット」である米国特許出願第１１／８７１７８７号明細書、２００７年１０月１２日に出願され発明の名称が「ポンプカセット」である米国特許出願第１１／８７１７９３号明細書、あるいは２００７年１０月１２日に出願され発明の名称が「カセットシステム一体型装置」である米国特許出願第１１／８７１８０３号明細書に開示され、その全体がここで開示されたものとする。

図３Ａに示す要素は、後述する。簡明に、血流回路１４１は、抗凝血剤供給体１１、および患者から血液を透析装置１４に汲出す血流ポンプ１３を備える。図示の抗凝血剤供給体１１は、透析装置への血流路内に位置されるが、別例において患者への血流路内に設けられるか、別の好適な位置に設けられてもよい。抗凝血剤供給体１１は、血流ポンプ１３の下流側の位置に設けられる。平衡回路１４３は、２つの同様に透析液を透析装置１４に汲出す透析液ポンプ１５と、バイパスポンプ３５を含む。配向回路１４２は、透析液を透析液タンク１６９からヒータ７２および／または限外濾過装置７３を通じて平衡回路に汲出す透析液ポンプ１５９を含む。配向回路１４２は、平衡回路１４３から廃液を排液管３
１に汲出す。実施例において血流回路１４１は、後述するように例えば殺菌のために導管６７を通じて配向回路１４２に連結される。透析液は、透析液供給体から透析液タンク１６９に流れる。

実施例において、本発明は、システム内に含まれるまたはそこに供給される水と、システム内に含まれるまたはそこに供給される溶質の少なくとも１つの供給物とから透析液を作る方法を提供する。例えば、図３Ａ、図３Ｂ、図７Ａおよび図７Ｂに示すように、透析液は混合回路２５内で作成される。給水３０からの水が配向回路１４２内を流れて混合回路２５内に入る。透析液原料４９（例、重炭酸塩および酸）も混合回路２５内に加えられ、一連の混合ポンプ１８０、１８３、１８４が使用されて透析液が作成され、次いでこの透析液は配向回路１４２に送られる。許容可能な透析液品質が確実に形成され、かつ処置の間維持されるようにするためのこの方法およびその制御は、より詳細に後述する。

この例のシステムにおいて流体回路の１つは、血流回路、すなわち図３Ａに示す血流回路１４１である。血流回路において患者からの血液は、透析装置を通過して汲出され患者に戻される。後述するように実施例において血流回路は、カセットに設けられるが、そうである必要はない。実施例において血流回路を通過する血液の流れは、透析液流路を通過して流れる透析液の流れと、特に透析装置および平衡回路を通じて平衡を保たれる。

図４Ａに血流回路の一例を示す。通常血液は、患者から動脈ライン２０３を通じて血流ポンプ１３を介して透析装置１４に流れる（通常の透析における流れの方向が矢印２０５によって示される。しかしながら操作の別のモードにおいて流れは、別の方向である）。任意によって、抗凝血剤は、抗凝血剤供給体から抗凝血剤ポンプ８０を介して血中に案内される。図４Ａに示すように抗凝血剤は、血液が血流ポンプ１３を通過した後に血流路に進入する。しかしながら抗凝血剤は、別例において血流路に沿った好適な位置に付加される。別例において抗凝血剤供給体１１は、血流ポンプの下流側の位置に設けられる。透析装置１４を通過して透析を受けた後に血液は、静脈ライン２０４を通じて患者に戻る。任意によってエアトラップまたは、血液標本ポート１９を通過して患者に戻る。

図４Ａに示すように血流カセット１４１は、血液を血流カセットを通じて移動させるために更に１つ以上の血流ポンプ１３を含む。ポンプは、例えば後述する制御流体によって駆動されるポンプである。実施例において例えばポンプ１３は、２つ（以上）のポッドポンプ、すなわち図４Ａに示すポッドポンプ２３からなる。本実施例において各ポッドポンプは、各チャンバを流体区画と制御区画に分離する可撓性を備えた隔壁または膜を備える堅固なチャンバを含む。これらの区画には、４つの入口または出口弁が設けられ、２つは流体区画に設けられ、他の２つは、制御区画に設けられる。チャンバの制御区画の弁は、双方向比例弁であり、１つは第１制御流体源（例、高圧空気源）に連結され、他方は第２制御流体源（例、低圧空気源）か真空シンクに連結される。区画における流体弁は、ポッドポンプが駆動している場合に流体を流すべく開閉自在である。これらのポッドポンプの例は、２００６年８月１４日に出願され、発明の名称が「体外の熱的治療システムおよび方法」である米国特許出願番号第６０／７９２０７３号明細書や、２００７年８月１３日に出願され、発明の名称が「流体ポンプシステム、装置、および方法」である米国特許出願第１１／７８７２１２号明細書に開示されるがこれらに限定されるものではない。これらは、その全体がここで開示されたものとする。ポッドポンプの更なる詳細は後述する。１つ以上のポッドポンプが設けられた場合に、ポッドポンプは、好適な態様にて、例えば同期的または非同期的に、同相または異相にて操作可能である。

本実施例において例えば２つのポンプがポンプの周期に影響を付与すべく異相に回転されてもよい、すなわち１つのポンプチャンバは、充填され、第２ポンプチャンバは空とされる。０°（ポッドポンプが同じ方向に駆動する）および１８０°（ポッドポンプが反対
方向に駆動する）の間の位相の関係は、所望のポンプの周期を得るべく選択可能である。

１８０°の位相関係によって、ポッドポンプの内外に連続的な流れが生じる。例えばこれは連続した流れが要求される場合に、すなわち二重針における流れや「Ｙ」字状または「Ｔ」字状の連結部とともに使用する場合に好適である。しかしながら０°の位相関係を設定することは、実施例における１本の針の流れにおいて、あるいは別例において有用である。０°の関係において、ポッドポンプは、針から最初に充填され、同じ針を使用して血液を血流路を通じて患者に戻す。付加的に実施例において透析装置を横断するプッシュ−プル関係（血液透析濾過法か連続した逆流）を得るべく０°乃至１８０°の間の駆動が使用可能である。図８Ａ乃至８Ｃは、そのような位相関係の例を示す図である。これらの図において、各ポッドポンプの容量や流れ、各ポッドポンプの容量、ポッドポンプの両者の総容量が時間を軸として示される。これらの時間および流体速度は、任意に選択され、異なった位相におけるポッドポンプ間の関係を示すべく示される。図８Ｂに示すように例えば１８０°の位相関係において総容量は、略一定である。

実施例において図４に示すように抗凝血剤（例えばヘパリンや当業者に周知のその他の抗凝血剤）は、血流カセット１４１内の血液と混合される。例えば抗凝血剤は、小瓶１１（あるいは管や袋等のその他の抗凝血剤供給体）に含まれ、血流カセット１４１は、抗凝血剤の小瓶を、小瓶のシールに穴を開けることができる一体的に形成されたスパイク２０１（一実施例において針である）とともに受承可能である。スパイクは、プラスチック、ステンレス鋼、またはその他の好適な材料から形成され、実施例において殺菌可能な材料である。例えば材料は、材料を殺菌するために高温や放射に十分に耐久可能である。一例として図４に示すように、スパイク２０１は、血流カセット１４１と一体的に形成され、小瓶１１はスパイクに位置され、スパイクは小瓶のシールに穴を開ける。これによって抗凝血剤は、血流路中の血液と混合され、場合によって後述するように透析液と混合されるべく血流カセットに流れ込む。

実施例において血流カセット１４１の、計測チャンバとして機能する第３ポンプ８０がカセット内の血液への抗凝血剤の流れを制御することに使用可能である。第３ポンプ８０は、ポンプ１３と同じ設計か、あるいは別の設計である。例えば第３ポンプ８０は、ポッドポンプであり、かつ／または第３ポンプ８０は、空気のような制御流体によって駆動される。例えば図４に示すように、第３ポンプ８０は、チャンバを流体区画および制御区画に分離する可撓性を備えた隔壁を備えた堅固なチャンバを含む。チャンバの制御区画の弁は、第１制御流体源（例えば高圧空気源）に連結され、他方の区画は、第２制御流体源（例えば低圧の空気源）または真空シンクに連結される。チャンバの流体区画の弁は、制御区画に応じて開閉され、これによって血液への抗凝血剤の流れを制御する。上記ポッドポンプの更なる詳細は後述する。実施例において後述するように空気は、フィルタ８１を通じて血流路内に案内される。

流体管理システム（ＦＭＳ）測定を使用して、膜のストローク中にポンプチャンバを通して汲出される流体の容量を測定し、またはポンプチャンバ内の空気を検出する。流体管理システム法は、米国特許第４，８０８，１６１号、第４，８２６，４８２号、第４，９７６，１６２号、第５，０８８，５１５号および第５，３５０，３５７号の各明細書に記述されており、参照によってその全体をこれに組み込む。いくらかの例では、抗凝血剤ポンプ、透析液ポンプ、または他の膜ベースのポンプによって搬送される液体の容量は、充填ストロークの終わりと搬送ストロークの終わりに容量測定を計算するためにチャンバの圧力変化を使用する流体管理システムアルゴリズムを使って判断する。充填ストロークの終わりと搬送ストロークの終わりに計算した容量の差が実際のストローク容量である。この実際のストローク容量は、所定の寸法のチャンバに対して予期されたストローク容量と比較することができる。実際の容量と予期される容量が大きく異なる場合には、ストロー
クは適切に完了しておらず、エラーメッセージが生成される。

ストローク容量が尺度により収集された場合に、計算がバックグラウンドにて行われ、基準チャンバに対する較正値が決定される。流体管理システムは、流体管理システムの測定のための大気にベントする。これに代えてシステムは流体管理システムの測定のための高圧な正の源そして低圧な負の源にベントしてもよい。これにより後述する効果が得られる。（１）高圧源が制御された圧力による圧力タンクである場合に、チャンバがタンクに開放されている場合に同様であるか確認すべくタンクおよびチャンバの圧力センサのクロスチェックをする機会がある。これらは圧力センサの故障や弁の故障を検出することに使用可能である。（２）通気のために高いまたは低い圧力を使用することにより、流体管理システムの測定のために大きな圧力の差異が生じるため、よりよい解答を得ることができる。

血流回路１４１は実施例において血流回路１４１に組み込まれるエアトラップ１９を含む。エアトラップ１９は血流路内の気泡を取り除くことに使用される。実施例においてエアトラップ１９は重力により血液から生じた空気を分離することができる。実施例において、エアトラップ１９は更に血液の標本抽出のためのポートを含む。エアトラップは当業者に周知である。

本発明の別の態様によると、エアトラップ１９は、血液が透析装置から排出された後かつ患者に戻る前の血流路に設けられる。図４Ｃおよび図４Ｄに示すように、エアトラップ１９は、球状または回転楕円体形の容器６を有し、その入口ポート７を容器の頂部付近にその垂直軸からずらして設け、出口９を容器の底部に設ける。こうしてトラップの内壁４の湾曲形状により、血液が重力の作用で容器の底部に下降するとき内壁に沿って血液が循環するように案内でき、血液から気泡を取り除きやすくなる。透析装置１４の出口９から排出される血液に存在する空気は、エアトラップ１９の頂部に入り、血液が底部の出口から出て静脈血液ライン２０４に入るとき容器の頂部に留まる。入口ポート７をトラップ１９の頂部付近に設けることで、容器内に空気が少ししか存在しない、または全く存在しないトラップ（「ラン−フル」エアトラップとして）を通して血液を循環させることも可能である。トラップ内での普通の血液循環のために空気と血液の界面をなくせることが有利である。入口ポート７を容器の頂部またはその付近に設けると、血液管を通る流体の流れを逆にすることによって（つまり、トラップ１９の底部から頂部に、トラップ１９の入口ポートから排出する）、トラップ内に存在する空気のほとんどまたは全部をトラップから取り除くこともできる。実施例において、分割隔壁または膜を備える自封ストッパ、または別の構成などの自封ポート３をトラップの頂部に設けているので、容器から空気を排出させることができる（例、注射器により）。自封膜の血液側の表面は、消毒中に自封ポートを清掃しやすくするために、トラップ内部の頂部とほぼ同じ高さに配置できる。自封ポート３は血液標本抽出部位としても機能でき、および／または液体、薬剤または他の化合物を血液回路に導入させるためにも機能できる。針によるアクセスが想定される場合には、封止ゴムタイプのストッパを使用できる。分割隔壁を備える自封ストッパを使用すると、針のないシステムを使用して標本抽出および流体搬送ができる。

付加的な流体連結部８２によって血流回路１０も患者に連結され、かつ／または血流回路１０を含むシステムをプライミングまたは殺菌するために流体源に連結される。通常殺菌時に動脈ライン２０３および静脈ライン２０４が配向回路１４２に導管６７を通じて直接連結され、これによって殺菌のための流体（実施例において例えば湯や、湯と１つ以上の化学薬品の組合せ）が透析装置１４および血流回路１４１を通じて再循環のために配向回路１４２に戻される。この殺菌は、Ｋｅｎｌｅｙ等による米国特許第５６５１８９８号明細書に開示されたものと同様であり、その全体がここで開示されたものとする。これらは更に後述する。

動脈ライン２０３内の圧力は、実施例において患者から血液を汲出すために気圧より低い圧力に保持される。ポッドポンプが使用される場合に、血流ポンプ１３内の圧力は、ポンプを駆動させることに使用される正負の圧力タンクから利用可能な圧力に本来限られる。圧力タンクや弁が故障した場合に、ポンプチャンバの圧力は、タンク圧力に近接する。これによって流体圧力がポッドポンプ「底」内の隔壁までタンク圧力に一致するように上昇する（すなわち、表面に接触するため移動不能である）。流体圧力は、安全な限界を超過せず、自然な体液圧力と平衡する。この故障によって特別な介入なく自然にポッドポンプの作動が停止する。

血流カセットの例が図３０乃至３３に示されるがこれらに限定されるものではない。図３０Ａおよび図３０Ｂは、実施例におけるカセットの頂部プレート９００の外側を示す。頂部プレート９００は、ポッドポンプ８２０、８２８の２分の１を含む。この半分は、源の流体が流れる流体の半分である。２本の流路８１８、８１２が示される。これらの流路は、それぞれのポッドポンプ８２０、８２８に案内される。

ポッドポンプ８２０、８２８は、揚げられた流路９０８、９１０を含む。揚げられた流路９０８、９１０によって、隔壁（図示しない）がストロークの終わりに至った後に流体は、ポッドポンプ８２０、８２８を連続して貫流することができる。したがって揚げられた流路９０８、９１０は、ポッドポンプ８２０、８２８に空気または流体を捉えさせる隔壁、あるいは連続した流れを防止するポッドポンプ８２０、８２８の入口または出口を閉塞する隔壁を最小にする。揚げられた流路９０８、９１０は、一実施例において所定の寸法を有するが、実施例において寸法は、流体路８１８、８１２と同等である。しかしながら別例において揚げられた流路９０８、９１０は、より狭小であり、更なる別例において、目的が流体の望ましい流速か行動流量を得るべく流体を制御することにあるため揚げられた流路９０８、９１０は、いかなる寸法であってもよい。実施例において、揚げられた流路９０８、９１０および流体路８１８、８１２は、異なった寸法であってもよい。したがって、揚げられた流路、ポッドポンプ、弁や他の態様に関してここに示した寸法は、例示および別例に過ぎない。他の実施例も明らかである。

このカセットの一実施例において、頂部プレートは、容器の高台９０４の他、スパイク９０２を含む。スパイク９０２は、この例において空であり、流路に流体に連結される。実施例において、針は、スパイクに取り付けられる。別例において、針は、容器の付属品に連結される。

図３０Ｃおよび３０Ｄは、頂部プレート９００の内部を示す。揚げられた流路９０８、９１０は、ポッドポンプ８２０、８２８の入口の流路９１２、９１６および出口の流路９１４、９１８に連結する。揚げられた流路は、詳細に上述される。

定量ポンプ（図示しない）は、スパイクの空路９０２への連結部の他、換気口９０６への連結部も含む。一実施例において、換気口９０６は、エアフィルタ（図示しない）を含む。エアフィルタは、実施例において粒子のエアフィルタである。実施例においてフィルタは、マイクロ寸法（ｓｏｍｉｃｒｏｎ）の疎水性エアフィルタである。様々な実施例においてフィルタの寸法は、変化し、要求される結果に左右される。定量ポンプは、空気を換気口９０６を通して取り入れることによって駆動し、スパイクの空道９０２を通して第２流体（図示しない）の容器にポンプで空気を送り、次に容器（図示しない）からスパイクの空道９０２を通してポイント８２６にてポンプで第２流体の容量を流体ライン内に送る。図３０Ｃの矢印によって定量ポンプのためのこの流体路は、示されている。

図３１Ａおよび図３１Ｂは、ミッドプレート１０００の流体側を示す。内部の頂部プレ
ートの流路の補足領域を示す。これらの領域は、本実施例における製造の一モードのレーザ溶接によって導電性を備える表面の仕上げを示す僅かに揚げられた軌跡である。カセットの製造の他のモードを上述した。流体入口８１０および流体出口８２４もこの図に示す。

図３１Ｃおよび図３１Ｄに一実施例におけるミッドプレート１０００の空気側を示す。図３１Ａに示すように弁の穴８０８、８１４、８１６、８２２の空気側は、ミッドプレートの流体側の穴に対応する。図３３Ｃおよび３３Ｄに示すように、隔壁１２２０は、弁８０８、８１４、８１６、８２２を完成させ、隔壁１２２６は、ポッドポンプ８２０、８２８を完成させる。定量ポンプ８３０は、隔壁１２２４によって完成する。弁８０８、８１４、８１６、８２２、８３２、８３４、８３６は、空気によって駆動する。隔壁は、穴から張引され取り払われ液体が引き込まれる。隔壁が穴の方に押圧されると、液体が押圧され通過する。流体流は、弁８０８、８１４、８１６、８２２、８３２、８３４、８３６を開閉することによって配向される。

図３１Ａおよび図３１Ｃに定量ポンプが３つの穴１００２、１００４、１００６を含むことを示す。穴１００２は、定量ポンプに空気を引き込む。第２穴１００４は、空気をスパイクまたは源容器に押圧して移動させ、更に源容器から液体を引き込む。第３穴１００６は、定量ポンプ８３０から第２流体を流体ラインのポイント８２６に押圧して移動させる。

弁８３２、８３４、８３６は、第２流体定量ポンプを駆動させる。弁８３２は、第２流体またはスパイク弁である。弁８３４は、空気弁であり、弁８３６は、流体ラインの領域８２６への流体の流れを制御する弁である。

図３２Ａおよび図３２Ｂは、底部プレート１１００の内部を示す図である。ポッドポンプ８２０、８２８の内部、定量ポンプ８３０、および弁８０８、８１４、８１６、８２２、８３２、８３４、８３６の駆動または空気チャンバが示されている。ポッドポンプ８２０、８２８、定量ポンプ８３０、および弁８０８、８１４、８１６、８２２、８３２、８３４、８３６は、空気源によって駆動する。図３２Ｃおよび３２Ｄは、底部プレート１１００の外側を示す。空気の源は、カセットのこの側に取り付けられる。一実施例において管は、弁およびポンプ１１０２の表面に連結される。実施例において弁は、連動し、１つ以上の弁が同じエアラインによって駆動する。

図３３Ａおよび図３３Ｂは、第２流体の容器（あるいは他の源）１２０２を備えた組み立てられたカセット１２００を示す。容器１２０２は、第２流体の源を含み、スパイク（図示しない）に容器の付属品１２０６によって取り付けられる。スパイクは、容器の付属品１２０６内に取り付けられ、容器１２０２の頂部を貫通するように上部を向いている。容器１２０２は、容器の付属品１２０６とは反対側に保持される。スパイクは、図３０Ｃと図３０Ｄに示すくぼんだ空路と同様に液体チャネルに液体連通する。図示においてエアフィルタ１２０４は、換気口（図示しない、９０６として図３０Ａに示す）に取り付けられている。図３３Ａには図示しないが、容器の高台（９０４として図３０Ａに示す）は、容器の付属品１２０６の下方に位置される。

いくつかの例において、定量ポンプは、流体管理システムポンプであり、基準チャンバと連動して、搬送する流体の容量を判断するために圧力変換器で監視できる。流体管理システムアルゴリズムは、充填ストロークの終わりと搬送ストロークの終わりに容量測定を計算するために圧力の変化を使用する。充填ストロークの終わりと搬送ストロークの終わりに計算された容量の差が実際のストローク容量である。この実際のストローク容量は、所定の寸法のチャンバに対して予期されたストローク量と比較できる。実際の容量と予期
される容量が大きく異なる場合には、ストロークは適切に完了しておらず、エラーメッセージが生成される。流体管理システムは、流体管理システムの測定のために大気に通じる。これに代えて、システムは、流体管理システムの測定のために高圧な正の源そして低圧な負の源に通じてもよい。或る実施例において、定量ポンプ（例、抗凝血剤ポンプ）は、プライミング（ｐｒｉｍｅｄ）される。ポンプをプライミングすると定量ポンプおよび流路から空気が除去され、流体容器（例、抗凝血剤の小瓶）内の圧力が許容可能であることが保証される。

定量ポンプは、ポンプチャンバ内の空気が小瓶に流入するように設計できる。試験は、定量ポンプの流体弁をすべて閉じて外側の容積を測定し、ポンプの流体管理システムチャンバを真空にして、弁を開放して流体を小瓶からポンプチャンバに導入してから（再び）外側の容積を測定し、流体管理システムチャンバに圧力を作用させ、弁を開放して流体を小瓶に押し戻してから更に（再び）外側の容積を測定する。流体の流れにより生ずる外側の容量の変化は、ポンプチャンバの既知の容量に対応するはずである。ポンプチャンバを小瓶から充填できない場合、小瓶の圧力が低すぎるので、ポンプで空気を送り込まなければならない。逆にポンプチャンバの内容物を全部小瓶に移せない場合、小瓶の圧力が高すぎるので抗凝血剤のいくらかをポンプで小瓶から汲出しなければならない。試験中に小瓶から汲出される抗凝血剤は、例えば排液管から廃棄できる。

ヘパリンまたは他の薬剤を血液路に通常搬送している間に、小瓶内の圧力を定期的に測定できる。小瓶の圧力が例えば大気圧力より低い所定の閾値に近づくと、定量ポンプは、まず定量ポンプ換気口を介して小瓶に空気を導入でき、小瓶の圧力を正常に戻し、小瓶から合理的に正確な量の薬剤を確実に退出させる助けとなる。小瓶の圧力が大気圧より高い所定の閾値に近づくと、定量ポンプは、小瓶から次に薬剤を退出させる前に、小瓶にそれ以上空気を吹き込むのを控えることができる。

図３３Ｃおよび図３３Ｄは、それぞれ図３３Ａおよび図３３Ｂに示す組み立てられたカセット１２００の分解図である。これらの図において、実施例におけるポッドポンプ隔壁１２２６が示されている。隔壁のガスケットは液体チャンバ（頂部プレート９００の）および空気または駆動チャンバ（底部プレート１１００の）間をシールする。隔壁１２２６のドームの窪みを設けたテクスチャはとりわけストロークの終わりに空気および流体がチャンバを脱出する付加的なスペースを提供する。

本発明のシステムは、更に平衡回路を含み、例えば図３Ａに示す平衡回路１４３を含む。実施例において不要であっても血流回路は、カセットに設けられる。平衡回路内において、透析装置を出入りする透析液の流れは、同量の透析液が透析装置に出入りするように（しかしながら、この平衡は、所定の場合において後述するようにバイパスポンプの使用によって変更されてもよい）。付加的に、実施例において、透析液の流れは、透析装置内の透析液の圧力が血流回路を通過する血液の圧力と等しくなるように透析装置によって平衡を保持される。

加えて、いくつかの例において、透析液の流れは、透析装置内の透析液の圧力が血液回路を通過する血液の圧力と略等しくなるように透析装置によって平衡を保持される。いくつかの例において血流回路１４１および透析装置を通る血液の流れは、透析装置を通る透析液流路の透析液の流れと同期される。流体が透析装置の半透性の膜を通り抜ける可能性があるため、また平衡回路のポンプは、正圧で運転するため、平衡回路のポンプは、血流ポンプからの圧力および制御データを使用して、透析装置への搬送ストロークを血液ポンプの搬送ストロークに同期するようタイミングを取ることができる。

図５に平衡回路の例を示すがこれに限定されるものではない。平衡回路１４３において
、透析液は、任意の限外濾過膜７３から１つ以上の透析液ポンプ１５（図５に示すように２つ）に流れる。この図の透析液ポンプ１５は、２つのポッドポンプ１６１、１６２、２つの平衡チャンバ３４１、３４２、平衡チャンバをバイパスするためのポンプ３５を含む。平衡チャンバは、２つの個別の流体区画にチャンバを分ける可撓性を備えた隔壁を備えた堅固なチャンバから形成され、１つの区画への流体の進入によって他の区画から流体が排出されるように、またその逆にも構成される。ポッドポンプや平衡チャンバとして使用することができるポンプの例は、２００６年４月１４日に出願され、発明の名称が「体外熱療法システムおよび方法」である米国特許出願第６０／７９２，０７３号明細書、あるいは２００７年４月１３日に出願され、発明の名称が「流体ポンプシステム、装置、および方法」である米国特許出願第１１／７８７，２１２号明細書に開示されるがこれらに限定されるものではない。これらの全体は、ここで開示されたものとする。ポッドポンプの付加的な例は、詳細に後述する。図５に示すように弁の多数は「連動」するか、あるいは組として同期され、これによって組のすべての弁が同時に開閉する。

より詳細に一実施例において流れの平衡は、次の通り作用する。図５は、第１に同期され、制御される弁２１１、２１２、２１３、２４１、２４２において、弁２１１、２１２、２１３が連動し、弁２４１および２４２が連動すること、同様に第２に同期され、制御される弁２２１、２２２、２２３、２３１、２３２において、弁２２１、２２２、２２３が連動し、弁２３１および２３２が連動することを示す。時間の第１ポイントにおいて、第１連動する組の弁２１１、２１２、２１３、２４１、２４２は開かれ、第２連動する組の弁２２１、２２２、２２３、２３１、２３２は、閉じられる。未使用の透析液は、平衡チャンバ３４１に流れ、使用済みの透析液は、透析装置１４からポッドポンプ１６１に流れ込む。未使用の透析液は、弁２２１が閉鎖しているので平衡チャンバ３４２に流れない。未使用の透析液が平衡チャンバ３４１に流れると、平衡チャンバ３４１内の使用済みの透析液は、強制的に押し出され、平衡回路１４３から排出される（使用済みの透析液は、弁２２３が閉じられているためポッドポンプ１６１に入ることができない）。同時に、ポッドポンプ１６２によってポッドポンプ内の透析液は、平衡チャンバ３４２内に強制的に入れられる（開いている弁２１３を通じ。弁２４２および２２２は、閉鎖され、確実に使用済みの透析液は、平衡チャンバ３４２内に流れ込む）。これによって平衡チャンバ３４２内に含まれる未使用の透析液は、平衡回路１４３から排出され透析装置１４内に進入する。更に、ポッドポンプ１６１は、透析装置１４から使用済みの透析液をポッドポンプ１６１に引き込む。これは、図１８Ａにおいて更に示される。

ポッドポンプ１６１および平衡チャンバ３４１が透析液にて充填されると、第１組の弁２１１、２１２、２１３、２４１、２４２は閉鎖して、第２組の弁２２１、２２２、２２３、２３１、２３２は開く。未使用の透析液は、弁２１２が閉鎖し弁２２１が開いているため、平衡チャンバ３４１に代えて平衡チャンバ３４２に流れる。未使用の透析液が平衡チャンバ３４２に流れると、チャンバ内の使用済みの透析液は、弁２１３が閉まるため強制的に平衡回路を排出される。弁２３２が閉まり弁２２２が開くため、使用済みの透析液は、ポッドポンプ１６１に流れることを防止される。これによって平衡チャンバ３４１内に含まれている未使用の透析液は、透析装置内に配向される（弁２４１が開き弁２１２が閉じているため）。この工程の終わりにポッドポンプ１６２および平衡チャンバ３４２は、透析液にて充填される。これによってシステムの状態は、本明細書の始めの状態に戻り、周期が繰り返され、確実に透析装置を往復する透析液を一定の流れに保持する。これは図１８Ｂに更に示される。

特定の例が、真空（例えば４ｐｓｉ（約２７．５８６ｋＰａ）の真空）が第１連動する組の弁に作用され、正の圧力（例２０ｐｓｉ（約１３７．９３１ｋＰａ）（１ｐｓｉは６．８９４７５ｋＰａ）の気圧）が第２連動する組の弁に作用され、これによってこれらの弁は、閉じる（あるいはその逆である）。各ポッドポンプは、平衡チャンバ３４１、３４
２の一方の容量の１つに透析液を汲出す。平衡チャンバの容量へ透析液を強制的に送ることによって、同量の透析液が平衡チャンバにて他の容量から隔壁によって圧搾される。各平衡チャンバにおいて、一方の容量は、透析装置の方への未使用の透析液によって占められ、他方の容量は、透析装置からの使用済みの透析液によって占められる。したがって、透析装置に出入りする透析液の容量は、略等しく保持される。

平衡チャンバに連動するいずれの弁も適切な任意の圧力で開閉できることに留意する。但し、最初に弁を閉じ始めてからきちんと閉まるまでは、最終的に弁を閉鎖した状態に維持する圧力（「保持圧力」）よりも低いまたはより制御した圧力を加えるのが有利であろう。弁の閉鎖を生じさせるために保持圧力に等しい圧力を加えると、すでに閉じた下流の弁に漏出を生じさせるほど流体ラインに過渡的な圧力上昇を引き起こすことがあり、透析装置に出入りする透析液の流れの平衡に悪影響を及ぼす。透析液ポンプと平衡チャンバの入口弁および／または出口弁をより低いまたはより制御した圧力で閉じると、透析装置に出入りする透析液の流れの平衡を改善できる。実施例において、例えば弁の流体制御ラインに圧力を加えるためにパルス幅変調（「ＰＷＭ」）を採用するとこれを達成できる。以下の理論に限定されるものではないが、例えば次のような理由のために「緩閉鎖」弁に適度な圧力または制御した圧力を使用すると効果的であろう。（１）いくつかの例において、平衡チャンバ内の圧力は、閉じた平衡チャンバの出口弁の保持圧力を過渡的に超える可能性がある（例えば弁隔壁背後の流体の質量に抗して平衡チャンバの入口弁を閉じるために過度な圧力を加えると生じる）。流体ライン内の過渡的な圧力上昇は、閉じた出口弁の保持圧力に打ち勝てるため、平衡チャンバの両側の間で流体が漏出し、流体搬送の不均衡が生じる。（２）更に、平衡チャンバと平衡チャンバの弁の間の空気または気体の存在が急速な弁の閉鎖と相まって、平衡チャンバの反対側からの流体によって平衡を保たれずに、過剰な流体が平衡チャンバに押し流される恐れがある。

隔壁が平衡チャンバの壁に接近すると（これによって平衡チャンバの一方の容量が最小に近づき、他方の容量が最大に近づく）、正の圧力は、第１連動の組の弁に作用され、これによってこれらの弁は、閉まる。真空が第２連動の組の弁に作用され、これによってこれらの弁は、開く。ポッドポンプは、平衡チャンバ３４１、３４２の他方の容量の１つに透析液を送る。再び透析液を平衡チャンバの容量へ強制的に送ることによって同量の透析液が平衡チャンバの他方の容量から隔壁によって圧搾される。各平衡チャンバにおいて一方の容量が透析装置の方への未使用の透析液によって占められ、他方の容量が透析装置からの使用済みの透析液によって占められる。したがって透析装置に出入りする透析液の容量は、等しく保持される。

更に図５は、ポッドポンプ１６１または１６２の両者を通過することなく平衡回路１４３を通じて透析装置１４からの透析液の流れを配向可能なバイパスポンプ３５を示す。この図において、バイパスポンプ３５は、上述したものと類似したポッドポンプであり、堅固なチャンバ、ならびに流体区画および制御区画に各チャンバを分ける可撓性を備えた隔壁を備える。このポンプは、上述した他のポッドポンプや平衡チャンバと同じであるか異なるものである。例えばこのポンプは、２００６年４月１４日に出願され発明の名称が「体外熱療法システムおよび方法」である米国特許出願第６０／７９２，０７３号明細書、または２００７年４月１３日に出願され、発明の名称が「流体ポンプシステム、装置および方法」である米国の特許出願番号第１１／７８７，２１２号明細書に記述されるようなポンプである。それぞれその全体がここで開示されたものとする。ポッドポンプは、更に詳細に後述する。

このポンプを駆動させることに制御流体が使用されると、透析液は、透析装置を通る血流に対して平衡を保たずに透析装置を通じて汲出される。これによって患者からの流体の流れを透析装置を通って排液管の方に生じさせる。上記バイパスは、例えば患者が有する
流体の量を減少させることに有用である。患者が腎臓を通して流体（主に水）を減少させることができないことによって通常増加する。図５に示すように、バイパスポンプ３５は、制御流体（例えば空気）によってポッドポンプ１６１および１６２の駆動に関係なく制御される。この構成によって患者から流体が排出されるように平衡ポンプを駆動させることなく患者から流体を取り除くことを容易に制御可能である。

透析装置を横断する平衡を保持した流れを得るために、透析装置への流れが通常透析装置からの流れと確実に等しくなるように、血流ポンプ、平衡回路のポンプ、および配向回路（後述する）のポンプは、協動するように駆動される。限外濾過が要求される場合に、望ましい限外濾過速度を得るために、限外濾過ポンプ（１つある場合）は、他の血液ポンプや透析液ポンプのいくつか、あるいはすべてから独立して駆動する。

透析液の気体放出を防止するために平衡回路のポンプは、常に気圧より大きな圧力に保持される。しかしながらそれに対して、血流ポンプおよび配向回路ポンプは、気圧より低い圧力を使用し、充填のストロークのためにチャンバの壁の方に隔壁を張引する。潜在的に流体が透析装置を横断して移動するために、かつ平衡回路のポンプが正の圧力にて駆動するために、平衡回路のポンプは、平衡を保持された流れのモードで駆動するために血流ポンプからの情報を使用できる。

実施例において、上記平衡を保持したモードにて駆動するとき、血流ポンプからの搬送圧力がない場合に、平衡回路ポンプの隔壁は、透析装置を横断して血液に流体を押圧して移動させるため、平衡回路のこれに代わるポッドは、完全に充填されない。したがって、血流ポンプは、いつ動的にストロークがあるか報告する。血流ポンプがストロークしているとき平衡ポンプは、駆動する。血流ポンプが血液を搬送していないとき、透析装置から平衡ポンプへの流れを制御する弁（および上述したようなこれらの弁と連動する他の平衡弁）は閉じられ、血液の側から透析液の側へ流体の移動が生じることを防止する。血流ポンプが搬送していない時に、平衡ポンプは、効果的に凍結し、血流ポンプが再度搬送を開始するとストロークは、継続する。平衡ポンプの充填圧力は、ポンプが最低限のインピーダンスにて気圧を超えて確実に駆動するように最小限の正の値に設定される。更に、平衡ポンプの搬送圧力は、透析装置の両側の圧力を通常一致させるべく血流ポンプの圧力に設定され、内部のポンプのストロークにおいて透析装置を横断する流れを最小限にする。

いくつかの例において、透析液ポンプに血液ポンプの搬送圧力よりも高い圧力で透析液を透析装置に搬送させると有利であろう。このことは、例えばチャンバ全体の清浄な透析液を確実に透析装置に搬送させるのに役立つ。実施例において、透析液ポンプにかかる搬送圧力は、内部ポンプにそのストロークを終了させるのに十分高いが、透析装置内の血液の流れを停止するほどには、高くないように設定される。いくつかの例において、逆に透析液ポンプが透析装置から使用済みの透析液を受承しているときには、透析液ポンプ内の圧力を透析装置の血液側にかかる出口圧力よりも低く設定すると有利であろう。このことは、受承する透析液チャンバを常に満たすことができ、つまりは平衡チャンバでフルストロークを完了するのに十分な透析液が確実に利用できるのに役立つ。このような差圧によって生じる半透性の膜を通過する流れは、互いに打ち消しあう傾向がある。またそうでなければ、ポンプアルゴリズムが透析装置の透析液側と血液側にかかる平均圧力を一致させようとする。

透析装置の膜を横断して発生する対流は、透析装置に少しずつ出入りする流体の一定した繰り返しのシフトが、正味の限外濾過にはならないが、それでも血液管および透析装置内の凝血塊の形成を防止するのに役立つため有益であろう。ひいてはヘパリンの投与量を少なくでき、透析装置の耐用年数を延ばし、透析装置の清掃および再利用を促進することに繋がる。バックフラッシュは、対流による溶質除去を一層促すという追加の利点もある
。別の実施例において、血液の搬送ストロークと透析装置を通る透析液の搬送ストロークの同期を少し調整すると、透析装置の膜を横断する一種の連続的なバックフラッシュも達成できる。

実施例において、内部の透析液カセット１４３のポッドポンプ１５（図８９）は、透析装置１４の血液側における閉塞を最小にするように位相調整されていてもよい。内部の透析液ポップ（ｐｏｐ）ポンプ１５は、血液ポンプ１３と協働して、内部の透析液ポンプ１５の毎回のストロークで液体を透析装置１４の血液側に流し、透析液側に戻すことを交互に繰り返すように位相調整されていてもよい。ポンプストロークのタイミング、弁を開くこと、弁を閉じること、およびポップポンプ駆動圧力は、自動コンピュータ６１０６によって制御されていてもよい。自動コンピュータはポンプと弁を制御することができ、空気圧分配モジュール９０００を介して圧力データを受信する。内部の透析液ポンプを位相調整して、流体を透析装置の膜を横断して前後に押すことには、限定はしないが、大きな分子の溶質が血液からより良好に除去され、透析装置の閉塞が極めて少なくなるという利益がある。

透析装置１４内の流れは、図８９に概略的に示したポンプおよび弁によって制御され得る。血液ポンプおよび透析液ポンプのタイミングおよび機能の一例を図１２Ｋにプロットしてある。血液ポンプのポッドポンプ（ｂｌｏｏｄ ｐｕｍｐｓ ｐｏｄ ｐｕｍｐｓ）２３ａ、２３ｂは、透析装置１４へのほぼ連続的な血液の流れをもたらすために、１８０度ずらした位相で動作することができる。清浄化された血液および一部の透析液流体が、透析装置から血液管セット内の静脈ライン２０４に流れることができる。未使用の透析液が、平衡ポッド３４２から透析装置内に流れることができる一方で、血液側からの使用済みの透析液および流体が、受承するポッドポンプ１６１内に流れる。他方の透析液ポンプ１６２が、使用済みの透析液を平衡ポッド３４２内に押しやるので、清浄な透析液が平衡ポッド３４２から流れることができる。使用済みの透析液と清浄な透析液は、隔壁によって分離されている。他方の平衡ポッド３４１は、次のポンプストロークの準備の中で、外部の透析液ポンプ１５９からの未使用の透析液で満たされてもよい。

血液ポンプ２３Ａは、下流の弁を開き、上流の弁を閉じ、１９３によって測定されるポッド圧力を上げることによって、血液を透析装置１４に搬送するようにさせられてもよい。血液ポンプ２３ｂは、上流の弁を開き、下流ラインを閉じ、１９７によって測定される大気圧より低く圧力を減少させることによって、動脈ラインから充填させられてもよい。

時間１２４１１において、血液ポンプ２３Ａが血液を透析装置に搬送し、血液ポンプ２３ｂが満たされている状態で、透析装置の膜を横断して流体を押し引きするためのある例示的なシーケンスを開始することができる。搬送ポンプと充填ポンプの測定圧力は、それぞれ１２４２０と１２４３０にプロットしてある。圧力１２４２０、１２４３０は、可変弁１９８、１９９が弁ポートのサイズを正弦波状に変化させることに応答して定期的に変化し得る。自動コンピュータ６１０６は、圧力記録１２４２０および１２４３０を監視して、血液ポンプ内の終わりのストロークを検出することができる。

内部の透析液のポンプおよび弁は、時間１２４１１と１２４１２の間に、透析装置１４内の血液からの流体が、受承する透析液ポンプポッド１６１内に流れることができるように制御されてもよい。清浄な透析液が透析装置１４内に流れることを防止するために、弁２３１は閉じられてもよい。弁２３２は開いていてもよく、血液からの流体が透析液ポンプポッド１６１内に流れることができるように、ポンプポッド圧力１２４４０は低くてもよい。血液ポンプ１３は、この期間１２４１０の間、透析装置内を通って血液を流すことができる。

内部の透析液の弁およびポンプは、時間１２４１２と１２４１３の間に、ゼロまたは最小の流れで、透析装置の膜を横断して透析装置内を通して透析液を流すように制御されてもよい。ポンプポッド１６２内の空気圧１２４５０が、平衡ポッド３４２から透析装置１４内を通してポンプポッド１６２内に清浄な透析液を流し込めるように、弁２３１および２１３は開かれてもよい。ポンプ１６２は、使用済みの透析液を膜３４１Ｃの裏側に流すことによって、平衡ポッド３４２から清浄な透析液を押しやることができる。血液ポンプ１３は、この期間中、透析装置内を通して血液を流し続けてもよい。ポンプポッド１６１および１６２内の圧力は、可変弁１６３、１６４が弁ポートのサイズを正弦波状に変化させることに応答して定期的に変化し得る。自動コンピュータ６１０６は、圧力記録１２４４０および１２４５０を監視して、透析液ポンプ１５内の終わりのストロークを検出することができる。

透析液は、透析液ポンプストロークの最後に、透析装置の血液側に流れることができる。受承するポンプポッド１６１は、時間１２４１３において完全に満たされていてもよく、一方搬送ポンプ１６２は、時間１２４１４まで、未使用の透析液を平衡ポッド３４２から汲み出し続ける。平衡ポッドからの透析液は、満たされたポンプポッド１６１には入ることができない可能性があり、代わりに、透析装置の膜を横断して流れ、血液回路に入ってもよい。血液ポンプ１３は、この期間の一部または全体の間、透析装置内を通して血液を流し続けてもよい。理論によって制約するものではないが、透析装置の血液側への透析液の流れは、膜の管の孔、中心および端からより大きな溶質を移動させることができると考えられている。表面から移動させられると、次いで、より大きな溶質は膜を貫通または横断して流れる可能性が比較的高い。

ある例示的な方法において、透析液ポンプ１６１、１６２の動作は停止する可能性があり、受承するポンプポッド１６１が満たされていない場合、血液ポンプ１３は一方のポンプポッドから他方のポンプポッドに切り替わる。切り替わる血液ポンプからの圧力信号による誤った終わりのストロークを避けるために、透析液ポンプは停止されることがある。自動コンピュータ６１０６は、受承するポンプポッド１６１が満たされる前に血液ポンプ１３上で終わりのストローク状態を検出した場合、平衡チャンバの出口弁２３１およびポンプ入口弁２３２を閉じることができる。弁２３１および２３２は、血液ポンプが再始動したら再度開けられてもよい。受承するポンプポッド１６１が満たされた後に血液ポンプポッドがストロークを完了した場合、血液ポンプは、搬送ポンプポッド１６２がそのストロークを完了するまで待機する。自動コンピュータは、ポンプポッドストロークが完了したか、または透析液ポンプポッドが満たされたことを、終わりのストローク状態を判断するための相関関係数に基づいて判断することができる。

透析液回路内のポンプポッド圧力は、透析装置の膜を損傷することなく、透析液および血液の流れの所望の方向を保証するように最適に設定され得る。搬送ポッドポンプ１６２内の圧力は、血液搬送圧力より高い５４ｍｍＨｇ（約７．２ｋＰａ）に設定され得る。受承するポンプポッド１６１は、周囲圧力より高い２５ｍｍＨｇ（約３．３ｋＰａ）か、血液搬送圧力から膜内外圧力を引いた圧力のいずれか大きい方に調整され得る。搬送ポンプポッド圧力は、充填後、または受承するポンプポッド１６２が満たされた後に透析装置の最大膜内外圧力まで上昇されてもよい。

ある例示的な方法では、血液ポンプ１９８、１９９内の可変弁は、各ポンプの終わりのストローク検出が別々に測定できるように、透析液ポンプ１６３、１６４の可変弁とは異なる周波数で周期駆動してもよい。他のところで記載しているように、ポンプポッドの可変弁の制限は、正弦波状に約平均値だけ変化させられる。制限がこのように小さく変化すると、駆動チャンバにおける測定圧力に類似の小さな変化が生じる。他のところで記載した相関関係フィルタは、いかに良好に圧力が可変弁の変動に応答しているかを示す測定値
をもたらす。その結果の相関関係数を、終わりのストロークを判断するために使用することができる。血液ポンプポッド２３ａの圧力変動は、充填ポンプポッド１６１上のセンサによって検出されてもよく、これが誤った終わりのストロークの読取値をもたらすことがある。しかしながら、相関関係フィルタが、可変弁の周波数とは異なる周波数の圧力信号を排する。２つのポンプ１６１、２３ａからの圧力信号を分離するために、可変弁は、血液ポンプの可変弁が振動する周波数の９０％の周波数で振動してもよい。

ある例示的な方法では、搬送ポンプ遅延１２４１０は、透析液ストロークの終わりに、所望の量の透析液を血液回路内に搬送するために最適に調整される。血液回路１２４１６への透析液の流入について所望の時間を実現するために、単純な比例閉ループコントローラで、搬送ポンプ遅延１２４１０を変化させる。コントローラは、血液側および／もしくはフロー回路の透析液側のフローインピーダンスの変化または透析装置の膜内外インピーダンスの変化に適応するために、ポンプ遅延時間を調整することができる。

次いで、以下のシーケンスが繰り返される。今度はポンプポッド１６２が、透析装置の血液側（ｂｌｏｏｄ ｓｉｚｅ）から流体を受承することによって工程を開始する受承するポンプとなり、搬送ポンプ１６１は固定される。次いで、受承するポンプ１６２が満たされるまで、ポンプ１６１および１６２の両方が動く。このとき、ポンプ１６１は停止せず、透析液を血液側に搬送する。

ポンプ、弁および平衡チャンバを用いて、透析装置を横断して前後に流れる少量の定期的な流れを生み出す方法が、１つの例示的な方法である。他の方法およびポンプ／弁の実施例も企図される。

透析液を位相調整する、内部の透析液および血液カセットの記載ハードウェアならびに透析液を位相調整する方法が、一実装形態である。フィルタを横断して流体を前後に定期的に押しやるために、半透過性フィルタの少なくとも１つの側の１つ以上のポンプを位相調整する同じ方法を、限外フィルタを含むがそれには限定されない他の半透過性フィルタを通り抜ける液体の流れに適用することができる。

治療において、停滞した血の流れは凝血を引き起こし得るので、血流はできるだけ一定に維持するのが有益である。また、血流ポンプの搬送流体の速度が不連続である場合に平衡ポンプはストロークを頻繁に休止する必要があり、これによって、透析液の流体の速度は不連続かつ／または低くなる。

しかしながら、様々な理由によって血流ポンプを通る流れは、不連続となる。例えば圧力は、患者に安全なポンプ圧力を提供すべく血流ポンプ内において＋６００ｍｍＨｇ（約７９．９９３ｋＰａ）乃至−３５０ｍｍＨｇ（約−４６．６６２ｋＰａ）に制限される。例えば二重の針の流れにおいて、血流ポンプの２つのポッドポンプは、相互に位相から１８０°にて駆動すべくプログラムすることができる。圧力に限界がない場合に、この位相は、常に得られる。但し患者に安全な血液の流れを提供するためにこれらの圧力は、制限されている。インピーダンスが充填のストロークにて高い場合（小さな針、非常に粘性を有する血液、患者へのアクセスが困難等による）に、負の圧力限界に至り、充填の流体速度は、望ましい充填の流体速度より遅くなる。したがって搬送ストロークは、血流ポンプの搬送流体速度を休止して完了させるために前の充填のストロークを待たなければならない。同様に１本の針の流れにおいて血流ポンプは、０°の位相にて駆動し、２つの血流ポンプのポッドポンプが同時に空にされ充填される。ポッドポンプの両者が充填される場合に、２つのポッドポンプの容量が搬送される。したがって１本の針の流れは、不連続である。

圧力の飽和の限界を制御する１つの方法は、望ましい流体速度を充填および搬送のストロークの最も遅いものに制限することである。これによって血液を搬送する流れの速度は、より遅くなるが、流れの速度が分かるようになり、常に連続的となり、より正確、かつより連続的な透析液の流れの速度を得られる。血液の流れの速度を１本の針の駆動においてより連続的にさせる別の方法は、充填の時間が最小になるようにポッドを充填するために最大の圧力を使用することである。望ましい搬送時間は、所望のストロークの全時間から充填ストロークにかかった時間を引いたものに設定可能である。但し血流の速度を一定にできない場合に、透析液の流れの速度は、調整され、透析液の流れを搬送する血流速度が高い場合に、血流ポンプが充填されるときに透析液ポンプが停止する時間を設定された値によって補填する。これが正しいタイミングにて実施された場合に、複数のストロークにわたる透析液の流れの速度の平均は、所望の透析液の流れの速度に一致可能である。

図３４乃至図３６は、平衡カセットの例を示すがこれらに限定されるものではない。図３４Ａに示すカセットの１つの構造において弁は、同時に駆動するように連動する。一実施例において、４つの連動する弁８３２、８３４、８３６、８３８が設けられる。実施例において、連動する弁は、同一のエアラインによって駆動する。しかしながら別例において、各弁は、対応するエアラインを有する。実施例に示すように連動する弁によって上述したように流体の流れが生じる。実施例において、更に連動する弁によって確実に適切な弁が開閉され、要求される流体路を形成する。

本実施例において、流体弁は、ここで詳細に開示するように火山弁である。特定の流路に関して様々な実施例における流体路の概要が開示されるが、流路は、弁およびポンプの駆動に基づき変化する。付加的に、入口および出口の他第１流体および第２流体なる用語は、記述の目的に限っては使用される（このカセットおよび後述する他のカセットにおいて）。別例において、入口は、出口であってもよく、更に第１流体および第２流体は、異なった流体のタイプ、あるいは同じ流体のタイプや構成であってもよい。

図３５Ａ乃至図３５Ｅに、実施例におけるカセットの頂部プレート１０００を示す。図３５Ａおよび図３５Ｂは、頂部プレート１０００の平面図である。本実施例において、頂部プレートのポッドポンプ８２０、８２８および平衡ポッド８１２、８２２は、同じように形成される。本実施例において、ポッドポンプ８２０、８２８および平衡ポッド８１２、８２２は、底部プレートと組み立てられた場合に、３８ｍｌの総容量を有する。しかしながら、様々な実施例において、総容量は、本実施例のものより大きくても小さくてもよい。第１流体入口８１０および第２流体出口８１６を図示する。

図３５Ｃおよび図３５Ｄは、頂部プレート１０００の下面図である。流路をこの図に示す。これらの流路は、図３４Ｂに示すミッドプレート９００の流路に対応する。頂部プレート１０００およびミッドプレートの頂部は、ポッドポンプ８２０、８２８のための、および平衡ポッド８１２、８２２の一方の側のカセットの液体側または、流体側を形成する。したがって、流体の流路のほとんどは、頂部プレートおよびミッドプレートに設けられる。平衡ポッド８１２、８２２の反対側は、底部プレートの内側に設けられる、図３６Ａ、図３６Ｂに示すが、ここに図示しない。

図３５Ｃおよび図３５Ｄに更にポッドポンプ８２０、８２８および平衡ポッド８１２、８２２が溝１００２を含むことを示す。図示の溝１００２は、所定の形状を有する。しかしながら別例において溝１００２の形状は、好ましいどの形状であってもよい。図３５Ｃおよび図３５Ｄに実施例における形状を示す。実施例において溝１００２は、ポッドポンプ８２０、８２８および平衡ポッド８１２、８２２の流体入口の側と流体出口側の間の通路を形成する。

溝１００２は、流路をなし、隔壁がストロークの終わりにあるとき入口と出口間に流路があるため、流体または空気のポケットは、ポッドポンプや平衡ポッドに捉えられない。溝１００２は、ポッドポンプ８２０、８２８および平衡ポッド８１２、８２２の液体側および空気側の両者に含まれる（図３６Ａ、３６Ｂを参照のこと。これらは、ポッドポンプ８２０、８２８の空気側および平衡ポッド８１２、８２２の反対側に関する）。

一実施例においてポッドポンプ８２０、８２８および平衡ポッド８１２、８２２の液体側は、入口および出口の流路が連続し外リング１００４も連続するという特徴を含む。この特徴によって、保持されるべき隔壁にシール（図示しない）が形成可能となる。

図３５Ｅは、実施例における頂部プレート１０００の側面図である。ポッドポンプ８２０、８２８の連続した外リング１００４、および平衡ポッド８１２、８２２を示す。
図３６Ａ乃至図３６Ｅに、底部プレート１１００を示す。図３６Ａおよび図３６Ｂに、底部プレート１１００の内側表面を示す。内側表面は、図３４Ｅに示すミッドプレート（ここには図示しない）の底面に接触する側である。底部プレート１１００は、エアライン（図示しない）に取り付けられる。図３４Ｅに示すポッドポンプ８２０、８２８および弁（ここには図示しない）を駆動させる空気のための対応する入口の穴１１０６は、ミッドプレートに設けられる。穴１１０８、１１１０は、図３４Ｃに示す、第２流体入口８２４、および第２流体出口８２６にそれぞれ対応する。流路のための溝１１１２のように、ポッドポンプ８２０、８２８および平衡ポッド８１２、８２２の対応する半分を更に示す。頂部プレートとは異なり、ポッドポンプ８２０、８２８および平衡ポッド８１２、８２２に対応する底部プレートの半分は、ポッドポンプ８２０、８２８および平衡ポッド８１２、８２２間の違いを明瞭にする。ポッドポンプ８２０、８２８は、底部プレートに第２半分に空気の通路を備え、平衡ポッド８１２、８２２は、頂部プレートで半分と同一の構造を備える。更に、平衡ポッド８１２、８２２は、流体の平衡を保持し、これによって図示しない隔壁の両側は、液体の流路を含み、ポッドポンプ８２０、８２８は、液体を汲出す圧力ポンプであり、これによって一方の側は、液体流路を含み、底部プレート１１００に示す他方の側は、空気駆動のチャンバまたは空気流体路を含む。

カセットの一実施例においてポンプでくまれる流体の様々な特性を検知するためにセンサ要素がカセットに組み込まれる。一実施例において、３つのセンサ要素が含まれる。一実施例において、センサ要素は、センサセル１１１４に設けられる。セル１１１４は、センサ要素ハウジング１１１６、１１１８、１１２０に３つのセンサ要素を収容する。実施例において、センサハウジング１１１６、１１１８の２つは、伝導度センサ要素を収容し、第３センサ要素ハウジング１１２０は、温度センサ要素を収容する。伝導度センサ要素および温度センサ要素は、当該技術分野におけるいかなる伝導度センサ要素や温度センサ要素であってもよい。一実施例において、伝導度センサ要素は、グラファイトのポストである。別例において、伝導度センサ要素は、ステンレス鋼、チタニウム、プラチナまたは防蝕のためにコーティングされるがなお電気伝導度を備えるその他の金属から形成される。伝導度センサ要素は、コントローラや他の装置にプローブの情報を送信する電線を含むことができる。一実施例において、温度センサは、ステンレス鋼のプローブに埋め込まれたサーミスタである。これに代わる実施例において、カセットにセンサを設けないか、温度センサのみ設けるか、あるいは１つ以上の伝導度センサを設けるか、１つ以上の別のタイプのセンサを設けてもよい。実施例においてセンサ要素は、カセットの外側に設けられるか、別体のカセットに設けられるか、流体ラインによってカセットに連結される。

図３６Ａおよび図３６Ｂに更に定量ポンプ８３０の駆動側の他、ポンプを駆動させる空気のための対応する空気入口の穴１１０６を示す。図３６Ｃおよび図３６Ｄに、底部プレート１１００の外側を示す。弁、ポッドポンプ８２０、８２８、および定量ポンプ８３０のエアライン連結ポイント１１２２が示されている。再び平衡ポッド８１２、８２２は、
エアライン連結ポイントを備えていないので、空気によって駆動しない。更に第２流体出口８２４および第２流体入口８２６のための底部プレート１１００の対応する開口も示されている。

図３６Ｅは、底部プレート１１００の側面図である。側面図において、縁１１２４は、内側の底部プレート１１００を包囲する。縁１１２４は、揚げられ、連続しており、隔壁（図示しない）の連結ポイントとなる。隔壁は、この連続し揚げられた縁１１２４に載置され、これによって底部プレート１１００のポッドポンプ８２０、８２８および平衡ポッド８１２、８２２の半分および図３５Ａ乃至３５Ｄに示す頂部プレート（ここには図示しない）のポッドポンプ８２０、８２８および平衡ポッド８１２、８２２の半分の間をシールする。

上述したように、透析液は、配向回路から任意にヒータを通ってかつ／または限外濾過膜を通って平衡回路に流れる。実施例において、必須ではないが配向回路は、カセットに設けられる。図３Ａに配向回路の例として配向回路１４２を示す。配向回路１４２は、この例においていくつかの異なる機能を実施可能である。例えば透析液は、透析液供給体から（後述するように混合回路から等）配向回路を通って平衡回路へ流れ、使用済みの透析液は、平衡回路から排液管に流れる。透析液は、配向回路内に含まれる１つ以上のポンプの駆動によって流れる。実施例において、配向回路は、透析液タンクを含み、これは透析液を平衡回路に移動させるに先立って透析液を含む。上記透析液タンクによって実施例において透析液の生産速度がシステム内の透析装置の透析液の使用速度と異なるものとなる。配向回路は、更に給水からの水を混合回路（１つある場合に）に配向する。付加的に上述したように、血流回路は、消毒等の操作のために配向回路と連通する。

したがって実施例において透析液は、要求に応じて形成されるため、大量の透析液を貯蔵する必要はない。例えば透析液は、準備された後に、透析液タンク１６９に保持される。透析液弁１７は、タンク１６９から透析液回路２０への透析液の流れを制御する。透析液は、透析装置１４に送られるに先だって濾過され、かつ／または加熱される。汚染物処理弁１８が透析液回路２０からの使用済みの透析液の流れを制御することに使用される。

図６に配向回路の一例を示すがこれに限定されるものではない。この図において、配向回路１４２は、上述したように透析液供給体からの透析液を、透析液ポンプ１５９、ヒータ７２、および限外濾過膜７３を通して平衡回路に入るに先立って透析液タンク１６９に連通させる。図示のように透析液流路の透析液は、透析液供給体から透析液タンク、ポンプ、ヒータ、および限外濾過膜に（この順番で）流れるが別例においてその他の順番も可能であるものといえる。ヒータ７２は、透析液を体温に、および／または血流回路の血液が透析液によって加熱され、患者に戻る血液が体温と同じになるように、加熱することに使用される。限外濾過膜７３は、後述するように透析液中にある病原体、発熱物質等を取り除くことに使用される。透析液は、平衡回路に流れ透析装置に配向される。

透析液タンク１６９は、好適な材料からなり、使用に先だって透析液を貯蔵するためにいかなる好適な寸法であってもよい。例えば透析液タンク１６９は、プラスチック、金属等からなる。透析液タンクは、上述したようにポッドポンプを形成することに使用される材料と類似した材料からなってもよい。

配向回路１４２を通過する透析液の流れは、透析液ポンプ１５９の操作によって（少なくとも部分的に）制御される。付加的に、透析液ポンプ１５９は、平衡回路を通過する流れを制御する。例えば図５において上述したように、配向回路からの未使用の透析液は、平衡回路１４３の平衡チャンバ３４１および３４２に流れる。ポンプ１５９は、未使用の透析液をこれらの平衡チャンバに流すことに使用される。実施例において、透析液ポンプ
１５９は、上述したものに類似したポッドポンプを備える。ポッドポンプは、各チャンバを流体区画および制御区画に分ける可撓性を備えた隔壁を備えた堅固なチャンバを含む。制御区画は、空気源のような制御流体源に連結される。ポッドポンプや平衡チャンバとして使用されるポンプの例は、２００６年４月１４日に出願され発明の名称が「体外熱療法システムおよび方法」である米国特許出願第６０／７９２，０７３号明細書、あるいは２００７年４月１３日に出願され、発明の名称が「流体ポンプシステム、装置および方法」である米国特許出願第１１／７８７，２１２号明細書に開示されるが、これらに限定されるものではない。これらはその全体がここで開示されたものとする。ポッドポンプは、更に詳細を後述する。

ポンプ１５９を通過後に、透析液は、ヒータ、例えば図６のヒータ７２に流れる。ヒータは、例えば当業者に周知の電気抵抗ヒータのような透析液の加熱に好適な加熱装置である。ヒータは、図３Ａに示すように配向回路から分離して設けられるか、あるいはヒータは、配向回路に、あるいは別の回路（例えば平衡回路）に組み込まれる。

実施例において、透析液は、透析装置を通る血液が冷めないような温度に加熱される。例えば透析液の温度は、透析液が透析装置を通る血液の温度に、あるいはこれより大きい温度になるように制御される。上記例において、血液が血流回路の様々な要素を通過することによって引き起こされる熱の損失を相殺するために上述したように血液は、幾分加熱される。付加的に後述するように実施例においてヒータは、制御システムに連結され、これによって不正確に加熱された透析液（すなわち、透析液を加熱しすぎたか、あるいは冷たい場合）は、ライン７３１を経由して透析装置を通過することに代えて再循環する（例えば透析液タンクに戻る）。ヒータは、配向回路や平衡回路のような流体回路の一部として一体的に形成されるか、あるいは、図３Ａに示すようにヒータは、透析液流路内の別体の要素であってもよい。

実施例においてヒータは、消毒または殺菌のためにも使用される。例えば水は、血液透析システムを通過し、ヒータを使用して消毒や殺菌が可能な温度に加熱される。温度は、例えば少なくとも約７０℃、少なくとも約８０℃、少なくとも約９０℃、少なくとも約１００℃、少なくとも約１１０℃等である。実施例において後述するように水は、様々な要素を再循環し、かつ／またはシステム内の熱の損失は、ヒータが上記消毒または殺菌の温度に水を加熱して最小となる（後述する）。

ヒータは、上述したようにヒータを制御できる制御システムを含む（例えば患者を透析するために透析液を体温まで加熱し、システムを浄化するために水温を消毒の温度まで加熱する）。

ヒータのコントローラの例を後述するがこれに限定されるものではない。コントローラは、様々な入口の流体温度の他に、脈動流の速度や様々な流体速度を取り扱うことができるように選択される。付加的にヒータ制御は、流れが異なった流路（透析、消毒、再循環等）のそれぞれに配向される場合に適切に機能する必要がある。一実施例において、ヒータのコントローラは、ＳＩＰ１基板において使用され、限外濾過膜にＩＲ（赤外線）温度センサ、タンクに赤外線温度センサを備える。別例において、基板は、より熱の損失の少ない箱に設けられ入口の温度センサのための伝導度センサを使用する。別例におけるコントローラとしてタンク（ヒータの入口）および限外濾過膜（ヒータの出口）の両者の温度を使用する単純な比例コントローラが使用される。例えば：
ｐｏｗｅｒＨｅａｔｅｒ＝ｍａｓｓＦｌｏｗ＊（（ｔａｎｋＰＧａｉｎ＊ｅｒｒｏｒＴａｎｋ）＋（ＵＦＰＧａｉｎ＊ｅｒｒｏｒＵＦ）
ＰｏｗｅｒＨｅａｔｅｒ＝ヒータの使用率命令（０乃至１００％）；
ＭａｓｓＦｌｏｗ＝流体質量流速度；
ＴａｎｋＰＧａｉｎ＝タンクまたは入口の温度センサのための比例ゲイン；
ＥｒｒｏｒＴａｎｋ＝タンクまたは入口の温度センサおよび望ましい温度の間の差異；
ＵＦＰＧａｉｎ＝限外濾過膜または出口の温度センサのための比例ゲイン；
ＥｒｒｏｒＵＦ＝ｕｆまたは出口の温度センサおよび望ましい温度の間の差異。

ヒータの使用率命令（０乃至１００％）からＰＷＭ命令が生成される。実施例において、このコントローラは、所定の温度が保持されずヒータが飽和する場合に質量流速度を減少させる。
ヒータ制御
図１２２における代替実施例であるヒータ７２は、透析液流路を備えていてもよく、これによって、電気ヒータ要素およびヒータ温度センサは、ヒータの上流および下流の流路に位置する温度センサによって補足される。温度センサ２５４は、流入流体の温度についての情報を提供するために、ヒータのすぐ上流に位置する。冗長温度センサ２５２および２５１が、内部の透析液カセットに入る透析液の温度を測定するために、限外濾過膜７３の下流に位置する。温度センサ２５５は、内部のカセットから向きを転換する流れを測定するために、ライン７３１上に位置していてもよい。

図１２３Ａを参照すると、代替実施例において、「ヒータ制御モード」はヒータの周りの制御ループ６０８からなる。一実施例において、ヒータ制御モードは、使用率命令をヒータ７２に出力することによってヒータ温度６１２を所望の温度６１０にするために、単純な比例積分コントローラに閉ループコントローラを使用する。別の例では、閉ループコントローラは比例コントローラである。ヒータ温度６１２は、ヒータ温度センサによって測定される。ヒータ温度センサは、ヒータ７２内の導管に熱接触している。ヒータ温度センサは、ヒータ７２内に埋め込まれていてもよい。使用率命令が基本周波数１Ｈｚでパルス幅変調（「ＰＷＭ」）命令に変換されてもよい。ヒータ電流は、ゼロ交差でオン／オフするＳＣＲ電子部品を用いて、ＰＷＭ命令によって制御されてもよい。ヒータ電流は、トランジスタスイッチ（ＦＥＴ、ＩＧＢＴまたはＢＪＴ等）によって制御されてもよい。６０Ｈｚの電力線周波数と仮定すると、１ＨｚのＰＷＭ周波数は６０において解像度１を可能にする。

ヒータの使用率命令の下限は０であってもよい。ヒータは、１００％の使用率でも、減少させた使用率でも稼働するように構成することができる。最大使用率は、利用可能な電力によって制限されていることがある。一実施例において、ヒータの最大使用率は、８アンペアの総消費電流のための７０％であってもよく、この８アンペアによって、透析マシン６００１内の残りの部品を稼働させるのに適切な電力が可能になる。別例においては、最大総消費電流が１１アンペアであり、熱使用率が１００％に制限される。ユーザまたは専門家が、ソフトウェアを介して高い電力設定値または低い電力設定値を選択することによって、ヒータコントローラの最大使用率および透析マシン６００１（図６１にブロック形態で示す）の最大消費電力を設定することができる。より低い電力設定では、透析マシン６００１が、透析マシン６００１用の水を準備するマシンと同じ回路に接続できるようになる可能性がある。最大ヒータ命令は、図１２３Ａ乃至図１２３Ｃに示す飽和ブロック６１９によって制限されていてもよい。センサ２５１、２５２によって測定される最小許容透析液温度を実現する透析液を作成するために、ヒータ内の最大流速は、入口温度２５４および利用可能な電力に基づいて制御されてもよい。

ヒータコントローラは、使用する電力を増やすことによってヒータ温度を上昇させることができるが、雰囲気または流れる透析液への熱損失によってヒータ温度を下げるので、本質的に非対称であると考えられる。限定はしないが、室温、入ってくる透析液の温度および透析液の流体の速度を含む外部の要因による異なるレベルの熱損失に適応するために、図１２３Ａの制御ループは、異なる積分ゲインおよび比例ゲイン６１８、６１６で動作
することができる。

ヒータ制御モードは、治療アプリケーション６２０３（図６２）で選択された動作モードに応じて、異なるゲインを選択することができる。ヒータ内を流体が高速で流れることを要求する動作モードが選択されるとき、ゲイン６１６、６１８は高く設定されてもよい。ヒータ内を流体が低速で流れることを要求する動作モードが選択されるとき、ゲイン６１６、６１８は低く設定されてもよい。温度のオーバーシュートを防ぐため、モード中、ヒータ内を通る流れがないときに、ゲインは最小または０の値に設定されてもよい。消毒温度は材料温度の限界近くになることがあり、熱消毒に関連する大きい温度上昇は温度のオーバーシュートを生じさせる可能性が比較的高いので、消毒動作モード中、高温でのオーバーシュートを防ぐために、ゲイン６１６、６１８は低く設定されてもよい。

飽和ブロック６１９は、ヒータ制御ループ６０８の出力６１４を、最大ヒータ使用率の出力に制限することができる。好ましい実施例において、最大ヒータ使用率は、約７０％から約１００％の間で選択可能である。

別例において、温度のオーバーシュートを避けるために、積分器の値６２０が制限されていてもよい。ヒータ命令がその上限にある場合、積分器の値６２０は、ヒータ命令がその上限より小さくなるまで上昇させないようにしてもよい。積分器の値は、いつでも低下させられる。

ヒータ内を通る流体の流れが一時的に止まったときにヒータ温度の変動を最小にするために、ヒータ制御モードは、ヒータ動作を一時中断し、１つ以上の制御パラメータをメモリに保存することができる。好ましい実施例において、ヒータ内を通る流体の流れが短時間の間止まったとき、ヒータはオフにすることができ、積分器の値６２０を保存することができる。ヒータはその後、動作モードに適したゲイン６１６、６１８およびメモリからリロードされる積分器の値で再びオンにすることができる。

「流体温度制御モード」と呼ぶヒータコントローラの代替実施例を図１２３Ｂに示す。流体温度制御モードは、ヒータ制御モードの内部の制御ループ６０８の周りに外部の制御ループ６３８を追加することができる。外部の制御ループ６３８は、所望のヒータ温度６１０を変化させることによって、実際の流体温度６３２を所望の流体温度６３０にすることができる。流体温度制御モードは、ヒータ制御モードにおいて上記のようなヒータを制御するための信号６１４を生成する内部の制御ループ６０８に、この所望のヒータ温度６１０を供給する。内部の制御ループは、透析ユニットの動作モードに基づいてゲイン６１６、６１８を変更することと、ヒータ命令が最大許容値に達したときに積分器を制限することとを含んでいてもよい。流体温度制御モードは、所望の温度６３０、入口流体温度２５４、流体流速度およびゲイン因子に基づく以下のフィードフォワード命令（ｆｆＣｍｄ）６４２を含んでいてもよい。

式中、
ｆｆＣｍｄはフィードフォワード命令である
Ｔ_ｄｅｓは所望の温度設定値である
Ｔ_ｉｎはヒータの入口での温度である

は所望の質量流である
ｆｆＧａｉｎは計算に適用されるゲインである
外部の制御ループ６３８は、フィードフォワード命令６４２に、所望の流体温度ポイント６３０と最大許容ヒータ温度の間の値についての上限および下限を課す飽和ブロック６４４を備えていてもよい。第２飽和ブロック６３９が、外部の制御ループ６３８の出力６１０を最大ヒータ温度までに制限することができる。好ましい実施例において、透析中の最大温度は約７０℃に設定することができ、消毒中は約１１２℃に設定することができる。

流体温度制御モードは、治療アプリケーション６２０３（図６２）で選択された動作モードに応じて、異なるゲイン６３６、６３８を選択することができる。ヒータ内を流体が高速で流れることを動作モードが必要とするとき、ゲイン６３６、６３８は高く設定されてもよい。ヒータ７２内を流体が低速で流れることを動作モードが必要とするとき、ゲイン６３６、６３８は低く設定されてもよい。温度のオーバーシュートを防ぐため、モード中、ヒータ７２内を通る流れがないときに、ゲインは最小または０の値に設定されてもよい。

流体温度制御モードは、温度のオーバーシュートを避けるために、積分器の値６４０を制限することができる。ヒータ命令６１４または所望のヒータ温度６１０のいずれかが最大許容値にある場合、積分器の値６４０は、ヒータ命令および所望のヒータ温度の両方がそれらの上限未満に下がるまで上昇させないようにしてもよい。積分器の値は、いつでも低下させられる。

流体温度制御モードは、場合によっては、透析液を所望の温度限界以内に維持するために、外部のポンプ１５９からの透析液の流体の速度を変化させることができる。ヒータ命令６１４または所望のヒータ温度６１０のいずれかが、所定の最小期間の間、最大許容値にある場合、透析液の流体の速度は、例えば約３０ｍｌ／分／ストロークの速度に低下させられてもよい。ヒータ命令および所望のヒータ温度の両方が、所定の最小期間の間それらの上限未満に下がる場合、流速がその元の計画された値に戻るまで、望ましい流速は例えば３０ｍｌ／分の速度に上昇させてもよい。好ましい実施例において、最小期間は、現在および以前のストロークを完了するための時間に設定される。流体温度制御モードは、最小期間を用いて、より滑らかな温度応答を生み出し、かつ温度のオーバーシュートを減少させる。ヒータ内の流れは、所定の最小値に制限されていてもよい。好ましい実施例において、外部のポンプによって測定される、ヒータ内を流れる透析液の最小流速は、約１００ｍｌ／分に設定される。

ヒータ内を通る流体の流れが短時間の間止まったときにヒータ温度の変動を最小にするために、流体温度制御モードは、ヒータ動作を一時中断し、１つ以上の制御パラメータをメモリに保存するようにプログラムされている。透析液レベルおよび流体弁の性能を含む機能点検を透析ユニットが実施するため、流体の流れは定期的に止められてもよい。好ましい実施例において、ヒータ内を通る流体流が短時間の間止まったとき、ヒータはオフにされ、前述の透析液の流体の速度および積分器の値６４０、６２０はメモリに保存される。流れが再開したとき、積分器の値および透析液の流体の速度がメモリからリロードされ、ヒータは再びオンにされ、動作モードに応じてゲイン６１６、６１８、６３６、６３８が設定される。

代替実施例において、図１２３Ｃに示すように、ヒータコントローラは、ヒータの周りの制御ループ６４８からなる「ヒータオンリーパワーモード」を有する。ヒータオンリーパワーモードは、使用率命令をヒータ７２に出力することによってヒータ温度６１２をヒータ設定ポイント温度６１０にするために、単純な比例積分コントローラを使用することができる。ヒータ設定ポイント温度６１０は、飽和ブロック６４４によって制限されるフィードフォワード命令６４６の出力であってもよい。フィードフォワード命令６４６は、測定入口流体温度６４７、所望の流体温度６１１、推定流体質量流およびゲイン因子等のいくつかのパラメータに基づくことができる。好ましい実施例において、フィードフォワード信号６４６は、以下のように計算することができる。

式中、
ｆｆＣｍｄはフィードフォワード命令である
Ｔ_ｄｅｓは所望の温度設定値である
Ｔ_ｉｎはヒータの入口での温度である

は推定質量流である
ｆｆＧａｉｎは計算に適用されるゲインである
フィードフォワード命令６４６は、飽和ブロック６４４によってある値の範囲に制限されていてもよい。好ましい実施例において、飽和ブロック６４４は、所望のヒータ温度６１０を、所望の流体温度６１１と例えば４１℃等の最大値との間の値に制限する。

ヒータ温度６１２は、ヒータ温度センサによって測定されてもよい。入口温度は、センサ２５４によって測定される。使用率命令はＰＷＭ命令に変換されてもよく、これは一態様において約１Ｈｚの基本周波数を有する。ヒータ電流は、ゼロ交差でオン／オフするＳＣＲ電子部品を用いて、ＰＷＭ命令によって、またはＦＥＴ、ＩＧＢＴもしくはＢＪＴ等のトランジスタスイッチによって制御されてもよい。６０Ｈｚの電力線周波数と仮定すると、１ＨｚのＰＷＭ周波数は６０において解像度１を可能にする。

ヒータの使用率命令の下限は０に設定することができる。ヒータは、１００％の使用率でも、減少させた使用率でも稼働するように構成することができる。最大使用率は、利用可能な電力によって制限されていることがある。好ましい実施例において、最大使用率は、総消費電流を８アンペアに制限する約７０％に設定され、この８アンペアは、透析マシン６００１内の残りの部品を稼働させる電力を可能にするはずである。あるいは、最大総消費電流が１１アンペアに設定され、熱使用率が１００％に制限される。ユーザまたは専門家が、ソフトウェアを介して高い電力設定値または低い電力設定値を選択することによって、ヒータコントローラの最大使用率および透析マシン６００１の最大消費電力を設定することができる。より低い電力設定では、透析マシン６００１が、透析マシン６００１用の水を準備するマシンと同じ電気回路に接続できるようになる可能性がある。作成された透析液が、センサ２５１、２５２で測定される最小許容透析液温度を実現するように、利用可能な電力に応じて、入口温度２５４を監視することによってヒータ内の最大流速が制御されてもよい。

ヒータオンリーパワーモードは、治療アプリケーション６２０３（図６２）で選択された動作モードに応じて、異なるゲインを選択することができる。ヒータ内を流体が高速で流れることを要求する動作モードが選択されるとき、ゲイン６１６、６１８は高く設定されてもよい。ヒータ内を流体が低速で流れることを要求する動作モードが選択されるとき、ゲイン６１６、６１８は低く設定されてもよい。温度のオーバーシュートを防ぐため、モード中、ヒータ内を通る流れがないときに、ゲインは最小または０の値に設定されてもよい。消毒温度は材料温度の限界に接近することがあり、大きい温度上昇は温度のオーバーシュートを生じさせる可能性が比較的高いので、消毒動作モード中、温度のオーバーシュートを防ぐために、ゲイン６１６、６１８は低く設定されてもよい。

温度のオーバーシュートを避けるための別の方法は、積分器の値６２０を制限することを伴う。ヒータ命令がその上限にある場合、積分器の値６２０は、ヒータ命令がその上限より小さくなるまで上昇させないようにする。積分器の値は、いつでも低下させられる。

ヒータ内を通る流体の流れが一時的に止まったときにヒータ温度の変動を最小にするために、ヒータオンリーパワーモードは、ヒータ動作を一時中断し、１つ以上の制御パラメータをメモリに保存することができる。好ましい実施例において、ヒータ内を通る流体の流れが短時間の間止まったとき、ヒータはオフにすることができ、積分器の値６２０をメモリに保存することができる。ヒータは、メモリから積分器の値をリロードすることによって、動作モードに応じて設定したゲイン６１６、６１８で、再びオンにされてもよい。

ヒータコントローラの一実施例において、ヒータ機能、温度センサ、および制御電子部品を含むヒータシステムの機能を確認するために、立ち上げ中にいくつかの安全点検が実施される。立ち上げ時の安全点検は、温度センサの出力が予想範囲内であることを確認することを含んでいてもよい。一実施例においては、温度センサについての予想範囲は０℃から１１０℃である。

ヒータがオン／オフできることを確認するために、立ち上げ時の安全点検は、ヒータを短時間の間オンにし、このオンの期間と、その後のより長いオフの期間の間、ヒータ温度センサの監視を続けるヒータシステム試験を備えていてもよい。試験は、ヒータセンサ値がオンの期間に増加し、オフの期間には増加し続けないことを要求してもよい。好ましい実施例において、ヒータは約５秒間オンにし、５秒のオンの期間とその後の２０秒のオフの期間の間、温度センサが監視される。一実施例において、ヒータ温度が少なくとも約１．０℃、および約６．０℃以上増加すれば試験は合格である。

透析ユニットの動作中、適切なヒータ機能であることを確認するために、ヒータ命令６１４がその最大値にあるときに、ヒータ温度が監視される。この試験に合格するために、ヒータ温度は指定期間の間に所定の量上昇することが期待される。好ましい実施例において、ヒータ温度は、１分間の間に約０．５℃以上上昇することが期待される。この試験は、動作モード中、患者が透析ユニットに連結されているときに実施することができる。

安全性試験では、過度の流体温度を避けるためにすべての動作中にヒータ温度を監視してもよい。所与の動作モードの間に、ヒータ温度６１２が最大許容ヒータ温度を超える場合、ヒータおよびヒータコントローラが使用不能にされる。好ましい実施例において、患者に連結される操作の間、最大ヒータ温度は約７０℃に設定される。消毒モード中の最大ヒータ温度は、約１００〜１１０℃といった、より高い温度に設定される。ヒータは、ヒータ上の温度ヒューズで構成された二次安全システムを備えていてもよい。

安全性試験では、流体温度センサのうちの２つ以上を監視し、温度センサのいずれか１つが最大消毒流体温度を超える場合に、ヒータ１４およびヒータコントローラを使用不能
にすることができる。好ましくは、最大消毒流体温度が約１００℃に設定された状態で、すべての流体温度センサ２５１、２５２、２５４、２５５が監視される。この試験の１つの利益は、単一の流体温度センサの故障またはヒータ温度センサの故障から守ることである。

安全性試験は、流体温度制御モード中に外部のポンプ１５７を監視することと、流体の流れが確認するできない場合に、ヒータ７２およびヒータコントローラを使用不能にすることとを含んでいてもよい。ヒータ７２およびコントローラは、外部のポンプコントローラが閉塞または空気漏れを検出した場合に、流体温度制御モードにおいて使用不能にされてもよい。

上述したヒータ制御は、例示に過ぎず、本発明の別例においてその他のヒータの制御システムおよび他のヒータが可能であるものといえる。
透析液は、更に例えば限外濾過膜を使用して汚染物、感染性の生物、病原体、発熱物質、残骸等を取り除くべく濾過される。フィルタは、図３Ａに示すように配向回路と平衡回路の間にて、透析液流路の好適な位置に配置され、かつ／または限外濾過膜は、配向回路か平衡回路に組み込まれる。限外濾過膜が使用される場合に、フィルタを通して上記タイプを防止する網寸法を有すべく選択される。例えば網寸法は、約０．３マイクロメートル以下、約０．２マイクロメートル以下、約０．１マイクロメートル以下、あるいは約０．０５マイクロメートル以下等である。当業者は、限外濾過膜のようなフィルタは、多くの場合、市場にて容易に入手可能であることを認識するだろう。

実施例において、限外濾過膜は、フィルタ（例えば未透過物の流れ）からの汚染物が図６の汚染物ライン３９のような汚染物の流れに移動するように操作される。実施例において未透過物の流れに流れる透析液の量は、制御可能である。例えば未透過物が余りにも冷たい場合（すなわち、ヒータ７２が駆動しなかったり、ヒータ７２が透析液を十分な温度に加熱しない）に、透析液の流れ全体（あるいは透析液の少なくとも一部）は、汚染物ライン３９に転換され、任意によってライン４８を使用して透析液タンク１６９に再循環される。フィルタからの流れは、様々な理由によって温度センサ（例えばセンサ２５１および２５２）、伝導度センサ（透析液の濃度確認用、例えばセンサ２５３）等を使用して更に監視される。上記センサの例は、後述する。これら以外の例は、発明の名称が「センサの器具システム、装置および方法」である（事件番号Ｆ６３）の米国特許出願第１２／０３８，４７４号明細書に開示されるがこれに限定されるものではない。同文献は、その全体がここで開示されたものとする。

限外濾過膜および透析装置が汚染物、感染性の生物、病原体、発熱物質、残骸の除去のための冗長な選別法であるものといえる（別例において限外濾過膜は、設けられない）。したがって、透析液から患者に至る汚染物のために汚染物は、限外濾過膜および透析装置の両者を通過する必要がある。一方が濾過できなくても、他方は、なお殺菌可能であり、汚染物が患者の血液に至ることを防止する。

配向回路１４２は、更に使用済みの透析液を平衡回路を通じて排液管に、例えば図６の汚染物ライン３９を通じて排液管３１に案内可能である。排液管は、例えば局所的な排液管または好適に位置させるべき汚染物（例えば使用済みの透析液）を収容する別体の容器である。実施例において、１つ以上の点検弁または、「一方向の」弁（例えば点検弁２１５および２１６）が配向回路とシステムからの汚染物の流れの制御に使用される。更に実施例において血液の漏出センサ（例えばセンサ２５８）が、血液が透析装置を通って透析液流路に漏出しているかどうか判断することに使用される。

排液管３１（図８９）は、漏出および隔壁の裂開があるかどうか平衡回路および配向回
路を監視するための、ラインへの空気混入（ＡＩＬ）検出器３７を備えていてもよい。ＡＩＬ検出器３７を通り越して流れる透析液は、配向カセット内のポンプ、ならびに平衡カセット内の平衡チャンバおよびポンプ、更にはいくつかの弁を以前に流れている。弁またはポッドポンプの隔壁のいずれかに漏れ口があった場合、漏出した空気は、排液管３１内のＡＩＬ検出器を通り越して流れることになろう。また、ＡＩＬ検出器３７は、透析液から、おそらくは加熱される際に発生する気体を検出することができる。好ましい実施例において、すべての検出器３７は、流れが上に向かう排液管３１上に位置する。排液路（適切である範囲で作られていてもよい）によって、気泡が検出器３７への到達に先立って集まるのに十分な機会がもたらされるので、この潜在的に有利な位置によって、透析液とともに流れる気泡の検出が容易になる。ＡＩＬ検出器３７が排液管３１上に位置決めされることによって、検出器は気泡から隔壁の裂開を特定することが可能になる。

付加的に、配向回路１４２は、給水３０、例えば袋のような水の容器から、および／または販売されている逆浸透装置等の水を作り出すことのできる装置から水を受承する。実施例において当業者に周知であるように、システムに進入する水は、所定の純度に設定され、例えば所定の値以下のイオン濃度を有する。配向回路１４２に進入する水は、様々な位置に移動し、例えば未使用の透析液を作り出すための混合回路へ、および／または汚染物ライン３９に移動する。実施例において後述するように、排液管３１、様々な再循環ラインへの弁が開かれ、水がシステムの全体を連続して流れるように導管６７が配向回路１４２および血流回路１４１の間に連結される。ヒータ７２も駆動される場合に、システムを通過する水は、システムを消毒するために十分な温度に連続して加熱される。上記消毒方法は、詳細を後述する。

図４１乃至図４５に平衡カセットの例を示すがこれらに限定されるものではない。図４１Ａおよび図４１Ｂに、一実施例におけるカセットの頂部プレート９００の外側を示す。頂部プレート９００は、ポッドポンプ８２０、８２８の２分の１を含む。この半分は、流体または液体源の半分であり源流が流れる。入口および出口のポッドポンプ流路が示されている。これらの流路は、各ポッドポンプ８２０、８２８に案内する。

ポッドポンプ８２０、８２８は、揚げられた流路９０８、９１０を含む。揚げられた流路９０８、９１０によって隔壁（図示しない）がストロークの終わりに達した後に流体は、ポッドポンプ８２０、８２８を貫流し続けることができる。したがって、揚げられた流路９０８、９１０によってポッドポンプ８２０、８２８に空気や流体を捉えさせる隔壁や、流れを防止するポッドポンプ８２０、８２８の入口や出口を閉塞する隔壁を最小にする。本実施例において揚げられた流路９０８、９１０は、所定の寸法を有する。これに代わる実施例において、揚げられた流路９０８、９１０は、より大きいかより狭い。更なる別例において、揚げられた流路９０８、９１０は、目的が流体の望ましい流体速度を得るか流体の望ましい駆動を得るために流量を制御することにあるのでいかなる寸法であってもよい。したがって、揚げられた流路、ポッドポンプ、弁、または他の態様に対してここに開示された寸法は、例示に過ぎず、これに代わる実施例に過ぎない。他の実施例は、明瞭である。図４１Ｃおよび４１Ｄは、本実施例におけるカセットの頂部プレート９００の内側を示す。図４１Ｅは、頂部プレート９００の側面図である。

図４２Ａおよび図４２Ｂにミッドプレート１０００の流体または液体側を示す。図４１Ｃおよび図４１Ｄに内側の頂部プレートの流路を補足する領域を示す。これらの領域は、本実施例における製造の一モードのレーザ溶接によって導電性を備える表面の仕上げを示す僅かに揚げられた軌跡である。カセットの製造の他のモードを上述した。

