JP6440729B2 - エコジェニックな特徴を有するデバイス - Google Patents

Description

関連出願
[0001]本出願は、２０１４年３月２８日に出願された米国仮特許出願第６１／９７２，０７０号の利益を主張し、その内容全体は、参照により本明細書に組み込まれている。

[0002]本開示は、医療用デバイスに関し、より具体的には、患者の生体構造の中への挿入のためのシステムおよびデバイスに関する。

[0003]この章の記述は、単に、本開示に関する背景情報を提供しており、先行技術を構成する可能性があり、または、先行技術を構成しない可能性もある。
[0004]肺小結節、病変、腫瘍、および、肺の中の組織の他の癌領域または前癌領域は、侵襲的な外科的技法によって治療することが困難であり、過度の呼吸、感染リスク、空気漏れ、気胸、および、他のそのような問題などのような、付随する合併症を伴う可能性がある。とりわけ、肺の奥深くの領域は、従来の方法を使用してアクセスすることが困難である可能性があり、さらに、治療の困難さを増加させる。

[0005]電気的アブレーション、とりわけ、高周波電気的アブレーションが、肝臓などのような固形組織の中に存在する腫瘍および他の塊の治療において使用されてきた。しかし、そのような技法の使用は、いくつかの付随する合併症および困難を伴う。第１に、従来の電気的アブレーションプローブを使用することは、左胸腔の中へおよび肺の中へ穿刺することを必要とし、結果として、気胸、過度の呼吸、および他の合併症の高い可能性を生じる。そのうえ、これらの経胸腔的なアブレーションプローブは、剛性が高く、中心的器官または血管系の近くに位置付けされている腫瘍などのような、特定のエリアに到達することができない可能性がある。

[0006]気道の中へ挿入される気管支鏡を介した高周波電気的アブレーションを追及するいくつかの試みが存在してきたが、これらの試みは、気道通路の制約および気管支鏡の到達範囲によって限定され、したがって、肺小結節などのような組織を適切に治療するために、プローブを位置決めし、および／または、十分なエネルギーを送達することができない可能性がある。

[0007]加えて、治療されることとなる組織領域の可視化および位置特定は、特に、肺の奥深くの組織領域に関して、課題を提示し得る。同様に、身体の中のそのような可視化は、肺領域の外側の身体の他のエリアの中の組織における処置に関して、課題を提示し得る。超音波技法は、常に、使用される医療用デバイスを十分に見ることを提供するわけではない。結果として、アブレーション処置において、外科医は、適切なアブレーションが起こったかどうかということに確信が持てない可能性がある。

[0008]本開示は、超音波の下でデバイスを可視化するための、エコジェニックな（ｅｃｈｏｇｅｎｉｃ）特徴を有するデバイスを提供する。デバイスは、たとえば、エコジェニックな特徴を有するコイルであることが可能である。医療用デバイスシステムは、外側カテーテルと、その中に配設されている移動可能な医療用デバイスとを有して使用され得、医療用デバイスは、エコジェニックな特徴を含む。

[0009]したがって、本発明の１つの態様によれば、患者の生体構造の中への挿入のための医療用デバイスシステムが企図されている。医療用デバイスシステムは、ルーメンをその中に画定するイントロデューサーチューブを含むことが可能である。イントロデューサーチューブは、イントロデューサーチューブの遠位端部に開口部を画定する。医療用デバイスは、第１の位置においてイントロデューサーチューブのルーメンの中に配設されている。医療用デバイスは、第１の位置と第２の位置との間でイントロデューサーチューブの中を移動可能である。第２の位置では、医療用デバイスは、イントロデューサーチューブの遠位端部を少なくとも部分的に越えて拡張する。医療用デバイスは、医療用デバイスが第２の位置において患者の生体構造の中へ挿入されているときに医療用デバイスの可視化を可能にするための少なくとも１つのエコジェニックな特徴をその上に画定する。

[0010]したがって、本発明の別の態様によれば、患者の生体構造の中に挿入するための外科的電極が提供される。外科的電極は、複数のらせん状のターンを画定するコイルを含む。少なくとも１つのエコジェニックな特徴が、コイルが患者の生体構造の中へ挿入されているときにコイルの可視化を可能にするために、コイルによって画定されている。外科的電極は、エネルギーを組織に送達するように構成されている。

[0011]本発明は、本明細書で説明されている特徴のうちの１つまたは任意の組み合わせによってさらに特徴付けされ得る。その特徴は、たとえば、以下の通りである。イントロデューサーチューブは、第１の電極としての役目を果たすように構成されている；医療用デバイスは、第２の電極としての役目を果たすように構成されている；第１および第２の電極は、エネルギーを組織に送達するように構成されている；イントロデューサーチューブは、穿刺先端部を有する；医療用デバイスは、コイルである；少なくとも１つのエコジェニックな特徴は、コイルを通して形成された複数の孔部を含む；複数の孔部のそれぞれの孔部は、約０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）から約０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）の範囲にある直径を有する；コイルは、複数のらせん状のターンを画定する；それぞれのらせん状のターンは、孔部を形成している；それぞれの孔部は、軸線に沿って整合されている；軸線は、コイルの１つの側部に沿って配設されている；エコジェニックな特徴は、それぞれのらせん状のターンに沿って形成された連続的な開口チャネルを含む；エコジェニックな特徴は、コイルに沿って先の尖った縁部を含む；先の尖った縁部は、鈍角で互いに交差する２つの側部を有する；エコジェニックな特徴は、コイルの中に形成されたチャネルを含み、チャネルは、コイルの中に形成された複数の出口孔部を有する；チャネルは、チャネルを通して流体を送達するように、および、複数の出口孔部から流体を分注するように構成されている；ならびに、エコジェニックな特徴は、コイルの中に形成された複数の凹凸を含む。

[0012]さらなる態様、利点、および適用可能性の領域は、本明細書で提供されている説明から明らかになることとなる。説明および特定の例は、単に図示の目的のためのものであるということを意図しており、本開示の範囲を限定することを意図していないということが理解されるべきである。

