JP6283972B2

JP6283972B2 - 胃の閉塞装置

Info

Publication number: JP6283972B2
Application number: JP2016501548A
Authority: JP
Inventors: ニードルマン，デイヴィッド; ロス，アレックス; ロジャースバーネット，ダニエル; ウェスタンバーグ，ジミーヴァン; イキ，コビー
Original assignee: バロノバ，インコーポレイテッド
Priority date: 2013-03-15
Filing date: 2014-03-12
Publication date: 2018-02-28
Anticipated expiration: 2034-03-12
Also published as: US10874538B2; US20210077286A1; JP2016512089A; AU2014235521A1; US20160206461A1; US10070981B2; HK1219216A1; BR112015023344B1; BR112015023344A2; AU2014235521B2; EP2967382A4; EP2967382B1; CA2905787A1; US20180344500A1; CA2905787C; WO2014150894A1; EP2967382A1; ES2675373T3; EP3351218A1

Description

（関連出願の相互参照）本出願は、（特許文献１）に対する優先権を主張し、全体として本願明細書に引用したものとする。

本発明は、肥満症および他の医学的症状を治療するための胃腸の装置に関する。より詳しくは、本発明は胃内容物の流動を断続的に妨げるかまたは低下させるために患者の胃腸管内に経腔的に配置される装置に関する。

肥満症は、米国において流行と言えるほど蔓延している症状である。アメリカ人の最高４０％が肥満であり、かつそれらの中のほぼ２０％が病的に肥満であることを最近の政府の研究が示している。肥満症は、それ自体問題ではないが、心臓血管疾患、心疾患、発作、糖尿病および閉塞性睡眠無呼吸を含む複数の病的症状の原因である。肥満症が成人で平均３年および子供では２０年、人の寿命を縮める可能性があることを最近の研究が示している。

薬物投与、装置および外科手法を肥満症治療にもたらすために従来技術で多くの試みがなされているが、その全てが、深刻な副作用を有するかまたは基本的に無効であるかのどちらかである。例えば、種々の治療食、補助食品および薬剤が開発されて市場に出されたが、残念なことに複数の深刻な、致命的な医学的症状を引き起こすと判明したいくつかの薬剤を除いては、いずれも肥満症治療において今日まで何の有意な利益も示していない。現在までのところ、有意な体重減少を促進するのに効果的であると立証された、かつ同時に深刻な付随的副作用のない何の市販の補助食品も薬物もない。

効果的で安全な何の治療法も現在までのところ開発されてないと認識して、医療産業はより極端な手法を導入し、その一例がルーワイ胃バイパス術である。この広範囲で侵襲性の外科手術は、高度に効果的であるが、また１−２％死亡率、６ヵ月の回復期間および何万ドルものコストによって、潜在的に致命的であるが、依然として他の利用可能な治療が所望の結果をもたらさないので、それはますます人気になっている。胃の縮小または胃の大きなセグメントを単純に除去することが、胃バイパスに類似する別の手法であり、および胃バイパスの様に、また潜在的に致命的な合併症と関連している。最近の研究からのデータが、最も低い危険群でさえ、肥満症外科手術がほぼ５％の平均１年死亡率を引き起こすことを示している。

肥満症を治療する別の試みにおいて、患者に満腹感を与え、それで患者に摂食を減少させることを目的とされる装置もまた従来技術で開発されている。この種の装置は、胃または幽門弁を支持するステントとして構成されることができるか、または常置閉塞物として構成されることができる。残念なことに、これらの装置は基本的に常置ベースで患者内に挿入されてかつ一般的に時間とともに適切に作用するのを停止するかもしれないか、または時々保守を要求するかもしれない複雑な機械的または電気的特徴を含む。従来技術におけるこの種の装置の例は、（特許文献２）；（特許文献３）；（特許文献４）；（特許文献５）；（特許文献６）；（特許文献７）；（特許文献８）；（特許文献９）および（特許文献１０）内に、ならびに（特許文献１１）；（特許文献１２）；（特許文献１３）；（特許文献１４）；および（特許文献１５）内に見いだすことができる。

胃十二指腸流動を減少させることから利益が導かれることができることを示す証拠が現われた。２００３年６月の肥満外科手術会議の米国協会での未刊の、しかし最近発表されたデータにおいて、胃の自動運動性の以降の低減による胃の迷走神経の刺激が、９ヵ月の期間にわたって２０％を超える超過重量の減量に帰着した。さらに、胃の迷走神経切断術が類似した機構を通して肥満症治療にまた効果的であることを示唆するデータがある。残念なことに、これらの療法は高度に侵襲性の、時には非可逆性の外科手法を要求し、それらを肥満症の集団の大きなセグメントに対して望ましくなくしている。

米国特許仮出願第６１／７９１，４３３号明細書、２０１３年３月１５日出願米国特許第５，５０９，８８８号明細書米国特許第６，０６７，９９１号明細書米国特許第６，５２７，７０１号明細書米国特許第６，６８９，０４６号明細書米国特許第７，０１１，６２１号明細書米国特許第７，０３７，３４４号明細書米国特許第７，１２０，４９８号明細書米国特許第７，１２２，０５８号明細書米国特許第７，１６７，７５０号明細書米国特許出願公開第２００４／０１７２１４２号明細書米国特許出願公開第２００５／０２７３０６０号明細書米国特許出願公開第２００７／００１６２６２号明細書米国特許出願公開第２００７／００２７５４８号明細書米国特許出願公開第２００７／００８３２２４号明細書米国特許出願第１２／２０５，４０３号明細書、２００８年９月５日出願、（米国特許公開第２００９／０１９８２１０号明細書）米国特許出願第１２／３５２，４９７号明細書、２００９年１月１２日出願、（米国特許公開第２００９／０１８２３５７号明細書）米国特許出願第１２／３５２，５０８号明細書、２００９年１月１２日出願、（米国特許公開第２００９／０１８２３５８号明細書）

胃の開口部のような、経管性通過を断続的に閉塞する肥満症および関連した症状の治療のための装置を提供することが、本発明の一目的である。

胃によっておよび一般に胃腸管によって適切に許容される肥満症および関連した症状の治療のための装置を提供することが、本発明のさらに一目的である。

施行するのが安全で比較的簡単な医療手法によって挿入されて除去されることができる、肥満症および関連した症状の治療のための装置を提供することが、本発明の更なる一目的である。