図４２Ｃおよび図４２Ｄに、本実施例におけるミッドプレート１０００の空気側または、図４３Ａ乃至図４３Ｅに示す底部プレート（ここでは図示しない）に面する側を示す。
空気側の弁の穴８０２、８０８、８１４、８１６、８２２、８３６、８３８、８４０、８４２、８４４、８５６は、図４２Ａおよび４２Ｂに示すミッドプレート１０００の流体側の穴に対応する。図４４Ｃおよび４４Ｄに示すように、隔壁１２２０は、ポッドポンプ８２０、８２８を完成させ、隔壁１２２２は、弁８０２、８０８、８１４、８１６、８２２、８３６、８３８、８４０、８４２、８４４、８５６を完成させる。弁８０２、８０８、８１４、８１６、８２２、８３６、８３８、８４０、８４２、８４４、８５６は、空気圧によって駆動され、隔壁が穴から張引されると、液体または流体が流れる。隔壁が穴の方に押圧されると、流体流は、防止される。流体流は、弁８０２、８０８、８１４、８１６、８２２、８３６、８３８、８４０、８４２、８４４、８５６の開閉によって配向される。図４３Ａおよび４３Ｂは、底部プレート１１００の内側の図である。ポッドポンプ８２０、８２８の内部、および弁８０２、８０８、８１４、８１６、８２２、８３６、８３８、８４０、８４２、８４４、８５６の駆動または空気チャンバが示されている。ポッドポンプ８２０、８２８、および弁８０２、８０８、８１４、８１６、８２２、８３６、８３８、８４０、８４２、８４４、８５６は、空気の空気源によって駆動する。図４３Ｃおよび図４３Ｄに、底部プレート１１００の外側を示す。空気源は、カセットのこの側面に取り付けられる。一実施例において、管は、弁およびポンプ１１０２の管に連結される。実施例において、弁は連動し、複数の弁が同じエアラインによって駆動する。

図４４Ａおよび４４Ｂに、組み立てられたカセット１２００を示す。図４４Ａおよび４４Ｂに示す組み立てられたカセット１２００の分解図が図１２Ｃおよび１２Ｄに示されている。これらの図において、実施例におけるポッドポンプ隔壁１２２０が示されている。隔壁のガスケットは、液体チャンバ（頂部プレート９００の）および空気または駆動チャンバ（底部プレート１１００の）間をシールする。実施例において、隔壁１２２０のドームのテクスチャは、特にストロークの終わりに空気および液体がチャンバを脱出する付加的なスペースを提供する。これに代わる実施例におけるカセットにおいて、隔壁は、ダブルガスケットを含む。好適な実施例におけるダブルガスケットの特徴は、ポッドポンプの両側が液体を含むことにあり、またはチャンバの両側をシールすることが望まれる。これらの実施例においてガスケットや他の特徴（図示しない）を補足する縁が内部の底部プレート１１００に付加され、これによってガスケットは、底部プレート１１００のポッドポンプチャンバをシールする。

図４５は、カセットのポッドポンプ８２８の断面図である。隔壁１２２０の付属品の詳細を示す。再び、本実施例において、隔壁の１２２０のガスケットは、ミッドプレート１０００および底部プレート１１００によって挾持される。ミッドプレート１０００の縁は、ガスケットが頂部プレート９００に取り付けられたポッドポンプ８２８のチャンバをシールすることができるという特徴を有する。

図４５は、組み立てられたカセットの弁８３４、８３６の断面図である。本実施例において隔壁１２２０が組み立てられ、ミッドプレート１０００と底部プレート１１００の間に挾持されることによって配置されることを示す。更に、図４５の断面図は、組み立てられたカセットの弁８２２を示す。隔壁１２２２がミッドプレート１０００と底部プレート１１００との間に挾持されて配置されていることを示す。

実施例において、透析液は、別に準備され、配向回路にて使用するためにシステムに搬送される。しかしながら実施例において透析液は、混合回路にて準備される。混合回路は、好適なときに透析液を形成するために駆動する。例えば透析液は、患者の透析の間に、および／または透析に先だって作り出される（例えば透析液は、透析液タンクに収容される）。混合回路の中において透析液を形成するために、水（例えば給水から任意に配向回路によって混合回路に提供される）は、様々な透析液の原料と混合される。例えば当業者には、上述したように重炭酸ナトリウム、塩化ナトリウム、および／または酸の好適な透
析液の原料が周知である。透析液は、要求に応じて形成されるため、特定の場合透析液タンク内に収容されるが大量に収容する必要はない。

図７Ａは、実施例においてカセットに設けられる混合回路の例を示すがこれに限定されるものではない。図７Ａにおいて、配向回路からの水は、ポンプ１８０の駆動によって混合回路２５に流れる。実施例において、水の一部は、例えば混合回路を通して原料の輸送に使用するために、原料４９に搬送される。図７Ａに示すように、水は、重炭酸塩源２８（更に実施例において塩化ナトリウムを含む）に搬送される。実施例において塩化ナトリウムや重炭酸ナトリウムは、水の作用によって移動されるが粉状あるいは粒状の形態にて提供される。重炭酸塩源２８からの重炭酸塩は、重炭酸塩ポンプ１８３によって混合ライン１８６に搬送されるが、混合ライン１８６には、配向回路からの水も流れる。酸源２９からの酸（流体の形態）も酸ポンプ１８４によって混合ライン１８６に汲出される。原料（水、重炭酸塩、酸、塩化ナトリウム等）は、混合チャンバ１８９にて混合回路２５から流れる透析液を形成すべく混合される。各原料が混合ラインに付加されるときに確実に好適な濃度にて付加されるように伝導度センサ１７８および１７９が混合ライン１８６に沿って設けられる。許容可能な透析液品質が確実に形成され、かつ処置の間維持されるようにするためのこの方法およびその制御は、より詳細に後述する。

実施例において、ポンプ１８０は、上述したものと類似の１つ以上のポッドポンプによって構成される。ポッドポンプは、各チャンバを流体区画および制御区画に分ける可撓性を備えた隔壁を備えた堅固なチャンバを含む。制御区画は、空気源のような制御流体源に連結される。ポッドポンプの例は、２００６年４月１４日に出願され、発明の名称が「体外熱療法システムおよび方法」である米国特許出願第６０／７９２，０７３号明細書、あるいは２００７年４月１３日に出願され、発明の名称が「流体ポンプシステム、装置および方法」である米国特許出願第１１／７８７，２１２号明細書に開示されているがこれらに限定されるものではない。これらの文献は、ここでその全体が開示されたものとする。同様に、実施例において、ポンプ１８３および／または１８４は、それぞれポッドポンプである。ポッドポンプの更なる詳細は後述する。

実施例において、１つ以上のポンプは、ポンプの圧力を監視する圧力センサを有する。この圧力センサによってポンプ区画が完全に確実に充填され搬送が行われる。例えばポンプが流体の完全なストロークを行うことを確実にすべく、（ｉ）区画を充填し、（ｉｉ）流体弁の両者を閉じ、（ｉｉｉ）正の空気のタンクと区画の間の弁を開くことによって圧力を区画に作用させ、（ｉｖ）この正の圧力弁を閉じ、弁と区画の間の通路における加圧された空気を残し、（ｖ）流体弁を開き、流体をポンプ区画から流し、（ｖｉ）ポンプ区画から流体が流れたときに区画の圧力降下を監視する。完全なストロークに相当する圧力降下は、一貫しており、最初の圧力、弁および区画の間を占める容量、および／またはストローク容量によって左右される。しかしながらここに開示されるポッドポンプの別例において基準容量区画が使用され、容量が圧力および容量データによって画定される。

水ポンプや他のポンプによって搬送される容量は、伝導度の測定に直接関係するため、容量測定が形成される透析液の構成のクロスチェックとして使用される。これによって治療において導電性測定が不正確な場合においても透析液の構成は、確実に安全に保持される。

図７Ｂは、実施例においてカセットに設けられる混合回路の別例を示す概略図である。この図の混合回路２５は、ライン１８６に沿って給水から水を汲出すポッドポンプ１８１を備える。透析液を作るための様々な原料が水に案内される。別のポンプ１８２は、給水から重炭酸ナトリウムを保持する源２８（例えば容器）に、および／または塩化ナトリウムを保持する源１８８に汲出す。第３ポンプ１８３は、分解された重炭酸塩を混合ライン
１８６に（混合チャンバ１８９にて混合される）案内し、第４ポンプ１８５は、分解された塩化ナトリウムをライン１８６に（混合チャンバ１９１で混合される）案内する。第５ポンプ１８４は、第１ポンプ１８１を通るに先だって水に酸を案内する。混合は、伝導度センサ１７８、１７９、１７７を使用して監視される。各伝導度センサは、所定の原料が混合ライン１８６に付加された後に伝導度を計測し、確実に適切な量や濃度の原料が付加されたことを検知する。上記センサの例は、後述する。更なる例が発明の名称が「センサの器具システム、装置および方法」である事件要領書番号第Ｆ６３の米国特許出願第１２／０３８，４７４号明細書に開示されるがこれに限定されるものではない。上記文献はここでその全体が開示されたものとする。許容可能な透析液品質が確実に形成され、かつ処置の間維持されるようにするためのこの方法およびその制御は、より詳細に後述する。

図３Ｂに本実施例において混合回路２５が２つの源、酸の濃縮物の源２７、ならびに重炭酸ナトリウム（ＮａＨＣＯ３）および塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）の結合された源を使用して透析液を構成することを示す。図３Ｂに示す実施例において、透析液構成システム２５は、各源の倍数を含む。実施例におけるシステムが連続して駆動する方法において、余分な透析液の源によってシステムは、連続して機能可能であるため、１組の源が枯渇すると、システムは、余分な源を使用可能となり、源の最初の組は、取り替えられる。この工程は、例えばシステムが中断するまで必要に応じて繰り返される。

図３４乃至図３６に平衡カセットの例を示すがこれらに限定されるものではない。図３７に示す流体流路カセットにおいて弁は、それぞれ開いている。この実施例において、弁は、空気圧によって開く。更に本実施例において、流体弁は、本明細書に詳細に開示するように火山弁である。

図３８Ａ、図３８Ｂに、一実施例におけるカセットの頂部プレート１１００を示す。本実施例において、頂部プレート１１００のポッドポンプ８２０、８２８および混合チャンバ８１８は、同様に形成される。本実施例において、ポッドポンプ８２０、８２８および混合チャンバ８１８は、底部プレートと組み立てられた場合に、総容量が３８ｍｌの容量となる。しかしながら別例において、混合チャンバは、要求されるいかなる寸法であってもよい。

図３８Ｂは、頂部プレート１１００の下面図である。流路は、この図に示す。これらの流路は、図３９Ａ乃至図３９Ｂに示すミッドプレート１２００の流路に対応する。頂部プレート１１００およびミッドプレート１２００の頂部は、ポッドポンプ８２０、８２８のための、かつ混合チャンバ８１８の１つの側面のためのカセットの液体または流体側を形成する。したがって、流体の流路のほとんどは、頂部プレート１１００およびミッドプレート１２００にある。図３９Ｂに第１流体入口８１０および第１流体出口８２４を示す。

図３８Ａおよび図３８Ｂにポッドポンプ８２０、８２８は、溝１００２を含む（これに代わる実施例において、これは溝である）。図示の溝１００２は、所定の寸法および形状を有するが、別例において溝１００２の寸法および形状は、いかなる好適な寸法や形状であってもよい。図３８Ａおよび３８Ｂに一実施例における寸法および形状を示す。全実施例において溝１００２は、ポッドポンプ８２０、８２８の流体入口側および流体出口側の通路を形成する。これに代わる実施例において、溝１００２は、ポッドポンプの内部ポンプチャンバの壁の溝である。

溝１００２は、流路を形成するため、隔壁が終わりのストロークにある場合においても流体または空気のポケットがポッドポンプに捉えられないように入口と出口間に流路がなお位置される。溝１００２は、ポッドポンプ８２０、８２８の液体または流体側、および空気または駆動側の両者に含まれる。実施例において溝１００２は、混合チャンバ８１８
に更に含まれる（ポッドポンプ８２０、８２８の空気または駆動側および混合チャンバ８１８の反対側に関する図４０Ａ、４０Ｂを参照のこと）。これに代わる実施例において、溝１００２は、ポッドポンプ８２０、８２８の一方の側にのみ含まれるか、全く含まれていない。

これに代わる実施例におけるカセットにおいて、ポッドポンプ８２０、８２８の液体または流体側は、入口および出口の流路が連続的であり、ポンプチャンバの周囲にモールド成形される堅固な外リング（図示しない）が更に連続的であるという特徴（図示しない）を含む。この特徴によって、隔壁（図示しない）と形成されるシールが保持される。図３８Ｅは、本実施例における頂部プレート１１００の側面図である。

図３９Ａ、図３９Ｂに実施例におけるミッドプレート１２００を示す。ミッドプレート１２００は、図３７Ａ乃至図３７Ｆに更に示され、これらは図３９Ａ乃至図３９Ｂと対応する。したがって、図３７Ａ乃至図３７Ｆは、様々な弁および弁路の位置を示す。各ポッドポンプ８２０、８２８のための隔壁（図示しない）の位置の他混合チャンバ８１８の位置も示される。

図３９Ａに一実施例におけるカセットにおいて、センサ要素がポンプでくまれる流体の様々な特性を検知するためにカセットに組み込まれることを示す。一実施例において、３つのセンサ要素が含まれる。しかしながら、本実施例において、６つのセンサ要素（２組の３つ）が含まれる。センサ要素は、センサセル１３１４、１３１６に設けられる。本実施例において、センサセル１３１４、１３１６は、センサ要素のためのカセットの領域として含まれている。一実施例において、２つのセンサセル１３１４、１３１６の３つのセンサ要素は、それぞれセンサ要素ハウジング１３０８、１３１０、１３１２、および１３１８、１３２０、１３２２に収容される。一実施例において２つのセンサ要素ハウジング１３０８、１３１２および１３１８、１３２０は、伝導度センサ要素を収容し、第３センサ要素ハウジング１３１０、１３２２は、温度センサ要素を収容する。伝導度センサ要素および温度センサ要素は、当該技術分野におけるいかなる伝導度または温度センサ要素であってもよい。一実施例において、伝導度センサは、グラファイトのポストである。別例において、伝導度センサ要素は、ステンレス鋼、チタニウム、プラチナまたは防蝕のためにコーティングされるがなお電気伝導度を備えるその他の金属から形成される。伝導度センサ要素は、コントローラや他の装置にプローブの情報を送信する電線を含むことができる。一実施例において、温度センサは、ステンレス鋼のプローブに埋め込まれたサーミスタである。しかしながら、これに代わる実施例において、２００７年１０月１２日に出願され、発明の名称が「センサの器具システム、装置および方法」である米国特許出願（ＤＥＫＡ−０２４ＸＸ）に開示されるものと類似の温度センサ要素および伝導度センサ要素の組合せが使用される。

これに代わる実施例において、カセットのセンサは、使用されないか、温度センサ１つのみが使用されるか、１つ以上の伝導度センサのみが使用されるか、１つ以上の別のタイプのセンサが使用される。

図３９Ｃは、本実施例におけるミッドプレート１２００の側面図である。図４０Ａおよび図４０Ｂに底部プレート１３００を示す。図４０Ａに底部プレート１３００の内側または内側表面を示す。内側または内側表面は、ミッドプレート（図示しない）の最下表面に接触する面である。底部プレート１３００は、空気または駆動ライン（図示しない）に取り付けられる。ミッドプレート１３００のポッドポンプ８２０、８２８および弁（ここには図示しない、図３７Ａ乃至図３７Ｆを参照のこと）を駆動させる空気のための対応する入口の穴が図示される。穴８１０、８２４は、図３９Ｂにそれぞれ示す第１流体入口８１０および第１流体出口８２４に対応する。ポッドポンプ８２０、８２８、および混合チャ
ンバ８１８の対応する半分の他流路のための溝１００２が図示される。ポンプの駆動の穴も図示される。頂部プレートとは異なり、ポッドポンプ８２０、８２８および混合チャンバ８１８の対応する底部プレート１３００の半分は、ポッドポンプ８２０、８２８および混合チャンバ８１８間の差異を明瞭にする。ポッドポンプ８２０、８２８は、底部プレート１３００の空気または駆動路を含み、混合チャンバ８１８は、頂部プレートで半分と同一の構造体を有する。混合チャンバ８１８は、液体を混合するため、隔壁（図示しない）および空気または、駆動路の両者を含まない。３つのセンサ要素ハウジング１３０８、１３１０、１３１２および１３１８、１３２０、１３２２を備えるセンサセル１３１４、１３１６も図示する。

図４０Ｂに、外側の底部プレート１３００の、または、底部プレート１３００の外側の駆動ポート１３０６を示す。駆動源は、これらの駆動ポート１３０６に連結される。また空気によって駆動しないので、混合チャンバ８１８には、駆動ポートが設けられない。図４０Ｃは、実施例における底部プレート１３００の側面図である。

上述したように、発明の様々な態様において、血流回路、平衡回路、配向回路、および／または混合回路等の１つ以上の流体回路がカセットに設けられる。他のカセット、例えば検知カセットが、発明の名称が「センサの器具システム、装置および方法」である（事件要領書第Ｆ６３号、米国特許出願第１２／０３８，４７４号明細書）に開示され、その全体がここで開示されたものとする。実施例においていくつかまたはすべてのこれらの回路は、１つのカセットにて結合する。これに代わる実施例において、これらの回路は、それぞれ各カセットにおいて形成される。更なる別例において、２つ以上の流体回路が１つのカセットに含まれる。実施例において、２つ、３つ、またはそれ以上のカセットが相対移動不能に設けられ、任意によってカセット間は、連通する。例えば一実施例において、２個のカセットが上述したようなポッドポンプ等のポンプによって連結される。ポッドポンプは、各チャンバを第１側および第２側に分ける可撓性を備えた隔壁を備えた堅固なチャンバを含み、上述したように各側は、様々な目的に使用される。

本発明において使用されるカセットの例は、２００７年１０月１２日に出願され、発明の名称が「ポンプカセット」である米国特許出願第１１／８７１，６８０号明細書、２００７年１０月１２日に出願され発明の名称が「ポンプカセット」である米国特許出願第１１／８７１，７１２号明細書、２００７年１０月１２日に出願され、発明の名称が「ポンプカセット」である米国特許出願第１１／８７１，７８７号明細書、２００７年１０月１２日に出願され、発明の名称が「ポンプカセット」である米国特許出願第１１／８７１，７９３号明細書、２００７年１０月１２日に出願され発明の名称が「カセットシステム統合装置」である米国特許出願第１１／８７１，８０３号明細書、および発明の名称が「カセットシステム統合装置」である米国特許出願（事件要領書第Ｆ６２号）に開示されるが、これらに限定されるものではない。これらはそれぞれその全体がここで開示されたものとする。

カセットは、更にポッドポンプ、流体ライン、弁等の様々な特徴を含む。本明細書に開示される実施例におけるカセットは、様々なこれに代わる実施例を含む。しかしながら、類似の機能を含むカセットが考えられる。ここに開示される実施例におけるカセットは、図示のような流体の設計の実施であり、別例においてカセットは、様々な流路および／または弁の配置および／またはポッドポンプの配置および数を含み、これらは本発明の範囲に含まれる。

一実施例において、カセットは、頂部プレート、ミッドプレートおよび底部プレートを含む。各プレートのための様々な実施例がある。通常、頂部プレートは、ポンプチャンバおよび流体ラインを含み、ミッドプレートは、補足する流体ラインを含み、定量ポンプお
よび弁および底部プレートは、駆動チャンバを含む（および実施例において、頂部プレートおよび底部プレートは、平衡チャンバまたはポッドポンプの補足する部分を含む）。

通常、隔壁は、ミッドプレートと底部プレートの間に設けられるが、平衡チャンバやポッドポンプに対して、隔壁の一部は、ミッドプレートと頂部プレートの間に設けられる。実施例において隔壁は、カセットに取り付けられ、この取付には、オーバーモールド、捕捉、接着、プレスフィット、溶接、その他のいかなる工程または方法によって行われるが、実施例において、隔壁は、プレートが組み立てられるまで頂部プレート、ミッドプレートおよび底部プレートとは分離される。

カセットは、様々な材料によって組み立てられる。通常、様々な実施例において、使用される材料は、固体であり、かつ非可撓性を備える。一実施例において、プレートは、ポリスルホンから形成されるが、別例においてカセットは、他の固体材料から形成される。実施例において、熱可塑性または熱硬化性の材料から形成される。

一実施例においてカセットは、隔壁を正確な位置に設け（例えば１つ以上のポッドポンプが設けられるならこれらのポッドポンプのために）、プレートを順番に組み立て、プレートを連結することによって形成される。一実施例において、プレートは、レーザ溶接技術を使用して連結される。しかしながら別例においてプレートは、接着され、機械的に固定され、共に紐で縛られるか、超音波によって溶接されるか、あるいはプレートを連結するその他の方法を使用して連結される。

実施においてカセットは、源から位置に様々なタイプの流体をポンプで汲出すことに使用される。流体のタイプは、流体が栄養を備えたもの、栄養を備えないもの、無機化学薬品、有機性化学薬品、体液または他のいかなるタイプの流体も含む。付加的に実施例において流体は、気体を含む、従って、実施例において気体をポンプでくむことにカセットが使用される。

カセットは、好適な位置から好適な位置へ流体をポンプでくみ配向すべく機能する。しかしながら実施例において、外側ポンプは、カセットに流体をポンプで送り、カセットは、流体をポンプで排出させる。しかしながら実施例において、ポッドポンプは、流体をカセットに引き込み、カセットから流体をポンプで排出させるべく機能する。

上述したように弁の位置によって、流路は、制御される。したがって、弁は、異なった位置に設けられ、あるいは別例において付加的な弁がカセットに設けられる。付加的に上述した図示の流体ラインおよび流路は、流体ラインおよび流路の例に過ぎない。別例において、より多くの、またはより少ない、かつ／または異なる流路が設けられる。更なる別例において弁は、カセットに設けられない。

上述したポッドポンプ（ポッドポンプがカセット内に設けられる場合）の数は、実施例によっても変わる。例えば上述した様々な実施例は、２つのポッドポンプを含むが、別例においてカセットは、１つのポッドポンプを含む。更なる別例において、カセットは、２つ以上のポッドポンプを含み、あるいはポッドポンプは、設けられない。ポッドポンプは、１つのポンプであっても多数のポッドポンプが連続的な流れを形成すべく連動するように設けられてもよい。カセットのいずれか、あるいは両者が様々な実施例において使用可能である。しかしながら上述したように実施例において、カセットにポッドポンプは、設けられないか、２つ以上のカセットの間にポッドポンプが含まれる。上記システムの例は、発明の名称が「カセットシステム統合装置」である米国特許出願（事件要領書第Ｆ６２号）に開示されるがこれに限定されるものではない。同文献は、その全体がここで開示されたものとする。

ここに開示される様々な流体入口および流体出口は、実施例において流体ポートである。実施において弁の構成および制御によって、流体入口は、流体出口である。したがって、流体入口または、流体出口として流体ポートを示すことは、記載の目的のためにのみである。様々な実施例において交換可能な流体ポートが設けられる。流体ポートは、カセットに特定の流路を付与すべく設けられる。これらの流体ポートは、必ずしもすべてがすべての時間にわたって使用される必要はない。これに代えて、様々な流体ポートを使用することによって、実施においてカセットを柔軟に使用可能となる。

図４６にカセットの別例を示すがこれに限定されるものではない。図４６Ａに、一体的に形成され、組み立てられたカセットシステムを示す。混合カセット５００、中間カセット６００、および平衡カセット７００は、流体ラインか導管によって接続される。ポッドは、カセットの間に設けられる。図４６Ｂおよび図４６Ｃにおいて、様々な図によって一体的に設けられたカセットシステムの効果を示す。図５０Ａ、図５０Ｂおよび図５０Ｃに流体ラインすなわち導管１２００、１３００、１４００をそれぞれ示す。流体は、これらの流体ラインすなわち導管を通じてカセット間を流れる。図５０Ａおよび図５０Ｂは、これらのより大きい流体ラインすなわち導管１３００、およびより小さい流体ラインすなわち導管１２００が点検弁の流体ラインを示す。実施例において、点検弁は、アヒル手形弁であるが、別例においていかなる点検弁も使用可能である。図５０Ｃに、流体ラインすなわち導管１４００が点検弁を含まない流体ラインすなわち導管であることを示す。記載のために、用語「流体ライン」および「導管」は、１２００、１３００、および１４００、に関して交換可能に使用される。

図４６Ｂおよび図４６Ｃ、ならびに図５１Ａに、一実施例において様々なカセットを通過する流体の流れを示す。記載が容易になるように、流体流は、混合カセット５００から開始する。図４６Ｂおよび図５１Ａに、混合カセット５００の流体側を示す。流体側面は、複数のポート８０００、８００２、８００４、８００６、８００８、および流体入口または流体出口でのいずれかある８０１０乃至８０２６を含む。様々な実施例において１つ以上の流体入口および流体出口は、逆浸透（「ＲＯ」）水８００４、重炭酸塩、酸および透析液８００６のための１つ以上の流体入口を含む。更に、排液管を含む１つ以上の流体出口は、酸８００２および透析液タンクのための出口として少なくとも１つの換気口の出口を含む。一実施例において、管（図示しない）は、出口の後方に設けられ、出口である（汚染を防止するため）。水、重炭酸塩および水混合物、透析液の混合物（酸および水を付加した重炭酸塩）のための付加的な出口が更に含まれる。

次に透析液は、混合カセット５００から透析液タンク（ここには図示しない。１５０２として図５１Ａに示す）に流れ、導管を通じて透析液カセット７００（外側の透析液カセット６００、ポッドポンプ６０２および６０４によってポンプでくまれる）の内部に流れる（６０４は、ここでは図示しない。図４６Ｄおよび図４６Ｅに示す）。カセット内の流路は、変化する。したがって、様々な入口および出口の位置は、様々なカセット流路によって変化する。

図５１Ｂに一実施例におけるカセットシステムにおいて、コンドセル、伝導度センサおよび温度センサが図４６Ａ乃至４６Ｃに示すカセットシステムの外側の別体のカセット１５０４に含まれることを示す。この外側センサカセット１５０４は、発明の名称が「センサの器具システム、装置および方法」である事件要領書第Ｆ６３号、米国特許出願第１２／０３８，４７４号明細書に開示され、その全体がここで開示されたものとする。

図５１Ｂに本実施例における流体流路を示す。本実施例における透析液のための混合工程において、重炭酸塩の混合物は、混合カセット５００から離間し、外側センサカセット
に流れ、そして次に混合カセット５００に再び戻る。重炭酸塩の混合物が所定の閾値に至ると、酸は、重炭酸塩の混合物に付加される。次に重炭酸塩および酸が混合チャンバ５０６にて混合されると、透析液は、カセットからセンサカセットに流れ、混合カセット５００に戻る。許容可能な透析液品質が確実に形成され、かつ処置の間維持されるようにするためのこの方法およびその制御は、より詳細に後述する。

図４６Ｄに、混合カセット５００は、空気圧の駆動側を含むことを示す。参照符号５００によって示されている領域において複数の弁および２つのポンプチャンバ８０３０、８０３２がカセット５００に設けられ、酸や重炭酸塩をポンプで汲出すか、計測する。実施例において、付加的な定量ポンプ、またはより少ない定量ポンプが含まれる。定量ポンプ８０３０、８０３２は、要求されるいかなる寸法であってもよい。実施例において、ポンプは、相互に対して異なった寸法であるが、別例においてポンプは、互いに対して同じ寸法である。例えば一実施例において、酸ポンプは、重炭酸塩ポンプより小さい。これは、高い濃度の酸を使用する場合に有利かつ効果的である。この理由として正確さのためによって小さいポンプを使用することが望ましいこと、および部分的なストロークよりもむしろ完全なストロークを制御に使用できるようによって小さいポンプを使用することが好ましいことが挙げられる。

導管１２００、１３００は、点検弁を含む。これらの導管１２００、１３００は、一方向の流れが可能である。実施例においてこれらの導管１２００、１３００は、すべて排液管に案内される。図５１Ａの流路の概略図によって、これらの点検弁の導管の位置は、明瞭である。図示の実施例において排液管に配向される流体は、混合カセット５００を通過する。図４６Ｂに流体排液管ポート８００６がカセット５００の流体側に設けられることを示す。

透析液が混合され、透析液が図５１Ｂに参照符号１５０４にて示すセンサカセットに流れた後に、透析液が所定のパラメータまたは閾値内にあるか否かが判断され、続いて透析液は、混合カセット５００にポンプによって戻され、扁平な導管１４００を通過し、外側透析液カセット６００に送られ、点検弁導管１２００を通じて混合カセット５００を通過し、排液管流体出口に移動する。

図４６Ｄおよび４６Ｅに様々なポッド５０２、５０４、５０６、６０２、６０４、７０２、７０４、７０６、７０８を示す。ポッドハウジングのそれぞれは、同様に組み立てられるが、ポッドがポッドポンプ５０２、５０６、６０２、６０４、７０２、７０４であるか、平衡チャンバポッド７０６、７０８であるか、混合チャンバのポッド５０４であるかどうかによって、ポッドハウジングの内部は、異なっている。

図５１Ａおよび図５１Ｂとともに図４６Ｄおよび図４６Ｅに、流体流路およびカセットシステムの両者に設けられる様々なポッドを示す。ポッド５０２は、水ポッドポンプであり、５０４は、混合カセット５００の重炭酸塩水ポッドポンプ（重炭酸塩に水を送る）である。ポッド５０６は、混合チャンバである。透析液が混合チャンバ５０６において混合されると、混合カセット５００からセンサカセット１５０４に流れ、透析液が受容可能に好適なものか否かが判断され、透析液は、混合カセット透析液タンク出口を通じて透析液タンク１５０２に流れる。しかしながら透析液が受け入れられないと判断されると、流体は、流体カセット５００に戻され、導管１４００を通じて外側透析液カセット６００へポンプによって送られ、点検弁導管１２００を通って、混合カセット５００を通過して排液管の出口から排出される。

図４６Ａ乃至図４６Ｃに、図５１Ａおよび図５１Ｂとともに、混合カセット５００と内側透析液カセット７００との間の外側透析液カセット６００を示す。ポッドポンプ６０２
、６０４は、透析液タンク１５０２から透析液をポンプでくみ、そして内側透析液カセット７００（透析液の原動力）の平衡チャンバ７０６、７０８に送る。外側透析液カセット６００は、透析液を内側透析液カセットに押圧する（すなわち、内側透析液カセット７００のポンプは、透析液を汲出さない）。したがって外側透析液カセット６００から透析液は、透析液タンク１５０２からヒータ１５０６を通して、限外濾過膜１５０８を通して内側透析液カセット７００にポンプによって送られる。

更に図５１Ａ、図５１Ｂとともに図４６Ｄおよび図４６Ｅに、内側透析液カセット７００が定量ポッド８０３８（すなわち、限外濾過定量ポッド）を含み、平衡ポッド７０６、７０８およびポッドポンプ７０２、７０４を含むことを示す。内側透析液カセット７００は、更に流体出口および流体入口を含む。これらの入口および出口は、透析装置１５１０への出口、透析装置１５１０からの入口、および透析液の入口（限外濾過膜１５０８は、内側透析液カセットのポートに連結する）を含む。流体入口および流体出口は、更にプライミングおよび消毒におけるＤＣＡおよびＤＣＶの関係のために含まれている。様々な導管（１２００、１３００、１４００）は、カセット５００、６００、７００間を連通させるべく流体が流れるように機能し、混合カセット５００を通って排水するために流体を流すように機能する。最も大きい点検弁１３００は（図５０Ｂにも示す）、消毒の間に使用される。この管は、好適な実施例において消毒の間に水路を貫流する血液の塊、および他の汚染物を収容するために大型である。

実施例においてカセットシステムの弁およびポンプは、空気圧によって駆動する。別体の管によってカセットへ空気圧源は、付加される。したがって、各ポンプ、平衡ポッド、または、弁は、空気の駆動マニホールドへ個別に連結される（図示しない）。図５２Ａ乃至５２Ｆに実施例において管が少なくとも１つのブロック１６００に連結されることを示す。実施例において様々な管を連結することに複数のブロックが使用されている。ブロック１６００は、マニホールドに落下され、次に空気圧アクチュエータに好適に連結される。これによって気送管は、マニホールドに容易に連結される。

図４６Ｄに更に一実施例において、カセットシステムは、システムを一体的に保持することを援助するためのバネ８０３４を含むことを示す。バネ８０３４は、捕捉具８０３６によって混合カセット５００および内側透析液カセット７００に掛けられる。しかしながら別例において他の手段や器具も適切なシステムの好適な配向の保持の補助に使用可能であり、例えばラッチ手段、弾性手段等が含まれるがこれらに限定されるものではない。

図４７Ａ乃至図４７Ｃに実施例におけるポッドを示す。ポッドは、２つの流体ポート９０２、９０４（入口および出口）を含み、ポッドは、様々な実施例において別様に組み立てられる。様々な実施例における構造体が２００７年４月１３日に出願され、発明の名称が「流体ポンプシステム、装置および方法」である事件要領書第Ｅ７８号、米国特許出願第１１／７８７，２１２号明細書に開示されるがこれに限定されるものではない。同明細書は、その全体がここで開示されたものとする。

図４７Ａ、図４７Ｄおよび図４７Ｅにチャンバの溝９０６を示す。溝９０６は、ポッドハウジングの各半分に含まれている。別例において、溝は、含まれておらず、実施例において、溝は、ポッドの一方の半分にのみ含まれている。

図４８Ａおよび図４８Ｂに実施例においてポッドポンプ５０２、５０４、６０２、６０４、７０２、７０４にて使用される膜を示す。この膜は、図５Ａにおいて上述した。別例において図５Ｂ乃至図５Ｄに示す膜が使用される。図４９は、実施例におけるポッドポンプの分解図である。

発明の様々な態様において１つ以上の「ポッドポンプ」が様々な目的のために使用される。上述したがポッドポンプの構造体を後述する。この構造体は、ポンプ、平衡チャンバ、混合チャンバ等の様々な使用に応じて変形される。付加的にポッドポンプは、システムのいかなる位置にも配置され、例えばカセットに、あるいは２つ以上のカセット間等に配置される。

通常、ポッドポンプは、堅固なチャンバ（例えば球形、楕円状等好適な形状を有する）を含み、ポッドポンプは、各チャンバを第１半分および第２半分に分ける可撓性を備えた隔壁を含む。実施例において、堅固なチャンバは、回転楕円体である。ここで示すように用語「回転楕円体」は、三次元形状を示し、これは、主軸、長軸、短軸のうち１本を中心として楕円形を回転させたものに対応し、通常三次元の卵形状、偏平および扁長の回転楕円体、球およびこれらと略同様の形状を含む。

ポッドポンプの各半分は、少なくとも１つの入口弁を有し、通常（必須ではないが）少なくとも１つの出口弁を有する（実施例において同じポートが入口および出口の両者に使用される）。例えば弁は、開閉弁や双方向比例弁である。例えばチャンバの一方の側の弁は、双方向比例弁であり、１つは、高圧源に連結され、他方は、低圧の（または真空）シンクに連結される。他方の半分の側の弁は、流体を配向すべく開閉される。

実施例において隔壁は、様々な断面の厚みを有する。より薄い隔壁、より厚みのある隔壁、あるいは厚みが可変の隔壁が、選択された隔壁材料の堅固さ、屈曲性およびその他の特性を備えるように使用される。薄い隔壁、厚い隔壁、あるいは厚みが可変な隔壁の壁の厚みは、隔壁の管理に使用され、これによって他の領域と比較して所定の領域における屈曲を促進し、これによって、ポンプ作用およびポンプチャンバの主流体の流れの管理を補助する。本実施例において図示の隔壁は、最も厚い横断面の領域は、中心部に最も近い。しかしながら別例において、様々な断面を有する隔壁が設けられ、最も厚い領域、および最も薄い領域が隔壁のいかなる位置に設けられてもよい。したがって、例えばより薄い断面が中心部の近傍に設けられ、より厚い横断が隔壁の周囲の近傍に設けられてもよい。一実施例における隔壁において、隔壁は、少なくとも一区分に接する（ｔａｎｇｅｎｔｉａｌ）斜面を有するが、別例において隔壁は、完全に円滑であるか、あるいは略円滑である。

隔壁は、望ましい耐久性を有し、流体と適合する可撓性を備えた材料からなる。隔壁は、駆動チャンバに作用する流体、液体または気体の圧力、真空に応じて屈曲する材料から形成される。隔壁材料は、更に生体適合性、温度の適合性、および隔壁によって汲出されるか、チャンバに案内されて隔壁を容易に移動させる様々な主流体に対する適合性を備えるように選択される。実施例において隔壁は、高延伸シリコーンから形成される。しかしながら別例において隔壁は、シリコーン、ウレタン、ニトリル、ＥＰＤＭを含むエラストマーやゴム、あるいはその他のゴム、エラストマーや可撓性を備えた材料を含むがこれらに限定されるものではない。

隔壁の形状は、様々な条件に左右される。これらの条件は、チャンバの形状、チャンバの寸法、主流体の特性、ストローク１回あたりにポンプでくまれる主流体の容量、およびハウジングへの隔壁の取付の手段やモードを含むがこれらに限定されるものではない。隔壁の寸法は、様々な条件に左右される。これらの条件は、チャンバの形状、チャンバの寸法、主流体の特性、ストローク１回あたりにポンプでくまれる主流体の容量、およびハウジングへの隔壁の取付の手段やモードを含むがこれらに限定されるものではない。したがって、様々な実施例においてこれらの条件や他の条件によって、隔壁の形状および寸法は、変化する。

隔壁は、いかなる厚みも有する。しかしながら実施例において厚みの範囲は、０．００２インチ乃至０．１２５インチ（約０．００５０８ｃｍ乃至約０．３１７５ｃｍ）（１インチ＝２．５４ｃｍ）の間にある。隔壁に使用する材料によって好適な厚みは、変わる。一実施例において高延伸シリコーンは、０．０１５インチ乃至０．０５０インチ（約０．０３８１ｃｍ乃至約０．１２７ｃｍ）の厚みにて使用される。しかしながら別例において、厚みは、変わる。

実施例において隔壁の領域の少なくとも一部分に略ドーム形状を含むように、隔壁は、予め形成される。更に、ドームの寸法は、上述した条件のいくつかまたは多くに基づき変わる。しかしながら別例において、隔壁は、予め形成されたドームの形状を含まない。

実施例において、隔壁のドームは、流体の射出成形を使用して形成される。しかしながら別例においてドームは、圧縮モールド成形を使用して形成可能である。これに代わる実施例において、隔壁は、略平坦である。別例において、ドームの寸法、幅または高さは、変わる。

様々な実施例において、隔壁は、様々な手段および方法によって保持される。一実施例において、隔壁は、カセットの部分の間に締め金で止められる。実施例において、カセットの縁は、隔壁を把持する特徴を含む。別例において隔壁は、少なくとも１つのボルトか別の器具を使用してカセットに締め金で止められる。別例において隔壁は、プラスチックの部分とオーバーモールドにて形成され、プラスチックは、カセットに溶接されるか、接着される。別例において、隔壁は、ミッドプレートと底部プレートとの間に挾持される。実施例において隔壁のカセットへの取付を開示したが、カセットに隔壁を取り付けるためのその他の方法や手段が使用されてもよい。これに代わる実施例において隔壁は、カセットの一部に直接取り付けられる。実施例において、隔壁は、他の領域と比較して端部が厚みを有し、隔壁は、プレートによって挾持される。実施例において、このより厚みを有する領域は、ガスケットであり、実施例においてＯリング、リング、あるいはその他の形状を備えたガスケットである。

実施例におけるガスケットにおいて、ガスケットは、隔壁と連続している。しかしながら別例においてガスケットは、隔壁とは別体の部分である。実施例において、ガスケットは、隔壁と同じ材料から形成される。しかしながら別例においてガスケットは、隔壁と別の材料から形成される。実施例においてガスケットは、隔壁の周囲にリングをオーバーモールド（ｏｖｅｒ−ｍｏｌｄｉｎｇ）して形成する。ガスケットは、実施例におけるポッドポンプハウジングを補足するためにいかなる形状のリングまたは好適なシールであってもよい。実施例において、ガスケットは、圧縮タイプのガスケットである。

堅固なチャンバによって、ポッドポンプは、通常一定の容量を備える。しかしながらポッドポンプ内において、チャンバを分ける撓性を備えた隔壁の位置によって第１区画および第２区画は、異なる容量を有する。１つの区画へ流体を強制的に送ることによってチャンバの他の区画内の流体は、排出される。しかしながら流体は、通常可撓性を備えた隔壁によってポッドポンプ内において相互に直接接触しない。

したがって一実施例においてポンプによる汲出しのために使用されるポッドポンプは、第１区画の制御流体および第２区画のポンプでくまれるべき流体を受承するように構成される。制御流体は、流体であり、すなわち液体または、気体である。一実施例において制御流体は、空気である。ポッドポンプからの制御流体を排出させることによって（例えば真空や、少なくともポッドポンプ内の圧力より低い圧力によって）ポッドポンプは、ポッドポンプの他の区画に流体（例えば血液、透析液等）を引き込む。同様に、ポッドポンプへの制御流体を強制的に送ることによって（例えば高圧源から）ポッドポンプは、流体を
排出する。更に第２区画の弁を制御することによって、流体は、第１弁を通して搬送され、制御流体の作用によって第２弁を通じて排出される。

別例としてポッドポンプは、上述したように例えば透析液等の流体の平衡を保持することに使用される。このような場合に、制御流体に代えて、流体は、ポッドポンプの各区画に配向される。上述したように、ポッドポンプの容量は、通常堅固なチャンバによって一定である。したがって流体の第１容量が平衡ポッドの第１区画に汲出される場合に、等しい容量の流体が平衡ポッドの第２区画から排出される（ポッドが駆動する状況下において流体は、通常非圧縮性を備えると仮定する）。したがって、上記平衡ポッドを使用して、等しい容量の流体が移動可能である。例えば図５において平衡ポッドによって未使用の透析液は、第１区画に進入し、使用済みの透析液が第２区画に進入することができる。未使用の透析液および使用済みの透析液の容量の流れは、相互に平衡とされる。

実施例においてチャンバを分ける可撓性を備えた隔壁を含んでいないポッドポンプが使用される。上記例において、ポッドポンプは、混合チャンバとして使用することができる。例えば図７Ａの混合チャンバ１８９は、上記ポッドポンプである。

図９にポッドポンプの例を示すがこれに限定されるものではない。この図は、実施例におけるカセットにおいて使用される空気圧によって制御される弁の断面図である。ここで使用する用語「空気圧」は、空気やその他の気体を使用して可撓性を備えた隔壁や他の部材を移動させることを示す（空気の使用は、例示に過ぎず、別例において窒素（Ｎ２）、二酸化炭素、水、オイル等のその他の制御流体が使用される）。３つの堅固な部分が「頂部」プレート９１、ミッドプレート９２、および「底部」プレートに使用される（用語「頂部」、「底部」は、図９に示す配向を示すのみである。弁は、実施においてあらゆる方向に配向されてもよい）。頂部プレート９１および底部プレート９３は、両側が平坦であるが、ミッドプレート９２には、様々な流路、チャンバおよびポートを形成するためにチャネル、刻み目および穴が設けられている。隔壁９０は、ミッドプレート９２に沿って弁チャンバ９７を形成する。空気ポート９６を通じて空気圧力が作用され、正の気体圧力によって、弁シート９９に対する隔壁９０に強制的に弁を閉めさせるか、あるいは、負の気体圧力によって隔壁を弁シートから張引し、弁を開けさせる。制御気体チャンバ９８は、隔壁９０、頂部プレート９１、およびミッドプレート９２によって形成される。ミッドプレート９２は、隔壁９０が載置される刻み目を備え、これによって制御気体チャンバ９８を隔壁の一方の側に形成し、弁チャンバ９７を反対側に形成する。

空気ポート９６は、頂部プレート９１と共にミッドプレート９２の「頂部」表面によって形成されるチャネルによって形成される。カセットの複数の弁チャンバ間を連通させることによって、弁は、連動し、連動する弁すべてが空気圧力の１つの源によって同時に開閉される。ミッドプレート９２の「底部」表面に形成されるチャネルは、底部プレートと共に弁の入口９４および弁の出口９５を形成する。ミッドプレート９２を通して形成される穴が入口９４および弁チャンバ９７（弁シート９９を通して）の間と弁チャンバおよび出口９５の間を連通させる。

隔壁９０には、厚みを備えた縁８８が設けられ、ミッドプレート９２の溝８９に堅固に嵌入する。したがって、隔壁９０は、頂部プレート９１がミッドプレート９２に超音波によって溶接されるに先だって溝８８に位置され、溝８８によって保持される。したがって、隔壁は、２つのプレートの超音波による溶接を妨害するものではない。隔壁は、所定の位置に正確に超音波によって接合される２つのプレートに左右されない。したがって、この弁は、非常に堅固になされる超音波溶接によることなく容易に製造される。図９に示すように、頂部プレート９１は、制御気体チャンバ９８に延びる付加的な材料を含み、これによって隔壁が溝８９から大きく離間する方向に移動することを防止し、隔壁の厚みを備
えた縁８８が溝８９から退出することを防止する。

圧力センサは、ポッドの圧力を監視することに使用される。例えばチャンバの空気側へ空気圧を代えては作用させることによって、隔壁は、総チャンバ容量を横断して前後に循環する。各周期において、空気圧によってポッドに真空を作用させると流体は、入口の流体ポートの上流の弁を通じて汲出される。空気圧がポッドに正の圧力を作用させると、流体は、出口ポートおよび下流の弁を通じて排出される。

図１０は、実施例における流体制御カセットに組み込まれる一実施例におけるポッドポンプの断面図である。実施例において、カセットは、図９および１０に示す構成の技術によって形成される複数のポッドポンプおよび複数の弁を組み込む。上記実施例において、図１０のポッドポンプは、図９の弁を形成することに使用される同じ３つの堅固な部分のうち異なった部分から形成される。これらの堅固な部分は、「頂部」プレート９１、ミッドプレート９２、および「底部」プレートである（上述したように、用語「頂部」、「底部」は、図９に示す配向を示すのみである）。ポッドポンプを形成するために、頂部プレート９１および底部プレート９３は、一体的に半球状ポッドポンプを形成するように通常半球状部分を含む。

隔壁１０９は、ポッドポンプの中央キャビティをポンプでくまれる流体を受承するチャンバ（ポンプチャンバ）と、空気圧によってポンプを駆動させる制御気体を受承する別のチャンバ（駆動チャンバ）に分ける。入口９４によって流体は、ポンプチャンバに進入可能であり、出口によって流体は、ポンプチャンバを排出可能である。入口９４および出口９５は、ミッドプレート９２と底部プレート９３の間に形成される。空気ポート１０６を通じて空気圧力が、正の気体圧力によって、ポッドポンプのキャビティの一方の壁に対する隔壁１０９に付与され、図１０に示すようにポンプチャンバ容量を最小にし、あるいは負の気体圧力によって、ポッドポンプのキャビティの他方の壁の方への隔壁を張引し、ポンプチャンバ容量を最大にする。

実施例におけるポッドポンプにおいて、ポッドポンプのキャビティに晒される１つ以上のプレートの溝を含む様々な構造体が使用される。とりわけ溝を作ることによって隔壁が流体または空気（または両者）のための入口または出口（または両者）流路を閉塞することを防止できる。

隔壁１０９には、ミッドプレート９２の溝８９に堅固に保持される厚みを備えた縁８８が形成される。したがって、図９の弁チャンバのように、隔壁１０９は、頂部プレート９１がミッドプレート９２に超音波によって溶接されるに先だって溝８９に位置され、溝８９によって保持される。したがって、隔壁は、２つのプレートの超音波による溶接を妨害するものではない。隔壁は、所定の位置に正確に超音波によって接合される２つのプレートに左右されない。したがって、この弁は、非常に堅固になされる超音波溶接によることなく容易に製造される。

図１１Ａは、実施例において図１０に示すようなポッドポンプのための圧力駆動システム１１０を示す概略図である。この例において、空気は、制御流体として使用される（例えばポンプが空気圧によって駆動される）。上述したように別例において他の流体（例えば水）が制御流体として使用される。

図１１Ａにおいて、圧力駆動システム１１０は、ポッドポンプ１０１の駆動チャンバ１１２の気体に正負の圧力を交互に作用させる。空気圧駆動システム１１０は、駆動チャンバの圧力変換器１１４、可変の正の供給弁１１７、可変の負の供給弁１１８、正の圧力気体タンク１２１、負の圧力気体タンク１２２、正の圧力タンクの圧力変換器１１５、負の
圧力タンクの圧力変換器１１６の他、電子コントローラ１１９を含む。

正の圧力タンク１２１は、駆動チャンバ１１２に制御気体の正の圧力を作用させ、隔壁１０９をポンプチャンバ１１１が最低の容量となる位置（すなわち隔壁が堅固なポンプチャンバの壁に対する位置）に押圧して移動させる。負の圧力タンク１２２は、駆動チャンバ１１２に制御気体の負の圧力を作用させ、隔壁１０９を反対方向のポンプチャンバ１１１が最高容量となる位置（すなわち、隔壁が堅固な駆動チャンバの壁に対する位置）に押圧して移動させる。

この例において弁機構がこれらの各タンク１２１、１２２および駆動チャンバ１１２の間における連通を制御することに使用される。図１１Ａにおいて別体の弁が各タンクのために使用される。正の供給弁１１７が正の圧力タンク１２１および駆動チャンバ１１２間の連通を制御し、負の供給弁１１８が負の圧力タンク１２２と駆動チャンバ１１２間の連通を制御する。これら２つの弁は、電子コントローラ１１９によって制御される（これに代えて、１つの三方向弁が２つの別体の弁１１７、１１８に代えて使用される）。実施例において、正の供給弁１１７および負の供給弁１１８は、二通りのオンオフ弁に対して可変の制限弁である。可変の弁を使用する利点は、後述する。

図１１Ａにコントローラ１１９が更に３つの圧力変換器、すなわち駆動チャンバの圧力変換器１１４、正の圧力タンクの圧力変換器１１５、および負の圧力タンクの圧力変換器１１６から圧力情報を受承することを示す。名称が示すように、これらの変換器は、それぞれ駆動チャンバ１１２、正の圧力タンク１２１、および負の圧力タンク１２２の圧力を測定する。コントローラ１１９は、２つのタンク１２１、１２２の圧力を監視し、これらは、確実に好適に（正または負に）加圧される。圧縮機タイプポンプやポンプがこれらのタンク１２１、１２２の好適な圧力を得るべく使用される。

一実施例において正の圧力タンク１２１によって作用される圧力は、通常の条件下において、隔壁１０９を堅固なポンプチャンバの壁に対して押圧するために十分に強い。同様に、負の圧力タンク１２２によって作用される負の圧力（すなわち、真空）は、通常の条件下において、堅固な駆動チャンバの壁に対して隔壁を押圧するために十分に強い。しかしながら実施例においてタンク１２１、１２２によって得られるこれらの正負の圧力は、十分に安全な限度内にあり、これは正の供給弁１１７や負の供給弁１１８のいずれかが開く圧力と同じであり、隔壁１０９に対して作用される正負の圧力は、患者に害をなすほど強くない。

一実施例において、コントローラ１１９は、駆動チャンバ圧力変換器１１４からの圧力情報を監視し、この情報に基づき、弁機構（弁１１７、１１８）を制御し、隔壁１０９を最小のポンプチャンバ容量の位置に移動させ、この位置に至った後に、隔壁１０９を張引し、最大のポンプチャンバ容量の位置に移動させる。

圧力駆動システム（駆動チャンバの圧力変換器１１４、正の圧力タンクの圧力変換器１１５、負の圧力タンクの圧力変換器１１６、可変の正の供給弁１１７、可変の負の供給弁１１８、コントローラ１１９、正の圧力気体タンク１２１、および負の圧力気体タンク１２２を含む）は、図６の参照符号６１にて示す絶縁された容量の完全な外側または略外側に設けられる。実施例において血液や透析液に接触する要素（すなわち、ポッドポンプ１０１、入口弁１０５および出口弁１０７）は、これらがより容易に消毒されるように絶縁された容量に設けられる。

図１１Ｂにポッドポンプのための圧力駆動システム１１０の別例を示す。この例において、ポッドポンプ１０１は、ポンプチャンバ１１１、駆動チャンバ１１２、および２つの
側に分ける隔壁１０９を含む。流体ポート１０２および１０４によって流体弁（図示しない）を使用してポンプチャンバ１１１に出入りする流体にアクセス可能となる。しかしながらポッドポンプ１０１内において流体ポート１０２および１０４は、通常揚げられた形状を有する「火山」ポート１２６を含み、隔壁１０９がポートに接触する場合に、隔壁は、ポートを堅固にシールする。更に図１１Ｂに圧力タンク１２１、１２２を連結する三方向弁を示す。三方向弁１２３は、この例の１つのポートによって駆動チャンバ１１２と連通する。

図１１Ａ、図１１Ｂに２つのタンクの気圧による駆動システムに代えて隔壁を前後に動かすことにその他のタイプの駆動システムが使用されることが示されているものといえる。

上述したように、図１１Ａの空気の駆動システム１１０の正の供給弁１１７、および負の供給弁１１８は、二通りのオンオフ弁に対して好適に可変的な制限弁である。可変的な弁の使用によって、駆動チャンバ１１２および隔壁１０９に作用される圧力は、隔壁に完全なタンク圧力を作用させることに代えてタンク１２１、１２２の僅かな圧力によって容易に制御することができる。したがってポッドポンプを駆動させるための圧力がポッドポンプによって異なっても、異なるポッドポンプに対して、同じタンクやタンクの組が使用可能である。タンク圧力は、様々なポッドポンプの隔壁に作用される好適な圧力と比較してより大きい必要があるが、１つのポッドポンプは、半分のタンク圧力によって駆動され、別のポッドポンプは、同じタンクによって駆動されるが、四分の一のタンク圧力によって駆動する。したがって、透析システムの別のポッドが異なった圧力にて駆動するように設計されても、これらのポッドポンプは、すべて同じタンクか同じ組のタンクを共有するが、様々な弁を使用して異なった圧力にて駆動される。ポッドポンプにて使用される圧力は、透析の工程において生じるか、あるいは変化する状況に応じて変化する。例えば管が歪むことによってシステムの管が圧縮された場合に、ポッドポンプにおいて使用される正または負の圧力、あるいはその両者が制限の上昇を補うために高められる。

図１２は、ポッドポンプに作用される圧力が可変的な弁を使用していかに制御されるかを示すグラフである。縦軸は、正のタンクおよび負のタンク（図１１Ａの符号１２１および１２２）のそれぞれの圧力をＰＲ＋およびＰＲ−を使用して示す。ＰＣ＋およびＰＣ−は、それぞれポッドポンプの隔壁に作用する正負の制御圧力を示す。図１２に示すように時間Ｔ０からおおよそ時間Ｔ１まで正の圧力が駆動チャンバに作用される（流体をポンプチャンバから強制的に排出させるため）。正の可変的な弁（図１１Ａの符号１１７）によって流れの制限を繰り返し増減することによって、駆動チャンバに作用される圧力は、略好適な正の制御圧力ＰＣ＋に保持される。圧力は、好適な制御圧力の周辺を正弦パターンにて変化する。駆動チャンバと連通する駆動チャンバ圧力変換器（図１１Ａの符号１１４）は、駆動チャンバの圧力を測定し、駆動チャンバの圧力が好適な制御圧力ＰＣ＋の周囲にて変化するように、可変的な弁を制御するコントローラ（図１１Ａの符号１１９）に圧力測定情報を送信する。障害状況がなければ、隔壁は、ポンプチャンバの堅固な壁に対して押圧されこれによってストロークを終える。コントローラは、可変的な弁によって形成される制限が減少しても駆動チャンバにて測定される圧力が落ちない場合にストロークの終わりに至ったものと判断する。図１２において、排出のストロークの終わりは、時間Ｔ１の周囲に生じる。ストロークの終わりが検知されると、駆動チャンバの圧力が好適な制御圧力ＰＣ＋を越えて増加しないようにコントローラによって可変的な弁は、完全に閉まる。

正の可変的な弁が閉鎖した後に、負の可変的な弁（図１１Ａの符号１１８）は、部分的に開き、負の圧力タンクが駆動チャンバから気体を引き、流体をポンプチャンバに引き込む。図１２に示すようにＴ１のすぐ後の時間から時間Ｔ２まで負の圧力が駆動チャンバに
作用される。排出と同じように（正の圧力）、上述したストロークは、可変的な弁によって生じた流れの制限を繰り返し増減することによって、駆動チャンバに作用される圧力は、略好適な負の制御圧力ＰＣ−（負の圧力タンクの圧力より弱い）に保持されることができる。圧力は、好適な制御圧力の周囲を正弦パターンにて変化する。駆動チャンバの圧力変換器は、コントローラに圧力測定情報を送信し、コントローラは、可変的な弁を制御し、駆動チャンバの圧力を好適な制御圧力ＰＣ−の周囲にて変化させる。障害状況がなければ、隔壁は、駆動チャンバの堅固な壁に対して張引され、これによって張引（負の圧力）のストロークを終える。上述したように、コントローラは、可変的な弁によって形成される制限が減少しても駆動チャンバで測定される部分的な真空が落ちない場合にストロークの終わりに至ったことを判断する。図１２において、張引のストロークの終わりは、時間Ｔ２の周囲にて生じる。ストロークの終わりが検知された場合に、駆動チャンバの真空が好適な負の制御圧力ＰＣ−を越えて上昇しないようにコントローラは、可変的な弁を完全に閉じる。張引のストロークが完了すると、正の可変的な弁は、部分的に開き、正の圧力によって新しい排出のストロークを開始する。

したがって、この例の各ポッドポンプは、２つの可変開口弁を使用し、正の圧力源からの流れを負の圧力へ絞る。駆動チャンバの圧力が監視され、コントローラは、この圧力測定を使用して、駆動チャンバの好適な圧力を得るべく弁の両者に対する好適な命令を判断する。この構成の利点は、圧力の充填および搬送が正確に制御され、圧力の限度を考慮しつつ所望の流速度を得られること、および圧力が小さい正弦パターンの特徴の命令（ｓｉｎｕｓｏｉｄａｌ ｓｉｇｎａｔｕｒｅ ｃｏｍｍａｎｄ）によって変化することにある。この特徴は、ポンプがストロークの終わりにいつ至るか判断するために監視される。

二通りの弁の代わりに可変的な弁を上述したように使用するもう１つの利点は、可変的な弁を部分的にのみ開閉することによって弁の消耗が少なくて済むことにある。繰り返して「激しく」二通りの弁を開閉することによって弁の寿命は、短縮される。

ストロークの終わりが検出され、相関関数の統合された値が非常に小さい場合に、ストロークが妨害され完了しなかったことを示す。充填ストロークか搬送ストロークかを確認することによって、下流の妨害と上流の妨害を区別することができる（これは隔壁がチャンバの壁の近傍に位置されるストロークの終わり付近に生じた妨害においては、困難である）。図１３Ａ、１３Ｂは、妨害の検出を示す（妨害が検出されたときにチャンバの圧力が０に落ちる）。

正常駆動下において、相関関数の統合された値は、ストロークが進むと増加する。この値が小さいままか上昇しない場合に（非常に低いインピーダンス流れか妨害の場合）、ストロークは、非常に短いか、弁の故障または圧力信号の不良によって実際の圧力が要求される正弦パターンの圧力を辿っていない。相関関係の欠如が検出され、これらの場合にエラー処理において使用される。

通常の状況下において流れのコントローラが駆動している場合に、制御ループは、流体速度の変化に応じて圧力を調整する。回路のインピーダンスが劇的に増加し、流れが目的の率に至る機会を有するに先立って圧力限界が飽和した場合に、流れコントローラは、要求される流体速度に至るように圧力を高く調整することができない。これらの状態は、凝血が回路に形成された場合等ラインが部分的に閉塞したときに生じる。流れが目的の流速度に至らなかった場合に圧力の飽和が検出された場合にこれらは、エラー処理において使用される。

流体弁の漏出や圧力信号のノイズ等、弁や空気圧に問題がある場合に、リップルは、ストロークにて不明瞭に続き、ストロークの終わりのアルゴリズムは、ストロークの終わり
を検出するための圧力リップルの変化を十分に確認できない。したがって安全点検が付加され、ストロークを完了する時期が必要以上であるかどうか検出する。この情報は、エラー処理に使用することができる。

図３Ａに示すポンプ１３等の二重ポンプにおいて２つのポンプチャンバは、反対方向に循環し、ポンプ周期に影響を付与する。０°（チャンバの両者が同じ方向に機能する）から１８０°（チャンバは、反対方向にて機能する）への位相関係が選択可能である。同じ方向にチャンバの両者を同時に動かすことは、不可能であるため、位相の動きは、実施例において変更可能である。仮に同時に動かす場合に入口弁および出口弁の両者が開き、ストロークの終わりは、適切に検出されない。

１８０°の位相関係を選択することによって、ポッドに出入りする連続的な流れが生じる。これは連続的な流れが要求される場合の名目上のポンプモードである。０°の位相関係に設定することは、１本の針の流れにおいて有用である。ポッドは、針で最初に充填され、次に同じ針に搬送される。０°乃至１８０°の間の位相における駆動は、透析装置を横断する張引関係（血液透析濾過法か連続したバックフラッシュ）を得ることに使用することができる。図８Ａ乃至８Ｃは、上記位相関係をグラフによって示したものである。

ポッドポンプは、様々なサブシステムを通過する流体の流れを制御する。例えば正弦パターンの圧力波形がポッドポンプのために命じられた圧力信号を構成するＤＣ圧力命令に付加される。隔壁が移動している場合に、ポッドの圧力は、正弦パターンの命令を追跡する。隔壁がチャンバの壁と接触し、移動しなくなった場合に、ポッドの圧力は、一定に保持され、正弦パターンの入力命令を追跡しない。ポッドの続く圧力信号命令の相違がストロークの終わりを検出することに使用される。ストロークの終わりの情報から、各ストロークの時間が計算される。ポッドの容量およびストロークを完了する時期を知ることによって、各ポッドのための流速度は、判断される。流速度は、次のストロークのための必須ＤＣ圧力を計算するためにＰＩループにフィードバックされる。

正弦波入力の大きさは、命令を好適に追跡するために実際の圧力に対して十分大きく、ＤＣポンプ圧力から引き算され、ポッドに適用された場合に隔壁が流体粘性、ヘッド高さおよび回路の抵抗の予期された駆動条件の下で移動するために圧力が十分であるように十分に小さくなるように選択される。正弦波入力の周波は、確実にストロークの終わりを検出することができるように経験的に選択される。ストローク１回あたりの正弦波の周期が多くなれば、ストロークの終わりの検出のアルゴリズムは、より正確なものとなる。

ポンプストロークの終わりに、またはポッドポンプの出口ラインに閉塞がある間、予想される圧力から測定圧力が逸脱する。一実施例において、ポッドポンプの測定圧力における要求された圧力からのずれを検出するために、ポッドにおける命じられた圧力の信号および測定された圧力の信号が、クロス相関フィルタを通して送られてもよい。好ましくは、クロス相関フィルタのためのサンプリングウィンドウの寸法は、入力正弦波の周期と同等である。ウィンドウのすべてのサンプルのために、要求された圧力信号は、実際の圧力の以前のサンプルと掛け合わされ、以前の相関関係の値に加算される。次いで、ウィンドウは、１フレーム分移動し、処理が繰り返される。一実施例において、得られた積は次いで、区別され、入力正弦波の周波数と同じコーナ周波数および１の制動比にて二次フィルタを通過する。このフィルタの効果は、入力正弦波の周波数にて相関関係にある信号を分離するバンドパスフィルタとして機能することにある。任意選択で、このフィルタの出力の絶対値は、次いで、正弦波周波数と同じ周波数および例えば約３．０の制動比にて二次低域フィルタを通過してもよい。この第２フィルタは、区別された信号と得られた信号を統合し、得られた信号のノイズを減少させるために使用される。２つの信号に相関関係がある場合に、得られるフィルタリングされた値は大きくなる。２つの信号に相関関係が（
例えばストロークの終わりに）ない場合に、得られるフィルタリングされた値は小さくなる。フィルタリングされたクロス相関関係信号が所定の閾値より小さくなるか、信号がストロークにわたるその最大値の百分率だけ低下するとき、ストロークの終わりが検出可能である。特定のポンプシナリオのために性能を調整するため、この閾値または百分率の低下は、圧力または流速度の関数として変化させることができる。

ストロークの終わりを検出するために、ストロークの終わりのアルゴリズムは通常、正弦リップルの約１周期をとるので、この周期を最小にする（正弦波周波数を最大化する）ことによって、ストロークの終わりにおける遅延は減少する。低圧流、高頻度流は、コントローラによって良好には追跡されない。ストロークの圧力が低くなると流速も低下する傾向があるため、ストロークの終わりの遅延は、総ストローク時間のより低い百分率である。このため、周波数は、低圧のストロークでは低くなり得る。正弦波の周波数は、搬送圧力の線形関数または他の関数として調整することができる。これによって、ストロークが短いときに最小の遅延が保証される。所望の圧力における正弦波の周波数が変化するとき、クロス相関関数用のフィルタも調整される必要がある。フィルタは、この変化する周波数に基づいてフィルタ係数を連続して計算するように設定される。

ポッドチャンバの圧力は、２つの可変ソレノイド弁を使用して制御されてもよく、一方のソレノイド弁はプレナムをより高い圧力源に連結し、他方のソレノイド弁はプレナムをより低い圧力（または真空）のシンクに連結する。ソレノイド弁は大きい中立帯の領域を有する傾向があり、したがって、補償のために、非線形オフセットタームがコントローラのアルゴリズムに追加されてもよい。
位相不感応型のクロス相関
システムコントローラ１１９（図１１Ａ）は、圧力駆動式の往復するポンプ１１０を動作させる弁１１７、１１８（可変弁等）における流れの制限の変化に対する圧力応答を、いくつかの方法で分析することができる。ある技術では、弁の操作を制御する信号と比べて、ポンプの駆動チャンバ１１２の圧力信号における位相ずれに不感応なクロス相関フィルタが使用される。位相不感応型のクロス相関フィルタを上記の圧力および弁信号データに適用することで、本明細書において相関関係数と呼ぶ１組の値が生成される。相関関係数は、駆動チャンバ１１２において測定される圧力と、正圧をポンプ駆動チャンバに供給する可変弁１１７または負圧をポンプ駆動チャンバに供給する可変弁１１８のいずれかの開閉を操作する定期的に変化する信号との間の相関関係の定量的な測定値である。

一実施例において、駆動チャンバ１１２において所望の圧力を実現するために、可変弁１１７、１１８を操作する信号は、弁命令信号を変化させる閉ループコントローラの出力であってもよい。本実施例において、所望の圧力は定期的に変化させられ、コントローラは弁命令信号を変化させて、各時間増分において所望の圧力と測定圧力の差を最小にする。本実施例において、相関関係数は、弁コントローラを駆動する所望の圧力と駆動チャンバ内の測定圧力との間で計算されてもよい。

一実施例において、相関関係数は、送り出される液体の瞬間流速、ならびに終わりのストローク、部分閉塞および完全閉塞を含むいくつかの他の状態の推定値を提供するために使用してもよい。相関関係数は、限定はしないが、ポンプ圧力センサ１１４から受信する圧力信号、弁１１７、１１８（この例では可変弁）を操作する電子信号の振幅および弁操作信号に送られる経時変化する信号（例、リップル波形）の周波数を含むいくつかの入力を使用して計算されてもよい。本実施例では、この相関関係数は、血液透析マシン６００１（図６１においてブロック形態で表す）におけるポッドポンプの様々な動作パラメータを説明するために使用することができる。この相関関係数は、正圧源および／または負圧源に流体連結された可変弁の操作によって正または負の流体圧力（例、空気圧等）にさらされる制御チャンバまたは駆動チャンバを備える、圧力駆動式の往復するポンプの内外へ
液体が送り出される他のシステムにおいて使用されてもよい。

一態様において、相関関係数は供給弁への経時変化する命令信号と応答ポンプ圧力信号のクロス相関と、表示される命令信号と不変の圧力信号の第２クロス相関とのベクトルの和であるとみなしてもよい。この算術演算によって、可変弁信号とポンプ駆動チャンバ内の圧力変化に関する信号との間の位相角度に不感応であり得る相関関係数が得られる。一実施例において、圧力信号と、遅延しているかまたは入力正弦波の周期の４分の１ずらされた弁命令信号とについてのクロス相関が計算される。

相関関係数の計算の基礎を成す原理を図１３０に示してある。この例では、圧力駆動式の往復するポンプに正または負の空気圧を供給するために可変弁が使用される。クロス相関フィルタ用のサンプリングウィンドウ１２０１０のサイズは、可変弁信号１２０２０の期間に等しい。可変弁信号は、好ましくは、正弦曲線の波形が重畳されたＤＣ信号である。別例において、他の経時変化する定期的信号が、例えば、三角波または矩形波等のＤＣ信号に印加されてもよい。コントローラは、可変弁命令信号およびポンプ圧力信号をデジタルで標本抽出し、サンプリングウィンドウにおける標本ごとに、可変弁信号のＡＣ成分と測定圧力信号のＡＣ成分を掛け合わせることによって、可変弁命令信号と圧力信号のクロス相関を計算することができる。次いで、サンプリングウィンドウにおける標本ポイントごとの２つのＡＣ信号の積の総和が求められる。

第２クロス相関は、圧力のＡＣ信号と、時間的に４分の１周期または９０度ずらされた可変弁命令信号とから計算される。この第２クロス相関は、サンプリングウィンドウにおける標本ポイントごとに、測定圧力信号のＡＣ成分を、ずらされた可変弁信号のＡＣ成分倍することによって計算される。次いで、サンプリングウィンドウにおける標本ポイントごとの２つのＡＣ信号の積の総和が求められる。

次に、第１クロス相関の２乗と第２相関関係の２乗の和の平方根をとって、相関関係数を求めることにより、これらの２つのクロス相関のベクトルの和の振幅が計算される。第１クロス相関と、４分の１周期ずらした第２クロス相関のベクトルの和をとることの１つの利益には、圧力信号と可変弁信号の間の位相の変化に対する相関関係数の感度が低下することが含まれる。最後に、ノイズを減少させるために、圧力信号は、例えば可変弁信号の周波数と等しくできるカットオフ周波数を有する２次フィルタを通過させてもよい。

第１クロス相関を水平ベクトルとみなし、第２クロス相関を垂直ベクトルとみなすことによって、第１クロス相関および第２クロス相関から相関関係角度を計算することができる。相関関係角度は、ベクトル和と第１クロス相関が成す角度である。この角度は、弁駆動信号に対する駆動チャンバ圧力の位相ずれの測定値とみなすことができる。

コントローラは、相関関係数を計算するようにいくつかの方法でプログラムされていてもよい。例えば、各信号のＡＣ成分が、信号の平均値を標本値から減算することによって計算されてもよい。クロス相関の計算が開始される前に、最初のいくつかの標本から可変弁信号と圧力信号の平均値が求められてもよい。この方法は、圧力信号におけるノイズの影響を減少させるのに役立つ。好ましい実施例において、可変弁信号および圧力信号のＡＣ成分は、時間についての可変弁信号および圧力信号の導関数をとることによって求められる。導関数の計算は比較的柔軟かつロバストである。可変弁信号と圧力信号の離散的な標本抽出点について第１クロス相関（Ａ）を求めるこの計算の一実装例を以下の式１によって示す。

式１
式中、Ｖ（ｊ）およびＰ（ｊ）は、標本ｊについてそれぞれ標本抽出された可変弁信号および圧力信号であり、Ｖ（ｊ−１）およびＰ（ｊ−１）は、標本ｊの前の標本についての可変弁信号および圧力信号であり、ｎはウィンドウにおける標本の数であり、τはウィンドウ期間である。ある例においては、ウィンドウの幅ｎが、入力正弦波または課された定期的な弁命令の変動の１周期である。第１相関関係Ａの値は、例えば、ストローク命令が始まった後、１．２５＊ｎの時間ステップを開始し、ストローク命令の終わりまで継続する各時間ステップにおいて計算されてもよい。

以下の式２に示すように、可変弁信号を４分の１周期ずらして第２クロス相関を計算するために、同じ計算を繰り返すことができる。

式２
第２相関関係Ｂの値は、例えば、ストローク命令が始まった後、１．２５＊ｎの時間ステップを開始し、ストローク命令の終わりまで継続する各時間ステップにおいて計算されてもよい。

以下の式３に示すように、生の相関関係数は、第１クロス相関値Ａと第２クロス相関値Ｂの２乗の総和の平方根として定義することができる。

式３
次いで、相関関係数は、以下の式４に示すように、例えば、変化する弁信号の周波数に等しいカットオフ周波数で、２次ローパスフィルタによってフィルタリングされてもよい。

Ｃｏｒｒ（ｉ）：＝Ｒａｗ（ｉ−１）＋α・（Ｒａｗ（ｉ）−Ｃｏｒｒ（ｉ−１））
式４
式中、αは、０＜α＜１の平滑化係数である。

相関関係角度は、以下のように第１クロス相関値と第２クロス相関値から計算されてもよい。

式５
式中、Ａ（１）Ｂ（１）は、Ａ（ｉ）およびＢ（ｉ）の初期値である。相関関係角度は、弁命令信号と測定駆動圧力信号の間の位相ずれの測定値とみなすことができる。相関関係角度は、ストロークの進度またはポンプチャンバ内の隔壁１０９の相対的な位置を示すものであってもよい。とりわけ可能性のある１つの理論は、相関関係角度１２１４１は、駆動チャンバ１１２の容積が小さいときに小さく、駆動チャンバ１１２の容積とともに増加し得るということである。

第１クロス相関（Ａ）１２１３８、第２クロス相関（Ｂ）１２１３９、位相不感応型のクロス相関１２１４０および位相不感応型のクロス相関角度１２１４１のグラフを、図１３３に示す。クロス相関の結果は、図１３２にプロットした、値１２１０６、１２１１６の２つの正弦曲線の組から計算される。２つの正弦曲線の組の位相差は、往復する容積型ポンプにおける可変弁命令信号１２１０５（図１３４）と駆動チャンバ圧力信号１２１１５の間の位相関係の変化に類似し得る形で、時間の経過に伴って変化する。可変弁命令信号１２１０５と圧力信号の間の変化する位相角度に関する可能性のある１つの理論は、ポンプチャンバ１１１に液体が満たされるとき、駆動チャンバの容積が小さくなり、またはポンプチャンバ１１１の液体が空になるとき、駆動チャンバの容積が大きくなり、これによって弁命令に対する圧力の応答性が変化するということである。

位相不感応型のクロス相関１２１４０は、２つの信号１２１０６と１２１１６の間の位相角度の変化にかかわらず、ほぼ一定である。第１クロス相関値１２１３８および第２クロス相関値１２１３９は、位相角度が２つの信号間で変化するとき、著しく変動する。

この位相不感応型の相関関係数の１つの例示的な使用を図１３４に示す。図の中で、圧力データおよび相関関係値を、図１１Ａに記載したハードウェアを使用する圧力駆動式の往復するポンプにおける搬送ストロークおよび充填ストロークについてプロットしてある。搬送ストロークは、可変弁１１７、１１８の一方または両方を制御して、センサ１１４によって測定される所望の圧力まで駆動チャンバ１１２を加圧することによって開始することができる。圧力が所望のレベル１２１１０まで上昇すると、圧力は正の圧力可変弁１１７のみによって制御される。正の圧力可変弁１１７への制御信号は、加圧中の可変弁信号と現在測定される圧力の関数であり得る。正の圧力可変弁の制限または開口部は、測定圧力信号１２１１５に応答性の変化を生じさせるために正弦波状に変化し得る（１２１０５）。一実施例において、コントローラ１１９は、信号を安定化させるために、何周期かの後に（上記のような）相関関係数の計算を開始するようにプログラムされていてもよい。

高い相関関係数１２１４０は、測定圧力が可変弁命令信号を追跡していることと、隔壁が移動していることとを示し得る。コントローラは、ストローク中に最大相関関係数１２１４５を保存することができる。時間の経過に伴った相関関係数１２１５０の積分値が、ポンプ１１０によって押し退けられる液体の量の測定値を更に提供し得る。

ある例示的な方法では、膜タイプ圧力駆動式の往復するポンプにおいて、搬送ストロークについてのストロークの物理的な終わりは、膜１０９が、ポンプ１０１内の液体のすべてまたはほとんどを押し退け、ポンプチャンバの壁に当たってその変位の限界に達したと
きに起こると定義されてもよい。ストロークの指定された終わりは、相関関係数が約０になる時点と定義されてもよい。ストロークの物理的な終わりでは、駆動チャンバまたは制御チャンバ１１２の容積は固定され、チャンバ内の圧力は弁命令信号に応答して変動を止めることができる。ストロークの指定された終わり１２１６０では、圧力信号１２１１５がその周期性を失った後、相関関係数１２１４０は短時間のうちに０に低下する。ストロークの物理的な終わりからは僅かに遅延するが、相関関係数に基づくストロークの指定された終わりは、信号ノイズの影響および信号強度によるばらつきが減少するので、ストロークの物理的な終わりをより確実に示す。

充填ストロークは、搬送ストロークに類似した工程をたどる。充填ストロークは、可変弁１１７、１１８の一方または両方が駆動チャンバ１１２を所望の低圧１２１０２にしたときに開始する。圧力が所望の低圧まで低下すると、駆動圧力は負圧可変弁１１８のみによって制御され得る。負圧可変弁１１８への制御信号は、加圧中の可変弁信号と現在測定される圧力の関数であり得る。負圧可変弁命令信号は、測定圧力に応答性の変化を生じさせるために正弦波状に変化し得る。計算の信頼性を良くするために、コントローラ１１９は、何周期かの後に（上記のような）相関関係数の計算を開始するようにプログラムされていてもよい。ある例示的な方法では、膜タイプ圧力駆動式の往復するポンプにおいて、充填ストロークについてのストロークの物理的な終わりは、ポンプチャンバが液体で満たされ、膜１０９が、駆動チャンバの壁に当たってその変位の限界に達したときに起こると定義されてもよい。ストロークの指定された終わりは、相関関係数が約０になる時点と定義されてもよい。ストロークの物理的な終わりでは、駆動チャンバ１１２の容積は０近くで固定され、チャンバ内の圧力は弁命令信号に応答して変動を止める。ストロークの指定された終わり１２１６５では、圧力信号がその周期性を失う際に、相関関係数１２１４０は短時間のうちに０に低下する。

透析装置は、内部の透析液ポンプおよび血液ポンプが発生させる圧力波が透過可能である。クロス相関手順では、例えば可変弁命令信号とは十分に異なる周波数の、透析液ポンプ内の圧力信号は排除される傾向がある。したがって、透析液ポンプおよび血液ポンプの、異なる周波数の可変弁命令信号を変化させるようにコントローラをプログラムすることによって、内部の透析液ポンプと血液ポンプについての相関関係数の計算は互いに分離することができる。

相関関係数１２１４０が、最大相関関係数１２１４５の事前に決められた何割かより小さくなったとき、コントローラ１１９は終わりのストローク１２１６０、１２１６５を宣言することができる。別の実装例では、相関関係数１２１４０が、最大相関関係数１２１４５の事前に決められた何割かより小さくなり、かつ時間とともに増加していないとき、コントローラは終わりのストローク１２１６０、１２１６５を宣言することができる。別例において、ポンプストローク中の所定の時間間隔の間、相関関係数１２１４０が、平均相関関係数の事前に決められた何割かより小さくなったときに（値が所定の期間にわたって増加しなくなっているという更なる条件は問わない）、ストロークの指定された終わりが宣言されてもよい。別の実装例では、相関関係数１２１４０が所定の閾値より小さくなったとき、コントローラは終わりのストローク１２１６０を宣言することができる。別の実装例では、相関関係数１２１４０が、所定の閾値より小さくなり、かつ時間とともに増加していないとき、コントローラは終わりのストローク１２１６０を宣言することができる。

ポンプからの瞬間流速は、ポンプストロークのほとんどの間、相関関係数から判断されてもよい。流速は、相関関係数に比例し得る。図１３１は、弁１１７における正弦波状に変化する制限１２０２０に応答しての、駆動チャンバ１１２における３つの例示的な圧力記録１２０５０、１２０５２、１２０５４を示す。駆動チャンバ１１２における圧力応答
１２０５０、１２０５２、１２０５４は、膜１０９が動くにつれて駆動チャンバ容量が変化しているとき、可変弁１１７、１１８の変化する制限を追跡する傾向がある。搬送ストロークの間に、チャンバ１１１の流体側からの流れが止まる場合、圧力記録１２０５０が圧力応答の例である。流れが止まる場合、駆動チャンバ１１２の容積は一定になり、チャンバは、圧力１２０５０がタンク圧力１２０５１に達するまで充填される。駆動チャンバ１１２の容積が一定である場合、入口弁１１７の制限の変化では、圧力増加の速度を変えられるだけである。ポンプからの液体の流れが比較的制限されていないとき、圧力記録１２０５４が圧力応答の例であり、ここでは、膜は急速に動いていてもよく、駆動チャンバ容量は急速に増加していてもよいため、空気の流れを制限することで、チャンバ１１２内の圧力１２０５４は著しく低下する。圧力記録１２０５２は低流量の例であり、ここでは、弁の制限１２０２０が変化するにつれてチャンバ内の圧力１２０５２は僅かしか変化しない。相関関係数は、可変弁制限の所与の振幅についての圧力波形の振幅に比例する。大きな振幅の圧力波は、膜の速い動きおよびポンプの内外への液体の大きい流速を示し得る。したがって、高い相関関係数は流速に比例し得る。瞬間的な流れを測定するこの方法の利益には、治療の信頼性の向上、治療の正確性の向上、より良好な流れ制御、および計器コストが低くなることが含まれる。

別の実装例では、相関関係値１２１４１が定義されていないとき、コントローラはストロークの終わりを宣言することができる。コントローラは、ストロークの進度を相関関係角度の値から計算することができる。瞬間流速は、相関関係角度１２１４１の変化率から計算されてもよい。

ポンプチャンバへの、またはそこからの液体の流れが制限されているとき、閉塞が存在するとみなされる。図１３５に示すように、部分的な閉塞および完全な閉塞が、上記で計算されたように相関関係数に基づいて検出され得る。部分閉塞は、低い相関関係数および積分された低い相関関係数をもたらし得る。コントローラ１１９は、より多くのポンプストロークを命令するか、または最大印加圧力を増加させることによって、部分閉塞分を補うことができる。完全な閉塞はストロークの終わりに類似していてもよく、かつ、相関関係数、積分された相関関係数および相関関係角度において類似の応答をもたらし得る。一実施例において、コントローラは、ストローク間の相関関係および積分された相関関係数を追跡することによって、閉塞の検出のために監視してもよい。例えばストロークの終わりにおける最大相関関係数１２１４５、積分された相関関係数１２１５０または相関関係角度の絶対値のいずれかが、以前の完全なストロークの値から所定の量だけ減少している場合（例えば、以前の完全なストローク値の約７０％未満への減少等）、完全な閉塞が宣言されてもよい。別の態様では、ストロークの終わりにおける最大相関関係数、積分された相関関係数、または相関関係角度の絶対値が、３回の連続ストロークについて完全なストロークの値の９０％未満であるとき、完全な閉塞が宣言されてもよい。ストロークの終わりにおける、完全なストロークの最大相関関係数、積分された相関関係数、または相関関係角度の絶対値は、直近の完全なストロークから取得することができる。別の態様では、ストロークの終わりにおける最大相関関係数、積分された相関関係数、または相関関係角度の絶対値が、少なくとも２回のストロークについて所定の最小値未満である場合、完全な閉塞が宣言されてもよい。この最後の試験は、例えば、最初から閉塞していて、良くてもストローク間の比較を困難にしているチャンバを検出するために使用することができる。
可変弁較正
可変弁は、弁全体にわたる所与の圧力差について弁を開けるのに必要な最小電流を求めるために較正することができる。最小電流は、クラッキング電流と呼んでもよい。実施例において、クラッキング電流は、駆動チャンバ１１２とタンク１２１、１２２の間の圧力差とともに線形に変化し得る。測定されるポンプ駆動チャンバ圧力１１４とクラッキング電流の間の数学的関係は、較正手順によって確立されてもよい。較正手順の一例では、可
変弁１１７、１１８の一方または両方を使用して、駆動チャンバ１１２内の所定の背圧を確立する。両方の弁が閉じた後、駆動チャンバ内の圧力が圧力センサ１１４によって測定される際に、一方の弁への電流は増加させられる。弁に送達される電流が徐々に増加するにつれて測定圧力が増加することが分かるとき、クラッキング電流は測定電流である。クラッキング電流は、２つ以上の所定の背圧について判断されてもよく、コントローラはこのデータを使用して、弁のクラッキング電流をポンプ駆動チャンバ内の既存の背圧に関連付ける式を適合させることができる。ポンプおよび弁システムの一実施例において、式は線形式であり得る。

較正手順の一態様において、コントローラは、ポンプに関連する各可変弁について、ポンプ駆動チャンバ内の４つの初期背圧値でのクラッキング電流を求める。こうして求めることを何回か繰り返してもよい（例、３回で、測定値は合計１２個）。コントローラは、アウトライアの電流値を無視し、かつ、残りのデータを使用してクラッキング電流の線形式を初期背圧の関数として展開するようにプログラム制御されていてもよい。
透析液内の気泡による流体不均衡の軽減
未使用の透析液または使用済みの透析液のいずれかから、空気または他の気体が放出することによって、平衡チャンバによって透析装置内を通って押される未使用の透析液の体積と、未使用の透析液を押すために使用される平衡チャンバにおける使用済みの透析液の体積との間に、不均衡の累積が生じることがある。例えば、平衡チャンバの使用済みの透析液側の通路から気泡が排出できない場合、その膨張と収縮を交互に生じて、透析装置に押し込められようとしている未使用の透析液が占めていない平衡チャンバから、更なる量の使用済みの透析液が排出される可能性がある。使用済みの透析液を内部の透析液ポンプが平衡チャンバ内に押し込み、等しい体積の未使用の透析液が透析装置に押し込められようとしているので、気泡はポンプの圧力で圧縮される。しかしながら、ポンプストロークの終わりに、平衡チャンバ内の圧力が低下する際、気泡が膨張して、更なる少量の使用済みの透析液が平衡チャンバ出口から排出される可能性がある。数多くのポンプストロークにわたって累積して平衡チャンバの使用済みの透析液側から排出されようとしているこの更なる少量の使用済みの透析液によって、透析装置内に押し込められようとしている未使用の透析液と、排液管に排出されようとしている未使用の透析液との間のかなりの不均衡を招くことになり得る。一実施例において、内部の透析液ポンプストロークの終わりにおける気泡の膨張が、透析液を、排液管ラインではなくポンプチャンバに確実に押し戻すようにすることによって、この可能性のある流体不均衡は軽減することができる。この占めていない流体流を軽減する手順は、図５のポンプ１６２から平衡チャンバ３４２への搬送ストロークを考慮することによって例示することができる。平衡チャンバ３４２をポンプ１６２からの透析液で満たすためのポンプストロークの終わりに、出口（排液管）弁２２２は閉じられる。次いで、平衡チャンバ３４２は、搬送ポンプ出口弁２１３は開けたまま弁２３１、２２１を閉じることによって、流体をロックできる。次に、コントローラは、搬送ポンプ１６２の空気圧を放出することができ、これによって、平衡チャンバへの流路内の任意の気泡が膨張できるようになる。気泡の膨張によって押し退けられる任意の液体は、排液管ではなくポンプ１６２に向かって、自由に移動して戻ることになる。最後に、コントローラは、平衡チャンバ３４２内の透析液を排液管に排除する準備を行うために、搬送ポンプの出口弁２１３を閉じ、弁２２２を開くことができる。これと同じ手順がポンプ１６１および平衡ポンプ３４１に適用されてもよい。またこれに似た手順が、平衡チャンバ３４１、３４２の未使用の透析液側で使用されてもよい。そのケースでは、コントローラは、外部の透析液ポンプと平衡チャンバの間の弁は依然として開いたまま、平衡チャンバの１つを充填するために、外部の透析液ポンプ内の圧力を、そのポンプストロークの終わりに放出することができる。外部の透析液ポンプと平衡チャンバの間の流路内の任意の膨張する気泡は、透析液を、透析装置に向かって下流へ送るのではなく、ポンプに向かって押し戻す傾向がある。
血液ポンプでの短いストローク
血液カセット内のポッドポンプ１８０（図３Ａ）は、血液要素の損傷を減少させるために、短くしたストロークを実行することができる。血液要素の損傷は、ポンプストロークの終わりに、ポッドポンプ内の膜がポンプチャンバの壁に完全には触れないようにすることによって、減少させることができる。システムコントローラが、血流速度を監視し、閉塞があるか監視する中で、血液ポンプは短いストロークであってもよい。ポンプ動作の開始時に、定常状態の流れを実現し、所要搬送圧力、所要充填圧力およびポンプチャンバを充填する時間を含む、短いストロークを制御するために使用されるパラメータを決定するために、完全なストロークが実施される。流速は、流体を搬送してチャンバを満たすのに要する時間から判断されてもよい。定常状態流の条件は、ａ）平均流速の変化が約３ｍｌ／分未満であること、ｂ）最大ポンプ流速が、充填および搬送圧力の両方の目標の約１５ｍｌ／分以内であること、ならびにｃ）平均チャンバ搬送流速が最小駆動圧力でのポンプ流速の約１０％以内であること、によって示され得る。

