JP6533569B2 - 検出されるペーシングパルスに応答した植え込み型医療装置（ｉｍｄ）の感知修正 - Google Patents

Description

[0001]本出願は、医療装置に、より厳密には心臓の不整脈を検出し治療するように構成されている植え込み型医療装置に関する。

[0002]心房細動又は心室細動の様な検出される頻脈性不整脈を終止させるため高エネルギーのカーディオバージョンショック又は除細動ショックを患者の心臓へ送達するのにＩＣＤシステムが使用されることがある。カーディオバージョンショックは、典型的には、細動検出判定基準が合致した場合に、検出されているＲ波と同期して送達される。除細動ショックは、典型的には、細動判定基準が合致した場合に送達されており、Ｒ波はＩＣＤによって感知される信号と見極めがつかない。加えて、ＩＣＤシステムは、更に、特定の種類の心室頻拍（ＶＴ）を終止させるように高エネルギーのカーディオバージョンショック又は除細動ショックを送達することもある。

[0003]ＩＣＤシステムは、概して、心臓内に設置された又は心臓へ付着された１つ又はそれ以上の電気リードへ連結されているＩＣＤを含んでいる。電気リードは、当該リードによって心臓内又は心臓上に位置決めされていて療法機能及び／又は感知機能のために使用されている１つ又はそれ以上の電極を含んでいる。カーディオバージョンショック又は除細動ショック（例えば、抗頻脈性不整脈ショック又は高電圧ショック）は、概して、リードの１つによって担持されるコイル電極と活性缶電極の役目を果たすＩＣＤハウジングとの間に印加される。

[0004]カーディオバージョンショック又は除細動ショックに加え、又はそれらのショックの代わりとして、ＩＣＤシステムはペーシング療法を心臓へ提供することもある。従来型ＩＣＤシステムは、心臓を捕捉するために心臓組織への十分な電気エネルギー移動を提供するよう心臓組織付近又は心臓組織に当接して位置決めされたリードの電極を介してペーシング療法を提供している。ペーシング療法は、例えば、頻脈性不整脈を抑制する又は頻脈性不整脈を洞調律へ変換する心臓ペーシングを含んでいる。その様なペーシングはしばしば抗頻拍ペーシング又はＡＴＰと呼称されている。ＩＣＤシステムは、終止しなければ患者にとって不快なカーディオバージョンショック又は除細動ショックによって治療することを余儀なくさせる不整脈を終止させようとしてＡＴＰを提供することもある。ＩＣＤシステムは、更に、心臓の自然のペースメーカー及び／又は伝導系が健全な患者機能を持続させるのに十分な拍数と間隔での同期された心房及び心室の収縮を提供するのがうまくいかなくなったときに抗徐脈ペーシングを提供することもできる。

米国特許出願第１３／７５６，０８５号 米国特許第８，８５５，７８０号 米国特許第７,７６１，１５０号 米国特許出願第１４／２５０，０４０号

[0005]心臓内に置かれる又は心臓へ付着されるリードを含んでいない皮下ＩＣＤシステムも開発されてきた。皮下ＩＣＤシステムでは、リードは、代わりに胸郭及び／又は胸骨より上に皮下的に設置される。その様なシステムは概してＡＴＰを提供することはなく、理由は、その様なペーシングパルスに必要なエネルギー量のせいでもあり、そしてまた装置を植え込まれている本人が経験する不快さのせいでもある。リードレススペーシング装置（ＬＰＤ）又は他の人工のペースメーカーが皮下ＩＣＤと共に植え込まれて所望のＡＴＰを提供するようになっているシステムが提案されてきた。

[0006]皮下ＩＣＤが共に植え込まれているＬＰＤと連携して動作する状況では、ＡＴＰの様なペーシングが何時ＬＰＤによって送達されているか又は送達されてしまったかをＩＣＤが知っていることが肝要であろう。ペーシングが送達されている又は送達されてしまったという知識に基づいて、皮下ＩＣＤはペーシングを勘案するように何がしかの調節を行うことができる。例えば、皮下ＩＣＤは、ペーシングパルスを感知される電気信号から除去するように感知チャネルをブランキングする、頻脈性不整脈検出アルゴリズムを調節する、別の調節を行う、又はそれらの組合せを行うことができるであろう。

[0007]１つの実施例では、本開示は、植え込み型医療装置であって、当該植え込み型医療装置へ連結されている植え込み型電気リード上に感知される電気信号を処理する複数の構成要素を含んでいる感知チャネルと、第２の植え込み型医療装置によって送達されるペーシングパルスを、植え込み型電気リード上に感知される電気信号の処理に基づいて検出するペースパルス検出器と、ブランキングモジュールと、ペースパルス検出器がペーシングパルスを検出していることに応えて、ブランキングモジュールに感知チャネルの電気信号をブランキングさせて感知される電気信号からからペーシングパルスを除去するように構成されているブランキング制御モジュールと、を備えている植え込み型医療装置へ向けられている。

[0008]別の実施例では、本開示は、患者の血管外場所にて電気信号を感知する段階と、血管外場所にて感知される電気信号を処理する段階と、植え込み型電気リード上に感知される電気信号の処理に基づいて、第２の植え込み型医療装置からのペーシングパルスの送達を検出する段階と、ペーシングパルスの検出に基づいて、感知される電気信号をブランキングして当該感知される電気信号からペーシングパルスを除去する段階と、を備えている方法へ向けられている。

[0009]更なる実施例では、本開示は、患者の血管外場所にて電気信号を感知する１つ又はそれ以上の電極を含んでいる植え込み型医用リードと、植え込み型医用リードへ連結されているＩＣＤと、を備えている血管外植え込み型カーディオバータ−除細動器（ＩＣＤ）システムへ向けられている。ＩＣＤは、ハウジング電極と、複数の感知チャネルであって、その各々が植え込み型医用リード上の１つ又はそれ以上の電極とＩＣＤのハウジング電極の組合せによって形成されているそれぞれの感知ベクトルを介して感知される電気信号を処理するように構成されている、複数の感知チャネルと、複数の感知チャネルの第１の感知チャネル上に感知される電気信号を解析し、第２の植え込み型医療装置によって送達されるペーシングパルスを当該解析に基づいて検出するペースパルス検出器と、複数の感知チャネルの第１の感知チャネル内のブランキングモジュールと、ペースパルス検出器がペーシングパルスを検出していることに応えて、制御信号をブランキングモジュールへ提供するように構成されているブランキング制御モジュールと、を備えており、ブランキングモジュールは、ブランキング制御モジュールからの制御信号に応答して、感知される電気信号を当該感知される電気信号の或る値に保持して、複数の感知チャネルの第１の感知チャネル上の感知される電気信号からペーシングパルスを除去する。

[0010]１つ又はそれ以上の実施例の詳細が添付図面及び以下の説明に示されている。他の特徴、目的、及び利点は、説明及び図面から、また特許請求の範囲から自明となるであろう。

[0011]患者内に植え込まれている共在するＩＣＤシステム及びペーシングシステムを有する一例としての心臓システムを示している概念図である。 [0012]一例としてのＩＣＤの電子的構成要素の構成例の機能ブロック線図である。 [0013]ペース検出及びペース除去に係るＩＣＤの感知モジュールの一例としての感知チャネルのブロック線図である。 [0014]ペーシングスパイクを有する心室頻拍のＥＣＧのプロットを示している。 [0015]ＥＣＧへ遂行されていて感知デジタルフィルタ内に起こっている動作を表すプロットを示しており、感知性能へのペーシングアーチファクトの影響力を明らかにしている。 [0016]ペーシングパルスを除去するように修正された後の図４ＡのＥＣＧのプロットを示している。 [0017]ペーシングパルスを除去するように感知される電気信号を修正した後にＥＣＧ上で感知デジタルフィルタによって遂行されている動作を表すプロットを示している。 [0018]一例としてのパルス検出器を示すブロック線図である。 [0019]ペーシングパルスを有する感知された電気信号のスルーレートを解析しているペースパルス検出器の概念図である。 [0020]別の例としてのパルス検出器を示すブロック線図である。 [0021]ペーシングパルスを示唆する入力に基づいて１つ又はそれ以上の感知チャネル上の信号からペーシングパルスを除去するための感知される電気信号の修正を制御している感知チャネルの一例としての動作を示す流れ線図である。 [0022]一例としての頻脈性不整脈検出アルゴリズムの状態図である。 [0023]ペーシング列を検出し、ペーシング列を検出していることに応えて頻脈性不整脈検出を修正している制御モジュールの一例としての動作を示す流れ線図である。 [0024]ＡＴＰを勘案するように修正された頻脈性不整脈検出アルゴリズムを実施している制御モジュールの一例としての動作を示す流れ線図である。 [0025]速い徐脈ペーシングを勘案するように頻脈性不整脈検出アルゴリズムを修正している制御モジュールの一例としての動作を示す流れ線図である。

[0026]図１は、患者１２内に植え込まれている一例としての心臓システム１０を示す概念図である。心臓システム１０は、胸郭及び／又は胸骨より上に植え込まれている皮下ＩＣＤシステム１４と、患者１２の心臓１８内に植え込まれているリードレス心臓ペーシング装置１６と、を含んでいる。ここに更に詳細に説明されている様に、皮下ＩＣＤシステム１４は、ペーシング装置１６によって送達されるペーシング療法を、感知される電気信号を解析することによって検出するように、及びペーシング療法を検出していることに応えて感知及び／又は頻脈性不整脈検出を修正するように、構成されている。

[0027]皮下ＩＣＤシステム１４は、少なくとも１つの植え込み型心臓除細動リード２２へ接続された植え込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）２０を含んでいる。図１のＩＣＤ２０は、患者１２の左側部の皮膚の下、但し胸郭より上に皮下的に植え込まれている。除細動リード２２は皮下的に皮膚の下を但し胸郭より上をＩＣＤ２０から患者１２の体幹部の中心に向かって延び、体幹部の中心付近で曲がり又は向きを変え、皮下的に皮膚の下を但し胸郭及び／又は胸骨より上を延びている。除細動リード２２は、外側方向に胸骨の左又は右へオフセットされていてもよいし、胸骨を越えて配置されていてもよい。除細動リード２２は、実質的に胸骨に平行であってもよいし、近位端か遠位端のどちらかのところで胸骨から側方に角度を付けられていてもよい。

[0028]除細動リード２２は、ＩＣＤ２０へ接続されるように構成されているコネクタを含んでいる近位端と、１つ又はそれ以上の電極を含んでいる遠位部分と、を有する絶縁性リード本体を含んでいる。除細動リード２２は、更に、リード本体内に電気的伝導経路を形成していて電気的コネクタと電極各々を相互接続している１つ又はそれ以上の導体を含んでいる。

[0029]除細動リード２２は、除細動電極２４を、除細動リード２２の遠位部分寄り、例えば除細動リード２２の胸骨に沿って延びている部分寄りに含んでいる。除細動リード２２は、胸骨に沿って、除細動電極２４とＩＣＤ２０によって又はＩＣＤ２０上に形成されているハウジング電極（又は療法ベクトルの他方である第２の電極）との間の療法ベクトルが実質的に心臓１８の心室を横切るような具合に設置されている。療法ベクトルは、１つの実施例では、除細動電極２４上の或る点（例えば除細動電極２４の中心）からＩＣＤ２０のハウジング電極上の或る点へ延びている線として見ることができる。除細動電極２４は、１つの実施例では、細長のコイル電極とすることができる。

[0030]除細動リード２２は、更に、除細動リード２２の遠位部分に沿って配置されている感知電極２６及び２８の様な１つ又はそれ以上の感知電極を含んでいる。図１に示されている実施例では、感知電極２６と２８は除細動電極２４によって互いから分離されている。但し他の実施例では、感知電極２６と２８はどちらもが除細動電極２４の遠位に又はどちらもが除細動電極２４の近位にあってもよい。他の実施例では、リード２２はより多い又はより少ない電極を含んでいることもある。

[0031]ＩＣＤシステム１４は、電気信号を、電極２６及び２８とＩＣＤ２０のハウジング電極との組合せを含む１つ又はそれ以上の感知ベクトルを介して感知することができる。例えば、ＩＣＤ２０は、電極２６と電極２８の間の感知ベクトルを使用して感知される電気信号を得る、電極２６とＩＣＤ２０の導電性ハウジング電極との間の感知ベクトルを使用して感知される電気信号を得る、電極２８とＩＣＤ２０の導電性ハウジング電極との間の感知ベクトルを使用して感知される電気信号を得る、又はそれらの組合せを使用して感知される電気信号を得る、ことができる。幾つかの事例では、ＩＣＤ２０は、除細動電極２４と、電極２６と２８の一方又はＩＣＤ２０のハウジング電極と、を含んでいる感知ベクトルを使用して心臓の電気信号を感知していることさえある。

[0032]感知される固有信号は、心筋によって生成される電気信号であって心臓周期中の様々な時点での心臓１８の脱分極及び再分極を示唆する電気信号を含んでいるであろう。加えて、感知される電気信号は、ペーシング装置１６によって生成され心臓１８へ送達される電気信号、例えばペーシングパルス、を含んでいる場合もある。ＩＣＤ２０は、１つ又はそれ以上の感知ベクトルによって感知される電気信号を解析して、心室頻拍又は心室細動の様な頻脈性不整脈を検出する。頻拍を検出していることに応えて、ＩＣＤ２０は、１つ又はそれ以上のコンデンサの積重体の様な貯蔵要素を充電し始め、充電されたときに、なおも頻脈性不整脈が存在していて除細動療法を必要とすると判定されれば１つ又はそれ以上の除細動ショックを除細動リード２２の除細動電極２４を介して送達するようになっている。ここに更に詳細に説明されている様に、ＩＣＤ２０は、リード２２上の感知される電気信号を解析してペーシング装置１６によって提供されるペーシング療法を検出し、ペーシング療法を検出していることに応えて、ペーシング療法がＩＣＤ２０の感知及び検出に悪影響を与える公算を引き下げるべく感知及び／又は頻脈性不整脈検出を修正する。

[0033]以上に説明されている様に、心臓システム１０は、更に、少なくとも１つの心臓ペーシング装置１６を含んでいる。図１に示されている実施例では、心臓ペーシング装置１６は、ペーシング療法を心臓１８へペーシング装置１６のハウジング上に担持されている一対の電極を介して提供する植え込み型リードレスペーシング装置である。一例としての心臓ペーシング装置が、グリーンハット（Greenhut）らへ「リードレスペーシング及びショック療法のためのシステム及び方法」と題された米国特許出願第１３／７５６，０８５号に記載されている。心臓ペーシング装置１６は２つ又はそれ以上の電極をそのハウジング外部に担持させて含んでいるので、他のリード又は構造体を心臓１８の他の房室に常在させる必要はない。

[0034]図１の実施例では、心臓ペーシング装置１６は、心臓１８の電気的活動を感知し、ペーシング療法、例えば抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）療法、徐脈ペーシング療法、及び／又はショック後ペーシング療法を心臓１８へ送達するように心臓１８の右心室内に植え込まれている。ペーシング装置１６は、心臓１８の右心室の壁へ、組織に貫入する１つ又はそれ以上の定着要素を介して付着されていてもよい。これらの定着要素は、ペーシング装置１６を心臓組織へ固定し、電極（例えばカソード又はアノード）を心臓組織と接触に保持することができる。また一方、他の実施例では、システム１０は、追加のペーシング装置１６を心臓１２のそれぞれの房室（例えば右又は左心房及び／又は左心室）内に含んでいることもある。更なる実施例では、ペーシング装置１６は、ペーシング装置１６が心臓１８の外に配置されるように心臓１８の外表面へ（例えば心外膜と接触に）付着されていることもある。