簡潔に、本発明の装置は幽門または他の器官を間欠的に塞ぎ、かつ腸管への胃内容物の流動の低下を引き起こす経腔的装置として動作する。本発明の装置は、胃内の空間をほぼ占め、かつ時々幽門弁を塞ぐことができるか、またはさらに、十二指腸または小腸を部分的に塞ぎ、全体的な胃腸管通過を低下させることができる。胃腸管の間欠閉塞は、体重減少に、更に患者による増進したまたは持続した満腹感に帰着する。

本発明の装置は、単純内視鏡手法によって配置され除去されることができてかつ完全に可逆性である。特に、本発明の装置は経口的に、経鼻的にまたは経皮的に挿入され除去されることができ、かつ特定の実施態様では、外部的にトリガーされるかまたは、一旦胃腸の空間内に入ると拡張されるかまたは自己拡張されることができる。

一実施態様において、本発明に従う装置は、テザーによって接続される、挿入の後で胃の方向に向けられる近位部材および挿入の後で十二指腸の方向に向けられる遠位部材を含む。

近位部材は、エプロン部材によって取り囲まれる第１の閉塞部材から成る。第１の閉塞部材は、引き延ばされた、より狭い構成から収縮した、より広い構成まで形成可能であり、一方エプロン部材は、第１の閉塞部材を取り囲む基本的に円筒形の部分およびエプロン部材をテザーに接続する基本的に円錐形の部分を有し、エプロン部材に漏斗に似た形状をもたらす。一実施態様において、円筒形部分は隙間によって第１の閉塞部材から間隔を置いて配置され、かつ円筒形の部分および円錐形の部分が異なる壁厚を有することができる。

第１の閉塞部材は、第１の閉塞部材内に物質を注入することによってより狭い構成からより広い構成に形成可能であるか、または引き延ばされた構成からより広い構成に遷移するために、拡張された形状を取るように圧縮されることができる固体構造体を有することができる。

一実施態様において、引き延ばされた構成は複数の巻回を備えた螺旋形輪郭を呈し、およびより広い構成は、一方の隣にもう一方の巻回を入れ子にすることによる螺旋形構成から形成されてふくらんだ本体をもたらす。より広い構成は次いで、第１の閉塞部材の遠位端の嵌合キャビティと第１の閉塞部材の近位端の接続部材を係合することによって適所にロックされる。これは、嵌合キャビティの方向に接続部材に連結されるストリングを臨床医に引っ張らせることによって達成されることができる。

一実施態様において、この種のカップリングストリングはその全長に沿って装置の外側を伸びて、そして次にテザーを通して第１の閉塞部材から第２の閉塞部材まで走る管腔に入る。第１の閉塞部材に入る時、ストリングは接続部材を通してループ化されてかつ接続部材がマッチキャビティを係合したあと装置から着脱可能である。第１の閉塞部材の近位端は、近位端の構造体の少なくとも一部分内に補強材料を含むことによって第１の閉塞部材の圧縮中の断裂に対するその耐性を向上するように強化されることができる。

引き延ばされた構成からより広い構成への変換過程は可逆性であり、それで装置が引き延ばされた構成で胃内に挿入され、より広い構成で胃および／または胃腸管内に滞在し、かつ引き延ばされた構成で食道を通して胃から除去されることができる。一実施態様において、より広い構成は近位端から接続部材を切断することによって、例えば、臨床医に接続部材を近位端にまたは近位端内の解除部材に連結するストリングを切断させることによって、引き延ばされた構成に逆戻りする。

本材料に従う装置は、生物学的適合性であり、胃腸の環境に耐えることが可能であり、かつ胃および十二指腸の、とりわけ幽門弁の壁の擦過を防止するかまたはいずれにしろ最小化する材料から製造される。一実施態様において、装置は弾性プラスチック材料から、例えばシリコーン材料から製造され、およびエプロン部材は、一使用方法に従って胃内の挿入を促進するために、テザーの一部を取り囲む位置から第１の閉塞部材を取り囲む位置まで逆戻りするのに十分に可撓性であるように構成されることができる。

第２の閉塞部材は、さらにポッドの様にふくらんだ形状を有することができ、かつ十二指腸内の配置および保持を促進するように、第２の閉塞部材の残りより重い重量を有する挿入物を含むことができる。

本発明の装置は、肥満症治療の用途に適しているだけでなく、さらに糖尿病または糖尿病前症被検者における不適当な糖耐性のような他の病気、および空腹時インシュリン分泌またはグルコース促進インシュリン分泌を阻害することによって糖尿病それ自体の進行を治療するのにも適している。本装置は、さらに、過食症、異脂肪血症、プラデルウィリ症候群、フレーリッヒ症候群、コーエン症候群、サミット症候群、アルストレム症候群、ベルジェセン症候群、バルデー・ビードル症候群、またはリポ蛋白過剰血症Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩおよびＩＶ型を含む肥満症に由来する他の病気を治療するためにも適している。

本発明の装置は、さらに体内のもしくは体外のプロセッサにフィードバックおよび他のデータを供給するセンサもしくは送信器を含むことができるか、または装置内の貯蔵部内に格納されるか、もしくは装置上にコーティングされる１つ以上の化合物を具備することができる。一実施態様において、装置の遠位部材内にインシュリン貯蔵部を配置することによってインシュリンが胃腸管内に放出される。インシュリンのこの種の放出は、貯蔵部と外部環境との間のオリフィスのサイズによって、または時間制御されたアクチュエータによって、または例えば胃腸管内の糖の検出に応答する１台以上のセンサによって制御されたアクチュエータによって制御されることができる。

本発明の他の実施態様、本発明に従って製造される装置の使用方法および本発明の装置を使用する種々の病気の治療の方法が、以下のセクション内に詳述される。加えて、種々の組合せで本願明細書に記述される特徴とともに使用されることができる代替装置およびそれらの使用方法が、（特許文献１６）；（特許文献１７）；および（特許文献１８）内に更に詳述され、それぞれが、いずれかの目的のために全体として本願明細書に引用したものとする。