コントローラによって、定常状態の段階において決定される搬送圧力の事前に決められた何割か（例、約８０％）に搬送ストロークを減少させることによって、血液ポンプは短いストロークとすることができる。減少した圧力は、ポンプ隔壁が向きを変え、ほぼ空のチャンバがポンプ充填ストロークを開始するときまでに、搬送ストロークを例えば約９０％完了させることができる。充填ストロークを実行するチャンバがストロークの終わりに達するとき、ポンプ隔壁は向きを変える。充填ストロークは、定常状態の段階においてコントローラが決定した圧力において起こる。短いストローク性質は、最大かつ積分された相関関係数および後続の充填ストローク中の同じチャンバの終わりのストロークまでの時間を調べることによって、監視することができる。コントローラ１１９（図１１ａ）は、上記の終わりのストロークを検出するアルゴリズムを使用して、ポンプを充填する時間を監視することができる。コントローラ１１９は、チャンバを充填する時間が、定常状態の段階において決定された完全な時間の９０％であるように、駆動チャンバ１１２内の搬送圧力を調整することができる。あるいは、積分された相関関係値が監視されてもよく、充填の終わりは、終わりのストローク周期の完了に対応する積分された相関関係数の例えば９０％とみなされる。

血液ポンプ１０１およびコントローラ１１９は、充填ストローク中の相関関係数を使用して、短いストローク中にポンプの上流または下流のいずれかにおいて、完全な閉塞を検出することができる。下流での完全な閉塞は、チャンバ内により多くの血液を残すことになり、これによって充填時間が短くなる。終わりのストロークは、相関関係数の大きな低下によって検出されてもよい。短い充填時間は、積分された低い相関関係数によって検出されてもよい。同様に、ポンプの上流での閉塞は相関関係数の大きな低下および積分されたより低い相関関係数をもたらすことになる。

短いストロークの方式では、搬送インピーダンスが一定であることを想定している。但し、透析装置１４もしくは血液ライン全体にわたる流れ抵抗の変化または患者のアクセスの変化によって、血液ポンプが完全なストロークを行ってしまうことがある。この問題は、１００ストロークごとに完全なストロークに戻ることによって所要搬送圧力、充填圧力および充填時間を再学習することにより、軽減することができる。搬送インピーダンスおよび充填インピーダンスが変化していない場合、点検では、必要とする完全なストロークは８回まででもよい。溶血を制限するために、コントローラ１１２は、過度の回数または百分率の血液ポンプストロークが完全なストロークである場合、治療を終了してもよい。ある例では、コントローラ１１２は、完全なストロークが２００回を超えて生じる場合、または初期定常状態の段階後のストロークの２０％が完全なストロークである場合、治療を終了する。
ＰＷＭ弁によるＥＯＳ、閉塞および背圧の検出
パルス弁を介してポッドポンプの駆動チャンバに連結した正圧源または負圧源と、ポッ
ドポンプの駆動チャンバに結合された圧力センサとを、ストロークの終わり、ポンプの上流および下流での閉塞や流体圧力を含むポンプ動作パラメータを決定するために使用してもよい。１つの例示的な構成を図１３６に示す。二通りの弁１２２６０が、流体管理システム弁１２２４０を介してポッドポンプ１２２１２の駆動チャンバ１２２１４に正圧を供給して、弁１２２２０を介してポンプから流体を搬送するように求めることができる。流体管理システム弁１２２４０は、駆動チャンバ１２２１４内の圧力を漸増させるために、迅速に開閉することができる。堅く連結された圧力センサ１２２３０が、チャンバ１２２１４内の空気圧を測定し、その圧力をコントローラ１２２７０に送信することができる。流体管理システム容積１２２４２および流体管理システム圧力センサ１２２４４が存在してもよいが、本実施例においては使用されない。

コントローラは、図１３７に示す駆動チャンバ内の弁操作１２３１０およびその結果生じる圧力１２３１５の時間履歴を生成するために、流体管理システム弁１２２４０の開閉を制御し、圧力センサ１２２３０のデータを記録することができる。弁は、頻度、開いている期間および閉じている期間をコントローラ１２２７０が制御した状態で、定期的に律動させられてもよい。動作頻度はヒューリスティックに選択されてもよい。頻度は、膜の動きとシステムのコンプライアンスを区別するのに十分な低さであってもよい。頻度は、流体が押し退けられることを可能にするのに十分な低さとしつつも、最大所要流速を満たす高さとなるように選択されてもよい。

膜１２２１５の応答およびポンプ１２２１２からの流れは、各ポンプ工程（図１３８）中の圧力低下を合算することによって分析的に監視することができる。流体管理システム弁１２２４０が閉じたとき、コントローラは、各時間ステップまたは標本間の圧力の変化を計算することができ、以下のように、ある閉弁期間にわたる差を足し合わせる。

ΔＰ_ＣＨ＝Σ（Ｐ_ｉ−Ｐ_ｉ−１）
圧力データは、信号ノイズを排するためにフィルタリングされてもよい。チャンバ圧力は、圧力変化を計算する前に、ローパスフィルタでフィルタリングされてもよい。正の圧力変化は総和から排してもよい。流体管理システム弁１２２４０が開くとき、圧力の合計１２３２０はゼロ１２３２１にリセットされてもよい。コントローラ１２２７０は、圧力変化１２３２０の総和の絶対値が定義された値１２３２５を超えたとき、ポンプからの流体の流れを検出することができる。コントローラは、定義された値１２３２５を超える合計の後に、定義された値を満たさない第１合計１２３２０で、ストロークの終わりを検出することができる。コントローラは、すべての流体がポッドポンプ１２２１２から確実に排出されるように、流体管理システム弁１２２４０に開いたままとなるように命令することができる。流体管理システム弁１２２４０は、ストローク間の再現性を良くするために開いたままとされ、これによって今度は流速精度が高まる。

図１３８のハードウェア構成ならびに図１３７および図１３８の圧力データは、ポッドポンプの下流における流体圧力の情報を提供することができる。流体は、駆動チャンバ１２２１４内の空気圧がポンプ１２２１２および弁１２２２０の下流における流体圧力より大きくなるまでは、ポッドポンプの外へは流れない。コントローラ１２２７０は、工程１２３１７において起こるように、圧力変化１２３２０の和の絶対値が定義された値１２３２５を超えるとき、流体の流れおよび膜の動きを検出することができる。コントローラは、この工程１２３１７の間の圧力１２３１５の平均を、下流の圧力として保存することができる。あるいは、流体管理システム弁が再度開く前の工程１２３１７の終わりでの圧力を、下流の圧力として保存してもよい。

ポッドポンプ１２２１２の下流における完全な閉塞は、図１３６のハードウェア構成および図１３７、図１３８の圧力プロットで判断してもよい。ポンプ１２２１２の下流にお
ける閉塞は、駆動圧力における圧力が最大圧力１２３１２まで増加させられる際に、流体流または膜の動きが検出されなかったときに、コントローラ１２２７０が宣言することができる。コントローラは、圧力合計１２３２０が所与の値１２３２５を超えないとき、流体が流れなかったと判断する。

図１３８のハードウェア構成および図１３９の圧力データは、充填ストローク中のポッドポンプの上流における流体圧力の情報を提供することができる。充填ストロークは、弁１２２１０を介してポンプ内に流体を引き込むために、二通りの弁１２２５０を開いて、流体管理システム弁１２２４０を介してポッドポンプ１２２１２の駆動チャンバ１２２１４に負圧を供給することによって開始することができる。流体管理システム弁１２２４０は、駆動チャンバ１２２１４内の圧力を漸増させるために、迅速に開閉することができる。堅く連結された圧力センサ１２２３０が、チャンバ１２２１４内の空気圧を測定し、その圧力をコントローラ１２２７０に送信することができる。コントローラは、図１３９に示す駆動チャンバ内の弁操作およびその結果生じる圧力１２３１５の時間履歴を生成するために、流体管理システム弁１２２４０の開閉を制御し、圧力センサ１２２３０のデータを記録することができる。

流体は、駆動チャンバ１２２１４内の空気圧が、ポンプ１２２１２および弁１２２１０の上流における流体圧力より小さくなるまでは、ポッドポンプ内へは流れない。コントローラ１２２７０は、工程１２３２７において起こるように、圧力変化１２３２０の和が定義された値１２３２８を超えるとき、流体の流れおよび膜の動きを検出することができる。コントローラは、工程１２３２７の間の圧力１２３１５の平均を、上流の圧力として保存することができる。あるいは、流体管理システム弁が再度開く前の工程１２３２７の終わりでの圧力を、下流の圧力として保存してもよい。

ポッドポンプ１２２１２の上流における完全な閉塞は、図１３６のハードウェア構成および図１３９の圧力プロットで判断してもよい。ポンプ１２２１２の上流における閉塞は、駆動圧力における圧力が最小圧力１２３３２まで減少させられる際に、流体流または膜の動きが検出されなかったときに、コントローラ１２２７０が宣言することができる。コントローラは、圧力合計１２３２０が所与の値１２３２８を超えないとき、流体が流れなかったと判断してもよい。

１つの例示的なハードウェア構成を図１４０に示す。弁１２２６０は、駆動チャンバ１２２１４内の圧力を段階的に増加させるために素早く開閉されてもよい。二通りの弁１２２６０の素早い開閉によって、図１３７および図１３８に類似する圧力プロットになり得る。ストロークの終わり、下流の圧力および下流の閉塞は、上記の同じ方法によって判断されてもよい。上流の圧力は、弁１２２６０を閉じ、弁１２２５０を素早く開閉して、駆動チャンバ１２２１４内の空気圧を段階的に減少させることによって判断することができる。弁１２２５０の素早い開閉によって、図１３９に類似する圧力プロットになり得る。上流の圧力および上流の閉塞は、上記の同じ方法によって判断されてもよい。
流体管理システムによる空気検出
いくつかの場合に、ヘパリン定量ポンプ８０（図４Ａ）は、ヘパリン小瓶１１からの液体の汲み出しと、その中への空気の送り込みとを行うので、コントローラは、ヘパリン定量ポンプ８０（図４Ａ）の流体側１２２１６に空気が存在するかどうか知っておく必要がある。本明細書では空気検出手順と呼んでいる、定量ポンプ内の空気を検出するための１つの例示的な方法では、コントローラ１２２７０は、正圧源１２２６５を使用して第１流体管理システム容積測定を実行し、次いで、負圧源１２２５５を使用して第２流体管理システム容積測定を実行することができる。アクチュエータとチャンバ１２２１４の計算した体積の差を、空気体積計量と呼ぶことができる。コントローラ１２２７０は、空気体積計量が空気体積の限界を超えている場合、定量ポンプの流体側１２２１６に空気が存在す
ると宣言することができる。定量ポンプが空気で満たされているとき、空気検出手順を２回実行して空気体積計量を求め、次いでポンプが液体で満たされているとき、その手順を繰り返すことによって、空気体積の限界は別々に判断されてもよい。空気の検出限界は、空気で満たされたポンプと液体で満たされたポンプについての２つの空気体積計量の平均に設定してもよい。空気体積計量の２つの値が近すぎるか、または液体で満ちたポンプについての空気体積計量が気体で満ちたポンプについての空気体積計量よりも大きい場合、空気の検出限界を決定する手順を繰り返してもよい。空気体積の限界は定量ポンプごとに判断されてもよい。この方法によって、ハードウェアを追加することなく、またマニホールド温度、管の容積および可撓性の大きい変化、またはマシン間の基準容量の変化にかかわらず、空気を検出するための正確かつ確実な手段が提供される。

図１４は、制御アルゴリズムの例を示す図である。この例のコントローラは、標準的な個別のＰＩレギュレータである。ＰＩレギュレータの出力は、２本の通路に分割され、１本は、源弁のための通路であり、他方は、流し弁への通路である。オフセットタームが弁の中立帯を補償するためにこれらの各通路に付加される。得られる命令は、ゼロより大きい弁に制限される（シンク弁の場合には、反転された後に）。

オフセットタームは、源弁の場合には負であり、シンク弁の場合には、正である。したがって弁の両者は、エラーがゼロであっても駆動する。これらのオフセットは、コントローラへ続く軌跡、およびコントローラの妨害拒絶性能を向上させるが、命令オフセットが実際の弁の中立帯より僅かに大きい場合に定常状態にある弁の両者の漏出も生じさせる。この場合に弁は、定常状態にて等しい漏出質量流、および反対の漏出質量流を有する。

制御システムの待機中においてこの漏出質量流を取り除くために、エラータームの絶対値が所定の時間小さい状態を保持する場合に「節電」のブロックが弁を締めるために付加される。これは、サーボモータの機械ブレーキの使用に類似している。

図１５に示すように、この例のコントローラは、標準的な分離型ＰＩレギュレータを使用している。ＰＩレギュレータの回路が示されている。積分器は、コマンドが飽和するとき、ワインドアップを防止するために、制限されることができる。積分器は、常にアンワインドが可能である。ポッドの空気の量は、充填のストロークおよび搬送のストロークについては異なるため、ポッドの応答は、充填のストロークおよび搬送のストロークでは、非常に異なるものとなる。異なるポッドの応答に対して良好に調整すべく、搬送のストロークおよび充填のストロークのために比例利得が別様に調節される。

ＰＩレギュレータ飽和限度は、結果として加算されオフセット値を考慮に入れて決定されるべきである。例えば弁が１２Ｖで飽和し、５Ｖの固定オフセットがＰＩループの後に加算されるならば、ＰＩループの飽和限度は、７Ｖに設定されるべきである。この正、負の異なる飽和限度は、源流側や下流側の弁にある異なる不感帯に起因する。

充填のストロークの間は、上流側の流体弁は閉鎖され、下流側の流体弁は開放され、流体がチャンバ内へ流入することを可能にする。搬送ストロークの間は、上流側の流体弁は開放され、下流側の流体弁は閉鎖され、流体がチャンバ流出することを可能にしている。一方のストロークが終了し、他方のストロークの開始するまでの間は、両流体弁は閉鎖されている。

ある特定の態様において述べたように、ポッドポンプを、例えば空気、窒素、水、オイル、等の制御流体によっての駆動することも可能である。制御流体は、比較的に非圧縮性の高いものが選択され、場合によっては、比較的に安価および／または無毒であるものが選択される。制御流体は、一連の管か、他の好適な管路を使用してシステムのポンプに供
給される。コントローラは、管または管路内において制御流体の流れを制御する。実施例において、制御流体は、管または管路内で異なった圧力で保持される。例えば制御流体の一部は、正圧（すなわち、大気圧より大）で、制御流体の一部は、負圧（大気圧より小）で、更にはゼロ圧力（すなわち、真空）で保持される。図１１Ａに示すように、ポッドポンプは、コントローラによって操作される制御流体にて制御される。前述したように、コントローラ（１１９）は、ポンプ周期の間の異なった時点で、弁（例えば弁１１７および１１８）を開閉し、ポッドポンプの空圧側の側面を正圧（１２１）または真空（１２２）に対して露出させる。

更に特定の実施例において、コントローラは、（通常は電子式）様々な流体回路に対して遮断され、コントローラと流体回路とは電気的に接触することはないが、制御流体（例えば空気）がコントローラと様々なポンプとの間で流れるように構成される。この構成において、メンテナンスの容易である（コントローラおよび様々な回路は、別個に修理することができる）等の利点がある。一実施例において、流体回路は、消毒の温度にまで加熱され、あるいは比較高温か、消毒に効果的は、厳しい状況（例えば放射）に晒されても、コントローラが厳しい状況に晒されることなく、絶縁壁（例えば「防火壁」）等によって隔離されるように保持される。

したがって、ある実施例に、システムは、「冷たい」セクション（加熱されない）、と、消毒の為に部分的に加熱される「熱い」セクションとを有する。「冷たい」セクションは、「熱い」セクションに対して絶縁材によって絶縁されている。一実施例において、発泡材料を型によって形成して絶縁材を得ることが可能であるが、噴射によって絶縁材を形成することも可能であり、更には、シート材料を切断することによって絶縁材を形成してもよい。

実施例において、「熱い」セクションは、比較的高温に加熱される。例えば「熱い」セクションは、同「熱い」セクション内の部品を殺菌することができる十分な温度にまで加熱される。多くの電子部品では、５０℃以上に加熱されると他の機能を低下させるため、消毒される他の部品から電子部品を分離しておくことは有益である。したがって、時として、消毒される必要がある場合もある部品は、「熱い」セクションに、そのような温度に熱することができない部品は、「冷たい」セクションに保持される。一実施例において、「冷たい」セクションには、空気が冷たい箱を出入りして流れる循環システム、例えばファンやグリッドを設ける。

「熱い」セクションは、全体的に、あるいは部分的に絶縁材で覆われる。実施例において、絶縁材は、ドア、ポート、ガスケット、等の「熱い」セクションへのアクセスポイントにまで覆うように拡張される。例えば「熱い」セクションが密封されるとき、絶縁材は、完全に「熱い」セクションを覆う。

「冷たい」セクションの内である部品の例をとしては、電源、電子工学部品、送電線、空気制御部品、等が挙げられる。実施例において、「熱い」セクションに出入する流体の少なくとも数種は、「冷たい」セクション内を通過する。但し、他の実施例では、流体は「冷たい」セクションを通らないで「熱い」セクションのみを通過する。

「熱い」セクションの内にある部品の例を挙げると、カセット、流体ライン、等がある。実施例において、いくつかの電装品は、「熱い」セクションに設けられる。これらにはヒータが含まれる。ヒータは、流体に加えて、熱い箱自体を加熱する（図３Ａのヒータ７２参照）。他の実施例において、ヒータは、「熱い」セクション全体を所望の温度にまで加熱する。

一実施例において、「熱い」セクションは、流体ラインのいくつかまたはすべてを含む。更に、「熱い」セクションは、温度センサ、導電性センサ、血液漏出センサ、ヒータ、他のセンサ、スイッチ、非常灯、等を含む。

ある実施例においては、空気や他の制御流体のためのマニホールドは、「冷たい」セクションからの「熱い」セクションに移される。
部品を「熱い」セクションと、「冷たい」セクションとに分けることには、複数の利点がある。電装品の使用寿命、信頼性、または使用効率が挙げられる。例えば部品を「熱い」セクションと「冷たい」セクションに分けることによって、ホットボックス全体が加熱される。これによって、より優れたエネルギー有効システムを実現するために熱が有効的に使用される。これは、熱のよりエネルギー効率が良いシステムをもたらすより有効な使用を可能にする。これは、また低価格に実現すための標準的な、在庫中の電子部品の使用を可能にする。

ある実施例において、ポンプ、弁、等を制御するために使用される制御流体は、空気であり、この空気は、１つ以上の空気圧縮機の稼動によってシステムに導入される。実施例において、空気圧縮機は、システム内の血流路そして透析液流路システムとは別個に保たれ、空気圧縮機からの空気は、複数の管路等を介して複数のポンプに導入される。例えば一実施例において空気インターフェース使用され、同空気インターフェースによって各種ポンプやチェンバに連通する管路等に空気圧縮機から空気が導入される。

図１６は、一実施例における二重ハウジングの構造を略体的に示す。この構成は、多数の空気圧駆動されるポンプや弁を含むカセットに適用することが有効である。カセット中のポンプや弁の数が十分に増加すれば、これらのポンプおよび弁を含むカセットは、大きくなり、これらポンプや弁に関する圧力も大きくなり、すべてのポンプや弁を適切に密封して位置決めすることは、困難になる。この難しさは、２つ以上の異なったハウジングの使用によって軽減することができる。弁およびポンプは、（ポッドポンプ４２）主ハウジング４１に設けられ、同主ハウジングより気ポート４４から連結管４５が延びる。主ハウジング４１は、更に入口管および出口管４３を備え、これら入口管および出口管４３によって流体が主ハウジングに対して流入および流出する。主ハウジング４１および小型の２次的な管保持用ハウジング４６内においてポンプと弁とは連結管４５によって連通されている。管保持用ハウジング４６には、各管に対応する空気インターフェースが設けられている。各空気インターフェースを容器の基礎ユニットに対して適切に位置決めして、封止するのは、大きな主ハウジング４２に直接行うよりは、小さな管保持用ハウジング４６に行う方が容易である。

ある実施例群においては、制御流体（例えば空気）は、１つ以上の供給タンクか他の圧力源を備えるシステムに供給される。例えば２つのタンクが使用されれば、１つの供給タンクは、正圧タンクであり、設定値が７５０ｍｍＨｇ（ゲージ圧）（約１００ｋＰａ、１ｍｍＨｇは、約１３３．３のパスカル）である。そして、他の供給タンクは、負圧、すなわち真空タンクであり、設定値は、４５０ｍｍＨｇ（ゲージ圧）（約６０ｋＰａ）である。この圧力相違は、供給タンクと必須のポッド圧力の間でポッドポンプに可変的な弁の正確な制御を可能にするために使用される。供給圧力限界は、可変的な弁の制御に十分な差圧と患者の血流ポンプのために設定することができる最高圧力に基づき設定することができる。したがって、圧力を供給し、全体のシステムのための流体を制御するのに、２つのタンクが使用される。

一実施例において、２つの独立した圧縮機が供給タンクに流体を供給する。例えばタンクの圧力は、簡単なバンバンコントローラ（開放状態と、閉鎖状態とを有するコントローラ）か、または洗練された制御機構を使用するか、あらゆる好適な技術を使用して制御さ
れる。正圧タンクのためのバンバンコントローラの一例を述べると、実際の圧力が所望の圧力からヒステリシスを減じたものであるなら、正圧タンクを管理する圧縮機は、始動する。実際の圧力が所望の圧力にヒステリシスを加えたものであるならば、正圧タンクを整備する圧縮機は、停止する。真空タンクおよび真空の圧縮機に関しても、ヒステリシスの加減が逆になるが、同一の理屈が適用される。圧力タンクが調整されなければ、圧縮機は停止され、弁は閉鎖される。

ヒステリシス帯の寸法を減少させることによって圧力タンクのより確実な制御が可能になる。しかし、このためには、圧縮機の運動サイクルを高める必要がある。仮に、これらのタンクの非常に確実な制御が要求されたら、バンバンコントローラは、ＰＩＤのコントローラに交換され、圧縮機は、ＰＷＭ信号を使用しもよい。他の制御方法は、また可能である。

但し、他の実施例においては、他の圧力源が使用されている。すなわち、複数の肯正圧源や複数の負圧源が使用されている。例えば漏出を最小にすべく、異なった正圧（例えば１０００ｍｍＨｇおよび７００ｍｍＨｇ）（約１３３．３ｋＰａおよび約９３．３ｋＰａ）を供給する複数の正圧力源が使用される。負圧は、−４００ｍｍＨｇ（約−５３．３ｋＰａ）である。実施例において、負圧減は、真空ポンプであり、正圧源は空気圧縮機である。
圧力分配モジュール
図１０１乃至図１２１は、空気圧駆動マニホールドの一実施例の詳細を圧力分配モジュール９０００の形で示す。圧力分配モジュールは、（例えば図３０乃至図４６に示す）システムの液体処理カセットのポッドポンプおよび弁を、圧力タンク（図１１Ａの１２１、１２２）に連結する。様々な実施例におけるシステムの様々なポッドポンプおよび弁は、上記のように、デジタル弁および比例弁を介する１つ以上の圧力タンクへの選択的連結によって制御および駆動される。これらのタンクは、高い正圧のタンク、低い正圧のタンク、負圧または真空室および大気への通気孔を備えていてもよい。安全な圧力限界は、患者に対して＋６００ｍｍＨｇ（約８０．０ｋＰａ）および／または−３５０ｍｍＨｇ（約−４６．７ｋＰａ）と定義され得る。低圧タンクは、大気圧と高い安全な患者圧力との間で維持され得る。高圧タンクは、低圧タンクより高く維持され得る。負圧室は、大気圧と低い安全な患者圧力との間で維持され得る。

図１０１Ａ、図１０１Ｂの圧力分配モジュール９０００は、マニホールド９０６０、カートリッジ弁９０２０、表面実装弁９０３０、圧力センサ９０４０、圧力タンクに連結したポート９６０５および図３０乃至図４６に示したような流体処理カセット上の対応するポートに連結したポート９０５０、９０５５を備えていてもよい。空気モジュール９０００は、連結部を介していくつかのポート９０５０、９０５５に連結／相互連結する空気ライン（図示せず）を介して、流体処理カセット（図３０乃至図４６）に連結されてもよい。ある例において、空気ラインは、圧力分配モジュール９０００上のポート９０５０、９０５５から、流体処理カセット上のポートに直接的に連結する。別の例において、圧力分配モジュール９０００の出力側に設けられるインターフェースブロック９８２０（図１０３）を介して圧力分配モジュール９０００に可逆的に係合することができる１つ以上のインターフェースブロック９８５０、９８６０（図１０２）上の対応するポートに、空気ライン群が流体処理カセット上のポートを連結する。

タンク、弁およびポートが、複部構成の空気マニホールド９０６０に連結されている。弁９０２０、９０３０は、実施例において、ハードウェアインターフェース基板からの電気信号によって制御される（図６１のブロック６１１１参照）。圧力センサ９０４０は、インターフェース基板６１１１に電気的に接続されていてもよい。自動コンピュータ６１０６（図６１）は、圧力センサ９０４０から受信する信号に部分的に基づいて圧力分配弁
９０２０、９０３０を開閉することによって、図６０の透析ユニット６００１内のカセットにおける流体弁およびポンプの制御により、血液、透析液、水などの流れを制御するように構成されていてもよい。カセットのポッドポンプおよび弁は、圧力分配モジュール９０００上に二方向および三方向のデジタル弁および比例弁を備える電気機械弁の操作により、圧力タンクへの選択的連結によって空気圧駆動される。デジタル弁は２つの位置を有する。二方向デジタル弁は開いているか閉じているかのいずれかである。三方向デジタル弁は、共通ポートを第１または第２ポートのいずれかに連結する。比例弁は、可変電流を有する駆動電気信号によって制御される、流れに対する可変抵抗をもたらす。例において、比例弁は、最小開口部の面積を変化させることによって可変抵抗を実現することができる。別の例において、比例弁は、弁が開位置と閉位置の間を素早く移動する間に弁が開いている僅かな時間を変化させることによって、流れ抵抗を変化させる。別の例において、弁は、更なる閉位置と更なる開位置の間を、十分に閉じることなく往復することができる。弁が更なる開位置にあるように命じられている僅かな時間を変化させることによって、流れ抵抗は変化させられる。

一実施例において、図１０１Ａ、図１０１Ｂおよび図１０９に示す表面実装弁９０３０は、「可変弁」とも呼ぶ比例弁であってもよい。例示の実施例では、複数の表面実装弁９０３０が端部マニホールドブロック９０９０の上面９０９３に取り付けられており、上面９０９３は溝付面９０９２に平行である。実施例において、表面実装弁９０３０の第１ポートが第１ポート９０９７内を通り、第１ポート９０９７を第２ポート９０９８（図１０１Ｂ、図１０９参照）に連結する。実施例において、表面実装弁９０３０は、比例ソレノイド弁などの様々な市販されている可変弁のいずれかであってもよい。一実施例において、弁は、Ｃｌｉｐｐａｒｄ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ，Ｉｎｃ．，Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ，ＯＨから入手可能なＣｌｉｐｐａｒｄ Ｍｉｎｉｍａｔｉｃ ＥＶ−ＰＭ−２０−６０２５の弁である。別例において、弁９０３０は、Ｐａｒｋｅｒ Ｈａｎｎｉｆｉｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ ｉｎ Ｈｏｌｌｉｓ，ＮＨの型番１１−１５−３−ＢＶ−１２−Ｐ−０−０などの、表面実装に適した任意のデジタル二方向弁または三方向弁であってもよい。表面実装された二方向弁または三方向弁は、ポート９０９７と９０９８または上面９０９３の表面上の第３ポート（図示せず）を選択的に連結することができる。

図１０１Ｂおよび図１１０は、複数のカートリッジ弁９０２０および圧力タンク９０６１乃至９０６４への連結部を含む実施例を示す。カートリッジ弁は、マニホールドポートに挿入される。キャビティ９０７５は、カートリッジ弁９０２０の外側の封止部を収容するように形成されている。加工されたキャビティは、カートリッジ弁９０２０の封止および適切な機能性を保証するように弁の製造業者によって規定された１組の寸法を有していてもよい。本実施例において、５０のカートリッジ弁９０２０がミッドマニホールドブロック９０７０の裏面９０７４上に取り付けられる。裏面９０７４は、溝付面９０７２に垂直なミッドマニホールドブロック９０７０の一側面である。実施例において、カートリッジ弁は、Ｔｈｅ Ｌｅｅ Ｃｏｍｐａｎｙ ＵＳＡ， Ｗｅｓｔｂｒｏｏｋ， ＣＴから利用可能なＬｅｅ ＬＨＤＡ Ｐｌｕｇ−Ｉｎ弁などの三方向弁である。カートリッジ弁９０２０は、キャビティ９０７５に挿入され、かつ、マニホールドのミッドプレート９０７０に機械的に連結している支えプレート９０２２（図１０４）に固定して取り付けられてもよい。図１１０に示すように、カートリッジ弁９０２０は回路基板９０２１にプラグ接続される。

図１０１Ｂに示すように、圧力センサ９０４０は、端部マニホールドブロック９０９０の上面９０９３に直接的に取り付けられてもよい。圧力センサ９０４０は、プリント基板（ＰＣＢ）９０４４にはんだ付けされた集積回路であってもよい。図１０１Ａに示すように、１つ以上の圧力センサ９０４０を備えるプリント基板９０４４は、ガスケット９０４
１が空気圧によって各センサを分離し、かつ、プレート９０４２がＰＣＢ９０４０を定位置に保持し、各圧力センサを分離する程度にガスケット９０４１を押し付けた状態で、マニホールド端部ブロック９０９０の溝付面に平行な上面９０９３に取り付けられてもよい。ある例においては、圧力センサ９０４０は、Ｆｒｅｅｓｃａｌｅ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ， Ｉｎｃ． ｉｎ Ｔｅｍｐｅ， Ａｒｉｚｏｎａから得ることができる（部品番号：ＭＰＸＨ６２５０Ａ）。ＰＣＢ９０４４は、単一体として端部マニホールドブロック９０９０に取り付けられてもよい。液体処理カセット内の液圧を監視する多くのケースで、各圧力センサ９０４０の圧力感知面は、ポート９０４３（図１０１Ｂ）およびチャネル９０９１（図１０６）を介して、基準容量９４１２（図１０６）などの所望の圧力源に、またはより遠くではポッドポンプの駆動チャンバ、透析液タンク１６９に、流体的に連結されていてもよい。

上記の圧力タンクは、ミッドマニホールドブロック９０７０および端部マニホールドブロック９０９０の上の取り付け品によって空気マニホールドに流体連結されていてもよい。負の空気圧または真空のタンクが、図１１０に示す取り付け品９０６２によって連結されていてもよい。高圧タンクは、取り付け品９０６１によって連結されていてもよい。低圧タンクは、ミッドマニホールドブロック９０７０および端部マニホールドブロック９０９０の両方に連結されていてもよい。低圧タンクは、取り付け品９０６４によってミッドマニホールドブロック９０７０に連結されていてもよい。低圧タンクは、取り付け品９０６３によって端部マニホールドブロック９０９０に連結されていてもよい。デジタル弁のブロックから、ミッドプレート９０８０およびミッドプレートガスケット９０８１、９０８２を通って端部マニホールドブロック９０９０（図１０８に示す）に至る流路が存在する（図示せず）。ブロック９０７０、９０９０の両方は、周囲圧力または大気への連結部を有する。各連結部または穴は、穴は封止せず、マニホールド内に水があれば好ましい方向に導く水ガイド９０６５で覆われていてもよい。圧力分配モジュール９０００が連結されていてもよい圧力タンクは、システムコントローラが制御するポンプによって指定圧力または所定圧力に維持される容積である。一実施例において、高圧タンクは、約１０５０ＰＳＩ（約７２３９．７５ｋＰａ）の圧力に維持することができ、正圧タンクは、約８５０ＰＳＩ（約５８６０．７５ｋＰａ）の圧力に維持することができる。様々な空気圧駆動式ポンプおよび弁に実際に送られる圧力は、圧力分配モジュール９０００上の二方向弁、三方向弁および可変弁が逃し穴である圧力タンク次第で変化し得る。更に、オンオフ弁の素早い開閉の組合せによって、または可変弁のオリフィスの変更によって中圧が送られてもよい。
マニホールドまたは圧力分配モジュール
マニホールド９０６０は、１つまたは２つの端部マニホールドブロック９０９０、１つ以上のミッドマニホールドブロック９０７０ならびに１つ以上のミッドプレート９０８０およびガスケット９０８１、９０８２を備えていてもよい。複部構成の空気マニホールド９０６０の分解図を図１０５に示す。２つのマニホールドブロック９０９０、９０７０は、ガスケットを施したミッドプレート９０８０を挟んで固定されていてもよい。ミッドプレート９０８０は、ガスケットを複数のチャネル９０７１、９０９１に押し当てて封止させる剛性の表面を設けているので、裏板と呼んでもよい。端部マニホールドブロック９０９０の下側のチャネル９０９１は図１０６において見ることができる。各マニホールドブロック９０７０、９０９０は、チャネル９０７１、９０９１を備えた少なくとも１つの面９０７２、９０９２と、他の面上に様々なポート９０５０、９０５５（図１０５）、９６０５（図１０６）、９０４１（図１０９）、および９３７０（図Ｐｎｅｕ１１１Ａ）とを備えていてもよい。チャネル９０７１（図１０８）および９０９１（図１０６）は、堅固な底部および２つの側壁を備え、オープントップである溝として構成されていてもよい。チャネルは、マニホールドブロックの１つの面９０７２、９０９２の内部に向かって切り抜いて作られていてもよく、またはマニホールドブロック面９０７２、９０９２の表面の上に延びる壁で形成されていてもよい。図１０７に示すように、チャネルのオープントッ
プは、剛性の平らなミッドプレート９０８０によって支えられるガスケット９０８１、９０８２をチャネルに固定することによって封止することができる。ミッドプレート９０８０は、ガスケット９０８１、９０８２を押しやってチャネル９０７１、９０９１のすべてを封止する裏板である。チャネル９０７１、９０９１は、ブロックの他の面上にある圧力源９６０５、弁９０２０、９０３０、センサ９０４０および出口ポート９０５０、９０５５につながっている。マニホールドブロック９０７０、９０９０は、マニホールドブロックのそれぞれの溝付面９０７２、９０９２上の複数のチャネル９０７１、９０９１を封止するために、ガスケット９０８１、９０８２およびミッドプレート９０８０を、メカニカルファスナー９０６６で自らの間に挟んでいてもよい。この挟む構造によって、チャネル９０７１、９０９１のセットを各ブロック９０９０、９０７０の１つの面上に備えた複数のマニホールドブロックの小型のアセンブリが可能になる。

いくつかの実施例では、マニホールドブロックの６つの面のうちの５つの上にポートまたはチャネルが存在する。端部マニホールドブロック９０９０は、面９０９２上にチャネル９０９１を備えていてもよい。圧力センサ９０４０および表面実装弁９０３０は、端部マニホールドブロック９０９３の上面９０９３に取り付けられていてもよい。端部マニホールドブロック９０９０は、マニホールドブロックの全長にわたる供給ライン９６０６を備えていてもよい。供給ライン９６０６用のポートは、端部マニホールドブロック９０９０の各端部にある。液体処理カセットに連結しているポート９０５０、９０５５は、前面９０９６（図１０３、図１０５）上にあってもよい。裏面９０９４は、カートリッジ弁のためのキャビティまたは液体処理カセットに連結する更に別のポートを備えていてもよい。

ミッドマニホールドブロック９０７０は、上面９０７２にチャネルを備えていてもよい。カートリッジ弁９０２０は、裏面９０７４上に取り付けられてもよい。前面９０７６は、液体処理カセットに連結するポート９０５０、９０５５を備えていてもよい。ミッドマニホールドブロックの両端面は、ミッドマニホールドブロック９０７０の全長にわたるキャビティである供給ライン９６０５に連結するポートを備える。一実施例において、ミッドマニホールドブロック９０７０の底面（図示せず）は、供給ライン９６０５に連結する更に別のポートを備えていてもよい。別例において、ミッドマニホールドブロック９０７０の底面（図示せず）は平らであってもよい。別例において、ミッドマニホールドブロック９０７０の底面（図示せず）は、限定はしないが、ポート９０５０、カートリッジ弁９０２０および供給ラインのうちのいくつかの間に流体連結をもたらす更に別のチャネルを備えていてもよい。

実施例において、空気チャネル９０７１（図１０５）は、ポート９０５０、９０５５の多くをカートリッジ弁９０２０に連結し、カートリッジ弁９０２０の多くを供給ライン９６０５のうちの１つに連結する。供給ライン９６０５は、マニホールドブロックの全長、すなわちその実質的な部分にわたる長いキャビティの形であってもよい。ミッドマニホールドブロックにおいて、端面９０７６からの供給ラインは、チャネル９０７１の経路に対し概ね垂直に延びていてもよい。したがって、任意のチャネル９０７１は、供給ライン９０６５のいずれか１つに連結されていてもよい。チャネルはまた、概ね前面９０７４から裏面９０７５に延び、それによって、液体ポンプカセットへのポートとカートリッジ弁の間の接続が可能になる。同様に、端部マニホールドブロック９０９０におけるチャネル９０９１は、供給ライン９０６５、ポート９０５５および表面実装された弁９０３０への接続を可能にする。３つの供給ライン、すなわち、高圧９６２０、低圧９６３０および真空９６４０（図１０５）が、３つの圧力タンクのうちの１つに配管接続されていてもよい。第４ライン９６１０が、大気に通気されていてもよい。実施例において、チャネル９０７１のうちの１つ以上が、（流体管理システム技術によって）離れて連結されている空気圧駆動式の膜ポンプにおける体積変化を判断するために使用される端部マニホールドブロッ
ク９０９０内の基準容量に、弁９０２０を連結している。端部マニホールドブロック９０９０内の基準容量または流体管理システム容積９４１２は図１０６に見ることができる。

チャネル９０７１（例えば、図１０５に示す）との間の流体連結部の例を図１１１Ａ乃至図１１１Ｃに示してあり、これらはミッドマニホールドブロック９０７０の同一部分についての３つの図を表している。カートリッジ弁キャビティ９０７５（例えば、図１０４および図１１０に示す）は、３つのチャネルのそれぞれからカートリッジ弁キャビティ９０７５に至る垂直の穴を介して、３つのチャネルに連結されていてもよい。垂直の穴は、三方向カートリッジ弁が第２穴を第１穴または第３穴のいずれかに連結できるように、裏面９０７４から、異なる軸方向の深さでカートリッジ弁キャビティを横断していてもよい。第２穴は、空気圧で液体弁が開閉されるか、またはポッドポンプが駆動され得る液体処理カセットに連結されていてもよい。第１穴および第３穴は、圧力タンクに連結されていてもよい。

液体処理カセット内の圧力タンクと液体弁の間の連結部の例を、図１１１Ａ乃至図１１１Ｃに見ることができる。右端にあるカートリッジ弁キャビティ９０３７０Ａが弁９０３７を受ける。カートリッジ弁キャビティ９０３８０Ａは、供給ライン９６２０を介して負圧室に連結する。図１１１Ａの右端のチャネルは、チャネルを供給ライン９６２０に連結する垂直の穴９６２０Ａと、カートリッジ弁キャビティ９３７０Ａに連結する第２穴９６２０Ｂとを有する。第２穴（ｈｏｌｄ）９６２０Ｂは、図１１１Ｃに見ることができる。隣のチャネルは、ポート９０５０への垂直の穴９３７０Ｃおよびカートリッジ弁キャビティ９３７０Ａへの垂直の穴９３７０Ｂを介して、混合カセット内の酸混合弁９３７０Ｄ（図１２０）をカートリッジ弁９３７０に連結する。キャビティ９３７０Ａは、図１１１Ａ、図１１１Ｃに見ることができる。高圧が、供給ライン９６４０から、穴９６４０Ａを介し、第３チャネルを通って、垂直の穴９６４０Ｂを介してカートリッジ弁キャビティ９３７０Ａ内に流れる。類似する連結部が、隣の４つの弁９３７５、９３８０、９３８５、および９３９０のために作られている。カートリッジ弁キャビティ９０７５は、カートリッジ弁キャビティ９０７５が互い違いになるように、１行をオフセットさせた２行の中に形成されている。この互い違いになった配置によって、２つのカートリッジ弁キャビティ９３７０Ａおよび９３７５Ａは、圧力を供給する単一のチャネルを共有できるようになる。単一の穴９６４０Ｂは、カートリッジ弁キャビティ９３７０Ａ、９３７０Ｂをその背面近くで貫通することによって、その両方に高圧を供給することができる。垂直の穴９６２０Ｂが、カートリッジ弁キャビティ９３７５Ａおよび９３７０Ａの両方を通過でき、かつ、両方の弁に真空を供給できるように、右端のチャネルは、供給ラインに対して部分的に垂直に、供給ラインに対して部分的に平行に並んでいる。垂直の穴９６２０Ｂ、９３７０Ｂおよび９６４０Ｂは、マニホールドブロック９０７０の裏面９０７４から、異なる距離でカートリッジ弁キャビティ９３７０Ａ、９３７５Ａを横断している。垂直の穴の構成によって、カートリッジ弁９３７０、９３７５は、混合カセット上の液体弁９３７０Ｅ、９３７５Ｅを、高圧供給ライン９６４０または真空供給ライン９６２０のいずれかに連結できるようになる。ミッドプレート９０８０およびガスケット９０８１、９０８２は、限定はしないが、チャネル９０９１、圧力ポート９０４１、および表面実装弁ポート９０９７、９０９８を含む端部マニホールドブロック９０９０内の任意の数の要素に、ミッドマニホールドブロック９０７０内のチャネル９０７１を連結する穴９０８４を備えていてもよい。

流体管理システムを備えるポンプを含むマニホールド配管の例示的な説明を図１１１Ｄおよび図１１２に示してある。ミッドマニホールドブロック９０７０は、異なる空気制御特徴を実施するためにチャネル特徴を組み込んでいる。チャネル９７２６は、空気圧源を穴９７３４に運搬し、この穴は弁ステーション９７３０に延びている。チャネル９７３５は、別の空気圧源を穴９７３６に運搬し、この穴は弁ステーション９７２９に延びている
。穴９７３２はステーション９７２９の異なるポートに延びており、チャネル９７２７はこの空気信号を、弁ステーション９７２８および９７３０の両方を横断する穴９７３１まで運搬する。これらの特徴は、それぞれ弁ステーション９７２９、９７３０および９７２８に対応する弁９７２９Ａ、９７３０Ａ、および９７２８Ａで、空気の概略図（図１１２）の一部を実施する。

チャネル９０７１はガスケット９０８１で封止され（例えば、図１０５参照）、このガスケットは、有利には、ミッドプレート９０８０によって本質的に均等にチャネルに押し当てられる。マニホールドブロックおよびガスケットは、ガスケットへの本質的に均等な圧力の分配を確実にするための特徴を含むことができる。ミッドマニホールドブロック９０７０は、ガスケット９０８１内の一致するスロット９０８３（図１０５）によってはまる一段高い部分９０７８（図１１１Ａ、図１１１Ｂ）を備えていてもよい。ミッドプレート９０８０は、ガスケットの本質的に均等な圧縮を確実にする一段高い造り９０７２の上に着座する。実施例において、ねじ９０６６（図１０５）は、２つのマニホールドブロック９０７０、９０９０間にガスケットおよびミッドプレートを固定するために使用される。ミッドプレート９０８０は、２つ以上のマニホールドブロックを複部構成の空気マニホールド９０６０に組み立てられるように、ガスケット用の略円滑かつ剛性の裏板部を設けている。

ガスケット９０８１、９０８２およびミッドプレーン（ｍｉｄ ｐｌａｎｅ）９０８０は、ミッドマニホールドブロック９０７０と端部マニホールドブロック９０９０の間に圧力および流体連通を可能にするための穴９０８４を含む。穴９０８４の一部は、ミッドマニホールドブロック９０７０からの流れが表面実装弁９０３０との間を行き来できるようにする。穴の一部は、圧力センサ９０４０が、ミッドマニホールドブロック９０７０のチャネル９０７１内の圧力を測定できるようにすることができる。ガスケット９０８１、９０８２およびミッドプレーン９０８０内を通る穴の一部は、ミッドマニホールドブロック９０７０内の供給ライン９６０５を端部マニホールドブロック９０９０内の供給ライン９０６６に連結することができる。一実施例におけるガスケットは、４０ショアＡ硬度のエチレンプロピレンジエンモノマー（Ｍ−ｃｌａｓｓ）ゴム（ＥＰＤＭ）または類似のエラストマーからできている。ミッドプレート９０８０は、好ましくは、両マニホールドブロックの溝にガスケットを付勢するための剛性かつ略平板状表面を設けた比較的堅いプレートである。一実施例において、ミッドプレート９０８０は０．２インチ（約０．５０８ｃｍ）の厚さのアルミニウムである。

第３ミッドマニホールドブロック９０７０Ａを追加した図１０６に代替実施例を示す。本実施例において、ミッドマニホールドブロック９０７０の下側（図１０７には見られない）は、第２ミッドマニホールドブロック９０７０と第３ミッドマニホールドブロック９０７０Ａの間を連通するための穴を備えて平坦である。ガスケット９０８１Ａは、ミッドマニホールドブロック９０７０Ａのチャネル９０７１Ａを封止する。ミッドマニホールドブロック９０７０Ａのチャネルは９０７１と同じ機能を担い、排出ポート９０５０Ａと、弁９０２０Ａと供給ポート９６０５Ａとを連結する。カートリッジ弁９０２０Ａが裏面９０７４Ａの上にあり、排出ポートが前面９０７５Ａの上にあり、供給ポートが端面９０７６の上にあるので、第２マニホールドブロックおよび第３マニホールドブロックは、積層することができる。

圧力分配システム９０００の更なる代替実施例は、端部マニホールドブロックと、ある一方の面にチャネルを備え、他方の面が滑らかな表面になっている２つ以上のミッドマニホールドブロックとを含むことができる。カートリッジ弁９０２０は、一方の側の裏面９０７４に取り付けられてもよく、排出ポートが他方の面に実装されてもよい。供給ラインは、マニホールドブロックの全長に延びていてもよい。ミッドマニホールドブロック９０
７０の本実施例の滑らかな表面９０７３は、第２ミッドマニホールドブロック９０７０Ａ上のチャネル９０７１Ａを封止するガスケット９０８１Ａのための裏板として機能する。別例において、複数のミッドマニホールドブロックは、より複雑な空気圧駆動式または流体駆動式のシステムを制御するための更なるチャネルおよび更なる出力ポートを作り出すために、ガスケット９０８１Ａを間に追加されていてもよい。

別の代替実施例（図１０８）では、ミッドマニホールドブロック９０７０は、見える上面および下面（見えない）の両方にチャネル９０７１を備える。９０７０の下面のチャネルは、ガスケットおよび９０７０と９０７０Ａの間のミッドプレート９０８０の両方によって封止されていてもよい。複数のミッドマニホールドブロックは、ガスケットを施したミッドプレート９０８０をそれぞれの間に配置することによって、上面および下面の両方のチャネルとともに積層することができる。このように２つの表面上にチャネルを備えた複数のミッドマニホールドブロックは、より複雑な空気供給システムを形成するために結合することができる。

別の例において、マニホールド９０６０は、２つの端部マニホールドブロック９０９０の間に、１つ以上のミッドマニホールドブロック９０７０を備えることができる。ガスケットを施したミッドプレート９０８０は、流体チャネルを作り出すために、マニホールドブロック９０７０、９０９０の各対の間に配置されていてもよい。

圧力分配マニホールドをカセットに連結する空気ライン用のポート９０５０、９０５５が、図１０９の前面に見ることができる。実施例において、ポート９０５０からの空気ラインが、統合されたカセットシステムを容易に交換できるようにするために迅速に分離するインターフェースブロックを介して、統合されたカセットシステム（例えば図４６Ａ乃至図４６Ｅのもの）に連結されていてもよい。固定されたインターフェースブロック９８２０を、圧力分配システム９０００に関連して図１０３に示してある。図１０２に示す２つの取り外し可能なインターフェースブロック９８５０、９８６０が、２つのクランプ９８３０によって、固定インターフェースブロックの前側９８２１に当てられ、９８２０に当てられて固定されている。取り外し可能なインターフェースブロック９８５２、９８６２の面上のガスケット（図示せず）は、気密封止をもたらす。固定されたインターフェースブロック９８２０内に押し込められる整列ピン９８２２は、一致するポートが並ぶように、取り外し可能なブロック９８５０、９８６０を整列させる。取り外し可能なインターフェースブロック９８５０、９８６０は、流体ポンプおよび弁が配置された透析ユニットの「熱いボックス」のキャビティ内に位置することができる。このキャビティは、透析液運搬ポンプおよび弁の消毒中に高温環境の影響を受けやすい可能性がある。それに対して、固定されたインターフェースブロック９８２０は、透析システムの温度に敏感な要素（電子部品および電気機械部品）を保護するために熱いボックスセクションから熱的に隔離された透析ユニットのセクション（「冷たいボックス」セクション）内に配置されていてもよい。

例えば図４６Ａ乃至図４６Ｅの統合されたカセットシステムは、可撓性ラインを介して、取り外し可能な２つのインターフェースブロック９８５０、９８６０に連結されていてもよい。あるいは、統合されたカセットシステムは、固定されたインターフェースブロック９８２０または取り外し可能なインターフェースブロック９８５０、９８６０のいずれかの係合ポートに対する封止係合部を連結および形成するように空間的に構成されている、一段高くなった剛性のポートを備えていてもよい。可撓性ラインは、各ブロックの頂部でポート９８５４、９８６４に固定されている。ブロックは、ポリサルフォンで、または高温において良好な安定性を有する別の丈夫な熱可塑性材料で作製されてもよい。統合されたカセットシステムは、取り外し可能なブロック９８５０および９８６０を固定されたブロック９８２０に当てて配置し、次いでクランプ９８３０のハンドルを回して、取り外
し可能なブロックを固定することによって、透析マシン６００１の空気制御部に連結されていてもよい。取り外し可能なブロックによって、統合されたカセットシステムと圧力分配モジュール９０００の間の多くの連結部を整列および封止するための確実かつ簡易な設計が実現する。取り外し可能なブロックによって、圧力分配モジュールとの間の素早い連結と切断が実現され、統合されたカセットシステムを定期的に取り替える際の効率が大幅に上昇する。

固定されたインターフェースブロック９８２０は、透析マシン６００１の室温部分における圧力分配システム９０００を熱的に分離して、加熱された透析液／消毒流体が、統合されたカセットシステム内を流れる絶縁された熱いボックスからの熱の流れを減少させる。実施例において、固定されたインターフェースブロック９８２０は、ポリサルフォンで、または高温において良好な安定性を有する別の丈夫な熱可塑性材料で作製される。実施例において、固定されたインターフェースブロック９８２０は圧力分配システム９０００にボルト留めされていてもよく、ポート９０５０は、ガスケット９８１０で封止されていてもよく、これは、圧力分配モジュールを、透析ユニットの熱いボックスセクション内の室温から熱的に絶縁するのに役立つ場合もある。

ポート９０５５は、圧力分配システム９０００を、例えば図３０乃至図３４の血液カセットおよび透析液タンク（図示せず）用の流体管理システムタンクに連結する。図１０１Ａに示す１２のポート９０５５は、可撓性チューブを介して、透析マシンの熱いボックスの表面上のプレート９８９０に連結される。可撓性チューブを備える第２プレートは、熱いボックスの表面において第１プレートにボルト留めされる。第２プレート（図示せず）は、可撓性チューブを介して、透析液タンク用の流体管理システム容積および制御ポートアセンブリ（図示せず）に連結される。制御ポートアセンブリは、血液カセット１１００（図３３Ｄ）の底部プレート上のポートに連結する空気容器を備える。

マニホールドブロックは、事前に作製され、必要に応じて取り付け作業者または製品開発者によってカスタマイズされてもよい。大量生産のマニホールドブロックを、チャネル９０７１と供給ライン９６０５を連結する垂直の穴を設けずに製作し、次いで、所与のチャネルを特定の供給ラインに連結することによって、特定用途に合わせて構成してもよい。
圧力分配モジュールの空気の概略図
可変弁マニホールドおよびデジタル弁マニホールドの一実施例の詳細な配管概略図を、空気の概略図である図１１３乃至図１１７に記載し、血液カセット、透析液カセットおよび混合カセットにおける対応する流れの概略図を図１１８乃至図１２１に示す。空気の概略図では、供給ライン９６１０、９６２０、９６３０、９６４０は垂直線で表している。三方向弁、例えば９２１０が、２つの異なる供給ラインと、液体処理カセット２５、１４１、１４２、１４３内の液体弁９２１０Ｅとに配管接続されてもよい。血液ポンプ用の三方向弁９２１０は、電力が供給されていないとき、液体弁９２１０Ｅを真空供給ライン９６４０に連結してもよい。電力が供給されていない位置において、電力が来ていない間、血液が閉じ込められないように、液体弁９２１０Ｅは好ましくはデフォルトの開位置にある。電力が供給されている位置では、液体弁９２１０Ｅは、液体弁を閉じるために低圧供給ライン９６３０に連結されている。血液ポンプ１３は、低圧供給ライン９６３０と真空供給ライン９６４０を連結する一対の比例弁、例えば９１１０、９１１２によって駆動され得る。血液ポンプ１３に供給される圧力は、圧力センサ９１１１によって監視されてもよい。ポンプ用のいくつかの空気回路は、送り出される体積の正確な測定を可能にする流体管理システムチャンバを備えていてもよい。一例は、真空ラインおよび高圧ラインにそれぞれ連結される弁９２３０および９２３５によって駆動される薬剤計量またはヘパリンポンプ１１である。駆動流路は、流体管理システムチャンバ９２３８に連結されており、第３弁９２３３内を通ってヘパリンポンプ９２３３Ｅに向かって流れる。圧力センサ９２
３９、９２３４は、弁９２３３の上流および下流での圧力を監視することができる。

圧力供給ラインおよびデフォルトの弁位置は、故障のイベントにおいて安全な状態を実現するように選択されてもよい。血液カセット１４１内の血液を処理する液体弁９２１０Ｅ、９２１５Ｅ、９２２０Ｅ、９２２５Ｅおよびポンプ１３は、真空供給ライン９６４０および低圧供給ライン９６３０によって電力供給されていてもよい。体液、ひいては患者の脈管系を、低圧タンクを超過する圧力にさらす可能性を避けるために、血液要素を処理するポンプまたは弁に低圧配管が選ばれてもよい。内部の透析液カセット１４３において、透析液ポンプ１５は、低圧供給ライン９６３０および周囲圧力ライン９６１０に連結されていてもよい。内部の透析液ポンプ１５は、透析液の圧力が大気圧未満に下がり、その中で透析液が放出する気体の量が最小になるのを避けるために、好ましくは真空供給ライン９６４０には連結していない。この場合、上流の弁９２７０、９２６５が開いているときに内部の透析液カセット１４３に入り、それによって内部の透析液ポンプ１５を満たす透析液に、外部の透析液ポンプ１５９が正圧を供給することができる。

圧力分配システム９０００における三方向弁の電力が供給されていない位置は、コントローラまたはＦＰＧＡ安全システムの電源喪失または故障時に安全な状態をもたらすように選択され得る。血液ポンプ弁９２１０、９２１５、９２２０、９２２５、ＯＤＰ弁９３５０、９３５５、９３６０、９３６５および血液管セット固定９４３０は、初期状態では、液体弁を開いて血液カセットから血液を押し出すことを可能にする真空連結になっている。ヘパリンポンプ弁９２３０、９２３５、限外濾過ポンプ弁９２８５、９２９０、酸ポンプ弁９４１０、９４１５および重炭酸塩ポンプ弁９４２０、９４２５の電力が供給されていない位置では、圧力タンクからポンプが連結解除されて、流体が送り出されないようにされる。残りの弁は、電源喪失時に液体弁が閉じるように、初期状態では、高圧および低圧を液体弁に連結していてもよい。電源障害シナリオにおいては、例えば、低い（または高い）正の加圧タンクから出て、圧力分配マニホールド弁９３２５を通り、弁９３２８を介して透析液タンク１６９内に通じている弁のデフォルトの位置決めによって、患者への血液のリンスバックが可能である。透析液タンク１６９内の透析液流体に加えられる圧力は、透析装置への経路のデフォルト開位置、または最終的には排液管に通じる他の透析液経路のデフォルト閉位置のいずれかに、適切な分散マニホールド弁を配置した状態で、外部の透析液ポンプおよび弁、限外濾過装置、ならびに透析装置への内部の透析液流路を介して、透析装置の血液側に導くことができる。したがって、透析液流体は、静水圧によって透析装置の血液側膜に送ることができ、これによって血液管セット内の血液は患者の脈管系にリンスバックされる。

本発明の態様には、様々なセンサが含まれる。例えば、本明細書に記載の発明の様々な実施例において、流体処理は、センサマニホールドを含むセンサ装置システムを含んでいてもよい。センサマニホールドは、例えば、透析液伝導度センサおよび透析液温度センサを備えるシステムにおいて使用される流体センサの大半を備えるように構成されていてもよい。センサマニホールドは、他のタイプのセンサを備えていてもよい。そのような実施例では、様々な医療状態における診断、処理、あるいは改良のシステムや方法に関する。これらの発明では、実施例として様々な種類の透析液のような生化学的流体や治療剤の吐出、計測、制御およびまたは分析や体外処理や治療の諸形態に関するシステムは、方法についての具体例を含む。更なる例として、水処理システム、水蒸留システム、透析液等の流体を使用した診断、処理、改良を含む流体利用システムを開示する。

ここに記述されている発明の実施例には、透析システムおよび方法が含まれる。より詳述すると、ここに記述されている発明の実施例の例は、２００７年１０月１２日付け出願された米国特許出願第１１／８７１，６８０号明細書（発明の名：称ポンプカセット）、または、米国特許出願公開第２００８／０２１６８９８号明細書（発明の名称：カセット
システムによって統合された器具）に記載された血液透析システムおよび方法が含まれる。

そのようなシステムおよび方法においては、１つ以上のセンサマニホールドが使用されているため、媒体がセンサの読取を行うため、ある環境から、より導電性の高い別の環境へ移動する。例えばカセットマニホールドは、様々な環境の条件に応じて、センサプローブのようなセンサ器具のために望ましくない、温度や湿気のような条件に影響されない領域に保持される。また、センサ器具やセンサシステムは、敏感であり、システムの他の部品より誤動作する傾向が強い。センサマニホールドを用いて、システムの他の部品からセンサの器具およびセンサ器具システムを分離させることは、点検、計測、修理、または取り替えに際してセンサ器具およびシステムが他の部品に与える影響を低くする。システムの他の部材に与える影響を最小化して、センサマニホールドの点検、計測、修理、または交換を行うには、米国特許出願公開第２００８／０２１６８９８号明細書（発明の名称：カセットシステムによって統合された器具）と関連付けて使用されると有利であろう。センサマニホールドは、システムの他の部品より多少頻繁に交換される。

図５３乃至図５８は、センサマニホールドの様々な実施例を示す。これらの実施例では、流体を使用する１つ以上の媒体は、セットマニホールド４１００内に含まれている。例えば媒体は、コネクタ４１０１を介してカセットマニホールド４１００内に進入し、コネクタ４１０２を介してカセットマニホールドから排出される。コネクタ４１０１および４１０２間には、カセットを貫通する流路が形成されている（図５４で流路４２２５として示されている）。同様に、流路は、（図５４で流路４２２３、４２２０、４２２２、４２２４、および４２２１でそれぞれ示されている）コネクタ４１０３および４１０４；４１０５および４１０６、４１０７、４１０８および４１０９；４１１０および４１１１；そして４１１２および４１１３の間で伸びている。ある特定の実施例において、各々の流路は、異なった特徴を有する媒体を含む。他の実施例において、１つ以上の流路は、同じまたは同じような媒体を含む。ある特定の実施例においてそのような流路によって関連付けられるセンサの器具システムを点検するためにおよび／または目盛りを付けるために、同じ媒体は、複数の流路を同時に貫流される。

図５５を参照するに、センサ器具およびセンサ器具システムと共に使用されるセンサマニホールド４１００が示される。カセットは、頂部プレート４３０２および基盤４３０１を含む。コネクタ４１０１および４１０２の間で延びる流路４２２５は、基盤と頂部プレートの間で伸びる。カセットは、いろいろな材料から組み立てられる。通常、使用される材料は、硬質で非可撓性を備える。好ましい実施例において、カセットは、ポリサルフォンで形成されるが、他の実施例において、カセットは、他の硬質材料や熱可塑性材料にて形成される。センサマニホールド４１００のいくつかの実施例は、米国特許出願公開第２００８／０２１６８９８号明細書（発明の名称：カセットシステムによって統合された器具）に開示されるシステムと方法を使用して製造され得る。

図５５を再度参照するに、センサ器具およびセンサ器具システムと共に使用されるセンサマニホールド４１００は、プリント基板４３０４（ＰＣＢ）およびＰＣＢカバー４３０５を有する。様々な実施例は、コネクタ４３０３を（また図５３および５６Ｂに示す）有し、このコネクタ４３０３がカセットマニホールド４１００を機械的に血液透析システムのようなシステムに連結する。カセットマニホールド４１００は、センサマニホールド４１００の層を一体的に保持するために様々な方法を採用する。様々な実施例において、図４３に示すように、４３０６（また図５６Ｂに示す）、ねじ、他の実施例に利用されるねじ、溶接、クリップ、クランプ、他の化学的および機械的な結合方法が採用されている。

図５６Ａは、センサマニホールド４１００の例示的実施例を示す。コネクタ４４０１が
媒体を導入するか、流路４４０２から媒体を取り除くのに利用されている。流路４４０２に伸びるセンサプローブ４４０４は、センサマニホールド４１００に組み込まれ、同センサマニホールドの特定の流路を貫流する媒体の特性を判定する。一実施例において、媒体の温度や他の特性を感知するためにセンサプローバが使用される。別例において、媒体における温度や伝導度や他の特性を検出するのにセンサプローブが使用される。それ以上の実施例では、３つ以上のセンサプローブが使用される。ある実施例においては、温度および伝導度を感知する１つ以上の組合せプローブが利用される。他の実施例において、伝導度センサおよび温度検出器は、既存の伝導度センサまたは温度検出器である場合もある。一実施例において、伝導度センサ要素（またはセンサリード）は、グラファイトポストである。他の実施例において、伝導度センサの要素は、ポスト伝導度の測定に通常使用可能なステンレス鋼、チタニウム、または、他のどの材料からでも形成される。ある特定の実施例において、伝導度センサは、センサのメカニズム、コントローラまたは他の装置にセンサからの信号を送信する電気的接続を含む。様々な実施例において、温度検出器は、通常、温度検出のために使用される（使用されることができる）の温度検出器である場合もある。

図５６Ａを参照するに、センサプローブ４４０４は、ＰＣＢ４４０５に対して電気的に接続される。ある特定の実施例において、適切な電気的接続を保障するのに、当該分野において公知であるセンサの要素４４０４とＰＣＢ４４０５間の適切な電気的接続方法も使用されるが、センサ要素４４０４とＰＣＢ４４０５の間において電気的伝導度のエポキシが利用されている。ＰＣＢ４４０５は、エッジコネクタ４４０６によって示されている。様々な実施例においてカセットマニホールド４１００からの主システムにセンサ情報を送信するのに、エッジコネクタ４４０６が使用される。エッジコネクタ４４０６は、媒体のエッジコネクタに連結される（図５８に示す媒体のエッジコネクタ４６０１のような）。様々な実施例において、媒体のエッジコネクタ４６０１は、血液透析機に（図示しない）取り付けられている。そのような実施例において、エッジコネクタ４４０６および媒体のエッジコネクタ４６０１の関係を補するのにガイドトラック４３１０および４３１１が（図５５に示すように）利用される。様々な実施例は、また血液透析システムのようなコネクタ４３０３を（図５３、５５および５６Ｂに示すように）機械的にシステムにカセットマニホールド４１００を連結する構成も含む。

図５６Ａは、エアトラップ４４１０を示す。ある特定の実施例においてシステムの空気を捕捉し、清浄にするのに、エアトラップ４４１０が利用される。特に、図５４に示すように、媒体は、センサマニホールド４１００のコネクタ４１０７および４１０９の間で流路４２２２を貫流する。媒体の流れが流路４２２２の周回箇所の周りで（コネクタ４１０８の近くで）遅れると同時に、空気は、従う媒体からコネクタ４１０８において取り除かれる。

図５６Ｂにおいて、ＰＣＢカバー４３０５が示されている。ＰＣＢカバー４３０５は、コネクタ４３０６によってセンサマニホールド４１００に連結される。エッジコネクタ４４０６も示されている。

ある特定の実施例に従って、センサマニホールド４１００は、流量の制御に関して受動である。そのような実施例において、センサマニホールド４１００は、弁や媒体の流れを制御するためにポンプ機構を含んでいない。そのような実施例において、媒体の流れは、センサマニホールド４１００への流体制御装置の外面によって制御される。他の実施例において、センサマニホールドは、公知の機械弁、空気弁または他のタイプの１つ以上を含む。そのような実施例において、センサマニホールドは、公知のポンプ機構の空気ポンプ機構、機械ポンプ機構、または他のタイプを含む１つ以上のポンプ機構を含む。そのような弁およびポンプ機構の例は、ポンプカセットの名称によって２００７年１０月１２日に
出願された米国の特許出願第１１／８７１，６８０号明細書、または米国特許出願公開第２００８／０２１６８９８号明細書（発明の名称：カセットシステムによって統合された器具）に記載されている弁およびポンプ機構が含まれる。

図５７は、コネクタ４４０１の基盤４３０１に示す。頂部プレート４３０２は、コネクタ４３０３と共に示されている。センサプローブ４５０１は、流路４５０３に頂部プレート４３０２を介して伸びる。センサプローブ４５０１は、本明細書中でも述べたセンサプローブを含む様々な形状のセンサである。

検知プローブ４５０１のような検知プローブは、すべて同じであり得るか、実施され得る機能のタイプに基づき様々なセンサから個々に選択され得るか、あるいは、同じプローブが実施されるべき機能のタイプに基づき個々に修正され得る。同様に、流路の長さおよび流路の形状のような流路の構成は、実施されるべき機能に基づき選択され得る。一例として、流路内での対象の媒体の温度を検出するために、サーミスタのような温度センサが使用され得る。また、一例として、対象の媒体の伝導度を測定するために、温度および伝導度を測定するように形成された１つの検知プローブおよび伝導度のみを測定するように形成された１つの検知プローブが利用され得る。その他の実施形態において、温度および伝導度の両方を測定するように形成された２つ以上の検知プローブが利用され得る。そのような構成の様々な実施形態において、一例として、通常の運転時には使用されない第２温度センサが存在しているか、または第２温度が重複する温度測定のために利用されるか、または第２温度が重複する温度測定のために利用され得る。

再び図５７を参照すると、ＰＣＢ４５０２は、電気接続部４５０３とともに示されている。図５８で更に示されているように、ＰＣＢ４６０２は、（図４５において４５０１として示されている）検知プローブへの接続のための電気接続部４６０３とともに示されている。ＰＣＢ４６０２は、また頂部プレート（図５７において４３０５として示されている）に取り付けるための開口部４６０４を含む。ある特定の実施形態において、電気接続部４６０３は、空隙４６０６を備えたＰＣＢ４６０２に取り付けられるか、または空隙４６０６を備えたＰＣＢ４６０２とともに製造され得る。そのような実施形態において、空隙４６０６は、ＰＣＢ４６０２に対してより衝撃の少ない状態にてセンサマニホールド４１００の様々な部品の収縮および拡張を可能とすることによって、検知プローブ４５０１およびＰＣＢ４６０２の間の電気接続部に対する保護を提供するために、利用され得る。

再び図５８を参照すると、ＰＣＢ４６０２はまた、エッジコネクタ４６０５とともに示されている。本明細書にて記載されているように、エッジコネクタ４６０５は、センサマニホールド４１００とインターフェース接続される血液透析システムのようなシステムに連結され得るエッジコネクタの受信機４６０１とインターフェース接続され得る。

図５３乃至５８に示される例示的なセンサマニホールド４１００の様々な実施形態は、発明の名称がポンプカセット（Ｐｕｍｐｉｎｇ Ｃａｓｓｅｔｔｅ）である、２００７年１０月１２日に出願された米国特許出願第１１／８７１，６８０号に記載されている血液透析システムおよび方法、あるいは発明の名称がカセットシステム一体型装置（Ｃａｓｓｅｔｔｅ Ｓｙｓｔｅｍ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ）である米国特許出願公開第２００８／０２１６８９８号明細書に記載されている血液透析システムおよび方法と組み合わせて使用され得る。ある特定の実施形態において、センサマニホールド４１００は、図５９に示される温度および伝導度センサのすべてを含む。図５９は、上記に参照された特許出願に記載されている発明の一実施形態に従う流体設計図を示す。

一例として、様々な実施形態において、図５９に示されるように位置４７０１における対象の媒体の温度および伝導度は、センサマニホールド４１００を利用して測定され得る
。そのような実施形態において、対象の媒体は、流路４２２０（図５４に示されるような）を介して管コネクタ４１０５（図５３に示されるような）に流れ、管コネクタ４１０６（図５３に示されるような）にて出る。対象の媒体の伝導度は、流路４２２０内に伸びる２つの検知プローブ（図示しない）によって測定され、同検知プローブのうちの少なくとも１つは、サーミスタのような温度検出要素を含むように構成されている。対象の媒体の伝導度の測定および温度の測定は、血液透析システムに対して実用性の種々の情報を定める、および／または関連させる、のに利用される。例えば図５９の位置４７０１での様々な実施形態において、対象の媒体は、重炭酸塩ベースの溶液が加えられた水からなる。位置４７０１での対象の媒体の伝導度は、重炭酸塩ベースの溶液の適切な量が、位置４７０１の前に加えられたかどうか決定するために利用され得る。ある特定の実施形態において、仮に伝導度の測定値が所定の範囲から逸脱するか、または所定の量より大きいことによって所定の測定値から逸脱する場合、対象の媒体は、適切な濃度の重炭酸塩ベースの溶液を含んでいないかもしれない。そのような例において、ある特定の実施形態では、血液透析システムは警告を受ける。

また、一例として、様々な実施形態において、図５９に示されるように、位置４７０２での対象の媒体の伝導度は、センサマニホールド４１００を利用して測定され得る。そのような実施形態において、対象の媒体は、流路４２２１（図５４に示されるような）を介して管コネクタ４１１２（図４１に示されるような）に流れ、管コネクタ４１１３（図５３に示されるような）にて出る。対象の媒体の伝導度は、流路４２２１内に伸びる２つの検知プローブ（図示しない）によって測定され、同検知プローブのうちの少なくとも１つは、サーミスタのような温度検出要素を含むように構成されている。対象の媒体の伝導度の測定および温度の測定は、血液透析システムに対して実用性の種々の情報を定める、および／または関連させる、のに利用される。例えば図５９の位置４７０２での様々な実施形態において、対象の媒体は、重炭酸塩ベースの溶液、次いで酸ベースの溶液が加えられた水からなる。位置４７０２での対象の媒体の伝導度は、酸ベースの溶液（そして、以前の工程における重炭酸塩ベースの溶液）の適切な量が、位置４７０２の前に加えられたかどうか決定するために利用される。ある特定の実施形態において、仮に伝導度の測定値が所定の範囲から逸脱するか、または所定の量より大きいことによって所定の測定値から逸脱する場合、対象の媒体は、適切な濃度の酸ベースの溶液および重炭酸塩ベースの溶液を含んでいないかもしれない。そのような例において、ある特定の実施形態では、血液透析システムは、警告を受ける。

更なる例として、様々な実施形態において、図５９に示されるように、位置４７０３での対象の媒体の温度および伝導度は、センサマニホールド４１００を利用して測定され得る。そのような実施形態において、対象の媒体は、流路４２２２（図５４に示されるような）を介して管コネクタ４１０７（図５３に示されるような）に流出入し、そして管コネクタ４１０９（図５３に示されるような）に流出入する。本明細書に記載されているように、空気は、流路４２２２の曲がり角を越えることによって対象の媒体から除去され得る。そのような例において、対象の媒体の一部は、管コネクタ４１０８を介して排液管に除去され、その際に同対象の一部とともに空気が空隙から排出される。対象の媒体の伝導度は、流路４２２２内に伸びる２つの検知プローブ（図示しない）によって測定され、同検知プローブのうちの少なくとも１つは、サーミスタのような温度検出要素を含むように構成されている。対象の媒体の伝導度の測定および温度の測定は、血液透析システムに対して実用性の種々の情報を定める、および／または関連させる、のに利用される。例えば様々な実施形態において、図５９の位置４７０３での伝導度の測定は、透析装置の清掃率と関連させるのに利用され得る。そのような例において、ある特定の実施形態では、この情報は次に血液透析システムに送られる。

また、更なる例として、様々な実施形態において、図５９に示されるように、位置４７
０４での対象の媒体の温度は、センサマニホールド４１００を利用して測定され得る。そのような実施形態において、対象の媒体は、流路４２２３（図５４に示されるような）を介して管コネクタ４１０３（図５３に示されるような）に流れ、管コネクタ４１０４（図５３に示されるような）にて出る。対象の媒体の温度は、流路４２２３内に伸びる１つ以上の検知プローブ（図示しない）によって測定される。対象の媒体の位置４７０４における温度の測定は、血液透析システムに対して実用性の種々の情報を定める、および／または関連させる、のに利用される。例えば図５９の位置４７０４での様々な実施形態において、対象の媒体の温度は、加熱装置４７０６の下流側にて決定される。仮に温度が所定の範囲から逸脱するか、または所定の量より大きいことによって所定の測定値から逸脱する場合、血液透析システムは、警告を受ける。例えばある実施形態において、対象の媒体は、同対象の媒体の温度が所定の範囲内となるまで、加熱装置４７０６を通って再循環され得る。

また、更なる例において、様々な実施形態において、図５９に示されるように、位置４７０５での対象の媒体の温度および伝導度は、センサマニホールド４１００を利用して測定され得る。そのような実施形態において、対象の媒体は、流路４２２４（図５４に示されるような）を介して管コネクタ４１１０（図５３に示されるような）に流れ、管コネクタ４１１１（図５３に示されるような）にて出る。対象の媒体の伝導度は、流路４２２４内に伸びる２つの検知プローブ（図示しない）によって測定され、同検知プローブのうちの少なくとも１つは、サーミスタのような温度検出要素を含むように構成されている。対象の媒体の伝導度の測定または温度の測定は、血液透析システムに対して実用性の種々の情報を定める、および／または関連させる、のに利用される。例えば位置４７０５での温度および伝導度の測定は、対象の媒体の温度、伝導度、およびその相関関係、組成が、同対象の媒体が透析装置４７０７に到達する、よって患者に到達する前に許容される範囲内にあるかどうかを決定するための更なる安全チェックとして使用され得る。ある実施形態において、仮に温度および伝導度の少なくとも一方の測定値が所定の範囲から逸脱するか、または所定の量より大きいことによって所定の測定値から逸脱する場合、血液透析システムは、警告を受ける。

本明細書に記載されている様々な実施形態に対して、カセットは、プラスチックおよび金属を含む任意の材料から形成され得る。プラスチックは、可撓性のプラスチック、剛性のプラスチック、半可撓性のプラスチック、半剛性のプラスチック、またはそれらの任意のものの組合せであり得る。これらの実施形態のいくつかにおいて、カセットは、１つ以上の熱ウェルを含む。いくらかの実施形態において、１つ以上の検知プローブおよびそのような対象の媒体の１つ以上の特徴に関する情報を移すための１つ以上の他の装置のうちの少なくとも一方が、対象の媒体と直接接触した状態とされる。いくらかの実施形態において、流速または圧力を有する流体を保持するようにカセットは、設計されている。他の実施形態において、媒体が流れている場合でさえも大部分が停滞している媒体もしくは導管内に留められる媒体を保持するために、カセットの１つ以上の区画が設計されている。

いくらかの実施形態において、センサ装置は、検知プローブから対象の媒体を分ける必要性に基づいていて使用され得る。しかしながら、他の実施形態において、検知プローブは、温度、伝導度、および／または対象の媒体を直接用いるその他の検出に対して使用され得る。

本発明の別の態様は、一般的には本明細書に論議されるように、システムの方法および操作に関するものである。例えば血液透析システムは、プライミングされる（ｐｒｉｍｅｄ）、フローが平衡にされる、空にされる、空気でパージされる、消毒されるなどである。

一組の実施形態は、流体を備えたシステムをプライミングすることに関する。プライミングされるべき流体は、透析液タンク（例えば透析液タンク１６９）に最初に導入される。次に、限外濾過装置７３は、限外濾過７３するために、透析液タンク１６９からの流体を押すことによって最初にプライミングされ、そして、図１７Ａの黒い太線にて示されるように、廃液ライン３９を介するライン７３１を通って排液管から排出される。限外濾過装置７３に存在するいかなる空気も、プライミングポートまで自然に上昇し、排液管へ洗い流される。

次に図１７Ｂに示されるように、平衡回路および同平衡回路のポンプ１５９は、流体を押すことによって、同流体が限外濾過装置７３を介して、平衡回路を介して、排液管へと排出され、プライミングされる。ポンプ１５９は、（限外濾過装置を介して排液管まで）流体を上向きに流すことによってプライミングされる。透析装置１４に入る空気は、同透析装置の最上部まで気泡化され、透析装置の出口から排液管に排出される。

次に、血流ポンプおよび管は、流体を、血流回路およびエアトラップを通って導管６７を介して配向回路に戻るように循環させることによって、プライミングされる。図１７Ｃに見られるように、流体は、限外濾過装置および透析装置を通過し、流体がエアトラップ内を通過させられ、排液管まで下降される。エアトラップは、血流回路内を循環する空気をトラップし、排液管に送る。空気センサが空気の検出を止める（そして、いくらかの更なる流体が、安全域としてシステムに流された）時にプライミングが停止され得る。

別の組の実施形態は、システムに空気を加えること、例えばシステムの種々の流体を空にすることに関する。例えば１つの操作にて、透析液タンクは、空にされる。透析液タンク１６９の出口２２６が開放され、空気がポンプ１５９で検出されるまで、透析液タンクから排液管まで流体をポンプでくむのにポンプ１５９が使用される（後に論議される）。これは、図１９に示される。

空気はまた、ある特定の実施形態において、平衡回路内にポンプでくまれる。これは図２０に示される。空気が透析液タンクに入るように透析液１６の出口２２６は開放される。ポンプ１５９を使用して、空気が限外濾過装置７３の外側を通ってくみ上げられる。この空気圧は、限外濾過装置の外の流体を内側へと移動させ、同流体を透析装置を介して貫流させ、排液管へ下降させる。この操作の間に、ポンプ１５９および限外濾過装置の外側は、空気で満たされるであろう。

加えて、空気は、図２１Ａに示されるように、抗凝血剤ポンプ８０を通して、血流回路に導入される。最初に、空気は、ポッドポンプ２３（図２１Ａ）に導入され、次いで、同ポッドポンプから動脈ライン２０３へと指向されて排液管（図２１Ｂ）に下降されるか、あるいは（透析装置１４を介する）静脈ライン２０４へと配流されて排液管（図２１Ｃ）に下降される。

一組の実施形態において、完全性試験が実施される。湿潤している場合には、空気が容易には通過しない膜材料を用いて限外濾過装置および透析装置が構成されているので、完全性試験は、水を用いてフィルタをプライミングし、次に圧縮空気をフィルタの一方の側に適用することによって、実施され得る。一実施形態において、空気出口は、血流ポンプの１つに含まれ、従って、ポンプチャンバは、完全性試験にて使用するための空気をくみ上げるために使用され得る。この実施形態は、より大きいポンプの利点を使用する。空気圧は、フィルタを介してすべての水を押し通し、水が置き換えられるとすぐに気流を止める。しかしながら、気流が続くと、膜は破裂し、取り替える必要がある。したがって、システムは、水を用いてプライミングされる。最初に、混合回路は、透析液タンクより前の空気を除去するために最初にプライミングされる。それから限外濾過装置の外側が次にプ
ライミングされるが、それは同外側がプライミングされるまで、限外濾過装置は、平衡回路まで水を通さないと考えられることによる。平衡回路および透析装置が次にプライミングされる。最後に、水は、透析装置を越えて、血流回路をプライミングする。

混合回路は、最初にポンプ１８３を使用して水を押し出し、ライン２８１および重炭酸塩源２８を通り、ポンプの各々およびライン１８６を介して透析液タンク１６９へと流れるようにプライミングされる。透析液タンク１６９は、上への気泡を通して押され、かつ出口２２６を介して排出されるそのような空気によって通気される。空気が透析液タンク１６９からプライミングされると、タンクは、水で満たされ、そしてプライミングの流れは、透析液タンクから限外濾過装置７３を通って排液管まで続く。これは図２２Ａに見られる。次に、すでに述べたように水がプライミングされる（図１７を参照）。次に、図２２Ｃに示されるように、平衡ポンプ１５が空にされる間に、図２２Ｂに示されるように、血流ポッドポンプ２３が透析液タンク１６９からの水で満たされる。

試験は、血流ポンプを使用し、水の各チャンバが透析装置１４を超えて平衡ポンプチャンバ１５まで押し出さることによって実施される。同平衡ポンプチャンバは、空の状態から始まって（図２２Ｃ）、大気へと通気され、それによって同チャンバは、透析装置１４の透析液側では、大気圧にて存在する。図２２Ｄを参照されたい。血流回路チャンバの各々は、特定の圧力を使用して送達し、ストロークの終わりは、流速を決定するために決定される。

別の完全性試験は、限外濾過装置の流れ試験である。この試験では、透析液タンクは、水で満たされ、水を透析液タンクから限外濾過装置を介してライン７３１に汲出すことによって限外濾過装置がプライミングされ、かつ水は、限外濾過装置を介してくみ上げられ、流量を制御し、流れを維持するために必要とされる送達圧を監視する。

別の組の実施形態は、システムを消毒および洗浄することに関する。この工程は、治療時に蓄積される任意の物質を取り除き、任意の活性を有する病原菌を死滅させることである。いくらかの例では、殺菌剤が使用されるが、典型的には熱が使用される。透析液タンクを使用して水が維持され、水が排出されると必要に応じて、補充される。

再循環流路が図２３に示されている。この経路に沿った流れは、本質的には連続的なものであり、導管６７を使用して、血流回路と配向回路とが連結される。主要な流路は、ヒータ７２を使用して加熱され、同ヒータ７２は、再循環流路内の水温を上昇させる、例えば存在し得るいかなる活性を有する病原菌をも死滅させることができる温度に上昇させるために使用される。水のいくらかは、排水管へと流れるが、大部分は再循環される。この実施例では、ライン４８および７３１が適切に消毒されることを確実にするために、これらのラインは、開放された状態のまま維持されることを明記したい。加えて、限外濾過装置７３を介する流路が、空気が限外濾過装置から除去される、および／または同経路を介した再循環の流れを提供するために、定期的に選択される。温度センサ（例えばセンサ２５１および２５２）は、適切な温度に適合されることを確実にするために使用され得る。そのようなセンサの非限定的な例は、本願と同時に出願された発明の名称が「センサ装置システム、デバイスおよび方法（Ｓｅｎｓｏｒ Ａｐｐａｒａｔｕｓ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ）」である米国特許出願第１２／０３８，４７４号明細書に記載されており、当該出願は、本明細書においては参照によって援用される。

一連の実施例において、混合回路２５の原料４９は、以下のようにプライミングされてもよい。最初に、図２４Ａに概略的に示したように、水混合ポッドポンプ２８０が水で満たされ、その水が重炭酸塩ポンプ１８３によって後方に押され、重炭酸塩源２８の底部に
入ることで、重炭酸塩源２８の頂部から空気が排出され、重炭酸塩水給水ポンプ２８２に通じるラインに入る。その結果、重炭酸塩源２８内の空気は、重炭酸塩水給水ポンプ２８２に回収される。図２４Ｂを参照されたい。次いで、ポンプ２８２内の空気は水混合ポンプ２８０に送られ、ポンプ２８０は、その空気をライン１８６内に移動させ、透析液タンク１６９に向けて送る。図２４Ｄを参照されたい。水混合ポンプ２８０に押される空気は、透析液タンク１６９内に移動させられてもよく、そこでは、透析液タンク１６９内の通気孔２２６がシステムから空気を放出するように開放されているか、または適切な弁制御によって空気は排液管３１に向けて押されてもよい。図３Ａを参照されたい。重炭酸塩ポンプ１８３、重炭酸塩源２８、重炭酸塩水給水ポンプ２８２および水混合ポンプ２８０によって水混合ポンプ２８０から水を後方に移動させる工程は、流路から空気を除去し、必要に応じて重炭酸塩源２８を完全に湿潤させるのに必要なだけ繰り返すことができる。また、空気およびプライミング液体を、水混合ポンプ２８０から、透析液タンク１６９ではなく排液管３１に向けて押すことによって、システムは不適切に混合された重炭酸塩／水材料がタンク１６９に入ることを避けることができる。