[0013]本明細書で説明されている図面は、単に図示目的のためのものであり、決して本開示の範囲を限定することを意図していない。

[0014]図１Ａは、本開示の原理による、第１の位置において医療用デバイスを含む医療用デバイスシステムの概略側面図である。[0015]図１Ｂは、本開示の原理による、第２の位置において医療用デバイスを有する、図１Ａの医療用デバイスシステムの概略側面図である。 [0016]本開示の原理による、医療用デバイスの斜視図である。 [0017]本開示の原理による、別の医療用デバイスの斜視図である。 [0018]図４Ａは、本開示の原理による、さらに別の医療用デバイスの斜視図である。[0019]図４Ｂは、本開示の原理による、線４Ｂ−４Ｂに沿ってとられた、図４Ａの医療用デバイスの断面図である。 [0020]本開示の原理による、さらなる別の医療用デバイスの側面斜視図である。 [0021]本開示の原理による、さらなる別の医療用デバイスの概略側面図である。 [0022]本開示の原理による、さらに別の医療用デバイスの概略側面図である。

[0023]以下の説明は、本質的に単に例示的なものであり、本開示、適用、または使用を限定することを意図していない。
[0024]本開示は、超音波の下で医療用デバイスを可視化するための、エコジェニックな特徴を有する医療用デバイスを提供する。医療用デバイスは、たとえば、エコジェニックな特徴を有するコイルであることが可能である。医療用デバイスシステムは、外側カテーテルと、その中に配設されている移動可能な医療用デバイスとを有して使用され得、医療用デバイスは、エコジェニックな特徴を含む。

[0025]図を参照すると、同様の数字は、同様のコンポーネントを示しており、具体的には図１Ａ〜図１Ｂを参照すると、本開示の原理による医療用デバイスシステムの例が図示されており、一般的に１０で指定されている。医療用デバイスシステム１０は、たとえば、肺組織などのような組織の治療のために、患者の生体構造の中へ挿入されるように構成されている。医療用デバイスシステム１０は、例として、胸腔鏡の処置、腹腔鏡の処置、経皮性処置、および／または経皮的処置において使用されるように構成され得る。いくつかの変形例では、医療用デバイスシステム１０は、Ｏｌｙｍｐｕｓによって製造されているＢＦ−Ｐ１８０気管支鏡、および／または、Ｏｌｙｍｐｕｓによって製造されているＥＢＵＳ（登録商標）スコープなどのような、気管支鏡の中へ挿入され得る。いくつかの構成では、医療用デバイスシステム１０は、気道の中へ挿入され得、医療用デバイスシステム１０が、治療されることとなる組織の領域の近位に到達し、または、治療されることとなる組織の領域の近位に設置されるようになっている。

[0026]医療用デバイスシステム１０は、イントロデューサーチューブ１２および医療用デバイス１４を含むことが可能である。イントロデューサーチューブ１２は、イントロデューサーチューブ１２の遠位端部２０においてルーメン１６をその中に、および開口部１８を画定する。イントロデューサーチューブ１２は、穿刺先端部２２を有する中空の針の形態であることが可能である。穿刺先端部２２は、たとえば、これらに限定されないが、気道壁、腫瘍、または他の組織を通して穿刺するために使用され得る。そういうわけで、穿刺先端部２２は、組織の中へまたは組織を通して穿刺し、穿通し、または貫通することができる鋭利な縁部または端部を有することが可能である。

[0027]図１Ａは、医療用デバイス１４の第１の位置を図示している。第１の位置では、医療用デバイス１４は、イントロデューサーチューブ１２のルーメン１６の中に配設されている。医療用デバイス１４は、第１の位置と第２の位置（図１Ｂに図示されている）との間において、イントロデューサーチューブ１２の中を移動可能である。イントロデューサーチューブ１２から医療用デバイス１４を拡張させることが望まれるときには、医療用デバイス１４が押され、または、そうでなければ、ルーメン１６を通して、イントロデューサーチューブ１２の遠位端部２０の開口部１８から移動され得る。第２の位置では（図１Ｂを参照）、医療用デバイス１４が、イントロデューサーチューブ１２の遠位端部２０を少なくとも部分的に越えて拡張する。

[0028]イントロデューサーチューブ１２は、第１の電極２４を持っており、または、第１の電極２４としての役目を果たすことが可能である。たとえば、イントロデューサーチューブ１２は、自分自身が第１の電極２４であることが可能であり、または、第１の電極２４は、イントロデューサーチューブ１２に取り付けられ得る。図１Ａ〜図１Ｂでは、第１の電極２４は、イントロデューサーチューブ１２の針端部である。医療用デバイス１４は、第２の電極２６を持っており、または、第２の電極２６としての役目を果たすことが可能である。たとえば、医療用デバイス１４は、自分自身が第２の電極２６であることが可能であり、または、第２の電極２６は、医療用デバイス１４に取り付けられ得る。図示されている例では、医療用デバイス１４は、自分自身が第２の電極２６である。しかし、第２の電極は、第２の電極２６と称されるときに、その自分自身の数字２６を与えられている。これは、他の実施形態では、医療用デバイス１４が非励磁デバイスであり得るからであるということが理解されるべきである。

[0029]第１および第２の電極２４、２６のそれぞれは、それぞれの電極２４、２６を電源（図示せず）に接続するために、それ自身の電気リード線（図示せず）を有する。電源は、ワイヤーなどを介してリード線に接続され得る。そういうわけで、電源は、リード線（図示せず）を通して、第１の電極２４および／または第２の電極２６に電力を送達するように動作可能である。したがって、電源は、医療用デバイスシステム１０を介して組織の領域にエネルギーを送達するように構成され得、医療用デバイスシステム１０は、第１および第２の電極２４、２６の１つまたは複数を含む。

