JP6445443B2 - ステント - Google Patents

Description

本発明は、特に静脈、一般に血管、尿管、食道、結腸、十二指腸および胆道である中空器官内への経管留置のためのステントに関し、このステントは、実質的に管状の本体を有するとともに第１の断面直径を有する圧縮状態から拡大された第２の断面直径を有する拡張状態に変換可能である。

このような種類のステントは、病的に変形した中空器官の再疎通のために使用される。ステントは、デリバリカテーテルによって治療される中空器官内の位置に圧縮状態で導入され、ここで異なる手段によって健康な中空器官に対応する直径まで拡張され、これにより、例えば血管壁である中空器官の支持効果が得られる。

このようなステントは、ステントの拡張時にダイヤモンド形状などの孔が形成されるように、例えば、スリットなどの孔が管状の本体の壁に切り込まれ、ステントの長手方向に部分的に延びるよう形成することができる。

この支持効果を確実にするために、ステントは、血管壁によって加わる半径方向の力の作用に反作用する充分な半径方向装着力を作用させることができなければならない。同時に、ステントは、ステントのキンキングやこれによる血管内の血流の減少または中断のリスク、および血管壁に穴が開くリスクなく、接続領域などにおける湾曲した中空器官に適合することができるように、長手方向の長さに対して横向きに充分な柔軟性を有する必要がある。

ステントの長手方向に連続する複数の支持部および連結部や接続部を備えるステントが既に提案されている。支持部は、管状の本体の壁に設けられる複数の孔と、管状の本体によって形成される縁取り要素と、をそれぞれ有し、縁取り要素は、孔を囲み、かつ拡張状態で孔と共に支持部のセルを構成する。長手方向で隣接する２つの支持部は、間に配置された連結部によって互いに連結され、隣接する支持部の互いに面する端面は、対応する支持部の端面セルの列によってそれぞれ構成される。連結部は、１つまたは複数の連結要素を備え、これらの連結要素は、管状の本体によって形成されるとともに２つの隣接する支持部の互いに面する端面を互いに連結する。

このようなステントの連結部は、支持部の間の接続部として機能することができ、ステントの半径方向装着力を決定し、隣接する支持部が互いに向かって移動可能となるためステント形状を湾曲した血管形状に適合させることを可能にする。

一方では、同時に得られるステントの半径方向装着力、そして他方では、長手方向に対して横向きの柔軟性は、これらのステントでは制限されており、これらのステントは、特に高い半径方向装着力と同時に特に高い柔軟性を要する特定の用途に適さない。例えば、特に腸骨静脈や大腿静脈などの体の骨盤領域に位置する静脈内での展開に適しているステントが求められている。このようなステントは、対応する血管壁からの非常に高い半径方向圧力に耐えると同時に、上述の器官の非常に湾曲した形状のために長手方向に対して横向きに非常に高い柔軟性を有する必要がある。

本発明の基本的な目的は、高い半径方向装着力による支持を要し、同時に体の骨盤領域における静脈のように非常に屈曲または湾曲した部分を含む、中空器官における展開に適した冒頭で言及した種類のステントであって、ステントの展開時にステントの内向きのキンキングや屈曲が確実に防がれるステントを提供することである。

この目的は、請求項１の特徴を有する冒頭の種類のステントにより本発明によって達成される。ステントは、長手方向に隣接するとともに間に配置された連結部によって互いに連結される少なくとも２つの支持部を含む。２つの隣接する支持部の互いに面する２つの端面の一方を形成するセルのいくつかのみが、連結要素によって２つの隣接する支持部の互いに面する２つの端面の他方に直接連結される。

支持部の互いに面する端面のいくつかのセルのみが連結部の連結要素によって対応する他方の端面に直接連結されるので、ステントの長手方向に横向きの柔軟性、そして同時に半径方向の装着力が実質的に増加する。これは、支持部の追加の支持効果が、対応する他方の支持部に連結されていないセルによって明らかに得られ、同時に支持部の間で柔軟性を減少させる硬化が起こらないからである。

本発明では、ステントの拡張状態で隣接する支持部の端面セルのいくつかの間に直接的な連結部がないことによって、比較的大きくなりうる連結部の開口部により、中空要素内で展開されるステントの適合性が減少しないことが確認された。特に、このようなステントを静脈、例えば体の骨盤領域の静脈に使用した場合、再狭窄や他の不適合性のリスクなく、連結部における比較的大きい開口部を容易に許容することができることが確認された。一方で、支持部では、孔の比較的小さい大きさによって高い支持効果を得ることができる。従って、支持部のセルに比べて連結部における開口部が大きいことは、高い半径方向装着力を伴ってステントの柔軟性を向上させるために本発明の枠組内で熟慮の上で許容される。

本発明の有利な実施例は、独立項、詳細な説明および図面に記載されている。

原則として、ステントは２つより多くの支持部と、１つより多くの連結部と、を含むことができ、これらは長手方向に連続し、１つの連結部が長手方向で互いに隣接する２つの対応する支持部を互いに連結する。支持部、連結部および連結部による隣接する２つの支持部の間の連結は、少なくとも２つの隣接する支持部およびこれらの間に配置された連結部に関して上述した通りにそれぞれ設けることができる。本明細書では、支持部の実施例、連結部の実施例または連結部による２つの隣接する支持部の間の連結の実施例が説明されている場合に、原則として１つまたは複数の支持部、好ましくは全ての支持部、連結部および支持部の間の連結は、常にそれぞれ説明されたように構成可能である。ステント構造の説明は、他に記載がない場合には、まっすぐに配置された、すなわち非湾曲状態のステントに関する。他に記載がなければ、ステントは、少なくとも圧縮状態もしくは拡張状態でそれぞれ説明された構造を有し、特に両方の状態でそのような構造を有しうる。

