JP6438398B2 - 磁気素子を針アセンブリに取り付ける方法 - Google Patents

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［0001］本出願は、２００８年１１月２５日出願の米国特許出願第１２／３２３，２７３号、表題「Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ ｏｆ ａ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」（米国特許第８，３８８，５４１号）の一部継続出願である、２０１１年５月２７日出願の米国特許出願第１３／１１８，０３３号、表題「Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｇｕｉｄａｎｃｅ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｎｅｅｄｌｅｓ ａｎｄ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ」の一部継続出願である、２０１１年５月２７日出願の米国特許出願第１３／１１８，１３８号、表題「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｕｓｅ ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｇｕｉｄａｎｃｅ Ｓｙｓｔｅｍ」の一部継続出願である。本出願は、２０１２年９月２８日出願の米国特許仮出願第６１／７０７，７８２号、表題「Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｉｏｎ ｆｏｒ ａ Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｅｌｅｍｅｎｔ ｗｉｔｈ Ｄｉｆｆｅｒｉｎｇ Ｍａｇｎｅｔｉｃ ａｎｄ Ｐｈｙｓｉｃａｌ Ａｘｅｓ ｆｏｒ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ ｉｎ ａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ」、２０１２年１０月４日出願の同第６１／７０９，８７７号、表題「Ａｌｉｇｎｍｅｎｔ ｏｆ Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｅｌｅｍｅｎｔｓ ｗｉｔｈ Ｄｉｆｆｅｒｉｎｇ Ｍａｇｎｅｔｉｃ ａｎｄ Ｐｈｙｓｉｃａｌ Ａｘｅｓ ｆｏｒ Ｕｓｅ ｉｎ ａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ」、及び２０１３年３月７日出願の同第６１／７７４，５１２号、表題「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｌｉｇｎｉｎｇ Ａ Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｅｌｅｍｅｎｔ ｗｉｔｈ ａ Ｎｅｅｄｌｅ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ」の利益を主張するものである。上記の出願のそれぞれの全容は、参照により本明細書に組み込まれる。

［0002］簡潔にまとめると、本発明の実施形態は、患者の血管系内にカテーテルを正確に留置するように構成される統合カテーテル留置システムを目的とする。この統合システムは、カテーテル留置精度を改善する少なくとも２つのモダリティ、すなわち、１）患者の血管系内にカテーテルを導入するための超音波支援誘導、及び２）先端部位置測定システム（「ＴＬＳ」）、つまり、血管系を通って前進する間のカテーテル先端部の磁気系（例えば、永久磁石又は電磁石による）追跡、を使用し、かかる前進中の先端部の位置異常を全て検出し、その矯正を促進する。

［0003］一実施形態では、統合システムは、制御プロセッサと、患者の体の一部上に仮置きするための先端部位置センサと、超音波プローブと、を含むシステムコンソールを備える。先端部位置センサは、カテーテルが血管系内に配置されると、カテーテルの内腔に配置されたスタイレットの磁場を検知する。超音波プローブは、血管系内へのカテーテルの導入に先立ち、血管系の位置を超音波的に撮像する。更に、超音波プローブは、超音波プローブの超音波モードでの使用、及び先端部位置センサの先端部位置測定モードでの使用を制御するための、ユーザー入力制御装置を備える。

［0004］別の実施形態では、第３のモダリティ、すなわち、ＥＣＧ信号系カテーテル先端部誘導がシステムに含まれ、ＥＣＧ信号が生じる患者の心臓の結節に対する所望の位置への、カテーテル先端部の誘導を可能にする。

［0005］更に、本開示の実施形態は、針又は他の医療用構成要素の患者体内への挿入を支援する誘導システムも目的とする。この誘導システムは、超音波撮像又は他の好適な撮像技術を利用する。

［0006］一実施形態では、誘導システムは、例えば皮下血管などの体内標的部の画像を生成するプローブを含む撮像装置を備える。プローブと共に１つ以上のセンサが含まれる。センサは、針に含まれる磁石の磁場などの、針に関する検出可能な特徴部を検知する。

［0007］システムは、センサが検知した検出可能な特徴部に関するデータを用いて、３つの空間次元内の針の位置及び／又は向きを特定するプロセッサを備える。システムは、針の位置及び／又は向きを標的の画像と共に描写するためのディスプレイを備える。

［0008］磁石系検出に加えて、医療用構成要素を検出するための、光学系システム及び電磁信号系システムなどの別のモダリティが開示される。

［0009］一実施形態では、１つ以上の磁気素子を備えるスタイレットは、針内に取り外し可能に挿入され、超音波プローブに含まれるセンサで磁気素子を検出することにより、針の追跡を可能にする。一実施形態では、センサは、超音波プローブの一部の周囲に配置される環状センサである。別の実施形態では、スタイレットは、患者への挿入中の針の屈曲を検出する、ひずみセンサを追加的に備えてよい。針の位置をディスプレイ上により正確に表示するため、ひずみセンサからのフィードバックをシステムに入力し、説明することができる。

［00010］更に別の実施形態では、磁気素子は、針付きカニューレが通過する孔を画定する、ドーナツ型のパッシブ磁石として構成される。更に別の実施形態では、ハブと、カニューレと、磁気素子と、を備え、磁気素子の磁気軸が針付きカニューレと同軸状に整列するように構成される、針アセンブリも開示される。かかる磁気素子を整列させるための取付具及び装置も開示される。

［00011］本発明の実施形態のこれらの及びその他の特徴は、以降の説明及び添付の特許請求の範囲によって更に明らかとなり、又は以降に記載する本発明の実施形態の実践から得られるだろう。本発明は、以下の形態としても実現可能である。
［形態１］
針アセンブリであって、
ハブと、
該ハブから長手方向軸に沿って遠位に延在するカニューレであって、遠位針先端部を画定するカニューレと、
前記ハブ及び前記カニューレのうち少なくとも１つに含まれる磁気素子であって、磁気軸を画定し、その磁気軸が、前記ハブ及び前記カニューレのうち少なくとも１つに対して所望される所定の配向で整列するように配置される磁気素子と、を備える、針アセンブリ。
［形態２］
前記磁気軸が、前記カニューレの長手方向軸と実質的に同軸状に整列している、形態１に記載の針アセンブリ。
［形態３］
前記磁気素子が円筒形を含む、形態１に記載の針アセンブリ。
［形態４］
前記円筒形磁気素子が中心孔を備え、前記カニューレの一部が中心孔を通過する、形態３に記載の針アセンブリ。
［形態５］
前記磁気素子の孔が前記磁気素子の物理的軸に沿って画定され、前記物理的軸が前記磁気素子の前記磁気軸と平行ではない、形態４に記載の針アセンブリ。
［形態６］
前記磁気素子の前記磁気軸が、前記ハブ及び前記カニューレのうち少なくとも１つに取り付けられる前に所定の配向に整列される、形態１に記載の針アセンブリ。
［形態７］
前記磁気素子が永久磁石を含み、前記磁気軸が磁場への曝露によって整列される、形態１に記載の針アセンブリ。
［形態８］
前記磁気軸の磁気軸を所定の配向に整列するために、前記磁気素子が少なくとも１つの電磁石コイルによって生じる一様磁場内に配置される、形態７に記載の針アセンブリ。
［形態９］
前記磁気素子が、前記ハブ内に画定される陥凹部内に配置される、形態１に記載の針アセンブリ。
［形態１０］
前記磁気素子が、前記ハブ内に備えられる安全容器内に配置される、形態１に記載の針アセンブリ。
［形態１１］
針アセンブリの使用方法であって、
長手方向軸に沿って遠位針先端部まで延在するカニューレと、磁気軸が前記カニューレの長手方向軸と実質的に同軸状に整列されるように配向される磁気軸を含む磁気素子と、を備える針アセンブリを準備する工程と、
前記磁気素子の位置を追跡し、前記遠位針先端部の位置を判定する工程と、
前記遠位針先端部の追跡された位置を用いて、患者の体内に少なくとも前記遠位針先端部を挿入する工程と、を含む、方法。
［形態１２］
前記磁気素子の位置を追跡する工程が三次元空間内で実施される、形態１１に記載の使用方法。
［形態１３］
磁気素子を針アセンブリに取り付ける方法であって、前記針アセンブリが、長手方向軸に沿って延在するカニューレを備え、
前記磁気素子の磁気軸が磁場と実質的に整列するように、前記磁場内に前記磁気素子を配置する工程と、
前記磁気素子の磁気軸が所望の所定の配向に固定されるように、前記磁気素子を前記磁場と実質的に整列しながら、前記磁気素子を前記針アセンブリの一部に固定する工程と、を含む、方法。
［形態１４］
前記磁気素子を前記針アセンブリの一部に固定する工程が、前記磁気素子を前記針アセンブリのハブの一部に接着剤によって固定する工程を含む、形態１３に記載の取り付け方法。
［形態１５］
前記磁気素子を前記針アセンブリの一部に固定する工程が、その磁気軸が前記カニューレの長手方向軸と実質的に同軸状に整列するように前記磁気素子を固定する工程を含む、形態１３に記載の取り付け方法。
［形態１６］
前記磁気素子を固定する工程が、前記磁気素子を、前記針アセンブリのハブの安全容器内に光硬化性接着剤によって適所に固定する工程を更に含む、形態１３に記載の取り付け方法。
［形態１７］
前記磁気素子を配置する工程が、前記磁気素子を、少なくとも１つの電磁石巻線内の磁場内に配置する工程を含む、形態１３に記載の取り付け方法。
［形態１８］
前記磁気素子が針アセンブリの一部内に配置され、前記針アセンブリの一部が前記少なくとも１つの電磁石巻線内に配置される取付具内に配置される、形態１７に記載の取り付け方法。
［形態１９］
前記少なくとも１つの電磁石巻線が、第１電磁石巻線を備える少なくとも上側ボビンと、第２電磁石巻線を備える下側コイルボビンと、を備えるアセンブリ内に含まれる、形態１８に記載の取り付け方法。
［形態２０］
前記磁気素子を配置する工程が、前記磁気素子を、少なくとも１つの電磁石巻線の外部の磁場内に配置する工程を含む、形態１３に記載の取り付け方法。
［形態２１］
前記磁気素子を配置する工程が、前記磁気素子が陥凹部内で自由に動いて配向するように、前記磁気素子を、前記針アセンブリのハブ及び安全容器のうち一方の内部の陥凹部内に配置する工程を含む、形態１３に記載の取り付け方法。
［形態２２］
前記磁気素子を磁場内に配置する工程が、前記磁場に対する前記磁気素子の自由な配向を可能にするために、前記陥凹部内にありながら前記磁気素子を振動させる工程を更に含む、形態２１に記載の取り付け方法。
［形態２３］
針アセンブリであって、
ハブと、
該ハブから長手方向軸に沿って遠位に延在するカニューレであって、遠位針先端部を画定するカニューレと、
前記ハブに含まれる磁気素子であって、前記カニューレの一部がそこを通って延在する孔を含み、磁気軸を画定し、該磁気軸が前記カニューレの長手方向軸と実質的に同軸状に整列するように配置される磁気素子と、を備える、針アセンブリ。
［形態２４］
前記ハブが、針用安全部品を収容するための安全容器を備える、形態２３に記載の針アセンブリ。
［形態２５］
前記安全容器が、前記磁気素子が固定して配置される陥凹部を備え、該陥凹部は、該陥凹部内への固定前に、前記磁気素子を当初動けるようにするための少なくとも１つの円形表面を画定し、前記カニューレが比較的低い透磁率の材料を含む、形態２４に記載の針アセンブリ。
［形態２６］
前記磁気素子の本体が円筒形であり、該円筒形本体の中心軸と一致する物理的軸を画定し、前記磁気軸が前記中心軸と平行ではない、形態２５に記載の針アセンブリ。
［形態２７］
前記磁気素子の物理的軸が、前記カニューレの長手方向軸に対して傾いている、形態２６に記載の針アセンブリ。
［形態２８］
ＲＦＩＤチップ及びバーコードのうち少なくとも１つが前記針アセンブリに含まれ、その識別を可能にする、形態２３に記載の針アセンブリ。
［形態２９］
磁気素子の製造方法であって、
細長い棒状の磁性材料を準備する工程と、
前記棒状の磁性材料を、前記棒の長手方向軸と実質的に直交して、少なくとも第１のピースと第２のピースに切断する工程と、
前記第１のピースを前記第２のピースに対して約１８０度回転する工程と、
前記回転させた第１のピースを前記第２のピースと接続し、磁気素子の物理的軸と実質的に整列した磁気軸を含む磁気素子を形成する工程と、を含む、方法。
［形態３０］
前記棒状の磁性材料が実質的に円筒形であり、前記長手方向軸が前記円筒形磁性材料の中心軸と一致し、配向用のすじが前記細長い棒上に含まれて、前記物理的軸及び前記磁気軸の実質的な整列を支援する、形態２９に記載の製造方法。
［形態３１］
磁気素子を針保持部品に取り付ける方法であって、
前記磁気素子の磁気軸の配向を判定する工程と、
前記磁気素子の磁気軸の配向に、第１の配向用のしるしを付ける工程と、
前記第１の配向用のしるしが前記針保持部品に含まれる第２の配向用のしるしと実質的に整列するように、かつ、前記磁気軸が前記針保持部品から所望の方向に延在するように、磁石を前記針保持部品に挿入する工程と、を含む、方法。

［00012］本開示は、添付の図面に示される特定の実施形態を参照することによってより詳細に説明されるであろう。これらの図面は本発明の典型的な実施形態のみを示すものであるため、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではないことが、理解される。本発明の例示的実施形態は、以降の添付図面を使用してより具体的にかつ詳細に記載され、説明されるであろう。

