JP6516751B2 - 薬物送達デバイスのための用量標示機構 - Google Patents

Description

本発明は、薬物送達デバイスのための用量標示機構、およびそれぞれの薬物送達デバイスに関する。特に、本発明は、とりわけ実際に設定された用量のサイズを視覚化するための用量標示窓を含むペン型注射器などの注射デバイスに関する。

液体薬剤の単一または複数の用量を設定し投薬するための薬物送達デバイスが、当技術分野でそれ自体周知である。一般に、そのようなデバイスは、通常のシリンジと略同様の目的を有する。

薬物送達デバイス、特にペン型注射器は、いくつかのユーザ固有の要件を満たさなければならない。例えば、患者が糖尿病などの慢性疾患を患っている場合、その患者は身体的に虚弱であり、視覚障害を持っている可能性もある。したがって、特に家庭での薬物治療を意図した適切な薬物送達デバイスは、頑丈な構造である必要があり、容易に使用できなければならない。さらに、デバイスおよびその部材の操作ならびに一般的な取扱いが、明瞭で理解しやすくなければならない。さらに、用量設定手順ならびに用量投薬手順が、操作しやすく明確でなければならない。

一般的に、そのようなデバイスは、投薬予定の薬剤が少なくとも部分的に充填されたカートリッジを受けるように適用されたハウジングまたは特定のカートリッジホルダを含む。デバイスは、通常、カートリッジのピストンに動作可能に係合するように適用された変位可能なピストンロッドを有する駆動機構をさらに含む。駆動機構およびそのピストンロッドにより、カートリッジのピストンは遠位または投薬方向に変位可能であるため、薬物送達デバイスのハウジングの遠位端部に解放可能に連結予定の穿孔アセンブリを介して、所定量の薬剤を排出することができる。

薬物送達デバイスにより投薬予定の薬剤は、一般的に、多用量カートリッジ内に設けられ、含まれる。そのようなカートリッジは、一般的に、穿孔可能な封止により遠位方向に封止され、さらにピストンにより近位方向に封止されたガラスバレルを含む。再利用可能な薬物送達デバイスでは、空のカートリッジを新しいカートリッジと交換することができる。それに対して、使い捨て式の薬物送達デバイスは、カートリッジ内の薬剤が完全に投薬されるか、または使い果たされると、完全に廃棄されることになる。

また、ペン型注射器などの薬物送達デバイスは、実際に設定された用量のサイズを表示するように動作可能な用量標示機構を提供する。一般的に、そのような薬物送達デバイスのハウジングは、情報内容、特に用量のサイズを表す数字が現れる用量標示窓を含む。

特に高齢の患者または障害のある患者にとって、そのような用量標示または用量標示数字を読むことが困難な場合がある。一般的に、用量標示機構により示され、実際に設定された用量のサイズを表す連続した数字は、薬物送達デバイスの実際の動作状態も示す。例えば、ペン型注射器などの注射デバイスでは、用量標示機構は、連続した数字を有するつる巻きスケールを特色とする回転可能なスリーブを含むことができる。用量設定中、そのような用量標示スリーブが、一般的に用量増加方向に回転することにより、デバイスのそれぞれの窓に表示された数字が増加する。

連続した用量投薬動作中、用量標示スリーブは、一般的に、初期構成に戻るまで、反対の回転方向、したがって用量減少方向に回転する。一般的に、そのような初期構成では、「０」などの数字が窓に現れることにより、デバイスが次の用量を設定および投薬する準備が整っていることを示すことができる。

多くの薬物送達デバイスは、用量投薬手順を中断する可能性をさらに提供する。そのような薬物送達デバイスのそれぞれの駆動機構は、用量投薬プロセス全体の間にデバイスのユーザにより及ぼされることになる、遠位に外部から加わる投薬力を受けやすい。多くのペン型注射器では、ユーザは、例えば親指で、単に作動部材を遠位方向へ押し下げればよい。作動部材を初期または早期に解放すると、すなわち投薬プロセス終了前に解放すると、投薬、したがって注射手順を直ちに中断することができる。

そのような状況では、デバイスは、依然として、用量設定手順中に予め設定された薬剤の用量の残りの量を投薬するように動作可能である。しかしながら、患者に投薬手順を中断させる状況により、患者またはユーザは、用量投薬がまだ終了していないことに単に気付かないことがある。そのような状況では、予め設定された用量が完全には投薬されず注射されないという、ある種のリスクが存続するおそれがある。さらに、次の用量設定手順で、用量のダイヤル設定および設定が、「０」などのゼロ用量標示数字が用量標示窓に現れる初期状態から始まらないことがあるため、ユーザが混乱するおそれがある。

したがって、本発明の目的は、実際に設定された用量のサイズを表示するだけでなく、用量設定または用量投薬が進行中であること、およびデバイスが現在使用中であることを患者またはユーザに示すための追加の安全機能をもたらす、改良された薬物送達デバイスのための用量標示機構を提供することである。用量標示機構はさらに、薬物送達デバイスが次の用量のダイヤル設定または設定を始めることのできる待機モードにあるときを明確かつ直感的にユーザに示すように動作可能でなければならない。

また、用量標示機構は、かなり頑強でなければならず、薬物送達デバイスに追加の部材を実装および配置する必要なく、追加の標示機能をもたらさなければならない。

本発明のさらなる目的は、そのような用量標示機構を含む駆動機構を提供することである。さらに、本発明は、カートリッジに係合するための、またはそのような駆動機構に動作可能に係合されることになるピストンで封止されたカートリッジを含む薬物送達デバイスを提供すべきである。

第１の態様では、前記薬物送達デバイスにより投薬予定の薬剤の用量を表示するように動作可能な、薬物送達デバイスのための用量標示機構が提供される。用量標示機構は、軸方向に延びる細長いハウジングを含む。一般的に、ハウジングは略管状または円筒形状であり、ユーザが片手で薬物送達デバイス、したがって用量標示機構を把持して操作できるようにする。

細長いハウジングは、少なくとも第１の窓と第２の窓とを含む。第１および第２の窓は、少なくとも軸方向に互いに離間する。したがって、ハウジングの第１および第２の窓は、何らかの種類のハウジング部分によって分離される。このようにして、第１および第２の窓を明確に区別することができる。

用量標示機構は、ハウジング内に可動に配置され、実際に設定された用量のサイズを表示するための第１の窓に一致する少なくとも１つの用量標示を有する用量標示スリーブをさらに含む。用量標示は、一般的に、所定の方法で用量標示スリーブの外周に配置された連続した数字を特色とする用量標示スケールまたは用量標示ダイヤルを含む。それぞれの用量標示は、ハウジングに対する用量標示スリーブの動きに直接対応する方法で、用量標示スリーブの外周に配置され、位置合わせされる。

加えて、用量標示機構は、用量標示スリーブに動作可能に係合するインジケータも含む。インジケータは、用量標示機構、薬物送達デバイス、および／またはその駆動機構の動作状態を示すための第２の窓に一致するように、ハウジングに対してさらに軸方向に変位可能である。一般的に、インジケータは、用量標示機構、駆動機構、および／または薬物送達デバイスの少なくとも１つの特定の動作状態を視覚化するように動作可能である。例えば、インジケータは、用量標示機構がゼロ用量構成にあり、用量標示機構、したがって薬物送達デバイスおよびその駆動機構が次の用量設定および用量投薬手順の準備が整っていることを視覚的に示すように動作可能であってよい。

一般的に、用量標示スリーブは、ハウジング内において、待機モードを表すゼロ用量構成と最大用量構成との間で可動であり、最大用量構成では、用量の最大サイズ、例えば１２０国際単位（ＩＵ）のインスリンが設定されている。両端構成、したがって最大用量構成、ゼロ用量構成、およびこれらの間の任意の位置において、用量標示スリーブは、第１の窓を常に覆うか、または第１の窓に一致する。

それに対して、インジケータは、場合によって、用量標示機構の少なくとも１つの特定の動作状態を示すための第２の窓に一致するだけであってよい。インジケータは、デバイスの待機モードを示すように特に動作可能であってよい。用量標示スリーブが用量設定中に動きを受けると、インジケータもそれぞれの変位を受けることにより、第２の窓を越えて、または第２の窓の外側へ動く。

したがって、インジケータは、２値情報内容を含むことができ、または提供することができる。インジケータは、第２の窓にあって、用量標示機構が待機モードにあることを視覚化してもよい。用量標示機構のすべての他の構成において、インジケータは第２の窓に見えなくてもよい。代わりに、用量標示機構または駆動機構のいくつかの他の部材が第２の窓に現れることにより、用量標示機構、したがって薬物送達デバイスが待機モードにないが、非ゼロ用量が実際に設定されているか、または投薬予定であることをユーザに示すことができる。

インジケータは、薬物送達デバイス、その用量標示機構、またはその駆動機構の異なるモードを各々表す異なる標示セクションを含むこともできる。第１の窓に恒久的に一致するか、または重なる用量標示スリーブと同様に、インジケータも、各々の考えられる用量設定構成について、第２の窓に恒久的に重なるか、または一致することができる。そして、インジケータが、第２の窓に選択的に現れて用量標示機構、駆動機構、または薬物送達デバイスのそれぞれの動作状態を示す、少なくとも２つの異なる部分をその外周に含むと、特に有利である。

