JP6440949B2 - 流体抵抗が低減された灌注ポートを有する灌注式アブレーションカテーテル - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１０年４月２８日出願の米国特許出願第１２／７６９，５９２号、及び２０１０年４月２９日出願の米国特許出願第１２／７７０，５８２号の一部継続出願であり、これらの特許の優先権を主張及び利益を主張するものであり、これらの特許の内容全体が、引用により本明細書に組み入れられる。

（発明の分野）
本発明は、心組織のアブレーション及び電気的活動の検知に特に有用な電気生理学的カテーテルに関する。

心不整脈及び特に心房細動は、特に老年人口では、一般的かつ危険な病状として持続する。正常の洞律動を有する患者では、心房、心室、及び興奮伝導組織を含む心臓は、電気的に興奮して、同期的な、パターン化した形で拍動する。心不整脈の患者では、心臓組織の異常な領域は、正常の洞律動を有する患者のように通常の導電組織に結びついた同期的な拍動周期に従わない。これに対して、心組織の異常領域では隣接組織への伝導が異常であり、これにより心周期が乱れて非同期的な心律動となる。こうした異常伝導は、例えば、房室（ＡＶ）結節及びヒス束の伝導経路に沿った洞房（ＳＡ）結節の領域、又は心室及び心房室の壁を形成する心筋組織など、心臓の様々な領域で生じることがこれまでに知られている。

心房性不整脈を含む心不整脈は、心房室の回りで散乱し、しばしば自己増殖する電気インパルスの複数の非同期的ループを特徴とする、マルチウェーブレットリエントラント型となる可能性がある。マルチウェーブレットリエントラント型に代わって又はそれに加えて、心不整脈はまた、心房の組織の孤立領域が、急速で反復的な様式で自律的に興奮する場合など、局所的な起源を有することもある。心室性頻脈症（Ｖ−ｔａｃｈ又はＶＴ）は、心室のうちの１つにおいて起こる頻脈症又は高速な心律動である。これは、心室細動及び突然死につながり得るため、場合によっては重篤な不整脈となる。

心不整脈の診断及び治療には、心臓組織の、特に心内膜の電気的性質及び心臓容積をマッピングすること、並びにエネルギーの印加によって心組織に選択的にアブレーションを施すことが含まれる。そのようなアブレーションにより、望ましくない電気信号が心臓のある部分から別の部分へと伝播するのを止めるか又は修正することができる。このアブレーション処理は、非導電性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。損傷部位を形成するための様々なエネルギー供給の様式がこれまでに開示されており、心組織壁に沿って伝導遮断部分を形成するためのマイクロ波、レーザー、及びより一般的には高周波エネルギーの使用が挙げられる。マッピングに続いてアブレーションを行う２段階の手術においては、典型的には、１以上の電気センサ（又は電極）を収容したカテーテルを心臓の内部に前進させ、多数の点におけるデータを取得することによって心臓内の各点における電気活動が感知及び測定される。次いでこれらのデータが利用されて、アブレーションが実施される心内膜の標的領域が選択される。

電極カテーテルは、長年にわたり医療行為で一般的に用いられている。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位を除去するために用いられる。使用時には、電極カテーテルは大腿動脈などの主要な静脈又は動脈に挿入された後、対象とされる心室内に導かれる。典型的なアブレーション処置は、その遠位端に先端電極を有するカテーテルを、心腔内に挿入することを伴う。参照電極が、一般的には患者の皮膚にテープで貼り付けられるか、あるいは心臓内又は心臓付近に配置されている第２のカテーテルによって、提供される。ＲＦ（高周波）電流をアブレーションカテーテルの先端電極に通電すると、先端電極の周囲の媒質（すなわち、血液及び組織）に参照電極に向かって電流が流れる。電流の分布は、組織よりも導電性が高い血液に対して組織と接触した電極表面の量によって決まる。組織の電気抵抗によって組織が加熱する。組織が充分に加熱されると心組織の細胞が破壊され、心組織内に非導電性の損傷部位が形成される。この過程では、加熱された組織から電極自体への伝導によって電極も加熱する。電極温度が十分に高く、場合により６０℃を上回ると、乾操した血液蛋白質の薄い透明な被膜が電極の表面上に形成される場合がある。温度が上昇し続けると、この脱水層が徐々に厚くなり、電極表面に血液が凝固する。脱水された生体物質は心臓内の組織よりも高い電気抵抗を有するため、組織内部への電気エネルギーの流れに対するインピーダンスも高くなる。インピーダンスが十分に高くなると、インピーダンス上昇が起こり、カテーテルを身体から除去して先端電極をきれいにしなければならない。

高周波電流を心内膜に流す典型的な適用例の場合、循環する血液によってアブレーション電極に一定の冷却効果が与えられる。しかしながら、電極と組織の間には滞留領域が典型的に存在し、脱水されたタンパク質及び凝固物質が形成されやすい。出力及び／又はアブレーション時間が増大するに従って、インピーダンス上昇が起こる可能性も高くなる。この過程の結果、心組織に供給することが可能なエネルギーの量、したがって高周波損傷部位の大きさには本来的な上限が存在していた。歴史的に見て、高周波損傷部位は半球状の形状であり、損傷部位の最大寸法は直径約６ｍｍ、深さ３〜５ｍｍであった。

インピーダンス上昇を低減又は防止し、特定の心不整脈に対してはより大きな損傷部位を形成することが望ましい。これを実現するための１つの方法は、アブレーション電極を、血液による、より受動的な生理的冷却作用に頼る代わりに、例えば、室温の生理食塩水などで灌注することによって、アブレーション電極を能動的に冷却することである。この方法では、高周波電流の強さが界面の温度によって制限されることがないため、電流を大きくすることができる。これにより、通常約１０〜１２ｍｍの、より大きく、かつより半球状の損傷部位が得られる。

アブレーション電極の灌注の効果は、電極構造内部の流れの分布及び先端部を通じた灌注流の速度に依存する。全体の電極温度を下げ、凝固形成を開始させるアブレーション電極のホットスポットをなくすことによって高い効果が実現される。

流路の数を増やし、流量を大きくすることが、全体の温度及び温度変化、すなわちホットスポットを低減するうえでより効果的である。しかしながら、冷媒の流速は患者の体内に注入することが可能な流体の量、及び手術の間に注入装置を監視する、場合により注入装置を再充填するために必要とされる大きな臨床的負荷に対してバランスがとれたものでなければならない。アブレーションの間の灌注流に加えて、冷媒流路に血液の流れが逆流することを防止するため、手術の全体を通じて典型的にはより低い流速のメンテナンス流が必要とされる。したがって、冷媒をできるだけ効率的に利用することによって冷媒の流量を低減することは、望ましい設計上の目的の１つである。

灌注管腔、位置センサ及び関連する電極リード線などの従来の内部カテーテル要素の配置は、先端電極の使用可能な断面積によって制限される。制限方向は、典型的には、先端電極の軸方向の中心線から外周に向けて放射状に広がる径方向である。先端電極内に形成される、灌注管を受容する従来の灌注管又は貫通通路は断面が円形であるため、こうした径方向の寸法によってその径が限定されてしまう。更に、カテーテルのシャフトの全長にわたった流体力学的抵抗／圧力低下を最小限に抑えるために、可能なかぎり大きな径の流体管腔を有することが一般的に望ましい。これらの要因のために、設計はしばしば、望ましい流体管腔よりも小径の管腔を用いるか、あるいはカテーテルのシャフト内のより大きな直径と先端電極におけるより小さな直径のカップラーとを有する２部品からなる管を用いたものとなる。カップラーを使用すると、接着剤による更なる接着連結部が形成されるため、流体が漏れる可能性が高くなる。

更に、従来の灌注されたアブレーション先端電極は、内部に流体通路及び流体ポートが形成された中実のモノリシック構造として設計されており、内部の流体通路は、流体ポートの径よりも、２倍でなければ、３倍又は４倍といった具合に大幅に長くなっている。カテーテルのシャフトの長さに沿った流体の流れが層流であると仮定した場合、ポアズイユの法則によると所定距離にわたった圧力低下は、流体力学的抵抗が流体の粘性及び管路の形状の関数であるものとして、流速に流体力学的抵抗を乗じた値に比例する。灌注流体の温度、したがってポートの直径に対して高い流体の粘性、及び灌注管の長さのため、流体を先端電極に圧送するには相当な量のエネルギーが必要とされる。

