JP6466343B2

JP6466343B2 - デュアルフィルタデュアル完全性試験アセンブリ

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Publication number: JP6466343B2
Application number: JP2015550763A
Authority: JP
Inventors: ヘレ，ケヴィン・エム; シュナイダー，マイケル・ティー
Original assignee: メディ−フィジックス・インコーポレイテッド
Priority date: 2012-12-27
Filing date: 2013-12-26
Publication date: 2019-02-06
Anticipated expiration: 2033-12-26
Also published as: CN104902972A; BR112015015236A2; WO2014105946A1; JP2016503724A; EP2938417A1; EP2938417A4; NZ708504A; US9726591B2; AU2013370411B2; AU2013370411A1; US20150316462A1; CN104902972B

Description

本発明は品質管理の分野に関する。より具体的には、本発明は、分配された流体の品質を保証するためのシステム及び方法を対象とする。

無菌末端分配作業の最終工程は、フィルタに流体製品を通すことである。フィルタリングは、品質に決定的な影響を与える工程なので、分配が完了すると、フィルタ媒体の完全性、そして分配する製品の品質を確保するために、フィルタを試験する必要がある。フィルタ媒体の試験は、バーストラインを通して、加圧された窒素源がフィルタに圧力を加えることにより行われる。フィルタの上流側、すなわちフィルタ媒体の製品流体源と同じ側の圧力、並びにフィルタの下流側、すなわちフィルタ媒体の分配される製品と同じ側の圧力を測定して記録する。フィルタの下流側の圧力が急激に増加すれば、フィルタの完全性に欠陥があることが分かる。完全性試験中には、フィルタを湿潤状態に保持する必要があり、そのようにしないと、試験を妨害するエアロックが発生するおそれがある。１つの試験方法であるバブルポイント試験では、膜に欠陥が生じて、フィルタの下流の透明な導管内に窒素気泡が見える圧力を目視で確認する。

完全性試験は常に破壊が行われる。フィルタについてのバースト圧力、すなわちバブルポイント試験において、膜に欠陥が生じて、フィルタの下流で窒素気泡が見える圧力の読取値が記録される。バースト圧力、すなわちバブルポイントが最少読取値を超えている場合には、フィルタ膜は、充填のために完全であるとみなすことができる。しかし、バースト圧である低すぎる場合、又はフィルタの上流に印加された所与のバースト圧力に対してフィルタの下流で記録された圧力が高すぎる場合には、フィルタが不良であったとみなされ、分配された流体は、品質管理に欠陥があるとみなされる。単純に欠陥のある流体を新しいフィルタに通すことは規則の下で許可されておらず、それは再配合するものとみなされる。したがって、分配された流体製品の損失は、非常に高価である。分配された製品流体の損失は非常に高価であるため、製造者は、分配された製品の品質、したがって最終分配工程で用いるフィルタの完全性を確認しなければならない。また誤った欠陥の可能性も重要であり、それもまた分配された流体の損失をもたらす。

分配される液体を失うリスクを低減するために、図１を参照して、二次フィルタ２がしばしば分配手順に含まれ、二次フィルタは一次フィルタ１に直接に直列接続される。一次フィルタが破壊バースト試験に不合格だった場合に、二次フィルタが合格すれば、分配された製品液体の処置が改善されるように、二次フィルタを試験することができる。しかし、このテストは、分配ラインから両方のフィルタ１及び２を除去した後に行われ、共通テスト方法を採用しているので、ライン、バルブ、Ｎ₂バーストガス供給、バーストレギュレータは、両方のフィルタ１及び２のために使用される。欠陥があるのは検査方法機器なのか、フィルタなのかを確認することができないので、フィルタの完全性と試験方法との区別は必ずしも明確ではない。分配経路に沿って直列接続され２つのフィルタのフィルタ完全性試験を可能にするためのシステム又は方法が欠如している。

米国特許出願公開第２０１２／００５９６０３号明細書

従来技術の分配システムに通常使用されるような、一次フィルタと二次フィルタとの直列接続を示す図である。本発明のデュアルフィルタデュアル完全性アセンブリの概略を示す図である。本発明のデュアルフィルタデュアル完全性アセンブリの別の図である。

本発明は、製品液体の分配に用いられる２つのフィルタの個別のその場試験を提供する、デュアルフィルタデュアル完全性試験導管アセンブリ及び方法を提供する。望ましくは、提案する方法は、膜の完全性のための別個の重複したシステムを用いて両方のフィルタのその場試験が可能である。したがって、一次フィルタが完全性試験に不合格だった場合に、二次フィルタは、それ自体のゲージと窒素供給源を用いて、異なるが同じ方法で試験することができる。この構成は、誤ったバッチ障害の原因としてフィルタ完全性試験機器を除外する。望ましくは、本発明のアセンブリは、２個の独立したバーストガスリザーバに接続され、各フィルタをテストするための異なる２組のレギュレータを使用する。単一のバーストガスリザーバが使用され得ることが想定されるが、単一の故障によって両方の完全性回路にフィルタ膜のいずれかの側の誤った読取値を提供することがないように、独立した２つの完全性試験回路を用いることが望ましい。