本発明によれば、２つの隣接する支持部の少なくとも一方の端面セルは、一部のみが連結部の連結要素によって他方の支持部の端面に直接的に連結される。連結される両方の支持部の端面セルの一部のみが、連結要素によって他方の端面に直接連結されることが好ましい。

有利な実施例では、連結部の連結要素の数は、連結部の連結要素によって連結され、互いに面する２つの端面の一方を形成する隣接する支持部の少なくとも一方のセルの数よりも小さい。連結要素の数は、対応する互いに面する端面の対応する１つを形成する隣接する両方の支持部のそれぞれのセルの数よりも好ましくは小さい。端面を形成するセルの数は、隣接する両方の支持部で同じであっても異なってもよい。端面セルの数に比べてこのように小さい数の連結要素によって、ステント長手方向に横向きの小さい剛性とともに、結果としてステントの高い柔軟性が得られる。隣接する支持部の一方、好ましくは隣接する支持部の両方の端面セルは、連結部の最大１つの連結要素によって対応する他方の支持部にそれぞれ直接連結されることが好ましい。

２つの隣接する支持部の少なくとも１つが、ステントの周方向に連続し、ステントの周方向に延びる閉じたリングを形成するセルの列を含むことが好ましい。リングは、好ましくは、リングのセルによって形成された、ステントの長手方向に垂直な閉じた環状の断面を有する。このようなリング、好ましくは周方向に延びる閉じたリングによって、ステントの理想的な半径方向装着力および支持効果が支持部で得られる。リングは、原則として対応する支持部の所望のあらゆるセルによって形成可能である。リングを形成するセルは、ステントの周辺部の領域をそれぞれ覆い、リングの少なくとも一部のセル、特に全てのセルによって覆われる周辺部の領域は、互いに重なったり互いを覆ったりすることなく、また重なったとしてもほんの僅かしか重ならない。セルは、結果として長手方向に見て少なくともほぼ完全に互いに隣り合って配置され、互いの後に配置されない。さらに、リングを形成するセルは、ステントの長手方向領域をそれぞれ覆い、リングのいくつかのセル、特に全てのセルで覆われる長手方向領域は、好ましくは少なくともほぼ完全に互いに重なるか互いを覆う。すなわち、対応する他の長手方向ゾーンの長手方向領域は、少なくとも完全にまたは完全に囲まれる。セルは、結果として周方向に見ると、互いの隣りではなく、少なくともほぼ完全に互いの後に配置されている。本明細書では、原則として、問題にならない重なりは、最大２０％、好ましくは１０％または５％までの重なりであり、少なくともほぼ完全な重なりは、少なくとも８０％、好ましくは少なくとも９０％または少なくとも９５％の重なりである。

以下で説明するように、支持部は、ステントの長手方向に続き、上述したようにリングをそれぞれ形成する複数の列のセルを含む。また、支持部は、ステントの周方向に連続し、上述したようにリングを形成するちょうど１列のセルを含んでもよい。特に、後述した実施例では、対応する支持部の両方の長手方向側端面、すなわち支持部の前方および後方の長手方向側端面が、支持部の同じセルによって完全にもしくは部分的に形成されうる。原則的に、上述したリングが少なくとも部分的に、そして好ましくは完全に、２つの隣接する支持部の互いに面する端面の少なくとも１つを形成するセルを含むことが好ましい。

一実施例では、支持部の１つまたは複数の端面セルが、対応する隣接する支持部またはその端面に面する自由端をそれぞれ有する。これらのセルの自由端は、好ましくは、丸みづけられた形状を有し、例えば、非外傷性の丸み付けを備える角を取った先端形状を有する。これにより、ステントの自由端がステントの顕著な湾曲時に僅かに外向きに突出して中空器官の壁に押し込まれた場合でも、セルの自由端にこのような非外傷性の丸み付けを設けることにより、ステントによって支持される中空器官の損傷が確実に防がれる。丸み付けは、例えば、部分的にほぼ円形に設けることができ、特に実質的に半円形に設けることができる。

他の有利な実施例では、２つの隣接する支持部の互いに面する端面セルは、ステントの周方向に互いにオフセットして配置される。支持部の端面セルの自由端は、周方向における位置に関して、周方向で連続する他の支持部の２つの端面セルの間に配置することができる。支持部の複数の端面セル、特に全ての端面セルの自由端は、周方向における位置に関して、周方向で連続する他の支持部の２つの端面セルの自由端の間に配置されるよう上述のように配置されることが好ましい。

隣接する支持部の上述した周方向のオフセットにより、ステントが顕著に屈曲した場合に、隣接する支持部の互いに面する端面の自由端が互いにまたは対応する対向する端面に衝突することが防がれる。さもなければ、長手方向に垂直なステントの顕著な屈曲または湾曲時に、湾曲の内側に位置する支持部の端面セルがステントの長手方向に互いに向かって動くためにこのような衝突のリスクがある。支持部のセルのオフセットされた配置により、ステントの屈曲の結果として支持部の自由端が互いに向かって移動したときに、支持部のセルの自由端は他の支持部の２つの自由端の間の空間内に移動可能となる。支持部の１つまたは複数の端面セル、特に全ての端面セルの自由端が、周方向における位置に関して、周方向に連続する他の支持部の２つの端面セルの少なくともほぼ中央に設けられるか、または隣接する支持部の端面セルが互いから周方向で測定されたセル幅の少なくともほぼ半分だけオフセットされるときに結果として特に好ましい実施例が得られる。