従来の灌注されたアブレーション先端電極はまた、典型的には、流体の入力面積と比較して大幅に大きな全体の流体出力面積を有しており、流体出力面積は流体入力面積の２倍、３倍又は４倍となっている。そのため、出口流体ポートから流出する灌注流体の流れは、主として流体の慣性によって決まる。電極に流れ込む流体の流量は、電極から流れ出る流体の流量に等しいという保存の法則を適用すると、先端電極に流体を圧送するためだけでなく、電極からの望ましい流出速度を流体に与えるうえでも相当な量のエネルギーが使用される。

従来の灌注されたアブレーション先端電極の別の問題点として、先端電極を通じた流体の質量流速が軸方向に沿って変動することがある。先端電極チャンバの近位端に流れ込む流体は軸方向の運動量を有しているため、先端電極の径方向の側面上の流体ポートと比較してより多くの流体が遠位端の流体ポートから流れ出ることになる。このような流体の不均一な分布によって望ましくない「ホットスポット」が生じ、損傷部位の大きさ及び質が低下して、先端電極から凝固物を除去するためにアブレーション手術を中断する必要が生じる。

多孔質材料からなる構造を用いたアブレーション電極は、効率的な冷媒の流れをもたらすことができる。微粒子が互いに焼結されることによって金属の構造体を形成する多孔質材料は、電極構造の効率的な冷却を可能にする多数の相互に連結された通路を提供する。しかしながら、粒子が互いに焼結されていることにより、電極から粒子が遊離して血流に入ることが懸念される。

複数の灌注流体ポートを有する、薄いシェルを用いる灌注先端アブレーション電極が知られている。流体ポートは、典型的には、形彫り放電加工（ＥＤＭ）技術を使用して形成される。形彫りＥＤＭ法では正確な精密な外形形状が作り出されるが、典型的には極めて時間のかかる方法であり、単一の灌注ポートは、完全に形成されるのに少なくとも５分はかかる。

したがって、カテーテルは、更なる接着連結部を導入する必要がなくなるように先端電極の空間をより効率的に使用することによって、マッピング及び灌注流体の流れが改善されたアブレーションに適合されることが望ましい。灌注された先端電極の使用により、流体の流れを改善して先端電極の冷却効果を高めるために内在的な流体力学を効果的に考慮及び利用した内部流体通路が与えられることが望ましい。更に、製造能力が向上するとともに単位原価が下がるような時間効率及びコスト効率がより高い方法を利用して、潅注ポートを形成することが望ましい。

本発明は、マッピング並びに先端電極に流入及び流出する改善された灌注流体の流れによって、心組織をアブレーションするように適合されたカテーテルに関するものである。流体特性及び流体力学を考慮及び適用することにより、アブレーション先端電極は、効率的に空間を利用し、灌注流体の圧送供給源において大きな出力及びエネルギーを必ずしも用いることなく、また、患者に対する流体負荷を高めることなく、流体をより均一かつより大きな速度で分配するものである。

一実施形態では、灌注式アブレーションカテーテルは、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位側の偏向可能な部分と、アブレーション先端電極と、を含む。先端電極は、空洞を画定する薄い外側シェルと、シェルの内部に嵌合する内側部材と、の２つの部分からなる構成を有する。シェルは、それぞれが所定の直径を有するとともに先端電極の全流体出力面積に寄与する複数の所定の流体ポートを有する。内部部材は、プラグ部材とバッフル部材とを有する。プラグ部材は、先端電極の空洞への流体入口を有し、流体入口は流体入力面積を画定する所定の断面形状を有する。更に、空洞が変化する内側断面を与えることによってプレナムチャンバとして機能するように構成されていることにより、チャンバに流入する流体の運動量が拡散され、先端電極の流体ポートを通じた流体の質量流速の軸方向の変動量が低減される。

より詳細な実施形態では、本発明のカテーテルは先端電極を有し、流体入力面積に対する全流体出力面積の拡散比が２．０よりも小さく、かつ、流体ポートの直径に対する先端電極のシェルの厚さの流体ポート比が３．２５よりも小さい。更に、先端電極は１．０よりも大きな流体入口のアスペクト比を有し、流体入口は、１つの軸に沿ったより広い寸法と別の軸に沿ったより狭い寸法とによって画定される非円形（例えば、卵形又は楕円形）の径方向断面を有する。プレナムチャンバは、例えば、ボトルネックのような内側の流れの輪郭を有し、狭い近位側部分がより広い遠位側部分に開くことによって流体の圧力が増大する一方で軸方向の流体の速度は小さくなり、これにより軸方向の運動量が減少して先端電極内で流体がより均一に分配され、したがってより均一な流体の流れが流体ポートから流出することになる。

詳細な実施形態では、内部部材は、遠位側のバッフル部材と柄部によって連結された近位側のプラグ部材とを含む。灌注管、電極用リード線、引っ張りワイヤ及び熱電対ワイヤの遠位端は、プラグ部材の内部に係留される。プラグは入口通路を有し、これにより灌注管によって先端電極へと流体を供給することが可能である。この入口通路は軸線から外れており、先端電極内部の限定された空間を効率的に利用するための非円形の断面形状を有する。バッフル部材は、流体がプレナムチャンバのボトルネックを通じて流れる際に、灌注管から先端電極に流入する流体を拡散するような形状となっている。バッフル部材は、電磁位置センサを先端電極内の中央の遠位側位置に有利に収容することから軸上に配置されている。センサ用のケーブルが、バッフル部材、柄部及びプラグ部材を通じて延びる通路を通じてセンサから近位方向に延びている。

本発明の別の特徴として、流体ポートは、レーザードリル穿孔により形成される異なる壁部を有するテーパ付き円筒形構成を有する。レーザードリル穿孔には、従来のねじ切り盤又は形彫りＥＤＭ法と比較すると、消耗／劣化する工具がないことを含め、種々の利点がある。劣化する工具がないために、工具磨耗を補正するための工程内の調整が不要であるので、レーザードリル穿孔をより効率的な方法とすることができる。更に、レーザーカット機構は、単一の流体ポートのドリル穿孔が秒単位である比較可能なＥＤＭ法とは桁違いの速さである。

レーザードリル穿孔による流体ポートの異なる壁部は、集束されたレーザービームで存在する横モード及び周囲の基板材料（即ち、シェル）との相互作用の成果である。テーパの度合いは、相対的に小さく、０〜６°の範囲であるが、テーパ部は体積流量の増加及び流体抵抗の減少を有利にもたらす。

一実施形態では、それぞれの流体ポートは、テーパ付き構成、例えば、より小さい入口直径と、より大きい出口直径を有する、テーパ角により形成される円錐台形構成を有し、このより小さい入口直径は、約０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）〜０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）の範囲である。テーパ角は、約０°〜６°の範囲とすることができる。電極シェルの厚さは、約０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）〜０．１０２ｍｍ（０．００４インチ）の範囲とすることができる。

本特許又は出願書類は、少なくとも１枚のカラー印刷図面を収容している。カラー図面を備える、本特許又は特許出願公開の複製は、要請があれば、必要な手数料を支払うことにより、特許庁によって提供されるであろう。