一次フィルタは二次フィルタよりも下流側に設けるのが一般的なので、単一のバーストガス供給が使用される場合には、本発明は、一次フィルタが最初に製品流体をフィルタリングする配置となるように、一次及び二次フィルタを切り換える。単一のバーストガス供給構成では、一次フィルタを二次フィルタの前に試験するように配置し、一次フィルタの欠陥が二次フィルタの欠陥の前に起こり得るようにする。

本発明のデュアルフィルタデュアル完全性試験導管アセンブリは、使い捨てキットとして提供することができ、予め組み立てられていることが望ましい。さらに、本発明は、無菌又は環境的に制御された環境の容器から取り外すことができるように、無菌状態の容器又はバッグで提供することができ、そのようにして、本発明を、製品流体の供給源と、製品流体の分配容器と、バーストガスの供給源との間、及び廃液容器に直接接続することができる。例えば、アセンブリは、クラス１００の条件を満たす容器内で滅菌して提供することができる。アセンブリは、末端滅菌製品のための滅菌である必要はないが、無菌分配作業が必要である。本発明のアセンブリを提供するバッグは、１つもしくは複数の弾性体層又は１つもしくは複数の金属層を含む多層バッグであってもよい。

本発明のバルブは、手動で設定又はラチェットしてもよいが、バルブは他の機械により自動的に操作されることを意図している。加えて、本発明の圧力変換器は、それぞれのフィルタ膜の一方の側に対する圧力の指標を提供する。各変換器によって示される圧力を手動で記録することができるが、本発明は、圧力変換器自体が経時的に各バルブの圧力の記録を提供するための記録機器に接続され、又は読み出され得ることを想定している。各変換器についてバッチレコードが記録され、膜が分配作業に要求されるように性能を発揮したことを保証するために、読取値を参照標準と比較する。

分配後及び試験中にフィルタ膜が湿潤状態のままであることが重要であって、さもなければエアロックが発生する。流体ラインの長さと容積、並びに開始バルク容積が知られているので、本発明のアセンブリにどれだけ流体を入れるべきかを決定することができる。望ましい実施形態では、アセンブリ内の流体を、透明導管ラインの目視検査によって確認することができる。

図２及び図３を参照して、本発明はデュアルフィルタデュアル完全性試験導管アセンブリ１０を提供する。アセンブリ１０は、バルク供給源（図示せず）から分配容器（図示せず）までの流体製品の直列の流れのために配置された第１の、すなわち一次フィルタユニット１２、及び第２の、すなわち二次フィルタユニット１４をそれぞれ提供すると共に、一次フィルタユニット１２及び二次フィルタユニット１４の個別のその場バースト試験も提供する。

アセンブリ１０は、一次フィルタユニット１２を有する第１のフィルタ完全性試験回路１６を提供する。本明細書では、「回路」という用語は、流体の環状流路を示すものではなく、バルク容器と濾液容器との間の流体流路の一部と部分的に一致するバーストガスの流路を示す。一次フィルタユニット１２は、入口ポート２２、出口ポート２４、及びこれらの間で流体連通するフィルタ空洞部２６を画成するフィルタハウジング２０を含む。フィルタ膜２８は、入口ポート２２と出口ポート２４との間にフィルタリングされた分離を提供するように、フィルタ空洞部２６にまたがっている。フィルタユニット１２は、０．２〜０．２２ミクロンの孔径を有する親水性膜を用いたデッドエンドフィルタ、例えば、マサチューセッツ州ＢｉｌｌｅｒｉｃａのＥＭＤＭｉｌｌｉｐｏｒｅＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売されているＭｅｄｉｃａｌＭｉｌｌｅｘ−ＧＰＦｉｌｔｅｒＵｎｉｔ（カタログ番号ＳＬＧＰＭ３３ＲＳ）などであることが望ましい。