[0035]ペーシング装置１６は、ペーシング装置１６のハウジング上に担持されている電極を使用して電気信号を感知することができる。これらの電気信号は、心筋によって生成されている電気信号であって心臓周期中の様々な時点での心臓１８の脱分極及び再分極を示唆する電気信号である。ペーシング装置１６は、感知される信号を解析して、心室頻拍又は心室細動の様な頻脈性不整脈を検出する。頻脈性不整脈を検出していることに応え、ペーシング装置１６は、頻脈性不整脈の種類に依存して例えばＡＴＰ療法をペーシング装置１６の電極を介して送達し始める。ＡＴＰ療法に加えて又はＡＴＰ療法の代わりに、ペーシング装置１６は、更に、徐脈ペーシング療法及びショック後ペーシング療法を送達することもできる。

[0036]心臓ペーシング装置１６及び皮下ＩＣＤシステム１４は、互いに完全に独立して動作するように構成されている。言い換えれば、ペーシング装置１６と皮下ＩＣＤシステム１４は、感知及び／又は療法についての情報を一方向通信又は二方向通信を使用してやり取りするための互いとのテレメトリ通信セッションを確立する能力がない。代わりに、ペーシング装置１６と皮下ＩＣＤシステム１４の各々は、各自の電極を介して感知されるデータを解析して頻脈性不整脈検出及び／又は療法決定を行っている。そういうものとして、各装置は、他方が頻脈性不整脈を検出しようとしているのかどうか、他方が療法を提供しようとしているのかどうか又は何時療法を提供することになるのか、など、を知らない。

[0037]ＡＴＰか又は除細動ショックの何れかを用いて治療することができ得る頻脈性不整脈中は、確実にＡＴＰ療法が重複したり除細動ショック後に起こったりしないようにすることが肝要である。除細動ショック後のＡＴＰ印加は不整脈を誘発しないとも限らず、患者へ害を与えかねない。また、ペーシング装置１６からのペーシングの送達は皮下ＩＣＤ２０の感知及び頻脈性不整脈検出に干渉しないとも限らない。この干渉は、感度の低下（例えば、心室頻拍（ＶＴ）及び／又は心室細動（ＶＦ）を検出することができない）又は特異度の低下（例えば、上室性頻拍（ＳＶＴ）、洞性頻拍（ＳＴ）、正常洞調律、心房細動、心房粗動、などの様な、除細動ショック不要と判定される頻脈性不整脈について療法を差し控えることができない）という形となって現れるかもしれない。皮下ＩＣＤシステム１４とペーシング装置１６の間の装置間通信を提供するようにシステムを設計することもできたかもしれないが、これではシステムに複雑性が加わることになるし、しかも望まれない除細動ショック後ＡＴＰ療法を予防できるほど極めて有効又は迅速というわけにはいかないかもしれない。ここに説明されている技法は、皮下ＩＣＤ２０の感知及び頻脈性不整脈検出への干渉を低減し、場合によっては干渉を排除する。

[0038]図１は皮下ＩＣＤシステム１４及びリードレスペーシング装置１６の文脈で説明されているが、本技法は他の共在システムへ適用することもできる。一例として、肋骨及び／又は胸骨より上に植え込まれる代わりに遠位部分が少なくとも部分的に胸骨の下（又は他の心膜外場所）に植え込まれているリードを含んでいるＩＣＤシステムがある。別の例として、リードレスペーシング装置の代わりに、ペースメーカーと、ペースメーカーへ接続されていてペースメーカーから心臓の１つ又はそれ以上の房室の中へ延びるか又は心臓の外部へ付着されてペーシング療法を１つ又はそれ以上の房室へ提供するようになっている１つ又はそれ以上のリードと、を有するペーシングシステムが植え込まれるということもある。また、本開示の技法は、加えて、ＩＣＤ２０を含んでいない植え込み型医療装置に有用であろう。例えば、心臓の異なる房室に植え込まれているリードレスペーシング装置同士が互いによって送達されるペーシングパルスを検出できるようになり、その結果、直接の通信が何も要らなくなる、というのは有益であろう。そういうものとして、図１の実施例は、単に例示を目的に示されているものであり、ここに説明されている技法を限定するものと考えられてはならない。

[0039]図２は、一例としてのＩＣＤ２０の電子的構成要素の構成例の機能ブロック線図である。ＩＣＤ２０は、制御モジュール３０、感知モジュール３２、療法モジュール３４、通信モジュール３８、及びメモリ４０を含んでいる。電子的構成要素は、充電式又は非充電式のバッテリであってもよいパワー源３６からパワーを受け取ることができる。他の実施形態では、ＩＣＤ２０は、より多い又はより少ない電子的構成要素を含んでいることもある。説明されているモジュールは、共通のハードウェア構成要素上にまとめて実装されていてもよいし、個別ではあるが相互動作できるハードウェア構成要素、ファームウェア構成要素、又はソフトウェア構成要素として別々に実装されていてもよい。異なる機構をモジュールとして描写しているのは、異なる機能的態様を強調表示することを意図したものであり、必ずしもその様なモジュールが別々のハードウェア構成要素、ファームウェア構成要素、又はソフトウェア構成要素によって実現されなければならないことを示唆するものではない。そうではなく１つ又はそれ以上のモジュールと関連付けられている機能性は、別々のハードウェア構成要素、ファームウェア構成要素、又はソフトウェア構成要素によって遂行されていてもよいし、共通の又は別々のハードウェア構成要素、ファームウェア構成要素、又はソフトウェア構成要素内に統合されていてもよい。

[0040]感知モジュール３２は、電極２４、２６、及び２８の幾つか又は全てへ、リード２２の導体及び１つ又はそれ以上の電気的フィードスルーを介して電気的に連結されており、更にハウジング電極へＩＣＤ２０のハウジングに内在の導体を介して電気的に連結されている。感知モジュール３２は、電極２４、２６、及び２８とＩＣＤ２０のハウジング電極の１つ又はそれ以上の組合せを介して感知される電気信号を得るように、及び得られた電気信号を処理するように、構成されている。

[0041]感知モジュール３２は、１つ又はそれ以上のアナログ構成要素、デジタル構成要素、又はそれらの組合せを含んでいてもよい。感知モジュール３２は、感知される信号をデジタル形式へ変換し、デジタル信号を処理又は分析のために制御モジュール３０へ提供することができる。例えば、感知モジュール３２は、感知電極からの信号を増幅し、増幅された信号を、アナログデジタル変換器（ＡＤＣ）を使用してマルチビットデジタル信号へ変換するようになっていてもよい。感知モジュール３２は、更に、処理された信号を閾値と比較して心房脱分極又は心室脱分極（例えばＰ波又はＲ波）の存在を検出し、心房脱分極（例えばＰ波）の存在又は心室脱分極（例えばＲ波）の存在を制御モジュール３０へ指し示すようになっていてもよい。感知モジュール３２は、更に、感知される信号を処理して心電図を制御モジュール３０へ出力するようになっていてもよい。

[0042]制御モジュール３０は、ＶＴ又はＶＦの様な頻脈性不整脈を監視する感知モジュール３２からの信号を処理することができる。頻脈性不整脈を検出していることに応え、制御モジュール３０は、療法モジュール３４を制御して、療法モジュール３４内の貯蔵要素を充電させ、必要になれば、頻脈性不整脈を終止させるべくカーディオバージョンシパルス又は除細動パルスを送達させることができる。カーディオバージョンシパルス又は除細動パルスは、リード２２の除細動電極２４とＩＣＤ２０のハウジング電極の間の療法ベクトルを使用して提供されるようになっていてもよい。療法モジュール３４は、例えば、１つ又はそれ以上のコンデンサ、変圧器、スイッチ、など、を含んでいてもよい。制御モジュール３０は、療法モジュール３４を制御して、前縁電圧、傾き、送達されるエネルギー、パルス位相、など、を含む、数多くの波形特性の何れかを有するカーディオバージョンシショック又は除細動ショックを生成させ、送達させることができる。

[0043]以上に図１に関して説明されている様に、ペーシング装置１６は独立して頻脈性不整脈を検出し、場合に依っては頻脈性不整脈を終止させようとしてＡＴＰを提供する。ペーシング装置１６によって提供されるＡＴＰ療法は、ＩＣＤ２０の感知モジュール３２による感知及び頻脈性不整脈検出に干渉しかねない。この干渉は、感度の低下（例えば、ＶＴ又はＶＦを検出することができない）又は特異度（例えば、ＶＴ又はＶＦで療法を必要としない律動について看破すること）の低下という形となって現れないとも限らない。ＩＣＤ２０は、ペーシング装置１６によって提供されるＡＴＰを、リード２２からの感知される電気信号を解析することによって検出するように、及びＡＴＰを検出していることに応えて感知及び／又は検出を調節するように、構成されている。これを果たすために、感知モジュール３２は、リード２２からの感知される電気信号内のペーシングスパイクを検出するように構成されている追加の構成要素を含んでいてもよい。例えば、感知モジュール３２は、図３及び図５に関して更に詳細に説明されている様にペースパルス検出器を含んでいてもよい。

[0044]通信モジュール３８は、臨床医のプログラマ又は患者監視装置の様な外部装置と通信するための何れかの適したハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、又はそれらの何れかの組合せ、を含んでいる。例えば、通信モジュール３８は、アンテナ４２を介してデータを送信及び受信するのに適切な変調部構成要素、復調部構成要素、周波数変換部構成要素、フィルタ処理部構成要素、及び増幅器構成要素を含んでいてもよい。アンテナ４２はＩＣＤ２０のコネクタブロック内又はハウジングＩＣＤ２０内に配置させることができる。

[0045]ＩＣＤ２０の各種モジュールは、何れかの１つ又はそれ以上のプロセッサ、コントローラ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、又はアナログ回路機構又はデジタル回路機構又は論理回路機構を含む同等の離散型又は集積型回路機構、を含んでいてもよい。メモリ４０は、制御モジュール３０又はＩＣＤ２０の他の構成要素によって実行されるとＩＣＤ２０の１つ又はそれ以上の構成要素に本開示でのそれら構成要素に帰属する様々な機能を遂行させるコンピュータ可読命令を含んでいてもよい。メモリ４０は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）、スタティック不揮発性ＲＡＭ（ＳＲＡＭ）、電子的消去可能プログラム可能ＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、又は何れかの他の非一時的コンピュータ可読記憶媒体の様な、何れの揮発性、不揮発性、磁気式、光学式、又は電気式の媒体を含んでいてもよい。

[0046]図３は、図２の感知モジュール３２の様な感知モジュールの一例としての感知チャネルのブロック線図である。感知チャネルは、第１の感知ベクトル上の感知される信号を処理するための感知チャネルであってもよい。感知モジュール３２は、処理されるべき感知ベクトルの各々のための類似の感知チャネルを含んでいてもよい。複数の感知チャネルの場合には、感知モジュール３２が二重の構成要素を含んでいてもよいし、各感知フィルタが１つ又はそれ以上の構成要素を共有していてもよい。

[0047]図３に示されている感知チャネルは、前置フィルタ５０、前置増幅器５２、低域通過フィルタ５４、アナログデジタル変換器（ＡＤＣ）５６、デシメータ５８、ブランキングモジュール６０、ペースパルス検出器６２、ブランキング制御モジュール６４、感知デジタルフィルタ６６、ＥＣＧ形態デジタルフィルタ６７、及びＥＣＧフィルタ６８を含んでいる。感知チャネルの当該構成は、本質的に例示であり、ここに説明されている技法を限定するものと考えられてはならない。感知モジュール３２の感知チャネルは、図３に示され説明されているより多い又は少ない構成要素を含んでいることもある。

[0048]リード２２の感知ベクトル上で感知される電気信号は、感知モジュール３２の前置フィルタ５０へ提供される。前置フィルタ５０へ提供される電気信号は差分信号である。前置フィルタ５０は、直流、高周波数、及び高電圧の過渡信号をフィルタ除去するために１つ又はそれ以上の受動抵抗器−コンデンサ（ＲＣ）帯域通過フィルタ及び保護ダイオードを含んでいてもよい。前置フィルタ５０からの事前フィルタ処理された信号が前置増幅器５２へ提供され、前置増幅器５２は入力信号を或る利得で増幅し、事前フィルタ処理された差分信号をシングルエンド形信号へ変換する。

[0049]前置増幅器５２は、幾つかの事例では、更に、入力レベル又は出力レベルが前置増幅器の範囲を超過する場合に信号（図３に「前置増幅器オーバーレンジ」と標記）を生成するようになっている。前置増幅器の範囲は、±１０−２０ミリボルト（ｍＶ）の間であってもよい。とはいえ、当該範囲は他の実施形態ではより狭い又はより広いこともある。前置増幅器５２は、入力信号が前置増幅器を振り切らせている場合に前置増幅器オーバーレンジ信号を生成する。その様な条件は、１−５ｍＶにより近いはずである心室収縮に対応する電気信号の期待振幅より遥かに大きい、大凡１０−２０ｍＶより大きい入力信号を示唆している場合もある。前置増幅器オーバーレンジ信号は、以下に更に説明されている様にペーススパイク又はペースアーチファクトが検出されているかどうかを判定する段階での解析のためにペースパルス検出器６２へ提供される。

[0050]事前増幅処理された信号は、前置増幅器５２によって低域通過フィルタ５４へ出力される。低域通過フィルタ５４は、デジタル化前にアンチエイリアスフィルタリング及びノイズ除去を提供することができる。低域通過フィルタ５４によって出力されるフィルタ処理済みの信号は、アナログ信号をデジタルビットストリームへ変換するＡＤＣ５６へ提供される。１つの実施例では、ＡＤＣ５６は、シグマ−デルタ変換器（ＳＤＣ）とされているが、他の型式のＡＤＣを使用することもできる。ＡＤＣ５６の出力は、解像度を増加させサンプリングレートを減らすデジタル低域通過フィルタとして機能するデシメータ５８へ提供される。１つの実施例では、ＡＤＣは、８ビット解像度及び１６キロヘルツ（ｋＨｚ）サンプリングレートを有している。デシメータ５８は、１６ビット解像度及び１ｋＨｚサンプリングレートを有している。これらの値は、単に例示が目的であり、ここに説明されている技法を限定するものと考えられてはならない。

[0051]ＡＤＣ５６は、更に、入力範囲及びスルーレート範囲の様な他の特性を有していてもよい。１つの実施例では、ＡＤＣ５６の入力範囲は２５−８２５ｍＶの間であり、スルーレート範囲は、０から６．２４ｍＶ／ｍｓ、３．１２ｍＶ／ｍｓ、１．５６ｍＶ／ｍｓ、又は０．７８ｍＶ／ｍｓまでであってもよい。ＡＤＣ５６は、入力信号がＡＤＣ５６の入力範囲より大きい場合にはＡＤＣ入力オーバーレンジ信号を生成するように構成されていてもよい。その様な条件は、例えば、期待心室収縮１−５ｍＶより遥かに大きいとされる大凡１０−２０ｍＶピークより大きい感知信号を示唆している場合もある。代替的又は追加的に、ＡＤＣ５６は、スルーレートが、ＡＤＣ５６が追跡できるより速い場合にはスルーレートオーバーレンジ信号を生成するように構成されていてもよい。例えば、ＡＤＣ５６に内在の蓄積された電圧誤差信号が比較器を用いて監視されていて、誤差信号が比較器の閾値を超えたときにスルーレートオーバーレンジが発動されるというようになっていてもよい。スルーレートオーバーレンジは、１つの事例では、入力信号のスルーレートが４ｍＶ／ｍｓより大きい又は４ｍＶ／ｍｓに等しい場合に生成され又はアサートされるようになっている。ＡＤＣの入力オーバーレンジ信号及び／又はスルーレートオーバーレンジ信号は、ペーススパイク又はペースアーチファクトが検出されているかどうかを判定する段階での解析のためにペースパルス検出器６２へ提供される。