本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することにより、より十分に理解されるであろう。
本発明のカテーテルの一実施形態の側面図である。 カテーテル本体と偏向可能な中間部分との間の接合部を含む、図１のカテーテルの、直径に沿った側断面図である。 カテーテル本体と偏向可能な中間部分との間の接合部を含む、図２Ａの直径とほぼ直交する直径に沿った、図１のカテーテルの側断面図である。 図２Ａ及び図２Ｂの中間部分の、線２Ｃ−２Ｃに沿った端面断面図である。 図１のカテーテルの遠位部分の斜視図である。 図３の遠位部分の、第１の直径に沿った側断面図である。 図３の遠位部分の、第１の直径とほぼ直交する第２の直径に沿った側断面図である。 遠位部分の内部がよく見えるように選択された要素が取り外された、内部部材の一実施形態を含む、図３の遠位部分の斜視図である。 図４の内部部材の近位端の斜視図である。 図５の内部部材を遠位端から見た端面図である。 様々な非円形の形状を示す図である。 本発明の先端電極の代替的な一実施形態の斜視図である。 本発明の先端電極の別の代替的な実施形態の斜視図である。 まっすぐな平行の壁を有する直角の円柱形構成の流体ポートの側断面図である。 異なる壁を有するテーパ付き円筒形構成の流体ポートの側断面図である。 標準放出係数の表である。 圧力に及ぼす放出係数の影響と容積流量感度を示すグラフである。 ８ｍＬ／ｍｉｎでの灌注ポート圧力降下感度の数値流体力学を示すグラフである。 １５ｍＬ／ｍｉｎでの灌注ポート圧力降下の数値流体力学を示すグラフである。 灌注ポート圧力降下モデルの回帰表（Regression Table）である。 電気回路としての灌注先端シェルハイドロリック（hydraulic）の概略図である。 ５６個の流体ポートを並行抵抗ネットワークアナログとして有する灌注先端シェルの概略図である。 耐水圧性を特徴づける流れ固定具の図である。 図１９の流れ固定具により特徴づけられた様々なポート構成の結果の概要を示すチャートである。 圧力とバルク容積流量を示すグラフである。 様々なポート構成のバルク耐水圧性（hydraulic resistance）を示すチャートである。 レーザードリル穿孔したポート外形形状をＥＤＭポート外形形状に相関づけるグラフである。 正規化された流量による図２３のグラフである。 単一のＥＤＭポートの耐水圧性の範囲を示すチャートである。 ＥＤＭポート圧の直径を基本とする補間を示すグラフである。 ＥＤＭ及びレーザードリル穿孔によるポートの耐水圧性性能エンベロープを示すグラフである。 妥当性が確認された仕様限界に対するレーザードリル穿孔したポートの耐水圧性を示すチャートである。 ０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）の流体ポート（「オリフィス」）の直径に対する耐水圧性の感度を示すグラフである。

図１は、先端アブレーション電極１７を通じた灌注流が改善されたカテーテル１０の一実施形態を示したものである。先端電極は、流体有効範囲及び流れの均一化を先端電極外部の全ての場所にて行う際に、先端電極への流体の流れ及び先端電極内での拡散を促進するように構成される。したがって、カテーテルは、先端電極の冷却を向上すると同時に、患者に対する流体負荷を軽減しながら、より低い流量にて動作可能である。更に、先端電極における流体の流出速度が大きいことにより、先端電極の周囲に流体の境界層を形成するうえで有効な「噴射」作用が与えられ、これによりアブレーションの際の焦げ及び／又は血栓の発生率が低減される。先端電極からアブレーション部位に、例えば、生理食塩水又はヘパリン化生理食塩水などの流体が輸送されることによって、組織を冷却し、血液の凝固を低減し、かつ／又はより深い損傷部位の形成を促すことができる。神経阻害剤及び神経興奮剤などのあらゆる診断用及び治療用の流体を含む他の流体を同様に供給することも可能である点は、理解されるであろう。

カテーテル１０は、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体１２、カテーテル本体１２の遠位端の中間偏向部分１４、及び灌注されたマッピング及びアブレーション先端電極１７を有する遠位部分１５を有する。カテーテルは更に、中間部分１４の偏向方向（１方向又は２方向）を制御するための制御ハンドル１６をカテーテル本体１２の近位端に含む。

図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、１個の軸方向又は中央管腔１８を有する細長い管状構造を含む。カテーテル本体１２は可撓性、すなわち、折り曲げ可能であるが、その長さに沿っては実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の適当な構造のものであってよく、任意の適当な材料で製造することができる。現在好ましい構成体は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで製造された外壁２０を含む。外壁２０には、ステンレス鋼などの編組メッシュが埋め込まれていることによってカテーテル本体１２のねじり剛性が高められているため、制御ハンドル１６が回転すると、カテーテル１０の中間部分１４がこれに応じて回転する。

カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは７フレンチである。同様に外壁２０の厚さもそれほど重要ではないが、外壁２０は、中央管腔１８が引っ張り部材（例えば、引っ張りワイヤ）、リード線、及び他の任意の所望のワイヤ、ケーブル又は管を収容できるように充分に薄い。必要に応じて、外壁２０の内面は、ねじり安定性を向上させるために補強管２２で裏打ちされる。開示した実施形態では、カテーテルは、外径約２．２８６ｍｍ（０．０９０インチ）〜約２３．９ｍｍ（０．９４インチ）及び内径約１．５４９ｍｍ（０．０６１インチ）〜約１．６５１ｍｍ（０．０６５インチ）の外壁２０を有する。

強化管２２及び外壁２０の遠位端は、ポリウレタン接着剤などによる接着接合部２３を形成することによってカテーテル本体１２の遠位端の近くに固定的に取り付けられている。第２の接着接合部２５が、例えば、ポリウレタンなどの乾燥はより遅いがより強力な接着剤を使用して、強化管２０の近位端と外壁２２の近位端との間に形成される。

制御ハンドル１６と偏向可能な部分１４との間に延在する要素は、カテーテル本体１２の中央管腔１８を通過する。これらの要素には、遠位部分１５の先端電極１７及びリング電極２２用のリード線３０、遠位部分１５に流体を供給するための灌注管３８、遠位部分に保持された位置特定センサ３４用のケーブル３３、中間部分１４を偏向させるための引っ張りワイヤ３２、並びに遠位側の先端部分１５の温度を検知するための一対の熱電対ワイヤ４１、４２が含まれる。

図２Ａ、図２Ｂ及び図２Ｃは、管１９の短い部分からなる中間部分１４の一実施形態を示している。この管もやはり編組されたメッシュの構造を有しているが、例えば、管腔２６、２７、２８及び２９のような軸線から外れた複数の管腔を有している。第１の管腔２６には、中間部分を偏向させるための引っ張りワイヤ３２が収納されている。２方向に偏向させるために、正反対の位置にある第２の管腔２７に第２の引っ張りワイヤ３２を収納することができる。第３の管腔２８には、リード線３０、熱電対ワイヤ４１及び４２、並びにセンサケーブル３３が収納されている。第４の管腔２９には、灌注管３８が収納されている。

中間部分１４の管１９は、カテーテル本体１２よりも高い可撓性を有する適当な毒性の無い材料で製造されている。管材１９に適した材料は、編組ポリウレタン、すなわち、編組ステンレス鋼などのメッシュが包埋されたポリウレタンである。それぞれの管腔の大きさは重要ではないが、それを通して延在するそれぞれの構成要素を格納するのに十分である。

カテーテル本体１２を中間部分１４に取り付ける手段が、図２Ａ及び図２Ｂに示されている。中間部分１４の近位端は、カテーテル本体１２の外壁２０の内側表面を受容する外周ノッチ２３を備えている。中間区域１４及びカテーテル本体１２は、糊等により取り付けられる。

必要に応じて、スペーサ（図示せず）を、カテーテル本体内の、補強管の遠位端（提供される場合）と中間区域の近位端との間に配置できる。スペーサは、カテーテル本体と中間区域との間の接合部で可撓性の変化をもたらし、これにより接合部が折り畳まれること又はよじれることなく滑らかに曲がることが可能になる。このようなスペーサを有するカテーテルは、米国特許第５，９６４，７５７号に開示され、この開示は参考として本明細書に組み込まれる。

それぞれの引っ張りワイヤ３２は、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）でコーティングされることが望ましい。引っ張りワイヤは、例えば、ステンレス鋼又はＮｉｔｉｎｏｌなどの任意の適当な金属で製造され、Ｔｅｆｌｏｎコーティングによって引っ張りワイヤに潤滑性を付与することができる。引っ張りワイヤは、約０．１５２〜約０．２５４ｍｍ（０．００６〜約０．０１０インチ）の範囲の直径を有することが好ましい。

図２Ｂに示されるように、カテーテル本体１２内部の各引っ張りワイヤ３２の一部は、その引っ張りワイヤを包囲する圧縮コイル３５を通過する。圧縮コイル３５は、カテーテル本体１２の近位端から中間部分１４の近位端まで延びている。圧縮コイルは、任意の適当な金属、好ましくはステンレス鋼で形成され、それ自体緊密に巻回されることによって可撓性、すなわち屈曲性を与えるが、圧縮には抗し得る。圧縮コイルの内径は、引っ張りワイヤの直径よりもわずかに大きいことが好ましい。カテーテル本体１２内で、圧縮コイル３５の外側表面はまた、例えば、ポリイミドのチューブ材で製造された、可撓性の非電導性シース３９で被覆されている。