重炭酸塩源２８および関連する回路構成（重炭酸塩経路）を逆方向にプライミングすることで、重炭酸塩経路を順方向にプライミングすることができる。すなわち、透析液の調製のために、適切な濃度の重炭酸塩を水混合ポンプ２８０に供給するため、残りの空気があれば除去し、重炭酸塩経路を準備する目的で、必要に応じて、重炭酸塩ポンプ１８３および水混合ポンプ２８０を用いて、重炭酸塩水給水ポンプ２８０によって水が重炭酸塩源２８内に移動させられてもよい。重炭酸塩経路の順方向のプライミング中に水混合ポンプ２８０に搬送される液体は、ポンプ２８０によって排液管３１に誘導されてもよい。

酸経路、すなわち、酸供給体２９および酸ポンプ１８４を含む回路部分をプライミングするために、液体を水混合ポンプ２８０に搬送するように酸ポンプ１８４を動作させることができ、水混合ポンプ２８０は続いてプライミング液体を排液管３１に導くことができる。図２４Ｃを参照されたい。酸経路が適切にプライミングされるまで、必要に応じてこれを繰り返すことができる。通常は、酸供給体２９は（重炭酸塩源２８とは異なり）、使える状態である液体の形態となるが、そうでない場合、酸ポンプ１８４によって、水を逆方向に向けて酸供給体２９の中に導くために水混合ポンプ２８０を使用することができる。（必要な通気があれば、例えば弁または酸容器の開口部を介して、酸供給体２９で実施してもよい。）プライミングが完了した後、水混合ポンプ２８０は、ライン１８６および他の部品から残りの空気または他の材料を除去するために、ライン１８６を通して水を排液管３１に導くことができる。

酸の溶液および重炭酸塩の溶液（および、別の塩化ナトリウム源が存在する場合は、塩化ナトリウム溶液）が次に、透析液を調製するために、流入する水とともに秤量される。各成分の水との部分的な混合物が正確であることを保障するために、センサ１７８および１７９が使用される。規格に適合しない透析液は、排液管へと流される一方で、良好な透析液が透析液タンク１４へと注入される。

図７Ａ、図７Ｂ、図２４Ａ乃至図２４Ｄ、図４６Ｄ乃至図４６Ｅおよび図５１Ｂに関連してすでに検討したように、実施例において本発明は、給水と、濃縮された溶質の源（例、重炭酸塩源２８および酸源２９）の１つ以上の供給体とから「システム内」の透析液を作製するための方法および制御システムを提供する。以下に説明するのは、そのような方法を実施および制御するための、濃度の基準が許容可能な品質基準内に確実に留まるようにするための透析液の増分アセンブリの実施例である。

図７Ａの混合回路２５を参照すると、実施例において本発明の血液透析システムは、標準液、すなわち、市販されている（例えば酸の濃縮物の供給体２９からの）４５×の酸の
濃縮物を使用して血液透析治療用の透析液を作製するように構成されている。別例においては、様々な他の標準液または特別配合のいずれかが、本明細書に記載の方法を用いて実施され得る。流動カートリッジ２８（例、Ｂａｘｔｅｒ Ａｌｔｒａｃａｒｔカートリッジ等）から炭酸水素ナトリウムが引き込まれる。本質的に純粋な水がこのカートリッジの頂部に送り込まれ、底部から濃溶液が引き出される。濃溶液の力価はカートリッジの温度とともに変化し、カートリッジが使用されている間に生じる粒子によるチャネリングにも影響され得る。

水混合ポンプ１８０に水が引き込まれる。ポンプ１８０のチャンバが満たされつつあるとき、重炭酸塩ポンプ１８３によって、濃炭酸水素ナトリウム溶液が水流に計量供給される。これにより、水／重炭酸塩の混合物がポンプチャンバの中で混ざる機会が得られる。この水と炭酸水素ナトリウムの部分的な混合物はポンプ１８０から送り出され、導電性の測定のために導電性測定セル１７８を通過する。一実施例におけるこの部分的な混合物の目標導電性は約３．７ｍＳ／ｃｍであり、したがって、この実施例では、導電性測定セル１７８は、この値に近い測定値になるように最適化されていてもよい。次いで酸ポンプ１８４が、酸の濃溶液（例えば４５×の酸の濃縮物）を部分的な混合物に計量供給する。この流れは混合チャンバ１８９を通過し、次いで導電性測定セル１７９に至る。一実施例における目標透析液濃度を得るための最終的な導電性は約１４ｍＳ／ｃｍであり、したがって、そのような実施例においては、透析液導電性（例えばセル１７９および２５３（例えば図６参照））を測定するための導電性測定セルは、この値に近い測定値になるように最適化されていてもよい。

実施例において、導電性測定セル１７８および１７９が、同質でない可能性がある溶液、すなわち、これらのセンサを通過する際に溶液の濃度が大幅に変化する場合がある溶液を測定するので、導電性のより正確な値を得るために、溶液が導電性測定セル内を流れている間のみ、複数の個々の測定値が取得され、これらの測定値を高速（例えば２００Ｈｚ）で平均化する。得られる平均測定値は、容器に溶液を回収し、それを導電性の測定に先立って完全に混合することによって取得される測定値と十分に関連することが見いだされている。

これらの溶液の導電性は、例えば１℃ごとに約２％変化し、温度に極めて依存し得るので、実施例において、導電性測定値の精度を高めるために温度補正が適用され得る。ある場合には、測定された導電性の変化に対する温度変化の影響はほぼ線形であるが、ある場合には、導電性対温度データを当てはめた２次または３次曲線が温度補正の実施に大きな利益をもたらし得る程度に、非線形の特徴が有意なこともある。実施例において、２つの導電性対温度曲線が使用され、一方は炭酸水素ナトリウム溶液の導電性測定値の補正用で、もう一方は、最終的な透析液の導電性測定値用である。これらの補正値は、温度に基づいて選択される乗数として表現され得る。慣例により、導電性は通常２５Ｃで表現される。したがって、補正曲線は、異なる測定温度において１．０以外の補正因子で、２５Ｃで値１．０を得るように構成され得る。重炭酸塩溶液補正および透析液補正の曲線から導出される補正因子は、異なる組成物のために僅かに異なり得るが、両方とも典型的な実施例では、５Ｃでの約０．６から、４０Ｃでの約１．３の間で変化する。

導電性は、溶液におけるイオン密度の強い関数であるため、第１溶液内の炭酸水素ナトリウムの量と、最終的な溶液内の塩化ナトリウムおよび他のイオンの量とが、実施例において必要に応じて、導電性測定値から推量され得るか、または直接的に判断され得る。温度補正と同様に、測定された導電性と溶質濃度の関係はほぼ線形となり得るが、相関関係基準として使用する導電性対濃度データを当てはめた２次または３次曲線が、測定された導電性データから濃度を求める際の大きな利益をもたらし得る程度に、非線形の特徴が有意なこともある。

最終的な透析液における所望の量の炭酸水素ナトリウムは、１リットル当たりのグラム（すなわち、１ミリリットル当たりのミリグラム）に特定され得る。導電性から組成を計算するために、センサ１７８によって行われる導電性の測定は、以上説明したように、まず温度について補正され、次いで、上記の当てはめた導電性対濃度データ曲線を使用して組成が計算され得る。ある実施例において、導電性データから実際の濃度を求めることは、組成を正しい濃度の単位に当てはめて、コントローラがその関係する測定にフォーカスできるようになること；ポンプストロークごとの組成の予測を容易にして、規格外の透析液が透析液タンク１６９に入ることを防ぐ安全確認（以下により詳細に記載する）を容易にすることができることといった、少なくとも２つの理由で有益であり得る。酸の濃縮物は、塩化ナトリウムが別の導電性に主として影響を与えながら、複数の成分を含んでいる。測定セル１７９において炭酸水素ナトリウムがすでに溶液内にある状態で、追加された酸の濃縮物の影響度のみを判断するための当該導電性の測定値は、センサ１８９が測定する導電性と、センサ１７８が測定する重炭酸塩混合物の導電性との差である。

実施例において、透析液の混合および生成を制御する制御システムが、下記のように構成および実装されていてもよい。内部の制御ループが、ポンプを作動させて、濃溶液を混合流に（例えば混合チャンバ１８９に）搬送するように構成されていてもよい。この制御レベルにおいて、目標帯分数が、水のポンプストロークごとに加えられることになる各濃縮物のポンプストロークの目標数に指定されてもよい。水ポンプ１８０のストロークごとに、計量ポンプ１８３、１８４は、各目標数に最も近い数の整数のストロークを送達し、残りの分数を順方向に次の水ポンプストロークへ送ってもよい。これによって制御システムは、たとえ整数として実施されるとしても、比率を浮動小数点量として調整できるようになり得る。

実施例において、制御システムは、透析液濃度品質制御基準を満たす透析液を作製するための主ガイダンス機能が、例えば処方配合近くの濃度の許容可能な範囲内にあるときに導電性測定値が使用されるように構成されていてもよい。濃成分の力価は治療中にある程度変動し得る。水ポンプ１８０によって搬送されるストローク体積は、ストロークごとにある程度変動し得る。導電性フィードバックの使用による体積計量は、これらの効果が軽減され、透析液ができるだけまたは必要に応じて指定の組成の近くで得られることを保証し得る。入力測定値として上記のように求められ、その出力値として、続く透析液の混合体用の水ポンプの各ストロークについての重炭酸塩ポンプのストローク回数分求められる炭酸水素ナトリウムの部分的な混合物の組成を使用する、全体的な制御プロトコルの重炭酸塩制御ループが提供され得る。同様に、酸の濃縮物制御ループは、（上記のような）酸を入力測定値として加え、その出力値として、続く透析液の混合体用の水ポンプの各ストロークについての酸ポンプのストローク回数として加えたことの結果として、測定導電性変化を使用するように構成されていてもよい。

上記の制御ループは、透析液（ｄｉａｌｙａｔｅ）組成に影響を与え得る、ポンプ搬送体積の定常的な変化や試薬濃度等を補正し、処理するように構成することができる。更に別の安全特徴が、略規格外の透析液になり得る大きな乱れや特別な周辺事情を軽減／相殺するためのシステム設計および／または制御システムとして構成され得る。タンクに保存された透析液は、患者の安全を保証するために、目標組成物の一定割合以内でなければならず、例えば一実施例において、透析液は、処方／目標組成の２．５％以内に常時維持される。例えば、水ポンプ１８０の１回の完了ストロークが５０ｍｌであり、透析液タンク１６９内に維持される最小体積の透析液が１リットルである（すなわち、そのような場合、ポンプストローク体積はタンク内の最小１リットル体積の１／２０または５％である）実施例のためのそのような安全基準では、不注意によりタンクに追加された１回のストロークの純粋な水が、透析液組成を５％ほど規格外にすることがある。そのようなことが起
こるのを防ぐため、導電性センサ１７９と、透析液タンクのすぐ上流に位置する弁（例えば図６の弁１４７）との間の管の占める体積は、水混合ポンプ１８０の完了ストロークを保持するようなサイズとされる。概して、任意のストロークの測定される組成が、タンク内の透析液濃度の許容度を悪化させるだけの規格外と判断され、それがタンクに追加されるとすれば、そのストロークは排液管に流れる（例えば図６の３１）。

ある特定の例において、以下の３つの安全点検がシステムによって実施され、これらはすべて新たに混合された透析液がタンクに追加される前に成功しなければならない：（１）測定されるストロークのボーラスの混合組成は、センサ１７９が測定する導電性によって判断される、追加された水および濃縮物の体積の目標ストローク組成にほぼ一致しなければならない。なお、以上説明したように、実施例において、これらの量は完全なストロークに量子化されているので、所与のストロークの目標組成は、透析液タンク内の透析液の規定の組成とは著しく異なっていてもよい；（２）前の２０回の混合ストロークについての流れている平均組成（ポンプストローク体積の５０ｍｌに対して１リットル）は、目標処方透析液組成の許容可能な割合以内、例えば２％以内でなければならない；（３）新たに混合された後で、ストロークボーラスがまだ追加されていないとき、タンク内の透析液の計算／算出された組成は、目標処方透析液組成の許容可能な割合以内、例えば２％以内でなければならない。

制御システムおよび安全システムは、実施例において、あるユーザ誤りによって発生するハザードを防止するように構成されていてもよい。例えば、混合透析液内の溶質濃度を判断するためのパラメータとして導電性が使用される実施例では、治療に要求され、かつシステムによって期待される適切な酸の濃縮物（例えば４５×の酸の濃縮物）を含まない容器をユーザが誤って使用し、そのような不正確な試薬で治療の開始を試みるリスクがある。制限されていない導電性フィードバックシステムでは、混合回路に引き込まれるいかなる材料も透析液に期待される導電性にするための水と混合され得るという大きなリスクがある。これが起こる可能性を最小にするために、制御システムは、水／酸の濃縮物の混合率について事前に設定した限界値を適用するように構成されていてもよい。好ましい実施例において、ポンプ１８０および酸の濃縮物ポンプ１８４の両方が、適度に正確な体積測定ポンプである。酸の濃縮物が治療プロトコルによって要求されるもの（例えば標準液４５×の濃縮物）でない可能性がある場合に、水／酸の濃縮物混合率についての事前に設定される限界は、治療を禁じている間の通常の変動に鑑みて、治療を容易にするように選択され得る。

別の組の実施形態において、抗凝血剤ポンプがプライミングされる。同ポンプをプライミングすることによってヘパリンポンプおよび流路から空気が除去され、抗凝血剤小瓶内の圧力が許容可能であることが保障される。抗凝血剤ポンプは、ポンプチャンバ内の空気が小瓶内に流入するように設計され得る。試験は、抗凝血剤ポンプの流体弁のすべてを閉じて、外側の体積を測定し、流体管理システムチャンバを真空にして、弁を開放して小瓶からポンプチャンバに導入し、外側の体積を（再び）測定し、流体管理システムチャンバに圧力を作用させて、弁を開放して流体を小瓶内に戻し、そして、外側の体積を（再び）測定することによって、実施される。流体の流れによって生ずる外側の体積の変化は、ポンプチャンバの既知の体積に対応すべきである。仮にポンプチャンバが小瓶から充填できない場合、小瓶の圧力は、低すぎるので、空気を内部に導入する必要がある。逆に、ポンプチャンバが小瓶に流入することができない場合は、小瓶の圧力が高すぎるので、抗凝血剤のいくらかを小瓶から汲出す必要がある。この試験時に小瓶から汲出される抗凝血剤は、例えば排液管を介して、廃棄され得る。

更に別の組の実施形態において、患者に連結されていない間に、システムは、透析液にて洗浄される。これは、治療の前または後に実施され得る。治療の前に、透析液内に滅菌
剤が蓄積されるのを回避するために、同透析液が移動され、その一部は、排液管に送られる。治療後、この操作は、血流路を透析液で洗浄し、残存するいかなる血液も排液管へと押し出す。この操作にて使用される流路は、すでに述べたような水とともに使用される流路と類似している。

酸濃縮物は、混合チャンバからポンプで汲出され得る。ポンプ１８４は駆動され、それによって、ポッドポンプ２８０がポンプ１８４および酸の源２９からの酸を送り出し、ライン１８６で混合され、排液管に送られる。同様に、図２５に示されるように、重炭酸塩は、混合チャンバから汲出され得る。ポンプ１８３を使用して重炭酸塩の源２８から水が導入され、次にポッドポンプ２８０を使用して水がライン１８６内を通過して、排出管へと流れる。

更に別の組の実施形態において、透析液プライム（ｐｒｉｍｅ）は、血流回路から除去され、患者にプライミング流体が与えられることが回避される。図２６Ａおよび２６Ｂは、平衡ポンプチャンバの各々から流体が流出し、排液管に排出されることを示す。次に、透析装置１４の透析液側が閉じられる一方で、血液が患者から血流路に導入される（図２６Ｃ）。次に、患者の連結部が閉鎖される一方、血流ポンプチャンバ２３は、プライミング用の流体を、透析装置を超えて平衡回路へと押し出す（図２６Ｄおよび２６Ｅ）。次にこの流体を、すでに述べたように排液管へと押し出す。この操作は、プライミング用の流体が十分に除去されるまで必要に応じて繰り返される。その後、平衡ポンプを未使用の透析液で再充填し、図２６Ｆに示されるように、患者の連結部を閉鎖した状態にて維持する。

更に別の組の実施形態において、ボーラス投与用の抗凝血剤が患者に送達され得る。最初に、図２７Ａに示されるように、ボーラス投与用の抗凝血剤が小瓶（あるいはその他の抗凝血剤供給源）からポンプ１３の１つのチャンバにくみ上げられる。抗凝血剤ポンプは、空気を小瓶に汲み入れることおよび抗凝血剤を小瓶から汲出すことを交互に行い、それによって圧力が比較的一定に維持される。次に残りの体積が透析液で満たされる（図２７Ｂ）。次に、図２７Ｂに示されるように、組み合わせられた流体が、動脈ライン２０３を下って患者に送達される。いくらかの例において、同じポンプチャンバが再び透析液で満たされ（図２７Ｂを参照）、その容量が患者に送達され、そして、すべての抗凝血剤が適切に送達されたことが保障される。

動脈ボーラス送達中にラインへの空気混入検出器３３ａによって、空気が検出された場合、ボーラスは、静脈ライン２０４（図８９を参照）を介して送達され得る。動脈ラインにおいて検出された空気は、ヘパリンボーラスに沿ってポンプチャンバ１３に引き戻され得る。ヘパリンボーラスは次に、ポンプ１３内のヘパリンを含んだチャンバを透析装置１４に送達し、次いでポンプ１３の第２チャンバを透析装置に送達することによって、患者に送られてもよい。ヘパリンボーラスおよび透析液は次いで空気を除去するためにエアトラップ１９内を流れ、静脈ラインへの空気混入検出器３３ｂを通過して患者に到達する。ポンプ１３から患者への静脈ライン２０４を介する経路は、大きな容積を占める。ヘパリンボーラスは、外部の透析液ポンプ１５９から透析装置１４を通って搬送される更に別の透析液で、患者内にフラッシングすることができる。

更に他の実施例において、システムは、プッシュプル式血液透析濾過法を行うことも可能である。このような場合、血流ポンプ１３および平衡ポンプ１５を同期させて、透析装置を横断して流体を往復させるようにすることも可能である。血液透析濾過法において、静水圧は、透析装置の膜を通って水および溶質を血流回路から平衡回路へ運ぶために使用され、そこで排出される。理論によって制約するものではないが、溶質が大きければ、血液透析濾過法における対流力によって、使用される透析液へより容易に運ばれると考えら
れている。

一連の実施例において、溶液の注入は、患者へ流体を送るために使用される。図２８に示すように、配向回路のポンプ１５９が使用されて、透析装置１４から血流回路へ流体を押し出して、これによって患者へ流体（例えば透析液）が送られる。

別の一連の実施例によれば、繰り返し使用した後、透析装置の膜壁に付着および蓄積した化合物が原因となって、透析装置は、その効率または機能する能力を完全に失うことがある。透析装置の清掃率を求めるための任意の基準測定値を使用してもよい。しかしながら、下記のように、実施例において、透析装置の清掃率を求める本発明の方法が使用されてもよい。

一態様において、本発明は、血液透析システムにおける透析装置の清掃率を測定して、使用されるべきでないポイントまで透析装置が劣化したかどうかを判断する方法を含む。透析装置の清掃率を求める本発明の方法は、図示の血液処置システムおよび本発明の他の態様に関連して本明細書に記載された方法に関連して本明細書に記載されているが、透析装置の清掃率を測定する本発明の方法は、現在記載されているシステムのみとともに使用することには限定されず、本質的には、膜ベースの透析装置を使用する任意の血液透析システムにおいて使用できる。透析装置の小さな測定分子（例えばイオン）の清掃率に関連する、透析装置の清掃率パラメータを求め、かつ、そのようなデータから、透析装置の等しい尿素クリアランスを求める本発明のデータ減少方法も以下に記載されている。実施例において、透析装置の清掃率測定値は、透析装置の透析液側と透析装置の血液側を分離する半透性の膜を通り抜ける溶液内のイオンの通過を測定することによって求められる。好都合なことには、そのような方法に使用される溶液内のイオンは、処置プロトコル用のシステムの操作中に透析液を作成するために使用される酸の濃縮物の源２７に含まれる酸の濃縮物内に存在するイオンと同じであってもよい。下記のような実施例において、酸の濃縮物の源２７は、透析膜の通過が判断されるイオンの源として使用される。酸の濃縮物は通常、電解質水溶液、ＮａＣｌ、ＣａＣｌ、および他の塩を、処置に使用される透析液に対して数倍（例、４０乃至４５×）の濃度で含む。Ｎａ^＋およびＣｌ⁻は、透析装置の清掃率を求めるための本明細書に記載の方法で行われる測定に貢献する溶液に含まれる大部分のイオンであるが、以下の典型的な実施例において、透析装置の清掃率は測定される総イオンクリアランスである。別例において、Ｎａ^＋等の特定のイオン、または任意の他の選択されたイオンが、必要に応じて、特定イオンクリアランスの測定のために個別に溶液に追加されてもよい。本血液透析システムに関して有用であり、かつ、本明細書には具体的に記載されていない他の血液透析システムおよび方法において使用されてもよい、本発明の透析装置の清掃率測定技術のいくつかの実施例が以下に記載されている。

実施例において、透析装置の膜にどの程度蓄積されているかを測定する方法、すなわち、透析装置の清掃率がどの程度低下したかを測定する方法では、気体を透析装置の血液側へ押圧する一方で、液体を透析装置の透析液側に留める。透析装置の気体の体積を測定することによって、透析装置の測定された気体の体積に基づき、透析装置の清掃率が算出されてもよい。

これに代えて、他の実施例において、本発明のシステムの空気圧によって、清掃率は、次の通り決定されてもよい。透析装置の膜に沿って圧力差を生じさせ、透析装置の膜を通る液体（すなわち流動）の速度を測定することによって、透析装置の清掃率は、圧力差および流速に基づいて、相互に関連付け／測定、または計算され得る。例えば、相関表または数学的関係を含む、既知の相関関係または事前にプログラムされた基準の組に基づいて行われる。例えば参照表が使用されてもよく、または決定された数学的関係が使用されてもよい。

透析装置の清掃率はまた、血液管プラグバック再循環通路および／または透析液流路において導電性プローブを使用して測定することができる。処置後に、患者は、消毒ポートへ戻す血液管に連結される。血液管および透析装置内の流体は、これらの消毒ポートの接続部を通って再循環し、この溶液の導電性は、溶液がこの再循環通路の導電性測定セルを通過するときに測定され得る。この方法の様々な実装例を以下でより詳細に記載する。

実施例において透析装置の清掃率を測定するために、透析液通路内に略純水を循環させてもよく、血液再循環通路内を流れる流体の導電性を継続的に監視することができる。純水は、濃度勾配および透析装置の清掃率に比例する速度で、血流回路再循環通路の溶液からイオンを除去する。透析装置の清掃率は、血流回路再循環通路内の溶液の導電性が変化する速度を測定し、かつ／または透析液流路内の溶液の導電性が変化する速度を測定することによって、求めることができる。

実施例において、透析装置の清掃率は、一方で純水を、他方で透析液を循環させ、かつ、導電性を用いて透析装置を通過する流体の量を測定することによって、測定することができる。

実施例において、また有利には、本発明の血液透析システムは、治療処置プロトコル用のシステムの毎回の使用に先立って、システムの透析装置の小さな分子の清掃率（例、イオンクリアランス）を試験するように構成されている。透析装置清掃率試験は、システムのユーザがこの後の治療のための新たな酸および重炭酸塩の濃縮物を提供した後、血液管セットの血液管が透析装置マシンの消毒ポート（例えば、血流管が導管６７を介して配向回路と相互連結されている点（例えば、図１７Ｃ参照））に依然としてプラグ接続されている間に実施されてもよい。

実施例において、透析装置の清掃率を測定する方法は、血液透析システムの血流回路／経路内を通るある液体の流れを作り出し、その一方で、透析液流回路／経路を通る第２液体の流れを作り出すことを含む。実施例において、イオン（または溶液中にイオンを生じさせる塩）等の小さな分子が、血流路内の液体および透析液流路内の液体の一方または両方に追加されて、透析膜の他方の側に対する一方の側で、液体のイオン強度に経時変化を生じさせる。次いで液体は透析装置によって送り出されてもよく、血流路内を循環する液体および透析液流路内を循環する液体のいずれかまたは両方のイオン濃度を示すパラメータが、透析装置の清掃率を決定可能にするために、測定され得る。

そのような実施例において、イオンは、液体流路のいずれか（すなわち、血流路内を流れる液体または透析液流路内を流れる液体のいずれか）のみに追加される一方で、他の流路には、本質的に純粋な水が最初に追加され、循環される。上記実施例において、血流路および透析液流路の一方または両方の液体の導電性の測定によって、イオンが追加された流路から、本質的に純粋な水を最初に導入した流路への、透析膜を横断するイオンの通過の測定値がもたらされ得る。導電性は、透析装置の清掃率を求めるために液体流路内の液体のイオン強度の測定値を判断するための好都合な手段であるが、別例において、イオン濃度の他の測定値が使用される可能性があり、かつ／またはイオン種または導入した化学種以外の小さな分子が清掃率を求めるために使用される可能性があることを理解されたい。

実施例において、イオンが流路の１つに追加され、透析装置の清掃率が求められる期間にわたって、透析装置内を流れる液体のイオン強度に変化が生じるような形で、その流路の液体が透析装置を通して送り出される。以下により詳細に記載するように、上記実施例において、当該流路を流れるより高いイオン強度を有する液体の１つ以上のボーラスまた
はパルスを作成して、導電性の測定および透析装置の清掃率の決定を容易にするために、濃縮されたイオンまたは塩を含む溶液を、１つ以上のパルスまたはボーラスに含めて、システムの当該流路に供給される水に追加してもよい。

例えば、イオン強度の高い溶液のボーラスまたはパルスがシステムの流路に追加されて変化が生じる、直前に記載したような実施例においては、再循環せず、透析装置を１回通過するように当該流路が構成されているのが望ましいことがある。そのような実施例においては、透析液膜の他方の側と流体連通している流路が連続的に再循環させられるのが、更に有利であり得る。例えば、そのような１つの実施例では、透析液流路は、高いイオン強度の溶液の１つ以上のパルスが（例えば、酸の濃縮物の源によって）追加される流路であり、透析液流路は、透析装置内を流れが１回通過するように構成されており、その一方で、血流回路は、液体が透析装置の血液側を通って連続的に再循環するように構成され、かつ、最初に本質的に純粋な水でプライミングされ、これらは以下で更に詳細に説明する。

有利には、清掃率の測定中に透析装置の少なくとも１つの側を流れる液体にイオン強度の経時的な変化が生じる実施例において、また具体的には、１つの流路が再循環しないように構成されており、透析装置の膜の反対側と連通している流路が連続的に再循環するように構成されている実施例において、透析液膜を通るイオン通路が、ある試験期間の間、透析液流路から膜を横断して血流路に移動する一方、他の試験期間の間、血流路から透析液膜を横断して透析液流路に移動するように、透析膜の他方の側に対する一方の側の流体のイオン強度の大きさが経時的に変化する状態が透析装置内に生じる。

上述したように、また以下でより詳細に説明するように、透析装置の膜の小さな分子（例、イオン）の清掃率を測定するための、限定はしないが好都合な手段が、透析液清掃率測定を行っている間に、透析液流路を流れる液体流および血流路を流れる液体流の一方または両方の導電性を測定することによって得られる。例えば図３Ａ乃至図３Ｂ等のに示す本透析システムの実施例に関して用いられる具体例を以下に記載する。本実施例において、導電性測定は透析液流路内を流れる液体および血流路内を流れる液体の両方について行われ、両方の導電性測定データのセットが透析装置の清掃率を求める際に使用される。但し、代替実施例においては、導電性は流体通路の１つについてのみ測定される可能性があり、かつ／または図３Ａ乃至図３Ｂおよび図８１に図示したシステム内に示したものとは異なる、流体回路内の点において、導電性の複数の測定が行われる可能性がある。試験中に透析膜を横断するイオンの通過から生じる導電性の変化の検出が可能になる導電性測定点の位置および数である限り、そのような測定の構成が透析装置の清掃率の測定値を得るために使用できる。例えば、図８１を参照すると、透析装置の清掃率を求めるための、下記の例示的な特定プロトコルにおいて、透析システムの血液側流路内を流れる液体の導電性は、点４７０３において導電性プローブ８００２によって測定される一方、透析液流路内を流れる液体の導電性は、位置４７０５において導電性プローブ８００４によって測定される。代替実施例においては、より多いかもしくは少ない導電性測定が行われる可能性があり、かつ／または導電性プローブが異なって位置する可能性がある。例えば、ある代替実施例では、血液側回路の導電性プローブ８００２は使用せず、透析装置４７０７に出入りする液体のイオン濃度を測定し、それによって試験中に透析装置の膜を通過するイオンの測定値を得るために、透析装置４７０７の下流に位置する透析液流回路上の更なる導電性プローブが使用され得る。

以下は、本発明の導電性ベースの透析装置の本発明による清掃率試験の例示的な一実施例の説明である。太線で強調されている透析装置の清掃率試験を実施するために使用される設置に対応する流体ラインおよび機器を備える、図３Ｂの透析システムの実施例を再現した図８１を参照する。この図では、透析液流路を実線で示し、血流路を破線で示す。要
するに、本例では、システムの流路はまず、血液セット全体を通して、本質的に純粋な水でプライミングされ、この血液セットは、図示のように位置４７０３において再循環するために相互連結されている。試験は、透析処置プロトコルの中で使用されるものに近くなるように選択され得る特定の流速（例えば、実施例において約２５０ｍｌ／分〜５００ｍｌ／分であり、特定の一例では約３５０ｍｌ／分）で流れる液体を透析液回路および血流回路が含んでいる間に実施される。実施例において、透析液流回路内を流れる液体速度は、血流回路内を再循環する流速と本質的に同じに維持される。試験中、血流路内の液体の導電性は導電性プローブ８００２を使用して測定される一方、透析液流路内を流れる液体の導電性は導電性プローブ８００４を使用して測定される。試験中、以下でより詳細に説明するように、より高い導電性の透析液の１つ以上のパルスまたはボーラスが、混合回路（例、図７Ａ参照）によって生成され、透析液流回路を通って送り出される液体に追加され、かつ、透析装置４７０７内の膜を横断して血液側に至るイオンの移動によって、血流回路内を流れるより高い導電性の流体の対応するパルスとなる。パルスが通過した後、液体の導電性はより低い値に戻り、混合回路によって供給される液体が濃透析液から水に切り替わるとき、実施例において０に接近し得る。透析装置の小さな分子（例、イオン）の清掃率は、より高い導電性の液体のパルスの通路中に測定される、透析装置の透析液側から血液側へのイオン通過の移動関数を分析することによって計算できる。透析装置清掃率試験は、透析装置が、実施例における更に別の治療セッションに適切な清掃率を提供することが可能なことを確認するために使用してもよい。導電性測定値に基づいて透析液清掃率を測定する本明細書に記載のある方法が、透析装置の清掃率を求め、かつ表すための臨床上慣用的な手段である尿素クリアランスの概算に有用である。以下により詳細に記載するように、本発明の一態様はまた、導電性ベースの透析装置の清掃率測定値を推定尿素クリアランスの決定値に変換する技術およびアルゴリズムも含む。

上記のように、実施例において、透析装置清掃率試験は処置プロトコルの実施に先立って、ユーザが酸の濃縮物および重炭酸塩試薬をシステムに連結した後に行う。この時点において、システムのラインは通常、残存する消毒薬および一定量の空気とともに一定量の水を含む。例えば、図１７Ａ乃至図１７Ｃおよび図２２Ａに示すように、またそれらの図に関して前述したように、透析液流路および血流路の両方の水およびプライムでラインを満たすために、初期工程として、給水ライン８００６（図８１参照）を介してシステムに水を供給することができる。

水が、供給体入口８００６を介して水ポンプ１８０に供給されてもよく、更に、透析液タンク１６９への外部の透析液／配向回路に送り出される。透析液タンクは満たされ、水はポンプ１５９を介して透析液タンクから平衡回路に送り出され、移動中の水は限外濾過膜７３を通過する。次いで水は、図示のように透析装置４７０７内に流れ、透析装置内を通って透析装置を満たし、図示のように透析液流路の残りの部分を満たす。プライミングシーケンスの少なくとも一部の間、排液管８００８を介して透析液通路を出た流れは、水を押しやって透析装置の膜を通し、血流路内に送るように制限されていてもよい。血流路は最初に、水で完全にプライミングされ、残存する空気と消毒薬が除去されるまで、排液に導かれていてもよい。プライミングの終わりに、経路に入る液体が透析液流回路の周囲に単一のループを成し、排液管８００８を介してシステムから出るように透析装置流路は構成されている。対照的に、血流路は、図示のように、連続的な再循環用に構成されている。代替実施例において、血流路は、再循環でない流れ用に構成され得る一方、透析液流路は再循環の流れ用に構成されるか、または両流路が再循環または非再循環のいずれかであってもよいことが理解されよう。プライミングシーケンスの終わりには、ライン、透析液タンク、限外濾過膜７３、および透析装置４７０７のすべてが、完全に水で満たされ、空気をほぼ含まない状態であるべきである。

水でプライミングされた後、システムは、清掃率試験を実施するために準備することが
できる。実施例において、透析液側流体に加えられる高い導電性のパルスの希釈度を下げるために、透析液タンク１６９を空にし（例えば、図１９と、工程がそれを行うための関連する検討を参照）、次いで、試験を実施するのに十分であるが、高濃度パルスを望ましくない程度に下げるほどではない水を含むように、水を部分的にだけ再充填する。例えば、透析液タンク１６９が約２リットルの容量をもつ実施例では、この段階で１００ミリリットルから数百ミリリットルの水を充填してもよい。少量のこの液体が、測定値を取得するに先立って、図１９に示すように、限外濾過膜７３を再度プライミングするために排液管に送り出される。

試験を実施するために、上記のように、血流路は連続的な再循環用に構成され、透析液流路は、１回通ると排液管に送り出すように構成されている。血流路流速が透析液流路流速に一致している実施例においては、システム内の血液側回路および透析液側回路で動作するポンプ（例、ポンプ１８０、１５９、１６１、１６２および２３）のそれぞれが協働して、一致している所望の流速を、透析装置４７０７の透析液側および血液側で実現する。高濃度透析液のボーラス／パルスを作り出すために、水ポンプ１８０のあるストローク中に、酸源２９からの酸が、上記の酸ポンプ１８４を介して透析液流路内に送り出される。例えば、ある特定の実施例において、酸ポンプ１８４は、水ポンプ１８１を介して供給される水の２０〜４０回のストロークごとに、酸の濃縮物の２〜３回の完全なストロークを提供する。

実施例において、血流路内の再循環の流れの方向は、透析液流路内の液体の流れの方向に対向している。別例において、この流れは並流で循環させられてもよい。混合回路によって形成される高い導電性の液体のボーラス／パルスは、外部の透析液／配向回路に流れて、部分的に満たされた透析液タンク１６９に入り、そこから透析装置４７０７によって送り出される。試験中に透析液側経路および血液側経路を通って液体が送り出されている間における、流体運動を生じさせるために使用される上記のポンプの各ポンプストロークの間、複数の導電性測定が、血液側導電性プローブ８００２および透析液側導電性プローブ８００４によって行われてもよく、１回のポンプストロークごとに、特定のポンプストローク数についての平均導電性を求めるために複数の導電性測定値（例、１００〜２００＋測定値）の平均が取られてもよい。そのような測定が試験の内容の一部または全部の間、継続して行われる。

実施例において、試験は、高い導電性／高イオン強度の透析液の単一のボーラス／パルスを透析液流路が通過することを含む（そのような試験の結果は図８２に示され、かつ図８２に関連して説明される）。但し、別例において、複数のパルスが、より複雑な導電性対時間／ポンプストローク数の関数を生成するために追加され得る。更に他の実施例において、高濃度透析液を透析液流路に加えるのではなく、透析液流路内を循環する液体の追加の代わりに、またはそれに加えて、濃溶液のそのような追加が血液側流路になされてもよい。したがって、必要に応じて、導電性対時間／ポンプストローク数の広範囲の関数の形が分析のために生成され得る。例えば、実施例において、導電性対時間／ポンプストローク数のデータは、正弦波または他の周期関数の形を取り得る。

濃透析液の単一のボーラス／パルスが、水を含む再循環させる血流路に対して透析液流路および透析装置を通過させられた、上記の例示的な透析液清掃率試験によって生成されるデータの例を図８２に示す。この図のグラフは、測定の時間および試験中に透析装置を通過した総体積と関連がある、測定された導電性対ポンプストローク数をプロットしている。ポンプストローク数に対する各データポイントは、上記のような、試験中になされた複数の個々の導電性測定の平均を表す。導電性プローブ８００４によって測定される透析側の液体の導電性を示すプロットは線８０５０で示し、導電性プローブ８００２によって測定される、血液側の再循環している液体の測定される導電性を示すプロットは線８０５
２で示している。

グラフから明らかなように、透析液側で測定される刺激導電性に対する血液側で測定される無効導電性は、両方とも小さい最大導電性振幅を有することを特徴とし、また、測定時間遅れ（すなわち、遅れたポンプストローク数で最大導電性が起こる）を特徴とする。データの時間遅れの変位は、図８１に示したシステムにおいて、システム内の占める体積の影響によって主として引き起こされると考えられており、これは、透析装置の膜を横断するイオントランスポートの反応速度によって主として引き起こされているという考えとは対照的である。別例において、導電性プローブ８００４および８００２の一方または両方は、図示の位相遅れの挙動を減少させるか、または最小にするために、透析装置４７０７に近づけて配置され得る。透析液側の導電性測定値と血液側の導電性測定値との振幅の差は、主として透析装置の清掃率に関連する要因であると考えられている。実施例において、測定される振幅差および、任意で位相遅れ／位相ずれを、清掃率の測定値として直接使用することができ、連続使用に対する透析装置の適性を判断するためのパラメータとして、システムの制御回路構成／ソフトウェアによって使用されてもよい。但し、実施例において、また以下でより詳細に説明するように、移動関数と相関があり、測定血液側導電性データに当てはまる数学的モデルを作り上げるのが望ましいことがあり、そのため、透析装置の清掃率の測定値としてシステムによって使用されるパラメータを求めるために使用され、あるいは更に操作され得るデータから、場合により無次元の単一パラメータが導出され得る。データの関数の形ならびに当てはめパラメータの所望の数およびタイプに応じて、極めて多種多様な統計的および数学的データ当てはめプロトコルおよびアルゴリズムが、データを当てはめ、透析装置の清掃率を示すパラメータを導出するために潜在的に使用され得ることが当業者には明らかとなろう。しかしながら、実施例において、本発明の方法およびプロトコルは、無次元のイオンクリアランスを表す単一の係数Ｋを導出するために使用され、このパラメータは、同じ透析装置の測定尿素クリアランスと略線形に関連している。そのような実施例において、モデルは重み付け関数に基づいていてもよく、以下の式６で与えられる関数の形を有していてもよい。
Ｍｏｄｅｌ［ｉ］＝（１−Ｋ）＊Ａｖｅｒａｇｅ（Ｍｏｄｅｌ［ｉ−ｎ：ｉ−１］）＋Ｋ＊ＣｏｎｄＤｉａｌｙｓａｔｅ［ｉ−ｍ］（式６）
上記の等式において、Ｋは、透析装置の膜のイオンクリアランスを示す無次元の当てはめ定数である。ｉは、選択される時間間隔（例えば、ポンプストローク数）であり、Ｍｏｄｅｌ［ｉ］は、時間間隔ｉにおいて血流路の液体から測定される導電性の計算値（図８２に曲線８０５４としてプロットされる）であり、Ａｖｅｒａｇｅ（Ｍｏｄｅｌ［ｉ−ｎ：ｉ−１］）は、ｉ−ｎからｉ−１の間隔にわたって求められるＭｏｄｅｌ［ｉ］の直前の値の平均値であり、ＣｏｎｄＤｉａｌｙｓａｔｅ［ｉ−ｍ］は、間隔ｉの時間ｍ間隔前に求められる透析液側の流体の導電性の測定値（例えば、上記のような特定のポンプストローク数での測定された導電性の値の平均）であり、ここで、ｎは２以上であり、ｍは０以上である。Ｋは、測定間隔の試験を行った範囲にわたって、Ｍｏｄｅｌ［ｉ］の式をＣｏｎｄＢｌｏｏｄＳｉｄｅ［ｉ］データ（すなわち曲線８０５２）に当てはめることによって求められる。式の（Ｋ＊ＣｏｎｄＤｉａｌｙｓａｔｅ［ｉ−ｍ］）で示す部分は、上記の位相ずれ挙動による補正を表し、ｍの値は、測定される透析液側導電性曲線８０５０の位相が、測定される血液側導電性曲線８０５２の位相とほぼ整合するように選択され得る。図８２に示す例示的なデータでは、ｍには、この目的で、約７が選択され得る。実施例において、ｎには、ｍより大きくなる値が選択される。特定の一実施例では、ｎ＝ｍ＋１である。実施例において、測定されるポンプストローク数の範囲全体にわたるデータは、モデルを当てはめるために使用され得る。但し、実施例において、そのデータは、最大ピーク振幅を一括りにしたデータ（例、図８２に示すグラフの約３０と約４５の間のポンプストローク数のデータ）を当てはめるのに必要であるかまたは望ましいだけのこともある。

上記の式６に示すモデルの形は、実施例において、分析されるデータ（すなわち曲線８０５２で表されるデータ）の範囲にわたる、モデル計算値Ｍｏｄｅｌ［ｉ］と血液側の液体についての導電性の測定値との間の総誤りを所望の程度まで小さくするＫの値を決定することによって、データに当てはめられる。上述したように、Ｋの最適値を決定するために使用され得るいくつかの統計的および曲線当てはめアルゴリズムが存在する。ある特定の方法では、Ｋのモデル推定値のペアが計算され、その２つのモデル推定値のうち、観測されたデータポイントとモデルの間の誤りが小さいのはどちらであるかを判断する反復工程が使用される。例えば、モデル推定値の第１ペアはＫ＝０．０の値とＫ＝１．０の値を使用することができる。Ｋの可能な値の範囲を狭めるために、実測データポイントに近い方のモデルが次に使用される。したがって、Ｋ＝１．０の値の方が良く当てはまる場合、モデル推定値の次の組はＫ＝０．５とＫ＝１．０であり得る。この組の推定値がＫの最適値が０．５により近いことを示す場合、モデル推定値の次の組はＫ＝０．５とＫ＝０．７５であり得る。この手順は、Ｋの選択される２つの推定値が、例えば小数点以下３桁までについて互いに等しくなるまで繰り返されてもよい。

本発明の一態様においては、係数Ｋ（イオンクリアランスに関連する無次元の清掃率係数）が、透析装置の尿素クリアランスに本質的に線形に関係すると判断されている。この線形関係は、清掃率係数Ｋを、血液と特定の透析装置の透析液の流体の速度との所望の組合せの推定尿素クリアランスに変換するために使用してもよい。図８３に示すグラフは、上記のように決定されるＸ軸上のクリアランス係数Ｋを、尿素クリアランスを定量的に測定する市販のデバイス（Ｂａｘｔｅｒ型番（型番をここに挿入））を使用して試験された同じ透析装置の測定尿素クリアランスと比較するデータを示す。この実質的に線形の関係は、無次元の導電性ベースの清掃率係数Ｋを推定尿素クリアランスに変換するために使用してもよい。これは、臨床医および患者が尿素クリアランスの概念には通常馴染みがあるという点で有利であり得る。次いで、システムコントローラおよびソフトウェアが、次の治療の後、公称尿素クリアランスの臨床医が設定可能なパーセンテージをその推定尿素クリアランスが下回る場合に、その透析装置を、使用中の特定のモデルの新たな透析装置に交換するようにユーザに提案するように構成されていてもよい。 一連の実施例において、停電時には、可能な限り多くの血液を患者に戻すことが好ましい。血液透析システムの一実施例では、使用される様々なポンプや弁を駆動させるために圧縮された気体を使用するため、他の実施例では、このような圧縮された気体を利用して、停電時にシステムの血液を患者へ戻すことができる。この方法に従うと共に、図２９Ａを参照して、透析装置１４を横切って透析液を注入して、血流回路１９内の血液を浄化して患者に戻す。圧縮空気を使用して透析液を透析装置１４内へ注入する。弁７７が圧縮空気を解放するとこの機能を始動する。この方法は、停電や他の障害によって、透析装置が処置の終わりに通常行う方法で患者の血液を浄化して戻すことが妨げられた場合に、使用することが可能である。

圧縮空気を用いて透析装置１４の透析液側の圧力を増加させて、透析装置内から透析液を血液側へ送ると、このことによって、患者の血液が患者の体内へ押し戻されるため、患者または助手は、処置を監視して、適切に浄化された血液が戻されると、血流回路と患者との間の管を固定する。

一実施例において、タンク７０は、血液透析システムに組み込まれて、処置を始める前に圧縮空気で満たされる。このタンク７０は、手動で駆動させられる弁７７を介して透析液回路２０に連結される。処置が終了または中断されると、この弁７７は、患者または助手によって開放されて、浄化−戻し処置を開始する。透析装置１４の膜は、透析液を通過させるが空気を通過させない。圧縮空気は、患者側の管が固定されるまで、または、透析装置の透析液側が空気で満たされるまで透析液を移動させる。

他の実施例において、圧縮空気を含むタンクは、透析装置に付属品として提供される。
透析装置の電源異常やシステム障害によって、処置が早く停止した場合には、このタンクは、装置の透析液回路に取り付けられて、浄化−戻し処置を開始する。前述の実施例におけるように、患者側の管が固定される、または、透析装置の透析液側が空気で満たされると、浄化−戻し処置が終了する。

図２９Ｂに示す他の実施例において、空気タンク７０は、システムに組み込まれ、透析液から空気を分離させる可撓性隔壁７６を備えた流体タンク７５に取り付けられる。この場合、圧縮空気を透析液回路２０へ進入させるよりも、圧縮空気は、隔壁７６を押圧して、透析液回路２０の圧力を増加させる。移動可能な透析液の量は、流体チャンバ７５の容積によって決定される。患者側の管が固定される、または、すべての流体が排出されて、隔壁７６が流体チャンバ７５の壁に突き当たって底に達すると、浄化−戻し処置が終了する。

これらの実施例のいずれかにおいて、システムの操作または方法は、処置の合間に透析液装置のプログラムを実行することによって、周期的に検査される。検査中は、ユーザインターフェースによって、使用者は浄化−戻し処置を実行するように促され、装置は、操作が正常に行われるように、透析液回路の圧力を監視する。

図２９Ａおよび図２９Ｂに示されるシステムにおいて、血液は、血流ポンプ１３によって患者から取り出され、透析装置１４内に通されて、そして患者に戻される。これらの部品およびこれらを連結する管は、血流回路１０を構成する。血流回路１０に含まれる血液は、処置が終了または中断されると、患者へ戻されなければならない。

透析液は、透析液ポンプ１５９によって透析液タンク１６９から取り出され、ヒータ７２を通過して体温にまで加熱される。透析液は次に、透析液中にあるかもしれない病原体や発熱物質を除去する限外濾過装置７３内を流れる。次に、透析液は透析装置を通って治療を行い、そして透析液タンクに戻される。

バイパス弁７４を使用して、透析液回路２０の他の部分から透析装置１４を隔離することも可能である。透析装置１４を隔離するために、透析液回路２０を透析装置に対して連結する２つの弁を閉鎖して、透析装置の周囲で透析液をシャントする１つの弁を開く。

透析装置１４が隔離されていてもいなくても、この浄化−戻し処置を用いることは可能であり、また、処置が終了または中断されると使用される。透析液装置の電源が切られて停止すると、ポンプは動かない。患者に浄化−戻し処置の準備ができると、空気弁７７は、患者か助手によって開放される。圧縮空気タンク７０の空気は、透析液回路２０の方へ流れて、透析装置１４の透析液側の圧力を高める。圧力におけるこの増加は、図２９Ａに示すように、空気が透析液回路へ直接進入可能となることによって、あるいは、図２９Ｂに示す隔壁７６を間接的に押すことによって行うことができる。

透析装置の透析液側の空気圧によって、透析液の一部が透析装置１４から血流回路へ流れる。この透析液は、血液を移動させて、浄化して患者に戻す。患者または助手は、透析装置１４および血液管に注意することによって、浄化処置を観察できる。透析液は、透析装置内で始動して、血液を移動させてより清浄にする。このより清浄な溶液は、透析装置から患者の方へ移動する。それが患者に達すると、血液管固定具７１を使用して血液管を挾持し、浄化−戻し処置を終了させる。一方のラインの浄化−戻し処置が、他方のラインよりも早ければ、その早いラインを先に固定して、遅い方のラインを後で固定してもよい。

浄化−戻し処置が完了すると、血液ラインは固定されて、患者は透析装置から解放され
る。
システムおよび方法の一実施例の実施は、図２９Ａに示されており、使用される材料の親水性を利用して透析装置１４内に細い管を形成する。この材料が湿潤していると、透析液は通過できるが、空気は通過できない。図２９Ａに示す実施例を実行する場合には、空気は透析装置１４に進入できるが、血流回路１０を越えて通過しない。

どちらを実施する場合においても、透析装置１４を通過できる透析液の量は、制限されている。この制限は、圧縮空気タンク７０の寸法、透析装置１４に含まれる透析液の量、更に図７Ｂに示す実施例の場合には、流体タンク７５の寸法によって、課される。患者に余分な流体を与えることは、治療中に流体を除去するという治療上の利点を妨害するため、透析装置内に注入される透析液の量を制限することは有利である。

別の実施例において、停電時に、透析液を透析液回路から透析装置に移動させる空気圧は、正常時に膜ポンプを駆動し、流体管理システム測定の圧力源ともなる加圧空気タンクから誘導できる。図８０に示すように、例えば、この空気圧源は透析液タンク１６９を監視するために使用する流体管理システム経路１７０を介してアクセスできる。実施例において、空気圧または真空を血液透析装置の液体流路の様々なポンプおよび弁に配向するマニホールド弁は電気で作動する。いくつかの実施例において、血液透析装置の液体流路の弁そのものを電気で駆動できる。電力がない場合、デフォルトの開閉位置をもつように選ぶまたは予め設定できる。例えばマニホールド弁のデフォルト位置が閉じている場合、その対象物に空気圧（または真空）が伝わることはない。同様に、マニホールド弁のデフォルト位置が開いている場合、連結される圧力源または真空源が下流のデバイス（膜ベースのポンプ、膜ベースの弁、または別のタイプの弁など）を加圧できる。液体流路の流れを直接制御する弁そのものが電気駆動される場合、弁はそのそれぞれの流路を閉鎖または開放するいずれかのデフォルト位置をもつように選ぶことができる。図８０に図示する例では、マニホールド弁１７０ａおよび流体管理システム弁１７０ｂを例えばデフォルトの開位置をもつように構成することによって、加圧空気タンクからの圧力を透析液タンク１６９に伝達できる。他の様々なマニホールド弁を適切なデフォルト位置に構成することによって、マニホールド弁が制御する対応する流路弁は、透析液タンク１６９から、外側透析液ポンプ回路１５９、限外濾過装置７３、平衡回路１４３の一部を通って、最終的に透析装置１４までの経路を開放させることができる。このように、電力がない場合、および透析装置１４の血流側がインピーダンスを呈さない場合、透析液タンク１６９からの透析液を透析装置１４に流すことができ、血液のリンスバックを可能にさせる。正常な透析中、制御ソフトウェアは血液管セットに存在する全血液をリンスバックさせるのに透析液タンク１６９内の透析液が十分供給されるように保証できる。

代替実施例において、透析液タンクと透析装置の間の透析液流路の流れを直接制御する弁そのものが電気駆動される場合、デフォルトの開位置をもつように選ぶことができる。逆に透析装置からそれる経路の流れを制御する他の弁はデフォルトの閉位置をもつように選ぶことができる。

例えば、図８０では、適切なマニホールド弁のデフォルト構成は、外側透析液ポンプ回路１５９の入口弁および出口弁１７１と、平衡回路弁１７２を「開」位置にしたままにさせて、透析装置１４への流路を提供する。逆に、透析液タンク１６９の入口フィード弁１７３ａおよび再循環弁１７３ｂと、限外濾過装置７３のドレン弁１７４は電力がない状態では「閉」のデフォルト位置をもつようにして、透析液が排液管に押出されないようにすることができる。加えて、内側透析液ポンプ回路１５の入口弁１７５およびバイパスまたは限外濾過ポンプ回路３５の入口弁１７６は「閉」のデフォルト位置をもつようにして、電力がない状態で透析液が透析装置１４からその経路に流入しないようにすることができる。

未制御のリンスバックを避けるために、血液管セットの動脈供給ラインと静脈戻りラインは、電力がないときにデフォルトの「閉塞」位置を維持し、正常な透析中に「非閉塞」位置に移動するオクルーダー機構によって圧縮できる。オクルーダーは血液ポンプカセットに到達する前の動脈ラインと透析装置または気泡トラップから出た後の静脈ラインの両方を同時に閉塞する位置にすることができる。好適な実施例において、リンスバックが可能にされる前に、患者、オペレータまたは助手は、リンスバックが予定されるときまたは停電関連のリンスバックを開始するときに患者のバスキュラーアクセス部位から動脈ラインを退出させる。適したコネクタ（針または針なしのスパイクまたはルアーロックコネクタなど）を動脈ラインの末端に置いて、更に静脈戻りラインのエアトラップ（エアトラップ１９など）に連結する。このことは血管ポンプカセットの頂部または透析装置の頂部で血流路に捕捉される空気が不注意により患者のバスキュラーアクセスに向かってリンスバックするのを防ぐのに役立つ。動脈ラインをエアトラップに連結してしまえば、患者、オペレータまたは助手はオクルーダーを「非閉塞」位置に手動で動かしてもよく、すると静脈戻りラインが減圧し、透析液回路からの加圧透析液に血液管セットの血液を患者のバスキュラーアクセスに向かって押出させる。患者がエアトラップから下流の静脈ライン内の空気を観察する場合、患者はオクルーダーを再び連結してリンスバックを停止するだけでよい。

上記リンスバック手順は血流路の血液を最終的に患者のバスキュラーアクセスに移動させる溶液として透析液を使って説明しているが、リンスバック手順には生理学的に適合し、かつ安全に血液と混合できればどのような電解質溶液を使用してもよい。更に、リンスバック技術は透析システムに限定する必要はない。患者の血液を体外で循環するシステムであれば、緊急リンスバックシステムおよび方法から利益を受ける可能性があるだろう。そのため半透性の膜を有するフィルタ（透析装置または限外濾過装置）を体外システムの血流路に導入することが可能となろう。そのため半透性の膜の反対側は、弁を介して連通する圧縮気体源によって加圧できる流路の電解質溶液に曝されよう。

本発明の一態様において、透析システムは、チャンバ内で移動可能であり、かつチャンバの第１部分をチャンバの第２部分から流体的に分離する膜を含む、透析液回路内の平衡チャンバ等のチャンバを備えていてもよい。そのような１つの平衡チャンバを図５ならびに参照番号３４１および３４２を参照して前述している。チャンバは、例えば、流体が、チャンバの第１部分を充填するために第１入口を介してチャンバを出入りでき、チャンバの第２部分を充填するために第２入口を介してチャンバを出入りできるように、第１部分への第１入口および第２部分への第２入口を備えていてもよい。第１部分および第２部分ならびに膜は、第１部分に供給される流体の体積が第２部分内の対応する流体の体積を押し退け、またその逆が起こるように配置され得る。したがって、第１チャンバが実質的に満たされているとき、第２チャンバは実質的に空であってもよく、またその逆にもなる。

血液漏出センサがチャンバに関連付けられ、チャンバの第１部分内の血液（他の成分の中でもとりわけ、赤血球、ヘモグロビン、その他の細胞成分またはその他のタンパク質）を検出するように構成されていてもよい。例えば、血液漏出センサは、チャンバ内の血液の存在またはその構成成分を示すことができる、チャンバ内の流体によって吸収、減衰または生成される光の量を測定するように構成されている発光材料および検出器を備えていてもよい。一実施例において、発光材料は、一般にヘモグロビンおよび／または他の血液成分によって吸収または減衰される約５７０ｎｍの波長を有する光を発することができる。したがって、チャンバの第１部分を透過する照明光レベルを決定し、それを照明の基準レベルと比較することによって、血液がチャンバ内に存在するか否かを判断することができる。

ある構成において、第１入口は、使用済みの透析液をチャンバに導入できるように、透析装置から使用済みの透析液を受け取るように流体結合されていてもよい。使用済みの透析液が透析装置から受け取られるので、これによって、血液漏出センサは、透析装置を出る使用済みの透析液内に血液が存在するか否か、例えば、透析装置が透析装置の膜を横断して血液または血液成分を漏出しているか否かを判断できるようになり得る。例えば透析装置に供給されることになる清浄な透析液を受け取るように連結された第２入口を有することも可能である。したがって、血液漏出センサは、清浄な透析液に関する信号検出の基準レベルを決定するように動作することができ、伝送媒体の唯一の変化は使用済みの透析液の固有の特徴に起因するため、それによって、血液漏出センサが継続的または定期的に、使用済みの透析液の信号伝送特徴を、信号伝送定数に影響する実質的に他のすべての変数を保持する清浄な（血液のない）透析液と比較できるようになる。すなわち、清浄な透析液の光および他の特徴、ならびに、血液検出に場合によっては関与する、平衡チャンバおよび／またはチャンバの膜の壁の透過性または半透性の部分等の平衡チャンバの部分の光および他の特徴が処置中に変化することがあり、これはいくつかの例において、血液漏出センサの動作に影響し得る。例えば、チャンバ構造は、単一の処置、複数の処置、または消毒工程の間、一層不透過になることがあり、検出光を減衰させることがある。しかしながら、処置工程中に同一チャンバ内の清浄な透析液と使用済みの透析液に対して血液漏出センサが交互に作用できるようにすることによって、血液漏出センサは、使用済みの透析液自体に起因するもの以外の変化に対する感度を減じられ、これで、センサは、透析装置から流れる透析液内における血液の存在を確実かつ正確に検出できるようになる。

前述の実施例では血液漏出センサが流体の光学的特徴を検出して血液の有無を判断したが、血液漏出センサは、化学的特徴（抗体または他のレセプターへの血液成分の結合等）、電気的特徴（流体の伝導度の変化等）、使用済みの透析液の濁りへの漏出した大きいタンパク質の影響等といった、透析装置の膜内の欠陥を示し得る他の特徴を検出することができる。更に、血液漏出センサは、発光材料から検出器への信号の伝送に影響し得る血液以外の他の化合物の存在を検出するためにも使用され得る。したがって、本発明の態様は、流体の光学的特徴を検出して血液の存在を判断することや、他の化合物が流体内の信号の伝送に影響を与え得る、血液センサとしてのその単独の使用には必ずしも限定されない。

一実施例において、血液漏出センサは、チャンバの第１部分を占める流体における、血液レベルに関連する信号の伝送を測定し（第１測定値）、チャンバの第２部分を占める血液のない流体における類似の信号の伝送を測定して（第２測定値）、第１測定値と第２測定値を互いに比較するように構成されていてもよい。第１測定値と第２測定値（例、第１測定値が、使用済みの、血液汚染されている可能性のある透析液に関連し、第２測定値が、清浄な、血液のない透析液に関連している）を比較することによって、光の透過および検出への混乱またはバイアス効果を血液検出から取り除くことができる。血液漏出センサは、流体（例、使用済みの透析液）で実質的に満たされている第１部分と、実質的に流体が入っていない第２部分とで血液レベルの第１測定値を出すように構成されていてもよく、実質的に流体が入っていない第１部分と、流体（例、清浄な透析液）で実質的に満たされている第２部分とで第２測定値を出すように構成されていてもよい。

一実施例において、血液漏出センサが、チャンバの第１部分の第１レベルと、チャンバの第２部分の第２レベルとを測定して、第１レベルと第２レベルを互いに比較するように構成されていてもよい。第１レベルと第２レベル（例、第１レベルが使用済みの透析液に関連し、第２レベルが清浄な透析液に関連している）を比較することによって、透析液変化の影響を血液検出から取り除くことができる。血液漏出センサが、流体（例、使用済みの透析液）で実質的に満たされている第１部分と、実質的に流体が入っていない第２部分とで第１レベルを測定するように構成されていてもよく、実質的に流体が入っていない第
１部分と、流体（例、清浄な透析液）で実質的に満たされている第２部分とで第２レベルを測定するように構成されていてもよい。

チャンバは、チャンバの内部容積を画定する壁を備えていてもよく、膜は、第１部分および第２部分が流体で実質的に満たされているとき、チャンバ壁に接触するように構成されていてもよい。例えば、膜は、第２部分が実質的に空になり、膜がチャンバ壁の一側面に接触するまで膜が動いて、流体を第２部分から排出させるために、流体が第１部分に導入されるように構成されていてもよい。反対に、第１部分が実質的に空になり、膜がチャンバ壁の別の側面（例、チャンバの反対側）に接触するまで膜が動いて、第１部分から流体を排出させるために、流体が第２部分に導入されてもよい。したがって、チャンバは清浄な透析液または使用済みの透析液で交互に実質的に満たされてもよく、それによって血液漏出センサは、第１部分が使用済みの透析液で実質的に満たされている間に、血液の存在に関連付けられた信号を検出し、また、第２部分が清浄な透析液で実質的に満たされているときに、血液が存在しないことに関連付けられた信号を検出するように動作できるようになる。

血液漏出センサは、チャンバ内に光を発するように構成されている発光材料と、発光材料が発する光を検出するように構成されている光検出器とを備えていてもよい。例えば、まっすぐな光路が発光材料から光検出器に延びるように、発光材料および光検出器は、チャンバの両側に配置されていてもよい。それにより、発光材料は、チャンバ内の流体を通過し、光検出器で受光される光を発することができる。一実施例において、発光材料および光検出器は、発光材料が発し、光検出器が受ける光が膜を通過するように配置されていてもよい。例えば、膜およびチャンバ壁の適切な部分は、透過性であるか、または透過性もしくは適切に半透性の部分を有していてもよく、それにより、光は、膜およびチャンバの第２部分を通ってチャンバの第１部分を通過することができる。したがって、同じ発光材料／検出器の対は、第１および第２チャンバの両方における発光材料信号の伝送を検出するために使用してもよい。一実施例において、発光材料および光検出器は、発光材料が発し、光検出器が受ける光が、チャンバの壁を通過するように構成されていてもよい。したがって、血液漏出センサは、光がチャンバの壁を通過して、チャンバの内部空間に入るように、チャンバの外側に位置する発光材料およびチャンバの外側に位置する光検出器を備えていてもよい。ある構成において、血液漏出センサは、血液が４０％のヘマトクリット値を有し、１リットル当たり約０．４３７５ｍｌ以上の血液濃度である透析液中の血液を検出するように構成されていてもよい。別の構成において、血液漏出センサは、血液が４０％のヘマトクリット値を有し、１リットル当たり約０．２ｍｌ以上の血液濃度である透析液中の血液を検出するように構成されていてもよい。その他の構成において、血液漏出センサは、血液が、透析器国際標準設定機構（ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ｓｔａｎｄａｒｄｓ ｓｅｔｔｉｎｇ ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎｓ ｆｏｒ ｄｉａｌｙｓｉｓ
ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ）によって定められた閾値濃度の２分の１以下の濃度である透析液中の血液を検出するように構成されていてもよい。

本発明の別の態様において、透析システムの透析液中の血液回路を検出する方法が、チャンバの第１部分をチャンバの第２部分から分離する移動可能な膜を備えるチャンバの第１部分に、光を透過させる工程と、第１部分を透過する光について検出された光レベルに基づいて、第１部分内の液体における血液の存在を判断する工程とを含む。例えば、チャンバは、透析液回路内の平衡チャンバであってもよく、平衡チャンバの第１部分は、透析装置から使用済みの透析液を受け取るように流体結合されていてもよい。第１部分を透過する光についての減衰または他の効果が検出され、使用済みの透析液における血液成分（または他の化合物）の存在を表してもよい。ある構成において、チャンバの第１部分の流体を透過する光について第１光レベルが検出され、チャンバの第２部分の流体を透過する光について第２光レベルが検出されてもよい。第１部分における血液の存在は、検出され
た第１光レベルと第２光レベルの比較に基づいて判断されてもよい。例えば、第１光レベルは、チャンバの第１部分を使用済みの透析液で満たし、第１部分が使用済みの透析液で実質的に満たされている間にチャンバの第１部分に光を透過させることによって判断されてもよい。同様に、第２光レベルは、第２部分を清浄な透析液で満たし、第２部分が清浄な透析液でほぼ満たされている間にチャンバの第２部分に光を透過させることによって判断されてもよい。それにより、単一の発光材料／検出器の対は、血液のない流体または濁りのない流体に関連付けられた基準測定値として第２光レベルを使用して、使用済みの透析液体積における血液レベルまたは濁りレベルを測定するために使用してもよい。

本発明の別の態様において、透析システムの透析液中の血液回路を検出する方法が、チャンバの第１部分をチャンバの第２部分から分離する移動可能な膜を有するチャンバを設ける工程と、透析装置から受け取る使用済みの透析液を、チャンバの第１部分に供給する工程と、第１部分内の使用済みの透析液に血液が存在するか否かを、第１部分内の使用済みの透析液の検出された特徴に基づいて判断する工程とを含む。例えば、使用済みの透析液の検出された特徴は、使用済みの透析液による光の吸収量を含んでもよく、これは血液の存在を示し得る。前述してもいるように、透析装置に搬送するための清浄な透析液は、チャンバの第２部分内に供給されてもよく、第２部分内の清浄な透析液の特徴は、例えば、清浄な透析液を透過する光について検出された光レベルによって表されるような、清浄な透析液、チャンバ壁およびチャンバ内の膜による光の透過の悪化に基づいて測定することができる。使用済みの透析液と清浄な透析液の検出された特徴を比較することができ、任意の差は、使用済みの透析液における血液の存在を判断するために使用してもよい。使用済みの透析液の特徴は、使用済みの透析液で実質的に満たされている第１部分と、実質的に空の（例えば、膜がチャンバの１つの側のチャンバ壁と接触している）第２部分とで検出することができ、清浄な透析液、チャンバおよび膜の特徴は、清浄な透析液で実質的に満たされている第２部分と、実質的に空の（例えば、膜がチャンバの別の側のチャンバ壁と接触している）第１部分とで検出することができる。

本発明の別の態様において、透析システムの透析液中の血液回路を検出する方法が、チャンバの第１部分をチャンバの第２部分から分離する膜を含むチャンバに関連付けられた血液漏出センサを設ける工程を含む。チャンバは、透析装置に対する清浄な透析液の流入と使用済みの透析液の流出を平衡させるために使用される平衡チャンバであってもよい。血液漏出センサは、チャンバの第２部分内の清浄な透析液の特徴を検出することによって、ひいては、清浄な透析液（ならびに、潜在的には膜および／またはチャンバ壁等の他の要素）を通過する、発光材料から光検出器への光の吸収または減衰を検出することによって、血液のない基準測定値を求めることができる。血液検出において使用するための基準レベルを決定することは、光検出器において光レベルを検出および保存するといった程度の単純なものであってもよいし、または検出器感度の調整、測定される光の値に適用される補正値の計算、清浄な透析液内の光吸収成分の濃度の決定等の他の工程を伴ってもよい。更に、血液汚染された透析液と清浄な透析液を区別するのに十分な基準信号を検出器が受信するために、血液感知操作が、発光材料の放射出力を調整する工程を備えていてもよい。コントローラは、所定の強度の基準信号が検出器によって受信されるように、発光材料の放射出力を継続的または定期的に調整するために使用してもよい。例えば、基準信号は、検出器の動作範囲のハイエンドに調整されてもよく、したがって、受信信号強度の劣化が検出器の動作範囲内に留まる確率が高くなる。

基準信号で調整される血液漏出センサは、チャンバの第１部分内の使用済みの透析液に血液が存在するか否かを判断するために使用してもよい。例えば、血液漏出センサは、透析装置から受け取るチャンバの第１部分内の使用済みの透析液の光の減衰または他の特徴を測定するために使用してもよい。検出された光レベルまたは他の特徴は、同じ膜で同じチャンバにおける清浄な透析液について検出した光レベルまたは他の特徴、および使用済
みの透析液に血液が存在するか否かを判断するために使用される２つの値の間の差と比較することができる。すでに検討したように、清浄な透析液の光レベルまたは他の特徴は、チャンバの第２部分が清浄な透析液で実質的に満たされている状態について検出することができ、使用済みの透析液の特徴は、チャンバの第１部分が使用済みの透析液で実質的に満たされている状態について検出することができる。

本発明の別の態様において、透析システムの透析液回路中の血液を検出する方法が、透析液を、平衡チャンバおよび透析装置を備える透析液回路を通って少なくとも部分的に循環させることによって、透析処置を患者に施すように透析システムを動作させる工程を含む。透析装置から流れる使用済みの透析液内に血液が存在するかどうか判断するように構成されている血液漏出センサが設けられていてもよい。一実施例において、血液漏出センサは、透析処置を患者に施すために透析システムが動作している間、清浄な透析液の特徴を測定するために使用されてもよい。例えば、血液漏出センサは、システムが処置中に動作している間、平衡チャンバ内の清浄な透析液による光の吸収または減衰を測定することができる。この特徴は、使用済みの透析液内に血液が存在するか否かを判断するために使用してもよい。例えば、血液漏出センサは、平衡チャンバ内の使用済みの透析液に存在する血液によって生じる光の減衰、すなわち特定周波数範囲内での光の吸収を検出するように構成されていてもよい。したがって、血液漏出センサは、透析システムが透析処置を患者に施すために動作している間、チャンバ内の清浄な透析液を透過する光の量を判断するように血液漏出センサを動作させることによって、血液のない透析液を表す潜在的に可変の基準測定値を使用することができる。すなわち、血液漏出センサは、透析処置を患者に施しているとき、通常のシステム操作中に、基準測定値を繰り返し生成することができる。この構成によって、同じチャンバを占める使用済みの透析液内の血液の正確な測定が可能になり、これにより、血液漏出センサの偽陽性または他の誤った動作が潜在的に減少する。更に、繰り返される基準測定工程によって、血液センサは、処置工程で使用される清浄な透析液の変化、またはチャンバ壁や可撓性の膜の透過性もしくは半透性の部分の変化に不感応にされ得る。

一実施例において、透析システムは、平衡チャンバを清浄な透析液と使用済みの透析液で交互に実質的に満たすように動作させられてもよい。本明細書における平衡チャンバの動作の説明から理解されるように、平衡チャンバは、処置中、清浄な透析液と使用済みの透析液の分離を維持するようにチャンバ内の膜を移動させつつ、平衡チャンバが清浄な透析液と使用済みの透析液で交互に満たされるように動作させられてもよい。平衡チャンバが清浄な透析液で実質的に満たされているとき、血液漏出センサは、血液または濁りのない平衡チャンバ内を通る透過に関連付けられた信号を判断するように動作させられてもよい。清浄な透析液には血液が存在しないので、血液漏出センサによって検出される清浄な透析液の特徴は、血液が存在するどうかを判断するための、使用済みの透析液の後続の測定に使用できるベースラインまたは基準値をもたらし得る。

本発明の一態様において、血液漏出センサは、血液が、透析装置の膜を横断して、血流回路１０から、透析システム内の平衡回路１４３または他の透析液回路に流れている最中か、または流れた後かを判断するために使用してもよい。そのような血液の漏出を検出する能力が血液透析システムに要求されており、使用済みの透析液が排液管に移動するときに通る半透性の管の一部に関連付けられた（例、図５に示すセンサ２５８のような）光検波器を使用して以前に行われている。例えば、センサが関連付けられた排液管チューブは、汚れるかまたは不透明になり、あるいは光の光学的透過に影響を与えて、頻繁な再較正または調整を必要とするので、上記のような検出技術の中には、精度および信頼性の問題を抱えているものもある。

一実施例において、血液は、平衡回路１４３内の平衡チャンバまたは他の透析液流路で
検出されてもよい。平衡チャンバにおいて血液を検出することについて可能性のある１つの利点は、平衡チャンバを満たし、空にする周期ごと等の任意の所望の頻度で、既知の清浄な透析液に関連して感知システムを継続的または定期的に調整することができることである。すなわち、平衡チャンバが、清浄な透析液で満たされ、次いで使用済みの透析液で満たされ、その後別の清浄な透析液で満たされ、といったことが交互に行われるので、平衡チャンバ内の血液を検出するために使用されるセンサは、チャンバが清浄な透析液で満たされたときにベースラインまたは血液のない基準測定レベルを決定し、その基準レベルを、チャンバが使用済みの透析液で満たされたときに感知される検出レベルと比較することができる。それにより、患者の治療中の透析液の流入と流出の周期ごとに血液センサを効果的に調整することが可能であるが、調整はあまり頻繁でなくてもよい。平衡チャンバ内の血液の検出に使用されるセンサは、以前の血液センサが使用するのと同じまたは類似の原理で動作することができ、例えば、センサは、平衡チャンバ内の液体に光を導入する発光材料と、液体を透過する光を検出する検出器とを備えることができる。但し、血液の存在を判断するために、血液タンパク質または他の化合物の存在を検出する化学的検出器等の他のセンサを使用してもよく、センサは、清浄な透析液を使用して基準測定値を繰り返し決定することに対して類似の再調整を受けてもよい。

図８４は、図３Ａに示したような回路構成を有するもの等の血液透析システムにおいて使用され得る代替の平衡回路１４３の概略図を示す。図８４の平衡回路１４３は図５のものとほぼ同一であるが、血液漏出センサ３４３が平衡チャンバ３４１のうちの１つを備えているところが異なる。本実施例において、血液漏出センサ３４３は１つの平衡チャンバ３４１のみに設けられているが、センサ３４３は、チャンバ３４１および３４２の両方に設けられていてもよく、あるいは平衡チャンバ３４２のみに設けられていてもよい。また、以下の詳細な説明から明らかなように、血液漏出センサは、必要に応じてポッドポンプ１６１または１６２の一方または両方とともに使用することができる。これは、これらのポンプ１６１、１６２が使用済みの透析液と空気で交互に満たされ得るためである。清浄な透析液の代わりに空気を基準流体として使用して測定血液ベースラインレベルを決定することは、清浄な透析液を使用して行うことほどは望ましくない可能性がある（例えば、清浄な透析液の光学的性質は、処置の間、不純物を血液から除去する透析液の能力に何ら影響を及ぼすことなく変化し得るので）が、ポッドポンプ１６１、１６２を駆動するために使用される空気または他の流体は、ポンプ１６１、１６２内のゼロの血液レベルを表す適切な基準値をもたらし得る。以下により詳細に論じるように、血液が平衡回路１４３内に検出された場合に、止めたり、あるいは処置を修正したりといったシステム操作の制御において、システムコントローラが検出血液レベルを使用することができる。

図８５は、血液漏出センサ３４３に関連付けられた平衡チャンバ３４１の実施例の断面図を示す。本実施例において、平衡チャンバ３４１は、図４７Ａ乃至図４９に示したポッドのような一般的な構成であるが、平衡チャンバ３４１は他の構成も可能である。本実施例において、平衡チャンバ３４１は、使用済みの透析液ポート３４１ａおよび清浄な透析液ポート３４１ｂを備える。図８４から理解されるように、使用済みの透析液ポート３４１ａは、ポッドポンプ１６１、１６２および排液管３１の出口と流体連結されており、清浄な透析液ポート３４１ｂは、限外濾過膜７３と透析装置１４の入口の間のラインに流体連結されている。膜３４１ｃは、使用済みの透析液ポート３４１ａと清浄な透析液ポート３４１ｂを互いに分離しており、流体がポート３４１ａ、３４１ｂに出入りする際に移動するように構成されている。膜３４１ｃは、図４８Ａおよび図４８Ｂに示したもののような半球状のシェル形状等の任意の適切な構成であり得る。それにより、ポンプ１６１によって生じさせられる流れによって、平衡チャンバ３４１を、使用済みの透析液ポート３４１ａを介して入る使用済みの透析液で実質的に満たすことができ（それによってチャンバ内の清浄な透析液が押し退けられ、清浄な透析液は清浄な透析液ポート３４１ｂを介して排出される）、かつ／または清浄な透析液ポート３４１ｂを介して入る清浄な透析液で実
質的に満たすことができる（それによってチャンバ内の使用済みの透析液が押し退けられ、使用済みの透析液は使用済みの透析液ポート３４１ａを介して排出される）。平衡チャンバ３４１が使用済みの透析液で満たされたとき、膜３４１ｃは、図８５に示すように左に移動させられ（破線で示す）、いくつかの例では、平衡チャンバ３４１の壁に接触するように押される。あるいは、平衡チャンバ３４１が清浄な透析液で満たされたとき、膜３４１ｃは、図８５に示すように右に移動させられ（点線で示す）、いくつかの例では、平衡チャンバ３４１の壁に接触するように押される。

本実施例における血液漏出センサ３４３は、適切な波長または波長の組の光を、光検出器アセンブリ３４３ｂ（例えばフォトダイオードまたは他の適切な検出要素を備える）の方向に発して平衡チャンバ３４１内に送る、発光材料アセンブリ３４３ａ（例えば発光ダイオード（ＬＥＤ）を備える）を備える。発光材料アセンブリ３４３ａが発する光は、吸収されるか、またはチャンバ３４１内の流体の血液成分によって変化させられるように、適切に構成することができるが、一般に、血液を含まない透析液によっては影響されないか、またはほとんど影響されないと思われる。例えば、光は一般に、ヘモグロビンのピーク吸収波長に近似する緑色（例えば、約５７０ｎｍの波長を有する光を含む）であってもよい。当然ながら、例えば血液成分の他の光学的特徴を利用するために、必要に応じて他の波長または波長の組が使用されてもよい。本実施例において、血液漏出センサ３４３は、使用済みの透析液を通過する光の減衰に基づいて、使用済みの透析液における血液の存在を検出することができる。すなわち、発光材料アセンブリ３４３ａが発する光は、膜３４１ｃおよび使用済みの透析液（または測定周期によっては清浄な透析液）を通過して、検出器アセンブリ３４３ｂに至る。ヘモグロビンまたは他の適切な血液成分が使用済みの透析液に存在する場合、それらの成分は、検出器アセンブリ３４３ｂに到達する光の量を吸収、散乱または低減する。使用済みの透析液および清浄な透析液体積についての検出される光レベルは、血液が使用済みの透析液に存在するか否かを判断するために使用され、例えば互いに比較されてもよい。

発光材料アセンブリ３４３ａにおける発光要素（例、ＬＥＤ）の輝度は、受け取る検出器アセンブリ３４３ｂにおいて明確かつ明白な信号強度を得るのに十分な光を供給するために制御できる。例えば、ＬＥＤ出力の輝度は、コントローラに、パルス幅変調を使用してＬＥＤを通る電流の流れを調整させることによって、制御することができる。これにより、光経路が何らかの理由で劣化した場合に血液漏出センサ３４３が最適な機能を提供し続けられるようにすることができる。ＬＥＤへの電流は、清浄な透析液がチャンバ内および光路内に存在するときに設定でき、次いで使用済みの透析液がチャンバおよび光路内に導入されたときに、この値のままにすることができる。電流は、検出器アセンブリ３４３ｂによって観測される輝度が、清浄な透析液に対するその感度範囲のハイエンドに向かうように設定することができる。これにより、感度の範囲の大半が、使用済みの透析液への遷移によって生じる減衰を観測するために利用可能になる。

本実施例において、膜３４１ｃおよび平衡チャンバ３４１の壁は、透過性の（または発光材料アセンブリ３４３ａが発する光を少なくとも透過する）材料でできている。したがって、発光材料アセンブリ３４３ａからの光は、チャンバ壁および膜を通過して検出器アセンブリ３４３ｂに至ることができる。但し、他の構成も可能である。例えば、チャンバ壁は、半透性の材料でできていてもよく、発光材料アセンブリおよび検出器アセンブリ３４３ａ、３４３ｂは、発光材料／検出器部分がチャンバ３４１の内部にさらされるように、壁に埋め込まれて（例えば、壁とともに鋳造されて）いてもよい。別例において、チャンバ壁は、透過性ウィンドウ、光チューブ、または他の経路を含むように形成されていてもよく、これらを介して、発光材料アセンブリおよび検出器アセンブリ３４３ａ、３４３ｂはチャンバ３４１の内部にさらされる。

別例において、膜３４１ｃは、半透性であり、血液漏出センサ３４３によって使用される光を透過する１つ以上のウィンドウまたは他の部分を膜３４１ｃの適切な位置に有していてもよい。あるいは、発光材料アセンブリおよび検出器アセンブリ３４３ａ、３４３ｂは、光を膜３４１ｃに通過させることなく、チャンバ３４１の部分を通して光を送るように構成されていてもよい。例えば、第１発光材料アセンブリと検出器アセンブリの対３４３ａ、３４３ｂは、膜３４１ｃの一方の側（例、使用済みの透析液側）に位置していてもよく、第２発光材料アセンブリと検出器アセンブリの対３４３ａ、３４３ｂは、膜３４１ｃの他方の側（例、清浄な透析液側）に位置していてもよい。例えば、発光材料アセンブリと検出器アセンブリの対はチャンバ３４１内の異なる光路を使用するので、この構成は理想的でない可能性があり、この対は、血液透析システムの製造時に、互いに対して（例えば、各対がそれぞれのチャンバ３４１部分の同一の溶液を使用している状態で、測定値を出すことによって）適切に較正されてもよく、または他の時点に（患者に処置を施すのに先立って平衡回路１４３内に清浄な透析液を循環させる等によって）較正されてもよい。別例において、単一の発光材料アセンブリと検出器アセンブリの対３４３ａ、３４３ｂは、膜３４１ｃに光を通過させることなく、例えば、単一の発光材料アセンブリ３４３ａから膜３４１ｃの両側に光を分割し、２つの光ビームをチャンバ３４１内に導く適切な（例、「Ｙ」字形を有する）光パイプ構成と、チャンバ３４１の対向する側で２つの光ビームを受光し、光ビームを単一の検出器アセンブリ３４３ｂに案内する別の適切な光パイプ構成とを使用することによって、チャンバ３４１内の血液の存在を測定するために使用してもよい。

上記の実施例では、発光材料アセンブリ３４３ａからの光はチャンバ３４１の一部を横断して、対向する検出器アセンブリ３４３ｂに至るが、他の構成も可能である。例えば、反射ビームが、チャンバ３４１の発光材料アセンブリ３４３ａと同じ側に位置する検出器アセンブリ３４３ｂに通過して至るように、発光材料アセンブリ３４３ａから出た光は、チャンバ３４１を横断し、対向するチャンバ壁および／または膜３４１ｃの一部によって反射されてもよい。この構成では、発光材料アセンブリおよび検出器アセンブリ３４３ａ、３４３ｂへの電気的およびその他の連結がチャンバ３４１の同じ側で可能になる等の利点がもたらされ得る。追加で、または代替として、光ビームを透析液体積に２回以上通過させることで、例えば、比較的低い濃度の血液成分の存在をセンサ３４３が検出できるようになることによって、血液漏出センサ３４３の感度が高まることがある。

以上説明したように、透析液が透析装置１４を通って循環するとき、ポッドポンプ１６１、１６２は、透析装置１４から使用済みの透析液を引き、平衡チャンバ３４１、３４２を介して使用済みの透析液を排液管３１に押す。すなわち、ポッドポンプ１６１、１６２は、平衡チャンバ３４１、３４２が、使用済みの透析液で実質的に完全に満たし、次いで清浄な透析液で実質的に満たすことを交互に行うように、（弁２１１、２１２、２１３、２２１、２２２、２２３、２３１を系統的に制御して）平衡チャンバ３４１、３４２を、ポンプ自体として働くように本質的に駆動する。発光材料アセンブリ３４３ａが光を発し、各平衡チャンバ３４１が使用済みの透析液または清浄な透析液で実質的に満たされている間、検出器アセンブリ３４３ｂが光を検出するように、血液漏出センサ３４３の操作は時間調整されてもよい。これらの段階は一瞬であり得るが、そのそれぞれの間、膜３４１ｃと、隣接する発光材料またはセンサ３４３ａ、３４３ｂとの間を流体が流れないか、またはほとんど流れないようにするため、膜３４１ｃは押されてチャンバ壁に接触させられてもよい。したがって、膜３４１ｃは、チャンバ３４１内の血液成分レベルを検出するために使用される光に対する影響がないか、またはほとんどないことが可能になる。

チャンバ３４１が清浄な透析液で満たされている間に行われる光レベル測定は、チャンバ３４１が使用済みの透析液で満たされている間に行われる光レベル測定と比較することができ、２つの信号間に差があれば、使用済みの透析液に血液が含まれているかどうかを
判断するために使用してもよい。例えば、２つの測定信号間の差が適切な閾値を超える場合、血液の存在が判断されてもよく、システム制御は適切な行動をとることができる。血液の存在の検出は、連続した平衡チャンバ充填操作での光レベル測定値を比較することによって実施されてもよいし、または使用済みの透析液での各光レベル測定値を、保存された異なる閾値と比較してもよい。清浄な透析液で満たされている平衡チャンバについて行われる光レベル測定値の、保存された閾値との比較は、閾値が変更（例えば、保存された閾値を、清浄な透析液または何らかの他の調整についての近時の光レベル測定値で置換）されるべきか否かを判断するために使用してもよい。一方、使用済みの透析液で満たされている平衡チャンバについて行われる光レベル測定値を、保存された閾値と比較することは、アラーム状態をトリガするのに十分な血液が使用済みの透析液内に存在するか否かを判断するために使用してもよい。光測定値がどのように使用されるにしても、システムは、清浄な透析液で満たされているときのチャンバ内の光透過の正常な測定値によって、血液漏出センサ３４３の適切な測定値区別を更新または確認することができる可能性がある。したがって、処置中にチャンバ、膜または清浄な透析液の光学的特徴が変化する場合、血液レベルセンサ３４３は、そのような変化を継続的に考慮し、不適切なセンサ基準レベルによる偽陽性の血液検出または他の問題を避けることができる。

上記の実施例では、血液成分による光の吸収量に基づいて血液の存在および／または不在が検出されるが、他の光学的特徴または特性が利用されてもよい。例えば、血液漏出センサ３４３は、（例えば、励起照明によって生じる）血液成分からの発光等によって、血液成分による光の散乱または反射に基づいて血液の存在を判断することができる。代替または追加で、血液漏出センサ３４３は、光検波器以外の、または光検波器も含むセンサタイプを備えることができる。例えば、平衡チャンバ３４１に関する１つ以上のセンサは、例えば、血液タンパク質の、適切なレセプターとの結合によって、化学的検出器を使用して血液成分の存在を感知することができる。したがって、本発明の各態様は、血液の光学的検出には必ずしも限定されず、むしろ、使用済みの透析液内の血液成分の存在および／または不在を検出するために任意の適切なセンサを使用することができる。