別の実施形態によれば、用量標示スリーブは、ハウジングに対して回転可能である。用量標示スリーブを、ハウジングに軸方向に固着してもよい。用量標示スリーブは、その軸方向位置に関してハウジングに略固着されたまま、ハウジングに対してのみ回転することができる。用量標示スリーブは、ハウジングに軸方向に固着されたときに、２桁または３桁の数字の１桁または２桁を各々表す、１つまたはいくつかの用量標示ディスクを含んでもよい。１つの用量標示ディスクは（０、…、９）の整数を表し、これを含むことができ、別の用量標示ディスクは（１、…、１２）の連続した数字を含むことができる。このようにして、そのような用量標示ディスクを互いに対して軸方向に隣接して配置することにより、０〜１２０のすべての整数を全体としてハウジングの第１の窓に表示することができる。

実際には、用量標示ディスクの一方は（０…９）の整数を表し、他方の用量標示ディスクは（１０、２０、３０、…、１２０）のような数字を表す。

別の実施形態によれば、用量標示スリーブはハウジングにねじ係合される。用量標示スリーブとハウジングとのねじ係合により、用量標示スリーブは、つる巻き経路に従って、ハウジングに対して、およびハウジング内で動くことができる。前記経路は、用量標示スリーブおよびハウジングの相互に対応するねじ山によって特に調整される。多数の異なる用量サイズをその外周に示すために、用量標示スリーブの外周に設けられた用量標示をつる巻き状に配置することができ、前記巻き標示のリードは、用量標示スリーブとハウジングとのねじ係合のリードと同一であるか、またはこれに対応する。

一般的に、ハウジングは、ハウジングの第１の窓に実際に一致する特定の用量標示を除いて、用量標示スリーブの外周を隠す。第１の窓は、保護スクリーンを含んでよく、または単に用量標示機構の細長いハウジングの凹部を特色としてもよい。

さらなる実施形態によれば、用量標示スリーブとインジケータとは一体形成される。このように、インジケータは、単に用量標示スリーブの部分または部材である。しかしながら、少なくとも薬物送達デバイスの待機モードを視覚的に示すように動作可能なインジケータは、用量標示スリーブの用量標示または用量標示スケールとは分離される。用量標示スリーブとインジケータとを単一の部材で実施することによって、インジケータおよび第２の窓により達成される追加のインジケータ機能を提供するために、薬物送達デバイス内で追加の部材を取り扱い、組み立てる必要がない。

別の実施形態では、インジケータは用量標示スリーブの軸方向端部に位置する。インジケータがゼロ用量構成インジケータとして実施され、したがって薬物送達デバイスの待機モードを視覚的に示す場合、インジケータは、一般的に用量標示スリーブの軸方向端部に位置し、この端部は、用量増加変位中に用量標示スリーブが動く軸方向から離れた側を向く。例えば、用量標示スリーブが用量増加中に遠位方向への変位を受けると、インジケータは、一般的に、用量標示スリーブの近位端に位置する。

これに加えて、第２の窓も第１の窓から近位に位置する。用量増加用量設定動作中に用量標示スリーブがつる巻き状の遠位方向への変位を受けるため、インジケータも遠位方向への変位を受け、それによって第２の窓を開いたままにする。

特に、インジケータと用量標示スリーブとが一体形成されるとき、用量標示スリーブとハウジングとのねじ係合に対応して、インジケータもつる巻き方向の、したがって接線方向の運動を受けることがある。

さらに、第２の窓の軸方向サイズが、用量標示スリーブとハウジングとのねじ係合の隣接するねじ山間の軸方向距離よりも実質的に小さいと特に有利である。このようにして、例えば用量標示スリーブが完全に回転した後にインジケータが第２の窓に繰り返し現れることを効果的に防止することができる。インジケータが１つの別個の位置または構成のみで明確に第２の窓に現れるように、第２の窓およびインジケータの軸方向ならびに接線方向のサイズが選択され設計される。用量標示スリーブが完全に回転した後、インジケータは、少なくとも第２の窓の軸方向寸法および／またはインジケータ自体の軸方向寸法を超える程度まで軸方向に移動する。

用量標示機構、駆動機構、および薬物送達デバイスの全体形状ならびに設計に応じて、インジケータが、例えば用量標示スリーブの近位端に位置するが、用量標示スリーブは、用量増加のための近位方向への変位を受け、さらに用量投薬中に反対の、すなわち遠位方向への変位を受けることが同様に考えられる。そのような構成では、第１の窓が第２の窓から遠位方向にずれて位置することが意図されている。したがって、第２の窓は遠位窓を表し、第１の窓は用量標示機構の近位窓を表す。

さらなる実施形態によれば、インジケータは、用量標示スリーブから軸方向に突出する。したがって、インジケータは、細長いハウジングの第２の窓に現れるか、または第２の窓に一致する用量標示スリーブの付属物を含むか、または形成する。軸方向突起の代わりに、インジケータを、用量標示スリーブの外周の視覚的に認識可能な部分またはセクションによって形成してもよい。

しかしながら、軸方向に突出するインジケータでは、用量標示スリーブ、したがってインジケータの変位により、用量標示機構または下に位置する駆動機構の他の部材を本質的に見せることができる。色、質感、またはインジケータの視覚的外観とは異なるいくつかの他の視覚的に認識可能な特徴を前記他の部材に与えることにより、前記他の部材は、用量標示機構、したがって薬物送達デバイスが実際に使用中であるため待機モードにないことを、ユーザまたは患者に等しく示すことができる。

別の実施形態によれば、インジケータは少なくとも１つの軸方向に延びる側縁部も含む。軸方向突起または軸方向付属物として設計されるとき、前記側縁部は、実際にインジケータの外縁または側縁を表す。インジケータが用量標示スリーブの特定の表面部分により形成される他の実施形態では、前記側縁部は、異なる光学的または視覚的外観を特色とする用量標示スリーブの隣接する部分を視覚的に分離し、視覚的に区別するように機能する。

別の実施形態によれば、インジケータはまた、用量標示スリーブの外周と同一平面上にある。用量標示スリーブの軸方向突起または付属物として形成されるとき、インジケータの半径方向外方へ延びる表面部分も、用量標示スリーブの外周および外面を途切れなく補完することができる。

別の実施形態では、用量標示機構のハウジング、したがって駆動機構または薬物送達デバイスのハウジングは、一般的に主ハウジング部材として機能する管状本体を含み、前記本体の近位端に配置された閉鎖部材をさらに含む。このようにして、用量標示機構の近位ハウジング部材は、少なくとも２つのハウジング部材、すなわち、閉鎖部材により近位方向に閉鎖されることになる本体を含むことができる。

そのような多部材構造は、デバイスの組立てについて特に有利であり得る。加えて、異なるハウジング部材を用いることで、単にハウジング部材の１つを交換することにより、用量標示機構、駆動機構、または薬物送達デバイス全体の様々な構成を提供することができる。ハウジング部材の形、形状、さらには色が、それぞれの薬物送達デバイスに配置可能な薬剤の特定のタイプを表すことができる。

さらなる実施形態では、第１の窓は本体に位置し、第２の窓は本体および閉鎖部材の少なくとも一方に位置する。様々な実施形態では、第１の窓は本体のみに位置し、第２の窓は閉鎖部材に位置する。このようにして、単に閉鎖部材を異なる形状の閉鎖部材に置き換えることにより、第２の窓のサイズを修正して、それぞれの異なるタイプの用量標示機構または薬物送達デバイスについて、インジケータの異なる様々な機能を可能または有効にすることができる。

本体および本体に取り付けられた閉鎖部材により、第１および第２の窓の少なくとも一方が本体と閉鎖部材とのインタフェースセクションに位置することも考えられる。したがって、第２の窓を設けるために、例えば、本体の近位端が、閉鎖部材の側壁の対応する形状の凹部分に対応する側壁の凹部分を含むことが考えられる。閉鎖部材および本体を、それぞれの凹部分が隣接して位置するか、または略同一平面上にあるように配置することにより、それぞれの第２の窓を形成することができる。

別の態様によれば、本発明はまた、薬剤の用量を投薬するための薬物送達デバイスの駆動機構に関する。駆動機構は、前述した用量標示機構を含む。さらに、駆動機構は、カートリッジのピストンに動作可能に係合するピストンロッドを含む。ピストンロッドとピストンとの相互係合は、ピストンを遠位方向へ変位させて、所定量の薬剤をカートリッジから排出するように機能する。

一般的に、ピストンは、カートリッジを軸方向近位方向へ封止する。しかしながら、ピストンロッドは、駆動機構により軸方向遠位方向へ駆動されることになる。したがって、ピストンロッドは、遠位方向への推力または圧力をカートリッジのピストンに加えて、ピストンをカートリッジに対して遠位方向へ変位させ、所定量の薬剤を排出および投薬するように動作可能である。

カートリッジは、一般的に、薬物送達デバイス内に位置し固着される。再利用可能なデバイスとして実施される場合、カートリッジは空のときに交換可能である。使い捨て薬物送達デバイスでは、用量標示機構を有する駆動機構および薬物送達デバイス全体は、カートリッジに含まれる薬剤が使い果たされた後に廃棄されることが意図されている。

駆動機構は、用量設定モードと用量投薬モードとの間で切り替え可能な駆動スリーブをさらに含む。さらに、駆動スリーブは、一般的に、用量の設定ならびに用量の投薬の両方のためにハウジング内に回転可能に支持される。用量設定モードで、駆動スリーブは、ピストンロッドから動作可能に係合解除される。その後、駆動スリーブは、ハウジングに対して用量増加方向に回転可能である。