各引っ張りワイヤ３２の近位端は、制御ハンドル１６に係留されている。各引っ張りワイヤ３２の遠位端は、下記に更に述べるように遠位部分１５内に係留されている。平面に沿った中間部分１４と遠位部分１５の偏向をそれぞれ生じさせる、カテーテル本体１２に対する引っ張りワイヤ３２の個別かつ独立した長手方向の運動は、制御ハンドル１６の偏向部材の適当な操作によって実現することができる。適切な偏向部材及び／又は偏向組立体が、２００８年１２月３０日出願のＤＥＦＬＥＣＴＡＢＬＥ ＳＨＥＡＴＨ ＩＮＴＲＯＤＵＣＥＲという名称の同時係属中の米国特許出願第１２／３４６，８３４号、及び２００８年５月２７日出願のＳＴＥＥＲＩＮＧ ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ ＦＯＲ ＢＩ−ＤＩＲＥＣＴＩＯＮＡＬ ＣＡＴＨＥＴＥＲという名称の米国特許出願第１２／１２７，７０４号において記載されており、これらの特許の両方の開示内容の全体は、引用により本明細書に組み入れられる。

中間部分１４の遠位端には遠位側の先端部分１５が配置され、先端部分１５は、先端電極１７、及び先端電極１７と中間部分１４との間の比較的短い連結管部分、すなわち、被覆部材２４を含む。図３及び４に示される実施形態では、連結管２４は単一の管腔を有し、これに、先端電極１７内へと延びる先端電極及びリング電極用のリード線３０、センサケーブル３３、熱電対ワイヤ４１及び４２、引っ張りワイヤ３２、並びに灌注管３８を通過させることができる。連結管２４の単一の管腔により、これらの要素は、必要に応じて中間部分１４内のそれぞれの管腔から先端電極１７内部のそれぞれの位置に向かって再び向きを変えることができる。開示される実施形態では、管２４は６ｍｍ〜１２ｍｍの範囲、より好ましくは約１１ｍｍの長さを有する、例えば、ＰＥＥＫ製の管のような保護管である。先端電極及びリング電極用リード線３０などの選択された要素は、他の要素及び先端電極の構造を分かりやすくするために示されていない点には注意を要する。

図３Ａ及び図３Ｂに分かりやすく示されるように、先端電極１７は長手方向軸を有し、導電性シェル５０、内部部材５２、並びにシェル及び内部部材によって概ね包囲かつ囲繞されている空洞又はチャンバ５１を含む２つの部分からなる構成となっている。シェルは、管状又は円筒状の形状を有する細長いものである。シェルは、閉鎖して丸みを帯びた非外傷性の遠位端５３と、内部部材によってシールされた開放した近位端５４と、を有する。図の実施形態では、シェルは径方向に対称であり、シェル５０の径方向の断面は円形であるが、径方向の断面は、任意の所望の形状であってよい点は理解されるであろう。シェルは、遠位側部分５０Ｄ、近位側部分５０Ｐ、及び２つの部分の間に配され、２つの部分を連結する短いテーパ部分５０Ｔを有する。空洞５１はシェルの長さにわたって延びているため、遠位側部分５０Ｄの内側寸法、すなわち内径ＲＤ、テーパ部分５０Ｔの内側寸法、すなわち内径ＲＴ、及び近位側部分５０Ｐの内側寸法、すなわち内径ＲＰがあり、各半径には以下の関係がある。すなわち、ＲＤ＞ＲＰかつＲＤ＞ＲＴ＞ＲＰ。開示される実施形態では、ＲＤは約１．１５ｍｍであり、ＲＰは約１．０ｍｍであり、ＲＴは約１．０７５ｍｍである。遠位端５３から近位端５４までのシェルの長さは約２ｍｍ〜１２ｍｍ、好ましくは約３ｍｍ〜１０ｍｍの範囲であり、より好ましくは約７．５ｍｍである。

シェルの近位側部分の内側の内部部材５２は、シェルの長さの約半分の長さを有する。内部部材は径方向に対称であり、幅狭の軸上柄部６０によって連結された遠位側部分（又はバッフル部材）５８と近位側部分（又はプラグ部材）５９とを有する。バッフル部材はより長く、プラグ部材はより短い。開示される実施形態では、内部部材５２は径方向に対称であり、その長さは約３．０ｍｍ〜４．０ｍｍであり、バッフル部材５８の長さはプラグ部材５９の長さの約２倍である。

図５及び図６を参照すると、プラグ部材５９はシェル５０の近位側部分５０Ｐの円形の断面に対応した円形の断面を有するため、先端電極１７の近位端５４において流体密シールをもたらす緊密な嵌合部を形成する。プラグ部材５９はシェル５０の内部空洞５１をシールし、シェル及びプラグ部材は空洞の内部をプレナム状態（すなわち、下記に更に述べるように、シェルに形成された流体ポート４４を通じて流体がより均一に分配されるように、流体が空洞内に圧送又は供給される場合）とすることを容易にする。

バッフル部材５８は、バッフル部材を囲むシェルの内側の径方向断面と形状が一致しない径方向断面を有しているため、別個の間隙又は通路が形成されて先端電極を通じて流体が流れることができる。開示される実施形態では、バッフル部材５８は、複数の角度をなしたバッフル、すなわちほぼ平坦な表面６２を有する、例えば、図に示される三角形の断面のような多角形の断面を有する。各表面間の切り詰められた角部６３は、シェル壁の内面と接触するような寸法に構成されている。内部部材５２は、バッフル部材５８、柄部６０及びプラグ部材５９を含む内部部材の長さの全体を通じて延びる軸線上の通路６４を有する。バッフル部材５８を通じて延びる通路の遠位側部分６４Ｄは、位置センサ３４の近位側部分を収容する。柄部６０及びプラグ部材５９を通じて延びる通路６４の近位側（かつより狭い）部分６４Ｐは、センサケーブル３３がセンサから近位方向に延びることを可能とする。通路の遠位側部分と近位側部分との接合部は、位置センサ３４の近位端に対して当接する係止部６４Ｊとして機能する。開示される実施形態では、通路の遠位側部分６４Ｄの長さは、位置センサ３４の長さの約半分である。センサ３４の遠位側部分は、ポリイミド管などの非導電性かつ生体適合性の管６６によって周囲の流体からシールかつ保護されており、管６６の遠位端は位置センサ３４の遠位端をわずかに越えて延び、シーラント材料の栓６７によってシールされている。管６６の遠位端はシェル５０の遠位端５３よりも近位側に位置するため、流体が循環してシェルの遠位端に達することができるような空間又は間隙６５が存在する。

内部部材５２の柄部６０は概ね円形の径方向の断面形状を有し、通路６４Ｐの直径よりもわずかに大きい直径を有する。その直径が小さいことにより、灌注管３８から流出した流体はバッフル部材５８の近位面に衝突して循環し、先端電極のチャンバ５１を効果的に充填した後に遠位方向に流れることになる。

プラグ部材５９の近位端には、外周リップ７０が形成されている。先端電極１７が組み立てられた状態では、シェル５０の近位端５４がリップの遠位面に当接する。リップは、シェル５０が内部部材５２の周囲に不適切に配設されることを防止する。詳細には、リップによってバッフル部材の遠位端とシェルの遠位端との間の間隙６５が確保される一方で、バッフル部材の切り詰められた角部によって、シェルと内部部材とが軸線上に一直線に確実に配置される。連結管２４の遠位側部分は、管２４の遠位端がシェルのテーパ部分５０Ｔ又はその近くに位置するように、リップ７０及びシェル５０の近位側部分５０Ｐを覆って延びる。

プラグ部材５９の近位面には、止まり穴７１、７３及び７４が設けられている。各引っ張りワイヤ３２の遠位端は、当該技術分野で既知のフェルール３１によって穴７１内に係留される。先端電極用リード線３０の遠位端は穴７４内に係留され、熱電対ワイヤ４１、４２の遠位端は穴７３内に係留される。上記に述べたように、軸線上の貫通通路６４には、センサ３４及びケーブル３３が収容される。先端電極１７の閉鎖チャンバ５１に流体を供給する灌注管３８の遠位端を受容するため、例えば、軸線から外れた貫通通路７５のような別の貫通通路がプラグ部材５９に設けられている。本発明の特徴の１つに従って、貫通通路７５は、プラグ部材５９の近位面の限られたスペースを効率的に利用する所定の断面形状を有する。すなわち、内部部材５２を含む先端電極１７は、下記式（１）によって定義される流体入口のアスペクト比（比_入口）を考慮している。
比_入口＝Ｌ／Ｗ 式（１）
式中、
Ｌは、大きい方（長さ方向）の寸法であり、
Ｗは、小さい方（幅方向）の寸法である。