［00013］本発明の１つの例示的実施形態による、カテーテル血管内留置用統合システムの様々な要素を示すブロック図である。 ［00014］患者と、図１の統合システムを活用して体内に挿入されているカテーテルの簡略化図である。 ［00015］図１の統合システムのプローブの図である。 図１の統合システムのプローブの図である。 ［00016］図１の統合システムのディスプレイに表示される超音波画像の画面例である。 ［00017］患者の血管系内にカテーテルを留置している図１のシステムと接続して使用されるスタイレットの斜視図である。 ［00018］カテーテル先端部の留置処置中に図５のスタイレットの遠位端の位置を示す、図１の統合システムのディスプレイに表示されるアイコンである。 ［00019］カテーテル先端部の留置処置中に図１の統合システムのディスプレイに表示され得る様々なアイコン例を示す。 カテーテル先端部の留置処置中に図１の統合システムのディスプレイに表示され得る様々なアイコン例を示す。 カテーテル先端部の留置処置中に図１の統合システムのディスプレイに表示され得る様々なアイコン例を示す。 カテーテル先端部の留置処置中に図１の統合システムのディスプレイに表示され得る様々なアイコン例を示す。 カテーテル先端部の留置処置中に図１の統合システムのディスプレイに表示され得る様々なアイコン例を示す。 ［00020］カテーテル先端部の留置処置中に図１の統合システムのディスプレイに表示される画像の画面例である。 カテーテル先端部の留置処置中に図１の統合システムのディスプレイに表示される画像の画面例である。 カテーテル先端部の留置処置中に図１の統合システムのディスプレイに表示される画像の画面例である。 ［00021］本発明の別の例示的実施形態による、カテーテル血管内留置用統合システムの様々な要素を示すブロック図である。 ［00022］患者と、図９の統合システムを活用して体内に挿入されているカテーテルの簡略化図である。 ［00023］患者の血管系内にカテーテルを留置している図９の統合システムと接続して使用されるスタイレットの斜視図である。 ［00024］図１１のスタイレットの様々な部分の図である。 図１１のスタイレットの様々な部分の図である。 図１１のスタイレットの様々な部分の図である。 図１１のスタイレットの様々な部分の図である。 図１１のスタイレットの様々な部分の図である。 ［00025］図９の統合システムと共に使用するフィンコネクタアセンブリの様々な図である。 図９の統合システムと共に使用するフィンコネクタアセンブリの様々な図である。 図９の統合システムと共に使用するフィンコネクタアセンブリの様々な図である。 図９の統合システムと共に使用するフィンコネクタアセンブリの様々な図である。 ［00026］図９の統合システムのセンサへの、スタイレットテザー及びフィンコネクタの接続を示す図である。 図９の統合システムのセンサへの、スタイレットテザー及びフィンコネクタの接続を示す図である。 図９の統合システムのセンサへの、スタイレットテザー及びフィンコネクタの接続を示す図である。 ［00027］図１４Ｃに示される、スタイレットテザー、フィンコネクタ、及びセンサの接続部の断面図である。 ［00028］患者のＥＣＧ波形の簡略化図である。 ［00029］カテーテル先端部の留置処置中に図９の統合システムのディスプレイに表示される画像の画面例である。 ［00030］一実施形態による、針及びその他医療用構成要素向け超音波系誘導システムの様々な要素を示すブロック図である。 ［00031］図１８の誘導システムが使用され得る１つの想定される環境を示す、患者とその体内に挿入されているカテーテルの簡略化図である。 ［00032］図１８の誘導システムの超音波プローブの平面図である。 ［00033］一実施形態による図１８の誘導システムと共に使用する針の側面図である。 ［00034］図２１Ａの針の端面図である。 ［00035］患者の体内の血管に向かって針を誘導するために使用されている、誘導システムの超音波プローブの簡略化図である。 患者の体内の血管に向かって針を誘導するために使用されている、誘導システムの超音波プローブの簡略化図である。 ［00036］一実施形態による針の位置及び向きを示している、誘導システムのディスプレイに表示する想定される画面例を示す。 一実施形態による針の位置及び向きを示している、誘導システムのディスプレイに表示する想定される画面例を示す。 ［00037］一実施形態による患者の体内の所望される標的に針を導入する方法の様々な段階を示す。 ［00038］一実施形態による超音波プローブに取り付けるためのセンサアレイ、及び付属のディスプレイを示す。 ［00039］一実施形態による図１８の誘導システムと共に使用する針ホルダーガンの簡略化図である。 ［00040］一実施形態による光学系誘導システムの要素を備える、超音波プローブ及び針の簡略化図である。 ［00041］一実施形態による図２７の超音波プローブ及び針の操作を示す。 ［00042］一実施形態による電磁信号系誘導システムの要素を備える、超音波プローブ及び針の簡略化図である。 ［00043］別の実施形態による電磁信号系誘導システムの要素を備える、超音波プローブ及び針の簡略化図である。 ［00044］一実施形態による針誘導システムと共に使用する針及び付属部品の様々な図である。 一実施形態による針誘導システムと共に使用する針及び付属部品の様々な図である。 一実施形態による針誘導システムと共に使用する針及び付属部品の様々な図である。 一実施形態による針誘導システムと共に使用する針及び付属部品の様々な図である。 ［00045］一実施形態による針誘導システムと共に使用する針の側面図である。 ［00046］一実施形態による針誘導システムと共に使用する針の様々な図である。 一実施形態による針誘導システムと共に使用する針の様々な図である。 ［00047］一実施形態による針誘導システムと共に使用する様々な形状の磁気素子の図である。 一実施形態による針誘導システムと共に使用する様々な形状の磁気素子の図である。 一実施形態による針誘導システムと共に使用する様々な形状の磁気素子の図である。 一実施形態による針誘導システムと共に使用する様々な形状の磁気素子の図である。 一実施形態による針誘導システムと共に使用する様々な形状の磁気素子の図である。 一実施形態による針誘導システムと共に使用する様々な形状の磁気素子の図である。 一実施形態による針誘導システムと共に使用する様々な形状の磁気素子の図である。 ［00048］一実施形態による内部に配置された磁石を有するスタイレットを含む針付きカニューレの遠位部分の斜視図である。 ［00049］一実施形態による環状センサを備える超音波プローブと共に使用している、図３５の針を示す。 ［00050］一実施形態によるカニューレに配置されたドーナツ型磁石を備える針の斜視図である。 ［00051］一実施形態によるひずみゲージを備えるスタイレットの側面図である。 ［00052］曲げ応力下の図３８のスタイレット及びひずみゲージを示す。 曲げ応力下の図３８のスタイレット及びひずみゲージを示す。［00053］ 一実施形態による屈曲センサを備えるスタイレットの側面図である。［00054］ 一実施形態による針アセンブリの様々な図である。 一実施形態による針アセンブリの様々な図である。 一実施形態による針アセンブリの様々な図である。 ［00055］磁気素子の様々な態様を示す斜視図である。 ［00056］一実施形態による針付きカニューレ及び磁気素子の側面図である。 ［00057］一実施形態によるジグ、針ハブ、及び磁気素子の平面図である。 ［00058］一実施形態によるジグ、針ハブ、及び磁気素子の平面図である。 ［00059］一実施形態による磁気素子及びカニューレの簡略化図である。 ［00060］磁気素子を一実施形態による針アセンブリの一部に嵌合させる取付具の様々な図である。 磁気素子を一実施形態による針アセンブリの一部に嵌合させる取付具の様々な図である。 磁気素子を一実施形態による針アセンブリの一部に嵌合させる取付具の様々な図である。 磁気素子を一実施形態による針アセンブリの一部に嵌合させる取付具の様々な図である。 ［00061］一実施形態による磁気素子の形成に使用される棒状の磁性材料の側面図である。 ［00062］図４９の棒状の磁性材料の一部を示す。 ［00063］一実施形態による磁気素子の配列を示す。 ［00064］一実施形態による整列コイルアセンブリの様々な図を示す。 一実施形態による整列コイルアセンブリの様々な図を示す。 ［00065］図５２Ａ及び５２Ｂの整列コイルアセンブリの取付具を示す。 図５２Ａ及び５２Ｂの整列コイルアセンブリの取付具を示す。［00066］ 一実施形態による図５３Ａ及び５３Ｂの取付具の様々な細部を示す。 一実施形態による図５３Ａ及び５３Ｂの取付具の様々な細部を示す。 一実施形態による図５３Ａ及び５３Ｂの取付具の様々な細部を示す。 ［00067］一実施形態による磁気素子及びキャップの様々な図を示す。 一実施形態による磁気素子及びキャップの様々な図を示す。 一実施形態による磁気素子及びキャップの様々な図を示す。 ［00068］一実施形態によるキャップ及び磁気素子の構成を示す。 ［00069］一実施形態によるキャップ及び磁気素子の構成を示す。 ［00070］一実施形態によるキャップ及び磁気素子の構成を示す。 ［00071］一実施形態による磁気素子を整列する方法の詳細を示す。

［00072］次に、同様の構成には、同様の参照表記を付した、図面を参照する。なお、図面は本発明の代表的な実施形態の図式的かつ概略的表示であり、正確な縮尺率に制限されるものでもなく、それが必要でもない。

［00073］明確にするために、用語「近位」は、本明細書に記載のデバイスを使用する医師に対して相対的に近い方向を指し、一方、用語「遠位」は、医師から相対的に遠い方向を指すことが理解される。例えば、患者の体内に置かれた針の末端部は、針の遠位端であると見なされ、一方、体外に留まっている針の末端部は、針の近位端である。また、特許請求の範囲を含む本明細書で使用されるとき、用語「備える」、「有する」、及び「有している」は、用語「含む」と同じ意味を有するものとする。
Ｉ．支援によるカテーテル留置

［00074］本発明の実施形態は一般に、患者の血管系内にカテーテルを正確に留置するように構成されるカテーテル留置システムを目的とする。一実施形態では、カテーテル留置システムは、カテーテル留置精度を改善する少なくとも２つのモダリティ、すなわち、１）患者の血管系内にカテーテルを導入するための超音波支援誘導、及び２）先端部位置／ナビゲーションシステム（「ＴＬＳ」）、つまり、蛇行状血管系路を通って前進する間のカテーテル先端部の磁気系追跡、を使用し、かかる前進中の先端部の位置異常を全て検出し、その矯正を促進する。一実施形態による本システムの超音波誘導及び先端部位置機能は、カテーテルを留置する医師が使用するための単一の装置に統合される。これらの２つのモダリティを単一装置に統合することにより、カテーテル留置プロセスを簡略化し、その結果カテーテル留置が比較的早くなる。例えば、統合カテーテル留置システムは、超音波及びＴＬＳの動作を、統合システムの１つのディスプレイで見ることを可能にする。また、統合装置の超音波プローブ（カテーテル留置中、プローブは患者の滅菌野内に保持される）に位置する制御部を用いて、システムの機能を制御できるため、システムの制御のために医師が滅菌野の外に手を伸ばす必要性を排除する。

［00075］別の実施形態では、第３のモダリティ、すなわち、ＥＣＧ信号系カテーテル先端部誘導が統合システムに含まれ、ＥＣＧ信号が生じる患者の心臓の結節に対する所望の位置への、カテーテル先端部の誘導を可能にする。かかるＥＣＧ系位置支援は、本明細書で「先端部確認」とも称される。

［00076］一実施形態による上記３つのモダリティを組み合わせることにより、カテーテル留置システムは、比較的高レベルの精度での患者の血管系内へのカテーテル留置、すなわち、カテーテルの遠位先端部の所定かつ所望の位置への留置の促進を可能にする。更に、カテーテル先端部のＥＣＧ系誘導によって、確認用Ｘ線撮影を必要とせずに、正確な先端部の留置を確認できる。そしてこれにより、有害の恐れがあるＸ線への患者の曝露、Ｘ線施設へ及びその施設から患者を移送するのに関わるコストと時間、コストがかかりかつ不便なカテーテル再留置処置などを軽減する。

［00077］最初に、本発明の１つの例示的実施形態に従って構成されるカテーテル留置システム（「システム」）（概して１０で示す）の様々な構成要素を示す、図１及び２を参照する。示されるように、システム１０は概して、コンソール２０と、ディスプレイ３０と、プローブ４０と、センサ５０と、を備え、それぞれは以下で詳細に説明される。

［00078］図２は、皮膚上挿入部位７３を通って患者の血管系内にカテーテル７２を留置する処置中の患者７０に対する、これらの構成要素の一般的関係性を示す。図２は、カテーテル７２が概して、留置完了後に、患者の体外に留まる近位部７４と、患者の血管系内にある遠位部７６と、を備えることを示す。システム１０を使用して、カテーテル７２の遠位先端部７６Ａを患者の血管系内の所望の位置に最終的に留置する。一実施形態では、カテーテル遠位先端部７６Ａの所望の位置は、患者の心臓の近接部、例えば、上大静脈（「ＳＶＣ」）の下側３分の１（１／３）の部分である。当然のことながら、システム１０を用いて別の位置にカテーテル遠位先端部を留置できる。カテーテル近位部７４は更に、カテーテル７２の１つ以上の内腔と、ハブから近位に延在する１つ以上の延長脚部７４Ｂとの間に流体連通をもたらす、ハブ７４Ａを備える。

［00079］コンソール２０の例示の実装は図８Ｃに示されるが、コンソールは様々な形態のうち１つを取り得ることが理解される。例えばＥＥＰＲＯＭなどの不揮発性メモリを備えるプロセッサ２２は、コンソール２０に含まれて、システム１０の操作中のシステム機能を制御し、そのため制御プロセッサとして働く。デジタルコントローラ／アナログインターフェイス２４もコンソール２０に含まれ、プロセッサ２２及び他のシステム構成要素の両方と通信して、プローブ４０、センサ５０、及びその他システム構成要素間のインターフェイスを制御する。

［00080］システム１０は更に、センサ５０及びプリンタ、記憶媒体、キーボードなどを含む任意構成要素５４と接続するためのポート５２を備える。一実施形態では、ポートはＵＳＢポートであるが、他の種類のポート又はポート種類の組み合わせを、ここと、本明細書に記載の別のインターフェイス接続に使用できる。電力接続５６をコンソール２０に含めて、外部電源５８への動作可能な接続を可能にする。外部電源と共に、又はこれを含めずに、内蔵電池６０も使用することができる。電源管理回路５９をコンソールのデジタルコントローラ／アナログインターフェイス２４に含め、電力の消費及び分配を調節する。

［00081］本実施形態では、ディスプレイ３０をコンソール２０内に一体化し、カテーテル留置処置中、医師に情報を表示するのに用いる。別の実施形態では、ディスプレイはコンソールから分離されてよい。示されるように、ディスプレイ３０によって示される内容は、カテーテル留置システムがどのモードであるか（ＵＳ、ＴＬＳ、あるいは別の実施形態ではＥＣＧ先端部確認）によって変わる。一実施形態では、コンソールボタンインターフェイス３２（図１、８Ｃ参照）及びプローブ４０上に含まれるボタンを用いて、医師が所望のモードをディスプレイ３０に直ちに呼び出し、留置処置を支援することができる。一実施形態では、複数のモード、例えばＴＬＳ及びＥＣＧからの情報を、図１７のように同時に表示できる。したがって、システムコンソール２０の単一ディスプレイ３０を、患者の血管系に近づける超音波誘導、血管系を通ってカテーテルを前進させる間のＴＬＳ誘導、及び（後の実施形態のように）患者の心臓の結節に対するカテーテル遠位先端部留置のＥＣＧ系確認に用いることができる。一実施形態では、ディスプレイ３０はＬＣＤ装置である。

［00082］図３Ａ及び３Ｂは、一実施形態によるプローブ４０の特徴部を示す。プローブ４０は、上記第１のモダリティ、すなわち、カテーテル７２の血管系内への挿入に備えた静脈などの血管の超音波（「ＵＳ」）系可視化に関連して使用される。かかる可視化により、カテーテルを患者の血管系内に導入するためのリアルタイム超音波誘導が得られ、かかる導入と典型的に関連する合併症、例えば不注意による動脈穿刺、血腫、気胸などの低減を支援する。

［00083］手持ち式プローブ４０は、超音波パルスを発生し、ヘッド部が予測される挿入部位７３（図２）に近接する患者の皮膚に置かれるとき、患者の体によって反射された後にその反響を受信するための圧電アレイを収容する、ヘッド部８０を備える。プローブ４０は更に複数の制御ボタン８４を備え、これらはボタンパッド８２上に備えられ得る。本実施形態では、システム１０のモダリティは制御ボタン８４によって制御できるため、カテーテル留置前に患者の挿入部位周囲に確立される滅菌野の外に、医師が手を伸ばす必要がなく、コンソールボタンインターフェイス３２を使用することによってモードを変更する。

［00084］このように、一実施形態では、医師は第１の（ＵＳ）モダリティを用いて、好適な挿入部位を判定し、例えば針、つまり誘導針で、その後カテーテルで血管アクセスを確立する。続いて医師は、プローブのボタンパッド８２上のボタンを押すことにより、滅菌野の外に手を伸ばさずに、第２の（ＴＬＳ）モダリティにスムーズに切り換えることができる。次に、ＴＬＳモードを用いて、目的とした場所に向かって血管系を通るカテーテル７２の前進を支援できる。

［00085］図１は、プローブ４０が更に、ボタン及びプローブの操作を制御するボタン及びメモリコントローラ４２を備えることを示す。一実施形態では、ボタン及びメモリコントローラ４２は、ＥＥＰＲＯＭなどの不揮発性メモリを含んでよい。ボタン及びメモリコントローラ４２は、プローブの圧電アレイと連動する圧電入力／出力要素４４Ａと、ボタン及びメモリコントローラ４２と連動するボタン及びメモリ入力／出力要素４４Ｂと、を備える、コンソール２０のプローブインターフェイス４４と動作可能に通信する。

［00086］図４は、システム１０が第１の超音波モダリティにある間にディスプレイ３０に示される例示の画面例８８を示す。患者７０の皮下領域の画像９０が示され、静脈９２の断面が表示されている。画像９０は、プローブ４０の圧電アレイを操作することによって得られる。ディスプレイ画面例８８に更に含まれるのは、患者の皮膚下部の画像９０の深さについての情報を提供する深さ目盛りインジケータ９４、標準的カテーテル内腔寸法に対する静脈９２の寸法についての情報を提供する内腔寸法目盛り９６、及び、システム１０の状態又は予測される取るべき操作、例えば、画面の静止、画像テンプレート、データ保存、画像印刷、電源状態、画像輝度などに関する情報を提供するその他表示９８である。

［00087］なお、画像９０には静脈が表示されているが、別の実施形態では、他の体腔又は部分を撮像できる。なお、図４に示されるＵＳモードは、必要に応じてＴＬＳモードなどの別のモードと共に、ディスプレイ３０に同時に表示できる。視覚的ディスプレイ３０に加えて、システム１０によってビープ音、トーン音などの聴覚情報も利用し、カテーテル留置中に医師を支援できる。更に、プローブ４０及びコンソールボタンインターフェイス３２に含まれるボタンは、ボタンに加えて、スライドスイッチ、トグルスイッチ、電子式、つまりタッチセンサー式パッドなどといったユーザー入力制御装置の使用を含む、様々な方法で構成されてよい。加えて、システム１０の使用中、ＵＳ及びＴＬＳ機能が同時に生じても、単独で生じてもよい。

［00088］今説明したように、統合カテーテル留置システム１０の一部として手持ち式超音波プローブ４０を用いて、カテーテルの経皮的導入に備えて、患者の末梢血管系のＵＳ可視化を可能にする。しかしながら、本例示的実施形態では、以下に説明するように血管系内の所望の場所に向けてカテーテルを進めるとき、プローブを更に用いて、システム１０のＴＬＳ部分の機能、つまり第２のモダリティを制御する。この場合も、プローブ４０が患者の滅菌野内で使用されるとき、この特徴によって、ＴＬＳ機能が滅菌野内で完全に制御されることを可能にする。したがってプローブ４０は、システム１０のＵＳ及びＴＬＳ機能の両方を滅菌野から便利に制御できる、２つの目的を兼ねた装置である。一実施形態では、以下で更に説明するように、プローブは、カテーテル留置システム１０の一部又は全てのＥＣＧ関連機能、つまり第３のモダリティを制御するために使用することもできる。

［00089］カテーテル留置システム１０は更に、上記第２のモダリティ、すなわち、磁気系カテーテルＴＬＳ、つまり先端部位置測定システムを備える。ＴＬＳは、医師による、患者７０の血管系内にまず配置し、内部を通って前進する間のカテーテル７２、例えば末梢挿入中心静脈カテーテル（「ＰＩＣＣ」）、中心静脈カテーテル（「ＣＶＣ」）、又はその他好適なカテーテルの位置及び／又は向きの素早い位置付けと確認を可能にする。具体的には、ＴＬＳモダリティは、磁気素子付き先端部位置スタイレットによって発生する磁場を検出するが、一実施形態では、このスタイレットはカテーテル７２の長手方向に画定された内腔内に予め装着されており、そのため、医師は、患者体内のカテーテル先端部の概略位置及び向きを確認することができる。一実施形態では、米国特許第５，７７５，３２２号、同第５，８７９，２９７号、同第６，１２９，６６８号、同第６，２１６，０２８号、及び同第６，２６３，２３０号のうち１つ以上の教示を用いて、磁気アセンブリを追跡できる。上記米国特許の内容は、その全体を参照することによって本明細書に組み込まれる。ＴＬＳは、カテーテル先端部が向いている方向も表示するため、更に正確なカテーテル留置を支援する。ＴＬＳは更に、いつカテーテル先端部の位置異常が起こったか、例えば先端部が所望の静脈路から別の静脈に逸れた場合などを、医師が判定するのを支援する。