[0030]いくつかの構成では、電源（図示せず）は、電力または電磁力の供給源を含む。エネルギーの他の供給源が、単独でまたは組み合わせで使用され得、エネルギーは、電源（図示せず）および／または医療用デバイスシステム１０を介して組織に送達され得る。そのような電源は、例として、直流治療、冷凍治療（冷凍アブレーションを含む）、マイクロ波、レーザー、および／または光線力学的治療を含むことが可能である。

[0031]いくつかの構成では、電源は、さまざまな周波数で電力を送達するように構成され得る。いくつかの構成では、電源は、約３ＫＨｚから約３００ＧＨｚの間の範囲にある高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するように構成され得る。いくつかの構成では、範囲は、約１００ＫＨｚから約５００ＫＨｚの間であることが可能である。いくつかの構成では、範囲は、約３００ＫＨｚから約４００ＫＨｚの間であることが可能である。いくつかの構成では、電源は、例として、約５ワットから約４０ワットの間、または、約７ワットから約２５ワットの間、または、約８ワットから約１３ワットの間の範囲にある電力を送達するように構成され得る。

[0032]いくつかの構成では、電力レベルは、ユーザーまたはオペレーターによって設定され得、結果として生じる電圧および電流は、その設定とともに変化することとなる。いくつかの構成では、電圧および電流は、約２０ＶＡＣおよび約６０ＶＡＣの範囲の間で、および、約０．１アンペアから約１アンペアの間で変化することが可能である。いくつかの構成では、１ｃｍ直径体積の治療部位に送達されるエネルギーは、組織のタイプに応じて、約８ＫＪから約１３ＫＪの間であることが可能である。

[0033]いくつかの構成では、医療用デバイスシステム１０は、ＲＦエネルギーを介して組織を加熱または切除するように作用することが可能である。腫瘍（特に、肺小結節）などのような組織、または他の組織塊は、エネルギーによって治療され得、その中の細胞を加熱し、細胞を切除する、殺す、焼く、加熱する、または変性させるようになっている。組織は、必ずしも、構成細胞を殺すように加熱される必要はない可能性があるが、非悪性またはそうでなければ良性になるように、細胞を修正するために十分加熱され得る。また、これは、冷凍アブレーションなどのような冷却によって実現され得る。

[0034]いくつかの構成では、ＲＦエネルギーなどのようなエネルギーは、たとえば、電極２４、２６のうちの１つだけなど、単一の電極によって送達され得る。そのような構成では、電場は、単一の点源として、電極から離れて発生することが可能である。表面パッドは、第２の電極としての役目を果たすことが可能である。他の構成では、エネルギーは、バイポーラ電極アッセンブリを介して送達され得る。そのような構成では、電場は、第１および第２の電極２４、２６によって形成されている２つのそれぞれのポールの間に発生することが可能である。したがって、第１および第２の電極２４、２６は、組織に電流を印加し、または、エネルギーを送達するように構成されている。

[0035]追加的な電極が、マルチポーラ電極治療のために使用され得る。図示されている例では、針先端部は、第１の電極２４としての役目を果たしており、しかし、他の構成では、３つ以上の電極が、イントロデューサーチューブ１２の遠位端部２０に、またはその近くに、配設され得る。他の構成では、複数の医療用デバイスシステム１０が使用され得る。

[0036]医療用デバイス１４（第２の電極２６）が第１の電極２４の中に配設されているとき、２つの別々の電極が十分な強度または剛性を持つこと、または、気道壁を穿刺するように配置された穿刺先端部が２つの別々の電極に設けられることを必要とするというよりも、イントロデューサーチューブ１２だけが、（たとえば、穿刺先端部２２によって）気道壁を通して穿刺するのに十分に強力であることが必要である可能性がある。他方では、いくつかの構成では、医療用デバイス１４には穿刺端部２８が設けられ得、または、医療用デバイス１４が穿刺端部２８に取り付けられ得る。穿刺端部２８は、治療されている組織（たとえば、肺小結節）の中へ貫通するために使用され得る。いくつかの構成では、穿刺端部２８は、第１の電極２４によって被覆され得る。いくつかの構成では、医療用デバイス１４が第１の電極２４から拡張されているときに、穿刺端部２８が露出され得る。

[0037]医療用デバイス１４は、例として、随意的な穿刺端部２８が含まれている場合には、穿刺端部２８の中で終端している主本体部分３０を有することが可能である。図示されている例では、主本体部分３０は、医療用デバイス１４の第２の電極２６部分でもある。いくつかの実施形態では、主本体部分３０は、可撓性であることが可能であるが、図１Ａに図示されているように、イントロデューサーチューブ１２のルーメン１６の中に配設されているときに、その遠位先端部におけるわずかなカーブを除いて比較的に真っ直ぐであることが可能である。医療用デバイス１４が、イントロデューサーチューブ１２から、第２の位置へと拡張されているときには、主本体部分３０は湾曲し、またはスパイラルもしくはコイルを形成することが可能である。いくつかの構成では、主本体部分３０は、らせん状の形態またはスパイラル状の形態をとるように形成または配置され得る。そのような構成は、治療されている組織の抵抗から結果として生じるジュール加熱に加えて、それが、治療されている組織の中へ渦電流を誘導するので好ましい可能性がある。いくつかの構成では、主本体部分３０は可撓性であり、また、主本体部分３０は、イントロデューサーチューブ１２の遠位端部２０から離れて拡張されると、らせん状、スパイラル状、またはコイル状の構成に適応する。いくつかの構成では、主本体部分３０は、超弾性材料（たとえば、ニチノール）を含むことが可能であり、主本体部分３０は、形状を変化させることが可能である。また、導電性ポリマーおよび複数のワイヤー（たとえば、ケーブルなど）の束を含む、他の材料も使用され得、それは、いくつかの構成では、より大きい弾力性を提供することが可能である。