図面はこの明細書の一部を構成し、かつ種々の形式で具体化されることができる本発明の例示的な実施態様を含む。いくつかの場合において本発明の理解を促進するために本発明の種々の態様が誇張されるかまたは拡大されて示されることができることが理解されるべきである。

引き延ばされた、より狭い構成で本発明の第１の実施態様の斜視図を例示する；収縮した、より広い構成で図１Ａの実施態様の斜視図を例示する；保護キャップが追加された図１Ｂの実施態様の近位部材の断面図を例示する；保護キャップを備えた図１Ｂの実施態様の側面図を例示する；および図１Ｄの実施態様の断面図を例示する；閉塞部材がその展開構成にロックされたかどうか、確認するかまたは検出するために中に組み込まれるセンサを有する装置の一例の断面側面図を例示する；別の実施態様の断面側面図を例示する；別の実施態様の上部端面図を例示する；別の実施態様の底部端面図を例示する；図２Ａ−２Ｃの実施態様の側面図を例示する；図２Ａ−２Ｃの実施態様の断面斜視図を例示する；閉塞部材が別々に製作され、かつエプロン部材内に着脱自在に取り付け可能であるさらにもう一つの実施態様の、側面図を例示する；閉塞部材が別々に製作され、かつエプロン部材内に着脱自在に取り付け可能であるさらにもう一つの実施態様の、断面側面図を例示する；図３Ａおよび３Ｂから組み立てられた装置の断面側面図を例示する；その引き延ばされた構成からその拡大され、コイル状にされかつ入れ子にされた構成に再構成される近位部材を有する螺旋形アセンブリの斜視図を示す；その引き延ばされた構成からその拡大され、コイル状にされかつ入れ子にされた構成に再構成される近位部材を有する螺旋形アセンブリの斜視図を示す；近位部材をその拡大され、かつぎっしり詰められた構成にロックするための詳細特徴を例示する近位部材の断面側面図を示す；近位部材をその拡大され、かつぎっしり詰められた構成にロックするための詳細特徴を例示する近位部材の断面斜視図を示す；カバーされた閉塞アセンブリの斜視図を示す；カバーされた閉塞アセンブリの断面斜視図を示す；カバーされた実施態様を形成することができる種々の構成部品の斜視アセンブリ図を示す；受け入れ空間内に遠位ハブおよび付着カラーを有するカバーの部分的断面斜視図を示す；コイル状部材がカバー内にどのように配置されることができるかについて示す一例の部分的断面斜視図を例示する；コイル状部材がカバー内にどのように配置されることができるかについて示す一例の部分的断面斜視図を例示する；コイル状部材がカバー内にどのように配置されることができるかについて示す一例の部分的断面斜視図を例示する；送達アセンブリの一変形例を示す；胃内に配置される装置の部分的断面図を示す；胃内に配置される装置の部分的断面図を示す；患者からの装置の除去のための食道を通して配置される任意選択の接近管の斜視図を示す；解除機構と接触される把持装置の斜視図を示す；その長尺構成で胃からアンロックされて除去される近位部材の一例を示す；その長尺構成で胃からアンロックされて除去される近位部材の一例を示す。

本発明の実施態様の詳細な説明が、本願明細書に提供される。しかしながら、本発明が種々の形式で具体化されることができることが理解されるべきである。したがって、本願明細書に開示される具体的な詳細は限定と解釈されるべきでなく、しかしむしろ実質的に任意の詳細なシステム、構造、または方法で本発明をどのように使用するべきかについて当業者に教示するための代表的基準として解釈されるべきである。

図１Ａは、患者の器官、一般的に胃内への挿入のために構成される本発明の第１の実施態様を記載する。装置３０は、テザー３６によって一方がもう一方に接続される近位部材３２および遠位部材３４を含む。近位部材３２のおよび遠位部材３４の相対的サイズは、患者の胃への挿入の後、胃の自然収縮および、一般に、患者の動きが、遠位部材３４を胃腸管の幽門部分および十二指腸に入ることを誘発する一方、近位部材３２が、その直径が幽門流通口より大きいので、胃内に保持されてかつ幽門弁を越えて動かすことができないようなものである。

より詳しくは、近位部材３２は、エプロン部材４０内の中央位置に配置される第１の閉塞部材３８を含む。第１の閉塞部材３８は、図１Ａで示す、引き延ばされた、より狭い構成から図１Ｂで示す収縮した、より広い構成に形成されることができる。図１Ａ内に例示される実施態様では、第１の閉塞部材３８は複数の巻回４２を備えた螺旋形設計を有し、それが図１Ｂ内に例示される密な、ふくらんだ形状を取るように一方を他方に隣接して入れ子にするように構成される。

エプロン部材４０は、第１の閉塞部材３８のまわりに巻きつき、拡大された直径を近位部材３２にもたらし、かつ幽門弁を通しての近位部材３２の通過を妨げる。本実施態様の１つの変形では、エプロン部材４０がテザー３６から近位部４４まで伸びる基本的に円錐形の遠位部４６に接続される基本的に円筒形の近位部４４を含む。エプロン部材４０のこの構成は、幽門弁に間欠填塞効果をもたらすように、かつこの種の填塞効果中に幽門弁の壁との擦過接触を回避するかまたはいずれにしろ最小化するように、それで患者不快感および炎症、または胃の粘膜におよび一般に胃腸管に対する裂傷さえ防ぐかもしくは最小化するように設計されている。

遠位部４６は、幽門弁とのより弱い、より柔軟な接触をもたらす、近位部４４より小さい壁厚を有し、更に下記でより詳細に説明するように、テザー３６と実質的に位置合わせされる位置から第１の閉塞部材３８のまわりに巻きつく位置まで患者の胃内への挿入中にエプロン部材４０の逆戻りを促進することができる。

本実施態様の異なる変形では、エプロン部材４０が、第１の閉塞部材３８を部分的にまたは完全に取り囲む種々の長さに対して近位に拡張することができる。更に、本実施態様の異なる変形では、エプロン部材４０が第１の閉塞部材３８とエプロン部材４０との間に異なる幅の隙間４８を作り出すように種々の距離で第１の閉塞部材３８から間隔を置いて配置されることができる。