［00090］記載したように、ＴＬＳはスタイレットを利用して、カテーテル７２の遠位端が血管系を通って前進している間に追跡されるのを可能にする。図５は、近位端１００Ａと、遠位端１００Ｂと、を備える、かかるスタイレット１００の例を示す。ハンドルは、スタイレットの近位端１００Ａに備えられており、そこから遠位に延在するコアワイヤ１０４を有する。磁気アセンブリは、コアワイヤ１０４の遠位に配置される。磁気アセンブリは、スタイレットの遠位端１００Ｂに近接して互いに隣接して配置され、管状材料１０８に包含される１つ以上の磁気素子１０６を備える。本実施形態では、複数の磁気素子１０６が含まれ、各素子は、別の磁気素子と、末端間で積み重なった、固体の円筒形強磁体と、を含む。接着性先端部１１０は、磁気素子１０６の遠位で、管状材料１０８の遠位先端部を充填してよい。

［00091］なお、別の実施形態では、磁気素子は、形状だけではなく、構成、数、寸法、磁石の種類、及びスタイレットの遠位部分における位置についても、その設計が異なっていてよい。例えば、一実施形態では、複数の強磁性磁気素子は、電磁石コイルなどの電磁気アセンブリに置き換えられ、センサによる検出のための磁場を生じさせる。本明細書で使用可能なアセンブリの別の例は、米国特許第５，０９９，８４５号、表題「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｌｏｃａｔｉｏｎ Ｍｅａｎｓ」に見られ、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。ＴＬＳモダリティで使用できる磁気素子を備えるスタイレットの更に別の例は、２００６年８月２３日出願の米国特許出願公開第２００７／００４９８４６号、表題「Ｓｔｙｌｅｔ Ａｐｐａｒａｔｕｓｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ」に見られ、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。すなわち、これら及び別の変更例は本発明の実施形態によって想到される。本明細書において当然のことながら、本明細書で使用されるとき「スタイレット」は、カテーテルの内腔内に取り外し可能に配置するように構成され、患者の血管系内の所望の位置への、カテーテルの遠位端の留置を支援する様々な装置のうち任意の１つを含んでよい。

［00092］図２は、カテーテル７２の内腔内にスタイレット１００が実質的に配置されることを示しており、その近位部はカテーテル内腔からハブ７４Ａを通り、延長脚部７４Ｂのうち選択した１つを通って出て近位に延在する。このようにカテーテルの内腔内に配置されるとき、スタイレット１００の遠位端１００Ｂは実質的に遠位カテーテル末端部７６Ａと同じ末端部であり、スタイレットの遠位端のＴＬＳによる検出に応じて、カテーテル遠位端の位置が示される。

［00093］ＴＬＳセンサ５０は、ＴＬＳ操作中にシステム１０によって利用され、スタイレット１００の磁気素子１０６によって生じる磁場を検出する。図２に示されるように、ＴＬＳセンサ５０はカテーテル挿入中に患者の胸部上に置かれる。ＴＬＳセンサ５０は、体外部の目印を使用するなどによって患者の胸部の所定の位置に置き、カテーテルが患者の血管系を通過する際に、上記のようにカテーテル７２内に配置されるスタイレット磁気素子１０６の磁場が検出できるようにする。ここでも、スタイレット磁気アセンブリの磁気素子１０６がカテーテル７２の遠位端７６Ａと同じ末端部であることから（図２）、磁気素子磁場をＴＬＳセンサ５０で検出することで、通過中のカテーテル遠位端の位置及び向きに関する情報を医師に提供する。

［00094］更に詳細には、図１に示されるように、ＴＬＳセンサ５０は、システム１０のコンソール２０にポート５２の１つ以上を介して操作可能に接続される。なお、ＴＬＳセンサとシステムコンソールとの間の別の接続法も制限なく利用できる。今説明したように、磁気素子１０６はスタイレット１００内で利用され、カテーテル遠位端７６Ａ（図２）の位置を、患者の胸部に置かれたＴＬＳセンサ５０に対して観察可能にできる。スタイレット磁気素子１０６をＴＬＳセンサ５０によって検出すると、ＴＬＳモード中のコンソール２０のディスプレイ３０上に図で表示される。このように、カテーテルを留置する医師は、患者の血管系内のカテーテル遠位端７６Ａの位置をＴＬＳセンサ５０に対して大まかに判断し、望まれない静脈に沿ってカテーテルが進むなど、カテーテルの位置異常が起こると検出できる。

［00095］図６及び７Ａ〜７Ｅは、ＴＬＳセンサ５０によるスタイレット磁気素子１０６の検出を示すために、コンソールディスプレイ３０が使用できるアイコンの例を示す。具体的には、図６は、磁気素子がＴＬＳセンサの下部に位置するときのＴＬＳセンサ５０によって検出された磁気素子１０６を含む、スタイレット１００の遠位部分を表すアイコン１１４を示す。スタイレットの遠位端１００Ｂはカテーテル７２の遠位端７６Ａと実質的に同じ末端部であるため、アイコンは、カテーテル遠位端の位置及び向きを示す。図７Ａ〜７Ｅは、スタイレット１００の磁気素子１０６がＴＬＳセンサ５０の一部の真下に位置していないが、それでも近くに検出されるとき、コンソールディスプレイ３０上に表示できる様々なアイコンを示す。アイコンとして、ＴＬＳセンサ５０に対するスタイレット磁気アセンブリ、すなわち、本実施形態の磁気素子１０６の位置によって表示される、半分アイコン１１４Ａ及び４分の１アイコン１１４Ｂが挙げられてよい。

［00096］図８Ａ〜８Ｃは、ＴＬＳモード中のシステム１０のディスプレイ３０から取った画面例を表し、スタイレット１００の磁気アセンブリがどのように表示されるかを示している。図８Ａの画面例１１８は、ＴＬＳセンサ５０の代表的画像１２０を示す。深さ目盛りインジケータ１２４、状態／操作表示１２６、及びコンソール２０に備えられるボタンインターフェイス３２（図８Ｃ）に対応するアイコン１２８を含む、その他の情報がディスプレイ画面例１１８に提供される。本実施形態では、アイコン１２８は、ユーザーがボタンインターフェイス３２の対応するボタンの目的を識別するのを導く単純な表示であるが、別の実施形態では、アイコン自体がボタンインターフェイスとして機能でき、システムのモードによって変更できるように、ディスプレイをタッチセンサー式にできる。

［00097］患者の血管系に挿入後、その中を通ってカテーテルを進める最初の段階において、実質的に同じ末端部であるスタイレットの遠位端１００Ｂを有するカテーテル７２の遠位端７６Ａは、ＴＬＳセンサ５０から比較的離れている。したがって、ディスプレイ画面例は、スタイレット磁気アセンブリの磁場が検出されていないことを示す、「シグナルなし」を表示する。図８Ｂでは、スタイレットの遠位端１００Ｂに近接する磁気アセンブリが、それを検出するＴＬＳセンサ５０の十分に近くに進むが、まだセンサの下部ではない。これは、センサ画像１２０の左側に見える半分アイコン１１４Ａによって示され、スタイレット磁気アセンブリが、患者から見てＴＬＳセンサ５０の右側に位置していることを表す。

［00098］図８Ｃでは、スタイレットの遠位端１００Ｂに近接する磁気アセンブリが、ＴＬＳセンサ５０の下部に進み、ＴＬＳセンサによってセンサに対する位置及び向きが検出される。これは、センサ画像１２０上のアイコン１１４によって示される。なお、ボタンアイコン１２８は、コンソールボタンインターフェイス３２の対応するボタンを押すと実施できる操作の指示を提供する。したがって、ボタンアイコン１２８は、システム１０がどのモダリティであるかによって変わり得るため、ボタンインターフェイス３２の用途について柔軟性をもたらす。更に、プローブ４０のボタンパッド８２（図３Ａ、３Ｂ）は、ボタンインターフェイス３２のボタンのいくつかを模倣するボタン８４を備えるため、ディスプレイ３０上のボタンアイコン１２８は、滅菌野に留まったままプローブのボタン８４を用いてシステム１０を制御するための、医師にとっての手引となることに留意されたい。例えば、医師がＴＬＳモードを終了してＵＳ（超音波）モードに戻る必要がある場合、プローブのボタンパッド８２上の適切な制御ボタン８４を押し下げ、図４に示されるようなＵＳ機能に必要な視覚的情報を提供するようにディスプレイ３０を更新し、直ちにＵＳモードを呼び出すことができる。これは、滅菌野の外に医師が手を伸ばす必要がなく達成される。

［00099］ここで、別の例示的実施形態による統合カテーテル留置システム１０を説明する図９及び１０を参照する。既に述べたように、統合システム１０は、コンソール２０と、ディスプレイ３０と、ＵＳ機能用のプローブ４０と、上記先端部位置機能用のＴＬＳセンサ５０と、を備える。なお、図９及び１０に記載されるシステム１０は、図１及び２に示されるシステムと多くの点で類似している。したがって、以下では選択した相違点のみを説明する。図９及び１０のシステム１０は、患者７０の洞房（「ＳＡ」）結節又はその他電気刺激を発生する心臓の結節に対するカテーテル遠位先端部７６Ａの近似測定を判定できることによって、結節近くの所望の位置へのカテーテル遠位先端部の正確な留置能を改善する、追加機能を備える。本明細書で「ＥＣＧ」又は「ＥＣＧ系先端部確認」とも称される、このシステム１０の第３のモダリティは、ＳＡ結節からのＥＣＧ信号を検出し、患者の血管系内の所望の位置へのカテーテル遠位先端部の留置を可能にする。なお、ＵＳ、ＴＬＳ、及びＥＣＧモダリティは、本システム１０でスムーズに組み合わされ、カテーテル留置を支援するために連携して又は個別に使用できる。

［000100］図９及び１０は、本実施形態に従って構成されるスタイレット１３０のシステム１０に対する追加部を示す。概説した通り、カテーテルスタイレット１３０は、挿入部位７３から患者７０に挿入されるカテーテル７２の内腔内に取り外し可能に予め配置される。スタイレット１３０は、磁気系ＴＬＳモダリティ用の磁気アセンブリを備えることに加え、その遠位端に近接して、カテーテル先端部の遠位端と同じ末端部である部分を含む、ＳＡ結節により生じるＥＣＧ信号を感知するＥＣＧセンサアセンブリを備える。上述の実施形態とは異なり、スタイレット１３０は、ＴＬＳセンサ５０に操作可能に接続する近位端から延在するテザー１３４を備える。更に詳細に説明するように、スタイレットテザー１３４によって、ＥＣＧ信号系先端部確認モダリティの一部としてカテーテル先端部位置の確認中に、スタイレット１３０の遠位部分に備えられるＥＣＧセンサアセンブリによって検出されるＥＣＧ信号を、ＴＬＳセンサ５０に伝達することが可能になる。基準及び接地ＥＣＧリード線／電極ペア１５８は、患者７０の体に取り付けられ、ＴＬＳセンサ５０に操作可能に取り付けられて、システムが、心臓のＳＡ結節の電気活動とは無関係の高レベル電気活動を取り除けるようにすることによって、ＥＣＧ系先端部確認機能を有効にする。患者の皮膚上に置かれたＥＣＧリード線／電極ペア１５８から受信した基準及び接地信号と共に、スタイレットＥＣＧセンサアセンブリにより検知されたＥＣＧ信号は、患者の胸部上に配置されたＴＬＳセンサ５０によって受信される（図１０）。ＴＬＳセンサ５０及び／又はコンソールプロセッサ２２は、ＥＣＧ信号データを処理し、以下で説明するようにディスプレイ３０上に心電図波形を提示できる。ＴＬＳセンサ５０がＥＣＧ信号データを処理する場合では、プロセッサは内部に含まれ、目的の機能を実行する。コンソール２０がＥＣＧ信号データを処理する場合、プロセッサ２２、コントローラ２４、又はその他プロセッサをコンソール中で利用して、データを処理できる。

［000101］このように、患者の血管系内を進むとき、上記のようなスタイレット１３０を備えるカテーテル７２は、図１０に示されるように患者の胸部上に配置されるＴＬＳセンサ５０の下部を進む。これによって、ＴＬＳセンサ５０が、患者の血管系内に位置するときカテーテルの遠位先端部７６Ａと実質的に同じ末端部である、スタイレット１３０の磁気アセンブリの位置を検出できるようにする。スタイレット磁気アセンブリをＴＬＳセンサ５０によって検出すると、ＥＣＧモード中のディスプレイ３０上に表示される。ＥＣＧモード中、ディスプレイ３０は更に、スタイレット１３０のＥＣＧセンサアセンブリによって検出されると、患者の心臓の電気活動の結果生じるＥＣＧ心電図の波形を表示する。更に詳細には、波形中のＰ波を含むＳＡ結節のＥＣＧ電気活動が、スタイレットのＥＣＧセンサアセンブリ（以下で説明）によって検出され、ＴＬＳセンサ５０及びコンソール２０に送られる。その後、ディスプレイ３０上に表示するためにＥＣＧ電気活動が処理される。続いて、カテーテルを留置する医師は、ＥＣＧデータを観察して、一実施形態ではＳＡ結節近傍など、カテーテル７２の遠位先端部７６Ａの最適な位置を判定できる。一実施形態では、プロセッサ２２（図９）などの電子的構成要素を備えるコンソール２０は、スタイレットＥＣＧセンサアセンブリによって検出される信号を受信し、処理するのに必要である。別の実施形態では、ＴＬＳセンサ５０はＥＣＧ信号を処理するのに必要な電子的構成要素を備えてよい。

［000102］既に説明したように、ディスプレイ３０を使用し、カテーテル留置処置中、医師に情報を表示する。ディスプレイ３０の内容は、カテーテル留置システムがＵＳ、ＴＬＳ、又はＥＣＧのどのモードであるかによって変わる。３つのモードのいずれかを、医師はディスプレイ３０に直ちに呼び出すことができ、一部の場合では、ＴＬＳ及びＥＣＧなど、複数のモードの情報を同時に表示してもよい。一実施形態では、既に述べたように、システムの今のモードを手持ち式プローブ４０上に備えられる制御ボタン８４によって制御できるため、モード変更のために、医師が滅菌野の外に手を伸ばす（例えば、コンソール２０のボタンインターフェイス３２を触れる）必要がなくなる。したがって、本実施形態では、システム１０のＥＣＧ関連機能の一部又は全部を制御するためにも、プローブ４０が利用される。なお、ボタンインターフェイス３２又はその他入力用構成を用いて、システム機能を制御することもできる。また、視覚的ディスプレイ３０に加えて、システムはビープ音、トーン音などの聴覚情報も利用し、カテーテル留置中に医師を支援できる。

［000103］ここで、図１１〜１２Ｅを参照すると、患者の血管系内の所望の位置にカテーテルの遠位先端部７６Ａを留置するためにカテーテル７２内に取り外し可能に装着され、挿入中に利用される、スタイレット１３０の一実施形態の様々な細部が記載される。示されるように、スタイレット１３０は、カテーテルから取り外されると、近位端１３０Ａ及び遠位端１３０Ｂを画定する。コネクタ１３２は、近位スタイレット端部１３０Ａに備えられ、テザー１３４はコネクタから遠位に延在してハンドル１３６に取り付けられる。コアワイヤ１３８はハンドル１３６から遠位に延在する。一実施形態では、スタイレット１３０はカテーテル７２の内腔内に予め装着され、遠位端１３０Ｂが、カテーテル開口部と、その遠位端７６Ａ（図１０）で実質的に端部が揃っている、つまり同じ末端部であるようにし、かつ、コアワイヤ１３８の近位部、ハンドル１３６、及びテザー１３４が、延長チューブ７４Ｂの選択した１つから近位に延在するようにする。なお、本明細書ではスタイレットとして説明するが、別の実施形態では、ガイドワイヤ又はその他カテーテル誘導用器具が、本明細書に記載される実施形態の原則を備え得る。

［000104］コアワイヤ１３８は細長形状を画定し、ステンレス鋼又は記憶物質、例えば一実施形態では、頭字語「ニチノール」で一般に知られるニッケル及びチタンを含む合金を含む、好適なスタイレット用材料から構成される。ここでは示していないが、一実施形態では、ニチノールからコアワイヤ１３８を製造することにより、スタイレットの遠位部分に対応するコアワイヤの部分を予め湾曲した構造に成形し、カテーテル７２の遠位部分を同様の湾曲構造に付勢できる。別の実施形態では、コアワイヤは予め成形されない。更に、ニチノール構成体は、コアワイヤ１３８にトルクを与えることができ、スタイレット１３０の遠位部分がカテーテル７２の内腔内に配置される間に操作できるようにし、カテーテルの遠位部分がカテーテル挿入中に血管系を通って進めるようにする。

［000105］カテーテル７２からのスタイレットの挿入／除去を可能にするために、ハンドル１３６が提供される。スタイレットコアワイヤ１３８がトルクを与えることができる実施形態では、ハンドル１３６は更に、コアワイヤがカテーテル７２の内腔内で回転できるようにして、患者７０の血管系を通るカテーテル遠位部分の進行を支援する。

