JP6546792B2 - 接続部分を開放および／または評価するための装置と方法 - Google Patents

Description

本開示は、一般的には、例えば、血液または血液成分の採集、加工または処理において用いられる医学的流体流回路中の流体流通管のような、２本の柔軟な熱可塑性の管の接続を開放および／または検査もしくは評価するための装置と方法に関する。

医療産業分野において一般的に、特に、２つの別個の流体流通セットまたは回路の管部分を、接続工程の間、汚染物質の導入を防ぐように、または、予め無菌処理されている場合には管の無菌状態を保存するように接続するために接続システムを用いることは、血液バンクの分野において、よく知られている。そのようなシステムは、流体流通回路の大規模な組立または製造と流体流通回路の最終使用者の手による現場での組立のいずれもの適用が望ましい構成を有していることを見出した。例えば、使用者は、血液と血液成分の採集、加工または処理のような特定の医療手順を実行することを望む場合がある。これらの装置またはシステムは、一般的に、無菌接続または無菌結合用具の医療分野において言及される。

既知の結合用具またはシステムは、米国特許第５００９６４５号のような電子ビームシステム；米国特許第４１５７７２３号のような流体流通管の対向する膜を融解させる放射エネルギーシステムと米国特許第４７５３６９７号、米国特許第５１５８６３０号、米国特許第５１５６７０１４号のような、端部は昇温されて溶融または準溶融されており、管部分の切断と熱接着または接続のためにウエハを使用する加熱ウエハシステムを含む。

最近では、周辺の汚染を防止しながら、端部が閉鎖位置に個々に固定されている間に、柔軟な熱可塑性管部分を熱または溶融接着によって端部で結合する新しい接続システムと装置が記載されている。そのようなシステムは、全文がここに参照として組み込まれる米国特許出願公開第２０１３／０１５３０４８号に詳細に記載されている。そのような装置でなされる結合は、接続の間、端部が高温であり固定されるために、一時的に閉塞状態または折られた形状を有する。接続部において、結合の工程の結果として、管からの「皮膜」「膜」または「ウェブ」のような熱可塑性材料の一部が管部分の断面を閉塞または低減させる。この熱可塑性物質の遮断部分は、破壊され得るか開放させるために、結合点または接続部分への（特定的には手動の）軽い外圧または操作によって崩壊され得る。

本装置と本方法は、以上の段落に記載した新しい接続システムに関して特定の応用を有する。より特定的には、本開示の主題は、熱可塑性の部分を破壊または崩壊させ、その結果、外部の操縦なしに管の間の流体流通を許可する、または改良するように、そのような接続部をより全体的に開放する手段と方法を提供する。任意で、本装置と本方法は、接続部が完全な状態であることを開放後に検査または評価するための手段と方法も提供する。この局面は、開放の局面なしで、上述のまたは他の接続技術を用いる接続の検査のために、それ自体で使用される場合もある。

ここで、本主題を制限するためでなく説明することを目的として、本主題をさらに詳細に記載するために、本主題の種々の局面と特徴が添付の図面によって示される。

図１Ａ〜１Ｃは、背景を目的として、ここに全体が参照として組み込まれる米国特許出願公開第２０１３／０１５３０４８号に記載されている、熱接着された接続を形成するための装置と方法を示す図である。 米国特許出願公開第２０１３／０１５３０４８号に記載された装置および方法による結合（暗く示す領域で図示されている）によって接続された２つの柔軟な、空洞の、熱可塑性管または管部分の概略断面図である。 図２のように、２つの柔軟な、空洞の、熱可塑性管または管部分の概略断面図であり、本開示の装置と協働して、接続部の片側において閉塞されている１つの管と、閉塞部と接続部との間の圧力または力の検出部と、他方の管に（接続部の反対側で）接触しているローラまたは蠕動式ポンプを示す図である。 図２のような概略断面図であり、他の管に係合し閉塞しているポンプを図示する図である。 図２のような概略断面図であり、他の管内の内圧を増加させるために接続部に向かうポンプローラの動きを図示する図である。 図２のような概略断面図であり、管の間の流体流通のために接続部を開放するように接続部の崩壊を引き起こす他の管内の内圧の増加を図示する図である。 図２のような概略断面図であり、図示するように、接続部は開放後に完全で外部への漏出が無いという接続部の完全度を評価するために圧力／力検知部がそれぞれの管内の圧力を検知するために一定期間、図６の位置に留まるポンプローラを図示する図（７Ａ）と、検出部によって検知される、漏出がない接続部の典型的な圧力／力曲線を図示する時間対圧力をグラフで示す図である（７Ｂ）。 図７のような概略断面図であり、図示するように、接続部は開放後に完全でなく外部への漏出があるという接続部の完全度を評価するために圧力／力検知部がそれぞれの管内の圧力を検知するために一定期間、図６の位置に留まるポンプローラを図示する図（８Ａ）と、検出部によって検知される、外部への漏出がある接続部の典型的な圧力／力曲線を図示する時間対圧力をグラフで示す図である（８Ｂ）。 完全度の検査の完了後、ポンプローラがもはやそれぞれの管を圧縮せず、他端の管の閉塞が除かれた状態の、接続された図７Ａに示す管の概略断面図である。 本主題が血液、血液成分または他の生物学流体または他の流体の処理のための特定の装置にどのように用いられ得るかを図示する正面図（１０Ａ）と、図１０Ａに示す装置とともに用いられる使い捨て流体回路中の開放および／または熱接着接続の完全度の試験のための本開示の装置を示す図１０Ａに示す装置の一部の拡大概略図（１０Ｂ）である。 図１０Ｂに示す部分の、流体回路中の接続部の開放を図示する図４〜６と同様の概略図である。 図１０Ｂに示す部分の、流体回路中の接続部の開放を図示する図４〜６と同様の概略図である。 図１０Ｂに示す部分の、流体回路中の接続部の開放を図示する図４〜６と同様の概略図である。 図１０Ｂに示す、外部への漏出がない接続部の完全度の試験の一部の概略図（１４Ａ）と、検出部にそのような接続部を反映する典型的な圧力／力対時間のグラフ（１４Ｂ）である。 図１０Ｂに示す、完全ではなく外部への漏出がある接続部の完全度の試験の一部の概略図（１５Ａ）と、検出部にそのような接続部を反映する典型的な圧力／力対時間のグラフ（１５Ｂ）である。

