JP6436724B2 - フィルター、フィルターの製造方法、及びフィルターのリーク検査方法 - Google Patents

Description

本発明は、液体を濾過するためのフィルター、そのフィルターの製造方法、及びそのフィルターのリーク検査方法に関する。特に血液成分を含む液体及び血液から凝集物や白血球等の好ましくない成分を除去するための血液処理フィルター、そのフィルターの製造方法、及びそのフィルターのリーク検査方法に関し、さらに言えば、輸血用の全血製剤、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤などから副作用の原因となる微小凝集物や白血球を除去する目的で用いられる、使い捨ての血液処理フィルター、そのフィルターの製造方法、及びそのフィルターのリーク検査方法に関するものである。

ドナーから採血された全血は、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤等の血液成分製剤に分離され、貯蔵された後に輸血されるのが一般的となりつつある。これらの血液製剤に含まれる微小凝集物や白血球が種々の輸血副作用の原因となることから、輸血の前にこれらの好ましくない成分を除去してから輸血する方法、または、採血後にこれらの好ましくない成分を除去してから一旦保存したものを輸血する方法が多く用いられている。

血液製剤からこれらの好ましくない成分を除去するための方法としては、血液製剤を血液処理フィルターで処理するのが最も一般的である。血液処理フィルターとしては、不織布や多孔質体からなるフィルター要素を、例えば、特許文献１〜５に示されるような可撓性容器に内装したもの、及びポリカーボネート等の硬質容器に内装したものの二種類が用いられている。

通常、血液処理フィルターで血液製剤を処理する際は、血液処理フィルターの入口に処理対象の血液製剤が入った血液製剤バッグを接続し、血液製剤バッグを血液処理フィルターよりも２０ｃｍ〜１００ｃｍ程高い位置に置くことで、重力の作用により、血液製剤を血液製剤バッグから血液処理フィルターに導入する。一方、血液処理フィルターの出口には濾過後の血液製剤を収容する回収バッグを接続し、回収バックを血液処理フィルターよりも５０〜１００ｃｍ程低い位置に置くことで、重力の作用により、濾過後の血液製剤を回収バッグに収容する。このとき、血液処理フィルター容器内におけるフィルター要素より入口側の空間は、フィルター要素の抵抗によって圧力損失が生じ、陽圧となる。一方、フィルター要素より出口側の空間では、出口から血液製剤が流出するため、逆に陰圧となる。

特許文献１〜５に示されるような可撓性容器の血液処理フィルターは、容器が可撓性であるため、入口側の空間では陽圧によって容器が風船状に膨らむと共に、フィルター要素が容器の出口側に押しつけられる。一方、出口側の空間では陰圧によって容器がフィルター要素に密着し、出口の開口部がふさがれた状態となる。即ち、血液はフィルター内から流出しようとするが、開口部が閉塞されているため、血液が流れ出すことが困難となる。

これに対して、硬質容器を用いた血液処理フィルターは、濾過の最中でも大きな変形を起こすことがなく、また、フィルター要素が出口側に押し付けられ、出口の開口部がふさがれた状態となることはない。このような硬質容器は、入口側容器材と出口側容器材とが嵌合されてなり、入口側容器材と出口側容器材とにそれぞれ設けられたリブ状の凸部同士を互いに押し付け合うことで、フィルター要素の外縁部を挟み込んでいる。凸部同士を高密度に圧縮することによって、血液がフィルター要素の外縁部を乗り越えて濾過されずに通過する横漏れ（サイドフロー）の発生を防ぐことができる。

特開平１１−２１６１７９号公報 特開平７−２６７８７１号公報 国際公開第２００４／０５０１４７号 国際公開第９５／１７２３６号 欧州特許出願公開第０５２６６７８号明細書

入口側容器材と出口側容器材を有する液体を濾過するためのフィルターの製造では、容器内の入口側空間と出口側空間とが液密に密閉されるように、溶融樹脂を用いて入口側容器材と出口側容器材が溶着されることが多い。溶融樹脂によって、入口側容器材と出口側容器材を溶着する際に、溶着のための溶融樹脂が不足するなどして溶着に不備が生じた場合、容器内から液体の漏洩（リーク）が発生する。液体の漏洩（リーク）が発生すると、フィルター要素によって、濾過されていない液体が容器外へ漏洩するため、濾過性能及び回収率が低下するという問題があった。そこで、従来は、漏洩するフィルターを選別する作業が必要であったが、そのためには、漏洩（リーク）試験の検査工程が必要になるため、製造工程が複雑化し、且つ漏洩（リーク）検査の専用設備も必要となり、製造コストが膨らむという点で課題であった。

本発明は、以上の課題を解決することを目的としており、溶融樹脂による溶着の不備を容易に確認でき、漏洩（リーク）する可能性のあるフィルターを容易に選別、排除できる液体濾過用のフィルター、そのフィルターの製造方法及びそのフィルターのリーク検査方法を提供することを目的とする。

発明者らは、上記課題を解決するために鋭意研究した結果、入口側容器材の外表面又は出口側容器材の外表面に、溶融樹脂を充填するための入口を設けると共に、充填された溶融樹脂が所定の場所まで到達したことを確認するための出口を設けることで、溶融樹脂の充填状態を目視で確認することができ、漏洩フィルターであるか否かを容易に選別できることを見出し、本発明に想到した。

すなわち、本発明は、液体を濾過するためのフィルターであって、フィルター要素と、フィルター要素を挟んで配置された入口側容器材及び出口側容器材と、を備え、入口側容器材及び出口側容器材によって形成される内部空間は、フィルター要素によって入口空間及び出口空間に仕切られており、フィルター要素は、入口空間側の濾過面及び出口空間側の濾過面と、一対の濾過面の周縁に沿った端面と、を有し、入口側容器材及び出口側容器材は、フィルター要素の端面を取り囲んで接合された接合部を有し、接合部は、入口側容器材に設けられた入口側接合部と、出口側容器材に設けられた出口側接合部と、入口側接合部と出口側接合部との当接部分に設けられた溶融樹脂の樹脂流路と、を有し、入口側容器材と出口側容器材とは、樹脂流路に充填された溶融樹脂によって接着され、入口側容器材の外表面及び出口側容器材の外表面の少なくとも一方には、溶融樹脂が充填される充填口が設けられ、入口側容器材の外表面及び出口側容器材の外表面の少なくとも一方には、樹脂流路を介して充填口に接続された充填確認口が設けられている。

また、上記のフィルターの製造方法は、一方の金型で上記の入口側容器材を、他方の金型で上記の出口側容器材を射出成形する容器材成形工程と、入口側容器材又は出口側容器材にフィルター要素を装填する装填工程と、フィルター要素が装填された状態で、入口側容器材と出口側容器材とを突き合せる接合工程と、入口側容器材と出口側容器材との接合部に設けられた樹脂流路に溶融樹脂を充填して入口側容器材と出口側容器材とを接着する固着工程と、を備え、固着工程では、充填口から溶融樹脂を充填する。

また、上記のフィルターのリーク検査方法では、上記の充填確認口から溶融樹脂を確認することで、入口側容器材及び出口側容器材の接合部の液密性が高いことを確認する。なお、充填確認口から溶融樹脂を確認するとは、溶融状態の溶融樹脂を確認する場合のみならず、硬化した後の溶融樹脂を確認する場合も含まれる。

上記のフィルターでは、充填口から樹脂流路内に溶融樹脂が充填されて、入口側容器材及び出口側容器材の接合部が接着されている。ここで、充填口から充填された溶融樹脂が充填確認口まで到達すると、充填確認口から溶融樹脂の充填状況を目視にて確認でき、その結果、充填口と充填確認口との間の樹脂流路内には溶融樹脂が充填されていることを確認できる。逆に、充填確認口から溶融樹脂を確認できなければ、リークの可能性を有する漏洩フィルターであると判断でき、漏洩フィルターを容易に選別、排除できる。

また、上記のフィルターにおいて、入口側接合部と出口側接合部とが互いに嵌合した態様とすることもできる。また、この態様を実現するために、上記フィルターの製造方法では、接合工程において、一対の前記金型を型合わせして入口側容器材と出口側容器材との間でフィルター要素を挟み、その状態で、入口側接合部と出口側接合部とを嵌合することも可能である。入口側接合部と出口側接合部とが互いに嵌合することで、入口側容器材と出口側容器材との、より強固で、且つ安定した接合が可能になり好適である。

また、上記のフィルターにおいて、樹脂流路は、フィルター要素の端面に沿った全周にわたって設けられており、入口側接合部と出口側接合部とは、樹脂流路に充填された溶融樹脂によって接着されていると好適である。樹脂流路をフィルター要素の端面に沿った全周にわたって設けなければ、少なくとも一部に溶融樹脂が充填されない箇所が生じ、気密性や液密性が低下するリスクが高くなるが、上記の構成によれば、このリスクを低減できる。