[0052]従来型感知チャネルでは、デジタル化された信号は直接に感知フィルタ６６及びＥＣＧフィルタ６８へ提供されている。感知デジタルフィルタ６６は、帯域通過フィルタ（例えば１０乃至３２Ｈｚ）、整流器、及び閾値検出器を含んでいる。感知デジタルフィルタ６６は、１つの実施例では、感知デジタルフィルタ６６への信号入力のピーク値の或るパーセンテージとプログラムされている最小値との間で動的に変動する自動調節式の閾値を含んでいる。制御モジュール３０へ提供される感知デジタルフィルタ６６の出力は、感知された電気信号が閾値を超えている場合はいつも心臓事象が検出されていることを、例えば心室感知チャネルの場合ならＲ波又は心房感知チャネルの場合ならＰ波が検出されていることを示唆する。感知デジタルフィルタ６６による処理と並行して、診断ＥＣＧフィルタ６８が広帯域幅フィルタを適用してＥＣＧ信号を出力し、形態ＥＣＧフィルタ６７がフィルタ（例えば、２．５乃至３２Ｈｚの帯域幅）を適用して、制御モジュール３０による形態解析（以下に更に詳細に説明されているグロス形態の解析及び拍動ベースの形態解析を含む）のための信号を出力する。

[0053]以上に説明されている様に、ペーシング装置１６によって送達されるペーシングパルスは、感度を低下させる及び／又は特異度を低下させるの何れかによって皮下ＩＣＤ２０の感知及び頻脈性不整脈検出に干渉しないとも限らない。図４Ａ及び図４Ｂは、ペーシングパルスが心室頻拍の上を送達されている一例としての電気信号を示している。図４Ａは律動のＥＣＧを示し、図４Ｂは感知デジタルフィルタ６６内に起こっている動作を表すプロットを示している。図４Ｂに示されているプロットでは、実線の信号は帯域通過フィルタ処理され整流されたＥＣＧである。点線の信号は、感知デジタルフィルタ６６の自動調節式感知閾値であり、当該閾値は、以上に説明されている様に、感知デジタルフィルタ６６への信号入力のピーク値の或るパーセンテージとプログラムされている最小値との間で動的に変動し得る。ＥＣＧ信号が自動調節式感知閾値を超えると、縦の太い破線によって指し示される様に、感知事象が検出される。感知デジタルフィルタは、これらの検出された感知事象を、更なる処理／解析のために制御モジュール３０へ出力する。

[0054]図４Ａ及び図４Ｂの図から分かる様に、ペーシングパルスの大きい振幅は、自動調節式感知閾値を、ペーシングパルスの後に続く基礎律動の心臓事象の少なくとも幾つかを検出するにはあまりにも大きい値へ増加させる。翻せば、制御モジュール３０は頻脈性不整脈を検出する段階での使用にとって精度の高い心臓事象の表示を持てなくなる。大きいペーシングパルスは、更に、当該ペーシングパルスが前置増幅器の入力範囲を超過している、ＡＤＣの入力範囲を超過している、ＡＤＣのスルーレートを超過している、又はそれ以外に感知チャネルの構成要素に影響を及ぼしているせいで、ペーシングパルス後の短時間に亘ってＥＣＧ信号にアーチファクトを引き起こすこともある。

[0055]ペーシング装置６２によって提供される独立したペーシング療法が引き起こす、ＩＣＤ２０の感知及び頻脈性不整脈検出での起こり得る干渉を勘案するために、ＩＣＤ２０は、ペースパルス検出器６２、ブランキングモジュール６０、及びブランキング制御モジュール６４を、（単数又は複数の）感知チャネル内に含んでいる。ペースパルス検出器６２は、デシメータ５８と並列して、ＡＤＣ５６によって出力される信号を得る。ペースパルス検出器６２は、ＡＤＣ５６から得られる信号を処理してペーシングパルスの特性を識別する１つ又はそれ以上の構成要素を含んでいてもよい。１つの実施例では、ペースパルス検出器６２は、ＡＤＣ５６から信号入力を処理して信号の振幅、信号のスルーレート、及び／又は信号のパルス幅を解析するようになっている。ペースパルス検出器６２は、ペーシングパルスに対応している電気信号を通過させ心臓の電気信号を拒絶するように構成されているフィルタ（例えば、一例として大凡１００Ｈｚから２０００−４０００Ｈｚの間の周波数を有する信号を通過させる帯域通過フィルタ又は１００Ｈｚより大きい周波数を有する信号を通過させる高域通過フィルタ）を含んでいてもよい。代替的又は追加的に、ペースパルス検出器６２は、微分器、差分フィルタ、又は１次微分フィルタを含み、それを感知信号のスルーレートを表す信号を得るのに使用していてもよい。

[0056]ペースパルス検出器６２は、更に、１つ又はそれ以上の閾値検出器を含んでいてもよい。例えば、ペースパルス検出器は、微分器又は１次微分フィルタの出力をスルーレート閾値と比較するスルーレート閾値検出器を含んでいてもよい。スルーレートがスルーレート閾値を超えていれば、ペースパルス検出器６２は信号がペーシングパルスに対応していると判定する。ペースパルス検出器６２は同じく入力信号の振幅を解析するようになっていてもよい。幾つかの事例では、ペースパルス検出器６２は、スルーレートと振幅の組合せを解析してペーシングパルスの存在を検出するようになっている。例えば、スルーレートがスルーレート閾値を超えていれば、ペースパルス検出器６２は感知される信号の振幅を振幅閾値検出器を使用して１つ又はそれ以上の振幅閾値に比較するようになっていてもよい。

[0057]幾つかの事例では、ペースパルス検出器６２が複数のペースパルス検出器を含んでいることもある。１つの実施形態では、ペースパルス検出器６２は２つのペースパルス検出器を含んでいる。例えばここにペースアーチファクト検出器と呼称される第１の検出器は、例えば振幅、スルーレート、又はパルス幅がＩＣＤ２０の頻脈性不整脈検出の感度に影響を与えるほどに大きいペーシングパルスのみを検出するように構成されている第１の閾値を有している。その様なペーシングパルスはここではペースアーチファクトと呼称されている。１つの実施例では、ペースアーチファクト検出器は、大凡1ｍｓのパルス幅について２−１０ｍＶより大きい又は２−１０ｍＶに等しい振幅を有するペーシングパルスを検出するように構成されている。別の実施例では、ペースアーチファクト検出器は、４ｍＶより大きい又は４ｍＶに等しい振幅及び大凡１ｍｓのパルス幅を有するペーシングパルスを検出するように構成されている。但し、ペースアーチファクト検出器が検出するように構成されている対象のペーシングパルスの特性は異なっていてもよい。

[0058]例えばここにペーススパイク検出器と呼称される第２の検出器は、全てのペーシングパルスを、それらが頻脈性不整脈検出に影響を与えるほどに大きい又は影響を与える他の特性を有しているかどうかにかかわらず検出するように構成されている第２の閾値を有している。これらのペーシングパルスはここではペーススパイクと呼称されている。１つの実施例では、ペーススパイク検出器は、１ｍＶより大きい又は１ｍＶに等しい振幅及び大凡１ｍｓのパルス幅を有するペーシングパルスを検出するように構成されている。但し、ペーススパイク検出器が検出するように構成されている対象のペーシングパルスの特性は異なっていてもよい。これらのより小さいペーシングスパイクについては電気信号の修正が起こることはないにせよ、制御モジュール３０はなおもこの情報を自身の頻脈性不整脈検出に利用することができる。ペーススパイク検出器は、小さい振幅及び／又はパルス幅を有するペーシングパルスを検出することができるようにペースアーチファクト検出器より高い感度を有しているであろう。その結果、ペースアーチファクトはペーススパイクとしても検出されることになる。この様に、ペースパルス検出器６２は、スルーレート、振幅、パルス幅、又はペースアーチファクト及びペーススパイクを検出するための他の特性、を解析するようになっている。

[0059]更なる事例では、ペースパルス検出器６２は、単一の検出器しか含んでいないこともあれば、２つより多いパルス検出器を含んでいることもある。例えば、ペースパルス検出器６２は、ノイズを検出するため、又はペーシングパルス信号（例えばスパイク又はアーチファクト）のピークと第１及び第２のペースパルス検出器の一方又は両方の閾値との間のマージンを確定するため、第３のパルス検出器を含んでいてもよい。３つの検出器を含んでいる一例としてのペースパルス検出器６２’が以下に図８に関連して説明されている。

[0060]ＡＤＣ５６からの信号の入力に加え、ペースパルス検出器６２は、更に、前置増幅器５２からの前置増幅器オーバーレンジ信号、ＡＤＣ５６からのＡＤＣ入力オーバーレンジ信号、及びＡＤＣ５６からのスルーレートオーバーレンジ信号を得る。これらの信号の全て又は少なくとも幾つかがペーシングアーチファクトを示唆している場合もある。例えば、前置増幅器オーバーレンジ信号が閾値の時間期間に亘って存在している又はアサートされているということは、感知されている信号が期待心室収縮１−５ｍＶより遥かに大きいことを示唆している可能性がある。別の実施例として、ＡＤＣのスルーレートオーバーレンジ信号が閾値の時間量である例えば大凡１ｍｓより多い時間量に亘って存在している又はアサートされているということは、ペーシングアーチファクトを示唆している可能性があり、というのも、ＡＤＣ５６のスルーレート限界は、ＥＭＩの場合なら極めて長い時間に亘って超過されるはずがなく（例えば１ｍｓより小さい）、また心室収縮の感知なら決して超過されることはないからである。幾つかの事例では、閾値時間は調節式であってもよい。更なる実施例では、ＡＤＣ入力オーバーレンジ信号が閾値の時間量である例えば約１ｍｓより多い時間量に亘って存在している又はアサートされているなら、感知されている信号が心室収縮より遥かに長時間に亘って高い振幅を有していることが示唆される可能性がある。この様に、これらのオーバーレンジ信号の各々は、振幅及び／又はパルス幅がＩＣＤ２０による頻脈性不整脈検出の感度に影響を与えるほどに高いペースパルス即ちペースアーチファクトの存在を示唆している可能性があるとされる特定の判定基準に合致する場合もある。これらの判定基準はオーバーレンジ条件と呼称されている。他の実施例では、オーバーレンジ条件が起こっているという単純な事実（それがどれほど長時間に亘って起こっているかは無関係）がオーバーレンジ条件とされていることもある。

[0061]ペースパルス検出器６２は、以上に説明されている様に遂行されるペーススパイク解析及び／又はペースアーチファクト解析と共にこれらのオーバーレンジ信号を解析し、それら解析に基づいてペースアーチファクト検出信号及びペーススパイク検出信号を出力する。１つの実施例では、ペースパルス検出器６２は、オーバーレンジ条件の何れかが合致しているか又は振幅、スルーレート、及びパルス幅の解析がペーシングアーチファクトの存在を示唆している場合に、ペースアーチファクト検出信号を生成し及び／又はアサートする。同じく、ペースパルス検出器６２は、オーバーレンジ条件の何れかが合致しているか又は振幅、スルーレート、及びパルス幅の解析がペーシングスパイクの存在を示唆している場合に、ペーススパイク検出信号を生成し及び／又はアサートする。ペースアーチファクト解析及びペーススパイク解析は上述のオーバーレンジ条件をトリガするほどには大きくないペースアーチファクト及びペーススパイクを検出できることもある。ペースパルス検出器６２は、ペースアーチファクト検出信号をブランキング制御モジュール６４へ出力し、ペーススパイク検出信号を制御モジュール３０へ出力する。

[0062]ブランキング制御モジュール６４は、ペースアーチファクト検出信号がアサートされると、電気信号からのパルス除去を開始する。ここにはパルスを電気信号から除去することとして説明されてはいるが、パルスは電気信号から完全に除去されるとは限らず、感知精度へのその影響が本質的に中和されるということである。例えば、パルスが固有の心臓事象（例えば心室事象）と勘違いされないように電気信号が修正されるのである。この様に、ブランキング制御モジュール６４は、オーバーレンジ条件の何れか１つが合致する又は振幅及び／又はパルス幅が頻脈性不整脈検出の感度に影響を与えるほどに高いペーシングパルスの存在をペースアーチファクト検出解析が示唆すると、ブランキングを開始する。パルスを除去するための感知チャネルへの修正は、既定の時間期間に亘って、又はペースアーチファクト検出信号がデアサートされるまで、又はペースアーチファクト信号が特定の時間期間に亘ってデアサートされてしまうまで、継続してもよい。幾つかの事例では、ブランキング制御モジュール６４は、デシメータ５８又は感知チャネルの他の構成要素を通る信号の何らかの遅延を勘案してパルス除去の開始を遅らせるように構成されていてもよい。遅延はプログラム可能であり、≧１ミリ秒（ｍｓ）と≦６０ｍｓの間の値を有していてもよく、≧５ｍｓと≦２５ｍｓの間の値が望ましい。これは、パルスを除去するように実施される感知チャネル修正の全体的持続時間を縮めることができる。幾つかの事例では、ブランキングモジュール６４は、現在の検出されているペーシングパルスについてブランキングすることが適切であるかどうかの信頼を確立するなどのために、先のパルスについて行われたブランキングに関する情報を使用してブランキングの長さを確定するようにしている。

[0063]１つの実施例では、ブランキング制御モジュール６４は、ペーシングアーチファクトが検出された感知チャネルのみでブランキングを開始している。別の実施例では、ブランキング制御モジュール６４は、ペーシングアーチファクトが感知チャネルの何れか１つに検出されると感知チャネル全てでブランキングを開始している。例えば、ブランキング制御モジュール６４は、第１の感知チャネルのブランキングモジュール６０に加え第２の感知チャネルの第２のブランキングモジュールにもブランキングを行わせるようになっていてもよい。ブランキングが所望されると、ブランキング制御モジュール６４は制御信号をブランキングモジュール６０へ提供してデシメータ５８から出力される信号のブランキングを開始させる。ブランキングモジュール６０は、１つの実施例では、ブランキング制御モジュール６４からの制御信号を受信していることに応えて、信号の値を現在の値に保持するサンプルアンドホールド回路を含んでいてもよい。現在の値は、検出されるパルスより前の電気信号の値であってもよい。ブランキングモジュール６０は、ブランキング制御モジュール６４が制御信号を解除する又はデアサートするまで、感知される電気信号の値を保持し続ける。１つの実施例では、ブランキング制御モジュール６４は制御信号又はホールド信号を印加し、而してブランキングを大凡４０ミリ秒（ｍｓ）より小さい又は大凡４０ｍｓに等しい時間に亘って生じさせるようになっている。別の実施例では、ブランキング制御モジュール６４は大凡３０ミリ秒（ｍｓ）より小さい又は大凡３０ｍｓに等しい時間に亘って保持信号を印加している。別の実施例では、ブランキング制御モジュール６４は、大凡２０ｍｓより小さい又は大凡２０ｍｓに等しい時間に亘って保持信号を印加している。他の実施形態では、ブランキングモジュール６０は、制御信号が開始又はアサートされた時点（例えば検出されているパルスより前）の第１の値と制御信号が解除又はデアサートされた時点（例えば検出されているパルスに後続）の第２の値の間の線形補間又は他の補間を提供する補間モジュールを含んでいてもよい。この時間期間は、パルスが固有事象と勘違いされないようにするためパルスを除去するよう電気信号が本質的にブランキングされているのでブランキング期間と見なすことができる。