一実施例では、支持部の少なくとも１つまたは複数のセル、特に全てのセルが、ステントの拡張状態において実質的にダイヤモンド形状に形成される。ステントの圧縮状態では、このようなセルは、例えば、管状の本体の実質的にまっすぐでかつ好ましくはステントの長手方向に方向づけられたスリットと、スリットを囲む縁取り要素と、により形成可能である。これらのスリットは、ダイヤモンド形状の孔を形成するようにステントの拡張の一環として広げることができる。拡張されたステントのダイヤモンド形状は、ステントの長手方向に細長くてもよく、すなわち幅よりも長さが大きくてもよい。拡張状態では、ダイヤモンド形状を画定するセルの縁取り要素は、少なくともほぼまっすぐに形成することができ、例えば、ステントの長手方向軸に対して、２０°〜４０°、好ましくは約３０°の角度に傾斜して方向づけることができる。このようなダイヤモンド形状のセルによって、支持部の特に高い半径方向装着力および支持効果が得られる。

他の実施例では、支持部の少なくとも１つまたは複数のセル、特に全てのセルが、ステントの拡張状態においてステントの長手方向に斜めに配置された少なくとも１つの部分、好ましくは３つの部分を有する。このようなセルにより、支持部の長手方向に横向きの柔軟性および屈曲性が確実に得られ、同時に良好な半径方向装着力が得られる。連結部によって提供される高い柔軟性に加えて、このようなセルの実施例では、支持部自体もステントの長手方向に横向きの比較的高い柔軟性を有し、高い装着力および支持効果の維持と同時にステントの柔軟性をさらに増加させることができる。上述したセルは、ステントの圧縮状態においてステントの長手方向軸に対して斜めに方向づけられた１つまたは複数のスリット、特に３つのスリットにより形成することができる。これらのセルは、実質的に波形、特に正弦波形としてもよい。

原則として、本発明の枠組内では、支持部が少なくとも部分的に、特に完全に閉じたセルによって形成されることが好ましい。閉じたセルは、ステントの圧縮状態において、好ましくはステントの長手方向に延びる孔によって形成可能である。このような孔は、一方向で折返し部がなく、特にステントの周方向に互いに離間された部分的なスリットや部分的な開口部を形成せずに周方向に重なるように互いの後に配置され、すなわち、互いを覆うかまたは互いに重なるステントの長手方向領域を覆う。孔は、ステントの圧縮状態において、結果としてステントの周方向にアンダーカットを形成しないことが好ましい。よって、孔は、ステントの拡張状態においても、同様に、ステントの周方向にアンダーカットのない閉じた面を形成することができる。ステントの圧縮状態では、閉じたセルの孔は、面積部分や窓状開口部のない実質的に完全なスリット形状としてもよい。このような閉じたセルの使用により、特に高い半径方向装着力および支持部におけるステントの支持効果が得られる。

連結部の１つまたは複数の連結要素は、ステントの長手方向に対して横向きに柔軟性が増加するとともに比較的容易に曲げることができるように設けられることが好ましく、これにより、ステントに高い柔軟性を提供する。連結要素は、管状の本体によって形成され、支持部のセルの縁取り要素と同様に、例えば、本体の個々の細長いウェブ形状部分によって形成可能である。この点に関して、連結要素の幅は、少なくとも部分的にそして少なくともおおよそ縁取り要素の幅に対応しうる。

一実施例では、連結部の少なくとも１つまたは複数の連結要素、特に全ての連結要素は、連結要素によって連結された支持部の端面セルのステントの長手方向に測定された最大長さの少なくとも半分、好ましくは少なくとも４分の３のステントの長手方向に測定された長さを有する。連結要素の長さは、これらのセルの長さと少なくともほぼ同じまたはこれより大きくすることもできる。連結要素の長さは、一般に、１つまたは両方の隣接する支持部の少なくとも１つの端面セル、好ましくは全ての端面セルの最大長さの少なくとも５０％、少なくとも７５％、少なくとも１００％またはこれ以上でありうる。ステントの長手方向に横向きの連結要素の特に高い柔軟性は、支持部のセルに比べて比較的大きい長手方向の大きさによって達成される。

連結部の１つまたは複数の連結要素、特に全ての連結要素は、ステントの長手方向軸に対して、始点と終点との間の仮想連結線に関連して、ステントの拡張状態で、例えば、５°〜２５°、好ましくは約１０°の比較的小さい傾斜を有しうる。対応する連結要素の始点と終点との間で周方向に測定した好ましくは比較的小さいオフセットは、例えば、ステントの周方向に測定した支持部のセル幅の半分まで、またはセル幅の約１と２分の１倍までの大きさになる。ステントの長手方向軸に垂直な全ての方向におけるステントの高い柔軟性と同時に、ステントの長手方向における高い安定性および引張強さが確実に得られる。