図８６および図８７は、チャンバ３４１に設けられた血液漏出センサ３４３を有する平衡チャンバ３４１の下面図および左下側斜視図を示す。平衡チャンバ３４１は、図４７Ａ乃至図４９に示すポッドのものと類似する同一の全体構成を有しており、血液漏出センサ３４３は、発光材料アセンブリと検出器アセンブリ３４３ａ、３４３ｂの両方を担持し、平衡チャンバ３４１に取り付けられているブラケット３４３ｃを備えていてもよい。単独で図８８に示すブラケット３４３ｃは、単一体としてチャンバ３４１の一部とともに鋳造される、チャンバ３４１に接着または固定される、摩擦または締まりばめによって平衡チャンバ３４１に係合される、等の任意の適切な方法で、平衡チャンバ３４１と係合していてもよい。したがって、ブラケット３４３ｃは、チャンバ３４１から取り外し可能であってもよいし、チャンバ３４１に恒久的に取り付けられていてもよい。本実施例において、ブラケット３４３ｃは、平衡チャンバ３４１の環状の係合リブ（すなわち、互いに接合されるときに、２つの半球状の壁部分の間の接合部に形成されるリブ）を受ける一対の対向するスロット３４３ｄ（図８８を参照）を備える。発光材料アセンブリおよび検出器アセンブリ３４３ａ、３４３ｂは、発光領域および受光領域が平衡チャンバ３４１の内容積に対してそれぞれ適切に配向され、例えば、チャンバ３４１の両側に正対して配置される等、互いに適切に配向されるように、ブラケット３４３ｃに取り付けられ、配置されてもよい。本実施例において、発光材料アセンブリおよび検出器アセンブリ３４３ａ、３４３ｂは、発光領域および受光領域が平衡チャンバ３４１の壁の近くに、またはそこに接触して配置され得るように、ブラケット３４３ｃおよび平衡チャンバ３４１に設けられる。必ずしも必須ではないが、発光材料アセンブリおよび検出器アセンブリ３４３ａ、３４３ｂをチャンバ壁に光学的に結合するために、グリース、接着剤等の光結合材料が使用されてもよい。これは光の損失を減少させるのに役立つことがあり、かつ／または汚れや他の材料
が、発光材料アセンブリおよび検出器アセンブリ３４３ａ、３４３ｂの、平衡チャンバ３４１との光のやり取りに潜在的に干渉することを防ぐのに役立つことがある。

図８８に示すように、発光材料アセンブリおよび検出器アセンブリ３４３ａ、３４３ｂは、ブラケット３４３ｃに取り外し可能に設けられてもよい。他の構成も可能であるが、本実施例において、発光材料アセンブリおよび検出器アセンブリ３４３ａ、３４３ｂはそれぞれ、光学部品、電子部品およびその他の部品が設けられ、ブラケット３４３ｃの対応するスロットに受けられる回路基板であるのが好都合であり得る全体的に平らな形体を有する。発光材料アセンブリおよび検出器アセンブリ３４３ａ、３４３ｂの平らな形体（例、回路基板）は切欠部を備えていてもよく、発光材料アセンブリおよび検出器アセンブリ３４３ａ、３４３ｂとブラケット３４３ｃの係合を維持する遠位の突出を備えた可撓性またはばね様のタブ３４３ｅを形成する。ばねタブを作るための切欠部を備えるように回路基板を製造することで、発光材料および検出器アセンブリ３４３ａおよび３４３ｂを、ブラケット３４３ｃに確実かつ正確に実装するために、更に別の部分をそれらに取り付ける必要性がなくなり得る。発光材料および／または検出器アセンブリ３４３ａ、３４３ｂを外すために、ばねタブ３４３ｅを押し下げて突出を解放することができ、これにより、発光材料アセンブリおよび検出器アセンブリ３４３ａ、３４３ｂを、ブラケット３４３ｃ上のそのスロットから取り外せるようになる。この構成では、損傷したかまたは欠陥の生じた発光材料アセンブリおよび検出器アセンブリ３４３ａ、３４３ｂを必要に応じて置換することが可能になる。

図示はしないが、発光材料アセンブリおよび検出器アセンブリ３４３ａ、３４３ｂは、所望の機能を実施するために、必要に応じて任意の適切な光学部品、電気部品または他の部品を備えていてもよい。例えば、発光材料アセンブリ３４３ａは、適切なＬＥＤ光源と、チャンバ３４１内に発せられた光から不要な光周波数を取り除くためのフィルタと、（例えば、発せられた光に焦点合わせ、平行化、散乱またはその他の作用を所望の方法で行うための）レンズと、電子駆動回路構成（ＬＥＤが発する光の輝度、タイミングまたは他の特徴を制御するためにＰＷＭまたは他の技術を使用することが可能な回路等）と、システムコントローラ等と通信するための電子回路構成とを備えていてもよい。検出器アセンブリ３４３ｂは同様に、任意の適切な光検出器（フォトダイオードまたは他の光感応デバイス等）と、光学フィルタおよび／またはレンズと、光センサからの信号データの平滑化、標本化、またはその他の処理を行うための適切な回路構成と、システムコントローラと通信するための回路構成等、とを備えていてもよい。

血液漏出センサ３４３は、任意の適切なレベルのヘモクリットパーセンテージを血液が有する任意の適切な血液濃度を検出するように構成されていてもよい。例えば、血液漏出センサ３４３は、ヘマトクリット値２５％を有する血液の透析装置全体にわたる漏出速度０．３５ｍｌ／分以上（または以下）を検出できるように構成されていてもよく、ここで、透析装置から出る透析液の流速は毎分約１Ｌの速度である。したがって、一実施例において、血液漏出センサ３４３は、食塩水等の清浄な流体１リットル当たり約０．３５ｍｌの血液に等しい２５％のヘマトクリット値の血液の濃度を検出するように構成されている必要があり得る。別例において、血液漏出センサは、流体１Ｌ当たり約０．２ｍｌの濃度の４０％のヘマトクリット値を有する血液を検出するように構成されていてもよい。別例において、血液漏出センサは、血液のない流体（例えば清浄な透析液）に関連付けられた基準信号強度に対して、血液の所定濃度を有する透析液に関連付けられた信号強度を判断するように構成されていてもよい。この相対または差分信号強度が、アラーム状態をトリガする閾値の測定値として選択され得る。基準信号強度は時間の経過に伴って変動するので、アラームをトリガするための閾値も、指定濃度における血液の存在に関連付けられた所定の相対または差分信号強度を維持するように変化する。ある構成では、血液漏出センサは、血液のない清浄な透析液と、透析器国際標準設定機構（例えばＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ
−ＲＤ５−２００３ ｓｅｃｔｉｏｎ ４．２．４．７）によって定められた値の半分未満の血液濃度を有する使用済みの透析液とを確実に区別することが可能である。更に、検出器が受け取る所定の最小基準信号強度を生成するために、コントローラは、発光材料要素（例えばＬＥＤ）への電流を調整するようにプログラムされていてもよい。これは、検出器が受け取る基準信号強度が低下し過ぎて、使用済みの透析液と清浄な透析液を信号強度で確実に区別できなくなるのを防ぐのに役立ち得る。

本発明の別の態様において、透析システムは、例えば、処置用の透析液を作製する際に使用するために、透析システムに供給される水から空気を除去するように構成されている給水エアトラップを備えていてもよい。水から空気を除去することは、例えば、伝導度や、透析液が適切に作られたことを確認するために行う他の測定に対する空気の干渉を低下させることによって、システム性能を向上させるのに役立ち得る。例えば、透析液から放出されるかまたはその中に存在する空気は、透析液の伝導度測定を行うために使用される電極間の領域に付着し得る。これらの気泡は、不自然に低い伝導度測定値、または間違った測定値を招くことがあり、これによって、システムが、透析液が適切に作製されなかったと不適切に判断する、かつ／またはシステムが透析製造工程を不適切に調整する恐れが生じる。すなわち、透析システムコントローラは、透析液の伝導度読取値を使用して、透析液を作るために続いて水に追加される酸、重炭酸塩または他の成分の量を制御することができる。間違った伝導度読取値によって、システムが、不適切な量のそういった成分を追加する恐れや、システムが、使用不能な透析液を作り出す恐れ、またはシステムが、間違った伝導度読取値のせいで、不適切に作製されたと断定された良好な透析液を廃棄してしまう恐れがある。不適切に作られた透析液は、限外濾過装置の下流にある平衡回路内の安全伝導度センサなどの別のセンサによって確認することができるが、使用不能な透析液は除去し、代わりの透析液を作製し、供給するので、不適切に作られた透析液は患者の治療に、混乱を招く恐れがある。

気泡は、透析装置から受け取る使用済みの透析液の量に対して、透析装置に供給される清浄な透析液の量のバランスをとるシステムの機能を乱すなどの他の問題も招く恐れがある。このバランスは、例えば、透析工程中に、または処置中に患者から流体を取り除くようにシステムを動作させているときに、患者が過剰な流体を受け取ることがないようにするために重要であり得る。例えば、平衡チャンバの清浄な透析液側を出た後、透析装置に搬送される清浄な透析液から放出される気泡は、平衡チャンバの使用済みの透析液側に運搬されることがあり、最終的に透析装置から引き出されるよりも多くの液体が透析装置に搬送されてしまう。

上記のことから理解されるように、透析システムに送られる水の中に、少なくとも２つの可能性のある形で空気が存在する可能性があり、例えば、給水から流れる水の中の気泡および／または水の中で運ばれ、解放されて、混合回路またはシステム内の他の位置で気泡を形成する溶存ガスである。本発明の態様は、システムに供給される水の中の気泡を除去すること、および／またはシステムに供給される水から、溶けている空気を除去することを含み得る。したがって、本発明の態様では、給水から、気泡だけでなく溶存ガスも除去することができる。

ある実施例では透析システムは、少なくとも水と１つの原料を合わせて、透析処置において使用される透析液を作成するように構成されている混合回路と、水供給管路を介して混合回路に水を供給するように構成されている給水と、水供給管路内の空気を捕捉するように構成されている給水エアトラップとを備えていてもよい。エアトラップは、（水用の袋もしくは他の容器、逆浸透濾過システムまたは他の適切な構成等の）給水と、透析システムの混合回路との間で流体連結されている水供給管路と流体連通するように設けられていてもよい。一実施例において、エアトラップは、エアトラップの頂部の近くに入口、お
よびエアトラップの底部の近くに出口を有するチャンバを備えていてもよい。したがって、エアトラップは、チャンバの頂部で空気を取り込み、チャンバの底部で液体のみを出口に放出し、それによって、水が給水から混合回路に移動する際に、水から空気を除去する。

本発明の各態様は、給水および混合回路を備えるシステム内での使用には必ずしも限定されないことを理解されたい。例えば、空気の除去に関与する本発明の各態様は、（処置に使用する準備ができている透析液のタンク等の）透析液供給体および配向回路または透析液供給体から透析液を受け取り、透析液を透析装置に供給する他の透析液回路を備えるシステムにおいて使用されてもよい。この場合、本発明の各態様は、透析液供給体から供給される透析液から空気を除去するために使用されてもよい。したがって、一態様において、透析システムは、透析処置において使用するための液体を供給するように構成されている液体供給体と、液体供給体と透析システムの配向回路または他の透析液回路との間で流体連結された液体供給管路と、水供給管路内の空気を捕捉するように構成されている給水エアトラップとを備えていてもよい。液体供給体は、給水または透析液供給体であってもよく、適切な方法で液体（水または透析液）を供給することができる。

一実施例において、水から溶存ガスを解放する傾向がある水供給管路内に、少なくともある期間中、比較的低い圧力が存在し得る。このガスは、溶存状態から解放されると、エアトラップによって捕捉することができる。例えば、給水は、圧力レギュレータ、流れ制限装置、通気孔、または水供給管路に送られる水に適切な供給圧力を与えるための他の構成を備えていてもよい。追加または代替で、例えば、比較的低い圧力を水供給管路内に提供して溶存ガスの水からの解放を促進するのを助ける、その流路、流れ制限装置等に対して適切に小さな断面サイズで、水供給管路自体および／または他の部品が配置されてもよい。

混合回路は、水供給管路から断続的に水を引き込むポンプなどの、水供給管路から水を引き込む１つ以上のポンプを備えていてもよい。例えば、混合回路は、上記のような１つ以上のポッドポンプ、往復するピストンポンプ、シリンジポンプ、または水供給管路から断続的に流体を引き込む他の構成を備えていてもよい。この構成によって、混合回路は、水供給管路内に比較的低い（負の）圧力を定期的に生じさせて、水供給管路内に必ずしも一定の流れを必要とせずに溶存ガスを解放させることができるようになり得る。（負圧は、給水内および／または透析システム内の他の場所において水または透析液が受けるものよりも低い圧力であリ得る。実施例において、負圧は大気圧より低い圧力であり得る。）当然ながら、水供給管路からほぼ一定の水の引き込みを行う、混合チャンバ内の蠕動ポンプまたは他のポンプなどの他の構成も可能である。あるいは、水供給管路からの一定またはほぼ一定の水の引き込みを行うように、２つ以上のポッドポンプまたは他の間欠タイプのポンプの一群が動作させられてもよい。（少なくともいくつかの実施例における）混合回路のポンプとは対照的に、給水は、水を連続して供給するように構成されていてもよい。給水は、連続流ポンプ、水道水への連結部もしくは他の配管連結部、または貯水タンク等を使用することによって、これを行うことができる。

エアトラップは、要件に応じて、任意の適切な体積の空気、例えば最大約１．５ｍｌ以上の空気を捕捉するように構成されていてもよい。例えば、エアトラップは、エアトラップ内を約１２００ｍｌ／分で流れる水に対して、最大約１０ｍｌ／時間の割合で空気を捕捉するように構成されていてもよい。システム要件に応じて、同じまたは異なる水の流速に対しての他の取り込み速度も使用され得る。エアトラップ内の空気は、エアトラップから給水内、排液管ライン内、または他の適切な位置に空気を押しやるように水供給管路内の流れを逆にするなどの、任意の適切な方法で抜くことができる。コントローラは、流路内の１つ以上の弁を駆動して、エアトラップ内を通る逆にした流れを排液管ラインに向け
ることを可能にし得る。エアトラップの入口をエアトラップの頂部またはその近くに配置することで、確実に、その中の空気のほとんどまたはすべてが優先的に排液管に向けて押されるようになる。あるいは、エアトラップは、捕捉されたガスを逃がすために開けることができる排出ポートを備えていてもよい。

本発明の別の態様において、透析システムを動作させる方法は、混合回路において、水供給管路を介して給水から水を受け取る工程と、水供給管路と連通するエアトラップにおいて、水の中の空気を捕捉する工程とを含む。すでに検討したように、水を受け取る工程は、混合回路内の１つ以上のポンプを使用して、水供給管路から水を引き込む工程を備えていてもよい。例えば、１つ以上のポンプは、断続的に水供給管路から水を引き込むように動作させられてもよい。一実施例において、負圧は、混合チャンバが水管路から水を受け取る期間の少なくとも一部の間、エアトラップ内に生じさせられてもよい。負圧は、水の中の空気を水から解放させ、エアトラップ内に捕捉させることができる。負圧は、少なくとも一部は、混合回路の１つ以上のポンプに水供給管路から水を引き込ませることなどの任意の適切な方法で生じさせられてもよい。実施例において、弁または他の流れ制御要素は、エアトラップ内に所望の負圧を生じさせるために、ポンプ動作と協働してもよい。例えば、給水または水供給管路は、混合回路が水供給管路から水を引き込む期間の間、水の流れを遅くするか、または調整する、流れレギュレータ、弁または他の要素を備えていてもよい。水供給管路内のこの弱まった流れによって、水供給管路内に負圧が生じ得る。水入口モジュール
水入口モジュール１２５００（図１４１）の機能は、冷たいセクション内の電子部品を水の漏出から守りつつ、カセットシステムの水ポート３０、３１（図３Ａ）を、血液透析マシン６００１の外側の水ポート１２５１０、１２５２０に連結することであってもよい。水入口モジュール１２５００は、カセットシステムの給水３０および排液管３１に連結するための連結部１２５３０および１２５３１を備えた血液透析マシン６００１の冷たいセクション内に位置していてもよい。外部のポート１２５１０および１２５２０は、血液透析マシン６００１（図１４４）の外部を通って延在し得る。ポート間の管および連結部は、漏出した流体があれば排液管スロット１２５５０（図１４２）から出るように導くカバー（図示せず）を備えたケース１２５４０内にすべて収まっている。排液管スロットを出る水は、電子部品から離れた冷たいセクションの底部に集まり得る。水入口モジュール１２５００は、ケースの底部１２５４１０から所与の高さに配置され、凝縮体と重大な漏出を区別することができる水検出器１２５６０を備えていてもよい。

いくつかの機能的要素は、限定はしないが、給水弁１２５６０、給水圧レギュレータ１２５６０、排液管ラインへの空気混入検出器３７または透析液タンク１２５７０からの空気ラインを備える水入口モジュール１２５００内に位置する。給水弁１２５６０は、電源障害の発生時に、透析液回路を通る水の流れを妨げることができる通常は閉じた電気機械弁であってもよい。ある例においては、給水弁１２５６０は、供給ポート１２５１０のすぐ下流に位置していてもよい。レギュレータ１２５６６は、図３０乃至図４６に示す液体処理カセットに供給される水圧を、液体弁が閉じることのできる圧力に制限することができる。ある例においては、レギュレータ１２５６５は、給水弁１２５６０のすぐ下流に位置していてもよい。ある例においては、レギュレータ１２５６５および弁１２５６０は、互いに堅く配管接続され、可撓性ラインなしで入口ポート１２５１０につながっていてもよい。排液管ラインへの空気混入検出器３７は、ｐトラップ１２５３７の下流にある排液管ラインの垂直部分上に位置することができる。ｐトラップ１２５３７に続く垂直の部分は、気泡を回収し、ＡＩＬセンサ３７による気泡の検出能力を向上させるために、その気泡を合体させるように機能することができる。

冷たいセクション内の電子部品を水による損傷から守るためには、水の漏出または外部のポート１２５１０、１２５２０と熱いボックスポート１２５３０、１２５３１の間のラ
イン、部品および取り付け品における破損を検出することが重要である。水の漏出が検出されるとき、ＡＣ処理装置６１０９は、給水弁１２５６０を閉じ、冷たいセクションに入る水の量を最小にするための遮断手順を開始することができる。重大な漏出が生じたときに、ＡＣ処理装置６１０９にただ知らせることもまた重要である。湿潤な周囲環境において動作する場合、ライン１２５１２内の冷水の流れによって、ケースの底部に移動する可能性があるかなりの量の水が凝縮し得る。水センサ１２５８０（図１４３）は、先端１２５８１が水に浸かったときにＡＣ処理装置６１０９に知らせる液体レベルセンサであってもよい。一例の水センサは、Ｇｏｌｄｅｎ Ｖａｌｌｅｙ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ、ＵＳＡ所在のＨｏｎｅｗｅｌｌ Ｓｅｎｓｉｎｇ ａｎｄ Ｃｏｎｔｒｏｌ製のＬＬＥ１０５０００センサである。水センサ１２５８０は、排液管スロット１２５５０の隣の基部１２５４１から所与の高さに取り付けられてもよい。水センサ１２５８０は、水の漏出が排液管スロット１２５５０からの許容可能な流出を上回った場合に、水を検出することができる。類似する漏出および凝縮体が、水センサ１２５８０をトリガしないこともあるが、血液透析マシン６００１内で排出および蒸発することになる。

本発明の別の態様において、透析システムは、水供給管路と流体連通して水を受け取り、放出するように構成されているアキュムレータを備えていてもよい。アキュムレータは、例えば水供給管路内に負圧が存在するとき、例えば、溶存ガスを水から解放させるために水供給管路内の負圧の維持を助ける速度で、アキュムレータが水供給管路内に水を放出できるように構成されていてもよい。また、アキュムレータは、水供給管路内に正圧が存在するとき、水がアキュムレータ内に受け取られ得るように構成されていてもよい。したがって、溶存ガスの水からの除去を促すために、アキュムレータをエアトラップと、例えば協働する形で使用して、水供給管路および／またはエアトラップ内の負圧の少なくとも一時的な確立および維持を助けることができる。あるいは、アキュムレータは、水供給管路から水を引き込むための間欠作動ポンプを混合回路が備えるときに、例えば水供給管路内の圧力または流速の平滑化を助けるために、エアトラップなしで使用されてもよい。

エアトラップ、および／または透析処置において使用するために液体から溶存ガスを除去することに関連する本発明の各態様のように、アキュムレータに関連する本発明の各態様は、処置において使用するために、透析システムに供給される液体とともに使用されてもよい。例えば、透析システムは、透析液供給体からの透析液を透析システムの配向回路または他の透析液回路に供給する供給管路内でのアキュムレータの使用を採用してもよい。したがって、アキュムレータに関する本発明の各態様は、給水または混合回路を備えていないシステムにも等しく適用可能であってもよいが、代わりに、事前調製された透析液供給体を使用することができる。

一実施例において、アキュムレータは、アキュムレータの流体側をアキュムレータの気体側から分離する移動可能な隔壁を備えていてもよい。例えば、アキュムレータは、半球状の形状で、アキュムレータの流体側にある水の可変体積を収めるように移動可能な隔壁を備える球形チャンバを備えていてもよい。所望の圧力または他の流れの影響を水供給管路に及ぼすために、アキュムレータは、気体側が大気へと通気されているか、または気体側に静的圧力もしくは可変圧力を有していてもよい。アキュムレータは、任意の適切なサイズ、例えば約２７ｍｌに等しい体積の水を保存するように構成されていてもよい。一実施例において、アキュムレータ内に保存することが可能な体積の液体は、混合回路が水供給管路から水を引き込むために使用するポッドポンプのストローク容積の約半分以上であってもよい。したがって、アキュムレータは、混合回路が水供給管路から水を引き込んでいない期間の間、水供給管路から水を受け取り、保持するように構成されていてもよく、また、混合回路が水供給管路から水を引き込んでいる期間の間、水供給管路に水を供給するように構成されていてもよい。

本発明の別の態様において、透析システムを動作させる方法は、混合回路において、水供給管路を介して給水から水を受け取る工程と、混合回路が水供給管路から水を引き込むとき、アキュムレータから水供給管路内に水を供給する工程と、混合回路が水供給管路から水を引き込んでいないとき、アキュムレータにおいて水供給管路から水を受け取る工程とを含む。一実施例において、給水は、水供給管路から水を引き込むために混合回路が使用する最大負圧よりも大きい圧力で、水供給管路に水を供給することができる。その結果、混合回路が給水回路から水を引き込むとき、アキュムレータは供給回路に水を供給することができ、また、混合回路が水の引き込みを停止したとき、アキュムレータは給水から水を受け取ることができる。この構成は、例えば溶存ガスが存在する場合、それを水から除去するのを助けてエアトラップ内に捕捉するために、給水回路内の負圧を平滑化し、かつ／またはその維持を助けることができる。混合回路は、給水回路から断続的に水を引き込むことができ、ここで例えば、混合回路は、給水回路から水を引き込むための１つ以上のポッドポンプまたは他の類似のデバイスを備える。したがって、アキュムレータは、導管に負圧が存在するとき（例えば、混合回路が水供給管路から水を引き込むとき）に水供給管路に水を供給することができ、導管に正圧が存在するとき（例えば、混合回路が給水から水を引き込まないとき）に水供給管路から水を受け取ることができる。一実施例において、給水は、水供給管路から水を引き込むときに混合回路が用いる瞬間流速未満の流速で、水供給管路に水を供給するように構成されていてもよい。この場合、アキュムレータは、水供給管路に水を供給して、給水の流速で不足する分を補うことができる。水は、水供給管路内の負圧の維持を助けるようにアキュムレータから供給されてもよく、例えば、所望の総量の液体を水供給管路に供給するために、アキュムレータの気体側が通気されていてもよい。

図８９は、図３Ａのものに極めて類似している透析システムの概略図を示すが、給水３０と混合回路２５のポンプ１８０との間の水供給管路に、アキュムレータ３３およびエアトラップ３２を図８９のシステムが備えるところが異なる。すでに検討したように、本実施例における透析システムは、エアトラップおよびアキュムレータの両方を備えるが、透析システムは、アキュムレータ３３のみ、またはエアトラップ３２のみを備えるように構成されていてもよい。但し、アキュムレータ３３とエアトラップ３２を組み合わせることにより、システムに動作上の利点をもたらすことができる。

本実施例において、給水３０は、配管接続された水ライン（例、「水道水」）に連結している逆浸透濾過システム、水の袋もしくは他の容器、および／または他の物などの任意の適切な水源を備えていてもよい。水源３０は、約７ｐｓｉ（約４８．２６ｋＰａ）などの所望の圧力で、かつ／または望ましい流速で、水供給管路に水を供給するように構成されていてもよく、それにより、所望の負圧が、水供給管路内、例えばエアトラップ３２内などに生じることができる。必要に応じて、例えば透析液の作成および／または原料４９への水の供給に使用するために、ポンプ１８０は、例えば、水供給管路から水を引き込み、かつ混合回路２５内に水を引き込むように動作させることができる。ポンプ１８０によって水供給管路内に発生させられた負圧は、給水３０が水供給管路に水を供給することによってもたらされる正圧よりも、絶対値が、少なくとも一時的に大きくなることがある。そのため、ポンプ１８０は、エアトラップ３２または他の位置に、所望の負圧、例えば、大気圧より低い圧力または他の適切な基準レベルの圧力を発生させることができる。例えば、適切な基準レベルの圧力は、透析システムを巡っているときに水または透析液が受ける最低圧力であってもよい。したがって、給水は、水供給管路から水を引き込むために混合回路が使用する負圧よりも（絶対値が）低い正圧で、水供給管路に水を供給することができる。

水供給管路内に発生させられる負圧、例えば大気圧より低い圧力は、水から溶存ガスを解放するするのを助けることができる。システムの様々な部品は、所望の負圧を生じさせ
るためのポンプ１８０の動作と協働することができ、この動作には、給水からの水の流速を制御するために、給水３０から出ている弁を閉じるかまたは制御すること、流れ制限装置または他の部品を水供給管路内に設けること、ポンプ１８０に引き起こされる負圧の維持を助けるためにアキュムレータ３３の気体側を通気または制御すること、およびその他の動作が挙げられる。例えば、アキュムレータ３３は、単一のストロークでポンプ１８０が引き込む体積の約半分以上に等しい体積の水を貯蔵するように構成されていてもよい。ポンプ１８０の張引のストロークの前またはその最中のいくつかのポイントにおいて、給水３０から出ている弁を閉じることができ、それにより、ポンプ１８０が水供給管路内に負圧を発生させられるようになり、アキュムレータ３３から水が引き込まれる。（別例において、給水３０から出ている弁は閉じる必要はなく、開いたままとすることができ、流れ制限装置などの他の要素が、アキュムレータ３３において適切な負圧を発生させることができる。）アキュムレータ３３およびエアトラップ３２において、ある期間にわたって所望の負圧を確立および維持できる速度で、空気がアキュムレータ３３の気体側に入れるように、アキュムレータ３３の気体側は適切なサイズのオリフィスによって大気へと通気されていてもよい。負圧のこの持続期間によって、水中の溶存ガスを溶液から引き出すことが促進される可能性があり、次いでそのガスはエアトラップ３２内に捕捉され得る。

例えばポンプ膜が底に着いたなどの理由でポンプ１８０が水供給管路から水を引き込むのを止めると、給水３０から供給される水の正圧によって、水はアキュムレータ３３内に流れ込むことができ、それによってアキュムレータ３３の気体側の空気が逃され、ポンプ１８０の次の張引のストロークのための準備の中で、アキュムレータ３３は水で満たされる。したがって、ポンプ１８０、水供給管路（例えば、流れ制限装置、水供給管路の一部の断面サイズ等により）、アキュムレータ３３、および／または給水３０（例えば、１つ以上の弁、圧力レギュレータ等を備える）は、水から除去するために適切な負圧を供給して溶存ガスを解放するように構成されていてもよい。当然ながら、水供給管路内に負圧をもたらすために、これらの要素のすべてが特別に構成されたり、更には提供されたりする必要はない。例えば、アキュムレータ３３は省略してもよく、負圧は、ポンプ１８０および給水３０内の弁または圧力レギュレータの操作によって、エアトラップ３２内および／または水供給管路の他の領域内に確立され得る。その他の構成において、アキュムレータ３３は、例えばアキュムレータ３３の気体側を適切に低い圧力にさらすことによって負圧をもたらすように動作させることができる。

上記の検討は主として、水供給管路内での水からの溶存ガスの解放に関するが、エアトラップ３２は、給水３０から供給される水の中にすでに存在する気泡を捕捉するように機能することができる。したがって、空気を捕捉するように構成されているものの、溶存ガスを水から解放するのを助けるために水供給管路または他の場所において負圧を確立するように動作するとは限らないエアトラップ３２を、透析システムは備えていてもよい。また、本発明の各態様は、処置において使用するために調製済み透析液を受け取るシステムとともに用いられ得る。例えば、給水３０は、調製済み透析液を（例えばタンクから）実際に供給することができ、混合回路２５はシステムから省略してもよい。したがって、エアトラップ３２および／またはアキュムレータ３３は、給水３０（透析液供給体）と、システムの配向回路１４２または他の透析液回路との間の供給管路内に設けられてもよい。

図９０乃至図９２は、一実施例におけるエアトラップ３２の側面図、下面図および断面図を示す。本実施例におけるエアトラップ３２は、給水３０に連結するための入口３２ａと、混合回路２５に連結するための出口３２ｂを備える。図９１に見られるように、エアトラップ３２は全体的に円筒状であるが、シリンダ、ボックス、およびその他などの他の形状を有するように構成されていてもよい。エアトラップ３２は一般に、入口３２ａを出口３２ｂより上に位置させて配向されていてもよく、これは、エアトラップ３２に送り込まれるか、またはエアトラップ３２内に解放される空気がエアトラップ３２の頂部に留ま
ることができ、一方で、エアトラップ３２の底部にある空気を含まない水が出口３２ｂから出られるようにするためである。当然ながら、空気が出口３２ｂに案内されることを防ぐのを助けるため、エアトラップ内に適切な整流装置、蛇行流路構成または他の特徴を備えて、入口３２ａと出口３２ｂを同じ高さ、または異なる高さに設ける他の構成も可能である。図９２の断面図に見られるように、エアトラップ３２は、例えばそれぞれが全体的に半球状の形状を有する２つの部分で形成されていてもよく、例えば、Ｏリング封止または他の係合を使用して接合点における漏れの防止を助けつつ、この２つの部分は互いに接合される。

エアトラップ３２に回収される空気は、適切な方法で取り除くことができる。例えば、図９０のエアトラップ３２は、水の流れを出口３２ｂから入口３２ａへと逆にすることによって空気を取り除くことができ、これにより、空気は入口３２ａから出て、水供給管路内を移動して給水３０に向かうことができる。空気は、（例えば、弁の適切な制御によって）排液管３１、給水３０（ここでは空気は例えばタンク内に放出され得る）に押しやることができ、または、エアトラップ３２内にあろうと水供給管路内の別の位置にあろうと、通気孔もしくは他の特徴から放出され得る。エアトラップ３２内の逆になった水の流れは、混合回路２５のポンプ１８０が、水を給水３０に向かって押すように逆にする操作によって生じさせられてもよい。

図８９を参照すると、例えば、コントローラが、まず弁２６５および２７１を開き、ポンプ２８０に水を満たすことによって、エアトラップ３２内の流れを定期的に逆転することができる。次いで、弁２６５が閉じられ、弁２６６および２６３が開かれてもよい。次いで、ポンプ２８０のチャンバは、代替流路を閉じること、例えば、弁２７０、２７２、２７４、および２６４が確実に閉じたままになるようにすることによって、排液管に逆送されてもよい。好ましくは、エアトラップ３２の入口は、９８および９９に示すように、アキュムレータ３３の流体入口の上に位置する。

エアトラップ３２は、最大１．５ｍｌ以上の体積の空気を捕捉するための構成など、任意の適切な容積を有していてもよい。一実施例において、エアトラップ３２は、最大約１２００ｍｌ／分の水の流れを受けているとき、最大１０ｍｌ／時間の割合で空気を捕捉するように構成されていてもよい。当然ながら、他の空気体積および／または空気捕捉速度がエアトラップ３２に使用されてもよい。

図９３乃至図９６は、アキュムレータの一実施例を示す。この例のアキュムレータ３３は、アキュムレータ３３の流体側につながる流体側ポート３３ａを備えたほぼ球形の本体を有する。ポート３３ａは、アキュムレータ３３と水供給管路の間に水が流れ得るように水供給管路に流体連結されていてもよい。図９５に見られるように、隔壁３３ｄは、アキュムレータ３３の流体側を気体側から分離する。アキュムレータ３３の気体側ポート３３ｂは、水がアキュムレータの流体側に流れ込むか、それともそこから流れ出すかに応じて、空気がアキュムレータ３３の気体側の中に入れるようにするか、またはそこから出られるようにするように構成されているオリフィス３３ｃを有する。本実施例において、オリフィス３３ｃは大気へと通じている一方で、オリフィス３３ｃは、任意の適切な静的圧力または可変圧力の発生源と連通していてもよい。また、オリフィス３３ｃは、必要に応じて、制御可能に開閉させることができる弁を備えていてもよい。すでに検討したように、オリフィス３３ｃは、エアトラップ３２または水供給管路内の他の場所に適切な負圧をもたらすのを助けるように構成されていてもよい。例えば、ポンプ１８０が水供給管路から水を引き込むときに、水供給管路内の負圧の維持を助けるように適切に遅い速度で、オリフィス３３ｃによって空気がアキュムレータの気体側に流れられるように、オリフィス３３ｃはサイズ設計されていてもよい。別例において、例えば水供給管路内に圧力の低下を引き起こす適切な真空にオリフィスをさらすことによって、アキュムレータ３３自体が、
所望の負圧をもたらすことができる。

いくつかの実施例において、アキュムレータ３３は、水供給管路内に負圧をもたらすのを助けるように構成されていてもよいが、アキュムレータ３３はそのように構成される必要はなく、代わりに、水供給管路内の比較的一定の正圧を維持するのを助けるように機能することができる。例えば、ポンプ１８０が水供給管路から水を引き込んだときに、アキュムレータ３３が、水供給管路内の正圧を維持するのを助けるためにポート３３ａから水を排出するように、アキュムレータ３３の気体側に正圧が導入されていてもよい。

アキュムレータ３３は、少なくとも２７ｍｌの水、またはポンプ１８０の単一のストロークによって水供給管路から引き込まれる体積の最大半分以上を保存する能力などの、任意の適切な容積を有していてもよい。当然ながら、アキュムレータは、必要に応じて、より小さい体積の水またはより大きい体積の水を保存するように構成されていてもよい。また、一実施例におけるオリフィス３３ｃは約０．００４インチ（約０．０１０１６ｃｍ）のサイズを有するが、オリフィス３３ｃは、アキュムレータ３３の気体側の中／外への望ましい流速を実現するように動作させられる制御可能な弁を備えるものなど、他のサイズまたは構成を有していてもよい。隔壁３３ｄは、上記のポッドポンプ内の膜に使用されるものと同様の構成を有していてもよい。したがって、隔壁３３ｄは半球状のシェル構成を有していてもよく、シリコーンゴムなどの可撓性材料で作られていてもよい。また、隔壁３３ｄは任意の適切な方法で構成されていてもよい。

図９７乃至図１００は、図４６Ａ乃至図４６Ｅについて図示および説明したものとほぼ同一のカセットアセンブリを様々な方向から見た図である。図９７乃至図１００の実施例と図４６Ａ乃至図４６Ｅの実施例の大きな差のうちの２点は、図９７乃至図１００の実施例がエアトラップ３２およびアキュムレータ３３を備えていることである。したがって、図９７乃至図１００のカセットアセンブリは、図８９に示したもののような流路を備えるように構成されていてもよい。図９７乃至図１００に見られるように、図９０乃至図９２に示したもののようなエアトラップ３２は、外部の透析液カセット６００と内部の透析液カセット７００の間の、カセットアセンブリの背面側で、カセットアセンブリに追加される。また、図９３乃至図９５に示したもののようなアキュムレータ３３は、カセットアセンブリの右側に追加され、内部の透析液カセット７００に隣接する。流体連結部（例えば、シリコーンゴムの管でできている）は分かりやすくするために図示していないが、エアトラップ３２とアキュムレータ３３は互いに流体連結され、かつ給水３０および混合カセット５００に流体連結されている（混合回路ポンプ５０２および５０４に連結させるため）。また、図９７乃至図１００は、平衡チャンバ７０６の１つが、図８５乃至図８８を参照して説明したもののような血液漏出センサを備えていてもよいことを示す。これらの追加および変更以外は、カセットアセンブリは、図４６Ａ乃至図４６Ｅに関して説明したのと同じように動作する。

本発明の別の態様は、システムのためのユーザインターフェースに関する。ユーザインターフェースは、患者、家族、助手、専門の医療供給者、または保守技術者等の個人によって操作されて、処置の選択肢等の選択肢を入力し、処置手順、処置の状態、装置の状態／状況、および／または患者の状態に関する情報等の情報を受け取る。ユーザインターフェースは、処置装置に取り付けられ、処置装置の１つ以上のプロセッサによって制御される。他の実施例において、ユーザインターフェースは、処置手順、処置の状態、および／または患者の状態等に関するデータや命令を受け取り、送信し、または送受信するリモートデバイスであってもよい。リモートデバイスは、処置装置からまたは処置装置にデータや命令を送信および／または受け取るために、光無線および／または電子無線、ブルートゥース、ＲＦ周波数、光周波数、ＩＲ周波数、超音波周波数、磁気効果等を利用する無線通信を含む、任意の適した技術によって処置装置に接続されてもよい。実施例によっては
、表示装置を使用して、いつデータおよび／または命令が処置装置やリモートデバイスによって受け取られたか示すことも可能である。リモートデバイスは、処置装置にデータおよび／または命令を入力するために、キーボード、タッチ画面、容量性入力装置等の入力装置を含んでもよい。

いくつかの実施例において、処置装置の１つ以上のプロセッサは固有の識別コードを含んでいてもよく、リモートデバイスは、処置装置の固有の識別コードを読取り、学ぶための機能を含んでもいてもよい。これに代えて、使用者は、固有の識別コードでプログラムしてもよい。処置装置およびリモートデバイスは、他の処置装置を含む他の受信機との干渉を実質的に回避するために、固有の識別コードを使用してもよい。

一連の実施例において、処置装置は、ウェブ対応サーバに接続される１つ以上のプロセッサを備えてもよく、また、このウェブ対応サーバで、ユーザインターフェース装置を駆動させてもよい。一実施例において、装置は、インターネットプロトコルを介して、処置装置に内蔵されたまたは処置装置に接続されたＷＥＢ内蔵サーバと通信するために、外部ＣＰＵ（例えばＧＵＩグラフィカルユーザインターフェース）を使用する。ＷＥＢページを装置内に持ち、また、グラフィカルユーザインターフェースは、ＩＥＥＥ８０２．１１ｂまたは他の同様の有線や無線イーサネット（登録商標）同等物によって直接通信することも可能である。グラフィカルユーザインターフェースは、患者、家族、助手、専門の医療供給者、または保守技術者等の個人によって操作されて、処置の選択肢等の選択肢を入力し、処置手順、処置の状態、装置の状態／状況、および／または患者の状態に関する情報等の情報を受け取ることも可能である。

他の実施例において、処置装置内に内蔵または処置装置に接続された、内蔵ＷＥＢサーバは、インターネットの適切なサイトと通信することも可能である。インターネットサイトは、アクセスするためにパスワードまたは他の使用者証明を必要とする。他の実施例において、使用者やアクセスプロバイダーのタイプによって、使用者は、異なる情報へアクセスすることができる。例えば患者または専門の医療供給者は、患者の治療選択肢および患者情報に対して十分なアクセスが可能な一方で、家族は、所定の処置や処置の頻度に対する状態および持続期間等の特定の患者情報へのアクセスが認められる。保守技術者、透析センター、または処置装置提供者は、故障修理、予防保守、臨床試験等の他の情報にアクセス可能である。ウェブ対応サーバの使用によって、１人以上の個人が、様々な目的で患者情報に同時にアクセスすることが可能である。

リモートデバイスの使用（例えば有線または無線通信、インターネットプロトコル、またはウェブ対応サーバを利用するインターネットサイトを通して）によって、透析センターは、より効果的に各患者を監視、および／または、多数の患者を同時に効率的よく監察することが可能である。実施例によっては、リモートデバイスは、夜間の透析処置の間に患者を監視し、患者の状態が特定のパラメータに合致しない場合には通報するように、夜間モニタや夜間警報として機能できる。実施例によっては、リモートデバイスを用いて、患者、家族、助手、専門の医療供給者、または保守技術者に通報することも可能である。これらの警報は、限定されるものではないが、流体漏出、閉塞、正常なパラメータ外の温度等の特定の状態を個人に通報することも可能である。これらの警報は、可聴警報、視覚警報、および／または振動警報であってもよい。

図６０は、ユーザインターフェース／処置装置の組合せの実施例を示す。具体的には、図６０は、透析ユニット６００１とユーザインターフェースユニット６００２とを備える例示的な血液透析システム６０００の斜視図を示す。この実施例において、透析ユニット６００１は、血液透析を行うのに適したコンポーネントを含むハウジング６００４を備える。例えば透析ユニット６００１は、例えば図２Ａに関連して説明する混合回路２５、血
流回路１０、平衡回路１４３および外部透析液回路または外側透析液回路１４２を含んでもよい。透析ユニット６００１は、システム６０００の操作に必要なすべての患者アクセス連結部および透析液流体連結部も含んでもよい。

ユーザインターフェースユニット６００２は、血液透析患者などのユーザが透析ユニット６００１の操作を連結部６００６を介して制御するために使用してもよいユーザインターフェース６００３を備える。連結部６００６は、バス、無線接続、ローカルエリアネットワークによる接続（例、イーサネット（登録商標）ローカルエリアネットワーク）、および／または広域ネットワークによる接続（例、インターネット）などの適したデータ接続を備えてもよい。ユーザインターフェースユニット６００２は、ユーザインターフェースの操作を可能にするためのコンポーネントを含むハウジング６００５を更に備える。図６０の例では、ユーザインターフェース６００３は、タッチ制御および画面に表示されるグラフィカルユーザインターフェースとのインタラクションを可能にするタッチ感知オーバーレイを有するディスプレイ画面を備える。しかし、キーボードおよび／またはポインティングデバイスなどの個別の入力機構を有する画面など、他にも多くの種類のユーザインターフェースが可能である。ユーザインターフェース６００３は、押しボタン、スピーカ、音声命令を受信するためのマイクロホン等など、他の特徴も含んでもよい。
ユーザインターフェースを用いたワイヤレス通信
図１２４乃至図１２９は、本開示の実施例に従ってタブレットと基盤の間の通信を行う方法１を示すフローチャートである。例えば、方法２００１は、タブレットと血液透析装置の間の通信を行う方法であってもよい。

方法２００１は、有線接続を使用して対形成プロトコルによりワイヤレス接続を確立することによって、タブレットと基盤の通信を容易にすることができる。例えば、タブレットは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコルによって２つのデバイスを対にするために使用するＵＳＢケーブルを介して、基盤に物理的に連結されていてもよく、対形成の後、デバイスはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコルを使用して互いに無線で通信することができる。タブレットは、基盤にユーザインターフェースを提供することができる。例えば、タブレット上で動作するインターフェースプログラムは、患者の透析処置を制御および／または監視するために、血液透析装置にインターフェースを提供することができる。

方法２００１は、１つ以上のプロセッサによって実行されるように構成された、プロセッサが実行可能な命令の作用セットによって実施することができる。１つ以上のプロセッサは、基盤上および／またはタブレット上に存在していてもよい。プロセッサが実行可能な命令の作用セットは、ランダムアクセスメモリ、読み取り専用メモリ、ディスクメモリ、ＥＥＰＲＯＭ、光学ベースのドライブ、または他のメモリなどの一時的でないプロセッサ可読メモリに格納されていてもよい。メモリは基盤内、タブレット内にあってもよく、かつ／または基盤およびタブレットはそれぞれがメモリおよび１つ以上のプロセッサを備えていてもよい。１つ以上のプロセッサは、プロセッサが実行可能な命令の作用セットをメモリから読み込むために、メモリと作用的に通信していてもよい。１つ以上のプロセッサは、図１２４乃至図１２９の方法２００１を実施するための命令を実行することができる。

１つ以上のプロセッサは、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、アセンブリベースのプロセッサ、ＭＩＰＳプロセッサ、ＲＩＳＣプロセッサ、ＣＩＳＣプロセッサ、並列プロセッサまたはマルチコアプロセッサ、ＣＰＬＤ、ＰＬＡ、ＦＰＧＡ、仮想プロセッサ、その類似物、またはそれらの組合せのうちの１つ以上であってもよい。

本開示のいくつかの実施例において、方法２００１は行為２００２乃至２０１５を含む
。行為２００２では、タブレットが物理的な連結部を介して基盤に連結しているか否かを判断する。例えば、タブレットは、ドック、ケーブル、ワイヤ、光ファイバリンク等を介して血液透析装置に連結可能であってもよい。タブレットおよび／または基盤は、タブレットと基盤が例えばＵＳＢ接続によって互いに物理的に連結していることを判断することができる。行為２００３では、物理的な連結部を介してタブレットと基盤の間に第１通信リンクを確立する。例えば、行為２００３では、タブレットと基盤の間でデータが通信できるように、それらの間で適切なソフトウェアインターフェースを確立することができ、かつ／またはハンドシェークを行うことができる。

行為２００４では、第１通信リンクを介して、タブレット上のインターフェースプログラムを必要に応じて更新する。図１２６は、行為２００４のある特定の実施例を示し、これを以下に説明する。行為２００４では、例えば、タブレットがインターフェースプログラムの最新バージョンを含むか否かを判断することができる。タブレットがインターフェースプログラムの最新バージョンを含んでいない場合、基盤および／またはタブレットは、インターフェースソフトウェアの古いバージョンを置き換える（例えば、書き換える）インターフェースソフトウェアの最新バージョンを（例えば、サーバから）ダウンロードする。タブレット上のインターフェースソフトウェアは、ユーザインターフェース（例えば、音声命令を受け取るためのタッチスクリーン、キーボード、および／またはマイクロホン）ならびにユーザがタブレットを使用して基盤と通信するための機能を提供する。

行為２００５では、第１通信リンクを使用してタブレットと基盤の間に第２通信リンクを確立する。図１２７は、行為２００５の一実施例を示し、これを以下に説明する。ある特定の実施例において、行為２００５では、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコル使用してタブレットと基盤を対にすることによって、第２通信リンクを確立する。対形成の後、第２通信リンクを使用してデータを通信することができる。データは、対称暗号化方式、非対称暗号化方式、公開鍵インフラストラクチャ暗号化方式等を含む任意の既知の暗号化アルゴリズムを使用して、第２通信リンクを介して通信されてもよい。行為２００６では、第２通信リンクを使用して基盤からタブレットにデータを送信する。データは、基盤の処置進度、基盤の動作、および／または基盤からの任意のエラーメッセージに関する情報を備えていてもよい。行為２００７では、基盤から通信されてきたデータに従って、タブレットにデータを表示する。行為２００８では、タブレットを使用して患者の治療を開始する。例えば、ユーザは、基盤を使用して患者を処置するための処置パラメータ、例えば血液透析パラメータを選択することができる。処置パラメータは、第１通信リンクまたは第２通信リンクを介して通信されてもよい。実施例において、処置パラメータは、第１通信リンクと第２通信リンクのうち、所定の好ましい方を使用して通信されてもよい。例えば、第２通信リンクは、第１通信リンクが使用できないときに処置パラメータを通信してもよい。但し、別の特定の実施例では、処置パラメータは常に第２通信リンクを介して通信される。

行為２００９において、基盤は動作に移行する。例えば、基盤は血液透析装置であってもよく、タブレットは開始命令を血液透析装置に通信する。例示的な別例では、血液透析装置上の開始ボタンを押して患者の治療を開始してもよい。更に別の実施例では、ユーザは操作を開始する必要がなく、基盤が自動的に動作を開始する。

行為２０１０では、タブレットと基盤の間の物理的な連結部を解除する。例えば、ユーザはタブレットと基盤の間の物理的な連結部を連結解除または切り離すことができる。行為２０１１では、第２通信リンクのリンクの品質値が閾値を超えている限り、タブレットと基盤の間でデータを通信する。行為２０１２では、リンク品質値が、閾値未満になる場合、ヘッドレス状態になる。ヘッドレス状態は、図１２８および図１２９を参照しながら以下に説明する。リンク品質値が閾値未満になるとき、タブレットおよび基盤の両方が、
または個別に、ヘッドレス状態になることができる。リンク品質値は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）規格の一部であってもよく、ビット誤り率、スループット速度、信号強度に基づいていてもよく、または当業者に知られている任意の尺度を使用してもよい。

行為２０１３において、リンク品質値が閾値未満のままである限り、タブレットおよび／または基盤はヘッドレス状態のままである。行為２０１４では、リンク品質値が所定の閾値を超える値に戻ったか否かを判断し、行為２０１５では、リンク品質値が所定の閾値を超える値に戻ったとき、ヘッドレス状態を抜ける。実施例において、タブレットまたは基盤がヘッドレス状態になると、第１リンク品質値より大きい第２リンク品質値が、タブレットおよび／または基盤をヘッドレス状態から抜けさせる。

図１２６は、図１２４の行為２００４の実施例のフローチャートを示す。行為２００４は行為２０１６乃至２０１９を含む。行為２０１６は、第１通信リンクを介して、インターフェースプログラムのバージョン番号をタブレットから基盤に通信する。行為２０１７では、タブレット上のインターフェースプログラムが最新バージョンであるか否かを判断する。例えば、基盤は、どのバージョン番号がインターフェースプログラムの最新バージョンであるかを判断するためにサーバと通信することができる。行為２０１８において、例えば、インターフェースプログラムの更新バージョンが存在する場合、基盤は、サーバからインターフェースプログラムの更新バージョンを読み出す。行為２０１９では、インターフェースプログラムをインターフェースプログラムの更新バージョンで書き換える。例えば、タブレット１９は、更新インターフェースプログラムを基盤から読み出し、前のインターフェースプログラムを更新インターフェースプログラムで書き換えることができるプログラムを備えていてもよい。

図１Ｄは、図１２４の行為２００５の実施例のフローチャートを示す。図１２７の行為２００５は行為２０２０乃至２０２５を含む。行為２０２０では、基盤が別のタブレットと対になっているか否かを判断する。行為２０２１では、必要に応じて、他のタブレットと基盤の間の対形成を中断する。例えば、行為２０２１において、基盤に物理的に連結しているタブレットが基盤と対になれるように、別のタブレットと基盤の間の任意の他の対形成が中断される。行為２０２２において、基盤は、行為２０２３において第１通信リンクを使用して基盤からタブレットに通信される構成ファイルを生成する。行為２０２４において、タブレットは構成ファイルを読み込み、この構成ファイルは、行為２０２５において、ワイヤレス通信のために基盤とタブレットを対にして、構成ファイルに従ってタブレットと基盤の間に第２通信リンクを確立するために使用される。

図１２８は、図１２５の行為２０１１の実施例を示すフローチャートである。図１２８の行為２０１１は行為２０２６乃至２０２７を含む。行為２０２６では、基盤とタブレットの間のデータの通信を一時中断する。行為２０２７において、タブレットは、タブレットを基盤に近づけるようにユーザに要求するメッセージをユーザインターフェース上に表示する。図１２９は、図１２５の行為２０１２の実施例を示すフローチャートである。図１２８の行為２０１２は、行為２０２７乃至２０２８を含む。行為２０２７では、基盤とタブレットの間のデータの通信を一時中断する。行為２０２８では、基盤がヘッドレス状態になったことを指示する。例えば、基盤は、インジケータランプを点灯させ、スピーカからブザー音を鳴らすことができる。

図１４５Ａ乃至図１４５Ｂは、本開示の実施例に従って、透析装置用のユーザインターフェースを備えるタブレットとともに使用するときの透析装置の動作を示す状態図１１４５である。状態図１１４５は状態１１４６乃至１１６０を含む。

図１４５Ａにおいて、状態図１１４５の理解を容易にするために凡例１１６１を示して
いる。凡例は、状態１１４６乃至１１６０のそれぞれに対応する、透析装置上のボタン１１６２、１１６３、および状態ランプ１１６４のそれぞれの動作を表示し、これには、ボタン１１６２、１１６３および状態ランプ１１６４用の各バックライトＬＥＤの動作も含まれる。更に、凡例１１６１は、透析装置のスピーカ１１６５の状態を判断するために、状態１１４６乃至１１６０のそれぞれとともに使用することができる。図中の文字「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」、または「Ｄ」の丸囲みは、図１４５Ａの状態を図１４５Ｂの状態にリンクさせるために使用している。例えば、図１４５Ａに示す「Ａ」で示された丸に至る矢印は、図１４５Ｂの「Ａ」で示された丸に続く。すなわち、各丸の中の各文字の指示は、２つの状態をリンクさせるために使用され、一方の状態は図１４５Ａにあり、他方の状態は図１４５Ｂにある。

前述のように、状態図１１４５は、ユーザインターフェースを備えたタブレットとともに使用するとき、透析装置（例、血液透析装置）がなり得る状態を示す。タブレットは、（１）透析装置の動作を監視し、（２）透析装置の動作を制御し、（３）透析装置から誤り状態を受信し、（４）何らかの誤り状態が存在するか否かを判断するために透析装置の動作を監視し、（５）安全でない状態が存在するか否かを判断するために透析装置の動作を監視し、（６）サーバに送信するための誤りパラメータもしくは動作パラメータを保存し、（７）透析装置内に格納するかもしくはサーバに中継するために透析装置に送信するための誤りパラメータもしくは動作パラメータを保存し、（８）かつ／または、処置を受けている間、患者に娯楽（例、ビデオゲーム、映画、音楽、もしくはウェブ閲覧）を提供するために使用してもよい。

本開示のいくつかの実施例において、タブレットは、冗長グラフィカルユーザインターフェースなどの、自らに結合された冗長ユーザインターフェースを有する透析装置とともに使用される。本開示の更に別の実施例では、タブレットはグラフィカルユーザインターフェースを備え、透析装置はボタンおよびランプを備えるが、グラフィカルユーザインターフェースは備えない。

状態図１１４５は方法または工程として実施されてもよい。更に、マシンが、状態図１１４５の状態の中に存在するように構成されていてもよい。例として、また前述のように、血液透析装置は、図１４５Ａ乃至図１４５Ｂの状態図１１４５に従って、状態１１４６乃至１１６０の中に存在するように構成されていてもよい。

図１４５Ａ乃至図１４５Ｂの状態図１１４５は、１つ以上のプロセッサによって実行されるように構成された、プロセッサが実行可能な命令の作用セット（例えば、プロセッサによって実施される方法）によって実施されてもよい。１つ以上のプロセッサは透析装置上にあってもよい。プロセッサが実行可能な命令の作用セットは、一時的でないプロセッサ可読メモリ、ランダムアクセスメモリ、読み取り専用メモリ、ディスクメモリ、ＥＥＰＲＯＭ、光学ベースのドライブ、または他のメモリなどのメモリに格納されていてもよい。メモリは、透析装置内にあってもよい。１つ以上のプロセッサは、プロセッサが実行可能な命令の作用セットをメモリから読み込むために、メモリと作用的に通信していてもよい。１つ以上のプロセッサは、図１４５Ａ乃至図１４５Ｂの状態図１１４５を実施するための命令を実行することができる。

１つ以上のプロセッサは、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、アセンブリベースのプロセッサ、ＭＩＰＳプロセッサ、ＲＩＳＣプロセッサ、ＣＩＳＣプロセッサ、並列プロセッサまたはマルチコアプロセッサ、ＣＰＬＤ、ＰＬＡ、ＦＰＧＡ、仮想プロセッサ、その類似物、またはそれらの組合せのうちの１つ以上であってもよい。

再び図１４５Ａ乃至図１４５Ｂを参照すると、状態１１４６において、透析装置は処置
動作にあり、透析装置とタブレットの間の通信が発生している。すなわち、状態１１４６において、透析装置は患者を処置しているところであり、タブレットは透析装置と十分な通信状態にある。透析装置との通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）リンクなどのワイヤレスリンクを介して行ってもよい。ワイヤレスリンクのプロトコルは、透析装置とタブレットの間に対形成を要求し得る。対形成は、ＵＳＢ接続などによって有線リンクを使用して構成または開始されてもよい。実施例において、ワイヤレス通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） ＬＥ、ＷｉＦｉ、ＺｉｇＢｅｅ、Ｘ−ｂｅｅ、超広帯域通信、広帯域通信、符号分割多元接続、時分割多重化、衝突回避を備えているかまたは備えていないキャリア検知多元接続多重化、空間分割多重化、周波数分割多重化、回路モード無線多重化、無線統計的多重化、直交周波数分割多重化、またはそれらの類似技術のうちの１つであってもよい。

タブレットと透析装置の間のワイヤレスリンクの品質を表したリンク品質インジケータが所定の閾値未満になるとき、透析装置は状態１１４７になる。状態１１４７において、透析装置は患者の処置を継続し、タブレットからの通信は無視する。アラームが生じるとき、そのアラームが血液ポンプ停止レベルのアラームでない限り、状態図１１４５は状態１１４７において動作を継続する（例えば、「ポンプ停止」レベルのアラームでないアラームが生じた場合、ループバック矢印１１６６によって示されるように、透析装置は状態１１４７に再度入ることになる）。

リンク品質値が所定の閾値を超える値に戻った場合、透析は状態１１４６に戻ることになる。但し、状態１１４７は状態１１４８、１１５２、１１５１、１１５３、または１１５４に進む可能性がある。透析装置は、ユーザが停止ボタン１１６３を押し、５秒間保持した場合に、状態１１４８になる。状態１１４７を離れるのに先立って処置が完了した場合、透析装置は状態１１５２（図１４５Ｂ参照）になる。状態１１４７の間に、ユーザが流体注入ボタン１１６２を押した場合、血液透析装置は、状態１１５２（注入限界もしくはタンク限界に達した場合）になるか、または更に別の注入流体が利用可能な（例えば、注入限界もタンク限界も満たされていない）とき、状態１１５１になる。注入限界とは、処置セッション中に患者に注入できる流体の量の限界である。タンク限界とは、タンクから除去できる流体の閾値の量（例えば、約１〜１．１リットル）である。タンク限界に達した後は、リンスバック動作を実施するのに十分な流体が必要であるので、患者の血液への流体の注入は許可されない。血液ポンプ停止レベルのアラームが生じた場合、透析装置は、リンスバックフラグがリンスバック可能と指示している場合、状態１１５３になり、またはリンスバックフラグがリンスバック不可能と指示している場合、状態１１５４になる。

透析装置が状態１１４８になる場合、それは患者またはユーザが（停止ボタン１１６３を使用して）透析装置に処置を停止するように要求したためである。状態１１４８は、状態１１４９および１１５０が透析装置用の「トラップ」状態を成すことによってできたトラップへの入口である。すなわち、透析装置が状態１１４８になると、透析装置はその後、状態１１４９または１１５０の一方にしかなれない。透析装置のリセットまたは再起動が、このトラップから出る唯一の方法である。状態１１４８は、患者が開始したフェールセーフ（「ＰＩＦ」）である。状態１１４８では、スピーカ１１６５が聞こえるようにブザー音を出す。再度ユーザが停止ボタン１１６３を押した場合、透析装置は状態１１４９になり、その場合は、透析装置はＰＩＦ状態にあるが、スピーカ１１６５はブザー音を出さなくなる。患者またはユーザが停止ボタン１１６３を更にもう一度押した場合、透析装置は状態１１５０になり、フロントパネルランプ１１６７をオフにする。更にまた停止ボタン１１６３を押すと、透析装置は状態１１４９に戻り、フロントパネルランプ１１６７は再びオンになる。

前述のように、透析装置が状態１１４７にあり、ユーザが流体注入ボタン１１６２を押すと、透析装置の膜を横断して患者の血液に搬送する更に別の利用可能な流体が存在する場合に、透析装置は状態１１５１になる。状態１１５１にある場合、注入流体が患者の血液に注入された後、透析装置は状態１１４７に戻る。

状態１１４７において、血液ポンプ停止レベルのアラームに事前に決定されているアラームの場合、透析装置は、状態１１４７を抜けて、状態１１５３および１１５４の一方になる。状態１１５３になるのは、リンスバックフラグがリンスバック可能と指示しているときであり、透析装置が状態１１５４になるのは、リンスバックフラグがリンスバック不可能と指示している場合である。

再び状態１１５２を参照すると、状態１１４７の処置が完了したときか、またはユーザが流体注入ボタン１１６２を押し、注入限界またはタンク限界の一方に達しているときに、透析装置は状態１１５２になる。状態１１５２では、透析装置がリンスバック動作を実施する。リンスバック動作では、透析装置の血液ポンプが停止させられ、動脈血液管および静脈血液管の両方を介して患者に血液が戻るように、流体が透析装置に注入されて透析装置から血液を押し退ける。

状態１１５２においてリンスバックが完了した後、透析装置は、更に別のリンスバックが可能である場合に状態１１５５になり、更なるリンスバックが可能でない場合に状態１１５６になる。リンスバックが可能か否かを指示するためにリンスバック可能フラグを使用してもよい。

更なるリンスバックが可能な場合、透析装置は状態１１５５になり、その時点でユーザは流体注入ボタン１１６２を押して状態１１５２に戻ることができ、ユーザがドアを閉めると、今度は、透析装置は状態１１５７になる。

更なるリンスバックが可能ではなく、透析装置が状態１１５２から状態１１５６になった場合、フロントパネルスピーカ１１６５は３分ごとに３回ブザー音を鳴らして、リンスバック動作が完了したことをユーザに知らせる。ドアが閉められたとき、透析装置は状態１１５６から状態１１５７になる。ドアを閉めることで、患者が動脈チューブまたは静脈チューブに連結されることを妨げる。

更に別のリンスバックを実施するためにユーザが流体注入ボタン１１６２を押した場合に、透析装置は状態１１５３から状態１１５２に移行することができる。そうでない場合は、透析装置は状態１１５３を抜け、状態１１５７になる。

状態１１５４では、透析装置はドアが閉められたときに状態１１５７になる。透析装置が状態１１５７にあるとき、自己試験、動脈排液管連結部が動脈チューブに結合されているか否か（例えば、患者がこのチューブを自身から外してしまっていないか）を判断するための点検、静脈排液管連結部が静脈チューブに結合されているか否かを判断するための点検、血流路の洗浄、流体通路の消毒等を含む様々な慣例手順が透析装置内で実施される。状態１１５７において、ドアが開けられた場合、透析装置は状態１１６０になって、ドアが閉められて透析装置が状態１１５７に戻るまで、フロントパネルスピーカ１１６５に継続的にブザー音を出させることによって、ドア開放アラームを発する。

状態１１５７の間に、タブレットと透析装置の間の通信リンクが所定の閾値を超える値に戻ったリンク品質値を有する場合、透析装置は、タブレットと透析装置の間の通信を開始する通常のリサイクル動作のために、状態１１５９になる。状態１１５９の間に、タブレットが再び所定の閾値未満のリンク品質を有する場合に、透析装置は状態１１５８にな
り、リンク品質が所定の閾値を超える値に戻った場合に、状態１１５９に戻ることができる。状態１１５８および１１５９は、リサイクル動作を継続する。状態１１５８の間に、処置が依然として処置の準備中で、ドアが閉まった信号が検出された場合に、装置は状態１１５７に戻る。

図６０の血液透析システム６０００は、透析ユニット６００１から離れて物理的に連結されるユーザインターフェースユニット６００２を備えるが、多くの代替構成が可能である。例えばユーザインターフェースユニット６００２は、透析ユニット６００１に取り付けてもよく、または透析ユニット６００１内に取り付けてもよい。便宜上、そのように取り付けられたユーザインターフェースユニット６００２は、別の場所や位置で使用するためにその取付台から移動可能であってもよい。

図６１は、透析ユニット６００１およびユーザインターフェースユニット６００２それぞれの例示的なハードウェア構成を示す。これらは、それぞれ別々のＣＰＵで制御し、時間および安全重視ソフトウェアをユーザ体験ソフトウェアとは分離させる。治療が始まったら、たとえユーザインターフェースコンピュータが故障または切断しても治療を完了できる。このことは、ユーザインターフェースユニット６００２に実装され、透析ユニット６００１の制御プロセッサに接続されるものに重複したいくつかの物理的な制御ボタンおよびインジケータ灯を有することによってサポートできる。透析ユニット６００１は、ハードウェアのアクチュエータを制御する自動化コンピュータ（ＡＣ）６１０６と、血液透析関連の治療を伝えて監視するセンサ６１０７とを備える。自動化コンピュータ６１０６は、自動化コンピュータ処理装置６１０９および自動化コンピュータ読取可能媒体６１１０を含む自動化制御ユニット６１０８を備える。自動化コンピュータ処理装置６１０９は、自動化コンピュータ読取可能媒体６１１０上に記録される命令を実行しデータに従って操作できる１つ以上のプロセッサを備える。データは、例えば患者に行ったまたは行える血液透析プロセスに関係してもよい。システムのアーキテクチャは、自動化コンピュータ６１０６にソフトウェアアクセス可能な安全センサ６１０７およびフェールセーフ状態（治療を安全に一時休止または中断させる）を命じる能力を与える。並列独立半導体デバイスベースのシステムは、冗長安全システムを提供するために、ソフトウェアが制御するものと同様の点検を行うことができる。これは、例えばフィールドプログラマブルゲートアレイ（「ＦＰＧＡ」）に実装でき、１つ以上の安全性の点検に合格しなければ、ソフトウェアシステムとは独立してフェールセーフ状態を命じることもできる。空気圧システム、液圧システムおよび電気システムの完全性は、治療セッション中と治療セッションの間のどちらでも点検できる。命令は、例えばオペレーティングシステム（例、Ｌｉｎｕｘ（登録商標））、アプリケーションプログラム、プログラムモジュール、および／または特定のプロセスを行う符号化された他の命令を備えてもよい。

自動化コンピュータ読取可能媒体６１１０は、自動化コンピュータ処理装置（透析処理装置）６１０９によってアクセスできる利用可能などんな媒体を備えてもよい。例えば自動化コンピュータ読取可能媒体６１１０は、コンピュータ記憶媒体および／または通信媒体を備えてもよい。コンピュータ記憶媒体は、コンピュータ読取可能命令、データ構造、プログラムモジュールまたは他のデータなどの情報の記憶のためのいずれかの方法または技術に実装される揮発性メモリおよび／または不揮発性メモリおよび取り外し可能媒体および／または取り外し不可媒体の中からいずれか１つ以上を含んでもよい。上記コンピュータ記憶媒体の例には、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ソリッドステートディスク、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリまたは他のメモリ技術、ＣＤ−ＲＯＭ、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）または他の光ディスクストレージ、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスクストレージまたは他の磁気記憶装置、または所望の情報を記憶するのに使用できかつ自動化コンピュータ処理装置６１０９でアクセスできる他のあらゆる媒体を含むが、これらだけに限定されない。通信媒体は、典型的にはコンピュータ読取可能命令、データ構造、プログラム
モジュールまたは他のデータを、搬送波または他の移送機構などの変調されたデータ信号に組み込み、あらゆる情報配信媒体を含む。「変調されたデータ信号」という言葉は、その特性の１つ以上が信号内の情報を符号化できるように設定または変更された信号を意味する。例として、通信媒体には有線ネットワークまたは直接有線接続などの有線媒体、および／または音響、ＲＦ、赤外線および他の無線媒体などの無線媒体が含まれる。

自動化コンピュータ読取可能媒体６１１０および自動化コンピュータ処理装置６１０９などの自動化コンピュータ６１０６の様々なコンポーネントは、システムバスを介して電気的に連結してもよい。システムバスは、メモリバスまたはメモリコントローラ、周辺バス、および多様なバスアーキテクチャのいずれかを利用したローカルバスを含む数種類のバス構造のうちいずれを備えてもよい。例として、上記アーキテクチャには、業界標準アーキテクチャ（ＩＳＡ）、マイクロチャネルアーキテクチャ（ＭＣＡ）、拡張ＩＳＡ（ＥＩＳＡ）、ビデオ電子工学標準連合（ＶＥＳＡ）、および周辺コンポーネントインターコネクト（ＰＣＩ）が含まれる。

自動化コンピュータ６１０６は、様々な入力および／または出力デバイスを自動化制御ユニット６１０８に連結できるように透析ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）インターフェース６１１３を更に含んでもよい。上記入力および／または出力デバイスの例には、モニタ、スピーカ、プリンタ、キーボード、ポインティングデバイス（例、マウス）、スキャナ、パーソナルデジタルアシスタント、マイクロホン、および他の周辺デバイスが含まれる。ＵＳＢは、周辺デバイスの接続に使用できるインターフェースの種類の一例にすぎない。代わりに他のインターフェースを使用してもよい。

上述したように、透析ユニット６００１は、血液透析プロセスを実施し、監視するためのコンポーネントを含む。上記コンポーネントは、センサおよびアクチュエータ６１０７を含む。自動化制御ユニット６１０８をセンサおよびアクチュエータ６１０７に連結するために、自動化コンピュータは、ハードウェアインターフェース６１１１を含んでもよい。ハードウェアインターフェース６１１１は、センサおよびアクチュエータ６１０７に入力を送信し、それから出力を受信してもよい。

自動化コンピュータ６１０６は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）および／または広域ネットワーク（ＷＡＮ）内のものなど、ネットワーク接続デバイスにコンピュータを接続させる自動化ネットワークインターフェース６１１２を更に備えてもよい。例えば自動化ネットワークインターフェース６１１２は、イーサネット（登録商標）ＬＡＮなどのＬＡＮ、および／またはインターネットなどのＷＡＮを備えてもよく、また有線でも無線でもよいネットワーク６１１４上で透析ユニット６００１にユーザインターフェースユニット６００２とデータ交換させることができる。当然ながら、透析ユニット６００１は、代わりにまたは追加で、バスまたは他のデータ接続によってユーザインターフェースユニット６００２とデータを交換してもよい。

ユーザインターフェースユニット６００２は、グラフィカルユーザインターフェース６１１５など、ユーザに情報を表示し、ユーザからの入力を受信するユーザインターフェースを制御するユーザインターフェースコンピュータ６１１９を備える。自動化コンピュータ６１０６と同様に、ユーザインターフェースコンピュータ６１１９は、ＵＩＣ処理装置６１１７およびＵＩコンピュータ読取可能媒体６１１８を有するＵＩ制御ユニット６１１６と、ユーザＵＳＢインターフェース６１２１と、ＵＩネットワークインターフェース６１２０とを備え、それぞれ自動化コンピュータ６１０６の対応物と同じであるかまたは類似する。加えて、ユーザインターフェースコンピュータ６１１９は、ＵＩ制御ユニット６１１６をグラフィカルユーザインターフェース６１１５に連結するグラフィックスインターフェース６１２２を含んでもよい。好適な実装例において、ユーザインターフェースコ
ンピュータ６１１９のソフトウェアは、自動化コンピュータ６１０６から受信するデータを解釈するタスクを担うのではなく、むしろデータをユーザに分かりやすく表示するタスクを担う。

図６２は、自動化コンピュータ６１０６およびユーザインターフェースコンピュータ６１１９のそれぞれの自動化コンピュータ処理装置６１０９およびＵＩＣ処理装置６１１７で実行できる様々な例示的なソフトウェアプロセスを概略的に示す。図示するプロセスは、エグゼクティブプロセスによって起動および監視してもよい。例えば自動化コンピュータ処理装置６１０９およびＵＩＣ処理装置６１１７はそれぞれ、所定の処理装置内でプロセスを起動し、子プロセスの実行状態を判断する通信機構を提供するために自動化コンピュータエグゼクティブ６２０１およびＵＩＣエグゼクティブ６２０７を含んでもよい。エグゼクティブは、各子プロセスを監視して、各々が予期した通りに始動して実行し続けることを保証する。具体的には、自動化コンピュータエグゼクティブ６２０１およびＵＩＣエグゼクティブ６２０７は、ハングプロセスを検出し得る。子プロセスが終了するまたは障害を起こす場合、各エグゼクティブプロセスは、システムが安全に動作し続けるために適切な措置を取り得る。これはプロセスを終了してＵＩＣエグゼクティブ６２０７に通知すること、システムを停止させること、または安全重視ではないプロセスを再開させることを包含してもよい。ＵＩＣプロセッサでは、これはオペレータに通知することおよびハードキーを使って処置を完了させることを伴う。自動化コンピュータエグゼクティブ６２０１およびＵＩＣエグゼクティブ６２０７は、オペレーティングシステムから子プロセスの終了に関する通知を受信するのにＬｉｎｕｘ（登録商標）の親子プロセス関係を使用してもよい。これによって異常なプロセスの終了および電源オフシーケンス中に予期される終了を処理できる。自動化コンピュータ６１０６と自動化コンピュータエグゼクティブ６２０１とＵＩＣエグゼクティブ６２０７は、それぞれの実行プロセスに関する情報を共有するためにその間にメッセージインターフェースを有してもよい。状態情報を定期的に共有することで、自動化コンピュータ処理装置（プロセッサユニット）６１０９およびＵＩＣ処理装置６１１７の両方ですべてのシステムプロセスの状態を一貫して見ることができる。自動化コンピュータエグゼクティブ６２０１は、電子機器へのウォッチドッグ信号を制御し、いずれかの子プロセスが無応答になる、またはフェールセーフ状態を要求する場合に、マシンをフェールセーフ状態に置くことができる。好ましくは、この制御は入出力サーバを必要とせずに、ハードウェアレジスタを介して直接発生できる。

図６２の例に示すように、自動化コンピュータ処理装置６１０９は、Ｉ／Ｏサーバプロセス６２０５を含む。Ｉ／Ｏサーバプロセス６２０５は、透析ユニットのセンサおよびアクチュエータなどのハードウェアに直接アクセスして、他のプロセスが読書操作を要求できるようにするためのインターフェースを提供する。例えばＩ／Ｏサーバプロセス６２０５は、センサおよびアクチュエータに読書するためのマシンコントローラ６２０２用のインターフェースを提供することによって、マシンコントローラをハードウェアの細部から分離してもよい。説明する実施例では、マシンコントローラ６２０２だけがＩ／Ｏサーバプロセス６２０５と通信し得る。インターフェースは、メッセージキューと同期させてもよい。

上述したマシンコントローラ６２０２は、マシンの動作を制御し、マシンの動作ステータスを報告するためのインターフェースとして機能する。具体的には、マシンコントローラ６２０２は、Ｉ／Ｏサーバプロセス６２０５を介してセンサを読取り、アクチュエータを設定するコントローラを実装する。これらのコントローラは、様々な血液透析治療を行えるようサポートするために、様々なパラメータ（例、流量、相、圧力および温度）を使って機能（例、吐出および加熱）をプログラミングできるように設計される。コントローラの構成は、プライミングや消毒などの高次のマシン機能を実装するステートマシンによって確立してもよい。ステートマシンは、マシンの能力と、後述する治療アプリケーショ
ン６２０３から受信する高次のコマンドに基づき、流路およびコントローラの設定点を構成する。マシンコントローラ６２０２は、安全で効果的な治療を維持するために様々なセンサで安全のクロスチェックも行ってもよい。マシンの状態と健康情報は、マシンコントローラ６２０２でデータベースに記録してもよい。

治療アプリケーション６２０３は、マシンコントローラ６２０２に血液透析プロセスに関する個々の操作を行うよう命じることによって患者の治療を推進する。具体的には、治療アプリケーション６２０３は、治療を実施し、システムのモードを制御するステートマシンを実行し得る。ステートマシンは、例えば透析液によるシステムのプライミング、患者のマシンへの連結、患者の透析、患者の血液の体内へのリンスバック、マシンの清掃、マシンの消毒、マシンの部品に対するテストの実行、古いまたは磨耗した部品の交換、次の処置のための患者の再来待ちを制御する。治療アプリケーション６２０３は、治療操作を実施するために、マシンコントローラ６２０２にコマンドを出し、マシンコントローラ６２０２にステータス情報を要求する。患者、治療およびマシンの情報を得るために、治療アプリケーション６２０３は、情報にアクセスし、処置ステータス情報を記憶するためのデータベースとインターフェースし得る。治療アプリケーション６２０３は、後述するユーザインターフェースモデル６２０６プロセスによるインターフェースとして、ユーザインターフェースにユーザの選択を転送し、治療ステータスを報告として戻すために使用してもよい。治療アプリケーション６２０３は、処置準備、患者の連結、透析、溶剤注入、患者連結解除、リサイクル準備、消毒、洗浄および使い捨て品の交換を含むステートマシンを実装する。治療アプリケーション６２０３のプロセスは、日常的な処置の準備および送達をする他のすべての治療アプリケーションの活動の順序付けを担う主制御モジュールも含んでもよい。

治療アプリケーション６２０３と同様に、ユーザインターフェース（ＵＩ）モデル６２０６は、自動化コンピュータ処理装置６１０９上で実行する。ＵＩモデル６２０６は、システムおよび患者の現在の状態を記述する情報を集約して、オペレータ入力を介してシステムの状態の変更をサポートする。ＵＩモデル６２０６は、ユーザインターフェースのディスプレイを制御する基盤ソフトウェアに影響を及ぼさずにユーザインターフェースのコンテンツを変更させることによって、ユーザインターフェースのディスプレイのコンテンツを非コンテンツ関連の面（例、プレゼンテーション）から分離する。このように、ＵＩモデル６２０６の変更は、ユーザインターフェースが提供する視覚的体験に影響を及ぼさずに行える。ＵＩモデル６２０６は、ディスプレイをこれに直接関連付けるのではなく、むしろユーザインターフェースユニット６００２のグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）６１１５（図６１）に画面を表示し情報を返すように命じる。例えばユーザが新たな画面に移動する場合、ＵＩモデル６２０６は、ユーザインターフェースユニット６００２に新たな画面の生成時に使用される情報を送信する。ＵＩモデル６２０６は、ユーザインターフェースユニット６００２から受信したユーザデータを確認することもでき、一端確認されたら、ユーザデータまたはそれに基づくコマンドを治療アプリケーション６２０３に転送する。

ユーザインターフェースユニット６００２のグラフィカルユーザインターフェース６１１５（図６１）のためのインタラクティブディスプレイを作成するために、ＵＩビュープロセス６２０８がユーザインターフェースコンピュータのＵＩＣ処理装置（ＵＩプロセッサ）６１１７上で実行される。ＵＩビュープロセス６２０８は、画面の流れまたは治療状態を追跡し続ける必要はない。代わりに、ＵＩビュープロセス６２０８は、自動化コンピュータ処理装置６１０９上で実行するＵＩモデル６２０６から、処置の現在の状態について何をどのようにユーザに表示し、何を入力できるかを指定する情報を受信する。その結果、グラフィカルユーザインターフェース６１１５は、システムの操作に影響を与えることなく終了し、再開できる。加えて、グラフィカルユーザインターフェース６１１５は、
ユーザ入力の確認を担う必要はない。ＵＩビュー６２０８が受信するすべての入力およびコマンドは、ＵＩモデル６２０６に送られて、そこで確認する。このように、ユーザインターフェースの安全重視面のすべてをＵＩモデル６２０６で処理できる。安全関連ではないものなどの一定のプロセスは、ＵＩモデル６２０６の関与を必要としない。例えばユーザインターフェースコンピュータ上のデータベースに記憶された情報にアクセスするのに、ＵＩモデル６２０６が何らかの機能を行う必要はない。

ＵＩＣ処理装置（ＵＩプロセッサ）６１１７上でも実行しながら、リモートアクセスアプリケーション６２１０は、外部機器のインターフェースを提供する。例えばリモートアクセスアプリケーション６２１０は、ユーザが許可する場合、治療の監視、リモートサービス、オンライン支援、および他の外部サービスのためのインターフェースを提供してもよい。リモートアクセスアプリケーション６２１０は、リモート接続の開始、アクセスの確認、およびリモートサイトからＵＩモデル６２０６への通信サポートを担ってもよい。

データベースアクセスアプリケーション６２０９は、例えばユーザインターフェースコンピュータ６１１９（図６１）に所在する１つ以上のデータベースにデータを記憶して、そこからデータを検索する。データベースアクセスアプリケーション６２０９は、記録の記憶および検索を可能にし、処方箋、スケジュールおよび履歴情報など、システムが要求する情報の共通のアクセスポイントを提供する。データベースアクセスアプリケーション６２０９は、定期的にバックアップされるようにデータベースファイルを管理してもよい。

図６２に関連して述べるように、ユーザインターフェースソフトウェアの機能性は、自動化コンピュータ処理装置６１０９とＵＩＣ処理装置６１１７とに分割してもよい。ＵＩモデル６２０６およびＵＩコントローラ６２０４が協働して自動化コンピュータ６１０６のＵＩデータと状態情報の制御を分離することによって、ＵＩビュー６２０８のソフトウェアと画面の設計変更がユーザインターフェースコンピュータ６１１９の非安全重視ソフトウェアにのみ影響するようにしてもよい。このように、ＵＩモデル６２０６を安全重視レベルで試験して実行しながら、ＵＩビュー６２０８は、非安全重視プロセスとして実行することができる。

一般に、ユーザインターフェースコンピュータ６１１９に表示される治療およびマシン状態の情報は、ＵＩモデル６２０６からしか発信しない。一実施例によると、ユーザインターフェースコンピュータ６１１９に表示されるすべてのデータは、ＵＩモデル６２０６から発信し、データベースレイヤから直接取得されるか、またはユーザが入力する一時的な編集データである。ＵＩビュー６２０８に表示または記憶される唯一のローカル状態情報は、この一時的な編集データおよび情報のローカルレンダリングを可能にする細部であってもよい。このように、ＵＩモデル６２０６は、確認されたすべてのデータの表示を維持、制御し得る。望むなら、非安全関連のデータは、ＵＩビュー６２０８だけで扱ってもよい。例えば表示言語の変更、または安全関連コンテンツに影響しない他の表示の変更は、ＵＩモデル６２０６に一切影響せずに、ＵＩビュー６２０８を使って行ってもよい。

図６２に図示するソフトウェアプロセスと自動化コンピュータ処理装置６１０９およびＵＩＣ処理装置６１１７との関連付けは、上述した機能を行うためのソフトウェア構成の単なる一例にすぎないことは認識されたい。プロセスは、自動化コンピュータ処理装置６１０９およびＵＩＣ処理装置６１１７、および／または他のローカルプロセッサやリモートプロセッサの間に様々な代替方法で分配してもよい。また、血液透析システムにすべてのプロセスが必要なわけでもない。血液透析システムの機能性を維持しながら、一定のプロセスを省略または修正してもよい。

図６２ａは、自動化コンピュータ６１０６およびユーザインターフェースコンピュータ６１１９において、図６２に関連して示すソフトウェアプロセスのインタラクションの概略図である。図６２に示すプロセスに加えて、図６２ｂは、ログ取り機能を処理するＡＣロギングプロセス６２１１およびＵＩロギングプロセス６２１２を示す。特に、ＡＣロギングプロセス６２１１は、自動化コンピュータ６１０６からのメッセージを、ユーザインターフェースファイルシステム上で作成されるログファイルにログ取り可能にするように構成されていてもよい。ＡＣロギングプロセス６２１１は、エンジニアリングロギングおよびブラックボックスロギングを可能にするように構成されていてもよい。ＵＩロギングプロセス６２１２は、自動化コンピュータ６１０６およびユーザインターフェースコンピュータ６１１９のプロセスからのシステムメッセージのログを取って、メッセージログを作成するように構成されていてもよい。更に、ＵＩロギングプロセス６２１２は、エンジニアリングデータおよびブラックボックスデータを自動化コンピュータ６１０６プロセスから受信し、ログを取るように構成されていてもよい。

再び図６１を参照すると、透析ユニット６００１およびユーザインターフェースユニット６００２の例示的なハードウェア構成が示してあり、透析ユニットの自動化コンピュータ６１０６は、センサ／アクチュエータ６１０７への入力を提供し、そこからの出力を受け取るハードウェアインターフェース６１１１を備える。代替実装例によれば、ハードウェアインターフェースは、自動化コンピュータ６１０６から分離して設けられていてもよい。このインターフェースは、図６１に関連して検討したように、代替安全システムまたは冗長安全システムを設けていてもよい。

図６２ｂは、センサ／アクチュエータ６１０７と、自動化コンピュータ６１０６ａから分離されているインターフェース基板６１２４との間でセンサおよびハードウェア制御信号がやり取りされる例示的な透析ユニット６００１ａを示す。代替実施例において、インターフェース基板６１２４は、１つ以上の娘基板を有するマスタ基板であってもよい。インターフェース基板６１２４は、データバス６１２６によってＡＣ処理装置６１０９に接続されていてもよい。データバスは、例えば、低コストで速く確実な接続を実現するシリアル周辺インターフェース（ＳＰＩ）バスであってもよい。

インターフェース基板６１２４は、自動化コンピュータ６１０６ａから独立した安全システムを備えていてもよい。例えば、１組の電気信号がいずれも許容可能な範囲外である場合、インターフェース基板６１２４は、フェールセーフ状態を命じることができる。安全システムは、各治療の開始時に、図６２に関連して説明するＡＣ処理装置６１０９のＩ／Ｏサーバプロセス６２０５によってプログラムされていてもよい。Ｉ／Ｏサーバプロセス６２０５は、選択されたセンサについての許容可能な値の範囲を設定することができ、これらのセンサの許容可能な範囲は、正しく送信され、かつ保存されたことを確認するために、Ｉ／Ｏサーバプロセス６２０５に読み戻されてもよい。一実装例によれば、自動化コンピュータ、ＵＩコンピュータ６１１９、または制御ソフトウェアの状態にかかわらず、安全でない状態が生じたときに透析ユニットがフェールセーフ状態になるように、インターフェース基板６１２４は、透析ユニット６００１ａの自動化コンピュータ６１０６ａのみと通信する。
ＦＰＧＡ安全基板
一実施例において、インターフェース基板６１２４は、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）を備える。ＡＣ処理装置６１０９のＩ／Ｏサーバプロセス６２０５は、選択されたセンサ信号に、許容可能な伝導度レベルを含む、患者または透析液製法固有の限界を加え得る。ゲートアレイ安全システムにおいて患者または透析液製法固有の安全レベルを使用することで、堅牢性、独立性およびメインシステムプロセッサから実質的に独立に動作する安全システムの速さを実現しながら、安全システムを患者または透析液製法ごとにカスタマイズできるようになり得る。

インターフェース基板６１２４上のＦＰＧＡ安全システムは、以下の測定値、すなわち、透析液温度／伝導度、限外濾過の流速、弁の状態、ドア、フロントパネル、オクルーダードアスイッチ、空気漏出、流体漏出、および／またはＡＣ処理装置６１０９からの通信の不在のうちの１つ以上を監視することができる。１つ以上の測定値が、その事前に設定された許容可能な値または許容可能な値の範囲を超えて、安全でない状態の存在を示す場合に、ＦＰＧＡはフェールセーフ状態になることができる。インターフェース基板６１２４上のＦＰＧＡ安全システムは、許容可能な範囲から外れる測定値の第１組について、手動で患者への血液の浄化−戻しを行えるようにするフェールセーフ状態を命じることができる。それらの許容可能な範囲から更に外れるか、または安全でない流体状態を示す測定値の第２組では、インターフェース基板６１２４は、血液がリンスバックできないフェールセーフ状態を命じることができる。ＦＰＧＡ安全システムの完全性は、許容可能な条件の許容範囲から外れ得る測定値をもたらす物理的条件にセンサをさらし、またフェールセーフ状態へ入ったことが自動コンピュータによって確認される動作試験によって、点検することができる。自動コンピュータは、所与の時間限界内に２つ以上のレジスタに書き込みを行うことによってＦＰＧＡをリセットすることができる。

ある例において、ＦＰＧＡ安全システムにおけるリンスバックなしのフェールセーフ状態を生じさせることができる条件には、限定はしないが、以下が挙げられる。患者が連結されている間の７秒間に、式によって指定される公称伝導度から約７％外れる伝導度；温度が、ＡＩＬ＿静脈もしくはＡＩＬ＿動脈における空気４１．５℃を超え、患者が連結されており、オクルーダーが２００ｍｓ以内に閉じない；ヘプラリン血液管セット弁およびヘパリン小瓶弁がともに開いている；またはヘパリン血液管セット弁およびヘパリン空気弁がともに開いている。