また、上記のフィルターにおいて、入口側容器材は液体が導入される入口ポートを有し、出口側容器材は液体が排出される出口ポートを有し、充填口及び充填確認口の少なくとも一方は、入口ポート及び出口ポートを避けて設けることも可能であり、更に、充填口及び充填確認口の両方を入口ポート及び出口ポートを避けて設けることもできる。充填口や充填確認口を入口ポートや出口ポートを避けて設けることで構造の複雑化を防ぎ、製造が容易になる。

また、一つの樹脂流路に対し、充填口は複数設けたり、充填確認口を複数設けたりしてもよい。複数の充填口を設けることで溶融樹脂の充填効率を向上でき、複数の充填確認口を設けることで、樹脂流路内の充填状況を確認し易くなる。

また、複数の充填確認口は、入口側容器材及び出口側容器材の両方に形成することが可能であり、この場合には、入口ポートや出口ポートを避けながら設ける必要がある場合などに、充填確認口を形成可能な場所としての候補が増え、最適な場所に形成し易くなる。

また、複数の充填口は、入口側容器材または出口側容器材にまとめて設けることが可能であり、この場合、溶融樹脂を充填する際に、充填口が設けられた一方の側面のみから溶融樹脂を充填することになるので、溶融樹脂を充填する装置の構造や制御の簡素化が可能になり、好適である。

また、充填口と充填確認口とは樹脂流路に沿って交互に配置されると共に、樹脂流路において、充填口と充填確認口とによって分割される複数の分割流路の容積が同じであるフィルターであっても良い。この場合、各充填口から充填した溶融樹脂が各充填確認口に到達するタイミングを揃えるための複雑な制御などが不要となり、好適である。

また、充填確認口及び充填口の少なくとも一方は複数設けられると共に、フィルター要素の端面に沿った全周にわたって設けられた樹脂流路に沿って等間隔で配置されているフィルターであっても良い。この場合、充填確認口や充填口の配置に偏りが無くなり、溶融樹脂の適切な充填や目視による確認が可能になって好適である。

本発明によれば、溶融樹脂による溶着の不備を容易に確認でき、漏洩（リーク）する可能性のあるフィルターを容易に選別、排除できる。

本発明の第１実施形態に係る血液処理フィルターを、一部破断して入口側容器材側から見た平面図である。 本実施形態に係る血液処理フィルターを、一部破断して出口側容器材側から見た平面図である。 本実施形態に係る血液処理フィルターを、一部破断して示す側面図である。 図１のＩＶ−ＩＶ線に沿った断面図である。 本実施形態に係る血液処理フィルターにおける溶融樹脂の充填を説明する図であり、（ａ）は斜視図であり、（ｂ）は平面図である。 充填確認口と溶融樹脂との関係を説明する図であり、（ａ）は充填確認口から溶融樹脂を目視にて確認できない状態を示し、（ｂ）は充填確認口から溶融樹脂を目視にて確認できる状態を示し、（ｃ）は充填確認口から溶融樹脂を目視にて確認でき、且つ溶融樹脂が充填確認口を完全に塞いだ状態を示す図である。 充填口、及び充填確認口の配置と溶融樹脂を充填する際の流れとの関係を示す図であり、（ａ）は本実施形態に係る充填口、及び充填確認口の配置と分割流路との関係を示す平面図であり、（ｂ）は（ａ）のｂ１−ｂ１、ｂ２−ｂ２、ｂ３−ｂ３、及びｂ４−ｂ４の各線に沿った断面図である。なお、（ｂ）の断面図では、便宜上、充填口を出口容器材側（下側）、充填確認口を入口容器材側（上側）に示している。 他の実施形態に係る血液処理フィルターの充填口、及び充填確認口の配置と溶融樹脂を充填する際の流れとの関係を示す図であり、（ａ）は第２の実施形態を示す平面図であり、（ｂ）は第３の実施形態を示す平面図である。 第４の実施形態に係る血液処理フィルターを示す図であり、（ａ）は第４の実施形態に係る充填口、及び充填確認口の配置と分割流路との関係を示す平面図であり、（ｂ）は（ａ）のｂ１−ｂ１、ｂ２−ｂ２、ｂ３−ｂ３、及びｂ４−ｂ４の各線に沿った断面図である。 第５の実施形態に係る血液処理フィルターを示す図であり、（ａ）は第５の実施形態に係る充填口、及び充填確認口の配置と分割流路との関係を示す平面図であり、（ｂ）は（ａ）のｂ１−ｂ１、及びｂ２−ｂ２の各線に沿った断面図である。 第６の実施形態に係る血液処理フィルターについて、第１の実施形態に係る血液処理フィルターと比較して示す図であり、（ａ）は第１の実施形態に係る充填口、及び充填確認口の配置と分割流路との関係を示す平面図であり、（ｂ）は第６の実施形態に係る充填口、及び充填確認口の配置と分割流路との関係を示す平面図である。 本実施形態に係る血液処理フィルターの変形例を示し、（ａ）〜（ｆ）は外形が異なる各態様の平面図である。 成形前後のフィルター要素の厚みを測定した測定結果を示すグラフである。 実施形態に係る血液処理フィルターの製造における容器材成形工程を説明するための説明図である。 実施形態に係る血液処理フィルターの製造における装填工程を説明するための説明図である。 本発明の実施形態に係る血液処理フィルターの製造における接合工程及び固着工程を説明するための説明図である。

以下、図面を参照しつつ本発明に係るフィルターの実施形態について、血液処理フィルターを例にして説明するが、本発明に係るフィルターは、血液処理フィルターに限定されず、液体を濾過するフィルターが広く含まれる。

第１の実施形態に係る血液処理フィルターは、血液成分を含む液体または血液（以下、被処理液という。）から好ましくない成分を除去するためのものである。なお、血液成分を含む液体とは、輸血用の全血製剤、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤などの血液製剤を含む液体も含まれる。

図１〜図４に示される通り、本実施形態に係る血液処理フィルター１は、全体的に矩形状をなし、シート状のフィルター要素２と、硬質容器３とを備えている。硬質容器３は、フィルター要素２を挟んで配置され、且つ互いに固着された入口側容器材４及び出口側容器材５を有し、フィルター要素２によって内部空間３ｓが入口空間４ｓ及び出口空間５ｓに仕切られている。入口側容器材４には被処理液を内部に導入する入口ポート４ｃが設けられ、出口側容器材５にはフィルター要素２によって処理された処理液を排出する出口ポート５ｃが設けられている。なお、固着とは、溶着及び接着を含む概念であることを意味する。また、血液処理フィルター１は、矩形状、円盤状、長円板状などのいずれでも良いが、製造時の材料ロスを少なくするためには、矩形状が好ましい。また、正方形や菱形も矩形状の一種と見なすこととする。

硬質容器３の主要部となる入口側容器材４及び出口側容器材５の材料としては、濾過時の変形を抑えるため、室温でのヤング率１ＭＰａ以上の樹脂が好ましく、更にヤング率２ＭＰａ以上の樹脂が好ましい。例えば、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアミド、ポリスチレン、ＨＩＰＳ，ＡＢＳ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル等が使用できる。更に好ましくは耐熱性の高いポリカーボネート等が好ましい。なお、ヤング率の測定はＩＳＯ５２７−１に従い測定した結果を用いることができる。

なお、本実施形態では、硬質容器３とフィルター要素２との間にリブ４ｈ，５ｈが設けられている。その結果、ろ過中に血液処理フィルター１の内圧が陰圧になったとしても、フィルター要素２が硬質容器３に張り付かないためにろ過時間の延長等の発生は起こりにくくなる。

（フィルター要素について）

フィルター要素２は、入口空間４ｓ側の濾過面２ａ及び出口空間５ｓ側の濾過面２ｂと、一対の濾過面２ａ，２ｂの周縁に沿った端面２ｃとを有する矩形状の濾材である。フィルター要素２には、不織布や織布などの繊維状多孔性媒体や、スポンジ状構造物などの三次元網目状連続細孔を有する多孔質体などの公知の濾過媒体を用いることができる。これらの素材としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、スチレン−イソブチレン−スチレン共重合体、ポリウレタン、ポリエステル等が挙げられる。フィルター要素２が不織布である場合には、生産性の点から特に好ましい。

フィルター要素２は、単一のフィルター要素でもよく、積層された複数のシート状フィルター材からなる複数のフィルター要素からなってもよい。複数のフィルター要素からなる場合、上流に配置された主に微小凝集物を除去する第一のフィルター要素と、微小凝集物以外の好ましくない成分を除去するために、第一のフィルター要素の下流に配置された第二のフィルター要素からなるのが好ましい。

例えば、入口側に繊維径が数〜数十μｍの不織布からなるフィルター材を主に凝集物除去の為の第一のフィルター要素として配置し、次に繊維径が０．３〜３．０μｍの不織布からなるフィルター材を、凝集物以外の好ましくない成分を除去するための第二のフィルター要素として配置して用いることができる。第一、第二のフィルター要素は、それぞれが更に繊維径の異なる複数種類のフィルター材から構成されていても良く、片方のみが複数種類のフィルター材から構成されてもよい。