上述したように、支持部の端面セルは、対応する隣接する支持部の方向に面する自由端を有することができ、これらの自由端は、例えば、丸みづけられるとともに他の支持部のセルの自由端からオフセットして設けられてもよい。特に隣接する支持部の連結要素によって対応する他の支持部に直接連結される少なくとも１つまたは複数の端面セル、特に全ての端面セルも、このような自由端を有することが好ましい。連結要素は、他の対応する支持部に面する支持部の端面セルに、好ましくはステントの周方向にこのセルの自由端から離間された領域で連結可能であり、ステントの長手方向において、セルの自由端に対して好ましくは後方にオフセットして配置される。連結要素は、少なくともおおよそステントの長手方向に対して最も後方に引っ込んだ端面の領域において端面に連結可能である。連結要素は、支持部の周方向に連続する２つの端面セルの自由端の少なくともほぼ中心に設けることもできる。これにより、２つの支持部の間の離間距離を全体として増加させる必要なく、連結要素を比較的長い形態に設けることが可能となる。隣接する支持部の間の離間距離が短いことにより、非常に良好な支持効果が得られると同時に、ステントの高い柔軟性が得られる。

一実施例では、連結部の少なくとも１つの連結要素が、端面を形成して互いに隣接する支持部の２つのセルが互いに連結される領域において支持部の端面に連結される。このような連結領域は、典型的には２つのセルの自由端の周方向中心に設けられ、２つの支持部の間の離間距離を増加させることなく、対応する連結要素の特に長い、よって柔軟な設計を可能とする。連結要素は、支持部の２つの端面セルの間に設けることができ、連結部は、少なくとも周方向長さの一部にわたる。特にステントの圧縮状態において連結要素に必要な空間を提供するために、連結要素が連結される連結領域は、支持部の２つの端面セルの間の対応する連結領域に対して、特におおよそ連結要素の幅だけ周方向に僅かに広げるか拡張することができる。特に対応する支持部がセルのちょうど１つのリングを含む場合に、連結要素から離れた連結領域の側に追加の連結要素を設けるか、単純なスリットよりも拡大され、特に連結要素の幅に実質的に対応する幅を有する孔を形成することができる。

連結部は、管状の本体に設けられた１つまたは複数の貫通開口部を含み、これらの貫通開口部は、１つまたは複数の連結要素によって境界づけられる。連結部の開口部は、１つまたは複数の連結要素および連結部によって互いに連結された支持部の互いに面する端面の一方、好ましくは両方の部分に縁取られるとともに囲まれる。

連結部は、長手方向に垂直に方向づけられ、連結部の複数の開口部、好ましくは全ての開口部と交差する平面を画定する複数の開口部を含むことが好ましい。

連結部の開口部は、ステントの周辺領域をそれぞれ覆い、開口部によって覆われる少なくともいくつかの周辺領域、特に全ての周辺領域が、互いに重なるか互いを覆わないことが好ましく、もしくはほんの僅かに重なる。これらの開口部は、結果として長手方向に互いの後ではなく、少なくともほぼ完全に隣り合って配置される。連結部の開口部は、さらに、ステントの少なくとも１つの長手方向領域をそれぞれ覆い、これらの開口部によって覆われる少なくともいくつかの長手方向領域、好ましくは全ての長手方向領域が、少なくともほぼ完全に互いを覆う、すなわち、１つの長手方向領域が少なくともほぼ完全に対応する他の長手方向領域を含むことが好ましい。開口部は、結果として周方向に見て互いの隣りではなく、少なくともほぼ完全に互いの後に配置される。よって、この実施例では、開口部は、単に周方向に連続し、長手方向に完全にまたは部分的に互いの後に開口部を配置することを防ぐことができ、これにより、連結部の短い長さによって高い柔軟性が得られる。

連結部の連結要素の好ましくは比較的小さい数に対応して、連結部の開口部の数は、連結部によって連結される２つの支持部の互いに面する端面をそれぞれ形成するセルの数よりも好ましくは小さい。これにより、連結部の高い柔軟性が確実に得られる。特に単純な場合には、連結部はちょうど１つの連結要素を含むことができ、連結要素は、周方向でステントの周りに延びるとともに上記１つの連結要素によって両側で周方向に境界づけられるちょうど１つの開口部を含みうる。

連結部の柔軟性は、連結部の１つまたは複数の開口部、特に全ての開口部が、ステントの圧縮状態で純粋にスリット状ではなく、少なくとも局部的な面積を有し、窓様の部分を形成するようにすることによって増加させることができる。連結部の１つまたは複数の開口部、特に全ての開口部は、少なくともステントの拡張状態において、隣接する支持部の端面セルの対応する１つまたは複数の孔、特に全ての孔よりも大きい面積を有する。連結部の開口部の面積は、支持部の孔の対応する面積よりも少なくとも５０％、好ましくは少なくとも１００％、最も好ましくは少なくとも２００％大きく設けることができる。開口部または孔の面積は、それぞれの開口部または孔によって形成されるステントの外側を囲むジャケット面の面積部分として定義される。

有利な実施例では、連結部の少なくとも１つの連結要素、好ましくは複数の連結要素、特に全ての連結要素は、少なくとも部分的にステントの長手方向に対して横向きに方向づけられる。これにより、一方でステントの長手方向に対して横向きの連結要素の柔軟性を増加させることができるとともに、他方で隣接する支持部のセルの間の上述したオフセットを周方向で架橋することができる。

連結部の１つまたは複数の連結要素、特に全ての連結要素は、屈曲または湾曲した形状を有することができ、好ましくは実質的にＳ字形またはＺ字形とすることができる。このような形状により、連結要素のステントの長手方向に対して横向きの特に高い柔軟性が確実に得られる。