［000106］ハンドル１３６は、テザー１３４の遠位端に取り付けられる。本実施形態では、テザー１３４は、コアワイヤ１３８（上記のＥＣＧセンサアセンブリとして機能する）及びテザーコネクタ１３２に両方が電気的に接続される、１本以上の導線を備える可撓性のシールドケーブルである。このように、テザー１３４は、コアワイヤ１３８の遠位部分からスタイレット１３０の近位端１３０Ａにあるテザーコネクタ１３２までの導電路を提供する。以下で説明するように、テザーコネクタ１３２は、患者の胸部上のＴＬＳセンサ５０に動作可能に接続されるように構成され、患者の血管系内の所望の位置へのカテーテル遠位先端部７６Ａのナビゲーションを支援する。

［000107］図１２Ｂ〜１２Ｄに示されるように、コアワイヤ１３８の遠位部分は、接合点１４２から遠位方向に徐々に先細り、つまり直径が減少している。スリーブ１４０は、減少した直径のコアワイヤ部分の上部を摺動する。ここでは比較的大きい直径であるが、別の実施形態では、スリーブは、スタイレットコアワイヤの近位部の直径と実質的に一致する寸法であってよい。スタイレット１３０は更に、ＴＬＳモード中に使用するための、その遠位端１３０Ｂに近接して配置される磁気アセンブリを備える。例示した実施形態における磁気アセンブリは、減少した直径のコアワイヤ１３８の外側表面と、スタイレットの遠位端１３０Ｂに近接するスリーブ１４０内側表面との間に置かれる複数の磁気素子１４４を備える。本実施形態では、磁気素子１４４は、図２のスタイレット１００と類似する様式で末端間で積み重なった、固体円筒形の２０個の強磁性磁石を含む。しかし別の実施形態では、磁気素子は、形状だけではなく、構成、数、寸法、磁石の種類、及びスタイレットの位置についても、その設計が異なっていてよい。例えば、一実施形態では、磁気アセンブリの複数の磁石は、ＴＬＳセンサによる検出のための磁場を生じさせる電磁石コイルで置きかえられる。すなわち、これら及び別の変更例は本発明の実施形態によって想到される。

［000108］磁気素子１４４はスタイレット１３０の遠位部分で利用され、スタイレットの遠位端１３０Ｂの位置を、患者の胸部に置かれたＴＬＳセンサ５０に対して観察可能にできる。説明してきたように、ＴＬＳセンサ５０は、スタイレットが患者の血管系を通ってカテーテル７２共に進むと、磁気素子１４４の磁場を検出するように構成される。このように、カテーテル７２を留置する医師は、患者の血管系内のカテーテル遠位端７６Ａの位置を大まかに判断し、例えば望まれない静脈に沿ってカテーテルが進むなど、カテーテルの位置異常が起こると検出できる。

［000109］一実施形態によると、スタイレット１３０は更に、上記ＥＣＧセンサアセンブリを備える。ＥＣＧセンサアセンブリは、挿入中にカテーテル７２の内腔に配置されるスタイレット１３０を、患者の心臓のＳＡ又はその他結節によって生じる心房内のＥＣＧ信号の検出に使用できるようにし、それによって、カテーテル７２の遠位先端部７６Ａを、患者の心臓近傍の血管系内の所定の位置へナビゲーション可能にする。したがって、ＥＣＧセンサアセンブリは、カテーテル遠位先端部７６Ａの適切な留置を確認する補助器具として働く。

［000110］図１１〜１２Ｅに例示される実施形態では、ＥＣＧセンサアセンブリは、スタイレットの遠位端１３０Ｂに近接して配置されるコアワイヤ１３８の遠位部分を含む。導電性のコアワイヤ１３８は、ＥＣＧ信号をその遠位端で検出し、コアワイヤに沿って近位に伝達できるようにする。導電性エポキシなどの導電材料１４６は、コアワイヤ１３８の遠位末端に隣接するスリーブ１４０の遠位部分を満たし、コアワイヤの遠位端と導電性連通する。これにより、スタイレット１３０の遠位端１３０Ｂの導電面を次々に増やし、ＥＣＧ信号の検出能を改善する。

［000111］カテーテル留置前に、スタイレット１３０はカテーテル７２の内腔に装着される。なお、スタイレット１３０は、メーカーからカテーテル内腔に予め装着された状態で出荷されてもよく、又はカテーテル挿入前に医師がカテーテル内に装着してもよい。スタイレット１３０はカテーテル内腔内に配置され、スタイレット１３０の遠位端１３０Ｂがカテーテル７２の遠位先端部７６Ａと実質的に同じ末端部であり、そのため、スタイレットとカテーテルの両方の遠位先端部が、実質的に互いに整列して留置されるようにしてよい。カテーテル７２及びスタイレット１３０が同じ末端部であることで、磁気アセンブリが、ＴＬＳモード中のＴＬＳセンサ５０と共に機能して、説明したように、患者の血管系内を進むとき、カテーテル遠位先端部７６Ａの位置を追跡できるようになる。しかし、システム１０の先端部確認機能では、スタイレット１３０の遠位端１３０Ｂは、カテーテル遠位端７６Ａと同じ末端部にある必要はないことに留意されたい。それよりも、必要とされるのは、血管系とＥＣＧセンサアセンブリとの間の導電路だけであり、この場合、コアワイヤ１３８は、患者の心臓のＳＡ結節又はその他結節の電気刺激が検出できるように設定される。一実施形態では、この導電路は、生理食塩液、血液などを含む様々な成分を含んでよい。

［000112］一実施形態では、カテーテル７２が挿入部位７３（図１０）を介して患者の血管系内に挿入されると、既に説明したようにシステム１０のＴＬＳモードを利用して、ＳＡ結節近傍の目的の位置に向けてカテーテル遠位先端部７６Ａを進めることができる。心臓の部位に近づくと、システム１０をＥＣＧモードに切り替えて、ＳＡ結節が発するＥＣＧ信号を検出できるようにする。スタイレットを装着したカテーテルが患者の心臓に向かって進むとき、コアワイヤ１３８の遠位端及び導電材料１４６を含む導電性ＥＣＧセンサアセンブリは、ＳＡ結節によって生じる電気刺激を検出し始める。このようにして、ＥＣＧセンサアセンブリはＥＣＧ信号を検出する電極として働く。コアワイヤ遠位端の近位にある細長コアワイヤ１３８は導電路として働き、ＳＡ結節によって生じ、ＥＣＧセンサアセンブリが受信する電気刺激を、テザー１３４に伝える。

［000113］テザー１３４は、ＥＣＧ信号を、患者の胸部に一時的に置かれているＴＬＳセンサ５０に送る。テザー１３４は、テザーコネクタ１３２又は他の好適な直接的若しくは間接的接続構造を介して、ＴＬＳセンサ５０に操作可能に接続される。記載したように、その後ＥＣＧ信号を処理し、システムディスプレイ３０に表示できる（図９、１０）。ＴＬＳセンサ５０が受信し、ディスプレイ３０が表示するＥＣＧ信号をモニタリングすることにより、医師による、カテーテル遠位先端部７６ＡがＳＡ結節に向かって進む際の信号の変化の観察及び解析が可能になる。受信したＥＣＧ信号が所望のプロファイルに一致するとき、医師は、カテーテル遠位先端部７６ＡがＳＡ結節に対して所望の位置に到達したと判断できる。記載したように、一実施形態では、この所望の位置は、ＳＶＣの下側３分の１（１／３）の部分内にある。

［000114］ＥＣＧセンサアセンブリ及び磁気アセンブリは、医師による、血管系内へのカテーテル留置を連携して支援できる。一般に、スタイレット１３０の磁気アセンブリは、医師が、最初のカテーテル挿入から血管系を大まかに進ませ、患者の心臓のだいたいの位置にカテーテル７２の遠位端７６Ａを留置するのに役立つ。その後、ＥＣＧセンサアセンブリを使用して、スタイレットＥＣＧセンサアセンブリがＳＡ結節に近づくと、心臓によって生じるＥＣＧ信号の変化を医師が観察できることによって、ＳＶＣ内の所望の位置にカテーテル遠位端７６Ａを誘導できる。このときも、好適なＥＣＧ信号プロファイルが観察されると、医師は、スタイレット１３０及びカテーテル７２の両方の遠位端が患者の心臓に対して所望の位置に到着したと判定できる。所望されるように留置されると、カテーテル７２をその場に固定し、スタイレット１３０をカテーテル内腔から引き抜いてよい。本明細書では、スタイレットは、本明細書に明確に記載するものに加えて、様々な構成のうちの１つを含み得ることに留意されたい。一実施形態では、スタイレットは、ＴＬＳセンサを介して間接的に取り付けられる代わりに、コンソールに直接的に取り付けることができる。別の実施形態では、ＴＬＳ及びＥＣＧ関連機能が可能なスタイレット１３０の構造は、カテーテル構造自体に一体化されてよい。例えば一実施形態では、磁気アセンブリ及び／又はＥＣＧセンサアセンブリは、カテーテルの壁部に組み込まれてよい。

［000115］図１３Ａ〜１５は、本実施形態による、スタイレットテザー１３４から患者の胸部上に配置されるＴＬＳセンサ５０までの、ＥＣＧ信号データの経路に関する様々な詳細図を示す。具体的には、本実施形態は、スタイレット１３０及びテザー１３４を含む、カテーテル７２及び挿入部位７３の周囲の滅菌野、並びに、ＴＬＳセンサが配置される患者の胸部などの非滅菌野からの、ＥＣＧ信号データの経路に関する。かかる経路は、滅菌野を妨害してその滅菌性を損なってはならない。カテーテル挿入処置中に患者７０を覆う滅菌ドレープは、滅菌野の大部分を画定し、ドレープ上の領域は滅菌されているが、下側領域（挿入部位及びそのすぐ周辺の領域を除く）は非滅菌である。示されるように、以下の説明には、スタイレット１３０に関連する少なくとも第１通信ノードと、それらの間のＥＣＧ信号データ転送を可能にするため互いに操作可能に接続されるＴＬＳセンサ５０に関連する第２通信ノードと、を含む。

［000116］滅菌野の滅菌性を損なうことなく、そこから非滅菌野までのＥＣＧ信号データの経路を取り扱う一実施形態は、図１３Ａ〜１５に示されており、「シャークフィン」実装としても称される「ドレープ貫通」実装について表す。具体的には、図１４Ａは、カテーテル挿入処置中に患者の胸部に置くための上記ＴＬＳセンサ５０を示す。ＴＬＳセンサ５０は、その上面に、内部に３つの電気的ベース接点１５４が配設されているチャネル１５２Ａを画定する、コネクタベース１５２を備える。図１３Ａ〜１３Ｄにも示されるフィンコネクタ１５６は、図１４Ｂ及び１５に示されるように、コネクタベース１５２のチャネル１５２Ａに摺動的に収容される寸法である。２つのＥＣＧリード線／電極ペア１５８は、患者の体の肩部及び胴体部、又はその他好適な外部位置に設置するために、フィンコネクタ１５６から延在する。ドレープを貫通するテザーコネクタ１３２は、以下で詳細に説明するように、フィンコネクタ１５６の一部と摺動的に係合するように構成され、スタイレット１２０から、滅菌野を通過してＴＬＳセンサ５０に至る導電路を完成する。

［000117］図１３Ａ〜１３Ｄは更に、フィンコネクタ１５６の態様を示す。具体的には、フィンコネクタ１５６は、コネクタベース１５２のチャネル１５２Ａに収容される寸法の下側円筒部１６０を画定する（図１４Ｂ、１５）。中心合わせ円錐部１６４で囲まれた孔１６２は、上側円筒部１６６の後端部上に含まれる。上側円筒部１６６は、スタイレット１３０のテザーコネクタ１３２を収容する寸法であり（図１４Ｃ、１５）、テザーコネクタ１３２のチャネル１７２内に延在するピン接点１７０（図１５）が、フィンコネクタ１５６の孔１６２内に収容されるまで、孔を中心に合わせることによって導かれ、それによってテザーコネクタをフィンコネクタと相互に接続させる。図１３Ｃ及び１３Ｄに示される係合機構１６９などの係合機構は、フィンコネクタ１５６上に備えられて、テザーコネクタ１３２上の対応する機構と係合し、２つの構成部品間の係合の維持を補助できる。

［000118］図１３Ｄは、フィンコネクタ１５６が複数の電気接点１６８を備えることを示す。本実施形態では、３つの接点１６８が含まれ、前側の２つの接点は、それぞれがＥＣＧリード線１５８のうち１つの末端部と電気的に接続され、孔１６２の軸方向近位に延在する後側の接点は、フィンコネクタ１５６と係合するとき、テザーコネクタ１３２のピン接点１７０と電気的に接続する（図１５）。フィンコネクタ１５６の各接点１６８の底部は、ＴＬＳセンサコネクタベース１５２のベース接点１５４の対応する１つと電気的に接続するように位置付けられる。

［000119］図１４Ｂは、連結の第１段階を示し、フィンコネクタの下側円筒部１６０をコネクタベースチャネル１５２Ａと摺動係合することにより、フィンコネクタ１５６がＴＬＳセンサコネクタベース１５２と取り外し可能に係合される。この係合により、コネクタベース接点１５４を対応するフィン接点１６８と電気的に接続する。

［000120］図１４Ｃは、連結の第２段階を示し、フィンコネクタの上側円筒部１６６をデザーコネクタチャネル１７２と摺動係合することにより、テザーコネクタ１３２がフィンコネクタ１５６と取り外し可能に係合される。この係合により、図１５で一番良くわかるように、テザーコネクタピン接点１７０をフィンコネクタ１５６の後側接点１６８と電気的に接続する。本実施形態では、テザーコネクタ１３２をフィンコネクタ１５６に対して水平に摺動させる動きは、フィンコネクタがセンサコネクタベースチャネル１５２Ａに摺動自在に係合するとき（図１４Ｂ）と同じ係合方向である。一実施形態では、スタイレット１３０／テザーコネクタ１３２及びフィンコネクタ１５６の１つ又は全てが使い捨てである。また一実施形態では、テザーコネクタは、フィンコネクタをＴＬＳセンサに係合した後に、フィンコネクタに係合されてよいが、別の実施形態では、テザーコネクタを外科用ドレープを通してフィンコネクタとまず係合させてから、その後のフィンコネクタをＴＬＳセンサに係合してよい。

［000121］図１４Ｃに示す連結様式では、スタイレット１３０がテザーコネクタ１３２を介してＴＬＳセンサ５０に操作可能に接続されることで、スタイレットのＥＣＧセンサアセンブリが、ＥＣＧ信号をＴＬＳセンサに伝達できるようにする。更に、ＥＣＧリード線／電極ペア１５８はＴＬＳセンサ５０に操作可能に接続される。したがって一実施形態では、テザーコネクタ１３２はスタイレット１３０の第１通信ノードと見なされ、一方フィンコネクタ１５６はＴＬＳセンサ５０の第２通信ノードと見なされる。

［000122］なお、様々な別の連結様式及び構造を利用して、スタイレットとＴＬＳセンサとの間の動作可能な通信を確立できる。例えば、テザーコネクタは、ドレープを貫通させるために、ピン接点の代わりにスライス接点を利用してよい。又は、フィンコネクタはＴＬＳセンサと一体形成されてよい。したがって、これらの及びその他の構成が、本開示の実施形態の範囲内に包含される。

［000123］図１５に示されるように、カテーテル留置中、滅菌野を確立するために使用される滅菌ドレープ１７４は、テザーコネクタ１３２とフィンコネクタ１５６の相互接続間に挟まれる。今説明したように、テザーコネクタ１３２は、２つの構成部品が係合すると、ドレープ１７４を貫通するように構成されるピン接点１７０を備える。この貫通により、ピン接点１７０によって占められ、それによりピン接点によるドレープの穿孔の寸法を最小化する小さい孔、つまり穿孔１７５が滅菌ドレープ１７４中に形成される。更に、テザーコネクタ１３２とフィンコネクタ１５６との間の嵌合は、ピン接点１７０の貫通によって作られる滅菌ドレープ中の穿孔がテザーコネクタチャネル１７２によって囲むものであり、それによって、ドレープの滅菌性を保ち、ドレープによって確立された滅菌野を損ない得る裂け目を防ぐ。テザーコネクタチャネル１７２は、ピン接点がフィンコネクタ１５６の孔１６２に近接して配置されるまでドレープを貫通しないように、ピン接点１７０による貫通に先立って、滅菌ドレープ１７４を折り畳むように構成される。本明細書では、テザーコネクタ１３２及びフィンコネクタ１５６は、医師によって、不透明の滅菌ドレープ１７４を通して目で見ずに、すなわち可視化せずに触覚で、両方の部品間の整列を促進するように構成されることに留意されたい。

［000124］なお、更に、図１５に示されるフィンコネクタ１５６のフィン接点１６８は、フィンコネクタとセンサベースチャネル１５２Ａとの係合の保持に役立つように、センサベース接点１５４と係合するように構成される。この結果、フィンコネクタ１５６をＴＬＳセンサ５０に固定するための追加装置の必要性を低減する。

［000125］図１６は、Ｐ波及びＱＲＳ群を含む典型的なＥＣＧ波形１７６を示す。一般に、Ｐ波の振幅は、ＥＣＧセンサアセンブリの、波形１７６を生じるＳＡ結節からの距離に応じて変化する。医師は、カテーテル先端部が適切に心臓近傍に配置されたことを判定するのに、この関連性を利用できる。例えば、一実装では、説明したように、カテーテル先端部は、望ましくは上大静脈の下側３分の１（１／３）内に留置される。スタイレット１３０のＥＣＧセンサアセンブリが検出したＥＣＧデータを用いて、ＥＣＧモード中のシステム１０のディスプレイ３０に表示するため、波形１７６などの波形を再現する。

