JP6522754B2 - 負傷低減用のインソール - Google Patents

Description

［優先権の相互参照］ 本願は、２０１４年７月３０日に出願された豪州仮出願第２０１４９０２９３９号により優先権を主張し、その内容は、この参照により本明細書に組み込まれるものとする。

本発明は、一般に、ユーザの歩行を修正するための履物用インソールに関する。修正された歩行は、ウォーキングなどの移動運動中に起こり得る負傷を低減できる。本発明は、（移動運動に関連する関節の長期間の損傷による結果として発症し得る）転倒、急性の足首関節捻挫、及び変形性膝関節炎に関連している負傷を低減するために特に適用可能である。本発明を、これらの例示的な適用に関連して以下に開示することが好都合であろう。しかしながら、本発明は、その適用に限定されず、他の足装具の複数の用途にも用いられ得ることが理解されるべきである。

本発明の以下の背景説明は、本発明の理解を容易にすることを意図している。 しかしながら、説明は、参照される内容の何れかが、本願の優先日において公開されている、公知である、又は一般常識の一部であると承認又は自認するものではないことを理解されたい。

可動性は、高齢者（年齢６５歳超）を健康に保つために重要である。屋外でのウォーキング、又は、トレッドミルなどの歩行器上でのウォーキングは、アクティブなライフスタイルを維持するために推奨される運動である。しかしながら、ウォーキングは、転倒、急性及び長期間の酷使による負傷、並びに下肢変性（例えば、潰瘍、足変形、及び関節痛）をもたらし得る。従って、アクティブに且つ安全に歩くことの両方が、高齢者にとって重要である。

高齢者の間で転倒は、重要な健康管理の課題として世界的に認識されている。３人に１人の高齢者は毎年転倒し、それらの事例の９から２０％は、股関節骨折などの重傷に至る。転倒は、個人の生活の質にマイナスの影響を及ぼす。例えば、転倒による股関節骨折のうちの半数は、自立したライフスタイルの永久喪失に至り、転倒の２０から３０％は、最終的には死に至る。

豪州において、転倒に関連する負傷は、毎年約３０億豪ドルのコストがかかると見積もられており、豪州における個人の転倒に関連する入院当たりの平均費用は、２０，０００豪ドルを超えると報告されている。総人口に対する高齢者の割合が、２０１０年の人口の１３．５％から２０５０年には２２％に増加することに起因して、医療費は、今後４０年間において３倍になると推測されている。

効果的及び革新的な治療介入の確立は、世界的な転倒の問題にプラスに影響する可能性を有する。豪州において、転倒率が１％減るごとに、４５，０００人の高齢者（６５歳超）の転倒を防止することができ、毎年９千万豪ドルの関連医療費を削減することができる。同等の医療費の削減額は、米国と日本において、それぞれ、９億豪ドル及び２億４千５百万豪ドルになると報告されている。

様々な治療介入の方策が、転倒リスクを低減するべく提案されてきた（例えば、筋力トレーニング）。しかしながら、一定の監督及び奨励（例えば、パーソナルトレーナ、リハビリセンタ）無しには、以下の全ての要件が満たされない限り、高齢者が、転倒リスクを低減する活動に参加する可能性は低い。それらの条件とは、低コスト、楽さ、即効力、及び適用の容易さである。

従って、上述した複数の問題のうちの１つ又は複数について補助することができる補助又はデバイスを提供することが望まれる。

本発明の第１の態様は、ユーザの歩行を修正するための履物用インソールを提供する。履物用インソールは、ユーザの足の下に延在し、０度より大きく５．０度までの背屈サポート、及び、０度より大きく５．０度までの外反サポートを提供するべく構成される。

本発明は、人の歩行を修正する履物用インソール（「インソール」）のための生体力学的な技術を提供する。本発明のインソールは、履物用インソールの接触面に特定の傾斜を提供し、履物（例えば、靴）内部での足首関節の向きを修正する。歩行は、従って、ウォーキングなどの移動運動中のつまづき、（例えば、バランスを失うことによる）転倒、及び、下肢負傷によって生じる負傷リスクを低減できるような態様で制御され得る。本発明は、「装具」として分類されてよく、具体的に設計された履物用インソールである。

背屈は、足を下腿（すね）の方に持っていく動作であることも理解されたい。背屈は、つまづきのリスクを低減するために十分な遊脚地上クリアランスを維持するべく用いられる、主要な足首関節の動作である。さらに、外反は、足底が外側を向くように体の正中から離れる足底の動きを表している動作であることも理解されたい。外反は、足の下の圧力中心（ＣｏＰ）及び体の質量中心（ＣｏＭ）の横方向の動きを調整することで、横のバランスを向上し得る。

インソールは、移動運動中に足首関節の背屈を補助し、つまづきリスクの最小化及び横のバランスを改善するために外反サポートを提供するべく設計される。従って、背屈サポート角は、移動運動中に足首関節の背屈を補助するべく選択されることが好ましい。いくつかの実施形態において、インソールは、０．５度から３．５度の背屈サポート、好ましくは１．０度から３．０度の背屈サポート、より好ましくは２．０度から２．５度の背屈サポート、さらにより好ましくは約２．２度の背屈サポートを提供する。さらに、外反サポート角は、移動運動中の横のバランスを改善するべく選択されることが好ましい。いくつかの実施形態において、インソールは、２．０度から５．０度の外反サポート、好ましくは３．０度から５．０の外反サポート、より好ましくは３．５度から５．０度の外反サポート、さらにより好ましくは４．０度から５．０度の外反サポート、さらにより好ましくは、約４．５度の外反サポートを提供する。過去の研究で高齢者は、ウォーキング中、若齢者に比べて背屈の可動範囲の低下（５．３度）を示していることが留意される。

ユーザの移動運動は、ウォーキング、ジョギング、ランニング、ジャンプ及び同様のものを含む、多数の種類の動作を包含することを理解されたい。好ましい実施形態において、ウォーキングから又はウォーキング中に起こり得る負傷を低減するための履物用インソールが提供される。

インソールは、力学的エネルギー効率も改善し得、下肢関節の変形性関節炎などの状態を緩和するために有用であり得る。加えて、ウォーキングなどの移動運動は、反復の動きである。そのため、長期間の酷使による負傷が最終的に発症することを回避するべく、最適に満たないあらゆる歩行特性が修正されるべきである。履物用インソールの使用は、従って、修正無しには経年的に大きな問題をもたらし得る軽微な歩行障害を是正し得る。

一般的な長期間の酷使による負傷は、特にはひざにおける下肢関節の変形性関節炎である。変形性膝関節炎の１つの主な原因は、最初の足接地で生成される衝撃の振動不良である。効率的な荷重は、反対の下肢のつま先の蹴り出しを開始するこの衝撃の振動を最大化する。このメカニズムへの十分な依存無しには、衝撃は膝関節の関節軟骨にショック波として伝達され、変形性関節炎に進行し得る可能性がある。踵接地での足首関節の背屈及び外反の動作は、エネルギー効率の良い荷重を補助し得る。従って、これらは、膝関節への段階的なダメージを最小化することに役立つ。

インソールの背屈サポート及び外反サポートは、インソールの一部又は全体にわたって延在し得る。いくつかの実施形態において、背屈サポート及び外反サポートの量ひいては角度は、インソールにわたって変化する。しかしながら、複数の好ましい実施形態において、背屈サポート及び外反サポートの量は、インソール面に沿って及びインソール面にわたって、実質的に一定である。例えば、いくつかの実施形態において、インソールは、ユーザの足のかかとからつま先の外側まで延在する。これらの複数の実施形態において、インソールは、インソールのかかとの内側部分からインソールのつま先の外側部分まで、縦方向及び横方向の傾斜を提供することが好ましく、背屈サポート及び外反サポートをそれぞれ提供する。

