JP6435262B2 - 治療キット、治療デバイス、及びこれらに関する製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、
窓を画成する第１管状本体部を有する第１インプラントと；
第２インプラントであって、第１管状本体部の窓中に位置して第１インプラントに対して突出するように設計される第２管状本体部と、第１インプラントに対して第２インプラントを保持する保持部材と、を有する第２インプラントと；
第１管状本体部上に組み立てられる第２インプラントを窓で保持し、且つ第２インプラントのための挿入通路の境界を定める（ｄｅｌｉｍｉｔｉｎｇ）リングと、
を備える治療キットに関する。

このようなキットは例えば、第１導管と第１導管から横方向に突出する少なくとも１つの分岐とを備える生物のキャビティ中に移植されるように設計される。キャビティは例えば、血流導管といった体液循環のための導管である。

一例では、血流導管は大動脈であり、ここに第１インプラントが移植される。第２インプラントは、大動脈上で分岐した動脈、例えば腸骨動脈、腎動脈、上腸間膜動脈、腹腔動脈、上行大動脈の動脈幹等において展開される。

あるいは、第１インプラントは、大動脈弓中に位置するように設計される。その場合、第２インプラントは、大動脈弓に現れる分岐の一、例えば左総頸動脈、左鎖骨下動脈、腕頭動脈幹等に配置される。

別の用途は、静脈系におけるもの、特に、下大静脈中の腸骨枝、腎静脈と上大静脈との吻合、その側副枝間の吻合におけるものが考えられる。

このようなキットは一般に、動脈瘤や切開部等の欠陥又は疾患を有する区域を治療するために、血流導管中に移植される。

キットを移植するためには、現在のところ、可能であれば管腔内技術が好ましい。実際、これらの技術は患者に対して低侵襲性であり、また死亡率及び罹患率のレベルを低減し、入院期間を短縮する。

管腔内技術により、直線形である下行胸部大動脈中の病変を治療するのに優れた結果が得られる。しかしながら、大動脈弓の場合、管腔内のルートを使用するキットを移植するには、いくつかの困難が生ずる。

第一に、第１インプラントは、動脈樹のねじれに適合し、且つ湾曲して大動脈弓へ満足に運ばれ、その後当該血管の生体構造に順応しながら展開され得る程度に、可撓性でなければならない。

次に、いくつかの２次インプラントが、第１インプラント中に配置された窓を通って横方向に据え付けられなければならない。これらの第２インプラントの役割は、移動のリスクを避けながら、第１インプラントを軸方向に固定すること、及び、上行大動脈動脈枝の血行再建を確実に行うために、当該動脈枝をカバーすることである。

分岐を有する血流導管中で上述のようなキットを展開するために、第一に血流導管中で第１インプラントを放出する（ｒｅｌｅａｓｅ）ことが知られている。第１インプラント中に配置された窓は、第２インプラントが移植されなければならない各分岐の分岐源の向かいに位置する。その後、第２インプラントが分岐を通って第１インプラントの窓へ導入される。

次いで、第２インプラントが展開され、且つ少なくとも１つの保持部材によって第１インプラントに固定される。保持部材は例えば、第２インプラントの一端において半径方向に展開され得るカラーである。

キットが体内に移植された後、当該キットの適切な操作を確実に行うためには、第１インプラントに配置された窓の内側輪郭と第２インプラントの外側輪郭との間に見かけ上完全な封止が形成されることが必要である。

この目的のために、特許文献１では、上述の種類のキットが記載されている。当該キットにおいて、第２インプラントは、第１インプラントに接続された第２インプラント端部に、第１インプラントの外側壁部を受けるのを可能にする環状スロットルの境界を定める２重のカラーを備える。この特許文献では、封止は、主要な内部人工器官の内面及び外面のカラーによって、これらの表面を互いに押し付けることにより形成される。

このようなキットにより、特に第２インプラントが第１インプラントに対して略垂直である場合、第１インプラントと第２インプラントとの間の封止が改善される。

しかしながら、特定の解剖学的配置では、第２インプラントは、窓のところで第１インプラントの局所軸に対して傾いており、従って当該軸に対して垂直でない。さらに、場合によっては、第２インプラントの外側輪郭が窓の内側輪郭と対になって（ｃｏｎｊｕｇａｔｅｄ ｗｉｔｈ）いない。第１インプラントと第２インプラントとの間での封止は完全には行われ得ず、これにより患者の合併症が引き起こされるおそれがある。

米国特許出願公開第２００６／０１５５３５９号明細書 国際公開第２０１１／０５１８１２号

従って、本発明の１つの目的は、第１インプラントと第１インプラントの窓に差し込まれる第２インプラントとを備える治療キットであって、第１インプラントに対する第２インプラントの位置又は配置に関わらず、封止が第１インプラントと第２インプラントとの間で形成される治療キットを得ることである。

この目的のために、本発明は、上述の種類のキットであって、保持リングが、挿入通路の外側輪郭の少なくとも２０％、有利には少なくとも３０％は可逆的に大きくなることができるように、窓中で弾性変形可能であることを特徴とするキットに関する。

本発明に係るキットは、以下の特徴の１つ以上を備え得る。これらの特徴は、単独であっても、技術的に可能な任意の組み合わせによるものであってもよい。
− 第２インプラントは、窓から離間している際のアイドルポジションと窓中に移植される際のアクティブポジションとの間で、第１インプラントに対して動かすことができ、
第２本体部が窓中に位置付けされると、保持リングは弾性変形し、
挿入通路の内側輪郭の形状は、保持リングと接触するように位置している第２本体部の外側輪郭と対になっている。
− 保持リングは、窓の周りで第１本体部上に組み立てられるエンベロープを有し、
エンベロープは、窓の周りに少なくとも部分的に延在するハウジングを画成し、
保持リングは、弾性部材、特にはハウジング中に位置するバネを有し、
弾性部材は、有利には環状形状を有する。
− 弾性部材は螺旋バネであり、有利にはそれ自体で閉じており、
螺旋バネは、中央開口部の境界を定める。
− エンベロープは、第１本体部の外面上に固定された第１カラーと、第１本体部の内面上に固定された第２カラーと、第１カラーを第２カラーに接続する周壁部と、を有し、
ハウジングの境界が、第１カラーと第２カラーと周壁部との間で定められ、
バネは、周壁部の周りに延在する。
− 第２インプラントの保持部材は、展開可能な放射状カラーで形成される。
− 第２インプラントは、格納形態と展開形態との間で自動膨張可能であり、展開形態が、第２インプラントのアイドル形態を構成する。
− 第１本体部及び第２本体部は、管状の内部人工器官である。
− 第１管状本体部は、第１軸方向開口と第２軸方向開口との間で長手方向軸に沿って延在する中央通路の境界を定め、
窓は、第１軸方向開口と第２軸方向開口との間で長手方向軸に対して横方向に現れる側方窓である。
− 第１管状本体部は、第１軸方向開口と第２軸方向開口との間で長手方向軸に沿って延在する中央通路の境界を定め、
窓は、第１軸方向開口及び第２軸方向開口の一方により画成される。
− 第２インプラントは、第２管状本体部から保持部材に向かって突出する少なくとも１つの外側楔状要素、有利には楔状タブを備え、
保持部材及び外側楔状部材は、保持部材と外側楔状部材との間に保持リングを把持するための中間スペースを画定する。
− 保持部材は、第２管状本体部に向かって折り曲げられる円錐台形スカートを備える。