［000126］ここで、一実施形態による、システム１０がＥＣＧモード（先に詳述した第３のモダリティ）のときのディスプレイ３０上のＥＣＧ信号データの表示態様を説明する図１７を参照する。ディスプレイ３０の画面例１７８は、ＴＬＳセンサ５０の代表的画像１２０などのＴＬＳモダリティの要素を含み、患者の血管系を通過中のスタイレット１３０の遠位端の位置に対応するアイコン１１４を含み得る。画面例１７８は更に、スタイレット１３０のＥＣＧセンサアセンブリが補足し、システム１０が処理した現在のＥＣＧ波形が表示されるウィンドウ１８０を含む。新たな波形が検出されると、ウィンドウ１８０は絶えず更新される。

［000127］ウィンドウ１８２は、検出された最新のＥＣＧ波形の連続表示を含み、横方向に移動して、波形が検出されるとそれを更新する更新バー１８２Ａを含む。ウィンドウ１８４Ａを用いて、ＥＣＧセンサアセンブリがＳＡ結節に近づく前に取り込まれた基準ＥＣＧ波形を比較目的で表示し、医師が、所望のカテーテル先端部位置に到達したときを判断するのを支援する。ユーザーがプローブ４０又はコンソールボタンインターフェイス３２上の所定のボタンを押すと、ユーザーが選択した検出ＥＣＧ波形をウィンドウ１８４Ｂ及び１８４Ｃに保存できる。ウィンドウ１８４Ｂ及び１８４Ｃ内の波形は、ボタンを押すか別の入力法によりユーザーが選択した結果を受けて新たな波形が上書きされるまで残る。前のモードのように、深さ目盛り１２４、状態／操作表示１２６、及びボタンアイコン１２８がディスプレイ３０上に含まれる。一体性表示１８６もディスプレイ３０上に含まれ、ＥＣＧリード線／電極ペア１５８がＴＬＳセンサ５０に操作可能に接続されているかを示す。

［000128］したがって上記のように、一実施形態では、ディスプレイ３０は、ＴＬＳ及びＥＣＧモダリティの両方の要素を同時に１つの画面に示すことによって、医師に十分なデータを提供し、所望の位置にカテーテル遠位先端部を留置するのを支援する。更に、一実施形態では、画面全体又は選択したＥＣＧ又はＴＬＳデータを、システム１０によって保存、印刷、ないしは別の方法で保管し、適切なカテーテル留置の証拠書類の作成が可能になることに留意されたい。

［000129］本明細書に記載される実施形態は、ＰＩＣＣ又はＣＶＣなどの特定形状のカテーテルに関するものであるが、かかる実施形態は例示にすぎない。したがって、本発明の原理を多くの異なる形状及び設計のカテーテルに拡大できる。
ＩＩ．支援による針／医療用構成要素の誘導

［000130］本明細書に記載される実施形態は一般に、超音波系又はその他好適な処置中に、例えば患者の皮下血管に針が接近するための針又は他の医療用構成要素を位置決めし、誘導するための誘導システムを目的とする。一実施形態では、誘導システムは、針の位置、向き、及び前進が、リアルタイムに血管の超音波画像上に重ねることができるようにすることで、医師による、目的とする標的への針の正確な誘導を可能にする。更に、一実施形態では、誘導システムは、５種類の運動度（ｘ、ｙ、及びｚ空間座標、針ピッチ、並びに針ヨー）で針の位置を追跡する。かかる追跡により、針の誘導と、比較的高い精度の留置が可能となる。

［000131］最初に、本発明の一実施形態に従って構成される超音波系針誘導システム（「システム」）（概して１１１０で示す）の様々な構成要素を示す、図１８及び１９を参照する。示されるように、システム１１１０は概して、コンソール１１２０と、ディスプレイ１１３０と、プローブ１１４０と、を含む超音波（「ＵＳ」）撮像部を備え、それぞれは以下で詳細に説明される。なお、一実施形態では、システム１１１０は、一部の構成要素について図１に示すシステム１０に類似している。しかしながら、超音波撮像部は、本明細書に示され、説明されるものに加えて、様々な方法のうちの１つで構成されることに留意する必要がある。

［000132］システム１１１０の超音波撮像部を使用して、標的に接近するために針又はその他装置を経皮的挿入する前に、患者の体内の標的部分を撮像する。以下に説明するように、一実施形態では、患者の静脈又は血管系の他の部分にカテーテルを引き続き挿入するのに先立ち、針の挿入が行われる。しかしながら、針の患者体内への挿入は、様々な医療目的で実施され得ることが理解される。

［000133］図１９は、一実施形態による、皮膚上挿入部位１１７３を通って患者の血管系内にカテーテル１１７２を最終的に留置する処置中の患者１１７０に対する、上記構成要素の一般的関係性を示す。図１９は、カテーテル１１７２が概して、留置完了後に、患者の体外に留まる近位部１１７４と、患者の血管系内にある遠位部１１７６と、を備えることを示す。システム１１１０を使用して、カテーテル１１７２の遠位先端部１１７６Ａを患者の血管系内の所望の位置に最終的に留置する。一実施形態では、カテーテル遠位先端部１１７６Ａの所望の位置は、患者の心臓の近接部、例えば、上大静脈（「ＳＶＣ」）の下側３分の１（１／３）の部分である。当然のことながら、システム１１１０を用いて別の位置にカテーテル遠位先端部を留置できる。

［000134］カテーテル近位部１１７４は更に、カテーテル１１７２の１つ以上の内腔と、ハブから近位に延在する１つ以上の延長脚部１１７４Ｂとの間に流体連通をもたらす、ハブ１１７４Ａを備える。記載したように、挿入部位１１７３における患者の血管系内への針の留置は、典型的にカテーテルの挿入前に実施されるが、別の留置方法が使用できることが理解される。更に、上述は、システム１１１０の一使用例にすぎないことが理解され、実際に、上記のカテーテル挿入の準備としての針の留置、別の用途での針の挿入、又は、Ｘ線若しくは超音波マーカー、生検用シース、アブレーション用部品、膀胱スキャン用部品、大静脈フィルターなどを含むその他医療用構成要素の患者体内への挿入など、様々な用途で使用できる。

［000135］更に詳細には、コンソール１１２０はシステム１１１０の様々な要素を収容し、コンソールは様々な形態のうち１つを取り得ることが理解される。例えばＥＥＰＲＯＭなどの不揮発性メモリを備えるプロセッサ１１２２は、コンソール１１２０に含まれて、システム１１１０の操作中のシステム機能を制御し、かつ様々なアルゴリズムを実行することにより、制御プロセッサとして働く。デジタルコントローラ／アナログインターフェイス１１２４もコンソール１１２０に含まれ、プロセッサ１１２２及び他のシステム構成要素の両方と通信して、プローブ１１４０とその他システム構成要素との間のインターフェイスを制御する。

［000136］システム１１１０は更に、プリンタ、記憶媒体、キーボードなどを含む任意構成要素１１５４などの追加構成要素と接続するためのポート１１５２を備える。一実施形態では、ポートはＵＳＢポートであるが、他の種類のポート又はポート種類の組み合わせを、ここと、本明細書に記載の別のインターフェイス接続に使用できる。電力接続１１５６をコンソール１１２０に含めて、外部電源１１５８への動作可能な接続を可能にする。外部電源と共に、又はこれを含めずに、内蔵電池１１６０も使用することができる。電源管理回路１１５９をコンソールのデジタルコントローラ／アナログインターフェイス１１２４に含め、電力の消費及び分配を調節する。

［000137］本実施形態では、ディスプレイ１１３０をコンソール１１２０内に一体化し、留置処置中、医師にプローブ１１４０が到達した体内の標的部分の超音波画像などの情報を表示するのに用いる。別の実施形態では、ディスプレイはコンソールから分離されてよい。一実施形態では、コンソールボタンインターフェイス１１３２及びプローブ１１４０上に含まれる制御ボタン１１８４（図１９）を用いて、医師が所望のモードをディスプレイ１１３０に直ちに呼び出し、留置処置を支援することができる。一実施形態では、ディスプレイ１１３０はＬＣＤ装置である。

［000138］図１９は更に、挿入部位１１７３を通って患者の血管系に最初に接近するために用いられる針１２００を示す。以下で更に詳細を説明するように、針１２００は、システムによる、超音波系留置処置中に針の位置、向き、及び前進の検出を可能にする上で、システム１１１０と協働するように構成される。

［000139］図２０は、一実施形態によるプローブ１１４０の特徴部を示す。プローブ１１４０は、針１２００及び／又はカテーテル１１７２の血管系内への挿入に備えた静脈などの血管の超音波系可視化に関連して使用される。かかる可視化により、リアルタイム超音波誘導が得られ、かかる導入と典型的に関連する合併症、例えば不注意による動脈穿刺、血腫、気胸などの低減を支援する。

［000140］手持ち式プローブ１１４０は、超音波パルスを発生し、ヘッド部が予測される挿入部位１１７３（図１９）に近接する患者の皮膚に置かれるとき、患者の体によって反射された後にその反響を受信するための圧電アレイを収容する、ヘッド部１１８０を備える。プローブ１１４０は更に、システムを制御する複数の制御ボタン１１８４（図１９）を備えることによって、挿入部位の確立に先立って患者の挿入部位周囲に確立される滅菌野の外に、システム１１１０の制御のため医師が手を伸ばす必要をなくす。

［000141］このように、一実施形態では、医師はシステム１１１０の超音波撮像部を利用して、目的の位置に向けて血管系を通ってカテーテルを最終的に前進させるために、カテーテル１１７２の挿入に先立って好適な挿入部位を判断し、針１２００によるものなどの血管アクセスを確立する。

［000142］図１８は、プローブ１１４０が更に、ボタン及びプローブの操作を制御するボタン及びメモリコントローラ１１４２を備えることを示す。一実施形態では、ボタン及びメモリコントローラ１１４２は、ＥＥＰＲＯＭなどの不揮発性メモリを含んでよい。ボタン及びメモリコントローラ１１４２は、プローブの圧電アレイと連動する圧電入力／出力要素１１４４Ａと、ボタン及びメモリコントローラ１１４２と連動するボタン及びメモリ入力／出力要素１１４４Ｂと、を備える、コンソール１１２０のプローブインターフェイス１１４４と動作可能に通信する。

［000143］図２０に示されるように、プローブ１１４０は、上述のものなどの超音波撮像処置中に、針１２００の位置、向き、及び動きを検出するセンサアレイ１１９０を備える。以下で更に詳細に説明するように、センサアレイはプローブのハウジング内に埋め込まれた複数の磁気センサ１１９２を備える。センサ１１９２は、針１２００に関連する磁場を検出し、システム１１１０が針を追跡できるように構成される。ここでは磁気センサとして構成されるが、センサ１１９２は、以下に説明するように別の種類及び構成のセンサであってもよいことが理解される。また、図２０にはプローブ１１４０に含まれて示されるが、センサアレイ１１９０のセンサ１１９２は、別の手持ち式装置など、プローブとは別個の構成要素に含まれてよい。本実施形態では、センサ１１９２は、プローブ１１４０の上面１１８２の下部に平面構成で配置されるが、センサが別の構成、例えばアーチ型又は半円形で配置できることが理解される。

［000144］本実施形態では、各センサ１１９２は、３つの空間次元で磁場の検出を可能にする３つの直交センサコイルを備える。かかる三次元（「３Ｄ」）磁気センサは、例えば、Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌ Ｓｅｎｓｉｎｇ ａｎｄ Ｃｏｎｔｒｏｌ（Ｍｏｒｒｉｓｔｏｗｎ，ＮＪ）から購入できる。更に、本実施形態のセンサ１１９２は、ホール効果センサとして構成されるが、別の種類の磁気センサも利用できる。更に、３Ｄセンサの代わりに、１Ｄ、２Ｄ、又は３Ｄ検出能力を達成するように、必要に応じて複数の一次元磁気センサを備えて配置してよい。

［000145］本実施形態では、センサアレイ１１９０に５つのセンサ１１９２を備え、針１２００が、３つの空間次元（すなわち、Ｘ、Ｙ、Ｚ座標空間）だけではなく、針自体のピッチ及びヨー方向に検出可能になる。なお、一実施形態では、センサ１１９２の２つ以上の直交センス部品は、磁気素子１２１０、すなわち針１２００のピッチ及びヨー姿勢が検出できるようにする。

［000146］別の実施形態では、センサアレイ中でより少なく又はより多くセンサを使用できる。更に一般には、センサアレイのセンサの数、寸法、種類、及び留置は、ここに明示されるものと異なり得ると理解される。

［000147］図２１Ａ及び２１Ｂは、一実施形態による、図１９に示されるような、誘導システム１１１０と接続して患者の体内の標的部分への接近に使用できる針１２００の一例の詳細を示す。具体的には、針１２００は、近位端１２０２Ａ及び遠位端１２０２Ｂを画定する中空カニューレ１２０２を含む。ハブ１２０４は、カニューレ１２０２の近位端１２０２Ａに取り付けられ、本実施形態において、様々な装置と連結するコネクタとして構成される開放端部１２０４Ａを含む。実際に、ハブ１２０４の開放端部１２０４Ａは中空カニューレ１２０２と連通し、ガイドワイヤ、スタイレット、又はその他構成要素がハブを通過してカニューレ内に入れるようにする。

［000148］図２１Ａ及び２１Ｂに示されるように、磁気素子１２１０はハブ１２０４と共に備えられる。図２１Ｂで最も良くわかるように、本実施形態では、磁気素子１２１０は、例えば強磁性体などの永久磁石であり、中空カニューレ１２０２と整列した孔１２１２を画定するように環状である。このように構成されると、磁気素子１２１０は超音波プローブ１１４０のセンサアレイ１１９０によって検出可能な磁場を生じ、以下で更に説明するように、針１２００の位置、向き、及び動きが、システム１１１０によって追跡できるようになる。

［000149］別の実施形態では、本誘導システムによる追跡を可能にするために、多くの他の種類、数、及び寸法の磁気素子を針１２００又は他の医療用構成要素と共に利用することが理解される。

［000150］ここで、システム１１１０の超音波プローブ１１４０及び針１２００が適切な位置にあり、体内の標的部分に接近するために患者の皮膚表面１２２０を通過して挿入する準備ができていることを示す、図２２Ａ及び２２Ｂを参照する。具体的には、患者皮膚表面１２２０の真下の血管１２２６の一部を超音波的に撮像するために、プローブ１１４０はヘッド部１１８０を患者皮膚に当て、超音波ビーム１２２２を発生している状態で示される。血管１２２６の超音波像は、システム１１１０のディスプレイ１１３０（図１９）に表示できる。

［000151］上で説明したように、本実施形態では、システム１１１０は、上記の針１２００の位置、向き、及び動きを検出するように構成される。具体的には、プローブ１１４０のセンサアレイ１１９０は、針１２００と共に含まれる磁気素子１２１０の磁場を検出するように構成される。センサアレイ１１９０の各センサ１１９２は、三次元空間において磁気素子１２１０を空間的に検出するように構成される。したがって、システム１１１０の操作中、各センサ１１９２によって検知された針の磁気素子１２１０の磁場強度データは、磁気素子１２１０の位置及び／又は配向をリアルタイムに計算するプロセッサ、例えばコンソール１１２０のプロセッサ１１２２（図１８）に送られる。

［000152］具体的には、図２２Ａ及び２２Ｂに示されるように、センサ１１９２によって検知された磁場強度データを用いて、センサアレイ１１９０に対する磁気素子１２１０のＸ、Ｙ、及びＺ座標空間における位置を、システム１１１０によって判定できる。更に、図２２Ａは、磁気素子１２１０のピッチも判定できることを示し、一方図２２Ｂは、磁気素子のヨーが判定できることを示す。プローブ１１４０、コンソール１１２０、又はその他システム構成要素の好適な回路は、かかる位置／向きに必要な計算値を提供できる。一実施形態では、米国特許第５，７７５，３２２号、同第５，８７９，２９７号、同第６，１２９，６６８号、同第６，２１６，０２８号、及び同第６，２６３，２３０号のうち１つ以上の教示を用いて、磁気素子２１０を追跡できる。上記米国特許の内容は、その全体を参照することによって本明細書に組み込まれる。

［000153］上記のシステム１１１０によって判定された位置及び向きの情報と、システムが知っている、又はシステムに入力されたカニューレ１２０２の長さ、及び遠位針先端部に対する磁気素子１２１０の位置とが、システムによる、センサアレイ１１９０に対する針１２００の全体長さの位置及び向きの正確な判定を可能にする。所望により、磁気素子１２１０と遠位針先端部との間の距離は、システム１１１０が知っている、又はシステムに入力される。このことにより、システム１１１０が、プローブ１１４０の超音波ビーム１２２２が作り出した像の上に針１２００の像を重ね合わせできるようにする。図２３Ａ及び２３Ｂは、かかる超音波画像上への針の重複画像の例を示す。具体的には、図２３Ａ及び２３Ｂはそれぞれ、例えば、ディスプレイ１１３０（図１９）に表示され得る画面例１２３０を示す。図２３Ａでは、患者皮膚表面１２２０及び皮下血管１２２６の表示を含む超音波画像１２３２が示される。超音波画像１２３２は、例えば、図２２Ａ及び２２Ｂに示される超音波ビーム１２２２によって獲得された像に対応する。