一実施例では、支持部はステントの周方向に連続するちょうど１列のセルを有する。セルの列は、上述したように支持部の閉じたリングを形成しうる。上記１列のセルは、支持部の前方および後方の長手方向側端面を形成することができる。このような支持部を使用することにより良好な装着効果が得られ、連結部によって互いにそれぞれ連結される支持部の数によってステントの特に高い柔軟性が確実に得られる。しかし、少なくとも１つの支持部が、ステントの長手方向に連続する複数のセルの列を有することができ、ここで各列のセルはステントの周方向に連続するようにそれぞれ配置される。セルの列は、少なくともステントの拡張状態において、ステントの長手方向および周方向の両方で繰り返されるセルの格子または格子状ネットワークを形成することが好ましい。周方向に連続する支持部のセルの列は、上述したようにステントの周方向に延びる閉じたリングをそれぞれ構成しうる。

有利な実施例では、ステントは２つより多くの支持部とステントの長手方向に続く複数の連結部とを有し、連結部は、長手方向に続く２つの互いに隣接する支持部を連結する。ステントの柔軟性は、複数の支持部と２つの支持部をそれぞれ連結する連結部によって改善される。ステントは、少なくとも３つの支持部を有し、１つの支持部は、ステントの長手方向でステントの中心に位置し、他の２つの支持部は、例えば、ステントの長手方向端部に位置することが一般に好ましい。しかし、ステントは、ステントの長手方向に連続する、少なくとも４個、８個、１０個、２０個、または４０個までの支持部および対応する数の連結部を有することができる。

特に長手方向に続く隣接する２つの連結部の連結要素は、ステントの周方向に互いからオフセットして配置されることが好ましい。これにより、長手方向に垂直な全ての方向におけるステントの柔軟性が得られる。

有利な実施例では、１つの支持部は、他の支持部よりもステントの長手方向に測定された長さが長い。代わりにまたは加えて、１つの支持部は、他の支持部よりもステントの周方向に連続するセルの列が多く、これらの列は、ステントの長手方向でも連続する。対応する領域におけるステントの剛性は、例えば、ステントのデリバリ時に所望の作用を実現するように、異なる長さを有する支持部または長手方向に連続する異なる数のセル列の使用によって直接増加または減少させることができる。例えば、ステントの長手方向側端部に配置された支持部は、長手方向側端部においてステントのより大きい安定性または剛性を達成するために、中心領域に設けられた支持部に比べて比較的大きい軸方向長さおよび／または比較的大きい数のセルの列を有してもよい。

ステントの連結部は、例えば、１〜１０個、好ましくは１個、２個、３個または４個の連結要素を有することができる。このように比較的小さい数の連結要素により、ステントの長手方向に垂直なステントの所望の高い柔軟性を達成するのに有利であることが実証された。

連結部は、好ましくは、ステントの周辺部にわたって少なくともほぼ等しい角度間隔で配置された複数の連結要素を含み、角度間隔は、ステントの好ましくはほぼ円形の断面に関連する。

支持部の端面は、例えば、４〜４２個、好ましくは８〜３４個、特に好ましくは１２〜２４個のセルによって形成可能である。このような数のセルは、支持部においてステントの所望の高い半径方向装着力および支持効果を達成するために有利であることが実証された。また、これらの数は、支持部によって形成され、ステントの周りを周方向に延びるセルのリングに関して好ましい。

ステントの特に高い支持効果は、ステントの実質的に管状の本体が０．２０ｍｍ〜０．４０ｍｍ、好ましくは０．２８ｍｍ〜０．４５ｍｍ、特に好ましくは０．３０ｍｍ〜０．５０ｍｍの壁厚を有する場合に得られる。拡張状態におけるステントの直径は、好ましくは、６ｍｍ〜３０ｍｍまたは１０ｍｍ〜２４ｍｍとなりうる。拡張状態におけるステントの長さは、３０ｍｍ〜２５０ｍｍ、好ましくは５０ｍｍ〜１８０ｍｍとなりうる。

ステントは、自己拡張型のステントとして設けられることが好ましく、ニチノールなどの形状記憶材料を含むかこのような材料からなることが好ましい。

ステントは、ステントの残りの部分に隣接するネック部と、ネック部を介してステントの残りの部分と連結され、ネック部に対して広がった保持部と、を有する１つまたは複数の保持要素を長手方向側端部に備えうる。これらの保持要素は、デリバリカテーテルの対応する位置決め要素と協働して、ステントの解放までデリバリカテーテルに対してステントを所望の位置に保持することができる。ステントは、１つまたは両方の長手方向側端部に、ステントのＸ線による観察特性を改善する１つまたは複数の面積マーキング要素を同様に備えうる。保持要素およびマーキング要素は、好ましくは、ステントの管状の本体により形成される。

本発明は、以下で有利な実施例および添付図面を参照して説明される。

本発明の実施例によるステントの圧縮状態の平面図である。 本発明の他の実施例によるステントの拡張状態の側面図である。 図２のステントのセルの説明図である。 本発明の他の実施例によるステントの拡張状態の側面図である。 本発明の他の実施例によるステントの拡張状態の側面図である。 本発明の他の実施例によるステントの拡張状態の側面図である。