回路１６は、第１の入力ポート３２及び第２の入力ポート３４、並びに出力ポート３６を有する第１の上流側バルブ３０をさらに含む。第１の入力ポート３２及び第２の入力ポート３４は、各々個別に出力ポート３６と選択可能に流体連通する。すなわち、バルブ３０は、第１の入力ポート３２を出力ポート３６と流体連通させると共に、第２の入力ポート３４を出力ポート３６から流体的に分離する第１の位置と、第２の入力ポート３４を出力ポート３６と流体連通させると共に、第１の入力ポート３２を出力ポート３６から流体的に分離する第２の位置と、の間で可動なストップコック３５などの流体案内機構３８を含む。第１の上流側バルブ３０の出力ポート３６は、第１のフィルタユニット１２の入口ポート２２と流体連通するように配置される。

回路１６は、入力ポート４２、並びに第１の出力ポート４４及び第２の出力ポート４６を有する第１の下流側バルブ４０をさらに含む。第１の出力ポート４４及び第２の出力ポート４６は、各々個別に入力ポート４２と選択可能に流体連通する。すなわち、バルブ４０は、入力ポート４２を第１の出力ポート４４と流体連通させると共に、第２の出力ポート４６を入力ポート４２から流体的に分離する第１の位置と、入力ポート４２を第２の出力ポート４６と流体連通させると共に、第１の出力ポート４４を入力ポート４２から流体的に分離する第２の位置と、の間で可動なストップコック４５などの流体案内機構４８を含む。バルブ４０の入力ポート４２は、第１のフィルタユニット１２の出口ポート２４と流体連通するように配置される。

回路１６は、第１の完全性バルブ５０及び第２の完全性バルブ６０をさらに含む。バルブ５０及び６０は、バルブを可変に開閉するためのコントローラ、並びにそれぞれのバルブ内の圧力を指示する圧力変換器を提供する空気圧調整弁の形態であることが望ましい。バーストガス供給の開閉がバーストガスタンク又はリザーバにおいて単独で実行される場合には、バルブ５０及び６０は、単独で圧力ゲージに交換できることを、本発明はさらに意図している。望ましくは、両バルブ５０、６０は、内部の変換器からの信号を各バルブの圧力の読取値に変換するゲージ５５及び６５を含む。或いは、本発明は、内部の変換器は、圧力を読み取るためのリモートステーションへ信号を提供することができることを意図している。すなわち、変換器は、バルブ内の圧力に対応する電気信号を提供することができる電気機械デバイス又はひずみゲージであってもよい。バルブ３０及び４０を適切に設定して、変換器は、フィルタ膜２８の各側の圧力を測定することができる。

バルブ５０及び６０は、入力ポート５４及び６４、並びに出力ポート５６及び６６を有するバルブ体５２及び６２をそれぞれ含む。バルブ５０及び６０は、入力ポート５４及び６４と出力ポート５６及び６６との間の流体連通をそれぞれ提供する第１の位置と、入力ポート５４及び６４を出力ポート５６及び６６からそれぞれ流体的に分離する第２の位置と、の間で可動な分流機構又はアクチュエータ５８及び６８をそれぞれさらに含む。アクチュエータ５８及び６８は、ユーザが第１の位置と第２の位置との間でアクチュエータを設定できるように、連続的又は段階的な設定を提供することが望ましい。第１の完全性バルブ５０の出力ポート５６は、第１の上流側バルブ３０の第２の入力ポート３４と流体連通するように配置され、第２の完全性バルブ６０の入力ポート６４は、第１の下流側バルブ４０の第２の出力ポート４６と流体連通するように配置される。

図３では、バルブ５０は、これに動作可能に接続された第１の圧力変換器７０を含むように示してある。バルブ６０は、それに動作可能に接続された第２の圧力変換器７２を含むように示してある。本発明は、バルブ３０の流体案内機構３８が第２の位置に設定され、バルブ４０の流体案内機構４８が第２の位置に設定された場合に、変換器７０及び７２はフィルタユニット１２の膜２８のいずれかの側の流体圧力を検出することを意図している。すなわち、変換器７０は、出力ポート５６と膜２８との間の流路の圧力読取値を提供し、変換器７２は、バルブ６０の膜２８と入力ポート６４との間の流路の圧力読取値を提供することができる。

またアセンブリ１０は、第１のフィルタ完全性試験回路１６から独立した第２のフィルタ完全性試験回路１８を提供する。回路１８は、二次フィルタユニット１４を含む。二次フィルタユニット１４は、入口ポート１２２、出口ポート１２４、及びこれらの間で流体連通するフィルタ空洞部１２６を画成するフィルタハウジング１２０を含む。フィルタ膜１２８は、入口ポート１２２と出口ポート１２４との間にフィルタリングされた分離を提供するように、フィルタ空洞部１２６にまたがっている。フィルタユニット１４は、０．２〜０．２２ミクロンの孔径を有する親水性膜を用いたデッドエンドフィルタ、例えば、マサチューセッツ州ＢｉｌｌｅｒｉｃａのＥＭＤＭｉｌｌｉｐｏｒｅＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売されているＭｅｄｉｃａｌＭｉｌｌｅｘ−ＧＰＦｉｌｔｅｒＵｎｉｔ（カタログ番号ＳＬＧＰＭ３３ＲＳ）などであることが望ましい。