[0064]ブランキングモジュール６０は、幾つかの事例では、更に、サンプルアンドホールド回路より前の電気信号に遅延を導入して、ペースパルス検出器６２によるペーシングパルスの検出とブランキング制御モジュール６４による入力の解析が、電気信号をブランキングするべきかどうかを、ペーシングパルスからのアーチファクトが感知及びＥＣＧ出力へ伝搬する機会を持つ前に判定できるようにする、遅延ブロックを含んでいてもよい。感知チャネルの中へ導入される遅延は、感知チャネルの何処でブランキングが起こるか及びブランキングモジュール６０が上述の補間を遂行するかどうかにも依存するが、大凡１−２０ｍｓの間とすることができる。幾つかの事例では、デシメータ５８が同様にＡＤＣ出力とブランキングモジュール６０の間に幾らかの遅延を提供しているため、この遅延ブロックが存在していない又はより短い時間期間に亘って存在しているという場合もある。

[0065]他の事例では、ペースパルス検出器６２は、信号がＡＤＣ５６からパルス除去モジュール６０へ伝搬するのに要する時間より速くペーシングアーチファクトを処理及び検出している。この場合、パルス除去制御モジュール６４は、パルス除去モジュール６０にデシメータ５８及び／又は感知チャネルの他の構成要素を通る感知信号の何らかの遅延を勘案するよう感知信号を保持及び／又は補間させるために信号の印加を遅らせることができる。これは、より精度の高い感知信号をもたらすブランキング時間の全体的持続時間を縮めることができる。

[0066]ブランキングモジュール６０の出力は、以上に動作が説明されている感知デジタルフィルタ６６、ＥＣＧ形態フィルタ６７、及び診断デジタルＥＣＧフィルタ６８へ提供される。以上に説明されている様にブランキングを提供することによって、ペースアーチファクトは図５Ａ及び図５Ｂのプロットに示されている様に有意に低減される。図５Ａは、図４Ａと同じ信号を示しているが、ペースパルスを除去するように信号が修正された後のものである。図５Ａの実施例の修正は２４ｍｓのブランキングが検出されたペースアーチファクトの各々へ適用されたものである。同じく、図５Ｂは、デジタル感知フィルタ６６内の動作のプロットを示している。図５Ｂから見て分かる様に、ペースアーチファクトを検出していることに応えて感知チャネルをブランキングすることによって、自動調節式の閾値は心臓事象全てを検出することの可能なゾーン内に留まっており、而して感知不足の公算が小さくなる。また、デジタル感知フィルタ６６は、誤ってペーススパイクを固有Ｒ波として検出しないので、過剰感知の公算が小さくなる。本開示の技法は、従って、頻脈性不整脈を監視するためのより精度の高い感知情報を制御モジュール３０に提供する。

[0067]図３に示されている感知チャネルは、一例としての感知チャネルである。感知チャネルの他の構成又は感知チャネル内の構成要素の他の配列を、本開示の範囲から逸脱することなく利用することもできる。他の実施形態では、例えば、ペースパルス検出器６２が、自身の入力を、感知チャネルの処理段的により早い他の構成要素、例えば前置フィルタ５０、前置増幅器５２、又は低域通過フィルタ５４から、得るようになっていてもよい。別の実施例では、ブランキングモジュール６０は、感知チャネル内の、前置増幅器５２と低域通過フィルタ５４の間の様な、何処か他の場所に置かれていてもよい。その様な実施例では、ブランキングは、抵抗器を、サンプルアンドホールド回路を作成するスイッチと直列に使用して実装されていてもよい。

[0068]図６は、一例としてのペースパルス検出器６２を示すブロック線図である。ペースパルス検出器６２は、フィルタ９０、微分（ｄＶ／ｄｔ）フィルタ９１、整流器９２、ペースアーチファクト検出器９４、及びペーススパイク検出器９６を含んでいる。ペースパルス検出器６２は、ＡＤＣ５６によって出力されている信号を入力する。この信号は、フィルタ９１、ｄＶ／ｄｔフィルタ９１、ペースアーチファクト検出器９４、及びペーススパイク検出器９６へ提供される。但し、ペースパルス検出器６２の様々な構成要素は、信号を、例えば前置増幅器５２から直接に得るといった様に、感知チャネルの他の構成要素から得ていてもよい。

[0069]ペースパルス検出器６２のフィルタ９０は、ＡＤＣ５６から出力された信号をフィルタに掛ける。フィルタ９０は、ペーシングパルスに対応する電気信号を通過させ心臓の電気信号を拒絶するように構成されていてもよい。フィルタ９０は、１つの実施例では、大凡１００Ｈｚから１０００−４０００Ｈｚの間の周波数を有する信号を通過させる帯域通過フィルタとされている。別の実施例では、フィルタ９０は、１００Ｈｚより大きい周波数を有する信号を通過させる高域通過フィルタとされている。他の実施例では、フィルタ９０は、微分フィルタの様な別の型式のフィルタのこともある。更なる実施例では、信号は一切フィルタに掛けられていない。整流器９２は、フィルタ９０からのフィルタ処理された信号を整流する。整流された信号は、次いで、ペースアーチファクト検出器９４及びペーススパイク検出器９６へ提供される。

[0070]ｄＶ／ｄｔフィルタ９１は、ＡＤＣ５６の出力の差分信号（例えば、ｘ（ｎ）−ｘ（ｎ−１））を生成する。差分信号は、高スルーレートを有する信号部分に対応しているスパイクを含んでいる。差分信号もペースアーチファクト検出器９４及びペーススパイク検出器９６へ提供される。

[0071]ペースアーチファクト検出器９４及びペーススパイク検出器９６は、ＡＤＣ５６からの生の入力信号、整流器９２からの整流された信号、ｄＶ／ｄｔフィルタ９１からの差分信号、の幾つか又は全てを解析して、ペースアーチファクト及びペーススパイクの存在をそれぞれ検出する。１つの実施例では、ペースアーチファクト検出器９４及びペーススパイク検出器９６は、振幅のみ又はスルーレートのみを使用してペースアーチファクト及びペーススパイクをそれぞれ検出している。別の実施例では、ペースアーチファクト検出器９４及びペーススパイク検出器９６は、振幅、スルーレート、及びパルス幅の組合せを使用してペースアーチファクト及びペーススパイクをそれぞれ検出している。遂行される解析の種類に依存して、ペースパルス検出器６２は、示されている構成要素の幾つか（例えば、フィルタ９０、ｄｖ／ｄｔフィルタ９１、及び／又は整流器９２）を含んでいない場合もある。例えば、ペース検出器９４及び９６がスルーレートを解析しないなら、検出器６２はｄｖ／ｄｔフィルタ９１を含んでいなくてもよい。但し、他の実施形態では、ペースパルス検出器６２は全ての構成要素を含んでいて、感知される信号の異なるアスペクトを解析するように構成されていてもよい。

[0072]ペースアーチファクト検出器９４及びペーススパイク検出器９６は、ＡＤＣ５６からの生の入力信号、整流器９２からの整流された信号、ｄＶ／ｄｔフィルタ９１からの差分信号をそれぞれの閾値と比較して、ペースアーチファクト及び／又はペーススパイクを検出するようになっていてもよい。ペースアーチファクト検出器９４の閾値とペーススパイク検出器９６の閾値が異なっていてもよく、その場合、ペースアーチファクト検出器９４は制御モジュール３０によって遂行される頻脈性不整脈検出アルゴリズムに影響を与えるほどに大きい振幅を有するペースアーチファクトのみを検出するように構成され、方やペーススパイク検出器９４はペーシングパルスをそれらが制御モジュール３０によって遂行される頻脈性不整脈検出アルゴリズムに影響を与えるほどに大きいかどうかにかかわりなく検出するように構成されている。そうすると、（単数又は複数の）ペースアーチファクト閾値（例えばアーチファクトスルーレート閾値又はアーチファクト振幅閾値）は、而して一般的に（単数又は複数の）ペーススパイク閾値（例えばスパイクスルーレート閾値又はスパイク振幅閾値）より大きい。そういうものとして、ペーススパイク検出器９４は、より小さい振幅及びパルス幅を有するペーシングパルスを検出することができるようにペースアーチファクト検出器９６より高い感度を有しているであろう。１つの実施例では、ペースパルス検出器６２の閾値は、ペースアーチファクト検出器９４が大凡１ｍｓのパルス幅で２−１０ｍＶより大きい又は２−１０ｍＶに等しいペーシングパルスを検出するように構成され、ペーススパイク検出器９６が大凡１ｍｓのパルス幅で１ｍＶより大きい又は１ｍＶに等しいペーシングパルスを検出するように構成される、という具合に設定されていてもよい。但し、閾値は、異なる特性を有しているペーシングスパイク及びペーシングアーチファクトを検出するように構成可能である及び／又は構成されているのであってもよい。

[0073]幾つかの事例では、ペースアーチファクト閾値及びペーススパイク閾値の幾つか又は全ては自動調節式であってもよい。例えば、ペースアーチファクト振幅閾値及びペーススパイク振幅閾値の一方又は両方が、検出されるパルスのピーク振幅に基づいて動的に調節されて、検出されるペースパルスの振幅が大きければＥＭＩを回避するように閾値をより高く引き上げられるようになっていてもよい。代替的又は追加的に、ペースアーチファクト振幅閾値とペーススパイク振幅閾値の一方又は両方が、基線Ｒ波振幅に基づいて動的に調節されるようになっていてもよい。この場合、Ｒ波が大きければ、ペースアーチファクト及びペーススパイクを感知するための閾値はより高く設定される必要があろう。１つの実施例では、増加は比例式になっていて、例えば感知されるＲ波振幅の５０％増加なら結果としてペーシングアーチファクト検出閾値の５０％増加につながるというようになっていてもよい。

[0074]図６に更に示されている様に、ペースアーチファクト検出器９４及びペーススパイク検出器９６は、更に、感知チャネルの様々な構成要素からのオーバーレンジ信号（例えば、前置増幅器５２からの前置増幅器オーバーレンジ信号、ＡＤＣ５６からのＡＤＣ入力オーバーレンジ信号、及びＡＤＣ５６からのスルーレートオーバーレンジ信号）を受信する。オーバーレンジ信号の解析及びＡＤＣ５６によって出力される信号の処理に基づいて、ペースアーチファクト検出器９４及びペーススパイク検出器９６はペースアーチファクト検出信号及びペーススパイク検出信号をそれぞれ出力する。１つの実施例では、ペースアーチファクト検出器９４は、オーバーレンジ条件の何れかが合致している、又はＡＤＣ出力の振幅、スルーレート、及び／又はパルス幅の解析がペーシングアーチファクトの存在を示唆している場合に、ペースアーチファクト検出信号を生成し及び／又はアサートする。同じく、ペーススパイク検出器９６は、オーバーレンジ条件の何れかが合致している、又は振幅、スルーレート、及び／又はパルス幅の解析がペーシングスパイクの存在を示唆している場合に、ペーススパイク検出信号を生成し及び／又はアサートする。

[0075]ペースアーチファクト検出信号は、以下に更に詳細に説明されている感知チャネルの１つ又はそれ以上のブランキングを開始させるようにブランキング制御モジュール６４へ提供される。（単数又は複数の）感知チャネルのブランキングはＥＣＧ信号にアーチファクトを導入しかねないので、ブランキングは、十分な頻脈性不整脈検出感度ひいてはより高いペースアーチファクト閾値が必要な場合に限って行われるのが望ましい。

[0076]ペーススパイク検出信号及び場合に依りペースアーチファクト検出信号は、頻脈性不整脈検出の一環として使用するため制御モジュール３０へ提供されてもよい。ペースアーチファクト検出信号及びペーススパイク検出信号は、ペースパルス検出器６２によって直接に制御モジュール３０へ提供されていてもよいし、ブランキング制御モジュール６４経由で制御モジュールへ中継されていてもよい。ペースアーチファクト信号とペーススパイク検出信号は個別に制御モジュール３０へ提供されていてもよい。代替的に、ペースアーチファクト検出信号及びペーススパイク検出信号は、論理的に組み合わされ（例えば、論理的ＯＲ演算され）、制御モジュール３０へ提供されるというようになっていてもよい。複数の感知チャネルが解析される事例では、感知チャネルの各々についてのペースアーチファクト信号及びペーススパイク検出信号は、個別に提供されていてもよいし、論理的に組み合わされて提供されていてもよい。

[0077]ペースアーチファクト検出信号及びペーススパイク検出信号は、多くの技法の何れを使用して制御モジュール３０へ提供されていてもよい。例えば、感知チャネルの一方又は両方からのペースアーチファクト検出信号出力及びペーススパイク検出信号出力は、或る信号出力を生成するように論理的に組み合わされることもあれば、制御モジュール３０への割り込み信号を生成するように使用されることもあり得る。信号を組み合わせること及び割り込みを生成することの利点は、ペーシング事象の通告を非常に短い時間で提供するので制御モジュール３０がペーシングパルスに迅速に応答できるようになることにある。欠点は、或る特定の条件で過剰な数の割り込みが生成されないともかぎらず、制御モジュール３０の割り込みを取り扱う能力に負荷が掛かり過ぎたり或いは過剰な電流流出を引き起こしたりということが起こり得るということである。代わりに、全ての活性チャネルからのペースアーチファクト検出信号及びペーススパイク検出信号を単一のレジスタ内へ組み合わせ、メモリへの記憶と以後の解析のために制御モジュール３０へ継続的にストリーミングさせることもできるであろう。これは、ペーシングパルスの振幅について及びパルスがどのチャネルで検出されているかについてのより多くの情報が提供されるという利点をもたらす。それにより、更に、制御モジュール３０がペーシング情報を定期的に処理する、即ち割り込みではなしに頻脈性不整脈検出のためのデータ処理時に処理することが可能になり、割り込み取り扱いに伴う制御モジュール３０の過剰負担に係る懸念が軽減される。この手法にとっての欠点は、追加のメモリが必要になること、及びペーシングパルスが検出されてから制御モジュール３０が情報に働きかけることができるまでの待ち時間が増加することである。幾つかの事例では、追加の情報がペースパルス検出データと共に送られている。例えば、制御モジュール３０への信号は、ペースパルス検出がＶ−Ｖ間隔内の何処で起こっているかを特定していてもよい。幾つかの事例では、ＩＣＤ２０又は制御モジュール３０は、感知モジュール３２からの情報の幾つか又は全てを制御モジュールへ提供する事象待ち行列を含んでいる。その様な事象待ち行列の１つの実施例が、「装置プロセッサ動作パワーを制御するペースメーカー事象待ち行列」と題された米国特許第８，８５５，７８０号（ハンセン(Hansen)ら）に記載されている。