図１は、本発明の実施例による圧縮状態のステントを示した平面図つまり周方向に“ロールオフ”された図である。

管状の本体によって形成されたステントは、長手方向軸１０に沿って複数の異なる長手方向部分１２，１４に分けられる。ステントは、複数の支持部１２および連結部１４を含み、長手方向に互いに隣接する２つの支持部１２は、間に配置された連結部１４によって互いに連結される。

支持部１２は、圧縮状態において長手方向１０でまっすぐに方向づけられるとともにスリット形状である複数の孔１６と、管状の本体によって形成されるとともに孔１６を囲んで孔１６と共に支持部１２のセル２０を形成する縁取り要素１８と、をそれぞれ含む。セル２０は自由端２１を有し、これらの自由端２１は非外傷性の丸み付けを形成するようにそれぞれ角が取られる。

各々の支持部１２は、ステントの周方向２４に連続するとともに、ステントの長手方向１０に見て重ならずに周方向２４に見て少なくともほぼ完全に重なるセル２０の列２２を含む。従って、列２２のセル２０によってそれぞれ覆われる長手方向の領域は、互いに実質的に完全に重なって互いを覆い、列２２のセル２０によって覆われる周辺領域は互いに重なったり互いを覆ったりしない。つまり、セル２０の列２２は、ステントの周囲に周方向に延びる閉じたリング２３をそれぞれ形成する。隣接する支持部１２のセル２０は、ステントの長手方向軸１０に垂直な屈曲時に自由端２１が衝突しないように、ステントの周方向２４においてセル幅ｂの半分だけ互いにオフセットされている（図２も参照）。

連結部１４は、それぞれ実質的にＳ字状の２つの連結要素２６をそれぞれ含み、これらの連結要素２６は、ステントの管状の本体によって形成されるとともに、対応する連結部１４によって互いに連結される２つの支持部１２の互いに面する端面２８をそれぞれ連結する。本実施例では、セル２０の列２２が１つしかないので、支持部１２のセル２０は、支持部１２の前方面および後方面２８の両方を形成する。図１に示されているように、連結部１４の連結要素２６は、ステントの周辺部にわたって均一に配置されている。すなわち、本実施例では、１つの連結部１４につき２つの連結要素２６が互いに１８０°の角度間隔で配置されている。

連結要素２６は、周方向２４に連続するそれぞれの支持部１２の２つのセル２０が互いに連結されるとともに互いに一体化される端面２８の領域において、端面にそれぞれ連結されている。連結部２６が支持部１２にそれぞれ連結される隣接する２つの支持部１２の領域３０は、周方向２４でセル幅ｂの１と２分の１分だけ互いからオフセットされている。一方、図２は、連結要素２６の２つの端部が連結される支持部１２の領域３０が、周方向２４でセル幅ｂの半分だけ互いからオフセットされた実施例を示している。

図１に示すように、連結要素２６は、２つの直線部３２と直線部３２の間に配置された中央部３４とを有し、ステントの圧縮状態では、直線部３２は、長手方向１０に方向づけられているとともに領域３０の１つにそれぞれ連結されており、中央部３４は、長手方向１０に対して傾斜しているとともにセル幅ｂの１．５倍に対応し、よって互いに連結された領域３０の間の周方向のオフセットに対応する周方向２４長さを有する。直線部３２は、連結領域３０によって連結されたセル２０の縁取り要素１８の間にそれぞれ延びる。直線部３２に必要な空間を提供するために、連結要素２６に連結された連結領域３０は、連結要素２６に連結されていない周方向２４に隣接する２つのセル２２の連結領域３１に比べて周方向に広げられる。具体的には、領域３０は、領域３１に比べて連結要素２６の対応する直線部３２の幅だけ広げられており、この幅は縁取り要素１８の幅、すなわち図１のｂ／２にほぼ対応する。原則として、連結要素２６から離れた連結領域３０の側に追加の連結要素２６を設けることができる。本実施例では、対応する連結要素２６から離れた連結領域３０の側に部分的な切取り領域３５が設けられ、これらの切取り領域は、ステントの圧縮状態において隣接するセルの縁取り要素１８の間で長手方向１０に延びるとともに、連結要素２６の直線部３２とほぼ同様の形状を有し、すなわち、特に縁取り要素１８とほぼ同じ幅を有する。

図２に示すように、圧縮状態で長手方向部分１０と平行に方向づけられた連結要素２５の直線部３２は、ステントの拡張状態において拡張により長手方向１０に対して僅かに傾斜している。

圧縮状態において、長手方向１０で平行に方向づけられた２つの直線部３２は、長手方向１０でセル長さ１の約半分の長さであり、連結要素２６の全長は中央部３４と合わせてセル長さ１よりもいくらか大きくなり、２つの隣接する支持部１２の間の離間距離ｄを架橋する。図１に示すように、連結部１４の開口部３６が、連結要素２６の間に形成され、ステントの圧縮状態における単純なスリット領域に加えて領域３５を含む部分的な切取り領域を含む。

２つの連結部１４の長手方向に続くそれぞれの連結要素２６は、周方向２４では互いにオフセットされて配置されており、一方の連結部１４の連結要素２６は、他方の連結部１４の２つの連結要素２６の間で周方向２４中心に位置する。同じ連結部１４の連結要素２６は、具体的にはそれぞれ互いから１８０°の周方向角度でオフセットされており、また、長手方向に隣接する連結部１４の連結要素２６から９０°の周方向角度でオフセットされている。加えて、連結要素２６によって架橋される周方向オフセットの方向は、１つの連結部１４から次の連結部１４にかけて連結要素２６によってそれぞれ連結される領域３０の間で逆になる。例えば、図１では最も左側に配置された連結部１４の連結要素２６が２つの領域３０の間で左下から右上にそれぞれ延びる一方で、長手方向１０に続く連結部１４の連結要素２６は２つの領域３０の間で左上から右下までそれぞれ延びている。