一般的に、駆動スリーブの用量増加方向へのダイヤル設定を、ねじりばねまたはつる巻きばねなどのばね要素の作用に対抗して行うことができる。その後、駆動スリーブを介してばね要素に伝達された機械的エネルギーを、何らかの種類のクラッチ機構により蓄えて節約することができる。駆動スリーブ、したがって駆動機構全体を用量投薬モードに切り替えるときにのみ、駆動スリーブがピストンロッドに動作可能に係合して、ピストンロッドを遠位方向に駆動する。

したがって、用量投薬モードで、ばね要素から解放された機械的エネルギーをピストンロッドの遠位方向への駆動運動に伝達するために、駆動スリーブはピストンロッドに動作可能に係合される。用量投薬モードにあるときに、駆動スリーブはハウジングに対して用量減少方向、したがって、用量設定中に駆動スリーブが回転される用量増加方向とは反対の方向に回転可能である。しかしながら、既に設定された用量を補正するために、駆動スリーブは、用量設定モードにある間も、用量減少方向に回転可能である。

駆動機構を用量設定モードと用量投薬モードとの間で切り替えるために、駆動スリーブは、別のばね要素の作用に対抗して軸方向に変位可能であることにより、様々なクラッチ機構またはラチェット要素に係合および係合解除することができ、これらのクラッチ機構またはラチェット要素によって、弛緩したばね要素の作用下で回転するように駆動スリーブを解放することができる。

一般に、駆動機構は、用量投薬中にピストンロッドの遠位方向への変位を支持するばね要素を必ずしも必要としない。本発明および前記用量標示機構の概念は、一般に、薬物送達デバイス、特にペン型注射器の、完全に機械的に実施される、または半自動の多種多様な駆動機構に広く適用可能である。また、この概念は、駆動スリーブおよび／または用量標示スリーブがハウジングの近位端から少なくとも部分的に延びることができ、ユーザが作動部材に遠位方向への力または推力を加えて、用量標示スリーブをハウジングに軸方向に再挿入する必要しなければならない駆動機構にも適用可能である。

別の実施形態によれば、用量標示スリーブは、少なくとも駆動スリーブの軸方向セクションを囲む。さらに、用量標示スリーブは、対応する形状の半径方向凹部に係合する少なくとも１つの半径方向に延びる突起により、駆動スリーブに回転可能に係合する。ここで、用量標示スリーブは、内向き側壁部分に少なくとも１つの軸方向に延びる半径方向溝を含み、駆動スリーブは、少なくとも１つの対応する形状の、半径方向外方へ延びる突起またはリブを含むことが考えられる。前記突起またはリブは、駆動スリーブの完全な伸長に沿って軸方向にさらに延びることができる。このようにして、駆動スリーブの回転変位または動きを、変化することなく回転の両方向で用量標示スリーブに伝達することができる。

したがって、用量標示スリーブは、駆動スリーブに合わせて両方に、したがって用量増加方向に、また用量減少方向に回転することができる。その結果、用量設定中に駆動スリーブおよび／または用量標示スリーブが用量増加方向に回転するにつれて、第１の窓に提示される用量サイズ標示数字が増加する。しかしながら、用量投薬中に、駆動スリーブおよび／または用量標示スリーブは用量減少方向への回転を受ける。その後、ゼロ用量構成がそれぞれの投薬手順の終了に達するまで、第１の窓に示される数字をカウントダウンする。

駆動スリーブと用量標示スリーブとの間で回転運動またはトルクをかなり滑らかに均一に伝達するために、駆動スリーブおよび用量標示スリーブが、例えば、駆動スリーブおよび用量標示スリーブのそれぞれの外周および内周に沿って等間隔に分散された、少なくとも２つ、またはさらにそれ以上の対応する形状の突起および凹部を含むと特に有利であり得る。

用量標示スリーブが、内向き側壁部分に少なくとも１つの半径方向内方へ延びる突起または軸方向に延びるリブを含み、対応する形状の、例えば軸方向溝の形状の半径方向凹部を、用量標示スリーブを通って延びる駆動スリーブの外周に設けることも考えられる。

駆動スリーブと用量標示スリーブとの間の直接の機械的相互作用についてここで説明するが、例えば、駆動スリーブと用量標示スリーブとの間に半径方向に配置された中間スリーブまたは何らかの他の種類のトルク伝達手段により、駆動スリーブと用量標示スリーブとの間の回転運動の伝達が、少なくとも１つの追加の要素を介して実現されることも考えられる。

別の実施形態では、インジケータは、下に位置する駆動スリーブを見せるために、第２の窓の外側へ、または第２の窓を越えて変位可能である。本実施形態では、インジケータおよび駆動スリーブは、一般的に異なる視覚的外観を含む。したがって、駆動スリーブおよびインジケータは異なる色を含むことができる。駆動スリーブは、用量設定位置と用量投薬位置との間で軸方向に変位可能であってよいが、第２の窓に常に一致してもよい。実際に、特に駆動機構が待機構成に到達したときに、第２の窓において駆動スリーブを選択的に隠すため、第２の窓における駆動スリーブの外観はインジケータによってのみ排他的に妨げられる。

さらに別の態様では、本発明はまた、薬剤を投薬するための薬物送達デバイスに関する。薬物送達デバイスは、前記駆動機構を含み、薬物送達デバイスにより投薬予定の薬剤が充填されたカートリッジを収容するためのカートリッジホルダをさらに有する。カートリッジホルダを、駆動機構、したがってそのハウジングに解放可能または解放不可能に固着することができる。使い捨て薬物送達デバイスとして設計されるときには、カートリッジホルダはハウジングに解放不可能に取り付けられ固着される。再利用可能な薬物送達デバイスでは、カートリッジホルダは、一般的に、カートリッジを空のときに交換するために、ハウジングに解放可能に取り付けられる。

薬物送達デバイスのさらなる実施形態では、デバイスは、薬剤が充填されたカートリッジをさらに備える。したがって、カートリッジは、薬物送達デバイスのハウジング、一般的に、薬物送達デバイスのカートリッジホルダに配置される。

この文脈では、遠位方向とはデバイスの投薬端の方向を指し、ここで、好ましくは、薬剤送達のために生物組織、一般的に患者の皮膚に挿入予定の両頭注射針を有するニードルアセンブリが設けられる。

近位端または近位方向とは、投薬端から最も離れたデバイスまたはその部材の端部を指す。一般的に、作動部材が薬物送達デバイスの近位端に位置し、この作動部材は、用量を設定するために回転させるようユーザにより直接操作可能であり、用量を投薬するために遠位方向へ押し下げられるよう操作可能である。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、例えば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。

エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；

または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。

ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。

多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、例えば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。

抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。

Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（例えば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。

α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。

異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（Ｃ_Ｈ）と可変領域（Ｖ_Ｈ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。

哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。

すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。

「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。

薬学的に許容される塩は、例えば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、例えば、アルカリまたはアルカリ土類、例えば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。

薬学的に許容される溶媒和物は、例えば、水和物である。

本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明に様々な修正および変更を行ってもよいことが当業者にさらに明らかになろう。さらに、添付の特許請求の範囲で使用される参照符号は、本発明の範囲を限定するものと解釈すべきではないことに留意されたい。

図面の簡単な説明を以下に示す。

ペン型注射デバイスの長手方向断面を示す概略図である。 図１のデバイスのＡ−Ａに沿った横断面を示す概略図である。 Ｂ−Ｂに沿った横断面図である。 図１のデバイスのＣ−Ｃに沿った横断面図である。 図４の拡大断面図である 図１のデバイスのＤ−Ｄに沿った横断面図である。 薬物送達デバイスの様々な部材の分解図である。 図１のデバイスの近位端の長手方向断面図である。 作動部材が遠位方向へ押し下げられた、図７の近位端を示す図である。 薬物送達デバイスの近位端の部分切断斜視図である。 図１の薬物送達デバイスの外側ハウジングの側面図である。 用量標示スリーブおよび追加のインジケータが最大用量構成にある、用量標示機構を特色とする別の薬物送達デバイスを示す図である。 用量標示機構および駆動機構が待機モードにある、図１１のデバイスを示す図である。 デバイスのプライミング中の構成における、図１１および１２のデバイスを示す図である。 それぞれのサイズの用量をダイヤル設定した後の図１１〜図１３のデバイスを示す図である。 図１１〜図１４のデバイスの用量標示機構の、切り離された部材を示す概略斜視図である。 図１２の構成におけるデバイスの部分分解斜視図である。 図１１の構成におけるデバイスの部分分解斜視図である。

図６において、薬物送達デバイス１０の分解図が示される。ペン注射器タイプの薬物送達デバイス１０は、略円筒形の軸方向に細長い形状を含む。図面を通して、軸方向遠位方向を参照符号１で示し、反対の近位方向を参照符号２で示す。また図１において組立構成が長手方向断面で示される薬物送達デバイス１０は、近位本体２０に配置された駆動機構３を含み、近位本体２０は全体として駆動機構３のハウジングを提供する。遠位方向１では、本体２０はカートリッジホルダ１２に連結され、このカートリッジホルダ１２は、薬物送達デバイス１０により投薬予定の薬剤を含むカートリッジ１４を収容して受けるように適用される。カートリッジ１４は、一般的に、セプタムなどの穿孔可能な封止部材により遠位方向に封止された、円筒形のガラスバレルを含む。

近位方向２において、カートリッジ１４は、カートリッジ１４のガラスバレル内に摺動可能に配置されたピストン１６によって封止される。ピストン１６の遠位方向１への変位により、カートリッジ１４内の流体圧力がそれぞれ増加する。例えば図１に示すように、カートリッジ１４の遠位出口が例えばニードルアセンブリ１８に連結されると、カートリッジ１４に含まれる所定量の液体薬剤を、ニードルアセンブリ１８の注射針（特にここでは図示しない）を介して排出し投薬することができる。