本発明はまた、
窓を画成する第１管状本体部を有する第１インプラントと；第２インプラントであって、第１管状本体部の窓中に位置して第１インプラントに対して突出するように設計される第２管状本体部と、第１インプラントに対して第２インプラントを保持する保持部材と、を有する第２インプラントと；
第１管状本体部上に取り付けられる第２インプラントを窓で保持し、且つ第２インプラントのための挿入通路の境界を定める保持リングと、
を備え、
保持リングは、窓の周りで第１本体部上に組み立てられるエンベロープを有し、
エンベロープは、窓の周りに少なくとも部分的に延在するハウジングを画成し、
保持リングは、弾性部材、特にはハウジング中に位置するバネを有し、
弾性部材は、有利には環状形状を有することを特徴とするキットに関する。

本発明に係るキットは、保持リングが、挿入通路の外側輪郭の少なくとも２０％、有利には少なくとも３０％は可逆的に大きくなることができるように、窓中で弾性変形可能であるとの特徴を必ずしも備えていない。

本発明に係るキットは、上記で定義された特徴の１つ以上を備え得る。

本発明はまた、窓を画成する第１管状本体部を有する第１インプラントと、
窓に組み立てられる第２インプラントを保持する保持リングであって、第２インプラントのための挿入通路の境界を定める保持リングと、
を備え、
保持リングは、挿入通路の外側輪郭の少なくとも２０％、有利には少なくとも３０％は可逆的に大きくなることができるように、窓中で弾性変形可能であることを特徴とする治療デバイスに関する。

本発明に係るデバイスは、以下の特徴の１つ以上を備え得る。これらの特徴は、単独であっても、技術的に可能な任意の組み合わせによるものであってもよい。
− 保持リングは、窓の周りで第１本体部上に組み立てられるエンベロープを有し、
エンベロープは、窓の周りに少なくとも部分的に延在するハウジングを画成し、
保持リングは、弾性部材、特にはハウジング中に位置するバネを有し、
弾性部材は、有利には環状形状を有する。
− 弾性部材は螺旋バネであり、有利にはそれ自体で閉じており、
螺旋バネは、中央開口部の境界を定める。
− 第１管状本体部は、第１軸方向開口と第２軸方向開口との間で長手方向軸に沿って延在する中央通路の境界を定め、
窓は、第１軸方向開口と第２軸方向開口との間で長手方向軸に対して横方向に現れる側方窓である。

本発明はまた、窓を画成する第１管状本体部を有する第１インプラントと、
窓に組み立てられる第２インプラントを保持する保持リングであって、第２インプラントのための挿入通路の境界を定める保持リングと、
を備え、
保持リングは、窓の周りで第１本体部上に組み立てられるエンベロープを有し、
エンベロープは、窓の周りに少なくとも部分的に延在するハウジングを画成し、
保持リングは、弾性部材、特にはハウジング中に位置するバネを有し、
弾性部材は、有利には環状形状を有することを特徴とする治療デバイスに関する。

本発明に係るデバイスは、保持リングが、挿入通路の外側輪郭の少なくとも２０％、有利には少なくとも３０％は可逆的に大きくなることができるように、窓中で弾性変形可能であるとの特徴を必ずしも備えていない。

本発明に係るデバイスは、上記で定義された特徴の１つ以上を備え得る。

本発明はまた、デバイスの製造方法に関し、当該方法は、
窓を画成する第１管状本体部を有する第１インプラントを設けるステップと；
第２インプラントの保持リングを窓に固定するステップであって、保持リングは、第２インプラントのための挿入通路の境界を定めるステップと、
を含み、
保持リングは、挿入通路の外側輪郭の少なくとも２０％、有利には少なくとも３０％は可逆的に大きくなることができるように、窓中で弾性変形可能であることを特徴とする。

本発明に係る方法は、以下の特徴の１つ以上を備え得る。これらの特徴は、単独であっても、技術的に可能な任意の組み合わせによるものであってもよい。
− 保持リングを製造する製造ステップを含み、
製造ステップは、ハウジングを画成するエンベロープを設ける工程と、弾性部材、特にバネを、エンベロープのハウジング中に配置する工程と、を含み、
保持リングを固定するステップは、第１本体部にエンベロープを固定する工程を含む。
− エンベロープを固定するステップは、第１本体部の外面上に第１カラーを固定する工程と、第１本体部の内面上に第２カラーを固定する工程と、第１カラーを第２カラーに接続する周壁部を設ける工程と、を含み、
ハウジングの境界が、第１カラーと第２カラーと周壁部との間で定められ、
弾性部材は、周壁部の周りに位置する。
− エンベロープを製造するステップを含み、
エンベロープを製造するステップは、
チューブを、有利には生地から、形成する工程と；
チューブにスロットルを作成する工程と；
ハウジングを形成するために、チューブのスロットルを凍結させる工程と、
を含む。

本発明は、単に一例として提供される以下の説明を読み、また添付の図面を参照することで、より深く理解されるであろう。

本発明に係る第１キットの四分の三正面斜視図であり、第１インプラントが第２インプラントに据え付けられている。 図１のキットの横断面に沿った断面図である。 図１の第１インプラントの斜視図である。 図３のインプラントの上面図であり、保持リングはアイドル形態を取っている。 図４と同様の図であり、保持リングは膨張形態を取っている。 保持リングの部分斜視図である。 保持リング内に位置するバネの上面図である。 図６のリングを製造するために設計されたデバイスの模式図である。 図８と同様の図であって、リング製造中の図である。 主要内部人工器官内からのカテーテル挿入法の考えられる一例における、本発明に係る第２キットの模式的な部分断面図であって、屈曲した血流導管でのインプラント作業中の図である。 本発明に係る第２キットの部分断面線図であって、当該第２キットは、左鎖骨下動脈及び／又は左総頸動脈をカバーすることを必要とする下行胸部大動脈の動脈瘤に移植されている。 本発明に係る第２キットの模式的な部分断面図であって、当該第２キットは、大動脈弓の動脈瘤に移植されており、上行大動脈幹の小孔が窓から離間している。 Ｙ字型の血流導管に移植された後の、本発明に係る第３キットの部分断面図である。 本発明に係る第３キットを示す図であって、当該第３キットは、近位首部（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｎｅｃｋ）なしに、片側にできた腸骨動脈瘤に移植されている。 本発明に係る第４キットの部分断面図である。 本発明に係る第４キットの代替例を示す。 図１６の代替例の詳細を示す。 本発明に係る第１インプラント中に位置付けされ得る第２インプラントの代替例を示す。 図１８のインプラントの部分断面を示す。 第１インプラント中に位置付けされた図１８のインプラントを示す。 第２インプラントの別の代替例のフレームワーク例を示す。 第２インプラントの別の代替例の、図２０と同様の図である。