詳細には、プラグ部材５９は、式（２）に示されるように比（比_入口）が１．０以上の値に限定され、好ましくは式（２ａ）に示されるように１０以下の値であるような灌注入口通路の径方向断面を有する。
比_入口≧１
式（２）

図に示される実施形態では、流体入口通路７５の卵形又は楕円形の断面形状は式（１）及び（２）によって定義され、上記の各寸法が互いにほぼ直交する場合を含むがこれに限定されない。図に示される実施形態は卵形又は楕円形であるが、本発明は、図７に示されるような不規則な円形、規則的又は不規則な多角形、並びに例えばインゲン豆形、三日月形、ピーナッツ形、砂時計形、及び洋なし形などの「アメーバ」状の形状を含む任意の非円形の形状を有する灌注入口を対象とすることは理解されるであろう。通路がとり得る非円形の断面形状は、互いに接触かつ／又は近接した２以上の複数の灌注管３８の組み合わせによって形成されてもよい。実際、例えば、ファンネルシール又はスリーブによって通路がその近位端において効果的にシールされていさえすれば、灌注管の束を入口通路７５に挿入することができる。実際、多数の異なる非円形形状は、先端電極内の他の要素の配置及び配列、入口通路を形成する際のプラグ部材の製造手段、及び／又は灌注管を入口通路に対してシールする手段によってのみ影響される。本発明は、非円形の断面形状は、円形の形状と比較して先端電極内部の空間をより効率的に利用できるという認識に基づいている。例えば、ポリイミドなどの可撓性材料で形成された灌注管は貫通通路の形状に容易に適合し得るため、管はその長さに沿って接着接合部を形成することなく連続的となり得る。図３Ｂに示されるように、少なくとも遠位部分１５を通じて連続した灌注管３８が使用されている。灌注管３８の可撓性及び弾性のため、その長さに沿って異なる断面が可能である。概ね連結管２４の内部に延びる管の遠位側部分３８Ｄは、灌注貫通通路７５の断面と同様の断面及びサイズを有している。連結管２４の近位側の部分３８Ｐは、より一般的な円形の断面を有している。

シェル５０は、生体適合性合金を含む生体適合性金属で形成される。適当な生体適合性合金としては、ステンレス鋼合金、貴金属合金、及び／又はこれらの組み合わせから選択される合金が挙げられる。一実施形態では、このシェルは、約８０重量％のパラジウム及び約２０重量％の白金を含む合金で構築される。別の実施形態では、シェルは、約９０重量％の白金及び約１０重量％のイリジウムからなる合金で構築される。シェルは、取り扱い、患者の体内での輸送、並びにマッピング及びアブレーション手術の際の組織との接触に適した、充分に薄いが頑丈なシェル壁５０Ｗを製造する深絞り製造プロセスによって形成することができる。開示される実施形態では、シェル壁５０Ｗは、通常、約０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）〜０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）、好ましくは約０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）〜０．１０２のｍｍ（０．００４インチ）、更に好ましくは、約０．０８８９ｍｍ（０．００３５インチ）の範囲の均一な厚さＴを有する。深絞り法は充分に薄い壁を有するシェルを製造するのに非常に適しているが、ドリル穿孔及び／又はキャスティング／型成形などの他の方法を用いることもできる点は理解されるであろう。

充分に薄いシェル壁では、放電加工（ＥＤＭ）法を用いることによって、チャンバ５１とシェルの外部との流体連通を可能とする遠位側部分５０Ｄのシェル壁５０Ｗの複数の流体ポート又はオリフィス４４を形成することができる。開示される実施形態では、複数のポート４４は、約２０個〜９６個、好ましくは約３０個〜６０個の範囲、より好ましくは約５６個である。それぞれの流体ポートの直径Ｄは、約０．０７６のｍｍ（０．００３インチ）〜０．１７８ｍｍ（０．００７インチ）、好ましくは約０．０７６のｍｍ（０．００３インチ）〜０．１０２ｍｍ（０．００４インチ）、更に好ましくは約０．０８８９ｍｍ（０．００３５インチ）の範囲である。

開示される実施形態では、５６個のポートが６つの外周の列に配列され、５つの列Ｒ１〜Ｒ５がそれぞれ１０個のポートを有し、遠位側の列Ｒ６が６個のポートを有する。列Ｒ１〜Ｒ５のポートは互いにほぼ等間隔であるが、隣り合う列のポートは互いにオフセットしているために、各ポートは４個又は６個の隣接するポートから等間隔となっている。最も遠位側の１０個のポートからなる列Ｒ５は、丸みを帯びたシェルの遠位側部分に配置される。列（又は円）Ｒ６は、シェルの平坦又はほぼ平坦な遠位端５３に配置されている。列Ｒ６の６個のポートは、円上で等角度に配置されている。

本発明の別の特徴に従って、シェル５０を含む先端電極１７は、下記式（３）によって定義される流体ポートの比（比_ポート）を考慮した構成を有する。
比_ポート＝Ｔ／Ｄ
式（３）
式中、
Ｔ＝シェル壁の厚さであり、
Ｄ＝流体ポートの直径である。

詳細には、本発明の先端電極は、流体ポートのアスペクト比（比_ポート）が下記式（４）に示されるように３．２５未満、好ましくは式（５）に示されるように約１．５以下、より好ましくは下記式（６）に示されるように約１．０以下である。
比_ポート＜３．２５ 式（４）
比_ポート≦１．５ 式（５）
比_ポート≦１．０ 式（６）

シェル壁の厚さＴが流体ポートの直径Ｄよりも小さい場合を含め、所定の直径Ｄの流体ポート４４を有する薄いシェルの構成は、後述するような特徴的な諸特性により機能する薄板オリフィス流として特徴付けられる、先端電極を通じた流体の流れを促進するものである。

下記式（７）は、エネルギー保存の原理に基づいたベルヌーイの法則の一表現を示したものである（位置エネルギーが無視できるように流れの高さが共通であるという仮定を適用すると、圧力と運動エネルギーのみとなる）。

式中、
Ｐ_外部＝先端電極の外部の放出周囲圧、
Ｐ_内部＝先端電極の内部の灌注管の遠位端の上流圧、
ΔＰ_{外部−内部}＝流体ポートにおける圧力損失、
Ｖ_外部＝先端電極の外部の速度、
Ｖ_内部＝先端電極の内部の速度、
ρ＝密度

流体ポートにおける圧力損失が低いか無視できる（圧力低下は放出係数とともに含まれる）ものと仮定し、下記式（８）及び（９）に示されるように速度Ｖ_外部及びＶ_内部を流速と直径によって表すと、

式中、

Ｄ_内部＝隣り合う流体ポート間の間隔により推定される流体ポートに向かう理論上の直径、
Ｄ_外部＝流体ポートの直径

流体中の圧力低下は、下記式（１０）によって表すことができる：

流体ポートは各流体ポート間の間隔よりも小さいため、Ｄ_内部がＤ_外部よりも大幅に大きい場合には、式（１０）は下記式（１１）に単純化することができる。式（１１）は、流体ポートの直径が大きくなるに従って、流体力学的抵抗は４乗で減少することを示している。
ΔＰ＝ρ（８Ｑ^２）／（π^２Ｄ_外部 ^４）
式（１１）

本発明の別の特徴は、先端電極が下記式（１２）に示されるような拡散比（比_拡散）を考慮している点である。
比_拡散＝Ａ_出力／Ａ_入力 式（１２）
式中、
Ａ_出力は、シェルのすべての流体ポートの全体の面積であり、
Ａ_入力は、灌注管の遠位端の入口の面積である。

詳細には、本発明の先端電極の構成によって拡散比（比_拡散）が、下記式（１３ａ）に示されるように約２．０未満、好ましくは式（１３ｂ）に示されるように約１．８未満、より好ましくは式（１３ｃ）に示されるように約１．３未満に制限される。
２．０＞比_拡散 式（１３ａ）
１．８＞比_拡散 式（１３ｂ）
１．３＞比_拡散 式（１３ｃ）

上記の式（７）のベルヌーイの法則では、流体が圧縮不能であり、管路を通じて移動する際に摩擦がないものと仮定している。現実的には、速度は、流体の粘性に応じて流体全体を通じて変化する。灌注されたカテーテルを通じた速度のように充分に小さな速度では、一般的に流れは層流、すなわち多層化している。層流では、速度は、円形の円筒状断面を有する管路にわたって放物線状に変化する。速度が臨界値を上回って増大すると、流体の速度と密度に応じて渦が発生して流れが乱流となる。