例えば繊維径が３０〜４０μｍの不織布および／または繊維径が１０〜２０μｍの不織布からなる第一のフィルター要素を上流側に配置し、第一のフィルター要素の下流側に繊維径が１．５〜２．５μｍの不織布および／または繊維径が０．５〜１．８μｍの不織布からなる第二のフィルター要素を配置してフィルター要素２を形成しても良い。なお、太い繊維径の不織布と細い繊維径の不織布が交互に配置されていても良いが、太い繊維径の不織布が上流側に配置されている方が好ましい。

上述の通り、硬質容器３は、所定の厚みを有する矩形状の容器であり、フィルター要素２を挟んで配置された入口側容器材４及び出口側容器材５を有している。また、硬質容器３の内部空間３ｓは、フィルター要素２によって入口空間４ｓ側及び出口空間５ｓ側に仕切られている。

入口側容器材４は、硬質容器３を厚み方向でほぼ半分に切断した矩形状の部材（図２参照）であり、外面４ａ及び内面４ｂを有している。これに対して、出口側容器材５は、硬質容器３の残りの部分である矩形状の部材であり、外面５ａ及び内面５ｂを有している。入口側容器材４の内面４ｂ及び出口側容器材５の内面５ｂは互いに対向する面である。また、入口側容器材４の外面４ａは内面４ｂとは反対側となる表面であり、出口側容器材５の外面５ａは内面５ｂとは反対側となる表面である。なお、以下の説明では、入口側容器材４の外面４ａ及び出口側容器材５の外面５ａを、それぞれ外表面４ａ，５ａという。

入口側容器材４の外表面４ａの４個の角部のうち、一つの角部には入口ポート４ｃが設けられている。また、出口側容器材５の外表面５ａの４個の角部のうち、入口ポート４ｃが設けられた角部とは対角となる角部には、出口ポート５ｃが設けられている。入口ポート４ｃには、硬質容器３内の入口空間４ｓに連通する流路が形成されており、先端が開口している。また、出口ポート５ｃには硬質容器３内の出口空間５ｓに連通する流路が形成されており、先端が開口している。入口ポート４ｃ及び出口ポート５ｃは、血液処理フィルター１の使用時において、入口ポート４ｃが上方に突出して開口し、且つ、出口ポート５ｃが下方に突出して開口するように設けられている。

入口側容器材４の内面４ｂ側及び出口側容器材５の内面５ｂ側には、矩形状の外縁に沿って延在し、互いに嵌合する入口側接合部４ｄ及び出口側接合部５ｄがそれぞれ設けられている（図４参照）。入口側接合部４ｄ及び出口側接合部５ｄは、雌雄の関係になっており、フィルター要素２の端面２ｃを取り囲んで嵌り合うことで接合部７を形成する。なお、以下の説明では、入口側接合部４ｄが雄側、出口側接合部５ｄが雌側となる構造を例に接合部７を更に詳しく説明するが、この雌雄の関係が逆になっても良い。

入口側接合部４ｄは、入口側容器材４の周縁に沿って設けられた凸状部であり、先端面４１と内周面４２とを有する。一方で、出口側接合部５ｄは、出口側容器材５の周縁に沿って設けられており、入口側接合部４ｄの内周面４２に当接して係合する壁部５２と、入口側接合部４ｄの先端面４１に当接する座部５１とを有する。座部５１と入口側接合部４ｄの先端面４１との当接部分には、樹脂流路８が設けられており、樹脂流路８内に充填された溶融樹脂６が硬化することによって入口側容器材４と出口側容器材５とが接着される。

樹脂流路８は、入口側接合部４ｄ及び出口側接合部５ｄにそれぞれ設けられただ断面Ｕ字状の溝４ｘ及び溝５ｘから構成される空洞である。入口側接合部４ｄと出口側接合部５ｄとは互いに嵌合することによって接合されているが、更に、樹脂流路８内に溶融樹脂６が充填されることにより、接合部７の全周にわたって帯状に溶着されている。このように接合部７が嵌合のみならず、溶融樹脂６を介して接合されることで、より強固に接合され、更に、接合部７の全周にわたって帯状に溶着されることで、硬質容器３がシールされ、気密性、液密性が高まることとなる。

図４に示されるように、接合部７の内側には、フィルター要素２の表裏である一対の濾過面２ａ，２ｂの外縁部２ｄ，２ｅ同士を挟み付けて圧縮する把持部９が設けられている。把持部９は、入口側容器材４に形成された入口側圧縮部４ｆと、出口側容器材５に形成された出口側圧縮部５ｆとによって形成されている。

入口側圧縮部４ｆは、入口側容器材４の周縁が内面側（出口側容器材５側）に向けて湾曲し、且つ外方に屈曲した段差によって形成されている。同様に出口側圧縮部５ｆは、出口側容器材５の周縁が内面側（入口側容器材４側）に向けて湾曲し、且つ外方に屈曲した段差によって形成されている。入口側圧縮部４ｆ及び出口側圧縮部５ｆは、フィルター要素２の表裏である一対の濾過面２ａ，２ｂの外縁部２ｄ，２ｅ同士を挟み付けて圧縮している。

把持部９は、入口側圧縮部４ｆ及び出口側圧縮部５ｆによって、フィルター要素２の最外縁から１〜５ｍｍの幅Ｌの範囲を圧縮している。このように把持部９の幅Ｌを１ｍｍより大きくすることで、フィルター要素２を押しつぶしていくときに、フィルター要素２が把持部９から離脱することを防止でき、除去不良の発生が抑えられる。また、実際に濾過に使えない領域を作ってしまう把持部９の幅Ｌを５ｍｍより小さくすることで、血液処理の効率的に、若しくは経済的に許容される範囲での設計を行い易くなる。

入口側容器材４の内面側には、入口側圧縮部４ｆで囲まれた内側の領域に凸状のリブ４ｈが複数設けられている。また、出口側容器材５の内面側には、出口側圧縮部５ｆで囲まれた内側の領域に凸状の５ｈが複数設けられている。入口側容器材４のリブ４ｈは、フィルター要素２の濾過面２ａを押圧し、入口側容器材４の内面と濾過面２ａとの間の入口空間４ｓを確保している。同様に、出口側容器材５のリブ５ｈは、フィルター要素２の濾過面２ｂを押圧し、出口側容器材５の内面と濾過面２ｂとの間の出口空間５ｓを確保している。

以上の通り、本実施形態に係る血液処理フィルター１では、フィルター要素２の一対の濾過面２ａ，２ｂが、リブ４ｈ，５ｈによって挟み付けられ、部分的に圧縮されることで入口空間４ｓ、及び出口空間５ｓを効果的、且つ安定した状態で確保している。なお、本実施形態では、入口側容器材４のリブ４ｈの方が、リブ５ｈよりも背が高くなっており、その結果、入口空間４ｓは出口空間５ｓより広く確保されている。なお、リブ４ｈとリブ５ｈの高さは同じであってもよいし、逆に、リブ５ｈの方が高くてもよい。

把持部９においてフィルター要素２の厚みＤは、元の厚みＤ０の０．０５〜０．５倍に圧縮されたものであることが必要となり、Ｄ／Ｄ０＝０．０５〜０．５である。ここで、フィルター要素２は元の樹脂の密度以下には圧縮できないためＤ／Ｄ０＝０．０５未満にすることは現実的に難しい。一方で、Ｄ／Ｄ０＝０．５より大きくなると、フィルター要素２の高密度な圧縮状態とは言えず、好ましくない成分がフィルター要素２の外縁部２ｄ，２ｅを乗り越えて、横漏れ（サイドフロー）が発生するリスクが生じるため、白血球等の好ましくない成分の除去性能が低下する。これは、高温高圧の蒸気滅菌時の高温のため容器の収縮が起こることに起因し顕著になる。つまり、フィルター要素２について、元の樹脂の密度に近くなる程度まで圧縮した厚みＤとすることが重要となり、その結果として白血球等の好ましくない成分の除去性能を高めることが可能となる。そのため、例えば、フィルター要素２の元の厚みＤ０が１０ｍｍである場合、把持部９における厚みＤを０．５ｍｍ〜５ｍｍ程度に圧縮することが必要となる。また、把持部９における厚みＤを元の厚みＤ０の０．０５〜０．５倍に圧縮させるためには、把持部９の距離、即ち、入口側圧縮部４ｆ及び出口側圧縮部５ｆの向かい合う面の距離が、元の厚みＤ０の０．０５〜０．５倍となるように成形用金型を調整する。なお、製造上の容易性と白血球等の好ましくない成分の除去性能の向上とを両立させるという観点からは、Ｄ／Ｄ０＝０．０７〜０．４５が好ましく、Ｄ／Ｄ０＝０．１〜０．４が更に好ましい。