回路１８は、第１の入力ポート１３２及び第２の入力ポート１３４、並びに出力ポート
１３６を有する第２の上流側バルブ１３０をさらに含む。第１の入力ポート１３２及び第
２の入力ポート１３４は、各々個別に出力ポート１３６と選択可能に流体連通する。すな
わち、バルブ１３０は、第１の入力ポート１３２を出力ポート１３６と流体連通させると
共に、第２の入力ポート１３４を出力ポート１３６から流体的に分離する第１の位置と、
第２の入力ポート１３４を出力ポート１３６と流体連通させると共に、第１の入力ポート
１３２を出力ポート１３６から流体的に分離する第２の位置と、の間で可動なストップコ
ック１３５などの流体案内機構１３８を含む。第２の上流側バルブ１３０の出力ポート１
３６は、第２のフィルタユニット１４の入口ポート１２２と流体連通するように配置され
る。

回路１８は、入力ポート１４２、並びに第１の出力ポート１４４及び第２の出力ポート１４６を有する第２の下流側バルブ１４０をさらに含む。第１の出力ポート１４４及び第２の出力ポート１４６は、各々個別に入力ポート１４２と選択可能に流体連通する。すなわち、バルブ１４０は、入力ポート１４２を第１の出力ポート１４４と流体連通させると共に、第２の出力ポート１４６を入力ポート１４２から流体的に分離する第１の位置と、入力ポート１４２を第２の出力ポート１４６と流体連通させると共に、第１の出力ポート１４４を入力ポート１４２から流体的に分離する第２の位置と、の間で可動なストップコック１４５などの流体案内機構１４８を含む。バルブ１４０の入力ポート１４２は、第２のフィルタユニット１４の出口ポート１２４と流体連通するように配置される。加えて、バルブ１４０の出口ポート１２４は、バルブ４０の入力ポート４２と流体連通するように配置される。

回路１８は、第３の完全性バルブ１５０及び第４の完全性バルブ１６０をさらに含む。バルブ１５０及び１６０は、バルブを可変に開閉するためのコントローラ、並びにそれぞれのバルブ内の圧力を指示する圧力変換器を提供する空気圧調整弁の形態であることが望ましい。バーストガス供給の開閉がバーストガスタンク又はリザーバにおいて単独で実行される場合には、バルブ１５０及び１６０は、単独で圧力ゲージに交換できることを、本発明はさらに意図している。望ましくは、両バルブ１５０、１６０は、内部の変換器からの信号を各バルブの圧力の読取値に変換するゲージ１５５及び１６５を含む。或いは、本発明は、内部の変換器は、圧力を読み取るためのリモートステーションへ信号を提供することができることを意図している。すなわち、変換器は、バルブ内の圧力に対応する電気信号を提供することができる電気機械デバイス又はひずみゲージであってもよい。バルブ１３０及び１４０の流体案内機構を適切に設定して、変換器は、二次フィルタユニット１４のフィルタ膜１２８の各側の圧力を測定することができる。

バルブ１５０及び１６０は、入力ポート１５４及び１６４、並びに出力ポート１５６及び１６６を有するバルブ体１５２及び１６２をそれぞれ含む。バルブ１５０及び１６０は、入力ポート１５４及び１６４と出力ポート１５６及び１６６との間の流体連通をそれぞれ提供する第１の位置と、入力ポート１５４及び１６４を出力ポート１５６及び１６６からそれぞれ流体的に分離する第２の位置と、の間で可動な分流機構又はアクチュエータ１５８及び１６８をそれぞれさらに含む。アクチュエータ１５８及び１６８は、ユーザが第１の位置と第２の位置との間でアクチュエータを設定できるように、連続的又は段階的な設定を提供することが望ましい。第３の完全性バルブ１５０の出力ポート１５６は、第２の上流側バルブ１３０の第２の入力ポート１３４と流体連通するように配置され、第４の完全性バルブ１６０の入力ポート１６４は、第２の下流側バルブ１４０の第２の出力ポート１４６と流体連通するように配置される。