第２の閉塞部材３４は、種々の輪郭を呈することができ、かつ一般に胃からかつ十二指腸内へのその遷移を促進するように、かつ胃壁および幽門壁との擦過接触を回避するかまたは最小化するように形状化される。一実施態様において、第２の閉塞部材３４は、それらのより広い基部で接続される２個の丸い、円錐台形部分５０によって基本的に形成されるふくらんだ形状を有する。

装置３０は種々の材料から、例えば、選ばれた部分で強化されることができるシリコーンまたはウレタンプラスチックのような弾性プラスチックから製造されることができる。一般に、選ばれた材料は生物学的適合性であり、胃環境に、例えば胃酸に耐え、かつ胃および十二指腸壁との接触に柔軟であるべきである。所望の材料はさらに、胃内の挿入プロセスのための、胃腸管内の所望の位置に後で逆戻りするための、かつ胃の、および一般に患者の身体の種々の動きに適応させるための十分な柔軟性を保持すると共に、所望の形状を装置３０にもたらすべきである。

挿入物が、特定の領域内の特定の機械的性質を向上させるために装置３０の本体内に一体的に含まれることができる。例えば、挿入物（例えば金属円柱）が重量を増加させてかつ幽門内の重力による保持を促進するために第２の閉塞部材３４内に埋め込まれることができる。下記でより詳細に述べるように、別の挿入物（例えば構造片）が、さらに第１の閉塞部材３８の近位端５２内に埋め込まれ、近位端５２が第１の閉塞部材を図１の構成に伸ばすために外側に、または第１の閉塞部材をその収縮した、より広い構成に安定させるために内側に引っ張られる時、断裂に対する耐性を向上することができる。

患者の胃内の装置３０の挿入が、次に図１Ｃを参照して記述される。留意する必要があることは、図１Ｃがとりわけ、第１の閉塞部材３８を収縮した、より広い構成に維持するために、更に嵩を増加させてかつ隙間４８内の食品または他の胃の生成物の導入を妨げるために安定化キャップ５４が追加される図１Ａおよび１Ｂの実施態様の１つの変形を例示することである。

１つの使用方法では、装置３０は、図１Ａ内に示されるそれに対して反対方向に、すなわち第２の閉塞部材３４の方向に、遠位部４６の自由端が近位に向けられる間にテザー３６をカバーするために、向けられるエプロン部材４０とともに、図１Ａの引き延ばされた、より狭い構成で患者の胃内に導入される。この構成にある時に、装置３０は管（図示せず）内に配置され、かつ近位端５２が最初に管を出て、装置の残りが後に続くようにされる。エプロン部材４０が管の外に出るように装置３０が部分的に管を出た（または代わりとして管が装置３０から引き込められた）時、装置３０が管の中に引っ張られるが、しかしエプロン部材４０が管の端部を取り囲んでまわりに巻きつくので、管内部への装置３０のこの種の引っ張りが、第１の閉塞部材３８のまわりに巻きつくようにエプロン部材４０が反転して方向を変えるようにする。エプロン部材４０のまわりのこの種の反転が達成されたあと、装置３０は管から完全に排出され、かつ胃内に配置されるようになる。代わりとして、装置３０がすでに近位に向けられたエプロン部材４０とともに患者の胃内に導入され、先に述べた反転動作を不必要にすることができる。

第１の閉塞部材３８の構成がそれをリコイルさせ、かつ図１Ｂ内に示されるそれに類似した収縮した構成を取る一方、第１の閉塞部材３８の完全に収縮した、より広い構成が達成されてかつ次のように維持される。接続部材５６が、（例えば、第１のストリングによって）解除部材５８に連結される。第２のストリング６０が、装置３０のまわりにループ化され、第１の自由端から出発して装置３０の外側でそれに沿って走り、そして次に管腔６６を通して接続部材５６内に、そして次に巻回４２内に（管腔または管内で）伸び、テザー３６および第２の閉塞部材３４（また図１Ｄおよび１Ｅを参照）内の管腔６２に連続して入り、かつ結局第２の自由端で装置３０を出る。

装置３０が胃内に導入されたあと、臨床医が第２のストリング６０の両端を保持することができて、かつ装置３０が胃内に拘束される間に第２のストリング６０を引っ張ることによって、臨床医は、接続部材５６を（例えば、しまり嵌めによって）拘束し、かつ接続部材５６を解除されることから防ぐように形状化される嵌合キャビティ６４の方向に接続部材５６を移動するようにさせる。したがって、第１の閉塞部材３８は常置ベースでその収縮した、より広い状態にロックされる。

装置３０が記述されたように形状化されたあと、１つの自由端で引っ張ることによって、かつ第２のストリング６０を装置３０内の管腔を通して摺動させ、結局装置３０を完全に出ることによって第２のストリング６０が除去される。装置３０にはここで、胃内で自由に動く自由があり、および胃の自然収縮が、患者の身体のその他の動きに加えて、遠位部材３４を幽門に入り込むようにさせ、一方近位部材３２のサイズが、それが幽門に入り込むことを妨げ、かつそれに胃内に滞在することを強いる。したがって、遠位部材３４は結局幽門内に配置され、およびより重い重量の任意の挿入物が幽門内の遠位部材３４の保持を促進し、一方胃収縮および他の身体運動が、近位部材３２を幽門弁の方へおよびそれから離れて移動させ、間欠プラグとして働いてかつ時々なんらかの食品の通過を可能にするので、近位部材３２が幽門弁に対する間欠プラグとして働く。