インソールの傾斜は、典型的には、インソールの底に対して測定される。インソールの底は、インソールが挿入される履物の内側の底部分の上に置かれるべく、構成される。複数の好ましい実施形態において、インソールは、実質的に平坦な底部及び上面を含み、インソールの底部と上面との間に縦方向及び横方向の傾斜が形成される。底は、従って、インソールの平坦な底面を提供し、上面は、ユーザの足がその上に載せられ角度をつけられる傾斜面を提供して、必要な背屈サポート及び外反サポートを提供する。そのような複数の実施形態において、背屈サポート及び外反サポートを提供している上面の傾斜は、インソールの上面にわたって実質的に一定であることが好ましい。いくつかの実施形態において、縦方向の傾斜（背屈角）及び横方向の傾斜（外反角）は、インソール全体にわたって実質的に同じであり、表面輪郭は実質的な要因ではない。この点に関して、インソール面上の背屈角及び外反角は、個人特有の足形成形、土踏まずサポート、快適さ、足の形、状態、又は同様のものなどの複数の要因に起因して、インソールのある部分で僅かに変化してよい。

いくつかの実施形態において、インソールは、以下の複数の基準点を含む。
Ａ＝インソールの後方部から５分の１の範囲において、インソールの最も中央内側部。
Ｂ＝インソールの前方部から５分の１の範囲において、インソールの最も中央内側部。
Ｃ＝インソールの後方部から５分の１の範囲において、インソールの最も横方向外側部。
Ｄ＝インソールの前方部から５分の１の範囲において、インソールの最も横方向外側部。
これらの実施形態において、ＡからＢへの背屈角はＣからＤへの背屈角とほぼ等しいことが好ましく、ＡからＣへの外反角は、ＢからＤへの外反角とほぼ等しいことが好ましい。

本発明は、典型的に、履物内にその中のインソールとして挿入される。インソールは、従って、履物内にフィットするべく、一般的に足の形を成すように構成されることが好ましい。一般的に足の形を成す要素であることで、インソールが、靴の形と類似した人の足の一般的な形を採用することを意図していることを理解されたい。靴と同様で、この一般的な足の形を提供するべく、例えば複数の足指の個々の形など足の全てのディティールは必ずしも必要ではない。一般的に足の形を成す要素は、足のつま先部分について、一般的な土踏まず又は他の形の一般的な足の外形を有し得る。要素は、人の足の裏面を覆うべく、好適な形であるべきである。

インソールは、ユーザの足の下に置かれるべく構成されることが好ましい。これは、多数の方法で実現されることが可能である。複数の好ましい実施形態において、インソールは、履物内に挿入されるべく構成される。好適な履物は、靴、ブーツ及び同様のものを含む。好ましくは、インソールは、例えば、特定の靴又はブーツ内において、特定の履物の形及び構成にフィットするべく形作られている。インソールの寸法決めは、対象者の足の形及び長さに応じて変化してよいことを理解されたい。インソールは、従ってユーザ独自の足の解剖学的構造、任意の病状、及び任意の特定の靴の幾何学的形状に、個人向けに形作られ得る。いくつかの実施形態において、インソールは、個人のために寸法に合わせて作られた又は仕立てられたものであり得、一方で、他の複数の実施形態において、インソールは既製品であり、個人への適合は、サイズの選択及び／又はインソール角度の選択のみであることを理解されたい。

インソールの患者又はユーザは、一対の履物において、左及び右のそれぞれのアイテム内でインソールを典型的に使用する。本発明は、従って、左足のインソール及び右足のインソールである一対のインソールを備え得、背屈サポート及び外反サポートは、ユーザのそれぞれの足用に仕立てられる。例えば、一方の足に対して他方の足よりつまづきのリスクがより大きいと診断されている場合、より大きな背屈サポートが、罹患した足を補助するべく適用され得る。重い変形性関節炎を患っている一方のひざについて、適切な背屈サポート及び外反サポートがその脚に処方され得、ひざの衝撃除去のための力学的エネルギー効率を高める。加えて、足首サポートは、異なる角度の足首関節角サポートをそれぞれのインソール内に提供するべく変更されることが可能であり、歩行制御における任意の不均整または下肢関節の状態を是正する。

本発明のインソールは、任意の適切な材料で形成され得る。いくつかの実施形態において、インソールは、好ましくは独立気泡フォーム、より好ましくはエチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）フォームである、粘弾性材料の少なくとも１つの層を含む。粘弾性材料は、圧縮されている場合、粘着性及び弾力性の両方の特性を示す。粘着性材料は、応力が加えられる時間に対して線形的に歪みに抵抗する。弾力性材料は、圧縮された場合、瞬間的に歪み、応力が取り除かれると、すぐにその元の状態に戻る。粘弾性材料は、これらの両方の性質の複数の要素を有し、応力が加えられる時間に依存的な歪みを示す。これらの材料は、フォーム及びプラスチックの分野で公知のサプライヤから、取得され得る。ＥＶＡは、所望のゴム状弾性を提供すると知られているポリマであり、所望される柔らかさ及び柔軟性を提供する。

いくつかの実施形態において、インソールは、粘弾性材料の単一の層を備え得る。他の複数の実施形態において、インソールは、粘弾性材料の１又は複数の層を有する多層構造を備え得る。いくつかの実施形態において、多層構造は、他のポリマ（プラスチック及び／又はフォームを含む）、ゲル又は同様のものなどの他の材料の複数の層も含み得る。

プラスチック材料を含む複数の実施形態において、プラスチック材料は、例えばアルキドポリエステル、アリル、ベークライト、エポキシ、メラミン、フェノール、ポリブタジエン、ポリエステル、ポリウレタン、シリコン、尿素、及び同様のものなどの例えば熱硬化性であり得る。同様に、プラスチック材料は、バイオプラスチックを含み得る。バイオプラスチックは、多くの場合石油に由来する従来のプラスチックではなく、植物油、トウモロコシ澱粉、エンドウ澱粉、又は微生物叢などの再生可能なバイオマス源に由来するプラスチックの形態である。本発明の複数の実施形態での使用に適切なバイオプラスチックの種類は、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）プラスチック、ポリ３−ヒドロキシ酪酸（ＰＨＢ）（ｐｏｌｙ−３−ｈｙｄｒｏｘｙｂｕｔｙｒａｔｅ）、ポリアミド１１（ＰＡ１１）、生物由来のポリエチレン及び同様のものを含む。そのような複数の材料は、プラスチックの分野において公知であり、射出成形及び同様のものなどの公知の方法に従って成形され得る。

フォーム材料を含む複数の実施形態において、フォームは、例えばポリウレタンフォーム（気泡ゴム）、ポリスチレンフォーム又は同様のものであり得る。ポリウレタンフォームを使用している複数の実施形態において、ポリウレタンフォームの種類は、例えばＥＰＭゴム（エチレン及びプロピレンのコポリマである、エチレンプロピレンゴム）及びＥＰＤＭゴム（エチレン、プロピレン及びジエン成分のターポリマである、エチレンプロピレンジエンゴム）、エピクロロヒドリンゴム（ＥＣＯ）、ポリアクリルゴム（ＡＣＭ、ＡＢＲ）、シリコンゴム（ＳＩ、Ｑ、ＶＭＱ）、フルオロシリコーンゴム（ＦＶＭＱ）、フルオロエラストマ（ＦＫＭ及びＦＥＰＭ）バイトン、テクノフロン（Ｔｅｃｎｏｆｌｏｎ）、フルオレル（Ｆｌｕｏｒｅｌ）、アフラス（Ａｆｌａｓ）及びダイエル（Ｄａｉ−Ｅｌ）、パーフルオロエラストマ（ＦＦＫＭ）テクノフロンＰＦＲ、カルレッツ（Ｋａｌｒｅｚ）、ケムラッツ（Ｃｈｅｍｒａｚ）、パーラスト（Ｐｅｒｌａｓｔ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、並びにクロロスルホン化ポリエチレン（ＣＳＭ）を含むエラストマであり得る。フォームの特性によっては、軟質フォーム又は連続気泡フォームを硬い又は剛性のフォームと結合し、クッション付きウエッジを生成することが許容され得る。ポリスチレンフォームを使用している複数の実施形態において、ポリスチレンフォームの種類は、例えば、発泡ポリスチレンフォーム、押出発泡ポリスチレンフォーム、又は同様のものであり得る。押出発泡ポリスチレンフォーム（ＸＰＳ）の複数の実施形態において、ＸＰＳフォームは、例えば、スタイロフォーム、又は同様のものであり得る。