以下、本主題の種々の実施形態および／または局面の要約を示すが、すべての実施形態または局面を含むことを意図するものではなく、後述されるさらに詳細な記述を提供することを意図するものではない。

本主題に従えば、２つの空洞の柔軟な熱可塑性管の間に形成された、少なくとも部分的に管の間の内部連通を閉塞している部分を含む熱接着された接続を開放する方法が提供される。１つの実施形態においては、本方法は、少なくとも１つの管の内部と周囲の大気との間に、熱可塑性部分の近傍において、壊れやすい部分を崩壊させて閉塞を低減するために、管の拡大を引き起こすのに十分な圧力差を作り出すことを含む。閉塞を低減することによって、閉塞の効果が完全に取り除かれるわけではないが、閉塞量が低減され、接続部を通過する流通（適用例が異なれば大きく異なるであろう）が改良される。

他の実施形態に従えば、圧力差または差は、任意で、熱可塑性の材料が熱接着される工程で加熱された結果のように昇温された時に作り出され得る。増加する圧力差は、接続部が周囲の温度である時にも作り出され得るが、与えられた接続部と管の材質と厚さに対して、熱可塑性材料が昇温状態にある場合、少ない圧力差が要求され得る。

接続部が昇温されている時に圧力差が作り出された場合には、１つの実施形態においては、圧力差は熱可塑性材料が相対的に柔らかいか少なくとも完全に硬くはない温度、例えば、ガラス転移点より高い任意の温度で作りだされる。

他の実施形態に従えば、上述の例の方法は、管の内圧の周囲の圧力以上への上昇によって作り出される圧力差において提供され得る。

他の実施形態に従えば、上述の方法は、管の外部の圧力を管の内部の圧力よりも低くすることによって作り出される圧力差において提供され得る。これは単独で、または管内の圧力の上昇と組み合わせて使用され得る。

別の実施形態では、上述の方法のいずれかが熱可塑性の管の１つまたは両方を閉塞し、管の内部と周囲の環境との間の圧力／力の差を、壊れやすい部分が破壊されるまで増加させることを含み得る。上に説明したように、このことは、管の１つの内圧の上昇、外圧の減少、または両方によってなされ得る。

本主題が、例えば米国特許出願公開２０１３／０１５３０４８号に記載されている２つの管の間の熱接着の形成と結合して、またはこれに続けて用いられる時、上で議論したいずれかの実施形態で用いられ得る別の局面に従えば、圧力差は、熱接着された接続の形成後、任意で比較的早期に作り出され得る。例えば、接続が形成されたほぼ直後に、１つの管の内部の圧力を約２００ｍｍＨｇ（３．９ｐｓｉ）に減圧することによって接続部が開放され得るが、熱可塑性材料はあまりにも柔らかいか溶融状態であるので、このように早く開放することによって、接続部の完全度が失われる危険性が増大する。好ましくは、しかし排他的ではなく、接続部を開放するための圧力は、接続部をよく冷却するために約５秒経過後に適用されるが、しかし、接続部を開放するための圧力は、この部分が冷却されると増大するので、１０秒を超える前に適用される。１０秒以上冷却することは、接続部を開放するために超過の圧力を要求する場合がある。形成後５〜１０秒で、１つの管の内部の圧力を１０００〜１５００ｍｍＨｇ（１９〜２９ｐｓｉ）にすることによって、接続部は典型的に開放される。要求される圧力と時間は、接続部をより冷却したり、予備的に加熱することで変更され得る。