次に、フィルター要素２の元の厚みＤ０について、成形後の血液処理フィルター１から検証する場合について説明する。成形後の血液処理フィルター１を解体し、把持されていない部分の厚みを測った場合に、その厚みの最大値Ｄ１は、把持部９で挟む前の元の厚みＤ０に対して数％の誤差範囲であり、実質的に最大値Ｄ１は元の厚みＤ０とみなすことができる。より具体的には、最大値Ｄ１は、把持部９やリブ４ｈ，５ｈ等の硬質容器３内の凸部によりフィルター要素２が変形した部分以外であって、フィルター要素２の中央付近の、凹み等がなく、形状が変化していない部分から選んだ５カ所の厚みの最大値であり、その最大値Ｄ１は、把持部９で挟む前の元の厚みＤ０とみなすことができる。

この検証を裏付ける実験結果について図１３を参照して説明する。図１３は、フィルター要素２（ポリエステル不織布）の断面の厚みについて、血液処理フィルター１の成形前と、成形後（成形後の血液処理フィルター１を解体）とを比較したグラフである。図１３に示されるように、この血液処理フィルター１の場合、元の厚みＤ０と最大値Ｄ１との差は、元の厚みＤ０の３％程度であった。つまり、フィルター要素２の元の厚みＤ０と成形後の血液処理フィルター１を解体して得られるフィルター要素２の最大値Ｄ１との差は、元の厚みＤ０の数％程度であることが確認できた。なお、解体後の厚みの測定時期については、解体直後のものと、解体後１週間放置したものとで厚みの測定結果を比較しても、ほとんど変化がなかった。よって、解体後測定するまでに経過した時間は、厚みの測定結果にほとんど影響を与えないことを確認した。

以上の結果から、成形前の元の厚みＤ０を把握するよりも、成形後の血液処理フィルター１を解体して得られるフィルター要素２の最大値Ｄ１を検出する方が容易である場合には、厚みＤ０の代わりに最大値Ｄ１を検出し、最大値Ｄ１を元の厚みＤ０とみなしてＤ／Ｄ０の値を把握することができる。具体的には、Ｄ１はＤ０と同じか、あるいは数％小さくなるはず（即ち、Ｄ０≧Ｄ１）であるから、厚みＤが最大値Ｄ１の０．５倍以下であれば（即ち、Ｄ／Ｄ１≦０．５）、厚みＤは元の厚みＤ０の０．５倍以下となる（即ち、Ｄ／Ｄ０≦０．５）。一方で、フィルター要素２は、元の樹脂の密度以下には圧縮できないため、下限値が０．０５を下回ることは考え難く、従って、厚みＤが最大値Ｄ１の０．０５以上でありながら、厚みＤが元の厚みＤ０の０．０５未満となることは考え難い。つまり、Ｄ／Ｄ１＝０．０５〜０．５であれば、Ｄ／Ｄ０＝０．０５〜０．５とみなすことができる。

また、最大値Ｄ１と元の厚みＤ０との差は、元の厚みＤ０の数％程度であるためにほぼ無視できる程度と考えるが、この数％の誤差は、仮にＤ／Ｄ１＞０．５の場合であっても、実際にＤ０を検出できた場合には、Ｄ／Ｄ０≦０．５となる可能性があることを否定するものではない。

次に、Ｄ／Ｄ０＝０．０７〜０．４５の場合、及びＤ／Ｄ０＝０．１〜０．４の場合について説明する。Ｄ／Ｄ０の値は、物理的にこれらの下限値０．０７及び０．１を下回ることが可能である。このため、Ｄ／Ｄ０の下限値が確実に０．０７及び０．１以上となり得るＤ／Ｄ１の下限値について検討する。ここで、最大値Ｄ１と元の厚みＤ０との差が、上記の実験（図１３参照）に比べて非常に大きな値、例えば、１０％と仮定すると、Ｄ／Ｄ０＝０．０７の場合には、Ｄ／Ｄ１＝０．０７８（＝０．０７／０．９）であり、Ｄ／Ｄ０＝０．１の場合には、Ｄ／Ｄ１＝０．１１（＝０．１／０．９）である。つまり、少なくともＤ／Ｄ１＝０．０７８〜０．４５の場合には、Ｄ／Ｄ０＝０．０７〜０．４５とみなすことに無理は無く、また、Ｄ／Ｄ１＝０．１１〜０．４の場合には、Ｄ／Ｄ０＝０．１〜０．４とみなすことに無理は無い。

（樹脂流路、溶融樹脂の充填口、及び充填確認口について）

図５に示されるように、樹脂流路８には、溶融樹脂６の充填入口（以下、「充填口」という）９１と溶融樹脂６の充填出口（以下、「充填確認口」という）９５とが設けられている。充填口９１及び充填確認口９５は、樹脂流路８が外部に通じる開口として機能するため、入口側容器材４の外表面４ａ又は出口側容器材５の外表面５ａに設けられており、また、充填口９１と充填確認口９５とは樹脂流路８を介して互いに接続している。

特に、充填確認口９５は、充填口９１から充填された溶融樹脂６の流動末端（最終充填部）に配置されており、その結果、ガス抜け効果により成形性が向上し、気密性、液密性の安定性も向上する。また、本実施形態に係る樹脂流路８は、フィルター要素２の端面２ｃに沿った全周にわたり、つまり、接合部７の全周にわたって連続的に設けられている。その結果、硬質容器３が確実にシールされ、気密性、液密性が高まることとなる。なお、本実施形態では、樹脂流路８が接合部７の全周にわたって設けられていることからも明らかな通り、矩形環状であり、流路の端部が存在しない。したがって、上記の流動末端とは、一または複数の充填口９１から最も遠い位置を意味する。

本実施形態では、矩形状の出口側容器材５の四個の角部のうち、出口ポート５ｃが設けられた角部を避け、対角となる二か所の角部に、それぞれ充填口９１が設けられている。これに対し、対になるように二個の充填確認口９５が設けられており、一方の充填確認口９５は、矩形状の入口側容器材４の四個の角部のうち、入口ポート４ｃの角部、及び充填口９１に重なる二か所の角部を避けて設けられている。また、他の充填確認口９５は、入口側容器材４ではなく、出口側容器材５の外表面５ａであり、入口側容器材４の入口ポート４ｃの裏側となる角部に設けられている。

なお、本実施形態では、樹脂流路８が接合部７の全周にわたって連続的に設けられているが、連続的に設けるのではなく、樹脂流路８の一部を遮断（閉塞）させた態様とすることも可能である。しかしながら、樹脂流路８の少なくとも一部を遮断して溶融樹脂６が流れない箇所を設けた場合には、その箇所には溶融樹脂６が充填されないため、遮断箇所が大きいほど、気密性、液密性が低下するリスクが高くなる。

したがって、フィルター要素２の端面２ｃを取り囲む全周のうち、少なくとも９０％以上の領域が溶融樹脂６によって接着されていることが好ましい。例えば、溶融樹脂６によって接着されている領域が９０％未満の場合には、高い品質を担保するため、別途漏洩試験の検査工程が必要となる場合がある。また、この領域が９０％未満の場合、例えば、接着されていない箇所の気密性を確保するために、入口側容器材４と出口側容器材５とを強固に嵌合接触させる必要が生じ、その過負荷によってクラックが発生し易くなる。

以上、本実施形態に係る血液処理フィルター１を説明したが、例えば、充填口９１や充填確認口９５は二個以上の複数に限定されず、単数であっても良く、また、充填口９１と充填確認口９５との数は対になっていなくてもよく、従って、同数でなくてもよい。ただし、生産性を考慮すると充填口９１の数と、充填確認口９５の数は対（同数）である方が好ましい。

次に、本実施形態に係る血液処理フィルター１の作用、さらに、本作用を奏するための原理、更に、他の実施形態について説明する。

血液処理フィルター１（図５参照）は、入口側容器材４と出口側容器材５とを備え、入口側容器材４と出口側容器材５とは、樹脂流路８に充填された溶融樹脂６によって接着されている。入口側容器材４の外表面４ａ及び出口側容器材５の外表面５ａの少なくとも一方には、溶融樹脂６が充填される充填口９１が設けられ、入口側容器材４の外表面４ａ及び出口側容器材５の外表面５ａの少なくとも一方には、樹脂流路８を介して充填口９１に接続された充填確認口９５が設けられている。

樹脂流路８内に行き渡らせるために必要な溶融樹脂６の量は、樹脂流路８の容積（以下、「必要量」という）に基づいて事前に割り出すことができる。従って通常は、溶融樹脂６の充填を開始して必要量の充填が完了するタイミングにて充填を終了し、その後、リーク検査が行われる。

血液処理フィルター１の場合、充填確認口９５から溶融樹脂６を目視にて確認できれば、充填口９１から充填された溶融樹脂６は少なくとも充填確認口９５まで到達したと推認できる。つまり、充填口９１と充填確認口９５との間での樹脂流路８内には溶融樹脂６が行き渡っており、樹脂流路８内に溶融樹脂６が十分に充填されていることを視覚的に確認できる（図６（ｂ）、（ｃ）参照）。つまり、充填確認口９５から溶融樹脂６を確認できれば、少なくとも樹脂流路８内は溶融樹脂６によって満たされていると推定され、従ってリークの可能性の無い良品の血液処理フィルター１と判断できる。