図３では、バルブ１５０は、これに動作可能に接続された第１の圧力変換器１７０を含むように示してある。バルブ１６０は、それに動作可能に接続された第２の圧力変換器１７２を含むように示してある。本発明は、バルブ１３０の流体案内機構１３８が第２の位置に設定され、バルブ１４０の流体案内機構１４８が第２の位置に設定された場合に、変換器１７０及び１７２はフィルタユニット１４の膜１２８のいずれかの側の流体圧力を検出することを意図している。すなわち、変換器１７０は、出力ポート１５６と膜１２８との間の流路の圧力読取値を提供し、変換器１７２は、バルブ１６０の膜１２８と入力ポート１６４との間の流路の圧力読取値を提供することができる。

アセンブリ１０は、望ましくは、第１の端部２０２において第１の入力ポート１３２に接続された細長いバルク導管２００を含む。バルク製品液体の供給源に導管２００の反対側端部２０４を接続することにより、入力ポート１３２は、バルブ１３０にバルク液体を提供するバルク液体容器空洞部と流体連通する。バルブ３０、４０、１３０、及び１４０の流体案内機構が第１の位置にあると、製品液体は、バルク容器から、二次フィルタユニット１４、それから一次フィルタユニット１２を通って、バルブ４０の第１の出力ポート４４の外へ導かれ得る。アセンブリ１０は、望ましくは、第１の端部２１２において出力ポート４４に接続された細長い濾液導管２１０を含む。導管２１０の反対側端部２１４は、分配バイアル又は容器に設けられて、濾過後の製品流体をその中に導く。反対側端部２１４が分配バイアルに関係する嵌合部品に接続するための部品を支持していることを意図している。或いは、端部２１４が分配バイアルの隔壁を穿刺するための細長い充填針を支持することができることを意図している。

本発明は、細長い供給導管２２０及び２３０がバルブ５０及び１５０の入力ポートに接続され、細長いバースト導管２４０及び２５０がバルブ６０及び１６０の出力ポートにそれぞれ接続されることを意図している。導管２２０及び２３０の自由端部は、窒素ガスのタンクなどのバーストガスの供給源に接続可能である。導管２４０及び２５０の自由端部は、廃液容器又は他の廃液ラインに接続可能であり、又はそれと協働する。本発明は、他の導管セグメントを本発明のバルブ及びフィルタを接続するために使用できて、上述したようにポートを流体連通させることを意図している。

図３に示すアセンブリ１０の導管部分の各々は、流体製品を分配する目的に適したポリマー製チューブから形成されることが望ましい。加えて、本発明は、本明細書で述べたような各ポート間の連通は、連通するポート間で類似する導管チューブのセグメントを接続することによって達成することができることを意図している（このようなセグメントは、本明細書では述べられていないが、本発明の一実施形態では用いられることが意図されている）。例示のためであって、限定するものではないが、導管は、ＰＴＦＥチュービングから形成されてもよい。バルク容器からアセンブリ１０を通って製品流体を導くための原動力は、任意の好適な手段により提供されることが意図されており、その手段としては、例示のためであって限定するものではないが、コロラド州のＥｎｇｌｅｗｏｏｄのＢａｘａＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売されているＲＥＰＥＡＴＥＲポンプモデル０９９Ｅなどの、バルク導管２００に作用する蠕動ポンプが挙げられる。或いは、原動力は、アセンブリ１０に適応できる任意の好適なポンプ又は変位機構によって提供し得ることが意図されている。

バルブ３０、４０、１３０、及び１４０は、特にアセンブリ１０の使い捨てバージョンのためには、好適なポリマー材料から形成された３ポート（３位置）／２方向の使い捨てバルブが望ましいが、いかなる好適な材料も本発明によって意図されている。これらの目的のためのバルブの一例は、ミネソタ州Ｓｔ．ＰａｕｌのＳＭＩＴＨＳＭＥＤＩＣＡＬにより販売されているスイベル雄型ルアーロック５０／ＣＡ付きのモデルＭＸ２３１１ＬＵＬＴＲＡ（商標）３方向ストップコックである。

別の実施形態では、本発明は、流体製品を分配するための使い捨てキットを提供する。キットは、望ましくは、予め組み立てられた、直列に配置されたフィルタユニット１２及び１４と、バルブ３０、４０、１３０及び１４０と、導管２００及び２１０とを含む。キットは、ポート３４及び１３４において別個のバーストガス供給源に連通する導管に接続され、かつ、ポート４６及び１４６において廃液容器に連通する導管に接続されるように適応可能である。本発明のこの実施形態では、バーストガス源は、それぞれのラインに沿って、フィルタユニット１２及び１４の膜に印加されているバーストガス圧力を昇圧し表示するための手段を提供することが意図されている。加えて、この実施形態では、廃液容器に連通する導管は、各フィルタユニット膜の下流で経験される圧力を表示するための手段を含むことが意図されている。この実施形態では、ユーザは、膜２８及び１２８のいずれかの側の圧力を記録するために、それ自体の校正されたゲージを用いることができる。さらに別の実施形態では、本発明は、それぞれのバーストガス供給ライン又は廃液ラインの圧力を測定するために設けられた圧力ゲージに接続するためのポート３４、４６、１３４、及び１４６に一方の端部が接続された導管を有するこの同じキットを提供する。本発明のキットのこの代替的実施形態は、このように、分配作業ごとに較正され再使用されるバルブ又はゲージへの接続を提供する。