さらなる局面と結合して、上述の実施形態のいずれかは、接続部の閉塞部分の破壊を検知するために、および／または、閉塞部分が破壊された後に熱接着接続部の完全度を決定するために、１つまたは両方の管内の圧力／力の差を観測することを含み得る。換言すれば、内圧または圧力差は、接続部が損なわれず、完全で、漏れがないことを反映して圧力／力の差が相対的に変わらずに留まるかどうかを検知するために、または、圧力／力の差が変化、すなわち、漏れまたは接続の完全性の欠如を示唆して減少するかどうかを検知するために、破壊の時間から観測され得る。完全性の観測は、限られた時間にわたって行われ得る。大きな漏出は、内部の試験圧の降下によって、約５秒以内のように比較的早く検知されるであろう。非常に小さな「ピンホール」サイズの漏出の検出は、約２０〜３０秒間ほどの長さの観測を要求する場合がある。安全のために、既定の観測時間または期間は小さな漏出であっても検出するために必要な時間よりも長いものであろう。しかし、この時間は大きな漏出がより早期に検出された場合には早くに切り上げられるであろう。漏出があった際には、結果は当然、使用者に実行可能な補正措置を取らせるか、管や関連する流体回路を廃棄するように、聴覚的または視覚的な信号、使用者への警報または指示に反映され得る。

上述の局面、すなわち、ある期間にわたって圧力／力の差を検出することによる接続の完全度の検査は、接続部の完全度を検査するために２つの管の間で熱接着または他の接続の完全度を評価するために、いずれの開放の特徴または利益とも独立して用いられ得る。

圧力／力の差の観測を用いる本主題のいずれかの実施形態のさらなる局面においては、監視が接続部における熱可塑性部分の破壊を検知するまで圧力差が増大され得る。例えば、特定の管内で圧力が増加することによって圧力／力の差が増大されると、他方の管内の圧力／力が観測され、接続された他方の管内の圧力の増大によって接続部の破壊と開放が証明される。圧力／力の差は、どのように作り出されるかによらず、パイプの破裂圧に上限を有し得ると理解される。圧力／力の差が、パイプの破裂圧に近づく時までに破裂が検知されない場合、または、任意の安全余裕度内にある場合は、加圧は停止され得、使用者は、接続部を開放する手動操作または他の行動が必要とされ得るという警報を出され得る。先に説明されたように、接続部を閉塞している熱可塑性部分の破壊の後、接続の完全度を評価するために、ある期間の間、接続された管内の圧力が任意で監視される。

本主題の他の実施形態においては、２つの空洞の、柔軟な熱可塑性管に形成された熱接着された接続を開放するために、接続を開放する装置が提供される。この接続は、少なくとも部分的に管の間の内部連通を閉塞する熱可塑性材料の部分を含む。本装置は、管内の流れを閉塞するために１つの熱可塑性管と協働する弁またはクランプのような、しかしこれに制限されない遮蔽器と、接続部近傍で他方の管内部に圧力を作り出すために他方の流体管と協働するポンプと、１つの熱可塑性管と協働し、その管内の圧力を検知するように操作可能な圧力検知部とを備える。この構成では、ポンプによる圧力は、閉塞量を低減するために閉塞部分を破壊するように使用可能であり、検知部は、例えば、閉塞部分の破壊に応じた１つの管内の圧力の増加を検知するように、１つの管内の圧力を検知するように使用可能である。

上述の実施形態の装置においては、検知部は、接続の完全度を評価するために、閉塞部分の破壊後にある期間、圧力を検知するように任意で構成され得る。先に説明したように、上述の装置は他の方式の装置または方法によって熱接着された管の接続の完全度の確認のみを提供するようにも構成され得る。

さらなる実施形態と関連して、耐久性の血液処理装置は、血液分離器とそれに接続される流体流通管路を含む方式の使い捨ての流体回路における血液処理のために提供される。耐久性の処理装置は、血液分離器を受容するステーションと、流体回路を通る流れを制御するための少なくとも１つの制御弁と、流体回路内の熱接着された接続の開放のための装置とを備え得る。この接続は、２つの柔軟な、空洞の、熱可塑性の管の間で形成され、少なくとも部分的に管の間の内部連通を閉塞する熱可塑性の材料の部分を含む。開放装置は、１つの管を通る流れを閉塞するために１つの管と協働する弁と、閉塞部分を破壊して閉塞量を低減させるために接続部近傍で他方の管内部に圧力を作り出すために他方の流体管と協働するポンプと、１つの熱可塑性管と協働し、その管内の圧力を検知するように操作可能な圧力検知部とを含む。

