JP6280902B2 - シール部材を備えたカテーテルアセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、例えば末梢血管内カテーテル（peripheral intravascular catheter, PIVC）といったようなオーバーザニードルカテーテルに関するものであり、より詳細には、増強された血液制御のためにカテーテルハブ内に配置されたシールを有したそのようなカテーテルを有して使用されるカテーテルアセンブリに関するものである。

背景技術として、従来のＰＩＶＣは、カテーテルアセンブリを備え、カテーテルアセンブリは、典型的には、カテーテルハブと、このカテーテルハブから先端向きに延在しているカテーテルチューブと、オーバーザニードル態様でもって一緒に取り付けられたニードルアセンブリと、を備えている。ニードルアセンブリは、典型的には、ニードルハブすなわち支持体と、ニードルハブから先端向きに延在しているニードルカニューレと、を備えている。ニードルカニューレは、ＰＩＶＣの待機位置においては、カテーテルチューブを通して延在しており、カニューレチューブの先端から、ニードルカニューレの尖鋭先端を露出させている。ニードルカニューレの先端は、患者の血管系内へのカテーテルチューブの挿入に際して、組織を貫通するために使用される。カテーテルチューブが血管内に配置された後には、ニードルカニューレは、カテーテルアセンブリから基端向きに引き抜かれ、カテーテルアセンブリは、血管に対して流体連通された状態に維持される。ＰＩＶＣは、さらに、使用後にニードルカニューレの全体ではなく少なくとも先端を包囲するためのプロテクターを備えることができる。プロテクター付きのＰＩＶＣは、安全カテーテルと称されるものであり、好ましいものとすることができる。

カテーテルハブは、典型的には、カテーテルの内部キャビティ内へとオス型ルアーテーパーを受領し得るよう構成された開口した基端部を有している。これにより、患者の血管系とルアーテーパーとの間における流体連通を確立することができる。基端部には、さらに、外部イヤー等を設けることができる。これにより、例えばルアーテーパーがオス型ルアーロックカラーまたはナットに対して連結されたときには、ルアーテーパーをカテーテルハブ内に固定することができる。これにより、シリンジ等の処理セットすなわち端部のコネクタ等のオス型ルアーロックの一部を形成することができる。通常の条件下においては、ニードルカニューレの引き抜き後には、そして、ルアーテーパーがカテーテルハブ内に挿入される前には、血液は、カテーテルチューブを通して、カテーテルハブの内部キャビティ内へと、即座に流れ始める。典型的なカテーテルハブ構成においては、カテーテルハブの基端部は、内部キャビティを通してカテーテルチューブに対して開口して連通する。これにより、タイミング良く注意を払わなければ、血液は、カテーテルハブ内へと流入することができ、周囲環境へと流出する。カテーテルハブ内への血液流入を制限するために、医療従事者は、典型的には、挿入サイトの近傍に対して、デジタル圧力を印加する。これにより、カテーテルチューブ内への血液流入を閉塞することができる。その後、処理セットすなわちシリンジが、カテーテルアセンブリに対して接続される。これにより、患者内へと流体を導入することができ、および／または、患者から血液を導出することができる。

様々な構成のカテーテルアセンブリが、カテーテルハブの基端部とカテーテルチューブとの間の流体流通を阻止し得るよう、カテーテルハブの基端開口のところにおいて内部キャビティの中に止血シールを設けることによって、血液流通を制御または制限するために、提案されてきた。そのような構成においては、止血シールは、ＰＩＶＣの待機位置においては、ニードルカニューレの通過を許容する。しかしながら、止血シールは、ニードルカニューレの基端向きの引き抜き時には、カテーテルハブの基端部に対しての血液流通あるいはカテーテルハブの基端部からの血液流通をシールする。止血シールは、カテーテルハブ内へのルアーテーパーの挿入によって開口されることに適合している。これにより、ルアーテーパーとカテーテルチューブとの間の流体連通を可能とする。

米国特許出願公開明細書第２００７／０１９１７７５号

止血シールが設けられたカテーテルアセンブリの様々な構成が提案されているけれども、商業的に受入可能なものは、未だに提示されていない。よって、既存の構成における欠点を克服し得るような改良が要望されている。

本発明は、改良された止血シール構成を備えたカテーテルアセンブリを提供するものであって、本発明の目的は、上記従来のカテーテルアセンブリの構成における様々な欠点を克服することである。この目的のために、本発明の一特徴点においては、剛直なアクチュエータが、内部キャビティ内において、カテーテルハブの先端から、拡径された基端フランジを有した自由端までにわたって、基端向きに延在している。拡径した基端フランジは、有利には、バーブを規定することができる。本発明のさらなる特徴点においては、シール部材は、カテーテルハブの内部キャビティ内に配置されているとともに、メンブランと、このメンブランからシール出口穴までにわたって先端向きに延在する先端部と、を備え、先端部は、メンブランとシール出口穴との間にわたって形成されたアクチュエータキャビティを備えている。これにより、アクチュエータの自由端を、シール出口穴を通して、このアクチュエータキャビティの内部に受領している。アクチュエータキャビティは、有利には、アクチュエータキャビティに対してくびれ形状を付与する縮径部分を有することができる。これにより、アクチュエータがシール出口穴を通してアクチュエータキャビティ内に延在している状態では、基端フランジの表面を、アクチュエータキャビティの縮径部分に対して係合させることができる。上記の特徴点は、シール部材とアクチュエータとの間において信頼性のあるシールをもたらすとともに、加えて、アクチュエータに対してのシール部材の信頼性のある保持をもたらす。

シール部材は、有利には、基端部を備えている。基端部は、例えばシリンダとされ、メンブランから、衝撃表面を規定する基端までにわたって、基端向きに延在している。カテーテルハブの内部キャビティ内へとオス型ルアーテーパーを挿入するときには、オス型ルアーテーパーの先端自由端が、衝撃表面を衝撃する。これにより、シール部材を、アクチュエータに沿って軸線方向にスライドさせることができる。メンブランは、結局のところは、アクチュエータの自由端がメンブランを通して移動する際には、強制的に開放される。メンブランは、有利には、メンブランの開放を容易とし得るよう、スリットを形成したものとすることができる。シール部材は、有利には、一体部材とされる。

本発明の他の特徴点においては、カテーテルアセンブリのためのアクチュエータは、カテーテルハブに対してのカテーテルチューブの固定を補助し得るよう構成されたアイレット部分を備えることができる。これにより、アクチュエータは、アイレット部分を一体的に有している。この目的のために、アクチュエータは、第１横断面寸法のメインシャフトと、第２横断面寸法のアイレットシャフトを有してアクチュエータの一端に設けられたアイレット部分と、アクチュエータの他端に設けられた第３横断面寸法のバーブと、を備えることができる。第３横断面寸法は、第１横断面寸法および第２横断面寸法よりも大きなものとされ、第２横断面寸法は、第１横断面寸法と同じかあるいはより小さいものとされ、有利には、第２横断面寸法は、カテーテルハブと一緒に使用されるニードルカニューレのゲージ数に関連したサイズとされる。よって、アクチュエータは、カテーテルハブに対してのカテーテルチューブの固定と、所望によってシール部材の開放と、の双方の機能を提供する。

本発明のさらに他の特徴点においては、ニードルカニューレのゲージ数が例えば１６または１８といったように小さいものである場合には、ニードルカニューレの直径は、かなり大きいものであり、アイレットシャフトの横断面寸法は、アクチュエータメインシャフトの横断面寸法と比較して、ほぼ同じサイズのもの、あるいは、わずかに小さなもの、とすることができる。アクチュエータには、有利には、カテーテルハブに対してのアクチュエータの固定を増強するための、径方向外向きに延在する環状リブという態様での、表面特徴物が設けられる。環状リブは、メインシャフトとアイレットシャフトとの間の連接部分に設けることができる。ニードルカニューレのゲージ数が例えば２０，２２，２４，２６といったように大きなものである場合には、ニードルカニューレの直径は、比較的小さく、アイレットシャフトの横断面寸法は、アクチュエータメインシャフトの横断面寸法と比較して、実質的に小さなものとすることができる。要望によっては、アクチュエータには、カテーテルハブに対してのアクチュエータの固定を増強するための表面特徴物を設けることができる。表面特徴物は、環状リブとすることができる、あるいは、アイレットシャフトに隣接してメインシャフトに設けられたような、１つまたは複数のディンプルや、１つまたは複数の軸線方向グルーブまたは環状グルーブ、とすることができる。

シール部材は、アクチュエータ上に支持されることができる。シール部材の外表面は、カテーテルハブの内表面または内壁に対して、周縁まわりにおいて部分的に係合する。これにより、内部キャビティのうちの、シール部材よりも先端側の領域と、内部キャビティのうちの、シール部材よりも基端側の領域と、の間において、確保される。よって、シール部材は、無用の側方移動や傾斜移動を起こすことなく保持され、なおかつ、エアまたは他の流体の逃避を可能としつつも、シール部材をアクチュエータに沿って軸線方向に容易にスライドさせることができる。エア経路は、あるいは、周縁まわりにおける部分的な係合であるために周縁まわりの係合を制限するように機能するエア経路の少なくとも一部は、有利には、シール部材の外表面内の軸線方向チャネルすなわちグルーブによって、少なくとも部分的に規定することができる。この場合、シール部材は、グルーブの領域においては、カテーテルハブの内壁に対して係合していない。周縁まわりにおける部分的な係合の領域よりも基端側および先端側におけるシール部材の形状は、カテーテルハブの対向領域の横断面寸法と比較して、より小さな横断面寸法とすることができる。これにより、対向領域において対向表面どうしの間に、環状ギャップを形成することができ、この環状ギャップを、エア経路の一部とすることができる。

カテーテルアセンブリは、カテーテルハブの内部キャビティ内へと突出するニードルカニューレおよびノーズと一緒に使用し得るよう構成することができる。ノーズは、有利には、カテーテルハブの基端開口に隣接してカテーテルハブの内壁に対して係合するための標準的なルアーテーパー基端部と、シール部材の基端円筒形部分内へと突出し得るよう標準的なルアー部分よりも小さなサイズとされた先端形状部分と、を備えている。ノーズの先端は、シール部材のメンブランに対して隣接する。メンブランは、このメンブランを貫通するスリットを備えることができる。スリットは、複数のフラップを規定する。ノーズの先端部は、有利には、メンブランのスリットとオーバーラップする凹所を備えることができる。凹所は、カテーテルハブからのニードルカニューレの引き抜き時に、スリットのフラップを収容することができる。

本発明のさらなる見地においては、シール部材は、カテーテルハブ内に配置することができる。この場合、シール部材のうちの、シール出口穴を有した先端は、カテーテルハブの先端から、第１距離だけ離間されており、シール部材の衝撃端は、カテーテルハブの基端から、第２距離だけ離間されている。例えば、オス型ルアーテーパーがカテーテルハブ内へと挿入されることにより、シール部材は、第３距離だけ、軸線方向に駆動される。これにより、メンブランは、アクチュエータの自由端を超えて駆動され、これにより、シール部材が開放される。有利には、第３距離は、第１距離よりも小さいものとされ、これにより、シール部材は、第３距離だけ軸線方向に駆動されてシール部材を開放した後に、軸線方向に圧縮されることがない。いずれにしても、シール部材の基端部は、シール部材が開放状態へと駆動された後に、軸線方向に圧縮されないものとされる。さらに有利には、第１距離および第２距離の各々は、シール部材のメンブランの軸線方向厚さと比較して、より大きなものとされる。

メンブランのスリットは、設けられる場合には、有利には、トリスリットとされる。トリスリットは、平面視において、Ｙ字形状を形成している。本発明のさらに他の実施形態においては、シール部材のメンブランにトリスリットを形成するための穿孔ツールは、３つのコーナーが設けられたベースを一端に有しさらに尖鋭先端を他端に有した三面型のピラミッドと、ベースから延出されたシャフトと、を具備し、シャフトが、３つの直線状の尖鋭エッジと、エッジどうしの間に位置した平坦面と、を備え、エッジの各々が、ベースの３つのコーナーに対して軸線方向に位置合わせされている。関連する方法においては、固定器具の穴の中にシール部材を配置し、固定器具内へと穿孔ツールを挿入することによって、メンブランに対して尖鋭先端を係合させ、固定器具内への穿孔ツールの挿入を継続することによって、穿孔ツールのピラミッドの少なくとも一部を、メンブランを挿通させながら押し込む。