いくつかの実施形態において、インソールは、異なる複数の材料で構築されるインソールの複数の部分を有するマルチマテリアル構造を備え得る。例えば、１つの実施形態において、当該インソールは、第１材料をかかと部分から足の中間部において、より軽量の材料である第２材料を、前半分（例えば、足の中間部からつま先まで）において備える。この構造は、つまづきのリスクを低減できる可能性がある。同様に、いくつかの実施形態において、ユーザのつま先を置く又はつま先に隣接するインソールの部分は、より高い弾性を持つ材料で形成され得、従って、エネルギー効率を潜在的に改善し、ユーザの疲労発症及びひざの痛みを防止している可能性がある。

中足部及び足の親指への過剰な足圧は、足変形及び足潰瘍をもたらすことが知られている。足形成形技術をこれらのインソールに適用することは、過剰な足底圧の再配分を更に補助し得、それによって、足潰瘍の形成を防止することを助け得る。従って、いくつかの実施形態において、インソールの上面の少なくとも一部は、ユーザの足の形にフィットするべく成形される。土踏まずサポート又は同様のものなどの足形成形技術は、個人の足の形を適応させ得る。従って、いくつかの実施形態において、インソールの上面は、土踏まずサポートを含み、好ましくは成形された土踏まずサポートを含む。

成形技術、又はよりコスト効率の良い半成形技術は、接触面（例えば、土踏まずサポート）と足との接触部分を最大化することができ、従って、足圧は、より広範囲に分散させられることができる。一般的に背屈動作も、足圧をより後方の位置に移行させるために効果的な足首の動作であり、従って潰瘍の好発部位（すなわち、足の親指及び中足部）を緩和する。

いくつかの実施形態において、インソールの接触面は、より速い反応のために求心性フィードバックを高めるべくテクスチャ加工され得る。履物用インソール上にテクスチャ加工された面を使用することで、足の底部の複数の皮膚感覚受容器を刺激することができ、移動制御を改善し得る。これらのテクスチャを履物用インソール上に使用することは、ウォーキング中の反応速度を向上し、バランスの回復を補助する。従っていくつかの実施形態において、インソールは、少なくとも１つのテクスチャ加工された部分を含む上面を有する。テクスチャ加工された面は、複数の皮膚感覚受容器を刺激し、より速い反応のために求心性フィードバックを促進するべく構成される。

テクスチャ加工された面は、長さ及びサイズを含む任意の適切な構成を有し得る。適用されるインソールのテクスチャ、高さ、及び直径／領域の選択は、個人の足の状態及び生成されるべき感覚のレベルに依存する。用いられるテクスチャの数、複数のテクスチャの間の間隔、及び、テクスチャの直径又は材料が、異なる個人に必要とされる触覚のレベルを決定する。いくつかの実施形態において、テクスチャ加工された部分は、０．５ｍｍから２０ｍｍ、好ましくは１ｍｍから２０ｍｍのテクスチャの高さを有する。いくつかの実施形態において、テクスチャ加工された部分は、２ｍｍから３０ｍｍ、好ましくは５ｍｍから３０ｍｍの直径を有する。いくつかの実施形態において、テクスチャ加工された部分は、以下の複数の構成のうちの少なくとも１つでインソールの上面上に構成される。
・インソールの圧力中心（ＣｏＰ）軌跡に沿って整列される少なくとも２つ、好ましくは複数のテクスチャ加工された部分。
・インソールのＣｏＰ軌跡に沿って且つＣｏＰ軌跡と整列される複数のテクスチャ加工された部分の少なくとも２つの平行線。
・インソールの中足部に位置する少なくとも２つのテクスチャ加工された部分。背屈サポートが十分な求心性フィードバックを減少させる場合に、中足部にテクスチャ加工された面を加えることが、中足部における触覚を強調する。
・複数のテクスチャ加工された部分のアレイは、インソールの半分の横方向の一方に沿って横方向に広がっている。横方向に変位させたテクスチャ加工された面を加えることは、ＣｏＰがより横方向に移行された場合により大きな皮膚感覚をアクティブ化することで、横方向のバランスを失うことに対する応答を補助し得る。触覚は、ＣｏＰが、特に横のバランスの乱れを防止するために横方向にそれている設計である場合に、アクティブ化される。

複数の加工部分の構成は、ユーザの２つの足のインソールにおいて異なることを理解されたい。これは、テクスチャ加工された面が、ユーザの必要性及びそれぞれの足の個別の触覚の感度によって仕立てられることを可能にする。

いくつかの実施形態において、インソールのかかと部分の修正は、足が靴の内部でインソールの傾斜面で滑ることを潜在的に防止することができる。例えば、インソールのかかと部分は、その中にユーザのかかと（それらの足の）を置く凹みの形成又は他のくぼみを含み得、足が靴の中で前方へ滑る傾向を低減している。

本発明は、つまづき及び横のバランスを失うことを最小化することによって、転倒リスクを最小化するべく機能し得る。それは、背屈を改善し、足首関節の動作に外反サポートを提供することによる。従って、本発明の第２の態様は、つまづき又はバランスを失うこと、好ましくは横のバランスを失うこと、のうちの少なくとも１つによる、移動運動での又は移動運動中の転倒リスクを低減する履物用インソールを提供する。履物用インソールは、ユーザの足の下に延在し、０度より大きく５．０度までの背屈サポート、及び、０度より大きく５．０度までの外反サポートを提供するべく構成される。

本発明の第３の態様は、移動運動での又は移動運動中の患者の転倒リスクを低減するべく患者の歩行を制御する方法を提供し、ユーザの靴内に、本発明の第１の態様又は本発明の第２の態様に係る少なくとも１つの履物用インソールを提供する段階を備える。転倒による移動運動の負傷は、つまづき又はバランスを失うこと、例えば横のバランスを失うこと、のうちの少なくとも１つを含む、多数の事例の結果であり得る。さらに、インソールは、力学的エネルギー効率を改善し得、下肢関節の変形性関節炎などの状態を緩和するために有用であり得る。

本発明の第４の態様は、移動運動での又は移動運動中の転倒リスクを低減するべく患者の歩行を修正する方法を提供する。方法は、
・患者の最小足部クリアランス（ＭＦＣ）の動きを測定し、足首関節の背屈を高め、それにより移動運動中のＭＦＣにおける患者の遊脚クリアランスを増加させるために好適な背屈サポート角を決定する段階、
・移動運動中の患者の体の質量中心（ＣｏＭ）の横方向の動きを測定し、ＣｏＭを横方向の安全境界から離れるように反対の足の方に向け直す外反サポート角を決定する段階、及び、
・ユーザの履物内に、ユーザの足の下に延在するように構成される履物用インソールを提供する段階であって、履物用インソールは、決定された背屈サポート角及び決定された外反サポート角を提供する段階を備え、履物用インソールは、０度より大きく５．０度までの背屈サポート、及び、０度より大きく５．０度までの外反サポートを提供する。

本発明の第５の態様は、移動運動での又は移動運動中の転倒リスクを低減するべく患者の歩行を修正する方法を提供する。方法は、
・患者の歩行を測定し、移動運動中の患者の最小足部クリアランス（ＭＦＣ）の動き及び患者の体の質量中心（ＣｏＭ）の横方向の動きを決定する段階、
・患者の最小足部クリアランス（ＭＦＣ）の特性を用いて、足首関節の背屈を高め、それによりＭＦＣにおける患者の遊脚クリアランスを増加させるために好適な背屈サポート角を決定する段階、
・患者の質量中心（ＣｏＭ）の横方向の動きを用いて、ＣｏＭを横方向の安全境界から離れるように反対の足の方に向け直す外反サポート角を決定する段階、及び、
・ユーザの履物内に、ユーザの足の下に延在するように構成される履物用インソールを提供する段階であって、前記履物用インソールは、決定された背屈サポート角及び決定された外反サポート角を提供する段階を備え、履物用インソールは、０度より大きく５．０度までの背屈サポート、及び、０度より大きく５．０度までの外反サポートを提供する。