別の実施形態では、上述の耐久性の血液処理装置は、さらに、使い捨ての流体流通回路の２つの熱可塑性の管の間で熱接着された接続を形成するための接続装置を含む。この接続は、管の間の内部連通を少なくとも部分的に閉塞する熱可塑性材料の部分を含む。接続形成装置は、このような接続を、一方の側の弁と検知部と、他方の側のポンプとの間に形成するように、耐久性の処理装置に配置され得る。

別の実施形態と関連して、熱接着された接続部を２つの空洞の、柔軟な、熱可塑性の管の間に形成するための接続システムが提供される。このシステムは、接続形成装置と接続開放装置とを含む。接続形成装置は、少なくとも２つの旋回可能な、または、回動可能な部材を含み、それぞれは、熱接着接続が形成される離間された位置と、端部と端部が接触する位置との間で、それぞれの管の端部を旋回または回動するように、別個の熱可塑性管と協働する。接続開放装置は、流れを閉塞するために１つの管と協働する弁と、１つの管内の接続と弁との間の圧力を検知するために１つ管と協働的に接続される検知部と、接続を破壊し開放するために他の管の内部の圧力を増加するように他の管と協働するポンプとを含む。

以下、より詳細に記載するが、添付の図面は図示する目的のためであり、制限を目的とするものではない。先に記述したように、本主題は特に、米国特許出願公開第２０１３／０１５３０４８号公報に図示されているような熱接続装置によって形成された接続部の開放と検査において有用である。図１Ａ〜１Ｃは、背景と目的を記述するために、その出願から取られて、２つの柔軟な熱可塑性管またはチューブの間に熱接着接続を形成するための先行技術の装置と方法とを図示するものである。そのような装置と方法の詳細は上述の公開された出願に完全に説明されているので、過度に詳細には説明しないが、密封された管またはチューブ部分２０，２２は、それぞれ、回転盤２４，２６上に受容されている。各円盤は２組の固定顎２８，３０と協働する。そのうちの１つは、固定された管を加熱するための高周波電圧電極であってもよい。図１Ｂに示すように、管またはチューブが固定され加熱された後、円盤は固定顎を分離するために側方に動いて、図１Ｂ中に示される位置に回転する。これは、それぞれの管部分がその管部分の密封された端部から分離されるように、管部分に張力と剪断力を及ぼす。固定顎２８は部分の端部が固定され密封されるように維持するので、予め殺菌された場合には部分の殺菌状態が維持され、いかなる場合にも、管部分は周囲のバクテリアや微生物の侵入から保護される。

管端部が対向位置にされた後、図１Ｂに示すように、円盤は側方に再び動き、管／チューブの端部を直接、接触させる。これは管の端部がまだ昇温状態で準溶融状態にある間に行われるので、管の端部は一体化した溶着すなわち接続部３２を形成する。この工程の結果、「皮」３８が熱可塑性の部分すなわち接続された管またはチューブの管腔の間の連通を閉塞することになるので、冷却後、流体流通のために皮を破って管部分間の接続を開放するように手動操作が行われる。本主題は、以下に記載するように、手動操作の必要を避け、接続部の完全度の検査も自動化する。

図２〜９は、２つの柔軟な、熱可塑性の管２０，２２を接続する、上に記載され、米国特許出願公開２０１３／０１５３０４８号の（しかし限定ではない）装置と方法によって形成された、熱可塑性材料の一部が部分的に管の間の流れを閉塞する熱接着接続３２（熱溶着または溶融接着接続と呼ばれることもある。）の完全度の開放および／または検査のための本主題の方法と装置の概略図である。

本方法と本装置のさらに詳細を説明する前に、上述の公開された出願の接続形成装置またはここで記載される主題では、熱接着接続を形成するために必要とされる管の材料と大きさに十分に合ってなければならないが、管が同じ大きさまたは材質であることは要求されないことに留意されるべきである。医学流体の流通回路の応用では、管内腔を流れる、血液、血液成分、抗凝固剤、生理食塩水、または他の液体のような医学流体のために、管２０，２２は典型的には柔軟なポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）または他の柔軟な熱可塑性材料であるように考えられる。以下、使用されるように、「医学流体」とは、上記の全てを含む包括的な定義を有することを意図する。「血液」は、血漿または濃縮された赤血球のような血液成分とを含むことを意図し、他の血液成分や抗凝固剤のような添加液の有無を問わない。血液または血液成分の採集、加工または処理のための典型的な流体流通回路では、イリノイ州レイクズーリックのフェンウォール インコーポレイテッドによって市販されている型のように、管は空洞のＰＶＣ管で、柔軟な熱可塑性材料で、管内腔の直径が約０．１１８〜０．１２６インチ（３〜３．２ｍｍ）で、壁の厚みは約０．０２５〜０．０３インチ（０．６３５〜０．７６２ｍｍ）であり得る。しかしながら、上述のように、本主題は管の特定の大きさや材質に制限されない。