一方で、製造される血液処理フィルター１には個体差があり、樹脂流路８の内径が不均一であったり、溶融樹脂６の粘性に不具合等があったりすると溶融樹脂６が充填確認口９５まで到達しない場合がある（図６（ａ）参照）。このような場合、充填確認口９５から目視にて溶融樹脂６を確認することができない。その結果、樹脂流路８が溶融樹脂６によって完全に満たされているか否かの確認ができず、逆に言えば、リークの可能性を完全には排除できない不良の漏洩フィルターであると判断できる。その結果、目視による簡易なリーク検査によって漏洩フィルターを容易に選別、排除できる。なお、充填確認口９５から溶融樹脂６を目視にて確認するとは、溶融状態の溶融樹脂６を確認する場合に限定されず、硬化した後の溶融樹脂６を確認する場合も含まれる。

以上が基本的な原理であるが、本実施形態に係る血液処理フィルター１では、無端状である矩形環状の樹脂流路８上に二個（複数）の充填口９１と二個（複数）の充填確認口９５とが設けられている。以下、図７を参照し、一つの樹脂流路８上に複数の充填口９１、及び複数の充填確認口９５を設けた場合における溶融樹脂６の充填状態の確認について説明する。

図７に示されるように、樹脂流路８は、複数の充填口９１及び複数の充填確認口９５によって分割された複数の分割流路８ａ，８ｂ，８ｃ，８ｄに区分けして考えることができる。図７は、血液処理フィルター１を簡略化して示す説明図であり、（ａ）は一方の外表面４ａ側から見た平面図であり、（ｂ）は（ａ）図のｂ_１−ｂ_１線、ｂ_２−ｂ_２線、ｂ_３−ｂ_３線、ｂ_４−ｂ_４線の各線に沿った断面図である。血液処理フィルター１の各分割流路８ａ，８ｂ，８ｃ，８ｄの長さは同じであり、また、各分割流路８ａ，８ｂ，８ｃ，８ｄは、溶融樹脂６が流動する方向に直交する断面において面積が同じである。つまり、各分割流路８ａ，８ｂ，８ｃ，８ｄの容積は全て同じになる。

その結果、二個の充填口９１から溶融樹脂６を同じタイミング、同じ流量で充填すると、同じ経過時間（タイミング）にて二個の充填確認口９５に到達するはずであり、この到達のタイミングにて溶融樹脂６の充填を終了する。その後、目視にて二個の充填確認口９５の両方から溶融樹脂６を確認できれば、良品の血液処理フィルター１と判断でき、逆に、少なくとも一方の充填確認口９５で溶融樹脂６を確認できなければリークの可能性があると判断でき、不良の可能性のある漏洩フィルターとして排除することになる。

上記の作用は、本実施形態に係る血液処理フィルター１に限定されず、例えば、図８〜図１２に示されるような各実施形態に係る血液処理フィルター１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ，１Ｅであっても奏する。

まず、図８（ａ）は、血液処理フィルター１を簡素化した第２の実施形態に係る血液処理フィルター１Ａの概略を示す平面図であり、図８（ｂ）は、第３の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｂの概略を示す平面図である。

例えば、第２の実施形態に係る血液処理フィルター１Ａ（図８（ａ）参照）のように、矩形環状の樹脂流路８上に充填口９１と充填確認口９５とを一対だけ設けることも可能である。この場合、充填口９１、及び充填確認口９５によって分割された分割流路８１ａ，８１ｂは二個となり、二個の分割流路８１ａ，８１ｂの容積が同じになるように設計することで、同様の作用を期待できる。また、第３の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｂ（図８（ｂ）参照）のように、矩形環状の樹脂流路８上に、充填口９１と充填確認口９５とが対になるようにそれぞれ三か所に設けることも可能である。この場合、充填口９１、及び充填確認口９５によって分割された分割流路８２ａ，８２ｂ，８２ｃ，８２ｄ，８２ｅ，８２ｆは六個となり、六個の分割流路８２ａ，８２ｂ，８２ｃ，８２ｄ，８２ｅ，８２ｆの容積が同じになるように設計することで、同様の作用を期待できる。

また、図９は、分割流路８３ａ，８３ｂ，８３ｃ，８３ｄの長さが異なる場合を例示した第４の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｃを示し、（ａ）は一方の外表面４ａ側から見た概略を示す平面図であり、（ｂ）は（ａ）図のｂ１−ｂ１線、ｂ２−ｂ２線、ｂ３−ｂ３線、ｂ４−ｂ４線の各線に沿った断面図である。

第４の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｃでは、充填口９１ａ，９１ｂから充填確認口９５ａ，９５ｂに至る複数の分割流路８３ａ，８３ｂ，８３ｃ，８３ｄの長さが異なる場合に、各分割流路８３ａ，８３ｂ，８３ｃ，８３ｄの内径を変えることで実質的に各分割流路８３ａ，８３ｂ，８３ｃ，８３ｄの容積を同じになるようにして、溶融樹脂６の到達時間をコントロールしている。

詳細には、第４の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｃでは、矩形環状の樹脂流路８上に、二個（複数）の充填口９１ａ，９１ｂと二個（複数）の充填確認口９５ａ，９５ｂとが設けられている。二個（複数）の充填口９１ａ，９５ｂのうち、第１の充填口９１ａから第１、第２の充填確認口９５ａ，９５ｂそれぞれまでの分割流路８３ａ，８３ｄの距離Ｌｘは同じであるが、第２の充填口９１ｂから第１の充填確認口９５ａまでの距離Ｌａは、第２の充填口９１ｂから第２の充填確認口９５ｂまでの距離（２Ｌｘ−Ｌａ）よりも短い。しかしながら、第２の充填口９１ｂから第１の充填確認口９５ａまでの分割流路８３ｂの内径ｄａは、第２の充填口９１ｂから第２の充填確認口９５ｂまでの分割流路８３ｃの内径ｄｂよりも大きく、更に、第１の充填口９１から第１、第２の充填確認口９５ａ，９５ｂまでの分割流路８３ａ，８３ｄの内径ｄｘよりも大きい。なお、分割流路８３ｃの内径ｄｂは分割流路８３ａ，８３ｄの内径ｄｘよりも小さい。その結果、実質的に分割流路８３ａ，８３ｂ，８３ｃ，８３ｄの容積は同じになるように調整されている。

また、図１０は、分割流路８４ａ，８４ｂ，８４ｃ，８４ｄの長さが異なる場合を例示した第５の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｄを示し、（ａ）は一方の外表面４ａ側から見た概略を示す平面図であり、（ｂ）は（ａ）図のｂ１−ｂ１線、ｂ２−ｂ２線の各線に沿った断面図である。

第５の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｄでは、充填口９１ｃから充填確認口９５ｃ，９５ｄに至る複数の分割流路８４ａ，８４ｄの長さが異なる場合に、複数設けた充填口９１ｃ，９１ｄの内径ｄｍ，ｄｎを変えて溶融樹脂６の到達時間をコントロールすることを想定している。

詳細には、第５の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｄでは、矩形環状の樹脂流路８上に、二個（複数）の充填口９１ｃ，９１ｄと二個（複数）の充填確認口９５ｃ，９５ｄとが設けられている。二個（複数）の充填口９１ｃ，９１ｄのうち、第１の充填口９１ｃから第１、第２の充填確認口９５ｃ，９５ｄまでの分割流路８４ａ，８４ｄの距離は同じであり、第２の充填口９１ｄから第１、第２の充填確認口９５ｃ，９５ｄまでの分割流路８４ｂ，８４ｃの距離は同じである。しかしながら、第１の充填口９１ｃから第１、第２の充填確認口９５ｃ，９５ｄまでの分割流路８４ａ，８４ｄの距離は、第２の充填口９１ｄから第１、第２の充填確認口９５ｃ，９５ｄまでの分割流路８４ｂ，８４ｃの距離よりも短い。

ここで、第２の充填口９１ｄから樹脂流路８に連絡する第２の経路の内径ｄｍは、第１の充填口９１ｃから樹脂流路８に連絡する第１の経路の内径ｄｍよりも大きい。その結果、実質的に第２の経路から単位時間当りに充填される溶融樹脂６の量（流量）を増加させることができる。従って、分割流路８４ｂ，８４ｃの長さが分割流路８４ａ，８４ｄよりも長くても、充填確認口９５ｃ，９５ｄまでの到達時間を短くすることができ、各充填口９１ｃ，９１ｄからの溶融樹脂６の充填を同じタイミングで開始し、想定上、同じタイミングにて各充填確認口９５ｃ，９５ｄに溶融樹脂６が到達する血液処理フィルター１Ｄとすることができる。