別の実施態様が、図２Ａの断面側面図およびそれぞれ図２Ｂおよび２Ｃの、上端部および下端部図内に例示される。本実施態様において、装置３１はまた近位部材３７にテザー３５経由で接続されるかまたは付着される遠位部材３３を含むことができる。上記の通りに、近位部材３７は相対的により大きな直径を有する、かつ周囲組織に非外傷性である周縁リップまたは縁部５３を規定することができる、湾曲した近位部４３に、（一般的に使用時に胃内部面と接触する）遠位部４１でテザー３５から半径方向にテーパをつける湾曲したまたはさもなければ弓形表面を規定する、エプロン部材３９を備えることができる。エプロン部材３９は、図示するように、閉塞部材４７がその収縮した展開構成にある時第１の閉塞部材４７がその中に滞在することができるチャネルまたは隙間４５を規定することができる。収縮した閉塞部材４７によって、エプロン部材３９は、それぞれ側面および断面斜視図を示す図２Ｄおよび２Ｅにて図示したように、閉塞部材４７を完全にもしくは少なくとも部分的に取り囲むか、または封入するように構成されることができる。さらに、隙間４５が患者身体内に使用中に開いたままにされることができるか、または最適ならば、追加的なキャップ部材またはカバーがエプロン部材３９および閉塞部材４７を中に完全に封入するために任意選択で付着されることが

閉塞部材４７は、複数の巻回および取付け部分４９で装置３１と付着されるか、連結されるか、またはさもなければ一体的に形成される遠位端を有するコイル状にされたまたは巻回された構造体に形成されることができる。そのコイル状にされたまたは巻回されたらせん構造の理由で、閉塞部材４７は、患者身体への送達のために、上のように扁平構成で延伸されることができ、そして次に、使用中に幽門を通しての近位部材３７の通過を阻害するかまたは妨げるために遠位部材３３の直径より相対的に大きい直径または断面積を形成するそのコイル状構造体に圧縮するかまたは収縮させることを可能にされる。上述した実施態様のように、閉塞部材４７は自己収縮するようにバイアスされるかまたは構成されることができる。代わりとして、本願明細書に記述されるように、ストリング部材または他のロック機構が構造体を圧縮する、および／またはロックするように作動し、拡張された構成が維持され、かつその扁平構成に戻って解除して再構成するのが妨げられるようにすることができる。遠位部材３３は、患者身体内の装置３１の配置および／または位置決めを促進するために管腔またはチャネル５１を更に規定することができる。

さらにもう一つの実施態様では、閉塞部材は、連続的一体構成部品として閉塞部材を形成するよりはむしろ別々の構成部品として製作されることができ、かつあとでエプロン部材内に付着されるかまたは連結されることができる。この特定の実施態様は、閉塞部材のサイズおよび形状が任意の患者特定のパラメータに従って変えられて変更され、かつ共通のエプロン部材内に付着されるのを可能にする。図３Ａの側面図および図３Ｂの断面側面図に示すように、閉塞部材６１は、そのつぶされて配置された構成にある時チャネル６５および保持部６３を規定するコイル状にされたまたは巻回されたらせん構造体として形成されることができる。前述したように、閉塞部材６１は、拡張された扁平構成で患者身体内に前進され、そして次に、示されるように、作動経由でまたは自己再構成を可能にすることによってのどちらかでその拡張されたかつ任意選択でロックされた構成につぶされることができる。

閉塞部材６１のコイル状部分がそのつぶされた構成で保持部６３を形成することができるので、部分６３はエプロン部材３７内に配置される補助確保機構に連結されることができる。この例では、確保機構はエプロン部材３７内の遠位に延伸する取付け部分５５から成ることができる。取付け部分５５は、テーパ状部分のような、確保部材５７および取付け部分５５に対して部分６３の動きを各々限定する停止部材５９を有することができる。

図３Ｃの断面側面図にて図示したように、隙間４５内に確保されてかつエプロン部材３７によって取り囲まれると共に、閉塞部材６１がそのつぶされてロックされた構成で示される。示すように、確保部材５７は取付け部分５５から閉塞部材６１の相対的動きまたは解除を防ぐために巻回された閉塞部材６１によって形成されるチャネル６５内に、少なくとも部分的に前進されることができる。取付け部分５５は、一例として例示され、かつ限定することを意図されない。他の既知の確保機構が実用的に利用されることができる。

本願明細書に記述されるこれらおよび他の実施態様では、装置が最小限に侵襲性の方法で患者身体に、例えば患者の胃内に経口的にかつ食道を通して導入されることができるので、例えば閉塞部材がその巻かれてないかまたは巻き戻された長尺構成にあるその扁平構成で装置が送達されることができる。代わりとして、装置は部分的にロックされた構成で送達されることができる。一旦胃内に入ると、たとえば、装置はその展開構成にコイル状にされるかまたは巻回されることができ、および閉塞部材は、その拡大された外形が幽門を通しての装置の通過を阻害するかまたは妨げるように装置に対して適所に堅固にロックされることができる。閉塞部材がその拡張された構成にロックされることを確実にするのに、種々の機構がその確保を確認するために利用されることができる。

一例が、閉塞部材をロックするためのストリングに、ストリングの一部がストリングの残りと異なる色、例えば赤であるように、色分けさせることを含む。ストリングが閉塞部材をロックするために引っ張られるにつれて、一旦色分けされた部分が装置から露出するならば、閉塞部材がその展開構成にロックされていることをユーザが視覚的に確認することができる。代わりとして、一旦装置がロックされるならば、装置が実際にロックされていることを触知できるフィードバックによってユーザが確認することができるように、装置をロックするために要求される張力の総計が予め設定されたレベルに増加するように調整されることができる。

閉塞装置のロック確認または検出のための他の代替機構が、加えて、装置内に組み込まれるセンサを含むことができる。一例が図１Ｆの断面側面図内に例示され、装置内に配置されるセンサ６７を示す。センサ６７は、例えば、音響、超音波、電気、電磁、光（たとえば、色、波長、周波数、などの変化を検出する）、化学、など任意の数の検出様式を組み込むことができ、それがそのコイル状展開構成からの閉塞部材の変化またはストリング張力、接続部材５６もしくは解除部材５８の変化を検出することができる。

上記に基づいて、装置３０（およびそれの変形例）が胃からの小腸内への食品の通過を限定することによって、かつ同時により長い時間の間の胃内の食品の保持によって、更に胃内の装置３０の存在によって生成される満腹感に起因して患者による採食量を低下させることによって肥満症治療を補助する。