[0038]上記に説明されているように、いくつかの構成では、主本体部分３０は、ニチノールなどのような形状記憶材料から少なくとも部分的に製造され得る。いくつかのそのような構成では、主本体部分３０は、体温の上で、コイルまたはベンドを形成するオーステナイト構成を有することが可能である。主本体部分３０は、マルテンサイト構成および真っ直ぐな形態のイントロデューサーチューブ１２の中へ搭載され得、（たとえば、主本体部分３０を通過する電流に起因して、または、より温かい身体組織との主本体部分３０の接触によって）主本体部分３０を加熱することは、主本体部分３０をオーステナイト構成に転換し、ベンドまたはコイルを形成させるようになっている。いくつかの構成では、主本体部分３０は、真っ直ぐのままの間に組織の中へ展開され得、その後に加熱が続き、それが形状を変化させる。いくつかの構成では、主本体部分３０は、それが組織の中へ挿入されているときに（たとえば、それがイントロデューサーチューブ１２の遠位端部２０の開口部１８から出るときに）加熱され得、主本体部分３０が、それが展開されるときに、ベンドまたはコイルになり始めるようになっている。さらなる他の構成では、主本体部分３０は、展開されると、その超弾性材料の中のばね力のおかげで、コイル形状に簡単に戻ることが可能である。曲げられた構成またはコイル状の構成へと医療用デバイス１４の主本体部分３０を展開することは、電極アッセンブリが組織ロッキング位置に進入することを結果として生じさせることが可能であり、医療用デバイス１４の遠位端部３２が、関心の治療エリアに対して適切な位置に維持されるようになっているということが企図されている。そのようなロッキング位置は、呼吸または熱処理の間に維持され得る。医療用デバイス１４は、イントロデューサーチューブ１２を移動させることなく、イントロデューサーチューブ１２からの複数の展開を経験することができるということが企図されている。

[0039]好ましくは、主本体部分３０は、例として、約０．１ｍｍから約２ｍｍの間の範囲のピッチで、好ましくは、約１ｍｍのピッチで、コイルとして形状決めされ得る。コイルの外径は、約２ｍｍから約１０ｍｍの間、好ましくは、約３ｍｍから約４ｍｍの間になっていることが可能である。また、コイルは、約０．５個の完全ならせん状のターンから約５個の完全ならせん状のターン、好ましくは、約１．５個の完全ならせん状のターンから約３個の完全ならせん状のターンの間のものを含むことが可能である。コイルを製造するために使用され得るワイヤー直径は、約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）から約０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）の間、好ましくは、約０．３８１ｍｍ（０．０１５インチ）になっていることが可能である。

[0040]いくつかの構成では、第１の電極２４および第２の電極２６のうちの少なくとも１つが、絶縁層３４、３６を含む。いくつかの構成では、たとえば、絶縁層３６は、第１の電極２４と第２の電極２６との間に位置決めされる。いくつかの構成では、絶縁層は、第１の電極２４の内側表面３８の上に、および／または、第２の電極２６の外側表面の上に形成され得る（たとえば、医療用デバイス１４の外側表面の上の絶縁層３６を参照）。絶縁層のそのような設置は、バイポーラまたはマルチポーラのアブレーション構成の使用を改善しながら、電極２４、２６の間の短絡の可能性を低減させる役目を果たすことが可能である。いくつかの構成では、第１の電極２４は、絶縁層３４を含み、絶縁層３４は、第１の電極２４の遠位末端部の近位で終端している。いくつかのそのような構成では、絶縁層３４は、部分的に除去されまたは剥ぎ取られ、第１の電極２４の１つまたは複数の導電性表面を露出させることが可能である。

[0041]いくつかの構成では、絶縁材料は、滑らかであることが可能である。滑らかな絶縁材料は、互いに対して移動する電極２４、２６の能力を改善することが可能である。任意の適切な絶縁材料が、１つまたは複数の電極２４、２６の少なくとも一部分を覆うために使用され得る。いくつかの構成では、絶縁材料は、ポリマー材料を含むことが可能である。たとえば、ＰＴＦＥ、フッ素化エチレンプロピレン、高密度ポリエチレン、ポリエチレン、および／または、他の適切な絶縁材料が使用され得る。いくつかの実施形態では、生理食塩水（たとえば、生理食塩水導電性ゲル）の使用は、電極２４、２６の間の摩擦を低減させることが可能である。いくつかの実施形態では、電極２４、２６の１つまたは複数の表面は、セラミック粉末でコーティングされ得る。

[0042]バイポーラまたはマルチポーラの電気的アブレーション、とりわけ、ＲＦアブレーションを使用するときに、第１および第２の電極２４、２６は、取り囲む組織に送達されているエネルギーを、これらの電極２４、２６によって粗く境界を定められたゾーンの中へ集中させるために使用され得る。組織の中への第２の電極２６の拡張の程度は、取り囲む組織へと方向付けされているエネルギーの量およびエリアをユーザーが変調させることを可能にする。いくつかの構成では、第１および第２の電極２４、２６は、相対的な拡張の範囲を限定するように構成され得る。たとえば、第１の電極２４と第２の電極２６との間の相対的な拡張の範囲は、治療されることとなる結節または他の関心のエリアのサイズに基づいて、事前に決定され得る。いくつかの実施形態では、第１の電極２４と第２の電極２６との間の展開される距離は、第１および／または第２の電極２４、２６がその中に展開される結節または他の関心のエリアの深さにおおよそ等しくなるように構成されている。いくつかの構成では、第１および第２の電極２４、２６が遠位方向および／または近位方向に互いに対して移動することができる範囲は、格納された位置（第１の位置）から展開された位置（第２の位置）へ第２の電極２６の近位端部を移動させるために必要とされる距離におおよそ等しい。いくつかの実施形態では、第１および第２の電極２４、２６が遠位方向および／または近位方向に互いに対して移動することができる範囲は、たとえば、第２の位置へと展開される前に、イントロデューサーチューブ１２のルーメン１６の中に相対的に真っ直ぐな構成で、または第１の位置で第２の電極２６が格納されていることに起因して、第１の電極２４と第２の電極２６との間の展開される距離よりも大きい。