流体（例、透析液）の測定された伝導度が、デバイスに設定された式によって予め定義された範囲（例えば、流体の温度、または透析液製造の段階によって決定される許容可能な伝導度の計算される範囲）から出た場合、患者が連結されているときにＦＰＧＡ安全システムはフェールセーフ状態になるようにプログラムされていてもよい。ある例においては、最終的な伝導度の許容範囲は１３．６乃至１４．６ｍＳ／ｃｍである。いくつかの条件においては、ＡＣ処理装置６１０９は、安全でない可能性のある状態をユーザに注意喚起し、その状態を解消するべくユーザと共同で作業することができる。ＡＣ処理装置６１０９がユーザと共同で作業して解消しようとする安全でない状態の一例は、血液ライン内の空気である。ＦＰＧＡ安全システムは、ＡＣ処理装置６１０９が適切に作用しない場合にのみフェールセーフ状態を開始する。血液ライン内の空気の例では、ＡＣ処理装置６１０９はオクルーダーを閉じるべきである。ＦＰＧＡ安全システムは、オクルーダーが閉まったことが検出できない場合、フェールセーフ状態を開始する。

一実施例において、ＦＰＧＡの計算値は、処理速度を向上させ、インターフェース基板６１２４のコストおよび複雑性を低下させるための整数計算値に限定される。ＡＣ処理装置６１０９のＩ／Ｏサーバプロセス６２０５は、伝導度、温度および／または圧力をアナログ−デジタル（Ａ−Ｄ）値に変換するための計算の実施を担っていてもよい。様々な伝導度、温度、および／または圧力などについての許容可能な値が、Ａ−Ｄ変換整数値として保存されてもよい。

安全遮断（フェールセーフ状態とも呼ぶ）をトリガするはずの条件にセンサを意図的にさらすことによって、あらゆる治療に先立ってＦＰＧＡ安全システムの安全遮断機能が試験されてもよい。安全遮断機能の確認は、患者が連結されていない間に、ＡＣ処理装置６１０９によって実施される。ある例においては、ＡＣ処理装置６１０９は、患者連結状態を「はい」に設定し、位置４７０５（図５９）において伝導度安全センサによって正しい
伝導度でないとされた透析液から流体を汲み出し、安全モニタがフェールセーフ状態になったことを確認する。別の例では、ＡＣ処理装置６１０９は、患者連結状態を「はい」に設定し、４２℃に加熱されており、位置４７０５において温度＿安全センサを通過して正しい伝導度でないとされた透析液を汲み出し、安全モニタがフェールセーフ状態になったことを確認する。別の例では、ＡＣ処理装置６１０９は、患者連結状態を「はい」に、限外濾過またはＵＦポンプ速度レジスタを６０ｍｌ／ｈｒに設定し、ＵＦポンプを１２０ｍｌ／ｈｒで動作させ、安全モニタがフェールセーフ状態になったことを確認する。いくつかの可能な例のうちの別例では、ＡＣ処理装置６１０９は、患者連結状態を「はい」に設定し、排液管に至る内部の透析液ポンプの両方の出口弁（すなわち、図１１８に示すＤＰ＿外側１ ９２５５弁およびＤＰ外側２ ９２６０弁）を開き、安全モニタがフェールセーフ状態になったことを確認する。別の例では、ＡＣ処理装置６１０９は、患者連結状態を「はい」に設定し、ＡＩＬ＿静脈およびＡＩＬ＿動脈センサ内に空気が存在することを確認し、オクルーダーを開に設定し、安全モニタがフェールセーフ状態になったことを確認する。

ＡＣ処理装置６１０９は、次のチェックアウト試験を実施するか、または患者が透析ユニットに連結されたときにＦＰＧＡ安全回路を使用状態にするために、ＦＰＧＡ安全回路をリセットすることができる。ＡＣ処理装置６１０９は、所与の時間フレーム内に２つのレジスタに書き込むことによって、ＦＰＧＡ安全回路をリセットすることができる。ある例においては、ＡＣ処理装置６１０９は、第２信号を所与の値に一定に保ったまま、第１信号を第１値から第２値に、その後また第１値に切り替える。次いで、所定の期間内に、第２信号を第１値から第３値に切り替え、また第１値に戻す。
伝導度、温度および弁状態の点検
加熱された透析液および部分的に混合された透析液の伝導度を、透析処置に関連して測定することができる。流体の伝導度は、透析溶液中の酸、重炭酸塩および他の付加物の濃度を示すことができる。所与の患者または透析液製法についての許容濃度が知られていることもあるが、伝導度は温度の関数として変化する。ＦＰＧＡ安全システムには、複数の温度についての高い許容伝導度および低い許容伝導度のテーブルが設定されていてもよい。異なる温度についての高い伝導度限界および低い伝導度限界は、選択された透析液の製法に固有であってもよい。ユーザまたは臨床医は透析液製法を選択することができ、ＡＣ処理装置６１０９は、対応する高い伝導度限界および低い伝導度限界をＦＰＧＡにダウンロードすることができる。これらの高い伝導度限界および低い伝導度限界は、コンピューティング時間およびコンピューティングリソースに対する要求を最小にするために、各温度範囲についてのＡ−Ｄカウントとして格納されてもよい。一実施例において、これらの温度は、約１℃離して選択される。温度は、伝導度センサのそれぞれに次いで測定することができる。ＦＰＧＡ安全システムは、測定された伝導度を、測定温度に対応する高い許容伝導度および低い許容伝導度の値と比較することができる。一実装例では、図５９に関連して説明する位置４７０１、４７０２および／または４７０５において媒質の伝導度が判断されてもよい。温度は、これらの位置の付近で測定することができる。

限外濾過装置を出る透析液の温度を監視することができる。一実施例において、この温度が、ＡＣ処理装置６１０９のＩ／Ｏサーバプロセス６２０５によって設定された許容温度から外れた場合に、フェールセーフ状態がトリガされる。フェールセーフ状態は、弁の許容不能な組合せが開閉を命じられた場合にもトリガされ得る。この安全機構は、平衡回路が流体固着状態になるのを妨げ、かつ／または血液および透析液回路内の安全でない流れを防止することができる。

ＦＰＧＡ安全システムは、限外濾過ポンプ内を流れる平均流速を監視するための論理回路を備えていてもよく、平均流速が速すぎる場合に、フェールセーフ状態になることができる。最大許容限外濾過流速は固定してもよいし、ＦＰＧＡに設定可能なパラメータのう
ちの１つであってもよく、治療固有または患者固有のいずれかまたは両方である。流速平均の計算における難題は、限外濾過ポンプ内の流れが設定時間間隔中にしか生じず、間欠的であり得ることである。したがって、大きい瞬間流速が急速に最大許容流速を超える点であるＵＦポンプの駆動まで、累積平均流速は極めて低くてもよい。ある例においては、（固定式または設定可能な）最大値を備えたレジスタを作成し、レジスタを第２中間値に初期化することによって、ＦＰＧＡ安全システムの論理回路が平均流速を計算する。レジスタ値は、限外濾過ポンプストロークごとに１だけ減少し、ポンプがアクティブになり得る所定の期間ごとに１だけ増加する。レジスタ値が０まで下がるか、または最大値まで上昇する場合、インターフェース基板６１２４はフェールセーフ状態を命じることができる。

インターフェース基板６１２４からの命令によって、あるフェールセーフ状態が実施され得る。ある例においては、インターフェース基板６１２４によって空気マニホールド弁６０２０にオクルーダーを閉じるように命じ、二通りの空気弁６０２０を閉め、高圧弁を閉じた状態に保持することによって、手動リンスバックでのフェールセーフ状態が実現され得る。圧力分配モジュール９０００内の空気弁６０２０は、電源遮断状態において手動の浄化−戻しが実現され得るように、通常時−閉または通常時−開のいずれかに選択されてもよい。別の例において、インターフェース基板６１２４によって空気マニホールド弁６０２０にオクルーダーを閉じるように命じ、透析液を透析装置の膜を横断して押すように透析液タンクにとって利用可能な空気圧が存在せず、血液管セット内の血液を患者に向かって押すように、正圧供給タンクを減圧する（通気するか、または圧力分配マニホールドの正圧弁から負圧弁を開くかのいずれかによる）ことによって、リンスバックなしのフェールセーフ状態が実現され得る。リンスバックなしのフェールセーフ状態においては、空気弁は給電されなくてもよい。

図６２ｂは、透析ユニット６００１ａ内のインターフェース基板６１２５に結合された緊急電源オフ（ＥＰＯ）基板６１２８も示す。インターフェース基板６１２４およびＥＰＯ基板６１２８が透析ユニット６００１ａの中に示され、自動化コンピュータ６１０６ａから分離しているが、代替構成も可能であることを認識されたい。ＥＰＯ基板６１２８は、停電時に、点灯およびアラームを有効にするように構成されていてもよい。特に、ＥＰＯ基板６１２８は、停電に応答して、ブザー音を出し、警告ランプを点灯させ、かつ／または投光ランプを照明するように構成されたマイクロコントローラおよび組込みソフトウェアを備えていてもよい。そのようなランプおよびアラームシステムは、ＥＰＯ基板に電気的に結合されていてもよい。停電の発生時に、ＥＰＯ基板は、ＡＣ処理装置６１０９のＩ／Ｏサーバプロセス６２０５からの信号によってオンになるように命じられてもよい。ＥＰＯ基板６１２８の他の例示的な機能には、「停止」および「注入」ボタン状態をＡＣ制御ユニット６１０８に報告すること、ＡＣ処理装置６１０９からの命令に応答してランプ（例、ボタン、警告、および投光ランプのＬＥＤ）を照明すること、ならびにＡＣ処理装置６１０９に要求されたときにバッテリ電圧レベルを報告することが含まれる。

図６３は、ユーザインターフェースに関する情報が、ユーザインターフェースコンピュータ６１１９と自動化コンピュータ６１０６のハードウェアコンポーネントおよびソフトウェアコンポーネントの間でどのように流れるかを示す例である。情報は、安全重視情報がＵＩモデルレイヤでまたはその下位でのみ処理されるように流れ、扱われてもよい。安全重視情報は、血液透析システムの操作に関係する。例えば安全重視情報は、透析プロセスの状態、グラフィカルユーザインターフェースの画面の状態、および／または治療を実施または監視するためのアルゴリズムを備えてもよい。いくつかの例では、安全重視情報は、グラフィカルユーザインターフェースで表示してもよい。その場合、安全重視情報は、血液透析システムの操作に重要なコンテンツを備えてもよい。ユーザインターフェースで表示する非安全重視情報は、視覚的プレゼンテーションに関係し、血液透析システムの
操作に重要ではない表示の面を備えてもよい。

図６３に図示するように、図６２に関連して述べるＵＩモデル６２０６、ＵＩコントローラ６２０４および治療アプリケーション６２０３は、自動化コンピュータ６１０６上で実行する。ＵＩビュー６２０８は、補助アプリケーション６３０１とともに、ユーザインターフェースコンピュータ６１１９上で実行する。データベース６３０２またはそのインターフェース（例、データベースサーバ）もユーザインターフェースコンピュータ６１１９に常駐してもよい。ＵＩモデル６２０６は、システムおよび患者の現在の状態を記述する情報を集約し、グラフィカルユーザインターフェースに画面を表示し情報を戻すように命じる。システムをユーザ制御するために、これはユーザデータおよびコマンドを確認してから、治療アプリケーションに転送する。ＵＩモデル６２０６は、ユーザインターフェースのコンテンツについてディスプレイからの独立を保つ。グラフィカルユーザインターフェースは、好ましくはマシンの状態情報を維持せず、基盤ソフトウェアに影響を与えずにユーザインターフェースを変更し、または一時的に切断されるようにする。グラフィカルユーザインターフェースは、ユーザ入力の確認を担わないが、確認をＵＩモデル６２０６の責任としたままで、様々な入力範囲を制限してもよい。

まずＵＩビュー６２０８とＵＩモデル６２０６との間の情報の流れを考えると、ＵＩビューは、以下に説明するようにＵＩモデルのクライアントとして機能する。ＵＩビュー６２０８は、ＵＩモデル６２０６に現在の画面の状態を要求し、ＵＩモデルは、その要求に応える。その応答は、ＵＩビュー６２０８の主な画面の状態を決定する。ＵＩモデル６２０６は、ユーザが要求する詳細レベルに応じてＵＩビュー６２０８がディスプレイ情報の様々なサブセットを提示できるように十分詳細に、データおよび状態情報を発行し得る。例えばＵＩビュー６２０８は、ＵＩモデル６２０６からの同じ情報を使用して、同じ治療状態を概要またはステップガイドのいずれでも提示できるであろう。情報の提示は、例えばユーザが選択するモード（例、「熟練者」または「初心者」）に基づいてもよい。ＵＩモデル６２０６は、ＵＩモデルに、現在の提示モードなど、サブ状態情報を記録する能力をＵＩビュー６２０８に提供してもよい。これによって、ユーザインターフェースコンピュータ６１１９をリセットした場合に、グラフィカルユーザインターフェースは、その前の状態で操作を再開できる。

ＵＩモデル６２０６は、ＵＩビュー６２０８から、ユーザ入力データと治療開始の要求などの要求を受け入れる。ＵＩビュー６２０８を介して提出される情報のデータ完全性は、ＵＩビュー６２０８を介して提出されたデータを検証のためにＵＩモデル６２０６経由で送信するなど、いくつかの方法で向上または確保できる。つまり、データは、ＵＩビュー６２０８でローカルに編集しながら、受け入れられるデータは、ＵＩモデル６２０６に移してここで検証してから、データベース６３０２に記憶するおよび／または治療アプリケーション６２０３に送信してもよい。検証は、例えば入力されたデータが予想範囲内であることを検証する工程を含む。入力された情報は、更にＵＩモデル６２０６がデータベース６３０２から読み戻してから、ＵＩビュー６２０８に送信してユーザに表示してもよい。このプロセスは、データベース６３０２に記憶されるデータが正しい、またはユーザの意図どおりであることを確認するために使える。データ完全性は、ユーザまたは別の当事者による入力されたデータの検証を要求することによっても向上できる。

図６３に図示するように、ユーザインターフェースから受信した入力に応答して治療アプリケーション６２０３を制御し、それによってマシン状態に影響を与えるための直接の権限は、自動化コンピュータ６１０６上で実行するＵＩモデル／ＵＩコントローラ６３０３に制限してもよい。加えて、データベース６３０２の情報を変更するための直接の権限は、ＵＩモデル／ＵＩコントローラ６３０３に制限してもよい。この場合、少なくともほとんどの状況においては、ＵＩビュー６２０８および補助アプリケーション６３０１は、
ログの閲覧などのアクションのためにデータベースへの読取りアクセスを有するが、データベース６３０２への書込アクセスは有していない。このように、安全重視の含意をもつ可能性のある動作は、自動化コンピュータ６１０６上で分離され得る。当然ながら、ＵＩビュー６２０８および補助アプリケーション６３０１に、データベースのある特定の部分に書込む、またはデータベースに非安全関連のデータを書込むなど、データベース６３０２への限定的な書込アクセスをもたせるのが望ましい場合もある。加えて、いくつかの実施例において、ＵＩビュー６２０８に治療アプリケーション６２０３の諸側面を直接制御させるのが望ましい場合もある。

上述した補助アプリケーション６３０１は、例えばログビューアまたはドキュメントビューアを備えてもよい。これらの補助アプリケーション６３０１は、ユーザインターフェースコンピュータ６１１９上で実行し、それ自体のプロセス空間で操作してもよい。しかし、ＵＩビュー６２０８がこれらのアプリケーションを制御できるようにするために、補助アプリケーション６３０１は、ＵＩビュー６２０８のクライアントにしてもよい。これによってＵＩビュー６２０８は、アプリケーションと標準的な方法で通信でき、ＵＩビューにこれらプロセスを監視させることができる。

ＵＩコントローラ６２０４は、ＵＩビュー６２０８に表示される画面の状態を、治療アプリケーション６２０３からポーリングされたデータ、ローカルタイムアウト、ＵＩビュー６２０８から受信したコマンド要求またはデータに基づき判断するテーブルベースの階層ステートマシン（ＨＳＭ）を備えてもよい。図６３に示すように、ＵＩコントローラ６２０４は、要求に応じてデータベース６３０２にアクセスして、データを書込み得る。ＵＩコントローラ６２０４の階層ステートマシンの状態は、ＵＩビュー６２０８が表示する画面のセットの主な状態を判断し得る。

ＵＩコントローラ６２０４がＵＩビュー６２０８によって表示される画面の状態を判断するために使用できる例示的な階層ステートマシンを図６４に概略的に示す。図示するように、階層ステートマシン６４００は、ユーザインターフェースの現在の機能状態６４０２および現在のメニュー状態６４０３を含め、「正常」（つまり、非アラーム）レベルのインタラクション６４０１の状態を判断する。図６４に示す階層ステートマシン６４００は、単なる例であり、もっとはるかに詳細に実施できる。例えば「準備」と呼ばれる状態６４０４は、「供給源集合」状態、「化学薬品取付」状態、患者情報の入力および確認画面を含め、処置の準備に関するいくつかの状態を包含してもよい。確認画面は、「準備」状態から出る前に不正確な情報を訂正できるように、ユーザに前のデータ入力画面に戻る機会を与える。階層ステートマシン６４００は、トリガされるアラーム状態６４０５も示す。アラーム状態は、図６５に関連して説明する。

ＵＩビュー６２０８は、アラームを表示するためにいつでも画面表示を占拠できる能力を有してもよい。流体の漏出、閉塞、または範囲外の温度など、ユーザまたは他の個人に異常な状態または他の注目すべき状態を知らせるべき一定の状況において、アラーム状態がトリガされる。アラーム状態が発生すると、ＵＩコントローラ６２０４の状態が変わる。図６５に図示するように、ＵＩビュー６２０８がＵＩモデル６２０６に現在の状態をポーリングする場合、ＵＩビュー６２０８は、正常状態６５０１から、アラーム情報６５０３を表示するアラーム状態６５０２に表示ビューを変更する。アラーム状態のときには、ＵＩビュー６２０８は、他の情報がアラームの表示を遮ることのないようにし得る。しかし、アラーム状態中でも、ディスプレイは、ユーザが「ヘルプ」ボタンを起動して追加情報にアクセスできるように構成してもよい。この場合、ヘルプ情報６５０４は、ヘルプ情報がビューの一部のみを覆うように割り付けてもよい。消音ロジックなど、アラームディスプレイの安全重視ロジックは、自動化コンピュータ６１０６で制御され得る。例えばユーザがアラームを消音にしたい場合、消音要求の表示をＵＩモデル／ＵＩコントローラ６
３０３にリレーバックし、そこで可聴アラームを一時的に消音にさせることができる。アラーム状態および正常状態のそれぞれにおいて、それぞれ代替ビュー６５０５および６５０６が可能である。

上記説明したように、アラームが発生すると、正常なＵＩビューの状態は、アラーム状態情報が表示できるように終了する。画面が切り替わると、ローカル画面の選択および／または編集データが失われることがある。この情報を保存するのが望ましいため、ＵＩビュー６２０８は、ＵＩモデル／ＵＩコントローラ６３０３がアラーム状態直前に表示される画面（つまり、正常状態に関する画面）に関する情報を記憶するよう要求してもよい。アラームの結論で、正常状態が変更されなかった場合、ＵＩビュー６２０８は、記憶した情報を検索し、画面表示を復旧できる。更なる利点として、この特徴は、ユーザインターフェースコンピュータ６１１９が不注意でリセットされた場合に以前のビューを復旧するのにも使える。

治療機能は、個別の状態として各活動およびユーザインタラクションを定義する階層ステートマシンとしてモデル化され、実装される。図６６に示すように、治療レイヤ６６０１は、ユーザインターフェースモデルレイヤ６６０２とマシンレイヤ６６０３との間にある。治療レイヤは、ユーザインターフェースモデルレイヤともデータを共有するデータベース６６０４に記憶されるデータを生成するとともに、データを使用する。

治療レイヤ６６０１は、全体として体外処置システムとしてのシステムの状態を制御し、利用できるユーザインターフェースインタラクションを決める。治療レイヤ６６０１は、ユーザインターフェースモデルレイヤ６６０２によって状態／ステータス情報に関してポーリングされる。治療レイヤ６６０１は、ユーザの状態変化要求を受け入れ、ユーザインターフェースモデルレイヤ６６０２上の治療設定６６０６から治療設定６６０５に切り換える。治療レイヤ６６０１は、治療制御・アプレット６６０８からコマンド６６０７を発行することによって、流体流路の制御においてマシンレイヤ６６０３を指示する。治療レイヤ６６０１は、マシンレイヤ６６０３から状態情報６６０９をポーリングして、プロセスの状態を判断する。

データベース６６０４に読み書きされる情報は、部品ステータス６６１０、部品履歴６６１１、ユーザパラメータ６６１２、治療限界６６１３、治療設定６６１４および治療履歴６６１５を含んでもよい。例えば、交換可能部品情報をデータベース６６０４から読取ったり更新したりでき、所要の流体の使用および消毒情報をデータベース６６０４から読取ることができる。治療レイヤ６６０１は、ロギングの目的と、一時的な停電が起こった場合に復旧しやすくするために、データベース６６０４に治療ステータス６６１６情報を定期的に書き込む。また治療レイヤ６６０１は、部品ステータス情報６６１７でデータベース６６０４を更新する。

プロセッサ間の通信は、すべてリモートプロセス呼出しとして、サーバ定義クライアントのアプリケーションプログラミングインターフェース（ＡＰＩ）を介して行える。治療レイヤ６６０１は、マシンレイヤおよびデータベースのインターフェースをそのそれぞれのクライアントＡＰＩを介して呼び出すときにブロックし得る。しかし、患者の治療を行っている間など重大な機能中は、治療レイヤは、一般的にデータベースアクセスのブロックを行わない。一般に、非同期（一方向）の書き込みを使ってデータベースへの重大でない更新のみを行う。

ユーザインターフェースモデルレイヤ６６０２は、治療クライアントＡＰＩを介して治療レイヤを呼び出すときにブロックし得る。治療レイヤのプロセスは、ユーザインターフェースモデルレイヤ６６０２など、そのクライアントのものより優先度が高いと考えられ
よう。

システムは、例外条件またはエラーを一般に少なくとも３通りの方法のうちの１つで取り扱える。ソフトウェアでまたはＣＰＵに関連して検出されるシステムエラー（例えば、メモリ障害など）は、システムの信頼性に疑問を投げかけ、フェールセーフ状態をトリガする。治療の変数が許容可能な限界に近づく、またはそれを超えると、治療エラーまたは状態が発生する。少なくともアラートまたはアラーム（ユーザのアクションを要求するイベント）がトリガされ、その状態がログされる。最後に、問題がオペレータまたは保守技術者から報告される場合、システムの操作状態がトリガされ、後で検索および分析するためにデータベースにログできる。

一般的に、マシンレイヤ６６０３は、治療レイヤ６６０１が明示的に要求しない限り状態を変更しない。このため、治療レイヤ６６０１が現在の操作状態に有効な変更要求をすることを前提とすれば、マシンレイヤ６６０３は、一般的に治療レイヤ６６０１が要求する変更に応答してエラーを生成することはない。そのため、マシンレイヤ６６０３のコマンドエラーは許容できない。例外は、治療レイヤ６６０１インタラクションに先立って、マシンレイヤ６６０３が直接「休止−フリーズ−停止」ボタンによって働きかけられる場合である。この場合、マシンレイヤ６６０３は、治療レイヤが「休止−停止−フリーズ」動作を確認するまで、その後の治療レイヤ６６０１のコマンドを無視する。

例外事例（例、血液の漏出、またはラインへの空気の混入が起こった場合）および直交状態は、外部のユーザインターフェースモデルレイヤ６６０２に提示される状態が唯一の現在の状態になるように優先され得る。複数の直交状態がユーザインターフェースの状態を設定しようとする場合、一般に処理される最後の直交状態だけが提示される。予期しない例外は、フェールセーフ状態を命じることによって処理され得る。

上記説明したように、治療レイヤ６６０１のソフトウェアは、マシンレイヤ６６０３と、ユーザインターフェースモデルレイヤ６６０２との間の状態ベースの制御レイヤである。治療レイヤ６６０１がユーザインターフェースモデルレイヤ６６０２に提示するインターフェースおよびアクセス方法を以下に述べる。

治療レイヤ６６０１は、ユーザインターフェースモデルレイヤ６６０２からコマンド要求を受信する状態ベースのレイヤである。どのような状態からも有効なコマンドがある。状態固有のものもあり、治療レイヤ６６０１は現在のコマンド要求に応じて行為するか否か決める。現在の状態がコマンド要求に有効ではない場合、ユーザインターフェースモデルレイヤ６６０２からの要求は拒絶されて、適切な拒絶理由がクライアントに返る。このように、安全重視な操作は、現在の状態に不適切なコマンドから保護される。安全で確認済みのオペレータのコマンド活動のみが処理され得る。ユーザインターフェースモデルレイヤ６６０２との治療レイヤ６６０１のインターフェースはサーバでもよく、ユーザインターフェースモデルレイヤ６６０２は標準的なＩＰＣクライアント／サーバ接続方法を使ったクライアントプロセスとしてそれにアクセスしてもよい。

治療レイヤ６６０１とユーザインターフェースモデルレイヤ６６０２との同期は、「マスタ状態」と「サブ状態」の２つの状態ベースの列挙型に基づいてもよい。マスタ状態は、現在アクティブな治療レイヤ６６０１のステートマシンを示す。サブ状態は、アラーム、ユーザインタラクションまたは期間をもつ治療サブ状態のすべてを識別できる固有
の状態表示を提供する。これらの状態変数は、治療ステータスメッセージで更新する。これにより、治療レイヤ６６０１は、どのアクティブなユーザ操作が応答し、「継続」のようなコマンドに文脈を提供しているのか検証できる。

ここで図６６に図示するマシンレイヤ６６０３に移ると、図６７にマシンレイヤの実装例が示されている。マシンのソフトウェアは特定の操作セットを実装できる能力を提供する抽象概念のレイヤである。これらの操作には、システムのプライミング、透析の実施、消毒、排液および自己試験が含まれる。マシンのソフトウェアは、特定の弁を操作し、ポンプを稼動し、流路を制御し、測定を行う。マシンレイヤの操作中、操作を邪魔せずにいつでもステータス情報を要求できる。

図６７を参照して、マシンレイヤステートマシン６７０１のうちの１つの状態は、水によるプライミング済み状態６７０２である。水プライミングコマンド６７０３を送信し、水によるプライミング６７０４操作を完了させることによって、この状態になる。水によるプライミング済み状態６７０２において、流路を逆浸透（ＲＯ）水で満たし、空気をパージングする。加えて、この状態は洗浄、消毒、および流れ試験や液圧完全性試験を含む様々な試験を行うために使用する。

空気充填済み状態６７０５では、透析装置および限外濾過装置の完全性試験を実行し、コンポーネントを交換するために使用する。この状態において、システムは実行可能な限り多くの流体を除去させているであろう。

処置状態６７０６で透析処置を行う。この状態に入るには、透析装置および限外濾過装置のパラメータを設定するコマンド６７０７を送信する。例えば、透析パラメータ設定コマンド６７０７は設置済みの使い捨てフィルタのパラメータおよび針／カテーテルのサイズを通信し得る。処置状態６７０６の初期状態は、透析パラメータ設定状態６７０８である。

透析パラメータ設定状態６７０８が発行するコマンドは、透析液源に依存する。源が袋入りの透析液の場合、透析液プライミングコマンド６７１１が発行され、プロセスは、そのまま透析液によるプライミング６７０９に進む。システムが重炭酸塩カートリッジと酸から透析液を作る場合、連結部を検証しなければならない。この場合、薬品点検コマンド６７１２が発行され、プロセスは、薬品連結部点検状態６７１０に進む。乾燥試験を用いて、空の化学薬品容器が連結されていることを検証できる。湿潤試験を用いると、容器内に空気が存在しないか、または最小限の空気しか存在しないことを検出することによって、プライミングされた化学薬品容器が連結されていることを検証できる。化学薬品容器に正圧または負圧を印加すると、緩んだ連結部または漏出の存在を検出できる。逆に、「バイパス点検」試験を行うと、バイパスコネクタが所定の位置にあることを検証できる。流路内の正圧または負圧を測定すると、化学薬品濃縮液容器および管またはバイパスコネクタが存在するか否か判断できる。正圧または負圧を印加すると、コネクタに関連した漏出の有無も判断できる。この状態が完了すると、透析液プライミングコマンド６７１１が発行され、プロセスは、透析液によるプライミング６７０９に進む。

袋入り透析液を使用する場合、プライミングプロセスがすぐに始まる。逆浸透水から透析液を作る場合、システムは、重炭酸塩カートリッジをプライミングし、透析液の伝導度を所要のレベルに安定化させるべきである。更にシステムは、透析液タンクを最低限のレベルまで満たすべきである。システムは、透析液回路のポンプを往復運転させてカセットから空気を抜くことによって自己プライミングする。プライミング中に伝導度センサを点検すると、その読取値が一定のままであることを確認できる。透析液を透析装置を通して血液ループに導入することによって、システムはプライミングを終了する。ここでのプライミングは、往復の流れも伴って、血液ループから空気をパージするのを助けることもできる。また、動脈ラインおよび静脈ラインを時々分離すると、空気をより効率的にパージできる。血液ループのプライミングも、処置前に透析装置に必要な最低限の洗浄容量を満たすのにも役立つ。このプロセスが完了すると、患者を連結できる。

処置を開始する前に、流体調製パラメータ設定コマンドをマシンレイヤ６７０１に送信してもよい。このコマンドは、透析液を作るため、または事前に作成された透析液を使用するために必要な情報を通信する。例えば、次の透析液情報を提供してもよい。重炭酸塩カートリッジのプライミング容量（ｍｌ）、重炭酸塩の容積比（ｍｇ／ｍｌ）、酸および塩添加後の目標の透析液伝導度（ｍＳ／ｃｍ＠２５℃）（透析液の最終組成）、酸容量混合（ｍｌ酸／ｍｌ水）。次の透析液源の情報を提供してもよい。逆浸透（ＲＯ）水または事前作成済みの透析液（ＲＯ／袋入り）、および事前作成済み透析液容量（ｍｌ）。

空気完全性試験操作６７１５は、システムの空気圧装置を検証する。この操作は漏出を点検し、センサを検証し得る。この操作は次の個々の試験を含んでもよく、個々の試験は別々に実行しても、すべてを連続的に実行してもよい。カセット漏出試験、圧力ポンプ試験、透析液タンク試験、および弁速度試験。これらの試験のいずれかが不合格である場合、システムは治療の開始を妨げられ得る。

カセット漏出試験は、システムにおける総空気漏出を特定し、それらの漏出がカセットにあるか、それともマニホールドにあるかを判断するように構成されている。カセット漏出試験の一実装例を以下で説明する。試験の開始時に、試験で正圧および負圧の圧縮機を手動で制御できるように、空気タンクコントローラを無効にする。まず、すべての弁およびポンプを正圧に開放し、負圧へのすべての経路を閉じる。漏出試験を実施するために、タンクを充填し、次いで電源を切る。漏出は、所定の期間の間所定の閾値に対するシステム圧力を監視することによって検出することができる。正のタンク圧力における漏出はカセット内の漏出を反映する。これは、すべてが正圧源に開放されているためである。負のタンク圧力における漏出は、マニホールド内の漏出を反映する。これは、負圧源から引き出しているものはほとんどないためである。次に、すべての弁およびポンプを負圧に開放し、正の圧力へのすべての経路を閉じる。漏出試験を実施するために、タンクを再度充填し、次いで電源を切る。この場合、負のタンク圧力における漏出はカセット内の漏出を反映する。これは、すべてが負圧源に開放されているためである。正のタンク圧力における漏出はマニホールド内の漏出を反映する。これは、正圧源から引き出しているものはほとんどないためである。次いで空気タンクコントローラを再度有効にし、流体弁を閉じ、両方の圧力源からポンプを閉め切る。

カセット漏出試験は、正圧と負圧の圧縮機の気流容量も試験する。負の気流を試験するために、重炭酸塩ポンプ１８３（図３Ａ）に関連付けられた正の弁と負の弁が同時か、またはほぼ同時に開かれる。次いで、負圧の圧縮機がオンになっている間に負のタンク圧力が監視される。負圧が所定の閾値を超えた場合に試験は不合格になり得る。正の気流を試験するために、ポッドポンプ１６１（図５）に関連付けられた正の可変弁と通気孔可変弁が、同時か、またはほぼ同時に完全な開位置に開かれる。次いで、正圧の圧縮機が空気タンクコントローラによって制御されている間に正のタンク圧力が監視される。正圧が所定の閾値未満になった場合に試験は不合格になり得る。

定量ポンプ試験は、本明細書に記載の定量ポンプの基準チャンバおよびポンプチャンバにおける空気漏出を検出するように構成されている。定量ポンプ試験の実装例によれば、正圧源および流体管理システムの弁を開くことによって、すべての基準チャンバおよびポンプチャンバに、まず正圧を充填する。試験は、各チャンバが所定の圧力に到達したことと、基準チャンバおよびポンプチャンバの圧力読取値が一致することを検証する。次に、正圧源の弁を閉じ、ポンプチャンバおよび基準チャンバに対して、同時か、またはほぼ同時に漏出試験を実施する。負圧源の弁を使用して同じ試験を繰り返してもよい。その後、各ポンプチャンバに負圧を充填する。次いで、流体管理システム弁を閉じ、基準チャンバに正圧を充填する。両チャンバに漏出試験を実施するために正圧源の弁を閉じる前に、チ
ャンバ圧力をその目標圧力との比較で点検する。いくつかの例では、漏出試験の合否判定に圧力減衰率を使用する。

圧力ポンプ試験は、８つの圧力ポンプチャンバにおける空気漏出を検出するように構成されている。圧力ポンプ試験の実装例によれば、まずチャンバに低い正圧近くまで充填し、漏出試験を実施する。次に、チャンバに負圧近くまで充填し、別の漏出試験を実施する。次いで、内部のポンプチャンバに対する更に別の漏出試験を、より厳しい制約の下、より低い圧力で実施する。最終的に、すべてのチャンバを４つの異なる圧力に積極的に制御することで、ポッドが正確に充填され、制御され得ることを点検する。

透析液タンク試験は、透析液タンクおよび流体レベルの読取値を得るために使用される流体管理システムの基準チャンバにおける空気漏出を検出するように構成されている。透析液タンク試験の実装例によれば、二通りの流体管理システム二方向弁を透析液タンクに閉位置で接続した状態で、基準チャンバにまず充填する。次いで、漏出試験を実施する。次に、周囲の弁を閉じ、次いで、基準チャンバに繰り返し充填し、透析液タンクに接続された二通りの流体管理システム二方向弁を開いて圧力を徐々に上げることによって、透析液タンクに充填する。タンクが十分に充填されると、漏出試験を実施する。その後、透析液タンクに接続された低圧通気三方向弁を開き、タンクがうまく圧力を逃がせることを検証する。

弁速度試験は、可変弁、定量ポンプ弁および選択流体弁の開く速さを測定するように構成されている。選択流体弁の閉じる速さが測定されてもよい。
液圧完全性試験操作６７１６は、システム内の流体弁を検証する。特に、この操作は、流体弁のそれぞれが適切に開閉するか否かを試験する。この操作で、不合格によって明らかになるように、流体弁のいずれかが適切に動作していないことが分かった場合、透析システムは治療の開始を妨げられてもよい。操作は、どのポンプチャンバがどの弁を介して流体を駆動しているかに基づいて、複数の試験セットに分割される。各試験セットは、ポンプチャンバ、１組の試験弁、および開けるための１組の弁を含む。ポンプチャンバは、試験経路を流体で満たし、充填するために使用される。１組の試験弁は、その試験セットについての試験下にある弁である。開けるための１組の弁は、排液管への、またはタンクに戻る経路を作るために、開いたままとされる弁である。

この試験では、ポンプチャンバに接続された流体通路が、まず流体（例、水）でプライミングされ、ポンプチャンバは流体で満たされる。次いで、ポンプチャンバは加圧される。ポンプチャンバの加圧に関与する工程は、例えば以下を含み得る。（１）ポンプチャンバに接続された弁を閉じる工程、（２）試験中の弁から離れ、大気圧に通じる（例えば、排液管へ、またはタンクに戻る）澄んだ経路を実現するために必要な任意の弁を開く工程、（３）ポンプチャンバを、正圧ガスタンクから、所定の圧力（例えば、周囲圧を超える６００ｍｍＨｇ（約８０．０ｋＰａ））まで加圧する工程、および（４）タンクへの接続部を閉じる工程。ポンプチャンバの加圧後、閉じた状態での試験弁の適切な動作を検証するために試験を実施することができる。特に、ポンプチャンバの圧力を監視することができ、所定の最小減衰時間にわたって所定の最大減衰限界を超えて圧力が減衰した場合に、不合格がログとして記録されてもよい。そのような不合格は、１つ以上の弁が、現在のポンプチャンバが流体を搬送できるようになるのに十分に漏出していることを示し得る。

次に、各試験弁について、開位置での試験弁の適切な動作を検証するために以下の試験が実施できる。まず、ポンプチャンバが、上記の工程（１）乃至（４）に従って加圧されてもよく、試験弁を開くことができる。次に、ポンプチャンバの圧力を監視することができ、圧力が所定の最大減衰時間にわたって所定の最小減衰限界よりも減衰した場合に、不合格がログとして記録されてもよい。この試験が現在の試験弁について完了すると、試験
弁を閉じ、別の試験弁について試験を実施する。現在の試験セットのすべての弁が試験された場合、すべての試験弁および開いた弁を閉じ、試験セットは完了したとみなされてもよい。

試験セットの１つ、一部もしくは全部、またはその部分を、液圧完全性試験操作６７１６中に試験することができる。所定の値がある試験セットから次の試験セットに変わり得るように、所定の最大減衰限界、所定の最小減衰限界、所定の最小減衰時間および所定の最大減衰時間のいずれかが、特定の試験セットに対応し得ることを認識されたい。更に、上記の操作は例示的なものでしかなく、変更が可能であることを認識されたい。例えば、試験弁は開位置および閉位置の一方でのみ試験してもよく、異なる要素は、不合格を判断するために使用してもよい。

限外濾過装置完全性試験操作６７１７は、漏出を点検するための限外濾過装置の膜の圧力試験である。限外濾過装置の入口側に空気圧を印加する。一般に空気は無傷の湿式フィルタを通過しないため、空気圧が維持される。この試験は「空気充填済み」状態で行い、外側の透析液側を加圧し、時間の経過による圧力低下を測定することによって限外濾過装置を検証する。

血液管セット（ＢＴＳ）／透析装置完全性試験操作６７１８は、透析装置を含む血液ループの圧力試験である。この試験では、抗凝血剤ポンプ空気フィルタ８１（例、図４Ａ）から引き出した空気で血液ループを加圧し、時間の経過による圧力を監視する。測定された圧力低下が入力された減衰閾値未満であれば、試験は合格である。血液管、ポンプおよび透析装置を１ユニットとして交換する場合、この試験では漏出の場所を判断する必要はない。

透析装置のインピーダンス清掃率試験操作６７１９は、透析装置を通る血流路が効果的な透析治療となるのに十分低い抵抗をもつことを検証する。インピーダンス試験を始める前に、システムを水でプライミングする。試験中、流れは透析装置を横断させる。水が透析装置を横断して流れるときのポンプ圧を監視し、これが透析装置のインピーダンスの尺度となる。これに代えて、一定圧力を印加することもでき、所定の容量がフィルタ膜を横断するのにかかる時間を測定できる。透析液回路は、膜を押し通る流体の一定の低インピーダンスの行先になるように設定する。透析装置のインピーダンスが高すぎる場合、障害が報告され、透析装置を交換する必要がある。限外濾過装置流れ試験操作６７２４も、限外濾過装置のインピーダンスが治療に必要な流量をサポートするのに十分低いことを確認するために行う。この試験は、完全性試験の結果が有効であることを確認するという利点を有する。

透析液タンク排出状態６７２０は、流体の作成を停止し、或る量（例、３０００ｍｌ）を移してしまうまで、または排液管に空気を検出するまで透析液タンクの内容物を排液管に汲出すために、透析液ポンプを合理的に最も速い速度で運転する。デプライミング操作６７２１では、限外濾過装置の外側の血液管セットおよび透析液回路に空気を充填しながら、システムから流体をパージするために使用する。この状態を使用して、透析装置および限外濾過装置の完全性を検証する圧力減衰試験を行い、また流体の成分を変更し、ユニットの運搬準備をする。内側透析液回路は、無傷の透析装置または限外濾過装置に空気を送る込むことはできず、また内側回路に換気口がないため、一般にデプライミングできない。但し、内部の透析液回路のデプライミングが必要な場合、まずすべての他の部品をデプライミングし、次いで限外濾過装置の頂部を取り外して、空気がシステム内に入れるようにしてもよい。次いで、透析液水混合ポンプ（例、図８９のポンプ２８０）を使用して、限外濾過装置接続部から空気を引き、それを内部の透析液回路に搬送することができ、内部の透析液ポンプ流路に交互にできるだけ多くの水をシステムの外へ引かせる。

水によるプライミング操作６７２２はシステムを水で満たし、空気をパージする。流体作成セクションから始めて、外側透析液、内側透析液、更に血液ループへと移動しながら、数段階でシステムを充填してもよい。この操作を行う前に、重炭酸塩カートリッジおよび酸バッグを取り外すべきで、バイパスコネクタは所定の位置につけておくべきである。一実装例によると、バイパスコネクタはそれぞれ、混合回路２５の重炭酸塩投入ライン、酸流れライン、および重炭酸塩戻りラインに対応する３つの連結点を備える。バイパスコネクタはそれぞれ、３つの連結点に対応する３つの平行なプロングを有する。バイパスコネクタのプロングのチャネルはバイパスコネクタ内の共通チャンバ内で終端する。このため、消毒手順中、重炭酸塩投入ライン、酸流れライン、および重炭酸塩戻りラインはすべて相互接続されて、消毒手順中にこれら流れラインそれぞれの消毒が可能となる。このようなバイパスコネクタの実施例は、２００８年８月２７日に出願された米国特許出願第１２／１９９，０５５号明細書に記述される「消毒コネクタ」であり、参照により本明細書に組み込まれる。

消毒／洗浄状態６７２３では、逆浸透水を指定温度ですべての流路に流すために使用する。この操作の前に、システムは「水によるプライミング済み」状態６７２５であるはずである。この操作を高温で行うと消毒となる。操作の開始時点でタンクに逆浸透（「ＲＯ」）水を満たす。透析液タンクの水は、透析液回路の消毒経路から、すべての流体作成流路および血液管セットの経路を通って透析液タンクに戻り再循環される。再循環水が失われると（排液管に送られる）、透析液タンクで最低限のレベルに維持するために逆浸透水が追加され得る。これに代えて、好適な実施例では、汚染の可能性を防止するために追加の水は導入しない。この操作中には化学薬品カートリッジを取り付けない。

上述した透析液によるプライミング操作６７０９では、すべての流路に透析液をフラッシングして、システム内の空気または水を除去するために使用する。この操作が完了しなければ、システムは患者連結状態６７１３に移れない。この操作では、流体作成サブシステムを起動し、流体作成サブシステムは逆浸透水と化学薬品との混合、および透析液タンクのレベルの維持を担う。タンクが満タンの７５％未満になると、そのレベルになるまでプライミングを遅らせてもよい。タンクレベルはできれば１．１リットルより多く維持する。そうでなければ、信号を発して、治療を停止してもよい。この量は混合制御の精度に必要な十分なリンスバック容量と十分大きな平均容量を考慮に入れる。プライミング中、ラインへの空気混入センサ、血液漏出センサおよび安全システムが試験される。

患者連結状態６７１３において、透析処置を行うことができる。透析液洗浄コマンド６７１４を発行する前に、血液管を排液管連結部に戻す。安全のために、患者連結状態６７１３の間は透析液の温度を抑制し、透析液の伝導度および流量を監視してもよい。

血液によるプライミング操作６７２６では、血液回路から透析液を除去することによって、患者の血液と置換する。透析液は、透析装置の膜を横断して透析回路に引き込まれ、そして排液管に廃棄される。患者から血液が血液回路に引き込まれることによって、膜を横断して張引される透析液に置換される。このため、血液管セットを占めるプライミング流体のほとんどは透析の開始時点で患者に投与される必要はない。任意で、患者はこの操作を取り消すことによって、プライミング流体が投与されることを選ぶことができる。これは、例えば、患者が透析開始時点で追加流体が必要な場合に望ましいであろう。この操作では、マシンのソフトウェアを患者連結状態６７１３に移行させ、温度限界などの安全上の制約を起動する。

ヘパリンボーラス操作６７２７では、患者インタラクションを必要とせずに、処置前にヘパリンのボーラスを送達する。通常の透析操作の前に、また患者に投与する流体の量を
最小限にするために、ボーラスを患者のバスキュラーアクセスへの短い方の経路である動脈ラインに投下できる。ラインへの空気混入状態を検出またはそれが存在する場合、ヘパリンボーラスは任意で、エアトラップ機構または装置を内蔵する静脈ラインに投下できる。ヘパリンボーラス操作６７２７に先立って、ヘパリン小瓶連結試験を実施して、ヘパリン小瓶が血液ポンプカセットのヘパリン／薬剤注入スパイクに取り付けられていることを検証してもよい。

透析操作６７２８は、患者に透析処置を施すために使用する。血液回路および透析液回路の速度を独立して指定してもよい。この操作は時間制限を設ける、または停止コマンドで終了させることができる。例として、次のパラメータを指定してもよい。特に、システムを流れる透析液を加熱し維持する温度、透析液を血液回路に循環させる速度、基礎量または維持用のヘパリンを血液回路に追加する速度、透析液を透析液回路に循環させる速度、および透析液を限外濾過ポンプに通す速度。透析中、限外濾過装置は定期的に「ガス抜き」されて、処置中に内部に蓄積した気体を放出する。これは限外濾過装置の頂部から排液管までの経路を開けながら、限外濾過装置の頂部から透析液回路までの経路を閉じると行える。こうして透析装置の頂部にトラップされた空気は排液管にフラッシングできる。空気および流体を排液管に向かわせるために２ポンプストローク以上してから、弁をリセットすると、透析操作を継続できる。

透析中、１つ以上の要因に基づいて、透析液の流れを自動的に調整することができる。そのような要因の１つは、残りの透析液の量であり、これには、タンク１６９（図３ａ）内の透析液および残りの透析液原料４９（図３ａ）から作製され得る透析液の両方が含まれ得る。例えば、現在の透析液の流速では処置が完了する前に残りの透析液が使い果たされそうだと判断された場合、処置全体を通して残りの透析液がなくならないように、速度を落とすことができる。実装例によれば、透析システムは、透析液作製において使用される実際のもしくは予測される透析液タンクレベルおよび／または実際のもしくは予測される残りの成分に基づいて、自動的に透析液作製を調整する。透析液の流れ調整の基本となり得る別の要因は、透析装置を詰まらせる可能性である。特に、透析液の流れは、治療中に透析装置の詰まりを最小にするように自動的に調整されてもよい。例えば、透析装置のファイバが詰まるのを避けるため、透析装置を前後に横断する流れは、タイミングおよびバランスが取られてもよい。透析液の流れを自動的に調整することに加えて、透析システムは、１つ以上の要因に基づいて透析液作製を自動的に調整することができる。

例えば、使用透析液の現在のまたは平均の速度および残りの処置の予想される長さを使用して、処置の完了に必要な透析液の体積の推定値を計算してもよい。処置を完了させるために作製する必要がある更なる透析液の量を計算するために、上で計算されたような、処置を完了させるために必要な透析液の体積の推定値から、タンク内の透析液の液体体積を差し引くことができる。どの程度の量の更なる透析液が作製されるべきかの判断を、例えば、プロセッサが上記のアルゴリズムを適用することによって実施することができる。何らかの他の操作を完了させるために作製される必要がある更なる透析液の量が、対応する方法で実施され得るので、この判断は、処置を完了させるために作製される必要がある更なる透析液の量には限定されないことを認識されたい。

残りの透析液の量は、使用済みの透析液原料４９（図３Ａ）の量から計算されてもよい。既知の質量の重炭酸塩粉末および酸の液体で満ちた容器を、治療の開始時に透析ユニット内に設置してもよい。図３Ａを参照すると、混合カセット２５がこれらの化学薬品をＲＯ水に追加して透析液を作製している。何らかのＲＯ水が重炭酸塩容器内を流れて、飽和重炭酸塩水混合物を作製する。重炭酸塩ポンプ１８３および酸ポンプ１８４はそれぞれ、透析液タンク１６９の中へ流れる透析液を作るために水の中に入るこれらの化学薬品の流速を正確に測定するＲＭＳシステムを備える。残りの化学薬品の量は、推定される満ちた
容器の量から、２つのポンプ１８３、１８４によって送り出される任意の材料を引いて計算することができる。ポンプ１８３によって取り除かれる重炭酸塩の量は、その流体が十分に飽和した混合物であると仮定することによって計算されてもよい。使用される水の量は、水ポンプ１８０によるストロークの数に基づいて測定することができる。自動化コンピュータ６１０６（図６１）は、重炭酸塩および酸の残りの量と、１単位の透析液を作製するために使われるこれらの化学薬品の量とを使用して、作製できる透析液の残りの量を計算する。一実装例によれば、化学薬品の単位ごとに作製される透析液の量は、既知の数である。あるいは、化学薬品の単位ごとに作製される透析液の量は、ポンプ１８３、１８４内を通る化学薬品の測定される流れと、水ポンプ１８０内の測定される水の流れとから判断することができる。

停電復旧６７３３コマンドは、患者連結状態６７１３にあるときに停電があったことをマシンのソフトウェアに伝えるために送信される。これによりマシンのソフトウェアを強制的に患者連結解除状態にするので、透析装置が適切に復旧し、次の処置の準備（例、リサイクル準備）をすることができる。

溶剤注入操作６７２９では、透析液を患者に送達する。透析液は、外側透析液ポンプによって透析装置を横断して送り込まれ、血液ポンプによって患者に送達される。このコマンドは、透析を停止し、内側ポンプをフリーズし、外側ポンプに透析液を充填することによってシステムに注入準備をさせて、患者に透析液を送達する。このコマンドを受信した後、マシンのソフトウェアは次のコマンドの１つを期待する。溶剤注入確認（溶剤注入を続ける）、溶剤注入停止（溶剤注入を行わず、代わりに透析を再開する）、またはコマンド停止（システムをアイドル状態に戻す）。好ましくは溶剤注入中血液ポンプは、運転し続ける。

膜の凝固を防止するのに役立てるため、透析装置の膜を横断して定期的に透析液を逆方向にフラッシングさせるバックフラッシュ操作を透析中にプログラミングできる。リンスバック操作６７３０では連結解除の準備で透析液を患者に押し流して、患者の血液を戻す。透析液は外側透析液ポンプによって透析装置を横断して送り込まれて、患者に送達される。これは静脈路および動脈路ともに自動化される。動脈路は血液ポンプを搬送に使用することができる。

バイパス点検操作６７３１は酸容器および重炭酸塩カートリッジまたは容器のバイパスコネクタの存在を点検する。好適な実施例では、この操作はバイパスコネクタを真空引きさせて、漏出を検出する。図８９を参照すると、バイパス点検操作６７３１を実施してバイパスコネクタ２７６の存在を検出する例示的な方法は、透析液タンク１６９の通気弁２６０、透析液タンク再循環弁２６４および消毒経路弁２６６を開くことによって得られる空気を重炭酸塩水ポンプ２８２に満たすことを含み得る。次いで、ポンプチャンバは、空気で満たされ、正圧に加圧され得る。次いで、透析液水混合ポンプ２８０の内容物が、透析液混合ドレイン２６２を介して排液管に搬送され得る。酸定量ポンプ１８４もこの工程において除圧される。次いで、重炭酸塩水ポンプ２８２と、重炭酸塩カートリッジ２８と、バイパスコネクタ２７６との間に、酸定量ポンプ１８４を通って透析液水混合ポンプ２８０（透析液混合ドレイン弁２６２を閉める）に至る流路を確立する。透析液水混合ポンプ２８０は大気圧に設定しているため、圧力センサ２８６が測定する圧力の所定の増加は、バイパスコネクタ２７６が適切に取り付けられたことを示す。

薬品排液操作６７３２は、化学薬品容器の内容物を排液管に移して空にする。好適な実施例において、化学薬品容器の内容物は各処置の後廃棄され、患者にとって片付けをやりやすくし、化学薬品を再利用しようとするときの潜在的な問題をなくす。図８９を参照すると、例えば、コントローラは、透析液の混合体ポンプ２８０が、弁２６２を介して酸容
器２９から排液管に流体を送り出すことができる酸排出状態を開始することができる。これは、酸ポンプ１８４の弁２７７、２７８を開き、酸ポンプ１８４の出口を透析液の混合体ポンプ２８０の入口として使用し、弁２７４を開き、弁２７１を閉じ、ポンプ２８０の充填ストロークを駆動することによって達成することができる。ポンプ２８０の充填の後、その内容物は、弁２７７および２６１を閉め、弁２６２を開くことによって廃棄することができる。圧力センサ２８６は、例えば、空気がポンプ２８０によって送り出されていることを検出することによって、酸容器２９が空であるか否かを判断するために使用することができる。空気の送り出し（例えば、ストロークの終わりの位置までの、可撓性の膜の素早い動き）によって生成される圧力信号は、液体の送り出しによって生成される信号とは十分に異なり、コントローラはこれらを区別するようにプログラムされ得る。この判断の後、コントローラは、酸容器２９が空であることおよび酸容器２９からの更なる送り出しが停止され得ることを推定できる。

コントローラは、透析液の混合体ポンプ２８０が、弁２６２を介して重炭酸塩容器２８からも排液管に流体を送り出すことができる重炭酸塩排出状態を開始することができる。これは、まず重炭酸塩容器２８の頂部を通気させることによって達成することができる。例えば、重炭酸塩容器２８の頂部から、透析液タンク１６９の重炭酸塩混合ポンプ２８２、弁２７０、２６６、２６４および２６０に至る流路を開くことができる。重炭酸塩ポンプ弁２７２および２７３を開けることができ、次いでポンプ２８０は重炭酸塩容器２８の底部から流体を引き出し、弁２６２を介して排液管にそれ送り出すことができる。一実施例において、ポンプ２８０は、液体を完全に抜くことを保証するために、重炭酸塩容器２８に含まれる容積の約２倍を送り出すように設定することができる。

ドア点検操作では、血液透析装置のドアが閉じていることを検証し、患者が連結解除されていることを確認するのを助ける。更にＤＣＡ点検操作では、患者が血液管セットのバスキュラーアクセスコネクタに栓をして、処置セッション後の洗浄および消毒のためにマシンのＤＣＡ・ＤＣＶポートに戻していることを検証できる。

図５および図８９を参照すると、システムは、静脈および動脈ライン連結部がマシンのＤＣＡ／ＤＣＶポートに差し戻されていることを、選択的にラインを加圧し、圧力の減衰を監視することによって、自動的に点検することができる。例えば、外部の透析液ポンプ１５９が、透析液を、透析液タンク１６９から透析装置１４を通して血流回路１４１内に送り出せるようにするために、弁２３１、２３２、２２１、２２２、および２２３は開いていてもよく、弁２６３、２６４、２６６および２６７は閉じていてもよい。両方の血液ポンプ１３が流体で満たされてもよい。次いで、透析液側の弁は、流体が透析装置１４の血液側から透析液側にわたるのを防ぐために、閉じられてもよい。例えば、弁２１１、２１２、２１３、２２１、２２２、２２３、２３１、２３２、２４１、２４２および２１０は、透析液側で閉じられてもよい。

静脈ライン２０４が適切にそのポートにプラグ接続されていることを判断するために、管クランプ２０２および弁２０７が開けられてもよく、弁２０６が閉められてもよい。次いで、血液ポンプ弁１９５が開けられてもよく、一方で血液ポンプ弁１９２、１９３、１９４が閉められる。次いで、血液ポンプチャンバ２３ａは所定の量の圧力（例、４００ｍｍＨｇ（約５３．３ｋＰａ））で加圧されてもよい。圧力センサ１９７によって監視される圧力が所定の速度以上低下した場合（例えば、１秒で１３０ｍｍＨｇ（約１７．３ｋＰａ）の低下）、試験は不合格になったとみなされてもよい。次いで、弁２０６の適切な動作を、弁を開き、圧力センサ１９７に圧力の低下を監視させることによって試験することができる（例えば、監視される圧力が１秒で少なくとも約１３０ｍｍＨｇ（約１７．３ｋＰａ）低下しない場合、試験は不合格とみなされる。）。

動脈ライン２０３が適切にそのポートにプラグ接続されていることを判断するために、弁２０６および２０７の両方が閉められてもよい。次いで、血液ポンプ弁１９２が開けられてもよく、一方で血液ポンプ弁１９３、１９４、１９５が閉められる。次いで、血液ポンプチャンバ２３ｂは所定の量の圧力（例、４００ｍｍＨｇ（約５３．３ｋＰａ））で加圧されてもよい。圧力センサ１９６によって監視される圧力が所定の速度以上低下した場合（例えば、１秒で１３０ｍｍＨｇ（約１７．３ｋＰａ）の低下）、この試験は不合格になったとみなされてもよい。次いで、弁２０７の適切な動作を、弁を開き、圧力センサ１９６に圧力の低下を監視させることによって試験することができる（例えば、監視される圧力が１秒で少なくとも約１３０ｍｍＨｇ（約１７．３ｋＰａ）低下しない場合、試験は不合格とみなされる。）。

加えて、血流路清掃操作は透析液タンクの内容物を血液回路を通して排液管に押し出す。洗浄は、透析処置の後に血液回路および透析装置から残留血液をフラッシングするのに使用する。実施例において、透析装置および管部品から屑を緩める機械的作用を高めるために、流体に空気を導入する。この操作中、流体作成から水が出され、この水がタンク内の透析液を希釈することになる。

透析液循環操作は、プライミングされた後でまだ患者に連結されていないとき、システムの温度および透析液の新鮮さを維持するために使用する。これは血液ポンプも運転しながら、透析液をヒータ、限外濾過装置を通して内側ポンプに流し、それを透析装置に通過させることによって行う。少量の透析液を常に排液管に送ることができる。

マシンレイヤ６７０１も停止、フリーズ、再開および遮断コマンドに応答し得る。停止コマンドはマシンが行う操作を終了する。停止コマンドが発行されると、現在のポンプサイクルが完了し、更に適切な弁がすべて閉じる。ストロークは完了しているため、すべての流体の収支計算は正確である。弁を閉じ、ポンプによる汲出しが完了した後、ステートマシンは次のコマンドを待つ「アイドル」状態に戻る。このコマンドは、ステータス取得コマンド、透析パラメータ設定または流体パラメータ設定コマンドは操作を開始しないため、これらコマンドには影響しない。

フリーズコマンドは、システムにすべての弁をその現在のサイクルで閉鎖させる。これには流体作成弁も含まれる。ヒータの電源を切ることによって、内部の流体の過熱を防ぐ。再開コマンドがフリーズコマンドの後に発行される場合、流体容量の収支計算は、正確である。フリーズコマンドの後に停止コマンドが続き、その後にフリーズしたもの以外の操作に入る別のコマンドが出される場合、元の状態で部分的な流体の搬送があったかもしれないということとは関係なく、流体容量は新たな操作に割り当てられる。現在の操作の状態履歴が保持されるので、「再開」コマンドを使用して操作を継続できる。再開コマンドは、マシンにフリーズされたコマンドを処理し続けさせる。遮断コマンドは、マシンのソフトウェアのプロセスを終了するために使用される。

図６７に関連して前述した操作は、マシンレイヤレベルで対応するステートマシンによって実施され得る。図６７ａ乃至図６７ｅに関連して以下に記載するのは、次の操作を実施するステートマシンの実装例である：（１）透析装置インピーダンス清掃率、（２）透析液循環、（３）ヘパリン小瓶連結試験、（４）ヘパリンボーラス、および（５）タンク排出。
（１）透析装置インピーダンス清掃率
透析装置インピーダンス清掃率操作は、透析装置の透水性を測定するために使用してもよく、これは更に別の処置を実施するための透析装置の適性を示し得る。透析装置の清掃率操作の不合格は、透析装置が詰まり、交換の必要があることを示し得る。一実装例によれば、透析装置インピーダンス清掃率操作は、患者が連結される前に各処置に先立って実
施される。２つの操作モードが存在していてもよく、１つは透析装置ファイバの膜を横断する流体の流れの点検で、１つは、中空のファイバ内の流れの点検である。

操作中、透析装置を横断して水が押しやられる。水は透析装置を横断して流れるので、ポンプ圧力が監視され、透析装置のインピーダンスの測定値が得られる。所定の閾値を超えるインピーダンスは、透析装置が交換される必要があることを示し得る。透析装置のインピーダンスは、透析液側に流れる血液側で測定される。試験の準備をするために、血液ポンプの両チャンバには水を満たし、内部の透析液ポンプの両チャンバは排液管に抜いて空にする。図６７ａは、図６７に関連して説明する透析装置のインピーダンス清掃率試験操作６７１９の実装例を示す。

図６７ａを参照すると、操作はアイドル状態６７３４から実行状態６７３５に移行する。アイドル状態になると、試験は開始状態６７３６に移行する。開始状態６７３６は、外部、内部、および血液ポンプを構成する。

次に、血液ポンプ充填６７３８状態では、血液ポンプが充填され得るように弁を設置する。第１血液ポンプチャンバは、外部の透析液流路を通して透析液を送り出すのに使用される外部の透析液ポンプからの水で充填される。次いで、第２血液ポンプチャンバは、外部の透析液ポンプからの水で充填される。各チャンバは、内部のポンプを通って外部のポンプから血液ポンプに経路を開いた状態で、個別に充填される。

内部の透析液ポンプ排出状態６７３９では、流路（例えば透析装置のファイバを横断する）に基づいて弁が設置される。内部の透析液ポンプ１排出状態６７３９ａでは、第１内部の透析液ポンプは排液管に抜いて空にされる。同様に、内部の透析液ポンプ２排出状態６７３９ｂでは、第２内部の透析液ポンプは排液管に抜いて空にされる。

透析装置のインピーダンス清掃率試験を行うために、血液ポンプは、各チャンバの水を、透析装置を横断して内部の透析液ポンプチャンバへ押す。内部の透析液ポンプチャンバは、チャンバが透析装置の透析液側で大気圧を示すように、この試験の間、空の状態から始まって、大気へと通気される。各血液ポンプチャンバは、特定の圧力を使用して水を搬送し、流速を決定するためにストロークの終わりを監視する。各チャンバは、１つの圧力／流れデータポイントを提供し、更なるデータポイントを取得するためにこのプロセスが繰り返される。

第１血液ポンプチャンバ試験流状態６７４０では、流路に基づいて弁が設置される。流路が透析装置のファイバを横断している場合、内部の透析液ポンプは排液管に通じる。流路が透析装置に沿っている場合、流路は血液管セットの排液管に通じる。状態６７４０ａでは、第１血液ポンプチャンバが送達される。チャンバがアイドル状態になると、試験データが計算される。次いで、状態６７４０ａは血液ポンプ充填６７３８状態に戻り、それによって、第２血液ポンプチャンバが試験され得る。

第２血液ポンプチャンバ試験流状態６７４１では、流路に基づいて弁が設置される。また、流路が透析装置のファイバを横断している場合、内部の透析液ポンプは排液管に通じる。流路が透析装置に沿っている場合、流路は血液管セットの排液管に通じる。状態６７４１ａでは、第２血液ポンプチャンバが送達される。チャンバがアイドル状態になると、試験データが計算される。状態は、試験データの平均を出し、合格／不合格条件を決定できるようになる前に、試験でどのくらいの総合格数（例、９回の合格）が必要かを確認する。試験を再度通して実行する必要がある場合、操作は血液ポンプ充填６７３８状態に移行する。試験が完了した場合、平均インピーダンスが計算され、操作は停止状態６７４２に移行する。

操作をフリーズさせるために、治療レイヤからフリーズコマンド６７４３が出される。このコマンドは実行状態６７３５において処理される。フリーズ状態６７４４は動作中のポンプを一時停止し、操作において使用される弁を閉じる。ポンプおよび弁の状態は、フリーズコマンド６７４３に応答して保存される必要はない。これは、操作が再開されるとき、試験および点検の動作が再始動され得るからである。

フリーズ状態から操作を再開するために、治療レイヤから再開コマンド６７４５が出される。このコマンドは、操作を再開状態６７４６に移行させる。上記のように、操作が再開するとき、試験が新たに開始されるように透析装置のインピーダンス清掃率操作も再始動され得る。

試験を終了させるために、治療レイヤから停止コマンド６７４７が出される。この状態は、すべてのポンプが停止され、すべての弁が閉じられることを保証するために、操作の終わりにも呼び出される。特に、この状態は流体作製、外部のポンプ、内部のポンプ、および血液ポンプを停止する。次いでこの状態は、ポンプがアイドル状態になるのを待ち、アイドル状態６７３４に移行する前に操作弁を閉じる。
（２）透析液循環
透析システムが透析液でプライミングされると、ユーザはシステムに連結してもよい。ユーザが連結するのを待ちながら、透析システムは、透析液を温かい状態に維持し、血液管セットにおいて生じる空気があれば除去するために、透析液を循環させることができる。システムは、通常の治療の流れに対して、所定の速度（例、２００ｍＬ／分）で血液回路を逆方向に送り出し、新鮮な透析液をタンクから血液管セットに別の所定の速度（例、１００ｍＬ／分）で送り出すことによって、透析液を新しくすることができる。血液回路内の逆方向の流れによって、透析液から生じる空気は動脈ラインと静脈ラインの間のエアトラップに移動する。新鮮な透析液を血液管セットまで送り出すことで、排液管はプライム全体を新しくする。

図６７ｂは、透析液循環操作６７４８の実装例を示し、これは図６７に関連して説明する透析液循環操作に対応し得る。図６７ｂを参照すると、操作の初期状態はアイドル状態６７４９である。透析液循環マシンコマンド６７５０に応答して、操作は実行状態６７５１に移行する。実行状態６７５１は、停止コマンド６７５２およびフリーズコマンド６７６２を受け取る。実行状態６７５１は、この操作のすべての操作コード（例、スタート、フリーズ、ストップ）の上位状態である。実行状態６７５１の下にある開始状態６７５４は、すべての実行操作コードの上位状態である。

一実装例によれば、透析液が循環し得る４つの異なる経路が存在する。これらの経路は以下の通りである。（１）血液管システム内の希釈血液を循環させ続け、温かさを維持するために使用される「希釈血流路」；（２）血液管セット内と、ユーザに向けて押すことになる内部のポンプ内とに、新鮮な透析液を維持するために使用される「透析液通路」；（３）血液標本の血液管セットを循環させ、タンク内の流体を新鮮に保つために使用される「血液標本経路」；（４）タンク内の流体を新鮮に保つために使用される「タンク経路」。

開始状態６７５４から、操作はタンクレベル点検状態６７５５に移行する。この状態は、外部のポンプが確実に停止されているようにし、また透析液が透析液通路内を循環している場合は、血液ポンプが確実に停止されているようにもする。タンクレベル点検状態６７５５は、タンク流体管理システム読み取りを開始し、タンクが満たされるのを待つ。

透析液通路に関連してのみ使用されるポンプ留め置き状態６７５６では、血液ポンプチ
ャンバ１が満たされ、血液ポンプチャンバ２が空になるように、血液ポンプを留め置く。
同様に、透析液再循環状態６７５７は、透析液通路に関連してのみ使用される。この状態では、内部のポンプの底部を通って血液管セットに至る流路を使用する。血液ポンプは、ポンプが同期した状態を維持できるように、外部のポンプ充填ストロークに従って駆動されるチャンバレベルである。流体作製操作がタンクレベル読み取りを要求する場合、透析液再循環状態６７５７はタンクレベル点検状態６７５５に移行できる。

透析液再循環状態６７５７では、透析システムへのユーザ連結に関連する性質を監視してもよい。例えば、この状態は、システムが所定の温度にあるとき、治療レイヤに通知することができる。したがって、治療レイヤは、システムが所定の温度にまだ達していない場合は、望ましい温かさほどにはなっていないことを、そのシステムに連結したいユーザに通知することができる。また、この状態では、例えば、伝導度が範囲外であるか、または温度が高すぎる場合に、ユーザが連結されないように、複数の点検を実施することができる。その点検のうちの１つが不合格である場合、操作は停止状態６７５８に移行する。

透析液が血液標本経路または希釈血流路内を循環している場合、患者は、透析液循環操作６７４８の後に連結されてもよい。安全点検が実施されてもよく、点検が不合格の場合、マシンレイヤはアプリケーションにフリーズコマンドを送り、治療レイヤに通知することができる。例えば、温度または透析液伝導度などの監視されたセンサが範囲外になる場合、フリーズコマンドが出されてもよく、治療レイヤに通知されてもよい。次いで、治療レイヤはユーザに知らせる、かつ／またはマシンから連結解除するようにユーザに命令することができる。

新鮮な透析液をタンク内に維持するために、限外濾過装置プライミング再循環状態６７５９が使用される。特に、血液ポンプが血液標本を求めて循環している間、新鮮な透析液がタンク内に維持されるように、この状態は血液標本経路に関連して使用される。この場合、透析液は内部のポンプに行くべきではない。

内部ポンプ限外濾過装置プライミング排液リフレッシュ状態６７６０は、新鮮な透析液を内部のポンプおよびタンクに維持するために使用される。この状態は、透析液がよどまないように、血液ポンプを逆方向に流れさせるために希釈血流路に関連して使用される。この状態はまた、新鮮な透析液をタンク内および内部のポンプ内に維持するためにタンク経路に関連して使用される。

フリーズコマンド６７６２は、実行状態６７５１において処理されるものであり、操作をフリーズさせるために治療レイヤから出される。フリーズ状態６７６１は、血液ポンプおよび外部のポンプをフリーズさせる。フリーズ状態６７５３は、再開コマンド６７６１または停止コマンド６７５２によって抜けることができる。この操作中に、ユーザが透析システムに連結されてもよいことを指示する患者連結フラグが設定された場合、マシンレイヤは、マシンフリーズ状態６７５３ａに移行することによって、自らをフリーズさせることができる。この状態は、治療レイヤが別のフリーズコマンド６７５３ｂを送って操作を治療フリーズ状態６７５３ｃに移行させるまで、すべてのコマンドを無視する。同様に、マシンレイヤではなく、治療レイヤがフリーズコマンドを送った場合、操作は治療フリーズ状態６７５３ｃに移行する。

再開コマンド６７６１は、治療フリーズ状態６７５３ｃで処理され得るものであり、フリーズ状態から操作を再開させるために治療レイヤから出される。このコマンドは、ポンプを再開させ、操作を以前に保存された状態に移行させる。停止状態６７５８は、透析液に循環を停止させるために治療レイヤから命じられ、実行状態６７５１において処理される。停止状態６７５８は、血液ポンプおよび外部のポンプを停止する。次いでこの状態は
、ポンプがアイドル状態になるのを待ち、操作弁を閉じる。完了すると、操作はアイドル状態６７４９に移行する。
（３）ヘパリン小瓶連結試験
ここに述べるように、ヘパリン小瓶連結試験も行って、小瓶が血液ポンプカセットのヘパリン／薬剤注入スパイクに取り付けられていることを検証してもよい。患者は通常、この操作中は連結されていない。図６７ｃは、ヘパリン小瓶点検操作の実装例を示す。このアプリケーションを通して、単語「ヘパリン」および「抗凝血剤」は交換可能に使用される。「ヘパリン」が指すものは、その特定の抗凝血剤には限定されないことを認識されたい。別の抗凝血剤に代えて適切に置換される例示的な抗凝血剤を指す。

ヘパリン小瓶操作点検６７６３の初期状態はアイドル状態６７６４である。ヘパリン小瓶点検マシンコマンド６７６５に応答して、操作は実行状態６７６６に移行する。実行状態６７６６は、停止コマンド６７６７およびフリーズコマンド６７６８を受け取る。実行状態６７６６は、この操作のすべての操作コード（例、スタート、フリーズ、ストップ）の上位状態である。実行状態６７６６の下にある開始状態６７６９は、すべての実行操作コードの上位状態である。開始状態６７６９は、抗凝血剤ポンプ（例、抗凝血剤ポンプ８０）を停止する。

小瓶点検状態６７７０は、血液管セットの排液管への流路を開き、抗凝血剤ポンプに抗凝血剤（例、ヘパリン）小瓶を点検するように命じる。ヘパリンポンプが完了すると、状態は小瓶が検出されたか否かを点検し、検出されていない場合は、不合格を登録する。

操作をフリーズさせるために、治療レイヤからフリーズコマンド６７６８が出される。このコマンドは実行状態６７６６において処理される。フリーズ状態６７７１は、抗凝血剤ポンプをフリーズさせる。フリーズ状態６７７１は、再開コマンドまたは停止コマンド６７６７によって抜けることができる。

フリーズ状態から操作を再開するために、治療レイヤから再開コマンドが出される。このコマンドは、操作を開始状態６７６９に移行させ、これにより抗凝血剤小瓶の点検が再開される。

停止状態６７７２は、試験を終了させるために治療レイヤから命じられる。この状態は、抗凝血剤ポンプなどのすべてのポンプが停止されることを保証するために、操作の終わりにも呼び出される。次いで、この状態は、ポンプがアイドル状態になるのを待ち、アイドル状態６７６４に移行する前に操作弁を閉じる。操作が終わる前に停止状態６７６７が呼び出される場合、操作は不合格となる。

図６７ｃには図示していない、抗凝血剤小瓶の他の点検も実施できる。例えば、システムは以下を点検してもよい。（１）空の抗凝血剤小瓶、（２）閉塞した抗凝血剤小瓶、（３）過度の抗凝血剤搬送、（４）抗凝血剤ポンプ弁における漏出および／または（５）抗凝血剤小瓶内の過度の圧力。

空の抗凝血剤小瓶が治療中に検出された場合、システムは抗凝血剤ポンプの操作を止め、患者に注意喚起することができる。これにより、抗凝血剤ポンプが空気を血流に追加することが妨げられる。同様に、抗凝血剤小瓶が治療中に閉塞した場合、システムは抗凝血剤ポンプの操作を止め、患者に注意喚起することができる。

患者に送達される抗凝血剤が規定値を特定の量（例えば１ｍｌ超）だけ超えた場合、システムは、強制連結解除およびリンスバックを実施することができる。これにより、例えば孤立したデータ破損によってマシンサブシステムが抗凝血剤送達を誤って実行するリス
クが軽減される。いくつかの例では、例えば抗凝血剤ボーラスが安全でない可能性がある場合、任意の抗凝血剤を患者に送達するのに先立って、リンスバックなしの強制連結解除が起こり得る。

閉じた状態であり、かつ患者が連結されている間に、抗凝血剤ポンプ弁のいずれかが流体を漏出した場合、システムは、リンスバックなしの強制連結解除を行ってもよい。これにより、制御されていない形で抗凝血剤が小瓶から血流に引き入れられるリスクが軽減される。この点検は、患者が連結されている間、治療中頻繁に実行されてもよい。

抗凝血剤小瓶内の圧力が、治療中に所定の閾値（例えば、気圧よりも高い５０ｍｍＨｇ（約６．６６６ｋＰａ））を上回ったことが認められた場合、システムは、リンスバックなしの強制連結解除を行ってもよい。小瓶圧力は基礎搬送ストロークでの充填中に観察されてもよい。この点検は、安全でない適応外使用から患者を保護することができる。
（４）ヘパリンボーラス
ヘパリンボーラス操作は、処置が始まる前に患者にヘパリンボーラスを投与することを担う。慣例的に、ヘパリンボーラスは、看護師によって注射器を介してアクセスラインに投与されている。有利には、ヘパリンボーラス操作は、看護師または他の人の介入なしで、透析システム自体によってヘパリンボーラスが送達できるようにする。図６７ｄは、図６７に関連して説明するヘパリンボーラス操作６７２７の実装例を示す。

図６７ｄを参照すると、操作は、アイドル状態６７７３から実行状態６７７４に移行し、次いで開始状態６７７５に移り、最後に透析装置空気除去状態６７７６に至る。透析装置空気除去状態６７７６は、透析装置の頂部において空気を低減する。そうするために、血液ポンプの両チャンバが透析液排液管まで送達されている。空気安定化時間を設けることで、低減される前に空気がよく集まる。左の血液チャンバ（すなわち、チャンバ２）は透析液で満たされる。次いで、この透析液は、血液ポンプの頂部を越えて右の血液チャンバ（すなわち、チャンバ１）に移送される。外部のポンプチャンバは、空気の低減後に血液ポンプチャンバ２を迅速に満たすために使用できるように、流体で満たしたままにされる。

次に、ヘパリン用血液ポンプチャンバ２準備状態６７７７では、血液ポンプチャンバ２を大気圧に設定する。そうするために、チャンバは圧力０．０に送達される。これは、ヘパリン引き込み状態６７７８において、ヘパリンポンプがボーラス量を血液ポンプチャンバ２内に送り出せるようになされる。血液ポンプチャンバ２透析液充填状態６７７９では、既知の体積を患者に送り出せるように、血液ポンプチャンバ２内の残りを透析液で満たす。

一実装例によると、ボーラスは、患者のバスキュラーアクセスへの、静脈ラインよりも短い経路である動脈ラインまで送達される。短い経路であるため、動脈ラインが使用されるとき、患者に送達され、次いで除去されるべき流体が少なくてすむ。動脈ラインボーラス送達状態６７８０では、両血液ポンプチャンバを、患者につながる動脈ラインまで送達する。まず、ボーラスを含む血液ポンプチャンバ２が送達される。次に、血液ポンプチャンバ２は、外部の透析液ポンプから透析液で満たされ、血液ポンプチャンバ２が送達される。正味の結果は、規定のヘパリン、すなわち約５６ｍＬの総流体を含む２つの満たされた血液ポンプチャンバが、患者に与えられる。

動脈ボーラス送達中に空気が検出された場合、または静脈送達が患者によって選択された場合、ボーラスは、空気捕捉機構または装置を組み込んだ静脈ラインまで送達されてもよい。静脈ラインボーラス送達状態６７８１では、まず、ボーラスを含む血液ポンプチャンバ２が送達され、次いで、透析装置へ向かう静脈ラインまで血液ポンプチャンバ１を送
達する。ボーラスの残りは、外部のポンプの１組の体積（例、２００ｍＬ）の透析液によって、透析装置を横断して静脈ラインまで追跡される。外部のポンプは、開始される前に「留め置く」必要があり得る。これは、チャンバを透析液で満たすことで、外部のポンプは、両チャンバが送達される状態のままになる可能性があるためである。ポンプ留め置き状態６７８２では、一方のチャンバが満たされ、他方のチャンバが空になるように、血液ポンプおよび外部のポンプを留め置く。

外部透析液ポンプ駆動熱排出状態６７８３は、透析液が熱くなりすぎて患者に送達できなくなったときに使用される。そのような場合には、経路を、（限外濾過装置プライミング経路を通って）透析液排液管まで通す。透析液の温度が範囲内に戻り、ヒータが冷たくなったら、操作はその前の状態に戻る。

操作をフリーズさせるために、治療レイヤからフリーズコマンド６７８４が出される。このコマンドは実行状態６７７４において処理される。フリーズ状態６７８５は、血液ポンプおよび外部のポンプをフリーズさせる。フリーズ状態６７８５から抜けるには、再開コマンド６７８６または停止コマンド６７８７しかない。

患者はヘパリンボーラス操作中に連結されているので、安全システムが有効にされる。マシンレイヤは、患者連結点検を監視し、治療レイヤに合格または不合格の結果を通知する。ヘパリンボーラス操作中に患者の連結解除が検出された場合、マシンレイヤは自らをフリーズさせることができる。これが起こった場合、操作はマシンフリーズ状態６７８５ａに移行する。治療レイヤが別のフリーズコマンド６７８５ｂを送ることで、アルゴリズムが治療フリーズ状態６７８５ｃに移行するまで、操作はこの状態に留まる。

フリーズ状態から操作を再開するために、治療レイヤから再開コマンド６７８６が出される。このコマンドは、治療フリーズ状態６７８５ｃで処理されるものであり、ポンプを再開させ、操作を保存された状態に移行させて、操作を継続させる。

マシンレイヤは、空気センサで空気を検知した場合、操作において空気が患者に送達されないようにするフリーズコマンドを送る。動脈ライン送達中に空気が検出された場合、チャンバは強制的にアイドル状態にされ、ヘパリンボーラスの残りが静脈ラインに送達される。

停止状態６７８８は、操作が完了したときに治療レイヤから、または自動的に命じられる。すべてのポンプが停止され、弁が閉じられた後、アイドル状態６７７３への移行が起こる。
（５）タンク排出
タンク排出操作は、流体タンクからその内容物（例、透析液、水および／またはクエン酸）を排出するために使用される。例えば、タンク排出操作は、透析液タンク１６９から排出するために使用してもよい。タンクから透析液排液管まで流体が送り出される。この操作は、患者が透析システムに連結していないとき、処置が完了した後に行われてもよい。図６７ｅは、図６７に関連して説明するタンク排出操作６７２０の実装例を示す。

図６７ｅを参照すると、操作は、アイドル状態６７８９から実行状態６７９０に移行する。開始状態６７９１は実行状態６７９０の下にある。開始状態６７９１は、流体作製および外部のポンプがアイドル状態になると、タンク排出状態６７９２に移行する。

タンク排出状態６７９２は、閉塞が検出でき、タンクが空のときに閉塞が既知となり得るように、外部のポンプを構成する。限外濾過装置プライミングラインを介して、透析液排液管まで流路が開かれる。一実装例によれば、ポンプは１０００．０ｍＬ／分の流速で
開始され、合計４０ストローク（例、２リットル）を送り出して、タンクを空にする。閉塞が検出された場合、ポンプは停止され得る。タンク排出状態６７９２の後、操作は数ストローク追加送り出し状態６７９３に移行する。

数ストローク追加送り出し状態６７９３は、タンクが確実に空になるようにするために使用される。タンク排出状態６７９２で使用され、透析液排液管までの限外濾過装置プライミングラインである同じ流路が、この状態で使用される。一実装例によれば、外部のポンプは６００．０ｍＬ／分の流速で開始され、合計１０ストロークを送り出す。流体タンクは空であると推定されるので、排液管ラインに空気があると予想される。排液管ラインへの空気混入センサは、空気の存在を検出するために使用される。空気が検出された場合、タンク排出操作６７９２は合格となる。空気が検出されない場合、タンク排出操作６７９２は不合格となる。不合格は排液管ラインが閉塞していることを示し得るもので、したがってタンクは空ではないか、または排液管ラインへの空気混入センサが機能していないことを示し得る。

フリーズコマンド６７９８に応答して、フリーズ状態６７９４は外部のポンプをフリーズさせる。この状態は、再開コマンド６７９５または停止コマンド６７９６のいずれかによって抜けることができる。再開コマンド６７９５は、フリーズ状態から操作を再開する。特に、外部のポンプが再始動され、開始状態６７９１を抜けたときに保存された状態に移行する。停止状態６７９７は、外部のポンプを停止し、外部のポンプがアイドル状態になるのを待ち、操作弁を閉じる。次いで、操作はアイドル状態６７８９に移行する。タンク排出操作の停止が早すぎる場合、操作は不合格となる。

ここで図６２および図６３に示す治療アプリケーションに注目する。図６２および図６３に関連して図示および説明される治療アプリケーション６２０３は、マシンコントローラおよびＩ／Ｏサーバプロセスによって実施される治療を実施するステートマシンを実行する。ステートマシンは、処置準備、患者連結、透析、溶剤注入、患者連結解除、リサイクル準備、消毒、洗浄および使い捨て品の交換のような機能を行い得る。治療アプリケーション６２０３は、日常的な処置の準備をして与える他のすべての治療アプリケーションの活動を順序付けることを担う主制御モジュールも備える。

図６２および図６３を参照して、治療アプリケーション６２０３は、ＵＩモデル６２０６に治療の開始、停止および構成をさせ、治療ステータスを報告させるインターフェースを提供する。治療アプリケーション６２０３は、マシンコントローラともインターフェースする。具体的には治療アプリケーション６２０３は、治療操作を実施するために、マシンコントローラにコマンドを発行し、マシンコントローラからステータスを要求する。患者、治療およびマシン情報にアクセスするために、治療アプリケーション６２０３は、データベース６３０２とインターフェースする。このインターフェースを利用して、処置ステータス情報も記憶する。

以下に説明するのは、治療アプリケーション６２０３の個々のアプリケーションである。これらのアプリケーションは、（１）リサイクル準備、（２）血流路清掃、（３）消毒、（４）内毒素洗浄、（５）処置準備、（６）患者連結、（７）透析、（８）溶剤注入、（９）リンスバック、（１０）標本抽出、（１１）部品交換、および（１２）化学薬品取付である。
（１）リサイクル準備
図６８は、リサイクル準備アプリケーションの実装例を示す。リサイクル準備アプリケーションは、システムをリサイクルさせる準備をする。リサイクルを開始する前に、システムは、ドアが閉じていることを確認する。これによりシステムは、清掃および消毒をうまく行えるが、患者をうっかり連結解除し忘れないことにもなる。

次にシステムは、ユーザに化学薬品濃縮液カートリッジを外して廃棄するよう促す。システムは、まず残りの化学薬品を排出することによって、取り外しの際のこぼれを最小限にする。ユーザはカートリッジをすぐに取り外したければ、この排出工程を省略する選択をしてもよい。カートリッジが取り外されて廃棄されてしまえば、ユーザは化学薬品バイパスコネクタを取り付けてシステムをリサイクルさせる準備をする。

化学薬品カートリッジの排出および取り外し中、システムは、同時に圧力試験を行い、ヘパリンコネクタへの小瓶の取り付けを含め、オペレータが血液管セット（ＢＴＳ）を正しく連結していることを確認する。このようにシステムは、問題があればオペレータに知らせて、是正する。こうしてシステムは、行われていないリサイクルの残りをうまくやり通すことができる。よじれ、締め具の閉鎖または凝血塊がないことを確認するために、血液管セットの様々な部分を順次加圧して試験を行う。血液管セットの完全性も、透析装置を湿潤状態にした後に血液管セットおよび透析装置の全体を空気で加圧し、血液管、血液管連結部、透析装置または透析装置の連結部の漏出を示す閾値圧力減衰値を監視することによって点検できる。消毒ポートも点検して、静脈ラインおよび動脈ラインがそのポートにしっかり固定されているか確認する。これらの試験のいずれかに不合格になる場合、ユーザにその不具合を知らせて、それを是正する方法を指導する。すべての試験に合格するまで試験を繰り返す。

透析装置および血液管セットが処置または消毒の使用限界に達した場合、またはオペレータがそれを交換することにする場合、リサイクルの前に交換する。限外濾過装置が限外濾過装置の膜内外圧力（ＴＭＰ）またはインピーダンス試験の限度を超え、その消毒使用限界に達する場合、またはオペレータがそれを交換することにする場合、限外濾過装置はリサイクルの前に交換する。これらの部品を交換するために、ユーザは、図７８に関連して説明する部品交換アプリケーションを呼び出すことができる。

図６８を参照して、リサイクル準備アプリケーション６８０１が示される。監視状態６８０２では、休止要求６８０３または透析液漏出６８０４を監視する。この状態６８０２中に、システムは更に、ドアが閉じていることを確認する。ドアが閉じているということは、患者が現在マシンに連結されていないことを意味する。この点検をドア点検状態６８０５で行う。ドアが閉じている場合、プロセスは、処置後データ入力状態６８０６に進む。