螺旋状コイル状装置のさらにもう一つの変形例において、図４Ａおよび４Ｂがその引き延ばされた構成からその拡大され、コイル状にされかつ入れ子にされた構成に再構成される近位部材７２を有する螺旋形アセンブリ７０の斜視図を示す。テザー７４は、近位部材７２の遠位端の近くの対応領域７８およびテザー７４の遠位端に付着される遠位部材７６から延出するように見えることができる。対応領域７８は、接触された組織により良性でかつ更に周囲組織に対する外傷を防ぐために可変剛性をもたらされることができる。これおよび本願明細書の変形例のいずれかにおいて、例えば、摩擦係数、なめらかさ、強化された生化学耐久性、抗菌の能力、などのための種々のコーティングが装置に塗布されることができる。

図４Ｂは、この変形例で輪郭を描かれた外形８４を有する長尺コイル状部材８０を例示するコイル状にされロックされたアセンブリ７０の断面側面図を示す。外形８４は、逆にされた輪郭がさらに入れ子にされたループの内部への変位を妨げるためにも使用されることができるとはいえ、隣接するコイルとのその入れ子構成にコイル状にされる時、接触界面８２を形成することができる突起部分を規定することができる。輪郭を描かれた外形８４は、さらに同様に展開中に構造体の位置合わせを強化することができる。さらに、コイル状部材８０の縁部がまた胃の組織に対する任意の縁部の露出を減少させるために丸みを与えられることができる。一旦入れ子にされると、コイル状部材８０が中に閉鎖空間８８を形成することができ、かつ示すように、球状の構造体に構成されることができるぎっしり詰められた形状を形成することができる。そのぎっしり詰められた構成を維持するために、中心列８６が部材７２の形状をロックするために近位部材７２の中心を通して延伸することができる。中心列８６は、近位部材７２の遠位端につなぎ留められるかまたは付着されることができて、更にテザー７４が近位部材７２に付着されるハブに任意選択で付着されることができる遠位ハブ９０によって、部分的には形成されることができる。近位プラグ９４はコイル状部材８０の近位端に設置され９６、かつ例えば、指向性Ｃ字状クリップ、などのようなカラー９２経由で接続されることができる遠位ハブ９０まで、連結された付着物に達することができる。

任意選択で、ワイヤまたは縫合長のような補強材９８が、遠位ハブ９０に連結されることができてかつ遠位部材７６との付着にテザー７４を通して達することができる。加えて、遠位おもり１００がさらに同様に遠位部材７６内に任意選択で一体化されることができる。補強材９８の含有は、展開および使用中のテザー７４の過伸展を防ぐことができる。部材９８はさらに、テザー７４が故障するありそうもない事態でテザー７４または遠位部材７６の分離を防ぐように機能することができる。

図５Ａおよび５Ｂは、近位部材７２をその拡大されぎっしり詰められた構成にロックするための詳細特徴を例示する近位部材７２の断面側面図および斜視図を示す。示すように、近位プラグ９４はプラグ９４の近位端を通して延伸する解除機構１１０を含むことができてかつプラグ９４内に１個以上の解除確保部材１１２経由で固定される。解除機構１１０は、コイル状部材８０を通して横断方向に延伸する１本以上のテンションワイヤを選択的にロックするかまたはアンロックするようにプラグ９４に対して近位におよび遠位にトグルされることができる。さらに、機構１１０をロックするかまたはアンロックする時、解除機構１１０は内視鏡ツールによってその握持を促進するために硬いリップを有するように形成されることができる。任意選択で、解除機構１１０はさらに固形物が近位部材７２の内部空間に入ることを防ぐために、アヒルのくちばし状の弁のような弁を一体化することができる。カラー９２が、さらに遠位ハブ９０および近位プラグ９４をお互いに連結するように見えることができる。コイル状部材８０が、拡大された構成に構成するにつれて、プラグ９４は、遠位ハブ９０との嵌合係合に入ることができ、それが次いで近位プラグ９４のまわりに収容されるカラー９２によって接合されることができる。

そのぎっしり詰められた構成へのコイル状部材８０の再構成を促進してかつ堅固な方法でその拡大された構成をロックするために、１本以上のテンションワイヤがコイル状部材８０を通して横方向に延伸することができる。テンションワイヤは、種々のワイヤまたは他の高強度力ファイバから形成されることができる。図５Ａに示すように、コイル状部材８０の末端は１個以上の対応するコレット１２０、１２２、１２４が付着され、かつさらにそれらのそれぞれのピンから延出する対応するロック線１２６、１２８、１３０を有する１本以上のテンションワイヤピン１１４、１１６を一体化することができる。ロック線１２６、１２８、１３０は、近位部材の周囲のまわりに一様に位置づけられることができ、かつ図５Ｂに示すように、コイル状部材８０を通して規定されるそれぞれの管腔を通して横断方向に延伸することができる。３本のロック線が示されるとはいえ、これは例証となる目的のためになされ、かつ任意の数のロック線（例えば近位部材７２の周囲のまわりにお互いに対して９０度で配置される４本のロック線）が一様性で、または近位部材７２のまわりの任意の位置で利用されることができる。さらに、１本のロック線が故障した場合、近位部材７２が依然としてその拡大された構造を保持することができるように複数ロック線がロック冗長度のために更に設けられることができる。

コイル状部材を通して延伸するロック線によって、それらは、近位プラグ９４の近位端の近くにまたはそこに位置づけられる対応開口部１３２を通して通過してループ化することができる。ロック線の各々の残る末端が、近位部材７２をつぶす時、ロック線の引っ張りおよび確保を促進するために使用中にアセンブリ７０から外部的に、同じく患者身体から外部的に通されることができる。開口部１３２を通過するループ化されたロック線によって、解除機構１１０が近位部材７２のぎっしり詰められた構成を維持することができるロック線内にテンショニングをロックするために近位プラグ９４内に選択的につぶされることができる。解除機構１１０の引っ張りは、ロック線をそれに応じて解除することができてかつ、例えば、患者の胃からの装置の除去中に、近位部材７２の解舒を可能にすることができる。

ロック線のテンショニングを促進するために、それらはロック線の単向性通過を可能にするそれぞれのコレットを通して係合されることができる。したがって、ロック線がコレットを通して引っ張られるにつれて、それらは近位部材７２の解舒を妨げるかまたは阻害するためにテンション方向にだけ引っ張られることができる。加えて、コレットまたはピンは任意選択で、近位部材７２のロックされた状態の確認に備えるために、例えば、蛍光透視法視覚化を通して装置の視覚化を促進する無線−不伝導体であることができる。