本発明に係る第１キット１０が図１から図７に図示される。第１キット１０は、ヒト又は動物の体内に画成される内側キャビティ中に移植されるように設計される。

図２を参照すると、キャビティは、メイン管状セグメント１２とメインセグメント１２に現れる分岐１４とを備える。

メインセグメント１２及び分岐１４は例えば、ヒト又は動物の血管系における血流導管である。メインセグメント１２は例えば動脈又は静脈であり、分岐１４は動脈又は静脈に現れる血流導管である。

特には、セグメント１２は大動脈、特に大動脈の大動脈弓部分か、又は、生体構造内人工器官のセグメントが接続されている、大動脈の直線形セグメントであり得る。

図１及び２に図示するように、キット１０は、メインセグメント１２中に移植されるように設計される第１インプラント１６と、第２インプラント１８と、を備える。この例では、第２インプラント１８は、第１インプラント１６から分岐１４内に突出するように、第１インプラント１６上で横方向に組み立てられるように設計される。

本発明によると、キット１０は弾性リング２０をさらに備え、弾性リング２０は、第２インプラント１８の周りで封止を形成するように、第１インプラント１６に据え付けられる。

図３を参照すると、第１インプラント１６は、体液が流れるための中央通路２４を画成する第１管状本体部２２と、第２インプラント１８が挿入されるための、中央通路２４へ開放された側方窓２６と、を備える。

管状本体部２２は、中心軸Ａ−Ａ’を有する管形状である。管状本体部２２は管状壁部２８を備える。有利には、管状壁部２８は、コーティング層３２によりカバーされている透かし彫りフレーム３０により形成される。

フレームワーク３０は例えば、少なくとも１つの弾性ワイヤから形成される。当該弾性ワイヤは、例えばニチノール等の形状記憶金属又はポリマー製である。

当該ワイヤ又は各ワイヤは例えば、ジグザグ状に、又はメッシュを画定するトレリス形状に構成される。

コーティング層３２は、ワイヤのセグメント間に画成される中間開口を閉鎖する。コーティング層３２は、窓２６を除き本体部２２の全長にわたって、封止可能に中央通路２４の境界を定める。

コーティング層３２は例えば、液密フィルムの基材、例えば厚みが１ｍｍ未満の液密フィルムの基材で形成される。

当該フィルムは例えば、シリコーンポリマー製、又はＰＴＦＥ等のフッ素化ポリマー製である。

中央通路２４の境界は、周壁部２８により封止可能に定められる。中央通路２４は、近位開口３３Ａ及び遠位開口３３Ｂにより、管状本体部２２の何れの側においても軸方向に現れる。中央通路２４は、窓２６を通って横方向に現れる。

窓２６は、開口３３Ａ、３３Ｂから離れるように、周壁部において横方向に配置される。

第１インプラント１６は、第１インプラント１６をその移植位置へ運ぶ収縮形態（図示せず）と、膨張移植形態と、の間で展開可能である。

収縮形態では、インプラント１６は、軸Ａ−Ａ’に向かって半径方向に収縮しており、半径方向の広がりが最小であるため、メインセグメント１２へ挿入可能である。

膨張形態では、インプラント１６の直径は最大となる。

有利な一実施形態では、第１インプラント１６は自動膨張可能である。この場合、第１インプラント１６は、その収縮形態からその膨張形態へ自発的に展開し、その膨張形態がそのアイドル形態を構成する。

図１及び２に示すように、第２インプラント１８は、第２管状本体部４２と、第１インプラント１６中で第２インプラント１８を保持する少なくとも１つの半径方向部材４４と、を備える。

第２管状本体部４２は、補助中央通路４８を画成する管状壁部４６を備える。

第１本体部２２の管状壁部２８と同様、第２本体部４２の管状壁部４６は、コーティング層５２によりカバーされた透かし彫りフレーム５０を備える。フレーム５０は例えば、ジグザグ状に、又はメッシュを画定するトレリス状に構成される少なくとも１つのワイヤにより形成される。

図２に示す例では、コーティング層５２は、保持部材４４と接触するように位置する管状本体部４２の第１近位領域５４をカバーしており、これにより第１領域５４は液密になっている。

しかしながら、保持部材４４の反対側に位置する少なくとも１つの遠位領域５６は、液体の通路が形成され得るように、露出されている。これにより、第２インプラント１８の移植中に、分岐１４の血管新生が確実に行われる。

図２に示す例では、半径方向保持部材４４は、第２管状本体部４２の近位端から半径方向に突出する。この例では、半径方向部材４４は、第２管状本体部４２の軸Ｂ−Ｂ’に対して半径方向に突出するカラー５８により形成される。

カラー５８は例えば、軸Ｂ−Ｂ’の周りで遠位端５７の全周縁にわたって連続的である。あるいは、カラー５８は、複数の不連続なバラバラの指状部から形成される。

このように、半径方向部材４４は、軸Ｂ−Ｂ’の周りで第２管状本体部４２に対して半径方向に、有利には軸Ｂ−Ｂ’に対して垂直に、突出する。

第２インプラント１８が第１インプラント１６に据え付けられると、半径方向部材４４は、第２インプラント１８が第１インプラント１６に対して半径方向外側に動くのを防ぐように、窓２６の周りに位置する第１管状本体部２２の内面に押し付けられる。

従って、第２インプラント１８は一般にＴ字形状であり、「Ｔステント」と呼ばれる。

第２インプラント１８の例は、本出願人による特許出願である特許文献２に記載されている。

第１インプラント１６と同様、第２インプラント１８は、格納挿入形態と、図２に示すような、分岐１４及び第１インプラントの窓２６に移植される展開形態と、の間で変形可能である。有利には、第２インプラント１８は自動膨張可能である。

格納形態では、第２インプラント１８は、半径方向の広がりが最小である。当該格納形態では、半径方向部材４４は、軸Ｂ−Ｂ’の近傍で半径方向に収縮している。第２インプラント１８は、中央通路２４及び窓２６を通って運ばれ得る。

展開形態では、第２管状本体部４２は、軸Ｂ−Ｂ’の周りでの半径方向の広がりが最大である。半径方向部材４４は、軸Ｂ−Ｂ’に対して横方向に展開される。

図３から図７に示すように、弾性リング２０は、窓２６の周りで管状本体部２２の管状壁部２８上に組み立てられる。リング２０は、第２インプラント１８が挿入される中央通路６０の境界を定める。中央通路６０の広がり及び輪郭は、第２インプラント１８の広がり及び外側輪郭に一致し得る。

図６及び図７に示す例では、弾性リング２０は、環状バネ７０で形成される弾性部材と、バネ７０を受けるハウジング７４を画成するエンベロープ７２と、を備える。

バネ７０は、中心軸Ｃ−Ｃ’の周りに延在する。バネ７０は、例えばトロイド形状である。有利には、バネ７０はそれ自体で閉じている。バネ７０は、中央開口部７６を画成する。

図７に示す例では、バネ７０は、複数のターン７８を有する螺旋バネであって、中心軸Ｃ−Ｃ’に対して略半径方向に伸張する。バネ７０は、バネ７０自体の周りに螺旋状に巻かれた糸状の金属ストランドをベースに形成される。