処置後データ入力状態６８０６は、患者／オペレータに種々の処置後データの入力を促す。処置前データが入力されたことをシステムが示す場合、システムは、オペレータ／患者に処置後データを入力するよう促す。処置後体重、血圧および脈拍数などの処置後データが要求され得る。これらの入力からの情報は、処置報告情報のシステムログに含めてもよい。加えてシステムは、リサイクルプロセスを続けるためには、この情報の入力を必要とするわけではない。システムが処置前データが入力されなかったことを示すと、システムは、オペレータ／患者に処置後データの入力を促さない。

供給源および排液管点検状態６８０７では、入口水源および排液管が正しく接続されていることを確認する。これにより、システムは、確実にリサイクルをうまく行うことができる。供給源および排液管復帰点検状態６８０８は、オペレータに検出された供給源／排液管の障害に関する情報と、必要な是正措置を提供する。例えばユーザに、入口水源または排液管が正しく取り付けられていないことを知らせ、問題を是正する方法を指導する。

化学薬品濃縮液除去・血液管セット点検状態６８０９は２つの操作を同時に実行する。両方の操作が完了すると、システムは、リサイクル操作を続けられる。この状態中に起こ
る操作は、化学薬品濃縮液の処分および除去と、血液管セット連結部の点検である。血液管セットおよび透析装置の交換もこの時点で評価する。最初の操作で、化学薬品濃縮液有無点検状態６８１０が、化学薬品の有無を検出して、次の工程を判断する。具体的には、空気完全性試験を使用すると、システムは、化学薬品濃縮液容器の有無を検出できる。これは、例えば、重炭酸塩化学カートリッジ２８内の空気に負圧または真空を加え、水ポンプ２８０と流体連通している間にカートリッジ２８を隔離し、ポンプ２８０内の圧力を監視して、カートリッジ２８が負圧を保持できるか否かを判断することによって、重炭酸塩カートリッジにおいて実現することができる。（カートリッジ連結部が緩んでいる場合に化学薬品の意図しない外部の漏出を避けるために、カートリッジ連結部の完全性を試験しているとき、負圧を加えることは正圧よりも好ましいことがある）。

例えば、図８９を参照し、バイパスコネクタ２７６が存在しないと仮定すると、（重炭酸塩の飽和溶液を作製するために重炭酸塩カートリッジ２８に水を提供する）重炭酸塩水ポンプ２８２に導入されるべき空気の経路は、透析液タンク換気口弁２６０、透析液タンク再循環弁２６４、消毒経路弁２６６、および重炭酸塩水ポンプ２８２の入口弁２７０を開くことによって作り出すことができる。経路は、透析液タンク入口弁２６１、透析液ドレイン弁２６２、水入口弁２６５および限外濾過装置プライミング弁２６７を閉じることによって隔離することができる。次いで、重炭酸塩水ポンプ２８２は、ポンプチャンバを空気で満たすために駆動され得る。次いで、重炭酸塩水ポンプ２８２の入口弁２７０は閉じられてもよい。次いで、重炭酸塩水ポンプ２８２内の圧力が大気圧に設定され得る。次に、透析液の混合体ポンプ２８０の入口弁２７１が閉じられてもよく、重炭酸塩定量ポンプ１８３の入口弁２７３および透析液混合物ドレイン弁２６２が開かれる。次いで、重炭酸塩定量ポンプ１８３の出口弁２７２を透析液の混合体ポンプ２８０への入口弁として使用して、重炭酸塩カートリッジ２８から排液管に空気が送り出されてもよい。重炭酸塩カートリッジ２８内の圧力の減少が、重炭酸塩水ポンプ２８２に連結された圧力変換器２８４によって監視され得る。所定の負圧が生成されたとき、透析液の混合体ポンプ２８０の出口弁２７４は閉じられて、ポンプはオフにされ得る。次いで、生成された真空が確実に保持されるように、重炭酸塩水ポンプ２８２のポンプチャンバおよび重炭酸塩カートリッジ２８内の圧力を監視するために圧力変換器２８４を使用することができる。そうでないときは、コントローラによってアラーム状態がトリガされてもよく、ユーザに知らせるために、適切なメッセージがグラフィカルユーザインターフェースに提供され得る。

化学薬品排出状態６８１１で、システムは、残留化学薬品濃縮液を容器から排出するのに必要な操作を行う。この目的は、容器の除去および処分をより清潔にかつ容易にさせ、廃棄物をできるだけ少なくすることである。ユーザには排出を省略する選択ができることを促してもよい。化学薬品濃縮液除去状態６８１２は、ユーザに化学薬品濃縮液を除去して、化学薬品のバイパスドアを閉じるための指示を与え、更に指示を与えてもよい。指示には、マシンが効果的に化学薬品濃縮液ポートを消毒できるようにマシンの構成の仕方を含めてもよい。血液管セット点検待ち状態６８１３は、化学薬品処分および除去操作の終点である。システムは、同時に行われる他の操作が完了するまでこの状態に留まる。

化学薬品濃縮液除去・血液管セット点検状態６８０９が実行する二番目の操作に移ると、血液管セット点検状態６８１４中にシステムは、血液管セットおよび透析装置の交換が必要か否か評価する。オペレータが透析装置および血液管セットの交換を選べるオプションも表示してもよい。このオプションには、透析装置の凝固ステータスに関するデータ入力を含んでもよく、化学薬品濃縮液除去・血液管セット点検状態６８０９が完了するまでユーザに利用できる状態にしておいてもよい。血液管セットおよび透析装置の交換が必要なければ、または要求されなければ、システムは、血液管セットがリサイクルのために正しく接続されていることを確認し、凝固を防止するために血液管セット流体を再循環させる。血液管セット連結試験６８１５では、血液管セットがリサイクルのために正しく接続
されていることを確認する。これには、患者のコネクタがその消毒ポートに正しく取り付けられていること、締め具が開いていて、血液管セットがよじれていないこと、血液管セットが空気検出器およびオクルーダーに正しく取り付けられていることの確認を含んでもよい。連結復帰状態６８１６では、検出された障害に関する情報と、必要な是正措置をユーザに与える。例えば、ユーザに血液管セットが正しく取り付けられていないことを知らせて、その問題を示してもよい。通知には、血液管セット連結試験６８１５からの障害コードに基づき行うべき是正措置を含めてもよい。処置セッション後の洗浄および消毒のために、患者が血液管セットのバスキュラーアクセス連結部をマシンのＤＣＡ／ＤＣＶポートに差し戻していることを検証するために、ＤＣ連結試験を行ってもよい。ヘパリン小瓶連結試験も行って、小瓶が血液ポンプカセットのヘパリン／薬剤注入スパイクに取り付けられていることを検証してもよい。これにより消毒流体は、確実に小瓶に出入りでき、プロセス中の小瓶スパイクおよびヘパリン流体路を清潔にできる。

血液管セット流体再循環状態６８１７では、血液管セットの流体の再循環を開始して、患者の残留血液が流れなくなったり、凝血塊が形成されるのを防ぐ。システムは、このプロセスをシステムが血液管セット連結部が消毒ポートに正しく差し込まれていることを検出した時にのみ行えるように構成してもよい。化学薬品濃縮液除去待ち状態６８１８は、同時に起こっている他の操作を完了させる待機状態として機能する。化学薬品濃縮液の除去が完了したとシステムが示せば、システムは続行する。

どの部品を交換するかに関係なく、部品交換点検状態６８１９は、部品交換の移行点として機能し得る。限外濾過装置の交換が必要か否かも評価する。限外濾過装置がその膜内外圧力試験限界を超えた場合、またはその消毒使用限界に達した場合に、限外濾過装置の交換が必要となるであろう。血液管セットおよび透析装置の交換が必要であるとすでに判断された、またはユーザにより要求された場合には、血液管セットおよび透析装置を交換するべきである。何らかの交換が必要な場合、このデータは休止状態６８２０に移され、そこで部品交換６８２１は、活動を実行する。交換プロセスがシステムおよびオペレータにより完了したら、リサイクル準備アプリケーションが再開する。

最終ドア点検状態６８２２では、ドアがまだ閉まっていることを確認するドアの最終点検を行う。これはマシンのリサイクルを妨げる恐れのある不必要なアラームを防ぐためである。ドア開放復帰状態６８２３では、患者にドアが開いていることを通知して、ユーザにドアを閉めるよう促す。

休止状態６８２０では操作を中止して、患者に付加的な活動を行う選択をさせる。一旦停止状態６８２４では、すべてのマシン操作を中止する。例えば、この状態はすべての流れを停止する。休止メニュー状態６８２５では、患者に付加的な活動を行う選択をさせ、部品交換６８２１、遮断６８２６、電力待機６８２７およびリサイクル準備再開６８２８のオプションを表示し得る。

透析液漏出アラーム状態６８２９では、操作を停止し、ユーザに透析液の漏出を検出したことを通知する。漏出解決状態６８３０では、ユーザが漏出を解消し、それをユーザから知らされるのを待つ。
（２）血液路清掃
次に、消毒の前に血液および透析液を経路から一掃する方法を行ってもよい。処置で残された残留血液および透析液は消毒を行う前に透析装置から洗い流す。消毒プロセスをするとその後に除去するのが難しくなるため、これらの物質を予め除去しておくのが望ましい。また、残留血液および透析液は細菌源となるため、これらを除去するのが望ましい。複数回再利用している間の性能劣化をできるだけ少なくするように、透析装置を効果的に清掃するよう特に気を付ける。

血液および透析液経路の清掃は、一定量の流体をこれらの経路にフラッシングし、その流体を排液管に流出させることで行える。血液および凝血塊が血液経路に滞留するため、血液経路の清掃の方が透析液経路の清掃より大変で、より徹底して行う必要がある。凝血塊は、典型的には透析装置の静脈ヘッダおよび動脈ヘッダに付着し、そのファイバを塞ぐことによって透析装置の効率を減じ得る。動脈ヘッダおよび静脈ヘッダは、その嵩の大きさが凝血塊が移動できる流れの低い空間となるので、清掃が難しいであろう。透析装置のヘッダからこれらの残留凝血塊を除去するために、まず凝血塊を緩めるか、または移動させるのが望ましい。これは、流量を増大または最高にすることによって、乱流を生むまた乱流を最大にしながら、透析装置に流体を圧送して通しかつ横断させて行える。乱流または流れにおける他の乱れは、血液管セットに空気を追加し、血塊または他の屑をほぐすに当たって機械的作用を高めるように、空気を含む液体を循環させることによって作り出されてもよい。血液の塊は、各血液ポンプチャンバを個別に制御することによって、血液管セット内の流体を前後に動かしてほぐされてもよい。この場合、内部の透析液ポンプおよび血液管セットの排液管を閉じ、血液チャンバ１（血液ポンプポッドの一方）に流体を送出させながら、血液チャンバ２（血液ポンプポッドの他方）を満たす。両方がアイドル状態になると、血液チャンバ１を満たしながら、血液チャンバ２が送出する。このサイクルを複数回（例、約２０サイクル）繰り返してもよい。空気を血液管セットに導入するために、抗凝血剤ポンプ８０によって抗凝血剤空気フィルタ（図４Ａのフィルタ８１を参照）を通して空気を引き込んでもよく、続いて、その空気を血液ポンプ２３の一方または両方に提供することができる。例えば、ポンプ８０と空気フィルタ８１の間の弁を開き、ポンプ８０と抗凝血剤源１１の間の弁によって空気をポンプ８０内に引き込むようにポンプ８０を動作させ、主な血液回路は閉じてもよい。その後、ポンプ８０と空気フィルタ８１の間の弁を閉じてもよく、ポンプ８０と主な血液回路との間の弁を開いて、ポンプが、ポンプ２３の一方または血液管セットの他の部分に空気を送達できるようにすることもできる。血液管セット内に導入される空気によって押し退けられる血液管セット内の流体は、排液管３１に排出されてもよい。空気をポンプ２３の一方または両方に導入しつつ、次いで血液ポンプ２３をいくつかのサイクル（例えば４０サイクル）で、指定した速度および方向で（例、後方に５００ｍｌ／分）動作させることができる。

図６９Ａおよび図６９Ｂは、血液路清掃アプリケーションの実装例を示す。図６９Ａを参照すると、血液路清掃６９０１は、プロセス全体の動作を調整する最上位レベルの状態である。この状態は、ステートマシンのデータ処理要素と同時に実行される。この状態中、処置で残された残留血液および透析液は、マシンから洗い流される。アプリケーションに関係するデータの更新は、ステートマシンのデータ処理要素で処理される。休止および透析液漏出監視状態６９０２では、一定の障害を監視し、要求を休止する。透析液漏出の監視を要求してもよい。アラーム監視状態６９０３は、一定の障害を監視する。血液側完全閉塞の監視が要求され、入口の水の監視が使用可能にされる。透析液による動脈ラインフラッシング状態６９０４は処置で残された残留透析液の一部を利用して、それを動脈ラインから排液管にフラッシュアウトする。血液が水に触れると起こる溶血および発泡を最小限にするために、水を血液管セット（ＢＴＳ）に送る前に、透析液などの生理的流体で血液をフラッシュアウトしてもよい。血液が発泡すると、典型的には清掃は、より困難になる。同様に状態６９１９では、静脈ラインを透析液でフラッシングしてもよい。タンク排出状態６９０５では、透析液タンクから残留透析液を排液管に送ることによって除去する。流体作成プライミング状態６９０６では、洗浄のための準備で流体作成モジュールを水でプライミングする。流路プライミング状態６９０７では、洗浄のための準備で流路全体を水でプライミングする。流体作成停止状態６９０８では、洗浄のための準備で流路全体を水でプライミングして、流体作成を停止する。

図６９Ｂに示す経路洗浄状態６９０９では、残留血液および透析液をシステムからフラ
ッシングするために、流体経路全体を洗浄する。この状態は流体作成も開始する。図６９Ｂを参照すると、再循環状態６９１０では、血液回路と透析液回路の両方で流体を再循環する。血液回路排液−動脈状態６９１１では、動脈血液回路から排液管に流体をフラッシュアウトする。血液回路排液−静脈状態６９１２では、静脈血液回路から排液管に流体をフラッシュアウトする。血液が水に触れると起こる溶血および発泡を最小限にするために、水を血液管セットに送る前に透析液などの生理的流体で血液をフラッシュアウトする。ターボ洗浄特徴
流体流路内で洗浄流体（例、水）を前後に押す、「スウィッシング（ｓｗｉｓｈｉｎｇ）」手順によって、流路からの屑（例、血液成分またはタンパク質材料）がよく移動するようになり得る。スウィッシング手順は更に、システムコントローラに、受承ポンプまたは下流ポンプに負圧を、送達ポンプまたは上流ポンプに正圧を印加させることによって、流路内の増加した圧力勾配を使用して、向上されてもよい。一実施例において、カセットハウジングの一対の往復する容積型ポンプ内、接続された管セット内、および任意の他の接続された部品内の流体流経路を清掃するために使用される水の流速は、受承ポンプまたは下流ポンプ（そのポンプチャンバは流体が抜かれている）の隔壁に負の空気圧を印加し、次いで送達ポンプまたは上流ポンプ（そのポンプチャンバは流体で満たされている）の隔壁に正の空気圧を印加することによって、速くすることができる。流路内での弁制御は、上流ポンプに、最終的には負圧より低い下流ポンプまでその流体チャージを送出するように構成されている。この時間の間、所望の洗浄経路を画定する流路の弁が開かれ、一方で他の流路内の弁は閉じたままである。ポンプへの正圧および負圧の印加は、流体を前後に「さっと流し（ｓｗｉｓｈ）」、洗浄の効果を高めるために、一方のポンプから他方のポンプへの反対方向の高圧流体流を生じさせるように逆にすることができる。このサイクルは、洗浄工程の妥当性を確実にするために、所定回数繰り返すことができる。代替実施例において、正圧を上流ポンプに印加しながら下流ポンプに負圧を印加する一方で、ポンプ入口および出口の弁を閉じ、次いで、洗浄するつもりの流路に、対応する弁を開けることによって、圧力勾配の増加を生じさせることができる。

図６９Ｃを参照すると、屑またはタンパク質材料を血液ポンプカセット１３から移動させるために、システムコントローラは、血液ポンプカセット１３の出口弁１９３、１９５または入口弁１９２、１９４を備える隔離された流路を確立することができる。ポンプチャンバのうちの一方に存在する流体は、負圧を下流ポンプの隔壁に印加し、正圧を上流ポンプの隔壁に印加することによって、増加した圧力勾配を使用して２つのポンプの間を前後にさっと流すことができる。次いで圧力勾配を逆にして、清掃中の流路に沿って向きを交互に入れ替えながら流速を高めることが可能になり得る。

例えば、出口経路４００を清掃するために、血液ポンプカセット１３の入口弁１９２、１９４および透析装置につながる流路を閉じることによって、流路が作り出される。透析装置につながる流路は、いくつかの方法で閉じることができ、そのうちの１つは、動脈ラインおよび静脈ラインオクルーダー２０２を駆動し、内部の透析液ポンプに関連付けられた弁（例えば、弁２３２、２４２）および限外濾過ポンプに関連付けられた弁（例えば弁２１０）を閉じ、かつ、平衡チャンバに関連付けられた弁（例えば、弁２３１、２４１）を閉じることにより、透析装置内を通る流れをせき止めることによって、達成される。システムコントローラは、上記の様々な弁の開閉を制御することができ、次いで、例えば負の空気圧をポンプ２３ａに印加し、最後は正の空気圧をポンプ２３ｂに印加することができる。一実施例において、負圧（または真空）がまず印加され、ポンプ２３ａの十分に伸張した隔壁が張力を受ける。短時間（例えば、ポンプ２３ａの隔壁から、清掃される流路を通って負圧が十分に発生できるようにする約１秒）の後、ポンプ２３ｂを供給する空気マニホールド弁が、流体が満たされたポンプ２３ｂの十分に後退した隔壁に正の圧力を供給するように駆動され得る。ポンプ２３ａに予め存在する負圧は、選択された流路における圧力差を大きくし、ポンプ２３ｂは、そのチャンバの流体をポンプ２３ａのポンプチャ
ンバに迅速に送達しながら、選択された経路４００内に極めて荒い流れを生じさせ、その中の屑がよく移動するようにする。下流ポンプへの負圧の印加と上流ポンプへの正圧の印加の間の時間遅延は、とりわけ、上流ポンプと下流ポンプの間の流路の長さに応じて変わり得る。次いで、ポンプ２３ｂ内の流体がポンプ２３ａに伝達されると、コントローラはポンプ２３ａと２３ｂへの正圧と負圧の印加を逆にすることができる。この例では、コントローラはポンプ２３ｂの隔壁への負圧の印加を生じさせ、短い遅延（例、１秒）を加え、次いでポンプ２３ａの隔壁への正圧の印加を生じさせて、高まった圧力差の下で経路４００に沿った流れを逆にする。経路４００の完全な洗浄を確実にするために、このサイクルは何回か繰り返してもよい。

次いで、経路４００内を移動させられる屑は、動脈ライン２０３または静脈ライン２０４を介して排液管に送られてもよい。任意の大きい屑の断片が排液管への移動中に透析装置１４内を通らないようにするために、好ましくは、ライン２０３がまず使用される。ポンプ２３ａまたは２３ｂのうち、洗浄手順で残存した流体を含む方は、ポンプの入口弁１９２または１９４を介して、その流体をライン４０８、ひいては２０３に送達することができる。次いで、ポンプ２３ａおよび２３ｂは、透析装置１４を介して透析液タンク１６９から水で再度満たすことができ、次いでこの水は、排液管まで事前に選択された回数だけ繰り返しすすぐために使用される。これは、コントローラが、弁２３１および／または２４１を開くこと、ならびに外部の透析液ポンプセット１５９の駆動を指示して透析液タンク１６９から水を引き込み、透析装置１４を通して流路４０２までそれを送達することによって達成され得る。図６９Ｃに例示的に示した実施例では、動脈ライン２０３を介した排液管までの毎回のすすぎにおいて、コントローラは、オクルーダー２０２を開き、静脈ライン弁２０６を閉じ、ドレイン弁２０７を開くようにプログラムされている。当然ながら、弁の特定の開閉は、どのように血液透析流路が構成され、どこに弁が位置しているかに応じて違いがあり得る。

排液管までの追加のすすぎを、透析装置１４へのライン４０４を介して、ライン４０６を通って、静脈ライン２０４に至るまで任意で実施することができる。この場合、ポンプ２３ａおよび２３ｂは、適切な弁の開閉によって、透析液タンク１６９から透析装置１４を介して水でプライミングすることができる。次いで、ポンプ２３ａおよび２３ｂの両方が、入口弁１９２、１９４を閉じ、弁１９３、１９５を開き、透析液側の適切な弁を閉じて透析装置１４の膜を横断する流れをせき止め、オクルーダー２０２、静脈ライン弁２０６およびドレイン弁２０７を開くことによって、流体を静脈ライン２０４に送達することができる。このシーケンスは事前に選択された回数だけ繰り返してもよい。

図６９Ｄに示すように、流路４０２を洗浄する手順を、流路４００について使用されるものと等しい手順の後に続けてもよく、このときは、出口弁１９３、１９５を閉じ、入口弁１９２、１９４を開くことをコントローラに指示させる。向きを交互にする中で圧力勾配を高めるために、負圧と正圧をそれぞれのポンプに交互に印加することによって、ポンプ２３ａとポンプ２３ｂの間で前後のスウィッシング手順が有効にされてもよい。流路４０２内の流体の高圧スウィッシングの後、動脈ライン２０３を介した排液管までのすすぎを、すでに検討したように、所定の回数だけ繰り返してもよい。任意で、排液管までのすすぎは、静脈ライン２０４を介して、上記のものと類似する手順の後に実施されてもよい。

高圧洗浄手順は、動脈および静脈管、ならびに透析装置１４およびエアトラップ１９などの任意の付属部品に適用されてもよい。図６９Ｅに示すように、あるポンプの入口経路および対向するポンプの出口経路を含む流路が、動脈２０３、４０８および静脈２０４、４０４、４０６血液管の全体に関与する高圧下で前後のスウィッシング手順を可能にする。この場合、コントローラにドレイン弁２０７を閉めさせ、静脈ライン弁２０６を開けさ
せることによって回路が完成する。ポンプ２３ａまたは２３ｂの入口経路は、対向するポンプ２３ｂまたは２３ａの出口経路も選択される限り、選択され得る。図６９Ｅに示した例では、ポンプ２３ａの入口経路およびポンプ２３ｂの出口経路が選択されている。あるいは、ポンプ２３ｂの入口経路およびポンプ２３ａの出口経路が選択されてもよい。静脈ライン２０４を介した排液管までのすすぎについての手順と同様に、透析装置１４を通って透析液回路に至る流れは、流路内の適切な弁を透析装置１４の透析液回路側で閉じることによって止められる。流路４００および４０２の洗浄について前述したように、上流ポンプ２３ａまたは２３ｂは、チャンバを洗浄流体（例、水）で満たし、その隔壁をある位置まで後退させて、導入され、対向する下流ポンプ２３ｂまたは２３ａは、その隔壁をある位置まで進めて、空にされる。コントローラはまず下流の隔壁への負圧の印加を指示し、次いで適切な弁（例えば、図６９Ｅ内の弁１９３、１９４および２０７等）を閉じた状態で、上流の隔壁への正圧の印加を指示する。次いで、コントローラは、高圧下で、選択された流路を通る流体の流れを逆にするために、正の空気圧と負の空気圧の印加を切り替えることができる。このサイクルは、静脈ラインおよび動脈ラインの適切な量の洗浄を実現するために所定の回数繰り返すことができる。最後に、静脈ラインおよび動脈ラインは上記のすすぎ手順を使用して排液管まですすがれてもよい。

透析液回路排液状態６９１３では、血液管セットで流体を再循環させながら、透析液回路から流体を排液管にフラッシュアウトする。流体準備回路排液状態６９１４では、血液管セットに流体を逆再循環させながら、流体準備回路から流体を排液管にフラッシュアウトする。限外濾過装置再循環状態６９１５では、血液管セットに流体を再循環させながら、限外濾過装置のフラッシュポートに流体を再循環させる。流体は、透析液タンクまで、または排液管まで、任意で再循環させられてもよい。透析液タンクまで流体を再循環させるか否かを選択する際、この状態で費やされる時間の量が１つの考慮事項である。これは、透析液が古くなるにつれて、その特性（ｐＨなど）の一部も変わる可能性があり、それによって、新鮮な透析液の継続した作製に有利なように、流体を排液管に導くようにシステムが促される可能性があるためである。透析液タンク上限状態６９１６では、透析液タンクを満タンレベルに維持する。タンクで流体レベルを上下にサイクル動作させると、タンクを洗浄するように作用する。透析液タンク下限状態６９１７では、透析液タンクをほぼ空のレベルに維持する。

この段階または消毒を開始する直前のいずれかで、血液ポンプカセットの定量ポンプ（例、ヘパリンポンプ）は、薬剤（例、ヘパリン）容器を空にするように指図されてもよい。薬剤の代わりに透析液または水のいずれかを使用してもよいが、消毒中に消毒流体を点滴および排出のための準備で容器を空気で満たすのが好ましい。薬剤がヘパリンの場合、処置セッション後に容器または小瓶に残る残留ヘパリンを、この段階で血液管セットに移して空にすることができる。血液路清掃または消毒中に血液管セットに残留ヘパリンを循環させると、凝血塊の形成を減らすのに役立ち、そのため清掃プロセスの効率を高めることができる。これに代えて、ヘパリンを排液管に廃棄してもよい。

再び図６９Ａを参照して、洗浄停止状態６９１８では洗浄プロセスを停止する。完了状態６９２０では、透析液タンクを空にすることによってアプリケーションを終了する。閉塞復帰状態６９２１では、システムが検出した閉塞の是正を処理する。閉塞アラーム状態６９２２は血液路清掃６９０１を停止し、患者に閉塞が存在することを通知する。閉塞解決状態６９２３では患者が閉塞を解消にするのを待つ。

入口水復帰状態６９２４ではシステムが検出した入口水の閉塞の是正を処理する。入口水アラーム状態６９２５は血液路清掃６９０１を停止し、患者に流入する水に問題があることを通知する。透析液タンク充填状態６９２６では、透析液タンクを充填しようとする。休止状態６９２７では操作を中止する。加えて、患者は付加的な活動を行うことを選択
できる。一旦停止状態６９２８では、すべてのマシン操作を中止する。休止メニュー状態６９２９では、患者に付加的な活動を行う選択をさせる。標本抽出（ＲＯ標本）６９３０、部品交換６９３１、電力待機６９３２、遮断６９３３、および操作続行６９３４のオプションが表示され得る。

透析液漏出アラーム状態６９３５では操作を停止し、患者に透析液の漏出を検出したことを通知する。漏出解決状態６９３６は患者が漏出を解消するのを待ち、続行ボタンをグラフィカルユーザインターフェースに表示させる。
（３）消毒
リサイクル準備および血液路の清掃に続いて、消毒アプリケーションは、流体経路の消毒を実施する。消毒は、流体を不溶解性の性質にするために行う。この目的を達成するために、消毒プロセスは、増殖性細菌細胞、真菌、およびすべての小ウイルスまたは非脂質性ウイルスを死滅させ得る。マシンは一般に１人の患者専用であるため、消毒プロセスがウイルス性の汚染を排除することは、絶対必要というわけではない。患者間でマシンを取り替えるには、このプロセス以上の工程を要するかもしれない。消毒は、すべての流体経路を一定温度にして、その温度を最低時間量の間保持することで実行され得る。例えば、透析装置、血液処置セット、限外濾過装置および透析液セットを循環させる水を８５℃±５℃の温度まで加熱し、約１時間保持する。高レベルの消毒には、温水低温殺菌が適するであろう。温水低温殺菌の例示的な条件は、最低約３０分間で約６８℃の温度を含んでもよい。消毒状態では、システム内の様々な地点で温度を監視することができ、センサが、例えば、８５℃や７５℃などの所定の温度閾値である目標温度より少なくとも約１℃高くなるまで、消毒を遅延させる。この状態では、様々な地点での温度を監視し、いずれかのセンサが例えば１０秒を超えて継続して目標温度を下回ると、流体の加熱を強める措置を取る。

消毒中に流体が送られる際に通る様々な回路は、任意の適切な方法で構成されて、例えば、システムのあらゆる所望の部分が適切な期間の間、適切な温度に確実に到達するのを助け、内毒素および他の屑をシステムからフラッシュアウトするのを助け、次の処置に向けてシステムを準備するのを助ける、等といったことができる。ある実施例において、また図３Ａを参照すると、消毒中の流体の主流路は、以下を備えていてもよい。
− 給水３０および排液管３１から混合回路２５のポンプ１８０に至る水供給管路、
− ポンプ１８０から重炭酸塩ポンプ１８３に至るライン、原料４９（消毒のために、３つのラインを原料４９の内外に流体的に連結する連結部を原料４９のところに設けている）、酸ポンプ１８４および重炭酸塩水給水ポンプ（図３Ａにおける下のポンプ１８０、すなわち図２４Ｂにおけるポンプ２８２）、
− ポンプ１８０から透析液タンク１６９までの透析液供給体ライン、
− 透析液タンク１６９から外部の透析液ポンプ１５９およびヒータ７２を通って限外濾過膜７３に至るライン、
− 限外濾過膜７３から透析液回路１４３の平衡チャンバおよび透析装置１４に至るライン、
− 透析装置１４から内部の透析液ポンプ１５およびバイパスポンプ３５を通って排液管３１および給水３０に至るライン、
− 配向回路１４２に連結された静脈および動脈の患者導管６７を備える血流回路１４１全体。

消毒中、消毒液体の一定量を任意で排液管３１に案内しつつ、流体に主流路を連続的に循環させることで、例えば、内毒素および他の材料の除去を助け、システムの更に別のフロー回路の消毒を助けることができる。但し、いくつかの実施例においては、消毒中に液体は存在しないか、またはシステムに入る液体はない。その代わり、消毒の前または後の洗浄またはすすぎ操作の間、液体を排液管３１に案内することができる。例えば、液体は
、消毒の前、最中、または後に、例えば図１７Ｃに示すように、静脈および動脈の患者導管６７から排液管３１に案内されてもよい。また、混合回路２５から透析液タンク１６９に流れる液体は、（図２３に示すように）経路４８に沿って少なくとも部分的に案内されてもよく、かつ／または液体は、必要に応じて消毒中に、（図２３にも示すように）限外濾過膜７３から経路７３１に沿って案内されてもよい。これらの副経路を通る流れは間欠的であってもよいが、消毒中に流体が移動する際に通る回路は、図２３に太線で示す回路を備えていてもよい。

主要消毒流路内に流れを生じさせるために、水混合ポンプを除く混合回路２５のポンプのすべて（図２４Ａのポンプ２８０を参照）、配向回路１４２内のポンプ、透析液回路１４３内のバイパスポンプ３５および血液回路１４１内の血液ポンプ１３が連続的に動作し得る。水混合ポンプ２８０および内部の透析液ポンプ１５は、主要消毒流路内の連続的な流れを受け入れるために、完全に開いたままであってもよい。また、様々な弁を開閉して、システム内に所望の流れ、例えば、透析液回路１４３の平衡チャンバの内外への流れを生じさせる。適切な弁制御によって経路４８および経路７３１内に流れを生じさせて、これらの流路が消毒流体を受け取れるようにすることもできる。水混合ポンプ２８０は通常開いたままであってもよいが、ポンプ２８０は、適切な弁制御に沿って駆動されて、アキュムレータ３３の内外への消毒流体の流れを、提供される場合に、確実にすることができる。（図８９を参照されたい。）
配向回路１４２内のヒータ７２を通る流れによって、ヒータ７２は、液体を消毒に適した温度、例えば８５℃±５まで加熱できるようになる。制御システムは、例えば、システムのその部分が消毒を実現するのに十分な期間、適切な高さの温度に確実にさらされるのを助けるために、複数の位置で、流体または他のシステム部品の温度を監視することができる。例えば、水混合ポンプ２８０のすぐ下流の温度、酸と水／重炭酸塩の混合チャンバでの温度、限外濾過装置での温度、ならびに／または静脈導管および動脈導管６７が連結されるフロントパネル連結部における温度が監視されてもよい。一実施例において、これらの温度のいずれもが互いに（または何らかの他の基準に対して）約５℃を超えて異なる場合、システムは、問題についてユーザに注意喚起する、消毒工程を停止する、温度差を生じさせている問題の特定を試みる、等の適切な措置を取ることができる。温度差は、１つ以上のシステム部品内の流れが不適切に高いまたは低いことを示し得るもので、これは、ポンプ、弁もしくは他の不具合、流れライン内の詰まりもしくはよじれ、または他の問題によって生じ得る。所望の数のシステム位置における温度が、主流路内の流体の温度について８５℃、システムフロントパネルの温度について７５℃等の閾値を超えたとき、システムは時間蓄積を開始し、１時間などの所望の時間が経過するまで消毒を継続することができる。消毒工程の任意の時点において、１つ以上の位置における温度が、主流路内の流体温度について７６．５℃未満、またはシステムフロントパネルでの温度について６７．５℃未満等特定の値より小さくなった場合、消毒を中断する、修復または他の修正がなされ、システムが消毒工程、ユーザへの通知等の完了に成功するまではシステムを使用しないようにする、等の適切な措置をシステムは取ることができる。同様に、任意のシステム温度が１００℃等特定の値を超えた場合、システムは、消毒を中断する、システムが修復されるまではシステムを使用しないようにする、等の適切な措置を取ることができる。

上述したように、（例えば図４Ａに示す）抗凝血剤小瓶１１を、消毒に先立って、消毒中に、かつ／または消毒後に、空にすることができる。また、消毒工程中に、例えば、小瓶１１内の温度を所望のレベルに上げるのを助けるために、消毒液体を抗凝血剤小瓶１１に導入することができる。小瓶１１を空にすることは、小瓶１１を加圧するために空気を小瓶１１内に押しやり、次いで、圧力を解放して、圧力によって小瓶１１内の液体をスパイク２０１から押し出すことによって行うことができる。小瓶内の圧力を、例えば大気圧未満に下げ、液体を小瓶内に送り出すことによって、消毒液体を小瓶に導入することができる。続いて、消毒液体を抜いて小瓶１１を空にすることができる。

図７０Ａおよび図７０Ｂは、消毒アプリケーションの実装例を示す。図７０Ａは、消毒状態７００１を示し、透析ユニットに自己消毒させることができる。データハンドラ初期化状態７００２では、データベースからデータ値の読み取りを処理する。値は、計器、透析装置使用と再利用、限外濾過装置使用と再利用、血液管セット使用と再利用、消毒、終了、および処置フローシートの表にあり得る。データハンドラ更新完了状態７００３では、消毒が完了したらデータベースのデータ値の更新を処理する。アイドル状態７００４中に消毒履歴消去７００５を実施すると、消毒状態７００１の履歴は、消去される。消毒開始７００６は、プロセスをアクティブ状態７００７に移行させる。アクティブ状態７００７は、消毒停止７００８を監視する。消毒停止７００８では、プロセスをアイドル状態７００４に戻す。モニタ状態７００９では、透析ユニットのドアの開放、閉塞、および透析ユニットの操作の休止７０１１の要求を監視する。ユーザが休止７０１１を要求すると、アプリケーションは休止状態７０１０に進む。

モニタ状態７００９において、タンク充填状態７０１２では逆浸透（ＲＯ）水の作成を開始し、流路をプライミングする前にタンクを充填する。流路プライミング状態７０１３では、消毒のための準備で流路全体を水でプライミングする。流路消毒状態７０１４では、マシンの消毒を見張り、完了したときを判断する。流れが始まり、血液回路および透析液回路の両方に流体を再循環させる。すべての温度センサが目標温度よりも少なくとも１℃高いままであるか、あるいは別の態様では、選択した何分かの間継続してヒータにおける閾値温度（例、９５℃）以上であるとき、消毒が完了したとみなされてもよい。当然、消毒完了とみなすのに代替パラメータを使用してもよい。このような判断が行われたら、消毒完了７０１５イベントが生成される。ウォームアップ状態７０１６では、様々な点の温度を監視して、透析ユニットの部分が加熱するのを待つ。すべての温度センサが目標の温度を少なくとも１℃上回れば、流路温度到達７０１７イベントが生成される。温度保持状態７０１８では様々な点の温度を監視して、監視した温度が下がりすぎた場合に措置を取る。例えば、いずれかのセンサの温度が目標の温度を連続１０秒以上下回ると、流路温度未達７０１９イベントが生成される。代わりに他のパラメータを使用してもよい。タンク排出状態７０２０は、透析液タンクを空にする。このように排液ラインは、最終ラウンドの消毒を受ける。更に空のタンクの終了条件により、今後のアプリケーションは、既知のタンクレベルで開始できる。実行済み状態７０２１は、消毒の完了状態である。

閉塞停止中状態７０２２ではすべての流れを停止し、ユーザに閉塞が検出されたことを通知する。閉塞状態７０２３では、ユーザが閉塞を解消したことを知らせるのを待つ。ユーザが問題を是正したことを知らせたら、ユーザＯＫ７０２４イベントが受け入れられる。ドア開放停止中状態７０３４では、すべての流れを停止する。ドア開放状態７０２５では、ユーザに透析ユニットのドアを閉じるよう促す。ユーザがドアを閉じたことを知らせたら、ユーザＯＫ７０２６イベントが受け入れられる。

ここで図７０Ｂを参照しながら、休止機能を説明する。停止待ち休止状態７０２７では、すべての操作が停止するのを待つ。マシンが停止すると、イベント７０２８が生成される。ユーザ選択待ち休止状態７０２９では、ユーザに次の工程を選択するように促し、ユーザがしたいことを選択するのを待つ。患者は、逆浸透標本抽出７０３０、電力待機７０３１および遮断７０３２のオプションを有する。ユーザ逆浸透標本抽出状態７０３０ではユーザが逆浸透標本を抽出する間待ち、電力待機状態７０３１では電力待機を待ち、遮断状態７０３２では遮断を待つ。ユーザが再開操作オプションを選択することによって、再開要求済みイベント７０３３（図７０Ａ）を生成してもよい。
（４）内毒素洗浄
流体経路の消毒に続き、内毒素洗浄アプリケーションを介して内毒素および死滅したバイオフィルムを経路から洗い流す。内毒素は、細菌の外側細胞壁の一部であり、細菌が死
滅するときに放出される。バイオフィルムは、利用できる表面に付着する微生物の複合的な集合体である。消毒プロセスは、生きているバイオフィルム細菌を死滅させるが、内毒素を含めてすべてのバイオマス成分を除去することはできない。

死滅したバイオフィルムおよび内毒素を除去するために、一定量の流体を一定の流量で流路全体にフラッシングする。他の実施も可能であるが、このアプリケーションは、各管セグメントをそのセグメントの保有量の少なくとも３倍の量で洗浄するように計画する。一実装例において、少なくとも１００のレイノルズ数を達成するように死滅したバイオフィルムを除去し得る。別の実装例によると、内毒素洗浄アプリケーションは２００以上のレイノルズ数を達成するように計画してもよい。

図７１は、内毒素洗浄アプリケーションの実装例を示す。内毒素洗浄アプリケーション７１０１において、水によるプライミング状態７１０２は、消毒が完了したばかりのシステムに未使用で冷たい逆浸透水を導入する。流体回路洗浄７１０３では、システムのすべての流体ラインを洗浄するよう計画される。再循環状態７１０４では、流体作成、流体準備、再循環、透析装置、血液回路およびアクセスラインを逆浸透水でフラッシングする。これら回路のフラッシングは、消毒が完了した後もシステムに残る内毒素およびバイオフィルムをシステムから洗い流す。

残りの状態のそれぞれは、或るセグメントを排液させることのできる流路の代替経路である。その後の状態は、時間の割合または搬送される流体の割合で行う。透析液回路排液７１０５状態では、血液管セットに流体を再循環させながら、透析液回路から流体を排液管にフラッシュアウトする。流体準備回路排液状態７１０６では、血液管セットに流体を逆再循環させながら、流体準備回路から流体を排液管にフラッシュアウトする。限外濾過装置再循環状態７１０７では、血液管セットに流体を再循環させながら、限外濾過装置のフラッシュポートに流体を再循環させる。血液回路排液状態７１０８では、血液回路から排液管に流体をフラッシュアウトする。透析液タンク上限状態７１０９では、透析液タンクを満タンレベルに維持する。タンクの流体レベルを上下にサイクル動作させることによって、タンクを洗浄するように作用する。透析液タンク下限状態７１１０では、透析液タンクをほぼ空のレベルに維持する。

タンク排出状態７１１１では、透析液タンクから残留透析液を排液管に送ることによって除去する。閉塞復帰状態７１１２では、閉塞が検出されたことをユーザに通知するが、流れを一切止めない。休止状態７１１３では、操作を中止する。加えて患者は、付加的な活動を行う選択ができる。患者は、部品（限外濾過装置または透析装置／血液管セット）の交換、標本抽出（ＲＯ標本）、リサイクル再開、電力待機、および遮断のオプションをもつ。
（５）処置準備
処置準備アプリケーションは、システムが透析セッションを行うための準備をする一連の動作を行う。このアプリケーション中、化学薬品濃縮液を取り付けて、溶解し、混合して、規定の透析液の組成を作成する。システムは、限外濾過装置、透析装置および血液管セットの完全性と、重要な弁、ポンプおよび空気圧系統の試験もする。新鮮な透析液を使用してシステムを十分プライミングしてから、血液管セットおよび透析装置をフラッシングする。更にこのアプリケーション中、透析装置の清掃率と限外濾過装置の膜内外圧力を試験し、保護システムは、電気的オフセットによるトリガ条件をシミュレートして自己試験を行う。

ユーザが透析セッションの開始を要求すると、システムは、ユーザに予定された標本の収集を許す。ユーザは、規定の化学薬品濃縮液カートリッジの取付も促される。ユーザの間違いを軽減するために、システムは、ユーザにその化学薬品濃縮液カートリッジが自分
の処方箋に合っているか検証するよう促す。更にユーザがそのように知らせたら、システムは、カートリッジが存在し正しく取り付けられているかを点検する。

逆浸透水を粉末化学薬品に加えて、それが均一に溶けるように攪拌する。粉末化学薬品が溶けたら、それを酸濃縮液と混合して、出来上がった透析液の伝導度を予期される伝導度に照らして点検する。許容可能な透析液を透析液タンクに送るが、許容できない透析液は排液管に送る。

透析液を混合している間、一連の完全性試験が行われる。それぞれの場合において、時間の経過による圧力減衰を測定しながら、試験する部品を加圧してから隔離する。圧力の逃げが早すぎる場合、その部品は、試験に不合格となり、交換されるべきである。透析装置、血液管セット、および限外濾過装置は一般にユーザによって交換されるが、他のアイテムは一般にサービススタッフによって交換される。血液ラインの締め具の機能性について、ハザードが検出された場合に、システムが患者をうまくマシンから分離できることを確認するために検証する。熱消毒と高圧の流れを繰り返すことからフィルタのファイバが損傷することがあるため、日常的に限外濾過装置の完全性試験を行うのが望ましい。限外濾過装置が完全性試験に不合格となる場合、透析装置および血液管セットを含む下流に内毒素が存在することがある。そのため、この場合にはこの３つの部品をすべて交換するべきである。次に、処置と熱消毒を繰り返すことから使い捨て品が損傷することがあるため、日常的に透析装置および血液管セットの完全性試験を行うのが望ましい。透析装置のファイバが破損すると、透析装置の血液側から血液が漏出してシステムに入る、および／または内毒素が透析装置の透析液側から横切って、血液に入るのを防ぐ能力を損なう恐れがある。

重要な弁、ポンプ、空気圧系統および様々な交換可能なカートリッジは、圧力試験および真空試験を使って試験される。時間の経過による圧力減衰を測定しながら、試験する部品に圧力または真空のいずれかを加えてから、分離する。圧力の逃げが早すぎる場合、その部品は、試験に不合格となり、交換されるべきであることを示す。

システムは、新鮮な透析液でプライミングする。透析装置の清掃率を測定して、その溶質除去性能が許容可能か否か判断する。透析装置を再利用する場合、ファイバに凝血塊およびバイオフィルムが詰まる可能性があり、溶質の移送（拡散と対流）に利用できる有効表面積が減少する。こうなると、透析装置が血液から毒素を「清掃」する能力、そのため清掃率と呼ばれる能力は低下する。清掃率の値が許容可能な規定のパーセンテージを超えて低下したら、オペレータに通知され、処置の後に交換され得る。

最大動作限界を超えないことを確認するために、限外濾過装置の膜内外圧力（ＴＭＰ）を日常的に試験してもよい。膜内外圧力限界は、典型的には限外濾過装置のファイバまたはハウジングへの損傷を防止するために使用される製造者の仕様であり、損傷すると外部に内毒素が漏出したり、または内毒素が限外濾過装置を横断することになりかねない。時間の経過とともに、限外濾過装置にはバイオフィルムおよび他の屑が徐々に詰まってきて、そのファイバを横断する圧力低下は、大きくなる。膜内外圧力試験は、限外濾過装置で使用される最高システム流量を送って、圧力低下を測定する。圧力低下が最大動作限界を超える場合、処置完了後に限外濾過装置を交換するべきである。

透析装置および血液管セット内の逆浸透水は、溶血を防止するために処置前に生理的流体と交換されるべきである。また初回透析症候群−１（ＦＵＳ−１）を防止するために、処置前に透析装置に存在する残留エチレンオキシド（ＥＴＯ）をフラッシュアウトするべきである。透析液は微生物の増殖培地であるため、セット中の滞留時間を短くするために血液管プライミングをアプリケーションプロセスの後の方にする。

保護システムの自己試験を行ってもよい。これは安全ではない条件をシミュレートするために安全センサにオフセットを設けて、更に各保護システムが意図する通りに反応するか確認して行う。

図７２は、処置準備アプリケーションの実装例を示す。図７２を参照しながら、処置準備アプリケーション７２０１の状態を説明する。化学薬品濃縮液交換状態７２０２では、透析液を準備するプロセスを始めるために、ユーザに化学薬品濃縮液を連結させるのに必要な操作を行う。この状態は、マシンが化学薬品濃縮液を受承する準備ができている時を示す。またこの時間中に、システムは化学薬品濃縮液容器が存在し、正しく連結されているか検証する。化学薬品取付状態７２０３中に、システムは準備ができたことを示す場合に、ユーザに化学薬品濃縮液を取り付けるよう促す。プロンプトには、取り付けを行う方法に関する指示を含めてもよい。システムは、カートリッジ式かボトル式かによって化学薬品濃縮液を取り付けるための説明プロンプトを表示してもよい。オペレータは、ユーザインターフェースを使って処方箋を示すことによって取り付けを確認してもよい。化学薬品有無試験７２０４では、化学薬品がシステムに正しく取り付けられたかを検出する。システムは。化学薬品が取り付けられたか否か検出する存在検知センサを使って、化学薬品が取り付けられたことを検証してもよい。カートリッジが存在しないことをシステムが示す場合、システムは、連結復帰７２０５に移行する。加えてシステムは、化学薬品のバイパスドアが開いているかを監視し、開いていれば化学薬品管が連結されていることを意味する。化学薬品容器を真空引きして連結部も検証し、化学薬品添加ポートが大気に開放されていないことを確認する。連結復帰７２０５は、化学薬品濃縮液が正しく取り付けられていないことをシステムが検出する場合に、ユーザインタラクションを処理する。この復帰は、システムが化学薬品濃縮液の存在を検出できない場合に、または真空完全性試験に不合格になる場合にのみ行う必要がある。化学薬品濃縮液が正しく取り付けられていないとシステムが示す場合、システムは、化学薬品が正しく取り付けられかつすべての連結部がしっかり締め付けられているかを検証するようユーザに指図する。更にシステムは、ユーザが連結部を点検したことを通知するのを待って、再び化学薬品有無試験７２０４を行う。

化学薬品有無試験７２０４がうまく完了したら、システムは、化学薬品溶解・完全性試験７２０６に移行する。化学薬品溶解・完全性試験状態７２０６の間に、システムは、規定の透析液の処方箋を実現するために、化学薬品濃縮液の溶解・合成プロセスを開始する。加えて、この状態は特定の部品の日常的な完全性試験を行う。透析液準備の動作と完全性試験の実施は、時間をより効率的に使うために同時にシステムで行う。

完全性試験状態７２０７では、限外濾過装置、血液管セットおよび透析装置と、透析液回路の完全性試験を処理する。限外濾過装置（ＵＦＴＲ）完全性試験７２０８では、限外濾過装置の完全性を検証する。ハウジング内の水を押出してから、空気を加圧し、外側からファイバに対して保持する。許容可能な減衰限界を超えたら、フィルタは交換されるべきである。この状態中、限外濾過装置完全性試験が試験は不合格であったという指示を返す場合、システムは、この情報をユーザに中継する。ユーザには部品交換に移行することによって、限外濾過装置の交換が指示される。新たな限外濾過装置の取り付けが完了したら、システムは、完全性試験を再び行い、通常の操作を再開する。血液管セット（ＢＴＳ）／透析装置完全性試験サブ状態７２０９では、血液管セットおよび透析装置の完全性を試験することを意図している。これは圧力を発生させてから、減衰を測定することによって行う。透析装置／血液管セットが完全性試験に不合格となる場合、ユーザに透析装置および血液管セットを交換するよう通知する。この状態中に、システムが血液管セットおよび／または透析装置完全性の不合格ステータスを返す場合、システムは、血液管セットおよび／または透析装置完全性試験に不合格となったことをオペレータに通知する。部品交
換オプションによって、ユーザにはこれら部品を交換するための情報および能力が提供される。部品が交換されたら、システムは完全性試験を再び行う。所望であれば、弁／ポンプ／空気圧系統完全性状態７２１０中に、一般システム完全性試験を行ってもよい。

完全性試験不合格復帰状態７２１１は完全性試験中に特定された完全性試験の不合格を処理する指示を与える。完全性試験の不合格があったことをシステムが示す場合、ユーザにはシステムから不合格と、どの部品が不合格になったかが通知される。こうしてユーザは交換を行うのに必要な措置を行える。ユーザが新たな部品を取り付けたことを知らせた時点で、システムは通常の操作を再開する。

透析液によるシステムプライミング状態７２１２は透析液によりシステムをプライミングするのに必要な措置を行う。この状態は透析液によるプライミング７２１３、透析装置クリアランス状態７２１４、限外濾過装置膜内外圧力（ＵＦＴＲ ＴＭＰ）状態７２１５、およびエチレンオキシドプライムフラッシング状態７２１６を含む。透析液によるプライミング状態７２１３は化学薬品作成を開始し、透析液でシステムをプライミングする。透析装置クリアランス状態７２１４は尿素クリアランスの代用として使用し、所定の流量および温度条件下で透析装置の膜を横断して通過できるナトリウムクリアランスの量を定量化する。限外濾過装置膜内外圧力状態７２１５は最大システム流量で限外濾過装置を横断する膜内外圧力（ＴＭＰ）を測定して、規定の最大限外濾過装置膜内外圧力を超えないことを確認する。限外濾過装置膜内外圧力が許容可能な限界を超える場合、システムはその通常の操作を続行してもよい。ユーザには膜内外圧力試験の不合格のために限外濾過装置（ＵＦＴＲ）を交換する必要があることと、リサイクル準備中に交換が行われることを通知される。エチレンオキシドプライムフラッシング状態７２１６は浸出したかもしれないエチレンオキシド（ＥＴＯ）を透析装置からフラッシングする。

標本通知状態７２１７中に、システムは、患者または医療従事者が標本を以前に予定していたか否か識別する。また、この状態では、予定される標本をオペレータに通知する。オペレータに収集するよう通知される標本は次の通りである。血液標本、塩素標本／試験、クロラミン標本／試験、および逆浸透水標本。標本実施状態７２１８中に、システムは、抽出の予定される標本があることをユーザに通知する。この状態中に、ユーザは、これら標本の抽出を応諾または拒否する機会をもつ。システムは、予定される標本があるか否か評価する。システムが予定される標本があることを示して、ユーザが標本を行うことを選択したら、システムは、休止７２１９に責任を移し、そこで標本がそれぞれ処理される。

システムは、患者をマシンに連結する前に、保護システムの自己試験をさせる条件を作成する。保護システムの試験不合格を検出したら、保護システム試験状態７２２０では、適用できる場合是正措置を開始する。患者を連結する前に次の保護システムを試験してもよい。空気検出（静脈および動脈）、透析液伝導度、透析液温度、血液漏出試験、流体漏出試験、およびドア開放。これは保護システムがトリガする条件をシミュレートするようにセンサのそれぞれをオフセットすることによって行う。システムは、正しい保護システムが開始されたことを確認する。

保護システム試験不合格復帰７２２１では、自己試験の１つが不合格ステータスを返す場合にトリガされる。保護システム試験７２２２のすべてが完了するとこの状態に入る。透析液伝導度保護システム試験、透析液温度保護システム試験、血液漏出保護システム試験、および流体漏出保護システム試験のいずれかが不合格ステータスを返す場合、操作を継続できないことをオペレータに指示してもよい。空気検出保護システム試験またはドア保護システム試験のいずれかが不合格ステータスを返す場合、不合格に関係する是正措置を行うようオペレータに指示してもよい。
（６）患者連結
処置準備に続き、システムに患者を連結し、体外血液管回路を血液でプライミングする。少なくとも２つのプライミング処方のオプションがある。最初の方法は、「プライミング液廃棄」（またはプライミング液戻りなし）で、血液を体外回路に導入するときに透析液のプライミング液をマシンに送り込む。二番目の方法は、「プライミング液戻り」で、血液を体外回路に導入するときに透析液のプライミング液を患者に供給する。これら２つの方法の選択は、プライミングプロセス中に患者が除去したい容量と、その静脈アクセスがそこから導入される流体に耐えられるか否かによる。

プライミング液廃棄の場合、プライミング液を排液管に廃棄しながら、血液は、患者の動脈および静脈アクセス部位からマシンに同時に送り込まれる。典型的には患者の透析処置量が増大し始め、そのため患者は追加流体を取り込まずにプライミングを行いたいため、このプライミング方法が好ましいことが多い。ユーザは、アクセスが静脈ラインを上る逆流に耐えられない場合、プライミング方法をプライミング液戻りに切り換える選択をしてもよい。動脈および静脈の流量は、血液の先頭が透析装置のファイバの内側でちょうど合流するようにできるだけ一致させてもよい。体外回路は、プライミングプロセス中に血液が限外濾過される場合に起こり得る局所的な血液濃縮を避けるために、意図的にやや「アンダープライミング」してもよい。

プライミング液戻りの場合、血液は動脈ラインにくみ上げられ、プライミング液は静脈ラインに送って患者に入れられる。このプライミング方法は、そのアクセスがプライミング液廃棄中に使用される静脈ラインを上る逆流に耐えられない患者に、または血液量減少に敏感な患者に処方され得る。患者が急激な血液量の損失に耐えられない場合、この方法でプライミング中にその血液量を維持させることができる。

加えて、患者がまだ追加量を必要とする場合、連結されていればいつでも溶剤注入を開始できる。血液量減少に敏感な患者は特に、流体をやや多めにして処置を開始する選択をしてもよい。

いずれのプライミング方法の場合も、オペレータは、いつでもプライミング用血液流量を変更する選択ができる。しかし変更しても、規定のその後の処置の設定には影響しない。アクセス部位の欠損の恐れと圧力／流れの問題は処置の開始時点で共通したものであり、そのためオペレータは、プライミング中の血液の流量を遅くしたいだろう。

透析装置および血液管セットは透析装置の製造者の説明書に合わせてすでにフラッシングされているが、滅菌剤が流体とともに透析装置に滞留している場合、透析装置から滅菌剤が更に浸出することに関して業界の懸念がある。そのため、透析装置に滅菌剤を長期間とどめておく場合、再フラッシングしてもよい。

図７３Ａ乃至図７３Ｄは患者連結アプリケーションの実装例を示す。図７３Ａを参照すると、患者連結アプリケーション７３０１の連結・プライミング状態７３０２で、予定されていれば患者にプライミング標本を抽出させ、マシンを連結され、血液管セットを血液でプライミングさせることができる。連結・プライミング状態７３０２中に、連結状態７３０３はプライミング標本の抽出およびマシンへの連結を成し遂げる。この状態中に、システムは、プライミング液が終了したか否か判断し得る。新品の透析装置の場合、プライミング液は、透析装置および血液管セットの最後のフラッシングから約１５分後に終了する。少なくとも１回熱消毒した透析装置の場合、プライミング液は、透析装置および血液管セットの最後のフラッシングから約３０分後に終了する。

滅菌剤が透析装置に流体とともに滞留している場合、滅菌剤が透析装置から浸出するこ
とに関して業界の懸念がある。そのため、透析装置の前回のフラッシングが新品の透析装置の場合１５分前、１回以上消毒した透析装置の場合３０分前にされた場合、透析装置を再フラッシングしてもよい。このフラッシングは、初回透析症候群−１（ＦＵＳ−１）を防止するために血液管セットに存在し得る残留エチレンオキシド（ＥＴＯ）を除去する。新品の透析装置と１回以上熱消毒した透析装置とで時間に違いがある根拠は、新品の透析装置の方が浸出する可能性のあるエチレンオキシドが多いと思われるためである。使用済みの透析装置には、残留エチレンオキシドがほとんどまたは全くない。

収集決定状態７３０４では、一定のデータベース項目に基づき、プライミング標本を予定するか否か判断する。マシンへの連結状態７３０５では、患者に自身の体重の入力とマシンへの連結を促す。患者が連結されていることを知らされるまで待つ。マシンへの連結状態では、連結手順と患者の体重を入力する手段を示すメッセージを通知する。ヘパリンが処方されている場合、患者にヘパリン小瓶をポンプに装填するよう促す。

プライミング標本収集状態７３０６では、患者がプライミング標本の収集をするのを可能にする。プライミング液標本を使用することによって、透析装置および血液管セットをプライミングするのに使用される透析液流体の微生物評価を行う。プライミング標本収集状態７３０６中に、標本プロンプト状態７３０７が患者にプライミング標本を収集するよう促す。標本送達状態７３０８では、透析装置を横断して静脈ラインに流体を押出しつつ、患者にプライミング液の標本を提供する。いつでも標本収集を終了することを許す通知を患者に与えてもよい。

プライミング液標本の許容可能な量は、例えば５００ｍｌとしてもよい。典型的には、微生物評価には１５０ｍｌの標本が必要である。滅菌標本の収集には、一般的に標本抽出の前に廃棄物容器にいくらか流体を流す必要がある。最大量を５００ｍｌにすることで、最初の標本が汚染した場合に、ユーザに追加標本を抽出させることもできる。標本収集時間の要求は約３０秒以下である。１５０ｍｌの標本を得るために望ましい静脈ラインからの流量は３００ｍｌ／分である。血液によるプライミングのための準備で、透析液を規定の温度に加熱してもよい。患者が血液管セットで透析液プライミングを受けることにした場合、それが快適な温度である。

収集停止状態７３０９では、流体の流れを停止し、マシンの停止が完了するのを待つ。標本容量限界に達する場合、または患者の要求によりこの状態に入る。マシンが停止したら、収集停止済みイベント７３１０がトリガされて、収集停止済み状態７３１１に移行する。収集停止済み状態７３１１では、患者が連結に移れる状態になったことを知らされるのを待つ。これに代えて、患者は、追加標本収集を要求してもよい。

再プライミング状態７３１２では、患者が血液管セットを連結し直して、ドアが閉じられていることを確認する。それから透析液および血液管セットを再フラッシングする。ドア閉鎖状態７３１３では、ユーザにドアを閉じるよう促す。図７３Ｂを参照すると、ドア停止待ち状態７３１５では、停止コマンドを発行し、マシンが停止するのを待つ。ドアユーザ待ち状態７３１６では、ユーザまたは検出器のいずれかがドアが閉じていることを知らせるために、共通の監視アプリケーションがドアが閉じているのを示すのを待つ。血液管セット再プライミング状態７３１４では、無活動期間中に浸出したかもしれない残留エチレンオキシドを再フラッシングする。

再び図７３Ａを参照すると、透析液作成復帰状態７３１７では、マシンを透析液温度が仕様範囲外のシナリオから復帰させる。透析液の温度が、例えば、規定の温度の１℃以内になったら、プロセスは、再プライミング状態７３１２に移行し得る。

血液によるプライミング状態７３１８では、プライミング液戻り７３１９とプライミング液戻りなし７３２０のうちの一方の方法を使用して、血液管セットおよび透析装置をプライミングする。血液の漏出が検出されたら、アラームイベントが発生する。プライミング液戻りなし状態７３１９では、動脈ラインと静脈ラインの両方に血液を引き上げて、透析液を透析装置から排液管に移すことによって血液管セットをプライミングする。システムは、この状態中いつでもプライミング液戻り７３２０を選択できる、またはプライミング血液の流量を修正できることを患者に通知してもよい。動脈のプライミング速度は、処方項目であり、患者が動脈のプライミング速度を修正してもよい。血液管セットおよび透析装置の容量は、透析装置の流束量が時間の経過とともに減少することを反映させるため、また血液濃縮を避けるためにも、公称値よりやや少なくてもよい。戻りなしプライミング監視状態７３２１では、プライミングプロセスのステータスを点検することによって、血液管セットのプライミングを監視する。

プライミング液廃棄停止７３２２状態では、流体を停止し、マシンの停止が完了するのを待つ。マシンが停止したら、廃棄停止済みイベント７３２３がトリガされて、プライミング液戻り７３２０に移行する。プライミング液戻り状態７３２０では、動脈ラインに血液を引き上げ、透析液を静脈ラインから患者に移動することによって血液管セットをプライミングする。動脈の空気を監視してもよい。患者には、この状態中いつでもプライミング血液の流量を修正できることを通知してもよい。戻りありのプライミング開始状態７３２４では、血液管のプライミングを開始する。血液が動脈ラインにくみ上げられている間に、プライミング液は、静脈ラインを通して患者に供給される。速度は、処方項目であり、患者が速度を修正してもよい。戻りありのプライミング監視状態７３２５では、汲み入れられた総量を累積して、それを透析装置および血液管セットの総量と比較することにより、血液管セットのプライミングを監視する。汲み入れられた量が透析装置および血液回路の総量よりも多ければ、プライミングは完了である。患者がプライミング液戻りなし７３１９を開始した場合、その状態中にプライミングされた量は、この状態に繰り越される。処置を開始できるときが患者に通知される。患者が処置開始の準備ができたことを知らせると、患者連結アプリケーションは停止し、透析アプリケーションが開始される。

図７３Ｃに示す空気復帰状態７３２６では、ユーザが血液管セットへの空気の進入から復帰するのを可能にする。空気停止待ち状態７３２７では、流れが停止するのを待つ。空気ユーザ待ち状態７３２８では、共通の監視アプリケーションがアラームが解消されたことを示すのを待つ。

閉塞復帰状態７３２９では、ユーザに閉塞が検出されたことを通知するが、流れは一切停止しない。閉塞復帰状態７３２９中に、閉塞停止待ち状態が停止コマンドを発行して、マシンが停止するのを待つ。閉塞ユーザ待ち状態は共通の監視アプリケーションが閉塞が解消されたことを示すのを待つ。

図７３Ｄを参照すると、休止状態７３３０が詳細に示されている。休止状態７３３０では、操作を中止する。加えて患者は、付加的な活動を行う選択ができる。具体的には、患者は、逆浸透標本採取、活動再開、リンスバック、連結解除、電力待機、および遮断のオプションをもち得る。休止状態７３３０では履歴をもたないため、ステートマシンは、停止待ち休止７３３１に移行して、そこで停止機能を発行する。再び、患者が操作の再開を選択すると、プロセスは、連結・プライミング状態７３０２に戻り、履歴機構を介して前のサブ状態に素早く移行する。ユーザが休止ボタンを選択すると、ユーザ休止要求イベント７３３２が送られ、患者連結ステートマシンが休止に移行し、更に初期状態の停止待ち休止に移行する。停止待ち休止に入力動作をすると、マシン停止機能が呼び出される。マシンが停止したら、ステートマシンは、ユーザ選択待ち休止７３３４に移行する。ユーザが再開を選択すると、ユーザ再開要求イベント７３３３が受け入れられる。

患者が部品交換アプリケーション７３３５などの別のアプリケーションの実行を選択する場合、主制御は、患者連結停止イベント７３３６をトリガして、患者連結ステートマシンをアイドル状態７３３７に移行させる。マシンが停止したら、ステートマシンは、ユーザ選択待ち休止７３３４に移行する。例えばユーザが再開ボタンを押すことによって、ユーザ再開要求イベント７３３３がトリガされると、ステートマシンは、連結・プライミング７３０２に戻り、その状態およびそのサブ状態内の履歴に従って再開する。

図７３Ａを参照すると、回復不能アラーム７３４０状態では、患者に回復不能なアラームがあることを通知する。現在のアプリケーションは停止し、患者にアラームの確認応答を行った後にシステムから切断するよう指示し得る。
（７）透析
透析ユニットに連結した後は、透析治療を患者に施してもよい。透析治療では、拡散、順方向の限外濾過および逆方向濾過（対流）を使用して、患者の血液から毒素および過剰な流体を除去する。加えて、ヘパリンを血液に投与することによって、処置中の凝固を予防してもよい。

拡散は、患者の血液を半透性の膜を介して透析液に触れさせて行われる。血液は、患者の動脈アクセスから導入され、静脈アクセスに戻る。同時に、逆浸透水と化学薬品濃縮液から新鮮な透析液を作成し、規定の温度に加熱してから透析装置の透析液側に搬送しながら、使用済みの透析液を排液管に送る。透析装置の膜の濃度勾配を血液から透析液に移動させることによって、様々な分子サイズの毒素が平衡化される。所望の毒素除去量と除去率を達成するには、規定の血液および透析液の流量設定とその精度が重要である。起こる拡散の量を増やしながらすべての地点で濃度勾配を最大限にするために、血液および透析液の流れを反流にする。透析装置に搬送される透析液は再循環させるよりも新鮮である方が拡散が高まる。送達される透析治療の投与量に影響し得る別の要因には、患者のサイズ、規定の処置期間、透析装置の有効表面積、および透析装置の清掃率が含まれる。

順方向の限外濾過は、患者の血液から過剰な流体を除去する。透析装置の透析液側により低い圧力を発生させることによって、血液から流体を抜くことにより、規定の流体容量を除去する。限外濾過速度は規定の除去すべき流体容量を使って計算され、またプライミング、バックフラッシュ、およびリンスバックプロセス中に患者に送達される透析液容量も考慮する。

逆方向濾過またはバックフラッシュは、順方向の限外濾過の逆である。透析装置の血液側から透析液側に流体を張引する代わりに、透析液側から血液側に流体を圧送する。このプロセスは、血液管および透析装置内での凝血塊の形成予防に役立ち、ひいてはヘパリン投与量を少なくでき、透析装置の耐用年数を延ばし、透析装置の清掃および再利用を促進し得る。バックフラッシュは、対流による溶質除去を一層促すという追加の利点もある。拡散と同様に、対流は血液から毒素を除去する。但し濃度勾配に依拠する拡散と異なり、対流は、溶質を輸送するために透析装置を横断する流体の能動的な移動に依拠する。バックフラッシュは、流路の血液部分と透析液部分の同期により制御される。血液側と透析液側の相を変えることによって、透析装置を横断する流体を少しずつ一定して繰り返しシフトさせる。この流体のシフトが透析液を血液回路に押し流し、更にそれを引き戻すが、正味の限外濾過にはならない。

透析を行っている間、ヘパリンを投与してもよい。この投与は、一連の１つ以上の流体ボーラスとして、または連続注入のいずれでも処理できる。患者は、予期せず凝固が起こった場合には、１つ以上の追加のヘパリンボーラスを受けることを選択してもよい。

図７４Ａおよび図７４Ｂは、透析アプリケーションの実装例を示す。図７４Ａを参照すると、透析状態７４０１は、透析治療全体につながる動作を調整する最上位レベルの状態である。この状態は、ステートマシンのデータ処理要素と同時に実行する。この状態中、透析液を作成することによって、透析液タンクに適切な緩衝剤を維持する。透析アプリケーションに関係するデータの更新は、ステートマシンのデータ処理要素で処理する。

透析アプリケーションのアクティブ状態７４０２は、すべての透析関連処理が起こる場所である。残っている透析時間が経過すると、透析は完了する。監視状態７４０３は、血液および透析液の流量を処置が行えるように開始することを担う。血液漏出の監視および空気の監視が要求され、限外濾過の監視が使用可能にされ得る。血液流開始状態７４０４では、処置の開始前に患者がアクセスを点検するために、血液ポンプを低速で始動する。血液・透析液流始動状態７４０５では、血液の流量を規定の流量に上げる。透析液タンクからの流体を加熱して、それを透析装置に回すことによって、透析液の流れも始動する。

透析・限外濾過（ＵＦ）制御状態７４０６は、血液透析の実施を担う。透析は、限外濾過およびヘパリン投与とともに起こる。透析液温度アラームは、温度が許容可能な限界内にない場合に発する。停止するのに、完全な血液側閉塞監視を要求してもよく、また部分的な血液側閉塞監視を要求してもよい。定常状態透析状態７４０７では、透析装置に血液および透析液を循環させて透析を行う。一定の処置関連情報も収集する。部分閉塞状態７４０８では、ユーザに閉塞が検出されたことを通知するが、流れは一切停止しない。ヘパリン投与状態７４０９では、ヘパリンを規定の速度で投与する。送達されるヘパリンの量が規定の量に等しくなるか、または患者がヘパリンの送達を停止するよう要求する場合、ヘパリンは停止される。ヘパリンボーラス状態７４１０では、ヘパリンのボーラスを送達する。

限外濾過状態７４１１では、限外濾過を行う。限外濾過速度は、除去が必要な流体量を処置に残った時間で割って求められる。目標の限外濾過量が現行の限外濾過量と５００ｍｌ以上異なる場合、限外濾過アラームが発せられる。次のいずれかの状態に当てはまれば、限外濾過は、停止し得る。（１）限外濾過量が、除去する必要のある規定の量＋リンスバック量＋プライミング量以上である場合、または（２）患者が限外濾過の停止を要求し、限外濾過量がリンスバック量＋プライミング量以上である場合。

限外濾過（「ＵＦ」）ポンプの実際のストロークと限外濾過液の目標の量を達成するために予測されるストローク数を比較するために、計数アルゴリズムを使用してもよい。予想ストローク数は、要求される限外濾過量および限外濾過速度に基づき求められる。ポンプの実際のストロークは、コントローラに限外濾過ポンプの弁の状態を監視させることによって計数できる。一実装例において、実際のストロークが安全限界を上回って予想ストロークを超える場合、マシンを安全状態に置くことができる。実際のストロークが予想ストロークを閾値量より下回る場合、処置セッションが所望の限外濾過量に達しない事態を避けるために、ポンプ速度または継続時間を延長することができる。

血液・透析液再循環状態７４１２では、透析液の温度を処置限界にするために、透析液を透析装置にバイパスさせながら、血液および透析液を再循環させる。
閉塞停止中状態７４１３では、血液の流量が下がりすぎた場合に血液の流れを停止して、ユーザに問題があることを通知する。閉塞状態７４１４で閉塞が検出されない場合、マシンは、血液流開始状態７４０４に続く。

空気復帰停止中状態７４１５では、ユーザに血液管セットへの空気の浸入が発生したことを通知し、機能が停止するのを待つ。空気復帰状態７４１６では、ユーザが血液管セットへの空気の浸入から復帰するのを可能にする。

休止モニタ状態７４１７では、装置を休止し、休止メニューオプションを表示することを担う。図７４Ｂを参照すると、モニタ停止中状態７４１８では、装置を停止して、休止ボタンが処理されたことの視覚的フィードバックをユーザに与える。休止モニタオプション状態７４１９では、休止メニューのすべてのオプションを表示する。モニタ連結解除アプリケーション７４２０は、主制御で停止されるのをこの状態で待つ。モニタ溶剤注入アプリケーション７４２１は、主制御で停止されるのをこの状態で待つ。モニタ標本抽出アプリケーション７４２２は、主制御で停止されるのをこの状態で待つ。モニタ電力待機アプリケーション７４２３は、主制御で停止されるのをこの状態で待つ。モニタ遮断アプリケーション７４２４は、主制御で停止されるのをこの状態で待つ。

再び図７４Ａを参照して、データハンドラ初期化状態７４２５は、透析アプリケーションのために関係あるすべてのデータを初期化することを担う。この初期化が完了すると、透析開始ＯＫイベント７４２６が生成されて、主制御にアプリケーションの開始準備ができたことを示す。データ更新状態７４２７では、透析アプリケーションのために値を、または関係あるすべてのデータを最新状態に維持することを担う。
（８）溶剤注入
低血圧イベントを阻止するために、システムは、患者に流体のボーラス量を送達してもよい。システムは処置中に患者から流体容量を取り除くため、患者の全身の血圧が予期せず低下する可能性がある。この低血圧イベントは、患者にめまい、失神、更にはより深刻な合併症を引き起こし得る。このような結果を避けるために、ユーザは、溶剤注入を要求するだけでよい。そうすると、システムは、規定の超高純度透析液のボーラスを送達できる。

ユーザが溶剤注入を要求したら、血液ポンプは、凝固を避けるために運転したままにされ得る。溶剤注入アプリケーションは、注入液を送達するのに透析液容量が十分に利用できるか、更に患者の血液をリンスバックするのに十分な予備容量があるかを評価する。なければ、ユーザに注入ができないことを通知し、リンスバックと処置再開のうちの一方を選択するよう指示される。十分な透析液がある場合、注入を開始する前にユーザに短いカウントダウンが表示される。１個のボタンを押すと溶剤注入できるため、ユーザは、誤ってボタンを押してしまう恐れがある。この遅延は、注入が始まる前に取り消す機会を与えるものである。

遅延後、新鮮で加熱された透析液流体は、透析装置を横断し、静脈ラインを流れて患者に送られる。同時に、血液ポンプがゆっくりと正転運転されて、血液の循環を続け、凝固を防止する。できるだけ早急に置換液を送達するために、ほとんどの患者のアクセスおよび血管系が合理的に耐えられる程度に注入に利用する流量を速くする。流量が高すぎると血液管セットの圧力が高くなり、注入液送達の煩わしい中断を招く恐れがある。また注入液の流量は、看護師が他の装置に低血圧エピソードを阻止するために吊るしているかもしれない生理食塩水バッグからの流れとほぼ同じにされる。

規定の溶剤注入量が送達された後、患者にまだ低血圧の状態が続いている場合、十分な透析液容量が利用できる限り、前より少なくした追加ボーラスを注入する選択をしてもよい。患者がこのアプリケーションから出て、前の活動（例、患者連結または透析）に復帰したら、その後の溶剤注入要求は、完全な規定溶剤注入量になる。

図７５Ａ乃至図７５Ｅは、溶剤注入アプリケーションの実装例を示す。図７５Ａを参照すると、溶剤注入７５０１は、溶剤注入の送達に至る動作を調整する最上位レベルの状態である。この状態は、ステートマシンのデータ処理要素と同時に実行される。溶剤注入アプリケーションに関係するデータの更新は、ステートマシンのデータ処理要素によって処
理される。アイドル状態７５０２は、他のすべてのシステムの処理中の溶剤注入アプリケーションの状態である。溶剤注入開始イベント７５０３を受信すると、溶剤注入アプリケーションは、アクティブ状態７５０４に移行する。溶剤注入アプリケーションは、アクティブ状態に移行したときにそれが開始されたことを示す。溶剤注入履歴消去イベント７５０５を受信すると、溶剤注入アプリケーションは、履歴を消去し、アイドル状態７５０２に留まる。溶剤注入アプリケーションのアクティブ状態７５０４中、送達される溶剤注入量が設定される。

モニタ状態７５０６では、血液漏出７５０７、動脈・静脈空気７５０８および閉塞７５０９などの共通のハザードを監視する。モニタ状態７５０６では、監視プロセスにイベントを送ってモニタを開始し、休止または他の中断により停止した場合に透析液作成を開始する。

取消し可能用遅延状態７５１０では、そうしたい場合に患者に溶剤注入の取消しを許す。遅延（例、３秒）中、ユーザインターフェースは、注入が開始するまでの時間と注入の取消しができることを表示する更新した視覚的指示をユーザに与えてもよい。取り消されることなく遅延時間が経過したら、遅延完了７５１１イベントが発生する。

流体送達評価状態７５１２では、要求される注入液を送達するのに十分な透析液が利用できるか否か評価する。流体注入中状態で与えられる溶剤注入量も計算する。流体利用不可状態７５１３では、要求される注入を行うのに十分な流体がないことを患者に通知する。患者が応答する間血液ポンプは、循環し続ける。十分な流体がある場合、循環停止状態７５１４では、溶剤注入が開始できるように血液の循環を停止する。

流体注入中上位状態７５１５では、溶剤注入マシンレイヤのコマンドが実行している間にアプリケーションの挙動をカプセル化する。溶剤注入操作は、超高純度透析液を透析装置を横断して、静脈ラインから患者に圧送する。透析液は透析装置を横断して圧送される前に加熱する。同時に血液ポンプがゆっくり正転運転することによって、血液凝固を最小限にする。注入されるべき流体容量を、この状態の間に更新してもよい。この容量を表す静的変数は当初流体送達評価状態７５１２で設定され、それからマシンレイヤのステータス変数である透析液回路容量に容量が蓄積されるとこの状態で更新される。注入する容量は送達された容量の分だけ減少するはずである。透析液温度仕様範囲外７５１６イベントが発生すると、透析液温度復帰状態７５１７に移行する。中断および再進入のために注入する容量が２５ｍｌ未満になると、ポンプ停止済みイベント７５１８がすぐに発行されて、注入液は与えられない。

注入開始状態７５１９において、溶剤注入マシンレイヤのコマンドが開始する。注入する容量は、容量が送達されると継続的に更新され、注入がいつ開始または再開しても正しい容量が入力されるようにする。マシンレイヤのステータスがコマンドが開始したことを示したとき、ＳＩ開始済みイベント７５２０が発行され、次の状態に移行させる。

透析液温度復帰状態７５１７は、透析液温度が仕様範囲外の状況からマシンを復帰させる。温度が許容可能な範囲に戻るのを監視しながら、透析液は直接排液管に送られる。透析液の温度が例えば連続５回の読み取りで目標の範囲内になると、復帰は完了し、透析液温度復帰済みイベント７５２１が発行される。

完了上位状態７５２２では、凝固を防ぐために血液循環を開始し、患者が追加の注入をしたいか、または注入を終えるかのいずれかを知らせるのを待つ。この上位状態内のいずれかの状態中に休止が起こると、休止状態７５２３では循環を停止する。休止から戻ると、循環が再開し、もう一度ユーザに追加ボーラスが必要か否か尋ねる。応答待ち状態７５
２４では、患者が追加注入をしたいか、または注入を終えるかのいずれかを知らせるのを待つ。それ以上注入が望まれない場合、このアプリケーションは終了する。患者にはユーザインターフェースから溶剤注入が完了し、追加ボーラス注入を行うオプションがあることが通知される。ユーザが追加注入を必要とすると知らせると、１００ｍｌに等しい量が送達されるようにローカル変数の溶剤注入量が設定され、流体送達評価状態７５１２に移行する。

図７５Ｂを参照すると、空気復帰状態７５２５では、ユーザが血液管セットへの空気侵入から復帰するのを可能にする。マシンレイヤの流体送達機能は停止し、ユーザに空気が存在することが通知され、アプリケーションは、ユーザが空気がなくなったことを知らせかつセンサが空気を検出しなくなるまで、この状態のままになる。ステートマシンの履歴はアプリケーションを中断された状態に戻す。空気停止待ち状態７５２６に続き、空気ユーザ待ち状態７５２７では、ユーザに血液管に空気が存在することを通知し、空気を除去するための指示を与え、更にユーザが空気がもはや存在しないことを知らせるのを待つ。空気が除去されたことをユーザが知らせると、アプリケーションは、空気再点検状態７５２８に移行する。

図７５Ｃを参照すると、閉塞復帰状態７５２９は、ユーザに閉塞が検出されたことを通知し、ユーザが応答するのを待つ。閉塞停止待ち７５３０に続き、閉塞ユーザ待ち状態７５３１では、ユーザに血液管に閉塞が存在することを通知し、閉塞を除去するための指示を与え、更にユーザが閉塞がもう存在しないことを知らせるのを待つ。

図７５Ｄを参照すると、休止状態７５２３は操作を中止する。加えて、患者は追加活動を行う選択ができる。休止操作が終了し、ユーザがこのアプリケーションの再開を選択すると、履歴機構は、このアプリケーションを中断された状態に戻す。停止待ち休止状態７５３２に続き、ユーザ選択待ち休止７５３３では、ユーザにオプションを提示し、ユーザが１つのオプションを選択するのを待つ。具体的には、リンスバック７５３４、患者連結解除７５３５、処置再開７５３６、処置中断７５３７、電力待機７５３８、および溶剤注入再開７５３９のオプションが提示され得る。

図７５Ｅを参照すると、血液漏出状態７５４０は状態７５４１で現行の操作を停止し、状態７５４２で回復不能なアラームがあることを患者に通知する。
（９）リンスバック
リンスバックアプリケーションは、患者の血液を戻し、患者を体外回路から連結解除させるプロセスを実施する。このプロセスは、処置の最後に起こる。規定の透析時間が経過したら、ユーザが要求する場合はいつでも、またはシステムがハザードを検出することによって、処置は終了できる。

患者が自分の血液をリンスバックすることを要求した場合、システムは、下記のような透析液タンクの流体管理システム読取値によって、その実際の透析液レベルを確認する。次に、システムは、新鮮で加熱した超高純度透析液を、透析装置を横断して送り始めて、血液を患者に送り戻す。同時に、血液ポンプをゆっくり逆転運転することによって、動脈ラインと静脈ラインの両方を同時にきれいにする。規定のリンスバック容量は、血液管セットおよび透析装置の総容量に、患者のアクセスをフラッシングし、管ラインからほぼすべての血痕を洗い流すための追加の透析液容量を足した量を含む。

この容量が送達されたら、ユーザは、追加でより少ないリンスバックボーラスを注入する選択をしてもよい。これは患者の低血圧感覚を阻止するため、および／または管に残る目に見える血痕を戻すために行う。例えば、送達される追加ボーラス容量の総量が５００ｍｌになるまで、ユーザは、５０ｍｌの増分で追加のリンスバックボーラスを要求できる
。この限界は、オペレータの誤使用から流体の過負荷になるのを防ぐために選択され得る。またリンスバック流体の送達は、新鮮な透析液が利用できるか否かによって制限され得る。

リンスバックをできるだけ速く完了するために、ほとんどの患者のアクセスおよび血管系が合理的に耐えられる限り使用する流量を高くしてもよい。流量が高すぎると、血液管セットの圧力が高くなり、リンスバックプロセスの煩わしい中断を招く恐れがある。また流量を、看護師が他の装置に血液をリンスバックするために吊り下げているかもしれない生理食塩水バッグからの流れとほぼ同じにしてもよい。

血液ポンプ１３（図４Ａ）内に捕捉される空気と、透析装置１４の頂部とは、動脈ライン８２に沿って患者に向かって任意の流体が押し戻され得る前に、隔離されなければならない。システムは、血液ポンプ１３内に捕捉された空気と、透析装置ヘッダ１４とを、この空気を血液ポッドポンプの一方（例えば、上のポンプ２３）に集め、そのポッドを隔離することによって、隔離しながら、他方の血液ポッドポンプ（例えば、下のポンプ２３）を使用して動脈ライン８２を介して透析液を戻す。あるいは、空気を下の血液ポッドポンプ２３に集め、上のポンプ２３は動脈ライン８２を介して透析液を戻すために使用する。空気を集め、隔離する工程は、以下の通りである。１）上と下の両方の血液ポンプチャンバ２３を透析装置１４に向けて送出する（これは血液ポンプ２３内のすべての空気を透析装置１４内に押しやり、頂部で集める）；２）液体および空気を透析装置から引き戻すことによって、第１血液ポッドポンプ２３を満たす；３）２つの入口弁１９２および１９４（図８９）を介して第１血液ポッドポンプ２３に液体および空気を送達することによって、第２血液ポッドポンプ２３を満たす（この工程では、第１ポッドポンプ２３内に空気があれば、透析装置からの空気とともに第２ポッドポンプ２３内に押し流す）；４）第２ポッドポンプ２３内に集めた空気を充填されたままにし、第２ポッドポンプ１９４、１９５の入口弁および出口弁を閉じることによって、その空気を隔離する。５）第１血液ポッドポンプのみを使用して、動脈血液ラインを介して流体を患者に向かって押す。

ラインへの空気混入検出器３３ａが動脈ライン内の空気を検出した場合、オペレータに通知され、静脈ラインまではリンスバックが継続され、空気はエアトラップ１９によって捕捉され得る。

図７６Ａおよび図７６Ｂは、リンスバックアプリケーションの実装例を示す。図７６Ａを参照して、リンスバックアプリケーション７６０１のアクティブ状態７６０２は、リンスバックの処理が起こる状態である。状態７６０２では、アイドル７６０４に移行するときにリンスバック停止済み７６０３イベントを生成する。

図７６Ｂを参照して、モニタ状態７６０５では、休止要求７６０６、血液管セットの静脈空気７６０７、透析液漏出７６０８、および透析液作成問題７６０９を監視する。
流体投与状態７６１０では、注入液を投与することによって、閉塞、透析液温度の限界範囲外、利用不可な流体の状態、および入口水の限界範囲外を監視する。動脈・静脈注入状態７６１１では、超高純度透析液を透析装置を横断して圧送する。透析液を透析装置を横断して圧送するとき透析液を加熱してもよい。ラインへの空気混入検出器３３ａ、３３ｂによって動脈空気および静脈空気を監視してもよい（図８９）。動脈空気復帰状態７６１２では、動脈空気のアラームからの復帰を処理する。Ａ＆Ｖ注入停止状態７６１３では、注入を停止し、アラームをグラフィカルユーザインターフェースに通知する。動脈空気解決状態７６１４では、ユーザが静脈のみのリンスバックを継続する準備ができていることを知らせるのを待つ。静脈注入状態７６１５では、超高純度透析液を透析装置を横断して圧送する。ここでも、透析液を透析装置を横断して圧送する際に透析液を加熱してもよい。
治療および限外濾過の特徴
限外濾過（ＵＦ）は、浸透圧または静水圧のいずれかの膜内外の圧力勾配の存在下で、透析装置の半透性の膜を横断して血液から水を取り除く工程とみなすことができる。その勾配は、透析時に患者の身体から除去される流体の正味の量の測定値である。通常、透析を受ける腎機能不全をもつ患者は、自身の「湿重量」によって示されるある程度の流体過負荷で処置セッションを開始し、処置の終わりまでに自身の「乾重量」（血液量が正常な状態を表す重量）を実現するという目標を有する。ＵＦは、透析液流入路を介して透析装置内に入る正味の流体流の量を上回る、透析液流出路を介して透析装置から出る正味の流体流の量として測定することができる。システムコントローラは、透析治療の計画時間にわたって、定められた正味の患者流体除去目標を満たすように、ＵＦ流速を調整することができる。一般に、透析の目標は、患者を自身の目標重量、すなわち、患者の特定の物理的および医学的特徴に基づいて確立された「乾」重量に戻すことである。ＵＦ流速は、血液ポンプが透析装置内に血液を循環させているときにＵＦポンプが透析装置から流体を引き込む速度によって主として判断される。ＵＦポンプの活動は一般に、内部および外部の透析液ポンプによって制御される透析装置の全体的な透析液の流れとは独立している。ＵＦ流速は、処置中に透析装置の膜の血液側で過度の血液濃度になるのを避けるために、各処置セッションについて上限の安全限界の影響を受けることがあり、更に上限の動作限界の影響を受けることがある。更に、臨床医は、臨床上の理由で処方を修正して、最大ＵＦ速度を制限することがある。例えば、平均ＵＦ流速は、透析装置内の血流速度の約１０％以下に設定され得る。一方、最大瞬間ＵＦ流速は、透析処置中に起こり得る限外濾過の様々な中断のため、いくらか高くてもよい（例、瞬間血流速度の約１５％）。第１近似値として、ＵＦポンプ目標は、所望の除去流体の量に、治療の終わりに患者に血液をリンスバックするために使用される透析液または他の電解質溶液の体積を加算し、患者の血液が血液透析マシンのこれらの部品内に引き込まれる処置の開始時において、血液回路（血液管、透析装置、血液ポンプ、エアトラップ等）から廃棄されるプライミング溶液の体積を引いた値とみなすことができる。ＵＦポンプ目標はまた、処置中の流体注入（ヘパリン等のＩＶ薬剤、経口流体摂取、ＩＶ溶剤注入等）のために、上方に調整してもよく、または処置中の流体損失（例えば、胃腸または尿の流体損失等）のために、下方に調整してもよい。リンスバック量は、血液回路を透析液で満たし、任意で更なる公称リンスバック量を追加することによって患者の血液のほぼすべてを自身の循環に送達して戻すのに十分であるべきである。