上記の各実施形態では、分割流路８ａ〜８ｄ、８１ａ，８１ｂ、８２ａ〜８２ｄ、８３ａ〜８３ｄ、８４ａ〜８４ｄの構造、例えば、容積等を調整して溶融樹脂６が充填口９１、９１ａ，９１ｂ、９１ｃ，９１ｄから充填確認口９５、９５ａ，９５ｂ、９５ｃ，９５ｄに到達する時間をコントロールする態様を例示したが、例えば、溶融樹脂６を充填するタイミングをずらすことを同様の作用を奏するものとすることも可能である。

図１１は、溶融樹脂６を充填するタイミングをずらす態様を説明するための図であり、（ａ）は第１の実施形態に係る血液処理フィルター１を示し、（ｂ）は第６の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｅを示している。

第６の実施形態に係る血液処理フィルター１Ｅでは、矩形環状の樹脂流路８上に、二個（複数）の充填口９１ｅ，９１ｆと二個（複数）の充填確認口９５ｅ，９５ｆとが設けられている。二個（複数）の充填口９１ｅ，９１ｆのうち、第１の充填口９１ｅから第１、第２の充填確認口９５ｅ，９５ｆまでの分割流路８５ａ，８５ｄの長さに対し、第２の充填口９１ｆから第１、第２の充填確認口９５ｅ，９５ｆまでの分割流路８５ｂ，８５ｃの長さの方が長くなっている。したがって、長い側の分割流路８５ｂ，８５ｃの方が短い側の分割流路８５ａ，８５ｄよりも容積が大きく、従って、第１、第２の充填口９１ｅ，９１ｆから同じタイミングで溶融樹脂６の充填を開始すると、第２の充填口９１ｆから充填した溶融樹脂６が第１、第２の充填確認口９５ｅ，９５ｆに到達するタイミングが、第１の充填口９１ｅから充填した溶融樹脂６が第１、第２の充填確認口９５ｅ，９５ｆに到達するタイミングよりも遅れてしまう。

そこで、この遅れ分を事前に割り出しておき、溶融樹脂６を射出する装置の樹脂射出口のゲートオープン時間などを調整することで、その遅れ分だけ第２の充填口９１ｅから充填を開始するタイミングを早めることで、第１、第２の充填口９１ｅ，９１ｆ双方から充填された溶融樹脂６が第１、第２の充填確認口９５ｅ，９５ｆに到達するタイミングが揃うように調整されている。

また、上記の各実施形態に係る血液処理フィルター１，１Ａ〜１Ｅの外形としては、正方形状などに限定されず、図１２に示されるように様々な形状を採用することができる。例えば、図１２（ａ）は外形が三角形の態様を示し、（ｂ）は外形が五角形の態様を示し、（ｃ）は外形が六角形の態様を示し、（ｄ）は外形が七角形の態様を示し、（ｅ）は外形が八角形の態様を示し、（ｆ）は外形が九角形の態様を示している。

以上、各実施形態に係る血液処理フィルター１，１Ａ〜１Ｅについて説明した。これらの各態様については、製品のサイズ、要求性能または製造上の効率性などを考慮して適宜に選択できるが、各要素の考察として以下の説明を行うことができる。

例えば、樹脂流路８は金型加工性、成形性を考慮すると一様な断面積にする方が好ましい。また、充填口９１、９１ａ〜９１ｆ（以下、代表して「充填口９１」という）と充填確認口９５、９５ａ〜９５ｆ（以下、代表して「充填確認口９５」という）とは樹脂流路８に沿って交互に配置されると共に、隣り合う充填口９１と充填確認口９５との間の樹脂流路８の容積が一定であれば、樹脂流路８において、充填口９１と充填確認口９５とによって分割される複数の分割流路８ａ〜８ｄ、８１ａ，８１ｂ、８２ａ〜８２ｄ、８３ａ〜８３ｄの容積は同じになる。その結果、各充填口９１から充填した溶融樹脂６が各充填確認口９５に到達するタイミングを揃えるための複雑な制御などが不要となり、好適である。

また、充填口９１や充填確認口９５は対をなす方が好ましく、特に、１対（充填口９１が１個、充填確認口９５が１個）よりも２対（充填口９１が２個、充填確認口９５が２個）の方が好ましい。なお、充填口９１や充填確認口９５は少ないほどシンプルな構成となるが、一方で、樹脂流路８（分割流路）の長さが長くなる程、各充填口９１から各充填確認口９５に到達する溶融樹脂６の到達時間にバラツキが出易くなるため、分割流路８ａ〜８ｄ、８１ａ，８１ｂ、８２ａ〜８２ｄ、８３ａ〜８３ｄ、８４ａ〜８４ｄ、８５ａ〜８５ｄの容積が適切になるように充填口９１、及び充填確認口９５の数や配置を決定する必要がある。

また、充填口９１や充填確認口９５は、入口側容器材４の入口ポート４ｃや出口側容器材５の出口ポート５ｃを避けて設ける方が好ましい。入口ポート４ｃや出口ポート５ｃには、硬質容器３の内部空間３ｓに連通する内部流路が形成されるため、これらの内部流路を避けながら充填口９１や充填確認口９５を形成することが難しく、構造が複雑になり易いためである。なお、入口ポート４ｃや出口ポート５ｃを避けるとは、充填口９１や充填確認口９５を入口側容器材４側に設ける場合には、平面視で入口ポート４ｃに重ならないように設けることを意味し、充填口９１や充填確認口９５を出口側容器材５側に設ける場合には、平面視で出口ポート５ｃに重ならないように設けることを意味する。

また、一つの樹脂流路８に対し、一または複数の充填口９１を設けることは可能であり、また、一または複数の充填確認口９５を設けることは可能である。複数の充填口９１を設けることで溶融樹脂６の充填効率を向上でき、複数の充填確認口９５を設けることで、樹脂流路８内の充填状況を確認し易くなる。

ここで、特に、一つの樹脂流路８に対して複数の充填確認口９５を設ける場合には、複数の充填確認口９５それぞれと充填口９１とを連絡する各分割流路８ａ〜８ｄ、８１ａ，８１ｂ、８２ａ〜８２ｄ、８３ａ〜８３ｄの容積は同じとなるように形成すると好ましい。なお、上記に第５、第６の実施形態の如く、一つの樹脂流路８に対し、複数の充填口９１ｃ〜９１ｆが形成されている場合で、各分割流路８４ａ〜８４ｄ、８５ａ〜８５ｄの容積が異なる場合には、各充填口９１ｃ，９１ｄの内径が異なるようにしたり、各充填口９１ｅ，９１ｆからの溶融樹脂６の充填開始タイミングをずらすなどしたりして調整する必要がある。

また、複数の充填確認口９５は、入口側容器材４及び出口側容器材５の両方に設けられていても良いし、どちらか一方にまとめて設けられていても良い。両方に設ける場合には、入口ポート４ｃや出口ポート５ｃを避けながら設ける必要がある場合などに、充填確認口９５を形成可能な場所としての候補が増え、最適な場所に形成し易くなる。一方で、どちらか一方にまとめて設けられていると、リーク検査の際に、血液処理フィルター１，１Ａ〜１Ｅの、充填確認口９５が設けられた一方の側面のみを確認するだけで足りるので、その都度、裏返す手間が省けて好適である。

また、複数の充填口９１は、入口側容器材４及び出口側容器材５の両方に設けられていても良いし、どちらか一方にまとめて設けられていても良い。両方に設ける場合には、入口ポート４ｃや出口ポート５ｃを避けながら設ける必要がある場合などに、充填口９１を形成可能な場所としての候補が増え、最適な場所に形成し易くなる。一方で、どちらか一方にまとめて設けられていると、溶融樹脂６を充填する際に、充填口９１が設けられた一方の側面のみから溶融樹脂６を充填することになるので、溶融樹脂６を充填する装置の構造や制御の簡素化が可能になり、好適である。

また、充填確認口９５及び充填口９１の少なくとも一方を複数設けた場合に、複数の充填確認口９５または充填口９１を、フィルター要素２の端面２ｃに沿った全周にわたって設けられた樹脂流路８に沿って等間隔で配置すると、偏りが無くなり、溶融樹脂６の適切な充填や目視による確認が可能になって好適である。

また、血液処理フィルター１，１Ａ〜１Ｅの形状が多角形状の場合、各角部に充填口９１または充填確認口９５を配置すると、分割流路８ａ〜８ｄ等は多角形状の各辺に沿った直線状になるため、溶融樹脂６の流れが各分割流路８ａ〜８ｄ等で整い易く、充填確認口９５に到達するタイミングにバラツキが生じ難くなり、溶融樹脂６が適切に充填されたか否かを判断する上での信頼性が高まり、好適である。

次に、上記の各実施形態に係る血液処理フィルター１，１Ａ〜１Ｅの製造方法について説明する。なお、各実施形態に係る血液処理フィルター１，１Ａ〜１Ｅの製造方法は基本的に同様であるため、血液処理フィルター１を想定して、製造方法の一例について説明する。最初に、この製造方法にて使用される射出成形機１０について説明する。