[0043]医療用デバイス１４は、患者の生体構造の中に医療用デバイス１４を挿入するときに医療用デバイス１４の可視化を可能にするために、少なくとも１つのエコジェニックな特徴をその中に画定する。図１Ｂでは、２つのエコジェニックな特徴が、医療用デバイス１４の中に形成された２つの孔部４０、４２の形態で含まれている。この例では、第１の孔部４０は、医療用デバイス１４の電極２６または主本体部分３０を通して形成されており、第２の孔部４２は、絶縁された部分３６を通して形成されている。

[0044]エコジェニックな特徴、または孔部４０、４２は、医療用デバイス１４のエコー輝度、または、患者の生体構造の中へ挿入されているときに超音波の下で見られる能力を増加させる。したがって、ユーザーは、たとえば、標準的な超音波気管支鏡を使用して、医療用デバイス１４が展開された場所を見ることが可能である。

[0045]ここで図２を参照すると、医療用デバイス１１４の別の例が図示されている。医療用デバイス１１４は、望まれる場合には、医療用デバイス１４と同じ方式で、イントロデューサーチューブ１２とともに使用され得るということが理解されるべきである。加えて、医療用デバイス１１４は、上記に説明されているように、電極としての役目を果たすことが可能である。図２に関して説明されていないすべての他の詳細は、図１Ａ〜図１Ｂの例に関して説明されている特徴と同様または同じであり得る。

[0046]医療用デバイス１１４は、展開されると、患者の生体構造の中にコイルを形成する。医療用デバイス１１４は、平坦なリボン形状を有しており、複数のらせん状のターン１４４を画定する。この例では、３つのらせん状のターン１４４が図示されているが、しかし、より大きい数またはより小さい数のらせん状のターン１４４が、代替的に使用され得る。複数のエコジェニックな特徴が、孔部１４０、１４２、１４６の形態で、医療用デバイス１１４の上に含まれている。それぞれの孔部１４０、１４２、１４６は、らせん状のターン１４４のうちの１つを通して形成されている。それぞれの孔部１４０、１４２、１４６は、医療用デバイス１１４の前表面１４１および後表面１４３を通って延在している。上記に説明されているエコジェニックな特徴４０、４２と同様に、孔部１４０、１４２、１４６は、超音波の下での医療用デバイス１１４の可視性を支援する。また、孔部１４０、１４２、１４６は、アブレーションの間に少量の組織を獲得する役目を果たすことが可能である。次いで、デバイス１１４がイントロデューサー１２の中へ後退され、身体から除去された後に、組織が分析され得る。

[0047]孔部１４０、１４２、１４６は、約０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）から約０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）の範囲にある直径をそれぞれ有する。いくつかの例では、孔部１４０、１４２、１４６は、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）の直径をそれぞれ有する。加えて、孔部１４０、１４２、１４６は、形状が円形であるとして図示されているが、それらは、例として、卵形、正方形、または長方形の形状などのような、他の形状を有することが可能である。１つの変形例では、孔部１４０、１４２、１４６は、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）から約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）の寸法を備える卵形であることが可能である。図示されている例では、それぞれの孔部１４０、１４２、１４６は、軸線Ａに沿って配設および整合されており、軸線Ａは、展開されている医療用デバイス１１４によって形成されているコイルの１つの側部に沿って配設されている。したがって、孔部１４０、１４２、１４６は、超音波による可視化のために、コイルの面に沿って配設されている。

[0048]３つの孔部１４０、１４２、１４６が図示されているが、より大きい数またはより小さい数の孔部１４０、１４２、１４６が使用され得る。加えて、いくつかの構成では、孔部１４０、１４２、１４６は、軸線Ａに沿って整合されていなくてもよい。その代わりに、孔部１４０、１４２、１４６は、医療用デバイス１１４のコイルの上の他の場所にあることが可能である。たとえば、孔部１４０、１４２、１４６は、医療用デバイス１１４のコイルのらせん状のターン１４４の周りに９０°間隔で設置され得る。

[0049]ここで図３を参照すると、医療用デバイス２１４の別の例が図示されている。医療用デバイス２１４は、望まれる場合には、医療用デバイス１４と同じ方式で、イントロデューサーチューブ１２とともに使用され得るということが理解されるべきである。加えて、医療用デバイス２１４は、上記に説明されているように、電極としての役目を果たすことが可能である。図３に関して説明されていないすべての他の詳細は、図１Ａ〜図１Ｂの例に関して説明されている特徴と同様または同じであり得る。

[0050]医療用デバイス２１４は、展開された構成で図示されているコイルを形成している。医療用デバイス２１４は、平坦なリボン形状を有しており、複数のらせん状のターン２４４を画定する。この例では、３つのらせん状のターン２４４が図示されているが、しかし、より大きい数またはより小さい数のらせん状のターン２４４が、代替的に使用され得る。医療用デバイス２１４は、穿刺遠位端部２２８を有することが可能である。

[0051]医療用デバイス２１４は、連続的な開口チャネル２４８の形態のエコジェニックな特徴を有しており、または、展開されると医療用デバイス２１４によって形成されるコイルの外側側部２５０に沿って連続的に形成された溝部を有しており、それは、らせん状のターン２４４のそれぞれに沿って延在している。しかし、他の実施形態では、溝部２５０は、不連続的であることが可能である。生理食塩水などのような、流体または気泡が、連続的なチャネル２４８に沿って注入されおよび逃がされ得、それは、展開されると、医療用デバイス２１４の可視化を支援することが可能である。流体は、エコジェニックであることが可能である。１つの例では、流体は、蛍光物質を含有することが可能である。空気および生理食塩水の境界面は、超音波の反射を作り出すことが可能である。また、マイクロバブルも、超音波を反射するために使用され得る。たとえば、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）のサイズを有する気泡が使用され得る。一般的に、気泡は、医療用デバイス２１４と同じ超音波周波数で振動する。しかし、気泡は、医療用デバイス２１４の表面よりも効率的に超音波を反射して返す。また、ガラスマイクロビーズも、流体の中で使用され、開口チャネル２４８に沿って注入され得る。たとえば、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）の直径を有するガラスマイクロビーズが使用され得る。連続的なチャネル２４８は、接着剤で、または、たとえば、シアノアクリレートもしくはウレタンなどのような、発泡剤をその中に有するポリマーで充填され得る。そのような配置では、発泡剤は、マイクロバブルを包み込んでおり、そして、マイクロバブルは、医療用デバイス２１４のエコー輝度を増加させる。

