JP6330635B2

JP6330635B2 - 医療用ガイドワイヤの製造方法

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Publication number: JP6330635B2
Application number: JP2014240966A
Authority: JP
Inventors: 真川原; 藤川　佳之; 佳之藤川
Original assignee: Gunze Ltd
Current assignee: Gunze Ltd
Priority date: 2014-11-28
Filing date: 2014-11-28
Publication date: 2018-05-30
Anticipated expiration: 2034-11-28
Also published as: JP2016101311A

Description

本発明は、医療用ガイドワイヤの製造方法に関する。

従来、心臓血管系内や胆管内等にカテーテルを導入する際に、そのカテーテルの挿入を安全確実にするために、医療用ガイドワイヤが用いられている。この医療用ガイドワイヤは、その先端をカテーテルの先端より突出させた状態で、血管や胆管に挿入し、体外に位置する手元部を回転させながら押し引き操作して血管等内を進行させ、カテーテルとともに目的部位付近まで挿入される。そして、この状態で、医療用ガイドワイヤに沿ってカテーテルを移動させ、カテーテルの先端部を目的部位付近まで誘導する。したがって、医療用ガイドワイヤには、高度の柔軟性・可撓性、血管等内及びカテーテル内での高摺動性等を備えた高品質が要求される。

このような医療用ガイドワイヤとしては、例えば、特許文献１に示されるもの等種々知られており、高摺動性を付与するために、その外周には潤滑性の被覆層が形成されている。このような被覆層は、例えば、液状のフッ素系樹脂等をガイドワイヤの外周部に吹き付けることにより、或いは、液状のフッ素系樹脂等が貯留される貯留槽にガイドワイヤを浸漬することによってコーティング層として形成されている。或いは、フッ素系樹脂等から形成された別体としてのチューブをガイドワイヤに外装し、その後熱処理を施すことにより、チューブを熱収縮させて形成される。

特開２００４−０８９３０５号公報

上述のように、従来の医療用ガイドワイヤにおいては、摺動性を高めるために設けられる被覆層は、コーティングにより形成される、或いは、外装されたチューブにより形成されており、以下のような問題を有していた。すなわち、コーティング層として被覆層を形成する場合、医療用ガイドワイヤとカテーテルとの摺接によって、医療用ガイドワイヤの被覆層（コーティング層）の一部が剥離してしまい耐久性に欠けるという問題があった。

また、チューブにより被覆層を形成する場合、医療用ガイドワイヤとカテーテルとの摺接によってチューブの一部が剥離するということは発生しにくいが、コーティング層として被覆層を形成する場合の肉厚に比して、チューブの肉厚を大きく形成せざるを得ないという理由から、医療用ガイドワイヤの柔軟性が損なわれるという問題があった。また、チューブにより被覆層を形成する場合、チューブをガイドワイヤに固定する必要から、チューブを熱収縮させる必要があり、このときの熱処理により、チューブが被覆されるガイドワイヤに熱衝撃を与えてしまうおそれもあった。

本発明は、かかる問題を解決すべくなされたものであって、耐久性に優れ、また、良好な柔軟性を有する医療用ガイドワイヤの製造方法を提供することを目的とする。

本発明の上記目的は、医療用ガイドワイヤの製造方法であって、可撓性を有する長尺なワイヤ本体の表面に、セルロースアセテート、セルロースアセテートプロピオネート及びセルロースアセテートブチレートから選択される熱可塑性を有するセルロース系高分子材料を溶融押出して被覆層を形成する被覆層形成ステップと、前記熱可塑性を有するセルロース系高分子材料の少なくとも表面を強アルカリ性溶液で処理して非熱可塑性化するステップとを備える医療用ガイドワイヤの製造方法により達成される。

この医療用ガイドワイヤの製造方法において、被覆層の表面に、凹凸、又は、凸条を形成するように構成してもよい。

また、本発明の上記目的は、医療用ガイドワイヤの製造方法であって、可撓性を有する長尺なワイヤ本体の表面に、第１の熱可塑性を有する高分子材料及び前記第１の高分子材料とは種類の異なる第２の熱可塑性を有する高分子材料を溶融押出して、前記各高分子材料からそれぞれ形成される複数の領域を備えた被覆層を形成する被覆層形成ステップを備えており、前記第１の高分子材料は、セルロースアセテート、セルロースアセテートプロピオネート及びセルロースアセテートブチレートから選択されるセルロース系高分子材料であり、前記セルロース系高分子材料の少なくとも表面を強アルカリ性溶液で処理して非熱可塑性化するステップを更に備える医療用ガイドワイヤの製造方法により達成される。ここで、前記第２の高分子材料は、疎水性を有していることが好ましい。