管路を通じた層流は、単位時間当たりに流れる流体の体積が、管路の端部管の圧力差ΔＰ及び管路の半径ｒの４乗に比例することを述べた、下記式（１４）に示されるハーゲン・ポアズイユの法則によって説明される。

式中、
Ｑ＝単位時間当たりに流れる流体の体積、
ΔＰ＝管路の端部間の圧力差、
ｒ＝管路の半径、
Ｌ＝管路の長さ、
η＝与えられた流体の特性の１つである動粘度

ΔＰについて解くことにより、式（１４）は、下記式（１５）に示されるように、流速と半径の関数として圧力の変化によって表される。

したがって、半径が増大すると圧力の変化は大幅に減少し、またその逆も成り立つ。更に、流体力学的抵抗Ｒ_Ｈは、下記式（１６）に示されるように速度と管路の形状の関数であることから、半径が増大すると流体力学的抵抗は大幅に減少し、またその逆も成り立つ。

本発明では、先端電極のシェルは、複数の所定の流体ポート４４を有する薄い先端電極のシェル壁５０Ｗを用いることによって、圧力の変化と流体ポートの半径との間、及び流体力学的抵抗と流体ポートの半径との間の逆の依存関係を効果的に利用している。シェル壁の比較的小さな厚さＴ（式（１６）では「長さＬ」として表される）のため、流体ポートは、流体ポート比が上記式（４）に示されるように３．２５未満、好ましくは式（５）に示されるように約１．５未満、より好ましくは式（６）に示されるように約１．０未満となるように様々なサイズ及び半径（式（１６）では「半径ｒ」として表される）で容易に製造することが可能である。流体ポート比が近づくか、又は１．０未満になると、ポートを通る流体の流れを「薄板オリフィス流」と特徴付けることができる。更に、所定の半径又は直径の所定の複数の流体ポートで、全出力面積（例えば、先端電極シェル内のポートの数ｘそれぞれのポートの領域）と入力面積（例えば、入口７５の横断面積）の拡散比を容易に判断して、式（１３ａ）に関して２．０未満、好ましくは、式（１３ｂ）に関して１．８未満、更に好ましくは、式（１３ｃ）に関して約１．３未満に制限することができる。拡散比を小さくすると、灌注流体の流れは、先端電極内部の流体の背圧によっておおよそ決まることになる。更に、先端電極の内部及び外部の流体の全質量流速は、上記式（７）に示されるように保存されるはずであるから、全出力面積の減少は、先端電極で「噴射作用」を生じる流体ポートにおける、より大きな流体速度によって有利に補償される。

本発明の更に別の特徴に従って、先端電極１７、特にシェル５０及びチャンバ５１は内部の断面が変化し、遠位側部分５０Ｄで遠位側の内側の径方向寸法又は断面積がより大きく、近位側部分５０Ｐで近位側の内側の径方向寸法又は断面積がより小さくなっており、その間で変化する内側の径方向寸法の移行をテーパ部分５０Ｔが促している。テーパ部分は、図に示されるようにシェルの長さに沿った中間点又はその近くに位置しているが、遠位端又は近位端のいずれかにより近くともよい。シェルの長さに沿った外側の径方向寸法は変化してもしなくともよいが、電極の長さに沿って変化する内側の径方向寸法こそが、流体の流れに有利な影響を及ぼし、チャンバ内部に望ましい乱流を形成することによってプレナム状態を生じさせる。

式（７）に従えば、チャンバ体積が近位側部分５０Ｐのボトルネック形成部から遠位側部分５０Ｄにかけて拡大して拡張又は増大すると、先端電極内を遠位方向に流れる流体の圧力が増大し、速度が低下する。これにより、流体の運動量、特に運動量の軸方向成分が拡散するプレナムチャンバ効果が生じる。運動量又は灌注流体が拡散すると、先端電極の流体ポート４４を通じた流体の質量流速の軸方向の変動が小さくなる。この現象の全体的な効果は、ポート４４を介して先端電極のチャンバ全体にわたり、したがって先端電極の外面のすべての点における、より均一な灌注流体による被覆及び流れである。

当業者であれば理解されるように、先端電極は、灌注流体の流れの軸方向の変動を制御する内部形状を与える。しかしながら、本発明には、図８に示されるように、先端電極１７’の長さに沿った流体ポート４４の密度（シェル壁又は表面の単位面積当たりの複数のポートを含む）が変化するような代替的な実施形態も含まれる。更に、図９に示されるような別の代替的な実施形態によれば、ポートの直径が、遠位端に向かって減少する場合のように先端電極５０”の軸方向の長さに沿って変化するシェルが与えられる。いずれの場合も、有効流体出力面積が先端電極の長さとともに変化し、圧力低下が補償されることによって、より均一な質量流速が与えられる。

連結管２４に取り付けられるリング電極２１は、白金又は金、好ましくは白金とイリジウムの組み合わせなどの任意の適当な固体導電性材料で製造することができる。リング電極は、接着剤などによって連結管２４上に取り付けることができる。また、リング電極は、管２４を白金、金及び／又はイリジウムなどの導電性材料でコーティングすることによって形成することもできる。コーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着又は等価技術を用いて適用できる。管２４上のリング電極の数は、必要に応じて変えることができる。各リングは、単極であっても二極であってもよい。図の実施形態では、遠位側の単極リング電極及び近位側の一対の二極リング電極を示す。各リング電極は、それぞれのリード線３０Ｒに接続されている。

各リードワイヤ３０Ｒは、任意の好適な方法により、対応するリング電極に取り付けられる。リード線をリング電極に取り付けるための好ましい一方法では、最初に管２４の壁を通じて小さな穴を開けることが含まれる。このような穴は、例えば、非導電性カバーを通して針を挿入し、十分に針を加熱して永続的穴を形成することにより、作製できる。リード線は、次いで、マイクロフック等を用いることにより、穴を通して引かれる。次いでリードワイヤの端部がコーティングを剥ぎ取られ、リング電極の下側に溶接され、次いでその電極が、ホールの上の所定位置に滑り込まされ、ポリウレタン系接着剤などで適所に固定される。また、各リング電極は、リード線３０Ｒを非導電性の管２４の周囲に何度も巻き、外側に面した表面のリード線自体の絶縁コーティングを剥離することによっても形成される。

先端電極１７は、リード線３０Ｔによってアブレーションエネルギー源に電気的に接続される。各リング電極２１は、それぞれのリード線３０Ｒによって適当なマッピング又は監視システムに電気的に接続される。

リード線３０Ｔ及び３０Ｒは、偏向可能な中間部分１４の管１９の管腔２８及びカテーテル本体１２の中央管腔１８を通過する。カテーテル本体１２の中央管腔１８及び管腔２８の近位端を通じて延びる各リード線の部分は、任意の適当な材料、好ましくはポリイミドで形成することができる保護シース（図示せず）の内部に収納することができる。保護シースの遠位端は、ポリウレタン接着剤などにより管腔２８内に接着することによって中間部分１４の近位端に係留される。各電極のリードワイヤは、制御ハンドル１６の近位端部にてコネクタ内で終端する近位端部を有する。

本発明の先端電極は、３０ワット未満では約８ｍＬ／ｍｉｎ以下、３０〜５０ワットでは約１７ｍＬで動作し得る。したがって、５〜６時間の手術では、患者に対する流体負荷の軽減が極めて顕著となり得る。更に、プログラム可能なポンプによって流速が調節される場合には、低いワット数での流速が更に低くなり得る。

図１０を参照すると、直角の円柱形の構成による流体ポート４４が示されており、直径Ｄは、約０．０７６〜０．１２７ｍｍ（０．００３〜０．００５インチ）の範囲であり、シェル厚さＴは、約０．０７６〜０．１０２ｍｍ（０．００３〜０．００４インチ）の範囲である。流体ポートは、形彫りＥＤＭ技術で製造される。タングステン電極が、電気侵蝕により個々の灌注ポートを形成するためにシェル壁に漸進的に突っ込まれる。まっすぐな円形の電極で、直角の円柱形の灌注ポートにはまっすぐな平行した壁が形成される。このプロセスは、所望の複数のポートを形成するためにシェル上で複数回繰り返される。