[0052]ここで図４Ａ〜図４Ｂを参照すると、医療用デバイス３１４の別の例が図示されている。医療用デバイス３１４は、望まれる場合には、医療用デバイス１４と同じ方式で、イントロデューサーチューブ１２とともに使用され得るということが理解されるべきである。加えて、医療用デバイス３１４は、上記に説明されているように、電極としての役目を果たすことが可能である。図４Ａ〜図４Ｂに関して説明されていないすべての他の詳細は、図１Ａ〜図１Ｂの例に関して説明されている特徴と同様または同じであり得る。

[0053]医療用デバイス３１４は、患者の生体構造の中に展開されると、コイルを形成する。医療用デバイス３１４は、平坦なリボン形状を有しており、複数のらせん状のターン３４４を画定する。この例では、３つのらせん状のターン３４４が図示されているが、しかし、より大きい数またはより小さい数のらせん状のターン３４４が、代替的に使用され得る。医療用デバイス３１４は、穿刺遠位端部３２８を有することが可能である。

[0054]医療用デバイス３１４は、スコアライン３５２の形態のエコジェニックな特徴を有しており、スコアライン３５２は、展開されると医療用デバイス３１４によって形成されるコイルの外側側部３５０に沿って連続的に形成されており、それは、らせん状のターン３４４のそれぞれに沿って延在している。しかし、他の実施形態では、スコアライン３５２は、不連続的であることが可能である。スコアライン３５２は、上記に説明されている開口チャネル２４８と同様であることが可能である。生理食塩水などのような、流体または気泡が、スコアライン３５２に沿って注入されおよび逃がされ得、それは、展開されると、医療用デバイス３１４の可視化を支援することが可能である。流体は、エコジェニックであることが可能であり、たとえば、それは、蛍光物質を含有することが可能である。空気および生理食塩水の境界面は、超音波の反射を作り出すことが可能である。また、マイクロバブルも、超音波を反射するために使用され得る。たとえば、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）のサイズを有する気泡が使用され得る。一般的に、気泡は、医療用デバイス３１４と同じ超音波周波数で振動する。しかし、気泡は、医療用デバイス３１４の表面よりも効率的に超音波を反射して返す。また、ガラスマイクロビーズも、流体の中で使用され、スコアライン３５２に沿って注入され得る。たとえば、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）の直径を有するガラスマイクロビーズが使用され得る。スコアライン３５２は、接着剤で、または、たとえば、シアノアクリレートもしくはウレタンなどのような、発泡剤をその中に有するポリマーで充填され得る。そのような配置では、発泡剤は、マイクロバブルを包み込んでおり、そして、マイクロバブルは、医療用デバイス３１４のエコー輝度を増加させる。

[0055]医療用デバイス３１４によって形成されるコイルの１つまたは複数の縁部は、先の尖った縁部３５４を有することが可能であり、先の尖った縁部３５４は、医療用デバイス３１４によって形成されるコイルに沿って連続的に配設されている。先の尖った縁部３５４は、第１の側部３５８および第２の側部３６０を有しており、それらは、先の尖った縁部３５４に沿って点３５６で出会っている。第１および第２の側部３５８、３６０は、角度αで出会っている。図示されている例では、角度αは鈍角である。しかし、αは、他の寸法を有することが可能であり、たとえば、αは、直角または鋭角であることが可能であるということが理解されるべきである。先の尖った縁部３５４は、超音波の下で医療用デバイス３１４の可視化を支援するためのエコジェニックな特徴である。

[0056]点３５６は、先の尖った縁部３５４に沿ってのみ示されているが、望まれる場合には、同様の点が、反対側の平面縁部３６２に沿って構築され得るということが理解されるべきである。

[0057]図４Ａは、エコジェニックな特徴として、スコアライン３５２および先の尖った縁部３５４の両方を使用することを図示しているが、スコアライン３５２または先の尖った縁部３５４のいずれかが使用され得るということが理解されるべきである。また、本明細書で開示されているエコジェニックな特徴のいずれかが、本開示の精神および範囲を超えて外れることなく、互いに組み合われ得るということも理解されるべきである。

[0058]ここで図５を参照すると、医療用デバイス４１４およびイントロデューサーチューブ４１２を含む、医療用デバイスシステム４１０の別の例が図示されている。医療用デバイス４１４は、展開された第２の位置で示されており、イントロデューサーチューブ４１２から腫瘍４８０の中へ拡張する。医療用デバイス４１４は、図１Ａ〜図１Ｂに関して上記に説明されているように、第１の位置と第２の位置との間で、イントロデューサーチューブ４１２のルーメンの中を移動され得るということが理解されるべきである。医療用デバイス４１４およびイントロデューサーチューブ４１２は、上記に説明されているように、モノポーラ電極またはバイポーラ電極としての役目を果たすことが可能である。図２に関して説明されていないすべての他の詳細は、図１Ａ〜図１Ｂの例に関して説明されている特徴と同様または同じであり得る。

[0059]イントロデューサーチューブ４１２は、イントロデューサーチューブ４１２の遠位端部４２０に配設されている穿刺先端部４２２および開口部４１８を有することが可能である。チューブ４６４は、イントロデューサーチューブ４１２の外側側部４６８に形成されている複数の出口孔部４６６に流体連通しているルーメンを有する。上記に説明されているように、生理食塩水などのような流体、気泡、または、ガラスビーズを含有する流体が、チューブ４６４を通して、出口孔部４６６から外へ注入され得る。そのような流体および出口孔部４６６は、超音波の下でのイントロデューサーチューブ４１２の可視化を支援することが可能である。