図１では、両頭注射針を保護するための内側ニードルキャップ１９が概略的に示される。ニードルアセンブリ１８は、一般的に、カートリッジホルダ１２の遠位端部分に配置される。一般的に、カートリッジホルダ１２の遠位に位置するソケットおよびニードルアセンブリ１８は、ニードルアセンブリ１８をカートリッジホルダ１２に解放可能および着脱可能に螺着させるための相互に対応するねじ山を含む。

カートリッジホルダ１２は、保護キャップ１７によって保護され覆われることになる。用量の設定および／または投薬前に、保護キャップ１７ならびに内側ニードルキャップ１９が取り外されることになる。薬剤を生物組織に投薬または注射した後、ニードルアセンブリ１８は、一般的に廃棄されることになり、薬物送達の遠位端は保護キャップ１７により覆われることになる。

図６に分解図で示され、図１に完全組立構成が横断面で示される駆動機構３は、多くの機能部材を含み、これらの機能部材によって、可変サイズの用量が設定され、その後投薬される。

用量投薬手順は、本体２０に対するピストンロッド７０の遠位方向への前進変位と共に進む。したがって、駆動機構３は、少なくとも本体２０、ピストンロッド７０、および駆動スリーブ５０を含み、この駆動スリーブ５０は、用量を選択的に設定および投薬するために、解放されピストンロッド７０に動作可能に係合される。さらに、駆動機構３は、駆動スリーブ５０とピストンロッド７０とに係合する用量制限部材６０を含む。用量制限部材６０と駆動スリーブ５０およびピストンロッド７０の両方との相互係合は、用量設定手順中に駆動スリーブ５０がピストンロッド７０に対して回転するときに、用量制限部材が駆動スリーブ５０に対して軸方向、したがって遠位および／または近位方向１、２に変位するようになっている。

駆動スリーブ５０、用量制限部材６０、およびピストンロッド７０以外に、駆動機構３は、図１に示すようにいくつかのさらなる部材を含む。これらの部材は図示した作動部材３０と共に、とりわけ、設定用量のサイズをユーザに視覚的に示すように機能し、さらに用量設定および／または用量投薬のために、ユーザにより操作された作動部材３０の回転および／または軸方向変位を、駆動スリーブ５０のそれぞれの回転および／または軸方向変位に伝達するように機能する。

ここで、図１〜図１０に示す実施形態は、図１１〜図１７に示す用量標示機構２１４を備えることのできる複数の考えられる駆動機構の１つについての例示にすぎないことに留意されたい。

以下で、用量の設定について説明する。

用量を設定するために、ユーザは、本体２０の近位端に位置する作動部材３０を把持する。図７〜図９に示すように、作動部材３０は、半径方向内方へ延びるフランジ部分３２をその遠位端に含み、このフランジ部分３２は、図７の近位に位置する構成において、本体２０の半径方向外方へ延びる縁２２に軸方向に当接する。

本体２０は、略管状の最終用量スリーブ１１０を受けるための、近位の管状レセプタクル２３をさらに含む。最終用量スリーブ１１０は、その遠位端で延びる、半径方向外方へ延びる遠位フランジ１１１を含む。この遠位フランジ１１１により、最終用量スリーブ１１０は、本体２０の半径方向内方へ延びるソケット２４に遠位方向に当接する。さらに、遠位フランジ１１１により、最終用量スリーブ１１０はまた、本体２０の近位レセプタクル２３内で半径方向に案内され制限される。

さらに、作動部材３０は、そのフランジ部分３２により、本体２０の近位端にカチッと留められ、したがって、少なくとも近位方向２へ本体２０にポジティブ係合する。特に、作動部材３０はカップ状であり、本体２０上に組み付けられたときに、本体２０のレセプタクル２３を近位方向に囲んで閉鎖する。

図９に示すように、最終用量スリーブ１１０の近位部分から、最終用量スリーブ１１０と一体形成された２つのつる巻き状の弾性ばね要素１１６が延びる。これらのばね要素１１６は、中空作動部材３０の近位の内向き部分に当接し、これにより、例えば図７に示すように、作動部材３０をその初期の、したがって近位に位置する構成で維持する。

駆動機構３の用量設定モードに一致し、用量設定モードを特定するこの初期構成では、図２に示すように、作動部材３０の軸方向内側に延びるジャーナル３３が、最終用量スリーブ１１０の近位縁１１７の、それぞれ径方向に対向して位置する２つの凹部１１５内に延びる。このようにして、最終用量スリーブ１１０と作動部材３０とは、作動部材３０の初期構成で回転可能に連結される。

この構成で、作動部材３０の回転により、最終用量スリーブ１１０が対応して回転する。用量設定モードでは、図３および図７の組合せから明らかになるように、最終用量スリーブ１１０が、クラッチ４０にさらに回転可能に係合し、回転可能に連結する。特に図３の横断面Ｂ−Ｂに示すように、最終用量スリーブ１１０の遠位端の内向き部分は、クラッチ４０の半径方向外方へ延びる歯４５に噛み合う歯付面１１８を含む。

このようにして、最終用量スリーブ１１０と、最終用量スリーブ１１０を通って延びることにより最終用量スリーブ１１０の回転軸を提供するクラッチ４０とは、回転可能に固着されて、回転可能に係合する。したがって、用量設定手順中に、作動部材３０の回転によりクラッチ４０が等しく回転する。クラッチ４０は、駆動スリーブ５０にさらに連結される。したがって、クラッチ４０の遠位部分は、管状および中空の駆動スリーブ５０内に位置する。

ここで、駆動機構３の動作のモードとは無関係に、クラッチ４０および駆動スリーブ５０は互いに対して軸方向に固着されると共に回転可能に固着される。したがって、クラッチ４０の回転は、変化することなく駆動スリーブ５０に伝達される。したがって、クラッチ４０の軸方向変位も、変化することなく駆動スリーブ５０のそれぞれの軸方向変位に伝達される。駆動スリーブは、例えば、径方向に対向する２つの長手方向溝をその内向き側壁に含み、これらの溝は、クラッチ４０の対応する形状の半径方向外方へ延びるリブに嵌合してこれを受けるように適用される。

さらに、クラッチ４０は、少なくとも１つまたは少なくとも２つの、対向して位置する、半径方向外方へ延びる弾性変形可能なスナップ部分４６を含み、このスナップ部分４６は、図１に概略的に示す駆動スリーブ５０の、対応する形状の凹部５４に係合するように適用される。相互に対応するリブ４４および溝５２により、ならびに凹部５４に係合するスナップ部分４６により、クラッチ４０および駆動スリーブ５０の回転係合ならびに長手方向係合をもたらすことができる。

駆動スリーブ５０を、つる巻き状のねじりばね要素５８の作用に対抗して用量増加方向５に、本体２０内で本体２０に対して回転させることができる。つる巻きばね５８の一端部、例えば近位端は、駆動スリーブ５０の近位端に取り付けられて連結され、つる巻きばね５８の反対の端部、例えば遠位端は本体２０に締結される。したがって、作動部材３０の用量増加回転により、駆動スリーブ５０を略完全に囲むつる巻きばね５８の回復力に対抗して、駆動スリーブ５０が対応して回転する。

図４の横断面に示すように、駆動機構３は、一般に、回転可能な駆動スリーブを特色とする様々な異なる駆動機構と共に実装可能な特定のラチェット機構１５０を備える。図４に示すように、駆動スリーブ５０は、遠位端部近くに、半径方向外方へ延びる歯付プロファイル５１を含む。歯付プロファイル５１は、第１のラチェット本体１５１の第１および第２のラチェット部材９２、９３の、相互に対応して半径方向内方へ延びる第１および第２のラチェット要素９４、９５のそれぞれに係合する。第１のラチェット本体１５１は本体２０に固着され、本体２０の遠位端にしっかりと取り付けられたベース部材９０と一体形成される。ベース部材９０は、貫通口を間に形成する半径方向内方へ延びる突起９１をさらに含み、この貫通口は、デバイス１０の長手方向軸４に一致し、ピストンロッド７０をベース部材９０に対して、したがって本体２０に対して軸方向に案内するように機能する。

駆動スリーブ５０の遠位端は、歯付プロファイル５１を特色とする第２のラチェット本体１５２を表し、またはこれを含む。図４に示すように、第１のラチェット本体１５１の第１および第２のラチェット要素９４、９５は、駆動スリーブ５０が用量増加方向５または用量減少方向６のいずれかに回転すると、駆動スリーブ５０の歯付プロファイル５１に交互に係合する。図４ａの拡大図にさらに示すように、第１のラチェット要素９４はやや三角形状で、かなり急傾斜の止め部分９４ａを含み、この止め部分９４ａは、用量増加方向を向いて、歯付プロファイル５１の対応する形状のかなり急傾斜の縁部５２ａに当接し係合するように適用される。

駆動スリーブ５０をばね要素５８の作用に対抗して用量増加方向５に回転させると、第１のラチェット要素９４は、通常、駆動スリーブ５０の連続した歯５２に係合して噛み合う。第１のラチェット要素９４および歯付プロファイル５１の止め部分９４ａおよび急傾斜の縁部５２ａが半径方向外方へかなり急な角度で略延びるため、止め部分９４ａを有する半径方向内方へ延びる第１のラチェット要素９４が歯付プロファイル５１の対応する形状の急傾斜の縁部５２ａに係合すると、ある種の回転連動をもたらすことができる。