図２に戻って、接続部を閉塞している熱可塑性部３８は、「皮」「ウェブ」「部分」「閉塞物」ともいわれる。それはそれぞれの管２０，２２の管腔３４，３６の間の連通を少なくとも部分的に閉塞し、点柄で表わされる領域３８に例示されるが、閉塞物の寸法を正確に示すことを意図しておらず、異なり得る。多く場合には、上述の接続の間に形成される熱可塑性部３８は、管腔３４，３６の間の連通を完全に閉塞することが予期されるが、その状況は本方法と装置が有用なものとなるために必ずしも必要ではない。

図３は、本主題の装置の１つの実施形態と、本方法の第１のステップとを図示する。装置は遮蔽器４０と、圧力または力検知器４２と、ポンプ４４とを含む。これらの装置は、血液採取および／または分離装置のような、より大きな流体処理装置の一部である場合、または、例えば、使い捨て血液採取または処理流体回路の流体流通回路の管部分間の熱接着接続を作製することに用いられる装置の一部である場合がある。どの装置に使用されても、これらの装置は、接続された管２０，２２がここに開示された他の装置と協働するように位置するように、または位置することが可能であるように、相対的に配置される。例えば、遮蔽器、検知器、ポンプが熱接着接続を形成するための装置と関連づけられて配置または使用される場合には、それによって、説明した開放および／または完全度の検査が熱接着接続が形成されたすぐ後に行われ得て、閉塞部分３８が完全には硬くなっておらず、特に有利である。このようにすることにより、潜在的に、接続部を開放するために、閉塞物を崩壊する（破壊または変形する等）ために、より小さい圧力差が必要になる。

さらに詳細には、遮蔽器は、例えば、閉鎖されるチューブを圧縮し得る外部固定器（手動または自動）、コックの栓、または、他の閉塞手段のような、適切な装置であれば、どのようなものでもよい。あるいは、遮蔽器は、血液銀行業でよく知られている型の、管２０内の脆弱な内部閉鎖部材であってもよい。脆弱な内部閉鎖部材の使用は、通常、閉塞物３８の開放および／または接続完全度の検知が行われた後に、流れを管２０に通すように、閉鎖操作を要求する。

圧力または力検知器４２は、管２０に沿って、遮蔽器４０と閉塞物３８との間に、管２０内の閉塞物と遮蔽器との間で圧力を監視するために配置されている。この検知器は、閉塞物の開放を検知するために使用され得る。また、閉塞物の開放と共に、または、独立して、接続部３２の完全度を決定し、接続部において漏出があるか否かを特定するために、ある期間にわたって圧力を監視するために使用され得る。

検知器４２は、管２０の内部圧力を監視するために、適切な構造であり得るか、または、適切な技術を使用し得る。これは、例えば、管壁の拡大または管壁によって外部の検知部または管２０内の圧力を検知する他の手段に及ぼされる力を監視することによって達成され得る。

ポンプ４４は図示の目的のためであって制限でなく、ローラの形状で表わされ、他の管２２に、閉塞物３８に対して遮蔽器４０と圧力／力検知器４２とは反対側に備えられる。ポンプはまた、いかなる適切な構成または型であってもよく、例えば、管内部で圧力を増大させるために、ローラのような、パイプ２２を漸進的に圧縮する指または他の構造を使用している蠕動ポンプを含んでもよい。図３〜６には、以下にさらに詳細に記載されているように、管２２を圧縮し、内部圧力を増加させるために構成された単一のローラ４６が図示されている。

図３〜４に示すように、管２０，２２が接続され、管２０が遮蔽された後、ポンプローラ４６は圧縮され、管を閉塞するように、管２２に対して押される。ローラは、図５に示すように、管２２内の遮蔽ローラと閉塞物３８との間の圧力を増大させるために閉塞物が位置する接続部の方に移動させられる。これは、当然、例えば、図５に示すローラ４６と同じ図示された動きを用いないであろういかなる適切なポンプ運動、固定された蠕動ポンプまたは他の型のポンプの例示であることをも意図している。

ローラ４６が接続部に接近すると、管２２内のローラと閉塞物３８（接続部を完全に閉塞していると仮定する）との間の内圧が増大し続け、管２２は膨張し続ける。しかしながら、閉塞物のため、検知器４２は、管２０の膨張による圧力の増大または力の増大を検知しない。管２２内の圧力は、閉塞物が破壊、変形または別な崩壊（図６参照）をされ、管の間に開放通路を与えるまで増大する。