図１１を参照すると、テーパ付き円柱形の、又は円錐台形の構成による流体ポート４４’であり、テーパ部αの角度は、約０〜１０°、好ましくは約４〜６°の範囲である。一実施形態では、内側／入口ポート直径Ｄ１は、約０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）〜０．１０２ｍｍ（０．００４インチ）の範囲であり、外側／出口ポート直径Ｄ２は、約０．１０２〜０．１２７ｍｍ（約０．００４〜０．００５インチ）の範囲であり、シェル厚さＴは、約０．０７６〜０．１０２ｍｍ（約０．００３インチ〜０．００４インチ）の範囲である。本発明の特徴に従って、テーパ角αは、以下で説明するように、灌注ポートの流れに有益な影響を与える。

図１１を参照すると、以下のパラメータでの検討を行ったところ、灌注ポートの流れに及ぼすテーパ角の影響が実証された。
ポート直径Ｄ：０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）〜０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）
シェル厚さＴ：０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）〜０．１０２ｍｍ（０．００４インチ）
バルク体積流量（bulk volumetric flow rate）Ｆ：８ｍＬ／ｍｉｎ〜１５ｍＬ／ｍｉｎ
テーパ角α：０〜６°

流体ポート４４を通る塩の流れを、ベルヌーイの式の適用により理論的にモデル化することができる。定常的な非圧縮性流れ及び無視できる摩擦損失という仮定で、ベルヌーイの式は、以下になる。

ＥＤＭ及びレーザードリル穿孔が全く同じ内部／入口ポート直径で中心に行われた場合、ベルヌーイの式（式１７）の入力は、全く同じである。したがって、テーパ角の影響は、異なる放出係数Ｃ_ｄで明らかにされる。所与のポートの放出係数は、図１２に示すように様々な流体力学の表を参照することにより、ほぼ決定することができる。その中で、テーパ角、入口半径、及び厚さとポート直径の比が、全て、ベルヌーイの式と完全に相関しているＣ_ｄ＝１に影響を与える。この点を踏まえると、標準化された表は、その妥当性が外形形状及び流体条件にかなり左右されるので注意して使用するべきである。

一般に、全体にわたってＣｄを除いた変数が、まっすぐでテーパ付きノズルの間で一定であると仮定した場合、ベルヌーイの式は、以下とすることができる。

式中、Ｍは、一般的なポート外形形状に基づいた比例関係の定数である。式（１８）をプロットすると、感度がＣ_ｄ ^２に反比例する曲線族が得られる。図１３を参照されたい。プロットは、放出係数Ｃ_ｄの経験的な確認なく灌注ポートの流れ性能を完全に特徴づけることは不可能であることを示す。

理論的なモデル化の代替手法は、コンピュータの数値解析法を使用することである。数値流体力学（ＣＦＤ）分析は、異なる直径、テーパ角、及び体積流量にわたって単一の流体ポートを通る流体の流れ上で行われた。図１４、１５及び１６に示すような実験的な空間を効率的に調べるために、複数のＣＦＤ実行の結果が、応答曲面ＤＯＥモデルにおいてＭｉｎｉｔａｂ内に読み込まれた。中央の合成ＤＯＥデザインを利用してＣＦＤ実行の組み合わせを生成した。最終応答プロットを直線近似を使用して生成した。これらのプロットでは、８ｍＬ／ｍｉｎ及び１５ｍＬ／ｍｉｎの両方の体積流量には、テーパ角の効果は、１２°でさえ最小である。図１６において生成される多変量線形関数を使用して、まっすぐな流体ポート４４（図１０）及びテーパ付き流体ポート４４’（図１１）の圧力降下を５％未満の差にて予想することができる。

更に、図１６の回帰表は、テーパ角について０．９３８のＰ値を示しており、これは統計的有意性はほとんどなく、したがって、流量及び入口ポート直径に対する軸方向の圧力降下に及ぼす影響が最小であることを示す。

先に論じたように、先端電極シェルの壁の厚さ、その結果、流体ポート導管の「長さ」が、ポートを通る流れに影響を与える。Ｃｄを正確には予測することができないために、代替手法は、ポートの全耐水圧性ＲＨを特徴づけることであろう。耐水圧性により、流体の単位体積をポートに通すために必要とされる力の分配量が、実際上定量化されることになる。流体ポートについてＲＨを特徴づけるために、電気回路をアナログとみなすことが便利である。図１７に示すように灌注先端シェルを通るバルク流体の流れに類似の単一の抵抗器回路を構築することができる。

オームの法則を使用して、以下のように、図１７の電気回路抵抗を電圧Ｖ及び電流ｉの関数として表することができる。

同様に、上記の水圧「回路」の抵抗ＲＨは、圧力水頭Ｐ及び体積流量

に関して以下として表すことができる。

式（２０）は、共に灌注アブレーション先端電極の５６の流体ポートの抵抗に対応する。しかしながら、全てのポートはほぼ同じサイズ、したがって同じ抵抗であると仮定して、それぞれのポートの個々の抵抗を図１８に示すように、並列抵抗ネットワークアナログを使用して導出することができる。個々の抵抗器の電気抵抗は以下として表すことができる。

同じ引数により、水圧アナログを同様に以下として表すことができる。

上記の関係を用いて、先端電極の入口での圧力水頭Ｐ及び結果のバルク体積流量を測定することにより、所与のポート外形形状の耐水圧性を定量的に特徴づけることができる。

図１９を参照すると、流れ固定具５００は、様々な灌注先端シェルについて耐水圧性Ｒ_Ｈｎを定量的に測定するために開発されたものである。流れ固定具５００は、熱電対５０１、圧力水頭部５０２（貯水槽５０３、圧力計（基準確認）５０４及び先端シェル５０５を含む）、及び回収ビーカー５０６を含む。先端シェル５０５内の圧力Ｐは、ヘッド高さを介して正確に制御される。圧力は、以下の方程式を介してヘッド高さに関係づけられる。

式中、ρは水密度であり、ｇは局所的重力定数であり、ｈは先端シェル５０５より上方の貯水槽５０３内の水柱の高さである。水密度ρは、貯水槽５０３上で熱電対を介してモニタリングされる温度Ｔの関数である。

体積流量

は、一定期間Δｔにわたって先端シェル５０５からビーカー５０６までの流体の流れを捕捉することにより計算される。水の正味質量ｍ_ｎｅｔは、満たされる回収ビーカー５０６に重み付けして乾燥した質量を差し引くことにより決定される。その後、体積流量が、以下に示すように計算される。

その後、個々のポートの耐水圧性Ｒ_Ｈｎを以下として計算することができる。

まず、様々なポート構成の先端シェルを走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）で寸法的に特徴づけた。結果は、図２０に要約されている。寸法的な特徴づけの後、それぞれの試料を流れ固定具５００で試験した。体積流量を、図２１に示すようにそれぞれの圧力水頭レベル設定について記録した。図２１の線形回帰から、それぞれの先端シェルのバルク耐水圧性Ｒ_Ｈを計算することができる。したがって、それぞれのポートの耐水圧性Ｒ_Ｈｎは、図２２に示すように、５６Ｒ_Ｈに等しい。

テーパ角の影響を理解するために、図２３に示すように、レーザードリル穿孔したポート外形形状試料をＥＤＭ名目生成ポート外形形状試料に相関づける。相関プロットは、同じ圧力水頭については、レーザードリル穿孔したポート外形形状試料の方が若干低い体積流量を有し、したがって、抵抗が大きいことを示す。しかしながら、ＥＤＭポート及びレーザードリル穿孔したポートの領域は異なり、レーザードリル穿孔したポートの方が、より小さく、より制限的な領域を有する。

ＥＤＭ試料とレーザー試料との間でデータを名目０．０８８９ｍｍ（０．００３５インチ）の入口ポート直径（したがって、全面積）に正規化し、それによってポート抵抗に及ぼす表面積の影響を排除することにより、図２４に示すように、６°のテーパ角のために耐水圧性成分が露わになる。図２４のプロットでは、相関ラインの勾配は１．０１９８であり、これは、レーザードリル穿孔したポートには、同じ圧力水頭にてポート直径を有するＥＤＭ先端と比較すると体積流量の増大があることを示す。６°のテーパ角の影響は、１．０１９８の勾配と１．０の理想的な相関との間の相違である。