本発明のこの第４及び第５の態様の方法は、従って、患者の特定の要件に履物用インソールをカスタマイズすることを可能にする。上述の通り、ＭＦＣにおいて患者／ユーザの遊脚クリアランスを増加させることは、ＭＦＣにおけるつまづきのリスクを低減し、ＣｏＭを横方向の安全境界から離れるように反対の足の方に向け直すことは、患者の横のバランスを増加させる。組み合わされることにより、これらの２つの改善は、例えばウォーキングなどの移動運動中の当該患者の転倒リスクを低減し、安全性を増加させる。

本発明の第４及び第５の態様の複数の方法のインソールは、本発明の第１の態様の履物用インソールに対して定義される特徴のうち、任意の複数の特徴を有し得ることを理解されたい。

本発明は、転倒リスクの最小化、足首捻挫の防止及び下肢関節への衝撃の軽減を含む、ウォーキングなどの移動運動に関連している様々な問題を解決するために有用である。高齢者は、おそらく本発明の主な受益者となるが、肥満である人、又は、脳性まひ、パーキンソン病を患う人若しくは脳卒中を起こした人などの歩行障害を有する他の母集団に拡大されることができる。

本発明は、ここで、本発明の特定の複数の好ましい実施形態を示す添付図面の図を参照して説明される。

本発明の１つの実施形態に係る右足インソールの概略図を提供し、本発明のインソール面の傾斜、並びに背屈及び外反のサポート点を示す。

本発明の１つの実施形態に係るインソールの成形例を提供し、（Ａ）は、個人の土踏まずサポートを考慮した成形の例を示し、（Ｂ）は、成形されたインソール面の例を示す。

本発明に係るインソール上に、反応速度を向上させるテクスチャを設置するバリエーションの４つの例（Ａ）から（Ｄ）を提供する。

背屈サポートが、最小足部クリアランス（ＭＦＣ）で、つまづきのリスクをどのように低減するのかを示す。（Ａ）は、ＭＦＣの場合の概略図を示し、遊脚中期における鉛直方向の遊脚転位の極小を示す。（Ｂ）は、典型的な遊脚クリアランス対遊脚時間のプロット図である。（Ｃ）は、背屈サポートが、障害物の接触を回避するべく、どのように遊脚クリアランスを増加し得るのかの説明図である。

横のバランス及び最小横方向マージン（ＭＬＭ）の説明図を提供する。

圧力中心（ＣｏＰ）の制御及び外反サポートによる足首関節内反捻挫の防止の説明図を提供し、（Ａ）は、足首関節内反捻挫の例を示す写真を示し、（Ｂ）は、足首の外反動作の例を示す写真を示し、（Ｃ）は、横方向のＣｏＰ変位の概略説明図を示す。

複数の実験的なテスト実行に用いられた本発明の１つの実施形態に係るインソールの実施形態の説明図である。インソールは、長さ２６ｃｍで、２．２度の背屈サポート及び４．５度の外反サポートを提供する。

若齢者及び高齢者、優性肢及び非優性肢のそれぞれに関して、ＭＦＣにおける足首の角度（背屈／足底屈）に対するインソールの効果を示す。

若齢者及び高齢者、優性肢及び非優性肢のそれぞれに関して、最小足部クリアランス（ＭＦＣ）に対するインソールの効果を示す。

若齢者及び高齢者、優性肢及び非優性肢のそれぞれに関して、最小横方向マージン（ＭＬＭ）及び横方向の圧力中心（ＣｏＰ）変位に対するインソールの効果を示す。

若齢者及び高齢者、優性肢及び非優性肢のそれぞれに関して、リカバリレート、足底接地までの時間、及び、ひざ内転モーメントのピークに対するインソールの効果を示す。

若齢者及び高齢者、優性肢及び非優性肢のそれぞれに関して、踵接地での足接触角に対するインソールの効果を示す。踵接地での足接触角は、つま先、かかと及び床面で形成される。

若齢者及び高齢者について、基本的な時空間的歩行パラメータに対するインソールの効果を示す（優性肢及び非優性肢に対する効果は別途図示）。

若齢者及び高齢者、優性肢及び非優性肢のそれぞれに関して、踵接地でのすねと床との接触角度に対するインソールの効果を示す。

用語の定義
ここでの文脈における転倒は、「地面、床、又は他のより低い位置に不注意で静止することであり、家具、壁、又は他の物体での静止など意図された位置の変化は除く」と定義される。

つまづきは、通常靴又は足の最も低い部分である遊脚の最も末端部が、サポート面又はその上にある物体の何れかと、ウォーカーを不安定な状態にするのに十分な力で予期しない接触を起こす事象と定義される。

横のバランスを失うことは、質量中心（ＣｏＭ）が立脚の領域の横方向に移行される場合と定義される。

最小足部クリアランス（ＭＦＣ）は、歩行サイクルの遊脚中期における鉛直方向の遊脚地上クリアランスの極小と定義される（図１）。

最小横方向マージン（ＭＬＭ）は、ＣｏＭの可動域と立脚との間の中央側方方向距離が最小である場合の事象である（図５）。

質量中心（ＣｏＭ）は、個人の体節のＣｏＭから決定される３次元における体の中心点である。

圧力中心（ＣｏＰ）は、水平面における足と地面の反力の結果の最終的な位置である。

立脚は、ウォーキング面と接触している足である。

遊脚は、ウォーキング面から離れた足で、正常な歩行サイクル中は前方に移動している。

本発明は、ウォーキング時に起こり得る負傷を低減するための履物用インソールを提供する。履物用インソールは、ユーザの足の下に延在するように構成され、さまざまな背屈サポート（０度より大きく５．０度まで）、及び、外反サポート（０度より大きく５．０度まで）を提供する。転倒リスクの低減、及び、力学的エネルギー効率の向上による歩行改善のための背屈サポート及び外反サポートのような足首関節の複数のサポート機能は、履物のインソールに、これまで適用又はテストされていない。本発明に係る背屈サポート及び外反サポートの両方を有するインソールは、最適な歩行制御において、インソールの接触面の傾斜の効果を初めて考察するものである。

図１において、履物用インソール１００が示される。このケースでは、本発明の１つの実施形態に係る右足のインソールである。インソール１００は、平坦な底部１０２及び上面１０４を有する、一般的に足の形を成す要素を備える。上面１０４は、底部１０２に対して傾斜され、必要とされる背屈サポート及び外反サポートを提供する。底部１０２は、インソール１００の平坦な底面を提供し、上面１０４は、ユーザの足がその上に載せられ角度をつけられる傾斜面を提供して、必要な背屈サポート及び外反サポートを提供する。本発明のインソール１００は、従って、履物用インソールの接触面に特定の傾斜を提供し、履物（例えば、靴）内部での足首関節の向きを修正する。歩行は、従って、つまづき及び転倒リスクを低減できる態様で、制御され得る。

必須ではないながら、背屈サポート及び外反サポートを提供している上面１０４の底部１０２に対する傾斜は、インソール１００の上面１０４にわたって、実質的に一定であることが好ましい。しかしながら、インソール１００の面上の背屈角及び外反角は、インソール１００のある部分で僅かに変化してよく、これは、個人特有の足形成形、土踏まずサポート、快適さ、足の形、状態、又は同様のものなどの複数の要因に起因することを理解されたい。

図１に示されているように、上面１０４は、かかとの内側部分からつま先の外側に向かって傾斜を提供し、着用者の足の状態、快適さ、及び、好みに応じて最大５度の背屈及び外反をサポートする。かかとの内側でのベースラインの高さは、０．１ｃｍから３ｃｍまで変化する。