本発明のさらなる見地においては、シール部材は、複数回使用タイプのシールとして構成することができ、シール出口穴とカテーテルハブの先端との間に付勢部材を備えている。この実施形態においては、シール部材は、先端向きにアクチュエータに沿って軸線方向にスライドすることができる。これにより、メンブランを、アクチュエータの自由端を超えて移動させることができて、メンブランを開放することができる。付勢部材は、シール部材を、アクチュエータに沿って基端向きにスライドさせることができる。これにより、メンブランを、アクチュエータの自由端を超えて、戻り移動させることができ、これにより、メンブランを閉塞することができる。例えば、オス型ルアーテーパーがカテーテルハブから取り外されたときには、付勢部材は、シール部材を、閉塞位置に向けて軸線方向に駆動することができる。よって、付勢部材によって、シール部材を、繰り返し的に開閉することができる。

一実施形態においては、付勢部材は、チューブ状の延出部材を備えることができる。チューブ状の延出部材は、シール部材が開放されたときには、圧縮されることができる。これにより、シール部材を閉塞位置に向けて軸線方向にスライドさせる戻り駆動力を提供することができる。これに代えて、付勢部材は、同様の特性を有した１つまたは複数の脚を備えることができる。本発明の他の見地においては、付勢部材は、メンブランが閉塞されているときに、部分的に圧縮されることができる。これにより、メンブランがアクチュエータの自由端を超えて戻り移動する際にシール部材に対して作用する戻り駆動力を増大させることができる。他の見地においては、付勢部材は、カテーテルハブに形成された環状リブと協働し得るよう構成されたフランジを備えることができる。これにより、シール部材をカテーテルハブ内に固定することができる。上記により、個別的にあるいは組み合わせて、従来構成のカテーテルアセンブリの構成の様々な欠点を克服することを目的として、改良された止血シール構成を有したカテーテルアセンブリが提供される。本発明の上記の目的および他の目的さらには利点は、添付図面および以下の説明により、明瞭となるであろう。

本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の様々な実施形態を図示しているものであって、上述した一般的な説明および後述する実施形態に関しての詳細な説明と一緒に、本発明の原理を説明するために機能する。

本発明の様々な特徴点に基づき、アクチュエータとシール部材とを備えたカテーテルアセンブリの一実施形態を示す横断面図である。 図１のカテーテルアセンブリを備えたＰＩＶＣの一部を示す横断面図であって、本発明の様々な特徴点を説明する目的のために、待機位置で図示されている。 図１および図２におけるアクチュエータを示す斜視図である。 本発明のさらに他の特徴点を説明する目的で、図１および図２におけるアクチュエータの代替可能な実施形態を示す部分的な斜視図である。 本発明のさらに他の特徴点を説明する目的で、図１および図２におけるアクチュエータの代替可能な実施形態を示す部分的な斜視図である。 本発明のさらに他の特徴点を説明する目的で、図１および図２におけるアクチュエータの代替可能な実施形態を示す部分的な斜視図である。 図１および図２のカテーテルアセンブリにおけるアクチュエータの代替可能な実施形態を示す部分的な斜視図である。 図４の４Ａ−４Ａ線に沿った矢視断面図である。 図１および図２におけるシール部材を示す斜視図である。 図５のシール部材を示す横断面図であって、図５における６−６線に沿った矢視断面図である。 図５のシール部材を示す横断面図であって、図５における７−７線に沿った矢視断面図である。 図２と同様の図であるものの、この場合には、本発明の特徴点を説明するために、ニードルカニューレが、基端向きに引っ込められている。 図１のカテーテルアセンブリを部分的に示す横断面図であって、シール部材が駆動された際に、カテーテルハブ内へのオス型ルアーテーパーの挿入によってアクチュエータに沿って軸線方向に対してスライドする様子を示している。 図１のカテーテルアセンブリを部分的に示す横断面図であって、アクチュエータの自由端上へとシール部材が軸線方向にスライドし終わって、カテーテルハブ内へのオス型ルアーテーパーの挿入によって完全に開放された様子を示している。 図１におけるシール部材を示す図であって、横断面内における固定器具と、シール部材のメンブランにトリスリットを形成するために一緒に使用される穿孔ツールと、を示している。 代替可能な実施形態を示す図であって、図１におけるシール部材と、横断面における固定器具と、メンブラン内にトリスリットを形成するために一緒に使用される拡径ツールと、を示している。 図１１Ａと同様の図であるものの、この場合には、拡径ツールが、シール部材と係合している。 図１１における穿孔ツールの端部を示す横断面図であって、図１１における１２−１２線に沿った矢視断面図である。 本発明のさらなる特徴点に基づいた、複数用途シール部材を示す斜視図である。 図１３の複数用途シール部材を備えたカテーテルアセンブリを部分的に示す横断面図であって、カテーテルハブ内にオス型ルアーテーパーを挿入することによる駆動の前の様子を示している。 図１４のカテーテルアセンブリを部分的に示す横断面図であって、シール部材がアクチュエータの自由端部上において軸線方向にスライドし終わって、カテーテルハブ内へのオス型ルアーテーパーの挿入によって完全に開放され、これにより、シール部材の付勢部材を押圧している様子を示している。 代替可能な複数用途シール部材を示す斜視図である。 図１４と同様のカテーテルアセンブリを部分的に示す横断面図であって、シール部材が閉塞位置とされたときに、部分的に押圧された付勢部材を備えている。 さらに他の複数用途シール部材を示す斜視図である。 図１８の複数用途シール部材を備えたカテーテルアセンブリを部分的に示す横断面図であって、カテーテルハブ内へのオス型ルアーテーパーの挿入によって駆動される前の様子を示している。

図１に示すように、本発明の様々な特徴点に基づくカテーテルアセンブリ１０は、カテーテルハブ１２と、このカテーテルハブ１２に対して固定されているとともにこのカテーテルハブ１２から先端向きに延在するカテーテルチューブ１４と、カテーテルハブ１２に対して固定されているとともにカテーテルハブ１２と一緒に軸線方向に対して延在するアクチュエータ１６と、カテーテルハブ１２内に配置されているとともにアクチュエータ１６上において移動可能に支持されたシール部材１８と、を備えている。シール部材１８は、アクチュエータ１６に対して軸線方向にシフトすることができる。シール部材１８は、例えば、図１に示す閉塞位置すなわちシール位置と、開放位置すなわち駆動位置（例えば、図１０に示されている）と、の間において、アクチュエータ１６に沿って軸線方向にスライドすることによって、アクチュエータ１６に対して軸線方向にシフトすることができる。閉塞位置においては、カテーテルハブ１２は、カテーテルチューブ１４に対して実質的にシールされている。これにより、カテーテルハブ１２内への血液流入が、禁止されている。しかしながら、開放位置においては、詳細に後述するように、シール部材１８がアクチュエータ１６上へと押し込まれており、カテーテルハブ１２とカテーテルチューブ１４とが、開口した流体連通状態となる。

カテーテルハブ１２は、妨害されていない開口２１を有した基端部２０と、先端部２２と、基端部２０と先端部２２との間にわたって延在する内部キャビティ２４と、を備えている。内部キャビティ２４は、内表面すなわち壁２５によって既定されている。内部キャビティ２４は、基端部２０に隣接したところから先端部２２の近くにまで延在する基端部分２６と、先端部２２の近傍に位置した先端キャビティ２８と、を備えている。基端部分２６は、内部にルアーテーパー３０（図９および図１０）を係合的に受領し得るようルアーテーパー規格に基づいて形成された第１上部２９と、第１部分２９の少なくとも最小テーパー横断面寸法よりも大きなものとされた比較的一定の横断面寸法（例えば、直径）を有した第２下部３１と、を備えている。第１上部２９と第２下部３１との間には、移行領域３２が設けられている。

カテーテルチューブ１４は、基端部３４と、テーパー状先端部３５と、基端部３４と先端部３５との間にわたって延在する開口通路３６と、を備えている。カテーテルチューブ１４の基端部３４は、アクチュエータ１６を使用して、カテーテルハブ１２の先端キャビティ２８内に固定されている。これにより、カテーテルチューブ１４は、カテーテルハブの先端部２２から先端向きに延在している。よって、アクチュエータ１６は、シール部材１８を支持していてシール部材１８の開口を可能としているだけでなく、アクチュエータ１６は、カテーテルハブ１２に対してカテーテルチューブ１４を固定するためにも、機能する。

カテーテルアセンブリ１０は、有利には、ＰＩＶＣ３８の一部として利用される。ＰＩＶＣ３８の一部は、ＰＩＶＣ３８の待機位置において、図２に示されている。この目的のために、ニードルカニューレ４０は、シャフト４１を有しているとともに、ノーズ４２から尖鋭先端４３にまで先端向きに延在している。ノーズ４２は、カテーテルハブ１２の内部キャビティ２４の上部２９内に延在している。図２に示す待機位置においては、ニードルカニューレ４０は、シール部材１８を通して、また、アクチュエータ１６を通して、さらに、カテーテルチューブ１４を通して、延在している。これにより、尖鋭先端４３を、カテーテルチューブ１４の先端部３５を超えて露出させている。図２の実施形態においては、ニードルカニューレ４０は、ノーズ４２を通して軸線方向にスライド可能とされている。これにより、ニードルカニューレ４０を、カテーテルハブ１２からノーズ４２を基端向きに引き抜く必要なく、カテーテルハブ１４およびシール部材１８から基端向きに引き抜くことができ、最終的には、ニードルカニューレ４０を、カテーテルアセンブリ１０から完全に取り外すことができる。ノーズ４２は、プロテクターのキャップまたはフランジ４４から延出することができる。プロテクターの一例は、Smiths Medical ASD, Inc.社から市販されている ProtectIV（登録商標）ＰＩＶＣのニードルガードハウジング４５（一部だけが、図２において仮想線で図示されている）である。当業者であれば容易に理解されるように、他のタイプのプロテクター（図示せず）を、ＰＩＶＣ３８と一緒に使用することができる。図２に示すように、フランジ４４は、カテーテルハブ１２の基端部２０に対して当接することができる。加えて、フランジ４４は、カテーテルハブ１２の基端部２０の周囲に当接する環状の先端張出部分（図示せず）を有することができる。これにより、カテーテルハブの基端部に対してＰＩＶＣ３８を固定することができる。例えば、そのような環状の先端張出部分は、カテーテルハブ１２の保持イヤー１１２に対して相互作用することができる。他の実施形態（図示せず）においては、ノーズおよびニードルカニューレは、一体的に移動し得るように、互いに固定される。これにより、ニードルカニューレを基端向きに引っ込めることにより、必然的に、カテーテルハブ１２からノーズが引っ込められる。この実施形態においては、ノーズは、Smiths Medical ASD, Inc.社から市販されている JELCO（登録商標）ＰＩＶＣにおいて具現されているように、ニードルカニューレのためのニードルハブすなわち支持体として機能する。ニードルカニューレとノーズとの組合せの他の例は、米国特許出願公開明細書第２００７／０１９１７７５号に開示されている。この文献の記載内容は、参考のためここに組み込まれる。