螺旋バネ７０のターンは、内側のトロイドキャビティを画成する。

有利には、ターン７８の直径とストランドの直径との比率は、５〜１５、有利には８〜１２、特には約１０である。

通常、ストランドの直径は０．１ｍｍ〜０．２ｍｍであり、各ターン７８の直径は０．６ｍｍ〜２ｍｍである。

同様に、中央開口部７６の直径と各ターン７８の直径との比率は、８〜１５である。

バネ７０は、軸Ｃ−Ｃ’に対して半径方向に、弾性変形可能である。

バネ７０は、２０％より大きく、有利には少なくとも３０％の可逆的弾性変形範囲にわたって可逆的に変形可能である。従って、バネ７０の周長は、少なくとも２０％、有利には少なくとも３０％だけ、弾性的且つ可逆的に増加し得る。これにより、中央開口部７６の直径が大きくなる。

バネ７０の弾性率は、動力測定法で測定すると、例えば４Ｎ／ｍｍ〜８Ｎ／ｍｍである。

図６に示すように、エンベロープ７２は、中心軸Ｄ−Ｄ’の周りに延在する。エンベロープ７２は、外側カラー８０と、内側カラー８２と、カラー８０、８２の内側縁部８６を接続している中央管状壁部８４と、を備える。

カラー８０、８２及び中央壁部８４は、有利には一体である。カラー８０、８２及び中央壁部８４は例えば、ポリエチレンテレフタレート生地若しくはポリテトラフルオロエチレン生地等の、織物素材又はニット生地から作られる。

カラー８０は例えば、その外縁部８８により、管状本体部２２の壁部２８の外面に取り付けられる。内側カラー８２は例えば、その外縁部８８により、窓２６の周りで管状壁部２８の内面に取り付けられる。このように、管状壁部２８は、カラー８０、８２の間で画成されるハウジング７４中に部分的に受けられる。

中央壁部８４は、カラー８０、８２の間で、カラー８０、８２の内側縁部８６から延在する。

従って、ハウジング７４は、軸Ｄ−Ｄ’の周りに延在する環状溝の形状である。ハウジング７４は、中央壁部８４により、軸Ｄ−Ｄ’に向かって半径方向に閉鎖される。ハウジング７４は、カラー８０により外向きに閉鎖され、カラー８２により内向きに閉鎖される。

リング２０が管状壁部２８上に組み立てられると、ハウジング７４は、窓２６の境界により軸Ｄ−Ｄ’から離れる側へ半径方向に閉鎖される。

バネ７０は、中央壁部８４とカラー８０、８２との間のハウジング７４中に受けられる。バネ７０は、有利には、中央壁部８４に対して力を掛けながら（ｂｅａｒｉｎｇ ａｇａｉｎｓｔ）位置付けされる。

このように、リング２０は、窓２６において、第２インプラント１８用の挿入通路６０を画成する。挿入通路６０の外側輪郭及び広がりは、第２インプラント１８の外側輪郭に適合可能である。挿入通路６０は、中央壁部８４内で、エンベロープ７２を通って軸方向に延在する。バネ７０は、通路６０の周りに据え付けられる。

従って、リング２０は、挿入通路６０の外周長の少なくとも２０％、有利には少なくとも３０％は可逆的に大きくなることができるように、窓２６中で弾性変形可能である。

この可逆的変形は、特にバネ７０の存在に起因するものである。バネ７０は、そのターン７８を分けることにより、半径方向に可逆的に伸張することができる。

従って、第２インプラント１８は、側方窓２６から離間している際のアイドルポジションと側方窓２６に移植される際のアクティブポジションとの間で、第１インプラント１６に対して動かすことができる。

移植される際のアクティブポジションにおいては、リング２０は、第２管状本体部４２の周りで弾性的に変形する。そのため、中央通路６０の輪郭の形状は、弾性リング２０と接触した状態において、第２本体部４２の外側輪郭と対になっている。

良好な封止を確実に形成するため、第２本体部４２の展開形態において、第２本体部４２の外側輪郭の広がりは、バネ７０が変形していない状態における挿入通路６０の内側輪郭の広がりより大きい。

第２インプラント１８が挿入通路６０中に受けられると、第１管状本体部２２に対する第２管状本体部４２の空間的配置に関わらず、半径方向の保持力及び封止力が第２管状本体部４２の外面に対して加えられる。

特には、封止は通路６０の全周縁にわたって行われる。

従って、リング２０により、窓２６中の第１インプラント１６と第２インプラント１８との間の接触面において、確実に封止が形成され、著しく且つ連続的な力が生じる。リング２０は、第１インプラント１６の連続するリップを形成し、当該リップは第２インプラント１８の接続区域に当てられる。

さらに、第２インプラント１８は、第１インプラント１６中に極めて堅固に保持される。第２インプラント１８をリング２０から取り外すのに必要な力は２０Ｎより大きく、特には約２５Ｎであるためである。

次いで、第１インプラント１６に取り付けられるリング２０の製造方法の一例について説明する。

この方法は例えば、図８及び図９に示すデバイス１００を使用して実施される。

デバイス１００は、中間ロッド１０６により互いに接続された第１心棒１０２及び第２心棒１０４を備える。心棒１０２、１０４は、所与の調節可能な間隔を有するように、ロッド１０６上に据え付けられる。

第１実施形態においては、エンベロープ７２を形成するように設計された可撓性材料のチューブ１０９が切り取られる。チューブ１０９は、第１心棒１０２、ロッド１０６が収容される心棒間の中間スペース１０８、及び第２心棒１０４の周りに係合される。

その結果、結合部（ｌｉｎｋ）が中間スペース１０８のところでチューブ１０９の周りに作られるため、チューブ１０９にスロットル１１０が形成される。

その後、デバイス１００は、当該結合部により生じるチューブ１０９の変形を凍結させるために、液体に入れられる。次いで、当該結合部がもう一度締め付けられ、２つの心棒１０２、１０４の間の距離が最小化される。

その後、上述のように、チューブ１０９の形態が凍結される。次いで、変形したチューブ１０９が乾燥され、余分な材料は、カラー８０、８２を形成する外縁で切り取られる。

その後、バネ７０がスロットル１１０により形成されたハウジング７４中に係合され、次いでカラー８０、８２が第１インプラント１６の管状壁部２２上に固定される。

その後、液密性を確実なものにするため、緊密なコーティングがエンベロープ７２上に付与される。当該緊密なコーティングは例えば、構造体に含侵させたシリコーンから成る。

一代替例においては、チューブ１０９は、中間スペース１０８越しに心棒１０２、１０４の周りに巻き付けられたストリップにより形成される。

次いで、本発明に係る第１キット１０の使用について説明する。最初に、第１インプラント１６が、例えば管腔内のルートにより、体内へ挿入される。

この目的のために、第１インプラント１６は、格納形態で第１放出デバイス（図示せず）に装填されて、メインセグメント１２へ運ばれる。

第１インプラント１６がメインセグメント１２中に配置されると、窓２６は分岐１４の向かいに位置付けされる。

有利には、バネ７０のＸ線不透過性が、分岐１４に対して窓２６を角度方向及び軸方向において位置付けするのに使用される。

当該位置付けが行われると、第１管状本体部２２が、メインセグメント１２の壁部に対して力を掛けるように、膨張形態に展開される。

その後、第２放出デバイス（図示せず）に装填された第２インプラント１８が、例えば管腔内のルートにより、第１インプラント１６へ運ばれる。

第１実施形態においては、第２インプラント１８がメインセグメント１２に運ばれ、その後、第２インプラント１８は第１管状本体部２２の中央通路２４へ挿入される。

次いで、窓２６を通して第１インプラント１６から第２インプラント１８を部分的に取り外すために、第２放出デバイスがサージカルガイド上で案内される。この目的のために、第２管状本体部４２の少なくとも一部は、弾性リング２０の中央通路６０を通って係合される。