［000154］画面例１２３０は更に、上記のようにシステム１１１０によって判定された、実際の針１２００の位置及び向きを表す針画像１２３４を示す。システムは、針１２００の位置及び向きをセンサアレイ１１９０に対して判定できるため、システムは、針１２００の位置及び向きを超音波画像１２３２に対して正確に判定し、ディスプレイ１１３０上に針画像１２３４として表示するためにその上部に重ね合わせることができる。超音波画像１２３２上への針画像１２３４の位置決めの調整は、プロセッサ１１２２又はシステム１１１０のその他好適な構成要素が実行する好適なアルゴリズムによって行われる。

［000155］センサ１１９２は、システム１１１０の操作中、針１２００の磁気素子１２１０の磁場を連続的に検出するように構成される。これによって、システム１１１０がディスプレイ１１３０上に表示するために針画像１２３４の位置及び向きを連続的に更新することを可能にする。このように、針１２００の前進又は他の動きは、ディスプレイ１１３０上の針画像１２３４によってリアルタイムに表示される。なお、留置処置又は他の行為中にプローブ１１４０及び針１２００が動くにつれて、システム１１１０は、ディスプレイ１１３０上の超音波画像１２３２及び針画像１２３４の両方の連続的更新が可能である。

［000156］一実施形態では、図２３Ａは更に、システム１１１０が、針画像１２３４によって描写される針１２００の現在の位置及び向きに基づいて、予定経路１２３６を表示できることを示す。予定経路１２３６は、ディスプレイ１１３０上に針画像１２３４によって描写される針１２００の現在の向きが、ここで示される血管１２２６などの所望の体内標的部に結果として到達するかどうかについて、医師が判断するのを助ける。ここでも、針画像１２３４の向き及び／又は位置が変わると、予定経路１２３６は、システム１１１０によってそれに対応して修正される。予定経路１２３６が超音波画像１２３２の平面と交わる点を示す標的１２３８も、システム１１１０によってディスプレイ１１３０上に表示できる。図２３Ａに示されるように、この例では、標的１２３８は超音波画像１２３２中に示される血管１２２６内に位置する。なお、ディスプレイ１１３０上の標的１２３８の位置も、針１２００及び／又は超音波画像１２３２が調整されると修正され得る。また画面例１２３０は、針の長さ、針の剛性及び屈曲、磁気素子の磁界強度、磁気干渉、磁気素子の磁気軸と針の長手方向軸の整列度のずれの可能性、超音波撮像面に対するセンサアレイの向きなどによる、システムの任意の推定される誤差範囲を示す、見込み領域１２３９（ここでは箱で示される）も示す。

［000157］一実施形態では、図２３Ｂは、画面例１２３０が、超音波画像１２３２及び針画像１２３４が三次元面に表示されるために向くように構成できることを示す。これにより、針画像１２３４として描写される針１２００の角度及び向きが、超音波画像１２３２によって描写される目的の標的を確認し、それと比較できるようになる。当然のことながら、画面例１２３０はシステム１１１０によって表示用に生成される可能な描写の例にすぎず、実際には、その他の視覚的描写を使用できる。更に、撮像されている体内の特定の領域は例にすぎず、システムを利用して様々な体の部分を超音波的に撮像でき、添付図面に明確に記載されているものに限定されるべきではないことに留意されたい。更に、本明細書で記載され、説明されるシステムは、必要に応じてより大きいシステムの構成要素として組み込まれても、又は独立型装置として構成されてもよい。また、視覚的ディスプレイ１１３０に加えて、システム１１１０によって聴覚情報、例えばビープ音、トーン音なども利用して、患者に対して針を位置決めし、挿入している間に医師を支援できることが理解される。

［000158］上記のように、一実施形態では、針画像１２３４の正確な描写と、図２３Ａ及び２３Ｂの画面例１２３０の他の特徴の実行を可能にするために、システム１１１０が針１２００の総長さ及びその上部の磁気素子１２１０の位置を知ることが必要である。これらの及び／又は他の適切なパラメータは、針上又は針と共に含まれるバーコードをシステムがスキャンすること、システムによるスキャンのために針と共に無線自動識別（「ＲＦＩＤ」）チップを含めること、針の色識別、医師がシステムにパラメータを手動で入力することなどを含む、様々な方法でシステム１１１０に情報を提供できる。例えば、ＲＦＩＤチップ１３５４は、図３３Ａに示される針１２００上に含まれる。プローブ１１４０又はシステム１１１０のその他構成要素は、ＲＦＩＤチップ１３５４上に含まれる情報、例えば針１２００の種類又は長さなどを読み取るＲＦＩＤリーダーを備えてよい。したがって、針のパラメータをシステム１１１０に入力する、又はパラメータを検出するこれら及び他の手段が意図される。

［000159］一実施形態では、針の長さ（又は医療用構成要素の他の態様）は、プローブ／システムによって磁気素子の特徴、例えば磁界強度を測定することによって決定され得る。例えば、一実施形態では、針の磁気素子は、プローブから所定の距離で、又はプローブに対して所定の位置で位置決めされ得る。磁気素子がこのように位置決めされた状態で、プローブのセンサアレイは、磁気素子の磁界強度を検出し、測定する。システムは、測定した磁界強度を、異なる長さの針に対応する保存された可能な磁界強度リストと比較できる。システムは、２つの強度を照合し、針の長さを決定できる。その後、針の位置とそれに続く針の挿入を本明細書に記載するように進行することができる。別の実施形態では、磁気素子を所定の位置に固定して保持する代わりに、磁気素子はプローブの周りを動き、複数の磁界強度の読み取り値がプローブによって得られるようにする。異なる磁界強度を一組の磁気素子に付与するために修正され得る態様として、寸法、形状、及び磁気素子の構成などが挙げられる。

［000160］一実施形態による、患者の体内の標的部分（「標的」）の超音波撮像と関連して、針又は他の医療用装置を誘導するシステム１１１０の利用に関する、更なる詳細が本明細書に記載される。センサアレイ１１９０を含む超音波プローブ１１４０から好適な距離（例えば、０．６メートル以上（２フィート以上））離れて位置決めされた磁気素子付き針１２００によって、システム１１１０のディスプレイ１１３０上に表示するために、針が経皮的挿入によって横切るように意図される患者内の標的をプローブを利用して超音波的に撮像する。続いて、システム１１１０の校正が開始され、ここではアルゴリズムがコンソール１１２０のプロセッサ１１２２によって実行されて、処置が行われる場所の付近における任意の周囲磁場に対してベースラインを決定する。また、システム１１１０は、既に説明したようなユーザーによる入力、自動検出、又は別の好適な方法などによって、針１２００の総長さ、及び／又は遠位針先端部に対する磁気素子の位置も知らされる。

［000161］続いて、針１２００は、プローブ１１４０のセンサアレイ１１９０のセンサ１１９２の範囲に持ち込まれる。各センサ１１９２は、針１２００の磁気素子１２１０に関連する磁場強度を検出し、そのデータはプロセッサ１１２２に転送される。一実施形態では、かかるデータは、プロセッサによって必要になるまでメモリ内に保存できる。センサ１１９２が磁場を検出すると、プロセッサ１１２２によって好適なアルゴリズムが実行され、プローブと関連付けた空間内の予測される点において針１２００の磁気素子１２１０の磁場強度が計算される。続いて、プロセッサ１１２２は、センサ１１９２によって検出された実際の磁場強度データと、計算した磁界強度値を比較する。なお、このプロセスは、上記米国特許によって更に説明される。このプロセスは、予測される点の計算値と測定データが一致するまで繰り返し実施できる。一致すると、磁気素子１２１０は、三次元空間内に位置的に配置されている。センサ１１９２によって検出された磁場強度データを用いて、磁気素子１２１０のピッチ及びヨー（すなわち向き）も判定できる。これを既知の針１２００の長さ及び磁気素子に対する針の遠位先端部の位置と共に利用して、システム１１１０によって針の位置及び向きの正確な表示ができ、ディスプレイ１１３０上に仮想モデル、すなわち針画像１２３４として表示が可能になる。なお、一実施形態では、予測された値及び実際に検出された値は、針の描写が可能なように、システム１１１０の所定の許容誤差、つまり信頼水準に合致しなければならない。

［000162］本実施形態では、上記のような針１２００の仮想針画像１２３４の描写は、ディスプレイ１１３０の超音波画像１２３２上に針画像を重ねることによって実施される（図２３Ａ、２３Ｂ）。プロセッサ１１２２又は他の好適な構成要素によって実行されるようなシステム１１１０の好適なアルゴリズムは更に、予定経路１２３６、標的１２３８、及び見込み領域１２３９（図２３Ａ、２３Ｂ）の、ディスプレイ１１３０における標的の超音波画像１２３２上への特定かつ描写を可能にする。上記の予測、検出、比較、及び描写プロセスは、針１２００の動きをリアルタイムで継続的に追跡するために繰り返し実施される。

［000163］前記及び図２４に関して考慮すると、一実施形態では、針又は他の医療用構成要素を誘導する方法１２４０は、様々な段階を含むことが理解される。段階１２４２において、患者の体内の標的部分を、例えば超音波撮像装置などの撮像システムによって撮像する。

［000164］段階１２４４において、針などの医療用構成要素の検出可能な特徴部を撮像システムに備えられる１つ以上のセンサで検知する。本実施形態では、針の検出可能な特徴部は、針１２００に備えられる磁気素子１２１０の磁場であり、センサは、超音波プローブ１１４０に備えられるセンサアレイ１１９０に含まれる磁気センサである。

［000165］段階１２４６において、検出可能な特徴部を検知することによって、体内の標的部分に対する医療用構成要素の位置が少なくとも２つの空間次元内に決定される。上記のように、本実施形態では、かかる決定は、コンソール１１２０のプロセッサ１１２２によって実施される。

［000166］段階１２４８において、ディスプレイ上に描写するために、医療用構成要素の位置を表す画像を体内の標的部分の画像と組み合わせる。段階１２５０は、段階１２４４〜１２４８を繰り返し反復して、撮像した標的に対する医療用構成要素の、例えば、血管１２２６に向けての針１２００の経皮的挿入（図２３Ａ、２３Ｂ）などの前進又は他の動きを表示できることを示す。

［000167］プロセッサ１１２２又は他の好適な構成要素が、ディスプレイ１１３０上への描写のため、見込み領域１２３９及び標的１２３８（図２３Ａ、２３Ｂ）などの追加の態様を計算できることが理解される。

［000168］一実施形態では、センサアレイは、超音波撮像装置内に元々組み込まれる必要はないが、別の方法でこれに備えられ得ることが理解される。図２５は、この一例を示し、センサアレイ１１９０のセンサ１１９２を備える取付可能なセンサモジュール１２６０が、超音波プローブ１１４０に取り付けられて示される。このような構成によって、本明細書に記載される針の誘導が、標準的超音波撮像装置、すなわち、超音波プローブと一体化したセンサアレイ、又は上記のように針を位置付けし、追跡するよう構成されるプロセッサ及びアルゴリズムを含まない装置と接続して達成できる。このように、一実施形態では、センサモジュール１２６０は、針又は他の医療用構成要素を位置付けかつ追跡し、及び、針の仮想像を超音波画像の上に重ねてディスプレイ上に表示するのに好適なプロセッサ及びアルゴリズムを備える。一実施形態では、センサモジュール１２６０は、針の追跡の描写のためのモジュールディスプレイ１２６２に備えられていてもよい。したがって、誘導システムのこれら及び別の構成が想到される。

［000169］一実施形態では、図２６は、針ホルダーを用いて、説明したようなシステム１１１０によって実施される超音波撮像及び針の誘導処置中に、針１２００を保持し進めることができることを示す。示されるように、針ホルダー１２７０はピストル型であり、トリガを押すと、ホルダーの銃身から離れる方向に長手方向に針が移動することによって、針１２００又は他の好適な医療用構成要素を選択的に前進させるトリガ１２７２を備える。このように構成されると、針ホルダー１２７０によって、医師は、片手で超音波プローブ１１４０を掴んで操作しながら、別の手で針を取り扱うことが容易になる。更に、針ホルダー１２７０は、例えばモーター、ラチェット、油圧式／空気圧式ドライバなどによって、針の動き／回転の支援を行うことができる。更に、クロッキング機能を針ホルダー１２７０に備えて、針１２００の遠位先端部の向きの判定や、針の回転の促進を支援できる。

［000170］一実施形態では、針ホルダー１２７０をシステム１１１０に操作可能に接続し、針付きカニューレ１２０２の遠位端１２０２Ｂが体内の標的部分に達したとき、つまり針が超音波面を遮断したときに、針ホルダーによる前進が自動的に止まるようにしてもよい。更に別の実施形態では、針自体の代わりに磁気素子を針ホルダーに備えてもよい。したがって、針が針ホルダーに一時的に取り付けられると、針に磁気素子を直接取り付ける必要がなく、誘導システムによって位置付けされ、誘導できる。

［000171］なお、別のセンサ構成も利用できる。一実施形態では、環状センサを、自身によって画定される孔を通って針のカニューレを収容するように構成できる。このように配置することで、針の磁気素子が環状センサに近接して位置付けされ、システムによる針の磁気素子及び位置の検出が迅速にできる。一実施形態では、環状センサをプローブの表面に取り付けてよい。

［000172］図２７及び２８は、別の実施形態による誘導システム１１１０の構成要素を示し、プローブ１１４０と針１２００との間の光学系対話を利用して、針の追跡及び誘導を可能にする。具体的には、プローブ１１４０は、ＬＥＤ １２８０などの光／光源と、プローブ表面上に配置された光検出器１２８２と、を備える。光源及び検出器は、可視、赤外などの様々な領域の光信号を発生し、検出するように構成できることが理解される。

［000173］針ハブ１２０４は、ＬＥＤ １２８０によって発生され、上面に入射する光を反射することができる反射表面１２８６を含む。図２８に示されるように、ＬＥＤ １２８０が放射する光は、針１２００の反射表面１２８６によって反射され、その一部は光検出器１２８２によって受信され、検知される。上述の実施形態のように、システムコンソール１１２０のプロセッサ１１２２を利用して、光検出器１２８２の検知データを受信し、針１２００の位置及び又は向きを計算できる。既に述べたように、針１２００の及び／又は針１２００の遠位端に対する反射表面の位置は、システム１１１０に入力されるか、ないしは別の方法で検出可能であるか若しくは既知である。なお、反射表面は針の別の位置に備えられてもよい。

［000174］上記を考慮すると、本実施形態では、針１２００の検出可能な特徴部は、上述の実施形態の磁気素子１２１０の磁場特性とは異なり、反射表面１２８６の反射率を含み、センサは、上述の実施形態の磁気センサ１１９２とは異なり、光検出器１２８２を備えることが理解される。当然のことながら、一実施形態では、上記構成を反対にして、光源を針又は医療用構成要素に備えることができる。この場合、光は、針から放射されて、プローブ１１４０に備えられる光検出器１２８２によって検出され、針の位置付け及び追跡を可能にする。針の光源に電力を供給するため、ボタン電池などの電源を針に含めてもよい。

［000175］更に一般的には、針又は医療用構成要素が１つ以上のこれら又は別の検出可能な特徴部を備え、患者の体内の標的に向けた針の追跡及び誘導を可能にすることが理解される。別の検出可能な特徴部のモダリティの非限定例として、電磁石又は高周波（「ＲＦ」）（例えば、以下の図２９〜３０参照）、及び放射能が挙げられる。ＲＦモダリティについては、１つ以上の同期的又は非同期的パルス状の周波数源を針に備えて、好適なセンサによってそれを検出可能にすることが理解される。あるいは、第１ ＲＦ源を第２源としてのパッシブ磁石と連結してもよい。

［000176］図２９及び３０は、一実施形態による誘導システムの構成要素を示し、プローブ１１４０と針１２００との間のＥＭ信号対話を利用して、針の追跡及び誘導を可能にする。具体的には、図２９では、針１２００は、その内部に配置されるスタイレット１２９８を含む。スタイレット１２９８は、テザー１２９２を介してプローブ１１４０に操作可能に接続されるＥＭコイル１２９０を備える。このように、ＥＭコイル１２９０はプローブ１１４０又はシステムコンソール１１２０に含まれる好適な構成要素によって駆動でき、ＥＭコイルが操作中にＥＭ信号を発するようにする。

［000177］スタイレット１２９８のＥＭコイル１２９０が発するＥＭ信号を検出するのに好適なセンサ１２９４は、プローブ１１４０に含まれる。本実施形態では、センサ１２９４は、ＥＭ信号の対応する直交成分を検出する３軸センサであるが、別のコイル及びセンサ構成も利用できる。このように構成されると、ＥＭ信号の三角測量又は他の好適なプロセスによって針１２００の位置及び向きを判定でき、上で既に述べたものと類似の方法でシステムによって表示できる。上述の実施形態のように、システムコンソール１１２０のプロセッサ１１２２（図１８）を利用して、ＥＭセンサ１２９４の検知データを受信し、針１２００の位置及び／又は向きを計算できる。既に述べたように、針１２００の及び／又は針１２００の遠位端に対するＥＭコイル１２９０の位置は、システムに入力されるか、ないしは別の方法で検出可能であるか若しくは既知である。

［000178］図３０は、ＥＭ構成要素のそれぞれの位置が逆になっている図２９のＥＭ構成の変更例を示し、ＥＭコイル１２９０はプローブ１１４０に含まれ、ＥＭセンサ１２９４は針１２００内に配置されるスタイレット１２９８に含まれる。なお、図２９及び３０の実施形態では、ＥＭコイル１２９０とＥＭセンサ１２９４との間のテザー１２９２を介する動作可能な接続によって、スタイレット１２９８に配置される構成要素のシステム１１１０による駆動が可能になる。また、ＥＭコイル１２９０によって発せられ、ＥＭセンサ１２９４によって検出される特定のＥＭ周波数の対応も可能になる。一実施形態では、図２９に示される構成は変更可能であり、ＥＭコイル及びＥＭセンサを操作可能に接続するテザーがなく、それよりも、スタイレットのＥＭコイルはプローブとそのＥＭセンサとは独立した要素として働き、電池などの独立した電源によって電力が供給される。この場合、プローブ／システムは、ＥＭコイルによって発せられるＥＭ信号を検出し、針を位置決めするために必要に応じてその信号を処理するように構成される、好適な信号処理要素を備える。