同様の方法で、第２のラチェット要素９５も、駆動スリーブ５０の歯付プロファイル５１に連続して噛み合い、または連続して係合する。第１のラチェット要素９４と同様に、第２のラチェット要素９５も、半径方向に延びる、したがってかなり急傾斜の止め部分９５ａを含み、この止め部分９５ａは、用量増加方向５を向いて、歯付プロファイル５１の急傾斜の縁部５２ａに当接する。

止め部分９５ａに隣接して、第２のラチェット要素９５は、半径方向内方へ延びる傾斜した斜面部分９５ｂを含み、この斜面部分９５ｂは、用量減少方向６を向き、駆動スリーブ５０が用量増加方向５に回転するときに、用量増加方向５を向く歯付プロファイル５１の斜面部分５２ｂに係合する。

斜面部分９５ｂの先端に付いた半径方向内方向きの端部は、第２のラチェット本体１５２が第１のラチェット本体１５１に対して用量増加方向５に回転すると、斜面部分５２ｂにさらに噛み合うことができる。ここで、第２のラチェット要素９５は、制動または減速効果をもたらす。

同様に、第１のラチェット要素９４も斜面部分９４ｂを含み、この斜面部分９４ｂは、用量減少方向６を向いて、第２のラチェット本体１５２の歯付プロファイル５１の斜面部分５２ｂに係合して噛み合う。

円弧状の半径方向に変形可能なラチェット部材９２、９３の弾性特性に従って、斜面部分５２ｂ、９５ｂおよび９４ｂの傾きが調節され設計される。このようにして、第１および第２のラチェット要素９４、９５と歯付プロファイル５１との明確な機械的連動を得ることができる。斜面部分５２ｂ、９４ｂおよび９５ｂの幾何学的形状により、本体２０に対する駆動スリーブ５０の用量増加または用量減少ダイヤル設定についての機械抵抗を調節することができるが、第１および第２のラチェット要素９４、９５の対応する形状の止め部分９４ａ、９５ａに係合する歯付プロファイル５１の急傾斜の縁部５２ａの幾何学的形状および位置により、用量を補正するためにラチェット機構１５０を無効にするのに必要な駆動スリーブ５０と本体２０との間のそれぞれのトルクの最大保持力および維持力を調節することができる。

図４にさらに示すように、第１および第２のラチェット部材９２、９３は各々、第１および第２のラチェット要素９４、９５と反対の端部分に、半径方向内方へ延びる突起９８、９９を含む。これらの突起９８、９９は、駆動スリーブ５０を第１のラチェット本体１５０内で半径方向に案内して半径方向に固着するように機能する。

駆動スリーブ５０を用量増加方向５に回転させることにより、第１のラチェット部材９２の第１のラチェット要素９４および第２のラチェット部材９３の第２のラチェット要素９５は、駆動スリーブ５０の歯付プロファイル５１の連続した歯５２に交互に係合して噛み合う。図４に示すように、第１および第２のラチェット部材９２、９３の第１および第２のラチェット要素９４、９５は、例えば、連続して配置された歯５２の周期の半分だけ周方向にずれる。このようにして、それぞれの小さいサイズの歯５２およびラチェット要素９４、９５を利用する必要なく、用量を設定するための離散的な刻み幅を効果的に小さくすることができる。

加えて、第１および第２のラチェット要素９４、９５も、回転する駆動スリーブ５０に作用する減速力をもたらす。このようにして、駆動スリーブ５０の回転挙動に対するばね要素５８の衝撃を少なくとも部分的に補償するために、所定の制動または摩擦力を駆動スリーブ５０に加えることができる。止め部分９４ａ、９５ａは斜面部分９４ｂ、９５ｂとは形状が異なるため、かつ歯付プロファイルの急傾斜の縁部５２ａは斜面部分５２ｂとは形状が異なるため、駆動スリーブを用量増加方向５および用量減少方向６に回転させたときに、異なる大きさの減速力および保持力をもたらすことができる。このようにして、駆動スリーブ５０の用量減少回転に対するつる巻き状のねじりばね要素５８の支持効果を打ち消すことができ、または少なくとも減少させることができる。

作動部材３０の回転および駆動スリーブ５０の対応する回転により調整される用量増加作用によっても、用量標示スリーブ１００の対応する回転が生じる。例えば図１０に示すように、用量標示スリーブ１００は、本体２０にねじ係合し、一般的に用量標示数字の形の多数の用量標示１０４をその外周に含む。数字は、用量標示スリーブ１００の外周につる巻き状に配置される。さらに、用量標示スリーブ１００は、本体２０の内向き側壁部分、特に図１に示す本体２０の内ねじ山２８に係合する外ねじ山を含む。

駆動スリーブ５０の回転を用量標示スリーブ１００に、および用量標示スリーブ１００の回転を駆動スリーブ５０に直接伝達するように適用され、用量標示スリーブ１００に対する駆動スリーブ５０の軸方向変位を支持するキー係合またはスプライン係合によって、駆動スリーブ５０の回転は、変化することなく用量標示スリーブ１００のそれぞれの回転に伝達される。

図１に示す駆動スリーブ５０は、用量制限部材６０の外ねじ山６３に係合するための内部または内ねじ山５９を有する内側スリーブ部分５５を含む。さらに、駆動スリーブ５０は外側スリーブ部分５３も含み、外側スリーブ部分５３は、内側スリーブ部分５５と同軸に延びて、環状の軸方向に延びる凹部をこれらの間に形成する。前記凹部は、特につる巻きばね要素５８を受けるように適用される。特に、外側スリーブ部分５３の遠位部分が、用量標示スリーブ１００にキー係合またはスプライン係合される。外側スリーブ部分５３は、例えば図４に示すように、用量標示スリーブ１００の内向き側壁部分で対応する形状の軸方向に延びる溝１０２に係合するための、１つまたはいくつかの半径方向外方へ延びるリブまたは突起を含むことができる。このようにして、駆動スリーブ５０と用量標示スリーブ１００とは回転可能に連結されるが、互いに対して軸方向に変位可能なままである。

用量設定手順中に、作動部材３０を本体２０に対して回転させると、駆動スリーブ５０が同様に、駆動スリーブ５０と用量標示スリーブ１００とのスプライン係合により回転し、用量標示スリーブ１００も、例えば国際単位ＩＵの量を表す対応する用量サイズ標示数字１０４を、本体２０の用量表示または用量標示窓２５に常に即座に示す。例えば図１０に示すように、用量標示窓２５は、本体２０の側壁に凹部または貫通口を含んでもよい。

用量の減少、したがって作動部材３０の反対の回転方向へのダイヤル設定により、駆動スリーブ５０のそれぞれの反対回転が生じる。その結果、用量標示スリーブ１００も反対方向、したがって、用量減少方向６に回転し、対応して減少する用量標示数字１０４が窓２５に現れる。

以下で、用量の投薬について説明する。

用量が設定されると、例えば図８に示すように、作動部材３０を遠位方向１に押し下げることによって、駆動機構３を投薬モードに切り替えることができる。ここでは、作動部材３０は実際に二重またはさらには三重の機能を果たす。第１に、作動部材３０は、最終用量スリーブ１１０、および／または最終用量スリーブ１１０に動作可能に係合する駆動機構３のさらなる機能部材に、角運動量を伝達するように機能する。第２に、作動部材３０は、用量投薬手順を制御しトリガする。第３に、作動部材３０は、駆動機構３の本体２０および／または薬物送達デバイス１０の近位端を実際に封止および閉鎖する。

さらに、作動部材３０の本配置は、カートリッジ１４を薬物送達デバイス１０内に容易に配置されることになる薬物送達デバイス１０の製造中に、駆動機構３のプライミングも可能にする。デバイス１０の組立プロセスで、ピストンロッド７０を遠位方向１に前進させて、カートリッジ１４のピストン１６に直接当接することができる。ここで、例えば別のプッシュロッド（ここでは実際に図示しない）により、ピストンロッド７０の近位端に到達することができる。その後、ピストンロッド７０をカートリッジ１４のピストン１６に動作係合させた後に、作動部材３０が最終的に本体２０に組み付けられ、それによってその近位レセプタクル２３を閉鎖する。

作動部材３０を遠位方向１に変位させることにより、最終用量スリーブ１１０の弾性ばね要素１１６が圧縮されることになる。同時に、作動部材３０の軸方向内側に突出するにジャーナル３３が、最終用量スリーブ１１０の長手方向凹部１１５を通ってさらに延び、図７および図８の比較から明らかになるように、クラッチ４０の近位縁４８を遠位方向１に押すことになる。

クラッチ４０のこの遠位方向への変位により、図３に示すように、クラッチ４０の半径方向外方へ延びる歯４５は、最終用量スリーブ１１０の内側歯付面１１８にもはや係合しなくなる。その結果、クラッチ４０は、最終用量スリーブ１１０から回転可能に係合解除され、自由に回転する。

同時に、作動部材３０の内向き側壁部分に設けられた、半径方向内方へ延びる歯３４が、本体２０の近位部分の外周に設けられた歯付リング２６に係合する。本体２０に対する作動部材３０の軸方向および遠位方向への変位によって歯３４が歯付リング２６に係合するため、作動部材３０は、用量投薬作用中に本体２０に回転可能にロックされる。したがって、まだ作動部材３０に回転可能に係合されている最終用量スリーブ１１０は、用量投薬手順中に回転することができない。