第２インプラント１８の遠位端は、第１インプラント１６の中央通路２４中に保たれる。

その後、第２管状本体部４２は、少なくともその近位端において、展開形態で配置される。

次いで、半径方向部材４４が管状本体部４２に対して半径方向に展開され、中央通路２６中で弾性リング２０の向かいに係合される。

弾性リング２０が広い変形範囲にわたって弾性変形可能であれば、弾性リング２０は、第１インプラント１６に対する第２インプラント１８の空間的配置及び相対的な向きに関わらず、自動的にその内側輪郭を第２インプラント１８の外側輪郭に適合させる。

従って、封止は、第１インプラント１６に取り付けられた弾性リング２０により確実に形成される。これにより、第１インプラント１６と第２インプラント１８との間で確実に体液の漏出が起こらなくなる。

その後、第２インプラント１８の遠位部分が分岐１４で展開され、分岐１４の壁部に押し付けられる。

第２インプラント１８の第２移植モードにおいては、第２インプラント１８は、半径方向部材４４が収縮形態で中央通路２４に挿入されるように、分岐１４を通して第１インプラント１６へ挿入される。その後、半径方向部材４４が展開され、窓２６の周りで周壁部２８の内面に当接するように配置される。

次いで、第２管状本体部４２は、半径方向部材４４からその遠位端に向かって徐々に展開される。

本発明に係る第２キット１３０を図１０に示す。第１キット１０と異なり、第２キット１３０の第１インプラント１６は、複数の窓２６の境界を定める。第２キット１３０は、各窓２６について、窓２６に移植されるように設計された第２インプラント１８と、窓２６の周りで第１インプラント１６上に取り付けられた弾性リング２０と、をさらに備える。

キット１３０は例えば、大動脈弓に移植されるように設計される。別々の窓２６が、大動脈弓に存在する３つの分岐１４の向かいに配置される。

上述のように、第１インプラント１６がメインセグメント１２中で展開され、各窓２６が分岐１４の向かいに配置される。その後、各第２インプラント１８は、上述の通り、分岐１４へ突出するように、窓２６を通して移植される。

メインセグメント１２中では第１インプラント１６に著しいねじれが生じること、及び分岐１４が様々な方向に向いていることを考慮すると、各窓２６の周りの弾性リング２０の存在により、第１インプラント１６及び窓２６の初期配置に対する第２インプラント１８の相対的な向きに関わらず、各第２インプラント１８の周りで確実に封止が形成される。

本発明に係る第２キット１３０の一実施例を図１１に示す。このような１つのキット１３０は、十分なアンカー首部（ａｎｃｈｏｒｉｎｇ ｎｅｃｋ）を有するように、左鎖骨下動脈５０２及び左総頸動脈５０４がカバーされることを必要とする下行胸部大動脈の動脈瘤５００に移植されるように設計される。この配置では、大抵の場合、血管の小孔が窓２６に隣接する。

この場合、第１インプラント１６は、左鎖骨下動脈及び総頸動脈の向かいにそれぞれ配置される２つの窓２６を備える。第２インプラント１８は、それぞれ左鎖骨下動脈及び左総頸動脈を通って分岐した血管から、各窓２６まで挿入される。

その後、それぞれのインプラント１８の半径方向部材４４が窓２６の周りに存在する各弾性リング２０内で展開される。このようにして非常に効率的に移植されたキット１３０は、第１インプラント１６の如何なる移動もブロックする。第１インプラント１６は、一部が大動脈弓５０４において、また一部が動脈瘤５００において、完全に固定される。

同様に、動脈５０２、５０４が大動脈弓の局所軸に対して様々な角度を有していても、窓２６における各第２インプラント１８と第１インプラント１６との間の封止は、弾性リング２０の存在により、確実なものとなる。第１インプラント１６が移動する危険性は、リング２０により生じる十分な保持力によってさらに最小化される。

本発明に係る第２キット１３０の別の実施例を図１２に示す。この実施例においては、第１インプラント１６は、大動脈弓５０４の動脈瘤５０６を通して移植され、上行大動脈幹５０２、５０４、５０８の小孔が第１インプラント１６に設けられた窓２６から離間している。

第２インプラント１８は、幹５０２、５０４、５０８を通して挿入され、また、各第２インプラント１８の保持部材４４と協働する弾性リング２０によって、第１インプラント１６に牽引力（ｔｒａｃｔｉｏｎ）を及ぼす。

従って、第２インプラント１８によって、第１インプラント１６は、大動脈弓５０４の最大湾曲に沿う（ｈｕｇ）ように、大動脈弓５０４中で膨張し、首部における移動及び漏出のリスクが低減される。実際、首部の軸の位置はインプラント１８と揃っている。

本発明に係る第３キット１４０を図１３に示す。このキット１４０は、本幹１４２と第１脚部１４４とを有する第１インプラント１６を備える。インプラント１６は、第１脚部１４４の反対側に位置する幹の根元において窓２６の境界を定める。第２インプラント１８は、窓２６に移植されて第２脚部１４６を形成するように設計される。

このように、キット１４０は略Ｙ字型形状の二股状プロテーゼを形成する。

この例においては、窓２６における第１インプラント１６の局所軸Ａ−Ａ’と第２インプラント１８の軸Ｂ−Ｂ’との間に形成される角度は９０°未満であり、特には３０°〜４５°である。

展開ポジションにおける半径方向部材４４はさらに、第２インプラント１８の局所軸Ｂ−Ｂ’に対して傾いた平面上に位置する。従って、窓２６の周りで第１インプラント上に存在する弾性リング２０によって、第２インプラント１８の周りの封止は、確実に非常に有効なものとなる。

本発明に係る第３キット１４０の一実施例を図１４に示す。この実施例においては、第３キット１４０は例えば、関連する大動脈瘤がなく、且つ腸骨動脈５９２に管状の内部人工器官を配置するのを可能にする近位首部がない場合に、患者の総腸骨動脈５９２の動脈瘤５９０を治療するように設計される。

この場合、有利には、上腸間膜動脈の起点をカバーしないように、本幹１４２の直径は１５ｍｍ〜２５ｍｍであり、また本幹１４２の高さは２ｃｍ〜３ｃｍである。

分岐１４６の直径は８ｍｍ〜１４ｍｍであり、また分岐１４６の長さは２ｃｍ〜３ｃｍである。

従って、本発明に係る第３キット１４０により、予め決められた角度構造（ａｎｇｕｌａｔｉｏｎｓ）を有する分岐１４６を作ることが可能となる。これは、臨床実務において非常に有利である。