さらにもう一つの変形例では、図６Ａおよび６Ｂがカバーされた閉塞アセンブリ１４０の斜視図および断面斜視図を示す。この変形例では、周囲組織に提示される表面が完全に円滑で一様に残るように、カバー１４２がコイル状部材８０を部分的にまたは完全に封入することができる。本願明細書に記述されるように、コイル状部材８０がカバー１４２それ自体内に完全に形成されることができるように、カバー１４２は近位部材７２の拡大された形状に近くなることができる。一旦コイル状部材８０が中に形成されたならば、組織界面１４４が周囲組織に対して円滑な表面を与えるためにコイル状部材８０の末端によって配置されることができる。

図６Ｂの断面斜視図に示すように、軟化された構造体に起因する接続ポイントでの過剰の張力を防ぐためにカバー１４２とテザー７４との間に張力緩和ハブセクション１４６が組み込まれることができる。張力緩和ハブセクション１４６は、それが回転可能に固定されるように、内部的に拡張可能であることができる。それはさらに、圧縮によって拡張されることができる単一成形部品として設けられることができる。代替変形例では、付着カラー１４８がカバー１４２内に規定される受け入れ空間１５２に達することができ、および中心列が不連続であるように、近位プラグ９４が遠位ハブ９０から取り外されることができる。付着カラー１４８は、その構成で近位部材７２をロックするためにロック線の末端でピンを受け取るように構成されることができてかつさらにカバー１４２に部材７２を接合することができる。切り離された列を有することは、より大きな程度に適合させるかまたは屈曲させることができる近位部材７２に追加的な柔軟性を与えることができる。最初に配置されるカバー１４２によって、コイル状部材８０がその長尺構成でカバー開口部１５０を直接通し、かつ本願明細書に記述されるように、それがその入れ子にされつぶされた構成にコイル状にすることができる受け入れ空間１５２に導入されることができる。

図７は、カバーされた実施態様を形成することができる種々の構成部品の斜視アセンブリ図を示す。示すように、カバー１４２は、図８の部分的断面斜視図に示すように受け入れ空間１５２内に遠位ハブ９０および付着カラー１４８を組み込むことができる。コイル状部材８０が、カバー１４２から別々の構成部品として開口部１５０を通して受け入れ空間１５２に導入されることができる。前述したように、近位プラグ９４および解除機構１１０が、さらにコイル状部材８０と一体化されることができる。加えて、先細のカバー界面１６２を有する送達管１６０が、開口部１５０への付着に備えられることができる。送達管１６０は、カバー１４２内へのその長尺形状でのコイル状部材８０の導入のためのアクセス通過をもたらすことができる。

図９Ａから９Ｃは、コイル状部材８０がどのように配置されることができるかを示す一例の部分的断面斜視図を例示する。開口部１５０でカバー界面１６２に一時的に付着されるカバー１４２によって、図９Ａに示すように、カバー１４２が胃内に配置されることができる。図９Ｂは、カバー１４２がコイル状部材８０をどのように取り去ることができるかについて例示する。図９Ｃに示すように、コイル状部材８０が次いで、送達管１６０を通してかつそれが次いでその入れ子にされぎっしり詰められた構成にコイル状にすることができる受け入れ空間１５２に導入されることができる。一旦完成すると、カバー界面１６２はそれ自体を取り外すために開口部１５０から引っ張られることができ、ならびに組織界面１４４および解除機構１１０がカバー開口部１５０を塞ぐかまたは栓をすることができる。

閉塞装置を胃に送達して配置する際に、送達アセンブリ１７０の１つの変形例が図１０の斜視図内に示される。この例では、アセンブリ１７０が、制御アセンブリ１７２から延出する送達管１８４に付着されるテンション制御アセンブリ１７２を概ね有することができる。コイル状部材８０は、コイル状部材８０に遠位の送達管１８４内に配置されるテザー７４および遠位部材７６とともに、その引き延ばされた構成で送達管１８４内に装填されることができる。ロック線が、送達管１８４内の長尺部材８０から通過することができてかつ送達管１８４を通して近位にかつ制御アセンブリ１７２に達することができる。ロック線の各々は、ロック線がもつれるのを防ぐことを手伝うことができ、かつコイル状部材８０をそのぎっしり詰められた形状に再構成する時さらにロック線のテンショニングを促進することができる、ロック線の上に可変の大きさの継続的なまたは間欠的なテンション力をもたらすことができる対応するテンションバネ１７４に送ることができる。

ロック線の各々は、さらに、例えば作動可能なループ引っ張り装置１７６経由でロック線の各々を個々にまたは同時にしっかりと締めることができる対応するテンション制御界面１７８に付着されることができる。ロック線の各々は、制御アセンブリ１７２を通してかつ対応するテンションワイヤアクセスハンドル１８０との連通に更に送られることができる。一旦近位部材７２が十分に入れ子にされてぎっしり詰められたならば、ワイヤアクセスハンドル１８０の１個以上が、次いでアセンブリおよび患者から切断されるおよび／または除去されることができるロック線を露出させるように引っ張られることができる。例えば閉塞部材の送達に先行する、またはそれの間に胃または体内管腔に吹き入れるために、送達管１８４に連結される任意選択の吹き入れポート１８２が、さらに設けられることができる。

配置される時、図１１Ａの部分的断面図に示すように、閉塞装置７０は患者の胃ＳＴ内に配置されることができる。食道ＥＳ、幽門ＰＹおよび十二指腸ＤＵが、さらに参照用に例示される。その拡大され入れ子にされた構成の近位部材７２によって、装置７０が胃ＳＴ内に位置することができる。一旦患者が何らかの食品または液体を摂取したならば、胃ＳＴは遠位部材７６が幽門ＰＹの方へ胃ＳＴを通して移動されるように収縮し始めることができる。遠位部材７６が幽門ＰＹを通しての通過に対して寸法を規定されるので、遠位部材７６は患者の十二指腸ＤＵ内に配置されるようになるように通過することができる。しかしながら、拡大された構成の理由で近位部材７２は胃ＳＴ内に残ることができ、かつ図１１Ｂに示すように、幽門ＰＹに蓋をすることができる。胃が収縮し続けるにつれて、近位部材７２が幽門ＰＹを断続的に閉塞して露出させ始め、食品および／または液体が低下された速度で胃から通過することを可能にし、したがって患者により長い期間の間満腹感を強いることができる。一旦胃が完全に空にされたならば、装置７０は次いで胃ＳＴ内でそれ自体再配置することを可能にされることができる。