クラッチ４０は、駆動スリーブ５０に回転可能にだけでなく軸方向にも連結され接続されるため、クラッチ４０の遠位方向への変位は、変化することなく駆動スリーブ５０のそれぞれの遠位方向への変位に伝達される。

さらに図１に示すように、クラッチ４０は、本体２０と一体形成することのできる少なくとも１つのばね要素２１により、近位方向２に付勢される。ばね要素２１は、クラッチ４０の半径方向に延びるフランジ４９により、軸方向、したがって遠位方向１に弾性変形され付勢される。クラッチ４０は、ばね要素２１の作用に対抗して遠位方向１に変位されることになるため、例えば用量投薬手順中にそれぞれの遠位方向への力が作動部材３０に加えられる限り、駆動スリーブ５０と駆動部材８０との連結はアクティブのみである。特に、部材は駆動ナットを含むことができる。

駆動スリーブ５０の遠位方向への変位は、図１に示すように駆動部材８０によって制限される。相互軸方向当接にあるときに、駆動スリーブ５０および駆動部材８０は回転可能に係合され、歯付プロファイル５１を有する駆動スリーブ５０はベース部材９０のラチェット部材９２、９３から係合解除される。駆動スリーブ５０と駆動部材８０との相互の回転可能な係合は、駆動スリーブ５０の遠位冠歯車５７および駆動部材８０の近位冠歯車８２のそれぞれに設けられた、相互に対応する歯または相対的な連動部材によって達成される。したがって、駆動部材８０の近位面は、駆動スリーブ５０の遠位面に設けられた対応する形状の冠歯車５７に係合するように動作可能な冠歯車８２を含む。

一般的に、相互に対応する冠歯車８２、５７の軸方向伸長は、ベース部材９０と駆動スリーブ５０との間のラチェット機構１５１がベース部材９０、したがって本体２０に対する駆動スリーブ５０の遠位方向への変位によって解放される前に、駆動スリーブ５０と駆動部材８０との回転係合が達成されるようになっている。このようにして、駆動スリーブ５０と駆動部材８０との略滑りのない連結を達成することができる。

用量投薬手順の終了前の作動部材３０の初期または早期解放により、付勢されたばね要素２１の影響による、本体２０に対するクラッチ４０の中間近位方向への変位が生じる。したがって、ラチェット機構１５１は再係合し、それによって駆動スリーブ５０を本体２０に対して回転可能にロックし、付勢されたつる巻きばね５８に蓄えられたエネルギーを維持する。

駆動部材８０は、一般的に、例えば図１に示すように、半径方向内方へ延びるフランジ部分９７によりベース部材９０内で軸方向に固着される。

ベース部材９０は、ピストンロッド７０の対応する形状の溝７２に係合する、径方向に対向して配置された、半径方向内方へ延びる２つの突起９１を含む。ピストンロッド７０はベース部材９０を軸方向に通って延び、カートリッジ１４のピストン１６に直接係合するための圧力フット７１をその遠位端に含む。ベース部材９０の半径方向内方へ延びる突起９１は、さらに、ピストンロッド７０が軸方向に通って延びる貫通口を特色とするウェブまたはフランジ部分の一部であってよい。圧力フット７１は、ピストンロッド７０に対して回転可能であってよい。しかしながら、ピストンロッド７０が回転不可能に本体２０に係合すると、回転可能に支持された圧力フット７１は一般に必要なくなる。

ピストンロッド７０は、駆動部材８０の内ねじ山８４に単にねじ係合された外ねじ山７４を含む。

駆動スリーブ５０は、回転可能に連結されると、付勢されたつる巻きばね５８の作用により、角運動量を駆動部材８０に伝達し、これにより、駆動部材８０は軸方向に固着されたピストンロッド７０の周りを回転する。その後、駆動部材８０の回転は、ピストンロッド７０を遠位方向１に前進させて、薬剤の用量を排出するように機能する。

駆動部材８０はまた、半径方向に弾性変形可能な周方向に延びるアームを有するラチェット部材８６を含む。ラチェット部材８６の自由端に、半径方向外方へ延びる歯８７が位置し、この歯８７は、ベース部材９０の内向き壁に設けられた対応する形状の歯付面または歯付プロファイル９６と噛み合うように適用される。図５の横断面に示すように、ラチェット部材８６および歯付構造９６は、駆動部材８０の用量減少回転６のみが可能であって、駆動部材８０の反対方向への回転を効果的に禁止するように構成される。このようにして、ピストンロッド７０は、本体２０に対して遠位方向１にのみ変位可能であり、近位方向には変位不可能である。駆動部材８０のラチェット部材８６およびベース部材９０の歯付構造９６は、効果的な抗バックアップ機能をもたらす。

さらに、用量投薬手順中に用量減少方向に回転すると、ラチェット部材８６および特にその半径方向外方へ延びる自由端が、ベース部材９０の歯車付もしくは歯付プロファイルまたは本体２０の対応する形状の内面部分に連続して噛み合う。歯付構造９６に沿って摺動するラチェット部材８６の相互係合も、投薬手順が実際に進行中であることをユーザに本質的に示す可聴クリック音を発生させる。

用量設定ならびに用量投薬手順を限定するために、駆動機構３は、ピストンロッド７０上に軸方向に摺動可能に配置され、駆動スリーブ５０にねじ係合されされた用量制限部材６０をさらに含む。用量制限部材６０は、半殻形状を含むことにより、ピストンロッド７０を周方向または接線方向に部分的にのみ囲む。用量制限部材６０は、半径方向内方へ延びる滑走部分を含み、この滑走部分により、用量制限部材６０はピストンロッド７０の溝７２に沿って摺動または滑走することができる。滑走部分とピストンロッド７０の溝７２とのこの相互係合によって、用量制限部材６０はピストンロッド７０に回転可能に固着される。言い換えると、用量制限部材６０は、ピストンロッド７０にスプライン結合され、またはピストンロッド７０にキー係合される。

用量制限部材６０は、駆動スリーブ５０の対応する形状の内ねじ山５９に係合するための外ねじ山６３をその外周にさらに含む。このようにして、用量制限部材６０は、特に用量設定手順中に駆動スリーブ５０がピストンロッド７０に対して回転するときに、ピストンロッド７０に対して、また駆動スリーブ５０に対して軸方向に変位する。

そのような用量投薬手順中に、駆動スリーブ５０は反対方向に回転するため、用量制限部材６０は、ピストンロッド７０および駆動スリーブ５０に対して反対方向への軸方向変位を受ける。

一般的に、用量設定手順中に、用量制限部材６０はクラッチ４０側へ近位方向２に変位する。用量投薬手順中に、用量制限部材６０は反対方向、したがって駆動部材８０側へ遠位方向１に変位する。

用量制限部材６０は、用量制限部材６０の近位端面から軸方向、したがって近位方向２に延びる近位止め部分をその近位端に含む。

近位止め部分は、クラッチ４０の遠位端に設けられた、対応する形状および対応する向きの半径方向に延びる止め具に当接するように適用される。用量制限部材６０の近位止め部分とクラッチ４０の遠位端に位置する止め具との相互当接により、ピストンロッド７０に対する駆動部材５０の、またクラッチ４０のさらなる回転を効果的に禁止することができる。

用量制限部材６０の近位止め部分が、クラッチ４０に半径方向および周方向に当接するため、クラッチ４０のさらなる回転、したがってクラッチ４０に回転可能に連結された駆動スリーブ５０のさらなる回転が、効果的に阻止される。さらに、クラッチ４０は、用量制限部材６０のための近位止め具も提供する。用量制限部材６０と駆動スリーブ５０とのねじ係合により、ここでも、所定の最大単一用量構成を超える駆動スリーブ５０のさらなる回転を防止することができる。このようにして、用量制限部材６０は、所定の最大単一用量、例えば１２０ＩＵのインスリンを超える用量の設定を効果的に禁止するよう動作可能な単一用量制限機構を提供するように機能する。

用量制限部材６０はまた、用量制限部材６０の遠位端面から遠位方向１に適切に延びる遠位止め部分を含む。ここで、遠位止め部分は、駆動スリーブ５０の半径方向内方および軸方向に延びる止め具に適切に係合することができる。

遠位止め部分および止め具の位置および向きは、遠位止め部分と止め具との相互当接が、用量投薬手順の終了時、すなわち用量標示スリーブ１００がその初期位置に戻ったときのゼロ用量構成と相関するように選択される。

駆動スリーブ５０の回転を、用量制限部材６０により、両方向に、すなわち用量設定モードで、また用量投薬モードで阻止し中断することができるため、駆動スリーブ５０の用量増加または用量減少回転を禁止するさらなる止め機能は、一般に必要でない。その結果、さらなる回転制限手段なしでも、用量標示スリーブ１００および本体２０内でのその配置を設けることができる。

用量制限部材６０の遠位止め部分は、遠位止め部分が駆動スリーブ５０の対応する止め具に係合する前または係合するときに可聴音を発生させるように適用されたクリッキング部材をさらに備えてもよい。クリッキング部材は、一般的に、遠位止め部分から周方向に延びる弾性アームを含む。アームは、その自由端に、斜めの、または傾斜した前面を有する歯のような形状を特色とする掛止部分を含む。用量投薬手順中および遠位止め構成に到達するよりかなり前に、掛止部分が止め具に係合して、アームの弾性変形性による軸方向、したがって近位方向への回避運動を受けるようになる。