この形態において、近位内部人工器官は、患者の大動脈の直径に適合する近位部分と、患者の近位腸骨動脈の直径に適合する遠位部分と、を備える。当該近位部分と当該遠位部分とは一体になっている。近位部分（大動脈部分）及び／又は遠位部分（腸骨動脈部分）の長さは、下腸間膜動脈及び／又は内側の腸骨動脈をカバーするのを避けるように適合され得る。

一代替例においては、第２インプラント１８の第２管状本体部４２の外面には、当該面がリング２０と接触する区域に、例えばシリコーン製の、接着性コーティングが設けられている。

接着性コーティングは、エンベロープ７２と接触している状態でリング２０に第２インプラント１８を固定するのに有利である。

一代替例においては、弾性リング２０のエンベロープ７２は緊密なコーティングでカバーされており、このコーティングは有利には生分解性である。当該コーティングは例えばＰＬＡナノファイバーで形成され、エンベロープ７２を形成する生地のオリフィスを塞ぐ。

本発明に係る第４キット１６０を図１５に示す。第１キット１０と異なり、第１インプラント１６は、第３インプラント１６２が挿入される軸方向の窓（ａｘｉａｌ ｗｉｎｄｏｗ）１６１を画成する。軸方向の窓１６１は、第１インプラント１６の軸方向の一端で延在し、また中央通路２４に現れる軸方向の開口により形成される。

第１インプラント１６は、軸方向の窓１６１の周りに延在する追加の保持リング２０を備える。追加の保持リング２０は、追加の保持リング２０により画定される第３インプラント１６２の挿入通路の外側輪郭の、少なくとも２０％、有利には少なくとも３０％は可逆的に大きくなることができるように、窓１６１中で弾性変形可能である。

追加の保持リング２０は、有利には上述の種類のものである。追加の保持リング２０は、環状バネ７０と、バネ７０を受けるハウジング７４の境界を定めるエンベロープ７２と、を備える。

第３インプラント１６２は、窓１６１を通して挿入されるように設計される。第３インプラント１６２は、軸方向第１端１６６と軸方向第２端１６８との間で延在する第３管状本体部１６４を有する。第３インプラント１６２の軸方向端部セグメント１７０は、窓１６１を通して、第１インプラント１６の中央通路２４を通して挿入される。

上述のように、保持リング２０は、第３管状本体部１６４の外面の周りで変形して、当該面の周りで封止を形成する。従って、リング２０の内側輪郭の形状は、第１インプラント１６中に位置する第３インプラント１６２の軸方向セグメント１７０の外側輪郭の形状と対になっている。

有利には、第１インプラント１６及び第３インプラント１６４はそれぞれ、第２インプラント１８を受ける側方窓２６の境界を定める。

従って、第１インプラント１６中で軸方向に動かすことができ、且つ本発明による保持リング２０により封止可能に保持される第３インプラント１６２の存在により、種々の解剖学的配置に適合するように、各第２インプラント１８の互いに対する軸方向の相対的位置を調節することが可能になる。

従って、第２インプラント１８のためのいくつかの挿入窓２６であって、所定距離だけ互いに軸方向に離間している挿入窓２６を、第１インプラント１６に直接設ける必要がない。このような所定距離は、インプラント１６の設計時に設定しなければならない。

それどころか、第３インプラント１６２の窓２６を、使用者の特定の解剖学的導管の向かいに位置するように選択された距離で配置するために、各インプラント１６、１６２の窓２６の位置は標準化しておき、まず第１インプラント１６を移植し、次いで、第３インプラント１６２を第１インプラント１６へ軸方向に挿入することが可能である。

本発明に係る第４キット１６０の一実施例を図１６及び図１７に示す。

この例においては、第１インプラント１６は、副腎大動脈の直線部分及び腹部大動脈に位置する。第２インプラント１８は、上述のように、弾性リング２０が設けられた窓２６を通して腎動脈中に位置付けされる。

第３インプラント１６２は、第１インプラント１６の軸方向の窓１６１へ部分的に挿入される共通幹１８０と、腸骨動脈へ挿入される脚部を備える分枝１８２と、有する。

追加の弾性リング２０は、軸方向の窓１６１の周りで第１インプラント１６に位置付けされる。リング２０は、第３管状本体部１６４の外面の周りで変形し、当該面の周りに封止を形成する。従って、リング２０の内側輪郭の形状は、第１インプラント１６中に位置する第３インプラント１６２の軸方向セグメント１７０の外側輪郭の形状と対になっている。

図１７に示すように、追加のリング２０は、軸方向セグメント１７０を軸方向セグメントの方へ半径方向に変形させて、第１インプラント１６に対して第３インプラント１６２を軸方向において確実に保持する。

追加のリング２０の弾性特性に由来するこの連結部は、収縮期の流れによりもたらされる運動に適合する。従って、当該連結部は緩衝部として働き、当該緩衝部により、分枝を備える第３インプラント１６２の下流側セグメントは、流体抵抗によりもたらされる微小運動を受ける際に、腎動脈において分岐１８及び窓２６を備える区域にそれらの力が加わらないようにすることができ、開裂のリスクを避けることができる。

一代替例においては、図１７に点線で示すが、パッド１８４が第３インプラント１６２の軸方向セグメント１７０の周りに位置付けされる。パッド１８４は、第３インプラント１６２の軸方向セグメント１７０が第１インプラント１６へ挿入される際に、軸方向の窓１６１と追加のリング２０との間で運動する。

次いで、第１インプラント１６の窓２６へ挿入されるように設計される第２インプラント１８の例を図１８〜２２に示す。

図１８から２０に示す第１例示インプラント１８では、インプラント１８の管状本体部４２は、透かし彫りの管状フレーム５０と、フレーム５０の周りで固定される外側層５２と、を備える。外側層５２は、フレーム５０に固定される部分５９０と、フレーム５０から離れるように半径方向及び軸方向に突出するフレア６００と、を有する。

放射状保持部材４４は、フレア６００に固定される。この例においては、放射状保持部材４４は、半径方向に突出する複数の保持指状部６０２を備える。

第２インプラント１８は、その格納形態において、例えば、第１インプラント１６が位置する血管側面の分岐を通して、第１インプラント１６の窓２６へ挿入される（図２０を参照）。

中央通路２４へ挿入されると、放射状保持部材４４は、まず展開され、その後、保持リング２０の向かいで第１管状本体部２２の内面に対して押し込まれる（ｗｅｄｇｅｄ）。

次いで、第２管状本体部４２が展開され、保持リング２０に対して押し付けられる。その後、保持リング２０は、第２インプラント１８の形状及び第２インプラント１８が向く角度に沿うように、弾性的に変形する。

図２１及び図２２には、本発明に係るキットのための代替的な第２インプラント１８を示す。

この代替例においては、放射状保持部材４４はフレーム５０に固定される。特には、放射状保持部材４４はフレーム５０と一体になっている。

図２１に示すように、放射状保持部材４４は例えば、管状フレーム５０から半径方向に突出する円錐台形状スカートにより形成される。スカート６１０は、管状フレーム５０の向かいに来るように、軸方向に折り曲げられる。フレア６００は、スカート６１０に固定される。