[0060]医療用デバイス４１４は、図１Ｂに図示されているように、展開されると、患者の生体構造の中に展開コイルを形成する。医療用デバイス４１４は、複数のらせん状のターン４４４を画定する。この例では、３つのらせん状のターン４４４が図示されているが、しかし、より大きい数またはより小さい数のらせん状のターン４４４が、代替的に使用され得る。

[0061]コイルチューブ４７０は、それを通して形成されたチャネルを有する。コイルチューブ４７０は、イントロデューサーチューブ４１２を通って延在し、また、らせん状のターン４４４のそれぞれを通して医療用デバイス４１４の中に形成されたチャネルの中へ延在している。コイルチューブ４７０の中に形成されているチャネルは、医療用デバイス４１４の中に形成されているチャネルに連通している。医療用デバイス４１４の中のチャネルは、医療用デバイス４１４の外側側部４７４を通して形成されている複数の出口孔部４７２に連通している。出口孔部４７２は、らせん状のターン４４４のそれぞれの中に形成されている。

[0062]上記に説明されているエコジェニックな特徴と同様に、チャネルおよび出口孔部４７２は、超音波の下での医療用デバイス４１４の可視性を支援する。このケースでは、流体は、医療用デバイス４１４の中の出口孔部４７２およびイントロデューサーチューブ４１２の中の出口孔部４６６を通して注入される。上記に説明されている孔部１４０、１４２、１４６と同様に、出口孔部４６６、４７２は、約０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）から約０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）の範囲にある直径をそれぞれ有する。いくつかの例では、出口孔部４６６、４７２は、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）の直径をそれぞれ有する。加えて、出口孔部４６６、４７２は、例として、円形、卵形、正方形、または長方形などのような、さまざまな形状を有することが可能である。

[0063]生理食塩水などのような、流体または気泡が、出口孔部４７２、４６６のそれぞれを通して注入され得、それは、チューブ４６４およびコイルチューブ４７０の中のチャネルの中に発生し、それは、展開されると、医療用デバイス４１４の可視化を支援することが可能である。流体は、エコジェニックであることが可能であり、たとえば、それは、蛍光物質を含有することが可能である。空気および生理食塩水の境界面は、超音波の反射を作り出すことが可能である。また、マイクロバブルも、超音波を反射するために使用され得る。たとえば、約０．００５０８ｍｍ（０．００２インチ）から約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）の範囲にあるサイズを有する気泡が使用され得る。一般的に、気泡は、医療用デバイス３１４と同じ超音波周波数で振動する。しかし、気泡は、医療用デバイス３１４の表面よりも効率的に超音波を反射して返す。また、ガラスマイクロビーズも、流体の中で使用され、出口孔部４６６、４７２を通して注入され得る。たとえば、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）の直径を有するガラスマイクロビーズが使用され得る。孔部４７６、４６６は、接着剤で、または、たとえば、シアノアクリレートもしくはウレタンなどのような、発泡剤をその中に有するポリマーで充填され得る。そのような配置では、発泡剤は、マイクロバブルを包み込んでおり、そして、マイクロバブルは、医療用デバイス３１４のエコー輝度を増加させる。

[0064]要するに、図６は、医療用デバイス４１４によって形成されたチャネルを有し、出口孔部４７２を有する例を図示しており、流体が、チャネルから出口孔部４７２を通って流れる。

[0065]ここで図６を参照すると、医療用デバイス５１４の別の例が図示されている。医療用デバイス５１４は、望まれる場合には、医療用デバイス１４と同じ方式で、イントロデューサーチューブ１２とともに使用され得るということが理解されるべきである。加えて、医療用デバイス５１４は、上記に説明されているように、電極としての役目を果たすことが可能である。図６に関して説明されていないすべての他の詳細は、図１Ａ〜図１Ｂの例に関して説明されている特徴と同様または同じであり得る。

[0066]図示されている実施形態では、医療用デバイス５１４の一部分だけが示されているが、医療用デバイス５１４は、患者の生体構造の中で展開されると、コイルを形成することが可能であるということが理解されるべきである。複数のエコジェニックな特徴が、凹凸５７６の形態で医療用デバイス５１４の上に含まれている。凹凸５７６は、デバイス５１４の表面５７８の中の変化の形態であることが可能であり、凹凸は、例として、デバイス５１４の表面５７８の中に形成されたスコア、スクラッチマーク、または、えぐれた部分を含むことが可能である。たとえば、凹凸５７６は、医療用デバイス５１４の中へ異なる角度および場所で延在し、音波を反射することが可能である。

[0067]ここで図７を参照すると、医療用デバイス６１４の別の例が図示されている。医療用デバイス６１４は、望まれる場合には、医療用デバイス１４と同じ方式で、イントロデューサーチューブ１２とともに使用され得るということが理解されるべきである。加えて、医療用デバイス６１４は、上記に説明されているように、電極としての役目を果たすことが可能である。図７に関して説明されていないすべての他の詳細は、図１Ａ〜図１Ｂの例に関して説明されている特徴と同様または同じであり得る。

[0068]医療用デバイス６１４は、展開された構成で図示されているコイルを形成している。医療用デバイス６１４は、平坦なリボン形状を有しており、外側表面６５０を備えた複数のらせん状のターン６４４を画定する。この例では、３つのらせん状のターン６４４が図示されているが、しかし、より大きい数またはより小さい数のらせん状のターン６４４が、代替的に使用され得る。医療用デバイス６１４は、穿刺遠位端部６２８を有することが可能である。