最終止め構成では、掛止部分が弛緩し、駆動スリーブ５０の内壁に設けられた凹部内にカチッと留まり、それによって可聴クリック音を発生させることができる。遠位止め部分が止め具に係合する前または止め構成に一致する前に、掛止部分および弾性アームが初期の非付勢構成に戻ることができ、これにより、用量投薬手順がほとんど終了しているか、またはちょうど終了したことをユーザに可聴的に示す。前記可聴フィードバックは、用量投薬手順の終了時に得られるだけでなく、ゼロ用量のサイズ、例えば０ＩＵが用量補正手順により設定されたときにも得られる。

図７〜図９に示す最終用量スリーブ１１０は、遠位フランジ１１１と近位フランジ１１３との間で延びる外ねじ山１１９を含む。最終用量スリーブ１１０は、図７〜図９に示すように環状または円弧状である最終用量部材１２０にさらに係合され、特にねじ係合される。最終用量部材１２０は、最終用量スリーブ１１０の外ねじ山１１９にねじ係合する内ねじ山１２８を含み、本体２０の近位レセプタクル２３の内向き側壁に設けられた軸方向に延びる溝２７に係合する、半径方向外方へ延びる突起１２２をさらに含む。

溝２７は、図３の横断面Ａ−Ａにも示される。最終用量部材１２０の突起１２２が本体２０の溝２７に係合するため、最終用量部材１２０は本体２０に回転可能にロックされ、したがって本体２０に対して周方向の回転が妨げられる。最終用量部材１２０は、最終用量スリーブ１１０の外ねじ山１１９とのそのねじ係合により、最終用量スリーブ１１０が本体２０に対して回転するときに軸方向１に変位する。

一般的に、最終用量部材１２０は、最終用量部材１２０に対する回転方向について周方向に前縁および後縁を含む。最終用量部材１２０は、その前縁および／または後縁によって、最終用量制限構成に到達したときに、近位および遠位フランジ１１３、１１１のそれぞれに隣接して最終用量スリーブ１１０の外周に設けられた、半径方向に延びる、または半径方向に突出する止め部分に係合可能である。

最終用量部材１２０の前縁または後縁が最終用量スリーブ１１０の少なくとも１つの止め具に当接または係合すると、最終用量スリーブ１１０のさらなる回転を効果的に阻止および禁止することができるため、用量設定手順中の作動部材３０のさらなる用量増加回転を阻止または禁止する。半径方向に延びる最終用量部材１２０の前縁または後縁、および最終用量スリーブ１１０の対応する形状の止め具は、最終用量スリーブ１１０および作動部材３０の所定の回転位置に到達したときに、最終用量スリーブ１１０、したがって作動部材３０のさらなる回転を直ちに阻止するように適用される。

最終用量スリーブ１１０のねじ山１１９および軸方向寸法は、最終用量スリーブ１１０上における最終用量部材１２０の軸方向位置が、ピストンロッド７０の軸方向位置、したがってカートリッジ１４内でのピストン１６の軸方向位置に直接相関するように選択される。

最終用量スリーブ１１０により実施される最終用量制限機構は、最終用量スリーブ１１０が作動部材３０内に直接位置するという点で有利であることに、ここで言及すべきである。実際には、作動部材３０と最終用量制限機構との間の許容鎖はかなり短いため、最小値まで小さくすることができる。

さらに、作動部材３０から最終用量スリーブ１１０への力の束が比較的短いため、駆動機構３を組み立てる様々な部材の可撓性が、下位の役割を果たすことができる。さらに、ユーザの観点からも、作動部材３０内の最終用量部材１２０を伴う最終用量スリーブ１１０の位置は、かなり硬く頑丈な、したがって非常に信頼性のある最終用量制限機構を提供することになる。

図１に示す実施形態では、本体は、略管状の本体２０を含み、この本体２０は、ハウジングの本体２０の近位端にしっかりと取り付けられた閉鎖部材１３０によって近位方向に閉鎖される。閉鎖部材１３０は、近位本体２０の対応する形状の凹部に係合するための半径方向内方へ延びる締結部材１３３を特色とするカップ状の円筒形側壁部分１３２を含む。あるいは、閉鎖部材１３０と本体２０とは単一の部品として一体形成され、近位本体２０を形成してもよい。

図１０から明らかになるように、近位本体２０は、本実施形態では固着クリップとして設計された締結部材１３４をさらに備える。前記固着クリップまたは締結部材１３４は、閉鎖部材１３０と一体形成されて、本体２０の近位端から遠位方向１へ延びる。明らかに、締結部材１３４はハウジングの本体２０の外面に配置され、用量標示窓２５に隣接して延びる。さらに、締結部材１３４は、本体２０の用量標示窓２５に略重なる凹部１３６を含む。このようにして、用量標示窓２５に現れる用量標示数字１０４は、締結部材１３４を通して認識可能である。

図１０に示す実施形態では、締結部材１３４は２つの周方向に分離された、しかし略平行に延びる分岐１３８、１３９を含み、これらの分岐１３８、１３９は、２つの分岐１３８、１３９間の架橋部分を形成する遠位連結セクション１４０によって相互に合わさる。このようにして、締結部材１３４はＵ字形状を含み、側部分岐１３８、１３９間に凹部１３６を形成する。

あるいは、締結部材１３４が単一の固着クリップ状の分岐から作られ、この分岐が用量標示窓２５にわたって延びるが、用量標示窓２５に重なる透過セクションを特色とすることも考えられる。

用量標示窓２５との重なり構成に配置された締結部材１３４により、用量標示窓２５を、機械的衝撃などの環境の影響に対して保護することができる。さらに、例えば管状薬物送達デバイス１０が、例えばテーブル上に位置するときに、近位本体２０に沿って半径方向外方へ延びる締結部材１３４は、ある種の転がり保護をもたらす。半径方向外方へ延びる締結部材１３４は、本体２０の制限のない転がり運動を効果的に防止し、したがって、薬物送達デバイスに追加の安全特性をもたらす。

さらに、締結部材が保護キャップ１７に設けられる実施形態とは対照的に、図１０の実施形態による締結部材１３４によって、本体２０を、例えばユーザの布またはポケットに直接締結することができる。保護キャップ１７が意図せず本体２０から解放された場合でも、本体２０、したがって薬物送達デバイス１０の略全体をそれぞれの布に締結したままにすることができる。

本体２０の少なくとも用量標示窓２５を特色とする様々な異なる薬物送達デバイス１０および駆動機構３に、締結部材１３４を広く適用できることに留意されたい。

図１１〜図１７に示す薬物送達デバイス２１０は、図１〜図１０に示し説明したデバイス１０にかなり類似している。図１に示すデバイス１０とは対照的に、図１１のデバイス２１０の用量標示スリーブ２００は、薬剤の用量を設定することになる前に、図１２に示す近位端構成にある。それ以外に、用量標示スリーブ２００は薬物送達デバイス２１０の本体２２０にねじ係合され、前記本体２２０は、本体２０のねじ山２８と同様または同一の内ねじ山を有する。

図１５に示す用量標示スリーブ２００は、その近位端にねじ山部分２０８を含み、このねじ山部分２０８により、用量標示スリーブ２００は本体２２０にねじ係合される。図１５に示すように、ねじ山部分２０８は、用量標示スリーブ２００の外周を部分的にのみ囲む、１つのみの半径方向外方へ延びる縁を含む。図１５に示す駆動スリーブ２５０は、図１による実施形態に示す駆動スリーブ５０と略同一であってよい。

図１５に示すように、駆動スリーブ２５０は、３つの等間隔に配置された軸方向に延びる突起２５２を含み、これらの突起は、管状用量標示スリーブ２００の内向き側壁部分に設けられた、対応する形状の軸方向に延びる凹部２０７または溝に係合する。このようにして、用量標示スリーブ２００は、駆動スリーブ２５０に沿って軸方向に摺動することができ、駆動スリーブ２５０に回転可能に係合する。したがって、用量標示スリーブ２００は、駆動スリーブ２５０に恒久的に回転可能に連結される。

駆動スリーブ２５０が用量増加方向５に回転すると、用量標示スリーブ２００も用量増加方向５に回転する。用量標示スリーブ２００と本体２２０とのねじ係合により、駆動スリーブ２５０、したがって用量標示スリーブ２００が本体２２０に対して用量増加方向５に回転すると、用量標示スリーブ２００は遠位方向への変位、したがって遠位方向１への変位を受ける。

図１２、図１３および図１４の順序で示すように、用量標示スリーブ２００の外周に位置する用量標示２０４の連続した数字が、本体２２０の第１の窓２２５に現れる。加えて、薬物送達デバイス２１０のハウジング２１２は、本体２２０の近位端を封止または閉鎖する閉鎖部材２３０を含む。したがって、薬物送達デバイス２１０のハウジング２１２は、２つの部材、すなわち、主ハウジングとして作用する管状本体２２０と、本体２２０を近位方向２に閉鎖するための閉鎖部材２３０とを含む。

図１１〜図１４に示すように、ハウジング２１２は、閉鎖部材２３０に位置する第２の窓２３５を含む。デバイス２１０のゼロ用量構成または待機モードでは、前記第２の窓２３５は、図１５に示すように用量標示スリーブ２００と一体形成されたインジケータ２０６に軸方向に一致する。用量標示スリーブがそのゼロ用量構成にあるとき、すなわち、図１２に示すようにゼロ用量標示数字が第１の窓２２５に現れるときに、インジケータ２０６は用量標示スリーブ２００の近位端から軸方向に突出し、第２の窓２３５に一致する。