閉塞物３８が崩壊されて流通回路が開放されると、管２２内のより高い圧力が接続部を通って管２０に移る。管２２は、クランプまたは他の遮蔽器４０で遮蔽されたままである。検知器４２は、管２０の膨張または他の手段によって、管２０内の圧力の増大を検知するであろう。そして、この検知は、システムおよび／または使用者に、接続部が開放されたことの指示を起動するために使用され得る。

ここで、本システムは、任意で、接続部で接続されていない領域やピンホールや接続部の他の隙間のような接続部の漏出を検査する場合もある。この特徴は、上述の開放工程、または、他のシステムまたは流体回路または他の異なる接続技術または構成を使用し上述の開放工程を必要としない接続形成装置と結合して使用され得る。より詳細には、図７Ａと図７Ｂを参照して、閉塞物が崩壊されて接続部が開放された後、内部圧力は管２２内のポンプ４４と管２０内の遮蔽器４０の遮蔽間に含まれる。接続の完全度を検知するために、上述のように期間は増減するが、検知器４２は、小さな漏れの検知を可能にするために、約３０秒までの初期設定の期間や、約２０〜３０秒間のような、ある期間の間、圧力を監視する。接続部が完全であり、漏出がなければ、検定された圧力はその時間の期間にわたって実質的に一定である。これは図７Ｂに図示されており、これは検知された圧力対時間を示し、接続部が完全で漏出が無い場合に予想されるものを図示したグラフである。一方、図８Ａと図８Ｂを参照して、図８Ａに概略的に穴または隙間４８で示すように接続部に漏出があると、検知された圧力がある時間の期間にわたって減少する。そのようなある時間の期間にわたる圧力の減少の典型的なグラフが図８Ｂに示されている。もちろん、減少の傾きは漏出の大きさに依存する。大きな漏出では突然圧力が低下する場合があり、小さなピンホールでは、検知された圧力が次第に減少するように反映される場合がある。圧力をある時間の期間にわたって検知することによって、例えば約３０秒間前後まで検知することによって、小さな漏出でさえも、検知器はよりよく検知することができる。

完全度の検査の結果によって、検知器４２は直接、または、システムの制御部を介して、接続部が完全であることを示して接続部が圧力検査を通過したか、失敗して漏出が疑われたかを示し得る。この指示は、指示光のように視覚的にされ得、チャイムまたは音のように聴覚的にされ得、両方、または、他のもので有り得る。さらに、漏出が検出された場合には、使用者が漏出の疑いを処理し、警報状態を解消するまで、検知器が関連付けられているいかなる装置またはシステムの操作を実際に継続することを避けるために、検知器は、警報状態を生成することに加えて、またはそれと分離して、検知器自体で、または制御部によって操作可能である場合さえある。

疑わしい漏出が検出されないと仮定して、完全性の検査が完了した後、ローラ４６は（図３に示すように）当初の遮蔽しない位置に戻され、クランプを開放するように遮蔽器４０は取り除かれて開放される。結合された管はここで、未完了または不完全接続によって流体が汚染されないというよりよい保証のある熱接着接続部を通して管の間で流体流通を許可する状態にある。

図１０Ａと図１０Ｂは、より大きな流体処理システムの一部としての上述の装置と方法の使用を図示するために用いられる１つの実施形態を示す。示された本システムは図示の目的のためのものであり、示された特定のシステムの特徴に制限する目的のものではない。

より詳細には、図１０Ａは全体的に符号５０で表される、提供者から採取された血液の採集後処理のための血液処理システムを図示する。本システムは再利用可能な、耐久性の処理装置５０を含み、そこに、使い捨ての、１回使用の流体流通回路５４が設置される。図示された耐久性の装置は、必要に応じて、システムを通る血液、血液成分と他の液体の流れを制御し、所望の処理を実行するために、流体流通回路と協働するために、弁、ポンプ、検知器、ハンガー、スケール、駆動システム等を含む。流体流通回路は流体流通管、容器、耐久性の装置に組み付けられる処理装置によって形成されており、無関係な材質または汚染物質を導入することなく血液と他の関連する流体を処理の間に輸送するために、少なくとも部分的に、予め組みたてられ、予め殺菌されている。使い捨ての、１回使用の流体流通回路のみが血液または他の液体に接触し、従って、耐久性の装置要素の殺菌の必要性を避け、処理に関連する管理の負担と費用を大きく低減している。