［000179］なお、ＥＭコイル及びＥＭセンサは、本明細書に記載したものとは異なる場所に備えられてもよい。例えば、ＥＭコイルは、針自体、又は針の近位端に取付可能なコネクタに備えられてよい。

［000180］図３１Ａ〜３１Ｄは、一実施形態によって構成される針１２００の更なる詳細図を示し、針は、カニューレ１２０２が延在するハブ１３０４を備える。孔１３１２を画定する磁気素子１３１０は、ハウジング１３１４の空洞１３１４Ａ内に含まれる。ハウジング１３１４は、針又は医療用構成要素の針ハブ１３０４又は他の好適な構成要素をネジ止めにより係合するために、ネジ山を備える。このように、磁気素子１３１０は、ハウジング１３１４を介して針１２００に取り外し可能に取り付けることができる。したがって、磁気素子１３１０は、針１２００に取り外せない方法で取り付けられる、つまり備えられる必要はなく、むしろ磁石系針誘導が必要なくなると取り外しできる。更に、これによって、磁気素子を多くの異なる種類や寸法の針に取り付けることが可能になる。なお、本実施形態では、針１２００は更に、患者から針を抜く際に針の遠位先端部を安全に隔離するための、遠位に摺動自在な針用安全部品１３２０を含む。更に、本明細書に明示し、説明したものに加えて、別の取り外し可能な磁気素子を利用できることに留意されたい。

［000181］図３２〜３３Ｂは更に、磁気素子を含む針１２００の例を示す。図３２では、２つの棒状磁気素子１３４０が配置され、針１２００のハブ１３３４から直交して延在しており、磁気素子が、針の長手方向軸に平行に配向される必要がないことを示す。図３３Ａ〜３３Ｂでは、針ハブ１３４４内に４つの磁気素子１３５０が含まれ、２つ以上の磁気素子が針に含まれ得ることを示す。かかる構成は、例えば、１つの磁気素子を使用するのが限定された空間によって妨げられる場合に利用してもよい。本明細書の磁気素子の数、形状、及び位置は、多くの可能な構成のうちの単なる一例であることに留意されたい。

［000182］図３４Ａ〜３４Ｇは、針のカニューレを中を通って収容するための孔を画定する磁気素子１３６０の様々な形状例を示す。正方形（図３４Ａ）、六角形（図３４Ｂ）、三角形（図３４Ｃ）、矩形（図３４Ｄ）、楕円形（図３４Ｅ）、八角形（図３４Ｆ）、及び四角錐（図３４Ｇ）などの、磁気素子１３６０の様々な形状が示される。添付図面に示される磁気素子は、磁気素子の画定に使用可能な広範な図形及び別の形状のうちの単なる例にすぎず、実際に、本明細書に明確に示されない別の形状も想到される。

［000183］図３５及び３６は更に別の実施形態を示し、針１２００の中空カニューレ１２０２内に取り外し可能に挿入される、スタイレット１３９０が含まれる。互いに末端間で積み重なった、固体の円筒形強磁体などの複数の永久磁石１３９２は、スタイレット１３９０の遠位端に備えられる。図３６に示されるように、針１２００を患者に挿入している間、スタイレット１３９０は針付きカニューレ１２０２内に収容される。センサリング１３９６又は他の好適な磁気センサは、プローブ１１４０に、又は近接して備えられ、磁石１３９２の磁場の検出を可能にすることで、図５Ａ〜７に関して記載したものと類似の方法で、誘導システムが針１２００の位置及び向きを検出し、プローブ１１４０が作り出した超音波画像の上にその像を重ねあわせできるようにする。

［000184］したがって、図３５及び３６は、磁気素子が様々な方法のうち任意の１つで構成され得ることを示す。一実施形態では、例えば、磁気素子をスタイレット長さに沿ってより近位に配置できる。別の実施形態では、スタイレット自体を磁化するか、又は、磁性材料で構成してよい。スタイレットは多くの異なる方法のうちの１つで構成できることが理解され、その類似例は米国特許第５，０９９，８４５号、表題「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｌｏｃａｔｉｏｎ Ｍｅａｎｓ」及び２００６年８月２３日出願の米国特許出願公開第２００７／００４９８４６号、表題「Ｓｔｙｌｅｔ Ａｐｐａｒａｔｕｓｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ」に見られ、この両方は参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。したがって、これらの及びその他の変更例が想到される。

［000185］本明細書において当然のことながら、本明細書で使用されるとき「スタイレット」は、針の内腔内に取り外し可能に配置するように構成され、患者へのその留置を支援する、ガイドワイヤなどの様々な装置のうち任意の１つを含んでよい。一実施形態では、スタイレットは、針付きカニューレの遠位鈍端部を超えて遠位に延在し、鈍端針を患者に挿入可能にする鋭端部を備えてよい。なお、一実施形態では、スタイレットは針を強化し、挿入中にその意図されない屈曲を最小限にする。

［000186］図３７は更に別の可能な実施形態を示し、針１２００は、針付きカニューレ１２０２の近位端１２０２Ａに遠位に配置される環状、つまりドーナツ型の磁石１４００を備える。なお別の実施形態では、磁石１４００は、カニューレ１２０２の長さに沿ったいくつかの位置の１つに配置され得る。磁石１４００の位置が遠位針先端部に比較的近いことから、針の位置を判定し表示する際の針の意図されない屈曲による影響が軽減される。更に別の実施形態では、針自体を磁化してよい。更に、システムのセンサと磁気源（例えば磁石）の相対配置を逆にできることに留意されたい。これら及び別の構成も想到される。更に、本明細書の説明を、超音波に加えて、別の撮像モダリティ、例えばＭＲＩ、Ｘ線、及びＣＴスキャンなどに応用できることに留意されたい。

［000187］図３８は、例えば、図３５及び３６に示すスタイレット１３９０などのスタイレットに含まれる、ひずみゲージ１４１０を示す。ひずみゲージ１４１０は、導電路１４１４を介して、プローブ１１４０、コンソール１１２０（図１８）、又はシステム１１１０の他の構成要素に操作可能に接続され得る。導電路１４１４の一例として、例えば、スタイレット１３９０内に、又はスタイレットに沿って配置される１つ以上の導線が挙げられる。このように接続されると、針１２００の屈曲がスタイレット１３９０に類似の屈曲を引き起こす場合に、ひずみゲージ１４１０はトランスデューサーとして働き、針の挿入処置中にスタイレット１３９０が配置されている針の屈曲に関するデータを提供できる。

［000188］ひずみゲージ１４１０の屈曲によって検知されたこれらのデータは、プロセッサ１１２２（図１８）又はシステム１１１０の他の好適な構成要素に送られ、そこで解釈されて、針１２００、特に遠位先端部の位置の計算に、かかる屈曲と、プローブセンサ１１９２（図２０）による磁気素子の検出を含めることができる。この結果、針の遠位先端部の位置の位置決め及び描写の精度が向上される。実際に、図３９Ａは、スタイレット１３９０の屈曲によって引き起こされる一方向へのひずみゲージ１４１０の屈曲を示し、図３９Ｂは、別の方向へのひずみゲージの屈曲を示す。このように、かかるスタイレットの屈曲は、ひずみゲージ１４１０によって（一実施形態では、ひずみゲージ内の電気抵抗の変化によって）検出され、針位置の計算に使用するためシステム１１１０に送られる。なお、任意に、例えば図４０に示されるような屈曲センサ１４２０、静電容量及び光ファイバー系ひずみゲージ／センサなどの他の好適なセンサ及びゲージを、針／スタイレットの屈曲の測定に使用できる。また、一実施形態では、針／医療用構成要素上にセンサ／ゲージを直接配置してもよい。

［000189］図４１〜５９は、概して、永久磁石などの磁気素子を、針、針関連部品、又はその他医療用装置と共に含めることを目的とする様々な実施形態を示す。具体的には、その磁気軸が針付きカニューレの長手方向軸と同軸状に整列している磁気素子を備える針アセンブリを提供する実施形態が開示される。かかる磁気素子付き針アセンブリは、例えば、既に説明したような患者体内へ針を挿入する準備において、好適な磁気系針挿入誘導追跡システムによって空間的に追跡され得る。

［000190］図４１Ａ〜４１Ｃは、一実施形態による上記誘導システムによって誘導され得る医療用装置又は構成要素の一例として働く、針アセンブリ１６１０に関する様々な詳細図を示す。示されるように、針アセンブリ１６１０は、中空カニューレ１６１２と、カニューレの近位端に配置される安全容器１６１６と、を備える。針用安全部品の可動部１６１８及び結合要素１６２０は、安全容器１６１６内に配置して示される。キャップ１６２２は安全容器１６１６の近位端を覆い、安全容器は針ハブ１６２６内に挿入され、取り付けられる寸法である。

［000191］永久磁石などの磁気素子１６３０も含まれ、カニューレ１６１２が内部に画定された孔１６３２を通過でき、磁気素子が安全容器１６１６に画定された陥凹部内にしっかりと配置される寸法である。このように構成される場合、本実施形態では、磁気素子１６３０は中心軸に沿って画定された孔１６３２を有する円筒形である。更に、本実施形態により、かつ、図４１Ｃによって一番良くわかるように、磁気素子１６３０は、安全容器１６１６の陥凹部内で、磁気軸（中心軸と整列していなくてもよい）がカニューレ１２の長手方向軸と同軸状に整列するように配向される。例えば、図４１Ａ〜４１Ｃに示される磁気素子１６３０として働く永久磁石は、図４１Ｃでは針アセンブリカニューレ１６１２に対して傾いて示され、その磁気軸がカニューレの長手方向軸と実質的に同軸状に整列するようにする。この整列によって、上で詳細に説明した針挿入誘導システムによる、遠位針先端部の正確な追跡を可能にする。

［000192］なお、図４１Ａ〜４１Ｃ及び別に添付図面に示される針アセンブリについて明確に説明しているが、磁気素子の整列に関する本実施形態は、様々な構成、設計などの針アセンブリ／医療用装置に応用できる。したがって、以下の説明は、いかなる方法にも限定するものと考えるべきではない。具体的には、磁気素子は、本明細書では針アセンブリハブの安全容器内に配置されるものとして説明されるが、同様に別の方法で配置／位置付けすることもできる。更に、本明細書で使用されるとき「安全容器」は、磁気素子が配置され得るハブ、ハウジング、又は任意の他の物体を指すと理解してよい。

［000193］一実施形態では、カニューレ１６１２は、透磁率が低い材料を含む。具体的には、一実施形態では、カニューレ１６１２は、Ｓｐｅｃｉａｌ Ｍｅｔａｌｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｎｅｗ Ｈａｒｔｆｏｒｄ，Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ，Ｕ．Ｓ．Ａ．）から名称ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５で販売されている材料などの、ニッケルなどのクロムを含むオーステナイト合金を含む。かかる材料は、磁性材料によって一時的に磁化され、引き寄せられるようになる傾向が小さいため、磁場の完全性を保ち、針が磁気系誘導システムを用いて追跡される際のより正確な結果につながる。その他考えられる材料として、低透磁率ステンレス鋼、ステンレス鋼のその他変更例などが挙げられる。

［000194］一実施形態では、磁気素子１６３０は、ネオジム−鉄−ホウ素を含む永久磁石である。一実施形態では、かかる永久磁石は、ジスプロシウム及び他の希土類元素を更に含んでよい。一実施形態では、永久磁石は粉末から形成されるが、これはまず印加された磁場によって配向され、続いて高圧で圧縮してから炉中で焼結される。永久磁石は、サマリウム−コバルトなどの別の材料から作られ、粉末の圧縮焼結以外の方法で製造できることが理解される。このように、本明細書に記載の磁気素子の例は、限定されると見なされないことが理解される。別の実施形態では、Ｎ５２ ＭＧＯｅ希土類ネオジム磁石が使用される。

［000195］なお、一実施形態では、本明細書で言及される磁気系誘導システムによって追跡される針１０又は他の医療用装置は、誘導システムのプローブ又は他の構成要素と共に含まれるＲＦＩＤリーダーによって読み取り可能なＲＦＩＤチップを含む。針のＲＦＩＤチップには、針名称、種類、針の磁気素子から針の遠位先端部までの距離、磁気素子の強度及び／又は寸法、及び他の有用な情報などの針の情報を含めてよい。誘導システムによってかかる情報を用いて、使用されている針の種類に合わせて操作パラメータを調節できる。別の実施形態では、針に関する情報を誘導システムに手入力する。更に別の実施形態では、針に関する適切な情報を誘導システムが判断できるように、バーコードを針に含めてもよい。一実施形態では、システムは、誘導システムと共に使用され得る針の特徴のデータベースを保存するために、記憶場所を備える。

［000196］図４２は、孔１６３２を含む磁気素子１６３０として永久磁石を示しており、図４１Ａ〜４１Ｃに示される磁気素子と類似している。示されるように、磁気素子１６３０はＰ．Ａ．で示される物理的軸を含み、これは磁気素子の本体を通過して延在している。磁気素子１６３０が円筒形として画定されるとき、物理的軸Ｐ．Ａ．は円筒形磁気素子の中心軸と一致する。また、Ｍ．Ａ．として示される磁気軸も示され、これは、物理的軸Ｐ．Ａ．に対してある角度で磁気素子１６３０の円筒形本体を通過して延在し、そのため、物理的軸と同軸ではない。

［000197］今説明したように、多くの永久磁石は、非同軸の角度が外れた物理的軸及び磁気軸を含むため、このような場合では、その磁気軸（必ずしも物理的軸の必要性はない）が針アセンブリカニューレの長手方向軸と実質的に同軸状に整列し、適切に配向された磁石を検出することを前提として、針挿入誘導システムが針の遠位先端部の位置を正確に示すことができるように、上記針挿入誘導システムで使用する針アセンブリ中の磁石を位置付けることが望ましい。これがなされると、磁気素子が内部に画定される孔を通ってカニューレを収容する場合において、磁気素子を、針付きカニューレに対してある角度で物理的に配向することができる。この例は図４３に示されており、ここでは、磁気素子１６３０は、磁気素子孔１６３２を通って配置される針アセンブリカニューレ１６１２と、角度を付けてねじられた磁気素子と共に示され、磁気素子の磁気軸はカニューレの長手方向軸と実質的に同軸状に整列する。なお、孔１６３２は、カニューレ１６１２上の磁気素子１６３０がこのように配向できるために十分な直径を有する。ある場合は、各磁気素子に必要なねじれ／傾きの程度を決定するために、好適な測定を行って、磁気軸のオフセット角度を決定してよい。

［000198］図４４及び４５は、一実施形態による針アセンブリの部分に対する磁気素子１６３０の配向を示す。具体的には、図４４は、示されるように、平行Ｐから角度θで角度を付けてオフセットされる空洞１６４２を備えるジグ１６４０を示す。オフセット角度θの程度は、磁気素子の磁気軸の物理的軸からのずれと一致する。陥凹部１６２６Ａを含む針アセンブリハブ１６２６は、角度付き空洞１６４２内に配置される。続いて、磁気素子１６３０は、Ｐに平行な方向でハブ陥凹部１６２６Ａ内に挿入され、角度が付いた配向でハブ陥凹部内に収容される。磁気素子１６３０は、この配向でハブ陥凹部１６２６Ａ内に固定される。後に、カニューレの近位端がハブ陥凹部１６２６Ａ及び磁気素子１６３０の孔内に収容されると、所望される通りに、その長手方向軸が磁気素子の磁気軸と実質的に同軸状に整列する。

［000199］図４５のジグ１６４０の構成は、空洞１６４２がＰと平行であるが、磁気素子１６３０がハブ陥凹部１６２６Ａ内に物理的軸からずれた磁気軸の角度と一致するオフセット角度θで挿入されるという点で図４４と異なっている。磁気軸１６３０は、この配向でハブ陥凹部１６２６Ａ内に固定され得る。なお、図４４及び４５には、針アセンブリハブ中に直接的に確定された陥凹部内に挿入されるものとして示されるが、磁気素子を、針アセンブリ又は好適な医療用装置の安全容器又は他の構成要素内にこの方法で挿入できる。

［000200］図４６には、カニューレが磁気素子孔１６３２を通って収容されるときの、磁気素子１６３０と針付きカニューレ１６１２との間の考えられる角度のずれの程度を幾何学的に示す。具体的には、カニューレ１６１２と磁気素子１６３０との間のずれであるオフセット角度θが、孔１６３２の直径ｄと共に示される。針付きカニューレの直径ｎｄも示される。示されるように、オフセット角度θ、隣辺長さｘ、斜辺ｈ、及び対辺ｄ−ｙの直角三角形が形成され、ここでｙはカニューレ１６１２が通過する角度において測定される。

［000201］以下の三角関数を用いて、ある大きさの針付きカニューレが、中を通って好適に収容されることを可能にすると同時に、ずらすことができる、ある寸法の磁気素子の最大オフセット角度を求めることができる。

［000202］一実施形態では、オフセット角度θは、既知のｄ、ｎｄ、及びｘの値を用いてｙを求め、次いでθを求める式にｙを代入することによって求めることができる。ある寸法の磁気素子について最大オフセット角度θを知ることによって、磁気素子の仕様を設定でき、この仕様によって、磁気素子の物理的軸と磁気軸との間で可能な最大変動が詳述される。