[0078]図６のペースパルス検出器６２は、その様な検出器の１つの実施例である。他の実施形態では、ペースパルス検出器６２は、ペースアーチファクト検出器９４及びペーススパイク検出器９６に代えて単一の検出器しか含んでいないこともある。更なる実施形態では、ペースパルス検出器６２は、２つより多いパルス検出器を含んでいることもある。例えば、ペースパルス検出器６２は、ノイズを検出するため、又はペーシング信号のピークとペースアーチファクト検出器９４又はペーススパイク検出器９６のそれぞれの閾値との間のマージンを確定するため、第３のパルス検出器を含んでいてもよい。これは図８に関連して更に説明されている。但し、ノイズ及び／又は信号マージンは他の技法を使用して検出されていてもよい。例えば、ペースパルス検出器６２は、検出されるペーシングパルスのピークを測定するように構成されているピーク検出器を含んでいて、当該ピークを使用して、ペースアーチファクト検出器９４及びペーススパイク検出器９６がペーシングパルスの信頼できる検出にとって適正なマージンを有しているかどうかを判定するようになっていてもよい。

[0079]図７は、ペースパルス検出器６２の一例としての動作を示す概念図である。図７は、少なくとも３つのペーシングパルス７２を含んでいるペーシング列７０を含む感知される電気信号の一例を示している。図７は、更に、ペースパルス検出器６２のフィルタ９０（例えば、差分フィルタ又は１次微分フィルタ）によって出力されているスルーレート信号７４の一例を示している。図７に示されている様に、スルーレート信号７４は、ペーシングパルス７２の縁と一致するスパイク７６を有している。ペースパルス検出器６２は、スルーレート信号７４をスルーレート閾値７８に比較し、スルーレート信号７４がスルーレート閾値を超えている場合に、ペースパルス検出器６２はペーシングスパイクの存在を検出することになる。ペーシングパルス７２の後縁を別個のペーシングパルスとして検出することを回避するために、ペースパルス検出器６２は、先のスパイク７６から特定の時間期間内、例えば２ｍｓ内に起こっている何れのスパイク７６も別個のペーシングパルスとして数えないようにしている。また一方で、幾つかの事例では、ペースパルス検出器６２はこれらの密に近接するスパイクを追跡してペーシングパルスのパルス幅を推定している。他の実施例では、スルーレート閾値を超えるスルーレートを検出していることが、結果として、感知される電気信号の振幅を調べるといった様な検出される信号の他の特性の分析を生じさせることになる。１つの事例では、一例としてのスルーレート閾値は４ｍＶ／ｍｓに等しくてもよい。但し他の閾値を利用することもできる。

[0080]図８は、別の例としてのペースパルス検出器６２’を示すブロック線図である。ペースパルス検出器６２’は、デシメータ１８０、ＣＩＣフィルタ１８２、移動平均フィルタ１８４、帯域通過フィルタ１８６、微分（ｄＶ／ｄｔ）フィルタ１８８、閾値検出器１９０Ａ−１９０Ｃ、及びノイズ検出器１９２Ａ−１９２Ｂ、を含んでいる。ペースパルス検出器６２’は、図３の感知チャネルの様な感知チャネルで利用することができる。言い換えれば、ペースパルス検出器６２’は、ペースパルス検出器６２の代わりに利用することができる。

[0081]ペースパルス検出器６２’は、ＡＤＣ５６によって出力される信号を入力する。ペースパルス検出器６２’は、高周波数ノイズを減衰させるため及びより低い周波数でのより短いフィルタの使用を可能にしてパワーを節約するためにデシメーションを活用している。デシメータ１８０は、ＡＤＣ５６からのデジタル化されたデータ出力をデシメートする。１つの実施例では、デシメータ１８０は信号をデシメーション係数２でデシメートしている。例えば、ＡＤＣ５６が８ビット信号を３２ｋＨｚで出力しているとして、デシメータは信号のサンプリングレートを削減して１６ｋＨｚの信号を出力するようになっている。とはいえ、デシメータ１８０は、他のデシメーション係数を使用するデシメーションを遂行していてもよい。

[0082]カスケード・インテグレータ・コーム（ＣＩＣ）フィルタ１８２は、デシメータ１８０によって出力される信号を入力する。ＣＩＣフィルタ１８２は、特定の周波数帯域より上の周波数を減衰させ、更にデシメータ１８０によって出力される信号をデシメートする。１つの実施例では、ＣＩＣフィルタ１８２は２次ＣＩＣフィルタである。１つの実施例では、ＣＩＣフィルタ１８２は、デシメータ１８０によって出力される１６ｋＨｚの信号を入力し、当該信号を４ｋＨｚへデシメートし、解像度を１４ビットへ増加させる。ＣＩＣフィルタ１８２は、更に、４ｋＨｚより上の周波数を減衰させることができる。別の実施例では、デシメーション機能をＣＩＣフィルタと組み合わせて、別建てのデシメーション機能を使用することなく直接に３２Ｋｈｚ／８ビットから４Ｋｈｚ／１４ビットへデシメートさせている。他のデシメーション及び解像度変更が、本開示の範囲から逸脱することなく使用されてもよい。

[0083]移動平均フィルタ１８４は、ＣＩＣフィルタ１８２によって出力される信号を入力する。移動平均フィルタ１８４は、ＣＩＣフィルタ１８２によって出力される信号からの多数のサンプルを平均して出力信号の各サンプルを現出させる。この方式では、移動平均フィルタ１８４は、更に、高周波数減衰を提供することができる。１つの実施例では、移動平均フィルタ１８４は、２次移動平均フィルタであってもよいが、他の移動平均フィルタが利用されていてもよい。

[0084]帯域通過フィルタ１８６は、移動平均フィルタ１８４によって出力される信号を入力する。帯域通過フィルタ１８６は、或る特定の範囲内の周波数を通過させ当該範囲外の周波数を拒絶する（又は減衰させる）。１つの実施例では、帯域通過フィルタ１８６は２００Ｈｚ帯域通過フィルタとされている。帯域通過フィルタ１８６の出力は閾値検出器１９０Ａ−１９０Ｃへ一斉に提供される。

[0085]閾値検出器１９０Ａ−１９０Ｃは、各々、帯域通過フィルタ１８６から出力される信号をそれぞれの振幅閾値と比較し、当該比較に基づいて信号（検出１、検出２、検出３）を出力する。例えば、帯域通過フィルタ１８６の信号出力がそれぞれの振幅閾値を超えていると、それぞれの閾値検出器１９０の検出信号が或る時間期間に亘ってアクティブになる。各閾値検出器１９０の閾値は、以下に更に詳細に解説されている様に互いとは異なっていてもよい。

[0086]例えば、閾値検出器１９０Ａが第１の閾値を有し、閾値検出器１９０Ｂが第１の閾値より小さい第２の閾値を有し、閾値検出器１９０Ｃが第１の閾値及び第２の閾値のどちらよりも小さい第３の閾値を有していてもよい。閾値検出器１９０Ａの第１の閾値は、感知デジタルフィルタ６６によって固有のＲ波、ＶＴ、又はＶＦとして検出されるほどに及び／又は制御モジュール３０によって遂行される頻脈性不整脈検出アルゴリズムに影響を与えるほどに大きい振幅を有するペースパルス（例えばペースアーチファクト）を検出するレベルへ設定されていてもよい。１つの実施例では、閾値検出器１９０Ａの閾値は、閾値検出器１９０Ａが図６のペースアーチファクト検出器９４と同様に大凡１ｍｓのパルス幅について２−１０ｍＶより大きい又は２−１０ｍＶに等しい振幅を有するペーシングパルスを検出するように設定されていてもよい。別の実施例では、閾値検出器１９０Ａの閾値は、閾値検出器１９０Ａが大凡１ｍｓのパルス幅について４ｍＶより大きい又は４ｍＶに等しい振幅を有するペーシングパルスを検出するように設定されていてもよい。但し、ペースアーチファクト検出器が検出するように構成されている対象のペーシングパルスの特徴は異なっていてもよい。

[0087]閾値検出器１９０Ｂの閾値は、閾値検出器１９０Ｂがペースパルス（例えばペーススパイク）を、それらペースパルスが固有のＲ波として検出されることになるかどうか及び／又は頻脈性不整脈検出アルゴリズムに影響を与えることになるかどうかにかかわらず検出するレベルへ設定されていてもよい。以上に説明されている様に、検出器１９０Ｂの閾値は検出器１９０Ａの閾値より小さい。１つの実施例では、閾値検出器１９０Ｂの閾値は、閾値検出器１９０Ｂが図６のペーススパイク検出器９６と同様に１ｍＶより大きい又は１ｍＶに等しい振幅及び大凡１ｍｓのパルス幅を有するペーシングパルスを検出するように設定されていてもよい。

[0088]閾値検出器１９０Ｃの閾値は、閾値検出器１９０Ｃがノイズを検出するレベルへ設定されてもよい。以上の実施例に説明されている様に、検出器１９０Ｃの閾値は検出器１９０Ａ及び１９０Ｂの閾値より小さい。この場合、検出器１９０Ｃは、１９０Ａ又は１９０Ｂの何れかによって検出されるはずの信号より振幅が低い信号を検出する。一例として、検出器１９０Ｃのための閾値は、検出器１９０Ｂの閾値の或る割合又はパーセンテージ、例えば０．５Ｘ−０．７５Ｘに設定されていてもよく、ここに「Ｘ」は検出器１９０Ｂの閾値である。これらの低振幅パルスは、それらが高周波数で起こっている又はそれらがペーシングパルスについて期待されるのとは異なる心臓周期内の点で起こっているならばノイズとして解釈されることもある。而して、閾値検出器１９０Ｃは、ペースアーチファクト／スパイクとは異なる特性、例えばより低い周波数、異なるスルーレート、及び異なる周波数（例えばパルスが起こっている頻度）を有しているであろうＥＭＩノイズ及びアーチファクトを検出するように設定されればよい。幾つかの事例では、検出器１９０Ｃの閾値はノイズフロアを推定するために異なるレベルへ周期的に調節されるようになっていて、検出器１９０Ｃを使用することによって確定されるノイズフロアより上のレベルへ閾値１９０Ａ及び１９０Ｂを設定できるようにしていてもよい。

[0089]或る代わりの実施形態では、閾値検出器１９０Ａが第１の閾値を有し、閾値検出器１９０Ｂが第１の閾値より小さい第２の閾値を有し、閾値検出器１９０Ｃが第１の閾値と第２の閾値のどちらか一方又は両方より大きい第３の閾値を有していてもよい。第１の閾値及び第２の閾値は、第１の閾値検出器１９０Ａが感知デジタルフィルタ６６によって固有のＲ波として検出されるほどに又は制御モジュール３０によって遂行される頻脈性不整脈検出アルゴリズムに影響を与えるほどに大きい振幅を有するペースパルス（例えばペースアーチファクト）を検出し、第２の閾値検出器１９０Ｂがペースパルス（例えばスパイク）を、それらペースパルスが固有のＲ波として検出されることになるかどうか及び／又は頻脈性不整脈検出アルゴリズムに影響を与えることになるかどうかにかかわらず検出するようなレベルに設定されていてもよい。一例としての閾値は以上の実施例に説明されている。

[0090]また一方で、この実施形態では、閾値検出器１９０Ｃの閾値は、閾値検出器１９０Ｃが閾値検出器１９０Ａ又は閾値検出器１９０Ｂのどちらかより大きい信号振幅を検出するレベルへ設定されていてもよい。この方式では、閾値検出器１９０Ｃは、検出器１９０Ａ及び／又は検出器１９０Ｂの閾値が適正なマージンを有しているかどうかを判定するのに使用することができる。以上に説明されている様に、検出器１９０Ｃの閾値は、検出器１９０Ａの閾値と検出器１９０Ｂの閾値のどちらか又は両方より大きくてもよい。１つの実施例では、検出器１９０Ｃの閾値は、「Ｘ」を検出器１９０Ｂの閾値として検出器１９０Ｂによって検出されるより大きい係数の例えば１．５Ｘ−２Ｘであるパルスを閾値検出器１９０Ｃが検出するレベルへ設定されていてもよい。１９０Ｂによって検出されるペーシングスパイクを検出器１９０Ｃは検出できないことが判定されれば、ペース検出器６２’は検出器１９０Ｂが不適正なマージンを有していると判定することができる。代わりの実施形態では、ペース検出器６２’は、閾値検出器１９０Ａ及び／又は１９０Ｂが適正なマージンを有しているかどうかを判定するのに使用することのできる第３の閾値検出器１９０Ｃの代わりにピーク検出器を含んでいてもよい。適正なマージンが存在しなければ、検出信号（検出１、検出２、検出３）の１つ又はそれ以上が無視又は度外視される。代わりに、ペース検出器６２’は、マージンが不適正であると判定していることに応えて検出器１９０Ｂ及び／又は１９０Ａの閾値をより低いレベルへ自動的に調節するようになっていてもよい。

[0091]更なる実施形態では、例えば閾値１９０Ｂの０．５Ｘ−０．７５Ｘという閾値の使用による十分な閾値対ノイズマージンの検証、及び例えば閾値１９０Ｂの１．５Ｘ−２Ｘという閾値の使用による信号対閾値マージンの検証、の両方に検出器１９０Ｃを使用することができる。この情報は、適正な閾値対ノイズ比及び適正な信号対閾値比の両方を提供するように１９０Ｂの閾値を経時的に調節するのに使用することができる。

[0092]幾つかの事例では、それぞれの閾値検出器がペースパルスにつき１つのペース検出より多くを指し示すことを抑止することのできる複数の沈黙タイマー１９４をペース検出器６２’が含んでいてもよい。１つの実施例では、各閾値検出器１９０が各自の沈黙タイマー１９４を有している。別の実施例では、閾値検出器１９０の１つ又はそれ以上が共通の沈黙タイマー１９４を有している。閾値検出器１９０各々の信号がプログラムされている閾値を超えると沈黙タイマー１９４の出力がアクティブになる。沈黙タイマー１９４の１つ又はそれ以上がアクティブになると、それら沈黙タイマーと関連付けられる閾値検出器１９０Ａ−１９０Ｃは更なるペースパルスを検出しない。この方式では、沈黙タイマー１９４は、沈黙タイマー１９４が各自の出力を非アクティブ化させるまで更なるペース検出を阻む。１つの実施例では、沈黙タイマー１９４は、当該沈黙タイマー１９４と関連付けられる閾値検出器１９０がアクティブな検出信号を出力した際に、自身の出力を≧１０ｍｓ且つ≦４０ｍｓの間アクティブ化する。別の実施例では、沈黙タイマー１９４は自身の出力を３０ｍｓの間アクティブ化する。幾つかの事例では、沈黙タイマー１９４は、再トリガモード（プログラム可能な特徴）で動作するようになっていて、沈黙タイマー１９４の出力がアクティブである間に別の検出が起これば沈黙タイマー１９４が再起動される。他の事例では、ペースパルス検出器６２’は沈黙タイマー１９４を含んでいない。

[0093]図８に示されている実施例では、微分フィルタ１８８も移動平均フィルタ１８４からの信号出力を得る。微分フィルタ１８８及びノイズ検出器１９２は、帯域通過フィルタ１８６及び閾値検出器１９０と並列して、感知される電気信号を処理する。微分フィルタ１８８は１次差分微分フィルタであってもよい。例えば、微分フィルタは、移動平均フィルタ１８４の出力の差分信号（例えば、ｘ（ｎ）−ｘ（ｎ−１））を生成することができる。他の実施形態では、他の微分フィルタが利用されていてもよい。