インジケータ２０６は、色またはいくつかの他の視覚的に認識可能な特徴が、用量標示スリーブ２００および／または下に位置する駆動スリーブ２５０とは異なる。さらに、翼状のインジケータ２０６は、少なくとも１つの軸方向に延びる側縁部２０９を含む。インジケータ２０６は、用量標示スリーブ２００と一体形成されるため、用量標示スリーブ２００が例えば用量増加方向５に回転すると、本体２２０に対してねじ運動またはつる巻き運動を受ける。

作動部材３０が、プライミングまたは用量増加のために、例えば２ＩＵの一般的なプライミング用量サイズを表す角度だけダイヤル設定されると、図１３に示すようにそれぞれの用量サイズが第１の窓２２５に現れる。加えて、インジケータ２０６は、第２の窓２３５において部分的にのみ認識可能である。その後、側縁部２０９は第２の窓２３５に軸方向に交差して、用量標示スリーブ２００が用量増加方向５にダイヤル設定されると、下に位置する駆動スリーブ２５０が第２の窓２３５において認識可能になるようにする。

その結果、プライミング用量サイズを超える用量が設定またはダイヤル設定された構成では、インジケータ２０６が、第２の窓２３５を越えて、第２の窓２３５の外側へ移るか、または移動する。その後、駆動機構が非ゼロ用量構成にあり、したがって次の用量設定および投薬を可能にする待機モードにない限り、駆動スリーブ２５０、少なくとも第２の窓２３５に一致するその近位部分が、第２の窓２３５に現れる。

用量標示機構２１４または薬物送達デバイス２１０のこの特定の動作状態を明確かつ曖昧に視覚化するために、駆動スリーブ２５０が少なくともその近位端セクションの発光または蛍光塗料を特色とすると、特に有利であり得る。また、インジケータ２０６は、駆動スリーブ２５０の色とは明確に異なる発光または蛍光色を特色としてもよい。例えば、インジケータ２０６を緑に、駆動スリーブ２５０または少なくともその近位部分を赤にしてもよい。

本実施形態では、インジケータ２０６が最大用量標示「１２０」に近接し、直接隣接している。例えば図１１および図１７に示す最大用量構成では、インジケータ２０６は第１の窓２２５に直接近接して位置するが、前述した駆動機構の単一用量制限機構のため、前記窓２２５には現れていない。

再び、および前述したように、図１１〜図１７の薬物送達デバイスも、２つの略平行な分岐２３８、２３９を特色とするクリップ状の締結部材２３４を含み、この締結部材２３４により、薬物送達デバイス２１０全体を、例えば布に解放可能に取り付けることができる。

１ 遠位方向
２ 近位方向
３ 駆動機構
４ 長手方向軸
５ 用量増加方向
６ 用量減少方向
１０ 薬物送達デバイス
１２ カートリッジホルダ
１４ カートリッジ
１６ ピストン
１７ 保護キャップ
１８ ニードルアセンブリ
１９ ニードルキャップ
２０ 本体
２１ ばね要素
２２ 縁
２３ レセプタクル
２５ 用量標示窓
２６ 歯付縁
２７ 溝
２８ 内ねじ山
３０ 作動部材
３２ フランジ部分
３３ ジャーナル
３４ 突起
４０ クラッチ
４５ 歯
４６ スナップ部分
４８ 縁
４９ フランジ
５０ 駆動スリーブ
５１ 歯付プロファイル
５２ 歯
５２ａ 急傾斜の縁部
５２ｂ 斜面部分
５３ 外側スリーブ部分
５４ 凹部
５５ 内側スリーブ部分
５７ 冠歯車
５８ つる巻きばね
５９ 内ねじ山
６０ 用量制限部材
６３ 外ねじ山
７０ ピストンロッド
７１ 圧力フット
７２ 溝
７４ ねじ山
８０ 駆動部材
８２ 冠歯車
８４ ねじ山
８６ ラチェット部材
８７ 歯
９０ ベース部材
９１ 突起
９２ ラチェット部材
９３ ラチェット部材
９４ ラチェット要素
９４ａ 止め部分
９４ｂ 斜面部分
９５ ラチェット要素
９５ａ 止め部分
９５ｂ 斜面部分
９６ 歯付構造
９７ フランジ部分
９８ 突起
９９ 突起
１００ 用量標示スリーブ
１０４ 用量標示
１１０ 最終用量スリーブ
１１１ 遠位フランジ
１１３ 近位フランジ
１１５ 凹部
１１６ ばね要素
１１７ 近位縁
１１８ 歯付面
１１９ ねじ山
１２０ 最終用量部材
１２２ 突起
１２８ 内ねじ山
１３０ 閉鎖部材
１３２ 側壁
１３３ 締結要素
１３４ 締結部材
１３６ 凹部
１３８ 分岐
１３９ 分岐
１４０ 連結セクション
１５０ ラチェット機構
１５１ ラチェット本体
１５２ ラチェット本体
２００ 用量標示スリーブ
２０４ 用量標示
２０６ インジケータ
２０７ 凹部
２０８ ねじ山部分
２０９ 縁部
２１０ 薬物送達デバイス
２１２ ハウジング
２１４ 用量標示機構
２２０ 本体
２２５ 第１の窓
２３０ 閉鎖部材
２３４ 締結部材
２３５ 第２の窓
２３８ 分岐
２３９ 分岐
２５０ 駆動スリーブ
２５２ 突起

Claims (11)

1. 薬物送達デバイスにより投薬予定の薬剤の用量を表示する、薬物送達デバイスのための用量標示機構であって：
   軸方向（１、２）に延び、該軸方向（１、２）に互いに離間した少なくとも第１の窓（２２５）および第２の窓（２３５）を有する細長いハウジング（２１２）と、
   該ハウジング（２１２）内に可動に配置され、実際に設定された用量のサイズを表示するための第１の窓（２２５）に一致する少なくとも１つの用量標示（２０４）を有する用量標示スリーブ（２００）と、
   該用量標示スリーブ（２００）と一体となって動作可能であり、用量標示機構の動作状態を示すための第２の窓（２３５）に一致するようにハウジング（２１２）に対して軸方向に変位可能であるインジケータ（２０６）であって、用量標示スリーブ（２００）はハウジング（２１２）に対して回転可能であり、インジケータ（２０６）は用量標示スリーブ（２００）の軸方向端部に位置するインジケータ（２０６）とを含み、
   インジケータ（２０６）は用量標示スリーブ（２００）から軸方向に突出し、第２の窓（２３５）に軸方向に交差するように構成される、少なくとも１つの軸方向に延びる側縁部（２０９）を含む、前記用量標示機構。
2. 用量標示スリーブ（２００）はハウジング（２１２）にねじ係合される、請求項１に記載の用量標示機構。
3. 用量標示スリーブ（２００）とインジケータ（２０６）とは一体形成される、請求項１または２に記載の用量標示機構。
4. インジケータ（２０６）は用量標示スリーブ（２００）の外周と同一平面上にある、請求項１〜３のいずれか１項に記載の用量標示機構。
5. ハウジング（２１２）は、管状本体（２２０）と、該本体（２２０）の近位端に配置された閉鎖部材（２３０）とを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の用量標示機構。
6. 第１の窓（２２５）は本体（２２０）に位置し、第２の窓（２３５）は本体（２２０）
   および閉鎖部材（２３０）の少なくとも一方に位置する、請求項５に記載の用量標示機構。
7. 薬剤の用量を投薬するための薬物送達デバイスの駆動機構であって：
   請求項１〜６のいずれか１項に記載の用量標示機構（２１４）と、
   カートリッジ（１４）のピストン（１６）に動作可能に係合して、ピストン（１６）を遠位方向（１）に変位させるピストンロッド（７０）と、
   用量設定モードと用量投薬モードとの間で切り替え可能な駆動スリーブ（２５０）とを含み、
   ここで、用量設定モードで、駆動スリーブ（２５０）はピストンロッド（７０）から動作可能に係合解除され、ハウジング（２１２）に対して用量増加方向（５）に回転可能であり、
   用量投薬モードで、駆動スリーブ（２５０）は、ピストンロッド（７０）を遠位方向（１）へ駆動するためにピストンロッド（７０）に動作可能に係合され、駆動スリーブ（２５０）は、ハウジング（２１２）に対して用量増加方向（５）とは反対の用量減少方向（６）に回転可能である、前記駆動機構。
8. 少なくとも駆動スリーブ（２５０）の軸方向セクションを囲む用量標示スリーブ（２００）は、駆動スリーブ（２５０）に回転不能に係合し、用量標示スリーブ（２００）および駆動スリーブ（２５０）の一つは、少なくとも１つの半径方向に延びる突起（２５２）を含み、用量標示スリーブ（２００）および駆動スリーブ（２５０）の他の一つは、対応する形状の軸方向に延びる半径方向凹部（２０７）を含み、軸方向に延びる半径方向凹部（２０７）は、半径方向に延びる突起（２５２）と係合する、請求項７に記載の駆動機構。
9. インジケータ（２０６）は、インジケータ（２０６）の半径方向内側に位置する駆動スリーブ（２５０）を見せるために、第２の窓（２３５）の外側へ変位可能である、請求項７または８に記載の駆動機構。
10. 薬剤を投薬するための薬物送達デバイスであって：
    薬剤が充填されたカートリッジ（１４）を収容するためのカートリッジホルダ（１２）と、
    請求項７〜９のいずれか１項に記載の駆動機構とを含む、前記薬物送達デバイス。
11. 薬剤が充填されたカートリッジ（１４）をさらに含む、請求項１０に記載の薬物送達デバイス。

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