さらに、図２１に示すインプラントは、図２１に示す配置で放出ランチャー中に配置可能であり、定点離脱の動作原理を利用して放出され得る。この実施例は、ステント及び膜の厚みが倍増するという欠点を有する。この問題を埋め合わせるため、インプラント１８は、特定のランチャーを使用することにより、スカート６１０をフレーム５０上に折り畳まず、スカート６１０が伸張している状態でランチャー中に位置付けされ得る。このランチャーは格納可能な停止部を備え、スカート６１０が広がることができるように、当該停止部にフレーム５０が押し付けられる。次いで、停止部が格納され、フレーム１８の残った部分が定点離脱の動作原理を利用して放出される。

インプラント１８を窓２６中に配置する間、スカート６１０は、管状本体部２２の内面に押し付けられた状態で、リング２０の下に押し込まれる。

有利には、第２インプラント１８は、図２２に示す、保持部材４４用の楔状タブ６１２をさらに備える。タブ６１２は、保持部材４４の向かいで、第２本体部４２の外面から保持部材４４に向かって突出する。

その結果、楔状タブ６１２及び保持部材４４は、リング２０を押し込むための中間スペース６１４の境界を定める。

第２インプラント１８が窓２６中に配置されると、リング２０は、外側カラー８０上に位置するタブ６１２と内側カラー８２上に押し付けられる保持部材４４との間で把持される。

従って、第１インプラント１６に対する第２インプラント１８の保持は非常に堅固なものとなる。

上述の発明においては、保持リング２０は、挿入通路６０の外側輪郭の少なくとも２０％は可逆的に大きくなることができるように、窓２６中で弾性変形可能である。

これは、従来技術のデバイスに対する差異を構成する。従来技術のデバイスにおいては、保持リングは、例えば変形可能なのは１０％未満である等、それほど変形しやすいものではなく、また、インフレータブル・バルーンにより展開される第２インプラントが、バルーンがしぼんだ後の第２インプラントの任意の退縮を相殺するために使用されなければならない。

挿入通路の外側輪郭の少なくとも２０％は可逆的に弾性変形できることにより、自動膨張可能なインプラント１８を収容し、且つ、第２インプラント１８の向き又は配置に関わらず、第２インプラント１８の周りの封止を確実なものにすることが可能となる。このように、機械的に反対の弾性を有する２つの構造体のための接合システムが作成され、これにより、非常に著しい接合力を発生させるだけでなく、接合を幾何学的に適合させることも可能になる。これは、従来技術のように変形力の低いカラーを設ける場合には当てはまらない。

封止は、第２インプラント１８の保持部材４４により、特には当該部材４４が保持リング２０と協働できるカラーである場合に、さらに改良される。保持リング２０の外面上に封止コーティング、及び任意選択的に接着性コーティング、特にはシリコーン製のものが設けられている場合、封止はさらに改良される。

本発明の好ましい一実施形態においては、保持リングは、第１本体部２２の外面上に固定された第１カラー８０により形成されるエンベロープ７２と、第１本体部２２の内面上に固定された第２カラー８２と、第１カラーを第２カラー８２に接続する周壁部８４と、を備える。

好ましくは、カラー８０、８２と周壁部８４とは一体である。

第１インプラント１６の第１管状本体部２２上に取り付けられたエンベロープ７２は、本発明に係る治療キットの製造を、先行技術におけるキットに対して大幅に単純化する。特に、カラーの特定の形態、即ち半径方向の溝を形成する外向きに開放されたトロイド状外形を有するカラーにより、リング２０を特許請求の範囲に記載された範囲で確実に変形可能なものとしながら、保持リング２０中に存在する弾性部材７０を安全に格納することが可能になる。

エンベロープ７２が予め当該形態に形成されて窓２６中に取り付けられることで、第１インプラント１６の壁部に加わる応力が最小化され、これにより、窓２６の周りでインプラント１６は確実に丈夫なものとなる。

保持リング２０は、工業的設置のためにも、特に単純なものとされる。

このことは、保持リングを形成するためにインプラントの壁部の裏返し（ｅｖｅｒｓｉｏｎ）が行われる解決手段に対する大きな利点である。実際、これらの解決手段は、工業的な実施が困難であり、インプラント本体部に大きな応力をもたらし、保持リングの自由な変形を妨げる、という欠点を有する。

有利な一代替例においては、膨張リミッター、例えば弾性変形不可能な硬質ワイヤで形成された膨張リミッターが、挿入通路６０の外側輪郭が可逆的に大きくなるのを制限するために、保持リング２０へ挿入される。

例えば、当該リミッターは、例えばバネの中心で、弾性部材７０へ挿入される。こうして保持リング２０の最大弾性変形が制限されるが、依然として可逆的に変形可能な範囲で弾性部材７０は確実に使用可能である。

１０ 第１キット
１２ メインセグメント
１４ 分岐
１６ 第１インプラント
１８ 第２インプラント
２０ 保持リング
２２ 第１管状本体部
２４ 中央通路
２６ 窓
２８ 管状壁部
３０、５０ 透かし彫りフレーム
３２ コーティング層
３３ 開口
４２ 第２管状本体部
４４ 保持部材
４６ 管状壁部
４８ 補助中央通路
５２ コーティング層
５４ 近位領域
５６ 遠位領域
５７ 遠位端
５８ カラー
６０ 中央通路
７０ 弾性部材、バネ
７２ エンベロープ
７４ ハウジング
７６ 中央開口部
７８ ターン
８０ 外側カラー
８２ 内側カラー
８４ 周壁部
８６ 内側縁部
８８ 外縁部
１００ デバイス
１０２ 第１心棒
１０４ 第２心棒
１０６ 中間ロッド
１０８ 中間スペース
１０９ チューブ
１１０ スロットル
１３０ 第２キット
１４０ 第３キット
１４２ 本幹
１４４ 第１脚部
１４６ 第２脚部
１４６ 分岐
１６０ 第４キット
１６１ 軸方向の窓
１６２ 第３インプラント
１６４ 第３管状本体部
１６６ 第１端
１６８ 第２端
１７０ 軸方向セグメント
１８０ 共通幹
１８２ 分枝
１８４ パッド
６００ フレア
６０２ 保持指状部
６１０ スカート
６１２ 楔状タブ
６１４ 中間スペース

Claims (17)