図１４に示されるように、射出成形機１０は、固定型１１、可動型（金型）１２及びスライド移動型（金型）１３を備えている。固定型１１は、射出成形機１０の固定盤（図示せず）に固定されている。この固定型１１の上面には、スライド用のシリンダ１４を有する架台１５が設置されている。そして、油圧あるいは空気圧等によって作動されるシリンダ１４はスライド移動型１３の上面に連結されている。そして、スライド移動型１３は、固定型１１の側面に密着した状態を保ちながら上下にスライド移動できるようにされている。

可動型１２は、射出成形機１０に水平移動自在な可動盤（図示せず）に取付けられている。この可動盤は、射出成形機１０の型開閉装置（図示せず）によって、固定型１１に対して近接離隔移動できるようにされている。そして、可動型１２は、スライド移動型１３に密着する型閉め位置と、スライド移動型１３から離れた型開き位置との間を移動できるようにされている。

固定型１１には、その中心に、固定型１１に取付けられた射出機（図示せず）から射出される溶融樹脂１６を導くスプルー１１ａが設けられている。そして、スライド移動型１３には、これが下方位置にあるときにスプルー１１ａと連続する中央のサブスプルー１３ａと、上方位置に移動したときにスプルー１１ａと連続する下方のサブスプルー１３ｂとが設けられている。

また、スライド移動型１３の型閉め面には、中央のサブスプルー１３ａの上下の対称位置に、雄型１３ｃと雌型１３ｄとが設けられている。この雄型１３ｃは、入口側容器材４の内面４ｂを成形するものであり、雌型１３ｄは、出口側容器材５の外表面５ａを成形するものである。一方、可動型１２の型閉め面には、スライド移動型１３が下方位置にあるときに雄型１３ｃ及び雌型１３ｄにそれぞれ対向する雌型１２ｃ及び雄型１２ｄが設けられている。

可動型１２の雌型１２ｃは、入口側容器材４の外表面４ａ（図４参照）を成形するものであり、雄型１２ｄは、出口側容器材５の内面５ｂを成形するものである。そして、この雌型１２ｃ（図１５、図１６参照）は、スライド移動型１３が上方位置にあるときは、スライド移動型１３側の雌型１３ｄに対向するようにされている。

図１４に示されるように、スライド移動型１３が下方位置にあり、可動型１２がこれに型閉めされているときには、そのスライド移動型１３と可動型１２との間に、各雄型１２ｄ、１３ｃと各雌型１３ｄ、１２ｃとによってそれぞれ囲まれる一対の空隙１７，１８が形成されるようになっている。このとき、これら空隙には各雌型１３ｄ、１２ｃの端縁部から可動型１２に形成されたランナー１２ｅ及び一対のゲート１２ｆを通して、スライド移動型１３の中央のサブスプルー１３ａが連通するようにされている。

また、図１６に示されるように、スライド移動型１３が上方位置にあり、可動型１２がこれに型合わせされているときには、そのスライド移動型１３及び可動型１２の各雌型１３ｄ、１２ｃは互いに突き合わされている。この状態において、雌型１３ｄ、１２ｃの端縁部には、ゲート１２ｆを通して、下方のサブスプルー１３ｂ及びランナー１２ｅに連通する孔（図示省略）が形成されている。この孔は、出口側容器材５または入口側容器材４に形成された充填口９１に連通する孔であり、樹脂流路８に溶融樹脂１６（溶融樹脂６）を充填するために設けられている。

射出成形機１０を用いて血液処理フィルター１を成形するには、先ず、図１４に示されるように、シリンダ１４を伸長させてスライド移動型１３を下方位置に位置させる。そして、射出成形機１０の可動盤を固定盤側に移動させて、スライド移動型１３と可動型１２とを型閉めする。この状態においては、スライド移動型１３の中央のサブスプルー１３ａは固定型１１のスプルー１１ａに連続し、スライド移動型１３と可動型１２との間には一対の空隙１７，１８が形成される。

次いで、固定盤に取付けられた射出機から溶融樹脂１６を射出し、固定型１１のスプルー１１ａ、スライド移動型１３の中央のサブスプルー１３ａ、ランナー１２ｅ及びゲート１２ｆを通って両方の空隙１７，１８に溶融樹脂１６を導き、これら空隙１７，１８内に充填する。こうして、各空隙１７，１８において、雌雄一対の入口側容器材４及び出口側容器材５が形成される（容器材成形工程）。

雌雄一対の入口側容器材４及び出口側容器材５の冷却固化後、型開閉装置によって、図１５に示すように、可動型１２とスライド移動型１３とを型開きし、離隔させる。すると、各雄型１３ｃ，１２ｄがその入口側容器材４及び出口側容器材５から離脱し、入口側容器材４及び出口側容器材５はそれぞれ雌型１２ｃ，１３ｓ側に残る。この型開き時、金型のスプルー１１ａ、サブスプルー１３ａ及びランナー１２ｅ及びゲート１２ｆ内等で固化した樹脂部分は、金型から突き出されて落下する。このようにして得られた入口側容器材４及び出口側容器材５には、その矩形状の外形の内縁に沿って入口側接合部４ｄ及び出口側接合部５ｄが設けられており、後工程（接合工程）において、入口側接合部４ｄ及び出口側接合部５ｄが互いに突き合わされて接合部７が形成される。

次いで、図１５に示されるように、ポリエステル不織布からなるフィルター要素２を、出口側容器材５内にインサートした後、シリンダ１４を収縮させ、スライド移動型１３を上方位置に移動させる（装填工程）。すると、スライド移動型１３の雌型１３ｄと可動型１２の雌型１２ｃとが対向し、これらの雌型１３ｄ、１２ｃに残された入口側容器材４及び出口側容器材５が互いに対向する状態となる。このとき、スライド移動型１３の下方のサブスプルー１３ｂは固定型１１のスプルー１１ａに連続するように位置する。

この状態で可動型１２をスライド移動型１３側に移動させ、図１６に示されるように、これらを突き合わせて型閉めする。すると、入口側接合部４ｄ及び出口側接合部５ｄの突き合せ面が互いに突き合わされ、摺接部７ａの溝４ｘ及び溝５ｘ（図４参照）によって、空洞の樹脂流路８が形成される（接合工程）。

樹脂流路８は充填口９１、及び充填確認口９５を介してゲート１２ｆに通じ、ゲート１２ｆは更にランナー１２ｅを介してサブスプルー１３ｂに連通している。この状態で、樹脂流路８に充填される溶融樹脂６（図３参照）として、射出機から溶融樹脂１６を射出する。すると、この溶融樹脂１６は、固定型１１のスプルー１１ａ、サブスプルー１３ｂ、ランナー１２ｅ、ゲート１２ｆ及び充填口９１を通り、溶融樹脂６として樹脂流路８に充填される。これにより、入口側容器材４及び出口側容器材５は、接合部７の周縁が溶融樹脂６によって互いに溶着される（固着工程）。このように、樹脂流路８を形成後に、溶融樹脂６を充填する手法によれば、樹脂量のコントロールが容易となる。

この溶融樹脂６の冷却固化後、再び型開閉装置によってスライド移動型１３と可動型１２との型開きをすると、入口側容器材４及び出口側容器材５が嵌合接着され、完全密封成形品として完成された血液処理フィルター１が得られる。尚、スプルー１１ａ、サブスプルー１３ｂ、ランナー１２ｅ及びゲート１２ｆ内等で固化した樹脂部分は金型から突き出されて落下する。

このようにして完成した血液処理フィルター１を取り外した後、再びシリンダ１４を伸長させ、スライド移動型１３を下方位置に位置させる。そして、可動型１２とスライド移動型１３とを型閉めし、次の製品の成形工程へと移行する。そして、上記のような一連の工程を繰り返すことにより、血液処理フィルター１を連続的に成形することができる。しかも、その成形工程は、スライド移動型１３の上下スライド、可動型１２の前後（水平）移動による型閉め及び型開き、溶融樹脂１６の射出という単純な工程によって構成されるので、その全工程の自動化も容易に行うことができる。したがって、血液処理フィルター１の量産化が可能となる。

このように、一組の金型である可動型１２、及びスライド移動型１３と射出成形機１０を用いるだけで、入口側容器材４及び出口側容器材５の射出成形からフィルター要素２の内装、雌雄容器材である入口側容器材４及び出口側容器材５の接着までを単一工程で連続的に行なうことができ、完全密封されたものであっても成形することができる。