装置７０が患者から除去されるべき場合には、装置７０は胃ＳＴ内でつぶされることができてかつその長尺構成で食道ＥＳを通して戻って除去されることができる。任意選択の接近管１９０が食道ＥＳおよび内視鏡１９２を通してどのように配置されることができるか、または例えば、把持装置１９４を有する他の機器が、接近管１９０を通してかつ近位部材７２の近くにどのように入ることができるかについて例示する図１２Ａの斜視図内に、一例が示される。図１２Ｂの斜視図に示すように、把持装置１９４は解除機構１１０と接触させられることができ、それが近位部材７２をアンロックするために次いで引っ張られることができる。中心列８６全体が、図１２Ｃに示すように、近位部材７２から除去され、かつ胃ＳＴから除去されることができる。解除される近位部材７２によって、図１２Ｄに示すように、コイル状部材８０が接近管１９０を通してかつそのつぶされた長尺外形で食道ＥＳを通して引っ張られることができる。

上で検討された開示された本発明の適用は、特定の治療または身体の領域に限定されず、任意の数の他の治療および身体の領域を含むことができる。本発明を実施するための上記の方法および装置の変更ならびに当業者にとって明らかである本発明の態様の変形は、この開示の範囲内であることを意図される。さらに、例の間の態様の種々の組合せもまた同様にこの開示の範囲内であると意図されてかつみなされる。

３０、３１装置
３２近位部材
３３遠位部材
３４遠位部材第２の閉塞部材
３５、３６テザー
３７近位部材エプロン部材
３８第１の閉塞部材
３９、４０エプロン部材
４１遠位部
４２巻回
４３湾曲した近位部
４４円筒形の近位部
４５隙間
４６円錐形の遠位部
４７第１の閉塞部材
４８隙間
４９取付け部分
５０円錐台形部分
５１チャネル
５２第１の閉塞部材の近位端
５３縁部
５４安定化キャップ
５５取付け部分
５６接続部材
５７確保部材
５８解除部材
５９停止部材
６０第２のストリング
６１閉塞部材
６２管腔
６３保持部
６４嵌合キャビティ
６５チャネル
６６管腔
６７センサ
７０螺旋形アセンブリ
７２近位部材
７４テザー
７６遠位部材
７８対応領域
８０長尺コイル状部材
８２接触界面
８４外形
８６中心列
８８閉鎖空間
９０遠位ハブ
９２カラー
９４近位プラグ
９８補強材
１００遠位おもり
１１０解除機構
１１２解除確保部材
１１４、１１６テンションワイヤピン
１２０、１２２、１２４コレット
１２６、１２８、１３０ロック線
１３２開口部
１４０カバーされた閉塞アセンブリ
１４２カバー
１４４組織界面
１４６張力緩和ハブセクション
１４８付着カラー
１５０カバー開口部
１５２受け入れ空間
１６０送達管
１６２カバー界面
１７０送達アセンブリ
１７２制御アセンブリ
１７４テンションバネ
１７６ループ引っ張り装置
１７８テンション制御界面
１８０ワイヤアクセスハンドル
１８２吹き入れポート
１８４送達管
１９０接近管
１９２内視鏡
１９４把持装置

Claims

胃の開口部を断続的に閉塞するための装置であって、前記装置が：
近位閉塞部材であって、前記近位閉塞部材が、引き延ばされた、狭くなる構成と、一方がもう一方に隣接して入れ子になっている複数の巻回を有するぎっしり詰められた、広げられた構成との間で再構成可能である近位閉塞部材；
前記近位閉塞部材の前記ぎっしり詰められた、広げられた構成より小さいサイズを有する遠位部材；
前記近位閉塞部材および前記遠位部材を接続する可撓性テザー；
前記近位閉塞部材内に配置されるロック機構であって、前記ロック機構が、前記ぎっしり詰められた、広げられた構成が維持されるロックされた状態と前記近位閉塞部材が引き延ばされたようになるアンロックト状態との間に位置決め可能であるロック機構；および
前記近位閉塞部材を貫通して延び、前記近位閉塞部材の遠位端を前記近位閉塞部材の近位端と結合する複数のロック線であって、前記近位閉塞部材の周囲に均一に配置されるロック線；を備える装置。
前記ロック線は、前記近位閉塞部材の複数の巻回を通して画定された内腔を通って曲線状に前記近位閉塞部材を貫通して延びる請求項１に記載の装置。
前記近位閉塞部材は、前記ロック線に張力を加えるように構成された１つ以上のテンションワイヤピンまたはコレットをさらに備える請求項１に記載の装置。
前記ロック機構が、前記近位閉塞部材の遠位端に連結される遠位ハブおよび前記近位閉塞部材の近位端に連結される近位プラグを更に備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
前記遠位ハブおよび前記近位プラグが、お互いに係合して嵌合するように構成されることを特徴とする請求項４に記載の装置。
前記近位閉塞部材が前記ぎっしり詰められた、広げられた構成において、前記遠位ハブおよび近位プラグが、お互いに離れて、ある距離に維持されることを特徴とする請求項４に記載の装置。
前記可撓性テザーに付着されてかつ前記近位閉塞部材を取り囲むカバーを更に備える請求項１に記載の装置。
前記カバーの近位端に沿って規定される開口部に着脱自在に連結される送達管を更に備え、
前記送達管は、複数の巻回を備える前記近位閉塞部材を前記カバーの中に導入するためのアクセス通路を提供するように構成されている請求項７に記載の装置。
前記遠位部材が、前記遠位部材内に配置されるおもりを更に備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
胃の組織への外傷を軽減するために、前記複数の巻回の縁部が丸みを帯びていることを特徴とする請求項１に記載の装置。