さらに、図３に示すように、アクチュエータ１６は、全体的に剛直なものであって、外表面４７を有した全体的に円筒形のメインシャフト４６と、先端部４９における先端アイレット部分４８と、基端側の自由端５１における基端バーブ５０と、を備えている。開口した通路５２は、自由端５１とアイレット部分４８との間にわたって延在しており、これにより、そのような通路５２を通して、ニードルカニューレ４０を受領することができ、シール部材１８が開口位置とされたときには、通路５２を通して、流体を流通させることができる。先端アイレット部分４８は、通常のアイレットと同様のものであって、大きなゲージのニードルカニューレ４０のためのものであり、例えば、２０，２２，２４，２６というゲージのニードルカニューレ４０のためのものであり、アイレットシャフト５３と、結合箇所５５のところにおいてメインシャフト４６に対して結合するヘッド５４と、を備えている。アイレットシャフト５３は、メインシャフト４６の横断面寸法よりも実質的に小さな横断面寸法を有している。これにより、ニードルカニューレ４０の直径に対して、アイレットシャフトのサイズを近いものとすることができる。基端側の自由端５１のところにおけるバーブ（あるいは、逆棘）５０は、メインシャフト４６の横断面寸法よりも（よって、アイレットシャフト５３の横断面寸法よりも）全体的に大きな最大の横断面寸法を有することによって特徴づけることができ、メインシャフト４６の一部上へと折り曲げられる拡径フランジ５６を備えることができる。拡径フランジ５６は、先端向きに拡径しており、メインシャフト４６の径方向外側において円錐台形状の外表面５７を規定している。

図１に示すように、アクチュエータ１６の先端アイレット部分４８は、カテーテルハブの先端部２２内に、例えば先端キャビティ２８内に、摩擦的に係合される。これにより、カテーテルチューブ１４を、カテーテルハブ１２に対して固定することができる。しかしながら、従来のアイレットとは異なり、アクチュエータ１６のメインシャフト４６は、カテーテルハブの先端部２２から基端向きに延在している。これにより、メインシャフト４６の先端部６０は、領域６３のところにおいて、先端キャビティ２８の部分６２に対して摩擦的に係合する。これにより、カテーテルハブ１２に対してアクチュエータ１６を固定することを補助することができる。さらに、基端側の自由端５１は、先端部２２から離間し得るものの、カテーテルハブ１２の内部キャビティ２４内に配置されている。より詳細には、アクチュエータ１６のメインシャフト４６は、先端キャビティ２８から内部キャビティ２４の基端部２６内へと延在し得るものの、アクチュエータ１６の基端側の自由端５１は、カテーテルハブ１２の基端部２０までには延出されておらず、そうではなく、基端部２０よりも先端側において終端している。図示の実施形態においては、例えば、基端側の自由端５１は、内部キャビティ２４の第２部分３１内において終端している。加えて、例えばバーブ５０も含めて、アクチュエータ１６の径方向の横断面寸法は、先端キャビティ２８よりも基端側において、内部キャビティ２４の第２部分３１の横断面寸法よりも小さなものとされている。これにより、カテーテルハブ１２の内壁２５とアクチュエータ１６との間に、環状スペース６４を形成することができる。詳細に後述するように、環状スペース６４は、開口位置へと移行する際には、シール部材１８を受領し得るよう構成されている。

カテーテルハブの先端部２２に対してのアクチュエータ１６の固定を増強し得るよう、アクチュエータ１６は、表面上に形成された表面特徴物を備えることができる。表面特徴物は、例えば、メインシャフト４６の先端部分６０において、アイレット部分のヘッド５４から離間したところにおいて、外表面４７上に設けられた１つまたは複数のディンプル６５ａとすることができる（図３Ａ）、あるいは、メインシャフト４６の先端部分６０に沿って延在して外表面４７に形成された、可能であればアイレット部分５４内へと形成された、１つまたは複数の切り込みラインすなわちグルーブ６５ｂとすることができる（図３Ｂ）、あるいは、メインシャフト４６の先端部分６０のところにおいて外表面４７に設けられた１つまたは複数の環状グルーブ６５ｃとすることができる（図３Ｃ）。表面特徴物は、領域６３のところにおいてカテーテルハブの一部６２と相互作用し得るよう構成される。これにより、それらの間における摩擦係合を増強することができる。

図３に示すように、アクチュエータ１６は、有利には、例えば２０〜２６というゲージといったような小さな直径のニードルカニューレ４０のために構成されている。例えば１６あるいは１８というゲージといったように、ニードルカニューレ４０の直径が大きなものである場合には、アクチュエータ１６ａの代替可能な実施形態は、図４に示すようなものとすることができる（同様の符号は、アクチュエータ１６の場合と同様の特徴点を示している）。この目的のために、アイレット部分４８ａのアイレットシャフト５３ａは、メインシャフト４６の横断面寸法と比較して、ほぼ同じ横断面寸法を有することができる（例えば、１６ゲージのニードルカニューレ４０の場合）、あるいは、わずかに小さな横断面寸法を有することができる（例えば、１８ゲージのニードルカニューレ４０）。この状況においては、アクチュエータ１６ａの固定は、アクチュエータ１６ａに対して、径方向外向きに延在する環状リブ６５ｄという形態の表面特徴物を設けることによって、増強することができる。環状リブ６５ｄは、メインシャフト４６の横断面寸法よりも約１２％大きな横断面寸法をもたらすことができる。有利には、リブ６５ｄは、横断面視においてのこぎり歯という形態とされる（図４Ａ）。しかしながら、リブ６５ｄは、より丸い形状のものとすることができる。環状リブ６５ｄは、有利には、メインシャフト４６の先端部分６０上に配置されており、交差箇所５５ａにおいてアイレット部分４８ａに対してオーバーラップすることができる。アクチュエータ１６ａが使用される場合には、領域６２においてカテーテルハブ１２には、径方向外向きに延在するノッチ（図示せず）を設けることができる。ノッチは、環状リブ６５ｄの横断面寸法よりも小さなものとされたサイズの横断面寸法を有することができる。これにより、ノッチと環状リブとの間において、緊密な嵌合を形成することができる。これに代えて、ノッチは、環状リブ６５ｄの横断面寸法よりもわずかに大きな横断面寸法を有したものとすることができる。これにより、リブ６５ｄは、より容易にノッチ内に位置することができる。しかしながら、カテーテルハブ１２に対してアクチュエータ１６ａをより効果的に固定することができる。

アクチュエータ１６，１６ａは、様々な金属やプラスチックも含めた適切な材料から形成することができ、一体部材として形成することができる。しかしながら、代替可能な実施形態においては、アクチュエータ１６，１６ａは、複数の個別部材を結合することによって形成することができる。結合は、溶接や接着とすることができる。例示としての一実施形態においては、アクチュエータ１６，１６ａは、当該技術分野において公知のプロセスによって、医療グレードのステンレススチール（例えば、４１０ステンレススチール、１７−７ステンレススチール、等）から形成することができる。

図１に示すように、シール部材１８は、カテーテルハブ１２の内部キャビティ２４内に配置されており、内部キャビティ２４内においてアクチュエータ１６によって少なくとも部分的に支持されている。後述するように、シール部材１８は、また、カテーテルハブ１２の内壁２５によっても、部分的に支持することができる。図５〜図７に示すように、シール部材１８は、外表面７１および中央メンブラン７２を有した全体的に円筒形のボディ７０と、メンブラン７２から先端向きに延在するとともに先端７５において終端する先端部分７４と、メンブラン７２から基端向きに延在するとともに基端すなわち衝撃端７７において終端する基端部分７６と、を備えている。メンブラン７２は、中央軸線７８に対して実質的に垂直に延在しているとともに、シール部材１８の基端７７と先端７５との間の中間に位置した平面に沿って延在している。一実施形態においては、メンブラン７２は、全体的に平面状の上面７９と全体的に平面状の下面８０とを有しており、全体的に一定の軸線方向厚さを有している。メンブラン７２は、メンブラン７２の軸線方向厚さを完全に貫通して延在している通常閉のスリット８２を備えている。代替可能な実施形態においては、メンブラン７２の上面７９および下面８０は、平面以外の形状のものとすることができ、他の形状とすることができ、例えば、凹面や凸面とすることができる。

スリット８２は、当該技術分野において公知の様々な態様のものとすることができ、例えば、メンブラン７２を貫通する単一の直線状スリット（図示せず）とすることができる。有利には、ここで図示した実施形態においては、スリット８２は、図７に示すような平面視においてＹ字形状を示すような３つの径方向の最外端部８３へと延在するトリスリット構成（３つのスリットからなる構成）を有している。スリット８２は、複数のメンブランフラップ８４を形成している。メンブランフラップの数は、スリット８２の形状に依存する（例えば、トリスリット構成の場合には、３つのフラップ８４）。加えて、スリット８２の長さ（例えば、径方向の長さ）は、好ましくは、メンブラン７２の横断面寸法（例えば、直径）よりも小さなものとされる。これにより、スリット８２の径方向最外端部８３は、シール部材１８の円筒形ボディ７０内表面８５から離間しており、スリット８２は、シール部材１８の円筒形ボディ７０内表面８５へは進入していない。ＰＩＶＣ３８の待機位置においては、メンブラン７２内のスリット８２と、ニードルシャフト４１とは、互いに協働することができる。これにより、ニードルシャフト４１がメンブラン７２を貫通した際に、ニードルシャフト４１の周囲における実質的な流体密封シールを形成することができる（図２）。しかしながら、スリット８２およびニードルシャフト４１は、流体密封ではないものとすることができる。しかしながら、その場合でも、有利には、ニードルシャフト４１がメンブラン７２を貫通した際に、メンブラン７２を通しての血液流通に対してのかなりの制限をもたらすことができる。これにより、例えば、カテーテルハブ１４を患者の血管系内へと挿入した際に（図示せず）、最少量の血液しか、メンブラン７２のスリット８２を通して滲出させることがない。

シール部材１８の先端部分７４は、先端７５から内方に基端向きに延在する環状シールリップ８７によって規定されたシール出口穴８６と、シール出口穴８６とメンブラン７２の下面８０との間に位置したアクチュエータキャビティ８８と、を備えている。アクチュエータ１６の自由端５１は、シール出口穴８６を通して、アクチュエータキャビティ８８内へと、受領され、バーブ５０は、アクチュエータキャビティ８８内に収容される（図１）。アクチュエータキャビティ８８は、有利には、アクチュエータキャビティ８８に対してくびれ形状（図６）を付与する縮径部分８９を備えている。例えば、縮径部分８９は、環状リブ９０によって、もたらすことができる。環状リブ９０は、アクチュエータキャビティ８８を規定している内壁８５の部分９３から、径方向内向きに突出している。図１に示すようなシール部材１８の閉塞位置においては、アクチュエータ１６の円錐台形状表面５７が、環状リブ９０に対して係合する。

シール部材１８の基端部分７６は、有利には円筒形状であって、メンブラン７２と基端７７のところの開口９４との間にわたって延在する全体的に円筒形の穴９２を備えている。穴９２は、長手方向に沿って全体的に一定の横断面形状を有することができる。開口９４と、有利には円筒穴９２とは、標準的なルアー寸法のノーズもまた標準的な寸法のルアーテーパー３０（図９）も穴９２内へと進入し得ないように、なおかつ、最大でも基端７７を衝撃するだけであるように、構成されている。この目的のために、図２に示すように、ここで図示されているカテーテルアセンブリ１０と一緒に使用されるノーズ４２は、カテーテルハブの基端部２０を構成する壁２５に対して係合し得るような標準的なルアーテーパー横断面寸法を規定する基端形状４２ａと、軸線方向に沿って穴９２内へと進入し得るようなサイズとされた一様な横断面寸法を有した縮径した先端形状９５と、を備えている。しかしながら、先端形状９５の長さは、先端形状９５の先端９６が、待機位置においてメンブラン７２の上面７９を過度に押圧しないように、選択されている。これにより、スリット８２とニードルカニューレ４０のシャフト４１との間のすべてのシールに悪影響を与えかねないようなメンブラン７２の変形を回避することができる。その目的のために、先端部９６には、凹所９７を形成することができる。