また、前記第１の熱可塑性を有する高分子材料及び前記第２の熱可塑性を有する高分子材料からそれぞれ形成される複数の領域を備えた前記被覆層は、乾燥状態においては、前記第２の高分子材料から形成される領域の表面が、前記第１の高分子材料から形成される領域の表面よりも外側に張り出すと共に、前記第１の高分子材料から形成される領域が水分を含んで膨潤した状態においては、前記第１の高分子材料から形成される領域の表面が、前記第２の高分子材料から形成される領域の表面よりも外側に張り出すように構成してもよい。

本発明によれば、耐久性に優れ、また、良好な柔軟性を有する医療用ガイドワイヤの製造方法を提供することができる。

本発明の一実施形態に係る医療用ガイドワイヤにおける軸線方向に沿った概略構成要部拡大断面図である。図１のＡ−Ａ断面を示す概略構成断面図である。本発明に係る医療用ガイドワイヤの製造過程を示す説明図である。本発明に係る医療用ガイドワイヤの製造方法を説明するためのブロック図である。本発明に係る医療用ガイドワイヤの変形例を示す概略構成要部拡大側面図及び断面図である。（ａ）は、本発明に係る医療用ガイドワイヤの他の変形例を示す概略構成要部拡大側面図及び断面図であり、（ｂ）は、そのＢ−Ｂ断面図である。本発明に係る医療用ガイドワイヤの変形例を示す概略構成要部拡大側面図及び断面図である。本発明に係る医療用ガイドワイヤの変形例を示す概略構成断面図である。（ａ）（ｂ）共に、本発明に係る医療用ガイドワイヤの変形例を説明するための概略構成断面図である。

以下、本発明の実施形態にかかる医療用ガイドワイヤについて添付図面を参照して説明する。なお、各図は、構成の理解を容易ならしめるために部分的に拡大・縮小している。図１は、本発明の一実施形態に係る医療用ガイドワイヤ１における軸線方向（医療用ガイドワイヤ１の長手方向）に沿った概略構成要部拡大断面図である。また、図２は、図１のＡ−Ａ断面を示す概略構成断面図である。この医療用ガイドワイヤ１は、例えば、カテーテルに挿入して用いられる医療用ガイドワイヤ１であって、図１及び図２に示すように、ワイヤ本体２と、当該ワイヤ本体２の表面に配置される被覆層３とを備えている。

ワイヤ本体２は、可撓性を有する長尺な線材状部材である。このワイヤ本体２としては、従来からある医療用ガイドワイヤの芯材として使用される種々の材料を用いて構成することができる。例えば、ステンレス鋼、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）などの各種金属材料を使用してワイヤ本体２を形成することができる。特に、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）が好ましく、より好ましくは超弾性合金である。

コバルト系合金を用いてワイヤ本体２を構成した場合、その弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有するため、コバルト系合金で構成されたワイヤ本体２は、トルク伝達性に優れ、座屈等の問題が極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金を用いることにより、前述した効果がさらに顕著なものとなる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。

また、超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、ワイヤ本体２を超弾性合金で構成することにより、医療用ガイドワイヤ１は、高い柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管等に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られる。また、医療用ガイドワイヤ１が、湾曲・屈曲変形を繰り返しても、ワイヤ本体２の復元性により曲がり癖が付かないので、医療用ガイドワイヤ１の使用中に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

また、ワイヤ本体２の形態としては種々の形態を採用することができる。例えば、金属線材によりワイヤ本体２を構成する場合、一本の金属線によってワイヤ本体２を形成してもよく、或いは、一本の金属線を折り合わせた後撚り合わせてワイヤ本体２を形成してもよい。また、複数の金属線を撚り合わせてワイヤ本体２を形成してもよく、金属線及び高分子線状部材を撚り合わせて形成してもよい。更には、中心部分と表面部分とが異なる材料から形成されているもの等、種々の構成を採用することができる。また、ワイヤ本体２の表面全体に高分子材料のコーティングを施してもよい。