[0094]幾つかの実施形態では、ペースパルス検出器６２’は、微分フィルタ１８８の出力を解析してノイズ信号を検出するノイズ検出器１９２を含んでいる。他の実施例では、ノイズ検出がペースパルス検出器６２’によって遂行されていない。ペースパルス検出器６２’が実際にノイズ検出器１９２を含んでいる事例では、ノイズ検出器１９２の各々が特定の周波数のノイズを監視するようになっていてもよく、例えば、ノイズ検出器１９２Ａが６０Ｈｚのノイズを監視し、ノイズ検出器１９２Ｂが５０Ｈｚのノイズを監視していてもよい。ペースパルス検出器６２’は、他の実施形態では、単一のノイズ検出器しか含んでいないこともあれば、２つより多いノイズ検出器を含んでいることもある。

[0095]移動平均フィルタの出力が４ｋＨｚである上述の実施例では、ノイズ検出器１９２の各々は、ゼロクロッシング間の４ｋＨｚ周期の数を数えるゼロクロッシングカウンタを含んでいてもよい。代わりに、ゼロクロッシングカウンタがたった１つしかなく、それが複数のノイズ検出器１９２によって共有されていてゼロクロッシング間の４ｋＨｚ周期の数を追跡するようになっていてもよい。ノイズ検出器１９２の各々は、更に、ゼロクロッシングが起こったときにゼロクロッシングカウンタの値の関数として増分及び減分されるノイズカウンタを含んでいる。ノイズ検出器１９２は、ノイズカウンタの値に基づいてノイズを検出する。６０Ｈｚノイズを監視しているノイズ検出器１９２Ａの場合、ゼロクロッシングの発現に際し、ノイズ検出器１９２Ａは、ゼロクロッシングカウンタの値を確定し、ゼロクロッシングカウンタの値が６０Ｈｚノイズを示唆する範囲内にあれば、例えば３２と３６の間にあれば、６０Ｈｚノイズカウンタを増分させ、ゼロクロッシングカウンタの値が６０Ｈｚノイズを示唆する範囲内になければ、例えば３２より小さいか又は３６より大きければ、６０Ｈｚノイズカウンタを減分させる。１６．６７ｍｓの持続時間を有している６０Ｈｚノイズについて、ゼロクロッシングは大凡８．３３ｍｓ毎に起こるものと予想される。４ｋＨｚクロック周期は０．２５ｍｓであり、従って８．３３ｍｓは、ゼロクロッシング間クロック周期の計数３３．３に等しい。当該範囲は幾分ばらつきのある構築である。同じく、５０Ｈｚノイズを監視しているノイズ検出器１９２Ｂの場合、ゼロクロッシングの発現に際し、ノイズ検出器１９２Ｂは、ゼロクロッシングカウンタの値を確定し、ゼロクロッシングカウンタの値が５０Ｈｚノイズを示唆する範囲内にあれば、例えば３９と４３の間にあれば、５０Ｈｚノイズカウンタを増分させ、ゼロクロッシングカウンタの値が５０Ｈｚノイズを示唆する範囲内になければ、例えば３９より小さいか又は４３より大きければ、５０Ｈｚノイズカウンタを減分させる。当該範囲は６０Ｈｚノイズ範囲と同様の方式で６０Ｈｚノイズ信号の代わりに５０Ｈｚ信号の期間を使用して選択されている。６０Ｈｚノイズカウンタ又は５０Ｈｚノイズカウンタの何れかが例えば１つの実施例では７とされる閾値より大きい又か又は閾値に等しければ、各自のノイズ検出信号（ノイズ検出１又はノイズ検出２それぞれ）がアクティブになる。特定のノイズ検出信号は、それぞれのノイズカウンタが例えば１つの実施例では４とされる第２の閾値より下に落ちるまでアクティブのままであり、第２の閾値より下に落ちた時点でアクティなノイズ検出信号は非アクティブになる。第２の閾値を第１の閾値より低くしておくことは、ノイズ検出器をノイズ検出中と非ノイズ検出中の間で頻繁に切り替えさせない緩衝器となる。制御モジュール３０は、ペース検出がノイズに因る偽検出であるかどうかを判定するのにノイズ検出器１９２Ａ及び／又は１９２Ｂの出力を利用することができる。

[0096]他の事例では、ゼロクロッシングカウンタは、各ゼロクロッシング間のデータサンプルの数を数えることができ、閾値は相応に設定されてもよいであろう。別の代替形では、ゼロクロッシングのタイムスタンプを信号の周波数を確定するのに利用することもできるであろう。更に別の事例では、ノイズ検出器は、５０Ｈｚノイズ及び６０Ｈｚノイズに加え他のノイズ又はアーチファクトを検出していてもよい。

[0097]図９は、ここに説明されている技法による、１つ又はそれ以上の感知チャネルのブランキングの一例としての動作を示す流れ線図である。最初に、ペースパルス検出器６２は、感知チャネル内のペーシングパルスの検出と関連付けられる１つ又はそれ以上の入力を得て解析する（８０）。図３の一例としての感知モジュール３０では、例えば、ペースパルス検出器６２は、ペースアーチファクト検出信号（例えば、スルーレート、振幅、パルス幅、又は受信される信号の他の特性に基づく）、前置増幅器オーバーレンジ信号、ＡＤＣ入力オーバーレンジ信号、及びＡＤＣスルーレートオーバーレンジ信号、のうちの幾つか又は全てを解析する。但し、他の実施形態では、これらの信号のうちの１つのみ又はこれらの信号の２つ又はそれ以上の何れかの組合せがペースパルス検出器６２によって解析されている。加えて、感知チャネル内のペーシングパルス又は他のアーチファクトを示唆する他の信号がペースパルス検出器６２によって解析されていてもよい。単一入力又は複数入力を使用している異なる手法なら、感度、特異度、複雑性の間の異なるトレードオフをもたらすことになろう。幾つかの事例では、ペースパルス検出器６２は、感知チャネルのブランキングを、ペースパルスが頻脈性不整脈検出の感度又は特異度に影響を与える可能性がある事態、例えばより高い振幅のペースパルス又はペースアーチファクト、に限定することにしている。

[0098]ペースパルス検出器６２は、入力の何れかが、ブランキングが必要になるペーシングパルス即ちペーシングアーチファクトを示唆しているかどうかを判定する（８２）。以上に図３に関して説明されている様に、ペースパルスは、感知される信号（例えば感知されるＲ波又は感知されるＰ波）とは異なる振幅、スルーレート、又は他の特性を有していることもある。例えば、大凡１０−２０ｍＶより大きい振幅を有するペースパルスは、結果的に前置増幅器５２及び／又はＡＤＣ５６を入力オーバーレンジ条件の１つ又はそれ以上で動作させることになりかねない。別の例として、ペースパルスは、ＡＤＣ５６のスルーレート限界を超えるスルーレートを有していて、その結果、ＡＤＣスルーレートオーバーレンジ信号の起動を生じさせるかもしれない。同じく、ペースアーチファクト検出器９４は、アーチファクトを引き起こしそうなペースパルスを、ＡＤＣ５６若しくは他の構成要素からの信号の振幅、スルーレート、又は他の特性に基づいて検出することができる。入力信号のどれもが、ブランキングが必要になるペーシングパルスを示唆していない場合（ブロック８２の「ＮＯ」分岐）、ブランキング制御モジュール６４は１つ又はそれ以上の入力を解析することを続行する（８０）。

[0099]入力信号の何れか１つが、ブランキングが必要になるペーシングパルスを示唆している場合（ブロック８２の「ＹＥＳ」分岐）、ペースパルス検出器６２はペースアーチファクト検出信号をアサートする（８３）。ペースアーチファクト検出信号のアサーションに応えて、ブランキング制御モジュール６４は感知チャネルが閾値の時間期間内にブランキングされていたかどうかを判定する（８４）。１つの実施例では、ブランキング制御モジュール６４は、感知チャネルが前にブランキングされた最後の時点以来少なくとも３０−６０ｍｓの期間が経過するまで感知チャネルをブランキングしようとはしない。これは、継続的ＥＭＩ環境での過剰なブランキングを予防することを意図したものであるが、なおも心房ペーシング事象と心室ペーシング事象の両方での大凡２００ｍｓ未満の間隔でのブランキングを許容する。ブランキングが閾値の時間期間内でトリガされてしまっている場合（ブロック８４の「ＹＥＳ」分岐）、ブランキング制御モジュール６４は、感知チャネルをブランキングしようとはせず、１つ又はそれ以上の入力を解析することを続行する（８０）。

[0100]ブランキングが閾値の時間期間内でトリガされていなかった場合（ブロック８４の「ＮＯ」分岐）、ブランキング制御モジュール６４は感知チャネルのブランキングを開始する（８６）。１つの実施例では、ブランキング制御モジュール６４は、以上に図３に関して説明されている様に、制御信号をブランキングモジュール６０へ提供してブランキングモジュールに感知される信号の値を保持させることによって、感知チャネルのブランキングを開始するようになっている。１つの実施例では、ブランキング制御モジュール６４は、ペーシングアーチファクトが検出された感知チャネルに限定してブランキングを開始するようになっている。別の実施例では、ブランキング制御モジュール６４は、感知チャネルの何れか１つでペーシングアーチファクトが検出されている場合は感知チャネル全てでブランキングを開始するようになっている。

[0101]感知チャネルのブランキングを開始した後、ブランキング制御モジュール６４は、チャネルがブランキングされていた時間量がブランキング閾値より大きいかどうかを判定する（８８）。幾つかの事例では、ブランキング制御モジュール６４は、既定の時間期間である例えば２０ｍｓに亘ってブランクキングするように構成されている。感知チャネルが既定の時間期間に亘ってブランキングされていなかった場合（ブロック８８の「ＮＯ」分岐）、ブランキング制御モジュール６４は引き続き感知チャネルをブランクキングする。感知チャネルが既定の時間期間に亘ってブランキングされていた場合（ブロック８８の「ＹＥＳ」分岐）、ブランキング制御モジュール６４は感知チャネルのブランキングを打ち切る（８９）。

[0102]別の実施形態では、ブランキング制御モジュール６４は、感知チャネルを既定の時間期間に亘ってブランキングすることはしてはいない。代わりに、ブランキング制御モジュール６４は、入力全てがブランキングを要するペーシングパルスの存在をもはや示唆しなくなるまで、又は感知チャネル構成要素を落ち着かせるだけの余裕を考慮した閾値の時間期間である例えば５−２０ｍｓに亘って入力全てがペーシングパルスの存在をもはや示唆しなくなるまで、又は感知チャネルのブランキングを開始してからの時間量が最大ブランキング持続時間である例えば大凡１０−３０ｍｓより大きいか又はそれに等しくなるまで、感知チャネルのブランキングを継続するようになっていてもよい。

[0103]図１０は、一例としての頻脈性不整脈検出アルゴリズムの状態図１００である。通常動作中、ＩＣＤ２０は、制御モジュール３０が１つ又はそれ以上の感知チャネル上の感知される電気信号の心拍数を推定している非関与状態１０２で動作している。ＩＣＤ２０の制御モジュール３０は、感知チャネル上の複数のＲ−Ｒ間隔（即ち、連続的に感知されている心室事象間の間隔）を測定し、測定された複数のＲ−Ｒ間隔に基づいて感知チャネルの心拍数を推定している。１つの実施例では、制御モジュール３０は、感知チャネル上の直近の１２のＲ−Ｒ間隔を記憶している。但し、制御モジュール３０は、１２より多い又は少ない直近Ｒ−Ｒ間隔を記憶するようになっていてもよい。心拍数を推定するため、制御モジュール３０は記憶されたＲ−Ｒ間隔を最も短いＲ−Ｒ間隔から最も長いＲ−Ｒ間隔までソートし、Ｒ−Ｒ間隔のサブセットのみを使用して心拍を推定する。１つの実施例では、制御モジュール３０は心拍数を測定されたＲ−Ｒ間隔のサブセットの平均値（例えば、直近の１２のＲ−Ｒ間隔のうち７番目に短いＲ−Ｒ間隔から１０番目に短いＲ−Ｒ間隔までの平均値）として推定するようになっている。より多い又はより少ないＲ−Ｒ間隔が心拍数の推定に使用されていてもよい。別の実施例では、制御モジュール３０は、測定されたＲ−Ｒ間隔の中央値又は当該群内の他の特定のＲ−Ｒ間隔、例えば９番目に短いＲ−Ｒ間隔、を使用して心拍数を推定している。以上に説明されている一例としての心拍数推定技法は、ＶＴ又はＶＦの症例の様な短いＲ−Ｒ間隔に対する適正な感度を維持しつつも過剰感知の影響を受け難い心拍数推定を提供する。

[0104]ここに説明されている実施例では、ＩＣＤ２０は、以上に図１に関して説明されている感知ベクトル２つで独立に心拍数を推定し、推定された心拍数を頻脈性不整脈心拍数閾値、例えばＶＴ／ＶＦ閾値と比較する。１つの実施例では、頻脈性不整脈心拍数閾値は、１８０拍動毎分へ設定されていてもよい。但し、他の閾値が使用されていてもよい。また、他の事例では制御モジュール３０は単一の感知ベクトルしか解析していないこともあれば、他の事例では２つより多い感知ベクトルを解析していることもある。「非関与」状態での動作例は、「医療装置での不整脈を検出するための方法及び機器」と題されたガネムらヘの米国特許第７,７６１，１５０号（本明細書ではガネムらと呼称）の提出されている明細書の段落［００６４］−［００７５］及び図７Ａ、図８に記載されている。

[0105]制御モジュール３０が感知ベクトルの一方又は両方で心拍数が頻脈性不整脈心拍数閾値より上であると判定すると、制御モジュール３０は関与状態１０４へ移行する。関与状態１０４では、制御モジュール３０は、心拍数とＥＣＧ信号形態情報の組合せを使用して、要ショック療法律動をショック療法を必要としないものから鑑別する。関与状態１０４では、例えば、制御モジュール３０は、感知される電気信号の複数の既定のセグメントの形態メトリックを解析し、各セグメントをショック可能である又はショック可能でないとして分類する。制御モジュール３０はこの形態解析を両方の感知ベクトルの電気信号で並列して遂行することができる。

[0106]１つの実施例では、制御モジュール３０は、電気信号の複数の３秒セグメントに亘る形態を解析し、３秒セグメントの各々について、当該特定の３秒セグメント内のＥＧＭをショック可能である又はショック可能でないとして分類する。他の実施例では、関与状態で制御モジュール３０によって解析されるセグメントの長さは、３秒より短い又は長い場合もある。

[0107]この関与状態での形態解析は、メトリックがＱＲＳ群の位置に関係なくセグメント全体に亘る電気信号について算定されるグロス形態の解析を含んでいてもよい。形態メトリックは、１つの実施例では、信号エネルギーレベル、ノイズ対信号比、筋ノイズパルス計数、正規化平均整流振幅、平均周波数、スペクトル幅、及び低勾配含量を含んでいる。これらのメトリックは、使用することのできるメトリックの種類の一例であり、ここに説明されている技法を限定するものと考えられてはならない。他のグロス形態メトリックが、以上に挙げられているメトリックに加えて又は代わりに使用されてもよい。