図示するように、システムの耐久性の部分は、他の部分の間に、流体流通回路５４の柔軟なプラスチックのチューブ５８を通る流体の制御を補助する流体制御弁５６ａ〜ｃを含む場合がある。典型的には、それぞれの弁は１組のクランプまたは挟み顎を、流通回路が装置５２の表面に組み付けられた時に流体流通回路の流体流通管が配置される間に含む。弁は、使用者によって選択された特定の処理に基づいて、装置５２の操作制御システムからの命令に反応して管を開閉する。典型的には、装置５２のための制御システムは、装置に、１つ以上の異なる選択された手順のために構成される、プログラム可能なマイクロプロセッサ・ベースの制御部を使用する。本説明では、図示の目的のために、例えば先行技術の採集手順において、単に提供者から採集された１単位の全血を処理するための目的で示されている。全血は処理され、例えば、濃縮された赤血球、血漿、血小板に分離され、それぞれは特定の医学的な状況において応用を見出し、採集された血液がより効果的に使用される結果となる。

耐久性の装置５２は、流体流通回路の管５８上で、流体が直接、そこを流れるように操作可能な蠕動型のポンプのような、ポンプ６０ａ〜ｃと、血液分離装置を受容し相互作用するためのステーション６２と、種々の他の検知器、重量はかりや流体流通回路を通して流体処理を制御するための他の要素をも含み得る。

本主題と関連して、耐久性の装置は、流体回路のチューブ（管）部分の間で無菌接続のような熱接着接続を形成するために、制限されないが米国特許出願公開第２０１３／１５３０４８号に記載されているような装置を含み得、全体として符号６４で示される熱接着接続部を含み得る。図示された実施形態では、形成された接続は、予め組み立てられた使い捨て流体回路５４の柔軟な熱可塑材（ＰＶＣ）の管部分６６と採集された血液の容器またはバッグ７０に取り付けられた柔軟な熱可塑材（ＰＶＣ）の流体管部分６８との間にある。

熱接着接続装置部分６４は、実際の接続形成装置を除いて、概略的に図１０Ｂに示される。具体的には図１０Ｂは２つの管部分６６，６８が熱接着接続の形成前にその部分にあることを図示している。装置のその部分６４はまた、後に詳述するように、血液バッグ管部分６８内の圧力を検知するための圧力／力検知器７２を含み得る。

図１０Ａの例に図示されている使い捨て流体流通回路５４に戻って、予め組み立てられた回路は、血液分離装置７４、容器またはバッグ７６（例えば、ＲＢＣを添加した溶液を含む）、バッグ７８（例えば濃縮されたＲＢＣを受容する）、バッグ８０（血漿を受容する）、白血球低減フィルタ８２と、流体流通の関係の中で種々の要素を結合するために係合された柔軟なチューブ５８とを含む。予め組み立てられた回路は、予め殺菌される場合があり、血液バッグに接続される延伸管または部分６６は無菌性を保存するために熱封止端で終わる。

分離装置に設置されると、予め組み立てられた流体回路の要素は選択された位置上、または、位置中に配置され、血液分離装置７４はステーション６２中に、管は弁５６中に、検知器とポンプ６０とバッグ７６〜８０は種々のハンガー上に配置される。

図示された血液処理を実施するために、採集された血液のバッグ７０は適切なフックまたはハンガーに掛けられており、管部分６８は弁５６ａ中に配置され、圧力／力の検知器７２に関連づけられている。予め組み立てられた流体回路の管部分６６とともに、管部分６８は、接続形成装置の操作位置に配置される。これが図１０Ｂに概略的に示されている位置である。

図１１〜１２を参照すると、図１１は、接続装置によって接続が形成され、熱可塑性部分または皮８２が接続工程で形成されて管部分を通る流れを閉塞した後の管部分６６，６８を概略的に示す。先に記載したのと同じように、ポンプ６０ａは管部分６６から延伸している流体回路管５８を遮蔽し、弁５６ａは管部分６８を閉鎖するように固定する。弁５６ｂは管部分６６と残りの流体流通回路の間の接続部の上流側にあり、その位置で管を閉鎖してもいる。

熱接着接続が形成された後、相対的に短時間の間に、ポンプ６０ａは作動し、図１３に示すように熱可塑性閉塞部分８２が破壊されて流体が開放されるまで、図１１に示すように、管部分６６内の圧力は増大する。

任意で、圧力／力の検知器７２は管部分６８内の圧力を、先に述べたように接続の完全度を評価するために監視する。管部分６６，６８の間の接続が完全で漏出がなければ、検知器によって検知される圧力／力対時間の関係は、実質的に図１４Ｂに示すようになり、装置制御システムがそのように血液処理の工程を行っているであろう使用者に表示する。一方、接続が完全でなく、漏出があれば、圧力／力対時間の関係は、図１５Ｂに示すものと同様になり、装置制御システムは使用者に聴覚的または視覚的な警報を生成し得、および／または、使用者が介入するまで、工程の継続を妨げる場合がある。

結論として、本主題は具体的な装置と方法を参照して記載されたが、それは記述の目的のためであって、制限ではない。例えば、本主題が他の装置、システムと方法で使われる得ることは考えられ、参照は、特許請求の範囲を本主題の特定の局面の範囲の理解のためにされるべきである。