また、ワイヤ本体２は、その外径がほぼ一定となるように構成してもよく、或いは、部分的に拡径或いは縮径するように構成してもよい。例えば、ワイヤ本体２の先端部分が、先端方向に向かってその外径が減少するテーパ状となるように構成した場合、ワイヤ本体２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、医療用ガイドワイヤ１の先端部に良好な柔軟性を付与することができ、折れ曲がり等を防止することができる。

また、先端部分を構成する第１ワイヤ本体部と、中間部分及び手元部分を構成する第２ワイヤ本体部とを溶接等により連結することによりワイヤ本体２を構成してもよい。第１ワイヤ本体部と第２ワイヤ本体部とによりワイヤ本体２を構成する場合、第１ワイヤ本体部の径が、第２ワイヤ本体部の径よりも小さくなるように設定することが好ましい。また、連結部分は、第１ワイヤ本体部と第２ワイヤ本体部とが滑らかに連結するようにテーパ状となるように構成することが好ましい。このようにワイヤ本体２を構成した場合も、ワイヤ本体２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、医療用ガイドワイヤ１は、先端部に良好な狭窄部の通過性および柔軟性を得て、折れ曲がり等を防止することができる。

被覆層３は、ワイヤ本体２の表面に配置される円筒状の被膜であり、熱可塑性を有し、溶融押出し可能な高分子材料を、例えばクロスヘッド押出法等の押出被覆法により、押出被覆させてワイヤ本体２の表面に融着して形成されている。

以下、本発明に係る医療用ガイドワイヤ１の製造方法について、図３の製造過程を示す説明図及び図４のブロック図を用いて説明する。図３に示すように、本発明に係る医療用ガイドワイヤ１は、クロスヘッドダイ５１を有する溶融押出機５によりワイヤ本体２の表面に連続的に所定厚みの被覆層３を形成することにより製造される。本発明の医療用ガイドワイヤ１の製造方法は、図４のブロック図に示すように、セッティングステップＳ１と、予熱ステップＳ２と、被覆層形成ステップＳ３とを備えている。

具体的に説明すると、まず、図示しない第１ワイヤドラムからワイヤ本体２の先端部側を引き出して、ワイヤ本体２をクロスヘッドダイ５１の後部から、クロスヘッドダイ５１に形成される貫通孔５２内に送り込んで挿通させ、ワイヤ本体２の先端を図示しない第２ワイヤドラムに固定する（セッティングステップＳ１）。第２ワイヤドラムにはモータ等の駆動装置が接続しており、当該駆動装置によりワイヤ本体２が第２ワイヤドラムに巻き取り可能に構成されている。

押出部５３においては、熱可塑性の高分子材料を予め加熱して流動化させ（予熱ステップＳ２）、当該流動化された熱可塑性の高分子材料が内部に貯留されている。

次いで、第２ワイヤドラムを回転させてワイヤ本体２を牽引して巻き取りながら、ワイヤ本体２の所定個所を貫通孔５２に通過させつつ、流動化された熱可塑性の高分子材料を押出部５３からクロスヘッドダイ５１に形成される供給孔５４に供給する。供給された流動化高分子材料は、供給孔５４と貫通孔５２とを連通する流路５５を介して、貫通孔５２内に導かれ、当該貫通孔５２内に挿通されるワイヤ本体２の表面に円筒状に連続的に押出被覆され融着される（被覆層形成ステップＳ３）。この被覆層形成ステップＳ３を経ることにより被覆層３が形成される。ここで、流路５５は、環状に形成されており、高分子材料の押し出し方向の先端部５５１では、流路径が円錐状に縮小して形成されている。被覆層３が形成されたワイヤ本体２は、第２ワイヤドラムと溶融押出機５との間に配置される冷却手段（図示せず）により冷却される。この冷却により、被覆層３の温度が低下して固化し、ワイヤ本体２と一体化した医療用ガイドワイヤ１が形成され、第２ワイヤドラムに巻き取られる。ここで、冷却手段としては、クロスヘッドダイ５１を通過し被覆層３が形成されたワイヤ本体２の温度を低下させることができる方法であればどのような方法を採用してもよい。例えば、送風することにより冷却してもよく、或いは、水が貯留された水槽内を通過させることにより冷却してもよい。また、自然冷却により被覆層３の温度低下を図る場合には、冷却手段を設けなくてもよい。なお、溶融押出機５におけるクロスヘッドダイ５１は、押出機の押出方向と直角に（クロスする方向に）、左右あるいは上下に流れ方向を転回させる方式のダイをいい、ワイヤ本体２の表面に被覆層３を形成する際に好ましく用いることができるが、このクロスヘッドダイ５１の代わりに、クロスヘッドダイの一種であるオフセットダイ（押出物の流れを２回方向転換させるダイ；別名ダブルクロスヘッドダイ）を用いて、押出被覆法（オフセットダイを用いる場合は、オフセット押出法と一般的にいわれる）によりワイヤ本体２の表面に被覆層３を形成することもできる。