カテーテルハブ１２のルアーテーパー形状の基端部分２６内へと延出されることとなるノーズの通常の長さは、基端部分とノーズとの間の適切に信頼性のある摩擦係合をもたらすものとされる。これにより、ノーズは、カテーテルハブ１２から逸脱することがなく、なおかつ、手術者（図示せず）によるわずかな力によってカテーテルハブからノーズを容易に取り外すことができるようになっている。縮径された先端形状９５に基づき、ノーズの基端形状４２ａとカテーテルハブ１２の内壁２５との間には、過度な係合は存在しない。緩すぎる係合を防止するために、先端形状９５は、有利には、穴９２内に摩擦係合し得るようなサイズとすることができる。これに代えてあるいはこれに加えて、径方向内向きのリブまたは突起（図示せず）を、穴９２の内壁８５の部分９８上に形成することができる。これにより、ノーズ４２の先端形状９５に対しての、より強力な係合を得ることができる。

シール部材１８を閉塞するメンブラン７２は、シール部材１８の基端７７と先端７５との間の中間に配置されている（すなわち、基端寄りでもなく、先端寄りでもない）。この点において、シール部材１８は、基端部分７６の軸線方向長さｌ_ｐ よりも実質的に薄くなおかつ先端部分７４の軸線方向長さｌ_ｄ よりも実質的に薄い軸線方向厚さｔを有したメンブラン７２によって、特徴づけることができる。限定するものではないけれども、例えば、軸線方向長さｌ_ｐおよびｌ_ｄは、厚さｔの７倍〜１５倍という範囲とすることができる。例示としての一実施形態においては、メンブラン７２の厚さｔは、およそ０．３８１〜０．５０８ｍｍ（０．０１５〜０．０２０インチ）とすることができ、長さｌ_ｐ は、およそ５．９６９ｍｍ（０．２３５インチ）とすることができ、長さｌ_ｄ は、およそ３．９３７〜４．０６４ｍｍ（０．１５５〜０．１６インチ）とすることができる。

図１に示すように、シール部材１８の閉塞位置においては、アクチュエータ１６は、シール出口穴８６を通して延在することができる。これにより、バーブ５０は、アクチュエータキャビティ８８内に配置される。より詳細には、シール出口穴８６のシールリップ８７は、アクチュエータシャフト４６の外表面４７に対して密封的に係合する。これにより、先端側の雰囲気から、アクチュエータキャビティ８８を実質的にシールすることができる。アクチュエータ１６のメインシャフト４６は、有利には、カテーテルアセンブリ１０と一緒に使用され得る最大直径のニードルカニューレを受領し得るような横断面寸法とされ、アクチュエータ１６のアイレット部分４８，４８ａは、特定のニードルカニューレ４０に対して緊密に適合するような横断面寸法とされる。その結果、シール出口穴８６は、一連のニードルカニューレに関しての通常のサイズとすることができる。よって、同じシール部材１８を、想定される範囲のゲージの複数のニードルカニューレに関して使用することができる。これにより、各ゲージのニードルカニューレに関してあるいは様々なゲージのニードルカニューレに関して、様々なシール部材を使用する必要性を不要とすることができる。

これに加えて、バーブ５０は、アクチュエータキャビティ８８内に完全に収容され、上述したようにして、縮径部分８９に対して係合することができる。バーブ５０は、シール出口穴８６の横断面寸法よりも大きな最外横断面寸法を有しており、さらに、バーブ５０を超えて先端向きにシール出口穴８６をスライドさせ得るよう構成されている。なおかつ、バーブ５０は、バーブ５０上におけるシール部材１８の基端向きの移動を禁止する。

閉塞位置においては、シール部材１８は、カテーテルハブ１２の内部キャビティ２４内に完全に配置されている。これにより、シール部材１８は、カテーテルハブの基端部２０と先端部２２との双方から離間されている。この目的のために、シール部材１８の基端７７は、距離ｄ_ｐ の分だけ、カテーテルハブ１２の基端部２０における開口２１から離間している。これにより、シール部材１８の基端側に、スペースＰ１を形成している。さらに、シール部材１８の先端７５は、距離ｄ_ｄ の分だけ、カテーテルハブ１２の先端キャビティ２８から離間している。これにより、シール部材１８の先端側に、スペースＤ１を形成している。例示としての一実施形態においては、ｄ_ｐ は、およそ１．１４３ｍｍ（０．０４５インチ）とすることができ、ｄ_ｄ は、およそ２．１５９〜４．３１８ｍｍ（０．０８５〜０．１７インチ）とすることができる。これに加えて、メンブラン７２は、アクチュエータ１６の自由端５１よりも基端側に配置されている。これにより、メンブラン７２に形成された通常閉のスリット８２は、基端側からアクチュエータキャビティ８８を実質的にシールする。したがって、詳細に後述するように、カテーテルアセンブリ１０の挿入時にシール部材１８のアクチュエータキャビティ８８内に血液が流入した際には、例えば、アクチュエータキャビティ８８は、シールリップ８７とアクチュエータ壁４７との係合によって先端側から流体絶縁（例えば、シール）され、メンブラン７２の通常閉のスリット８２によって基端側から流体絶縁（例えば、シール）される。これにより、血液は、カテーテルハブ１２の内部キャビティ２４内へとメンブランを超えて流れることができない。

いくつかの従来技術の構成においては、長尺部材が、カテーテルハブ内に延在しており、シール部材を開口させるために、シール部材が、長尺部材に対して押しつけられる。しかしながら、それらの構成におけるシール部材は、典型的には、長尺部材上において自由に浮遊している。そのため、カテーテルハブの壁から周縁全体に沿って離間している。あるいは、シール部材は、カテーテルハブの壁に対して、全周縁にわたって係合している。各アプローチは、欠点を有しているものと考えられる。自由に浮遊したシール部材は、カテーテルハブ内における十分な支持を欠いており、不当な側方移動や同様の移動や傾斜を受けてしまう。カテーテルハブの壁に対して全周縁にわたって係合しているシール部材は、シール部材とカテーテルハブ壁との境界における比較的大きな摩擦力が避けられず、したがって、駆動時に開放位置へとシール部材を移動させるのに必要な力が大きなものとなってしまう。このようなタイプのシール部材は、他の欠点も有している。例えば、全周縁での係合のために、シール部材が駆動されたときに、圧力の蓄積が起こり得る。なぜなら、例えばエアが、カテーテルハブ内においてシール部材よりも先端側のスペース内へとシール部材が移動する際に、そのようなスペースから逃げられないからである。そのような圧力の蓄積は、望ましくなく、動作のために不当に大きな駆動力を必要としてしまう。

本発明の他の特徴点においては、シール部材１８は、アクチュエータ１６とカテーテルハブ１２との双方によって、支持される。しかしながら、閉塞位置においては、シール部材１８の外表面７１は、シール部材１８の外側当接領域１００（図１）に沿って、カテーテルハブ１２の内壁２５に対して、周縁まわりにおいて部分的にのみ係合する。これにより、シール部材１８の基端側のスペースＰ１と先端側のスペースＤ１との間において、少なくとも１つのエア経路１０２（図１においては、矢印１０２によって図示されている）を維持することができる。有利には、２つのそのようなエア経路１０２が設けられる。この目的のために、シール部材１８の少なくとも当接領域１００に沿って、シール部材１８の外表面７１は、少なくとも１つの軸線方向チャネルすなわちグルーブ１０４を備えることができる。グルーブ１０４は、外表面７１から内向きに延在し、軸線方向に沿って、エア経路１０２の全体ではないにしても、エア経路１０２の一部を形成する。２つまたはそれ以上の軸線方向グルーブ１０４が設けられる場合には、各グルーブは、それぞれのエア経路１０２の一部または全体を形成する。有利には、外表面７１の短い軸線方向部分だけが、当接領域１００において係合している。これにより、図１に例示しているように、当接領域１００よりも基端側の領域および先端側の領域は、領域１０５，１０６において、内部キャビティ２４の内壁２５から離間している。領域１０５，１０６は、また、エア経路１０２の一部を形成するとともに、シール部材１８とカテーテルハブ１２との間の摩擦を低減させるという利点を有している。これにより、シール部材１８は、後述するようにシール部材を開放させるに際して、カテーテルハブ１２内においてより容易にスライドすることができる。エア経路１０２を設けることにより、シール部材１８の外表面７１を、係合領域１００において、カテーテルハブ１２の内壁２５に対して周縁まわりに係合させることができる。これにより、部分的な周縁まわりの係合を形成することができる。その結果、シール部材１８は、アクチュエータ１６上において安定な位置に保持され、なおかつ、シール部材１８の内部キャビティ２４の基端側の領域Ｐ１と、シール部材１８の内部キャビティ２４の先端側の領域Ｄ１と、の間における流体連通を容易とすることができ、
これにより、シール部材１８の駆動時における圧力の蓄積を防止できて、シール部材１８とカテーテルハブ１２の内壁２５との間における接触表面積を低減することができ、これにより、そのような駆動時にシール部材１８に対して印加される摩擦力を最小化することができる。

先端領域１０６は、シール部材１８の先端部７４に沿ってのシール部材１８の外径寸法を低減することによって、および／または、内部キャビティ２４のうちの、シール部材１８の先端部７４に隣接した第２部分３１の外形寸法を増大させることにより、得ることができる。同様に、基端領域１０５は、シール部材１８の基端部７６に沿ってのシール部材１８の外径寸法を低減することによって、および／または、内部キャビティ２４のうちの、シール部材１８の基端部７６に隣接した第１部分２９の外形寸法を増大させることにより、得ることができる。例えば、基端領域１０５は、内部キャビティ２４の基端部２６の第１部分２９のルアーテーパーの結果とすることができ、図１に示すように、シール部材１８の基端部７６の外径を比較的一定に維持することができる。

シール部材１８とカテーテルハブ１２との間の接触領域１００は、メンブラン７２に沿って、および、シール部材１８の基端部７６の最先端領域に沿って、起こることができる。しかしながら、とりわけ、軸線方向グルーブ１０４は、少なくとも、接触領域１００よりも先端側の領域から、接触領域１００よりも基端側の領域までにわたって、延在している。したがって、接触領域１００の特定のサイズに応じて、軸線方向グルーブ１０４は、シール部材１８の長さの全体にわたって延在することができる、あるいは、シール部材の長さの一部だけにわたって延在することができる（この場合には、軸線方向グルーブ１０４は、係合領域１００を通しての関連するエア経路１０２の一部を形成し得るだけの十分な長さにわたって、軸線方向に延在する。軸線方向グルーブ１０４は、係合領域１００を超えて延在する必要はないものの、係合領域１００を超えて延在することが有利である。）。一実施形態においては、各々の軸線方向グルーブ１０４は、シール部材１８の先端７５のところにおいて開口しており、なおかつ、シール部材１８の基端７７に届かずに終端している（図６）。さらに、軸線方向グルーブ１０４の深さは、シール出口穴８６およびアクチュエータキャビティ８８のところにおいて、および有利には穴９２のところにおいて、シール部材１８の内表面８５へと貫通しないものとされている。

図２に示すように、キャップ４４は、カテーテルハブ１２の基端開口２０内には適合しないようなサイズとされている。そうではなく、キャップ４４は、ＰＩＶＣ３８が待機位置とされているときには、カテーテルハブ１２の基端表面１１０に対して当接することができる。キャップ４４は、また、連続的なあるいはセグメント化されたカラーまたはリム（図示せず）を備えることができる。カラーまたはリムは、カテーテルハブ１２のうちの、端部表面１１０を規定している外部ルアーロック受領イヤー１１２に対して、適合することができる、あるいは可能であれば、着脱可能に係合することができる。段部（図示せず）を、カテーテルアセンブリ１０の組立を容易とし得る受領イヤー１１２の先端部分に形成することができる。有利には、待機位置においては、キャップ４４は、端部表面１１０に対して当接しており、ノーズ４２は、内部キャビティ２４内に延出されており、ノーズ４２の基端形状４２ａは、カテーテルハブ１２の内壁２５に対して緊密に適合している。先端セグメント９５は、穴９２内に適合し得るサイズとされている。これにより、先端９６は、メンブラン７２の基端側の側面７９に対して隣接または係合することができる。先端９６がメンブラン７２に対して接触した際には、先端９６は、メンブラン７２のスリット８２を通って貫通することがない。加えて、先端９６における穴９７は、メンブラン７２のスリット８２に対して位置合わせされるようにして、配置されている。