したがって、６°のテーパ角の影響は、体積流量の１．９８％の増加、逆に耐水圧性の１．９８％の減少である。

試験されたＴｈｅｒｍｏＣｏｏｌ ＳＦ灌注式先端シェルＭ−５７８７−０３上の単一の灌注ＥＤＭの耐水圧性の範囲を図２５の表に示す。図２６を参照して、指数関数あてはめを利用して、それぞれ、０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）、０．０８８９ｍｍ（０．００３５インチ）、及び０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）の直径のポートの明示的に試験されたＥＤＭ構成に基づいて０．１０２ｍｍ（０．００４インチ）の直径ポートでのＥＤＭ先端の耐水圧性を補間した。補間方程式を利用して［具体的には、ｐｌｓリスト式（＃）（pls list Eqn（#））］、０．１０２ｍｍ（０．００４インチ）ＥＤＭ及びレーザードリル穿孔したポートの圧力と流れの関係を、図２７及び図２８に示すように、妥当性が確認された範囲に対して示すことができる。レーザードリル穿孔法の６°のテーパ角に対応するために圧力：流れ感度を２％を低減することにより、提案するレーザーポートの上側規格限界ＵＳＬを妥当性が確認された範囲に対して示すこともできる。これらのグラフ図に基づいて、６°のテーパ角及び同等の入口ポート直径を有するレーザードリル穿孔した先端シェルは、当初のまっすぐなポートＥＤＭカテーテルについて妥当性が確認された耐水圧性エンベロープで性能を発揮する。

本発明には、上記の比のいずれか又はすべてを満たすあらゆる灌注式アブレーション先端電極が含まれることは理解されるであろう。すなわち、灌注式先端電極は、二部分からなる構成を有するか否かによらず、関係する寸法及びパラメータが、上記の比のいずれか又はすべてを先端電極が満たすようなものである場合に本発明の有利な特徴をもたらすものである。先行技術は、本発明の特定の代表的な実施形態を参照して提示されてきた。当業者は、記載した構造の代替及び変化が、本発明の原理、趣旨及び範囲を逸脱することなく実施できることを理解するだろう。図面は、必ずしも縮尺通りではないことが理解される。したがって、前述の記載は、添付図面に記載及び例示された正確な構造のみに関するものとして読むべきではない。むしろ、その最も完全かつ最も正確な範囲を有する以下の特許請求の範囲に一致し、それを支持するものとして読むべきである。

〔実施の態様〕
（１） 細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側の偏向可能な部分と、
前記偏向可能な部分の遠位側の先端電極と、
それぞれ前記先端電極の全流体出力面積に寄与する所定の複数の流体ポートを有する、空洞を画定する外側シェルと、
流体入力面積を有する前記先端電極への流体入口を含む内部部材と、を備え、
それぞれの流体ポートは、テーパ状である、灌注式アブレーションカテーテル。
（２） それぞれの流体ポートが、約０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）〜０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）の入口直径を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） それぞれの流体ポートが、約０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）〜０．１０２ｍｍ（０．００４インチ）の入口直径を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） それぞれの流体ポートが、約０〜６°の角度でテーパ状である、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記シェルが、約０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）〜０．１０２ｍｍ（０．００４インチ）のシェル壁の厚さを有する、実施態様１に記載のカテーテル。

（６） 前記所定の複数のポートは、約５６個である、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側の偏向可能な部分と、
前記偏向可能な部分の遠位側の先端電極であって、それぞれ前記先端電極の全流体出力面積に寄与する所定の複数の流体ポートを有し、流体入力面積を有する流体入口も有する、先端電極と、を備え、
前記先端電極が、約１．８未満の拡散比を有し、それぞれの流体ポートが、テーパ付き構成を有する、灌注式アブレーションカテーテル。
（８） 前記テーパ付き構成が、円錐台形構成を含む、実施態様７に記載の灌注式アブレーションカテーテル。
（９） 前記テーパ付き構成が、約０〜６°のテーパ角を有する、実施態様７に記載の灌注式アブレーションカテーテル。
（１０） それぞれの流体ポートが、約０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）〜０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）の範囲の入口直径を有する、実施態様７に記載の灌注式アブレーションカテーテル。

（１１） 前記先端電極が、約０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）〜０．１０２ｍｍ（０．００４インチ）の範囲のシェル厚さを有する、実施態様７に記載の灌注式アブレーションカテーテル。
（１２） 細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側の偏向可能な部分と、
前記偏向可能な部分の遠位側の先端電極と、
それぞれ前記先端電極の全流体出力面積に寄与する所定の複数の流体ポートを有する、空洞を画定する外側シェルと、
流体入力面積を有する前記先端電極への流体入口を含む内部部材と、を備え、
前記先端電極が、所定の拡散比、所定の流体ポート比、及び所定の入口アスペクト比、並びに可変内側断面を有するチャンバを有し、
前記空洞が、前記先端電極の長さに沿って変化する内側断面を有し、
それぞれの流体ポートが、テーパ付き構成を有する、灌注式アブレーションカテーテル。

Claims (10)

1. 細長いカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の遠位側の偏向可能な部分と、
   前記偏向可能な部分の遠位側の先端電極と、
   それぞれ前記先端電極の全流体出力面積に寄与する所定の複数の流体ポートを有する、空洞を画定する外側シェルと、
   流体入力面積を有する前記先端電極への流体入口を含む内部部材と、を備え、
   それぞれの流体ポートは、テーパ状であり、
   それぞれの流体ポートが、入口側の開口の直径よりも出口側の開口の直径が大きくなり、４°〜６°の角度でテーパ状である、灌注式アブレーションカテーテル。
2. それぞれの流体ポートが、０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）〜０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）の入口直径を有する、請求項１に記載のカテーテル。
3. それぞれの流体ポートが、０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）〜０．１０２ｍｍ（０．００４インチ）の入口直径を有する、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記シェルが、０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）〜０．１０２ｍｍ（０．００４インチ）のシェル壁の厚さを有する、請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記所定の複数のポートは、５６個である、請求項１に記載のカテーテル。
6. 細長いカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の遠位側の偏向可能な部分と、
   前記偏向可能な部分の遠位側の先端電極であって、それぞれ前記先端電極の全流体出力面積に寄与する所定の複数の流体ポートを有し、流体入力面積を有する流体入口も有する、先端電極と、を備え、
   前記先端電極が、１．８未満の拡散比を有し、それぞれの流体ポートが、テーパ付き構成を有し、
   前記拡散比は、以下の式で示されるものであり、
   拡散比＝Ａ_出力／Ａ_入力
   式中、
   Ａ_出力は、シェルのすべての流体ポートの全体の面積であり、
   Ａ_入力は、灌注管の遠位端の入口の面積であり、
   前記テーパ付き構成が、入口側の開口の直径よりも出口側の開口の直径が大きくなり、４°〜６°のテーパ角を有する、灌注式アブレーションカテーテル。
7. 前記テーパ付き構成が、円錐台形構成を含む、請求項６に記載の灌注式アブレーションカテーテル。
8. それぞれの流体ポートが、０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）〜０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）の範囲の入口直径を有する、請求項６に記載の灌注式アブレーションカテーテル。
9. 前記先端電極が、０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）〜０．１０２ｍｍ（０．００４インチ）の範囲のシェル厚さを有する、請求項６に記載の灌注式アブレーションカテーテル。
10. 細長いカテーテル本体と、
    前記カテーテル本体の遠位側の偏向可能な部分と、
    前記偏向可能な部分の遠位側の先端電極と、
    それぞれ前記先端電極の全流体出力面積に寄与する所定の複数の流体ポートを有する、空洞を画定する外側シェルと、
    流体入力面積を有する前記先端電極への流体入口を含む内部部材と、を備え、
    前記先端電極が、所定の拡散比、所定の流体ポート比、及び所定の入口アスペクト比、並びに可変内側断面を有するチャンバを有し、
    前記拡散比は、以下の式で示されるものであり、
    拡散比＝Ａ_出力／Ａ_入力
    式中、
    Ａ_出力は、シェルのすべての流体ポートの全体の面積であり、
    Ａ_入力は、灌注管の遠位端の入口の面積であり、
    前記流体ポート比は、以下の式で示されるものであり、
    流体ポート比＝Ｔ／Ｄ
    式中、
    Ｔ＝シェル壁の厚さであり、
    Ｄ＝流体ポートの直径であり、
    前記入口アスペクト比は、以下の式で示されるものであり、
    入口アスペクト比＝Ｌ／Ｗ
    式中、
    Ｌは、長さ方向の寸法であり、
    Ｗは、幅方向の寸法であり、
    前記空洞が、前記先端電極の長さに沿って変化する内側断面を有し、
    それぞれの流体ポートが、テーパ付き構成を有し、
    前記テーパ付き構成が、入口側の開口の直径よりも出口側の開口の直径が大きくなり、４°〜６°のテーパ角を有する、灌注式アブレーションカテーテル。

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