ここで、被覆層３を形成する熱可塑性の高分子材料としては、押出被覆ができる種々の親水性或いは疎水性の高分子材料を用いることができる。親水性を有する高分子材料としては、例えば、セルロースアセテート（セルロースジアセテートやセルローストリアセテート等）やセルロースアセテートプロピオネート、セルロースアセテートブチレートといったセルロースエステル類のセルロース系高分子材料を挙げることができる。これらの高分子材料は押出被覆が可能である上に後処理で加水分解することによって非熱可塑性化されたセルロース系高分子材料とできるため好ましい。非熱可塑性化処理は被覆層３の少なくとも表面を苛性ソーダ水（限定されるものではなく強アルカリ性を呈する溶液であればよい）等のアルカリで処理する等の方法を用いることができ、非熱可塑性化されたセルロース系高分子材料とすることで親水性が強く発現し、易滑性が向上するため好ましい。また非熱可塑性化されることにより、熱に対する形状安定性が向上し好ましい。たとえば医療用ガイドワイヤが熱処理される場合であっても形状維持しやすく、形状に基づく易滑性を発揮しやすい。また、非熱可塑性化されたセルロース系高分子材料はカルボキシアルキル化等公知の方法により親水性が向上されていてもよく、好ましいといえる。

また、疎水性を有する高分子材料としては、例えば、易滑性のフッ素系高分子を挙げることができる。このようなフッ素系高分子としては、例えば、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ、融点３００〜３１０℃）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、融点３３０℃）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ、融点２５０〜２８０℃）、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ、融点２６０〜２７０℃）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ、融点１６０〜１８０℃）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ、融点２１０℃）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＥＰＥ、融点２９０〜３００℃）等、及び、これらのポリマーを含むコポリマー等のフッ素系高分子から形成した疎水性高分子を挙げることができる。また、フッ素系高分子材料の他、例えば、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ウレタン、シリコーン、ポリエチレンやポリプロピレン等の疎水性高分子材料から被覆層３を形成してもよい。

本発明に係る医療用ガイドワイヤ１においては、被覆層３は、熱可塑性の高分子材料を押出被覆によりワイヤ本体２の表面に融着されて形成されているため、被覆層３のワイヤ本体２への密着強度が高く、ワイヤ本体２の外周部にコーティング材を吹き付けたり、コーティング材の貯留槽に浸漬して形成される従来の被覆層３（コーティング層）と比べて、剥離が発生しにくく、耐久性が高いものとなる。

また、例えば、押出被覆法において用いられるクロスヘッドダイ５１における貫通孔５２の内径を適宜変更することにより、或いは、貫通孔５２の内部を通過するワイヤ本体２の速度（牽引速度）を適宜変更することにより、又は、押出部５３からの高分子材料の供給量等を適宜変更すること等により、被覆層３の厚みを種々変更することができ、チューブをワイヤ本体２に外装し熱処理を加えて製造される従来の医療用ガイドワイヤ１よりも、被覆層３の厚みを薄くすることができる。これにより、医療用ガイドワイヤ１の柔軟性を良好なものとすることができる。

更に、チューブをワイヤ本体２に外装して形成される従来の医療用ガイドワイヤ１においては、その製造過程において、外装されたチューブを熱収縮させるために高い加熱温度での所定時間の処理が必要となり、製造された医療用ガイドワイヤのワイヤ本体２に熱衝撃によるダメージが蓄積するおそれが高いが、本発明に係る医療用ガイドワイヤ１においては、その製造過程において、ワイヤ本体２に対する加熱処理を行う必要がなく、熱が加えられるタイミングは、被覆層３を形成する高分子材料がワイヤ本体２に接触するタイミングのみであり、熱衝撃によるダメージの蓄積が大幅に低減されることとなる。特に、超弾性合金からワイヤ本体２を形成する場合、このワイヤ本体２に熱によるダメージが蓄積されると、その柔軟性や曲げに対する復元性が大きく劣化するおそれが高いが、本発明に係る医療用ガイドワイヤ１においては、熱によるダメージがワイヤ本体２にほとんど与えられないため、柔軟性や曲げに対する復元性が劣化することが抑制され、医療用ガイドワイヤ１の使用中に曲がり癖が付くことによる操作性の低下が効果的に防止される。