使用時には、図２に示す待機位置から、ＰＩＶＣ３８の尖鋭先端４３が、従来的な態様でもって、患者（図示せず）の動脈または静脈内へと挿入される。ニードルシャフト４１は、尖鋭先端４３に隣接して、ニードルシャフトを貫通して、スロット１１４を有することができる。これにより、血液のフラッシュバックを提供することができる。ニードルカニューレ４０におけるスロット１１４の使用は、大きなゲージ数のニードルカニューレ４０（すなわち、より小径のニードルカニューレ４０）に関して部分的に有利なものとすることができる。カニューレスロット１１４に加えて、あるいは、カニューレスロット１１４に代えて、ニードルカニューレ４０に対しては、従来的な血液フラッシュバックのために、ニードルカニューレ４０の基端部（図示せず）に隣接してフラッシュチャンバ（図示せず）を連結することができる。

患者内へのカテーテルチューブ１４の挿入後には、ニードルカニューレ４０は、カテーテルチューブ１４およびカテーテルハブ１２から基端向きに引き抜かれる。その場合、カテーテルアセンブリ１０は、患者の血管系に流体連通したものとして、残される。ニードルカニューレ４０が引き抜かれる際には、ニードルカニューレ４０の基端向き移動に基づいてシール部材１８上に印加される引きずり力（例えば、メンブラン７２のスリット８２上に印加される引きずり力）は、カテーテルハブ１２内にシール部材１８を保持する力に打ち勝つには不十分なものである。したがって、シール部材１８は、ニードルカニューレ４０の基端向き引き抜き時には、カテーテルハブ１２内に留まることができる。より詳細には、シールリップ８７によってアクチュエータ１６上に印加される力と（アクチュエータ１６は、上述したように、カテーテルハブ１２に対して固定的に固定されている）、接触領域１００に沿ってカテーテルハブ１２の内壁２５に対して係合するシール部材１８の摩擦力とは、ニードルカニューレ４０の引き抜き時には、個別的にまたは集合的に、カテーテルハブ１２に対してのシール部材１８の基端向き移動に対して抵抗することができる。カテーテルハブ１２に対してのシール部材１８の何らかの初期的な基端向き移動が起こるとしたとしても、アクチュエータ１６のバーブ５０は、シール部材１８のシール出口穴８６よりも大きなものとされており、これにより、シール部材１８の初期的な軸線方向移動を拘束することができる。

さらに、ニードルカニューレ４０の基端向き引き抜き時には、メンブラン７２のスリット８２に対して作用する引きずり力は、スリット８２によって形成された１つまたは複数のフラップ８４を、基端向きにわずかに撓ませるあるいは膨らませることができる。より詳細には、スロット１１４は、スリット８２を通して基端向きに貫通してフラップ８４を撓ませる際には、フラップ８４に対して係合することができる。そのような引き抜き時には、ノーズ４２は、カテーテルハブ１２内に留まる。これにより、図８に示すように、フラップ８４の基端向きの撓みは、ノーズ４２の先端９６に対して当接するのではなく、凹所９７内に留まる。これにより、フラップ８４の損傷というリスクが低減されるとともに、スリット８２のシール能力に対して影響しかねないような悪影響というリスクが低減される。ニードルカニューレ４０の基端向き移動と一緒にノーズ４２が移動し得るようにノーズ４２とニードルカニューレ４０とが固定されている場合には、凹所９７を省略することができる。

上記に加えて、カテーテルハブ１２からのノーズ４２の引き抜きによって生成されるようなシール部材１８に対しての引きずり力は、また、カテーテルハブ１２内にシール部材１８を保持する力に打ち勝つには、不十分なものである。よって、例えば、ノーズ４２の縮径された先端形状９５とシール部材の基端部７６の穴９２との間のスリップ係合は、カテーテルハブ１２からのノーズ４２の基端向き引き抜き時には、シール部材１８をカテーテルハブ１２から引き抜くほどには十分には緊密ではない。上記と同様に、カテーテルハブ１２に対してのシール部材１８の何らかの初期的な基端向き移動が起こったとしても、アクチュエータ１６のバーブ５０は、シール部材１８のシール出口穴８６よりも大きい。これにより、シール部材１８のすべての初期的基端向き移動を拘束することができる。

ニードルカニューレ４０が引き抜かれ、ノーズ４２がカテーテルアセンブリ１０から分離された後には、カテーテルハブ１２内におけるシール部材１８は、閉塞位置すなわちシール位置とされる。これにより、患者からの血液が、カテーテルハブ１２の内部キャビティ２４内へと流入することを、防止することができる（図１）。より詳細には、患者の血管系内へのカテーテルチューブ１４の挿入時にはおよび挿入後には（例えば、ニードルカニューレ４０の基端向き引き抜き時には、あるいは、ニードルカニューレ４０がおよび可能であればノーズ４２がカテーテルハブ１２から基端向きに引き抜かれた後には）、患者からの血液は、カテーテルチューブ１４を通して、アクチュエータ１６を通して、さらに、アクチュエータ１６の基端側自由端５１が配置されているシール部材１８のアクチュエータキャビティ８８内へと、流れることができる。言い換えれば、妨害されていない流体流通経路は、カテーテルチューブ１４の先端部３５と、アクチュエータ１６の基端側自由端５１と、の間に存在する。これにより、血液は、それらの間にわたって流れることができる。しかしながら、有利には、アクチュエータキャビティ８８内へと流入する血液は、アクチュエータキャビティ８８から流出することが、実質的に防止される。これにより、止血が得られる、あるいは、止血が維持される。

この目的のために、出口穴８６のシールリップ８７は、アクチュエータメインシャフト４６の外表面４７に対しての実質的な流体密封シールを形成する。これにより、界面に沿ってのアクチュエータキャビティ８８からの血液流出を防止することができる（例えば、アクチュエータキャビティ８８は、先端側から効果的なシールを行う）。これに加えて、ニードルカニューレ４０がメンブラン７２から取り外された後には、スリット８２は、メンブラン７２を形成する材料の弾性に基づいて、閉塞する（すなわち、スリット８２は、通常閉である）。スリット８２の閉塞は、メンブラン７２を通してのアクチュエータキャビティ８８からの血液流出を実質的に防止する。有利には、スリット８２が実質的に閉塞されることにより、使用時に通常時に観測される圧力によって、血液を、メンブラン７２のスリット８２を通して漏れ出すことがない。

上述したように、メンブラン７２のスリット８２を通しての何らかの漏出があったとしても、血液量は、最小であり、カテーテルチューブ１４の挿入時および挿入後における止血は（なおかつ、シール部材１８の駆動前における止血は）、なおも十分に維持されている。したがって、シール部材１８のアクチュエータキャビティ８８内へと血液が流入した場合には、キャビティ８８は、先端側においては、シールリップ８７とアクチュエータ表面４７との係合によって、そして、基端側においては、メンブラン７２のスリット８２によって、実質的に流体的に絶縁される（例えば、シールされる）。これにより、実質的に、メンブランを超えて血液が流れることができない。これにより、医療従事者は、当座は血液がカテーテルハブ１２から流出しようとすることを心配することなく、他の押圧の問題を解決することができる。

シール部材１８は、使用時に血液流を制御し得るよう構成されているだけでなく、シール部材１８は、さらに、カテーテルチューブ１４からの流体流通経路を開放するように駆動され得るよう構成されている。有利には、図９および図１０に示すように、シール部材１８は、軸線方向に移動可能であるように構成することができる。これにより、シール部材１８は、アクチュエータ１６のメインシャフト４６に沿って軸線方向にスライドすることができ、開放位置にまでスライドすることができる。このような軸線方向移動は、カテーテルハブ１２の基端部２０内へのオス型ルアーテーパー３０の挿入によって、行うことができる。これにより、オス型ルアーテーパー３０の自由端すなわち先端１２０が、シール部材１８の基端７７を衝撃し、シール部材１８を所定位置に保持している摩擦力に打ち勝ち得る十分な力でもって、シール部材１８を先端向きに押し込む。この目的のために、ルアーテーパー３０は、カテーテルハブイヤー１１２に対して螺着的に係合し得るよう構成されたルアーロックカラーまたはルアーロックナット１２２と協働することができる。これにより、ルアーテーパー３０を基端７７に向けて推進させることができる。これにより、ルアーテーパー３０は、移動距離の分だけ、先端に向けて押し込まれる。これにより、シール部材１８が軸線方向にスライド駆動され、メンブラン７２は、アクチュエータバーブ５０上へと駆動され、フラップ８４が押し広げられて、シール部材が、開放状態とされる。カテーテルアセンブリ１０は、シール部材１８の全体がカテーテルハブ１２内において軸線方向先端向きにスライドし得るよう構成されている。

シール部材１８がカテーテルハブ１２内において軸線方向にスライドするにつれて、アクチュエータ１６の基端側の自由端５１が、メンブラン７２の先端面８０に対して接触し、スリット８２を通して進入し始め、スリット８２によって形成されたフラップ８４を基端向きに押し広げつつ、バーブ５０に沿ってスライドさせる、例えば、バーブ５０の円錐台形状表面５７に沿ってスライドさせる。これにより、スリット８２を次第に開放させる。ルアーテーパー３０をさらに先端向きに挿入することにより、シール部材１８をさらに先端向きにスライドさせ、最終的には、ルアーテーパー３０は、内部キャビティ２４内へと完全に延出される。これにより、シール部材１８の先端７５は、先端キャビティ２８に向けて駆動される。これにより、図１０に示すように、シール部材１８の開放位置が達成される。一実施形態においては、メンブラン７２は、十分に弾性的なものとされ、バーブ５０は、メンブラン７２を裂けさせたり破壊したりすることなく、スリット８２内へと進入することができる。スリット８２は、バーブ５０が通過した後には、アクチュエータメインシャフト４６の周囲を再閉塞することができる。代替可能な実施形態においては、バーブ５０がスリット８２を通して進入する際には、メンブラン７２は、変形することができる、あるいは、裂けたり破壊されたりすることができる。これは、例えば、図１０におけるメンブラン７２の波形の外観によって、図示されている。

シール部材１８の開放位置においては、妨害されていない流体経路が、アクチュエータ１６を介してカテーテルチューブ１４とルアーテーパー３０との間において確立されている。これにより、例えば、カテーテルアセンブリ１０によって患者に対して流体を供給したり、あるいは、カテーテルアセンブリ１０によって患者から血液を抽出したり、することができる。有利には、シール部材１８とカテーテルハブ１２とは、開放位置においては、シール部材１８が軸線方向に圧縮されないような、すなわち、シール部材１８がルアーテーパー３０とカテーテルハブ１２の先端部２２との間において軸線方向に圧縮されないような、サイズとされている。この点において、閉塞位置と開放位置との間におけるシール部材１８の移動距離ｄ_ｔ は、シール部材１８の先端７５とカテーテルハブ１２の先端キャビティ２８との間の距離ｄ_ｄ よりも小さいものであるように、構成されている。例示としての一実施形態においては、ｄ_ｄ は、およそ４．３１８ｍｍ（０．１７インチ）とされ、移動距離ｄ_ｔ は、およそ３．３０２ｍｍ（０．１６３インチ）とすることができる。しかしながら、本発明は、代替可能な実施形態においては、そのような態様に限定されるものではなく、開放位置において、シール部材１８が、軸線方向においてわずかに圧縮されることができる。