この傾斜は、インソール１００上の複数の特定の位置に対して測定され得る。図１に示されているインソール１００において、マーク付けされた複数の基準位置は以下の通りである。
Ａ＝インソール１００の後方部から５分の１の範囲において、インソール１００の最も中央内側部。
Ｂ＝インソール１００の前方部から５分の１の範囲において、インソール１００の最も中央内側部。
Ｃ＝インソール１００の後方部から５分の１の範囲において、インソール１００の最も横方向外側部。
Ｄ＝インソール１００の前方部から５分の１の範囲において、インソール１００の最も横方向外側部。
Ｐ＝インソール１００の上面１０４の最も後方部。
Ｆ＝インソール１００の上面１０４の最も前面（前方）部。
背屈角（α）及び外反角（β）はどちらも、０度より大きく５度より小さい範囲にある。Ａ−Ｂの背屈角（α）は、Ｃ−Ｄの角度にほぼ等しく、Ａ−Ｃの外反角（β）は、Ｂ−Ｄの角度にほぼ等しい。底部１０２に対して同一の傾斜が上面１０４全体に適用されるが、上面１０４の背屈角及び外反角は、インソール１００のある部分で僅かに変化してよく、これは、個人特有の足形成形、快適さ、足の形、及び、状態のような複数の要因に起因する。

インソール１００は、必要に応じて、靴、ブーツ、又は同様のものなどの履物内に配置されるために構成されてよい（不図示）。インソール１００の寸法決めは、対象者の足の形と長さに応じて変化してよいことが理解されたい。さらに、インソール１００の適切な厚さは、履物の種類と構成、活動の用途（ウォーキング、ランニング、スポーツ、又は同様のもの）、患者の年齢、体重、ひざ、足首、腰、及び同様のものの状態への考慮を伴ってよい。このことは、本発明を限定しているとは見なされるべきではないながら、いつくかのケースにおいて、体により高い負荷をもたらすスポーツ活動に参加している場合、より大きな厚さを持つインソール１００が望まれることがあることが留意される。

本発明の履物用インソール１００の材料は、弾力性、密度、又は弾性などの傾斜及び複数の機能を維持するインソール１００の性質に影響を与えることができる。インソール１００は、従って、粘弾性材料によって、好ましくは粘弾性フォームによって形成されることが好ましい。粘弾性材料は、複数の説明されている性質及び特性を持つ任意の適切なクッション材料で、少なくとも部分的に作られ得る。すなわち、材料は、クッションを提供する一方で、圧縮された場合においても、くさび形をも維持しなければならない。好ましくは、材料は、十分なデュロメータ（硬度）を有し、物理的記憶を有する。すなわち、圧縮力が取り除かれた後に元の形状に戻り、患者の次の一歩の衝撃を受け入れ、クッションを提供する準備をする。粘弾性材料は、インソール１００が、圧縮力を受けて部分的に変形し、圧縮力が取り除かれた場合に反発することを可能にする。

１つの適切な粘弾性材料の例は、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）フォームであり、その密度は、足の下でのその位置に応じて変化する。複数の好ましい実施形態において、粘弾性材料は、ＥＶＡフォーム、又はこれらの変更形態である。ＥＶＡフォームは、複数のカプセル化されたガスポケットを複数の独立気泡の形で提供する。それは、ＥＶＡで囲まれた場合に、足にある繊維組織で囲まれた脂肪質の複数の小球体を模倣し得る。このように、ＥＶＡフォームは、足の自然の解剖学的な保護構造を模倣するべく用いられ得ることが知られている。快適性及び安全性のために面を覆う、軟らかく薄い材料が存在する。

成形技術、又はよりコスト効率の良い半成形技術は、接触面（例えば、土踏まずサポート）と足との接触部分を最大化することができ、従って、足圧は、インソール１００のより広範囲に分散させられることができる。様々なカスタム成形法が、インソール１００の上面に適用され得、カスタマイズされたフィッティングとサポート（例えば、土踏まずサポート）を個々のユーザの足に生成する。これは、土踏まずサポートを含む、個々の足の形を考慮して個別に成形されたインソール面を生成する。

最適な足圧分布のためのカスタム成形技術の効果は、当技術分野において広く受け入れられているが、装具による背屈サポートも、足底圧の集中をオフロードすることが証明されていることを理解されたい（例えば、Ｂｕｓ，Ｓ．Ａ．，Ｕｌｂｒｅｃｈｔ，Ｊ．Ｓ．，＆ Ｃａｖａｎａｇｈ，Ｐ．Ｒ．（２００４）．Ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｒｅｌｉｅｆ ａｎｄ ｌｏａｄ ｒｅｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ ｂｙ ｃｕｓｔｏｍ−ｍａｄｅ ｉｎｓｏｌｅｓ ｉｎ ｄｉａｂｅｔｉｃ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ ｎｅｕｒｏｐａｔｈｙ ａｎｄ ｆｏｏｔ ｄｅｆｏｒｍｉｔｙ．Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ，１９：６２９−６３８）。

多くのカスタム成形法が当技術分野において公知であり、石膏鋳造、若しくは他の鋳造技法、３Ｄフットスキャン、セルフ成形法、又は同様のものを含む。任意の数のこれらの周知の方法が、本発明と関連して用いられ得ることを理解されたい。

例えば、図２は、個人の土踏まずサポートを考慮する簡単なセルフ成形法の例を示す。セルフ成形材料は、圧力及び／又は熱が、インソール２００に加えられた場合に、足の形に成形するようなサーモ成形フォーム、又はその他の成形可能な材料などの形状適合材料を含む。これらは、例えば、成形技法を示す、図２（Ａ）に示される。結果として生じる上面２０４は、そのインソール２００に適用される足に対してぴったり合う輪郭で形成され、例えば、結果として生じる成形されたインソールの上面２０４を示す図２（Ｂ）に示される。

他の半カスタム成形技術は、ポリマフォームの熱成形、及び低温凍結の組合せに基づいて、代替的に用いられ得る。成形は、材料がより低い密度、且つより高い温度である後に、急速に凍結された場合に行われ得、例えば、液体窒素を用いて、半永久的に成形された形状を定着させる。これは、例えば、Ｃｒａｂｔｒｅｅ，Ｐ．，Ｄｈｏｋｉａ，Ｖ．Ｇ．，Ｎｅｗｍａｎ，Ｓ．Ｔ．，＆Ａｎｓｅｌｌ，Ｍ．Ｐ．（２００９）．Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ ｍｅｔｈｏｄｏｌｏｇｙ ｆｏｒ ｐｅｒｓｏｎａｌｉｓｅｄ ｓｙｍｐｔｏｍ−ｓｐｅｃｉｆｉｃ ｓｐｏｒｔｓ ｉｎｓｏｌｅｓ．Ｒｏｂｏｔｉｃｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐｕｔｅｒ−Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ，２５：９７２−９７９．で教示される。

既に述べられたように、インソール１００の上面（足とインソールの接触面）は、より大きな触覚を提供し、従って、反応速度とユーザへのフィードバックを高めるべくテクスチャ加工され得る。履物の複数のインソール１００上にテクスチャ加工された面を使用することで、足の底部の複数の皮膚感覚受容器を刺激することができ、移動制御を改善し得る。ＣｏＰ軌跡上へのテクスチャ設置は、典型的なＣｏＰ軌跡上に整列している複数の皮膚感覚受容器に、より大きな触覚を提供することによって、求心性フィードバックを効果的に高めることが既に報告されていることを理解されたい（例えば、Ｎｕｒｓｅ， Ｍ．Ａ．， ＆ Ｎｉｇｇ， Ｂ．Ｍ． （２００１）． Ｔｈｅ ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ ｃｈａｎｇｅｓ ｉｎ ｆｏｏｔ ｓｅｎｓａｔｉｏｎ ｏｎ ｐｌａｎｔａｒ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ａｎｄ ｍｕｓｃｌｅ ａｃｔｉｖｉｔｙ． Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ， １６： ７１９−７２７）。