Claims (14)

1. ２つの空洞の、柔軟な流体管（２０，２２）の間に形成された熱接着された接続（３２）を開放するための方法であって、
   接続は、管の間の内部連通を少なくとも部分的に閉塞している、熱可塑性材料の脆弱な部分（３８）を含み、
   当該方法は、前記脆弱な部分を崩壊させて閉塞を低減するように、少なくとも１つの管（２０，２２）と周囲の大気との間に、前記脆弱な部分（３８）の近傍において管の壁を膨張させるのに十分な圧力の差を生みだすことを含み、
   前記脆弱な部分の崩壊を決定するために１つの前記管内の圧力を観測することを含む、方法。
2. 前記圧力差は、前記熱可塑性材料が昇温状態である時に生み出される、請求項１に記載の方法。
3. 前記圧力差は、前記熱可塑性材料がガラス転移点以上の温度である時に生み出される、請求項１に記載の方法。
4. 前記圧力差は、前記熱接着された接続の形成から約１０秒以内に生み出される、請求項１に記載の方法。
5. 前記圧力差は、管内部の圧力を周囲の圧力よりも上に増大すること、または、管外部の圧力を管内部の圧力よりも下に低減することによって生み出される、請求項１に記載の方法。
6. 前記流体管の１つを遮蔽し、前記脆弱な部分が崩壊するまで他方の流体管の内部の圧力を増大させることを含む、請求項１に記載の方法。
7. 前記脆弱な部分が崩壊された後に前記熱接着の完全度を決定するために１つの前記管内の圧力を観測することを含む、請求項１に記載の方法。
8. 前記１つの管内に圧力の増大が観測されるまで、他方の前記管内の圧力を増大させることを含む、請求項１に記載の方法。
9. ２つの空洞の、柔軟な流体管（２０，２２）の間に形成された、熱接着された接続（３２）を開放するための接続開放装置であって、
   接続は、管の間の内部連通を少なくとも部分的に閉塞している、熱可塑性材料の脆弱な部分（３８）を含み、
   当該装置は、管を通過する流れを閉塞するように１つの前記流体管（２０）と協働する遮蔽器（４０）と、前記脆弱な部分（３８）の近傍において他方の前記流体管の壁の膨張を引き起こすように他方の管の内部と周囲の大気との間に圧力差を生みだすために他方の流体管（２２）と協働するポンプ（４４）と、１つの前記流体管（２０）と協働してその管内の圧力を検知するように動作可能である力または圧力検知器（４２）とを備え、
   他方の流体管（２２）の膨張は、前記脆弱な部分（３８）を崩壊させて閉塞の量を低減するために使用可能であり、前記検知器（４２）は、１つの前記管内の圧力変化を検知するために使用可能である、装置。
10. 前記検知器（４２）は、前記脆弱な部分（３８）の崩壊に反応した前記１つの管（２０）内の圧力の増大を検知するために使用可能である、請求項９に記載の装置。
11. 前記検知器（４２）は、前記１つの管（２０）内の圧力を、前記脆弱な部分（３８）の崩壊後、ある時間の期間の間、検知するために使用可能である、請求項９に記載の装置。
12. 使い捨て流体回路において血液を処理するための耐久性の血液処理装置を含み、
    前記装置は、血液分離器を受容するためのステーションと、流体回路を通る流れを制御するための複数の制御弁とを備え、
    前記遮蔽器（４０）は、１つの前記管（２０）を通る流れを閉塞するためにその管と協働する弁を備え、
    前記ポンプ（４４）は、前記脆弱な部分（３８）を崩壊させて閉塞量を低減するために接続（３２）付近において他方の流体管（２２）内の圧力を増大させるように構成され、
    力または圧力検知器（４２）は前記１つの管の内部の圧力の増大を検知するために使用可能である、請求項９に記載の装置。
13. 使い捨て流体流通回路の２つの流体管（２０，２２）の間に熱接着された接続（３２）を形成するための接続装置（２４，２６，２８，３０）をさらに備え、
    前記接続は、管の間の内部連通を少なくとも部分的に閉塞している、熱可塑性材料の脆弱な部分（３８）を含み、
    前記接続装置は、接続の一方側の弁（４０）と検知器（４２）と、接続の他方側のポンプとの間に接続を形成するように配置されている、請求項９に記載の装置。
14. 離間された位置と端部と端部が接触する位置との間で、その間に接続（３２）を形成するために、それぞれの管の端部を回動的に移動させるように、互いに別個の流体管（２０，２２）と協働する少なくとも２つの相対的に回転可能な部材（２４，２６）を含む接続形成装置を備える、請求項９に記載の装置。
    

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