図示の実施形態においては、上述したように、シール部材１８は、１回だけ使用されるシールである。この点において、カテーテルハブ１２からルアーテーパー３０を取り外した後には、シール部材１８は、閉塞位置に向けて基端向きに戻り移動するわけではなく、開放位置に留まることとなる。より詳細には、バーブ５０は、先端向きにおけるシール部材１８の移動を許容するものの、シール部材１８の基端向きの移動については阻止する。これにより、図示の実施形態においては、メンブラン７２は、バーブ５０上へと自動的に戻り移動することはなく、カテーテルチューブ１４を使用して確立された流体流通経路を閉塞する。この場合、カテーテルチューブ１４は、カテーテルチューブ１４と内部キャビティ２４との間における、および／または、カテーテルチューブ１４とカテーテルハブ１２の開放基端２０との間における、妨害されていない流体流通経路を提供している。しかしながら、他の実施形態においては、カテーテルアセンブリには、例えばスプリングや弾性部材やベローズといったような機構を設けることができる。これにより、シール部材１８を軸線方向基端向きに戻り移動させる駆動力を提供することができ、これにより、シール部材１８を再閉塞することができる。そのような複数回使用タイプのシールの例示としての実施形態については、詳細に後述する。しかしながら、図１，図２，図５〜図１０に示す実施形態においては、シール部材１８は、１回使用タイプのシールとされ、止血を提供するとともに、開放後には、再閉塞することは意図していない。

シール部材１８は、全体的にフレキシブルなものとすることができ、例えばシリコーンやポリイソプレンといったような適切な材料から形成することができる。一実施形態においては、シール部材１８は、当該技術分野において公知であるような例えば注入モールドプロセスといったような様々なモールドプロセスによって、一体部材として形成することができる。スリット８２は、メンブラン７２において成形されるわけではなく、モールドプロセス後に形成される。この点において、図１１および図１２に示すように、パンチツールすなわちスリットツール１６０を使用することができる。これにより、メンブラン７２に、トリスリット（３つの切り込み線を有したスリット）８２を形成することができる。トリスリットを形成するための従来ツール（図示せず）には、トリスリットの形状に対応した形状を有したフラットな加熱パンチがある。しかしながら、そのようなツールは、弾性材料に対して使用されたときには、多くの場合、穿孔操作時に材料を引き伸ばす。そのため、スリットが形成されるべき材料を裂けさせたり損傷させたりしないように、スリットが形成されるべき材料の下方を直接的に十分に支持しなければならない。

そのような欠点を克服するために、スリットツール１６０は、３つの面を有したピラミッド１６２から形成された先端部１６１を有している。ピラミッド１６２のベース１６４は、一端１６６に３つのコーナー１６５を有している。ピラミッド１６２は、他端１６９においては、尖鋭先端１６８において終端している。これにより、ピラミッド１６２の３つの発散表面１７０を形成している。ツール１６０は、さらに、シャフト１７２を有している。シャフト１７２は、全体的に直線状の尖鋭なエッジ１７３と、これら尖鋭なエッジ１７３の間に位置した平坦面１７４と、を有している。ピラミッド１６２は、シャフト１７２に対して連結されている。これにより、エッジ１７３は、ベース１６４のそれぞれのコーナー１６５に対して全体的に軸線方向において位置合わせされている。図１２に示すように、トリスリット８２を形成するために、成形されたシール部材１８は、内部にシール部材１８を受領し得るようなサイズとされた穴１８２を有した固定器具１８０内に配置することができる。穴１８２は、固定器具１８０内にシール部材１８の先端７５を係合させ得るよう構成された底壁１８４を有している。ツール１６０は、シール部材１８の穴９２の基端開口９４を通して、挿入されている。これにより、メンブラン７２の基端表面７９に対して、尖鋭先端１６８を係合させることができる。ツール１６０の挿入が継続されると、尖鋭先端１６８および発散表面１７０は、シール部材１８を少なくとも部分的にカットし、これにより、所望のトリスリット構成が得られるまで、スリット８２の長さを漸次的に増大させる。

代替可能な実施形態においては、図１１Ａおよび図１１Ｂに示すように、シール部材１８を、固定器具１８０内において反転させることができる。これにより、シール部材１８の基端７７が、底壁１８４に対して係合し、ツール１６０が、シール出口穴８６およびアクチュエータキャビティ８８を通して挿入される。これにより、メンブラン７２の先端面８０に対して係合することができる。この向きにおいてシール部材１８にスリット８２を形成する場合には、拡径ツール１８６を、シール出口穴８６のサイズを増大させるために、設けることができる。これにより、シール部材１８に対して接触することなくまたシール部材１８を損傷させることなく、シール出口穴８６を通してスリットツール１６０を挿通させることができる。この点において、拡径ツール１８６は、環状フランジ１８８と、３つのタブ１９０と、を備えている。３つのタブ１９０は、先端向きに延出されており、スリットツール１８６のピラミッド１６２およびシャフト１７２の３つの面に対応した三角構成で配置されている。タブ１９０の外表面１９２は、タブ１９０の先端における薄肉部分１９４と、薄肉部分１９４から基端向きに延在する厚肉部分１９６と、を有した形状とされている。厚肉部分１９６に対しては、薄肉部分１９４が円滑に移行している（例えば、テーパー）。タブ１９０は、タブ１９０の薄肉部分１９４がシール出口穴８６の形状内へと適合し得るような、寸法とされている。しかしながら、図１１Ｂに示すように、拡径ツール１８６が固定器具１８０に向けて移動する際には、タブ１９０の外表面１９２の外面形状は、シール出口穴８６を、タブ１９０の三角構成の周縁まわりにおいて外側に拡径させる。これにより、シール出口穴８６のサイズを増大させる。固定器具１８０は、環状の切欠１９８を有することができる。この切欠１９８は、拡径ツール１８６が内部に挿入される際に、シール部材１８の拡径された部分を収容することができる。固定器具１８０に向けての拡径ツール１８６の先端向き移動は、フランジ１８８が固定器具１８０の基端１９９に対して係合することによって、停止させることができる。シール出口穴８６のサイズを増大させるようにして拡径ツール１８６が挿入された状態においては、スリットツール１６０は、拡径ツール１８６およびシール出口穴８６を挿通させることができる。
これにより、シール部材１８に対して接触させることなくまたシール部材１８を損傷させることなく、メンブラン７２内にスリット８２を形成することができる。

固定器具１８０内におけるシール部材１８の向きにかかわらず、メンブラン７２は、直接的に支持される必要はない。しかしながら、必要であれば、メンブラン７２の直下に配置することができる。ツール１６０のこの構成は、きれいな形状のスリット８２をもたらすことができ、スリット形成プロセス時におけるシール部材１８の損傷リスクを低減することができる。

カテーテルアセンブリ１０は、以下のようにして組み立てることができる。アクチュエータ１６は、カテーテルハブ１２の基端開口２１を通して挿入することができる。これにより、先端側のアイレット部分４８または４８ａが、カテーテルハブ１２の先端キャビティ２８内において、カテーテルチューブ１４の基端部３４を捕捉する。これに代えて、カテーテルチューブ１４の基端部３４は、アクチュエータ１６，１６ａのアイレット部分４８，４８ａに対して連結することができ、このようにして形成された基端部３４とアイレット部分４８，４８ａとからなるサブアセンブリを、カテーテルハブ１２の基端開口２１を通して挿入することができる。これにより、カテーテルチューブ１４の基端部３４を、先端キャビティ２８内に捕捉することができる。いずれの実施形態においても、アクチュエータ１６，１６ａは、カテーテルハブ１２の先端部２２から基端向きに突出して、内部キャビティ２４内に位置することとなる。上述した方法によって形成し得るシール部材１８内を、ニードルカニューレ４０が挿通する。一実施形態においては、ニードルカニューレ４０の尖鋭先端４３は、メンブラン７２のスリット８２を通して単に挿入することができる。シール部材１８は、ニードルシャフト４１上に位置している。代替可能な実施形態においては、ニードルカニューレ４０は、メンブラン７２に対しての潜在的な損傷を低減させた態様で、メンブラン７２を通して延在させることができる。この目的のために、まず最初に、小さなチューブ（図示せず）を、スリット８２を通して挿入することができる。小さなチューブは、全体的に円滑で（例えば、尖鋭なエッジが存在しない、バリが存在しない、等）比較的ソフトなものとして構成することができ、適切なプラスチック材料から形成することができる。スリット８２を通してチューブを位置決めした後には、ニードルカニューレ４０は、チューブを通して挿入することができる。これにより、尖鋭先端４３は、ニードルカニューレ４０をスリット８２を通して延在させる際に、メンブラン７２に対して直接的に係合することができない。その後、チューブは、スリット８２からニードルカニューレ４０上へと引っ張られ、例えばニードルカニューレ４０の尖鋭先端４３上へと引っ張られる。これにより、スリット８２とニードルシャフト４１とを係合させるこ
とができる。このようにして、チューブは、スリット８２を通してのニードルカニューレ４０の挿入時には、メンブラン７２とニードルカニューレ４０との間のバリアとして機能する。これにより、組立時における損傷の傾向を回避または低減させることができる。

ニードルシャフト４０上への配置後には、シール部材１８は、ノーズ４２上にスライド的に位置決めすることができる。その場合、シール部材１８の基端部７６内の穴９２内に受領される先端形状は、スリップ適合されている。スリップ適合は、係合をもたらすためのジャストフィットなものから、ノーズ４２上にシール部材１８を摩擦的に保持するものまで、とすることができる。ノーズ４２の先端形状９５は、穴９２内に挿入することができ、最終的には、シール部材１８の基端７７は、ノーズ形状４２ａ，９５の交差箇所における環状ショルダ１９０に対して当接することとなる。これが起こったときには、ノーズ４２の先端形状９５は、メンブラン７２の基端面７９に対して係合することができる、あるいは、メンブラン７２の基端面７９からわずかに離間することができる。代替可能な実施形態においては、先端形状９５は、穴９２内に挿入することができる。最終的には、ノーズの先端９６が、メンブラン７２の基端面７９に対して当接することとなる。これが起こったときには、シール部材１８の基端７７は、環状ショルダー１９０からわずかに離間することができる。ニードルカニューレ４０を退避させ得ること、および、上述したように、ニードルカニューレ４０をシール部材１８に配置する前に、シール部材１８をノーズ４２上に配置し得ることは、容易に理解されるであろう。

シール部材１８がノーズ４２上に配置され、さらに、ニードルカニューレ４０がノーズよりも先端側に延在した後には、カテーテルアセンブリ１０を、シール部材１８がカテーテルハブ１２内に配置されているようにして、ノーズ４２上に導入することができる。この点において、カテーテルアセンブリ１０とノーズ４２とが一緒に移動する際には、シール出口穴８６が、バーブ５０に対して当接し、シールリップ８７が、外側に撓む（シールリップ８７と、フランジ５６の円錐台形表面５７と、の間のカム的係合に基づき）。これにより、バーブ５０は、シール出口穴８６を通してアクチュエータキャビティ８８内へと進入することができる。シール出口穴８６がバーブ５０を超えて移動したときには、シールリップ８７は、シール部材１８の弾性に基づいて径方向内向きに弾性復帰し、バーブ５０よりも先端側においてアクチュエータ１６の外表面４７に対して係合し、これにより、外表面に沿っての流体密封シールを形成する。

カテーテルアセンブリ１０およびノーズ４２は、一緒になってさらに移動することができる。最終的には、キャップ４４が、カテーテルハブ１２の基端表面１１０に対して当接する。このような移動時には、シール出口穴８６のシールリップ８７は、アクチュエータ１６の外表面４７に沿ってスライドし、外表面４７に沿っての流体密封シールを維持する。キャップ４４とカテーテルハブ１２とが係合したときには、シール部材１８は、待機位置において、カテーテルハブ１２内においてアクチュエータ１６上に適切に着座し得るよう構成されている。この待機位置においては、バーブ５０は、アクチュエータキャビティ８８の縮径部分８９に対して係合することができる。これにより、アクチュエータ１６に対してのシール部材１８のさらなる先端移動に対して、ある程度の抵抗性を付与することができる。組立時には、この抵抗は、シール部材１８がアクチュエータ１６上に完全に着座するという明確な兆候をもたらすことができる。