図３は、本発明のインソール３００Ａ、３００Ｂ、３００Ｃ、及び３００Ｄに対して、反応速度を高めるために適用される、テクスチャ設置３１０Ａ、３１０Ｂ、３１０Ｃ、及び３１０Ｄの４つの例を提供する。図３の（Ａ）に示されているように、それぞれのテクスチャ設置３１０Ａ、３１０Ｂ、３１０Ｃ、及び３１０Ｄは、テクスチャ材料の円形領域を含む複数配置された複数のテクスチャ要素３１２を備える。それぞれのテクスチャ要素３１２は、高さ（１ｍｍから２０ｍｍ）、及び、直径（５ｍｍから３０ｍｍ）に基づく、テクスチャの仕様を有する。正確な仕様は、個人の足の条件及び生成されるべき感覚のレベルに合うように選択されることが、理解されるべきである。同様に、用いられるテクスチャ要素３１２の数、複数のテクスチャ要素３１２の間の間隔、及び、テクスチャ要素３１２の直径又は材料が、異なる個人に必要とされる触覚のレベルを決定する。当技術分野において理解されるように、様々なプラスチック、ゴム、及び／又は木製の材料が、テクスチャ要素３１２の機能性を高める、又は維持するべく用いられ得る。基本的なコンセプトは、複数の皮膚感覚受容器を刺激し、求心性フィードバックをより速い反応のために促進することである。図３において示されているテクスチャ設置３１０Ａ、３１０Ｂ、３１０Ｃ、及び３１０Ｄは、以下の通りである。
・図３の（Ａ）は、複数のテクスチャ要素３１２がＣｏＰ軌跡３１４に沿って設置される、又は、取り付けられているオーソドックスなタイプを含む、テクスチャ設置３１０Ａ（形態１）を示す。
・図３の（Ｂ）は、ＣｏＰ軌跡３１４に沿って延在する二重設置（複数の整列されたテクスチャ要素３１２の間隔をおいて平行な２つの線）を備える、テクスチャ設置３１０Ｂ（形態２）を示す。二重設置される複数のテクスチャ要素３１２は、ユーザに対する応答感覚を強める。
・図３の（Ｃ）は、複数のテクスチャ要素３１２が、ＣｏＰ軌跡３１４に沿ってインソールの中足部３１５に複数のテクスチャ要素３１２を集中させて設置される、又は、取り付けられていることを備える、テクスチャ設置３１０Ｃ（形態３）を示す。このテクスチャ設置３１０Ｃは、背屈サポートが十分な求心性フィードバックを減少させる場合に、中足部３１５における触覚を強調する。
・図３の（Ｄ）は、複数のテクスチャ要素３１２が、ＣｏＰ軌跡３１４の一方の横方向側にアレイ３１６で設置される、又は、取り付けられていることを備える、テクスチャ設置３１０Ｄ（形態４）を示す。このテクスチャ設置３１０Ｄは、ＣｏＰがより横方向に移行された場合に、横方向のバランスを失うことを防止し、より大きな皮膚感覚をアクティブ化させるために有利となる。形態４は、ＣｏＰが、特に横のバランスの乱れを防止するために横方向にそれている設計である場合に、触覚をアクティブ化することを意図する。

インソール１００、２００、３００Ａから３００Ｄ上へのテクスチャ設置は、２つの足の間で触覚の感度に応じて異なってよいことを理解されたい。従って、本発明は、履物用インソール１００、２００、３００Ａから３００Ｄの両側に、異なる複数の修正を採用することによって、あらゆる不必要な不均整を解消するべく用いられ得る。

本発明のインソールの様々な用途及び機能のうちのいくつかの例が、ここで説明される。

背屈サポートによる最小足部クリアランス（ＭＦＣ）でのつまづきリスクの防止
本発明のインソールは、つまづきの発生を、具体的には、最小足部クリアランス（ＭＦＣ）での、つまづきのリスクを低減し得る。

図４は、３つの図（図４の（Ａ）から図４の（Ｃ））を提供し、本発明のインソールの背屈サポートが、最小足部クリアランス（ＭＦＣ）でのつまづきのリスクをどのように低減するのかを実証する。図４の（Ａ）は、ＭＦＣの動き、すなわち遊脚中期における鉛直方向の遊脚転位の極小の説明図を示す。示されているように、つまづきは、ウォーキング面、又はその上にある障害物と遊脚との予期されていない接触であり、ウォーカーを不安定な状態にするのに十分な力を伴うものとして定義される。最小足部クリアランス（ＭＦＣ）は、非常に低い鉛直方向のクリアランス（〜１から２ｃｍまで）の場合の、ウォーキングサイクルの不可欠な部分である。つまづきを防止するためには、より高い遊脚クリアランスが必須である。足首の背屈は、ＭＦＣにおいて遊脚クリアランスを増加させる、最も効果的な主要な下肢関節の動作として特定されている。図４の（Ｃ）に示されているように、本発明のインソールによって提供される背屈サポートは、遊脚クリアランスを増加し得る。

横のバランスの改善
本発明のインソールは、ウォーキング時に、ユーザの横のバランスを改善し得る。

図５に示されているように、横方向のバランスを失うことは、ウォーキング面と接触している足に対して横方向のＣｏＭの動き（すなわち、支持足の境界）を記録することによって測定され得る。この図において、ＡＰは前後方向、ＭＬは中央側方方向である。ＭＬＭは、ウォーキングサイクル中の質量中心（ＣｏＭ）と立脚のつま先からかかとの直線との間の最小中央側方方向距離である。最小横方向マージン（ＭＬＭ）は、ＣｏＭが横方向の安全境界に到達する場合に定義され、安全境界は、立脚のつま先とかかととの間の直線によって定義される。（例えば、Ｎａｇａｎｏ，Ｈ．，Ｂｅｇｇ，Ｒ．，ａｎｄ Ｓｐａｒｒｏｗ，Ｗ．Ａ．２０１３．Ａｇｅｉｎｇ ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｎ ｍｅｄｉｏ−ｌａｔｅｒａｌ ｂａｌａｎｃｅ ｄｕｒｉｎｇ ｗａｌｋｉｎｇ ｗｉｔｈ ｉｎｃｒｅａｓｅｄ ａｎｄ ｄｅｃｒｅａｓｅｄ ｓｔｅｐ ｗｉｄｔｈ．Ｉｎ ｐｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓ ｏｆ ｔｈｅ ３５ｔｈ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ ｏｆ ｔｈｅ ＩＥＥＥ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ ｉｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ Ｂｉｏｌｏｇｙ Ｓｏｃｉｅｔｙ（ＥＭＢＳ），ＩＥＥＥ．Ｏｓａｋａ，Ｊａｐａｎ，３−７Ｊｕｌｙ２０１３において説明されているように）。横のバランスを失うことは、ＭＬＭが０より小さい場合と定義される。

本発明のインソールの外反サポートは、横方向の安全境界から離れるように反対の足に向かうＣｏＭの方向変更を補助し得、それにより、横のバランスを失うことを最小化するべくＭＬＭを増加する。

外反サポートによる圧力中心（ＣｏＰ）制御
本発明のインソールは、ウォーキング時のユーザの圧力中心の制御を改善し得る。

図６の（Ａ）に示されているように、足首の内反捻挫４２０は、関節靭帯断裂などの急性の重傷をもたらし得、横のバランスを失うことも引き起こし得る。これは、足のＣｏＰ変位が、過剰に横方向にそれた場合に起こる。図６の（Ｂ）は、関連している足首の外反動作を示す。

図６の（Ｃ）に示されているように、本発明のインソールの外反サポートは、横方向のＣｏＰ変位を調整すること、及びユーザの足４００のＣｏＰ軌跡４１２を制御することを支援し得る。