対応する複数の保持要素３８が、ステントの長手方向側端部に設けられており、ネック部４０とネック部４０に対して幅が広くなった保持部４２を有する。これらの保持要素３８は、同様にステントの管状の本体によって形成され、ステントを位置決め要素、特にデリバリカテーテルのリング状の位置決め要素に固定するように機能し、リング状の位置決め要素は、例えば、ステントがデリバリカテーテルに固定された状態で保持要素３８が係合する開口部を有し、保持要素３８は、ステントの固定のために位置決め要素と共に長手方向１０に方向づけられたアンダカットを構成することができる。

図２は、本発明の他の実施例によるステントを示しており、このステントは、図１に示したステントに実質的に対応する。図２は、管状に拡張されたステントの側面図であり、より明瞭に図示するために見る方向において前方に配置されたステントの構成要素のみを示しており、ステントの後方は示していない。

図２に示すステントの拡張状態では、セル２０は、ダイヤモンドを形成するように周方向２４に広げられている。図２では、２つの続く支持部１２のセルの間で周方向２４に方向づけられるセル幅ｂの半分のオフセットも確認することができ、このオフセットによりステントの長手方向１０に垂直な方向への屈曲時にセル２０の自由端２１の衝突が防がれる。

図３は、図１，図２に示すステントのセル２０の拡張状態における拡大図であり、孔１６と、孔１６を囲む縁取り要素１８と、丸みづけられた自由端２１と、を含む。縁取り要素１８は、実質的にまっすぐであり、ステントの長手方向１０に対して約３０°の角度αを有する。この形状により、支持部１２においてステントの非常に高い半径方向装着力および支持効果が得られる。

図４は、図２に示すステントに実質的に対応する本発明の他の実施例によるステントを示している。しかし、図４では左側に示した長手方向側端部に配置された支持部１２は、１列２２のセル２０が周方向２４に続く他の支持部１２と同様に形成されておらず、計５列２２のセル２０が長手方向１０に連続しており、セル２０が合わせて長手方向１０と周方向２４の両方で規則的に繰り返されるダイヤモンドの格子状ネットワークを形成する。圧縮状態では、孔１６は、長手方向１０および周方向２４で規則的に繰り返されるスリットを形成する。

図５は、図３に示すステントに実質的に対応する本発明の他の実施例によるステントを示す。しかし、この実施例では、支持部１２のセル２０は、実質的にＳ字形または波形であり、拡張状態および圧縮状態においてステントの長手方向軸１０に対して斜めに方向づけられた３つの部分２０’，２０”，２０’”をそれぞれ含む。図５に示す実施例では、長手方向１０に続く支持部１２のセル２０は、周方向２４で互いにオフセットして配置されておらず、互いに面する端面２８におけるセル２０の自由端２１は互いに直接対向している。しかし、図３，図４に示す実施例と同様に、例えば、セル２０を周方向２４に互いにセル幅ｂの半分だけオフセットして配置することもできる。よって、図５に示すステントのＺ字形の連結要素２６は、図５で示すように長手方向１０で直線状に配置された領域３０に連結する代わりに、領域３０において、例えば、セル幅の半分、セル幅、セル幅ｂの１と２分の１分だけ周方向２４に互いにオフセットして配置された支持部１２の端面２８に連結することもできる。

図６は、図５に示すステントに実質的に対応する本発明の他の実施例によるステントを示す。しかし、図６で最も左側に示したステントの支持部１２は、長手方向に連続する５列２２のセル２０を有し、これらのセル２０は、周方向２４に連続し、長手方向１０および周方向２４で繰り返される波状のセル２０の格子状ネットワークを形成する。従って、図６の左側に示した端部におけるステントの剛性が増加する。

１０…長手方向軸，長手方向
１２…支持部
１４…連結部
１６…孔
１８…縁取り要素
２０…セル
２０’，２０”，２０’”…部分
２１…自由端
２２…列
２３…リング
２４…周方向
２６…連結要素
２８…端面
３０，３１…連結領域
３２，３４…連結要素の部分
３５…部分的な切取り領域
３６…開口部
３８…保持要素
４０…ネック部
４２…保持部
４４…マーキング要素
α…角度
ｂ…セル幅
ｄ…離間距離
１…セル長さ

Claims (20)