本発明の特定の実施形態について図示し説明したが、本発明の教示から逸脱することなく変更及び改変がなされ得ることは、当業者には明らかであろう。以上の説明及び添付図面に記載された事項は、単に例示のために提供するものであって、限定するものではない。本発明の実際の範囲は、従来技術に基づいて適切な観点で検討した場合に、特許請求の範囲において定義されるものとする。

Claims

デュアルフィルタデュアル完全性試験導管アセンブリであって、
第１のフィルタユニットであって、入口ポート、出口ポート、及びこれらの間で流体連通するフィルタ空洞部を画成するフィルタハウジングと、入口ポートと出口ポートとの間にフィルタリングされた分離を提供するようにフィルタ空洞部にまたがるフィルタ膜とを備える第１のフィルタユニットと、
第２のフィルタユニットであって、入口ポート、出口ポート、及びこれらの間で流体連通するフィルタ空洞部を画成するフィルタハウジングと、入口ポートと出口ポートとの間にフィルタリングされた分離を提供するようにフィルタ空洞部にまたがるフィルタ膜とを備える第２のフィルタユニットと、
第１及び第２の上流側バルブであって、第１及び第２の上流側バルブの各々は、第１及び第２の入力ポート並びに出力ポートを画成するバルブ体を含み、第１及び第２の上流側バルブの各々は、第１の入力ポートを出力ポートと流体連通させると共に、第２の入力ポートを出力ポートから流体的に分離する第１の位置と、第２の入力ポートを出力ポートと流体連通させると共に、第１の入力ポートを出力ポートから流体的に分離する第２の位置と、の間で可動なストップコックをさらに含み、第１の上流側バルブの出力ポートは、第１のフィルタユニットの入力ポートと流体連通するように配置され、第２の上流側バルブの出力ポートは、第２のフィルタユニットの入力ポートと流体連通するように配置される、第１及び第２の上流側バルブと、
第１及び第２の下流側バルブであって、第１及び第２の下流側バルブの各々は、入力ポート並びに第１及び第２の出力ポートを画成するバルブ体を含み、第１及び第２の下流側バルブの各々は、入力ポートを第１の出力ポートと流体連通させると共に、第２の出力ポートを流体的に分離する第１の位置と、入力ポートを第２の出力ポートと流体連通させると共に、第１の出力ポートを流体的に分離する第２の位置と、の間で可動なストップコックをさらに含み、第１の下流側バルブの入力ポートは、第１のフィルタユニットの出力ポートと流体連通するように配置され、第２の下流側バルブの入力ポートは、第２のフィルタユニットの出力ポートと流体連通するように配置され、第２の上流側バルブの第１の入力ポートは、第１の下流側バルブの第１の出力ポートと流体連通するように配置される、第１及び第２の下流側バルブと、
各々が入力ポート及び出力ポートを有するバルブ体を備える第１、第２、第３、及び第４の完全性バルブであって、完全性バルブの各々は、入力ポートと出力ポートとの間の流体連通を提供する第１の位置と、入力ポートを出力ポートから流体的に分離する第２の位置と、の間で可動な分流機構を含み、第１、第２、第３、及び第４の完全性バルブの出力ポートは、第１の上流側バルブの第２の入力ポートと、第１の下流側バルブの第２の出力ポートと、第２の上流側バルブの第２の入力ポートと、及び第２の下流側バルブの第２の出力ポートと、それぞれ流体連通するように配置される、第１、第２、第３、及び第４の完全性バルブとを備え、
前記第１の上流側バルブのストップコックが第１の位置にある場合、前記第１の上流側バルブが、製品液体の第１のフィルタユニットへの供給を行い、前記第１の上流側バルブのストップコックが第２の位置にある場合、前記第１の上流側バルブが、バーストガスの第１のフィルタユニットへの供給を行い、
前記第１の下流側バルブのストップコックが第１の位置にある場合、前記第１の下流側バルブが、第１のフィルタユニットからの製品液体の排出を行い、前記第１の下流側バルブのストップコックが第２の位置にある場合、前記第１の下流側バルブが、第１のフィルタユニットからのバーストガスの排出を行い、
前記第２の上流側バルブのストップコックが第１の位置にある場合、前記第２の上流側バルブが、製品液体の第２のフィルタユニットへの供給を行い、前記第２の上流側バルブのストップコックが第２の位置にある場合、前記第２の上流側バルブが、バーストガスの第２のフィルタユニットへの供給を行い、