荷重応答中の力学的エネルギー効率の向上
本発明のインソールは、力学的エネルギー効率を改善し得、下肢関節の変形性関節炎などの状態を緩和するために有用であり得る。

足接地によって生成される衝撃は、部分的に反対の足に振動し得、反対の足つま先の蹴り出しのために利用され得る。以下に示されているように、力学的エネルギーの振動の割合は、リカバリレートを計算するべく確立された計算法により、説明され得る。より効率的な荷重応答は、下肢関節に伝達される衝撃の軽減を伴う。

リカバリレート（％）＝１００＊［ΔＫＥ＋ΔＰＥ−Δ（ＴＥｃ）］／（ΔＫＥ＋ΔＰＥ）
ここで、ΔＰＥ／ΔＫＥ／ΔＴＥｃは、歩行サイクルの両脚支持期におけるＣｏＭの力学的エネルギーのプラス増加を示す。ＰＥは、位置エネルギー、ＫＥは運動エネルギー、ＴＥｃは、ＫＥとＰＥとの合計である。

踵接地での背屈している足首は、アキレス腱を伸ばすことができ、弾性エネルギーとして衝撃を吸収し得る。これは後に、反対のつま先の蹴り出しに向かって、最大の力学的エネルギー効率のためにリリースされる。本発明のインソールによって提供されるより背屈された踵接地は、足底接地までの時間をまた、延長する。これはピークの力を長期間にわたって分散させることにおいて、生体力学的に有利である。本発明のインソールからの外反サポートは、自然な足の荷重を踵接地のすぐ後にも促進し得る。

足圧分布
本発明のインソールは、ウォーキング時のユーザの足圧分布を修正、及び／又は、改善し得る。

例えば本発明のインソールについて上述されているように、足圧分布は、インソール面の（半）成形によって可能であり、足との接触部分を最大化（例えば土踏まずサポート）する。本発明のインソールによって提供される背屈サポートは、また、足圧の集中を後方の向きにシフトし得、潰瘍の発症の好発部位から遠くに圧力を移動する。

背屈及び外反のウォーキングパターンへの他の複数の効果
履物用インソールの治療介入によってサポートされる足首関節の複数の動作は、ウォーキングパターンを、他の関連する複数の歩行障害が起こり得る程度までは、変化させない。換言すると、本発明のインソールは、自然なウォーキングパターンに劇的な変化を少しも生じさせることなく、微細な足首関節の動作をわずかな量だけ（すなわち、ＭＦＣの１ｃｍより小さい増加）制御する。最大５度の背屈を加えることは、関節モーメント、及び、基本的なステップサイクルの時空間的な歩行パラメータに、実質的な効果を生じさせないことが報告されている。

例
実験／試験的なインソール５００（図７）に背屈及び外反の組合せが適用され、つまづきのリスク及び横方向のバランスを失うことのリスクの最小化、立脚荷重の強化、及び、ひざに伝達される衝撃の軽減に対する組合わされた複数の関節動作の効果を考察した。インソールの効果は、これらの足首関節の複数の修正が歩行パターンに根本的な変化を生じさせないことを確認するべく、また、考察された。

図７において、実験的な履物用インソール５００が示されている。実験／試験的な履物の複数のインソール５００は、静止立位時にインソール５００の平坦な底部５０２と平坦な上面５０４との間の傾斜によって提供される２．２度の背屈及び４．５度の外反をサポートするべく設計された。

それぞれの実験用インソール５００の正確な寸法は、被験者の足のサイズに従って変化させた。インソール５００は、それぞれの被験者の足を一般的な靴のサイズにフィットさせるべく寸法決めされた。２６ｃｍの履物用インソールの例において（図７）、かかとの内側でのベースラインに対する高さは、０ｃｍ（図７の点Ａ）、かかとの最も外側の端は０．５ｃｍ高く（図７の点Ｃ）、この外反角は、インソール面全体にわたって適用された。足首関節角を維持するために、最も前方の内側面であるつま先の内側（図７の点Ｂ）は、かかとの内側に対して１．０ｃｍ持ち上げられ、最も高い部分である最も外側且つ前方のつま先部分（図７の点Ｄ）は、従って、１．５ｃｍ高く持ち上げられた。

合計で３０人の若齢者（１８から３５歳）、及び２６人の健康な高齢者（６５歳超）は、平坦な靴のインソール及び実験用インソール５００の両方を着用して歩行試験に参加した。優性肢及び非優性肢の両方がそれぞれテストされた。合計で６０から９０の歩行サイクルが、インソールの条件毎に各参加者の両方の下肢から収集された。

調査結果は、以下の小項目において、まとめられている。全ての留意される複数の差異は、統計的に有意なものに該当している。

つまづきリスクの最小化
静止立位時に、２．２度の背屈及び４．５度の外反サポートを持つ試験されたインソールは、ＭＦＣにおいて背屈を０．７度増加させ（図８）、遊脚クリアランスを０．３６ｃｍ高めた（図９）。つまづきリスクの最小化のための遊脚クリアランスの顕著な増加がみられた。

横のバランスの改善
背屈との組合せにおいて、４．５度の外反サポートは、ＣｏＭの横方向の動きを調整し、ＭＬＭを０．７５ｃｍ減少させた（図１０）。

内反捻挫の防止
ＣｏＰの横方向における変位は、試験されたインソールを着用することで０．６３ｃｍ減少した。従って、内反捻挫のリスク及び関連する横方向のバランス低下のリスクがより低くなる（図１０）。

エネルギー効率の良い荷重応答、及び変形性膝関節炎リスクの低減
背屈と外反の組合せは、踵接地における力学的エネルギー効率を高めていたことが、リカバリレートの２％の増加によって確認された（図１１）。加えて、インソールは、特に高齢者の足接触角を２度より大きく増加させ（図１２）、踵接地から足底接地までの時間は、０．０１５秒延長された（図１１）。これらの効果の組合せは、下肢関節に伝達される衝撃を軽減し、ひざの内転モーメントにおける２０％超の減少に反映された（図１１）。

試験されたインソールによって影響されない歩行パターン
試験されたインソールは、一歩の速度、一歩の長さ、及び両脚支持時間を変更させなかった（図１３）。試験されたインソールは、すねと床との接触角度について、何らの効果も有さず（図１４）、滑って転ぶリスクをマイナス増加させないことを示唆した。

履物の複数のインソールへの本発明の全ての生体力学的な複数の修正の適用は、恩恵を最大化するための標準推奨であることを理解されたい。背屈及び外反による履物用インソールの接触面の傾斜角は、変化し得る。本発明のインソールは、従って、上記で説明されている複数の特徴の全てではなく一部を含み得る。例えば、説明されている成形、若しくは半成形、並びに、テクスチャの様々な寸法、数、直径、及び材料は、有用、又は有利であると見なされた場合に含まれることができる任意の特徴である。例えば、テクスチャ設置は、足の潰瘍などが存在する場合には、回避されるべきである。土踏まずサポートは、土踏まずのない足には、適用できない。

当業者らは、本明細書に記載されている本発明が、複数の具体的に説明した以外にも、複数の変更及び修正に対する影響を受けやすいことを、理解するであろう。本発明は、本発明の思想及び特許請求の範囲に含まれる、全てのそのような複数の変更及び修正を含むことが、理解される。

本明細書において、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ、 ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、ｃｏｍｐｒｉｓｅｄ、若しくはｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」の用語が使用されている場合に（請求項を含む）、記載された複数の特徴、整数、工程、若しくは構成要素の存在を特定するものと解釈されるが、１又は複数の他の特徴、整数、工程、構成要素、若しくはそれらの群の存在を除外しない。

Claims (20)