1. 窓（２６）を画成する第１管状本体部（２２）を有する第１インプラント（１６）と；
   第２インプラント（１８）であって、前記第１管状本体部（２２）の前記窓（２６）中に位置して前記第１インプラント（１６）に対して突出するように設計される第２管状本体部（４２）と、前記第１インプラント（１６）に対して前記第２インプラント（１８）を保持する保持部材（４４）と、を有する第２インプラント（１８）と；
   前記第１管状本体部（２２）上に組み立てられる前記第２インプラント（１８）を前記窓（２６）で保持し、且つ前記第２インプラント（１８）のための挿入通路（６０）の境界を定める保持リング（２０）と、
   を備え、
   前記保持リング（２０）は、前記挿入通路（６０）の外側輪郭の少なくとも２０％は可逆的に大きくなることができるように、前記窓（２６）中で弾性変形可能であり、
   前記保持リング（２０）は、前記窓（２６）の周りで前記第１管状本体部（２２）上に組み立てられるエンベロープ（７２）を有し、
   前記エンベロープ（７２）は、前記窓（２６）の周りに少なくとも部分的に延在するハウジング（７４）を画成し、
   前記保持リング（２０）は弾性部材（７０）を有し、
   前記エンベロープ（７２）は、前記第１管状本体部（２２）の外面上に固定された第１カラー（８０）と、前記第１管状本体部（２２）の内面上に固定された第２カラー（８２）と、前記第１カラー（８０）を前記第２カラー（８２）に接続する周壁部（８４）と、を有し、
   前記ハウジング（７４）の境界が、前記第１カラー（８０）と前記第２カラー（８２）と前記周壁部（８４）との間で定められ、
   前記弾性部材（７０）は、前記周壁部（８４）の周りに延在し、
   前記弾性部材（７０）は、前記第１インプラント（１６）、前記第２インプラント（１８）、及び前記エンベロープ（７２）とは別部材であることを特徴とする治療キット（１０；１３０；１４０；１６０）。
2. 前記第２インプラント（１８）は、前記窓（２６）から離間している際のアイドルポジションと前記窓（２６）中に移植される際のアクティブポジションとの間で、前記第１インプラント（１６）に対して動かすことができ、
   前記第２管状本体部（４２）が前記窓（２６）中に位置付けされると、前記保持リング（２０）は弾性変形し、
   前記挿入通路（６０）の内側輪郭の形状は、前記保持リング（２０）と接触するように位置している前記第２管状本体部（４２）の外側輪郭と対になっていることを特徴とする、請求項１に記載の治療キット（１０；１３０；１４０；１６０）。
3. 前記弾性部材（７０）は螺旋バネであり、
   前記螺旋バネ（７０）は、中央開口部（７６）の境界を定めることを特徴とする、請求項１に記載の治療キット（１０；１３０；１４０；１６０）。
4. 前記第１カラー（８０）と前記第２カラー（８２）と前記周壁部（８４）とは一体であることを特徴とする、請求項１に記載の治療キット（１０；１３０；１４０；１６０）。
5. 前記第２インプラント（１８）の前記保持部材（４４）は、半径方向に展開可能なカラー（５８）で形成されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の治療キット（１０；１３０；１４０；１６０）。
6. 前記第２インプラント（１８）は、格納形態と展開形態との間で自動膨張可能であり、前記展開形態が、前記第２インプラント（１８）のアイドル形態を構成することを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の治療キット（１０；１３０；１４０；１６０）。
7. 前記第１管状本体部（２２）及び前記第２管状本体部（４２）が管状の内部人工器官であることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の治療キット（１０；１３０；１４０；１６０）。
8. 前記第１管状本体部（２２）は、第１軸方向開口と第２軸方向開口との間で長手方向軸に沿って延在する中央通路（２４）の境界を定め、
   前記窓（２６）は、前記第１軸方向開口と前記第２軸方向開口との間で前記長手方向軸に対して横方向に現れる側方窓であることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の治療キット（１０；１３０；１４０）。
9. 前記保持リング（２０）が膨張リミッターを有することを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の治療キット（１０；１３０；１４０）。
10. 窓（２６）を画成する第１管状本体部（２２）を有する第１インプラント（１６）と、
    前記窓（２６）に組み立てられる第２インプラント（１８）を保持する保持リング（２０）であって、前記第２インプラント（１８）のための挿入通路（６０）の境界を定める保持リング（２０）と、
    を備え、
    前記保持リング（２０）は、前記挿入通路（６０）の外側輪郭の少なくとも２０％は可逆的に大きくなることができるように、前記窓中で弾性変形可能であり、
    前記保持リング（２０）は、前記窓（２６）の周りで前記第１管状本体部（２２）上に組み立てられるエンベロープ（７２）を有し、
    前記エンベロープ（７２）は、前記窓（２６）の周りに少なくとも部分的に延在するハウジング（７４）を画成し、
    前記保持リング（２０）は弾性部材を有し、
    前記エンベロープ（７２）は、前記第１管状本体部（２２）の外面上に固定された第１カラー（８０）と、前記第１管状本体部（２２）の内面上に固定された第２カラー（８２）と、前記第１カラー（８０）を前記第２カラー（８２）に接続する周壁部（８４）と、を有し、
    前記ハウジング（７４）の境界が、前記第１カラー（８０）と前記第２カラー（８２）と前記周壁部（８４）との間で定められ、
    前記弾性部材（７０）は、前記周壁部（８４）の周りに延在し、
    前記弾性部材（７０）は、前記第１インプラント（１６）、前記第２インプラント（１８）、及び前記エンベロープ（７２）とは別部材であることを特徴とする治療デバイス。
11. 請求項１０に記載のデバイスの製造方法であって、
    窓（２６）を画成する第１管状本体部（２２）を有する第１インプラント（１６）を設けるステップと；
    第２インプラント（１８）の保持リング（２０）を前記窓（２６）に固定するステップであって、前記保持リング（２０）は、前記第２インプラント（１８）のための挿入通路（６０）の境界を定めるステップと、
    を含み、
    前記保持リング（２０）は、前記挿入通路（６０）の外側輪郭の少なくとも２０％は可逆的に大きくなることができるように、前記窓（２６）中で弾性変形可能であることを特徴とする方法。
12. 前記保持リング（２０）を製造する製造ステップを含み、
    前記製造ステップは、ハウジング（７４）を画成するエンベロープ（７２）を設ける工程と、弾性部材（７０）を前記エンベロープ（７２）の前記ハウジング（７４）中に配置する工程と、を含み、
    前記保持リング（２０）を固定する前記ステップは、前記第１管状本体部（２２）に前記エンベロープ（７２）を固定する工程を含むことを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
13. 前記エンベロープ（７２）を固定する前記ステップは、前記第１管状本体部（２２）の外面上に第１カラー（８０）を固定する工程と、前記第１管状本体部（２２）の内面上に第２カラー（８２）を固定する工程と、前記第１カラー（８０）を前記第２カラー（８２）に接続する周壁部（８４）を設ける工程と、を含み、
    前記ハウジング（７４）の境界が、前記第１カラー（８０）と前記第２カラー（８２）と前記周壁部（８４）との間で定められ、
    前記弾性部材（７０）は、前記周壁部（８４）の周りに位置することを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
14. 前記エンベロープ（７２）を製造するステップを含み、
    前記エンベロープ（７２）を製造する前記ステップは、
    チューブ（１０９）を形成する工程と；
    前記チューブ（１０９）にスロットル（１１０）を作成する工程と；
    前記ハウジング（７４）を形成するために、前記チューブ（１０９）の前記スロットル（１１０）を凍結させる工程と、
    を含むことを特徴とする、請求項１２又は１３に記載の方法。
15. 前記保持リングは、前記挿入通路の外側輪郭の少なくとも３０％は可逆的に大きくなることができるように、前記窓中で弾性変形可能であることを特徴とする、請求項１に記載の治療キット。
16. 前記保持リングは、前記挿入通路の外側輪郭の少なくとも３０％は可逆的に大きくなることができるように、前記窓中で弾性変形可能であることを特徴とする、請求項１０に記載の治療デバイス。
17. 前記保持リングは、前記挿入通路の外側輪郭の少なくとも３０％は可逆的に大きくなることができるように、前記窓中で弾性変形可能であることを特徴とする、請求項１１に記載の方法。

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