[0108]制御モジュール３０は、グロス形態メトリックを解析して、セグメントをショック可能である又はショック可能でないとして分類する。制御モジュール３０は、セグメントのグロス形態メトリックの１つ又はそれ以上を解析して、当該特定のセグメント内の信号がノイズ及び／又はアーチファクトによって損なわれているかどうかを判定することができる。損なわれていれば、制御モジュール３０は、セグメントをショック可能でないとして分類するか、又は当該セグメントを他方の感知ベクトル内の同セグメントの分類に基づいて分類する。制御モジュールがセグメント内の信号はノイズ及び／又はアーチファクトによって損なわれていないと判定すれば、制御モジュール３０は、グロス形態メトリックの１つ又はそれ以上を解析してセグメント内の信号がＶＴショックゾーン又はＶＦショックゾーンの何れかに入っているかどうかを判定し、入っていれば、セグメントをショック可能であるとして分類する。セグメントがＶＴショックゾーン又はＶＦＴショックゾーンに入っていないと判定されれば、セグメントはショック可能でないとして分類される。「関与」状態での動作中のグロス形態の一例としての解析が、ガネムらの提出されている明細書の段落［００７６］−［０１３０］及び［０１３８］−［０１４１］、及び図７Ｂ−図７Ｅ、図７Ｈ、図７Ｉ、図９Ａ−図９Ｃ、図１０、及び図１１Ａ−図１１Ｂに記載されている。

[0109]セグメントのグロス形態分類がショック可能であるとされれば、制御モジュール３０は、幾つかの事例では、更に、セグメント内のＱＲＳ群又は拍動の形態を解析してセグメントをショック可能である又はショック可能でないとして分類する。この解析は、制御モジュール３０がセグメント全体の代わりに拍動を中心としたウィンドーの形態しか解析しないので拍動ベースの形態解析と呼称されている。ウィンドーは例えば１２０−２００ｍｓの間の範囲を有していてもよい。１つの実施形では、制御モジュール３０は、ウィンドー内の拍動の形態を既定のテンプレート形態と比較して、拍動が既定のテンプレートに一致する（例えば、６０％より大きい又は６０％に等しい一致度スコア閾値を有する）かどうかを判定する。セグメント内の拍動のうち閾値数より多い拍動、例えばセグメント内の拍動の７５％より多い拍動がテンプレートに一致しなければ、セグメントはショック可能であるとして分類される。そうでなければ、セグメントはショック可能でないとして分類される。この様に、グロス形態と拍動ベースの形態の両方が解析される場合、セグメントはショック可能であるとして分類されるには両方の解析を満たさなければならない。但し、他の実施形態では、制御モジュール３０はセグメントのショック可能である又はショック可能でないとしての分類を以上に説明されているグロス形態解析のみに基づいて行っている。感知される電気信号のセグメントの拍動ベースの形態解析の１つの実施例が「２つの感知ベクトルを使用する医療装置での頻拍事象を鑑別するための方法及び機器」と題された米国特許出願第１４／２５０，０４０号、特に図４、図１０、及び図１１、及びにそれらの図の関連説明に記載されている。当該出願の内容全体をここにそっくりそのまま援用する。

[0110]制御モジュール３０は、両方の感知ベクトルのセグメントの分類を記憶し、複数のセグメントの分類を解析して、コンデンサの充電が始まる活性状態へ移行するべきか否かを判定する。制御モジュール３０が律動はショック療法が必要ではない（例えば、ショック可能であるとして分類されているセグメント数が閾値数より少ない）そして少なくとも一方の感知ベクトルで心拍数は閾値心拍数より小さい又は閾値心拍数に等しいと判定すれば、制御モジュール３０は非関与状態１０２へ移行する。制御モジュール３０が、律動はショック療法が必要ではないが両方の感知ベクトルで心拍数は閾値心拍数より大きいと判定すれば、制御モジュール３０は関与状態１０４で引き続き電気信号の後続の３秒セグメントに亘る形態メトリックを解析する。制御モジュール３０が関与状態１０４中に律動はショック可能であると判定すれば（例えば両方の感知チャネルでセグメント３つのうちの２つより多くがショック可能であるとして分類されれば）、制御モジュール３０は活性状態１０６へ移行する。

[0111]活性状態１０６では、制御モジュール３０は、除細動コンデンサの充電を開始する。加えて、制御モジュール３０は、ショック可能な律動の終止に向け信号形態（グロス形態単独若しくはグロス及び拍動ベースの形態）を引き続き解析する。制御モジュール３０は、引き続き、例えば以上に関与状態１０４に関し説明されている様に感知信号のセグメントをショック可能である又はショック可能でないとして分類し、関与状態１０４か又は活性状態１０６の何れかの状態中にショック可能であるとして分類されているセグメントの数を解析するようになっていてもよい。制御モジュール３０が要ショック療法律動は終止してしまったと判定すれば、制御モジュール３０は非関与状態１０２へ戻る。制御モジュール３０は、例えば両方の感知信号で最後の８つのセグメントのうちショック可能であると分類されるセグメントが３つより少ない及び感知信号の少なくとも一方で心拍数が頻脈性不整脈心拍数閾値より小さい場合に、律動は終止してしまったと判定する。制御モジュール３０が、コンデンサの充電が完了した時点で要ショック療法律動が依然として存在していると判定すれば、即ち、例えば最後の８つの３秒セグメントのうち少なくとも５つがショック可能であるとして分類されている場合、制御モジュール３０は活性状態１０６からショック状態１０８へ移行する。「活性」状態での動作例は、ガネムらの提出されている明細書の段落［０１３１］−［０１３６］及び図７Ｆに記載されている。

[0112]ショック状態１０８では、制御モジュール３０は療法モジュール３４を制御して除細動電極２４を含んでいる療法ベクトルを介してショックを送達させ、活性状態１０６へ戻って送達された療法の成功を評価する。例えば、制御モジュール３０は、頻脈性不整脈が終止してしまっており非関与状態へ移行するべきかどうかを判定する、又は頻脈性不整脈が再度検出されているかどうかを判定することができる。制御モジュール３０は、例えば両方の感知チャネルで３つのセグメントのうち少なくとも２つがショック可能であるとして分類されている場合、頻脈性不整脈を再度検出している。「ショック」状態での動作例は、ガネムらの提出されている明細書の段落［０１３７］及び図７Ｇに記載されている。非関与状態、関与状態、活性状態、及びショック状態での動作のための１つの例としての技法がガネムらに記載されている。

[0113]制御モジュール３０は、例えば図９の関与状態１０４又は活性状態１０６での、感知される電気信号の既定のセグメントの形態メトリックが解析中である検出状態で動作しているときは、ペーシング列を検出し、ペーシング列を検出していることに応え、１つ又はそれ以上の頻脈性不整脈検出修正がなされる修正検出状態１０９へ移行することができる。以上に説明されている様に、ペーシング装置１６によるペーシングの送達は制御モジュール３０による頻脈性不整脈検出に干渉しかねない。従って、制御モジュール３０は、ペーシングの送達に対し、損なわれる公算を下げるように頻脈性不整脈検出解析を修正することによって応える。以下で流れ線図に関して更に説明されている様に、頻脈性不整脈検出はペーシングがペーシング装置１６によって提供されている間中修正されることになる。

[0114]図１１は、ペーシング列を検出し、ペーシング列を検出していることに応えて頻脈性不整脈検出を修正している制御モジュール３０の一例としての動作を示す流れ線図である。最初に、制御モジュール３０は、１つ又はそれ以上の感知チャネルからのペーススパイク検出信号（又は、ペーススパイク検出信号とペースアーチファクト検出信号の論理的組合せ）を解析して、ペーシング列の開始を検出する（１１０）。１つの実施例では、制御モジュール３０は、ペーススパイク検出信号が２つのペーシングスパイクを互いの１５００ミリ秒内に識別したときにペーシング列の開始を検出する。言い換えれば、１５００ｍｓより小さい単一のペーシングされた周期が検出され次第、ペーシング列の開始が検出されたということになる。但し、制御モジュール３０はペーシング列の開始を検出するのに１５００ｍｓとは異なる閾値を使用していてもよい。

[0115]制御モジュール３０は、ペーシング列の周期長さを推定する（１１２）。１つの実施例では、制御モジュール３０はペーシング列の２つの直近の周期長さを３つの直近に検出されているペーシングスパイクを使用して算定し、当該ペーシング列の周期長さを２つの直近の周期長さのうち最も短い方の長さとして推定する。これは、ペーシング列内のペーシングスパイクの或る程度の検出不足を許容する。例えば、仮に最後の４つのペースから３つが検出されていて、観察される周期長さがＸと２Ｘであったなら、制御モジュール３０はペーシング列の周期長さをＸであると推定することになる。他の事例では、制御モジュール３０は、２つより多い直近の周期長さを使用していること（例えば３つ、４つ、５つ、又はそれより多い直近の周期長さを使用することによる）もあれば、単一の周期長さしか使用していないこともある。更に、制御モジュール３０は、２つの直近の周期長さのうち最も短い方をペーシング列の推定周期長さとして選択する代わりに、複数の直近の周期長さの平均値又は中央値の様な他の技法を使用してペーシング列の周期長さを推定するようになっていてもよい。

[0116]制御モジュール３０は、推定周期長さが第１の周期長さ閾値より小さい又は第１の周期長さ閾値に等しいかどうかを判定する（１１４）。第１の周期閾値は、確信的にＡＴＰとして分類することのできる最小周期長さとすることができる。１つの実施例では、最小周期長さ閾値は、２００ミリ秒に等しくされている。推定周期長さが第１の周期長さ閾値より小さい又は第１の周期長さ閾値に等しいとき（ブロック１１４の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュール３０は検出されたペーシング列がＥＭＩらしいと判定し、信号は無視される（１１６）。

[0117]推定周期長さが最小周期長さ閾値より大きい場合（ブロック１１４の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュール３０は、推定周期長さを第２の周期長さ閾値に比較する（１１８）。第２の周期長さ閾値は、確信的にＡＴＰとして分類することのできる最大周期長さとすることができる。１つの実施例では、第２の周期長さ閾値は、３３０ミリ秒に等しくされている。推定周期長さが第２の周期長さ閾値より小さい又は第２の周期長さ閾値に等しい場合（ブロック１１８の「ＮＯ」分岐）、制御モジュール３０は、ペーシング列がＡＴＰであると判定し、ＡＴＰの存在を勘案するように検出アルゴリズムを修正する（１２０）。以下、図１２は、感知される電気信号内のＡＴＰを勘案するようになされる検出修正の１つの実施例を説明している。当該実施例では、頻脈性不整脈検出は、ＡＴＰが終止してしまうまで一部抑止される。但し、感知される信号内のＡＴＰを勘案するように他の修正がなされてもよい。他の実施例では、推定周期長さを有する検出されたペーシング列がＡＴＰであることをより確信的に断定するために、推定周期長さを調べる以外に追加の解析が遂行されている。例えば、制御モジュール３０は、ペーシングパルス間隔の規則性、ペーシングアーチファクト振幅の一貫性、ペーシングパルススルーレートの一貫性、及び／又はペーシングパルス極性の一貫性、を解析するようになっていてもよい。典型的に、ＡＴＰはこれらの特徴の全てではないにしても幾つかに一貫性を有しているはずである。

[0118]制御モジュール３０は、感知モジュール３２からのペーススパイク検出信号及び／又はペースアーチファクト検出信号を解析して、ペーシング列が終止してしまったかどうかを判定する（１２２）。例えば、制御モジュール３０は、２つの条件のうちの一方、即ち（１）ペーシングスパイクが閾値の時間期間に亘って検出されなかった又は（２）ペーシング列の開始を検出してからの時間量が閾値の時間量を超えている、が合致していればペーシング列は終止してしまったと検出する。１つの実施例では、制御モジュール３０は、ペーススパイク検出信号上に及び／又はペースアーチファクト検出信号上に、少なくとも複数の推定周期長さのペーシングスパイクに亘って、ペースパルスが何も検出されなかった場合に、ペーシング列の終了を検出する。複数とは２より大きい何れかの数とされる。１つの特定の実施例では、当該複数は推定周期長さの２．２５倍とされている場合もある。但し、他の事例では、制御モジュール３０は異なる複数を利用していてもよい。代わりに、制御モジュール３０は、ペーシング列の開始から特定の時間量が経過してしまった後、ペーシング列の終了を検出することができる。例えば、制御モジュール３０は、ペーシング列の開始から３秒後、４秒後、５秒後、又は他の既定の時間期間後、ペーシング列の終了を検出することができる。その様な特徴はＡＴＰを検出するのに許容される最大持続時間を設定する。

[0119]制御モジュール３０がペーシング列は終止していないと判定した場合（ブロック１２２の「ＮＯ」分岐）、制御モジュール３０は、ＡＴＰの存在を勘案するように引き続き検出アルゴリズムを修正する（１２０）。制御モジュール３０がペーシング列は終止してしまったと判定した場合（ブロック１２２の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュール３０は、未修正の頻脈性不整脈検出アルゴリズムへ復帰する（１２４）。

[0120]決定ブロック１１８に戻って、推定周期長さが第２の周期長さ閾値より大きい場合（ブロック１１８の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュール３０は、周期長さが第３の周期長さ閾値より大きいかどうかを判定する（１２６）。１つの実施例では、第３の周期長さ閾値は４００ｍｓに等しくされている。推定周期長さが３３０ｍｓより大きく４００ｍｓより小さい場合（ブロック１２６の「ＮＯ」分岐）、ペーシング列を推定周期長さのみに基づいてＡＴＰ又は速い徐脈ペーシングとして確信的に分類するのは無理である。而して制御モジュール３０は、ペーシングに至るまでのオンセット又はペーシングに至るまでのショック可能との律動分類があるかどうかを判定する（１３０）。ペーシングがＡＴＰであれば、それに先行してＨＲの急増化（「オンセット」）があるはずだし、おそらくはペーシングより先のセグメントについてショック可能との律動分類を有しているはずである。対照的に、ペーシングが速い徐脈ペーシングであれば、経時的に緩やかな心拍数上昇を有しているはずであり（即ち、オンセット無し）、おそらくはペーシングより先のそれらセグメントについてはショック可能でないとの律動分類を有しているはずである。他の実施例では、推定周期長さを有する検出されたペーシング列がＡＴＰであることをより確信的に断定するため、ペーシングに至るまでのオンセット又は律動分類を調べる以外の追加の解析が遂行されている。例えば、制御モジュール３０は、ペーシングパルス間隔の規則性、ペーシングアーチファクト振幅の一貫性、ペーシングパルススルーレートの一貫性、及び／又はペーシングパルス極性の一貫性、を解析するようになっていてもよい。典型的に、ＡＴＰはこれらの特性の全部ではないにしても幾つかに一貫性を有しているはずである。

[0121]制御モジュール３０が、ペーシングに至るまでのオンセット又はペーシングに至るまでのショック可能との律動分類があると判定した場合（ブロック１３０の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュール３０は、ペーシング列はＡＴＰであると判定し、ＡＴＰの存在を勘案するように検出アルゴリズムを修正する（１２０）。制御モジュール３０が、ペーシングに至るまでのオンセット又はペーシングに至るまでのショック可能との律動分類は無いと判定した場合（ブロック１３０の「ＮＯ」分岐）、制御モジュール３０は、速い徐脈ペーシングを検出し、速い徐脈ペーシングを勘案するように検出アルゴリズムを修正する（１３２）。１つの実施例では、頻脈性不整脈検出アルゴリズムへ、新たな拍動ベース形態一貫性の鑑別部が追加されている。但し、感知される信号内の速い徐脈ペーシングを勘案するのに他の修正がなされてもよい。制御モジュール３０は、律動の周期長さ（例えば心拍数）がＶＴ／ＶＦゾーンを外れるまで修正された拍動ベースの検出アルゴリズムで動作し続ける。