1. ユーザの歩行を修正するための履物用インソールであって、前記履物用インソールは、実質的に平坦な底部及び上面を含み、前記履物用インソールの前記底部と前記上面との間に縦方向の傾斜及び横方向の傾斜が形成され、必要な背屈サポート及び外反サポートを提供し、
   前記履物用インソールは、ユーザの足の下に延在し、０度より大きく５．０度までの範囲の背屈サポート角（α）の前記縦方向の傾斜を有し、移動運動中の足首関節の背屈を改善する前記背屈サポート、及び、０度より大きく５．０度までの範囲の外反サポート角（β）の前記横方向の傾斜を有し、足首関節の外反動作を補助する前記外反サポートを提供し、
   前記履物用インソールは、ユーザの足のかかとからつま先の外側まで延在し、前記履物用インソールは、前記履物用インソールのかかとの内側部分から前記履物用インソールのつま先の外側部分まで、前記背屈サポート角（α）の前記縦方向の傾斜及び前記外反サポート角（β）の前記横方向の傾斜を提供し、
   前記履物用インソールは、以下の複数の基準点を含み、前記複数の基準点は、
   Ａ＝前記履物用インソールの後方部から５分の１の範囲において、前記履物用インソールの最も中央内側部、
   Ｂ＝前記履物用インソールの前方部から５分の１の範囲において、前記履物用インソールの最も中央内側部、
   Ｃ＝前記履物用インソールの後方部から５分の１の範囲において、前記履物用インソールの最も横方向外側部、
   Ｄ＝前記履物用インソールの前方部から５分の１の範囲において、前記履物用インソールの最も横方向外側部、であり、
   ＡからＢへの前記背屈サポート角（α）はＣからＤへの前記背屈サポート角（α）とほぼ等しく、ＡからＣへの前記外反サポート角（β）は、ＢからＤへの前記外反サポート角（β）とほぼ等しい、履物用インソール。
2. 前記履物用インソールは、０．５度から３．５度までの前記背屈サポート角（α）、好ましくは１．０度から３．０度までの前記背屈サポート角（α）、より好ましくは２．０度から２．５度までの前記背屈サポート角（α）、さらにより好ましくは約２．２度の前記背屈サポート角（α）を提供する、請求項１に記載の履物用インソール。
3. 前記履物用インソールは、２．０度から５．０度までの前記外反サポート角（β）、好ましくは３．０度から５．０度までの前記外反サポート角（β）、より好ましくは３．５度から５．０度までの前記外反サポート角（β）、さらにより好まくは４．０度から５．０度までの前記外反サポート角（β）、さらにより好ましくは約４．５度の前記外反サポート角（β）を提供する、請求項１または２に記載の履物用インソール。
4. 前記履物用インソールは、一般的に足の形を成す、請求項１から３の何れか一項に記載の履物用インソール。
5. 前記履物用インソールは、ユーザの足の下に置かれる、請求項１から４の何れか一項に記載の履物用インソール。
6. 前記履物用インソールは、履物内に挿入される、請求項５に記載の履物用インソール。
7. 前記縦方向の傾斜及び前記横方向の傾斜は、前記履物用インソール全体にわたって実質的に同じであり、表面輪郭は、実質的な要因ではない、請求項１から６の何れか一項に記載の履物用インソール。
8. 左足の履物用インソール及び右足の履物用インソールである一対の履物用インソールを更に備え、前記背屈サポート及び前記外反サポートは、ユーザのそれぞれの足用に仕立てられる、請求項１から７の何れか一項に記載の履物用インソール。
9. 前記履物用インソールは、好ましくは独立気泡フォーム、より好ましくはエチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）フォームである、粘弾性材料の少なくとも１つの層を含む、請求項１から８の何れか一項に記載の履物用インソール。
10. 前記外反サポート角（β）は、移動運動中の横のバランスを改善するべく選択される、請求項１から９の何れか一項に記載の履物用インソール。
11. 前記履物用インソールの前記上面の少なくとも一部は、ユーザの足の形にフィットするべく成形される、請求項１から１０の何れか一項に記載の履物用インソール。
12. 前記履物用インソールの前記上面は、土踏まずサポートを含む、請求項１１に記載の履物用インソール。
13. 前記履物用インソールは、少なくとも１つのテクスチャ加工された部分を含む上面を有する、請求項１から１２の何れか一項に記載の履物用インソール。
14. 前記テクスチャ加工された部分は、１ｍｍから２０ｍｍまでのテクスチャの高さを有する、請求項１３に記載の履物用インソール。
15. 前記テクスチャ加工された部分は、５ｍｍから３０ｍｍまでの直径を有する、請求項１３または１４に記載の履物用インソール。
16. 少なくとも１つの前記テクスチャ加工された部分は、
    前記履物用インソールの圧力中心軌跡に沿って整列される少なくとも２つ、好ましくは複数のテクスチャ加工された部分、
    前記履物用インソールの前記圧力中心軌跡に沿って且つ圧力中心軌跡と整列される少なくとも２つの平行線の複数のテクスチャ加工された部分、
    前記履物用インソールの中足部に位置する少なくとも２つのテクスチャ加工された部分、又は、
    前記履物用インソールの半分の横方向の一方に沿って横方向に広がっている複数のテクスチャ加工された部分のアレイの上記複数の構成のうちの少なくとも１つで前記履物用インソールの前記上面上に構成される、請求項１３から１５のうちの何れか一項に記載の履物用インソール。
17. 少なくとも１つの前記テクスチャ加工された部分の前記構成は、ユーザの２つの足の前記履物用インソールにおいて異なる、請求項１６に記載の履物用インソール。
18. 前記ユーザの靴内に、請求項１から１７の何れか一項に記載の履物用インソールを少なくとも１つ提供する段階を備える、移動運動での又は移動運動中のユーザが転倒するリスクを低減するべく、ユーザの歩行を制御する方法。
19. 移動運動での又は移動運動中の転倒するリスクを低減するべく、患者の歩行を修正する方法であって、前記方法は、
    移動運動中の前記患者の最小足部クリアランス（ＭＦＣ）の動きを測定し、足首関節の背屈を高め、それによりＭＦＣにおける前記患者の遊脚クリアランスを増加させるために好適な背屈サポート角（α）を決定する段階と、
    移動運動中の前記患者の体の質量中心（ＣｏＭ）の横方向の動きを測定し、前記ＣｏＭを横方向の安全境界から離れるように反対の足の方に向け直す外反サポート角（β）を決定する段階と、
    前記患者の履物内に、前記患者の足の下に延在する履物用インソールを提供する段階であって、前記履物用インソールは、決定された前記背屈サポート角（α）及び決定された前記外反サポート角（β）を提供する段階とを備え、前記履物用インソールは、実質的に平坦な底部及び上面を含み、前記履物用インソールの前記底部と上面との間に前記背屈サポート角（α）の縦方向の傾斜及び前記外反サポート角（β）の横方向の傾斜が形成され、必要な背屈サポート及び外反サポートを提供し、
    前記履物用インソールは、ユーザの足の下に延在し、０度より大きく５．０度までの範囲の前記背屈サポート角（α）、及び、０度より大きく５．０度までの範囲の前記外反サポート角（β）を提供し、
    前記履物用インソールは、ユーザの足のかかとからつま先の外側まで延在し、前記履物用インソールは、前記履物用インソールのかかとの内側部分から前記履物用インソールのつま先の外側部分まで、前記背屈サポート角（α）の前記縦方向の傾斜及び前記外反サポート角（β）の前記横方向の傾斜を提供し、
    前記履物用インソールは、以下の複数の基準点を含み、前記複数の基準点は、
    Ａ＝前記履物用インソールの後方部から５分の１の範囲において、前記履物用インソールの最も中央内側部、
    Ｂ＝前記履物用インソールの前方部から５分の１の範囲において、前記履物用インソールの最も中央内側部、
    Ｃ＝前記履物用インソールの後方部から５分の１の範囲において、前記履物用インソールの最も横方向外側部、
    Ｄ＝前記履物用インソールの前方部から５分の１の範囲において、前記履物用インソールの最も横方向外側部、であり、
    ＡからＢへの前記背屈サポート角（α）はＣからＤへの前記背屈サポート角（α）とほぼ等しく、ＡからＣへの前記外反サポート角（β）は、ＢからＤへの前記外反サポート角（β）とほぼ等しい、方法。
20. 前記履物用インソールは、請求項２から１７の何れか一項に記載の履物用インソールを含む、請求項１９に記載の方法。