［000203］図４７Ａ〜４７Ｂは、一実施形態による、磁気素子を安全容器１６１６（図４１Ａ〜４１Ｃ）内に挿入するための磁気素子挿入取付具１６５０の詳細を示す。取付具１６５０は、２本の摺動支柱部１６５６によって摺動自在に取り付けられる摺動部１６５４を有する、ベース部１６５２を備える。２つの空洞１６５８は、ベース部１６５２に画定される。支柱部１６６０は、その上部に安全容器１６１６を収容する寸法である各空洞１６５８内に備えられる。ガイドピン１６６２は、各支柱部１６６０から上向きに延在する。

［000204］摺動部１６５４は、それぞれが磁気素子１６３０のうち対応する１つを取り外し可能に保持するように構成される、２本の下向きに延在している角度付き挿入支柱部１６６４を備える。ノッチ１６６６は、角度付き挿入支柱部１６６４それぞれに含まれ、磁気素子の配向を可能にする。挿入支柱部１６６４は、そこに置かれた磁気素子の磁気軸の物理的軸からずれた角度と一致する角度を付けられる。一実施形態では、磁気素子１６３０の物理的軸と磁気軸との間のずれは既知であり、適切に角度付き挿入支柱部１６６４と一致させることができる。実際に、一実施形態では、あるバッチの磁気素子において、物理的軸と磁気軸との間のずれの程度によって磁気素子の初期選別を行ってよい。一実施形態では、挿入支柱部１６６４の角度は、磁気素子中の磁気軸のずれに合うように調節してよい。必要に応じて、角度付き挿入支柱部１６６４上の磁気素子を適切に配向するために、ノッチ１６６６を参考特徴部として用いてもよい。

［000205］図４８Ａ及び４８Ｂは、磁気素子１６３０を対応する安全容器１６１６に挿入する際の、挿入取付具１６５０の使用法を示す。示されるように、角度付き挿入支柱部１６６４それぞれに含まれる磁気素子１６３０を用いて、磁気素子が安全容器１６１６の陥凹部内に収容されるまで、摺動支柱部１６５６によって摺動部１６５４を下げる。安全容器が支柱部１６６０によって上向き直立方向に保持されると、磁気素子は、安全容器の陥凹部に所望の角度が付いた配向で挿入され、その磁気軸は、安全容器と、及び、引き続き安全容器に取り付けられるカニューレの長手方向軸と適切に整列する。接着剤又は他の固体媒体を用いて、磁気素子１６３０を角度が付いた配向で適所に固定できる。続いて、摺動部１６５４を上げ、角度付き挿入支柱部１６６４を磁気素子１６３０及び安全容器１６１６との係合から外す。なお、一実施形態では、挿入取付具の挿入支柱部及び空洞の数を変更し、同時に所望の数の磁気素子挿入処置を実施できる。

［000206］図４９〜５１は、一実施形態による、磁気素子の磁気軸がその物理的軸と実質的に整列している様式を示す。図４９は、磁性材料を含む、孔が開いた円筒形磁性ロッド１６７０を示す。ロッド１６７０の長さに沿って、配向用のしるし１６７２が含まれる。ロッド１６７０は、切断線１６７４に沿って中心軸と直交して切り取ると、孔１６３２を含む複数の磁気素子１６３０が得られ、そのうちの１つを図５０に示す。磁気素子１６３０の磁気軸Ｍ．Ａ．を示す。

［000207］図５１に示されるように、ロッド１６７０から切り取られた２つの磁気素子１６３０を互いに対して１８０度回転させ、それぞれの配向用のしるし１６７２が互いに向かい合うようにする。２つの磁気素子を、接着剤などによって互いに結合する。この回転の結果、磁気素子１６３０の磁気軸Ｍ．Ａ．を互いに対向して配置することになり、向かい合う磁気軸の要素が互いを相殺する。この結果、結合した磁気素子１６３０の正味の磁気軸が、所望されるように結合した磁気素子の中心物理的軸Ｐ．Ａ．と実質的に同軸状に整列する。なお、３つ以上の磁気素子を結合し、別の対称的な形状のロッド／塊を使用して、ここに記載される結果を得てよい。また、一実施形態では、同一の磁性材料バーから切り出されていないが、類似する磁気軸と物理的軸のずれを有する別個の磁気素子を、今記載したような方法で結合するようにまとめることができる。

［000208］図５２Ａ〜５４Ｃは、針アセンブリ、例えば一実施形態による図４１Ａ〜４１Ｃに示される針アセンブリ１６１０と共に含まれる、磁気素子を配向するのに使用できる整列コイルアセンブリ１６８０に関する様々な詳細を示す。図５２Ａ及び５２Ｂに示されるように、整列コイルアセンブリ１６８０は、マウント１６８４、下側コイルボビン１６８６、センタープレート１６８８、上側コイルボビン１６９０、及び上部プレート１６９２などの複数の構成要素が重ね合わせた形状で共に付着される、ベース部１６８２（図５２Ｂ）を備える。一実施形態では、これらの構成要素は、アルミニウム及び／又は黄銅などの非磁気的導電材料を含み、協調してアセンブリ１６８０の中心孔１６９４を画定する。

［000209］下側コイルボビン１６８６及び上側コイルボビン１６９０はそれぞれ、電気的にエネルギーを与えられると、整列コイルアセンブリ１６８０の周囲に電磁場を作り出す巻線１６９６を備える。一実施形態では、巻線１６９６は、エポキシなどの接着剤で適所に固定される。巻線１６９６により作り出された電磁場は、中心孔の体積内の中心孔１６９４の長手方向軸に実質的に平行である。そのため整列コイルアセンブリ１６８０の操作は、単軸ヘルムホルツコイルといくつかの点で類似している。上側コイルボビン１６９０は更に、整列コイルアセンブリ１６８０の外側から中心孔１６９４まで到達するための、複数のアクセス孔１６９８を画定する。

［000210］図５２Ａ、５３Ａ、及び５３Ｂは、整列コイルアセンブリ１６８０が更に、取付具を手動で操作することによって針アセンブリ１６１０の安全容器１６１６（図４１Ａ〜４１Ｃ）を保持し、アセンブリの中心孔１６９４に安全容器を挿入し、かつそこから引き抜くための取付具１７００を備えることを示しているが、自動プロセスも想到される。示されるように、取付具１７００は、ハンドル１７０２と、ハンドルからベース部１７０６に延在する２本の伸長支柱部と、を備える。図５４Ａは、ベース部１７０６が、今度は、図５３Ａに見られるような安全容器１６１６を取り外し可能に保持する支柱部１７０８と、支柱部から上向きに延在しているガイドピン１７１０と、を備えることを示す。図５３Ｂは、取付具１７００が整列コイルアセンブリ１６８０の中心孔１６９４内に収容される様式を示しており、ここでは、明確にするためにセンタープレート１６８８及び上側コイルボビン１６９０を取り外している。なお、整列コイルアセンブリ１６８０及び取付具１７００の特定の構成を変更し、異なる寸法、設計などの針アセンブリ構成要素を収容してもよい。一実施形態では、取付具１７００は、アルミニウム又は黄銅などの好適な非磁気的導電材料を含む。

［000211］図５４Ｂは、ベース部１７０６の支柱部１７０８上への安全容器１６１６の配置様式を示す。このように位置付けられると、ガイドピン１７１０は、カニューレ導管１７１４（図５４Ｃ）を通って安全容器１６１６によって画定される陥凹部１７１２内に延在し、陥凹部内に磁気素子を最終的に配置することを支援する。なお、安全容器１６１６は、整列コイルアセンブリ及び／又は針アセンブリ内に安全容器を所望のように方向付けできるようにするための方向付け特徴部１７１８、磁気素子の磁気軸が整列する前又は整列した後のいずれかに接着剤を安全容器陥凹部１７１２内に注入できるようにするための接着剤挿入孔などの、追加の特徴部を備える。

［000212］図４１Ａ及び４１Ｂに示される磁気素子１６３０などの磁気素子を、整列コイルアセンブリ１６８０を使用して安全容器１６１６に配置する処置の間、図５４Ｂに示されるように、安全容器を最初に取付具１７００の支柱部１７０８上に置く。磁気素子１６３０を安全容器陥凹部１７１２に配置し、その中で固定しないでおく。なお、安全容器陥凹部１７１２は、陥凹部の底面に凹状の円形特徴部１６９９を含み、ここに記載される整列処置中の磁気素子１６３０の運動／配向を容易にする。

［000213］図５３Ｂに示されると同じように、取付具ベース部１７０６の支柱部１７０８上適所にある安全容器を用い、続いて取付具１７００を、整列コイルアセンブリ１６８０の中心孔１６９４に手で挿入する。続いて整列コイルアセンブリ１６８０の巻線１６９６にエネルギーを与えると、整列コイルアセンブリ１６８０の中心孔１６９４内に一様磁場が作られる。一様磁場の方向は中心孔１６９４の長手方向軸と平行であり、この方向は、組み立てが完了すると安全容器を通過する針付きカニューレ１６１２（図４１Ａ及び４１Ｂ）の長手方向軸と同じであり、かつこの方向は、整列される磁気素子の磁気軸の所望の方向である。この場は、その磁気軸が中心孔１６９４に存在する一様磁場と自身を整列させるように、磁気素子１６３０自体を配向させる。かかる整列によって、磁気素子をガイドピン１７１０に対してねじれさせることができ、このガイドピンは、針の組み立て完了時における、針付きカニューレ１６１２（図４１Ａ及び４１Ｂ）の磁気素子の孔１６３２通過能を保つために存在する。なお、図５４Ｃでは、安全容器陥凹部１７１２内で磁気素子１６３０がねじれている。ここでも、陥凹部１７１２内の円形特徴部１６９９は、中心孔１６９４内に存在する一様磁場によって磁気素子１６３０の配向を支援する。

［000214］また、本実施形態では、図５２Ｂに示されるように、取付具ベース部１７０６の一部に接触するための突起部１６８３Ａを備える、振動性モーター１６８３などの振動要素も整列コイルアセンブリ１６８０と共に含まれ、その上部に配置される取付具１７００及び安全容器１６１６に振動を与える。これによって、磁気素子１６３０が、陥凹部１７１２内に配置されながらも、より自由に一様磁場に対して自身を配向でき、磁気素子が陥凹部内に物理的に拘束されることを防ぐことができる。

［000215］磁気素子１６３０の磁気軸が適切に整列されると、ｑｕｉｃｋ−ｓｅｔ（紫外線活性化エポキシ、安全容器１６１６のハウジング内に画定される接着剤挿入孔１７１６から安全容器陥凹部１７１２内に事前に導入されたもの）を、中心孔１６９４内の安全容器領域に導入されたＵＶ光源に曝すことによって硬化してよい。なお、安全容器１６１６の接着剤挿入孔１７１６へは、整列コイルアセンブリ１６８０の上側コイルボビン１６９０のアクセス孔１６９８から到達できる。かかる光硬化性エポキシを使用することによって、磁気素子１６３０を、安全容器１６１６内で磁気的に整列した方向で比較的素早く固定できる。

［000216］安全容器１６１６の陥凹部１７１２内で磁気素子１６３０を固定した後、又は固定中、図４１Ａ〜４１Ｃに示されるように、針ハブ１６２６、及び針アセンブリ１６１０を画定するために含まれ得る残りの要素に結合可能なカニューレ１６１２を、安全容器に通してよい。上記整列プロセスの結果、磁気素子１６３０の磁気軸は、所望される通りに、針付きカニューレ１６１２の長手方向軸と実質的に同軸状に整列する。なお、安全容器、針、ハブ、磁気素子などの形状は、本明細書に示され、説明されるものと異なっていてよいが、依然として本開示の原理内である。例えば、安全容器を存在させずに、磁気素子を針ハブ又はカニューレ内に直接組み込んでもよい。また、正方形の巻線及び別の形状の巻線、２つではなく３つ以上の巻線、並びに整列コイルアセンブリの中心孔中に一様磁場を作り出すことができる別の構成など、別の巻線構成も可能であることにも留意されたい。

［000217］図５５Ａ〜５５Ｃは、一実施形態による磁気素子１６３０の整列を示し、配向用のしるし１７２４が磁気素子上に配置され、その磁気軸Ｍ．Ａ．の配向を示す。キャップ１７２０も配向用のしるし１７２４を含み、更に内部に磁気素子１６３０が固定される陥凹部１７２２を画定する。２つの配向用のしるし１７２４を整列させることによって、その磁気軸が所望の方向に向けられるように要素を所定の位置に固定する前に、陥凹部１７２２内の磁気素子１６３０を観察者が好適に操作できるようにする。

［000218］図５６〜５８は、キャップ１７２０の陥凹部内で磁気素子１６３０を操作可能にするための追加の特徴部を示し、キャップは、上で更に説明したような針追跡システムと共に使用するための針アセンブリ又は他の好適な医療用装置内に、磁気素子を収容する様々な陥凹部を代表するものである。図５６では、磁気素子１６３０は、その磁気軸を配向する処置中に、要素をより容易に操作できるようにする尖った末端部を備える。同様に、図５７は、磁気素子の容易な操作のために、陥凹部１７３２のベース部上に尖った特徴部を備えるキャップ１７２０を示す。更に、図５８は、磁気素子の操作を容易にするために、陥凹部のベース部上に凸状の円形特徴部を備える。別の実施形態では、凹状の円形特徴部を使用してよい。これら及び他の特徴部を、磁気軸の配向処置中の操作を容易にするために、磁気素子が配置される陥凹部に備えてよい。

［000219］図５９は、別の実施形態による磁気素子１６３０の磁気軸の整列を示し、磁気素子１６３０、針ハブ１６２６、又は他の好適な構成要素を、電磁石コイル又は他の好適な磁石コイル１７４０の上部に直接配置し、磁気素子が、図５９の磁力線１７４２によって示されるような対称的な磁場内に位置するようにする。かかる配置により、磁気素子は、その磁気軸をコイル１７４０の磁場と整列させることができるため、磁気素子の磁気軸が、所望されるように、針付きカニューレ１６１２の長手方向軸と実質的かつ同軸状に整列できる。このプロセスは、図５２Ａ〜５４Ｃに関して説明した整列コイルアセンブリ１６８０の孔中にあるような内部磁場内に、磁気素子１６３０を置く必要がなく、それよりも、場合によってはより簡便な外部磁場を利用する。

［000220］なお、磁気素子の磁気軸を針付きカニューレの長手方向軸と同軸状に整列することに加えて、別の実施形態では、例えば、カニューレの長手方向軸に対して垂直など、別の所望の方向に沿って磁気軸を整列することが可能である。したがって、これらの及びその他の変更例が想到される。

［000221］本発明の実施形態は、本開示の趣旨から逸脱することなく、他の特定の形態として実施することができる。説明した実施形態は、あらゆる点において、例示的なものに過ぎず、非制限的なものとして解釈されるべきである。したがって、実施形態の範囲は、上記説明ではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と同等の意味及び範囲内にて行われる全ての変更は、本発明の範囲内に包含される。

Claims (10)

1. 磁気素子を針アセンブリに取り付ける方法であって、前記針アセンブリが、長手方向軸に沿って延在するカニューレを備え、
   前記磁気素子の磁気軸が磁場と実質的に整列するように、前記磁場内に前記磁気素子を配置する工程と、
   前記磁気素子の磁気軸が所望の所定の配向に固定されるように、前記磁気素子を前記磁場と実質的に整列しながら、前記磁気素子を前記針アセンブリの一部に固定する工程と、を含む、方法。
2. 前記磁気素子を前記針アセンブリの一部に固定する工程が、前記磁気素子を前記針アセンブリのハブの一部に接着剤によって固定する工程を含む、請求項１に記載の取り付け方法。
3. 前記磁気素子を前記針アセンブリの一部に固定する工程が、その磁気軸が前記カニューレの長手方向軸と実質的に同軸状に整列するように前記磁気素子を固定する工程を含む、請求項１に記載の取り付け方法。
4. 前記磁気素子を固定する工程が、前記磁気素子を、前記針アセンブリのハブの安全容器内に光硬化性接着剤によって適所に固定する工程を更に含む、請求項１に記載の取り付け方法。
5. 前記磁気素子を配置する工程が、前記磁気素子を、少なくとも１つの電磁石巻線内の磁場内に配置する工程を含む、請求項１に記載の取り付け方法。
6. 前記磁気素子が針アセンブリの一部内に配置され、前記針アセンブリの一部が前記少なくとも１つの電磁石巻線内に配置される取付具内に配置される、請求項５に記載の取り付け方法。
7. 前記少なくとも１つの電磁石巻線が、第１電磁石巻線を備える少なくとも上側ボビンと、第２電磁石巻線を備える下側コイルボビンと、を備えるアセンブリ内に含まれる、請求項６に記載の取り付け方法。
8. 前記磁気素子を配置する工程が、前記磁気素子を、少なくとも１つの電磁石巻線の外部の磁場内に配置する工程を含む、請求項１に記載の取り付け方法。
9. 前記磁気素子を配置する工程が、前記磁気素子が陥凹部内で自由に動いて配向するように、前記磁気素子を、前記針アセンブリのハブ及び安全容器のうち一方の内部の陥凹部内に配置する工程を含む、請求項１に記載の取り付け方法。
10. 前記磁気素子を磁場内に配置する工程が、前記磁場に対する前記磁気素子の自由な配向を可能にするために、前記陥凹部内にありながら前記磁気素子を振動させる工程を更に含む、請求項９に記載の取り付け方法。

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