上述したように、代替可能な実施形態においては、カテーテルアセンブリのシール部材は、一回使用タイプのシールではなく、複数回使用タイプのシールとして構成することができる。この場合、駆動力によって、シール部材を基端向きに移動させることができ、これにより、シール部材を再閉塞して、オス型ルアーテーパーがカテーテルハブから取り外されたときに、止血を再確立することができる。この点において、図１３は、例示としての複数回使用タイプのシール部材２００を示している。図１３においては、図１〜図１２と同様の部材には、同じ参照符号が付されている。シール部材２００は、基端部２０２を備えている。基端部２０２は、図５〜図７におけるシール部材１８における基端部と実質的に同様であり、詳細に上述したとおりである。例えば、基端部２０２は、シール部材１８の細部を備えることができ、なおかつ、長手方向において（すなわち、基端先端方向において）短縮することができる。これにより、戻り駆動力をもたらす機構を、カテーテルハブ内に設けることができる。したがって、基端部２０２の詳細については、これ以上の説明を省略する。しかしながら、上記の実施形態とは異なり、シール部材２００は、基端部２０２から先端向きに延在する付勢部材２０４を備えている。図示の実施形態においては、付勢部材２０４は、全体的に薄肉とされた周縁的に連続したチューブ状の延出部材２０６を備えることができる。延出部材２０６は、開口した通路２０８を形成しているとともに、基端部２０２と一体的に形成されている。これにより、シール部材２００は、一体部材を形成している。上記の実施形態と同様に、シール部材２００は、全体的にフレキシブルなものとすることができ、例えばシリコーンやポリイソプレンといったような適切な材料から形成することができる。これに加えて、シール部材２００は、当該技術分野において公知であるような例えば注入モールドプロセスといったような様々なモールドプロセスによって、形成することができる。

当業者であれば容易に理解されるように、使用時には、シール部材２００は、上述したシール部材１８と同様に動作する。したがって、動作上の相違点についてのみ、詳細に説明する。この点において、一次的な相違点は、オス型ルアーテーパー３０によるシール部材２００の駆動である。図１４および図１５に示すように、シール部材２００は、軸線方向にスライド可能であるように、構成することができる。これにより、シール部材２００を、開放位置に向けて、アクチュエータ１６のメインシャフト４６に沿って軸線方向にスライドさせることができる。このスライドは、カテーテルハブ１２の基端２０を通してのこの基端２０内へのオス型ルアーテーパー３０の挿入によって、行われる。これにより、ルアーテーパー３０の自由端すなわち先端１２０は、シール部材２００の基端表面７７を衝撃し、シール部材２００を、シール部材２００を所定位置に保持している摩擦力に打ち勝つに十分な力によって、先端向きに押し込むことができる。上記と同様に、オス型ルアーテーパー３０は、カテーテルハブイヤー１１２に対して螺着的に係合し得るよう構成されたルアーロックカラーまたはルアーロックナット１２２と協働することができる。これにより、ルアーテーパー３０を基端７７に向けて推進することができる。これにより、ルアーテーパー３０は、所定距離の分だけ基端７７に対して押し付けることができる。これにより、シール部材２００を軸線方向にスライドさせることができ、アクチュエータバーブ５０上へとメンブラン７２を駆動することができ、シール部材を、開放状態とすることができる。

シール部材２００がカテーテルハブ１２内において軸線方向にスライドする際には、アクチュエータ１６の基端自由端５１は、メンブラン７２の基端面８０に対して接触し、スリット８２を貫通し始める。これにより、スリット８２によって形成されたフラップ８４は、基端向きに押し広げられ、バーブ５０に沿ってスライドする、例えば、バーブ５０の円錐台形表面５７に沿ってスライドする。これにより、スリット８２を漸次的に開放する。ルアーテーパー３０の先端向き挿入をさらに継続すると、シール部材２００は、さらに軸線方向に前進し、最終的には、ルアーテーパー３０は、内部キャビティ２４内へと完全に延出される。この場合、シール部材２００は、先端キャビティ２８に向けて移動しており、これにより、図１５に示すように、シール部材２００の開放位置が達成される。この実施形態においては、メンブラン７２は、十分に弾性的なものである。これにより、バーブ５０は、メンブラン７２を裂けさせたり破壊したりすることなく、スリット８２を貫通することができる。スリット８２は、バーブ５０がスリット８２を通過した後には、アクチュエータのメインシャフト４６の周縁まわりを閉塞することができる。

シール部材２００がカテーテルハブ１２内において軸線方向にスライドする前にはあるいはそのようなスライド時には、チューブ状延出部材２０６の先端２１０は、先端キャビティ２８の近傍において、カテーテルハブ１２の内壁２５に対して当接する。これにより、チューブ状延出部材２０６は、シール部材２００のさらなる先端向きスライドによって、押圧され始める。シール部材２００が開放位置とされたときには、チューブ状延出部材２０６は、押圧状態とされ、復元力を生成し得るよう構成されている。この復元力は、シール部材２００を、閉塞位置に向けて基端向きに押し戻すように、付勢する。この点において、チューブ状延出部材２０６は、チューブ状延出部材２０６の押圧が圧縮とは逆向きの復元力を生成するという点において、コイルスプリングと同様に動作する。しかしながら、閉塞位置に向けてのシール部材２００のそのような基端向き戻り移動は、カテーテルハブ１２に対してのルアーテーパー３０の存在によって、阻止されている。上記の実施形態と同様に、シール部材２００の開放位置においては、妨害されていない流体経路が、アクチュエータ１６を介してカテーテルチューブ１４とルアーテーパー３０との間において確立されている。これにより、例えば、カテーテルアセンブリによって患者に対して流体を供給したり、あるいは、カテーテルアセンブリによって患者から血液を抽出したり、することができる。

この実施形態においては、シール部材２００は、複数回使用タイプのシールとして構成されており、したがって、開放位置から再閉塞位置へと戻り移動し得るように構成されている。この点において、オス型ルアーテーパー３０がカテーテルハブ１２から取り外されたときには、チューブ状延出部材２０６の圧縮によって生成された付勢力は、シール部材２００を、基端向きにスライドさせる。この目的のために、チューブ状延出部材２０６によって提供された付勢力は、シール部材２００とアクチュエータ１６との間の摩擦力と、シール部材２００とカテーテルハブ１２の内壁２５との間の摩擦力と、に打ち勝ち得るに十分なものである。より詳細には、シール部材２００が付勢力に基づいて基端向きに駆動される際には、バーブ５０の先端２１２は、メンブラン７２の基端面７９に対して当接する。これにより、スリット８２によって形成されたフラップ８４が、先端向きに押し広げられ、これにより、バーブ５０は、スリット８２を通過して、戻り移動することができる。

バーブ５０がメンブラン７２から取り外された後には、スリット８２は、メンブラン７２を形成する材料の弾性に基づいて（すなわち、スリット８２は、通常閉である）、閉塞される。スリット８２の閉塞は、メンブラン７２を通してのアクチュエータキャビティ８８からの血液流出を実質的に防止する。有利には、スリット８２は、実質的に閉塞される。これにより、スリット８２を通してすなわちメンブラン７２を通して、実質的に血液が漏出することがない。上述したように、メンブラン７２のスリット８２を通しての漏出がいくらか存在したとしても、漏出血液量は最小であり、止血が十分に再確立される。したがって、シール部材２００のアクチュエータキャビティ８８内へと血液が流入したとしても、アクチュエータキャビティ８８は、先端側においてはシールリップ８７とアクチュエータ表面４７との間の係合によって、および、基端側においてはメンブラン７２の閉塞されたスリット８２によって、実質的に流体絶縁（例えば、シール）される。これにより、メンブラン７２を超えて、血液は流通することができない。当然のことながら、シール部材２００は、上述した態様でもって、開放位置に向けて、軸線方向に移動することができる。付勢部材２０４により、シール部材２００は、開放位置と閉塞位置との間にわたって繰り返し的に反復移動され得るように構成されている。これにより、複数回使用タイプの構成を提供することができる。

図１６は、代替可能な実施形態による複数回使用タイプのシール部材２２０を示している。シール部材２００と同様に、シール部材２２０は、図５〜図７に図示して詳細に上述したシール部材１８の場合と実質的に同様の、基端部２２２を備えている。同様に、基端部２２２は、シール部材１８の細部を備えることができる。しかしながら、基端部２２２は、長手方向において短縮することができる。これにより、復帰駆動力を提供するための機構を、カテーテルハブ内に設けることができる。したがって、基端部２２２の詳細についてのこれ以上の説明は、省略する。これに加えて、シール部材２２０は、基端部２２２から先端向きに延在する付勢部材２０４を備えている。図示の実施形態においては、付勢部材２０４は、全体的に対向する一対の薄肉脚２２４を備えることができる。脚２２４は、基端部２２２に対して一体的に形成される。これにより、シール部材２２０は、一体部材を形成する。一実施形態においては、例えば、脚２２４は、全体的に円弧形状のものとすることができ、一定の曲率半径のチューブ状セグメントの形態とすることができる。図示の実施形態においては、そのような２つの脚が例示されているけれども、シール部材２２０が、シール部材２２０を基端向きに戻り移動させる駆動力を生成してシール部材２２０を再閉塞させるための、より少数のあるいは追加的な脚２２４を備え得ることは、理解されるであろう。シール部材２２０を備えたカテーテルアセンブリの動作については、当業者であれば容易に理解されるであろう。よって、そのような動作については、詳細な説明を省略する。しかしながら、脚２２４どうしの間の間隔またはギャップ２２６は、グルーブ１０４と協働することができ、これにより、シール部材２２０の駆動時に、エア逃避経路を提供し得ることに注意されたい。

図１４に示す実施形態においては、シール部材２００が閉塞位置とされたときには、付勢部材２０４は、圧縮を受けない。これにより、付勢部材２０４に基づく基端向きの付勢力は、シール部材２００には印加されない。代替可能な実施形態においては、図１７に示すように、シール部材２３０は、シール部材２３０が閉塞位置とされたときに付勢部材２０４が部分的に圧縮され得るように、構成されている。したがって、基端向きの付勢力を提供することができる。図１７においては、図１４と同様の特徴点には、同様の符号が付されている。このような部分的な圧縮は、シール部材２３０が開放位置から閉塞位置に向けて移動する際にバーブ５０がメンブラン７２を通して戻り移動する時に、シール部材２３０に対して印加される力を効果的に増大させる。

一実施形態においては、付勢部材２０４の部分的圧縮は、図１４に示す長さと比較して付勢部材２０４の長さをより増大させることにより、得ることができる。例えば、一実施形態においては、シール部材２３０は、シール部材２００と実質的に同一のものとすることができる。しかしながら、チューブ状延出部材２０６の長さが増大されている点においては相違している。これに代えて、シール部材（図示せず）は、シール部材２００と実質的に同一のものとすることができ、なおかつ、脚２２４に関しては、長さを増大させることができる。閉塞位置において付勢部材２０４を部分的に圧縮された状態に維持するために、シール部材２３０の基端向き移動は、アクチュエータ１６のバーブ５０とアクチュエータキャビティ８８との間の係合によって、抵抗される。より詳細には、バーブ５０は、シール部材２３０のシール出口穴８６よりも大きなものとされている。これにより、シール部材２３０の基端向き移動は、バーブ５０がアクチュエータキャビティ８８の先端壁２３２に対して当接することにより、阻止される。付勢部材２０４が部分的に圧縮されている点が相違しているけれども、当業者であれば、シール部材２３０を備えたカテーテルアセンブリの動作が上記と同様であること、したがって、そのような動作に関してのより詳細な説明が不要であることは、理解されるであろう。

先の実施形態においては、アクチュエータ１６の基端自由端５１は、バーブ５０を備えている。バーブ５０は、アクチュエータ１６上におけるシール部材のシールをもたらすものであり、また、シール部材がカテーテルハブ１２から基端向きに引き抜かれてしまうことを防止する。そのような引き抜きは、例えば、ニードルカニューレ４０の引き抜き時や、カテーテルハブ１２からのノーズ４２の引き抜き時に、起こりかねない。しかしながら、バーブ５０は、複数回使用タイプの実施形態においては、開放位置から閉塞位置へのシール部材の自由移動に対して抵抗を示す。代替可能な実施形態においては、バーブ５０は、アクチュエータの基端自由端５１から省略することができる。これにより、開放位置と閉塞位置との間にわたってのシール部材の移動に関する抵抗を小さくすることができる。したがって、シール部材とカテーテルハブとは、代替的な態様で協働し、使用時にシール部材を内部に保持することができる。