以上、本発明に係る医療用ガイドワイヤ１について説明したが、具体的構成は、上記実施形態に限定されない。例えば、第２ワイヤドラムによるワイヤ部材の巻き取り速度を一定ではなく脈動させることにより、図５に示すように、医療用ガイドワイヤ１の長手方向に沿って表面凹凸が形成される被覆層３を形成されるように構成してもよい。

また、例えば、押出被覆法において用いられるクロスヘッドダイ５１における環状の流路５５の吐出口形状を種々変更することにより、医療用ガイドワイヤ１の長手方向に沿った凸条を有する被覆層３を形成することもできる。具体的には、ワイヤ本体２の挿通方向に沿う方向の流路５５の吐出口幅において、幅広部と幅狭部とを形成するようにクロスヘッドダイ５１を構成することにより、ワイヤ本体２の表面に供給される高分子材料の量をワイヤ本体２の周方向に沿って変化させることで、図６（ａ）の概略構成要部拡大側面図及び断面図や、このＢ−Ｂ断面図である図６（ｂ）に示すように、医療用ガイドワイヤ１の長手方向に沿った凸条３１を有する被覆層３を形成することができる。

また、上述のように、ワイヤ本体２の挿通方向に沿う方向の流路５５の吐出口幅において、幅広部と幅狭部とを形成するようにクロスヘッドダイ５１を構成すると共に、ワイヤ本体２をその軸線周りに回転させながらクロスヘッドダイ５１の貫通孔５２を通過させることにより、図７の概略構成要部拡大側面図及び断面図に示すように、医療用ガイドワイヤ１の長手方向に沿う螺旋状の凸条３１を形成することもできる。

図５、図６、図７に示すように、表面に、凹凸や凸条３１が形成される被覆層３を有するように医療用ガイドワイヤ１を構成する場合、例えば、カテーテル内に挿入される際に、カテーテルの内壁と接触する部分は、被覆層３の凹凸における凸部や凸条３１となるため、医療用ガイドワイヤ１とカテーテルとの接触面積を大幅に減じることが可能となり、高い摺動性を確保することが可能となる。

また、上記実施形態において、ワイヤ本体２に形成される被覆層３が、図８の断面図に示すように、種類の異なる熱可塑性の高分子材料からそれぞれ形成される複数の領域３５，３６を備えるように構成してもよい。図８においては、２種類の高分子材料からそれぞれ形成される各領域３５，３６が、ワイヤ本体２の周方向に沿って交互に配置されている。このような医療用ガイドワイヤ１は、例えば、一の種類の高分子材料が供給される第１流路と、他の種類の高分子材料が供給される第２流路とが形成され、各流路の吐出口が、貫通孔５２内に挿通されるワイヤ本体２の周方向に沿う方向に並ぶように配置されたクロスヘッドダイを用いることにより形成することができる。なお、各流路は、異なる押出部から種類の異なる高分子材料がそれぞれ供給されるように構成されている。また、各押出部においては、予熱ステップＳ２として、各高分子材料を予め加熱して流動化し、内部に貯留している。このようなクロスダイヘッドを有する溶融押出機により、上記被覆層形成ステップＳ３において、流動化された各高分子材料をワイヤ本体２の表面にそれぞれ融着させて、種類の異なる高分子材料からそれぞれ形成される複数の領域３５，３６を有する被覆層３が形成される。