次に、各実施形態に係るリーク検査方法について説明する。上記の製造方法によって、各実施形態に係る血液処理フィルター１，１Ａ〜１Ｅを製造した後、血液処理フィルター１，１Ａ〜１Ｅの硬質容器３に形成された充填確認口９５、９５ａ〜９５ｆを目視にて確認する。その結果、溶融樹脂６を充填確認口９５、９５ａ〜９５ｆから確認できた場合には、入口側容器材４及び出口側容器材５の接合部７の液密性が高い、つまり良品であることを確認できる。逆に、溶融樹脂６を充填確認口９５から確認できなかった場合には、その血液処理フィルター１，１Ａ〜１Ｅは接合部７の液密性が低い、つまり不良品であることを確認できる。

以上、各実施形態に係る血液処理フィルター１，１Ａ〜１Ｅでは、充填口９１、９１ａ〜９１ｆから樹脂流路８内に溶融樹脂６が充填されて、入口側容器材４及び出口側容器材５の接合部７が接合されている。ここで、充填口９１、９１ａ〜９１ｆから充填された溶融樹脂６が充填確認口９５、９５ａ〜９５ｆまで到達すると、充填確認口９５、９５ａ〜９５ｆから溶融樹脂６の充填状況を目視にて確認でき、その結果、充填口９１、９１ａ〜９１ｆと充填確認口９５、９５ａ〜９５ｆとの間の樹脂流路８内には溶融樹脂６が充填されていることを確認できる。逆に、充填確認口９５、９５ａ〜９５ｆから溶融樹脂６を確認できなければ、リークの可能性を有する漏洩フィルターであると判断でき、漏洩フィルターを容易に選別、排除できる。

１，１Ａ〜１Ｅ…血液処理フィルター、２…フィルター要素、４…入口側容器材、４ａ…入口側容器材の外表面、４ｃ…入口ポート、４ｄ…入口側接合部、５…出口側容器材、５ａ…出口側容器材の外表面、５ｃ…出口ポート、５ｄ…出口側接合部、７…接合部、８…樹脂流路、８ａ〜８ｄ、８１ａ、８１ｂ、８２ａ〜８２ｆ、８３ａ〜８３ｄ、８４ａ〜８４ｄ、８５ａ〜８５ｄ…分割流路、１２…可動型（金型）、１３…スライド移動型（金型）、９１、９１ａ〜９１ｆ…充填口、９５、９５ａ〜９５ｆ…充填確認口。

Claims (14)

1. 液体を濾過するためのフィルターであって、
   フィルター要素と、前記フィルター要素を挟んで配置された入口側容器材及び出口側容器材と、を備え、
   前記入口側容器材及び前記出口側容器材によって形成される内部空間は、前記フィルター要素によって入口空間及び出口空間に仕切られており、
   前記フィルター要素は、前記入口空間側の濾過面及び前記出口空間側の濾過面と、一対の前記濾過面の周縁に沿った端面と、を有し、
   前記入口側容器材及び前記出口側容器材は、前記フィルター要素の前記端面を取り囲んで接合された接合部を有し、
   前記接合部は、前記入口側容器材に設けられた入口側接合部と、前記出口側容器材に設けられた出口側接合部と、前記入口側接合部と前記出口側接合部との当接部分に設けられた溶融樹脂の樹脂流路と、を有し、
   前記入口側容器材と前記出口側容器材とは、前記樹脂流路に充填された前記溶融樹脂によって接着され、
   前記入口側容器材の外表面及び前記出口側容器材の外表面の少なくとも一方には、前記溶融樹脂が充填される充填口が設けられ、
   前記入口側容器材の外表面及び前記出口側容器材の外表面の少なくとも一方には、前記樹脂流路を介して前記充填口に接続された充填確認口が設けられている、フィルター。
2. 前記入口側接合部と前記出口側接合部とは互いに嵌合する、請求項１記載のフィルター。
3. 前記樹脂流路は、前記フィルター要素の前記端面に沿った全周にわたって設けられており、前記入口側接合部と前記出口側接合部とは、前記樹脂流路に充填された前記溶融樹脂によって接着されている、請求項１または２記載のフィルター。
4. 前記入口側容器材は前記液体が導入される入口ポートを有し、前記出口側容器材は前記液体が排出される出口ポートを有し、
   前記入口ポート及び前記出口ポートには、前記液体が通過する内部流路が形成されており、
   前記充填口及び前記充填確認口は、前記内部流路を避けて設けられており、
   前記充填口及び前記充填確認口の少なくとも一方は、前記入口ポート及び前記出口ポートを避けて設けられている、請求項１〜３のいずれか一項記載のフィルター。
5. 前記充填口及び前記充填確認口の両方は、前記入口ポート及び前記出口ポートを避けて設けられている、請求項４記載のフィルター。
6. 一つの前記樹脂流路に対し、前記充填確認口は複数設けられている、請求項１〜５のいずれか一項記載のフィルター。
7. 前記複数の充填確認口は、前記入口側容器材及び前記出口側容器材の両方に形成されている、請求項６記載のフィルター。
8. 一つの前記樹脂流路に対し、前記充填口は複数設けられている、請求項１〜７のいずれか一項記載のフィルター。
9. 前記複数の充填口は、前記入口側容器材または前記出口側容器材にまとめて設けられている、請求項８記載のフィルター。
10. 前記充填口と前記充填確認口とは前記樹脂流路に沿って交互に配置されると共に、前記樹脂流路において、前記充填口と前記充填確認口とによって分割される複数の分割流路の容積は同じである、請求項１〜９のいずれか一項記載のフィルター。
11. 前記充填確認口及び前記充填口の少なくとも一方は複数設けられると共に、前記フィルター要素の前記端面に沿った全周にわたって設けられた前記樹脂流路に沿って等間隔で配置されている、請求項４記載のフィルター。
12. 液体を濾過するためのフィルターであって、フィルター要素と、フィルター要素を挟んで配置された入口側容器材及び出口側容器材と、を備え、入口側容器材及び出口側容器材によって形成される内部空間は、フィルター要素によって入口空間及び出口空間に仕切られており、フィルター要素は、入口空間側の濾過面及び出口空間側の濾過面と、一対の濾過面の周縁に沿った端面と、を有し、入口側容器材及び出口側容器材は、フィルター要素の端面を取り囲んで接合された接合部を有し、接合部は、入口側容器材に設けられた入口側接合部と、出口側容器材に設けられた出口側接合部と、入口側接合部と出口側接合部との当接部分に設けられた溶融樹脂の樹脂流路と、を有し、入口側容器材と出口側容器材とは、樹脂流路に充填された溶融樹脂によって接着され、入口側容器材の外表面及び出口側容器材の外表面の少なくとも一方には、溶融樹脂が充填される充填口が設けられ、入口側容器材の外表面及び出口側容器材の外表面の少なくとも一方には、樹脂流路を介して充填口に接続された充填確認口が設けられている、フィルターの製造方法であって、
    一方の金型で前記入口側容器材を、他方の金型で前記出口側容器材を射出成形する容器材成形工程と、
    前記入口側容器材又は前記出口側容器材にフィルター要素を装填する装填工程と、
    前記フィルター要素が装填された状態で、前記入口側容器材と前記出口側容器材とを突き合せる接合工程と、
    前記入口側容器材と前記出口側容器材との接合部に設けられた前記樹脂流路に前記溶融樹脂を充填して前記入口側容器材と前記出口側容器材とを接着する固着工程と、を備え、
    前記固着工程では、前記充填口から前記溶融樹脂を充填する、フィルターの製造方法。
13. 前記接合工程では、一対の前記金型を型合わせして前記入口側容器材と前記出口側容器材との間で前記フィルター要素を挟み、その状態で、前記入口側接合部と前記出口側接合部とを嵌合する、請求項１２記載のフィルターの製造方法。
14. 液体を濾過するためのフィルターのリーク検査方法であって、
    前記フィルターは、フィルター要素と、前記フィルター要素を挟んで配置された入口側容器材及び出口側容器材と、を備え、前記入口側容器材及び前記出口側容器材によって形成される内部空間は、前記フィルター要素によって入口空間及び出口空間に仕切られており、前記フィルター要素は、前記入口空間側の濾過面及び前記出口空間側の濾過面と、前記一対の濾過面の周縁に沿った端面と、を有し、前記入口側容器材及び前記出口側容器材は、前記フィルター要素の前記端面を取り囲んで接合された接合部を有し、前記接合部は、前記入口側容器材に設けられた入口側接合部と、前記出口側容器材に設けられた出口側接合部と、前記入口側接合部と前記出口側接合部との当接部分に設けられた溶融樹脂の樹脂流路と、を有し、前記入口側容器材と前記出口側容器材とは、前記樹脂流路に充填された前記溶融樹脂によって接着され、前記入口側容器材の外表面及び前記出口側容器材の外表面の少なくとも一方には、前記溶融樹脂が充填される充填口が設けられ、前記入口側容器材の外表面及び前記出口側容器材の外表面の少なくとも一方には、前記樹脂流路を介して前記充填口に接続された充填確認口が設けられており、
    前記充填確認口から前記溶融樹脂を確認することで、前記入口側容器材及び前記出口側容器材の前記接合部の液密性が高いことを確認する、フィルターのリーク検査方法。

Images