この点において、図１８および図１９に示すように、代替可能な実施形態による複数回使用タイプのシール部材２４０は、基端部２４２を備えている。基端部２４２は、図５〜図７におけるシール部材１８における基端部と実質的に同様であり、詳細に上述したとおりである。図１８および図１９においては、先の実施形態と同様の特徴点には、同様の符号が付されている。したがって、基端部２４２の詳細については、これ以上の説明を省略する。これに加えて、シール部材２４０は、付勢部材２０４を備えている。付勢部材２０４は、基端部２４２から先端向きに延在しており、基端部２４２と一緒に一体的に形成されている。これにより、シール部材２４０は、一体部材を形成している。図示の実施形態においては、付勢部材２０４は、基端チューブ状延出部分２４４と、付勢部材２０４の先端２１０から基端向きに延出された一対の対向スロット２５２によって規定された脚２４８を有した先端分離チューブ状部分２４６と、を備えている。この図示された実施形態においては、スロット２５２は、付勢部材２０４の長さの一部だけに沿って延在しているけれども、代替可能な実施形態においては、スロット２５２は、付勢部材２０４の全長さにわたって延在することができる。これにより、付勢部材２０４は、シール部材２２０の脚２２４と同様のものとすることができる。さらなる代替可能な実施形態においては、スロット２５２を省略することができ、これにより、付勢部材は、シール部材２００のチューブ状延出部材２０６と同様のものとすることができる。

これらの実施形態においては、付勢部材２０４の先端２１０は、脚２４８の各々に、径方向外向きのフランジ２５４を備えている。フランジ２５４は、基端を向いたリッジすなわちショルダ２５６を規定する。図１９に示すように、フランジ２５４は、カテーテルハブ１２の内壁２５に形成された環状グルーブ２５８に対して協働し得るよう構成されている。シール部材２４０がカテーテルハブ１２内において適切に配置されたときには、各脚２４８上のフランジ２５４は、環状グルーブ２５８内に配置し得るよう構成されている、あるいは、環状グルーブ２５８に対して係合し得るよう構成されている。これにより、カテーテルハブ１２内にシール部材２４０を保持することができる。例えば、一実施形態においては、脚２４８を、環状グルーブ２５８に対して係合し得るように、径方向外向きに付勢することができる（例えば、ダックビルのように）。フランジ２５４と環状グルーブ２５８との間において生成される保持力は、例えばカテーテルアセンブリ１０からのニードルカニューレ４０の引き抜き時やあるいはカテーテルハブ１２からのノーズ４２の引き抜き時に、シール部材２４０に対して印加される基端向き駆動力よりも大きいものとされている。したがって、シール部材２４０は、使用時には、カテーテルハブ１２内において所定位置に留まる。

当業者であれば、図１８および図１９に示す付勢部材２０４が、図１５に示すシール部材２００の場合と同様に、カテーテルハブ１２に対してのオス型ルアーテーパー３０の挿入時には、圧縮されることとなることは、理解されるであろう。当業者であれば、また、付勢部材２０４の圧縮が、復帰付勢力を生成し、これにより、オス型ルアーテーパー３０がカテーテルハブ１２から取り外される際には、シール部材２４０は、開放位置から閉塞位置に向けて軸線方向にスライドし、これにより、止血が再確立されることは、理解されるであろう。アクチュエータ１６上にバーブ５０がなければ、閉塞位置に向けてシール部材２４０を復帰させるために要求された力が低減するものと予想される。シール部材２４０は、アクチュエータ１６上のバーブ５０が省略された場合に使用され得るけれども、バーブ５０は、フランジ２５４および環状グルーブ２５８と組み合わせて使用し得ることは、理解されるであろう。また、そのような代替可能な実施形態においては、付勢部材２０４を、図１７に示すのと同様に、部分的に圧縮され得ることは、理解されるであろう。

本発明につき、本発明のいくつかの実施形態について説明したけれども、また、いくつかの実施形態について詳細に説明したけれども、本発明の特許請求の範囲を、それら詳細へと限定することは、意図されていない。追加的な利点や変更は、当業者には明らかであろう。例えば、いくつかの応用においては、カテーテルハブ１２内におけるシール部材１８の固定を増強することが望ましいこともある。それは、例えば、保持機構を使用して行うことができる。保持機構は、カテーテルハブの内壁２５に設けられた径方向内向きの環状リブ（図示せず）という態様とすることができる。そのような環状リブは、閉塞位置においては、シール部材１８の対応する環状グルーブ（図示せず）に対して係合する。しかしながら、オス型ルアーテーパー３０が、カテーテルハブ１２内に挿入されたときには、上述したように、この係合は、開放位置に向けてシール部材１８を軸線方向にスライドさせる力に打ち勝つことができる。さらに、代替可能な様々な組立プロセスを使用することができる。そのような代替可能な組立プロセスの一例は、カテーテルハブ１２内へとシール部材１８を挿入するために、ノーズ４２と同様の形状を有したツール（図示せず）を使用することである。ツールが、カテーテルハブ１２内にシール部材１８を配置した後には、そのツールを取り外すことができる。他の例においては、スリット８２を、メンブラン７２内に、カットによって予形成し得るけれども、メンブラン７２は、スリットが予形成されていないものとすることもできる。その場合には、組立時に、ニードルカニューレ４０の尖鋭先端４３によって穿孔を形成することができる。ニードルカニューレ４０がメンブラン７２から引き抜かれたときには、穿孔によって形成された穴（図示せず）は、メンブラン７２の弾性に基づいて再閉塞することができる。これにより、止血をもたらすことができる。しかしながら、穴が完全に閉塞しなかったとしても、穴は、メンブランを通しての血液流通を十分に制限することができる。これにより、例えば、通常使用時には、最少量の血液しか、メンブラン７２を通過することがない。シール部材１８を駆動するのに必要な力の程度を、わずかに大きなものとし得ること、および、シール部材１８が開放位置に向けて移動した際には、メンブラン７２の恒久的な変形または損傷を引き起こし得る
ことは、理解されるであろう。シール部材が、ここでは有利であるように、１回使用タイプのシールである場合には、そのような変形または損傷は、問題とはならない。さらに、シール部材１８は、図示の例示としての一実施形態においては、一体部材として説明されているけれども、代替可能な実施形態においては、シール部材は、複数の部材からなる構成を有することができる。例えば、シール部材は、弾性的なシール部分に対して連結された剛直な保持部材分を備えることができる。剛直な保持部材分は、全体的に円筒形のものとすることができて穴９２のようなノーズ受領穴を備えているという点において、上述したシール部材１８の基端部７６と同様のものとすることができる。弾性シール部分は、上述したシール部材１８のメンブラン７２および先端部７４と同様のものとすることができる。弾性シール部分は、保持部分の先端に対して連結することができ、保持部分と合わせて、上記のシール部材１８と同様の形状を有することができる。剛直な保持部材分は、オス型ルアーテーパー３０からの衝撃によって印加された応力および力を受領し得るよう構成されている。一方、弾性シール部分は、止血機能をもたらし得るよう構成されており、駆動時にはメンブラン７２を通してアクチュエータ１６のバーブ５０を通過させ得るよう構成されている。したがって、本発明は、広義の見地においては、図示されて上述された特定の細部や装置や方法や実施例に限定されるものではない。したがって、本発明の一般的概念の精神または範囲を逸脱することなく、そのような細部に対して変更を行うことができる。

１０ カテーテルアセンブリ
１２ カテーテルハブ
１４ カテーテルチューブ
１６ 剛直なアクチュエータ
１８ シール部材
２０ 開放した基端
２２ 先端
２４ 内部キャビティ
２５ 内表面
３０ ルアーテーパー
４０ ニードルカニューレ
４２ ノーズ
４２ａ 基端形状部分
４３ 尖鋭先端
４６ シャフト
４８ アイレット部分
４９ 一端
５０ バーブ
５１ 自由端、基端自由端
５６ 拡径した基端フランジ
６５ａ ディンプル（表面特徴物）
６５ｂ 軸線方向グルーブ（表面特徴物）
６５ｃ 環状グルーブ（表面特徴物）
６５ｄ 環状リブ（表面特徴物）
７１ 外表面
７２ メンブラン
７４ 先端部
７６ 基端部
７７ 衝撃表面
８４ フラップ
８６ シール出口穴
８８ アクチュエータキャビティ
８９ 縮径部分
９２ ノーズ受領スペース
９４ 基端開口
９５ 先端形状部分
９６ 先端
９７ 凹所
１０２ エア経路
１０４ グルーブ
１２０ 自由端
１６０ 穿孔ツール
１６２ ピラミッド
１６４ ベース
１６５ コーナー
１６６ 一端
１６８ 尖鋭先端
１６９ 他端
１７２ シャフト
１７３ 尖鋭エッジ
１７４ 平坦面
１８０ 固定器具
１８２ 穴
２０４ 付勢部材
２０６ チューブ状の延出部材
２２４ 脚
２４４ 基端チューブ状延出部分
２４６ 先端部分
２４８ 脚
２５４ フランジ
２５８ グルーブ

Claims (8)

1. カテーテルアセンブリであって、
   開放した基端（２０）と、先端（２２）と、これら基端および先端の間に規定された内部キャビティ（２４）と、前記先端（２２）から先端向きに延在するカテーテルチューブ（１４）と、を備えたカテーテルハブ（１２）と；
   前記カテーテルハブ（１２）の前記先端（２２）に対して固定されているとともに、前記カテーテルハブ（１２）の前記内部キャビティ（２４）内において前記先端（２２）から基端自由端（５１）までにわたって基端向きに延在する剛直なアクチュエータ（１６）と、
   を具備し、
   前記アクチュエータ（１６）の前記基端自由端（５１）が、バーブ（５０）を形成している、
   ことを特徴とするカテーテルアセンブリ。
2. 請求項１記載のカテーテルアセンブリにおいて、
   前記アクチュエータ（１６）が、前記カテーテルハブ（１２）の前記先端（２２）と前記バーブ（５０）との間に延在するシャフト（４６）を備え、
   このシャフト（４６）が、一端（４９）に、前記カテーテルハブ（１２）に対して前記カテーテルチューブ（１４）を固定し得るよう構成されたアイレット部分（４８）を備えている、
   ことを特徴とするカテーテルアセンブリ。
3. 請求項１または２記載のカテーテルアセンブリにおいて、
   前記アクチュエータ（１６）が、前記カテーテルハブ（１２）に対しての前記アクチュエータ（１６）の固定を増強するための表面特徴物（６５ａ，６５ｂ，６５ｃ，６５ｄ）を備えている、
   ことを特徴とするカテーテルアセンブリ。
4. 請求項３記載のカテーテルアセンブリにおいて、
   前記表面特徴物が、環状リブ（６５ｄ）と、ディンプル（６５ａ）と、環状グルーブ（６５ｃ）と、軸線方向グルーブ（６５ｂ）と、のうちの少なくとも１つとされている、
   ことを特徴とするカテーテルアセンブリ。
5. 請求項３記載のカテーテルアセンブリにおいて、
   前記表面特徴物が、環状リブ（６５ｄ）とされている、
   ことを特徴とするカテーテルアセンブリ。
6. 請求項３記載のカテーテルアセンブリにおいて、
   前記表面特徴物が、ディンプル（６５ａ）とされている、
   ことを特徴とするカテーテルアセンブリ。
7. 請求項３記載のカテーテルアセンブリにおいて、
   前記表面特徴物が、環状グルーブ（６５ｃ）とされている、
   ことを特徴とするカテーテルアセンブリ。
8. 請求項３記載のカテーテルアセンブリにおいて、
   前記表面特徴物が、軸線方向グルーブ（６５ｂ）とされている、
   ことを特徴とするカテーテルアセンブリ。

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