前記第２の下流側バルブのストップコックが第１の位置にある場合、前記第２の下流側バルブが、第２のフィルタユニットからの製品液体の排出を行い、前記第２の下流側バルブのストップコックが第２の位置にある場合、前記第２の下流側バルブが、第２のフィルタユニットからのバーストガスの排出を行い、
前記第１の完全性バルブが前記第１のフィルタユニットへのバーストガスの供給を行うためのバルブであり、
前記第２の完全性バルブが前記第１のフィルタユニットからのバーストガスの排出を行うためのバルブであり、
前記第３の完全性バルブが前記第２のフィルタユニットへのバーストガスの供給を行うためのバルブであり、
前記第４の完全性バルブが前記第２のフィルタユニットからのバーストガスの排出を行うためのバルブである、デュアルフィルタデュアル完全性試験導管アセンブリ。
上流側バルブ及び下流側バルブの各々は、第１及び第２の位置の間で回転可能なストップコックを含む３方向バルブである、請求項１記載のアセンブリ。
一方の端部が第２の上流側バルブの第１の入力ポートに接続された細長い中空バルク導管をさらに備える、請求項１記載のアセンブリ。
バルク導管の反対側端部は、第１及び第２のフィルタユニットを通して分配されるバルク液体の供給源に接続されるように構成される、請求項３記載のアセンブリ。
一端が第１の下流側バルブの出力ポートに接続された細長い濾液導管を備える、請求項３記載のアセンブリ。
濾液導管の反対側端部は、第１及び第２のフィルタユニットを通過した後のバルク液体の分配容器に接続されるように構成される、請求項５記載のアセンブリ。
完全性バルブの各々は、各完全性バルブ内の流体圧力を決定するために動作可能に接続された圧力変換器をさらに備える、請求項１記載のアセンブリ。
アセンブリは、無菌バッグの密封された空胴に設けられる、請求項１記載のアセンブリ。
バッグは、第２の無菌バッグの密封された空胴に設けられる、請求項８記載のアセンブリ。
第１及び第２のバッグの各空胴は、クラス１００標準規格を満たす環境を提供する、請求項９記載のアセンブリ。
第１及び第２のバッグの各々は、エラストマー層を含む、請求項９記載のアセンブリ。
第１及び第２のバッグの少なくとも一方は、金属層を含む、請求項１０記載のアセンブリ。
デュアルフィルタデュアル完全性試験導管アセンブリであって、
第１のフィルタ完全性試験回路であって、
第１のフィルタユニットであって、入口ポート、出口ポート、及びこれらの間で流体連通するフィルタ空洞部を画成するフィルタハウジングと、入口ポートと出口ポートとの間にフィルタリングされた分離を提供するようにフィルタ空洞部にまたがるフィルタ膜とを備える第１のフィルタユニットと、
第１及び第２の入力ポート並びに出力ポートを有する第１の上流側バルブであって、第１及び第２の入力ポートは、個別に出力ポートと選択可能に流体連通し、出力ポートは、第１のフィルタユニットの入口ポートと流体連通する、第１の上流側バルブと、
入力ポート並びに第１及び第２の出力ポートを有する第１の下流側バルブであって、第１及び第２の出力ポートは、個別に第１の下流側バルブの入力ポートと選択可能に流体連通する、第１の下流側バルブと、
各々が入力ポート及び出力ポートを有するバルブ体を備える第１及び第２の完全性バルブであって、完全性バルブの各々は、入力ポートと出力ポートとの間の流体連通を提供する第１の位置と、入力ポートを出力ポートから流体的に分離する第２の位置と、の間で可動な分流機構を含み、第１の完全性バルブの出力ポートは、第１の上流側バルブの第２の入力ポートと流体連通するように配置され、第２の完全性バルブの入力ポートは、第１の下流側バルブの第２の出力ポートと流体連通するように配置される、第１及び第２の完全性バルブと、
第１のフィルタユニットの入口ポートと膜との間の流体圧力を決定するために動作可能に接続された第１の圧力変換器と、
第１のフィルタユニットの出口ポートと膜との間の流体圧力を決定するために動作可能に接続された第２の圧力変換器とを備え、
前記第１の上流側バルブの第１の入力ポートが出力ポートに流体連通している場合、前記第１の上流側バルブが、製品液体の第１のフィルタユニットへの供給を行い、前記第１の上流側バルブの第２の入力ポートが出力ポートに流体連通している場合、前記第１の上流側バルブが、バーストガスの第１のフィルタユニットへの供給を行い、