上述のように、種類の異なる高分子材料からそれぞれ形成される複数の領域を備えるように被覆層３を形成する場合、易滑性を有する疎水性の高分子材料と、親水性の高分子材料（例えば、非熱可塑性化されたセルロース系高分子材料）とを組み合わせることが好ましい。このような組み合わせを採用することにより、医療用ガイドワイヤ１が体液や造影剤等によって濡れていない環境、つまり乾燥環境（ドライ環境）でカテーテル内に挿入されて使用される場合には、疎水性の高分子材料から形成される領域３５が高い摺動性を発揮することとなり、施術者が行う医療用ガイドワイヤ１の回転操作や押し引き操作を円滑にスムーズに行うことが可能となる。一方、医療用ガイドワイヤ１が体液や造影剤等によって濡れた環境、つまり湿潤環境（ウェット環境）でカテーテル内に挿入されて使用される場合には、親水性の高分子材料（例えば、非熱可塑性化されたセルロース系高分子材料）からなる領域３６が水分を含むことにより高い摺動性を発揮し、医療用ガイドワイヤ１の回転操作や押し引き操作を円滑にスムーズに行うことが可能となる。

なお、疎水性の高分子材料と親水性の高分子材料とを組み合わせて被覆層３を形成する場合、図９（ａ）に示すように、乾燥状態においては（親水性の高分子材料から形成される領域３６が水分を含んでいない状態においては）、疎水性の高分子材料から形成される領域３５の表面の方が、親水性の高分子材料から形成される領域３６の表面よりも外側に張り出すように構成する一方、図９（ｂ）に示すように、親水性の高分子材料からなる領域３６が水分を含んで膨潤した状態においては、親水性の高分子材料から形成される領域３６の表面の方が、疎水性の高分子材料から形成される領域３５の表面よりも外側に張り出すように、疎水性の高分子材料からなる領域３５と、親水性の高分子材料からなる領域３６との各厚みを適宜設定することが好ましい。

また、種類の異なる高分子材料からそれぞれ形成される複数の領域３５，３６を備えるように被覆層３を形成する場合において、例えば、ワイヤ本体２をその軸線周りに回転させながらクロスヘッドダイ５１の貫通孔５２を通過させることにより、種類の異なる高分子材料からそれぞれ形成される領域３５，３６が、医療用ガイドワイヤ１の長手方向に沿って螺旋状に巻回される形態を有するように被覆層３を形成してもよい。

１医療用ガイドワイヤ
２ワイヤ本体
３被覆層
３１凸条
３５一の種類の高分子材料から形成される領域
３６他の種類の高分子材料から形成される領域
５溶融押出機
５１クロスヘッドダイ
５２貫通孔
５３押出部
５４供給孔
５５流路
５５１流路の先端部

Claims

医療用ガイドワイヤの製造方法であって、
可撓性を有する長尺なワイヤ本体の表面に、セルロースアセテート、セルロースアセテートプロピオネート及びセルロースアセテートブチレートから選択される熱可塑性を有するセルロース系高分子材料を溶融押出して被覆層を形成する被覆層形成ステップと、
前記熱可塑性を有するセルロース系高分子材料の少なくとも表面を強アルカリ性溶液で処理して非熱可塑性化するステップとを備える医療用ガイドワイヤの製造方法。
前記被覆層の表面に、凹凸、又は、凸条を形成することを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤの製造方法。
医療用ガイドワイヤの製造方法であって、
可撓性を有する長尺なワイヤ本体の表面に、第１の熱可塑性を有する高分子材料及び前記第１の高分子材料とは種類の異なる第２の熱可塑性を有する高分子材料を溶融押出して、前記各高分子材料からそれぞれ形成される複数の領域を備えた被覆層を形成する被覆層形成ステップを備えており、
前記第１の高分子材料は、セルロースアセテート、セルロースアセテートプロピオネート及びセルロースアセテートブチレートから選択されるセルロース系高分子材料であり、
前記セルロース系高分子材料の少なくとも表面を強アルカリ性溶液で処理して非熱可塑性化するステップを更に備える医療用ガイドワイヤの製造方法。
前記第２の高分子材料は、疎水性を有していることを特徴とする請求項３に記載の医療用ガイドワイヤの製造方法。
前記第１の熱可塑性を有する高分子材料及び前記第２の熱可塑性を有する高分子材料からそれぞれ形成される複数の領域を備えた前記被覆層は、乾燥状態においては、前記第２の高分子材料から形成される領域の表面が、前記第１の高分子材料から形成される領域の表面よりも外側に張り出すと共に、前記第１の高分子材料から形成される領域が水分を含んで膨潤した状態においては、前記第１の高分子材料から形成される領域の表面が、前記第２の高分子材料から形成される領域の表面よりも外側に張り出すように構成される請求項４に記載の医療用ガイドワイヤの製造方法。