1. 中空器官への経管留置のためのステントであって、前記ステントは、第１の断面直径を有する圧縮状態から拡大された第２の断面直径を有する拡張状態に変換可能な管状の本体を有し、
   前記ステントは、該ステントの長手方向（１０）に連続する、少なくとも２つの支持部（１２）と少なくとも１つの連結部（１４）とを有し、
   前記支持部（１２）は、前記拡張状態において、前記管状の本体の壁に設けられた複数の孔（１６）と、該管状の本体によって形成されるとともに前記孔（１６）を囲み、該孔と共に前記支持部（１２）のセル（２０）を形成する縁取り要素（１８）と、をそれぞれ有し、
   長手方向（１０）に隣接する２つの支持部（１２）は、間に配置された連結部（１４）によって互いに連結され、
   前記隣接する支持部（１２）の互いに面する端面（２８）は、対応する支持部（１２）の端面セル（２０）の列（２２）によってそれぞれ形成されており、
   前記連結部（１４）は、前記管状の本体によって形成されるとともに、前記２つの隣接する支持部（１２）の互いに面する端面（２８）を互いに連結する１つまたは複数の連結要素（２６）を含み、
   前記隣接する支持部（１２）の互いに面する２つの端面（２８）の一方を形成するセル（２０）のいくつかのみが、連結要素（２６）によって前記隣接する支持部（１２）の互いに面する２つの端面（２８）の他方に直接連結されているステントにおいて、
   ステントは、ステントの長手方向側端部に配置された端部側支持部（１２）と、この端部側支持部（１２）に隣接するステントの中心領域と、を含み、
   ステントの前記中心領域は、複数の支持部（１２）によって形成されており、これらの支持部は、長手方向に隣接するとともに連結部（１４）によって互いに連結されており、かつステントの周方向（２４）に連続するちょうど１列（２２）のセル（２０）をそれぞれ有し、
   前記端部側支持部（１２）は、ステントの長手方向（１０）に連続するセル（２０）の複数の列（２２）を有し、各列（２２）のセル（２０）は、ステントの周方向（２４）にそれぞれ連続しており、
   これにより、ステントの前記端部側支持部（１２）は、ステントの前記中心領域に配置された支持部（１２）に比べて、軸方向長さおよびステントの周方向（２４）に連続するセル（２０）の列（２２）の数が大きく、これらの列は、ステントの長手方向に連続していることを特徴とするステント。
2. 前記連結部（１４）の連結要素（２６）の数が、前記連結部（１４）の連結要素（２６）によって連結される互いに面する２つの端面（２８）の一方を形成する前記隣接する支持部の少なくとも一方のセル（２０）の数よりも少ないことを特徴とする請求項１に記載のステント。
3. 前記隣接する支持部の少なくとも一方が、ステントの周方向（２４）に連続するとともに、ステントの周方向（２４）に延びる閉じたリング（２３）を形成するセル（２０）の列（２２）をそれぞれ含むことを特徴とする請求項１または２に記載のステント。
4. 前記支持部（１２）の端面（２８）を形成するセル（２０）は、対応する前記隣接する支持部（１２）に面するとともに丸みづけられた形状を有する自由端（２１）をそれぞれ備えることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載のステント。
5. 前記２つの隣接する支持部（１２）の互いに面する端面セル（２０）は、ステントの周方向（２４）に互いからオフセットされていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載のステント。
6. 前記支持部（１２）のセル（２０）は、ステントの拡張状態においてひし形であるとともに、ステントの長手方向軸に対して斜めに配置された少なくとも１つの部分を有することを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載のステント。
7. 前記連結部（１４）の少なくとも１つの連結要素（２６）は、ステントの拡張状態および／または圧縮状態において、ステントの長手方向（１０）に測定された長さを有し、この長さは、前記連結要素（２６）によって連結されたセル（２０）の長さ（１）の少なくとも５０％、少なくとも７５％、または少なくとも１００％以上の長さであることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載のステント。
8. 前記連結部（１４）の少なくとも１つの連結要素（２６）は、前記支持部（１２）の端面（２８）を形成する２つのセル（２０）が互いに連結された領域において、該支持部（１２）の端面（２８）に連結されていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載のステント。
9. 前記連結部（１４）の少なくとも１つの連結要素（２６）は、少なくとも部分的にステントの長手方向（１０）に対して横向きに方向づけられていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載のステント。
10. 連結部（１４）の少なくとも１つの連結要素（２６）は、屈曲または湾曲した形状を有することを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載のステント。
11. ステントは、ステントの長手方向（１９）に連続する２つ以上の支持部（１２）と、複数の連結部（１４）と、を有し、１つの連結部（１４）が、２つの互いに隣接する支持部（１２）を互いに対してそれぞれ連結していることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載のステント。
12. 隣接する２つの連結部（１４）の連結要素（２６）は、ステントの周方向（２４）に互いに対してオフセットして配置されていることを特徴とする請求項１１に記載のステント。
13. 少なくとも１つの連結部（１４）は、１〜１０個の連結要素を含むことを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載のステント。
14. 少なくとも１つの連結部（１４）は、ステントの周辺部にわたって少なくともほぼ同じ角度間隔で配置された複数の連結要素（２６）を含むことを特徴とする請求項１〜１３のいずれか一項に記載のステント。
15. 支持部（１２）の少なくとも１つの端面（２８）は、２〜４個のセル（２０）によって構成されていることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか一項に記載のステント。
16. 前記中空器官は、血管、尿管、食道、結腸、十二指腸および胆道を含むことを特徴とする請求項１に記載のステント。
17. 前記屈曲または湾曲した形状は、Ｓ字形またはＺ字形であることを特徴とする請求項１０に記載のステント。
18. 前記少なくとも１つの連結部（１４）は、１個、２個、３個、または４個の連結要素を含むことを特徴とする請求項１３に記載のステント。
19. 支持部（１２）の少なくとも１つの端面（２８）は、４〜３０個のセル（２０）によって構成されていることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか一項に記載のステント。
20. 支持部（１２）の少なくとも１つの端面（２８）は、８〜２４個のセル（２０）によって構成されていることを特徴とする請求項１９に記載のステント。

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