[0069]医療用デバイス６１４は、遠位端部６２８においてスロット６３０の形態のエコジェニックな特徴を有する。生理食塩水などのような、流体または気泡が、スロット６３０に沿って注入されおよび逃がされ得、それは、展開されると、医療用デバイス６１４の可視化を支援することが可能である。流体は、エコジェニックであることが可能である。１つの例では、流体は、蛍光物質を含有することが可能である。空気および生理食塩水の境界面は、超音波の反射を作り出すことが可能である。また、マイクロバブルも、超音波を反射するために使用され得る。たとえば、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）のサイズを有する気泡が使用され得る。一般的に、気泡は、医療用デバイス６１４と同じ超音波周波数で振動する。しかし、気泡は、医療用デバイス６１４の表面よりも効率的に超音波を反射して返す。また、ガラスマイクロビーズも、流体の中で使用され、スロット６３０に沿って注入され得る。たとえば、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）の直径を有するガラスマイクロビーズが使用され得る。スロット６３０は、接着剤で、または、たとえば、シアノアクリレートもしくはウレタンなどのような、発泡剤をその中に有するポリマーで充填され得る。そのような配置では、発泡剤は、マイクロバブルを包み込んでおり、そして、マイクロバブルは、医療用デバイス６１４のエコー輝度を増加させる。

[0070]本発明の説明は、本質的に単に例示的なものであり、本発明の要旨から逸脱しない変形例は、本発明の範囲内にあるということが意図されている。そのような変形例は、本発明の精神および範囲からの逸脱としてみなされないべきである。たとえば、さまざまな図の中の変形例は、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、それぞれと組み合われ得る。

[0071]たとえば、本明細書で開示されている実施形態は、単に例であり、変形例は、特許請求の範囲によって規定されているような本発明の精神および範囲から逸脱することなく起こることが可能であるということが理解されるべきである。特定の図示は、例であり、いかなる方式でも本発明を限定することを意味していない。

[0072]本発明の好適な実施形態が開示されてきた。しかし、当業者は、特定の修正例が本発明の教示の中に入ることとなるということを認識することとなる。したがって、以下の特許請求の範囲は、本発明の真の範囲および内容を決定するために検討されるべきである。

[0073]任意のより低い値と任意のより高い値との間に少なくとも２単位の分離が存在しているという条件で、上記の適用例において記載されている任意の数値は、下側値から上側値までのすべての値を１単位きざみで含む。例として、コンポーネントの量、または、たとえば、温度、圧力、および時間などのようなプロセス変数の値が、たとえば、１から９０、好ましくは、２０から８０、より好ましくは、３０から７０であると述べられている場合には、１５から８５、２２から６８、４３から５１、３０から３２などのような値が、本明細書の中で明示的に列挙されているということが意図されている。１未満の値に関して、１単位は、必要に応じて、０．０００１、０．００１、０．０１、または０．１であると考えられる。これらは、具体的に意図されているものの単なる例であり、列挙されている最低値と最高値との間の数値のすべての可能性のある組み合わせは、同様の様式で本出願の中に明示的に述べられていると考えられている。

[0074]別段の記述がない限り、すべての範囲は、両方の端点および端点同士の間のすべての数を含み、範囲に関連して「約」または「おおよそ」を使用することは、範囲の両方の端部に適用される。したがって、「約２０から３０」は、少なくとも特定されている端点を含めて、「約２０から約３０」をカバーすることが意図されている。

[0075]特許出願および刊行物を含む、すべての記事および参考文献の開示は、すべての目的のために、参照により組み込まれている。
[0076]組み合わせを説明するための「本質的に〜からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」という用語は、特定されているエレメント、成分、コンポーネント、またはステップ、および、組み合わせの基礎的なおよび新規の特性に重大な影響を与えないような他のエレメント、成分、コンポーネント、またはステップを含むべきである。

[0077]本明細書でエレメント、成分、コンポーネント、またはステップの組み合わせを説明する「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」または「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語の使用は、本質的にエレメント、成分、コンポーネント、またはステップからなる実施形態も企図している。

Claims (2)

1. 患者の生体構造の中への挿入のための医療用デバイスシステムであって、
   ルーメンをその中に画定し、イントロデューサーチューブの遠位端部に開口部を画定するイントロデューサーチューブと、
   第１の位置において前記イントロデューサーチューブの前記ルーメンの中に配設され、前記第１の位置と第２の位置との間で前記イントロデューサーチューブの中を移動可能であり、前記第２の位置では、前記イントロデューサーチューブの前記遠位端部を少なくとも部分的に越えて拡張する医療用デバイスとを含み、前記医療用デバイスは、前記医療用デバイスが前記第２の位置において前記患者の生体構造の中へ挿入されているときに前記医療用デバイスの可視化を可能にするための少なくとも１つのエコジェニックな特徴をその上に画定し、
   前記イントロデューサーチューブは、第１の電極としての役目を果たすように構成されており、前記医療用デバイスは、第２の電極としての役目を果たすように構成されており、前記第１および第２の電極は、エネルギーを組織に送達するように構成されており、前記イントロデューサーチューブは、穿刺先端部を有しており、前記医療用デバイスは、コイルであり、
   前記少なくとも１つのエコジェニックな特徴は、前記コイルを通して形成された複数の孔部を含み、
   前記複数の孔部のそれぞれの孔部は、約０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）から約０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）の範囲にある直径を有しており、前記コイルは、複数のらせん状のターンを画定しており、前記複数のらせん状のターンのそれぞれのらせん状のターンは、前記複数の孔部のうちの孔部を形成しており、それぞれの孔部は、軸線に沿って整合されており、前記軸線は、前記コイルの１つの側部に沿って配設されている、医療用デバイスシステム。
2. 患者の生体構造の中に挿入するための外科的電極であって、
   複数のらせん状のターンを画定するコイルと、
   前記コイルが前記患者の生体構造の中へ挿入されているときに前記コイルの可視化を可能にするための、前記コイルによって画定されている少なくとも１つのエコジェニックな特徴と
   を含み、
   エネルギーを組織に送達するように構成されており、
   前記少なくとも１つのエコジェニックな特徴は、前記コイルを通して形成された複数の孔部を含み、
   前記複数の孔部のそれぞれの孔部は、約０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）から約０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）の範囲にある直径を有しており、前記複数のらせん状のターンのそれぞれのらせん状のターンは、前記複数の孔部のうちの孔部を形成しており、それぞれの孔部は、軸線に沿って整合されており、前記軸線は、前記コイルの１つの側部に沿って配設されている、外科的電極。

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