前記第１の下流側バルブの第１の出力ポートが入力ポートに流体連通している場合、前記第１の下流側バルブが、第１のフィルタユニットからの製品液体の排出を行い、前記第１の下流側バルブの第２の出力ポートが入力ポートに流体連通している場合、前記第１の下流側バルブが、第１のフィルタユニットからのバーストガスの排出を行い、
前記第１の完全性バルブが第１の位置にある場合、前記第１の完全性バルブは、前記第１のフィルタユニットへのバーストガスの供給を行い、
前記第２の完全性バルブが第１の位置にある場合、前記第２の完全性バルブは、前記第１のフィルタユニットからのバーストガスの排出を行う、第１のフィルタ完全性試験回路と、
第１のフィルタ完全性試験回路から独立した第２のフィルタ完全性試験回路であって、
第２のフィルタユニットであって、入口ポート、出口ポート、及びこれらの間で流体連通するフィルタ空洞部を画成するフィルタハウジングと、入口ポートと出口ポートとの間にフィルタリングされた分離を提供するようにフィルタ空洞部にまたがるフィルタ膜とを備える第２のフィルタユニットと、
第１及び第２の入力ポート並びに出力ポートを有する第２の上流側バルブであって、第１及び第２の入力ポートは、個別に出力ポートと選択可能に流体連通し、出力ポートは、第２のフィルタユニットの入口ポートと流体連通する、第２の上流側バルブと、
入力ポート並びに第１及び第２の出力ポートを有する第２の下流側バルブであって、第１及び第２の出力ポートは、個別に第２の下流側バルブの入力ポートと選択可能に流体連通する、第２の下流側バルブと、
各々が入力ポート及び出力ポートを有するバルブ体を備える第３及び第４の完全性バルブであって、完全性バルブの各々は、入力ポートと出力ポートとの間の流体連通を提供する第１の位置と、入力ポートを出力ポートから流体的に分離する第２の位置と、の間で可動な分流機構を含み、第３の完全性バルブの出力ポートは、第２の上流側バルブの第２の入力ポートと流体連通するように配置され、第４の完全性バルブの入力ポートは、第２の下流側バルブの第２の出力ポートと流体連通するように配置される、第３及び第４の完全性バルブと、
第２のフィルタユニットの入口ポートと膜との間の流体圧力を決定するために動作可能に接続された第３の圧力変換器と、
第２のフィルタユニットの出口ポートと膜との間の流体圧力を決定するために動作可能に接続された第４の圧力変換器とを備える第２のフィルタ完全性試験回路とを備え、
第１及び第２のフィルタユニットを通して製品液体を分配するために、第２のフィルタユニットの出口ポートが第１のフィルタユニットの入口ポートと選択的に流体連通するように、第２の下流側バルブの第１の出力ポートが第１の上流側バルブの入力ポートに流体連通し、
前記第２の上流側バルブの第１の入力ポートが出力ポートに流体連通している場合、前記第２の上流側バルブが、製品液体の第２のフィルタユニットへの供給を行い、前記第２の上流側バルブの第２の入力ポートが出力ポートに流体連通している場合、前記第２の上流側バルブが、バーストガスの第２のフィルタユニットへの供給を行い、
前記第２の下流側バルブの第１の出力ポートが入力ポートに流体連通している場合、前記第２の下流側バルブが、第２のフィルタユニットからの製品液体の排出を行い、前記第２の下流側バルブの第２の出力ポートが入力ポートに流体連通している場合、前記第２の下流側バルブが、第２のフィルタユニットからのバーストガスの排出を行い、
前記第３の完全性バルブが第１の位置にある場合、前記第３の完全性バルブは、前記第２のフィルタユニットへのバーストガスの供給を行い、
前記第４の完全性バルブが第１の位置にある場合、前記第４の完全性バルブは、前記第２のフィルタユニットからのバーストガスの排出を行う、デュアルフィルタデュアル完全性試験導管アセンブリ。
上流側バルブ又は下流側バルブの少なくとも一方は、第１の入力ポートを出力ポートと流体連通させると共に、第２の入力ポートを出力ポートから流体的に分離する第１の位置と、第２の入力ポートを出力ポートと流体連通させると共に、第１の入力ポートを出力ポートから流体的に分離する第２の位置と、の間で可動なストップコックをさらに含む、請求項１３記載のデュアルフィルタデュアル完全性試験導管アセンブリ。
第１、第２、第３、及び第４の圧力変換器は、第１、第２、第３、及び第４の完全性バルブとそれぞれ一体化されている、請求項１３記載のデュアルフィルタデュアル完全性試験導管アセンブリ。

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