システムコントローラは、ＵＦポンプ目標を推定処置時間で除算することによって、ＵＦポンプ速度を設定することができる。実施例において、ＵＦポンプ速度は規定の最大ＵＦポンプ速度、血液ポンプ速度によって、更には、内部および外部の透析液ポンプを介して透析装置内を流れる透析液の利用可能な流速によって、制限されることがある。

また、実施例において、システムコントローラは、透析および限外濾過における計画された定期的な中断のために、ＵＦポンプ速度を調整することができる。例えば、透析は、血液透析マシンの部品についてのメンテナンス機能を１つ以上のコントローラに実施させるために、定期的に一時中断されてもよい。一態様において、血液透析システムは、インラインの限外濾過装置から空気を除去し、システム内の弁についての完全性点検を実行し、かつ、透析液タンクの流体管理システムベースの体積測定を実施して、タンク内の透析液の正確な計算を保証するために、外部または内部の透析液ポンプの５０乃至１００ポンプストロークごとに透析を休止するようにプログラムされていてもよい。この工程の間、血液ポンプは透析装置の血液側に血液を送り出すことを継続しながら、外部、内部およびＵＦポンプは停止することができる。これらのメンテナンス機能は、通常は数秒から１分以上かかり得る。メンテナンス手順の時間は、例えば、更に別の透析液を作製し、透析の再開に先立って透析液タンクに入れるべきであるとシステムが判断した場合などに、時折長くなることがある。システムコントローラは、ＵＦポンプ速度を調整してＵＦポンプ目
標を満たすために、過去の変化しやすいメンテナンス期間だけでなく、処置中の、予測される将来のメンテナンス期間も考慮することができる。

一実施例において、血液透析システムは、透析装置の膜を通る透析液の定期的なバックフラッシュを実施することも可能である。定期的なバックフラッシュは、例えば、タンパク質または他の屑が透析装置の膜に蓄積しないようにし、その動作寿命を維持または延長するのに有用であり得る。また、バックフラッシュの特徴は、透析装置の膜を横断する、より大きな溶質の流れを（対流または他の機構によって）速めるために速いＵＦ流速が使用される対流濾過（例えば、血液透析濾過法等）において高速流動透析装置の使用を可能にし得る。例えば、内部の透析液ポンプおよび平衡回路をバイパスさせ、透析装置の透析液流出路の適切な弁を閉める一方で、外部の透析液ポンプに、所定の量の新鮮な透析液（例、約１００乃至２００ｍｌの流体）を透析装置の透析液入口を介して透析装置に押し入れさせることによって、バックフラッシュが達成できる。コントローラは、例えば、透析処置セッション中、１０乃至４０分ごとにバックフラッシュ操作を実施するようにプログラムされていてもよい。ＵＦポンプ流速は、バックフラッシュされる量に加え、限外濾過の所定のベース速度を維持するための流体の量を規定の期間にわたって取り戻すために、バックフラッシュ間に調整されてもよい。コントローラは、処置中の所定の時間間隔でバックフラッシュを実施するようにプログラムされていてもよく、好ましくは、コントローラは、バックフラッシュに先立ってバックフラッシュ操作に必要な流体をＵＦポンプに引き出させるようにプログラムされている。任意で、コントローラは、バックフラッシュ手順が起こるようにスケジューリングされている時間までに、ＵＦポンプがその予想送り出し体積を満たしていない場合に、バックフラッシュ手順を遅延させてもよい。任意で、各バックフラッシュ手順のタイミングは、直前に実施されたバックフラッシュから所定の時間間隔でリセットされてもよく、それによってバックフラッシュ操作の間隔は比較的一定に維持される。

一実施例において、バックフラッシュは、患者から除去される流体の量が、任意の時間に所定の閾値体積を超えた場合、またはコントローラが、次のバックフラッシュ期間内にその閾値が超過されると予想した場合に、終了することができる。例えば、コントローラは、現在の速度で限外濾過される体積が、次のバックフラッシュ操作の前に閾値の量を超える可能性が高いか否かを推定することができる。別例において、コントローラは、処置の予想される終了の前の所定の時間幅の中でバックフラッシュ手順が起こる場合、それを終了することができる。例えば、コントローラは、処置の予想される終了のバックフラッシュ継続時間の５０％以内にバックフラッシュが起こった場合、それを終了するようにプログラムされていてもよい。

一実施例において、ユーザは、血液透析マシン上のユーザインターフェースを介して溶剤注入を要求することができる。溶剤注入は、システムコントローラが透析装置の膜を横断して患者に送達することができる所定の体積の透析液として特徴付けることができる。ユーザは、透析処置の間に２回以上の溶剤注入を要求および取得できるようにされてもよい。一実施例において、溶剤注入を要求するユーザインターフェースデバイス（例、タッチセンシティブグラフィカルユーザインターフェース）上でのユーザによる入力が、自動的にコントローラをトリガして、ＵＦポンプ目標をすでに送り出した量にリセットさせ、残りのＵＦポンプ速度を０にセットさせる。ユーザが溶剤注入を求める要求によって流体を取得していた場合、ＵＦポンプ目標、またはユーザが除去することを計画した流体の量から、注入される体積を差し引いてもよい。一態様において、ユーザはＵＦポンプ目標を元のＵＦポンプ目標にリセットする選択肢をもっており、これは、最初に計画された体積の流体に加えて溶剤注入の量を患者から除去するための命令としてコントローラによって解釈され得る。この場合、ＵＦポンプ速度は、溶剤注入によって注入される更に別の流体を最終的に除去するように調整される。任意で、ユーザは、ＵＦポンプ目標を元のＵＦポ
ンプ目標から注入される量を差し引いた値に設定してもよい。このオプションのモードによって、ユーザは処置中に溶剤注入から得た流体の体積を保存できるようになる。

バックフラッシュおよび溶剤注入の両方が、内部の透析液ポンプおよびＵＦポンプをオフにし、外部の透析液ポンプを使用して透析液流体を透析装置の膜を横断して押すことによって実施され得る。好ましい実施例において、血液ポンプの出口弁は、静脈血液ラインを介して患者に押し入れられる透析液の量を最大にするために、溶剤注入の間、閉じられてもよい。対照的に、バックフラッシュ手順の間、バックフラッシュされる透析液の量を取り除くのを助けるために血液ポンプの出口弁を開けておくことが好ましい可能性がある。

別例において、ユーザは、処置中いつでも、例えば、処置中に自身が消費し得る液体、または薬剤の静脈内注入、または予期しない胃腸もしくは尿の流体損失に合わせて調整して、新たなＵＦポンプ目標を入力することができる。次いで、システムコントローラは、残りの処置時間がなくなる前に新たなＵＦポンプ目標を実現するために、ＵＦポンプ速度を再計算し、リセットすることができる。新たなＵＦポンプ目標がすでに送り出された限外濾過体積以下である場合、ＵＦポンプは処置セッションの残りのために停止されてもよい。

更に、システムコントローラは、ユーザへの計画にない流体の追加やユーザからの流体の損失が起こると、ＵＦポンプ速度を自動的に調整するようにプログラムされていてもよい。例えば、システムコントローラは、ヘパリンボーラスが処置の開始時に投与されるとき、患者への所定の量の流体の注入を考慮するようにプログラムされていてもよい。この流体の量は一般に、血液管の容積と、ヘパリンが血液ポンプに入る位置と血液管に連結された静脈内カテーテルの間の血液ポンプ導管との関数である。一般に、患者への最も直接的なルートは動脈血液管経由であり、一実施例において、この容積は約６５ｃｃであり得る。但し、動脈管のラインへの空気混入検出器で空気が検出された場合、システムコントローラは、血液ポンプがこのルートを介してヘパリンを注入するのを止め、血液ポンプに、流体（および空気）を血液ポンプに向かって引き戻させ、次いで、ヘパリンが静脈管を介して患者に投与されるように血液ポンプ弁を構成するようにプログラムされていてもよい。一実施例において、血液ポンプから患者への静脈管ルートは、透析装置の血液側の容積に加えて、血液回路内のエアトラップの容積を含む。この場合、ヘパリンのボーラスを患者に送達するのに必要な流体の体積は、動脈管ルート経由よりも著しく大きい場合がある。（一実施例において、この静脈ルートは、ヘパリンボーラスをユーザに送達するために２６０ｃｃもの流体を必要とし得る）。したがって、システムコントローラは、代替の静脈管ルートがヘパリンボーラスに使用される場合、ＵＦポンプ目標を元の目標よりも大きく調整するようにプログラムすることができる。

いくつかの実施例において、メンテナンス期間は、透析液ポンプストローク数に従ってタイミングが取られ、したがってその数は、透析装置内を流れる透析液の流体の速度に加え、総計画処置時間に応じて増減し得る。透析液の流体の速度は患者ごとに変わる可能性があり、実現可能な血流速度と、透析液作製および保存の速度と、患者が所望する透析治療の時間との関数であり得る。システムコントローラは、実際の処置の時間を決定する際のこれらの遅延への、数および長さの予測される累積効果を計算し、それに従ってＵＦポンプ速度を調整することができる。一実施例において、コントローラは、治療の予測される終了の前にＵＦポンプ目標が確実に到達されるために、計算されたベース速度に更に別の要素（例、ベース速度を約５〜１０％超える）を加えて、ＵＦポンプ速度を設定するようにプログラムされていてもよい。最大ＵＦポンプ速度が到達された場合、コントローラは計画された総処置時間を増加させ、そのためグラフィカルユーザインターフェース上のメッセージまたは他のアラートを介してユーザに通知することができる。

また、システムコントローラは、透析および限外濾過中の予期しない一時停止を考慮するためにＵＦポンプ速度を調整することができる。例えば、限外濾過装置を出る透析液の監視温度が所定の範囲外である（例えば、４１℃を超える。）場合、透析液の監視温度が指定範囲に戻るまで、外部の透析液ポンプの出力が、排液管または透析液タンクにそらされてもよい。この時間中、システムは、内部の透析液ポンプおよびＵＦポンプが一時停止され、内部のポンプ弁が閉められる状態（例、「熱そらし」状態）に入ることができる。更に、システムは、透析液溶剤注入を求めるユーザ要求、透析処置を休止するユーザ要求、または生じ得るアラーム状態（例えば、ラインへの空気混入検出もしくは流体漏出）によって引き起こされる透析の休止を考慮することができる。溶剤注入の要求は、注入後に透析液タンクレベルのメンテナンス点検をするようにシステムを促すことができる。したがって、溶剤注入状態が、透析処置における更に別の遅延をトリガする恐れがある。透析処置におけるこれらのまたは他の一時停止のいずれかの後、システムコントローラは、最初に計算されたＵＦポンプ目標を満たすために、透析が再開するとＵＦポンプ速度を調整することができる。

一実施例において、システムコントローラは、ＵＦポンプ速度を調整し、ＵＦポンプ目標が確実に実現され得るようにするために、定期的に、ＵＦ再評価、残りの処置時間の再計算、更には残りのＵＦ送り出し体積の再計算を、治療中に定期的に（例えば、約２０分ごと）実施してもよい。例えば、透析の１回以上の一時停止の累積時間が最小値を超えたという理由で、残りの処置時間を延長してもよい。一実施例において、ＵＦ再評価は、およそ２０分間隔で起こるようにプログラムすることができる。再評価の時、コントローラは以下を追跡していることになる。（１）ＵＦポンプによってすでに送り出された流体の量、（２）ＵＦポンプ目標（最初に入力されたものか、または処置中にユーザによって更新されたもの）、および（３）残りの処置時間。次いで、このデータから、コントローラは、ＵＦポンプ目標が処置の終わりまでに確実に実現されるように、（上記の５〜１０％のマージンを追加するか、または追加せずに）ＵＦポンプ速度を調整することができる。ＵＦポンプ目標が到達されると、システムはそれ以上の限外濾過およびバックフラッシュを止めることができる。

しかしながら、他のシステム制約のため、または医学的制約のために、利用可能な総処置時間は制限され得る。例えば、合併症のリスクを低減するため、総処置時間は透析処置セッションの開始から約１０時間に、また、何か（逆浸透水等）が血液透析システム内に引き入れられた時点から約１６時間に制限されてもよい。計算された処置時間が最大値に近づくようなことがあれば、システムコントローラはデフォルトで、より低いＵＦポンプ目標になってもよく、そのため、グラフィカルユーザインターフェースを介してユーザに通知してもよい。

したがって、透析処置中、システムは以下を行うようにプログラムされていてもよい。１）ユーザがＵＦポンプ目標をすでに除去されたＵＦ体積まで下方に修正した場合、限外濾過を停止する；
２）ユーザが最大許容ＵＦポンプ速度で実現され得るものを超えるＵＦポンプ目標に修正した場合、計画された総処置時間を長くする；
３）ユーザが計画された処置時間を減らした場合、ＵＦポンプ速度をＵＦポンプ目標に到達するまで上方に調整するか、または最大ＵＦポンプ速度が到達された場合、ＵＦポンプ目標を下方に変更する；
４）それ以上の限外濾過を一時中断するユーザ命令に応答して、（ユーザによってＵＦポンプ目標が後でリセットされることがない限り）ＵＦポンプ目標を実際に除去されたＵＦ体積にリセットする；
５）溶剤注入のユーザ命令に応答して、（ユーザによってＵＦポンプ目標が後でリセット
されることがない限り）ＵＦポンプ目標を、実際に除去されたＵＦ体積から溶剤注入体積を差し引いたものにリセットする。

図７６Ｃは、典型的な透析中に透析装置を横断する流体の動きの例を示す。この例において、患者には、除去されることになる４００ｃｃ（４００）の目標体積の正味の流体が入る。処置の開始時、血液が患者から血液回路内に引き込まれた際に、血液回路内のプライミング溶液の一部が排液管に廃棄される。時間０でシステムは自動的に約１３０ｃｃのプライミング流体（４０２）を透析装置の血液側から引き抜いて、血液回路に患者の血液を装填する。プライム廃棄体積は、（とりわけ）血液回路部品（管、透析装置、血液ポンプ、エアトラップ等）の占める容積から、透析装置内の過度の血液濃度を防ぐための安全要因を差し引いた関数である。血液回路内の患者血液の多少の希釈は、プライム廃棄操作による合併症の可能性を避けるために許容可能であり得る。例えば、血液回路の占める容積は約２５７ｃｃであり得るが、プライム廃棄体積は僅か約１３０ｃｃであり得る。処置の終わりに、コントローラは、外部の透析液ポンプに、血液回路部品の占める全容積にほぼ等しい（例えば、この場合約２５７ｃｃ。）容積の透析液を押させて、血液回路内の血液を患者に戻すことができる。任意で、血液回路内の赤血球のほとんどが確実に患者に戻されるように、より多くの量の流体を透析装置の膜を通してリンスバックすることもできる。例えば、約１００ｃｃの追加の公称リンスバック体積を押し流すことができる。したがって、一実施例において、処置の終わり（４０４）に、外部の透析液ポンプによって、約３５７ｃｃに達する透析液の総リンスバック体積が、透析装置の膜を通って血液側に押されてもよい。この場合、ＵＦポンプ目標（４０８）は、３５７ｃｃのリンスバック体積のうち２２７ｃｃ（４０６）しか包含しないが、これは、残りの１３０ｃｃ（４０４）は、処置の開始時に廃棄された初期プライム体積（４０２）が相当するためである。これらの所定の条件（血液回路部品の容積と、廃棄されるべきプライム体積の量と、処置の終わりに患者の血球がほぼ完全に戻ることを保証するように選ばれる公称リンスバック体積との関数である）から、システムコントローラは、ＵＦポンプ目標約６３０ｃｃ（４０８）を計算することができ、この場合、この数値は、患者が除去を所望する流体の総計（４００ｃｃ）に、リンスバック動作において戻る、最初に廃棄されたプライム体積が占めない流体の部分（約２２７ｃｃ）を加算したものである。このように、透析処置の終わりまでに、十分な量の限外濾過が行われて、処置の終わりで計画されたリンスバック体積から、プライム廃棄（４０２）によってすでに除去された量を差し引いた体積になる。したがって、システムコントローラは、見込まれる総処置時間（この例では約１２０分）にわたってＵＦポンプ目標に達するのに必要なＵＦポンプ速度を計算および設定することができる。本実施例において、処置の開始時のプライミング体積の廃棄と、処置の終了時のリンスバック体積の再注入は、ＵＦポンプではなく外部の透析液ポンプによって実施される。別例において、ＵＦポンプは、これらのタスクの一部または全部を実施するために使用され得る。

図７６Ｄは、透析装置の膜を通す定期的なバックフラッシュを含む一連の処置の間、透析装置を横断する流体の動きを示す。この例では、除去されることになる予想される正味の流体は１０００ｃｃ（４１０）であり、廃棄されることになるプライミング体積は約１３０ｃｃ（４１２）であり、リンスバック体積は約３５７ｃｃ（４１４）である。この示した例では、外部の透析液ポンプが、処置中、約３０分ごとに、透析装置の膜を横断するように透析液の体積（４１６）（例、約２００ｃｃ）を押す。この場合、各バックフラッシュ操作（例、４１６）は、続くバックフラッシュに相当するのに十分なＵＦ送り出し（例えば４１７）の後に続く。一態様において、システムコントローラは、初期ＵＦポンプ速度（４２０）を、［ベースＵＦポンプ速度］＋［見込まれるバックフラッシュ体積÷バックフラッシュ期間］として計算することができる。ベースＵＦポンプ速度は、［患者から除去される流体の体積（４１０）＋処置の終わりのリンスバック体積（４１４）−処置の開始時に廃棄されるプライム体積（４１２）］÷［総処置時間］として計算することが
できる。（任意で、処置が終わる前に限外濾過が確実に完了するように、ベース速度の２〜１０％などのマージンが、このベースＵＦポンプ速度に追加され得る）。一実施例において、処置が終わる前に、システムコントローラは、患者から除去される流体が、任意の時間に、流体除去目標（４１０）にリンスバック体積（４１４）を加えた値を確実に超えないようにするのに十分に早い時点で、バックフラッシュ（４１８）を終了するようにプログラムされていてもよい。あるいは、コントローラは、流体除去目標（４１０）にリンスバック体積（４１４）を加え、プライム廃棄体積（４１２）を差し引いたものを超える量が、任意の時間に患者から流体が除去されるのを防ぐようプログラムされていてもよい。直前のバックフラッシュ操作の後、コントローラは次いでＵＦポンプ速度（４２２）を、マージンを追加するか、または追加せずに、上で計算したベースＵＦポンプ速度に調整することができる。あるいは、コントローラは、ＵＦポンプ目標（４２４）と、直前のバックフラッシュ操作（４１８）の時までに実際に送り出されたＵＦ体積との差を計算し、この量を残りの処置時間で除算してもよい。コントローラは、患者流体除去目標（４１０）に総体積のバックフラッシュ（この例では約１６００ｃｃ）を加え、リンスバック体積（４１４）を加え、プライム廃棄体積（４１２）を差し引いた値として、ＵＦポンプ目標（４２４）を計算することができる。次いで、最終的なＵＦポンプ速度（４２２）をこの量を残りの処置時間（４２４の処置終了時間から４１８のバックフラッシュ終了時間を引いた時間）で除算することによって計算することができる。

図７６Ｅは、ユーザが、２００ｃｃ溶剤を４０分のところで治療に注入することを要求し、２０分の遅延の後、限外濾過の再開を要求する一連の治療中に、透析装置を横断する流体の動きを示す。このシナリオでは、ユーザは元のＵＦポンプ目標を再確立することを要求し、コントローラは、血液区画から、処置が終了する時間までに溶剤注入に等しい量をＵＦポンプに回収させるようにプログラムされている。この例では、患者の流体除去目標は４００ｃｃ（４２６）に設定されている。処置の開始時に、予想されるＵＦポンプ目標は約６３０ｃｃ（４２８）（すなわち、流体除去目標４００ｃｃにリンスバック体積約３５７ｃｃを加え、プライム廃棄体積約１３０ｃｃを差し引いた量）である。但し、４０分の時点において、ユーザは２００ｃｃの溶剤注入を開始する（４３０）。発明の一実施例において、コントローラは、それ以上のＵＦ送り出しを停止するようにプログラムされている。ユーザには、元々意図したＵＦポンプ目標を再確立するという選択肢があり、この例では、処置の６０分の時点でそれを行っている。任意で、ユーザは、目標がまだ実現されていない限り、また最大の許容可能なＵＦポンプ速度が超過されない限り、限外濾過を再開するために代替のＵＦポンプ目標を選択してもよい。元のＵＦポンプ目標のユーザ入力に応答して、コントローラは、一実施例において、４０分の時点で注入された溶液の量を加えた元のＵＦポンプ目標を含む総体積の限外濾過を実施するようにプログラムされていてもよい。このシナリオにおいてＵＦポンプ速度を設定するために、例えば、コントローラは、注入された体積（すなわち、２００ｃｃ）をＵＦポンプ目標（６３０ｃｃ）に追加して、処置の終わり（４３２）に新たなＵＦポンプ目標８３０ｃｃを得ることができる。次いで、新たなＵＦポンプ速度（４３４）を、新たなＵＦポンプ目標（４３２）から、治療の再開時（４３６）の累積したＵＦ送り出し体積を差し引き、推定される残りの処置時間で除算したものとして計算することができる。

別例において、システムコントローラは、透析の一時的なまたは不測の停止に追いつくためにＵＦポンプ速度を定期的に調整することができ、キャッチアップ期間は、次のスケジューリングされたメンテナンス休止（処方によって設定等されている最大ＵＦポンプ速度の影響を受ける）の前に起こるようにプログラムされていてもよい。また、バックフラッシュが可能になっているケースでは、コントローラは、利用可能な残りの限外濾過体積に応じてバックフラッシュの回数を適応的に減少させることができる。例えば、患者による正味の流体損失を、最終的なリンスバック体積に患者の流体損失目標を加えた値に、または僅かに上回る値に維持するために、限外濾過体積の上限は、患者の流体損失目標に総
バックフラッシュ体積を加え、リンスバック体積を加えた値より数パーセント上の値以下に設定することができる。

別例において、システムコントローラは、処置中にＵＦポンプ速度を変化させるようにプログラムされていてもよい。例えば、コントローラは、治療の開始時に（患者が流体を比較的過度に装填され、速くなった流体除去に楽に耐えることができると推測される時点で）ＵＦポンプ速度をより速く設定し、その後、治療の中でＵＦポンプ速度を減速して、治療の終わりまでにＵＦポンプ目標を満たすのに十分な値に平均ＵＦポンプ速度を維持するようにプログラムされていてもよい。他の例では、より複雑なパターンの限外濾過が望ましいことがあり、コントローラは、ＵＦポンプ目標を設定するとき、そのようなパターンを受け入れるようにプログラムされていてもよい。実施例において、最初に設定され、患者の医師によっていつでも修正可能な患者の処方パラメータの一部として、ＵＦポンプ速度の特徴は個々の患者に合わせられていてもよい。

図７６Ｆは、透析処置セッションの結果をまとめたグラフィカルユーザインターフェースに表示するための例示的な画面図である。処置の終わりに、システムコントローラは、総透析時間４４０、患者による流体損失の総量（最終重量に反映される）４４４、任意の調整後の最終的なＵＦポンプ目標４４６、実際の限外濾過の量４４８、血液回路のプライミング容積および公称リンスバック量に相当する、処置の終わりに患者に送達されている流体の体積４５０、限外濾過の任意の正味の調整４５２ならびに注入または排出される流体の対応する量４５４を集計することになる（かつ表示することができる）。患者に好都合な基準点を示すために、患者の開始重量４４２を表示することもできる。この概要情報は、患者および／または患者の医師が自身の次の透析処置を計画するのを支援することができる。

透析液タンク空アラーム状態７６１６では、リンスバックを停止し、リンスバックを継続するのに十分な透析液がないことを患者に通知する。透析液タンク低アラームをグラフィカルユーザインターフェースに通知してもよい。停止したら、流体作成を再開し得る。流体待ち状態７６１７では、流体が利用できるようになるのを待つ。透析液タンクの容量が一定のレベル、例えば３００ｍｌに達すると、透析液タンク満タンイベント７６１８が生成される。選択される期間、例えば２分以内にタンクが所定のレベルに達しなければ、エラーイベントが生成される。

透析液タンクの液体容量の判定精度の改善は、少なくとも２つの独立した測定方法を使うことでできるであろう。例えば１つの方法が液体をタンクに送達するポンプチャンバのストローク数を計数し、タンクから流体を排出させるポンプチャンバのストローク数を差し引く。各ポンプストロークによって、既知の固定された量の液体が移動すると仮定すると、タンク内に累積した正味の液体体積を追跡することができる。２番目の例示的な方法は、タンクから基準チャンバに充填し、その結果の圧力を測定し、次いで基準チャンバを透析液タンクに通気させることによって、流体管理システムの測定値を取得することを含む。こうして、タンクと基準チャンバの間の平衡圧力から透析液タンク内の空気の体積を計算することができる。３番目の例示的な方法は、基準チャンバに所定の圧力まで充填し、次いで基準チャンバを透析液タンクに通気させることによって、流体管理システムの測定値を取得することを含む。こうして、タンクと基準チャンバの間の平衡圧力から、透析液タンク内の空気の体積を計算することができる。流体管理システムベースの方法ではより正確な結果を得られるが、より多くの時間を消費することにもなる。したがって、ポンプストロークを計算することによってシステムコントローラにタンク容積を継続的に追跡させ、流体管理システム測定を定期的に実施させて、ポンプストローク計算の精度を継続して検証するのが望ましいであろう。これらの方法の一方または両方を適用するコントローラは、このデータを使用して、流体をタンクに追加すべきか、それともタンクから除去
すべきか、また、流体レベルが治療を安全に継続するのに必要だとみなされる最低レベル未満であるか否かを判断することができる。

以下のセクションでは、容器内に送り込まれたか、または容器から送り出された既知の体積を計算する第１方法と、向上した流体管理システム測定を使用する第２方法によって、容器内の透析液の体積を測定する方法を説明する。向上した流体管理システムの測定は、必要に応じて第１方法を補正するために定期的に使用する。向上した流体管理システム方法は、流体管理システムの圧力低下と容器内の気体体積とを関連付ける式の形を想定する。一実施例において、式中の定数は、容器の較正充填中に測定される流体管理システムの圧力低下および測定される体積と相関関係がある。

ポンプストロークの計算は、流体をタンクに出し入れできるポンプを計数記録し、完了したストロークを継続的に計算し、閉塞によって不完全になったストロークを差し引くことによって行う。混合ポンプ１８０（図３Ａ）ならびに重炭酸塩ポンプおよび酸ポンプ１８３、１８４によって、新たな流体を透析液タンクに供給することができ、タンク１６９への流出弁１５５が開いていることを示し、混合ドレイン弁１５４が閉じていることを示すとき、ポンプストロークが集計され得る。弁の状態はＩ／Ｏサブシステムを介して弁状態を読み取ることによって監視することができる。またはより簡単な構成では、弁状態は、マシンレベルで実施されている特定の操作に従って仮定され得る。透析液ドレイン弁１５１が開いており、かつタンク再循環弁１５２および消毒弁１５３が閉じているときに、外部の透析液ポンプ１５９によって透析液タンクから流体を除去できる。流体はまた、消毒経路が開いている（タンク再循環弁１５２および透析液ドレイン弁１５１が閉じている一方で、消毒弁１５３および混合ドレイン弁１５４が開いている）ときに、外部の透析液ポンプ１５９によって除去される。ポンプ１８０、１５９は、完了したストロークについて計数記録することができ、チャンバ充填閉塞が検出された場合はストロークを差し引くことができる。２番目の例示的な方法では、混合ポンプ１８０による不完全なストロークは差し引くが、透析液ポンプ１５９による不完全なストロークはすべて完全なストロークとしてカウントする。測定タンクレベルを低いレベルにバイアスするために、不完全なストロークは充填側でのみ中断され、したがって透析液タンクは、空になるよりは過充填される可能性の方が高い。ポンプのいずれかで閉塞が検出される場合、ポンプストローク計算値は、疑わしいかまたは妥当性なしのフラグが立てられる可能性があり、タンク容積測定値は、独立した方法、例えば流体管理システム方法を使用して取得することができる。

透析液タンク内の空気（および液体）容量を測定する流体管理システム法は、ボイルの法則に基づく。基準容量を加圧してから、閉じた透析液タンク内に排出すると、基準容量とタンクの空気容量を合わせて達する最終的な圧力から容量を計算できる。この方法は、タンクと連通する弁の閉鎖の遅延または不完全な閉鎖により、または圧力下のタンクの物理的なゆがみのためにいくらか誤差を生じやすい。測定にはかなりの量の時間もかかり、透析のための透析液送達の効率を低下させる恐れがある。そのため、従来の流体管理システム式Ｐ１Ｖ１＝Ｐ２Ｖ２を使用する場合、透析液タンクおよび弁の物理的な特性のいくつかは、測定誤差をもたらす恐れがあり、例えば、透析液タンクのゆがみによって、この式をシステムのモデルとして使用する測定に誤差がもたらされる恐れがある。

流体管理システム測定方法は、三次方程式を使って改善でき、目標のタンクの流体レベルが５０〜７５％のときの容量の判断の精度を高め得る。このような方程式はいくつかの形をとることができ、三次方程式で画定される曲線に実験で導出した圧力−容量データを当てはめることに基づく。透析液タンクの容量の測定は、例えばタンクを少しずつ充填し、各増分でタンクに流体管理システム測定を行うことによって較正できる。データポイントを収集し、そうして流体管理システムデータをタンク内の実際の流体容量に相関させる数理モデルを生成できる。例えばコントローラは、タンクを空にする「ＡｕｔｏＣａｌ」
またはその他の較正機能を行うことができ、そうして各増分充填で流体管理システム容量測定を行いながら、７回の３００ｍｌ容量の液体を少しずつ充填する。更にこれらの測定値をベクトルとして、例えば観測された容量と予測容量との誤差を最小限にするために最小二乗アルゴリズムを使用する三次方程式の係数を計算する関数に入力できる。この関数は更に、ハードドライブの較正データファイルまたはシステムメモリに記憶される三次流体管理システム方程式で使用される係数を更新し得る。その後、較正中に求められる係数の値を含む三次方程式は、流体管理システム測定圧力差の値とともに使用して、透析液タンク内の液体の体積を求めることができる。

一実施例では、流体管理システム測定は、１次透析液タンクレベル判定については使用されない。これは、例えば、測定の実施には約２０秒かかり、毎回の外部のポンプストロークについてこの測定を実施することで、送り出し容量が低下する可能性があるためである。その代わりに、透析液タンク内の透析液の体積の１次判定は、透析液をタンク内に入れるために使用されるポンプストロークの数と、透析液をタンクから取り出すために使用されるポンプストロークの数との計数に基づいて計算される。また、流体管理システムは、例えば、処置中、約２０分ごとに、または透析液タンクに入れられる透析液の１００ポンプストロークごとに約１回、透析液タンク内の透析液の体積を測定するために使用される。透析液体積の流体管理システム判定は、透析液タンクに出し入れされる透析液のポンプストロークの数の計数によって予測される体積と比較される。測定される体積と、ポンプストローク計数からの体積との差が閾値の量（例、１００ｍｌ）を超えた場合、エラーが返され、治療は中断され得る。差が閾値より小さい場合（例、１００ｍｌ未満）、計算体積が新たな測定値に調整および更新され、治療が継続され得る。

上述したように、本実施例において、透析液タンク内の体積を判断するために三次方程式が使用される。三次方程式の係数は、液体の既知の量をタンクに与え、複数の測定圧力差について液体体積を事実上プロットし、既知の液体体積および測定圧力差を表す曲線と、計算された体積および測定圧力差を表す曲線との間の誤差を、三次方程式を使用して最小にすることによって、較正関数の中で決定される。ある例においては、更なる固定量の液体（例、１５０または３００ｍｌ）が透析液タンクに入れられるごとに圧力測定値を取得することができ、ここで、較正プロセスは、透析液タンク容積（例、２リットルタンクの１リットルから２リットルの間）の典型的な動作範囲に制限される。各体積工程において測定される流体管理システムの圧力差がプロットされ、各工程における既知の体積／圧力差と、各工程において三次方程式を使用して計算された体積／圧力差との間の誤差の２乗の和を最小化して、較正データファイルに保存され、透析液タンク内の液体体積の今後の流体管理システム判定に使用される三次方程式の係数を決定する。係数の精度は、例えば、透析液タンクを既知の体積の液体で再度満たし、流体管理システム圧力測定および三次方程式を使用して液体体積を測定し、既知の体積と判断された体積を比較することによって点検することができる。既知の体積と判断された体積との差が閾値未満、例えば、５％以下の差である場合、較正プロセスは正確に行われたと判断することができ、三次方程式の係数を正確な測定に使用することができる。

一実施例において、較正関数を使用し、３次関数の係数を決定するために、システムはまず透析液タンクを空にし、７回間隔で３００ｍｌの量の液体をタンクに追加する。各３００ｍｌの間隔の後、システムは、透析液タンクの流体管理システム圧力差測定を行い、例えば、加圧された基準チャンバにタンクが流体連結される前後に圧力差を求める。これらの測定値は、７回の充填間隔のそれぞれについて、既知の体積を規定する曲線に近似する三次方程式の最小二乗当てはめ曲線の係数を計算する関数に、ベクトルの形で入力される。

本実施例において、３次関数（ｘ）を式７に示す。
ｆ（ｘ）＝ａｘ_ｉ ^３＋ｂｘ_ｉ ^２＋ｃｘ_ｉ＋ｄ（７）
式中、ｆ（ｘ）は、測定された流体管理システム圧力差に基づいて透析液タンク内の流体体積を算出するものであり、ｘは、測定された流体管理システム圧力差であり、ａ、ｂ、ｃ、およびｄは較正プロセスにおいて決定された係数である。（透析液タンク内の液体体積は、総タンク容積から気体体積を引いたものに等しいことに留意されたい。したがって、タンク内の気体体積を求めることによって、タンク内の液体体積が求められる。）
測定された流体管理システムの圧力差ごとに実際の流体体積についての三次方程式の最小二乗当てはめを得るには、既知の体積／測定圧力差曲線に関する三次方程式ｆ（ｘ）の誤差［ε］を求め、最小化する。誤差を最小にする解は、三次方程式についての係数ａ、ｂ、ｃ、およびｄである。式（８）によって、本実施例における誤差εが得られる。

（８）
式中、ｙは既知の液体体積であり、ｘ_ｉは、基準チャンバに結合される前の透析液タンクの初期圧力と、基準チャンバに結合された後の最終的な圧力との測定圧力差（すなわち、流体管理システム圧力差）であり、ｉは現在の繰り返しであり、ｎは実現値の総数である。式７のｆ（ｘ）についての３次関数を式８に代入することにより、式９が得られる。

（９）
最小誤差を求めるために、各係数について誤差関数の部分導関数を取得し、式１０に示すように＝０に設定する。

（１０）
式９を式１０に代入後、式１１が得られる。

（１１）
式１２に示すように、部分導関数から以下の線形式の組が得られる。

（１２）
式１３に示すように、式１２の線形式を行列に変換する。

（１３）
式１４に示すように、式１３から拡大行列が得られる。

（１４）
最小二乗当てはめ関数は、式１４の拡大行列を用いて三次方程式の係数を求める。具体的には、ＡｕｔｏＣａｌ関数がまず２つのベクトルを宣言し、それらに、各充填および測定間隔についての測定圧力差および既知の体積値を入力する。ＡｕｔｏＣａｌは次いでｌｅａｓｔＳｑｕａｒｅＦｉｔ関数を呼び出し、その関数は、行列を作るｉｎｐｕｔＭａｔｒｉｘ関数を呼び出し、その行列についての結果ベクトルを得るｍａｋｅＲｅｓｕｌｔＶｅｃｔｏｒ関数を呼び出し、その２つを合わせて拡大行列にするａｕｇｍｅｎｔｅｄＭａ
ｔｒｉｘ関数を呼び出し、拡大行列を三角行列（列ごとに１つだけのピボットをもつ行列）に減じるｔｒｉａｎｇｕｌａｒＭａｔｒｉｘ関数を呼び出し、三角行列をその階段行列（行および列ごとに１つだけのピボットをもつ行列）に減じるｒｅｄｕｃｅＥｃｈｅｌｏｎＦｏｒｍ関数を呼び出し、計算された係数を更新し、表示するｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｓ関数を呼び出す。ｉｎｐｕｔＭａｔｒｉｘおよびｍａｋｅＲｅｓｕｌｔＶｅｃｔｏｒは、最終拡大行列のみが数をもつように、圧力差および体積値を入力する前に積算を行う。

ｌｅａｓｔＳｑｕａｒｅＦｉｔ関数によって呼び出されるこれらの演算の一部もまた、下位の関数を呼び出す。ｉｎｐｕｔＭａｔｒｉｘはｓｕｍＶｅｃｔｏｒＰｏｗｅｒを呼び出し、ｔｒｉａｎｇｕｌａｒＭａｔｒｉｘは、ｓｗａｐＲｏｗｓ、ｎｏｒｍａｌｉｚｅＲｏｗ、ｓｕｂｔｒａｃｔＲｏｗｓ、およびａｂｓｏｌｕｔｅＶａｌｕｅを呼び出し、ｒｅｄｕｃｅＥｃｈｅｌｏｎＦｏｒｍはｂａｃｋｗａｒｄｓＭｕｌｔｉｐｌｙを呼び出す。ｉｎｐｕｔＭａｔｒｉｘは、合計成分を行列に入力する。ｍａｋｅＲｅｓｕｌｔＶｅｃｔｏｒは、合計成分を拡大行列についての結果ベクトルに入力する。ａｕｇｍｅｎｔｅｄＭａｔｒｉｘは、４×４行列および結果ベクトルを拡大行列に変換する。ｔｒｉａｎｇｕｌａｒＭａｔｒｉｘは拡大行列を三角行列に減じる。ｒｅｄｕｃｅＥｃｈｅｌｏｎＦｏｒｍは、逆方向に乗算して三角行列を階段行列に減じる。ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｓは、デフォルト係数を新たな係数に更新し、それらを表示する。ｓｕｍＶｅｃｔｏｒＰｏｗｅｒは、所望の数で累乗したベクトルの要素の積算を行う。ｓｗａｐＲｏｗｓは、行列における２つの行の要素を交換する。ｎｏｒｍａｌｉｚｅＲｏｗは行列におけるある行のすべての要素を第１要素で割って、その要素を等しいものにする。ｓｕｂｓｔｒａｃｔＲｏｗｓはある行の要素から別の行の対応する要素を引く。ａｂｓｏｌｕｔｅＶａｌｕｅは、ある数の絶対値を返す。ｂａｃｋｗａｒｄｓＭｕｌｔｉｐｌｙは、行のうちの１つに必要な整数を掛けた後、減算によってある行の要素の１つが０になるように、行を別の行から引く。

係数ａ、ｂ、ｃ、およびｄの値を求めたので、制御システムは、測定された流体管理システム圧力差とともに三次方程式ｆ（ｘ）を使用して、透析液タンク内の液体体積を求めることができる。すなわち、所与の流体管理システム測定において、式７のｆ（ｘ）が、較正工程で求められたａ、ｂ、ｃ、およびｄの値を使用して液体体積を算出する。

閉塞アラーム状態７６１９では、リンスバックを停止し、例えばグラフィカルユーザインターフェースに閉塞アラームを通知することによって、閉塞があることを患者に通知する。閉塞解決状態７６２０では、患者が閉塞を解消するのを待つ。

透析液温度アラーム状態７６２１では、リンスバックを停止し、例えばグラフィカルユーザインターフェースに温度アラームを通知することによって、透析液温度が範囲外であることを患者に通知する。透析液再循環状態７６２２では、マシンに透析液温度が仕様範囲外のシナリオから復帰させる。同時に、凝固を防ぐために血液は循環させ続けてもよい。この状態では、マシンが限界を範囲内にしようとしているとき、透析液は直接排液管に送ってもよい。

入口水高温アラーム状態７６２３では、リンスバックを停止し、例えばグラフィカルユーザインターフェースに入口水高温アラームを通知することによって、マシンに入る水が高すぎることを患者に通知する。この状態では、熱水を排液管に回して、水が公称温度になるのを待つ。

待機状態７６２４では、リンスバックと連結解除との移行を処理することを意図する。この状態では、本質的にシステムをアイドル状態にする。リンスバックと連結解除との移行を処理することに加え、この状態では、追加のボーラス注入を行う能力も制御する。ユーザ待ち状態７６２５では、ユーザが追加のリンスバックを要求するか、またはこのプロ
セスを終了することを知らせるのを待つ。患者がリンスバックを終了すると知らせる場合、リンスバックを終了するイベントが生成される。

静脈空気アラーム状態７６２６では、リンスバックを停止し、静脈空気が検出されたことを患者に通知する。静脈空気解決状態７６２７では、患者が気泡を解消し、それを患者から知らされるのを待つ。

透析液漏出アラーム状態７６２８では、操作を停止し、透析液の漏出が検出されたことを患者に通知する。透析液漏出アラームをグラフィカルユーザインターフェースに通知してもよい。漏出解決状態７６２９では、患者が漏出を解消し、それを患者から知らされるのを待つ。

透析液作成アラーム状態７６３０では、操作を停止し、透析液漏出が検出されたことを患者に通知する。透析液作成アラームをグラフィカルユーザインターフェースに通知してもよい。リンスバック終了状態７６３１では、患者がアラームの確認応答を行うのを待つ。アラームが確認応答されると、リンスバックを終了するイベントが生成される。

休止メニュー状態７６３２では、患者が追加の活動を行う選択をするのを可能にする。患者連結解除、電力待機、および遮断のオプションが表示され、ユーザは選択し得る。
（１０）標本抽出
標本抽出アプリケーションは、オペレータに一定の流体標本を抽出できる能力を与える。透析処置を安全かつ効率的に施すためには、実験室分析のために透析液および逆浸透水の標本を定期的に収集する必要があるかもしれない。このアプリケーションが収集に便利な場所に標本抽出用の流体を提示することによって、ユーザは、これら標本をより簡単に収集できるようになる。

透析液標本収集の場合、透析液は、透析装置を循環する。逆浸透（ＲＯ）標本収集の場合、逆浸透システムの電源を入れ、所定量の時間の間フラッシングしてから、逆浸透水の作成を開始する。こうしてユーザにこの流れを利用することによって、標本を収集するよう促す。

図７７は、標本抽出アプリケーションの実装例を示す。標本抽出アプリケーション７７０１の透析液標本評価状態７７０２では、透析液標本が予定されているか否か判断する。透析液標本開始状態７７０３では、透析液の流れを開始して、患者が標本を抽出するのを可能にする。逆浸透標本評価状態７７０４では、逆浸透標本が予定されているか否か判断する。逆浸透作成開始状態７７０５では、逆浸透標本のための準備で逆浸透作成を開始する。タイマで逆浸透膜を十分にフラッシングさせることによって、水質が許容可能になるようにしてもよい。逆浸透標本収集状態７７０６では、患者が逆浸透標本を収集するのを可能にする。

ユーザによる血液標本の収集は、治療の最中または終わりに起こることができる。ある構成において、システムは、限外濾過ポンプ流速および透析液ポンプ流速を０に設定しながら、血液セット内における約１００ｍｌ／分の血流速度を設定することができる。任意で、この時間の間、透析液作製を所定の速度で継続して新鮮な透析液を維持することができ、透析液タンクに新鮮な透析液を追加することで、透析液タンクから、および外部の透析液回路から排液管に送られる等しい量の透析液に置き換えることができる。
（１１）部品交換
部品交換アプリケーションは、部品の寿命になったときにユーザに一定の部品の交換ができる能力を与える。図７８は、部品交換アプリケーションの実装例を示す。

アプリケーション７８０１の部品交換要求中状態７８０２では、どの部品を交換するべきかを示し、ユーザが追加の交換の要求するのを可能にする。流路デプライミング状態７８０３では、もしあれば、マシンのどの部分をデプライミングする必要があるかを決める。血液側排液評価中状態７８０４では、血液側を排液する必要があるか否か判断する。透析装置および血液管セットが交換を必要とし得る様々な方法を評価する。透析装置および血液管セットを交換する必要があるが、完全に凝固していない場合、状態は流体を排液するよう要求する。透析液側排液評価中状態７８０５では、透析液側を排液する必要があるか否か判断する。透析液側の部品が交換を必要とし得る様々な方法を評価する。もしそうなら、状態は流体を排液するよう要求する。透析液タンク排出状態７８０６では、排液管に送ることによって透析液タンクから残留透析液または逆浸透水を除去する。タンク排出コマンドが完了すると、タンク空７８０７イベントが発せされる。透析液側排液中状態７８０８では、限外濾過装置から流体を除去する。

透析装置交換評価中状態７８０９では、透析装置および血液管セットの交換が必要か否か判断する。透析装置交換中状態７８１０では、透析装置（および血液管セット）の交換中に患者に段階的な指示を与える。例えば、透析装置を交換するための指示を表示してもよい。ユーザが透析装置を交換したことを知らせると、透析装置交換済みイベントが発せられる。限外濾過装置交換評価中状態７８１１では、限外濾過装置の交換が必要か否か判断する。限外濾過装置交換中状態７８１２では、限外濾過装置の交換中に患者に段階的な指示を与える。排液管カセット交換中状態７８１３では、限外濾過装置の交換中に患者に段階的な指示を与える。例えば、排液管カセットを交換するための指示を表示してもよい。ユーザが排液管カセットを交換したことを知らせると、排液管カセット交換済みイベント７８１４が発せられる。透析液カートリッジ交換評価中状態７８１５では、透析液カートリッジの交換が必要か否か判断する。例えば、透析液カートリッジを交換するための指示を表示してもよい。ユーザが交換を完了したことを知らせると、部品交換済みイベント７８１６が発せられる。

透析装置連結部評価中状態７８１７では、透析装置および血液管セットの連結部を試験する必要があるか否か判断する。透析装置点検中状態７８１８では、透析装置が正しく交換されて、連結部に漏出がないことを確認してもよい。透析装置の点検で異常がなければ、透析装置点検ＯＫイベント７８１９が発せられる。透析装置連結部設定中状態７８２０では、患者に取付不良な連結部を是正させる。例えば、透析装置の連結部を設定するための指示を表示してもよい。限外濾過装置連結部評価中状態７８２１では、透析装置および血液管セットの連結部に試験が必要か否か判断する。限外濾過装置連結部設定中状態７８２２は患者に取付不良な連結部を是正させる。例えば、限外濾過装置の連結部を設定するための指示を表示してもよい。限外濾過装置点検７８２３に異常がなければ、限外濾過装置点検ＯＫイベント７８２４が発せられる。排液管カセット連結部評価中状態７８２５では、排液管カセットの連結部に試験が必要か否か判断する。排液管連結部設定中７８２６状態では、患者に取付不良な連結部を是正させる。排液管カセットの連結部を設定するための指示を表示してもよい。透析液カートリッジ点検中状態７８２７では、透析液カートリッジが正しく交換されて、連結部に漏出がないことを確認する。透析液カートリッジの点検で異常がなければ、連結部点検済みイベント７８２８が発せられる。透析液カートリッジ連結部設定中状態７８２９では、患者に取付不良な連結部を是正させる。
（１２）化学薬品取付
化学薬品取付アプリケーションは、ユーザが透析液作成のための準備で化学薬品濃縮液を取り付けることを可能にする。透析液は、化学薬品濃縮液を逆浸透水で希釈して作られる。化学薬品濃縮液は、リサイクル中ではなく透析液作成の前にマシンに連結される。マシンは、化学薬品濃縮液の取り付けの後にその連結部を点検する。化学薬品濃縮液がマシンに正しく連結されていない場合、ユーザは、その状況を是正する機会をもつ。

図７９Ａおよび図７９Ｂは、化学薬品取付アプリケーションの実装例を示す。アプリケーション７９０１のアクティブ状態７９０２は、化学薬品取付の処理が起こっている状態である。この状態では、アイドル状態７９０４に移行するときに、化学薬品取付停止済み７９０３イベントを生成する。

図７９Ｂを参照すると、新濃縮液取付状態７９０５において、ユーザに化学薬品濃縮液容器の交換を促す。連結部確認試験７９０６では、化学薬品がシステムに正しく取り付けられているか否か検出する。連結部復帰状態７９０７では、システムが化学薬品濃縮液が正しく取り付けられていないことを検出する場合のユーザインタラクションを処理する。システムは、ユーザに、化学薬品が正しく取り付けられかつすべての連結部がしっかりと締め付けられていることを検証するように通知する。化学薬品希釈状態７９０８では、化学薬品バッグに水を満たして、化学薬品を希釈する。透析液作成開始状態７９０９では、透析液作成の開始を担う。

透析液漏出アラーム状態７９１０では、操作を停止し、ユーザに透析液の漏出が検出されたことを通知する。漏出解決状態７９１１では、ユーザが漏出を解消し、解消したことをユーザから知らされるのを待つ。

再び図７９Ａを参照すると、データハンドラ初期化状態７９１２では、化学薬品取付用のデータ項目の初期化を担う。この初期化が完了すると、化学薬品取付開始ＯＫイベント７９１３を生成して、化学薬品取付を起動できる状態になったことを示す。データ更新状態７９１４では、治療処方箋および調合など、化学薬品取付用のデータ項目の値を最新状態に維持することを担う。

ここで説明する血液透析システムの実施例における多数の特徴または属性が、望ましいであろう。これらの特徴または属性は、例えば、自動化、安全性、使いやすさ、ユーザインターフェース、治療プログラミング、処方データ、患者入力データ、サマリーデータ、および／または治療表示データに関係し得る。血液透析システムの実施例の例示的な特徴または属性を以下に説明する。様々な特徴または属性またはかかる特徴または属性の組合せは、ここに説明する血液透析システムの実施例に組み込んでもよい。しかし、かかる特徴および属性は、システムに必須でなくてもよい。このように、説明する特徴または属性を或る状況においては１以上の血液透析システムの実施例に有利に組み込むことができるが、血液透析システムは説明する特徴または属性のいずれも含む必要はなく、システムはかかる特徴または属性の包含に限定されるものではない。

システムの自動化の例示的な特徴または属性をまず説明する。ここに説明する血液透析システムの実施例は、患者に立位、座位、および／または横臥の姿勢からシステムを操作できる、および／または処置を受けることができるように設計され得る。ここに説明するように、血液透析システムは、処置前の血液セットおよび透析液経路のプライミング、洗浄および消毒、限外濾過装置および透析装置の完全性試験、プライミング液戻りまたはプライミング液廃棄のいずれかの操作による血液の血液セットへのプライミング、および処置の最後の血液のリンスバックを含む多数の機能を自動的に行い得る。血液透析システムは、リンスバックの完了時点で血液セット内に残る残留赤血球を最小限にでき、処置１回あたりの赤血球損失が従来の週に三度の血液透析処置の処置１回あたりの赤血球損失以下になることを保証し得る。血液透析システムは、プライミングが開始された時点からリンスバックが完了するまでのいつでも、要求があれば溶剤注入を自動的に行い得る。処置装置は、処置中に自動的にヘパリンを送達し得る。血液透析システムは、患者の血圧および体重を自動的に記録し得る。これは、外部のスタンドアローン型のセンサモジュールとの無線通信を使って行える。血液透析システムは部品が正しく装填されたこと、および正しく十分な消耗品（つまり、溶剤、濃縮液等）が連結されていることを確認し得る。血液透
析システムは、血液処置セットが正しく装填されていることを検証し得る。

血液透析システムは、透析装置の性能を試験および監視するにあたり、透析装置の再利用に関するＦＤＡ（アメリカ食品医薬品局）およびＡＡＭＩ（Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ ｆｏｒ ｔｈｅ Ａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ）のガイドラインに準拠し得る。血液透析システムは、処置時の準備時間を短縮するために患者が次の処置を予定できるようにし得る。血液透析システムは、処置中３０分以下の間リンスバックしながらユーザを安全に一時的に連結解除させる特徴を提供し得る。あるいは、血液透析システムは、ユーザに血液をリンスバックすることなく、ユーザが一時的に連結を解除できるようにし得る。動脈ラインおよび静脈ラインから連結解除する際に、ユーザは、通り抜け連結部を介して動脈ラインを静脈ラインに連結することができる。次いで、システムは、血液セットに血液を循環させ、透析液ポンプを休止させ、連結解除期間の間、ヘパリンの注入を休止することができる。血液透析システムは、医療専門家が一時的連結解除の特徴を使用できないようにする能力を提供し得る。血液透析システムは、中断（つまり、アラーム）を招き得る状態を防止するまたはかかる状態の自己解決を試みることによって、治療の中断を最小限にし得る。

次に、例示的な安全特徴および属性を説明する。血液透析は、一定の安全基準を満たすように設計され得る。例えば、血液透析システムは血液透析装置に関するＡＡＭＩおよびＩＥＣ（国際電気標準会議）の関係するすべての安全要求事項を満たし、外部露出面が操作中にＩＥＣ６０６０１−１規格に示されるレベル未満に留まるように設計され得る。また、透析システムのユーザインターフェースは、安全制御特徴を確実にし得る。例えば、血液透析システムは、患者が処置中のいつの時点でも治療およびリンスバックを終了する機構を提供し得る。また、回復できないアラームが発生した場合、または電力が失われた場合でも、患者がその血液をリンスバックする方法を提供し得る。ユーザは、１個のボタンを押せば操作中いつでも計器を安全な状態にすることもできる（つまり、すべての計器活動を休止する）。

ここに説明するように、気泡は患者にとって危険である。そのため血液透析システムは、２０マイクロリットル以上の大きさの気泡が患者に入らないように構成され得る。血液透析システムは、１マイクロリットル以上の気泡のストリームが累積して３０秒以内に合計２０マイクロリットルを超えるとき、アラームをトリガし得る。また血液透析システムは、３マイクロリットル以上の気泡のストリームが累積して３０秒以内に合計で２０マイクロリットルを超えるとき、アラームをトリガし得る。

血液透析システムは、多数の安全検出特徴を含み得る。例えば、血液透析システムは、静脈針の抜けを検出する特徴を含む、またはそれとインターフェースし得る。血液透析システムは、透析装置の膜を横断して血液の通過を検出し得る。血液透析システムは、装置の範囲内に包含される血液回路の部分から滴漏れも検出し、検出結果をユーザに警告し得る。加えて患者が曝される血液回路の流体は、「注入用透析液」の品質であり得る。

血液透析システムは、多様な身体的および精神的能力の患者に利用できるように設計され得る。例えば、血液透析システムのユーザインターフェースは、網膜症および神経障害を患う透析オペレータに適合でき、色盲者にも読み取れる。具体的には、ユーザインターフェースに表示される重大な情報を、視力２０／７０（０．２８）のユーザが３フィート（０．９１メートル）の距離から見ることができ、ユーザインターフェースに表示される重大でない情報を、視力２０／７０（０．２８）のユーザが２フィート（０．６１メートル）の距離から見ることができる。血液透析システムのユーザインターフェースは小学５年生の読解レベルのオペレータが理解できるように直観的に操作できるように設計され得る。加えて、血液透析システムは、治療中を含め片手で操作されるように設計され得る。
これは、アクセス部位に針が存在するために片腕を動かせない患者を助ける。

ユーザインターフェースは、柔軟かつ機能的にも設計され得る。例えば、血液透析システムのユーザインターフェースは、水滴／流出耐性で、操作を劣化させることなく、次の清掃液で清掃できる。５．２５％の次亜塩素酸ナトリウム漂白剤を１０倍に希釈した液を含ませた布での拭き取り、加速化過酸化水素（バイロックステックインコーポレイティッド社（Ｖｉｒｏｘ Ｔｅｃｈ Ｉｎｃ）製）を含ませた布での拭き取り、ＰＤＩ Ｓａｎｉ−Ｃｌｏｔｈ Ｐｌｕｓでの拭き取り。

照明はユーザによって制御され得る、または一定の要因に基づき制御され得る。例えば、血液透析システムは、ユーザインターフェースを減光し、要求によってまたは自動的に、他のすべての発光を最小限にする機構が備えられ得る。加えて、停止ボタンなどの安全重視の制御器を設けるために必要なものを除いて、すべての発光源の電源を切ることが可能である。停電が起こった場合、患者が血液ラインおよびアクセスを扱うのをサポートするために血液セットおよび透析装置の照明を設けてもよい。血液透析システムは、制御器とのユーザインタラクションが必要な場合に、適切な制御器に照明を提供し得る。これは薄暗い環境で治療を行うときに必要な制御器を見つけるユーザを助ける。

ここに述べるように、透析システムの使用中アラームは、トリガされ得る。血液透析システムは、アラーム状態の可聴指示および可視表示を提供し得る。また血液透析システムは、アラーム状態の重要性を区別し得る。血液透析システムの音声能力は、例えば、アラームまたはアラートの状況のために幅広い周波数および音量を割り当て、これをユーザが調整できる。血液透析システムは、ユーザがアラーム音を消す能力を提供し得る。血液透析システムは、グラフィカルユーザインターフェースに加えて、アラームおよびアラートを喚起する可視表示を提供し得る。例えば、血液透析システムは、「ライトポール」、またはあらゆる方向でかなりの距離（例、２０フィート（６．１０メートル））から見ることのできるような他の可視アラームインジケータを発してもよい。

血液透析システムのグラフィカルユーザインターフェースは、アラームの考えられる原因と、アラームが是正できるかできないかを説明し得る。アラームが是正できる場合、血液透析システムのユーザインターフェースは、ユーザをアラームの解決に導くよう案内し得る。血液透析システムは、サービスまたは医療専門家を呼ぶべき時に関して指示を与えることもできる。

ユーザインターフェースおよびラベリングは、多数の異なる言語および代わりの文字セットをサポートし得る。また血液透析システムは、サポートされる言語での音声ガイダンスを提供し得る。可能な場合、連結部は、正しく連結しやすいように楔止され、色分けされてもよい。

血液透析システムのユーザインターフェースは、ユーザに処置終了時に通知を受けるオプションを提供してもよく、ユーザが処置終了時に関係する処置データを見直せるようにしてもよい。

血液透析システムは素人にも操作しやすく、分かりやすいのが望ましいであろう。血液透析システムのユーザインターフェースおよび工業設計は装置に家庭用製品のような見た目や操作感をもたせ、単純なインターフェースをもたせ得る。患者が行う操作は画面上にグラフィックでシミュレートされ得る。適切な訓練を受けた患者は治療を要求してから１０分以内に処置を開始できる。血液透析システムのユーザインターフェースは上級ユーザにクイックナビゲーションを提供しつつも、初心者のユーザを支援し案内するのを助ける「初心者」モードと「上級者」モードに構成可能であり得る。

血液透析システムはユーザに誤りや間違いから、例えば、ユーザインターフェースのバックナビゲーションまたはアンドゥ機能を使用して復帰させ得る。また、血液透析システムのユーザインターフェースはヘルプを求めるのに必要なユーザの時間および労力を最小限にし得る。血液透析システムは医療専門家向けの訓練マニュアル、患者向けの訓練マニュアル、および操作マニュアルを提供し得る。

血液透析システムは装置の医療専門家用ローカライゼーションをサポートし、これはテキスト要素の表示言語の設定、時間の設定およびパラメータの単位（つまり、ポンドまたはキログラム）の設定からなる。血液透析システムは患者の処方の医療専門家用構成をサポートし、これには患者の目標体重、許容可能な治療構成（つまり、短時間連日、長時間処置）、および関連する血液の流量の設定、各治療構成（つまり、短時間連日、長時間処置）ごとに透析液の流量および時間または透析液の容量および時間のいずれかを設定する柔軟性、規定のヘパリンのプロトコル、最高限外濾過速度、透析液の組成、透析装置の識別、溶剤注入ボーラスのサイズおよび限界、動脈および静脈の血圧限界、リンスバック容量、およびプライミング方法（プライミング液戻りまたはプライミング液廃棄）を含む。血液透析システムは患者による各処方パラメータの調整を防止するオプションを提供し、患者による処方パラメータの調整に上限／下限を設け得る。

血液透析システムは患者の処方箋の手動入力および電子的入力をサポートし得る。血液透析システムは各治療のために手動で入力する必要のある情報量を最小限にするように設計され得る。

装置は治療の開始時点に、患者に、治療の種類（例、短時間連日、長時間）および透析前の体重の入力を提供するように要求し得る。治療前および治療中、血液透析システムはユーザに治療終了時間を調整させ得る。血液透析システムは治療前および治療完了後の両方で、座位および／または立位の患者が血圧を入力できる機能を提供し得る。

装置は、確認のために、処置の開始前にサマリー画面に、少なくとも治療の継続時間／終了時間および患者の最終体重の計算パラメータを表示し得る。血液透析システムは、治療前および治療中にユーザに治療の最終体重を調整させ得る。加えて、治療前および治療中に、血液透析システムは、ユーザに治療の終了時間／治療の継続時間を調整させ得る。

アラームまたはユーザ要求により無効にされない限り、血液透析システムは、常に次の情報を表示し得る。現在のシステムの状態（つまり、プライミング、治療等）、現在の血液の流量、現在の患者体重と目標の患者体重、累積治療時間と治療終了時間、および送達されるヘパリンの量。関連する血圧モニタ（カフ）を使用する場合、血液透析システムは、測定した後５分間新たな血圧測定値を表示し得る。血液透析システムは、要求に応じて、実際の血液流に関するリアルタイムフィードバックを表示し得る。これは最適な血液流のために針の調整をしやすくする。要求に応じて、血液透析システムは、ユーザが次の情報を見る手段を提供し得る。透析液の伝導度と流量、最新の血圧測定値、現在の限外濾過除去速度、注入した累積ボーラス量、透析液の温度、現在の動脈および静脈ポンプの圧力、および処理した血液量。

以下の各文献は、全体を参照によって本明細書に組み込まれるものである：２００７年２月２７日に出願された米国特許出願第６０／９０３，５８２号、発明の名称「血液透析システムおよび方法（Ｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ）」；２００７年２月２７日に出願された米国特許出願第６０／９０４，０２４号、発明の名称「血液透析システムおよび方法（Ｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ）」；２００７年４月１３日に出願された米国特許出願第１１／７
８７，２１３号、発明の名称「熱交換システム、装置および方法（Ｈｅａｔ Ｅｘｃｈａｎｇｅ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ）」；２００７年４月１３日に出願された米国特許出願第１１／７８７，２１２号、発明の名称「流体ポンプシステム、装置および方法（Ｆｌｕｉｄ Ｐｕｍｐｉｎｇ Ｓｙｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ）」；２００７年４月１３日に出願された米国特許出願第１１／７８７，１１２号、発明の名称「熱および伝導度感知システム、装置および方法（Ｔｈｅｒｍａｌ ａｎｄ Ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｉｔｙ Ｓｅｎｓｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ）」；２００７年１０月１２日に出願された米国特許出願第１１／８７１，６８０号、発明の名称「ポンプカセット（Ｐｕｍｐｉｎｇ Ｃａｓｓｅｔｔｅ）」；２００７年１０月１２日に出願された米国特許出願第１１／８７１，７１２号、発明の名称「ポンプカセット（Ｐｕｍｐｉｎｇ Ｃａｓｓｅｔｔｅ）」；２００７年１０月１２日に出願された米国特許出願第１１／８７１，７８７号、発明の名称「ポンプカセット（Ｐｕｍｐｉｎｇ Ｃａｓｓｅｔｔｅ）」；２００７年１０月１２日に出願された米国特許出願第１１／８７１，７９３号、発明の名称「ポンプカセット（Ｐｕｍｐｉｎｇ Ｃａｓｓｅｔｔｅ）」；および２００７年１０月１２日に出願された米国特許出願第１１／８７１，８０３号、発明の名称「カセットシステム統合装置（Ｃａｓｓｅｔｔｅ Ｓｙｓｔｅｍ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ）」。更に、以下は、全体を参照によって本明細書に組み込まれるものである：１９８９年２月２８日に特許付与された米国特許第４，８０８，１６１号、発明の名称「圧力測定フロー制御システム（Ｐｒｅｓｓｕｒｅ−Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ Ｆｌｏｗ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｓｙｓｔｅｍ）」；１９８９年５月２日に特許付与された米国特許第４，８２６，４８２号、発明の名称「強化された圧力測定フロー制御システム（Ｅｎｈａｎｃｅｄ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ−Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ Ｆｌｏｗ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｓｙｓｔｅｍ）」；１９９０年１２月１１日に特許付与された米国特許第４，９７６，１６２号、発明の名称「強化された圧力測定フロー制御システム（Ｅｎｈａｎｃｅｄ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ−Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ Ｆｌｏｗ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｓｙｓｔｅｍ）」；１９９２年２月１８日に特許付与された米国特許第５，０８８，５１５号、発明の名称「取り外し可能な流体インターフェースを備えた弁システム（Ｖａｌｖｅ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｒｅｍｏｖａｂｌｅ Ｆｌｕｉｄ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）」；１９９４年９月２７日に特許付与された米国特許第５，３５０，３５７号、発明の名称「重力流に逆らう流体の配分およびポンプカセットを用いる腹膜透析システム（Ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ Ｄｉａｌｙｓｉｓ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｅｍｐｌｏｙｉｎｇ ａ Ｌｉｑｕｉｄ Ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ ａｎｄ Ｐｕｍｐｉｎｇ Ｃａｓｓｅｔｔｅ ｔｈａｔ Ｅｍｕｌａｔｅｓ Ｇｒａｖｉｔｙ Ｆｌｏｗ）」。更に、全体を参照によって本明細書に組み込まれるものは、米国特許出願第１２／０３８，４７４号、発明の名称「センサ装置システム、デバイスおよび方法（Ｓｅｎｓｏｒ Ａｐｐａｒａｔｕｓ Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ）」、および米国特許出願公開第２００８／０２１６８９８号明細書、発明の名称「カセットシステム統合装置（Ｃａｓｓｅｔｔｅ Ｓｙｓｔｅｍ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ）」である。

加えて、以下の各文献は、全体を参照によって本明細書に組み込まれる。米国特許出願第１２／１９８，９４７号、発明の名称「医療注入システム用オクルーダー（Ｏｃｃｌｕｄｅｒ ｆｏｒ ａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ）」；米国特許出願第１２／１９９，０５５号、発明の名称「可搬型血液透析システム用エンクロージャ（Ｅｎｃｌｏｓｕｒｅ ｆｏｒ ａ Ｐｏｒｔａｂｌｅ Ｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓ Ｓｙｓｔｅｍ）」；米国特許出願第１２／１９９，０６２号、発明の名称「血液透析システムの透析装置カートリッジ取付構造（Ｄｉａｌｙｚｅｒ Ｃａｒｔｒｉｄｇｅ Ｍｏｕｎｔｉｎｇ Ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ ｆｏｒ ａ Ｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓ Ｓｙｓｔｅｍ）」；米国特許出願第１２／１９９，０６８号、発明の名称「可搬型血液透析システム用モジュラー型アセンブリ（Ｍｏｄｕｌａｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｆｏｒ ａ Ｐｏｒ
ｔａｂｌｅ Ｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓ Ｓｙｓｔｅｍ）」；米国特許出願第１２／１９９，０７７号、発明の名称「血液透析システム用血液回路アセンブリ（Ｂｌｏｏｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｆｏｒ ａ Ｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓ Ｓｙｓｔｅｍ）」；米国特許出願第１２／１９９，１６６号、発明の名称「医療注入装置用エアトラップ（Ａｉｒ Ｔｒａｐ ｆｏｒ ａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ）」；米国特許出願第１２／１９９，１７６号、発明の名称「医療注入装置用血液ラインコネクタ（Ｂｌｏｏｄ Ｌｉｎｅ Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ ｆｏｒ ａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ）」；米国特許出願第１２／１９９，１９６号、発明の名称「血液透析システム用試薬供給（Ｒｅａｇｅｎｔ Ｓｕｐｐｌｙ ｆｏｒ ａ Ｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓ Ｓｙｓｔｅｍ）」；および２００８年８月２７日に出願された米国特許出願第１２／１９９，４５２号、発明の名称「血液透析システムおよび方法（Ｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ）」。

本明細書において、本発明の複数の実施例について記載かつ説明を行ったが、当業者には、機能を実施するための、および／または、結果および／または本明細書に記載の１つ以上の利点を得るための、他の様々な手段および／または構成を想定することは容易であり、そのような変更物／修正物の各々は、本発明の範囲内にあると考えられる。より一般的には、当業者には、本明細書に記載されたすべてのパラメータ、寸法、材料、および構成が例示的なものであり、また、実際のパラメータ、寸法、材料および／または構成が、本発明の教示を使用する特定の用途に応じて決定されることが認識されるであろう。当業者には、所定の実験を利用して、本明細書に記載された発明の特定の実施例の同等物を認識し、または、確認できるであろう。したがって、前述の実施例は一例としてのみ示されており、また、本発明が、添付の特許請求の範囲およびその同等物の範囲内において、具体的に記載かつ特許請求の範囲に記載されたものとは異なる他の方法で実施され得ることが理解されるべきである。本発明は、本明細書に記載された、個別の特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法に関する。加えて、そのような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法の２つ以上の任意の組合せが、たとえそれらが互いに整合されていなくても、本発明の範囲内に包含される。

すべての定義は、本明細書において定義されかつ使用されるように、辞書の定義、参照によって組み込まれる文書における定義、および／または定義された用語の通常の意味を統制するものであることが理解されるべきである。

本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、不定冠詞「１つの（ａ）」、および「１つの（ａｎ）」は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、「少なくとも１つの（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ）」を意味することに留意すべきである。

本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、句「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」は、結合された要素、すなわち、いくつかの場合に結合して存在し、更に他の場合には分離して存在するような要素の「どちらかまたは両方を（ｅｉｔｈｅｒ
ｏｒ ｂｏｔｈ）」を意味することに留意すべきである。「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」で羅列される複数の要素は、同様の方法で、すなわち、結合された要素の「１つ以上（ｏｎｅ ｏｒ ｍｏｒｅ）」と解釈されるべきである。他の要素は、「および／または」の節によって特定される要素以外に任意で存在することが可能であり、これは、そのような要素に関係するか無関係であるかに関わらない。したがって、限定されない例として、「Ａおよび／またはＢ」を参照すると、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」等の開放性を持つ言語に結合されて使用される場合、一実施例においては、Ａのみ（任意でＢ以外の要素を含む）；他の実施例においては、Ｂのみ（任意でＡ以外の要素を含む）；他の実施例において、ＡおよびＢ両方（任意で他の要素を含む）；等が含まれる。

本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、「または（ｏｒ）」は、上記で定義した「および／または」と同じ意味を有すると理解されるべきである。例えば、羅列された要素を分けるときに、「または」あるいは「および／または」は、包含的、すなわち、複数の要素または羅列された要素の、少なくとも１つだけではなく、１つ以上、および任意で、羅列に含まれていない要素を更に含むと理解されるべきである。「〜のうちの１つのみ（ｏｎｌｙ ｏｎｅ ｏｆ）」や、「〜のうちの正に１つ（ｅｘａｃｔｌｙ ｏｎｅ ｏｆ）」に、あるいは、請求項において使用される「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」等のそうではないことを明確に示す語は、複数の要素や羅列された要素のうちの１つの要素のみを包含することを示す。一般に、本明細書において使用されるように、「または（ｏｒ）」は、「いずれか（ｅｉｔｈｅｒ）」、「〜のうちの一方（ｏｎｅ ｏｆ）」、「〜のうちの一方のみ（ｏｎｌｙ ｏｎｅ ｏｆ）」、または、「〜のうちの正に一方（ｅｘａｃｔｌｙ ｏｎｅ ｏｆ）」等の排他的な用語によって始まる場合に、排他的な代替物（すなわち「一方または他方であって、両方ではない（ｏｎｅ ｏｒ ｔｈｅ ｏｔｈｅｒ ｂｕｔ ｎｏｔ ｂｏｔｈ）」を示すと解釈されるべきである。請求項において使用される場合、「実質上〜を含む（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」は、特許法の分野において使用されるような通常の意味を有する。

本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、１つ以上の要素の羅列に関して、句「少なくとも１つは（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ）」は、羅列された要素のうちの任意の１つ以上の要素から選択される少なくとも１つの要素を意味すると理解されるべきであるが、必ずしも具体的に羅列された要素の少なくとも１つの各要素を含み、更に羅列された要素の任意の組合せを除いていないわけではない。この定義はまた、「少なくとも１つの」の句が示す、羅列された要素の中で具体的に特定された要素以外の要素が、具体的に特定された要素に関係していてもしていなくても、任意で存在することを可能にする。したがって、非制限的な例として、「ＡおよびＢの少なくとも１つ（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｏｆ Ａ ａｎｄ Ｂ）」（または、同等に、「ＡまたはＢの少なくとも１つ（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｏｆ Ａ ｏｒ Ｂ）」や、同等に「Ａおよび／またはＢの少なくとも１つ（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｏｆ Ａ ａｎｄ／ｏｒ Ｂ）」）は、一実施例において、少なくとも１つとは、１つ以上、Ａを含み、Ｂは存在しない（および任意でＢ以外の要素を含む）ことを示し；他の実施例において、少なくとも１つとは、任意で１つ以上、Ｂを含み、Ａは存在しない（および任意でＡ以外の要素を含む）ことを示し；更に他の実施例において、少なくとも１つとは、１つ以上、Ａを含み、および少なくとも１つ、任意で１つ以上、Ｂを含む（および任意で他の要素を含む）こと；等を示す。

そうではないことを明確に示さない限りは、１つ以上の工程や行為を含む、請求項に記載された任意の方法において、該方法の工程や行為の順序は必ずしも記載された順序に限定されるものではないことが理解されるべきである。

請求項において、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「担持する（ｃａｒｒｙｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「含む（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」、「包含する（ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ）」、「保持する（ｈｏｌｄｉｎｇ）」、「からなる（ｃｏｍｐｏｓｅｄ ｏｆ）」等の移行句は、開放性、すなわち、含むがそれに限定されないことを意味することが理解されるべきである。移行句の「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」および「実質上〜を含む（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ
ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」のみが、特許審査手続きに関する米国特許庁便覧セクション２１１１．０３に規定されるように、それぞれ閉鎖性、半閉鎖性の移行句である。

Claims (37)

1. チャンバ内で移動可能であり、かつ前記チャンバの第１部分を前記チャンバの第２部分から流体的に分離する膜を含むチャンバであって、前記第１部分への第１入口および前記第２部分への第２入口を含むチャンバと、
   前記チャンバに隣接して設けられ、前記チャンバの第１部分中の血液の有無を判定するために前記チャンバの前記第１部分の流体の光学的特徴を検出するように構成された血液漏出センサと
   を備える、透析システム。
2. 前記血液漏出センサが、血液が前記第１部分に存在するか否かを判定するために、前記第１部分の第１レベルと前記第２部分の第２レベルの相互の比較用に、前記第１レベルおよび前記第２レベルを測定するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記血液漏出センサが、流体で実質的に満たされている前記第１部分および実質的に流体が入っていない前記第２部分で、前記第１レベルを測定するように構成されており、かつ、実質的に流体が入っていない前記第１部分および流体で実質的に満たされている前記第２部分で、前記第２レベルを測定するように構成されている、請求項２に記載のシステム。
4. 前記チャンバが、前記チャンバの内部容積を画定するチャンバ壁を含み、前記膜が、前記第１部分および前記第２部分が流体で実質的に満たされているときに前記チャンバ壁に接触するように構成されている、請求項３に記載のシステム。
5. 前記血液漏出センサが、
   前記チャンバ内に光を発するように構成されている発光材料と、
   前記発光材料が発する光を検出するように構成されている光検出器とを含んでなる、請求項１に記載のシステム。
6. 前記発光材料から前記光検出器に光路が一直線に延びるように、前記発光材料および前記光検出器が、前記チャンバの互いに対向する両側に配置されている、請求項５に記載のシ
   ステム。
7. 前記発光材料が発し、前記光検出器が受ける光が前記膜を通過するように、前記発光材料および前記光検出器が構成されている、請求項５に記載のシステム。
8. 前記チャンバが、前記チャンバの内部容積を画定するチャンバ壁を含み、かつ、前記発光材料が発し、前記光検出器が受ける光が前記チャンバ壁を通過するように、前記発光材料および前記光検出器が配置されている、請求項５に記載のシステム。
9. 前記膜が透過性であり、前記血液漏出センサが、前記第１部分または前記第２部分および前記膜の少なくとも一部を透過する光を検出するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
10. 前記血液漏出センサが、前記チャンバの外側に位置する発光材料および前記チャンバの外側に位置する光検出器を含む、請求項９に記載のシステム。
11. 前記血液漏出センサが、１リットル当たり血液が約０．２ｍｌ以上の血液濃度であり、前記血液が約４０％のヘマトクリット値を有する透析液中の前記血液を検出するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
12. 前記チャンバが、平衡チャンバであり、使用済みの透析液を透析装置から受け取って前記チャンバの前記第１部分内に送るように構成されており、かつ、前記透析装置に搬送して前記チャンバの前記第２部分内に送るための清浄な透析液を受け取るように構成されている、請求項１に記載のシステム。
13. 前記血液漏出センサが、前記第１部分が使用済みの透析液で実質的に満たされているときに検出された光レベルを、前記第２部分が清浄な透析液で実質的に満たされているときに検出された光レベルと比較することによって、前記第１部分内の血液の存在を判定するように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
14. 少なくとも１つの構成において、前記チャンバが略球形を有し、前記膜が略半球形を有する、請求項１に記載のシステム。
15. 前記血液漏出センサが、
    前記チャンバ内に光を発するように構成されている発光材料と、
    前記発光材料が発する光を検出するように構成されている光検出器とを含んでなり、
    前記発光材料および前記光検出器が、前記チャンバの互いに正対する両側に配置されている、請求項１４に記載のシステム。
16. システムコントローラの制御下で透析システムの透析液回路中の血液を検出するための前記透析システムの作動方法であって、
    チャンバの第１部分を前記チャンバの第２部分から分離する移動可能な膜を備える前記チャンバの前記第１部分に、血液漏出センサの光検出器からの光を透過させる工程であって、前記血液漏出センサは前記チャンバに隣接して設けられ、かつ前記光の透過を前記システムコントローラが制御する、光を透過させる工程と、
    前記第１部分を透過する光について前記血液漏出センサの光検出器によって検出された光レベルに基づいて、前記第１部分内の血液の存在を前記システムコントローラが判定する工程とを備える、方法。
17. 前記システムコントローラが前記血液漏出センサを使用して、前記チャンバの前記第１
    部分を透過する光についての第１光レベルを検出する工程と、
    前記システムコントローラが制御して前記第２部分に光を透過させる工程と、
    前記システムコントローラが前記血液漏出センサを使用して、前記チャンバの前記第２部分を透過する光についての第２光レベルを検出する工程と、
    前記検出された第１光レベルと第２光レベルの比較に基づいて、前記第１部分内の血液の存在を前記システムコントローラが判定する工程とを更に備える、請求項１６に記載の方法。
18. 前記第１部分に光を透過させる工程に先立って、前記システムコントローラが制御して前記チャンバの前記第１部分を使用済みの透析液で実質的に満たす工程と、
    前記第１部分が使用済みの透析液で実質的に満たされている間、前記チャンバの前記第１部分に前記システムコントローラが制御して前記光を透過させる工程と、
    前記第２部分に光を透過させる工程に先立って、前記システムコントローラが制御して前記チャンバの前記第２部分を清浄な透析液で実質的に満たす工程と、
    前記第２部分が清浄な透析液で実質的に満たされている間、前記システムコントローラが制御して前記チャンバの前記第２部分に光を透過させる工程とを備える、請求項１６に記載の方法。
19. 前記第１部分に光を透過させる前記工程が、前記システムコントローラが制御して、前記第２部分および前記膜に前記光を透過させる工程を含む、請求項１６に記載の方法。
20. 前記第１部分に光を透過させる前記工程が、前記システムコントローラが制御して、前記チャンバの壁に前記光を透過させる工程を含む、請求項１６に記載の方法。
21. システムコントローラの制御下で透析システムの透析液回路中の血液を検出するための前記透析システムの作動方法であって、前記透析システムのチャンバは第１部分を前記チャンバの第２部分から分離する移動可能な膜を有し、前記透析システムの前記作動方法は、
    透析装置から受け取る使用済みの透析液を、前記システムコントローラが制御して前記チャンバの前記第１部分にポンプで汲み出す工程と、
    前記第１部分内の前記使用済みの透析液に血液が存在するか否かを、前記第１部分内の前記使用済みの透析液の検出された光学的特徴に基づいて前記システムコントローラが判定する工程であって、判定した前記光学的特徴は前記チャンバに隣接して設けられた血液漏出センサによって検出されたものである、透析液に血液が存在するか否かを判定する工程とを備える、方法。
22. 前記検出された光学的特徴が、前記使用済みの透析液による光の吸収量を含む、請求項２１に記載の方法。
23. 前記透析システムの前記チャンバの前記第２部分内に送られた清浄な透析液において、前記システムコントローラが前記血液漏出センサを使用して光学的特徴を検出する工程を更に備える、請求項２１に記載の方法。
24. 前記判定する工程が、前記使用済みの透析液の検出された光学的特徴と、前記清浄な透析液の検出された光学的特徴とを前記システムコントローラが比較する工程を含む、請求項２３に記載の方法。
25. 前記使用済みの透析液の前記光学的特徴は、使用済みの透析液で実質的に満たされている前記第１部分および実質的に空の前記第２部分で検出され、前記清浄な透析液の前記光学的特徴は、清浄な透析液で実質的に満たされている前記第２部分および実質的に空の前記
    第１部分で検出される、請求項２４に記載の方法。
26. 前記使用済みの透析液に光を透過させることによって、前記システムコントローラが前記血液漏出センサを使用して前記使用済みの透析液の前記光学的特徴を検出する工程と、前記使用済みの透析液を透過した光の光レベルを前記システムコントローラが電子回路を用いて検出する工程とを更に含む、請求項２１に記載の方法。
27. 前記チャンバが、前記透析システム内の前記透析液回路の平衡チャンバである、請求項２１に記載の方法。
28. システムコントローラの制御下で透析システムの透析液回路中の血液を検出するための前記透析システムの作動方法であって、前記透析システムは、チャンバの第１部分を前記チャンバの第２部分から分離する膜を含むチャンバと、前記チャンバに隣接して設けられた血液漏出センサとを有し、前記透析システムの前記作動方法は、
    前記システムコントローラが前記血液漏出センサを使用して、前記チャンバの前記第２部分内の清浄な透析液の光学的特徴を検出する工程と、
    前記チャンバの前記第１部分内の、透析装置から受け取った使用済みの透析液内に血液が存在するか否かを判定するために、前記システムコントローラが清浄な透析液の前記検出された光学的特徴を使用する工程とを備える、方法。
29. 前記システムコントローラが前記血液漏出センサを使用して清浄な透析液の光学的特徴を検出する前記工程が、
    清浄な透析液で実質的に満たされている前記チャンバの前記第２部分および実質的に空の前記第１部分で、清浄な透析液の前記光学的特徴を検出するために、前記システムコントローラが前記血液漏出センサを使用する工程を含む、請求項２８に記載の方法。
30. 前記システムコントローラが前記血液漏出センサを使用して清浄な透析液の光学的特徴を検出する前記工程が、前記清浄な透析液に光を透過させて、前記清浄な透析液の前記光学的特徴を前記システムコントローラが検出する工程を含む、請求項２８に記載の方法。
31. 前記システムコントローラが前記血液漏出センサを使用して清浄な透析液の光学的特徴を検出する前記工程が、
    前記使用済みの透析液の光学的特徴を検出するために、前記システムコントローラが制御して前記第１部分内の前記使用済みの透析液に光を透過させる工程と、
    前記使用済みの透析液に血液が存在するか否かを判定するために、前記清浄な透析液の前記光学的特徴と、前記使用済みの透析液の前記光学的特徴とを前記システムコントローラが比較する工程とを備える、請求項３０に記載の方法。
32. 前記清浄な透析液の前記光学的特徴は、清浄な透析液で前記第２部分が実質的に満たされている状態において検出され、前記使用済みの透析液の前記光学的特徴は、使用済みの透析液で前記第１部分が実質的に満たされている状態において検出される、請求項３１に記載の方法。
33. 前記第１部分を使用済みの透析液で実質的に満たし、前記第２部分を清浄な透析液で実質的に満たすことを交互に行うように、前記システムコントローラが前記チャンバを動作させる工程と、
    前記チャンバが前記第２部分を清浄な透析液で実質的に満たすたびに、前記システムコントローラが前記血液漏出センサを使用して、清浄な透析液の光学的特徴を検出する工程と、
    前記チャンバが前記第１部分を使用済みの透析液で実質的に満たした時に血液が存在す
    るか否かを前記システムコントローラが判定するために、そのたびごとの清浄な透析液の前記検出された光学的特徴を前記システムコントローラが使用する工程とを更に備える、請求項３２に記載の方法。
34. 前記光学的特徴を検出するために前記使用済みの透析液および前記清浄な透析液を透過させられる光が、前記チャンバの前記第１部分および前記第２部分ならびに前記膜を通過する、請求項３１に記載の方法。
35. システムコントローラの制御下で透析システムの透析液回路中の血液を検出するための前記透析システムの作動方法であって、前記透析システムには前記透析システムから流れる使用済みの透析液内に血液が存在するかどうかを判定するための血液漏出センサが設けられ、前記透析システムの作動方法は、
    前記システムコントローラが制御して、透析液を、平衡チャンバおよび透析装置を含む前記透析システムの透析液回路を通って循環させる工程と、
    前記透析処置を前記患者に施すために前記透析システムが動作している間、前記システムコントローラが前記血液漏出センサを使用して、清浄な透析液の光学的特徴を測定する工程と
    を備える、方法。
36. 前記平衡チャンバを清浄な透析液と使用済みの透析液で交互に実質的に満たすように前記システムコントローラが前記透析液回路を動作させる工程を更に含み、
    前記システムコントローラが前記血液漏出センサを使用して、清浄な透析液の光学的特徴を測定する工程が、前記平衡チャンバが清浄な透析液で実質的に満たされているときに、前記平衡チャンバ内の清浄な透析液における前記光学的特徴を測定するように前記システムコントローラが前記血液漏出センサを動作させる工程を含む、請求項３５に記載の方法。
37. 前記平衡チャンバが、前記透析装置から受け取った使用済みの透析液で実質的に満たされているときに、前記システムコントローラが前記血液漏出センサを使用して、前記平衡チャンバ内の血液の存在を検出する工程を更に含む、請求項３５に記載の方法。

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