[0122]決定ブロック１２６に戻って、推定周期長さが第３の周期長さ閾値より大きい場合（ブロック１２６の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュール３０は、推定周期長さを第４の周期長さ閾値に比較する（１２８）。第４の周期長さ閾値は、最大の速い徐脈ペーシング周期長さに相当していてもよく、１つの実施例では６００ｍｓに等しくされている。推定周期長さが第４の周期長さ閾値より大きい場合（ブロック１２８の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュールは未修正の検出アルゴリズムで動作する。推定周期長さが第４の周期長さ閾値より大きい場合（ブロック１２８の「ＮＯ」分岐）、制御モジュール３０は、速い徐脈ペーシングを検出し、速い徐脈ペーシングを勘案するように検出アルゴリズムを修正する（１３２）。

[0123]図１１に説明されている実施例で使用されている閾値は、単腔ペースメーカーのペーシングスパイク列を検出するのに使用することができる。二腔ペースメーカー又はＣＲＴペースメーカーについては、ペース間でタイミングが異なることもあるので（例えば、ＡＶ遅延又はＶＶ遅延）、閾値は異なっていてもよい。心臓の１つより多い房室へ提供されるペーシング列については他の解析技法を遂行することが必要かもしれない。

[0124]図１２は、ＡＴＰを勘案して修正された頻脈性不整脈検出アルゴリズムを実施している制御モジュールの一例としての動作を示す流れ図である。最初に、制御モジュール３０はＡＴＰ列を検出する（１４０）。１つの実施例では、制御モジュール３０は、検出されているペーシング列の推定周期長さが２００−３３０ｍｓの間又は３３０−４００ｍｓの間にあればＡＴＰ列を検出し、しかもＡＴＰ検出の直前にショック可能な分類の心拍数オンセットを伴っている。但し、他の実施例では、制御モジュールは、異なる周期長さ範囲を使用してＡＴＰペーシングを検出している。

[0125]制御モジュール３０は、頻脈性不整脈検出アルゴリズムが頻脈性不整脈検出閾値を超える心拍数を検出したかどうかを判定する（１４２）。以上に図１０に関して説明されている様に、制御モジュール３０は、心拍数が頻脈性不整脈検出閾値である例えば１８０拍動毎分を超えるまでは、選択された感知ベクトル上では心拍数しか解析されない非関与状態１０２で動作している。感知ベクトルの両方で推定心拍数が頻脈性不整脈検出閾値を超えていない場合（ブロック１４２の「ＮＯ」分岐）、制御モジュール３０は引き続き未修正の非関与状態１０２で動作する（１４４）。

[0126]頻脈性不整脈検出アルゴリズムが、心拍数は頻脈性不整脈検出閾値を超えていることを検出したとき又は例えばＡＴＰ列を検出するより前に検出していたら（ブロック１４２の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュール３０は、図１０の関与状態１０４又は活性状態１０６で動作している可能性が最も高い。以上に図１０に関して説明されている様に、関与状態１０４及び活性状態１０６中、制御モジュール３０は、感知される電気信号のセグメントを、セグメントのグロス形態の解析及び／又はセグメント内の拍動ベースの形態の解析に基づいてショック可能である又はショック可能でないとして分類してゆく。

[0127]制御モジュール３０は、感知チャネルでの感知を継続しており、活性状態１０６で動作している場合なら除細動コンデンサの充電を継続する（１４６）。制御モジュール３０は全ての検出状態変数を現在の状態に保持する（１４８）。例えば、それらセグメントのショック可能である又はショック可能でないとの直近の例えば８つの分類を維持するバッファは維持されることになる。制御モジュール３０は、ＥＧＭの何れかの不完了セグメント又はＥＧＭの過去に遡るセグメントでＡＴＰ列を含んでいるセグメントを無視することになる（１５０）。

[0128]制御モジュール３０は、最後に検出されているペースパルスから既定の時間期間後に新たなセグメント（例えば３秒セグメント）を始める（１５２）。例えば、制御モジュール３０は、最後に検出されているペースパルスから３３０ｍｓ後に新たな３秒セグメントを始めることができる。他の実施例では、制御モジュール３０は、最後に検出されているペースパルス後の信号の新たなセグメント（例えば３秒セグメント）を推定周期長さに基づいて始めている。制御モジュール３０は、ＡＴＰ列が終止してしまったかどうかを判定する（１５４）。以上に説明されている様に、例えば、制御モジュール３０は、２つの条件のうちの一方、即ち（１）ペーシングパルスが閾値の時間期間（例えば、２．２５Ｘ推定周期長さ又は何らかの既定の閾値）に亘って検出されなかった又は（２）ペーシング列の開始を検出してからの時間量が閾値の時間量（例えば５秒）を超えている、が合致すればペーシング列は終止してしまったと検出する。ペーシング列の終了を検出するための判定基準は、新たな３秒形態セグメント取得の開始後に充たされることになる、ということに留意されたい。言い換えれば、実行できる３秒形態解析ウィンドーの始点はペーシング列の終了が検出される前に開始され得るということである。

[0129]ペーシング列の終了が検出されない場合（ブロック１５４の「ＮＯ」分岐）、制御モジュール３０は、データのセグメントを無視し、直近に検出されているペーシングパルスから既定の時間期間後に新たな実行できる形態セグメントが再び開始されることになる（１５０、１５２）。別の実施例では、制御モジュール３０はブロック１５４でＡＴＰが終止したことが検出された後に初めて形態セグメント（例えば３秒セグメント）を取得することができる。制御モジュール３０がＡＴＰ列は終止してしまったと判定した場合（ブロック１５４の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュール３０は通常の検出動作に戻り、新たな形態セグメントの形態解析を遂行して、セグメントがショック可能である又はショック可能でないのどちらであるかを判定する（１５６）。制御モジュール３０は、而して、検出状態をそれがＡＴＰ前の解析と切れ目なく連続しているかのように更新してゆく。

[0130]図１３は、速い徐脈ペーシングを勘案するように頻脈性不整脈検出アルゴリズムを修正している制御モジュールの一例としての動作を示す流れ線図である。最初に、制御モジュール３０は、速い徐脈ペーシングの列を検出する（１６０）。１つの実施例では、制御モジュール３０は、以上に図１１に関して説明されている様に、検出されるペーシング列の周期長さを推定し、検出されるペーシング列の推定周期長さが４００ｍｓより大きい場合に速い徐脈ペーシングの列を検出することができる。但し、他の実施例では、制御モジュールは、異なる周期長さ閾値又は他の技法を使用して速い徐脈ペーシングを検出していることもある。

[0131]制御モジュール３０は、感知ベクトルの両方で感知される心拍数が頻脈性不整脈心拍数閾値である例えば１８０拍動毎分より上であるかどうかを判定する（１６２）。制御モジュール３０が心拍数は頻脈性不整脈心拍数閾値より上ではないと判定した場合（ブロック１６２の「ＮＯ」分岐）、制御モジュール３０は頻脈性不整脈検出修正を一切行わない（１６４）。制御モジュール３０が心拍数は閾値心拍数より上であると判定した場合（ブロック１６２の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュール３０は追加の拍動ベースの形態解析を実施して、形態の一貫性を監視する。ショックが必要でない場合にショック可能であるとの分類を生じさせかねない１つの例としてのシナリオは、ペーシング誘発応答が幅広のＱＲＳ及び大きいＴ波のせいで二重計数を生じさせてしまう場合である。その様なシナリオの周囲では、ＥＣＧ形態は、一貫した過剰感知によって引き起こされる及びペーシングパルスが一貫した捕捉に至れば引き起こされるＡ−Ｂ−Ａ−Ｂパターンとなるであろう。

[0132]このシナリオ、又は不適切なショック分類を生じさせかねない他のシナリオを識別するために、制御モジュール３０は、現在のセグメント内の第１の感知事象の形態を当該セグメント内の既定数の後続の感知事象の形態と比較し、比較の各々を一致又は不一致として分類する（１６６）。各々の感知事象又は拍動は、一致度スコアが閾値である例えば６０％より大きい又は閾値に等しい場合に一致として分類され、そうでなければ拍動は不一致として分類される。他の事例では、制御モジュール３０は、セグメント内でＡＴＰ検出後の第１の感知事象の形態を後続の感知事象の形態と比較し、比較の各々を一致又は不一致として分類している。以上に図１０で説明されている様に、関与状態１０４及び活性状態１０６で遂行される拍動ベースの形態解析は、拍動ウィンドーの形態を固有心拍数形態の既定のテンプレートと比較しているのに対し、追加的な拍動ベースの形態一貫性鑑別部は、頻脈性不整脈の第１の感知事象の形態を既定数の後続の感知事象の形態と比較する。１つの実施例では、後続の感知事象の既定数は１１に等しくされている。但し、既定数は１１より大きくても又は１１より小さくてもよい。

[0133]制御モジュール３０は、セグメントの第１の感知事象の形態に一致する形態を有する後続の感知事象の数が第１の閾値より小さいかどうかを判定する（１６８）。１つの実施例では、第１の閾値は、後続の感知事象の既定数が１１に等しい場合には３に等しくされている。但し、第１の閾値は他の値に等しくてもよく、後続の感知事象の既定数が１１より大きい又は１１より小さい場合は特にそうである。制御モジュール３０が、セグメントの第１の感知事象の形態に一致する形態を有する後続の感知事象の数は第１の閾値より小さいと判定した場合（ブロック１６８の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュール３０は、他のグロス形態解析及び拍動ベースの形態解析がショック可能であると示唆していれば、当該セグメントをショック可能であるとして特徴付ける（１７０）。これは、例えば、頻脈性不整脈がＶＦ又は多形性ＶＴである場合に起こり得る。

[0134]制御モジュール３０が、セグメントの第１の感知事象の形態に一致する形態を有する後続の感知事象の数が第１の閾値より大きい又は第１の閾値に等しいと判定した場合（ブロック１６８の「ＮＯ」分岐）、制御モジュール３０は、セグメントの第１の感知事象の形態に一致する形態を有する後続の感知事象の数が第２の閾値より大きいかどうかを判定する（１７２）。１つの実施例では、後続の感知事象の既定数が１１に等しい場合、第２の閾値は７に等しくされている。但し、第２の閾値は他の値に等しくてもよく、後続の感知事象の既定数が１１より大きい又は１１より小さい場合は特にそうである。

[0135]制御モジュール３０が、セグメントの第１の感知事象の形態に一致する形態を有する後続の感知事象の数は第２の閾値より大きいと判定した場合（ブロック１７２の「ＹＥＳ」分岐）、制御モジュール３０は、他のグロス形態解析及び拍動ベースの形態解析がショック可能であると示唆していれば、当該セグメントをショック可能であるとして特徴付ける（１７０）。これは、例えば、頻脈性不整脈が単形性ＶＴである場合に起こり得る。制御モジュール３０が、頻脈性不整脈（又はセグメント）の第１の感知事象の形態に一致する形態を有する後続の感知事象の数は第２の閾値より小さい又は第２の閾値に等しいと判定した場合（ブロック１７２の「ＮＯ」分岐）、制御モジュール３０は、他のグロス形態解析及び拍動ベールの形態解析がショック可能であると示唆しているかどうかにかかわりなく、当該頻脈性不整脈（又はセグメント）をショック可能でないとして特徴付ける（１７４）。これは、例えば、頻脈性不整脈の検出が過剰感知の結果でありそうな場合に起こり得る。

[0136]様々な実施例を説明してきた。以上に述べられている様に、本開示内の概念はＩＣＤを有していない植え込み型のシステムで使用することもできる。例えば、１つより多いリードレスペーシング装置（例えば心房内ＬＰＤと心室内ＬＰＤ）を有している植え込み型の医療システムでは、リードレスペーシング装置の一方又は両方が、ペース検出、ブランキング、検出修正、など、を遂行するようになっていてもよい。これは特にＬＰＤがＶＴ／ＶＦを検出しＡＴＰを提供するように構成されている場合である。これら及び他の実施例は付随の特許請求の範囲による範囲の内にある。

１０ 心臓システム
１２ 患者
１４ 皮下ＩＣＤシステム
１６ リードレス心臓ペーシング装置
１８ 心臓
２０ 植え込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）
２２ 植え込み型心臓除細動リード
２４ 除細動電極
２６、２８ 感知電極
３０ 制御モジュール
３２ 感知モジュール
３４ 療法モジュール
３６ パワー源
３８ 通信モジュール
４０ メモリ
４２ アンテナ
５０ 前置フィルタ
５２ 前置増幅器
５４ 低域通過フィルタ
５６ アナログデジタル変換器
５８ デシメータ
６０ ブランキングモジュール
６２、６２’ ペースパルス検出器
６４ ブランキング制御モジュール、パルス除去制御モジュール
６６ 感知デジタルフィルタ
６７ 形態デジタルフィルタ
６８ 診断ＥＣＧデジタルフィルタ
７０ ペーシング列
７２ ペーシングパルス
７４ スルーレート信号
７６ スパイク
７８ スルーレート閾値
９０ フィルタ
９１ 微分（ｄＶ／ｄＴ）フィルタ
９２ 整流器
９４ ペースアーチファクト検出器
９６ ペーススパイク検出器
１８０ デシメータ
１８２ カスケード・インテグレータ・コーム（ＣＩＣ）フィルタ
１８４ 移動平均フィルタ
１８６ 帯域通過フィルタ
１８８ 微分（ｄＶ／ｄｔ）フィルタ
１９０Ａ、１９０Ｂ、１９０Ｃ 閾値検出器
１９２Ａ、１９２Ｂ ノイズ検出器
１９４ 沈黙タイマー

Claims (3)

1. 植え込み型医療装置において、
   前記植え込み型医療装置へ連結されている１つ又はそれ以上の電極によって感知される電気信号を処理する複数の構成要素を含んでいる感知チャネルと、
   第２の植え込み型医療装置によって送達されるペーシングパルスを、前記感知される電気信号の前記処理に基づいて検出するペースパルス検出器と、
   ブランキングモジュールと、
   前記ペースパルス検出器が前記ペーシングパルスを検出していることに応えて、前記ブランキングモジュールに前記感知チャネルの前記電気信号をブランキングさせて前記感知される電気信号から前記ペーシングパルスを除去するように構成されているブランキング制御モジュールと、
   を備え、
   前記ブランキング制御モジュールは、前記感知される電気信号のブランキングが以前に閾値時間期間内に起こっていたかどうかを判定し、前記感知チャネルのブランキングが以前に前記閾値時間期間内に起こっていたらブランキングの開始を差し控える、
   植え込み型医療装置。
2. 前記ブランキングモジュールは前記感知される電気信号を前記ペーシングパルスより前の当該感知される電気信号の値に保持して前記感知される電気信号から前記ペーシングパルスを除去しており、前記ブランキングモジュールは、前記感知される電気信号を、大凡２０ミリ秒より短い又は大凡２０ミリ秒に等しい間、前記値に保持する、請求項１に記載の装置。
3. 前記植え込み型医療装置は、各々が異なった感知される電気信号を処理し各々がブランキングモジュールを含んでいる複数の感知チャネルを含んでおり、
   前記ペースパルス検出器は、前記複数の感知チャネルの第１の感知チャネル上に前記ペーシングパルスを検出し、
   前記ブランキング制御モジュールは、前記複数の感知チャネルの各々の前記ブランキングモジュールに当該複数の感知チャネルの各々での前記感知される電気信号をブランキングさせて各感知される電気信号上の前記ペーシングパルスを除去する、請求項１又は２に記載の装置。

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